FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Bulgarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Czech: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Czech: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: ORGANON P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Bulgarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Czech: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Czech: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Bulharsko Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Bulgarian: България Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Czech: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Czech: 2% w/w Gel
Bulgarian: 2% w/w гел
Czech: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Bulgarian: FERRING, S.A.U.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Transdermální sprej, roztok
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Czech: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Czech: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Czech: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Bulgarian: капсула, мека перорално приложение
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Czech: Bulharsko PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: България PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Czech: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Bulgarian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Czech: 1 g/100 g Gel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Czech: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Czech: 30 mg/patch Náplast
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Czech: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Czech: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Czech: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Czech: 15 mg/patch Náplast
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Czech: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Czech: 2 g/100 g Gel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Czech: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Czech: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Czech: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Czech: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Bulgarian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: 1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg капсула, мека перорално приложение
Czech: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Bulgarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps капсула перорално приложение
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Czech: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Czech: Slovinsko Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Bulgarian: Словения Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Czech: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Bulgarian: България Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Czech: Slovinsko Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Словения Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: 50 mg/sachet Gel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Czech: 25 mg/sachet Gel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Bulgarian: Германия Laboratoires Besins international
Czech: The Netherlands testosterone undecanoat
Bulgarian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Czech: 20. února 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Czech: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата, съдържащи тестостерон, по отношение на сърдечно-съдовата система ще продължи да бъде наблюдавана и резултатите от текущите проучвания ще бъдат отразени в следващите редовни оценки на съотношението полза/риск, когато са налични.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh vychází z přezkoumání provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který se zaměřil na riziko závažných problémů postihujících srdce a krevní oběh, zejména srdečních příhod, u mužů léčených těmito přípravky.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
Bulgarian: По-специално, бяха изразени опасения по отношение на потенциално повишен риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон и с предшестващо сърдечно заболяване.1-3
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Bulgarian: перорални капсули, имплантати за инжектиране под кожата и като пластири, гелове или разтвори, които се прилагат върху кожата.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Bulgarian: Заместителната терапия с тестостерон трябва да се прилага само при дефицит на хормона, потвърден от клинични прояви и биохимични изследвания.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Czech: Použitá literatura:
Bulgarian: Литературна справка
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, се използват за замяна на тестостерона при мъже с хипогонадизъм.