FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ORACEA ja tietyt muut lääkkeet saattavat häiritä toistensa vaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Finnish: Sen osalta, altistuvatko kohdealueen bakteerit doksisykliinille, hakija viittasi useisiin julkaisuihin, joiden mukaan antibakteerisesti aktiivisen lääkeaineen pitoisuudet jäävät hyvin alhaisiksi ja aiheuttavat hyvin pienen resistenssiriskin.
Bulgarian: Относно излагането на бактериите на доксициклин на мястото на приложение заявителят се основава на редица публикации и заявява, че крайните концентрации на антибактериалното лекарство ще бъдат много ниски, което води до много нисък риск от развитие на резистентност.
Finnish: Aukileen pullistuminen vauvoilla
Bulgarian: Изпъкнала фонтанела при кърмачета
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Finnish: Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on ilmoitettu yleisimmin potilailla, jotka saivat hyklaattisuolaa kapselimuodossa.
Bulgarian: Езофагит и улцерации на хранопровода са съобщени най-често при пациенти, които са го приемали под формата на хиклат в капсули.
Finnish: Kattavia kliinisiä kokemuksia pitkäkestoisesta doksisykliinihoidosta suurina annoksina (100-200 mg päivässä) ja sitä, että kaikkien III-vaiheen tutkimusten mukaan Oraceaa siedetään hyvin ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa plasebon turvallisuusprofiiliin, pidettiin rohkaisevana.
Bulgarian: Обширният клиничен опит на продължително лечение с доксициклин в по-високи дози (100-200 mg дневно) и фактът, че всички фаза ІІІ проучвания показват, че Oracea се понася добре и демонстрира профил за безопасност, сравним с плацебо, се считат за успокоителен.
Finnish: ORACEAa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa avaintutkimuksessa 537 ruusufinnipotilaalla (10-40 näppylää ja märkärakkulaa ja enintään 2 kyhmyä).
Bulgarian: ORACEA е оценяван в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо, 16-седмични проучвания на 537 пациенти с розацея (10 дo 40 папули и пустули и два или няколко нодула).
Finnish: Siksi doksisykliinin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: В резултат на това, доксициклинът е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Finnish: CHMP oli myös tyytyväinen selvitykseen, joka koski kyhmyjen määrää koskevia poissulkukriteereitä, sillä ehdotetussa käyttöaiheessa ei väitetä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta kyhmyihin.
Bulgarian: Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
Finnish: Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa- ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
Bulgarian: В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
Finnish: ORACEA-ryhmän potilailla esiintyi enemmän ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (13,4 %) kuin lumeryhmän potilailla (8,6 %).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
Finnish: Hakijan on lisäksi sitouduttava toteuttamaan tämä tutkimus ja toimittamaan kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да се съгласи да завърши проучването и да подаде доклад в рамките на разумен период от време (напр. 2 години) от датата на одобрение.
Finnish: CHMP katsoi, että doksisykliinin (100-200 mg päivässä) turvallisuus on osoitettu vuosikymmeniä jatkuneessa kliinisessä käytössä, jossa on saatu näyttöä pienen Oracea-annoksen siedettävyydestä.
Bulgarian: CHMP счита, че безопасността на доксициклин (100-200 mg дневно) е установена в продължение на много десетилетия клинична употреба и изразява увереност в толерантността към по-ниската доза на Oracea.
Finnish: ORACEA-hoitoa ei tule antaa potilaille, joille ruusufinni on aiheuttanut silmäoireita (esim. silmien ruusufinni ja/tai luomitulehdus/Meibomin rauhasen tulehdus), sillä tiedot valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla ovat riittämättömät.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Finnish: Vuorokausiannos on 40 mg (1 kapseli).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Finnish: Tällä hetkellä saatavana olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä vahvistamaan, etteikö suurempien doksisykliiniannosten yhteydessä kuvattuja yhteisvaikutuksia voisi esiintyä myös ORACEAn käytön yhteydessä.
Bulgarian: Независимо от това, понастоящем, не съществуват достатъчно убедителни данни, че описаните взаимодействия при по-високи дози доксициклин няма да настъпят при ORACEA.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk annoksilla oli haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskäyttäytymiseen.
Bulgarian: При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
Finnish: Lääkärin tulee siksi pitää mielessä, että suuri osa yliannostuksista saa todennäköisesti aikaan doksisykliinipitoisuuksia, jotka ovat mikrobilääkityksen terapeuttisissa rajoissa, ja että tähän liittyvää, lääkkeen turvallisuutta tukevaa tietoa on runsaasti.
Bulgarian: Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu alentavan plasman protrombiiniaktiivisuutta ja siten voimistavan dikumarolityyppisten antikoagulanttien vaikutusta.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин потиска плазмената активност на протромбина и по този начин засилва ефекта на кумариновите антикоагулантите.
Finnish: • Joidenkin verikokeiden muutokset (verensokeri, maksan toimintakokeet)
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Finnish: Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4kertainen verrattuna ORACEA-suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
Bulgarian: При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
Finnish: In vivo mikrobiologisissa tutkimuksissa, joissa potilaat altistettiin samankaltaisille vaikuttavan aineen pitoisuuksille 6-18 kuukauden ajaksi, ei pystytty osoittamaan vaikutusta suuontelon, ihon, ruoansulatuskanavan eikä emättimen bakteeriflooraan.
Bulgarian: Микробиологични проучвания in vivo, при които е използвана подобна експозиция на активното вещество в продължение на 6 дo 18 месеца, не са показали никакъв ефект върху проби от преобладаващата бактериална флора в устната кухина, кожата, стомашно-чревния тракт и влагалището.
Finnish: Kun ORACEA otettiin runsaasti rasvaa ja proteiinia sekä maitotuotteita sisältävän aterian yhteydessä, doksisykliinin biologinen hyötyosuus (AUC) pieneni noin 20 % ja plasman huippupitoisuus noin 43 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на богата на мазнини и белтъчини храна, която включва млечни продукти, намалява бионаличността (AUC) на доксициклин от ORACEA с около 20% и намалява пиковото плазмено ниво с 43%.
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet saattavat heikentää doksisykliinin imeytymistä, joten niitä saa ottaa aikaisintaan 2 tuntia doksisykliinin jälkeen.
Bulgarian: Лекарства, които повишават стомашното pH могат да намалят абсорбцията на доксициклин и трябва да се приемат най-малко 2 часа след доксициклин.
Finnish: Hakija päätteli, että mg/kg-annoksen lisääminen nosti plasmapitoisuuksia muttei lisännyt kliinistä tehoa ja että doksisykliinin anti-inflammatorisella annoksella (40 mg:n valmiste) saatiin anti-inflammatorinen huipputeho ruusufinnin hoidossa.
Bulgarian: Заявителят заключава, че по-високите mg/kg дози водят до по-високи плазмени концентрации, но не и до по-висока клинична ефикасност и че противовъзпалителната доза доксициклин (40 mg лекарствена форма) дава максимална противовъзпалителна ефикасност при лечението на розацея.
Finnish: Rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, primidoni, fenytoiini sekä krooninen alkoholin väärinkäyttö saattavat kiihdyttää doksisykliinin hajoamista ja siten lyhentää sen puoliintumisaikaa maksassa tapahtuvan entsyymi-induktion takia.
Bulgarian: Рифампицин, барбитурати, карбамазепин, дифенилхидантоин, примидон, фенитоин и хроничен алкохолизъм могат да ускорят разграждането на доксициклина, поради индукция на ензими в черния дроб като по този начин намаляват неговия полуживот.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta, eikä pitäviä todisteita klastogeenisestä vaikutuksesta ole löytynyt.
Bulgarian: Доксициклин не показва мутагенна активност нито убедителни данни за кластогенна активност.
Finnish: Ota ORACEA-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
Finnish: Bakteriostaattiset lääkkeet, doksisykliini mukaan lukien, saattavat häiritä penisilliinin ja beetalaktaamiantibioottien bakteereita tappavaa vaikutusta.
Bulgarian: Бактериостатичните лекарства, включително доксициклин, могат да взаимодействат с бактерицидното действие на пеницилина и бета-лактамните антибиотици.
Finnish: Älä käytä ORACEAa jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai ORACEAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
Finnish: Doksisykliinin tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Bulgarian: Взаимодействия, които засягат доксициклин:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ripuli ORACEA-hoidon aikana, pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon ja asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Bulgarian: В случай на поява на диария при лечението с ORACEA, трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Tavallinen ORACEA-annos on yli puolet pienempi kuin tavanomaiset mikrobilääkkeenä käytetyt doksisykliiniannokset.
