FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum undir eins mánaðar aldri.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på intermittent hemodialys (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Samtidig administrering kan därför innebära en ökad blödningsrisk och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Af því má leiða að við samhliða gjöf getur hann valdið aukinni hættu á blæðingu og því er mælt gegn samhliða gjöf (sjá kafla 4.3).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni eru til vegna ofskömmtunar og skal meðferð að fara fram í samræmi við einkenni.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att defibrotid hämmar leukocyt- och trombocytadherens till endotel genom: hämning av P-selektin och kärladherensmolekyl-1 (VCAM)-1, störning av lymfocytfunktionsrelaterad antigen 1-intercellulär adherensmolekyl (LFA-1-ICAM)-medierad leukocyttransmigration, samt ökning av kväveoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) och prostaglandin
Icelandic: P-selektín og viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1); trufla viðloðunarsameind í frumum sem tengist eitilfrumuvirkni mótefnavaka 1 (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM)) sem miðlar gegnumfari (transmigration) hvítkorna og auka köfnunarefniseinoxíð (NO), prostaglandín I2 (PGI2) og prostaglandín E2 (PGE2).
Swedish: För att tillhandahålla jämförande data om effekt ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in
Icelandic: Aðgerð 2 Til þess að veita samanburðarupplýsingar um verkun mun markaðsleyfishafi leggja fram
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Öppen behandlingsstudie av prövningsläkemedel (25 mg/kg/dygn)
Icelandic: Opin rannsókn á meðferð með nýju lyfi (25 mg/kg/á dag)
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Icelandic: • blóð sem safnast saman utan við æð (margúll) í heila
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er defíbrótíð.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas fastställs individuellt baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Swedish: Skillnad i exponering anses inte kliniskt relevant och dosjustering rekommenderas således inte till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Munur á útsetningu er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Einn skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og því er lyfið er nánast natríumlaust.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Samtidig systemisk behandling med antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare) (se avsnitt 4.5), förutom för rutinmässig underhållsbehandling eller för att åter öppna upp en central venkateter, måste övervakas noga.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með samhliða almennri meðferð með segavarnarlyfi (s.s. heparíni, warfaríni, beinum trombínhemlum og hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa) (sjá kafla 4.5), nema við reglubundið viðhald eða opnun á miðlægum æðalegg.
Swedish: Säkerhet och effekt för defibrotid för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun defíbrótíð hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar úr lykilrannsókninni eru studdar og staðfestar með gögnum úr rannsókn á meðferð með nýju lyfi sem er lokið
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats.
Icelandic: Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Icelandic: Defitelio ekki ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i Defitelio-gruppen uppnådde komplett respons, definierat som totalt bilirubinvärde understigande 2 mg/dl och återhämtning från multipel organsvikt.
Icelandic: Verulega hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem hlaut meðferð með Defitelio náði algjörri svörun sem skilgreind var sem heildarbílírúbín minna en 2 mg/dl og bata á fjöllíffærabilun.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)
Swedish: En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.
Icelandic: Ein askja inniheldur 10 hettuglös með 2,5 ml af þykkni hver.
Swedish: Läkemedlet har emellertid använts i kliniska prövningar hos patienter som utvecklade nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några säkerhetsproblem kunde upptäckas.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Swedish: Defitelio ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun defíbrótíðs samhliða segavarnarlyfjum/fíbrínleysandi lyfjum.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt á ekki að geyma blönduna lengur en í 24 klst. við 2°C-8 °C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under behandling av hepatisk VOD var blödning (inklusive men inte begränsat till gastrointestinal blödning, pulmonell blödning och epistaxis) och hypotoni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð á alvarlegri bláæðastíflu í lifur við notkun voru blæðingar (þ.m.t. en ekki einskorðað við blæðingar í meltingarvegi, lungum og blóðnasir) og lágþrýstingur.
Swedish: Dosfinnande (25 mg/kg/dygngruppen)
Icelandic: Ákvörðun skammta (25 mg/kg/á dagarmurinn)
Swedish: Maximal plasmakoncentration var som högst i slutet av infusionsperioden och sjönk därefter med snabb tömning.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfja skal skrá með skýrum hætti heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er í sjúkráskrá sjúklings.
