FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Greek: Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa;
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Greek: Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Greek: Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3.
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Greek: Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη.
Dutch: Er was ook een hoge klaring bij patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore Epclusa werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Greek: Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Dutch: Inhoud
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Dutch: Verpakkings grootte
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Dutch: U mag niet beide doen.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Dutch: "Klik"
Greek: «Κλικ»
Dutch: Alternatieve methode voor reconstitutie (alleen voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg):
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Greek: Εικόνα Τ -------ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ!
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze symptomen krijgt.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Het grootste deel van deze reductie werd in de eerste twee weken van de behandeling aangetoond.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Dutch: Tel tot 5------
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Dutch: ITTa (N)
Greek: ITTα (N)
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Dutch: Wacht 30 minuten
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Dutch: U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Dutch: Als u beide middelen op hetzelfde tijdstip moet geven, geef uzelf dan 2 aparte injecties.
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε και τα δύο την ίδια χρονική στιγμή, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Dutch: Wacht 15 minuten
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Dutch: Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Dutch: Reconstitutie en toediening door de patiënt
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση από τον ασθενή
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen de volgende alternatieve methode voor reconstitutie gebruiken die zorgt voor een snellere oplossing.
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Dutch: Tel tot 5
Greek: Μετρήστε έως το 5
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient de pen gebruikt te zijn of weggeworpen te worden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het moet geel van kleur en doorzichtig zijn, zonder deeltjes (Figuur K).
Greek: Θα πρέπει να έχει κίτρινο χρώμα και να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια (Εικόνα Κ).
Dutch: U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύμα.
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
Dutch: Mortaliteit is niet gezien in eerdere toxicologische studies bij niet-zogende of niet-zwangere muizen, noch bij zwangere muizen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί θάνατοι σε προηγούμενες τοξικολογικές μελέτες σε μη θηλάζοντες ή μη εγκύους ποντικούς, ούτε σε εγκύους ποντικούς.
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N)
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (Ν)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dit middel moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn.
Greek: • σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) άλγος που δεν υποχωρεί, αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα παγκρεατίτιδας.
Dutch: Dit kan het moeilijk maken om u te concentreren en kan u duizelig of slaperig maken.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συγκέντρωση και να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε
Dutch: 4b Controleer het geneesmiddel door het venster.
Greek: 4β Ελέγξτε το φάρμακο μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Dutch: • als u een ernstig probleem heeft met uw maaglediging (gastroparese) of als u een ernstige darmziekte (ernstige gastro-intestinale aandoening) heeft.
Greek: • εάν έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα με την κένωση του στομάχου σας (γαστροπάρεση) ή εάν έχετε σοβαρή νόσο του εντέρου (σοβαρή γαστρεντερική νόσο).
Dutch: In het algemeen werden er geen verschillen gezien in glykemische effectiviteit of in lichaamsgewicht bij de demografische subgroepen (leeftijd, geslacht, ras/etnische afkomst, duur van de diabetes).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Dutch: (122 licht, 99 matig ernstig, 15 ernstig)a
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Dutch: Reconstitutie tijd
Greek: Χρόνος ανασύστασης
Dutch: Overige benodigdheden
Greek: Άλλα υλικά που χρειάζονται
Dutch: Volledige oplossing voor de 50 mg pen vindt normaal gesproken binnen 7 minuten plaats, maar kan tot 10 minuten duren.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 7 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 10 λεπτά.
Dutch: Een kleine toename in het aantal cellen in de ‘eilandjes van Langerhans' is ook gevonden.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης και μικρή αύξηση του αριθμού των νησιδιακών κυττάρων.
Dutch: U kunt beide injecties in hetzelfde lichaamsdeel geven (bijvoorbeeld in de buikstreek), maar u mag de injecties niet vlak naast elkaar geven.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht van aard en leidden niet tot stopzetting van de behandeling.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αλβιγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4% (137/3,267).
Dutch: Eperzan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Voor volledige instructies over reconstitutie en toediening van Eperzan, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του Eperzan βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Eperzan moet eenmaal per week worden toegediend, steeds op dezelfde dag van de week.
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Dutch: 5 maal
Greek: 5 φορές
Dutch: De veranderingen van de pancreas waren niet geassocieërd met histomorfologische abnormaliteiten of bewijs van toegenomen proliferatie.
Greek: Οι μεταβολές στο πάγκρεας δεν σχετίστηκαν με ιστομορφολογικές ανωμαλίες ή με ένδειξη αυξημένου πολλαπλασιασμού.
Dutch: Voor Eperzan waren dit eenmalige episodes van pneumonie bij patiënten die deelnamen aan studies met 32 weken tot 3 jaar observatie.
Greek: Για το Eperzan, αυτά ήταν μεμονωμένα επεισόδια πνευμονίας σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες με περίοδο παρατήρησης διάρκειας από 32 εβδομάδων έως 3 ετών.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Dutch: Houd rechtop en draai naar 3
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση και περιστρέψτε στο 3
Dutch: Als er meer dan 8 uur voorbij zijn sinds het geneesmiddel in stap 2 is gemengd, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την ανάμειξη του φαρμάκου στο Βήμα 2, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Dutch: Bewaar de pennen en naalden in de originele doos tot aan gebruik.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Eperzan.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Eperzan.
