FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažkosti s kosťami
Croatian: Problemi s kostima
Slovak: INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Croatian: INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora).
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).
Croatian: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48., a 60. hodine artemeter
Croatian: 80/480 mg, 6 doza u 0., 8., 24., 36., 48. i
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) s predchádzajúcou liečbou PIANO je štúdia II. fázy s jedným ramenom, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť etravirínu u 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou.
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do manje od 18 godina) PIANO je ispitivanje faze II s jednom skupinom, u kojem je procijenjena farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost etravirina u 101 pedijatrijskog bolesnika zaraženog HIVom-1, u dobi od 6 do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg, koji je prethodno liječen antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je200 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je 200 mg dva puta dnevno.
Slovak: Lekár posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene závažné skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať INTELENCE. - Ihneď povedzte lekárovi, ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie.
Croatian: Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati INTELENCE.
Slovak: Telesná hmotnosť a zvýšená hladina lipidov a glukózy v krvi
Croatian: Težina i povišeni lipidi i glukoza u krvi
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) rastopiti u čaši vode.
Slovak: Na základe klinického stavu pacienta neboli potrebné zmeny dávkovania metadónu počas súbežnej liečby liekom INTELENCE alebo po nej.
Croatian: Nisu bile tražene nikakve promjene u doziranju metadona temeljem kliničkog statusa, tijekom ili nakon razdoblja istodobne primjene lijeka INTELENCE.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
Croatian: Hemoragijska kardiomiopatija bila je opažena samo u mužjaka i smatrala se sekundarnom, odnosno nastalom kao posljedica teške koagulopatije posredovane putem vitamina K.
Slovak: Celková expozícia etravirínu po užití etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 9).
Croatian: Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre didanozínu a etravirínu.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre didanozina i etravirina.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virusnog opterećenja (kopija/ml) u 24. tjednu, srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Slovak: Identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi pri myšiach boli pečeň a koagulačný systém.
Croatian: Kod miševa, ključni ciljni organi bili su jetra i koagulacijski sustav.
Slovak: 150/600/100 mg dvakrát denne maravirok
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Slovak: U pacientov s infekciou HIV s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Etravirín sa metabolizuje pomocou CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19, po čom nasleduje glukuronidácia metabolitov uridíndifosfoglukuronozyltransferázou (UDPGT).
Croatian: Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Etravirín výrazne znižoval plazmatické koncentrácie dolutegraviru.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Slovak: Na zníženie dávky možno zvážiť perorálny roztok.
Croatian: Može se razmotriti korištenje oralne otopine za smanjenje doze.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Croatian: Kao opće pravilo pri donošenju odluke o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te posljedično radi smanjenja rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, potrebno je uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama kao i klinička iskustva kod trudnica kako bi se odredila sigurnost za plod.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Geometrický priemer ± štandardná odchýlka Medián (rozpätie)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ± standardna devijacija
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti na stabilnom, ale virologicky zlyhávajúcom antiretrovírusovom liečebnom režime, s potvrdenou plazmatickou vírusovou záťažou ≥
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike sa stabilnom, ali virološki neuspješnom, antiretrovirusnom shemom liječenja s potvrđenim HIV-1 RNK virusnim opterećenjem u plazmi ≥ 500 kopija/ml.
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, zvyčajne makulárna až makulopapulárna alebo erytematózna, vyskytla sa väčšinou v druhom týždni liečby a po 4. týždni bola zriedkavá.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
Slovak: Východiskový počet buniek CD4 (x 10
Croatian: Početni broj CD4 stanica (x 10
Slovak: %) nežiaducimi reakciami spomedzi všetkých intenzít hlásených pre etravirín boli vyrážky, hnačka, nauzea a bolesť hlavy.
Croatian: Najučestalije nuspojave (incidencija ≥ 10%) na lijek svih intenziteta prijavljenih za etravirin bile su osip, dijareja, mučnina i glavobolja.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky lieku INTELENCE.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za INTELENCE.
Slovak: Vírusová záťaž < 400 kópií/ml v 24. týždni, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté námahové dyspnoe menej časté bronchospazmus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja pri naporu manje često bronhospazam
Slovak: Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježenog C
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne lopinavir
Croatian: 400/100 mg dva puta dnevno lopinavir
Slovak: Predpokladá sa, že karbamazepín, fenobarbital a fenytoín budú znižovať koncentráciu etravirínu v plazme.
Croatian: Očekuje se da karbazamepin, fenobarbital i fenitoin smanjuju koncentraciju etravirina u plazmi.
Slovak: Vírusová záťaž < 50 kópií/ml v 24. týždni, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a daklatasviru.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i daklatasvira.
Slovak: Vek pri skríningu Liečená skupina
Croatian: Dob prilikom probira Skupina liječenja
Slovak: Vo všetkých ostatných skúšaniach vykonaných s etravirínom u pacientov s infekciou HIV-1 sa najčastejšie vyskytli tieto mutácie: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sa počítajú ako zlyhanie (non-completer = failure, imputácia NC =
Croatian: Bolesnicima koji nisu završili ispitivanje pripisana je vrijednost neuspjeha
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip.
Slovak: Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a etravirínu môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Croatian: Istodobna sistemska primjena itrakonazola ili ketokonazola i etravirina može povećati koncentracije etravirina u plazmi.
Slovak: - Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné: vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek. dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety priamo do pomarančového džúsu alebo mlieka), hneď vypite, pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
Croatian: - Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) lijeka INTELENCE, možete napraviti sljedeće: tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek, dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled, ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko), odmah ju popijte, isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
Slovak: Tabuľka 9: Farmakokinetické výsledky celkového etravirínu po podaní etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu, počas 2. trimestra gravidity, 3.
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički rezultati ukupnog etravirina nakon primjene 200 mg etravirina dva puta dnevno, kao dijela antiretrovirusne terapije tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće, te postpartalno.
Slovak: Informácie o použití lieku INTELENCE u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto je potrebné u tejto populácie postupovať opatrne.
Croatian: Za primjenu lijeka INTELENCE kod populacije bolesnika starijih od 65 godina potreban je oprez s obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vždy si berte tabletu(y) po jedle.
Croatian: Tabletu(e) nemojte žvakati.
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 16 kg) je založená na telesnej hmotnosti (pozri tabuľku nižšie).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL), hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, povišen lipoprotein niske gustoće (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Slovak: RNA log10 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote (x 10
Croatian: Prosječna promjena HIV-1 RNK log10 u odnosu na početnu vrijednost (log10 kopija/ml) Prosječna promjena broja CD4 stanica od početne (x 10
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom môže znížiť plazmatické koncentrácie PI a/alebo kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s atazanavirom/kobicistatom ili darunavirom/kobicistatom može sniziti koncentracije inhibitora proteaze i/ili kobicistata u plazmi, što može dovesti do gubitka tearpijskog učinka i razvoja rezistencije.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Deksametazon (sistemski)
Slovak: INTELENCE možno podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Slovak: Kontraceptíva na báze estrogénov a/alebo progesterónu v kombinácii s liekom INTELENCE sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: Kombinaciju kontracepcijskih sredstava na bazi estrogena i/ili progesterona i INTELENCE može se koristiti bez prilagodbe doze.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) menej časté hepatitída, steatóza pečene, cytolytická hepatitída, hepatomegália
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) manje često hepatitis, hepatička steatoza, citolitički hepatitis, hepatomegalija
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia závažné vyrážky alebo hypersenzitívne reakcie.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Populáciu pacientov v tomto skúšaní tvorili osoby predtým neliečené PI a osoby so skúsenosťami s liečbou NNRTI s dôkazom rezistencie voči NNRTI.
Croatian: Populacija u ispitivanju obuhvaćala je bolesnike koji prethodno nisu primali inhibitore proteaze, ali su liječeni s NNRTI i imali su dokazanu rezistenciju na NNRTI.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, vyskytovala sa v druhom týždni liečby a zriedkavo sa objavila po 4. týždni.
Croatian: Najčešće je osip bio blag do umjeren, pojavio se u drugom tjednu liječenja, a nakon 4 tjedna bio je rijedak.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (liek proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir (lijekovi protiv HIV-a) - amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin
Slovak: 90 mg dvakrát denne etravirín*
Croatian: 90 mg dva puta dnevno etravirin*
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Croatian: U ispitivanju s 15 trudnica, procijenjen je etravirin (200 mg dva puta dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i postpartalnog razdoblja, pri čemu se pokazalo da je izloženost ukupnom etravirinu općenito veća tijekom trudnoće u odnosu na postpartalno razdoblje, što se manje pokazalo za izloženost nevezanom etravirinu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 0,0001 založená na modeli logistickej regresie, vrátane stratifikačných faktorov.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost < 0,0001 za model logističke regresije, uključujući faktore stratifikacije.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, nauzea časté gastroezofageálny reflux, vracanie, bolesti brucha, abdominálna distenzia, flatulencia, gastritída, zápcha, sucho v ústach, stomatitída, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina amylázy v krvi menej časté pankreatitída, hemateméza, napínanie na vracanie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, abdominalna bol, abdominalna distenzija, flatulencija, gastritis, konstipacija, suha usta, stomatitis, povišena lipaza, povišena amilaza u krvi manje često pankreatitis, hematemeza dizanje želuca
Slovak: Znížená virologická odpoveď na etravirín sa pozorovala u pacientov s vírusovými kmeňmi vykazujúcimi 3 alebo viac spomedzi nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (pozri časť 5.1).
Croatian: Smanjeni virološki odgovor na etravirin primijećen je kod bolesnika koji imaju sojeve virusa s 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Spolu de novo ENF
Croatian: Ukupno de novo ENF
Slovak: Účinky na hladinu lieku Pomer priemerov najmenších štvorcov (90 % IS; 1,00 = bez účinku)
Croatian: (90% CI; 1,00 = bez učinka)
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni Etravirín + BR N =
Croatian: Postotak ispitanika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu etravirin + BR N = 599
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s nelfinavirom.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i nelfinavir.
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby urobil nasledovné: - vložil tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody alebo do dostatočného množstva tekutiny,
Croatian: Bolesniku se mora savjetovati sljedeće: - stavite tabletu(e) u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da se pokrije lijek, - dobro promiješajte dok voda ne bude mliječne boje,
Slovak: RNA od východiskovej hodnoty do 48. týždňa bola -1,53 log10 kópií/ml a priemerný nárast počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote bol 156 x 10
Croatian: Srednja promjena vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi do 48. tjedna bila je -1,53 log10 kopija/ml, a porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti broja CD4 stanica bio je 156 x 10
Slovak: C-etravirínu zachytilo v stolici a 1,2 %
Croatian: -etravirina u stolici je nađeno 93,7%, a u mokraći
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a simepreviru.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i simeprevira.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované s etravirínom v klinických skúšaniach a postmarketingovom používaní
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene uz etravirin u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP3A4, môže viesť k zníženiu ich koncentrácie v plazme, čo môže oslabiť alebo skrátiť ich terapeutické účinky.
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
Slovak: V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 v III. fáze sa vyvinuli mutácie najčastejšie u pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime obsahujúcom etravirín: V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I − zvyčajne sa objavili na pozadí iných mnohonásobných mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (resistance-associated mutations, RAMs).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu a takrolimu.
Croatian: Očekuje se da će etravirin smanjiti koncentracije ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa u plazmi.