FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos annettiin samanaikaisesti itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) kanssa, apalutamidin Cmax pieneni 22 %, kun taas AUC pysyi ennallaan.
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě výsledku studie lékových interakcí se silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným CYP2C8 se u induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 nepředpokládá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku apalutamidu a aktivních molekul, proto není potřeba žádná úprava dávky, jestliže je přípravek Erleada podáván spolu s induktory CYP3A4 nebo CYP2C8.
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Finnish: Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen: väsymys
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté: únava
Finnish: Vedä ulos
Czech: (2) Vytáhněte
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apalutamidum 60 mg.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: Lékové transportéry
Finnish: • veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (např. warfarin, klopidogrel, dabigatran-etexilát)
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Finnish: Apalutamidilla ei ole tehty varsinaisia munuaisten vajaatoimintaa koskevia tutkimuksia.
Czech: Studie apalutamidu zaměřená na poruchu funkce ledvin nebyla provedena.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Czech: • k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien synteesiä.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Finnish: Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että rokotteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
Finnish: Lisää tietoa Ervebosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ervebon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
Finnish: Koska Ervebolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Erveboa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tietyistä tuotantoprosessiin liittyvistä seikoista.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ervebon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
Finnish: Ervebon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa, päänsärky, kuume, lihaskipu, väsymys ja nivelkipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
Finnish: Ervebosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Muita tietoja Ervebosta
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
Finnish: Vesikulaarinen stomatiitti -viruksella itsessään ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ihmisiin.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ervebon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Erveboa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) riisille tai rokotteen jollekin muulle aineelle.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta, ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät alle viikossa.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Finnish: Ervebolle annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Tutkimus tehtiin Guineassa ebolaepidemian aikana, ja siihen osallistui ihmisiä, jotka olivat suorassa kosketuksessa ebolatautia sairastavaan ihmiseen tai kosketuksessa sairastuneen kanssa kosketuksessa olevaan ihmiseen.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Finnish: Yleistiedot Ervebosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Rokotus sisältää vain yhtä Zaire-ebolaviruksen proteiinia, eikä se voi aiheuttaa kyseistä sairautta.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
Finnish: Erveboa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Lisätietoja Ervebon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Rokotteen tehoa ebolataudin ehkäisemisessä mitattiin vertaamalla 10 tai 31 vuorokautta rokotuksen jälkeen ilmaantuneiden tapausten määrää ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen heti, ja ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen myöhemmin.
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Finnish: Heille annettiin kerta-annos Erveboa heti tai 21 vuorokauden kuluttua.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Finnish: Mitä hyötyä Ervebosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Ervebo on rokote, jolla suojataan 18 vuotta täyttäneitä aikuisia Zaire-ebolaviruksen aiheuttamalta ebolataudilta.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Finnish: Se annetaan yhtenä 1 ml:n injektiona olkapäätä ympäröivään lihakseen (hartialihakseen) tai reisilihakseen.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Finnish: Rokotetuista 2 108 sai rokotuksen heti, ja heistä kenelläkään ei ollut ebolatautia 10-31 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Ervebo ehkäisi ebolatautia tehokkaasti aikuisilla, joilla oli tartuntariski epidemian aikana.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Finnish: Mitä riskejä Erveboon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
Finnish: Ervebon vaikuttava aine sisältää proteiinia, jota esiintyy Zaire-ebolaviruksessa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Finnish: Mitä tietoja Ervebosta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Finnish: Kun rokote annetaan, se laukaisee immuunivasteen virusproteiiniin.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Finnish: Hoitotyöntekijöiden ja muiden Ervebo-rokotteen saaneiden hoitajien ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjä rokotuksen jälkeen hoitaessaan potilaita, joilla on todettu ebolatauti tai joilla epäillään sitä.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Finnish: Ervebo sisältää heikennettyä vesikulaarinen stomatiitti -virusta, jota on muutettu siten, että se sisältää Zaire-ebolaviruksen proteiinia.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ervebon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Ne olivat lieviä tai keskivaikeita ja kestivät yleensä alle viikon.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Finnish: Ervebo-rokotteen saaneiden on edelleen noudatettava varotoimia, joilla suojaudutaan ebolataudilta.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Finnish: Erveboa käytetään ihmisille, joilla on ebolavirustartunnan riski.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Finnish: Miksi Ervebo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ervebon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Ervebo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Finnish: Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin varsinaisen viruksen kanssa, immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin.
