FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 4 ottobre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Crixivan, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crixivan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Altre informazioni su Crixivan
Hungarian: A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento delle dimensioni dei globuli rossi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi), mal di testa, capogiro, nausea, vomito, diarrea, pirosi (bruciore di stomaco), episodi isolati e asintomatici di iperbilirubinemia (aumento dei livelli della bilirubina nel sangue che non provocano alcun sintomo), aumento degli enzimi epatici (alanina e aspartato transaminasi), eruzione cutaneo, cute secca, ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (proteine nelle urine), cristalluria (cristalli nelle urine), debolezza o stanchezza, alterazione del senso del gusto e dolore addominale (mal di stomaco).
Hungarian: A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet, fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crixivan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Crixivan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Per evitare il rischio di sviluppare calcoli renali, occorre che i pazienti bevano molti liquidi (almeno 1,5 litri al giorno nel caso degli adulti).
Hungarian: Vesekő kialakulásának elkerülése érdekében a betegek számára javallott a bőséges folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liter naponta).
Italian: La dose standard è di 800 mg ogni otto ore; tuttavia, Crixivan può essere anche somministrato con una dose di 400 mg due volte al giorno se ciascuna dose è somministrata con 100 mg di ritonavir (un altro medicinale antivirale).
Hungarian: A szokásos adag nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni, amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a betegek.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Crixivan può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Hungarian: A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Italian: Crixivan è disponibile in capsule (200 e 400 mg) da assumere per via orale un'ora prima o due ore dopo i pasti con acqua o con uno spuntino a basso contenuto di grassi.
Hungarian: A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni.
Italian: In uno studio, il 90 % dei pazienti che assumevano Crixivan in associazione con zidovudina e lamivudina, dopo 24 settimane di trattamento, presentava carichi virali inferiori a 500 copie/ml, rispetto al 43 % dei pazienti che assumevano Crixivan da solo, mentre la stessa reazione non è stata osservata in alcuno (0 %) dei pazienti che assumevano zidovudina e lamivudina senza Crixivan.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával, illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crixivan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crixivan alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Dagli studi condotti è emerso che Crixivan, in associazione con altri medicinali antivirali, è efficace nel ridurre il livello di HIV nel sangue (carico virale).
Hungarian: A vizsgálatok bizonyították, hogy a Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban hatékony a vérben található HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) csökkentésében.
Italian: Ritonavir, un altro inibitore della proteasi, è talvolta usato con Crixivan come "richiamo".
Hungarian: A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet a Crixivan mellett néha „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Italian: Crixivan è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Italian: Rallenta la velocità di assimilazione di indinavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
Hungarian: Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.
Italian: Crixivan deve essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento dell'HIV e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Crixivan-t kizárólag a HIV kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Italian: Quali benefici di Crixivan sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In questo modo, indinavir fa cessare la normale riproduzione del virus rallentando di conseguenza la diffusione dell'infezione.
Hungarian: Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crixivan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crixivan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crixivan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.
Hungarian: A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
Italian: Crixivan non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
Hungarian: A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crixivan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Italian: Perché Crixivan è approvato ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Crixivan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Italian: Come agisce Crixivan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che favorisce la riproduzione dell'HIV.
Hungarian: A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Italian: (positivo indica guarigione)
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Italian: Luglio 2019
Hungarian: 2019. július
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2018 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.
Italian: I risultati sono riepilogati nella tabella 2.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Italian: Effetti indesiderati (molto comune - può interessare più di 1 bambino su 10)
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Italian: Non usi CRYSVITA se contiene particelle visibili.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Italian: D-sorbitolo E420
Hungarian: D-szorbit E420
Italian: Non agitare prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Italian: • Il basso livello di fosfato può provocare una crescita e un indurimento non adeguati delle ossa.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Italian: CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Italian: È impiegato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti ancora in fase di crescita.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Italian: Durata di burosumab (settimane)
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Italian: Altri medicinali e CRYSVITA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA
Italian: Negli studi pediatrici, circa il 57% dei pazienti ha avuto una reazione nella sede di iniezione.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Italian: Se ritiene di avere questo sintomo, non vada in bicicletta, non utilizzi strumenti o macchinari, non guidi veicoli e informi il medico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Italian: In questi studi non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Italian: Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: • Basso livello di vitamina D nel sangue
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, codice ATC: M05BX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Italian: Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Italian: Ne parli con il medico.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Italian: Punteggio totale RSS
Hungarian: RSS összpontszám
Italian: Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificarla se necessario.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall'iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni 4 settimane.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali non è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche e può esacerbare l'ipocalcemia.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Italian: La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione sono state in genere di severità lieve, si sono verificate entro 1 giorno dalla somministrazione del medicinale, hanno avuto una durata compresa tra 1 e 3 giorni circa, non hanno richiesto trattamento e si sono risolte in quasi tutti i casi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Italian: • Dolore ai muscoli (mialgia) e alle mani e ai piedi
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Italian: L'assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D per via orale deve essere interrotta 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Italian: a) Le stime delle medie secondo il metodo dei minimi quadrati e dei valori p derivano dal modello di equazioni di stima generalizzate, tenendo conto di RSS al basale, visite e regime e relativa interazione.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Italian: Se usati insieme, possono ridurre il livello di calcio nel sangue.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Italian: Vitamina D diminuita
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Italian: • se ha una malattia renale grave o insufficienza renale.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Italian: Se il paziente salta una dose, il trattamento con burosumab deve essere ripreso non appena possibile alla dose prescritta in precedenza.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Italian: • medicinali che agiscono allo stesso modo del calcio nell'organismo ("calciomimetici").
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium („kalcimimetikumok").
Italian: La somministrazione di burosumab può provocare reazioni locali in sede di iniezione.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Italian: Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Italian: L-metionina
Hungarian: L-metionin
Italian: Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Italian: Gli eventi sono stati di lieve o moderata severità.
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Burosumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Mineralizzazione ectopica non è stata osservata nei feti o nella prole e burosumab non ha influito sulla crescita prenatale e post-natale, inclusa la sopravvivenza della prole.
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: (Vedere "CRYSVITA contiene sorbitolo" al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Hungarian: (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz").
Italian: Analisi e controlli
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione seguono prevedibilmente le vie di clearance delle immunoglobuline, che comportano la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, il tempo al raggiungimento delle concentrazioni sieriche massime (Tmax) di burosumab è circa 5-10 giorni.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Italian: I punteggi variano da -3 (indicante un severo peggioramento del rachitismo) a +3 (indicando la completa guarigione del rachitismo).
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Italian: I dati relativi all'uso di burosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: Attività della fosfatasi alcalina sierica
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Italian: Non prenda CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo: • integratori di fosfato o vitamina D.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi: • foszfát- vagy D-vitamin pótló készítmények.