FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant le pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pemetrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
French: Le pemetrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Finnish: Pelkkää pemetreksediä annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Finnish: Yleis-oireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: Comment se présente Pemetrexed Accord et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed Accord est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pemetrexed Accord on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient environ 108 mg de sodium par flacon.
Finnish: Pemetrexed Accord 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia injektiopulloa kohden.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n = 540).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Pemetrexed Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden eli se on käytännössä natriumitonta.
French: Pemetrexed Accord en monothérapie
Finnish: Pemetrexed Accord -monoterapia
French: La durée médiane entre le début du traitement pemetrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pemetrexed , habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumia on raportoitu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, ja yleensä ne ovat esiintyneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihappon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec pemetrexed et 4 cycles de placebo.
Finnish: Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä pemetreksediettä plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pemetrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
French: Dose de Pemetrexed Accord (mg/m²)
Finnish: Pemetrexed Accordannos (mg/m2)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Accord avant administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
French: Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient environ 54 mg de sodium par flacon.
Finnish: Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopulloa kohden.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT)  3 x normaaliarvon yläraja.
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Accord : - si vous êtes allergique au pémétrexedou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Accord -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Accord -hoidon ajaksi - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
French: Pemetrexed Accord est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
French: Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Finnish: Hypernatremia; veren natriumrunsaus Ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa.
French: Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
French: Suite à un traitement d'induction avec pemetrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pemetrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95%IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksediylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Accord (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Accord -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTCa-aste)
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pemetrexed par rapport au placebo.
Finnish: Histologialtaan pääosin levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa pemetreksedin paremmuuteen plaseboon nähden.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour pemetrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
French: 50 % de la dose précédente (pour Pemetrexed
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Accord että sisplatiini)
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pemetrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Finnish: **Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Accord.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Accordhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
French: Après reconstitution (voir la notice), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (katso pakkausseloste), yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
French: Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération-formule sanguine au nadir et la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par Pemetrexed Accord.
Finnish: Turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa) Joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Accord -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä Pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Accord -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Accord -hoidon jälkeen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1071/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1071/001
French: Survie Globale
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
French: Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Finnish: Pemetrexed Accord on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
French: N = 863 0,94a
Finnish: 0,94a
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Finnish: Pemetrexed Accord -lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n,
French: Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pemetrexed Accord on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
French: Notice : Information de l'utilisateur Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: Pemetrexed Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Accord 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Finnish: Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
French: Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et capsule à soulever de couleur lavande, contenant 100 mg de pémétrexed.
Finnish: Pemetrexed Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva harmaalla bromobutyylikumitulpalla varustettu injektiopullo, jossa on laventelinsininen irti napsautettava sinetti ja joka sisältää 100 mg pemetreksediä.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Accordin käytöstä.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Accordille EU:ssa.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose doit être réduite, chez des patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Accord.
French: Étant donné que Pemetrexed Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales qui sont très peu touchées.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Pemetrexed Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Pemetrexed Accord est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Finnish: Pemetrexed Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksediä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Accord est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Accord était comparable à Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Pemetrexed Accord pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Accord pemetreksedi
French: Pemetrexed Accord est un «médicament générique».
Finnish: Pemetrexed Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Pourquoi Pemetrexed Accord est-il approuvé?
Finnish: Miksi Pemetrexed Accord on hyväksytty?
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
French: Dans le corps, le pemetrexed se transforme en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.