FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reacção adversa de ideacção suicida.
Dutch: In klinische studies bij kinderen werd suïcidale gedachtenvorming waargenomen.
Portuguese: Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4) De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
Portuguese: A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do diazepam e do seu metabolito activo, desmetildiazepam.
Dutch: Venlafaxine heeft geen effect op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van diazepam en zijn actieve metaboliet, desmethyldiazepam.
Portuguese: • Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: - Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans op een bloeding verhogen.
Portuguese: Após o tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAOremmer, kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat met venlafaxinebehandeling wordt gestart.
Portuguese: Pode ser apropriado o tratamento prolongadopara a prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Dutch: Langdurige behandeling kan ook geschikt zijn voor de preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
Portuguese: [Efexor] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
Dutch: Efexor kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
Portuguese: A depuração oral da venlafaxina e ODV diminuiu.
Dutch: Zowel de orale klaring van venlafaxine als die van ODV werden verminderd.
Portuguese: Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
Dutch: Niet bekend: ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij patiënten wiens onderliggende ziekten kunnen verergeren door toename van de hartslag.
Portuguese: • Síndrome serotoninérgica: A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo (ver a secção "Efeitos secundários possíveis"), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Dutch: Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, (zie de rubriek "Mogelijke bijwerkingen") kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
Dutch: Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
Portuguese: A agitação psicomotora foi também adicionada à tabela de reacções adversas ao fármaco.
Dutch: Ook psychomotorische rusteloosheid werd toegevoegd aan de bijwerkingentabel.
Portuguese: Após a administração de venlafaxina em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente.
Dutch: Na toediening van venlafaxine capsules met verlengde afgifte, worden piekplasmaconcentraties van venlafaxine en ODV binnen respectievelijk 5,5 en 9 uur bereikt.
Portuguese: Num estudo de duração prolongada, os adultos em ambulatório, que responderam ao tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para observação de reincidências.
Dutch: In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relapse te bestuderen.
Portuguese: Estas reacções incluíram tremores, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspectos semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.
Dutch: Deze bijwerkingen bestonden uit tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met kenmerken vergelijkbaar met het maligne neurolepticasyndroom, stuipen en overlijden.
Portuguese: • Doenças respiratórias Frequentes: bocejos
Dutch: • Aandoeningen van het ademhalingsstelsel Vaak: geeuwen
Portuguese: Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
Dutch: Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 25 mg tabletten Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 37,5 mg tabletten Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 50 mg tabletten Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 75 mg tabletten
Portuguese: Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire stoornissen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Portuguese: O titular da AIM concluiu a avaliação dos distúrbios do sistema urinário e a ocorrência de hemorragias gastrintestinais e concordou com a sua inclusão na tabela de reacções adversas.
Dutch: De vergunninghouder voerde zowel de beoordelingen van urinewegaandoeningen als de incidentie van bloedingen in het maagdarmkanaal uit en stemde ermee in deze toe te voegen aan de bijwerkingentabel.
Portuguese: • Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Dutch: - Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
Portuguese: Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes: - "tratamento de episódios de depressão major", sem inclusão a referências à ansiedade associada, dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
Dutch: De volgende therapeutische indicaties werden opgenomen in de volgende formulering: - "behandeling van episodes van unipolaire depressie", zonder verwijzing naar daarmee gepaard gaande angststoornissen, omdat onderzoek naar het anxiolytisch effect van venlafaxine heeft uitgewezen dat het moeilijk is om een onderscheid te maken tussen de depressieve stoornis en de bijkomende angststoornis;
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.
Dutch: Preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
Portuguese: A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático.
Dutch: Na absorptie ondergaat venlafaxine een uitgebreide metabolisatie in de lever.
Portuguese: Eritema multiforme, Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson, Prurido e Urticária
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroo m,
Portuguese: Resultados dos testes da função hepática anómalos, Hiponatremia, Hepatite, Síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento da prolactina
Dutch: Hyponatriëmie, Hepatitis, Syndroom van onvoldoende afscheiding van Anti-Diuretisch Hormoon (SIADH), Prolactine verhoogd
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Dutch: Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.
Portuguese: No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
Dutch: Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 35% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij 35% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Utilização em doentes idosos: com base nos dados publicados que levantam a possibilidade de insuficiência renal e o potencial de alterações na sensibilidade e afinidade aos neurotransmissores com o aumento da idade, foi acordada uma nova redacção no RCM relativamente à utilização em doentes idosos.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de kans op nierinsufficiëntie en veranderingen in de gevoeligheid en affiniteit voor neurotransmitters met de leeftijd toeneemt.
