FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Refludan forgalomba hozatalát?
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga a lepirudin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Refludan valamennyi mellékhatásának felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refludant?
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Hungarian: A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Hungarian: A Refludan kezelést koagulációs (alvadási) zavarok ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Refludant?
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Hungarian: A Refludan por oldatos injekció vagy oldatos (vénába kötött) infúzió készítéséhez.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Hvordan virker Refludan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refludan?
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Hungarian: EU/1/99/101/001
Danish: 15 g r l
Hungarian: 15 g
Danish: 0.01 % Gel
Hungarian: 0,01% gél
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Danish: EU-nummer
Hungarian: Többadagos tubus
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Hungarian: - Ha Ön 18 éves kor alatti.
Danish: Yderligere information
Hungarian: További információ
Danish: • Vask hænderne omhyggeligt.
Hungarian: • Mossa meg a kezét alaposan.
Danish: Brændende fornemmelse1
Hungarian: Ritka égő érzés1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 29. A legutóbbi megújítás dátuma: 2009. március 29.
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Hungarian: Ezek allergiás reakciókat (esetleg későbbiekben jelentkező) okozhatnak.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Hungarian: Az osteomyelitist röntgenvizsgálattal kell megállapítani.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Hungarian: A kötést legalább naponta egyszer cserélni kell, hogy a seb nedves maradjon.
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Hungarian: - Ha daganata van, vagy volt már.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Hungarian: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatásosságát még nem
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/TUBUS
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
Hungarian: • Fertőzött bőrfekély (nagyon gyakori).
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Hungarian: • Új szövet túlzott növekedése a seben (ritka).
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott kezelés pótlására.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Hungarian: Az első felnyitást követő 6 héten belül felhasználandó.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy alkalmazás, maximum 20 hétig.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Danish: • Rør ikke såret med tubespidsen.
Hungarian: • Ne érintse meg a sebet a tubus hegyével.
Danish: Efter endt behandling skal ubrugt gel destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A kezelés befejezése után a fel nem használt gél megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Danish: • Rødme og smerter i huden
Hungarian: • bőrvörösség és bőrfájdalom
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Hungarian: Az égő érzésként összevont meghatározás az égő érzés, a bőr égő érzése és az alkalmazás helyén fellépő irritáció preferált kifejezéseiből áll, és ezek mindegyike kifejezetten az alkalmazás helyén fellépő égő érzésre utal.
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Hungarian: Kerülni kell a test bármely más területével való érintkezést.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Hungarian: • Ne alkalmazzon nyomást, és ne járjon a fekélyen a kezelés alatt.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Hungarian: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Hungarian: • Ne használjon légmentes vagy vízálló (okklúziv) kötést a seben.
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Hungarian: • A REGRANEX gélt alkalmazza naponta egyszer, tiszta vattacsomót vagy fa spatulát használva.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Danish: • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből - ahol szükséges - eltávolítja az elhalt bőrt.
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) kezdeményezze és ellenőrizze, aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Hungarian: A REGRANEX alkalmazása előtt a kísérő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, illetve fennállásuk esetén kezelni kell.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Hungarian: Amennyiben túl sok REGRANEX-et használ, nem valószínű, hogy Önnek ez káros lenne.
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Hungarian: • bármilyen típusú súlyos vagy állandóan rosszabbodó daganata van;
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Hungarian: A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján gyógyulási folyamat mutatkozik.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható olyan fekélyes betegeknél, akik esetében a fekély kialakulása nem elsődlegesen neuropathiás eredetű, hanem pl. arteriopathia vagy más ok miatti.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin hvis:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt, ha:
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Hungarian: • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
Danish: • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din
Hungarian: • Továbbra is felkeresi orvosát vagy egészségügyi szakembert és követi kezelési tervét.
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Hungarian: • felülete 5 cm2 vagy ennél kisebb (lásd a szemközti ábrát) és jó a vérellátásuk,
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Hungarian: Ha már majdnem itt van az ideje a következő alkalmazásnak, ne törődjön a kihagyott kezeléssel és folytassa a megszokott
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Hungarian: A REGRANEX-kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelést felül kell vizsgálni, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezőket (mint az osteomyelitis, ischaemia, infekció) újra kell értékelni.
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Hungarian: Ha a seb fertőzötté
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
Danish: Sjældne
Hungarian: Gyakori
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: • Alkalmazza a következő kezelést olyan hamar, amint lehetséges.
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
Hungarian: • csontfertőzés, mely lázzal, az érintett csont körüli erős fájdalommal, ízületi duzzanattal és vörösséggel jelentkezhet
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
Hungarian: Ily módon elősegíti a normál szövetek növekedését a gyógyulás érdekében.
Danish: Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
Danish: • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.
Hungarian: • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Danish: - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Danish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV