FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
Latvian: Apsverot piemērojamos audzēja atbildes reakcijas un PFS un OS vērtēšanas kritērijus, nav iespējams droši noteikt nepārprotamas PD-L1 ekspresijas robežvērtības.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří progredovali při nebo po léčbě ipilimumabem, a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, pak progredovali při léčbě inhibitorem BRAF kinázy nebo po ní.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti, kuriem slimība bija progresējusi ipilimumaba terapijas laikā vai pēc tās un tad, ja pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju slimība bija progresējusi arī BRAF kināzes inhibitoru terapijas laikā vai pēc tās.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 12), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS. s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Latvian: Visos PDL1 ekspresijas līmeņos ar nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu saistītā ORR bija lielāka nekā nivolumaba monoterapijas gadījumos (11. tabula) pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda ar vislabāko kopējo atbildes reakciju no pilnīgas atbildes reakcijas, kas saistīta ar uzlabotu izdzīvošanas rādītāju.
Czech: Účinnost podle BRAF statusu: Objektivní odpovědi na nivolumab (podle definice koprimárního cílového parametru) byly pozorovány u pacientů s pozitivitou na BRAF mutaci nebo bez ní.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši BRAF statusam: objektīvu atbildes reakciju uz nivolumabu (saskaņā ar līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija definīciju) novēroja gan pacientiem ar BRAF mutāciju pozitīvu, gan ar BRAF mutāciju negatīvu melanomu.
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Latvian: Sešdesmit četri procenti pacientu bija vīrieši, un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), které může vést k úmrtí
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt arī nāves cēlonis.
Czech: Na syngenních myších modelech nádorů vedla dvojí blokační aktivita PD-1 a CTLA-4 k synergickému protinádorovému působení.
Latvian: Sinģenētiskām modeļpelēm dubultā PD-1 un CTLA-4 blokāde ir izraisījusi sinerģisku pretvēža aktivitāti.
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.
Czech: Méně časté eozinofilie
Latvian: Retāk eozinofilija
Czech: Léčba nivolumabem měla za následek rychlé vymizení B příznaků u 88,7 % (47/53) pacientů; medián doby do vymizení činil 1,9 měsíců.
Latvian: Nivolumaba terapijas rezultātā 88,7% pacientu (47/53) B-simptomi ātri mazinājās, un laika mediāna līdz to izzušanai bija 1,9 mēneši.
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO
Czech: Účinky nivolumabu na prenatální a postnatální vývoj byly hodnoceny u opic, které dostávaly nivolumab dvakrát týdně od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, při expozici osmkrát nebo 35krát vyšší, než jaká je pozorována při klinické dávce 3 mg/kg nivolumabu (podle AUC).
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Latvian: Turpmāko imūnterapiju (tostarp anti-PD1 terapiju, anti-CTLA-4 antivielu vai citu imunoterapiju) saņēma attiecīgi 14,6%, 29,1% un 44,1% pacientu kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Czech: PD-L1 exprese nivolumab volba zkoušejícího OS podle exprese nádorového PD-L1 Počet případů (počet pacientů)
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Latvian: Ārstam ar pacientiem jāpārrunā OPDIVO terapijas lietošanas riski.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors negatīvi regulē T šūnu aktivitāti, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Czech: K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Latvian: Lai ievadītu pacientam kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens OPDIVO koncentrāta flakons.
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām.
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Latvian: Bieži dehidratācija dehidratācija
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Latvian: Retāk tubulointersticiāls nefrīts tubulointersticiāls nefrīts
Czech: CA209205 je dosud probíhající otevřená, multikohortová, jednoramenná studie fáze 2 s nivolumabem u cHL.
Latvian: CA209205 ir pašlaik notiekošs 2. fāzes, atklāts, multikohortu vienas grupas pētījums par nivolumaba lietošanu kHL gadījumā.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Latvian: Taču sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus var lietot pēc nivolumaba lietošanas uzsākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle BRAF a nádorového PD-L1 stavu a míry nejlepší odpovědi na předchozí léčbu ipilimumabem.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc BRAF un audzēja PD-L1 statusa un labākās atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu ipilimumabu.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Czech: c včetně 4 úmrtí souvisejících s podáním: 1 pneumonitida, 1 akutního respiračního selhání, 1 respirační selhání a
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Czech: Pokročilý melanom
Latvian: Progresējuša melanoma
Czech: Po minimální 9měsíční době sledování bylo dosaženo zkoušejícím hodnocené potvrzené ORR 24,4 % (95% CI: 15,3; 35,4).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 9 mēneši, pētnieka aplēstā, apstiprinātā ORR bija 24,4% (95% TI: 15,3; 35,4).
