FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавани са ембриофетален леталитет и повишена честота на скелетни аномалии (допълнителни примордиални стернални сегменти, допълнителни ребра и повишение на честотата на малки скелетни вариации, забавена осификация и вариации на примордиалните стернални сегменти) при експозиция, съотватстваща на 0,25 от клиничната AUC при хора.
Lithuanian: Nustatytos embrionų ir vaisių žūtys bei padidėjęs skeleto anomalijų (papildomų krūtinkaulio narelių, papildomų šonkaulių, padažnėjusių smulkių skeleto nukrypimų, vėlyvo kaulėjimas ir krūtinkaulio narelių nukrypimų) dažnis, kai susidariusios preparato ekspozicijos viršijo atitinkančias 0,25 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Lithuanian: • staigų kraujavimą ar kraujosruvų susidarymą po oda (tai sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai);
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до тромбоцитопения степен 2 (≥50 x 109/l)
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki 2-ojo laipsnio trombocitopenijos (≥50 x 109/l)
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimas nustatytas 4,2 % pacientų, dažniausiai tai buvo kraujavimas iš virškinimo trakto.
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, трябва да си направят тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на три месеца след приема на последната доза Farydak.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Farydak, vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą ir būtina naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymosi metu ir dar bent tris mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Bulgarian: Когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който се знае, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Bulgarian: 10 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12, от 21-дневния цикъл.
Lithuanian: 10 mg, ji turi būti vartojama kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis
Bulgarian: Farydak трябва да се приема перорално, веднъж дневно, в точно определени дни според схемата на лечение, по едно и също време на деня.
Lithuanian: Farydak reikia vartoti per burną kartą per parą tik suplanuotomis dienomis, vaistinio preparatokiekvieną kartą reikia vartoti tuo pačiu dienos metu.
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при тромбоцитопения
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus trombocitopenijai
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Lithuanian: , komplikavęsi sepsiu arba kvėpavimo ar dauginiu organų nepakankamumu) ir lėmė mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Lithuanian: • pakartotinai pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC toksiniam poveikiui - galima apsvarstyti tolesnį dozės mažinimą, kai nepageidaujamas reiškinys palengvėjo iki <1-ojo laipsnio pagal CTC.
Bulgarian: Брадикардия, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, тахикардия, палпитации
Lithuanian: Bradikardija, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, tachikardija, širdies plakimas
Bulgarian: Седмица 1 Дни
Lithuanian: 1-oji savaitė Dienos
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
Lithuanian: Farydak sudėtis - Veiklioji Farydak medžiaga yra panobinostatas.
Bulgarian: Петехии
Lithuanian: Petechijos
Bulgarian: Необходима е справка с кратките характеристики на бортезомиб и дексаметазон преди започване на комбинираното лечение, за да се оцени, дали е необходимо намаляване на дозата.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo deriniu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas (PCS) ir įvertinti, ar nereikėtų mažinti šių vaistinių preparatų dozių.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции включват инфекция на горни дихателни пътища, пневмония и назофарингит.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šios infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija ir nazofaringitas.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Lithuanian: - Informacija apie 1-8-ąjį ciklus pateikta 1 lentelėje, o informacija apie 9-16-ąjį ciklus pateikta
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, се прогнозира голяма вероятност панобиностат да повишава риска от фетална смърт и развитие на скелетни аномалии, когато се прилага при бременни жени.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog panobinostato paskyrus nėštumo metu padidės tiek vaisiaus žūties, tiek skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Намален апетит, хипофосфатемия a, хипонатриемия a, хипокалиемия a
Lithuanian: hiponatremija a, hipokalemija a
Bulgarian: Има съобщения за хематологични нежелани лекарствени реакции, включващи тежка тромбоцитопения, неутропения и анемия (степен 3 до 4 по СТС) при пациенти, лекувани с панобиностат.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta nepageidaujamų kraujodaros sutrikimų, įskaitant sunkios trombocitopenijos, neutropenijos ir anemijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC) atvejus.
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: • усещане за умора, сърбеж, пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно получаване на синини от обикновено (признаци на чернодробен проблем);
Lithuanian: • nuovargio pojūtį, niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą, pykinimą ar vėmimą, apetito netekimą, dešiniosios pilvo pusės skausmą, tamsios spalvos ar rudą šlapimą, kraujavimą ar greičiau nei įprastai susidarančias kraujosruvas (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai);
Bulgarian: новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане, задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или пикочните пътища);
Lithuanian: • naujai atsiradusius ar pasunkėjusius simptomus, pavyzdžiui, kosulį su skrepliavimu ar be jo, karščiavimą, apsunkintą ar skausmingą kvėpavimą, švokštimą, skausmą krūtinės ląstoje kvėpuojant, dusulį ar pasunkėjusį kvėpavimą, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis, sustiprėjusį norą šlapinantis, kraują šlapime (tai plaučių infekcijos ar šlapimo takų infekcijos požymiai);
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 1,0 mg/m2 или допълнително намаляване на 0,5 mg/m2 през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Bulgarian: Какво представлява Farydak
Lithuanian: Kas yra Farydak
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 37 пациенти с авансирали солидни тумори, с различна степен на нарушена бъбречна функция.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo įvertinta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 37 pacientai, sirgę išplitusiais solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu.
Bulgarian: Смъртни случаи по време на лечението поради причина, различна от проучваното показание (мултиплен миелом), се съобщават при 6,8% от пациентите на лечение с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 3,2% от пациентите на лечение с плацебо + бортезомиб +
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Lithuanian: • vėmimą krauju, juodos spalvos ar kraujingas išmatas, šviežio kraujo pasirodymą iš išeinamosios angos, paprastai išmatose ar ant išmatų (tai kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai);
Bulgarian: В тази подгрупа от пациенти (N=147) медианата на продължителността на лечението е била 4,5 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,8 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Bulgarian: В допълнение, когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който е известно, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на контрацептивите.
Lithuanian: Be to, panobinostato skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti galimą kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Farydak - Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, išgerkite praleistąją dozę iškart prisiminę.
Bulgarian: Предвид неговия цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие, кърменето е противопоказано по време на лечението с Farydak (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Dėl citostatinio ir citotoksinio Farydak veikimo mechanizmo, šio vaistinio preparatovartojimo metu draudžiama žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Farydak išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pakitusius elektrolitų kiekius reikia koreguoti, kaip kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Хипергликемия, дехидратация, хипоалбуминемия, задръжка на течности, хиперурикемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия
Lithuanian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, skysčių susilaikymas organizme, hiperurikemija,
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Bulgarian: Лекуващият лекар може да обмисли профилактично прилагане на антиеметици (напр. прохлорперазин) в съответствие с местната практика.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Lithuanian: Recidyvavusia ar atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika.
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Bulgarian: QTcF интервал >450 msec и ≤480 msec се съобщава при 10,8% от пациентите, с максимално повишение спрямо изходната стойност >30 msec и ≤60 msec при 14,5% от пациентите.
Lithuanian: Pastebėta QTc intervalo pailgėjimo atvejų, kurie daugiausia buvo nesunkaus laipsnio: QTcF intervalo >450 ms ir ≤480 ms atvejų nustatyta 10,8 % pacientų, o didžiausias pailgėjimas nuo prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių (>30 ms ir ≤60 ms ribose) nustatytas 14,5 % pacientų.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparatosukeltų reakcijų sąrašas lentelėje
Bulgarian: За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios tik su bortezomibo ar deksametazono vartojimu, pateiktos atitinkamose šių preparatų PCS.
Bulgarian: Профилактично антиеметици трябва да се прилагат по преценка на лекуващия лекар и съгласно местната практика (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, reikia skirti profilaktinį gydymą vaistiniais preparatais nuo pykinimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Lithuanian: • burnos sausmė ar pakitęs skonio pojūtis;
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, вероятността панобиностат да повишава риска от развитие на фетална смърт и скелетни аномалии се очаква да бъде висока.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog paskyrus panobinostato padidės vaisiaus žūties bei skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Bulgarian: мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в нивото на калия в кръвта)
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, Farydak negalima vartoti:
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, участващи в биотрансформацията на панобиностат, са редукция, хидролиза, окисление и глюкурониране.
Lithuanian: Panobinostato biotransformacija vyksta dalyvaujant šiems metabolizmo būdams: redukcijos, hidrolizės, oksidacijos ir gliukuronidacijos procesams.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenijai, gydytojai turėtų apsvarstyti augimo faktorių (pvz.
