FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Subdurálny hygróm
Estonian: Hüdrotsefaal (vesipea) Subduraalne hügroom
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Estonian: Toote valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid seadmeid.
Slovak: Fax: +972-3-5316590
Estonian: Faks: +972 3531 65 90
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Estonian: Pärast karbile märgitud kõlblikkusaega mitte kasutada.
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho, aby sa počas aplikácie dotkla tkaniva a jednotlivé kvapky aplikujte na ošetrovanú plochu.
Estonian: Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata.
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Estonian: Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
Slovak: Frekvencia tohto nežiaduceho účinku bola menej častá (môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).
Estonian: Mainitud kõrvaltoime esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Estonian: EVICEL koeliimilahused humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Estonian: EVICEL manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikuid.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Estonian: Hoida sügavkülmas -18 ºC või madalamal temperatuuril.
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Estonian: Kõrvaltoimed neurokirurgia uuringus Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia by mala byť zabezpečená úplná hemostáza.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab olema saavutatud täielik hemostaas.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Estonian: Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel aju kõvakelme sulgemise käigus.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkustekitajate ülekandmise võimalust.
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Estonian: Avatud operatsioon
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Estonian: Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Estonian: Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht.
Slovak: Infekcia štepu, stafylokoková infekcia
Estonian: stafülokokkinfektsioon
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní EVICELU sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia.
Estonian: EVICELi pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Estonian: EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
Estonian: oC on 2 aastat.
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Estonian: Soovitatav pihustamis-rõhk
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Estonian: EVICELi ei tohi pärast toatemperatuurini soojenemist hoida külmkapis.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist Kuidas EVICELi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas EVICELi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Estonian: Koljusisene hüpotensioon (liikvori leke)
Slovak: Bolesti hlavy
Estonian: Liikvori leke ninast Peavalu
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Estonian: EVICEL koeliimilahused Humaanfibrinogeen:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Estonian: o eluohtliku gaasemboolia tekkimise oht ravimi ebaõigel pihustamisel o nõue kasutada ainult suru-CO2 o nõue piirduda ainult lahtiste ja laparoskoopiliste operatsioonidega ning järgida minimaalset pihustuskaugust: - lahtisel operatsioonil - minimaalselt 10 cm - laparoskoopilisel operatsioonil - minimaalselt 4 cm, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt hinnata o õige rõhk ja kaugus koest, sõltuvalt operatsiooni tüübist (avatud või laparoskoopiline);
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy
Estonian: Eelpool mainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad ümbrisega viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ja ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Estonian: Kõrvaltoimed - veresoontekirurgia
Slovak: EU/1/08/473/001
Estonian: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002
Slovak: Rozmrazovanie
Estonian: Ülessulatamine
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel temperatuuril 2 °C…8 °C, kuid ei tohi selle ajal jooksul lasta uuesti külmuda.
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Estonian: Kahe viaali sisu tõmbamisel manustamisseadmesse järgitakse seadme pakendis oleva infolehe juhiseid.
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Estonian: EVICELi kasutamise kohta kudesid liimiva ainena, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu või seedetrakti anastomoosidel puuduvad piisavad andmed.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Estonian: EVICELi ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C (külmkapis) ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Estonian: 300 patsiendil, kes läbisid veresoonte operatsiooni, mille käigus kasutati EVICELi, viidi läbi müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Estonian: Hoida sügavkülmas temperatuuril -18 ºC või alla selle.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Estonian: Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičky.
Estonian: Kui kasutate selle preparaadiga koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 5 ml hüübimist soodustavat inimvalku 1 viaal, mis sisaldab 5 ml humaantrombiini
Slovak: Vzdialenosť rozprašovania od tkaniva a tlak majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri tabuľku v časti Návod na použitie).Pri rozprašovaní lieku EVICEL je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Estonian: o enne ravimi kasutamist tuleb haavapind kindlasti kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine); o ravimi pihustamise ajal tuleb gaasemboolia tuvastamise eesmärgil hoolikalt jälgida vererõhku, pulsisagedust, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus; o milliseid regulaatoreid tuleb kasutada, kooskõlas tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõttes toodud kasutusjuhendiga.
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Estonian: Kõrvaltoimed veresoontekirurgia uuringus Infektsioonid ja infestatsioonid Šundi-infektsioon,
Slovak: Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Estonian: Hoida välispakendis temperatuuril -18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult.
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Estonian: koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab põhiliselt fibrinogeeni ja fibronektiini (50…90 mg/ml); koostisaine 2: humaantrombiin (800…1200 RÜ/ml).
Slovak: EMEA/H/C/898
Estonian: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Estonian: Eviceli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 282 patsienti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evicel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Eviceliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Estonian: Eviceli kasutatav kogus sõltub mitmest tegurist, näiteks operatsiooni liigist, haava suurusest ja haavale kandmise kordade arvust.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. oktoobril
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Eviceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
Estonian: Eviceli uuriti veel ühes põhiuuringus, milles osales 139 ajuoperatsiooni patsienti, kellel kõvakesta sisselõike õmblemise järel eritus kõvakestast vedelikku.
Slovak: Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Estonian: Eviceli kasutavad kirurgid operatsiooni ajal paikse veritsuse vähendamiseks, kui tavapärased meetodid on ebapiisavad.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Estonian: Nagu teised koeliimid, võib Evicel tekitada allergilise reaktsiooni, mis eelkõige korduvkasutamisel võib olla raske.
