FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Finnish: Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 7-8 dienų.
Finnish: Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite leisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Finnish: Pitkäaikaisesti annettu omalitsumabi aina annoksiin 250 mg/kg asti (vähintään 14-kertainen annos suhteessa suositusannostaulukon mukaiseen suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg) oli hyvin siedettyä kädellisillä (aikuisilla ja nuorilla eläimillä).
Lithuanian: Ilgalaikį (iki 250 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozių (ne mažiau kaip 14 kartų didesnę, nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio žmonėms, remiantis rekomenduojamo dozavimo lentele ) skyrimą nežmoginiai primatai (tiek suaugusieji, tiek nesubrendusieji gyvūnai) toleravo gerai, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.
Lithuanian: Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.
Finnish: Tietyssä alaryhmässä, jossa potilaita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla, esiintyi astman pahenemisvaiheita tilastollisesti merkitsevästi vähemmän omalitsumabi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Analizuojant specifinės pacientų, vartojusių didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, grupės duomenis, omalizumabo vartojusiųjų tarpe nustatytas statistiškai patikimai mažesnis kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis, lyginant su placebo grupe.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Lithuanian: Preparatą 25 °C temperatūroje iš viso galima laikyti 4 valandas.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui ir kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių reprodukcijos tyrimuose į poodį buvo leidžiama iki 75 mg/kg per savaitę (bent 8 kartus didesnė nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio per 4 savaičių laikotarpį); ši dozė nesukėlė toksinių reiškinių vaikingai patelei, nepasireiškė embriotoksinių ar teratogeninių reiškinių, kai vaisto buvo skiriama organogenezės metu, bei nesukėlė nepageidaujamų reiškinių vaisiaus ir naujagimio raidai, kai vaisto buvo skiriama vėlyvu gestaciniu, jauniklių atsivedimo ar žindymo laikotarpiu.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja sininen nostokorkki.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą arba lėtinę idiopatinę dilgėlinę.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Xolair-pistoksen saamista: - jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä - jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaus) - jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xolair: - jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų; - jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa anafylaksi, terveydenhuollon ammattilaisen on aina pistettävä Xolair, ja anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina kyseisten ammattilaisten saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksijos atvejų, Xolair turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, kuris visada turi turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair suleidimo. Jei atsiranda anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Xolair vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (150 mg 1,2 ml:ssa).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Finnish: Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Lithuanian: Į švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 1,4 ml injekcinio vandens.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla vapaan IgE:n maksimisuppressio havaittiin 3 päivän kuluttua ensimmäisestä ihon alle annetusta annoksesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, didžiausias laisvojo IgE kiekio sumažėjimas stebėtas praėjus 3 paroms nuo pirmosios poodinės vaistinio preparato dozės skyrimo.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Finnish: Xolair-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Xolair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Finnish: Xolair on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Finnish: Xolairia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Negalima Xolair skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen mitattuja arvoja käytettiin korvaamaan myöhemmistä mittauskohdista puuttuvia tietoja.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward) principas panaudotas siekiant įrašyti trūkstamus duomenis.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Lithuanian: Į švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 0,9 ml injekcinio vandens.
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Lithuanian: Xolair vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia Miten Xolairia annetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair Kaip skiriamas Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair
Finnish: Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Lithuanian: 3 lentelė VARTOTI KAS 2 SAVAITES.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
Finnish: Noin viikolla 12 havaittu maksimivaikutus säilyi 24 viikon hoitojakson ajan.
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis reikšmingai sumažėjo, o didžiausias skirtumas stebėtas maždaug 12-ąją savaitę bei toks išliko viso 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu.
Finnish: Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Finnish: Sen lisäksi potilaille, joiden kokonaisIgE oli ≥76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
Lithuanian: Be to, Xolair sunkios astmos programos populiacijoje, kurioje bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, kliniškai reikšmingas atsakas buvo gautas didesniam skaičiui pacientų.
Finnish: Xolair 150 mg esitäytetty ruisku
Lithuanian: Xolair 150 mg užpildytas švirkštas
Finnish: Xolair 75 mg esitäytetty ruisku
Lithuanian: Xolair 75 mg užpildytas švirkštas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (AT)
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams neištirti.
Finnish: Miten Xolairia annetaan
Lithuanian: Kaip skiriamas Xolair
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Lithuanian: Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: - Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Potilasryhmiin liittyvät tekijät
Lithuanian: Žmonių grupių savybės
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian aiheuttajista.
Lithuanian: IgE yra svarbi alerginės astmos arba LID sukėlimo priežastis.
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Lithuanian: 525 mg 1 mėlynas (75 mg)
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Lithuanian: Skirtumo 95 % PI p reikšmė lyginant su placebu
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Lithuanian: Antikūnas - tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Finnish: Sitä ei ole myöskään tutkittu anafylaktisten reaktioiden (mukaanlukien ruoka-aineallergioiden aiheuttamat) ehkäisyssä, atooppisessa ekseemassa tai allergisessa nuhassa.
Lithuanian: Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (įskaitant ir maisto alergenų sukeltų), atopinio dermatito ar alerginio rinito profilaktikai.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonas tirpalas.
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje 9 pacientams 12 savaitę ir 6 pacientams 24 savaitę gauti duomenys parodė panašų atsaką į gydymą omalizumabu lyginant su suaugusiųjų populiacija.
Finnish: Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.
Lithuanian: - Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: LID sergantys pacientai
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai ar LID gydyti sąveikai su omalizumabu.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 150 mg omalizumabo.
Finnish: Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Lithuanian: 375 mg 1 mėlynas (75 mg)
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau.
Finnish: Mikään ei viitannut siihen, että nämä yleisesti käytettävät astmalääkevalmisteet heikentäisivät Xolairin turvallisuutta.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, rodančių, kad šie ar kiti įprasti astmai gydyti vartojami vaistiniai preparatai veiktų Xolair saugumą.
Finnish: Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Vartojant omalizumabą, netgi vaistinio ir preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti I tipo vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Finnish: Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Finnish: Xolair omalitsumabi
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Finnish: Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xolair rinkodaros leidimą.
Finnish: Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.