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
Icelandic: Heildarmagn innrennslis skal ákvarðað í samræmi við líkamsþyngd viðkomandi sjúklings.
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
Swedish: En bolusdos av Defitelio kan orsaka flush eller allmän värmekänsla.
Icelandic: Hleðsluskammtur af Defitelio getur valdið andlitsroða og hitatilfinningu.
Swedish: Det finns för närvarande inga rapporterade erfarenheter vad gäller patienter som får samtidig behandling med lågmolekylära hepariner (LMWH), warfarin eller samtidig behandling med direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran) eller direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. rivaroxaban och apixaban).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá reynslu sjúklinga af samhliða meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga, warfaríni eða samhliða meðferð með beinum trombínhemlum (s.s. dabigatrani) eða hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa (s.s. rivaroxabani eða apixabani).
Swedish: Tala med läkare innan du använder Defitelio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Defitelio
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: HEITI LYFS Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tfn +39 031 5373200 Fax +39 031 5373241 info@gentium.it
Icelandic: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Ítalía Sími: +39 031 5373200
Swedish: Komplett respons dag+100
Icelandic: Algjör svörun á degi+100
Swedish: Historiskt kontrollerad prövning (25 mg/kg/dygn)
Icelandic: Söguleg samanburðarrannsókn (25 mg/kg/á dag)
Swedish: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Swedish: • blödning i hjärnan
Icelandic: • blæðing í heila
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
Icelandic: Algjör svörun og lifunarhlutfall alvarlegar bláæðastíflu í lifur á degi+100
Swedish: Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.
Icelandic: Defitelio er tært ljósgult eða brúnt innrennslisþykkni, lausn, laust við agnir og grugg.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Icelandic: Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin (segment II), har defibrotid visat toxicitet för moderdjuret genom att inducera en hög frekvens blödande missfall vid intravenös infusion under två timmar.
Icelandic: Í II. hluta æxlunarrannsókna hjá rottum og kanínum sýndi defíbrótíð fram á eiturverkun hjá móður með því að framkalla hátt hlutfall fósturláts vegna blæðingar þegar það var gefið í bláæð með innrennsli á tveimur klukkustundum sama hver skammtastærðin var sem prófað var með, þ.m.t. skammtastærðir sem nálgast skammt sem gefinn er mönnum.
Swedish: Hudutslag Klåda Peteckier
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá tilfellum um ofnæmi við rannsóknir defíbrótíðs hjá sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur er ofnæmi engu að síður talið á meðal aukaverkana þar sem greint var frá tilfellum um bráðaofnæmi með defíbrótíðslyfi sem áður var markaðssett.
Swedish: I samtliga kliniska prövningar som utförts på behandling av VOD var över 50 % av patienterna under 18 år. Säkerhetsinformation avseende barn finns i preventionsstudien som utfördes enbart på barn.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Swedish: Defitelio är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: Defitelio er einnota.
Swedish: • blödning från munnen
Icelandic: • blæðing í munni
Swedish: *, vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði* sem svarar til 200 mg í 2,5 ml í hettuglasi og styrks á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Defitelio 80 mg/ml sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml sæft þykkni defíbrótíð i.v.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och det av etiska skäl inte varit möjligt att utföra en placebokontrollerad studie.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: Vid upprepad intravenös administrering av defibrotid till råtta i doser under och nära den terapeutiska dosen till människa sågs högre genomsnittsålder vid preputial separation, vilket tyder på en försenad pubertet hos hanråttor.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
Swedish: • blödning i lungorna
Icelandic: • blæðing í lungum
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Icelandic: Defitelio laust við eituráhrif á hjartsláttartruflanir sem tengist QT-breytingum.
Swedish: Den totala volymen Defitelio tillsätts till natriumkloridlösningen för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösningen för infusion 5 %.
Icelandic: Defitelio skal bæta við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausnina eða 5% glúkósa innrennslislausnina.
Swedish: När infusionen avslutats spolas den intravenösa katetern igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: • om du ska opereras
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: Defitelio rekommenderas inte till barn yngre än 1 månad.
