FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Tovanor Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Mitä riskejä Tovanor Breezhaleriin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?
Finnish: Mitä hyötyä Tovanor Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?
Finnish: sekuntikapasiteetin (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) paraneminen.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat al pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Tovanor Breezhaler?
Finnish: Miten Tovanor Breezhaler vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Tovanor Breezhaler?
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
Romanian: Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Romanian: Simptomele se tratează după cum urmează:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Romanian: Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Romanian: Vârsta şi sexul
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Romanian: De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Romanian: De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Romanian: Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Romanian: Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Finnish: Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
Finnish: Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Finnish: Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină de soia: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Finnish: Jos lopetat TOVIAZin oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
Finnish: • Myasthenia gravis
Romanian: • Miastenia gravis
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa ei ole tutkittu kliinisesti.
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" tai "Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Suusi saattaa kuivua.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Este posibil să apară uscăciunea gurii.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
Finnish: Tutkimus 2
Romanian: Studiu 2
Finnish: Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, noin 50 % sitoutuu albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Finnish: • erittäin voimakas väsymys
Romanian: • oboseală extremă
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
Finnish: TOVIAZ voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
Finnish: Hoitotasot plasmassa saavutetaan fesoterodiinin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se obţin după prima administrare de fesoterodină.
Finnish: Aktiivi nen vertailu -aine
Romanian: Comparator activ
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
Finnish: Siksi fesoterodiini ei todennäköisesti muuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaa.
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Finnish: Indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
Finnish: Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Finnish: Mitä TOVIAZ sisältää
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Finnish: Lisäksi fesoterodiini paransi keskimääräistä muutosta, joka tapahtui virtsamäärässä virtsaamiskertaa kohti sekä niiden päivien lukumäärässä viikkoa kohti, jolloin virtsankarkailua ei tapahtunut (katso seuraava taulukko 1).
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Finnish: • Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Vahvan CYP2D6:n estäjän samanaikainen anto voi johtaa altistuksen suurenemiseen ja haittatapahtumiin.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOVIAZia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Finnish: Niillä, joille annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, on ennen annoksen suurentamista arvioitava yksilöllinen vaste lääkitykselle ja sen siedettävyys.
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
Finnish: Annoksesta riippuvaisten antimuskariinisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa fesoterodiinilla osoitettiin vähäistä alkiotoksisuutta.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia Miten TOVIAZia otetaan
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Fesoterodiini voi vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivien lääkevalmisteiden (kuten metoklopramidin) vaikutusta.
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Romanian: Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu hoidon aiheuttamien haittavaikutusten yleisyydet lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuen.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
Finnish: • Samanaikainen vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Finnish: Niiden käyttö samanaikaisesti fesoterodiinin kanssa voi pahentaa tai tihentää sellaisia haittavaikutuksia kuin suun kuivuminen, ummetus, vaikeus tyhjentää rakko kokonaan tai tokkuraisuus.
Romanian: Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
Finnish: Jos angioedeemaa esiintyy, fesoterodiinin anto on lopetettava ja tarpeellinen lääkehoito on aloitettava heti.
Romanian: În cazul apariţiei angioedemului, administrarea de fesoterodină trebuie întreruptă şi se va institui prompt tratamentul corespunzător.
Finnish: Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Finnish: TOVIAZ on saatavana 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ja 100 depottabletin läpipainopakkauksissa.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että fesoterodiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa ja TOVIAZia on annettava näille naisille vain huolellisen tapauskohtaisen haittoja ja hyötyjä punnitsevan harkinnan jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie avertizate în privinţa lipsei informaţiilor despre fertilitatea la om, iar TOVIAZ trebuie administrat numai după evaluarea individuală a riscurilor şi beneficiilor.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Finnish: TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu alumiini-alumiini-läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 tai 100 tablettia.
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
Finnish: Suun kautta annossa aktiivisen metaboliitin terminaalinen puoliintumisaika on noin 7 tuntia, ja sitä rajoittaa imeytymisnopeus.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Finnish: Sydänfilmi otettiin 782:lta 4 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta, 785:ltä 8 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta, 222:lta 12 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta ja 780:ltä lumelääkkettä saaneelta potilaalta.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Finnish: 30 depottablettia 90 depottablettia
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
Finnish: Fesoterodiinin turvallisuus on arvioitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2 859:llä yliaktiivista rakkoa sairastaneella potilaalla, joista 780 sai lumelääkettä.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoi CYP1A2-, 2B6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4entsyymejä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Finnish: Fesoterodiinin käyttäjillä on raportoitu angioedeemaa, jota on joissakin tapauksissa esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen.
Romanian: Angioedemul a fost raportat ca urmare a administrării de fesoterodină, apărând, în unele cazuri, după utilizarea primei doze.
Finnish: Fesoterodiinin käytön yhteydessä ei esiinny muutoksia etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden pitoisuuksissa plasmassa.
Romanian: În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.