FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti měli aktivní SLE definovaný jako SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
Slovenian: Bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitiven anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Czech: Přípravek Benlysta se podává pomocí infuze po dobu 1 hodiny.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Czech: Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Czech: S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může to trvat i 30 minut.
Slovenian: 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Czech: u pacientů používajících přípravek Benlysta a 2,5 % (7/280) u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: ki je prejemala placebo, 2,5 % (7/280).
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Obrázek 9
Slovenian: Slika 9
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: 200 mg týdně
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let a starších),
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dětí ve věku 5 let a starších je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočena shema odmerjanja za otroke, stare 5 let in več, je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14
Czech: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf.. Sími: + 354 535 7000
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Czech: Obrázek 7
Slovenian: Slika 7
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Údaje popsané v tabulce níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta (10 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu až 52 týdnů), včetně
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Slovenian: Študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Czech: Pacienti mají být poučeni,
Slovenian: Podatki o bolnikih,
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Slovenian: Izhodiščno je imelo 52 % bolnikov zelo aktivno bolezen (rezultat SELENA SLEDAI > 10), 59 %
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: Med bolniki s protitelesi anti-dvDNK je do 52. tedna postalo negativnih 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 7 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Vzhledem k možnosti opožděného nástupu hypersenzitivní reakce mají pacienti po podání alespoň prvních dvou infuzí setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin).
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene viale potegniti volumen 1,5 ml (to ustreza 120 mg belimumaba).
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Czech: benlysta pero
Slovenian: benlysta brizga
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Czech: Předplněné pero
Slovenian: Okrogli pokrovček
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pokrovčkom igle.
Czech: Fialový indikátor druhé "cvaknutí"
Slovenian: Drugi "klik"
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
Slovenian: Bolniki z anamnezo psihiatričnih motenj v študijah intravenske uporabe niso bili izključeni.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Části předplněné injekční stříkačky Benlysta
Slovenian: Deli napolnjene injekcijske brizge Benlysta
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo
Czech: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
Czech: Obrázek 6
Slovenian: Slika 6
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene viale potegniti volumen 5 ml (to ustreza 400 mg belimumaba).
Czech: • Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o).
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belimumab i.v.
Czech: Návod pro použití předplněné injekční stříkačky krok za krokem
Slovenian: Navodila korak za korakom za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Enkrat na teden
Czech: Velká Británie nebo
Slovenian: United Kingdom
Czech: Obrázek 4
Slovenian: Slika 4
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Slovenian: 400-mg vialo zdravila Benlysta za enkratno uporabo je treba pripraviti s 4,8 ml vode za injekcije, tako da je končna koncentracija belimumaba 80 mg/ml.
Czech: Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
Slovenian: Končna koncentracija
Czech: 107c odst.
Slovenian: velikosti 21-25 G.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene 20-ml viale potegniti volumen 5 ml (to ustreza 400 mg belimumaba).
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 10,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 18,2 % pacientů ve skupině s placebem
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
Slovenian: napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4 napolnjene injekcijske peresnike) - brez modrega okenca
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Czech: injekční lahvička (sklo)
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: 4 viale
Czech: 1121 Vídeň
Slovenian: 1121 Vienna
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Může způsobit těžké alergické reakce.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Slovenian: Indukcijo splošne anestezije in sledečo mehanično ventilacijo je treba izvajati po standardni metodi.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Slovenian: Zdravilo Beromun smemo dajati samo, če je uhajanje manjše od 10 %.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Slovenian: Prve tri dni po dajanju zdravila Beromun se lahko razvije stanje, ki ga imenujemo "utesnitveni sindrom".
Czech: 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha.
Slovenian: 3 mg, če je prizadeta roka, in 4 mg, če je prizadeta noga.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Slovenian: Zdravilo Beromun ne smemo dajati sistemsko.
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Slovenian: Vzrok za različno občutljivost žilja v tumorju (ki je velika) in normalnega žilja (ki je majhna) še ni znan.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na tasonermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Slovenian: Spremembe krvnega obtoka so bile znižanje krvnega tlaka in, v nekaterih raziskavah, povečana srčna frekvenca in zmanjšana kontraktilnost.
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se tasonermin izloča v materino mleko.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da deluje katero koli od teh zdravil nasprotno farmakodinamičnim učinkom tasonermina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunostimulansi, oznaka ATC: LO3A X11 Mehanizem delovanja
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (za zdravljenje hipertenzije).
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati delovanje jeter in ledvic.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Slovenian: Posredna in neposredna imunomodulacija: tasonermin ima izrazite učinke na celične sestavine imunskega sistema.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Slovenian: Perfuzijski sistem (valjčna črpalka, oksigenator z vgrajenim rezervoarjem, toplotni izmenjevalec, povezovalne cevke) je treba pripraviti pred kirurškim posegom in ga napolniti s 700 do 800 ml perfuzijske raztopine, s hematokritom 0,25 do 0,30.
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
Slovenian: Po perfuziji spodnje okončine moramo uporabiti 3 do 6 litrov, po perfuziji zgornje okončine pa 1 do 2 litra.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
Slovenian: Ta tehnika zagotavlja, da zdravilo Beromun ostane znotraj prizadete roke ali noge.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Czech: Doporučená dávka přípravku Beromun závisí na typu postižené končetiny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Beromun je odvisen od tega, katera okončina je prizadeta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Slovenian: Nato dodajo melfalan in postopek izolirane perfuzije okončine nadaljujejo še 60 minut.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Slovenian: Priporočamo dajanje eskpanderjev volumna in vazopresorjev.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke (združene po verjetnosti, da se bodo pojavili).