FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinisch studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen In de PROWESS was de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen 3,5 % en 2,0 % bij respectievelijk de drotrecogin alfa (geactiveerd)-behandelde patiënten en de placebo-behandelde patiënten.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Recente toediening (binnen 7 dagen) van orale anticoagulantia Recente toediening (binnen 7 dagen) van aspirine of andere plaatjes aggregatie remmers Recente (binnen 3 maanden) ischemische beroerte Iedere andere omstandigheid waarvan de arts denkt dat significante bloeding waarschijnlijk is.
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Dutch: patiënten.
Polish: pacjentów;
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Polish: Sepsa to stan, do którego dochodzi, gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny).
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Polish: • w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Polish: Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Polish: Zaleca się, by preparat podawać przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości wlewu.
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej postaci sepsy.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
Polish: Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż wśród pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Wat is Xigris?
Polish: Co to jest Xigris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
Dutch: Hoe werkt Xigris?
Polish: Jak działa Xigris?
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
Polish: Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu 48 - a najlepiej 24 - godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xigris.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Xiliarx),
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Xiliarx, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Polish: Zdarzenia potwierdzonej niewydolności serca (HF) definiowane jako HF wymagająca hospitalizacji lub nowy przypadek HF były zgłaszane u 41 (0,43%) pacjentów leczonych wildagliptyną i u 32 (0,45%) pacjentów otrzymujących produkt porównawczy, a M-H RR wyniósł 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Xiliarx, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Xiliarx to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Xiliarx.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Xiliarx inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Xiliarx, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xiliarx, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Dutch: EU/1/08/485/001-011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Polish: Jak wygląda lek Xiliarx i co zawiera opakowanie Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (N=44).
Polish: W podgrupie z niewydolnością serca stopnia III zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo było mniejsze (różnica wynosiła 0,3%), jednak wniosek ten jest ograniczony ze względu na małą liczbę pacjentów (n=44).
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Polish: Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xiliarx i zwrócić się do lekarza:
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiliarx W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Dutch: Xiliarx bevat lactose
Polish: Lek Xiliarx zawiera laktozę
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Polish: Nie należy stosować leku Xiliarx w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki wildagliptyna