FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conocida*: mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda reproductor y de la mama Frecuentes: ginecomastia
Slovak: Neznáme*: myalgia, svalové spazmy, svalová slabosť, bolesť chrbta
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15-0,20), p < 0,0001].
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 37,2 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 3,9 meses (IC del 95%: 3,8-4,0) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1199 pacientes en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 800) o placebo una vez al día (N = 399).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)1
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
Spanish: • Medicamentos tiroideos (p. ej. levotiroxina)
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer uso de nueva terapia antineoplásica fue 39,6 meses (IC del 95%: 37,7NA) en el grupo de enzalutamida frente a 17,7 meses (IC del 95%: 16,2-19,7) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián času do prvého použitia novej antineoplastickej terapie bol 39,6 mesiaca (95 % CI: 37,7, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 17,7 mesiaca (95 % CI: 16,2; 19,7) v ramene s placebom.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron a los pacientes con crisis epilépticas previas o factores de riesgo de padecerlas.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Slovak: (17,3, NR)
Spanish: La diferencia absoluta en la respuesta objetiva en tejidos blandos entre los grupos de enzalutamida y de placebo fue del [53,9% (IC del 95%: 48,5-59,1, p < 0,0001].
Slovak: Absolútny rozdiel v objektívnej odpovedi mäkkých tkanív medzi skupinami s enzalutamidom a placebom bol [53,9
Spanish: Se estratificó a los pacientes según el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (TD-PSA) (< 6 meses o ≥ 6 meses) y el uso de fármacos dirigidos al hueso (sí o no).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov) a podľa používania liekov na kostnú bolesť (áno alebo nie ).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Spanish: No se han realizado estudios formales de enzalutamida en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Formálne neboli pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida aumentó un 41%, mientras que la Cmáx se mantuvo.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP3A4 itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne) zdravým mužom sa zvýšila AUC enzalutamidu o 41
Spanish: La mediana de la SLP fue de 19,4 meses (IC del 95%: 16,5-no alcanzado) en el grupo de enzalutamida frente a 5,7 meses (IC del 95%: 5,6-8,1) en el grupo de bicalutamida [HR = 0,24 (IC del 95%: 0,18-0,32), p < 0,0001].
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Spanish: Las crisis epilépticas se presentaron en el 0,4% de los pacientes tratados con enzalutamida, el 0,1% de los pacientes tratados con placebo y el 0,3% de los pacientes tratados con bicalutamida.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom.
Spanish: * Notificaciones espontáneas de la experiencia poscomercialización.
Slovak: *Spontánne hlásenia z praxe po uvedení lieku na trh
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor moderado del CYP2C8 y un inductor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida más el metabolito activo disminuyó un 37%, mientras que la Cmáx no varió.
Slovak: Po perorálnom podaní stredne silného induktora CYP2C8 a silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia, AUC súčtu enzalutamidu a aktívneho metabolitu sa znížila o 37 %, zatiaľ čo Cmax zostala nezmenená.
Spanish: Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo) Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona) Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir) Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Slovak: Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 27%, mientras que la Cmáx se mantuvo nuevamente.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 27
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de enzalutamida.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
Slovak: Halucinácie, problémy s jasným myslením, nízky počet bielych krviniek.
Spanish: El AUC de docetaxel disminuyó un 12% [razón media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés) = 0,882 (IC 90%: 0,767, 1,02)], mientras que la Cmáx disminuyó un 4% [GMR = 0,963 (IC 90%: 0,834, 1,11)].
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente al 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001).
Slovak: Pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas blandas de 40 mg) en una sola dosis diaria oral.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ "BLUE BOXU")
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
Slovak: Použitie enzalutamidu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii, ktorou je liečba CRPC u dospelých mužov.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica fue de 28,0 meses para los pacientes que recibieron enzalutamida y de 10,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,35 (IC del 95%: 0,30-0,40), p < 0,0001].
