FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak, és megengedett volt az egyidejű DMARD-kezelés (MTX, SSZ és/vagy HCQ).
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
Croatian: Učinak na koncentracije golimumaba u serumu primijećen je pri titrima > 1:100, dok učinak na djelotvornost nije primijećen do titara > 1:1000, iako je broj djece s titrima > 1:1000 bio malen (N = 8).
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.
Hungarian: Használat után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Croatian: Odmah nakon uporabe odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Hungarian: Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadásának helyén.
Croatian: Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Hungarian: Védőoltások/terápiás alkalmazású fertőző ágensek
Croatian: Cijepljenje/terapijski infektivni agensi
Hungarian: Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Croatian: • smanjeni broj krvnih pločica
Hungarian: • Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.
Croatian: • Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.
Hungarian: A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Hungarian: A golimumab-kezelés alatt sebészeti beavatkozást igénylő betegnél figyelni kell a fertőzések kialakulására, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban vagy az előretöltött fecskendőben lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes leírás a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Hungarian: 80 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom od 80 kg ili većom
Hungarian: Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is.
Croatian: Prije nego što injicirate lijek, pažljivo pročitajte i "Uputu o lijeku: Informacije za korisnika".
Hungarian: A Simponi-val rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (APs) és spondylitis ankylopoeticában (SA) végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA), psorijatičnim artritisom (PsA) i ankilozantnim spondilitisom (AS), incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena na prvom pregledu (4. tjedan) nakon prve primjene lijeka Simponi.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon levő tűvédő kupak latexet tartalmazó száraz, természetes gumiból készült, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Croatian: Procjena djelotvornosti u produžetku ispitivanja temeljila se na promjenama u primjeni kortikosteroida, aktivnosti bolesti prema općoj procjeni liječnika (engl.
Hungarian: Az infliximabot, egy másik TNF-elleni szer alkalmazását közepesen súlyos ill. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) értékelő feltáró klinikai vizsgálatban, az infliximabbal kezelt betegek körében több malignitásról számoltak be, mint a kontrollcsoportban, elsősorban a tüdőben ill. a fej-nyaki régióban.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena drugog TNF-blokatora, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, većinom pluća te glave i vrata, u bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na bolesnike u kontrolnoj skupini.
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 93%-a maradt a vizsgálat végéig a kezelésen (52. hét).
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52. tjedna).
Hungarian: Időseknél dózismódosítás nem szükséges.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: Felnőttkori rheumatoid arthritis
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Croatian: Kirurški zahvati
Hungarian: A golimumab alkalmazását alaposan mérlegelni kell olyan betegeknél, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy kórtörténetükben rekurrens fertőzés szerepel.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene golimumaba u bolesnika s kroničnim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine od najmanje 40 kg
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett, három, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi dokazana je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više od 1500 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina, kojima je dijagnosticiran umjereno do vrlo aktivan reumatoidni artritis prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) najmanje 3 mjeseca prije probira u ispitivanje.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg, majd ezután minden 4. héten 100 mg követ (lásd 5.1 pont).
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje nakon 2 tjedna slijedi doza od 100 mg, a nakon toga doza od 100 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Minden betegnek tudtára kell adni, hogy amennyiben a golimumab-kezelés során vagy a kezelés után tuberculosisra utaló jelek/tünetek (pl. tartós köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
Hungarian: • Ha nem látszik a sárga indikátor az ellenőrző ablakban vagy ha azt gyanítja, hogy nem került beadásra a teljes adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je tekućina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži veće čestice.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Hungarian: • Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti koji je otisnut ili zapisan na kutiji.
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve 8% [64/827]).
Croatian: Istodobno liječenje metotreksatom rezultiralo je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (oko 3% [41/1235]), naspram bolesnika koji uz golimumab nisu primali MTX (8% [64/827]).
Hungarian: Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: • az előretöltött fecskendők darabszámának és hatáserősségének helyességéről o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött fecskendőt kap. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Croatian: • da su broj napunjenih štrcaljki i njihova jačina točni o ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku od 100 mg o ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke od 100 mg i morat ćete si dati dvije injekcije.
Hungarian: Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Croatian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Simponi-t fog kapni a betegség kezelésére.
Croatian: Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.
Hungarian: • Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave klipa.
Hungarian: 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Hungarian: Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
Croatian: Palcem nježno potisnite klip sve dok se ne zaustavi.
