FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
French: Stade IIIc/M1A/M1B
Italian: Stadio IIIc/M1A/M1B
French: L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement.
Italian: Lo studio è stato chiuso a causa dello scarso arruolamento.
French: Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés.
Italian: Non devono essere masticate o schiacciate.
French: Traitement déconseillé.
Italian: Trattamento non raccomandato.
French: · Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
French: Grade 1 ou grade 2 (tolérable)
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, toutefois aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
French: En conséquence, une surveillance étroite doit être assurée en particulier après les premières semaines de traitement car une accumulation peut apparaître sur une période de temps prolongée (plusieurs semaines).
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
French: L'excrétion biliaire apparaît également comme une autre voie importante d'élimination.
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
French: Cela est très important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs effets.
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
French: Autres médicaments et Zelboraf
Italian: Altri medicinali e Zelboraf
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
French: · Prenez 4 comprimés le matin.
Italian: • Prenda 4 compresse la mattina.
French: Cette modification peut entraîner le développement d'un mélanome.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
French: Arrêt définitif.
Italian: Sospendere definitivamente.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
French: Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III.
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
French: Dans un essai clinique mené chez 6 patients adolescents, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Italian: Da uno studio clinico condotto su sei pazienti adolescenti, non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza.
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
Italian: Tuttavia, il composto precursore era il componente predominante (95%) nel plasma.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE zelboraf
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
French: · Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
Italian: • Questo la proteggerà dalle scottature solari.
French: Total n = 146
Italian: Totale n = 146
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Italian: Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
French: Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
Italian: Sono ovali, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Zelboraf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
Italian: Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
French: · En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d'habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire.
Italian: • In caso di vomito, continui ad assumere Zelboraf come al solito e non prenda una dose supplementare.
French: Le tableau 8 montre l'effet du traitement en fonction de tous les critères de stratification prédéfinis, considérés comme des facteurs pronostics.
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
French: Prenez ensuite 4 comprimés le soir.
Italian: Successivamente, prenda 4 compresse la sera.
French: Stade MIC
Italian: Stadio MIC
French: L'âge médian de ces patients était de 52 ans et 19 % d'entre eux étaient âgés de plus de 65 ans.
Italian: L'età mediana era pari a 52 anni, con il 19% dei pazienti al di sopra dei 65 anni.
French: De plus, une surveillance mensuelle de l'ECG est recommandée pendant les trois premiers mois.
Italian: Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio con ECG, a cadenza mensile durante i primi tre mesi.
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Italian: • Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà ad un altro medico che eseguirà il trattamento.
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Italian: Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
French: Infection et infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
French: Dans la majorité des cas, le traitement par le vemurafenib a été maintenu et l'événement de sarcoïdose soit s'est résolu soit a persisté.
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
French: Test log-rank non stratifié pour la PFS et test du Chi² pour le Taux de réponse globale.
Italian: Log-rank test non stratificato per PFS e test del chi-quadro per il tasso di risposta globale.
French: · Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
Italian: • Di solito, questa lesione si manifesta su una pelle danneggiata dal sole, rimane localizzata e si può curare mediante asportazione chirurgica.
French: Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil.
Italian: Durante il trattamento, eviti di esporre la pelle alla luce diretta del sole.
French: · On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel.
Italian: • Non si sa se i componenti di Zelboraf passino nel latte materno.
French: Grade (CTC-AE)(a)
Italian: Grado (CTC-AE) (a)
French: · Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
Italian: • Un medicinale chiamato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma.
French: Information importante concernant les composants de Zelboraf Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
French: Administration concomitante avec l'ipilimumab
Italian: Co-somministrazione con ipilimumab
French: Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux.
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Pour plus d'information sur l'utilisation pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
French: La variabilité de l'exposition peut aussi être causée par des différences de contenu du liquide gastrointestinal, de volume, de pH, de motilité et de temps de transition et de composition de la bile.
Italian: La variabilità dell'esposizione può anche verificarsi a causa delle differenze del contenuto dei liquidi gastrointestinali, dei volumi, del pH, della motilità, del tempo di transizione e della composizione biliare.
French: L'élimination rénale ne semble pas être importante pour l'élimination du vemurafenib, alors que l'excrétion biliaire du composé inchangé peut constituer une voie d'élimination importante.
Italian: L'eliminazione renale non sembra essere importante per l'eliminazione di vemurafenib, mentre l'escrezione biliare del composto immodificato può essere un'importante via di eliminazione.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
French: Diminution de l'appétit
Italian: • Perdita di appetito
French: Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables et leur intensité.
Italian: Prendere troppo Zelboraf può aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati.
French: Ces lésions sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement.
Italian: Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicamente e i pazienti continuano il trattamento.
French: A ce jour, on ignore si le vemurafenib est un substrat d'autres protéines de transport.
Italian: Al momento non è noto se vemurafenib è un substrato anche di altre proteine di trasporto.
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
French: Le vemurafenib est une substance de classe IV (faible solubilité et perméabilité), selon les critères du Système de Classification Biopharmaceutique.
Italian: Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System).
French: Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0% (IC 95%: 0% - 46%) sur la base de réponses confirmées.
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
French: Cependant, les différences d'exposition ne sont pas suffisamment importantes pour imposer une adaptation posologique selon la taille corporelle ou le sexe.
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase : code ATC : L01XE15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE15
French: L'effet possible du vemurafenib sur d'autres transporteurs est actuellement inconnu.
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
French: Dans la majorité des cas, les patients ont reçu une radiothérapie à une dose supérieure ou égale à 2 Gy / jour (régimes hypofractionnés).
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano ricevuto regimi di radioterapia con dosi maggiori o uguali a 2Gy/giorno (regimi ipofrazionati).
French: Les CEC sont habituellement apparus en début de traitement avec un délai médian de première apparition de 7 à 8 semaines.
Italian: Normalmente il cuSCC si manifestava in una fase precoce del trattamento, con un tempo mediano alla prima insorgenza di 7 o 8 settimane.
French: Pour les patients traités par radiothérapie stéréotaxique (SRT) ou par chirurgie, une nouvelle lésion cérébrale évaluable selon les critères RECIST devait s'être développée après cette thérapie préalable.
Italian: Per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia, doveva essersi sviluppata una nuova lesione cerebrale, misurabile secondo i criteri RECIST, dopo questa precedente terapia.
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
French: Cohorte 1 Non préalablement traités n = 90
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un risque d'augmentation de l'exposition ne peut être exclu.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
French: Bien que le métabolisme ne semble pas engendrer une quantité pertinente de métabolites dans le plasma, l'importance d'un métabolisme par excrétion ne peut être exclue.
Italian: Sebbene il metabolismo non sembri indurre una quantità rilevante di metaboliti nel plasma, per l'escrezione, l'importanza del metabolismo non può essere esclusa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
French: Tableau 4: Changements de la créatinine par rapport à la valeur basale dans l'essai de phase III
Italian: Tabella 4: Modifiche della creatinina dal valore basale nello studio di fase III
French: La prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT peut nécessiter des mesures de surveillance spécifiques (voir rubrique 4.4).
Italian: È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
French: Réactions d'hypersensibilité(e)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
French: Lors de l'analyse intermédiaire prédéfinie avec un cut-off des données le 30 décembre 2010, des améliorations significatives des co-critères principaux, OS (p<0,0001) et PFS (p<0,0001) (test logrank non stratifié), ont été observées.
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
French: Cohort 2 Préalablement traités n = 56
Italian: Coorte 2 Precedentemente trattati n = 56
French: Tableau 2: Schéma d'adaptation posologique en fonction de l'allongement de l'intervalle QT Valeur du QTc
Italian: Tabella 2: Schema di modifica della dose in base al prolungamento dell'intervallo QT Valore QTc
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: De nombreux médicaments anticancéreux sont des substrats de la BCRP, aussi il existe un risque théorique d'interaction avec le vemurafenib.
Italian: Molti medicinali antitumorali sono substrati del BCRP e pertanto esiste un rischio teorico di interazione con vemurafenib.
French: Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée (voir la section 5.2).
Italian: Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
French: Les données de tolérance et d'efficacité des études pivotales ont été collectées à partir de patients ayant pris du vemurafenib avec ou sans aliment.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Italian: Film di rivestimento Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
French: Date de première autorisation : 17 février 2012 Date du dernier renouvellement : 22 septembre 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2016
French: L'association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d'une toxicité accrue sur le foie.
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
French: LDH > LSN
Italian: LDH >ULN
French: Le vemurafenib présente une variabilité interindividuelle élevée.
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve
French: · Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
French: Le profil de sécurité préclinique du vemurafenib a été évalué chez le rat, le chien et le lapin.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
French: Occlusion de la veine rétinienne, iridocyclite
Italian: Occlusione della vena retinica, iridociclite
French: Tableau 10 : Efficacité du vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Italian: Tabella 10: Efficacia di Vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
French: Des analyses de survie additionnelles ont été menées par la suite comme indiqué dans le tableau 7.
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition plasmatique moyenne au vemurafenib est stable durant l'intervalle de 24 heures, comme indiqué par un rapport moyen de 1,13 entre les concentrations plasmatiques avant la prise et 2-4 heures après celle-ci.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione media di vemurafenib nel plasma è stabile durante l'intervallo di 24 ore, come indicato dal rapporto medio di 1,13 tra le concentrazioni plasmatiche prima e 2-4 ore dopo l'assunzione della dose del mattino.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale - pazienti non trattati precedentemente (cut-off al 20 dicembre 2012)
French: Quarante-neuf pourcents des patients étaient en échec après au moins deux traitements préalables.
Italian: Nel 49% dei pazienti almeno 2 terapie precedenti non avevano avuto buon esito.
French: Sarcoïdose(j)
Italian: Sarcoidosi (j)
French: estimée à partir de 16 403 mélanomes porteurs de mutations sur le codon 600 de BRAF répertoriées dans la base de données publique COSMIC, version 71 (novembre 2014).
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère causée par des métastases hépatiques sans hyperbilirubinémie peuvent être surveillés selon les recommandations générales.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve, dovuta a metastasi epatiche, senza iperbilirubinemia, possono essere monitorati secondo le raccomandazioni generali.
French: - La cohorte 2 avec des patients préalablement traités (n = 56) : les patients avaient été précédemment traités pour leurs métastases cérébrales et avaient progressé suite à ce traitement.
Italian: - Coorte 2 con pazienti precedentemente trattati (N = 56): pazienti che erano stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali e sono progrediti dopo questo trattamento.
French: Des mutations du gène BRAF induisent une activation constitutive des protéines BRAF, capable d'entraîner la prolifération cellulaire en l'absence des facteurs de croissance.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF si traducono nell'attivazione costitutiva delle proteine BRAF che possono causare la proliferazione cellulare senza fattori di crescita associati.
French: Cas d'atteintes rénales aiguës* Cas d'atteintes rénales aiguës associés à des évènements de déshydratation Adaptation posologique suite à une atteinte rénale aiguë Tous les pourcentages sont exprimés en nombre de cas sur l'ensemble des patients exposés à chaque médicament.
Italian: Casi di lesione renale acuta* Casi di lesione renale acuta associati ad eventi di disidratazione Dose modificata per lesione renale acuta Tutte le percentuali sono espresse come casi sul totale dei pazienti, esposti a ciascun medicinale.