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 28,0 mesiacov pre pacientov liečených enzalutamidom a 10,8 mesiacov pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
Spanish: La mediana de la SLM fue 36,6 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 14,7 meses (IC del 95%: 14,2-15,0) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas
Slovak: Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly
Spanish: Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
Slovak: Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid.
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 71% en el riesgo relativo de progresión radiológica o muerte comparado con placebo [HR = 0,29 (IC del 95%: 0,24-0,35), p < 0,0001].
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné 71 % zníženie relatívneho rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia v porovnaní s placebom [HR =
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre stavu výkonnosti ECOG 0 a 19 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG
Spanish: Análisis intermedio preestablecido Número de muertes (%)
Slovak: Prežitie bez metastáz Počet príhod (%)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Spanish: El ensayo TERRAIN incluyó 375 pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido tratamiento antiandrogénico o quimioterapia previamente, que fueron asignados de forma aleatoria para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 184) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 191).
Slovak: Do štúdie TERRAIN bolo zaradených 375 pacientov predtým neliečených chemoterapiou a ani antiandrogénnou liečbou, ktorí boli randomizovaní buď na enzalutamid v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Spanish: No parta, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
Slovak: Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de metástasis en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Spanish: No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Slovak: Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (68%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 32% de los pacientes de 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Spanish: Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, con el grabado "E 80".
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas
Slovak: x 5) naplnených pier
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xultophy en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: EMEA/H/C/002647
Spanish: Xultophy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el viernes, 18 de septiembre de 2014.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xultophy se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Spanish: Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Los efectos secundarios en el sistema digestivo aparecieron en 1 de cada 10 pacientes e incluían náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago), flatulencia (aires) enfermedad de reflujo gastroesofágico (retorno del ácido estomacal hacia la boca) y distensión (tumefacción) del vientre.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de forma que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Xultophy (insulina deglutec / liraglutida)
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Spanish: En el grupo que siguió recibiendo el antagonista GLP-1, pasó del 7,7% al 7,4%.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xultophy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La insulina degludec es ligeramente diferente de la insulina humana pues se absorbe de forma más lenta y regular por el organismo después de la inyección y actúa durante un período de tiempo mayor.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Spanish: Otras informaciones sobre Xultophy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Spanish: Los pacientes del estudio siguieron con su tratamiento o recibieron Xultophy en vez del antagonista aGLP-1.
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron 2.514 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se demostró que una inyección diaria de Xultophy es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Spanish: ¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xultophy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xultophy en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xultophy (observado en más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Spanish: Xultophy es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: La adición de este medicamento a otros medicamentos antidiabéticos ofrece un mejor control de la glucosa en sangre; además, el contar con una opción de tratamiento alternativo es valioso para individualizar el tratamiento.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Spanish: Información general sobre Xultophy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Spanish: El otro principio activo de Xultophy , la liraglutida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Xultophy en estos estudios consiguieron controlar el nivel de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7%) y muchos alcanzaron un nivel de HbA1c por debajo del
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Xultophy ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Spanish: En compañía con la dieta y el ejercicio, Xultophy se añade al tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales cuando éstos, solos o con otras inyecciones, no controlan los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: La diabetes 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Spanish: Uno de los principios activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de sustitución que actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa se introduzca en las células sanguíneas.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Spanish: El agregar Xultophy a su tratamiento se comparó con la adición de cualquiera de sus principios activos, la insulina degludec o la liraglutida.
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 6 meses de tratamiento, de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Spanish: • En el primer estudio participaron 1.663 pacientes cuya diabetes no se controlaba adecuadamente con los medicamentos contra la diabetes como la metformina o la metformina con pioglitazona por vía oral.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Spanish: Se comparó el tratamiento con Xultophy y metformina con el tratamiento mediante insulina degludec y metformina.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Spanish: El HbA1c al comienzo era del 8,7% en el grupo que recibió Xultophy, y disminuyó al 6,9% después de 26 semanas de tratamiento.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xultophy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Spanish: Xultophy se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?