FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Czech: Neužívejte přípravek Ongentys: - jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku; - jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění); - jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním; - jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Czech: Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících prokázala, že když se jednorázová dávka 50 mg opikaponu podávala souběžně (do 1 hodiny) s jednorázovou dávkou chinidinu (600 mg), systémová expozice opikaponu poklesla o 37 % (AUC0-tlast).
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Czech: Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou.
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Czech: Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Danish: Andre lægemidler
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Czech: Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Ongentys indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Ongentys neměli užívat.
Danish: Du skal kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Czech: U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Czech: Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
Danish: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Czech: Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na těle.
Danish: Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Czech: Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
Danish: BIAL - Portela & Cª, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bial - Portela & Cª, S.A.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Entacapon (N=122)
Czech: Entakapon (N=122)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Sådan skal du tage Ongentys Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat Jak se přípravek Ongentys užívá
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
Danish: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Czech: Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25" na víčku a „Bial" na těle.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys.
Czech: Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit.
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Czech: Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu.
Danish: Sådan skal du tage Ongentys
Czech: Jak se přípravek Ongentys užívá
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Czech: Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na tobolkách.
Danish: Tilstoppede ører
Czech: Kongesce ucha
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: 48 af disse patienter blev udelukkende behandlet med levodopaformuleringer med kontrolleret frigivelse.
Czech: >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Czech: subjekt hodnocení, u něhož došlo ke snížení času OFF nejméně o 1 hodinu od výchozího stavu do cílového parametru) (Tabulka 3), tak ve většině z deníku odvozených sekundárních cílových parametrů.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Czech: Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Czech: Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Czech: Další informace o přípravku Ongentys
Danish: Ongentys opicapon
Czech: Ongentys opicaponum
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Czech: Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off" stavů přibližně 6 až 7 hodin.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off" stavy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku a míchy).
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Czech: • pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off" doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
Czech: V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off" byl přípravek Ongentys srovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Czech: V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech se „off" doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off" o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Czech: Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
Czech: • pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Czech: • pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Czech: Jak přípravek Ongentys působí?
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Czech: Jak se přípravek Ongentys používá?
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Czech: Průměrná změna
Danish: -0,6 (aften)
Czech: -0,6 (večer)
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Czech: Významnost nebyla testována.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Danish: • Ketoconazol.
Czech: • ketokonazol.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Tabletu můžete užívat v jakoukoliv denní dobu, ale přesto se snažte užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18 let.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Danish: 4.3 og 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.