FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Via sottocutanea: una sola somministrazione di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.
Croatian: Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..
Italian: Via in ovo: una sola somministrazione di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
Italian: Per la somministrazione in ovo può essere utilizzata una apparecchiatura per l'inoculazione automatica delle uova, debitamente collaudata per quanto riguarda la capacità di erogare la dose prevista al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Italian: Non utilizzare nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Italian: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francia
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo fornito con la fiala di vaccino.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom, prije primjene.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Formafarmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Italian: La durata normale dell'infusione raccomandata è di circa 60 minuti.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Italian: Di seguito sono riportati alcuni dei risultati principali di questi studi.
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 15 gennaio 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Vectibix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "subordinata a condizioni" a "incondizionata".
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Italian: Vectibix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 3 dicembre 2007.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Italian: In tal modo, queste ultime non ricevono più i messaggi trasmessi attraverso l'EGFR necessari per svilupparsi e diffondersi in altre parti dell'organismo.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Italian: Vectibix aveva inizialmente ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni" in quanto erano attesi ulteriori dati sul medicinale.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Italian: Cos'è Vectibix e per cosa si usa?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vectibix sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose qualora si verificassero gravi reazioni cutanee e interrompere il trattamento se queste non regrediscono.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vectibix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (malattie dei polmoni).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Italian: Anche i pazienti trattati con Vectibix hanno vissuto per un periodo di tempo più lungo senza un peggioramento della malattia: 6,4 mesi rispetto ai 4,6 mesi.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vectibix sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vectibix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vectibix (osservati in più di 2 pazienti su 10) erano diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, stipsi, dolore addominale (mal di stomaco), stanchezza, febbre, mancanza di appetito, paronichia (infezione del letto ungueale), eruzione cutanea, dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne), (sensazione di) prurito, eritema (arrossamento della pelle) e cute secca.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Italian: Vectibix è un medicinale indicato per il trattamento del cancro colorettale (intestino) che si è diffuso in altre parti dell'organismo.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vectibix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Altre informazioni su Vectibix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Italian: I pazienti oggetto di questo studio (che non contemplava una terapia di confronto) hanno vissuto in media 11,2 mesi senza progressione della malattia.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vectibix, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Vectibix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Italian: I pazienti a cui venivano somministrate queste combinazioni hanno vissuto in media rispettivamente 14,8 mesi e 12,8 mesi senza progressione della malattia.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Italian: Gli studi mostrano che Vectibix può essere efficace se usato in monoterapia e in associazione con i regimi di chemioterapia standard "FOLFOX" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e il medicinale antitumorale oxaliplatino) o "FOLFIRI" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e un diverso medicinale antitumorale, irinotecan).
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Italian: Questo studio ha esaminato pazienti affetti da RAS "wild-type" o mutante la cui malattia era peggiorata malgrado i trattamenti a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Italian: Successivamente è stato confermato che il beneficio è circoscritto unicamente ai pazienti affetti da tumori RAS "wild-type".
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Italian: Sintesi di Vectibix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Italian: Vectibix non deve essere somministrato a pazienti con pregressa reazione d'ipersensibilità (allergica) grave o potenzialmente letale a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Italian: Come agisce Vectibix?
