FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome (pancia) una volta ogni 4 settimane.
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che i dati disponibili indicano che Nucala agisce in modo simile negli adulti e nei bambini e che i risultati negli adulti si applicano quindi anche ai bambini affetti da asma eosinofilico.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nucala, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di corticosteroidi è stata considerata clinicamente rilevante, date le potenziali complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e alleviamento dei sintomi.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Italian: Nucala ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 dicembre
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nucala sono stati evidenziati negli studi?
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
Italian: Negli adulti, la riduzione osservata degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Italian: Anche la riduzione dei livelli di eosinofili nel sangue raggiunta nei bambini era paragonabile a quella osservata con le dosi standard negli adulti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nucala, vedere il foglio illustrativo.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Italian: Sono comuni reazioni in sede di iniezione e dolore dorsale, che riguardano fino a 1 paziente su 10.
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Italian: Più della metà dei pazienti trattati con Nucala (37 su 69) hanno potuto ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50 % fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo (22 su 66, di cui 5 hanno potuto interrompere la terapia con corticosteroidi).
French: Comment Nucala agit-il?
Italian: Come agisce Nucala?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nucala (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
Italian: Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma grave e non ben controllato con i trattamenti precedenti.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Italian: È stato condotto uno studio supplementare su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il quale ha mostrato che una dose di 40 mg di Nucala somministrata per via sottocutanea ha prodotto livelli di principio attivo nell'organismo comparabili a quelli osservati con dosi standard negli adulti.
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Italian: Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo.
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
Italian: Il paziente e la persona che se ne prende cura possono utilizzare essi stessi la penna o la siringa preriempita dopo aver ricevuto le istruzioni, mentre la fiala deve essere utilizzata esclusivamente da un operatore sanitario.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Italian: Altre informazioni su Nucala
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
Italian: Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di attacchi gravi (riacutizzazioni) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la metà nei pazienti trattati con Nucala.
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Italian: Il primo studio ha riguardato 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia per l'asma.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5, mepolizumab ne blocca l'azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili.
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
Italian: I benefici di Nucala nell'asma eosinofilico grave non ben controllata con il trattamento precedente sono stati mostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
Italian: Nucala può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'individuazione e nel trattamento dell'asma eosinofilico grave.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Italian: Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nucala?
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Italian: Nucala è un medicinale antiasmatico usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da un particolare tipo di asma, noto come asma eosinofilico.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Nucala e per cosa si usa?
French: La dose recommandée est de 100 mg chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 40 mg chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di 40 mg in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nel muco polmonare.
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
Italian: Nucala è disponibile sotto forma di soluzione in una penna o siringa preriempita o in polvere contenuta in una fiala per la preparazione di un'iniezione.
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Italian: Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.
French: Comment Nucala est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nucala?
French: La troisième étude portait sur 135 patients, la plupart adultes, souffrant d'asthme éosinophilique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement régulier par corticoïdes (médicaments antiinflammatoires puissants, tels que la prednisone et la prednisolone) par voie orale, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dose de corticoïdes pouvait être diminuée en utilisant Nucala pendant 24 semaines, en comparaison avec un placebo.
Italian: Il terzo studio ha interessato 135 pazienti per lo più adulti con asma eosinofilico sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia per bocca con corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone).
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
Italian: Assicurarsi di avere a portata di mano:
French: Attendez 30 minutes
Italian: Attendere 30 minuti
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Dicembre 2015
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Italian: Eliminarla (vedere passaggio 9) e ricominciare con una nuova penna.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Italian: • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Italian: • È normale vedere una o più bolle d'aria.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
French: • Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: • Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone.
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
Italian: Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati individuati in un soggetto adulto.
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
French: Jeter le reste de la solution.
Italian: Smaltire la soluzione rimanente.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completata.
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Italian: Somministrare una volta ogni quattro settimane.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
Italian: Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
Italian: -Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall'indicatore giallo.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza.
French: Tous les évènements rapportés étaient sans gravité, d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux s'est résorbée en quelques jours.
Italian: Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni.
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
Italian: • Si deve sentire il 1° "click" che significa che l'iniezione è cominciata.
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
Italian: • Se non si sente il 2° "click":
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions détaillées concernant l'utilisation et la manipulation, la reconstitution et l'administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni passo-passo per l'uso e la manipolazione, la ricostituzione, e la somministrazione.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Italian: Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all'aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Italian: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 32
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
French: • maux de tête
Italian: mal di testa
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
Italian: Potrebbe essere necessario tirare il cappuccio dell'ago abbastanza forte per rimuoverlo.
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Vérifiez le médicament
Italian: Controllare il medicinale
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
French: Autres médicaments et Nucala
Italian: Altri medicinali e Nucala
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
Italian: Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia completamente abbassato
French: Indicateur jaune (Apparait quand l'injection est complète)
Italian: Indicatore giallo (diventa visibile quando l'iniezione è completata)
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Italian: (per un peso ≥ 40 kg) è stata di 1,32 e 1,97 volte quella osservata negli adulti con 100 mg.
French: Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
French: Aucune recherche de malformations internes ou squelettiques n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti esami per le malformazioni scheletriche o interne.
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Italian: • Conservare in frigorifero prima dell'uso.
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Italian: Questo potrebbe provocare una ferita da ago.
French: ** Effet identifié dans le cadre des déclarations spontanées depuis la commercialisation.
Italian: **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
French: Ceci pourrait activer le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Italian: Questo potrebbe attivare la penna troppo presto e provocare una ferita da ago.
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
Italian: Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
French: County Cork
Italian: Contea di Cork
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione e contare fino a 5.
French: Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Nucala di quanto deve
French: La présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l'administration dans cette population.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.
Italian: Dopo un'interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane.
French: Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriverà la dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Italian: Le categorie predefinite includevano la percentuale di riduzione in un intervallo dal 90 al 100% di riduzione, fino a nessuna riduzione della dose di prednisone dalla fine della fase di ottimizzazione.
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Italian: Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell'uso
French: Chez le singe, le mépolizumab n'a eu aucun impact sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal et postnatal (y compris sur la fonction immunitaire) de la progéniture.
Italian: Nelle scimmie mepolizumab non ha avuto alcun effetto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale e post-natale della progenie (compresa la funzione immununitaria).
French: • Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième ‘'clic'', et que le butoir et l'indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de visualisation.
Italian: • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° "click", e il tappo e l'indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Italian: Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l'iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.
French: • Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
Italian: • Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione.
French: • pharyngite (mal de gorge),
Italian: • faringite (mal di gola)