FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Stuhlgang hatten, und der Prozentsatz der Injektionen, die erfolgreich zu Stuhlgang führten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so blato odvedli v štirih urah po prvem odmerku, in delež injekcij, ki so uspešno pospešile odvajanje blata.
German: Opioide lindern Schmerzen, indem sie an die sogenannten „Opioidrezeptoren" im Gehirn und Rückenmark binden.
Slovenian: Opioidi lajšajo bolečine tako, da se vežejo na receptorje opioidov v možganih in hrbtenjači.
German: Relistor wird angewendet, um die durch Opioid-Schmerzmittel (wie Morphium) verursachte Verstopfung bei Erwachsenen zu beheben, wenn Abführmittel keine ausreichende Wirkung zeigen.
Slovenian: Relistor se uporablja za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin (kot je na primer morfin), kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten.
German: Warum wurde Relistor zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Relistor odobreno?
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren lindert Relistor die durch Opioide verursachte Verstopfung, ohne die schmerzstillende Wirkung zu beeinträchtigen.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Relistor zmanjšuje zaprtje zaradi opioidov, vendar ne vpliva na njihovo protibolečinsko delovanje.
German: Relistor wird nicht empfohlen für Patienten mit sehr schweren Nierenproblemen, die eine Dialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) benötigen.
Slovenian: Zdravilo Relistor ni priporočljivo za bolnike, ki imajo hude težave z ledvicami, zaradi česar potrebujejo dializo (tehniko čiščenja krvi).
German: In zwei Hauptstudien bei insgesamt 288 Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung litten, stimulierte Relistor den Stuhlgang wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Zdravilo Relistor se je v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 288 bolnikov z napredovalo boleznijo in zaprtjem, ki ga povzroča jemanje opioidov, izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri pospeševanju odvajanja blata.
German: Methylnaltrexonbromid ist ein Abkömmling von Naltrexon, einem bekannten Hemmstoff, der eingesetzt wird, um die Wirkung von Opioiden zu blockieren.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se pridobiva iz naltreksona, dobro znane učinkovine, ki se uporablja za zaviranje delovanja opioidov.
German: Methylnaltrexonbromid kann weniger leicht in das Gehirn eindringen als Naltrexon und blockiert daher die µ-Opioidrezeptoren im Darm, aber nicht im Gehirn.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid slabše prehaja v možgane kot naltrekson, kar pomeni, da zavira muopioidne receptorje v črevesju, ne pa tudi v možganih.
German: In der zweiten Studie hatten 52 % (32 von 62) der Patienten, die Relistor erhielten, nach den ersten vier Dosen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden Stuhlgang, im Vergleich zu 8 % (6 von 71) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Pri drugi študiji je 52 % (32 od 62) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, odvedlo blato vsaj dvakrat v štirih urah po prvih štirih odmerkih v primerjavi z 8 % (6 od 71) bolnikov, ki so prejeli placebo.
German: In beiden Studien zusammen genommen hatten 55 % (91 von 165) der Patienten, die Relistor erhielten, innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Stuhlgang, gegenüber 15 % (18 von 123) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Skupni rezultati obeh študij kažejo, da je 55 % (91 od 165) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, odvajalo blato v štirih urah po prvem injiciranju v primerjavi s 15 % (18 od 123) bolnikov, ki so prejeli placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Relistor Stuhlgang hatten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, ki so odvedli blato v štirih urah po prvem odmerku.
German: In der zweiten Studie wurde zusätzlich die Anzahl Patienten untersucht, die nach den ersten vier Dosen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden nach der Injektion Stuhlgang hatten.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali število bolnikov, pri katerih je do odvajanja blata prišlo vsaj dvakrat v štirih urah po prvih štirih odmerkih.
German: Laut den Ergebnissen hatten 34 % (102 von 298) der Patienten innerhalb von vier Stunden nach der ersten Injektion Stuhlgang, gegenüber 10 % (16 von 162) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 34 % (102 od 298) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, blato odvedlo v štirih urah po prvem injiciranju zdravila v primerjavi z 10 % (16 od 162) tistih, ki so prejeli placebo.
