FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Croatian: Preporuku PRAC-a da se upozorenje o reaktivaciji hepatitisa B i mjerama za smanjenje tog rizika uvrsti u informacije o propisivanju lijeka podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Croatian: 2 Među više tisuća liječenih bolesnika, dosad je prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Croatian: Pregled antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Croatian: Opseg pregleda proširen je 14. travnja 2016., kako bi osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B obuhvaćao rizik od raka jetre.
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Spanish: • Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de recurrencia o aparición de un nuevo carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa, le harán una prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B y determinar si podría tener riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, testirat ćete se na hepatitis B kako bi se provjerilo postoji li rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B.
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem blokiraju djelovanje bjelančevina ključnih za stvaranje novih virusa hepatitisa C.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Spanish: • Deberá realizarse un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Spanish: Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de hepatocarcinoma con estos medicamentos.
Croatian: Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova
Spanish: En este contexto, es también necesario investigar más a fondo el riesgo de aparición de nuevos hepatocarcinomas en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis (fibrosis hepática) que reciban tratamiento con antivirales de acción directa.
Croatian: daljnja ispitivanja rizika za pojavu novog raka jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom (ožiljci na jetri) koji se liječe antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Spanish: • Si usted tiene también una infección por el virus de la hepatitis B, los antivirales de acción directa pueden hacer que se reactive la infección por ese virus.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Spanish: Se evaluaron casos2 de reaparición de signos y síntomas de infección por hepatitis B anteriormente inactiva (reactivación) tras recibir los pacientes tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C.
Croatian: Razmatrani su slučajevi2 u kojima su se u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanje na hepatitis C vratili pokazatelji i simptomi prethodno neaktivne infekcije hepatitisa B (reaktivacija).
Spanish: Antivirales de acción directa para la hepatitis C: la EMA confirma la recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B
Croatian: EMA potvrđuje preporuku o testiranju bolesnika na hepatitis B
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Spanish: Se espera que:
Croatian: Očekuje se:
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Spanish: Mecanismo: desconocido
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija).
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Spanish: Sexo y peso corporal
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Spanish: Persistencia de sustituciones asociadas con resistencia
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN LEGIBLE AL OJO HUMANO
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Spanish: Mecanismo:
Croatian: Mehanizam:
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Spanish: • Los demás componentes son
Croatian: • Drugi sastojci su:
Spanish: para diluir la sangre
Croatian: za razrjeđivanje krvi
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi 2.
Spanish: Ningún sujeto recibió una transfusión sanguínea.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Spanish: PC: NS:
Croatian: PC: SN:
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Spanish: − Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito.
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Spanish: Aspecto de Exviera y contenido del envase
Croatian: Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi
Spanish: Se espera que: ↓ S-mefenitoína
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka.
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili tijekom 12 do 24
Spanish: 24 semanas
Croatian: 24 tjedana
Spanish: Ver también sección 4.6.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Spanish: 2T 2021
Croatian: 2021.godine
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Spanish: • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente.
Croatian: • ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku.
Spanish: b. N=66 para la diana NS5B.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Spanish: No (respecto a cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Spanish: 12 semanas
Croatian: 12 tjedana
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i biokemijskim ispitivanjima
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Spanish: Metabolitos de norgestimato:
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Spanish: Después de una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir,
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira,
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju dasabuvira na plodnost u ljudi.
Spanish: Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo.
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Spanish: La dosis recomendada de dasabuvir es de 250 mg (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio
Spanish: La semivida de eliminación en la leche de las ratas fue ligeramente inferior que en el plasma, el AUC fue de aproximadamente el doble que en el plasma.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Spanish: Los datos relativos al uso de Exviera en mujeres embarazadas son muy limitados.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Exviera u trudnica su vrlo ograničeni.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
Croatian: Interakcije s pitavastatinom i fluvastatinom nisu ispitane.
Spanish: • Más de 6 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Spanish: En la Tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Spanish: El dasabuvir invariable fue del 26,2 % y el M1 del 31,5 % de la dosis total en heces.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Spanish: Exviera no se debe administrar en monoterapia.
Croatian: Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija.
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Spanish: NA Se recomienda la monitorización clínica del paciente.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Spanish: Raza u origen étnico
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Spanish: NA Monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el 50 %.
Croatian: NP Nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Spanish: EFECTO Cmáx
Croatian: UČINAK Cmax
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.