FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В редки случаи е докладвано, че Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са свързани със сериозни хепатални реакции, включително много редки случаи с фатален изход (вж. също точка 4.8).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Bulgarian: Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от пептични язви, кръвоизлив в стомаха или дебелото черво, улцерозен колит или болест на Крон, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Bulgarian: Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Bulgarian: Симптомите, предполагащи чернодробно заболяване, включват загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни болки, постоянна умора или потъмняване на урината.
Romanian: Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Bulgarian: TRADEMARK е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), с болкоуспокояващи и намаляващи температурата свойства.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Bulgarian: След кратка експозиция към лекарството е установено увреждане на черния дроб, в повечето случаи обратимо.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Bulgarian: Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на TRADEMARK
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, улцерозен колит или болест на Crohn.
Romanian: - Nu luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol sau orice alte medicamente analgezice (care calmează durerea) sau tratamente AINS.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб, напр. парацетамол или други болкоуспокояващи или лечение с НСПВС.
Romanian: In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на хепатотоксични лекарствени средства и алкохол, тъй като това може да доведе до повишен риск от чернодробни реакции.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА СЪДЪРЖАЩИ
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:
Bulgarian: Не приемайте TRADEMARK:
Romanian: - Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако по време на лечението с TRADEMARK получите треска и/или грипоподобни симптоми (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене), трябва да прекратите приемането на продукта и да уведомите Вашия лекар.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Bulgarian: Ако се появи гастроинтестинално кървене или язва, приемането на нимезулид трябва да бъде прекратено.
Romanian: Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.
Bulgarian: Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
Bulgarian: Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Bulgarian: Активна стомашна или дуоденална язва, анамнестични данни за периодично повтарящо се образуване на язва или гастроинтестинално кървене, цереброваскуларно кървене или друго активно кървене или нарушения свързани с кървене.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Romanian: Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic Alcoolism, dependență medicamentoasă
Bulgarian: Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Romanian: Nimesulida 100 mg comprimate/granule este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi și pct. 4.3).
Bulgarian: Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани при тези пациенти (вж. също точка 4.3).
Romanian: - Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Bulgarian: - Ако по време на лечение с нимезулид развиете симптоми, предполагащи чернодробно заболяване, трябва да преустановите приемането на нимезулид и да уведомите Вашия лекар незабавно.
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Bulgarian: Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.
Romanian: - aveți sau ați avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal); - ați prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; - ați prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral); - aveți orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează; - aveți insuficiență cardiacă, tulburări renale (funcție renală scăzută) sau orice tulburări hepatice; - suferiți de febră sau gripă (aveți senzație de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveți temperatură crescută);
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Пациенти, получаващи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми, трябва да преустановят лечението.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА СЪДЪРЖАЩИ
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: анорексия, гадене, повръщане, болки в корема, умора, тъмна урина), или при пациенти, чиито тестове показват анормална функция на черния дроб, трябва да прекратят лечението.
Romanian: Tulburări severe de coagulare.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Увредена чернодробна функция: употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към нимезулид или към някоя от останалите съставки на TRADEMARK; - ако сте имали алергични реакции (напр. хрипове, хрема или запушен нос, обрив или уртикария) след приемане на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства; - ако в миналото сте имали реакция към нимезулид, засягаща черния дроб; - ако приемате други лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб, напр.
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Bulgarian: В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Bulgarian: Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Bulgarian: Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), отпускано само по лекарско предписание и разрешено в Европа от 1985 г.
Romanian: După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Bulgarian: Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
Romanian: În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
Bulgarian: Накрая според информацията, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, повечето чернодробни смущения (56%) са се появили след двуседмично лечение, следователно рискът от остри чернодробни увреждания може да се ограничи, ако периодът на лечение се намали до не повече от 15 дни.
Romanian: În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate.
Bulgarian: През 2002 г. относно нимезулид е направено отнасяне по член 31 до CHMP, вследствие на временно прекратяване на разрешението във Финландия, а след това и в Испания поради опасения относно чернодробната безопасност.
Romanian: - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
Bulgarian: - ограничаването на продължителността на лечението с нимезулид до не повече от 15 дни би могло да намали риска от остри чернодробни увреждания.
Romanian: Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата уведомява ЕМЕА, останалите държави-членки и притежателите на разрешения за употреба съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Romanian: Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și colestază.
Bulgarian: Това решение е одобрено от Европейската комисия през април 2004 г., а информацията за продукта впоследствие е изменена, с цел да включва противопоказание срещу употребата му при пациенти с чернодробни увреждания, както и предупреждение за риска от хепатит, фулминантен хепатит (вкл. и смъртни случаи), жълтеница и холестаза.
Romanian: Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: В резултат на отнасянето и след като Финландия, Испания и Ирландия представят различни становища, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за системната употреба на нимезулид остава положително, като информацията за продукта подлежи на преразглеждане, с цел включване на ограничения за максимална перорална доза до 100 mg два пъти дневно.
Romanian: Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Romanian: CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de incidența celor mai severe afecțiuni hepatice.
Bulgarian: CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.
Romanian: La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
Bulgarian: На 15 май 2007 г. вследствие на новопостъпила информация за безопасността относно случаи на фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, Ирландската агенция по лекарствата временно прекратява разрешението за употреба в Ирландия на всички лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид.
Romanian: - în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față de reacțiile hepatice.
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.
Romanian: CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase menționate în anexa I la decizie și modificarea secțiunilor relevante ale formulelor sistemice ale nimesulidei din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect, așa cum se prevede în anexa III la decizie în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I към решението, както и изменения в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и листовката за системно приложение на нимезулид, както е посочено в Приложение III към решението, в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Romanian: În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții:
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системна употреба остава благоприятно, като разрешенията за употреба за съдържащи нимезулид лекарства за системна употреба трябва да бъдат запазени при следните ограничения:
Romanian: În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: По време на своето пленарно заседание през май 2007 г. CHMP разгледа новите данни от Ирландия за безопасността относно риска от фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, както и наличните данни в публикуваната литература, и заключи, че данните относно чернодробната токсичност на нимезулид трябва да бъдат преразгледани съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Romanian: De asemenea, menținerea autorizației de introducere pe piață este condiționată de respectarea cerințelor de mai jos:
Bulgarian: Освен това запазването на разрешенията за употреба е свързано със следните условия:
Romanian: Communication)
Bulgarian: Приложение I)