German: Es ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v vialah ali napolnjenih brizgah.
German: Relistor darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines rezidivierenden Darmverschlusses besteht oder die unter einer Erkrankung leiden, die umgehend durch eine Darmoperation behoben werden muss.
Slovenian: Zdravilo Relistor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obstrukcijo prebavil, pri katerih obstaja nevarnost za ponovitev obstrukcije prebavil, ali bolnikih z obolenjem, ki zahteva takojšnji kirurški poseg na prebavilih.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Relistor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Relistor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es enthält den Wirkstoff Methylnaltrexonbromid.
Slovenian: Zdravilo Relistor vsebuje zdravilno učinkovino metilnaltreksonijev bromid.
German: Wie wird Relistor angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Relistor uporablja?
German: Relistor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Relistor je le na recept.
German: Wie wirkt Relistor?
Slovenian: Kako zdravilo Relistor deluje?
German: Bei Patienten, die eine palliative Behandlung (eine Behandlung, die auf Beschwerdelinderung, aber nicht mehr auf Heilung einer schweren Krankheit ausgerichtet ist) erhalten, wird Relistor alle zwei Tage einmal als Injektion unter die Haut zusätzlich zu den üblichen Abführmitteln angewendet.
Slovenian: Zdravilo Relistor se pri bolnikih, ki prejemajo paliativno oskrbo (zdravljenje simptomov bolezni, ki pa ne vodi k ozdravitvi), injicira v podkožje vsak drugi dan poleg običajnih odvajalnih zdravil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relistor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relistor, glejte navodilo za uporabo.
German: Diese Rezeptoren gibt es auch im Darm, und wenn sich Opioide an diese Darmrezeptoren binden, nehmen die Darmbewegungen ab und es kommt zu Verstopfung.
Slovenian: Kadar se opioidi vežejo na receptorje v črevesju, se njegovo delovanje upočasni, kar povzroča zaprtje.
German: Der Wirkstoff in Relistor, Methylnaltrexonbromid, ist ein „µ-Opioidrezeptor-Antagonist", d. h., er blockiert einen bestimmten Typ von Opioidrezeptoren, die sogenannten µ-Opioidrezeptoren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Relistor, metilnaltreksonijev bromid, je antagonist muopioidnih receptorjev.
German: Behältnis Packungsgröße
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja e
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Inhalacisjka uporaba
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
German: Weitere Informationen zu Relvar Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Relvar Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis ist eine Inhalation („Hub") in den Mund einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: Odmerek je ena inhalacija (vpih) skozi usta enkrat na dan vedno ob istem času.
German: Relvar Ellipta erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Relvar Ellipta je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Es wirkt auf verschiedene Immunzellenarten, wo es die Freisetzung von Stoffen blockiert, die an der Entzündung beteiligt sind.
Slovenian: Deluje na različne vrste imunskih celic, ki blokirajo sproščanje snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relvar Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Relvar Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Relvar Ellipta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Relvar Ellipta stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Relvar Ellipta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relvar Ellipta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Relvar Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Relvar Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)
Slovenian: Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
German: Bei Asthma wird es zur regelmäßigen Behandlung der folgenden Gruppen von Patienten ab 12 Jahren angewendet:
Slovenian: Pri astmi se uporablja za redno zdravljenje bolnikov, starih 12 let ali več:
German: Bei COPD wird es bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Erkrankung trotz regelmäßiger Bronchodilatatorbehandlung (Behandlung zum Weiten der Atemwege) immer wieder ausbricht.
Slovenian: Pri KOPB se uporablja pri odraslih, ki imajo poslabšanja bolezni kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorji (zdravili za širjenje dihalnih poti).
German: Dadurch wird die Entzündung in den Atemwegen reduziert und das Atmen für den Patienten erleichtert.
Slovenian: To zmanjša vnetje v dihalih in izboljša bolnikovo dihanje.
German: Weitere Informationen über Relvar Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relvar Ellipta
German: Warum wurde Relvar Ellipta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Relvar Ellipta odobreno v EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Relvar Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Relvar Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Relvar Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Relvar Ellipta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Relvar Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Relvar Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Relvar Ellipta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Relvar Ellipta so se pokazale v študijah?
