FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin.
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Danish: In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Danish: • Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operation i urinvejene
Czech: - hematurie z močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách
Danish: Tranexamsyre går over i mælken.
Czech: Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Danish: Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Czech: Starší pacienti Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Danish: • Hvis De har haft blod i urinen, kan <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> forårsage tilstoppede urinveje.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > způsobit neprůchodnost močových cest.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Danish: Synsforstyrrelser
Czech: Cévní poruchy
Danish: Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Danish: Hvis <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt.
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Danish: Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra.
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Czech: Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Úplný seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk.
Czech: Kojení Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Danish: Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Czech: Navrhovaný text souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: De vil få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske, som en langsom injektion i en blodåre.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Danish: • Hvis De lider af kramper, bør De ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Czech: • Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán.
Danish: • medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
Czech: • léčivé přípravky, které brání srážení krve
Danish: Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
Danish: Det er ikke undersøgt, om <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Czech: Co přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Czech: V souvislosti s přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Danish: Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
Czech: Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Danish: Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet.
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Danish: Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Danish: Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Danish: Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Danish: I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Danish: Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Danish: Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička
Danish: Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Danish: Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Danish: Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Danish: Andre oplysninger om Apealea
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Danish: Apealea (paclitaxel) EMA/653818/2018
Czech: EMA/653818/2018
Danish: Apealea må ikke anvendes til patienter, som ammer, eller til patienter, der allerede har et lavt antal neutrofiler i blodet.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Danish: Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Danish: Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Danish: Det aktive stof i Apealea, paclitaxel, er et kræftlægemiddel, der har været anvendt i EU i mange år.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Danish: Det må ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Danish: En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Apealea, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Danish: For mere information om brug af Apealea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Doserne bør også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Danish: Apealea gives sammen med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin, til patienter, hos hvem sygdommen reagerer på platinbaserede kræftlægemidler og er vendt tilbage efter den første behandling.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Patienterne behandles også med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Apealea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Danish: Apealea indeholder det aktive stof paclitaxel.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Danish: stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, for at cellen kan dele sig.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Danish: Hvordan anvendes Apealea?
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Danish: Hvordan virker Apealea?
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Danish: Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Danish: Hvorfor blev Apealea godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Danish: Det er påvist, at Apealea er lige så effektivt som en konventionel formulering af paclitaxel i én hovedundersøgelse, der omfattede yderligere behandling af 789 kvinder, hvis kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden var vendt tilbage.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Paclitaxel blokerer det
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Danish: Det tager ca. 1 time.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Czech: Pravděpodobnost přežití
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.