FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαφορετικά ποσοστά διαφόρων ιστολογικών τύπων των δύο μελετών θα μπορούσαν εύλογα να έχουν παίξει ρόλο στην αποκλίνουσα αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περίπου ισάριθμοι στα δύο σκέλη (7 [2,7%] έναντι 6 [2,4%]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ένα μη αναμενόμενο όφελος επιβίωσης στους ασθενείς από τις Ηνωμένες Πολιτείες με προχωρημένο / μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
Croatian: U tom ispitivanju došlo je do neočekivanog porasta preživljenja u bolesnika iz Sjedinjenih Američkih Država s uznapredovalim/metastatskim sarkomom mekog tkiva.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η μελέτη ANNOUNCE εκπονήθηκε ως ειδική υποχρέωση με σκοπό την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη, η άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo υπό όρους πρέπει να ανακληθεί.
Croatian: Stoga je, s obzirom na to da je ispitivanje ANNOUNCE nametnuto kao posebna obveza radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti olaratumaba u odobrenoj indikaciji, potrebno opozvati uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet.
Greek: Το ποσοστό των αιματολογικών τοξικοτήτων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία) και των γαστρεντερικών τοξικοτήτων (ναυτία, έμετος και διάρροια) ήταν εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Croatian: Stopa hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija praćena vrućicom) i gastrointestinalne toksičnosti (mučnina, povraćanje i proljev) podjednako su bile zastupljene u liječenim skupinama.
Greek: Περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας αναφέρθηκαν συχνότερα στο διερευνούμενο σκέλος (συμβάντα οποιουδήποτε βαθμού: 12,8% έναντι 9,6%, συμβάντα βαθμού >=3: 2,7% έναντι 0,8%).
Croatian: Srčana aritmija bila je češća u ispitivanoj skupini (bilo koji stupanj: 12,8 % naspram 9,6 %; stupanj >=3: 2,7 % naspram 0,8 %).
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι το Lartruvo στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Croatian: • Odbor je posljedično zaključio da lijek Lartruvo nije terapijski djelotvoran te da omjer rizika i koristi od lijeka Lartruvo nije pozitivan.
Greek: Το ποσοστό των δυνητικά άμεσων (ήτοι κατά την πρώτη ημέρα της έγχυσης) αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν υψηλότερο στο διερευνούμενο σκέλος για συμβάντα όλων των βαθμών (11,7% έναντι 7,2%) και για συμβάντα βαθμού ≥3 (2,3% έναντι 0,8%), χωρίς ωστόσο να αναφερθούν θανατηφόρα περιστατικά.
Croatian: Stopa potencijalnih trenutnih (odnosno na dan dobivanja infuzije) reakcija preosjetljivosti bila je viša u ispitivanoj skupini za nuspojave svih stupnjeva (11,7 % naspram 7,2 %) i nuspojave 3. i višeg stupnja (2,3 % naspram 0,8 %), ali nije bilo prijavljenih smrtonosnih nuspojava.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με παρόμοια συχνότητα σε αμφότερα τα σκέλη (12,8% έναντι 13,3%).
Croatian: Neutropenija praćena vrućicom bila je najčešća ozbiljna nuspojava slične učestalosti u objema skupinama (12,8 % naspram 13,3 %).
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν μεγαλύτερος στο σκέλος των μαρτύρων (6 έναντι 7) και η μέση αθροιστική δόση ανά μονάδα επιφάνειας του σώματος (mg/m2) ήταν επίσης μεγαλύτερη στην ομάδα μαρτύρων (409 έναντι 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά εμφανίζονται εξισορροπημένα κατά την τυχαιοποίηση, τόσο σε επίπεδο ιστολογίας όσο και σε επίπεδο νόσου.
Croatian: Osnovne karakteristike randomizacije ravnomjerne su u pogledu histologije i bolesti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμβάντων όλων των βαθμών στην κατηγορία των ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος όπου εμπίπτει η καρδιακή δυσλειτουργία ήταν 18,3% στο διερευνούμενο σκέλος και 13,7% στο σκέλος των μαρτύρων, με την πλειονότητα των συμβάντων να αφορά περιφερικό οίδημα (13,2% έναντι 9,2%) και οίδημα (1,2% έναντι 0%).
Croatian: Učestalost svih stupnjeva srčane disfunkcije u kategoriji nuspojava od posebnog interesa u ispitivanoj skupini bila je 18,3 %, a u kontrolnoj skupini 13,7 %, pri čemu se u većini slučajeva radilo o perifernom edemu (13,2 % naspram 9,2 %) i edemu (1,2 % naspram 0 %).
Greek: Παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο της συγκεκριμένης μελέτης δεν κατέδειξε σαφή επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου στο πειραματικό σκέλος, η επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης που συσχετίστηκε με τη συνδυαστική θεραπεία με ολαρατουμπάμπη συνηγόρησε υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Συνολικά, 6 ασθενείς στο διερευνούμενο σκέλος παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση και κανένας στο σκέλος των μαρτύρων.
Croatian: Općenito, u šest bolesnika u ispitivanoj skupini razvila se anafilaktička reakcija, dok u kontrolnoj skupini nije bilo takvih slučajeva.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ως ειδική υποχρέωση, μέχρι τον Ιανουάριο του 2020, την έκθεση μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής κλινικής μελέτης επιβεβαίωσης φάσης III, στην οποία θα συγκρίνεται η χρήση δοξορουβικίνης σε συνδυασμό με ολαρατουμπάμπη έναντι της χρήσης δοξορουβικίνης σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων (μελέτη I5BMCJGDJ [JGDJ], ANNOUNCE) στην οποία θα περιλαμβάνονται διερευνητικά δεδομένα βιοδεικτών.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba, nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuta je posebna obveza da do siječnja 2020. dostavi izvješće o kliničkom ispitivanju o randomiziranom dvostruko slijepom potvrdnom ispitivanju faze III. u kojemu se uspoređuje kombinacija doksorubicina i olaratumaba s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim metastatskim sarkomom mekog tkiva (ispitivanje I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), uključujući istraživačke podatke o biomarkerima.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία με αποτέλεσμα τη διακοπή της ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη (4,3% έναντι 4,4%).
Croatian: Učestalost bolesnika s TEAE-ima koji su doveli do prekida liječenja slična je u objema skupinama (4,3 % naspram 4,4 %).
Greek: Γνώμη της CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, η θεραπεία με ολαρατουμπάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη επέφερε βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (8,2 έναντι 4,4 μηνών σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση, 6,6 έναντι 4,1 μηνών, αναλογία κινδύνου 0,672 [95% ΔΕ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 σύμφωνα με αξιολόγηση του ερευνητή) και στη συνολική επιβίωση (26,5 μήνες έναντι 14,7 μηνών, αναλογία κινδύνου = 0,463, p = 0,0003).
Croatian: U tom je ispitivanju liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom rezultiralo poboljšanjem stope preživljenja bez progresije bolesti (PFS) (8,2 mjeseci naspram 4,4 mjeseca prema neovisnoj procjeni; 6,6 mjeseci naspram 4,1 mjeseca, omjer rizika (HR) 0,672 [95 % CI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 prema ocjeni ispitivača) i opće stope preživljenja (OS) (26,5 mjeseci naspram 14,7 mjeseci, HR = 0,463; p = 0,0003).
Greek: Αντί της τρέχουσας συνιστώμενης δοσολογίας ολαρατουμπάμπης (15 mg/kg στις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων), χρησιμοποιήθηκε δόση εφόδου 20 mg/kg την ημέρα 1 και την ημέρα 8 του κύκλου 1, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ασθενών που εκτίθενται σε υποθεραπευτικά επίπεδα ολαρατουμπάμπης στον ορό χωρίς αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, βάσει φαρμακοκινητικής και κατά ζεύγη ανάλυσης ασθενών-μαρτύρων ανά τεταρτημόρια έκθεσης.
Croatian: U usporedbi s trenutačno predloženim doziranjem olaratumaba (15 mg/kg 1. i 8. dana svakoga ciklusa od tri tjedna), ciklus opterećenja s 20 mg/kg 1. i 8. dana prvog ciklusa primjenjivao se radi smanjenja broja bolesnika izloženih subterapijskim razinama olaratumaba u serumu bez povećanog rizika od toksičnosti, na temelju farmakokinetike i odgovarajuće kontrolne studije slučaja prema rezultatima izloženosti u kvartilima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προσαρμοσμένα βάσει της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Croatian: • Odbor je primijetio da nije uočena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva u usporedbi s terapijom u kojoj se primjenjuje samo doksorubicin.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συνολικά παρόμοιο σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας (98,1% έναντι 99,2%).
Croatian: Stopa pojave štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (TEAE) općenito je slična u objema liječenim skupinama (98,1 % naspram 99,2 %).
Greek: Παρόλο που η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια, τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την ολαρατουμπάμπη καθιστούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo αρνητική λόγω, σύμφωνα με τη μελέτη, της απουσίας θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Croatian: Iako iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašle nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti, zbog svih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti povezanih s olaratumabom omjer rizika i koristi lijeka Lartruvo ocjenjuje se negativnim s obzirom na terapijsku nedjelotvornost koja je uočena u ispitivanju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ή το ποσοστό ελέγχου της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και των σκελών μαρτύρων, αμφότερα δε τα ποσοστά ευνοούσαν το σκέλος των μαρτύρων.