German: Eine vierte Studie an 1 522 Patienten zeigte, dass Relvar Ellipta genauso wirksam war wie ein anderes Arzneimittel, das ein Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) und einen langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol) enthält.
Slovenian: V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
German: Die Entscheidung, welches Inhalationsmittel angewendet wird, liegt beim Arzt.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kateri inhalator naj bolnik uporabi.
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Lungenentzündung und Knochenbrüche (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen), wobei diese häufiger bei Patienten mit COPD als bei Patienten mit Asthma gemeldet wurden.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico in zlome (opaženi pri 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih s KOPB kot pri bolnikih z astmo.
German: Relvar Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mg in 184/22 mg).
German: Diese Patienten waren bereits gut mit dem Vergleichsarzneimittel eingestellt und konnten durch die Behandlung mit Relvar Ellipta ihr FEV1 halten.
Slovenian: Bolezen pri teh bolnikih je že bila dobro obvladovana s primerjalnim zdravilom in pri zdravljenju z zdravilom Relvar Ellipta se je vrednost FEV1 ohranila.
German: Relvar Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Slovenian: Relvar Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj se uporablja?
German: Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen kann.
Slovenian: Pritrdi se na receptorje beta2 v dihalih in povzroči, da se mišice dihal sprostijo in razširijo, kar bolniku olajša dihanje.
German: Welche Risiken sind mit Relvar Ellipta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relvar Ellipta?
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje dve učinkovini, ki različno delujeta za izboljšanje dihanja pri bolnikih z astmo in KOPB.
German: Übersicht über Relvar Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Relvar Ellipta in zakaj je odobreno v EU
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Relvar Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
Slovenian: V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg, po enem letu zdravljenja vsaj eno resno poslabšanje bolezni v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo flutikazonfuroat (13 % v primerjavi s 16 %).
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Relvar Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih načinih zdravljenja KOPB in astme; pri bolnikih s KOPB so opazili povečano pojavnost pljučnice.
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden
Slovenian: • katerih simptomi niso obvladovani z inhalacijskim kortikosteroidom in inhalacijskim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2;
German: Relvar Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje učinkovini flutikazonfuroat in vilanterol.
German: Bei Verabreichung von Relvar Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
German: In zwei weiteren Studien verringerte Relvar Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Verabreichung von Vilanterol um 13 bis 34 %.
Slovenian: V dveh drugih študijah je zdravilo Relvar Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Relvar Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml v primerjavi s placebom, v drugi študiji pa, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml v primerjavi s placebom.
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
Slovenian: Tri študije pri več kot 3 200 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj pri bolnikih z astmo.
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Slovenian: Štiri študije pri več kot 5 500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih s KOPB.
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Verabreichung von Relvar Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi (FEV1), za 36 ml v primerjavi s samostojnim flutikazonfuroatom in za 172 ml v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Relvar Ellipta uporablja?
German: Wie wirkt Relvar Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Relvar Ellipta deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
German: Relvar Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih z astmo in KOPB.
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Slovenian: Dokončna odločitev o uporabi zvečer ali zjutraj mora biti prepuščena presoji zdravnika.
German: • Erkältung
Slovenian: • prehlad.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Slovenian: *, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v teh študijah so prikazani v preglednici 1.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Slovenian: • nenadno slabo počutje ali omotičnost (ki lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
German: - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
Slovenian: če imate nizek kalij v krvi;
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Slovenian: Dejavnikov tveganja niso ugotovili.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
Slovenian: • oslabitev kosti, ki je vzrok zlomov,
German: Wenden Sie Relvar Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
German: - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi povečana žeja, pogosto uriniranje ali nepojasnjena utrujenost (znaki povišanega sladkorja v krvi).
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzorovati, kot je potrebno.
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Slovenian: Čimprej se posvetujte z zdravnikom.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. november 2013
German: Weitere Nebenwirkungen umfassen:
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
Slovenian: V tej podskupini so opažali podobne učinke na zmanjšanje zmernih in hudih poslabšanj kot v celotni populaciji.
German: 12-monatige Studien
Slovenian: 12-mesečni študiji
German: Kinder unter 12 Jahren
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let:
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Relvar Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.