FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel ratiopharm GmbH se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel ratiopharm GmbH es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: GmbH puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel ratiopharm GmbH es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel ratiopharm GmbH puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel ratiopharm GmbH se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos 4 semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: El tratamiento con Clopidogrel ratiopharm GmbH puede iniciarse entre pasados unos pocos días y 35
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel ratiopharm GmbH, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Clopidogrel ratiopharm
Spanish: La administración de Clopidogrel ratiopharm
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel Se presenta en forma de comprimidos (75 mg).
English: Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: These measures should help to protect the environment.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medioambiente.
English: Do not use prophylactically.
Spanish: No usar profilácticamente.
English: Rabbits: See section 4.4
Spanish: Conejos: Ver la sección 4.4
English: Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
Spanish: La impactación se produce más frecuentemente en conejos que mueren.
English: However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
Spanish: Sin embargo, como la absorción, distribución y eliminación son muy similares en ratas, perros y cerdos, es razonable asumir que serán similares también en conejos.
English: 21 days
Spanish: 21 días
English: However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Spanish: Sin embargo, la etiología de la EEC todavía no está muy clara.
English: After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Spanish: Después de la administración repetida se observó una ligera acumulación, pero se alcanzó un estado de equilibrio en un plazo de 5 días.
English: Daily dose calculation:
Spanish: Cálculo de la dosis diaria:
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
Spanish: Para uso en cerdos individuales en granjas donde sólo un pequeño número de cerdos van a recibir el medicamento veterinario.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario como debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: A large proportion of tympanic rabbits will recover.
Spanish: Una alta proporción de los conejos timpánicos se recuperan.
English: However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
Spanish: No obstante, la mortalidad en los conejos afectados se reduce mediante la administración del producto.
English: and Escherichia coli.
Spanish: y Escherichia coli.
English: The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Econor, valnemulina, es una sustancia permitida según está descrito en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of Econor has to be adjusted.
Spanish: Para conseguir una dosificación correcta se debe ajustar la concentración de Econor.
English: The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
Spanish: Se ha demostrado que el producto permanece estable durante el proceso de granulación a una temperatura de 75ºC.
English: The product should be used as part of a programme including measures aimed at controlling the disease on farm such as biosecurity and husbandry controls.
Spanish: El producto debería utilizarse como parte de un programa incluyendo medidas que ayuden a controlar la enfermedad de la granja tales como controles de bioseguridad y manejo prudente.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes listados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo al Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMRs o no se consideran reincluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se utilizan en este medicamento veterinario.
English: On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Spanish: En las granjas afectadas, un tercio de los cerdos tratados se vieron afectados, con una mortalidad del 1%.
English: Up to 3 weeks
Spanish: Hasta 3 semanas
English: Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Spanish: En el caso especial de la disentería porcina, debe considerarse un programa específico de erradicación precoz de la enfermedad.
English: Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Spanish: Se debe considerar la erradicación de la infección de la granja.
English: A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Spanish: Se ha establecido una relación lineal entre la concentración y la dosis administrada.
English: Rabbits: See section “Special warning(s)”
Spanish: Conejos: Ver la sección “Advertencias especiales”.
English: Equivalent to valnemulin base
Spanish: Equivalente a valnemulina base
English: 73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Spanish: Entre el 73% y el 95% de la dosis diaria de radioactividad total se recupera en las heces.
English: Indication Dosage (active substance)
Spanish: Indicación Dosificación (sustancia activa)
English: The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
Spanish: Se debe registrar el consumo de pienso diario y la tasa de inclusión se debe ajustar de acuerdo con éste.
English: Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Spanish: El diagnóstico clínico se debería confirmar mediante necropsia.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
English: No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
Spanish: No se realizaron estudios de metabolismo radiomarcados en conejos.
English: Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Spanish: No se han observado signos tóxicos en cerdos que recibieron 5 veces la dosis recomendada.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se han observado signos tóxicos en cerdos que recibieron 5 veces la dosis recomendada.
English: There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
Spanish: Han existido ciertos incrementos en las CMIs de valnemulina frente a B. hyodysenteriae y en menor grado frente a B. pilosicoli, algunos de los cuales parecen haber desarrollado resistencias.
English: The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Spanish: La semivida plasmática oscila entre 1,3 y 2,7 horas, y la mayor parte de la radioactividad total administrada se excreta en los tres días siguientes a la última administración.
English: Adverse reactions have occurred following the use of Econor.
Spanish: Se han producido reacciones adversas debidas al uso de Econor.
English: 2 weeks or until signs of disease disappear
Spanish: 2 semanas o hasta que desaparezcan los síntomas de la enfermedad
English: At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
Spanish: A una dosis de administración de 3,8 mg / kg, la concentración total de los contenidos en colon fue de 1,6 µg/g.
English: Responsible use of antimicrobials:
Spanish: Uso responsable de antimicrobianos:
English: There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
Spanish: Parece que hasta la fecha no existe desarrollo de la resistencia a la valnemulina por M. hyopneumoniae y L. intracellularis.
English: Valnemulin1 Valnemulin Porcine, rabbit
Spanish: Valnemulina1 Valnemulina Porcino, conejo
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
Spanish: El pienso que contiene el polvo oral debe proporcionarse como ración única durante los periodos de tratamiento que se recomiendan arriba.
English: This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Spanish: Esta asunción está respaldada por los resultados de un estudio ex-vivo que comparaba los perfiles metabólicos hepáticos del cerdo y el conejo.
English: Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Spanish: El desarrollo de resistencias se produce principalmente debido a cambios en los sitios de unión y está asociado con mutaciones de los genes del DNA ribosomales.
English: Pigs and rabbits
Spanish: Cerdos y conejos.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Spanish: Para más información sobre este medicamento veterinario, contactar el titular de la autorización de comercialización.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
Spanish: Clostridium perfringens, una bacteria que puede estar implicada en el desarrollo de la Enteropatía Epizoótica del Conejo (EEC), aislado de conejos con EEC mostró valores de MIC90 de 0,125 µg/ml (aislamientos de Hungría, Italia, España 2013-2017).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral
English: People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la valnemulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencias, antídotos):
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Spanish: El consumo de pienso medicamentoso depende de la condición clínica del animal.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Econor 50%: 5 years, Econor 10%: 2 years
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Econor 50%: 5 años, Econor 10%: 2 años
English: In rabbits, valnemulin is extensively metabolised with the same metabolites being found as in pigs.
Spanish: En conejos, la valnemulina es metabolizada ampliamente a los mismos metabolitos que los encontrados en cerdos.
English: Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp.
Spanish: La valnemulina muestra una elevada actividad frente a Mycoplasma spp.
English: Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Spanish: Mínimo de 7 días y hasta 4 semanas, o hasta que desaparezcan los síntomas de la enfermedad
English: Plastic scoops: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) and 50% GPPS (General Purpose Polystyrene).
Spanish: Cucharas dosificadoras de plástico: 50% de HIPS (poliestireno de alto impacto) y 50% de GPPS (poliestireno de uso general)
English: As an adjunct to treatment, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build-up of resistance.
Spanish: Como complemento al tratamiento, se deben introducir unas buenas prácticas de manejo e higiene con el fin de reducir el riesgo de infección y controlar la generación potencial de resistencias.
English: Most common adverse reactions observed in these pigs are pyrexia, anorexia and in severe cases ataxia and recumbency.
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente observadas en estos cerdos son pirexia, anorexia y casos graves de ataxia y postración.
English: Tympanism is more frequently reported in rabbits treated with the product than untreated rabbits (27% vs16%).
Spanish: Se ha reportado timpanismo más frecuentemente en conejos tratados con el producto que en conejos no tratados (27% vs 16%).
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Spanish: Los grupos más grandes deben tratarse con pienso medicamentoso que contiene la premezcla.
English: In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13%, respectively).
Spanish: En un estudio de campo, los conejos tratados mostraron una menor frecuencia de impacto y diarrea que aquellos no tratados (4% y 12% vs 9% y 13%, respectivamente).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETADO Y PROSPECTO COMBINADOS
English: Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Spanish: Los envases utilizados parcialmente deben cerrarse herméticamente después de su uso.
English: Application period of medicated feed as the sole daily ration
Spanish: Período de administración del pienso medicamentoso como ración única diaria
English: ATCvet code: QJ01XQ02.
Spanish: Código ATCvet: QJ01XQ02
English: Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre-mixture should be avoided.
Spanish: Deben evitarse condiciones extremas de granulación tales como temperaturas superiores a 80ºC, así como el empleo de sustancias abrasivas en la premezcla.
English: Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was >6 times that in plasma.
Spanish: Cinco días después de administrar la última de las 15 dosis de valnemulina radiomarcada a cerdos, la concentración en el hígado fue > 6 veces superior a la concentración en el plasma.
English: Treatment should be started early in the outbreak, when the first rabbit has been diagnosed with the disease clinically.
Spanish: El tratamiento se debería iniciar al inicio del brote, cuando se ha diagnosticado clínicamente la enfermedad en el primer conejo.
English: A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Spanish: Un porcentaje de estos cerdos, puede también sufrir edema o eritema (de distribución posterior) y edema palpebral.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, pleuromutilins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos de uso sistémico, pleuromutilinas.
English: Medicated feed should be replaced, if not consumed within 24 hours.
Spanish: El pienso medicamentoso debe ser sustituido si no se ha consumido en 24 horas.
English: This is achieved by thoroughly mixing the required amount of Econor oral powder into the daily ration for each individual pig.
Spanish: Esto se consigue mediante la mezcla de la cantidad necesaria de Econor polvo oral en la ración diaria de cada cerdo.
English: Once opened use within 6 months.
Spanish: Una vez abierto el envase usar antes de 6 meses.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: MIC of wild-type population (µg/ml)
Spanish: CMI de la población salvaje (µg/ml)
English: The correct quantity of Econor oral powder should be added to the estimated quantity of the daily ration for each pig, in a bucket or suitable receptacle and thoroughly mixed.
Spanish: La cantidad correcta de Econor polvo oral, debe añadirse a la cantidad estimada de ración diaria de cada cerdo, en un cubo o un recipiente adecuado y mezclarse.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de {“CAD}.
English: In liver, traces of valnemulin were observed.
Spanish: Se observaron trazas de valnemulina en el hígado.
English: For severely affected animals, which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Spanish: Para animales gravemente afectados, que no responden al tratamiento en 3-5 días, se debe considerar un tratamiento parenteral.
English: Manufacturer responsible for batch release: Sandoz GmbH
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Sandoz GmbH
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso en pienso.
English: In controlled trials in susceptible animals, mortality was less than 1%.
Spanish: En ensayos controlados en animales susceptibles, la mortalidad fue inferior al 1%.
English: In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Spanish: En el caso de reacción adversa, se recomienda la supresión inmediata del tratamiento.
English: Feed consumption may be reduced in clinically sick animals and also in older pigs therefore feed intake may need to be adjusted to achieve target dosage intake.
Spanish: El consumo de pienso se puede reducir en animales clínicamente enfermos y también en cerdos mayores, por lo tanto puede ser necesario ajustar la ingesta de pienso para alcanzar la dosis deseada.
English: In case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Spanish: En caso de reacción adversa, se recomienda la supresión inmediata del tratamiento.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: Cuando se use el producto se deberán tener en cuenta políticas oficiales, nacionales y regionales.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to valnemulin and may decrease the effectiveness of pleuromutilins.
Spanish: El uso del producto fuera de las instrucciones dadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a valnemulina y puede disminuir la efectividad de las pleuromutilinas.
English: Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Spanish: Debido a un marcado efecto de “primer paso”, las concentraciones plasmáticas dependen del método de administración; sin embargo, la valnemulina se concentra mucho más en tejidos que en el plasma, en particular en pulmones e hígado.