FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I), katerih ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so določena v Prilogi III, zanjo pa veljajo pogoji, določeni v Prilogi IV tega mnenja.
Czech: Za prvé je to podloženo biologickou hodnověrností založenou na ověřeném nádorovém potenciálu inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), který je klíčovým zprostředkovatelem aktivity růstového hormonu a který je vylučován při aktivaci receptorů hormonu.
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
Czech: • nově vzniklý nádor
Slovenian: • novotvorba;
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: B-9300 Aalst
Slovenian: 9300 Aalst
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Slovenian: 169 27 Solna
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Slovenian: D-55127 Mainz
Czech: Lisboa, Portugalsko
Slovenian: Lisboa, Portugal
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Slovenian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Slovenian: D-10785 Berlin
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Slovenian: D-35396 Gießen
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Slovenian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Slovenian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Czech: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovenian: Tower Turm West 10.OG
Czech: 75014 Paris- Francie
Slovenian: 75014 Paris
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Slovenian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Slovenian: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4,32 mg
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Slovenian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Slovenian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Slovenian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Slovenian: 1113 Budapest Hungary
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Slovenian: 1138 Budapest Hungary
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Slovenian: 203 11 Malmö
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Slovenian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Slovenian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: Kongens Lyngby, Dánsko
Slovenian: Kongens Lyngby,
Czech: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Váci út 140.
Slovenian: Magyarország Kft. Váci út 140.
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Slovenian: ES - Španija LILLY, S.A. Avda.
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovenian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Slovenian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Czech: N14 9TP
Slovenian: N14 9TP United Kingdom
Czech: 00176 Roma Itálie
Slovenian: 00176 Roma, Italy
Czech: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Slovenian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovenian: Novo Nordisk Pharma
Czech: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Slovenian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Slovenian: Alcobendas 28108
Czech: 1070 Brussels Belgie
Slovenian: 1070 Brussels
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Slovenian: DK - Danska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Slovenian: BAGSVAERD, DENMARK
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Slovenian: D-24109 Kiel
Czech: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Slovenian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Czech: Urbanización La Florida.
Slovenian: Urbanización La
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
Czech: Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex
Czech: 4MG/VIAL
Slovenian: 4 mg/VIALA
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: FR - Francija FERRING SAS 7, rue Jean
Czech: 8MG/VIAL
Slovenian: 8 mg/VIALA
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Czech: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
Czech: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Slovenian: NO - Norveška Merck AB, 195 87 Stockholm,
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Slovenian: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: Lucembursko
Slovenian: Luxembourg
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Slovenian: 1100 Wien,
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Slovenian: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: Pfizer Hellas S.A.
Slovenian: FERRING HELLAS S.A.
Czech: 9NJ, Velká Británie
Slovenian: CT13 9NJ, UK
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Slovenian: Pfizer SA 17, BD de la Plaine
Czech: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Slovenian: 10 mg/VIALA + 1 ml RAZT
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Czech: Subkutánní podání Intramuskulární podání
Slovenian: Subkutana uporaba, intramuskularna uporaba
Czech: Via Casilina, 125
Slovenian: Casilina 125, I
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovenian: Ramsgate Road,
Czech: Via Casilina 125 00176 Roma Itálie
Slovenian: Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
Czech: B-1000 Bruxelles
Slovenian: 1000 Brussels Belgium
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: Via Casilina 125 I-00176 Roma Itálie
Slovenian: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Slovenian: 92800 Puteaux
Czech: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie
Slovenian: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Czech: Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Slovenian: Humatrope 24mg For Injection
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Slovenian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: DE - Nemčija Ferring GmbH Wittland 11
Czech: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie
Slovenian: BE - Belgija PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: PFIZER, S.A.Avda.
Slovenian: ES - Španija PFIZER, S.A.Avda.
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Slovenian: NO - Norveška Elly Lilly Norge AS, Grensevien
Czech: Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Slovenian: Humatrope 6mg For Injection
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
Czech: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dánsko
Slovenian: DK - Danska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Slovenian: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci
Slovenian: Humatrope 12mg For Injection
Czech: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Slovenian: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Germany
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Slovenian: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: Norditropin Flexpro injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Norditropin FlexPro raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Slovenian: Pobřežní 394/12
Czech: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Czech: (Smyšlený název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: Farmacevtska
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Slovenian: To običajno traja približno 60 sekund, lahko pa traja do 90 sekund.
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. avgust 2013
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Slovenian: Nato se lahko raven zviša in je previsoka.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Slovenian: To pomaga preprečiti okužbe.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Slovenian: Učinki so se ohranili ves čas 6-mesečnega obdobja spremljanja.
