FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
Slovak: NH = nehlásené
Bulgarian: NR = Не се съобщава
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Bulgarian: ), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
Slovak: Interakcie CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 взаимодействия
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
Slovak: IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
Bulgarian: IVEMEND е несъвместим с всички разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca Mg
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní 3-dňového i.v./perorálneho/perorálneho režimu boli taktiež zahrnuté.
Bulgarian: Включени са също данните за безопасност след прилагане по 3-дневна i.v./перорална/перорална схема.
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти.
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND
Slovak: 2 rokov
Bulgarian: 2 години
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
Slovak: Akútna fáza§§
Bulgarian: Остра фаза§§
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: IVEMEND действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Slovak: Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi.
Bulgarian: Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.
Slovak: Informáciu týkajúcu sa kontroly počatia pozri v časti „Iné lieky a IVEMEND".
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: 000) и много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
Slovak: ‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
Slovak: 1-dňová i.v. dávka
Bulgarian: 1-дневна i.v. доза
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
Bulgarian: Да не се прилага IVEMEND като болус инжекция или неразреден разтвор.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон) и "5HT3 антагонист" (като ондасетрон).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Bulgarian: на възраст 1217 години
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Bulgarian: 3-дневна i.v / i.v / i.v доза
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на локално дразнене, инжекцията или инфузията трябва да бъде прекратена и да се продължи в друга вена.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:
Slovak: EU/1/07/437/004
Bulgarian: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Slovak: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Slovak: IVEMEND obsahuje sodík
Bulgarian: IVEMEND съдържа натрий
Slovak: Ako uchovávať IVEMEND
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
Slovak: Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, тромбофлебит (тромбофлебит предимно на мястото на инжектиране)
Slovak: Celkovo§
Bulgarian: Общо§
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- на тоталния апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
Slovak: Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia IVEMEND je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Slovak: 115 mg, 80 mg, 80 mg vo veku 6 - < 12 rokov
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať ako bolusová injekcia, ale je potrebné ho vždy zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага като болус инжекция, като винаги трябва да бъде разреждан и прилаган като бавна интравенозна инфузия (вж. точка 4.2).
Slovak: IVEMEND sa má podávať spolu s kortikosteroidom a antagonistom 5-HT3 tak, ako je to špecifikované v tabuľkách nižšie.
Bulgarian: IVEMEND трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и 5-HT3 антагонист, както е показано в таблиците по-долу.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Bulgarian: Не се изисква употреба на перорален апрепитант
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
Slovak: Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu (substrát CYP2C9)
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин (CYP2C9 субстрат)
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в intention to treat популацията.
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Bulgarian: Всички педиатрични пациенти
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция на апрепитант.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 5.3).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно (вж. точка 5.3).
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 години и по-големи, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
Slovak: IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион(Hypericum perforatum) не се препоръчва.
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
Bulgarian: При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
Slovak: Úplná odpoveď†
Bulgarian: Пълно повлияване†
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
Bulgarian: Освен това фосапрепитант бързо и почти напълно се превръща в апрепитант в S9 препарати от други човешки тъкани, включително бъбрек, бял дроб и илеум.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Bulgarian: При фосапрепитант не се наблюдава взаимодействие с P-глрикопроеин транспортера, което се доказва от липсата на взаимодействие на перорален апрепитант с дигоксин.
Slovak: Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Bulgarian: Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v skupine s fosaprepitantom placebo pre ondansetrón každých 12 hodín.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami u dospelých až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Bulgarian: Профилите на нежеланите реакции в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията при възрастни до 6 допълнителни цикъла на химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложена в Ден 1 като инфузия, в продължение на 2030 минути, въведена приблизително 30 минути преди химиотерапия (вж. точка 6.6).
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди да започнете да използвате IVEMEND.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Bulgarian: Профилът на безопасност при фосапрепитант при възрастни и педиатрични пациенти като цяло е сходен с този, наблюдаван при апрепитант.
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Bulgarian: При пациенти на 6 месеца до по-малко от 12 години, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
Slovak: Na konci doby sledovania (8. deň po podaní) sa po paravenóznom a intramuskulárnom podaní pozoroval mierny lokálny subakútny zápal a po intramuskulárnom podaní aj stredne silná fokálna svalová degenerácia/nekróza s regeneráciou svalu.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie u dospelej populácie sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Bulgarian: Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
Slovak: - Reakcie v mieste podania infúzie priamo v mieste podania alebo blízko neho.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie často pozorované v dospelej populácii sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, често наблюдавани при възрастната популация, не са наблюдавани при педиатрични проучвания.
Slovak: Preto neexistuje žiadny dôkaz interakcie pri používaní lieku IVEMEND 150 mg a antagonistov 5-HT3.
Bulgarian: Следователно няма данни за взаимодействие при употреба на IVEMEND 150 mg и 5-HT3 антагонист.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Slovak: IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Bulgarian: IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 месеца и поголеми в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Bulgarian: В това проучване свързването с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Bulgarian: Категориите по честота в таблицата се базират на проучвания при възрастни; наблюдаваните честоти при педиатрични пациенти са сходни или по-ниски.