FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer PK-Studie mit nicht-aromatisierten Sublingualtabletten war die Pharmakokinetik von Asenapin bei einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
German: - Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
German: In einer In-vivo-Studie am Menschen mit radioaktiv markiertem Asenapin war Asenapin-N
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju u ljudi s radioaktivno označenim asenapinom, prevladavajući derivat lijeka u plazmi bio je asenapin N
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri razinama izloženosti koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
German: Bewegungen von Muskeln, Zunge oder Kiefer, langsame oder anhaltende
Croatian: jezika ili čeljusti, usporeno ili dugotrajno stezanje mišića, grčeve u mišićima, tresenje (tremor),
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući klinički nadzor dijabetičara i bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien während der Anwendung von Asenapin berichteten Nebenwirkungen (UAWs - unerwünschte Arzneimittelwirkungen) waren Somnolenz und Angst.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom asenapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija i anksioznost.
German: Die Dosierung kann basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Croatian: Na temelju individualnog kliničkog odgovora i podnošljivosti, doza se može povećati na 10 mg dvaput na dan.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Sycrest unterbrochen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
German: Demenz zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj specifičnoj skupini bolesnika.
German: Die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen auftraten, waren im Allgemeinen denen in Studien mit Erwachsenen ähnlich.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
German: - Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Croatian: EU/1/10/640/001 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/002 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/003 100 sublingvalnih tableta
German: Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich empfohlen.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Za kombinirano liječenje preporučuje se početna doza od 5 mg dvaput na dan.
German: Die Tablette darf nicht aus der Blisterpackung gedrückt werden.
Croatian: Tableta se ne smije protiskivati kroz blister.
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Croatian: EU/1/10/640/004 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/005 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/006 100 sublingvalnih tableta
German: Blisterpackung mit abziehbarer Folie.
Croatian: Blister s odvojivom folijom.
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5,3 % unter Asenapin verglichen mit 2,3 % unter Placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
German: In den Kurzzeitstudien mit flexibler Dosis zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6,5 % unter Asenapin verglichen mit 0,6 % unter Placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Croatian: Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Endpunkt wurde unter Sycrest im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant häufiger beobachtet; die Inzidenzen lagen unter Sycrest bei 9,5 % (bei 2,5 mg zweimal täglich) und 13,1 % (bei 5 mg zweimal täglich) und 3,1 % unter Placebo.
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48 , 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
German: Während der Anwendung von Sycrest dürfen Sie nicht stillen.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.
German: In einer doppelblinden, dreiwöchigen, placebokontrollierten Fixdosis-Studie mit parallelen Gruppen mit Patienten, die eine Bipolar-I-Störung mit akuten manischen oder gemischten Episoden aufwiesen, wurde die primäre Wirksamkeitsannahme erreicht; von den teilnehmenden 367 Patienten erhielten 126 Placebo, 122 Asenapin 5 mg zweimal täglich (BID) und 119 Asenapin 10 mg zweimal täglich (BID).
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
German: BLISTERPACKUNG (10 mg)
Croatian: BLISTER (10 mg)
German: BLISTERPACKUNG (5 mg)
Croatian: BLISTER (5 mg)
German: Erhöhtes Gewicht Appetitsteigerung
Croatian: Porast tjelesne težine
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Asenapin CYP2D6 schwach hemmt.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-17 Jahren), die manische oder gemischte Episoden in Verbindung mit einer Bipolar-I-Störung aufwiesen, wurden eine Pharmakokinetik-Studie sowie eine Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i ispitivanje kratkoročne djelotvornosti i sigurnosti primjene provedeno je u pedijatrijskoj populaciji (u dobi od 10 do 17 godina) s maničnim ili miješanim epizodama povezanima s bipolarnim poremećajem tipa I.
German: - Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine Krankheit, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird).
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
German: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Maternal- und embryotoxische Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
German: Eine Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wird mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje svojstvo ometanja sposobnosti organizma da snizi bazalnu tjelesnu temperaturu.
German: Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije točno poznato na koji način djeluje ovaj lijek, ali se smatra da popravlja ravnotežu tih tvari.
German: Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen festgestellt.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja asenapinom povremeno prijavljeni slučajevi tardivne diskinezije.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Croatian: Nemojte uzimati Sycrest za vrijeme trudnoće osim ako Vam to nije rekao liječnik.
German: Bei Patienten mit einem bestehenden Sturzrisiko sollte dieses vor Verordnung von Asenapin abgeklärt werden.
Croatian: Potrebno je procijeniti bolesnike koji su pod rizikom od pada prije propisivanja asenapina.
German: - Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, um eine optimale
Croatian: - Kako biste osigurali optimalnu apsorpciju, stavite tabletu pod jezik i pričekajte dok se potpuno ne otopi (Slika 3).
German: Eine Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
German: Die Tablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Croatian: Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
German: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
Croatian: Čini se da primjena asenapina nije povezana s klinički značajnim produljenjem QT-intervala.
German: Eine Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin (als Maleat).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
German: Asenapin
Croatian: Sycrest asenapin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, no on se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Croatian: Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?
German: Weitere Informationen über Sycrest
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Croatian: Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Croatian: Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena „ocjene stupnja manije kod mladih" (engl.
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.
German: Was ist Sycrest?
Croatian: Što je Sycrest?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Croatian: Druga dva ispitivanja trajala su dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka" tijekom 12 tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo.
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Croatian: Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin.
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Croatian: Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Croatian: Zašto je Sycrest odobren?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: U dvama ispitivanjima od četiriju ispitivanja ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je lijek Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna.
German: Wie wirkt Sycrest?
Croatian: Kako djeluje Sycrest?
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Croatian: Za što se Sycrest koristi?
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja istražena je primjena lijeka Sycrest u liječenju maničnih epizoda bipolarnog poremećaja.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Croatian: Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna djelotvornost.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i 9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Croatian: U prvom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 12,9 bodova u bolesnika koji su uzimali Sycrest u odnosu na smanjenje za 16,2 bodova u bolesnika koji su uzimali olanzapin.
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Croatian: U prvom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 11,5 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 14,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 7,8 bodova uz primjenu placeba.
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Croatian: Kako je Sycrest ispitivan?