FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden.
Bulgarian: Отвореното продължение на това изпитване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Parareg.
German: (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо(Е132), железен оксид жълт (Е172)
German: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
German: Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden.
Bulgarian: Отвореното продължение на това изпитване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Mimpara.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност(ESRD) с поддържаща диализна терапия.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Bulgarian: На пациенти на хемодиализа безопасно са прилагани дози титрирани до 300 mg еднократно дневно.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Cinacalcet wird bei stillenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Bulgarian: Синакалцет се излъчва с кърмата при плъхове в период на лактация във високо съотношение кърма към плазма.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Parareg.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Parareg) са:
German: Klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTHSpiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Bulgarian: Изследователски проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ, които не са на диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа в краен стадий на бъбречна недостатъчност с вторичен хиперпаратироидизъм.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Bulgarian: • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)
German: Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Bulgarian: Лечение с Parareg не трябва да се започва при пациенти със серумен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормалните стойности.
German: (oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
Bulgarian: Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
German: Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisadjustierung von Parareg gemessen werden.
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 1000 души, приемащи Parareg) са:
German: Arzneimittel notwendig, falls Parareg zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Parareg се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са:
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Bulgarian: Едновременното прилагане на калциев карбонат (еднократна доза 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
German: Um den Serumcalciumspiegel bei Vorliegen einer Hypokalzämie anzuheben, können calciumhaltige Phosphatbinder oder Vitamin D angewendet und/oder die Calciumkonzentration im Dialysat angepasst werden.
Bulgarian: При наличие на хипокалциемия, за да се повиши серумния калций, може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение за безопасност са съобщени отделни случаи на идиосинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет.
German: In drei klinischen Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) berichteten je 5% der Patienten zu Beginn der Studie sowohl im Parareg- als auch im Placeboarm über Krampfanfälle in der Anamnese.
Bulgarian: В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Parareg и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
German: − Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: - когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) - при поискване от ЕМЕА
German: Übelkeit (1% bei Placebo; 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo; 4% bei Cinacalcet) zurückzuführen.
Bulgarian: Прекъсване на терапията, като резултат от нежелани лекарствени реакции, е била главно поради гадене (1% плацебо; 5% синакалцет) и повръщане (< 1% плацебо; 4% синакалцет).
German: Gebrauchsinformation beachten!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Wenn ein Patient während der Cinacalcet-Behandlung das Rauchen beginnt oder beendet, kann eine Dosisanpassung notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите започнат или спрат тютюнопушенето по време на лечение със синакалцет (вж. точка 4.5).
German: Bei Patienten mit renaler Erkrankung im Endstadium liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Bulgarian: 66% от пациентите са получавали витамин
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Parareg може да увреди фетуса.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Bulgarian: Обичайната начална доза за Parareg е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mittelgradiger oder schwerer Niereninsuffizienz und Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit gesunden Probanden.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, средна и тежка бъбречна недостатъчност и при онези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравнима с тази при здрави доброволци.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Bulgarian: Обичайната начална доза за Parareg е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet, was möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel vermittelt wurde.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение за безопасност, при пациенти с нарушена сърдечна функция са съобщени отделни случаи на идиoсинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност, при които причинно-следствената връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се предизвиква от намаляване на серумните нива на калций.
German: Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten konnten die Reduktionen von iPTH und Ca x P (Calciumphosphatprodukt) gehalten werden.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
German: Ältere Patienten: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики по отношение фармакокинетиката на синакалцет.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Bulgarian: Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1mmol/l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Когато е уместно, Parareg може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/или витамин
German: Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Bulgarian: Parareg е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
German: Während der Erhaltungsphase muss Parathormon alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
German: Verw.
Bulgarian: Повидон
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20% - 25% angenommen.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между изпитанията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
German: Die schwarze Tinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).
German: Parareg könnte den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin,
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин);
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), gemessen als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
German: Blister :
Bulgarian: Севеламер:
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der ParathormonSpiegel gemessen werden.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
German: Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Parareg, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Parareg (вж. точка 5.1).
German: Opadry klar:
Bulgarian: Опадрай бистър:
German: Die Sicherheitsgrenzen aus toxikologischen Studien sind - aufgrund der dosislimitierenden Hypokalzämie, die im Tiermodell beobachtet wurde - eng. Grauer Star und Linseneintrübungen wurden in den chronischen Toxizitätsund Kanzerogenitätsstudien bei Nagern beobachtet.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
German: Cinacalcet
Bulgarian: Синакалцет (Cinacalcet)
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Bulgarian: За възрастни препоръчваната начална доза на Parareg е 30 mg двукратно дневно.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Bulgarian: Терапевтични показания
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
German: Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
German: Die Studien dauerten sechs Monate.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
German: Weitere Informationen über Parareg:
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
German: Er kann zu Knochen und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
German: Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
German: Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
German: Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
German: 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
German: Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
German: Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
German: In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
German: Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Bulgarian: Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
German: Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
German: Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTHSpiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
German: Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
German: Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
German: Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
German: Es kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Bulgarian: Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
Bulgarian: Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).