Slovak: Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
Estonian: Et Eviceli koostisse kuuluvat trombiinilahust kasutatakse ka ravimis Quixil, kasutas ettevõte Eviceli kasutuse toetamiseks mõnesid Quixili andmeid.
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Estonian: Ravimit turustatakse kahe lahusena: ühe toimeaine on hüübiv inimvalk (50-90 mg/ml) ja teise toimeaine on inimtrombiin (800-1200 IU/ml).
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
Estonian: Toimeainete segunemisel lõigustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek Evicel sa takisto nesmie používať pri uzavretí tvrdej pleny, ak sa tvrdá plena nesmie zošívať alebo ak po zošívaní existujú medzery väčšie ako 2 mm.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada ka kõvakesta sulgemisel, kui kõvakesta ei saa õmmelda või kui õmbluse järel on haaval üle 2 mm avad.
Slovak: Fibríny sa následne zhlukujú (zlepia sa) a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha pri hojení rany a predchádza krvácaniu.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis soodustab haava paranemist ja takistab verejooksu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsiendil tekkida Evicelis sisalduvate valkude vastu antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Slovak: Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Estonian: Eviceli tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid, kes on saanud Eviceli kasutamise väljaõppe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Estonian: See on ravimi Evicel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V záujme zníženie rizika výskytu plynovej embólie pri použití rozprašovača spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály a odbornú prípravu všetkým chirurgov, ktorí budú používať liek Evicel vo forme rozprašovača.
Estonian: Eviceli pihustamisel esineva gaasembooliariski vähendamiseks annab ettevõte kõigile Eviceli pihust manustavatele kirurgidele teabematerjali ja väljaõppe.
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Estonian: Evicel hüübiv inimvalk / inimtrombiin
Slovak: Keď sa používa pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov), liek Evicel sa nesmie použiť vo forme rozprašovača.
Estonian: Endoskoopiaprotseduuridel (protseduuridel, kus siseelundeid vaadeldakse endoskoobiga) ei tohi Eviceli pihustada.
Slovak: Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada patsiendid, kes on hüübiva inimvalgu, trombiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
Estonian: Enne kasutamist segatakse pakendis oleva spetsiaalse vahendi abil Eviceli mõlemad lahused.
Slovak: Liek Evicel sa potom nakvapká alebo nastrieka na povrch rany, až kým nevytvorí tenkú vrstvu.
Estonian: Seejärel tilgutatakse või pihustatakse Evicel haava pinnale, kuni ravim moodustab sellel õhukese kihi.
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evicel?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eviceli kasutamise ohutus?
Slovak: Účinné látky lieku Evicel, ľudský koagulovateľný proteín a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Estonian: Eviceli toimeained hüübiv inimvalk ja trombiin on inimplasmast (vedel verekomponent) saadud looduslikud ained.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Estonian: Lisaks tagab ettevõte, et Eviceli kasutatakse rõhuregulaatoritega, millega ei saa ületada fibriinliimi pihustamiseks vajalikku maksimumrõhku ning millele on märgitud soovitatav rõhk ja pihustamiskaugus.
Slovak: Pri cievnej chirurgickej operácii sa u 85 % pacientov nevyskytovalo krvácanie štyri minúty po liečbe liekom Evicel (64 zo 75), v porovnaní s 39 % pacientov liečených manuálnou kompresiou (28 zo 72).
Estonian: Veresoontekirurgias puudus 4 minutit pärast Eviceli manustamist verejooks 85%-l (64 patsienti 75st) ja manuaalse kompressiooni korral 39%-l patsientidest (28 patsienti 72st).
Slovak: Hlavnou zložkou ľudského koagulovateľného proteínu je fibrinogén, proteín, ktorý sa podieľa na prirodzenom procese zrážania.
Estonian: Hüübiv inimvalk sisaldab põhikomponendina fibrinogeeni, mis on vere looduslikus hüübimisprotsessis osalev valk.
Slovak: Pri uzavretí tvrdej pleny, sa u 92 % pacientov liečených liekom Evicel (82 z 89) dosiahlo vodotesné uzavretie v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí neboli liečení liekom Evicel (19 z 50).
Estonian: Kõvakest oli suletud lekkekindlalt 92%-l Eviceli saanud patsientidest (82 patsienti 89st) ja 38%-l, kui Eviceli ei kasutatud (19 patsienti 50st).
Slovak: Evicel bol účinnejší ako porovnávacie liečby pri zmierňovaní krvácania v mieste aplikácie.
Estonian: Evicel oli kasutuskohas verejooksu vähendamisel efektiivsem kui võrdlusravimid.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania (hemostáza) v mieste aplikácie, štyri minúty po podaní lieku Evicel alebo po manuálnej kompresii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel kasutuskoht ei veritsenud, kui Eviceli manustamisest või manuaalsest kompressioonist oli möödunud 4 minutit.
Slovak: Ako bol liek Evicel skúmaný?
Estonian: Kuidas Eviceli uuriti?
Slovak: Keď sa liek Evicel podával vo forme rozprašovača, objavili sa prípady plynovej embólie (plynové bubliny v krvi, ktoré ovplyvňujú prietok krvi).
Estonian: Eviceli pihustamisel on olnud gaasemboolia juhte (verevoolu takistavad gaasimullid veres).
Slovak: Na čo sa liek Evicel používa?
Estonian: Milleks Eviceli kasutatakse?
Slovak: Prečo bol liek Evicel povolený?
Estonian: Miks Evicel heaks kiideti?