FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Czech: • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro prášek: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
Finnish: Näissä on liuotinta 10, 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä huuhdellusta luokan II lasista valmistettuja injektiopulloja, joissa on luotinta 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten.
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Finnish: Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Czech: Veterinámí léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Czech: Excipiens thiomersal
Finnish: Alumiinihydroksidi Mineraaliöljy (Marcol 52) Mannidimono-oleaatti (Arlacel A) Polysorbaatti 80 (Tween 80) Tiomersaali
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hydroxid hlinitý minerální olej (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80) thiomersal dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný mannitol voda na injekci
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi ravista pulloa varovasti kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen ja liuottimen yhdistämisen jälkeen.
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Czech: Jaká je povolená doba před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito na konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
Czech: Nechtěná aplikace injekce může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Czech: Chovní kanci by měli být přeočkováni každých šest měsíců.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
Czech: U malého počtu prasat se může zvýšit tělesná teplota až na 40,5 °C, která přetrvává až dva dny.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
Czech: Imunita se dostavuje za tři týdny a trvá tři měsíce.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
Czech: Takové místo může mít po první injekci průměr až 2 cm a až 5 cm po druhé injekci, obvykle však vymizí během tří týdnů.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Czech: Chovné prasnice a prasničky by měly být přeočkovány před prvním připuštěním nebo v průběhu každé gravidity tři až šest týdnů před oprasením.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
Czech: Studie srovnávaly míru výskytu infekce u očkovaných a neočkovaných prasat.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
Czech: Až u poloviny vakcinovaných prasat se může objevit mírná, přechodná reakce v místě vpichu injekce.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé čtyři měsíce jedna dávka vakcíny.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
Czech: Zabraňuje úhynu zvířat a výskytu příznaků onemocnění a omezuje šíření viru.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
Czech: Po vakcinaci významně poklesl počet chovů prasat se známkami infekce stejně jako počet infikovaných prasat v chovech.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
Czech: V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
Czech: U neočkovaných prasat nedošlo v rámci míry výskytu infekce k žádné změně.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
Czech: Protilátky se také přenáší z matky na selata prostřednictvím kolostra (první mléko) a mléka.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Czech: Virus je geneticky upraven: jeden z jeho genů byl odstraněn (gen, který umožňuje tvorbu enzymu označovaného jako thymidin kináza), a tak je virus slabší.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byla zkoumána u velkého počtu prasat na několika farmách ve studiích, které trvaly přibližně dva roky.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Czech: Vakcinace prasniček (samice prasete, které dosud neměly selata) a prasnic (samice prasete, které již měly selata) přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W může rovněž vést k imunitě potomků očkovaných prasat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W platné v celé Evropské unii dne 7. srpna 1998.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
Czech: Chovy prasat byly sledovány s ohledem na známky infekce vyvolané typem viru Aujeszkyho choroby, kterým se mohou nakazit v terénu.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
Czech: Vakcína obsahuje také pomocnou látku (tzv. adjuvans), sloučeninu obsahující hliník a minerální olej jako emulzifikátor a detergent, která stimuluje lepší reakci zvířete.
Finnish: Tämä suojaa rokotettujen sikojen porsaita taudilta.
Czech: Tím jsou selata očkovaných prasat chráněna proti onemocnění.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se používá k vakcinaci prasat ve stáří od 10 týdnů proti Aujeszkyho chorobě, což je onemocnění podobné vzteklině vyvolané herpesvirem.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se podává ve dvou injekcích o obsahu 2 ml do svalu na krku v oblasti za uchem s odstupem tří až čtyř týdnů.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W při aktivní a pasivní imunizaci prasat k prevenci nebo snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a při snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby převyšují jeho rizika.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční emulze (směs tekutin na bázi oleje a vody).
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W obsahuje malá množství oslabené formy viru, který vyvolává Aujeszkyho chorobu.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína (očkovací látka), která obsahuje živou, atenuovanou (oslabenou) formu viru Aujeszkyho choroby kmene NIA3-783.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína.
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byl účinný v prevenci infekce vyvolané tímto virem.
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Malý vnitřní obal
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Czech: QR kód bude doplněn URL {webová stránka EMA a související informace o přípravku nejsou zatím známy} Informace naleznete také při použití QR kódu níže.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Czech: Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Finnish: - OCT1-substraatit
Czech: - Substráty OCT1
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Czech: Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Czech: Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antidepresiva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Czech: Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix.
Finnish: Korkeimmilla annoksilla apinoilla ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Czech: U nejvyšších dávek nebyly zaznamenány žádné histopatologické změny u opic.
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Finnish: - olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
Czech: Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
Czech: Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Czech: Pitolisant by během těhotenství neměl být užíván, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Finnish: Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Czech: - Induktory enzymů
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
Czech: Extrasystoly Bradykardie
Finnish: Hypertensio Hypotensio Kuumat aallot
Czech: Hypertenze Hypotenze Návaly horka
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje o rozsahu této interakce.
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Blefarospasmi
Czech: Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Czech: Při zdvojnásobení dávky pitolisantu z 27 na 54 mg se AUC0-∞ zvýšila zhruba o 2,3.
Finnish: Rebound-vaikutus
Czech: Rebound efekt
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
Czech: Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Multicentrická, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti pro dokumentaci užívání léčivého přípravku Wakix a shromažďování informací o bezpečnosti přípravku Wakix při užívání v běžné lékařské praxi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle závažnosti v sestupném pořadí:
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Czech: Po opakovaném podávání je ustáleného stavu dosaženo po 5-6 dnech podávání, což vede ke zvýšenému množství v séru kolem 100 %.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Czech: Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Czech: V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Czech: Narkolepsie (s kataplexií nebo bez kataplexie) je chronické onemocnění.
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
Czech: Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).