Portuguese: Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressie in engere zin moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Portuguese: Ganho de peso
Dutch: Soms: gewichtstoename
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Portuguese: O Efexor foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Deze lijst is opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(h)], in overeenstemming met artikel 30, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: Desta forma, deve tomar-se precaução quando a venlafaxina é administrada em associação com outras substâncias que actuam no SNC.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden als venlafaxine wordt ingenomen in combinatie met andere op het CZS-werkende middelen.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é metabolizada em N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela CYP3A4.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoek wijst uit dat venlafaxine tot een minder werkzame metaboliet, N-desmethylvenlafaxine, wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção "Ao tomar [Efexor]
Dutch: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose diária equivalente mais próxima.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met venlafaxine tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet naar venlafaxine capsules met verlengde afgifte met de dichtstbijzijnde equivalente dosis (mg/dag).
Portuguese: Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina.
Dutch: Droge mond is gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld worden.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Portuguese: • Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irrevesíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
Dutch: - als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's).
Portuguese: Frequência desconhecida: número reduzido de plaquetas no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
Dutch: Niet bekend: verminderd aantal "plaatjes" in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
Portuguese: • Doenças do sistema urinário Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes:incapacidade de urinar
Dutch: • Aandoeningen van de urinewegen Vaak: moeite met plassen, vaker moeten plassen Soms: het niet kunnen plassen
Portuguese: Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37.5 mg duas vezes por dia por cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efectuar ajustes individuais da dose.
Dutch: Bijvoorbeeld, venlafaxine 37.5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte tweemaal daags kan overgezet worden naar venlafaxine 75 mg capsules met verlengde afgifte eenmaal daags.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.
Dutch: Zoals met andere serotonine-heropnameremmers (SSRI's/SNRI's) kunnen onttrekkingsverschijnselen bij de pasgeborenen optreden als venlafaxine tot aan, of tot kort voor de bevalling wordt gebruikt.
Portuguese: Portanto,deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.
Dutch: U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.
Portuguese: Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com uma história de agressividade.
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van agressie.
Portuguese: Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina.
Dutch: Mydriasis kan optreden in samenhang met venlafaxine.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Portuguese: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Dutch: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Não tome [Efexor]
Dutch: Neem Efexor niet in
Portuguese: A lavagem gástrica está indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos.
Dutch: Maagspoelen kan nuttig zijn als het snel na inname wordt uitgevoerd, of bij patiënten die symptomen vertonen.
Portuguese: Tal como acontece com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.
Dutch: Zoals met alle antidepressiva, dient behandeling met venlafaxine met voorzichtigheid te worden gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies en dienen de betreffende patiënten nauwgezet in de gaten gehouden te worden.
Portuguese: Na sequência da revisão, calafrios, confusão, depersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
Dutch: Na analyse werden koude rillingen, verwardheid, zelfvervreemding, hoofdpijn, menstruele stoornissen, hartkloppingen en pollakiurie in deze tabel opgenomen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam actividade elevada.
Dutch: Bij de langzame CYP2D6 metaboliseerders zijn de venlafaxine-plasmaconcentraties hoger dan bij snelle metaboliseerders.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: A eficácia de venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/dia.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte als een behandeling voor episoden van depressie in engere zin werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, kortdurende studies die 8 en 12 weken duurden, met een doseringsbereik van 75 tot 225 mg/dag.
Portuguese: Uma vez que a exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.
Dutch: vergelijkbaar is bij zowel de langzame als de snelle metaboliseerders, is er geen reden voor verschillende venlafaxine doseringsschema's bij deze twee groepen.
Portuguese: Contudo, dada a variabilidade inter-individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.
Dutch: Echter, vanwege inter-individuele variabiliteit in de klaring van deze patiënten, kan individualisering van de dosering gewenst zijn.
Portuguese: Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden.
Portuguese: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Portuguese: Durante o tratamento prolongado a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.
Dutch: Meting van de serumcholesterolspiegels dient te worden overwogen bij lange-termijn behandeling.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência hepática: foi acordada a recomendação no RCM da individualização da dose, de modo a ultrapassar a variabilidade da clearance entre os doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Gebruik bij patiënten met gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de samenvatting van de productkenmerken als aanbeveling op te nemen dat de dosering aangepast moet worden aan de individuele behoefte van de patiënt, wegens de variabiliteit van de venlafaxineklaring bij patiënten met gestoorde leverfunctie.
Portuguese: Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.
Dutch: De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da posologia.
Dutch: Hoewel dosisaanpassing niet noodzakelijk is voor patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 30-70 ml/minuut wordt voorzichtigheid geadviseerd.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções adversas mais frequentemente notificadas.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesieën), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Portuguese: Em particular observaram-se as seguintes reacções adversas nos doentes pediátricos: dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.
Dutch: In het bijzonder zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij kinderen: buikpijn, agitatie, dyspepsie, ecchymosis, epistaxis en myalgie.
Portuguese: Acatísia/ Agitação psicomotora
Dutch: Akathisie/psychomotore rusteloosheid
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram abordadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
Dutch: De volgende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken werden in deze harmonisatieprocedure aangepast: