FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu injiciranja uključuju crvenilo, bol, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu.
Swedish: Efter subkutan injektion av Lantus hos diabetespatienter metaboliseras insulin glargin snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka Lantus u bolesnika sa šećernom bolešću inzulin glargin se brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1
Swedish: Emellertid är de koncentrationer som man sett vid insulinbehandling, inklusive Lantus-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalväg.
Croatian: Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 proteina mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije koje se postižu u liječenju inzulinom, uključujući i liječenje lijekom Lantus, su znatno niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktivaciju IGF-1 metaboličkog puta.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagodbu pH)
Swedish: Lantus SoloStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
Croatian: Lantus SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Swedish: Biverkningar rapporterade som mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Viktig information om något hjälpämne i Lantus") och saltsyra (för pH-justering), polysorbat 20 (endast 10 ml injektionsflaska) samt vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.
Swedish: Fasteplasmaglukos minskade dock mera från ursprungsvärdet i gruppen som fick insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
Croatian: smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost bilo je veće u skupini koja je primala inzulin glargin nego u skupini koja je primala NPH inzulin.
Swedish: Det primära målet, att demonstrera "non-inferiority" för insulin glargin i förhållande till NPH-insulin vid all hypoglykemi, uppfylldes inte och det fanns en tendens till ökning av hypoglykemiska händelser med insulin glargin [insulin glargin: NPH frekvenskvot (95% konfidensintervall) = 1,18 (0,97-1,44)].
Croatian: Primarni cilj ispitivanja - dokazati da inzulin glargin nije inferioran u odnosu na NPH u svim slučajevima hipoglikemije - nije postignut, a zabilježen je trend povećanja broja slučajeva hipoglikemije u skupini koja je primala inzulin glargin [omjer inzulin glargin: NPH (95% CI) = 1,18 Varijabilnosti u vrijednostima glikiranog hemoglobina i glukoze bile su usporedive u obje terapijske skupine.
Swedish: Exempelvis om: - du injicerar för mycket insulin, - du hoppar över måltider eller senarelägger dem, - du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater.
Croatian: - ako preskočite ili odgodite obrok, - ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno
Swedish: Hur Lantus ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Lantus
Swedish: Efter första användning kan pennan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C.
Croatian: Nakon prve uporabe, brizgalica se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C.
Swedish: Förvaringsanvisning under användning:
Croatian: Brizgalice u uporabi:
Swedish: Ur mikrofällningarna frigörs kontinuerligt små mängder insulin glargin, vilket ger en jämn, förutsägbar koncentrations-/tidsprofil utan toppar, med en förlängd verkningsduration.
Croatian: Nakon injekcije u potkožno tkivo, kisela otopina se neutralizira i stvaraju se mikroprecipitati iz kojih se neprestano otpuštaju male količine inzulina glargina, što osigurava ravnomjernu, predvidljivu koncentraciju lijeka kroz vrijeme, bez vršnih koncentracija i s produljenim djelovanjem.
Swedish: För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o trudnicama izloženim inzulinu glarginu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulinet bildas.
Croatian: Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin.
Swedish: En cross-over studie utfördes där insulin glargin tillsammans med insulin lispro jämfördes med NPH tillsammans med reguljärt humaninsulin (varje behandling administrerades under 16 veckor i slumpvis ordning) hos 26 ungdomar med typ 1 diabetes i åldern 12-18 år. Som i den pediatriska studien beskriven ovan var reduceringen av fasteplasmaglukos från ursprungsvärdet större i gruppen med insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojem je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro, u odnosu na primjenu NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana, nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi od 12 do 18 godina.
Swedish: Använd särskilda pennor: se bipacksedeln
Croatian: Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti uputu.
Swedish: Om du har några frågor om SoloStar eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring det lokala ombudets nummer på framsidan av denna bipacksedel.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog predstavnika naveden na prednjoj strani ove upute.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Swedish: I kliniska studier sågs samma frekvens av antikroppar som korsreagerar med humaninsulin och insulin glargin både hos grupper som behandlades med NPH-insulin och hos grupper som behandlades med insulin glargin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost križnih reakcija protutijela s ljudskim inzulinom i inzulinom glarginom bila podjednaka u skupinama liječenima NPH inzulinom odnosno inzulinom glarginom.
Swedish: Lantus är ett klart insulin.
Croatian: Lantus je bistar inzulin.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Lantus Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Byte från andra insuliner till Lantus
Croatian: Prijelaz s drugih inzulina na Lantus
Swedish: Använd endast Lantus om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
Croatian: Lantus smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Viktig information om något hjälpämne i Lantus") och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Swedish: • Synpåverkan
Croatian: • Poremećaji oka
Swedish: Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
Croatian: 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin i 0,30 u skupini koja je primala standardno liječenje, dok je stopa potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u skupini koja je primala inzulin glargin te 2,44 u skupini koja je primala standardno liječenje.
Swedish: Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om: - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Lantus kan hypoglykemi uppstå.
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći),
Swedish: Insulin glargine och metaboliten M2 var inte påvisbara hos den stora majoriteten av patienter och när de var påvisbara var koncentrationen oberoende av administrerad dos Lantus.
Croatian: M2 nisu se mogli utvrditi, a kada su i utvrđeni, njihova je koncentracija bila neovisna o primijenjenoj dozi lijeka Lantus.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter).
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Swedish: Effekten av insulin glargin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med diabetes typ 2 där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Croatian: godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) na 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za više od 3
Swedish: Oanvända injektionspennor
Croatian: Otopina za injekciju
Swedish: En intensifierad insulinterapi med en plötslig förbättring av blodsockerkontrollen kan emellertid ge upphov till att diabetesretinopatin tillfälligt försämras.
Croatian: No, intenziviranje inzulinskog liječenja te naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml innehåller 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin
Croatian: 1 ml sadrži 100 jedinica (3,64 mg) inzulina glargina.
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 färglöst glas med en flänskapsyl (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropylen) med 5 ml lösning.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Swedish: Hos friska individer och diabetespatienter visade insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mycket mer utdragen absorption utan toppar efter subkutan injektion av insulin glargin i jämförelse med humant NPH-insulin.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Swedish: För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Croatian: Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Swedish: Spara
Croatian: Baciti
Swedish: Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi, - om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.
Croatian: - ako imate česte epizode hipoglikemije, - ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
Croatian: HbA1c u odnosu na početne vrijednosti bile su podjednake u obje terapijske skupine; međutim, razine glukoze u krvi zabilježene tijekom noći bile su značajno više u skupini koja je primala inzulin glargin/inzulin lispro nego u skupini koja je primala NPH/obični inzulin, sa srednjom najnižom vrijednošću od 5,4 mM, naspram 4,1 mM.
Swedish: Oöppnade cylinderampuller
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Misstänker du att du har problem med Lantus bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Smatrate li da postoji problem s lijekom Lantus, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.
Swedish: Tomma pennor får inte återfyllas och måste kasseras.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
Swedish: Verkningsprofil hos patienter med typ-1-diabetes tid (h) efter subkutan injektion
Croatian: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Swedish: Exempelvis om: - du injicerar för mycket insulin, - du hoppar över måltider eller senarelägger dem,
Croatian: Primjeri: - ako injicirate previše inzulina,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lantus SoloStar
Croatian: Lantus SoloStar
Swedish: Kontrollera cylinderampullen före användning av pennan.
Croatian: Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Swedish: Insulinet fungerar förmodligen inte som det ska.
Croatian: Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en injektionsflaska är en klar, färglös och vattenliknande lösning.
Croatian: Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina.
Swedish: Biverkningar rapporterade som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Croatian: Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar.
Croatian: Prije uporabe brizgalice SoloStar porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.
Swedish: Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar: - alla andra läkemedel för behandling av diabetes, - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel), - sulfonamidantibiotika.
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
Swedish: - blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila, - du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm), - du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.
Croatian: - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu), - ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.
Swedish: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Croatian: EU/1/00/134/012
Swedish: Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus.
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
Swedish: 8 injektionspennor à 3 ml.
Croatian: 8 uložaka od 3 ml.
Swedish: Allergisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Swedish: Tomma pennor måste kasseras och får ej återanvändas.
Croatian: Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti.
Swedish: Felmedicinering
Croatian: FARMACEUTSKI
Swedish: 1 injektionsflaska à 10 ml
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica od 10 ml
Swedish: Penna under användning, som innehåller en cylinderampull, får inte förvaras i kylskåp.
Croatian: Brizgalica koja sadrži uložak ili brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Swedish: Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, är en klar och färglös lösning.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 färglöst glas med en flänskapsyl (aluminium), en propp (typ 1, laminat av polyisopren- och brombutylgummi) och ett avtagbart lock (polypropylen).
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (tip 1, poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 10 ml otopine.
Swedish: Läs noggrant igenom bruksanvisning för SoloStar bifogad sist i denna bipacksedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar" koje su sastavni dio ove upute o lijeku.
Swedish: Gör ett säkerhetstest
Croatian: 3. korak Provođenje testa sigurnosti
Swedish: Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar (se bruksanvisning för SoloStar).
Croatian: Koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lantus cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Croatian: Lantus ulošci smiju se koristiti samo u kombinaciji s brizgalicama: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Swedish: Ogynnsamma effekter
Croatian: Nepovoljni učinci
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Swedish: Gynnsamma effekter
Croatian: Povoljni učinci
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Swedish: Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Swedish: Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod genom ANNOUNCE-studien.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.