Bulgarian: Обичайната доза ORACEA е по-малка от половината от обичайните дози доксициклин, използвани за антимикробна терапия.
Finnish: Ruusufinnin hoidon tarkoituksena on lähinnä vähentää märkänäppylöitä, kun taas punoitusta ja hiussuonilaajentumia on vaikea lievittää.
Bulgarian: Лечението на розацеята е насочено главно към намаляване на папулопустуларните лезии, докато елементите на еритема и телеангиектазиите са трудни за облекчаване.
Finnish: ORACEAa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се приема от кърмачета или деца на възраст под 12 години, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите или проблеми с развитието на зъбите.
Finnish: Myös alustavat tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin Oraceaa (40 mg doksisykliiniä) doksisykliinin 100 mg:n päiväannokseen ja jossa kumpaakin näistä annettiin yhdessä paikallisesti käytettävän metronidatsolin kanssa, tukevat hypoteesia, jonka mukaan Oracean annostuksella ei saada huonompaa tehoa kuin plasebolla.
Bulgarian: Освен това предварителните резултати от проучване, сравняващо Oracea (40 mg доксициклин) със 100 mg доксициклин дневно, и двете с прилагане на локален метранидазол, поддържат хипотезата за липса на по-ниска ефективност на дозовия режим на Oracea.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Finnish: Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2-3 tuntiin ORACEAn ottamisen jälkeen.
Bulgarian: - Не приемайте антиациди, мултивитамини или други препарати, които съдържат калций (като мляко, млечни продукти и плодови сокове, съдържащи калций), aлуминий, магнезий (включително таблетки квинаприл, които се приемат за високо кръвно налягане), желязо или бисмут, или холестирамин, активен въглен или сукралфат, 2 дo 3 часа след приема на ORACEA.
Finnish: Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид употребата на слънцезащитен екран и слънцезащитен блокер.
Finnish: Pohjeluun kasvuhäiriöitä on havaittu keskosilla, joille annettiin tetrasykliiniä suun kautta annoksena 25 mg/kg joka kuudes tunti.
Bulgarian: Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
Finnish: Rottatutkimuksessa doksisykliinillä oli annoksena 50 mg/kg/vrk sperman suoraa velositeettia vähentävä vaikutus, mutta se ei kuitenkaan vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä sperman morfologiaan.
Bulgarian: При плъхове, дози от 50 mg/kg/ден доксициклин причиняват намаление на скоростта на спермата, но не засягат мъжкия или женски фертилитет, нито морфологията на спермата.
Finnish: Tetrasykliinien kiinteät annosmuodot voivat aiheuttaa ruokatorven ärsytystä ja haavaumia.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Finnish: - CHMP katsoo, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen,
Bulgarian: - CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea по настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни ефекти, свързани с развитието на резистентност, и затова счита съотношението полза/риск за положително,
Finnish: Tähän mennessä mitään merkitsevää akuuttia toksisuutta ei ole kuvattu tapauksissa, joissa useita doksisykliinin hoitoannoksia on otettu kerralla suun kautta.
Bulgarian: Понастоящем няма описана значима остра токсичност в случай на единократен перорален прием на многократно по-големи от терапевтичните дози доксициклин.
Finnish: Hakijan on toteutettava myynnin jälkeinen mikrobiologinen tutkimus, jotta voidaan lähemmin selvittää Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä riski vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa, ja sen on sitouduttava esittämään tutkimusprotokolla kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе постмаркетингово микробиологично проучане, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на Oracea, и да предаде протокол за проучването в рамките на 3 месеца от одобрението.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Finnish: ORACEAa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява по време на бременност, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите на нероденото дете.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa todettuja haittavaikutuksia ovat olleet mm. kilpirauhasen hyperpigmentaatio ja munuaisten tubulaarinen degeneraatio.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучвания с многократно прилагане при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците.
Finnish: Doksisykliiniä ja beetalaktaamiantibiootteja ei siis tulisi käyttää samanaikaisesti.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
Finnish: Tetrasykliinien ja ehkäisytablettien samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa aiheuttanut läpäisyvuotoa tai ehkäisyn pettämisen.
Bulgarian: Едновременната употреба на тетрациклин с перорални контрацептивни средства в няколко случая е довела до внезапен кръвоизлив или бременност.
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
Bulgarian: Твърда капсула с модифицирано освобождаване Бежова капсула, размер № 2 с отпечатано "CGPI 40".
