FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Croatian: Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Potactasol generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Potactasol.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Potactasol na snazi u Europskoj uniji od 6. siječnja 2011.
Portuguese: Quando o Potactasol é utilizado em monoterapia no cancro do ovário, é administrado por perfusão intravenosa com 30 minutos de duração.
Croatian: U slučaju kada se Potactasol primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se infuzijom tijekom 30 minuta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Potactasol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Potactasol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Potactasol nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Potactasol generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Portuguese: O Potactasol também afeta as células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Croatian: Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Portuguese: Por que foi aprovado o Potactasol?
Croatian: Zašto je lijek Potactasol odobren?
Portuguese: A substância ativa do Potactasol, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Potactasol, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Portuguese: As doses de Potactasol poderão ter de ser ajustadas ou o tratamento retardado, dependendo dos efeitos secundários.
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Potactasol ili se terapija treba odgoditi.
Portuguese: Como funciona o Potactasol?
Croatian: Kako djeluje Potactasol?
Portuguese: O Potactasol é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
Croatian: Potactasol je lijek koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Portuguese: O Potactasol é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin.
Croatian: To znači da je Potactasol sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Hycamtin.
Portuguese: O que é o Potactasol?
Croatian: Što je Potactasol?
Portuguese: O bloqueio desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e acabem por morrer.
Croatian: Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Croatian: Postoji kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Portuguese: Para que é utilizado o Potactasol?
Croatian: Za što se Potactasol koristi?
Portuguese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Croatian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis 5 ml
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Portuguese: Via de administração
Croatian: Intravensku primjenu
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e é administrada uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e, posteriormente, de 2 em 2 semanas.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuje jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna.
Portuguese: Os efeitos são clinicamente relevantes, tendo em conta que os doentes dispõem de opções de tratamento limitadas.
Croatian: Učinci su klinički relevantni s obzirom da bolesnici imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Portuguese: Em todos os doentes, o cancro não tinha respondido a um tratamento anterior ou tinha regressado.
Croatian: Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
Portuguese: O que é Poteligeo e para que é utilizado?
Croatian: Što je Poteligeo i za što se primjenjuje?
Portuguese: Mais informações sobre Poteligeo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Poteligeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi autorizado Poteligeo na UE?
Croatian: Zašto je Poteligeo odobren u EU-u?
Portuguese: Neste estudo, os doentes a tomar Poteligeo viveram cerca de 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3 meses nos doentes que receberam vorinostat.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Poteligeo živjeli oko osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su primali vorinostat.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Poteligeo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Poteligeo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju, odnosno smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Poteligeo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Poteligeo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Poteligeo são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Poteligeo kontinuirano se prate.
Portuguese: Potligeo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação em caso de reação alérgica rara ou grave ao medicamento.
Croatian: Poteligeo se može dobiti samo na liječnički recept te liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka, na mjestu na kojem je dostupna oprema za oživljavanje u slučaju rijetke i ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Poteligeo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Poteligeo?
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam tratamento prévio por via oral ou injeção.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika koji su prethodno liječenje primili peroralno ili injekcijom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Poteligeo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Poteligeo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Ao ligar-se ao CCR4, o mogamulizumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Croatian: Vezanjem na CCR4, mogamulizumab stimulira imunosni sustav organizma da napada stanice raka te pomaže u kontroli bolesti.
Portuguese: Para reduzir este risco, os doentes podem receber outros medicamentos, tais como um antipirético (medicamento que reduz a febre) e um antihistamínico (para o tratamento de reações alérgicas) antes ou durante o tratamento com Poteligeo.
Croatian: Kako bi se smanjili rizici, bolesnicima je moguće dati druge lijekove kao što su antipiretici (lijekovi za snižavanje vrućice) i antihistaminici (za liječenje alergijskih reakcija) prije ili tijekom liječenja lijekom Poteligeo.