Icelandic: Defitelio handa börnum yngri en eins mánaðar er ekki ráðlögð.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Mängden defibrotid som utsöndrades i urin under 24 timmar var cirka 5 % av den totala dosen administrerad till dem med nedsatt njurfunktion jämfört med cirka 12 % hos friska frivilliga.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Defitelio og pakkningastærðir
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
Icelandic: Í músalíkani af segareki, jók raðbrigða örvi plasmínógens segavarnarvirkni defíbrótíðs þegar hann var gefið í æð.
Swedish: Vid sekundära analyser av den undergrupp patienter som genomgick allogen transplantation var profylax med Defitelio kopplat till en lägre incidens av akut transplantat mot värdsjukdom dag+100 och färre fall av allvarlighetsgrad 2-4.
Icelandic: Í aukagreiningu á þeim hluta sjúklinga sem undirgengust ósamgena ígræðslu tengdust forvarnir með Defitelio einnig lægri tíðni tilfella og færri 2.-4.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
Icelandic: Það virkar fyrst og fremst með því að draga úr óhóflegri virkjun innanþekjufrumna (starfstruflun í innanþekju), tempra blæðingarstöðvun í innanþekju og endurheimta jafnvægi sega-fíbrínsundrunar.
Swedish: Det kan spädas med 5 % glukoslösning för infusion, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, till en lämplig koncentration som möjliggör infusion under 2 timmar.
Icelandic: Þynna má Defitelio með 5% glúkósa innrennslislausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að styrkur lyfsins leyfi innrennsli í tvær klst.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
Swedish: Hos 52 friska frivilliga försökspersoner som fick en enkeldos om 6,25 mg/kg Defitelio som infusion under två timmar hade de farmakokinetiska parametrarna följande värden: Tabell 3:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Swedish: Defibrotid är en oligonukleotidblandning med uppvisade antitrombotiska, fibrinolytiska, antiadhesiva och antiinflammatoriska effekter.
Icelandic: Defíbrótíð er fákirnisblanda með staðfesta segavarnarvirkni, fíbrínsundrandi verkun, verkun gegn samloðun og bólgueyðandi verkun.
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Icelandic: Defitelio er notað:
Swedish: Defibrotid rekommenderas inte för barn under 1 månads ålder.
Icelandic: Defitelio hjá börnum undir eins mánaðar aldri.
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Icelandic: 30 töflur
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpack ning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Blodprover kan också visa:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
Swedish: Det kan finnas mer än ett sådant i en burk.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
Swedish: Doravirin 100 mg en gång dagligen
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Swedish: Läkare uppmanas att registrera sina patienter i detta register.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Swedish: Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú í tekur meira í ógáti skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Swedish: Överföring av hiv till andra
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Swedish: Det hjälper genom att:
Icelandic: Það verður til þess að:
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta inte förrän du har tagit alla tabletterna.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Swedish: AUC0-24 μM h
Icelandic: AUC0-24 μM klst.
Swedish: Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Swedish: glekaprevir, pibrentasvir
Icelandic: glecaprevir, pibrentasvir
Swedish: Parameter GM (%CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Swedish: mannitol, laktitol eller maltitol), om dessa tas regelbundet
Icelandic: lactitol eða maltitol), ef það er tekið reglulega
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Swedish: Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
Icelandic: Þetta getur átt við hjá sumum einstaklingum sem taka Delstrigo.
Swedish: • öka antalet vita blodkroppar, så kallade "CD4 + T".
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4 + T" eykst.
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
Icelandic: NRTI uppistaða M184I/V eingöngu K65R eingöngu K65R + M184I/V
Swedish: Diverse sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Icelandic: Ýmislegt sorbitol lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Swedish: Plasmabindningsgraden är låg.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er lítil.
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja þurrkefnið.
Swedish: Delstrigo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Delstrigo getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Delstrigo En gång dagligen ISG
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
Swedish: ombitasvir/paritaprevir, ritonavir och dasabuvir +/ritonavir
Icelandic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Swedish:  = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring KI = konfidensintervall; SD = engångsdos; QD = en gång dagligen; BID = två gånger dagligen *AUC0- för engångsdos, AUC0-24 för en gång dagligen.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag * AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Swedish: Delstrigo ska tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Delstrigo er ætlað til inntöku, einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Delstrigo og Delstrigo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.