Croatian: Nije zamijećena statistički značajna razlika u stopi objektivnoga odgovora (ORR) ili stopi kontrole bolesti (DCR) kod populacije koju se namjeravalo liječiti između ispitivane skupine i kontrolnih skupina, a obje su stope bile povoljnije u kontrolnoj skupini.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη ANNOUNCE δεν κατέδειξε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Croatian: Ukratko, u ispitivanju ANNOUNCE nije primijećena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u bolesnikâ s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
Greek: Στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ήταν υπέρ του σκέλους των μαρτύρων (άνευ στατιστικής σημασίας), ενώ το ποσοστό ελέγχου της νόσου ήταν στατιστικά σημαντικό υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Croatian: U populaciji s LMS-om, kontrolna skupina imala je pozitivan ORR (bez statističkog značaja), dok je DCR bio statistički značajno pozitivan za kontrolnu skupinu.
Greek: Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,42 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 6,77 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,231 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 1,009, 1,502, p=0,042).
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,42 mjeseci u ispitivanoj skupini i 6,77 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Greek: Η ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, στην οποία μελετήθηκε η χρήση ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojemu se liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom uspoređivalo s liječenjem placebom u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva.
Greek: Οι αναλύσεις της μελέτης ANNOUNCE κατέδειξαν ότι η κατάσταση του υποδοχέα-α του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR-α) δεν μπορεί να χρησιμεύσει στην πρόβλεψη της απόκρισης στην ολαρατουμπάμπη ως προς τη συνολική επιβίωση ή ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, καθώς και ότι ο PDGFR-α αποτελεί ανεπαρκή προγνωστικό παράγοντα, σύμφωνα και με τα βιβλιογραφικά δεδομένα.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Greek: Η χορήγηση ολαρατουμπάμπης / εικονικού φαρμάκου συνεχίστηκε μετά τους 8 κύκλους έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα, θάνατος ή άλλος λόγος διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Doksorubicin se davao bolesnicima u najviše osam ciklusa svaka tri tjedna, a nakon osam ciklusa nastavljalo se s kombinacijom olaratumaba i placeba sve do pojave progresije bolesti, neprihvatljive toksičnosti, smrti, ili drugih kriterija za prekid liječenja.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE είναι ώριμα και βάσιμα ώστε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η μελέτη με τη θεραπεία ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη κατέδειξε έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
Greek: Συνολικά 509 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων η θεραπεία των οποίων δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (από τους οποίους 234 με λειομυοσάρκωμα) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν ανάλογα με: τον αριθμό προηγούμενων συστημικών θεραπειών κατά της προχωρημένης/μεταστατικής νόσου, τον ιστολογικό τύπο του όγκου και τη βαθμολογία κατά ECOG είτε στο διερευνούμενο σκέλος (n=258, λειομυοσάρκωμα n=119) ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είτε στο σκέλος μαρτύρων (n=251, λειομυοσάρκωμα n=114) στο οποίο χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
Croatian: Ukupno 509 odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje (od čega je njih 234 imalo lejomiosarkom, LMS) randomizirano je u omjeru 1:1 (bili su stratificirani prema broju prethodnih sistemskih terapija za uznapredovalu/metastatsku bolest, histološkom tipu tumora i ECOG PS-u) u ispitivanu skupinu (n=258; LMS n=119) kojoj se davao olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom ili u kontrolnu skupinu (n=251; LMS n=114) kojoj se davao placebo u kombinaciji s doksorubicinom.
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του υπό εξέταση φαρμάκου ήταν 5 (1,9%) έναντι 3 (1,2%) (διερευνούμενο σκέλος: πνευμονική εμβολή σε 2 ασθενείς, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, εισρόφηση και πνευμονία σε έναν ασθενή έκαστη, σκέλος μαρτύρων: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό επεισόδιο και σήψη σε έναν ασθενή έκαστο).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva uslijed štetnih događaja tijekom liječenja ili u razdoblju od 30 dana nakon uzimanja zadnje doze ispitivanog lijeka iznosio je 5 (1,9 %) naspram 3 (1,2 %) (ispitivana skupina: plućna embolija (dva ispitanika), akutno respiratorno zatajenje (jedan ispitanik), aspiracija (jedan ispitanik) i upala pluća (jedan ispitanik); kontrolna skupina: cerebrovaskularni događaj (jedan ispitanik), ishemijski napad (jedan ispitanik) i sepsa (jedan ispitanik)).
Greek: Όσον αφορά τον PDGFR-β, δεν διαπιστώθηκε κάποια σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κατάστασή του και στην απόκριση στην ολαρατουμπάμπη ως προς τη συνολική επιβίωση ή ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Kad je riječ o PDGFR-β, nije otkrivena značajna povezanost između statusa PDGFR-β i odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS.
Greek: Άμεσες μη αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 9,3% των ασθενών και ήταν βαθμού σοβαρότητας 1/2.
Croatian: Trenutne neanafilaktičke reakcije, stupnja 1/2, zabilježene su u 9,3 % bolesnika
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας βάσει μιας ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης 1b/2, στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με δοξορουβικίνη και είχαν προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (μελέτη JGDG).
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je na temelju jednog otvorenog, randomiziranoga kliničkog ispitivanja faze 1b/2 na bolesnicima s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom i koji nisu pogodni za kirurško i radioterapijsko liječenje (studija JGDG).
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,37 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 19,75 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,047 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,841, 1,303], p=0,69), ενώ οι καμπύλες KM για τη συνολική επιβίωση ήταν πλήρως αλληλοκαλυπτόμενες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη δεν ευνόησε τη συνολική επιβίωση.
Croatian: U populaciji koju se namjerava liječiti medijan OS-a bio je 20,37 mjeseci u ispitivanoj skupini i 19,75 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), a KM krivulje OSa potpuno se preklapaju, što ukazuje na to da dodavanje lijeka Lartruvo doksorubicinu nije imalo povoljne učinke na OS.
Greek: Η βαρύτητα των στοιχείων της μελέτης ANNOUNCE φάσης III είναι αναγκαστικά μεγαλύτερη λόγω του μεγαλύτερου αριθμού ασθενών και του τυφλού, μη διασταυρούμενου σχεδιασμού.
Croatian: ANNOUNCE nužno su jači zbog većeg broja bolesnika i slijepog ispitivanja bez unakrsne usporedbe.
Greek: Από τους θανάτους αυτούς, 2 θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την υπό μελέτη θεραπεία στο διερευνούμενο σκέλος (πνευμονία και εισρόφηση) έναντι κανενός στο σκέλος των μαρτύρων.
Croatian: Od prethodno navedenih TEAE-ova, za dva od njih koji su doveli do smrtnih slučajeva smatra se da su povezani s liječenjem u okviru ispitivanja u ispitivanoj skupini (upala pluća i aspiracija) naspram nijednoga u kontrolnoj skupini.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λίγο περισσότερες στο διερευνούμενο σκέλος (38,9%) από ό,τι στο σκέλος των μαρτύρων (34,9%).
Croatian: Neznatno više ozbiljnih nuspojava (38,9 % naspram 34,9 %) bilo je u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πληθυσμό με λειομυοσάρκωμα.
Croatian: Primarna krajnja točka za to ispitivanje bio je OS u populaciji koju se namjerava liječiti i u populaciji s LMS-om.
Greek: Η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν διαφορετική μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και του σκέλους των μαρτύρων.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Greek: Συνολικά 509 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας είτε με Lartruvo + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με Lartruvo έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου) είτε με εικονικό φάρμακο + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου).
Croatian: Ukupno je randomizirano 509 bolesnika za liječenje ili Lartruvom i doksorubicinom (nakon kojega je uslijedila monoterapija Lartruvom do progresije) ili placebom i doksorubicinom (nakon čega je uslijedila monoterapija placebom do progresije).
Greek: Σημαντική διαφορά υπήρξε, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, στο πρωτεύον τελικό σημείο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Croatian: Postojala je značajna razlika u PFS-u kod populacije koju se namjeravalo liječiti na temelju ocjene ispitivača, ali u korist kontrolne skupine.
Greek: Η μόνη σημαντική διαφορά που διαπιστώθηκε στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Croatian: Jedina značajna razlika pronađena za PFS bila je u populaciji koju se namjerava liječiti, ali u kontrolnoj skupini.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος.
Croatian: Nije utvrđena značajna razlika u PFS-u između liječenih skupina u populaciji s LMS-om.
Greek: 19 Ιουλίου 2019
Croatian: 19. srpnja 2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Greek: Η επανεξέταση του Lartruvo ξεκίνησε στις 31 Ιανουαρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και η οποία επίσης ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 19 Ιουλίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα δεν ήγειραν καμία νέα σχετική ανησυχία.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
Greek: • Εάν ακολουθείτε ήδη θεραπεία με το Lartruvo, ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε ‘έγκριση υπό όρους'.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Greek: • Δεν έχουν προκύψει νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Greek: Ο ΕΜΑ εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το αντικαρκινικό φάρμακο Lartruvo
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv raka Lartruvo
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός προετοιμάζει επί του παρόντος μια επιστημονική δημοσίευση σχετικά με αυτή την πρώτη ανάκληση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, όταν κατέστησαν διαθέσιμα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE ο Οργανισμός εισηγήθηκε να μην ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο σε νέους ασθενείς.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
Greek: • Για τους ασθενείς που ακολουθούν ήδη θεραπεία με το Lartruvo, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.