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τι να κάνετε αν έχετε χαμηλά επίπεδα
Dutch: Op basis van de resultaten van populatie-PK-analyses, waarin patiënten van blanke, AfroAmerikaanse/Afrikaanse, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/niet- Latijns-Amerikaanse afkomst waren opgenomen, hadden ras en etnische afkomst geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de Eperzanklaring.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
Dutch: Was uw handen en controleer de pen
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Dutch: De AUC van simvastatinezuur was 36% toegenomen en de Cmax was met ongeveer 100% toegenomen.
Greek: Η AUC του οξέος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 36% και η Cmax αυξήθηκε περίπου κατά 100%.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieërd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες στους ασθενείς ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
Greek: Τα υπόλοιπα κουτιά πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C μέχρι να χρειαστούν.
Dutch: De AUC van simvastatine was met 40% afgenomen en de Cmax was met 18% toegenomen.
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
Dutch: Verzamel de volgende materialen voor elke injectie:
Greek: Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Dutch: Het gebruik van Eperzan vereist geen specifieke zelfcontrole van de bloedglucosewaarden.
Greek: Η χρήση του Eperzan δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Dutch: Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Japanse patiënten lieten een ongeveer 30-40% hogere blootstelling zien dan blanke patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lager lichaamsgewicht.
Greek: Ιάπωνες ασθενείς έδειξαν περίπου 30 έως 40% υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με τους Καυκάσιους, γεγονός που πιθανώς αποδίδεται στο χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Dutch: Deze komen zelden voor bij mensen die Eperzan gebruiken (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Dutch: Figuur P BELANGRIJK: er zijn twee naaldbeschermers, een buitenste en een binnenste naaldbeschermer.
Greek: Εικόνα Ο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχουν δύο καλύμματα βελόνας, ένα εξωτερικό και ένα εσωτερικό.
Dutch: Zolang de naald nog niet op de pen is bevestigd, kan de pen gebruikt worden tot 8 uur nadat stap 2 is gestart.
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
Dutch: Na staken van de behandeling met Eperzan kan het effect nog aanhouden, aangezien de plasmawaarden van albiglutide langzaam afnemen in ongeveer 3 tot 4 weken.
Greek: Μετά τη διακοπή, η επίδραση του Eperzan μπορεί να συνεχιστεί καθώς τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης στο πλάσμα μειώνονται με αργό ρυθμό, επί περίπου 3 έως 4 εβδομάδες.
Dutch: De waarschuwende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, slaperigheid, zwak gevoel, duizeligheid, verward of prikkelbaar zijn, een hongerig gevoel hebben, snelle hartslag en schrikachtig zijn.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, δροσερό χλωμό δέρμα, κεφαλαλγία, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυπαλμία και αίσθηση εκνευρισμού.
Dutch: Draai de pen om het geneesmiddel te mengen
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να αναμείξετε το φάρμακο
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της αλβιγλουτίδης σε εύρος 44 έως 158 kg. Μία αύξηση του σωματικού βάρους κατά 20% οδήγησε σε αύξηση της αποβολής περίπου κατά
Dutch: De pen weggooien na gebruik.
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
Dutch: • als u eerder pancreatitis heeft gehad (ontsteking van de alvleesklier).
Greek: • εάν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Dutch: Op week 156 was 77% van de patiënten behandeld met Eperzan opgetitreerd tot 50 mg s.c. per week.
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
Dutch: Eperzan kan worden toegediend op elk tijdstip van de dag, onafhankelijk van maaltijden.
Greek: Το Eperzan μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in de dienen van onderzoek met Eperzan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Dutch: Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία
Dutch: Houd rechtop & draai naar 2
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση & περιστρέψτε στο 2
Dutch: De dosering mag worden verhoogd naar 50 mg eenmaal per week, gebaseerd op de individuele glykemische respons.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως με βάση την ατομική γλυκαιμική ανταπόκριση.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Dutch: Maagdarmstelselbijwerkingen kwamen vaker voor bij Eperzan dan bij alle vergeleken geneesmiddelen (38% versus 32%).
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
Dutch: Eperzan en insuline kunnen in dezelfde lichaamsregio worden toegediend, maar de injecties mogen niet in de nabijheid van elkaar gegeven worden.
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
Dutch: Gebruik Eperzan alleen indien het een heldere, gele oplossing is en geen deeltjes bevat.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο εάν είναι διαυγές κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει σωματίδια.
Dutch: Deze bevindingen zijn consistent met het lactationele-ileussyndroom dat al eerder is gerapporteerd bij muizen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά είναι σε συμφωνία με το σύνδρομο εμφάνισης ειλεού κατά το θηλασμό, το οποίο έχει αναφερθεί στο παρελθόν σε ποντικούς.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring opgedaan met Eperzan bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en het mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με το Eperzan σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: 67% Van de patiënten was blank, 15% was Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst en 11% Aziatisch; 26% van de patiënten was Spaans/Latijns-Amerikaans.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
Dutch: Alhoewel de meeste patiënten met reacties op de injectieplaats antilichaamnegatief waren (~85%), werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij antilichaampositieve (41%, N = 116) dan bij antilichaamnegatieve patiënten (14%, N = 1.927).
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν αρνητικοί για αντισώματα (~85%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που ήταν θετικοί για αντισώματα (41%, N = 116) σε σχέση με εκείνους που ήταν αρνητικοί για αντισώματα (14%, N = 1.927).