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa käsiteltiin tätä kysymystä pienen doksisykliiniannoksen (40 mg päivässä) osalta siten, että painopisteenä olivat vaikutukset suoliston mikroflooraan, ikenenalaiseen mikroflooraan ja sylkeen sekä ihon flooraan.
Bulgarian: Шест проучвания разглеждат въпроса за появата на резистенти щамове при приложение на ниски дози доксициклин (40 mg дневно) и се фокусират на ефектите върху интестиналната микрофлора, върху субгингивалната микрофлора и слюнката и върху кожната флора.
Finnish: Seuraavat doksisykliinin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisiin yhteisvaikutuksiin liittyvät suositukset perustuvat antimikrobiaalisissa doksisykliinimuodoissa (ei siis ORACEAssa) yleensä käytettäviin suurempiin lääkeannoksiin.
Bulgarian: Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ORACEAA
Bulgarian: Преди да приемете ORACEA
Finnish: Pidempiaikainen doksisykliinihoito voi altistaa lapsen merkitseville lääkemäärille, eikä sitä suositella, koska hampaiden värjäytymisen ja luuston kehityshäiriöiden riski on teoriassa olemassa.
Bulgarian: Продължителната употреба на доксициклин може да доведе до значителна абсорбция при кърмачето и поради това не се препоръчва, тъй като има теоретичен риск за оцветяване на зъбите и намален костен растеж при кърмачето.
Finnish: SE - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova UK - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova DE - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova IE - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova AT - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova FI - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova LU - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova NL - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova IT - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa naarailla havaittiin hyvänlaatuisten kasvainten lisääntymistä maitorauhasissa (fibroadenooma), kohdussa (polyypit) sekä kilpirauhasessa (C-soluadenooma).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са установени повишен брой доброкачествени тумори на млечната жлеза (фиброаденом), матката (полип) и щитовидната жлеза (C-клетъчен аденом) при женските.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pieniannoksisen doksisykliinihoidon (40 mg/vrk) ei ole todettu aiheuttavan resistenssin kehittymistä normaalissa mikrofloorassa, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois ORACEAa saavilla potilailla.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания с ниски дози доксициклин (40 mg/ден) това не е наблюдавано, рискът от развитие на резистентност в нормалната микрофлора не може да се изключи при пациенти, лекувани с ORACEA.
Finnish: Kun hoito lopetettiin, potilaiden iho-oireet pyrkivät uusiutumaan 4 viikon seurannan jälkeen.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Finnish: Tetrasykliiniantibioottien lääkeryhmällä ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukon jälkeen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
Finnish: Kliinisissä ORACEA-tutkimuksissa ei ole havaittu opportunististen mikro-organismien kuten hiivojen liikakasvua, mutta suuriannoksinen tetrasykliinihoito saattaa kuitenkin johtaa ei-alttiiden mikroorganismien kuten sienien liikakasvuun.
Bulgarian: Докато по време на клиничните проучвания с ORACEA не е установен свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми като гъбички, терапията с по-високи дози тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Finnish: {Nimi ja osoite}
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Finnish: Doksisykliinin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön on ilmoitettu lyhentävän doksisykliinin puoliintumisaikaa.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременната употреба с циклоспорин намалява полуживота на доксициклин.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Доксициклин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Doksisykliini erittyy virtsaan ja ulosteisiin muuttumattomassa muodossa olevana lääkeaineena.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира в урината и фекалиите като непроменено активно вещество.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Oracealle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба, за които в Приложение III са поместени кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката и листовката за Oracea.
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Finnish: Veren doksisykliinipitoisuudet jäävät ORACEA-hoitoa saavilla potilailla pienemmiksi kuin tavanomaisia antimikrobiaalisia doksisykliinimuotoja saavilla potilailla.
Bulgarian: Кръвните нива на доксициклин при пациенти, лекувани с ORACEA са по-ниски, отколкото при тези, лекувани с конвенционалните антимикробни форми на доксициклин.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Nielaistaan kokonaisena.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: • Ylävatsakipu
Bulgarian: Повишени ASAT
Finnish: Tietoja tämän pienemmän annoksen turvallisuudesta maksan vajaatoiminnassa ei kuitenkaan ole, joten ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма данни в подкрепа на безопасността при чернодробно увреждане при такава ниска доза, ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при тези, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.