Portuguese: As reações graves mais frequentemente notificadas são pneumonia (infeção dos pulmões), febre, reações relacionadas com a perfusão e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su upala pluća (infekcija pluća), vrućica, rekreacije povezane s infuzijom i celulitis (upala dubokog potkožnog tkiva).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Poteligeo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações relacionadas com a perfusão e erupção cutânea.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Poteligeo (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) rekreacije povezane s infuzijom i osip.
Portuguese: A substância ativa de Poteligeo, o mogamulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor (alvo) denominado CCR4.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Poteligeo, mogalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno da se veže na receptor (cilj) koji se naziva CCR4.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Poteligeo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Poteligeo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Potligeo demonstrou ser mais eficaz do que um medicamento comparador, o voinostat, num estudo em 372 adultos com micose fungoide ou síndrome de Sezary.
Croatian: Lijek Poteligeo pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka, vorinostata, u ispitivanju 372 odrasle osobe s limfomom mycosis fungoides ili Sézaryevim sindromom.
Portuguese: Poteligeo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da micose fungoide e da síndrome de Sezary - dois cancros de células sanguíneas que afetam principalmente a pele.
Croatian: Poteligeo je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje limfoma mycosis fungoides i Sézaryeva sindroma - dvije vrste raka krvnih stanica koje uglavnom utječu na kožu.
Portuguese: Tanto a micose fungoide como a síndrome de Sezary pertencem a um grupo de cancros raros (linfomas cutâneos de células T) , e Poteligeo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de outubro de 2016.
Croatian: Limfom mycosis fungoides i Sézaryev sindrom pripadaju skupini rijetkih oblika raka (kožni limfomi T stanica) te je lijek Poteligeo odobren kao lijek za rijetku bolest 14. listopada 2016.
Portuguese: Poteligeo é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes com micose fungoide ou com síndrome de Sezary vivem sem agravamento da doença.
Croatian: Poteligeo je djelotvoran u produljenu vremena tijekom kojeg bolesnici s limfomom mycosis fungoides i Sézaryevim sindromom žive bez pogoršanja bolesti.
Portuguese: O CCR4 encontra-se na superfície dos glóbulos brancos, incluindo as células cancerosas na micose fungoide ou na síndrome de Sezary.
Croatian: CCR4 nalazi se na površini leukocita, uključujući rakom zahvaćene stanice u limfomu mycosis fungoides i Sézaryevu sindromu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para determinar eventuais efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti tijekom i nakon infuzije radi određenih nuspojava povezanih s infuzijom.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Poteligeo são considerados controláveis e a maioria é ligeira ou moderada.
Croatian: Smatra se da se nuspojavama opaženima pri primjeni lijeka Poteligeo može upravljati te da su većinom su blage ili umjerene.
Portuguese: Resumo de Poteligeo e das razões por que está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Poteligeo i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Poteligeo é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, 1 hora.
Croatian: Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Portuguese: Poteligeo contém a substância ativa mogamulizumab.
Croatian: Lijek Poteligeo sadržava djelatnu tvar mogamulizumab.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Poteligeo, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Poteligeo potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Poteligeo durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Poteligeo utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Poteligeo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Poteligeo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Poteligeo?
Croatian: Kako se Poteligeo primjenjuje?
Portuguese: Outras informações sobre Poteligeo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Poteligeo
Portuguese: Como funciona Poteligeo?
Croatian: Kako djeluje lijek Poteligeo?
Portuguese: Cada grupo incluiu 186 doentes.
Croatian: U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da infeção.
Croatian: Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Portuguese: Segurança após a última dose
Croatian: Sigurnost nakon zadnje doze
Portuguese: Time (Months)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Portuguese: SLP, meses População ITT
Croatian: PFS, mjeseci ITT populacija
Portuguese: A resposta na pele e sangue foi avaliada a cada 4 semanas.
Croatian: Odgovor na razini kože i krvi procjenjivan je svakih 4 tjedana.
Portuguese: Sangue (n)
Croatian: Krv (n)
Portuguese: Tal como com todas as proteínas para terapêutica, existe potencial imunogénico.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Portuguese: 2132 NP Hoofddorp Holanda
Croatian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Portuguese: Estádio da doença IB/II
Croatian: Faza bolesti IB/II
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Croatian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: POTELIGEO não contém conservantes.
Croatian: POTELIGEO ne sadrži konzervans.
Portuguese: Foi observada maior frequência do SLT durante o primeiro mês de tratamento.
Croatian: TLS je zapažen najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Portuguese: V= vorinostate
Croatian: V= vorinostat
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podeser misturado com outros medicamentos.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: • A solução diluída é compatível com sacos de perfusão feitos de cloreto de polivinil (PVC) ou poliolefina (PO).
Croatian: • Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Portuguese: Ver secção 2 "POTELIGEO contém sódio".
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
Croatian: infuzije će biti davane jedanput tjedno za prvih 5 doza, a zatim jedanput svaka 2 tjedna.
Portuguese: Os doentes foram incluídos na análise de um compartimento específico se tivessem presença da doença nesse compartimento no estado inicial, ou alguma avaliação pós-estado inicial da resposta nesse compartimento.
Croatian: Bolesnici su uključeni u analizu za specifičan odjeljak ako je bolest bila prisutna u tom odjeljku na početku, ili ako su imali neku procjenu odgovora nakon početnih vrijednosti za taj odjeljak.
Portuguese: Doentes com fatores de risco associados a doenças cardíacas devem ser acompanhados e devem ser tomadas as devidas precauções.
Croatian: Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
Croatian: U bolesnika s bolešću u stadiju IB/II, s obzirom na ograničen broj ispitanika s odgovorom i nezrelost podataka, ne može se donijeti zaključak o trajanju odgovora.
Portuguese: Os doentes tinham históricos médicos com vários fatores de risco.
Croatian: Ispitanici su imali povijest bolesti i razne faktore rizika.
Portuguese: Se uma resposta a nível de compartimento ou resposta global não for observada após 3 meses de tratamento, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Croatian: Ako se odgovor na razini odjeljka ili ukupan odgovor ne opazi nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Portuguese: Condução e utilização de máquinas
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Portuguese: Não foram observadas respostas positivas de anticorpos neutralizantes.
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: Sabe-se que os anticorpos IgG humanos são excretados no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo até baixas concentrações num período curto; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este período curto.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon rođenja, te se smanjuje do niskih koncentracija odmah nakon toga; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete tijekom tog kratkog razdoblja.
Portuguese: - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Tabela 2: Resposta durante o período de tratamento randomizado no ensaio 0761-010 (intenção de tratamento)
Croatian: Tablica 2: Odgovor tijekom razdoblja randomiziranog liječenja u ispitivanju 0761-010 (ITT)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de forma a avaliar potenciais efeitos na fertilidade.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu procjene potencijalnog učinka na plodnost.
Portuguese: Numa análise modelo da potência, o desvio da proporcionalidade da dose não foi evidente.
Croatian: U analizi modela snage, nije bilo vidljivo odstupanje od proporcionalnosti za dozu.
Portuguese: A segurança e eficácia de POTELIGEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka POTELIGEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Ver as recomendações anteriores em caso de reação associada à perfusão.
Croatian: Pogledajte gornje preporuke u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Portuguese: POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
Croatian: POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može Vam biti potrebno dodatno liječenje.
Portuguese: Reações dermatológicas
Croatian: Dermatološke reakcije
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
Croatian: Razaranje tumorskih stanica i tjelesna reakcija time uzrokovana mogu vrlo povremeno dovesti do problema koji se naziva sindrom lize tumora.
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite aguda, hepatite
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: As razões para transferência para tratamento com mogamulizumab foram progressão da doença (109 doentes) e intolerância ao tratamento (27 doentes).
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente, incluindo sinais vitais, deve ser acompanhado de perto (durante um mínimo de 1 hora) e administrado tratamento de suporte se necessário.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodulantes, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Portuguese: O tempo para resposta a nível de compartimento nos pacientes de estádio IB/II foi de aproximadamente 3 meses , o que é consistente com o tempo para resposta global da população de intenção de tratamento (aproximadamente 3 meses).
Croatian: Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.