FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Croatian: Razlika (Abilify Maintena minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Mniej niż 1 % niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog aripiprazola bilo je izlučeno u mokraći, a približno 18 % otkriveno u nepromijenjenom obliku u stolici.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Croatian: Tijekom cijelog tog razdoblja bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Croatian: Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Croatian: Korak 5: Postupci nakon injekcije
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Croatian: Za kontrolu akatizije manje su se često primjenjivali lijekovi poput propranolola i benzodiazepina (klonazepam i diazepam).
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Croatian: d) Odredite preporučeni volumen za injekciju.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Croatian: Iako ovi simptomi mogu nastati pri niskim dozama, češće nastaju i teži su kod primjene viših doza visoko potentnih antipsihotika prve generacije.
Polish: Liczba uczestników z grupy ryzyka
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Croatian: U slučaju naglog oslobađanja cijele doze lijeka, predviđa se da će se koncentracije aripiprazola brzo sniziti do gornje granice terapijskog raspona nakon približno 3 dana.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aripiprazol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/rekonstitucije ne uklanja rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, aripiprazol i dehidroaripiprazol više su od 99 % vezani za proteine seruma, prvenstveno za albumin.
Polish: Dni od randomizacji
Croatian: Dani od randomizacije
Polish: Neutropenię zgłaszano w programie klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Abilify Maintena i zazwyczaj pojawiała się ona około 16 dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 18 dni.
Croatian: Neutropenija je bila zabilježena u kliničkom programu lijeka Abilify Maintena i obično je započinjala oko 16 dana nakon prve injekcije i imala je medijan trajanja od 18 dana.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Croatian: Sve druge formulacije u dijelu 4.8 navode samo da je distonija učinak skupine ovog lijeka.
Polish: Nie znana
Croatian: Nepoznato
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove „tardivna diskinezija".
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Abilify Maintena Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania.
Croatian: Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o predoziranju većim brojem lijekova.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Croatian: Ipak, postojale su razlike u odnosu na ono što je bilo opaženo kod terapije održavanja u liječenju shizofrenije.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Croatian: Pad: Iako dostupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza koji bi potkrijepili jasnu uzročnu povezanost između aripiprazola i ove nuspojave, u 507 utvrđenih slučajeva prijavljeno je 518 događaja pada povezanog s lijekom Abilify.
Polish: W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.
Croatian: Zbog svog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Polish: Ból pleców
Croatian: bol u leđima,
Polish: Ponadto produkt leczniczy Abilify Maintena wykazywał również statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów reprezentowanych przez zmianę oceny na skali CGIS w zakresie od pomiaru początkowego do 10. tygodnia.
Croatian: Abilify Maintena također je pokazao statistički značajno poboljšanje u simptomima koje se očitovalo promjenom rezultata na ljestvici CGIS od početne vrijednosti do 10. tjedna.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Croatian: Interakcija s drugim receptorima, osim dopaminskih i serotoninskih podvrsta, može objasniti neke od ostalih kliničkih učinaka aripiprazola.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Croatian: Negativna promjena u rezultatu označava poboljšanje.
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Croatian: Upozorenje se nalazi i u sažecima opisa svojstava lijeka drugih atipičnih antipsihotika u EU-u.
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Croatian: • pokušaj samoubojstva i samoubojstvo
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Croatian: • neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
Polish: Unikać stosowania
Croatian: Izbjegavati primjenu
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abilify Maintena u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nasadka igły d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
Croatian: Poklopac igle d) Zatim povucite poklopac igle ravno prema gore.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) i zazwyczaj pojawiała się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 56 dni.
Croatian: Akatizija je bila najčešće opaženi simptom (8,2 %), a obično bi počela oko 10. dana nakon prve injekcije i imala medijan trajanja od 56 dana.
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowonaczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iako su uzroci smrti bili razni, većina smrti činila se ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. pneumonija) naravi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja aripiprazolom.
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Croatian: Abilify Maintena sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Croatian: • povećano zanimanje za seks
Polish: Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniu uczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające do wyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.
Croatian: Ispitivanje jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola ispitanicima s različitim stupnjem ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) nije otkrilo značajni utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidroaripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre stadija C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja aripiprazolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Lekko popchnąć tłok, aby zaczepić gwint.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Malo potisnite klip tako da se zahvati navoj.
Polish: Krok 4: Procedura wstrzyknięcia a) Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu luer lock zawierającą zalecaną objętość zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.