Czech: Zvláštní populace Starší lidé
Slovenian: Posebne populacije Starejši ljudje
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Dospělí s rozvojem GHD v dětství
Slovenian: Odrasli z začetkom GHD v otroštvu
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Slovenian: Vzorci se jemljejo 4 dni po predhodnem odmerku (4. dan).
Czech: Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem.
Slovenian: Korak za korakom natančno sledite navodilom.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Slovenian: Pomembno je, da vsak odmerek uporabite ob načrtovanem času.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Slovenian: Prekinitev ali predčasna ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko ogrozi uspeh zdravljenja.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri kuncih in opicah niso opazili neželenih učinkov.
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril vaš odmerek.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Slovenian: Peroralno dajanje estrogenov pri ženskah poveča potrebni odmerek.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Slovenian: Zdravnik vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal, saj se lahko učinek insulina zmanjša.
Czech: Je určen k dlouhodobému používání u dětí a dospívajících.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: obrázek 3a
Slovenian: Slika 3a
Czech: Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje pravilno, to zdravilo morda ne bo delovalo tako dobro, kot bi moralo.
Czech: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Jižní Korea
Slovenian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
Slovenian: Suspenzija je samo za takojšnjo enkratno uporabo.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči zmanjšati začetni odmerek.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Slovenian: Odmerki se za posameznega bolnika lahko razlikujejo, vaš zdravnik pa vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek na podlagi vaših specifičnih potreb.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega hormona je zato treba preveriti vsakih 6 mesecev.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte aktivní nádor (rakovinu).
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če imate aktivni tumor (raka).
Czech: Pediatrická populace (do 2 let věku)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 2 leti)
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Slovenian: Škatlo vzemite iz hladilnika.
Czech: Rekonstituce a ředění se provádí pomocí aseptických technik pro zajištění sterility připravené suspenze.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata potekati z aseptičnimi tehnikami, da se zagotovi sterilnost pripravljene suspenzije.
Czech: Další zprávy na základě publikovaných informací pro denní léčbu růstovým hormonem jsou označeny hvězdičkami.
Slovenian: Dodatna poročila, ki temeljijo na objavljenih informacijah za vsakodnevno zdravljenje z rastnim hormonom, so označena z zvezdico.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se lahko to pojavi, vendar se ob sumu na to posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba zdravljenje ustaviti.
Czech: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
Slovenian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poljska
Czech: Tento lék se užívá jednou týdně.
Slovenian: To zdravilo se daje enkrat na teden.
Czech: Biotransformace/eliminace
Slovenian: Biotransformacija / Izločanje
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Po rekonstituciji: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: D-72764 Reutlingen Německo
Slovenian: D-72764 Reutlingen Nemčija
Czech: • Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Czech: Progrese skoliózy se může objevit u pacientů s rychlým růstem.
Slovenian: Napredovanje skolioze se lahko pojavi pri bolnikih, ki hitro rastejo.
Czech: Pomalu natáhněte suspenzi.
Slovenian: Počasi izvlecite suspenzijo.
Czech: 2 mg (6 IU)
Slovenian: 2 mg (6 i.e.)
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Slovenian: Učinkov na varnost ali učinkovitost niso opazili.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Slovenian: Morda bo treba uvesti ali prilagoditi nadomestno zdravljenje s tiroksinom.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Slovenian: Za dosego opredeljenega cilja zdravljenja utegnejo moški potrebovati manjše odmerke rastnega hormona od žensk.
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Slovenian: Če se pojavi kapljica krvi, pritiskajte še nekaj trenutkov.
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
Slovenian: +1,5 mg (ženske, ki dobivajo peroralni estrogen) +1,0 mg (vsi drugi bolniki)
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom morate nadaljevati do dosežene končne višine ali do zaprtja epifize.
Czech: Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby.
Slovenian: Tem bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja svetovati glede teh tveganj.
Czech: Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin.
Slovenian: Neustrezno zdravljenje hipotiroidizma lahko prepreči optimalni odziv na somatropin.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci s rozpouštědlem
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji z vehiklom
Czech: -0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
Slovenian: -0,5 mg (vsi bolniki) IGF-I = insulinu podobni rastni dejavnik-I, SDS = standardni odklon.
Czech: Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
Slovenian: Podobne rezultate so dosegli za vse druge ocenjene parametre, vključno s standardnim odklonom (SDS, Standard Deviation Score), zrelostjo kosti, IGF-I in IGF BP-3.
Czech: Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Slovenian: Ravni rastnega dejavnika IGF-I v krvi je treba redno spremljati, da se jih lahko vzdržuje v razponu, normalnem za vašo starost in spol.
Czech: Když stimuluje růst buněk v dlouhých kostech nohou a páteře, způsobuje zvýšení tělesné výšky.
Slovenian: S spodbujanjem rasti celic v dolgih kosteh nog in v hrbtenici povzroči povečanje telesne višine.