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Latvian: Trīsdesmit vienam procentam pacientu labākā ziņotā atbildes reakcija uz pēdējo iepriekšējo ķīmijterapiju bija slimības progresēšana, un 45% pacientu bija saņēmuši nivolumabu 3 mēnešu laikā pēc pēdējās iepriekšējās ķīmijterapijas.
Czech: OS a PFS byly stanoveny Kaplan-Meierovou metodou.
Latvian: OS un PFS tika aprēķināta pēc Kaplana-Meijera metodes.
Czech: everolimus (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem:
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu:
Czech: U karcinomu hlavy a krku byl po dobu 3 měsíců pozorován vyšší počet úmrtí než u docetaxelu.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Latvian: 42% pacientu bija pozitīva BRAF V600 mutācija, kuru gadījumā 45% bija savvaļas tipa BRAF un 13% BRAF statuss nebija zināms.
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách: Objektivní odpovědi na nivolumab byly pozorovány nezávisle na expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Czech: 95% CI: 1,4; 17,9 Celkové přežití podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců Počet případů (počet pacientů)
Latvian: 95% TI: 1,4, 17,9 OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Czech: Méně časté uveitida
Latvian: Retāk uveīts
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů: Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Latvian: OPDIVO intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas saskaņā ar šādām norādēm: galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Czech: nebo léčbu přípravkem OPDIVO zcela ukončit.
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.
Czech: Sedmdesát čtyři procent pacientů mělo kožní melanom a 11 % mělo slizniční melanom; 35 % pacientů mělo PD-L1 pozitivní melanom (exprese na > 5 % buněčných membrán nádorových buněk).
Latvian: Septiņdesmit četriem procentiem pacientu bija ādas melanoma un 11% bija gļotādas melanoma; 35% pacientu bija PD-L1 pozitīva melanoma (>5% audzēja šūnu membrānas ekspresija).
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Czech: (95% CI)c nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího
Latvian: (95% TI)c nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles
Czech: Studie bezpečnosti fáze 3b/4 (CA209374)
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a sekundárním účinnost.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija drošums, un sekundārais mērķa kritērijs bija efektivitāte.
Czech: Komplikace po transplantaci kmenových buněk, u které se používají kmenové buňky dárce (alogenní) po léčbě přípravkem OPDIVO.
Latvian: Komplikācijas pēc cilmes šūnu pārstādīšanas, kurā izmantotas no donora iegūtas (allogēnas) cilmes šūnas un kura veikta pēc ārstēšanas ar OPDIVO.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocené PFS a objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR).
Latvian: Galvenā sekundārā efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā PFS un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR).
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + Ipilimumabs
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Latvian: Tiem 131 pacientam, kam nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda,ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, bet mediānā OS netika sasniegta.
Czech: 11,6 (9,10; NE)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu Melanoma
Czech: S minimálním následným sledováním v délce 11,4 měsíců prokázala studie statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k nivolumabu ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
Latvian: Pētījumā minimālais novērošanas ilgums bija 11,4 mēneši, un salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētās shēmas, nivolumaba lietošanai nejaušinātajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga OS uzlabošanās.
Czech: Populace pro stanovení primární účinosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Latvian: Primārā efektivitātes populācija ietvēra vidēja/zema riska pacientus ar vismaz vienu vai vairākiem no 6 prognostiskajiem riska faktoriem, atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (IMDC) kritērijiem (mazāk nekā gadu no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnozes līdz randomizācijai, Karnofsky veiktspējas statuss <80%, hemoglobīns zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcijs, kas ir lielāks par 10 mg/dL, trombocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu).
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď na nivolumab.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Latvian: Vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās nivolumaba devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu solidního tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, norobežota audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: Kvantitativní exprese nádorového PD-L1 byla měřena u 79 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 77 % pacientů ve skupině docetaxelu.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 79% nivolumaba grupas pacientu un 77% docetaksela grupas pacientu.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 31,9 měsíců (rozpětí: 1,4+-31,9), resp. 12,8 měsíců (rozpětí: 1,3+-13,6+).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija attiecīgi 31,9 mēneši (diapazons: 1,4+-31,9) un 12,8 mēneši (diapazons: 1,3+-13,6+).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas 3.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehké až středně těžké intenzity (stupeň 1 nebo 2).
Latvian: Vairumā gadījumu nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Czech: Nivolumab Ipilimumab
Latvian: Nivolumabs Ipilimumabs
Czech: dakarbazin (n = 208)
Latvian: dakarbazīns (n = 208)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Latvian: Ir pieejami papildu dati par drošumu un aprakstošo efektivitāti no pētījuma CA209374, atklāta 3. b/4. fāzes drošuma pētījuma par nivolumaba monoterapiju (terapija ar 240 mg ik pēc 2 nedēļām) pacientu ar progresējošu vai metastātisku NŠK (n = 142) ārstēšanai, ieskaitot 44 pacientus ar neskaidru šūnu histoloģiju.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieka novērtēto ORR, ir parādīti 15. tabulā.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pediatriskā populācija
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
Latvian: 10 (67%) V 5 (33%) S
Czech: Nedosažen (0+-12,5+)
Latvian: Nav sasniegts (0+ -12,5+)
Czech: Hyperakutní GVHD definovaná jako GVHD, která se objeví do 14 dnů po infuzi kmenových buněk, byla hlášena u 3 pacientů (6 %).
Latvian: Hiperakūtu TAS, ko definēja kā akūtu TAS, kas radās 14 dienu laikā pēc cilmes šūnu infūzijas, novēroja trim pacientiem (6%).
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (73%) un baltās rases (87%), un 31% un 69% pacientu sākotnējais KPS bija attiecīgi 70-80% un 90-100%.
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Latvian: 19. tabula: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg arthritida, svalové spasmy, svalová slabost
Latvian: Bieži skeleta un muskuļu sāpesg artrīts, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Czech: (95,92% CI) p-hodnotab
Latvian: (95,92% TI) p-vērtībab
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Czech: 3.Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu a/nebo kombinované terapie nivolumab + ipilimumab má být dále zkoumán, zvláště:
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Czech: Podíl trvání odpovědi ≥24 měsíců
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Czech: Pokud je diagnóza imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na léčbu kortikosteroidy potvrzena, je třeba zvážit přidání jiného imunosupresiva k terapii kortikosteroidy nebo náhradu této terapie.
Latvian: Ja tiek apstiprināta kortikosteroīdu refraktīva ar imūno sistēmu sistīta kolīta diagnoze, jāapsver alternatīva imūnsupresīvu līdzekļu pievienošana kortikosteroīdu terapijai vai terapijas ar kortikosteroīdiem aizstāšana.
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti (ar minimālo novērošanas ilgumu 18 mēneši) ir parādīti 2. attēlā (visa randomizētā populācija), 3. attēlā (audzēja PD-L1 5% izlasē) un 4. attēlā (audzēja PD-L1 1% izlasē).
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem (n = 2578) ir norādītas 5. tabulā.
Czech: Jsou rovněž uvedeny i další údaje od 100 pacientů z kohorty C studie CA209205, kteří dostávali brentuximab před a/nebo po ASCT.
Latvian: Tika prezentēti arī papildu dati par 100 pacientiem no pētījuma CA209205 C kohortas, kuri bija saņēmuši brentuksimabu pirms un/vai pēc ACŠT.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek OPDIVO se musí seznámit s Edukačním materiálem pro lékaře.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot OPDIVO, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
Latvian: Perikarda traucējumi ir salikts termins, kas ietver perikardītu, perikarda izsvīdumu, sirds tamponādi un Dressler sindromu.
Czech: Přípravek OPDIVO používaný samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Latvian: OPDIVO monoterapijā vai ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas.
Czech: Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils melanomas adjuvantai terapijai (n = 452) atbilda tam, kas konstatēts, lietojot nivolumabu monoterapijas veidā dažādu veidu audzējiem.
Czech: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Latvian: 56 (56%) V 44 (44%) S
Czech: Je nutné použít samostatný infuzní vak a filtr pro každou infuzi.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (75%), iestājoties pētījumā, slimība bija M1c stadijā.
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Latvian: • OPDIVO nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.