Hungarian: • gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Hungarian: Szorítsa a toll elejét a bőrhöz, és tarsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja, poboljšanje SF-36 fizičke komponente održalo se do 104. tjedna.
Hungarian: (gerincízületi gyulladás) is
Croatian: (septički šok)
Hungarian: A golimumab szerepe, mint a kialakuláshoz hozzájáruló, vagy azt súlyosbító faktor, nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti da je golimumab pridonio ili pogoršao stanje.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél új, súlyos infekció vagy szepszis fejlődik ki, a golimumab adását meg kell szakítani, és a fertőzés gyógyulásáig megfelelő antimikróbás vagy gomba-elleni kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Liječenje golimumabom treba prekinuti ukoliko bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te treba uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
Croatian: Broj bolesnika s drugim podtipovima psorijatičnog artritisa bio je premalen da bi omogućio smislenu procjenu.
Hungarian: A Simponi legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, a dobozra nyomtatott, eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Croatian: Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során az 1 évig tartó követés alatt a golimumabbal kezelt betegek 3,5%-ánál, míg a kontroll betegek 2,3%-ánál jelentkezett újonnan ANA-pozitivitás (1:160-as vagy magasabb titernél).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja, tijekom jednogodišnjeg praćenja 3,5% bolesnika liječenih golimumabom i 2,3% bolesnika u kontrolnoj skupini postalo je po prvi puta pozitivno na antinuklearna protutijela (ANA) (s titrom od 1:160 ili višim).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos részei és a hozzávetőleg 4 évig tartó követés alatt a nem lymphomás malignitások incidenciája (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) hasonlónak bizonyult a golimumab- és a kontrollcsoportban.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s približno 4 godine praćenja, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Vastagbél dysplasia/carcinoma
Croatian: Displazija/karcinom debelog crijeva
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-RAISE multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 356 felnőtt, aktív spondylitis ankylopoeticában (definíciója: Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási index [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán) szenvedő beteg bevonásával.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
Hungarian: Az első injekció beadása:______________________________________
Croatian: Prva primjena: ___________________________
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek.
Croatian: Tuberkuloza (TBC) Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Croatian: Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Croatian: • Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tűszúrást ekkor még nem is érzi.
Croatian: U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.
Hungarian: • ha a késés kevesebb mint két hét, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és tartsa magát az eredeti beadási tervhez.
Croatian: • ako se s dozom kasni manje od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i nastaviti prema dotadašnjem rasporedu.
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Croatian: Postoji mogućnost da TNF-blokatori, uključujući golimumab, utječu na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti, jer je TNF posrednik upale i mijenja stanični imunološki odgovor.
Hungarian: Rosszindulatú daganat és limfóma
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.
Croatian: • Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Hungarian: • Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.
Croatian: • Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.
Croatian: Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A gyógyszer beadása
Croatian: Ubrizgavanje lijeka
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 és a HAQ DI válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili uzimati Simponi koji im je randomizacijom bio dodijeljen na početku ispitivanja odgovori DAS28 i HAQ DI održali su se do 104. tjedna.
Hungarian: Adja be a Simponi-t
Croatian: Injicirajte Simponi
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD, od 89 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi u dozi od 50 mg i MTX, 48 je i dalje primalo tu terapiju u 104. tjednu.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban, nr-axiális SpA-ban és CU-ban végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok kontrollos szakasza során a jelentett leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegeknél 12,6%-os gyakorisággal, míg a kontrollcsoportnál 11,0%-os gyakorisággal jelentkezett.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték a 6.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 6 tjedana liječenja.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás Eróziós pontszám Kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított változás JSN pontszám Kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított változás n jelzi a randomizált betegeket * p = 0,015
Croatian: Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova n je broj randomiziranih bolesnika * p = 0,015
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák/terápiás alkalmazású fertőző ágensek A golimumabbal egyidejűleg nem adhatók élő kórokozót tartalmazó vakcinák (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél ezen időszak alatt nem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Hungarian: héten a GO-AHEAD vizsgálatból Panaszok és tünetek javulása
Croatian: Tablica 6 Ključni ishodi djelotvornosti u ispitivanju GO-AHEAD u 16. tjednu Poboljšanja znakova i simptoma
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući golimumab, a kronični su nositelji tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Croatian: • Napomenu da treba zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka.