FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Dutch: In het pre-levertransplantatiecohort bereikten 25 van de 33 patiënten (76%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 96 en 84% van de patiënten had een genormaliseerde ALAT.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Dutch: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden, door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Dutch: • Misselijkheid of braken - vaak
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, talk en magnesiumstearaat.
Czech: • Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u gebraakt?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Dutch: Desondanks wordt, gezien het feit dat tacrolimus en cyclosporine de nierfunctie kunnen aantasten, aanbevolen de patiënt nauwlettend te controleren als een van deze middelen gelijktijdig met adefovirdipivoxil wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsinterval beschikbaar voor andere dialysepatiënten (bv. patiënten met ambulante peritoneale dialyse) of patiënten die geen hemodialyse ondergaan en een creatinineklaring van minder dan10 ml/min hebben.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Dutch: Serum-HBV DNA-spiegels bleven niet detecteerbaar en ALAT-spiegels normaliseerden bij ongeveer tweederde van de patiënten die tot maximaal 240 weken met adefovirdipivoxil werden behandeld.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Dutch: Geen nierfunctiestoornis
Czech: Bez poruch
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Vysoké výchozí hladiny ALT
Dutch: Ervaring bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en lamivudineresistent HBV: Tijdens een open-label onderzoek, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers, bij 35 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV en gelijktijdig geïnfecteerd met HIV resulteerde een voortgezette, maximaal 144 weken durende behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil in verlagingen van serum-HBV DNA-spiegels en ALAT-spiegels.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Dutch: Adefovir kan in combinatie met lamivudine worden gebruikt bij lamivudine-refractaire patiënten en bij patiënten met HBV met mutaties op rtL180M en/of rtM204I/V.
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
Dutch: • Buikpijn
Czech: • Průjem
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Dutch: De cumulatieve kansen op het ontwikkelen van deze adefovir-geassocieerde resistentiemutaties bij alle patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld, waren 0% na 48 weken en ongeveer 2%, 7%, 14% en 25% na respectievelijk 96, 144, 192 en 240 weken.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de eliminatie van adefovir door middel van peritoneale dialyse.
Czech: Eliminace adefoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Dutch: Zie rubriek 4.8 wat betreft de veiligheid voor de nieren bij pre- en post-transplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV.
Czech: Pokud jde o renální bezpečnost u pacientů před a po transplantaci s HBV rezistentní k lamivudinu, viz bod 4.8.
Dutch: Nierfunctie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Dutch: Matig Ernstig
Czech: Těžké poruchy
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties waarbij adefovir is betrokken met andere geneesmiddelen, is laag; dit is gebaseerd op de resultaten van in vitro experimenten waarin adefovir geen invloed had op de gewone CYP-isoformen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij humaan geneesmiddelmetabolisme en gebaseerd op de bekende eliminatieweg van adefovir.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Dutch: Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Dutch: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Dutch: Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Dutch: Wat is Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Dutch: Subcutaan gebruik
Czech: Podkožní podání
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Dutch: Cyclus 1 297
Czech: Cyklus 1 297
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Dutch: 12 maanden*
Czech: 12 měsíců*
Dutch: Bereiding moet:
Czech: Příprava má být:
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Czech: AUCss, 0-21 dní
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Czech: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Dutch: AUC0-21 dagen
Czech: AUC0-21 dní