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до степен ≤1
Lithuanian: Bortezomibo dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių taptų sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Понижено тегло Чести
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: В общата пациентска популация ПБП въз основа на цялата анализирана популация е била статистически различна между отделните терапевтични рамена (стратифициран Log-rank тест p<0,0001, с изчислено понижение на риска 37% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо плацебо + бортезомиб + дексаметазон (коефициент на риск:
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Bulgarian: Таблица 6 Препоръчителни промени в началната доза при пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės dozės keitimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Lithuanian: , 15-ąją ir (arba) 18-ąją dienomis), ypatingai pacientams ≥65 metų ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius buvo mažesnis kaip 150 x 109/l.
Bulgarian: Когато Farydak се прилага едновременно с чувствителни CYP2D6 субстрати (напр. атомоксетин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин и пимозид), е необходимо титриране на дозата на отделните субстрати на CYP2D6 въз основа на поносимостта и често проследяване на пациентите за нежелани реакции.
Lithuanian: , atomoksetinu, dekstrometorfanu, metoprololiu, nebivololiu, perfenazinu ir pimozidu), reikia individualiai titruoti CYP2D6 substratų dozę, atsižvelgiant į preparato toleravimą, bei dažnai stebėti pacientų būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 24 пациенти със солидни тумори и с различна степен на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo ištirta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 24 pacientai, sirgę solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimu.
Bulgarian: Наблюдавани са атрофия на простатата, съчетана с намаление на секреторните гранули, тестикуларна дегенерация, олигоспермия и остатъци от епидидима при кучета, при експозиция, съответстваща на 0,41-0,69 от клиничната AUC при хора, които не са били напълно обратими след 4-седмичния период на възстановяване.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėta prostatos atrofijos bei dėl to sumažėjusio sekreto granulių skaičiaus, sėklidžių degeneracijos, oligospermijos bei padaugėjusių nuosėdų sėklidės prielipe atvejų, kai šunims susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,41-0,69 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Bulgarian: отделяне на газове;
Lithuanian: • dujų susikaupimas žarnyne;
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l преди започването на всеки цикъл лечение (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло (признаци на високо ниво на кръвната захар);
Lithuanian: • troškulio pojūtis, padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai);
Bulgarian: Хеморагия степен 3 или 4 се съобщава при 4,2% от пациентите, включително случаи на гастроинтестинална или пулмонална хеморагия с летален изход.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Bulgarian: сухи, напукани устни;
Lithuanian: • suskeldėjusios, įtrūkusios lūpos;
Bulgarian: Степен 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio,
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повишени от панобиностат
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Bulgarian: - Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
Lithuanian: - Kiekvienoje Farydak 10 mg kietojoje kapsulėje yra 10 mg panobinostato.
Bulgarian: Печатно мастило
Lithuanian: Užrašų rašalas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с техния лекар, при поява на тежка гастроинтестинална токсичност и е необходимо преустановяване на лечението или коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui virškinimo traktui kreiptųsi į gydytoją, nes gali reikėti koreguoti vaistinio preparatodozę ar nutraukti jo vartojimą (žr.
Bulgarian: Неутропения степен 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio neutropenija
Bulgarian: Ниво на билирубина
Lithuanian: Bilirubino kiekis SGOT
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Lithuanian: (<0,5 x 109/l) arba febrili neutropenija
Bulgarian: • усещане за жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха лющеща се кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация);
Lithuanian: • troškulio pojūtį, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį, sumažėjusį kūno svorį, sausą paraudusią odą, dirglumą (tai skysčių netekimo, dehidracijos, požymiai);
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Lithuanian: Pacientui patyrus nepageidaujamų reakcijų, remiantis klinikine situacija reikia priimti sprendimą, kaip toliau tęsti gydymą.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза, като рифабутин или рифампицин; - лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептици, като карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин); - лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или саквинавир; - лекарства, които се използват за лечение на депресия, като нефазодон; - жълт кантарион, билково лекарство, което се използва за лечение на депресия;
Lithuanian: karbamazepino, ferfenazino, fenobarbitalio ar fenitoino); - ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro ar sakvinaviro; - depresijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, nefazodono; - jonažolės preparatų, augalinio depresijai gydyti vartojamo vaisto; - nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais, pavyzdžiui,
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar panobinostatas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: PAN= панобиностат PBO= плацебо BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Bulgarian: Степен на тромбоцитопенията в деня на лечението
Lithuanian: Trombocitopenijos laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
Bulgarian: Няма съответно приложение на панобиностат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години за показанието мултиплен миелом (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Panobinostatas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams dauginės mielomos indikacijai (žr.