Croatian: Korak 4: Postupak davanja injekcije a) Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.
Polish: • myśli samobójcze;
Croatian: • razmišljanje o samoubojstvu
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnych z dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki.
Croatian: Do 7. dana, medijan koncentracije aripiprazola nastavlja opadati do koncentracija nakon intramuskularne depo-doze bez naglog oslobađanja cijele doze.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Croatian: Stoga je potrebno odmah započeti s kardiovaskularnim nadzorom, koji treba uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje da bi se otkrile moguće aritmije.
Polish: • ból głowy;
Croatian: • glavobolja
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati sporo, kao jednu injekciju (doza se ne smije podijeliti), u glutealni ili deltoidni mišić.
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4).
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Polish: jednorodna mlecznobiała
Croatian: jednolično mliječno-bijela
Polish: Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii.
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je 52-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje ustezanja lijeka provedeno u odraslih bolesnika s aktualnom dijagnozom shizofrenije u Sjedinjenim Državama.
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
Croatian: P-vrijednosti bile su izvedene iz usporedbe promjene u odnosu na početnu vrijednost u modelu analize kovarijance, s liječenjem kao nezavisnom varijablom i početnom vrijednošću kao kovarijablom.
Polish: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Croatian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz nie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim opaženim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ili štetnih učinaka na razvoj.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Croatian: e) Nakon toga izvucite iglu iz bočice.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Croatian: Hiperglikemija i šećerna bolest
Polish: Analiza obejmowała wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dany lek, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku oraz przeprowadzono u nich ocenę skuteczności podczas pomiaru początkowego i co najmniej jedną taką ocenę w późniejszym czasie.
Croatian: U analizu su bili uključeni samo oni ispitanici koji su bili randomizirani na liječenje, dobili najmanje jednu injekciju i u kojih je djelotvornost procijenjena na početku i barem još jedanput nakon početka ispitivanja.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Croatian: U tom kontekstu te s obzirom na ozbiljnost posljedica pada, osobito u starijih osoba, PRAC smatra da je preporučeno ažuriranje informacija o lijeku, uz uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Croatian: To može biti posljedica abnormalne razgradnje mišića, što može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza)
Polish: Zmiany nastroju
Croatian: • promijenjeno raspoloženje
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 39,6 % bolesnika progrediralo je do prijetećeg relapsa, dok je u skupini koja je primala Abilify Maintena relaps nastupio u 10 % bolesnika; tako su bolesnici u skupini koja je primala placebo imali 5,03 puta veći rizik od toga dožive prijeteći relaps.
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Croatian: Najviša netumorogena izloženost u ženki štakora bila ja približno 7 puta veća od izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Abilify Maintena u deltoidni ili glutealni mišić, opseg apsorpcije (AUC) bio je sličan na oba mjesta injekcije, ali brzina apsorpcije (Cmax) bila je veća nakon primjene u deltoidni mišić.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Croatian: Nakon primjene višestruke doze od 400 mg ili 300 mg lijeka Abilify Maintena, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije aripiprazola je 46,5 dana odnosno 29,9-dana, pretpostavlja se zbog kinetike ograničene brzinom apsorpcije.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kod tipičnog ispitanika postigle su se do četvrte doze kod oba mjesta primjene.
Polish: MM/RRRR
Croatian: MM/GGGG
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Croatian: Sukladno tome, novorođenčad treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Croatian: • ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,
Polish: • mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
Croatian: • niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica
Polish: Przekręcić + zdjąć b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta.
Croatian: Zakrenite i odvojite b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Croatian: Faktori rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Croatian: Injekciju treba primijeniti čim prije, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Croatian: Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije.
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Croatian: • na krvnim pretragama liječnik može pronaći da imate povišene količine kreatin fosfokinaze u krvi (enzima važnog za rad mišića)
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Croatian: • srčanih tegoba ili ste imali moždani udar, osobito ako znate da imate druge čimbenike rizika za moždani udar
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Średnia zmiana
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Srednja vrijednost promjene (SD) P-vrijednost
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg.
Croatian: U bolesnika za koje se zna da su slabi CYP2D6 metabolizatori, početna doza i doza održavanja treba biti 300 mg.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Croatian: Osobno i društveno funkcioniranje bilo je procijenjeno ljestvicom Osobnog i društvenog funkcioniranja (engl.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
Croatian: • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive želje za stalnim kretanjem)
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Croatian: Incidencija je općenito bila viša u muških nego u ženskih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.