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vectibix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Italian: • In uno studio riguardante 154 pazienti precedentemente non trattati, all'incirca il 59 % dei pazienti a cui venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione dei segni tumorali.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Italian: Vectibix non dev'essere usato in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti il cui tumore contiene il gene RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Italian: Il principio attivo di Vectibix, panitumumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per legarsi a un bersaglio, e bloccarlo, denominato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) su determinate cellule, comprese alcune cellule tumorali.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Italian: Svariati studi riguardanti il cancro dell'intestino hanno mostrato che Vectibix è efficace nel prolungare la vita o nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da tumori RAS "wild-type" metastatico.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Italian: • In uno studio che ha esaminato 80 pazienti non trattati in precedenza, all'incirca il 73 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFIRI e il 78 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFOX hanno riscontrato una qualche riduzione dei segni tumorali.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Italian: Quali benefici di Vectibix sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Italian: • In uno studio riguardante 463 pazienti, quelli con tumore "wild-type" ai quali era stato somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia per 16 settimane in media, rispetto alle 8 settimane in quelli ai quali non era stato somministrato Vectibix e che avevano usufruito solo di una terapia di supporto.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Italian: • Secondo uno studio condotto su 1 186 pazienti sottoposti in passato a trattamento, quelli che avevano ricevuto Vectibix in associazione con FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9 mesi di quelli che avevano ricevuto solo FOLFIRI.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Italian: È usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali nei pazienti affetti da un tipo di tumore che ha copie normali ("wild-type") di un gene noto come RAS.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vectibix, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Italian: Vectibix è disponibile per infusione (goccia a goccia) in vena.
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Italian: Negli studi il 93 % dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Italian: • In uno studio condotto su 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti ai quali era stato somministrato Vectibix in associazione con FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia.
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Italian: Perché Vectibix è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Italian: Infatti questi tipi di cellule possono continuare a svilupparsi in modo incontrollato anche quando l'EGFR è bloccato, poiché il loro sviluppo non dipende da questo recettore.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo panitumumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e avviato soltanto dopo che un laboratorio qualificato abbia accertato la presenza di RAS "wild-type" mediante un metodo di analisi convalidato.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Italian: Miglioramento (grado < 3)
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Italian: Differenza (mesi)
Croatian: Razlika (mjeseci)
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Italian: Come monoterapia:
Croatian: Kao monoterapija:
Italian: Si raccomanda di mantenere questa ridotta velocità di infusione per tutte le infusioni successive.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Italian: L'end-point primario era la OS.
Croatian: Primarni ishod bio je OS.
Italian: Non somministrare Vectibix se il suo aspetto non è come sopra descritto.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Italian: Diluire in un volume totale di 100 mL.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Italian: L'esposizione prolungata al sole può far peggiorare l'eruzione.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Italian: Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa 7,5 giorni (range: da 3,6 a 10,9 giorni).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Italian: Se non usato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell'organismo.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Italian: L'uso di lenti a contatto è anche un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Italian: Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Italian: Non sono state osservate nuove tossicità o peggioramento delle tossicità già note in precedenza, al di là dell'effetto additivo atteso.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Italian: Un'analisi esploratoria ha dimostrato risultati simili a quelli della tabella precedente.
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Italian: Non somministrare 1 o 2 dosi
Croatian: Izostaviti 1 ili 2 doze
Italian: Tuttavia, a dosi superiori a 2 mg/kg, la AUC di panitumumab aumenta in modo pressoché proporzionale alla dose.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Consulti il medico se non è sicuro dello status di RAS del suo tumore.
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Italian: 1Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come severo o che mette in pericolo la vita Popolazioni speciali
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Italian: Efficacia clinica in monoterapia
Croatian: Klinička djelotvornost u monoterapiji
Italian: È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Italian: Non ci sono state differenze nella sopravvivenza globale (OS) osservata in nessuno dei gruppi.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC08
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Dicembre 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinac 2007.
Italian: Sono state osservate anche altre alterazioni elettrolitiche, inclusa ipocaliemia.
Croatian: Također su primijećeni ostali poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'impiego clinico sono descritte di seguito:
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Italian: La concentrazione finale non deve superare 10 mg/mL.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Italian: Mediana (settimane)
Croatian: Medijan (tjedni)
Italian: Questo equivale a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono presentati nella tabella sottostante.
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di un'insorgenza tardiva della reazione ed istruiti a contattare il medico nel caso in cui si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na mogućnost pojave kasnih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa dei sintomi di reazione dermatologica è stato di 10 giorni, e il tempo mediano alla risoluzione, dopo l'ultima dose di Vectibix, è stato di 31 giorni.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.