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Finnish: Miten Erveboa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Finnish: Mikä Ebola on?
Czech: Co je ebola?
Finnish: Useimmat haittavaikutukset häviävät muutamassa päivässä.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Finnish: Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Finnish: Näistä 10 tapauksesta 7 todettiin kontakteilla ja 3 kontaktien kontakteilla.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Finnish: Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Finnish: Tätä vapautusta arvioidaan vuosittain, ja joka tapauksessa sen voimassaolo päättyy 31. heinäkuuta 2022.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Finnish: • sinulla on HIV-infektio tai AIDS
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Finnish: Olet kosketuksissa maatilaeläinten kanssa
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Finnish: Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden leviämistä ihmisestä toiseen.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat yhden rokoteannoksen.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Finnish: Jos olet tai jos lapsesi on alle 18-vuotias, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Molempiin voi liittyä pakottavia tarpeita, jotka on otettava huomioon ennen äidin rokottamista.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdista 4.4 ja 6.6.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Finnish: Suostumuksensa antaneiden lähikontaktien tai kontaktin kontaktien mediaani-ikä oli 35 vuotta.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
Finnish: Samanaikainen sairaus
Czech: Souběžné onemocnění
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Finnish: • Alle 1-vuotiaat lapset.
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Finnish: • Ebola ei leviä ilman, veden eikä ruoan välityksellä.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, joita voivat olla:
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Finnish: Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten Ebolaviruksen, leviämistä.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Finnish: Tavanomaisiin varotoimiin kuuluvat WHO:n suositusten mukaan:
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Finnish: n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Finnish: 30. lokakuuta
Czech: 30. října 2020
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Czech: pfu = plaque-forming units
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Kun 14 vuorokautta on kulunut, rokote on käytettävä tai hävitettävä.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Finnish: Koska saatavissa oleviin tietoihin liittyy rajoituksia, kuten tapausten pieni määrä, johtopäätösten tekemisessä on noudatettava harkintaa.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Finnish: Satunnaistaminen lopetettiin välianalyysin jälkeen, kun p = 0,0036 ei saavuttanut etukäteen määriteltyä alfatasoa 0,0027.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Finnish: Suojavaikutuksen immunologisia korrelaatteja ei ole toistaiseksi määritelty.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa, sillä ei voida taata, että se sulaa alle 4 tunnissa.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Finnish: Jos sinulle annetaan verta tai verivalmisteita
Czech: Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky
Finnish: • Huolehtimalla käsien pesusta
Czech: • mytí rukou
Finnish: Nivelkipu ja nivelten turvotus voi joillakin rokotetuilla kestää viikkoja tai kuukausia.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Finnish: Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Finnish: EU:n alueella tapahtuvien erävalvontatestaukseen liittyvien järjestelyjen käyttöönotto, mukaan lukien myyntiluvan ehtojen tarvittavat muutokset, on saatettava loppuun viimeistään 31. heinäkuuta 2022 mennessä, mikä vastaa testauksen siirtymistä koskevaa sovittua suunnitelmaa.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Finnish: Rokotusta voidaan joutua lykkäämään, kunnes kuume on laskenut.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta keskustelee kanssasi, ja sitten voitte yhdessä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa päättää, pitäisikö sinun ottaa tämä rokote.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Finnish: Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Finnish: Ervebo-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Keskimääräinen raportoitu kesto oli 6-18 vuorokautta.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny