FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Verkazia-val.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Czech: Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Hungarian: Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Hungarian: Közvetlenül a Verkazia alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat, vagy egyéb látászavarok alakulhatnak ki.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku.
Hungarian: ciklosporin az IL-5 termelésének csökkentésén keresztül gátolja a hisztamin masztocitákból és bazofilekből történő felszabadulását, valamint csökkentheti az eosinophilek odavonzását, és a kötőhártyára és szaruhártyára gyakorolt hatásokat.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni.
Czech: Frekvence MedDRA
Hungarian: MedDRA gyakoriság
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Hungarian: Kisegítő gyógyszert (helyi szteroidokat) gyakrabban használtak a segédanyag alkalmazása során, mint a magas dózis esetében: a magas dózisú csoport 32,1%-a, az alacsony dózisú csoportnak pedig 31,5%a kapott legalább egyszer kisegítő gyógyszert, ugyanez az arány a segédanyagot alkalmazó csoport esetén 53,4% volt.
Czech: Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
Hungarian: Ne cseppentsen napi négyszer egy cseppnél többet az érintett szembe vagy szemekbe.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Verkazia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Hungarian: Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
Hungarian: A szem herpesz zoszter vírus által okozott fertőzése.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Czech: Po použití přípravku Verkazia zatlačte na 2 minuty prstem lehce do vnitřního koutku očního víčka těsně vedle nosu (obrázek 3).
Hungarian: 10. A Verkazia alkalmazása után egyik ujját óvatosan nyomja a szemhéjának belső, orrához közel eső részéhez (3. ábra).
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be.
Czech: Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka).
Hungarian: A szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése.
Czech: Oční kapky, emulze
Hungarian: Szemcsepp, emulzió.
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verkazia
Czech: Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, a Verkazia-t legalább 15 perccel a többi szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint, és meggátolja az NF-AT transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a Tlymphocyták aktiválódását is.
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Hungarian: 0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Verkazia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem allergiája kezelés nélkül marad, és ez hosszú távon látásproblémákhoz vezethet.
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Czech: Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka.
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Czech: Účinky na imunitní systém
Hungarian: Immunrendszeri hatások
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Rozdíl v průměru nejmenších čtverců (least square, LS) a vehikula byl 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) pro skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) pro skupinu s nízkou dávkou.
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén várható potenciális előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.
Hungarian: E pont lenyomásával elzárja az elvezető csatorna nyílását.
Czech: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Hungarian: Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegpopulációkban nem szükséges.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemhéj és a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) duzzanata.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernális keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak.
Czech: Vyjměte 1 jednodávkový nádobku z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku
Hungarian: 3. Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból, a többi tartályt hagyja a tasakban.
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Hungarian: Szemcsepp, emulzió 30 egyadagos tartály 60 egyadagos tartály 90 egyadagos tartály 120 egyadagos tartály
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Czech: Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp Verkazia az érintett szembe vagy szemekbe naponta négyszer (reggel, délben, délután és este).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasak címkéjén és az egyadagos tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Hungarian: 9. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Hungarian: Ha az előírtnál több Verkazia-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Czech: Děti od 4 let a dospívající
Hungarian: 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Czech: Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Czech: Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Hungarian: 12 beteg esetén voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,291 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Hungarian: A Verkazia nagyon kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Hungarian: 5 betegnél voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,300 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Hungarian: A Verkazia hatását 18 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci - jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění - jestliže nosíte konkaktní čočky (použití přípravku Verkazia se u kontaktních čoček nedoporučuje).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Verkazia alkalmazása előtt: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved, vagy azt gyanítja, hogy szemfertőzésben szenved,
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Hungarian: A Verkazia túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemet érintő gyakori mellékhatások:
Czech: Espańa
Hungarian: España
Czech: Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Czech: Jak přípravek Verkazia uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Czech: Kašel.
Hungarian: Köhögés.
Czech: Jednodávkový obalzlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává nějaký lék
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Hungarian: 0,007, az alacsony dózisú esetén pedig p = 0,010.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Hungarian: 1 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Hungarian: A Verkazia hatását károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka(očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Hungarian: Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő, vizsgálata javasolt.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Czech: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Hungarian: Tlf: +47 21939612
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály hegyét a szeméhez.
Czech: Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Hungarian: A Verkazia-t a szem elülső részének áttetsző rétegét és a szem elülső részének vékony hártyáját érintő, leginkább tavasszal előforduló, súlyos allergiás megbetegedésében (ún.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Hungarian: A szemhéj duzzanata és vörössége.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Hungarian: VERKAZIA ne jusson el a szervezet más részeibe.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Hungarian: Ha 12 hónapnál hosszabb ideig használja a Verkazia-t, rendszeresen, pl.
Czech: 107c odst.
Hungarian: S01XA18.
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Hungarian: 5. Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.