FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst kontrollib ka PML-ile viitavaid nähte ja sümptomeid.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai Jums ir pazīmes un simptomi, kas liecina par PML.
Estonian: PML-riski hinnangud arvutati elutabeli meetodil, mis põhines kliinilistes uuringutes STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA osalenud 21 696 patsiendi koondandmetel.
Latvian: 2 PML riska aplēses tika iegūtas, izmantojot mūža ilguma aprēķināšanas tabulas metodi, ņemot vērā 21 696 pacientu grupu, kas piedalījās STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA klīniskajos pētījumos.
Estonian: PML on haruldane ajuinfektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Latvian: PML ir reti sastopama smadzeņu infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Estonian: Viirus on üldrahvastikus väga tavaline ja tavaliselt kahjutu, kuid võib põhjustada PML-i nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutel.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
Estonian: PML-i sagedaimad sümptomid on progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Latvian: Visbiežāk konstatētie PML simptomi ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes izmaiņas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Estonian: Integriiniga seondudes peatab natalisumaab leukotsüütide liikumise verest peaajju, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Latvian: Piesaistoties pie integrīna, natalizumabs aptur leikocītu iekļūšanu smadzenēs no asinīm, tādējādi samazinot MS izraisīto iekaisumu un nervu bojājumus.
Estonian: Kõigile Tysabrit kasutavatele patsientidele tuleb vähemalt üks kord aastas teha MRTuuring, kuid uute andmete alusel soovitab EMA PML-i suurema riskiga patsientidele teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 3-6 kuu järel), võimaluse korral lihtsustatud uuringuprotokollide järgi.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto Tysabri, jāveic pilna smadzeņu MRI skenēšana vismaz reizi gadā, taču, pamatojoties uz jaunākajiem datiem, EMA iesaka pacientiem ar palielinātu PML risku veikt MRI biežāk (piemēram, ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem), apsverot vienkāršoto protokolu izmantošanu.
Estonian: • Kõigil JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel tuleb iga 6 kuu tagant teha JC-viiruse vastaste antikehade uuring.
Latvian: • Antivielu negatīviem pacientiem ik pēc 6 mēnešiem jāveic anti-JC vīrusa antivielu tests.
Estonian: Välja on antud uued soovitused, mis aitavad PML-i varakult tuvastada ja parandada patsientide prognoosi.
Latvian: Tāpēc tika sniegti jauni ieteikumi, kas var palīdzēt agrīni diagnosticēt PML un uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Estonian: Kui teil on suurem PML-risk, võidakse neid uuringuid teha sagedamini.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir palielināts PML saslimšanas risks, testus var veikt biežāk.
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemise sümptomitega, näiteks progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi multiplās sklerozes saasināšanās simptomiem, un tie ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes problēmas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Estonian: • Enne Tysabri-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal teeb arst teile JC-viiruse vastaste antikehade taseme määramiseks vereanalüüse ja teie seisundi jälgimiseks MRT-uuringuid.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Estonian: • Tysabriga kaasneva PML-i riski lisateave on patsiendikaardil, mille annab teile arst.
Latvian: • Plašāka informācija par PML risku ar Tysabri iekļauta Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
Estonian: • Tysabri-ravi ajal tuleb patsiente regulaarsete ajavahemike tagant jälgida uute neuroloogiliste häirete nähtude ja sümptomite suhtes ning ravi ajal teha vähemalt üks kord aastas peaaju MRTuuring.
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Estonian: • on JC-viiruse suhtes positiivsed,
Latvian: • viņiem ir pozitīvi JC vīrusa analīžu rezultāti;
Estonian: On varem kasutanud immunosupressante
Latvian: Bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. veebruaril 2016 hulgiskleroosi ravimi Tysabri (natalisumaab) teadaoleva progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski andmete läbivaatamise ja kinnitas esialgsed riski vähendamise soovitused1.
Latvian: 2016. gada 25. februārī EMA pabeidza progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) zināmā riska izvērtēšanu, ārstējot pacientus ar multiplās sklerozes zālēm Tysabri (natalizumabs), un apstiprināja sākotnējos ieteikumus1, kuru mērķis ir līdz minimumam mazināt risku.
Estonian: Neid neid tegureid arvestades selgitab teie arst teile PML-i tekkeriski.
Latvian: Ņemot vērā šos faktorus, ārsts varēs noteikt Jūsu iespējamību saslimt ar PML.
Estonian: Riski stratifitseerimise, PML-i diagnostika ja ravi lisateave lisatakse Tysabri ravimiteabe jaotisesse „Teave arstile" ja ravisuunistesse.
Latvian: Sīkāka informācija par PML riska stratifikāciju, diagnosticēšanu un ārstēšanu tiks iekļauta atjauninātajā izdevumā „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Estonian: Kui ravi on kestnud 2 aastat, tuleb iga 6 kuu tagant uuesti kontrollida ka patsiente, kelle indeksi väärtus on väike ja kes ei ole varem kasutanud immunosupressante.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad pöörduma arsti poole, kui nad arvavad, et nende haigus süveneb või nad märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, parādoties jauniem vai neparastiem simptomiem vai, ja viņiem šķiet, ka slimība pasliktinās, jāmeklē medicīniska palīdzība;
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu α4β1integriini teatud osa ja seondub sellega.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonālā antiviela (proteīna veids), kas ir izveidota, lai tā atpazītu un piesaistītos specifiskai proteīna struktūrai, ko dēvē par α4β1 integrīnu.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel on hinnanguline PML-risk muutumatu, 0,1 juhtu 1000 patsiendi kohta.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Estonian: Tysabrit kasutatakse, kui ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga (samuti hulgiskleroosi ravimid) on jäänud ravivastuseta või kui hulgiskleroos on raske ja süveneb kiiresti.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad slimība nav reaģējusi uz beta-interferonu vai glatiramera acetātu (cita veida zālēm, ko lieto MS ārstēšanai) vai ir smaga un strauji pasliktinās.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu lõpliku arvamuse.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Estonian: PML-i sümptomiteta juhte saab tuvastada MRTuuringuga ning MRT- ja hulgiskleroosi spetsialistid nõustuvad, et PML-i koldeid saab tuvastada lihtsustatud MRT-protokolle kasutades (lühemad protseduurid, vähem koormust uuritavatele patsientidele).
Latvian: PML asimptomātiskos gadījumus diagnosticē ar MRI, un eksperti, kas specializējušies MRI un multiplās sklerozes jomā, piekrīt, ka, veicot vienkāršotus MRI protokolus (īsākas procedūras un mazāks slogs pacientiem, kam veic skenēšanu), var identificēt PML izraisītus bojājumus.
Estonian: • Suurema PML-riskiga patsientidel tuleb võimaluse korral teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 36 kuu tagant) ja lühendatud protokolli alusel (nt FLAIR, T2-kaalutud ja DW-MRT), sest PML-i varane diagnoosimine sümptomiteta patsientidel on seotud PML-i parema prognoosiga.
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu PML risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (piemēram, ik pēc 3-6 mēnešiem), izmantojot saīsinātu protokolu (piemēram, FLAIR, T2 svērtā un difūzijas svērtā attēlveidošana), jo agrīna PML diagnosticēšana asimptomātiskiem pacientiem ir saistīta ar PML ārstēšanas rezultātu uzlabošanos.
Estonian: Suurema riskiga patsientidel tuleb teha MRT-uuringuid sagedamini
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Estonian: • PML-risk sõltub mitmest tegurist, näiteks JC-viiruse vastaste antikehade olemasolust veres (mis viitab kokkupuutele PML-i põhjustava viirusega) ja nende sisaldusest, Tysabri-ravi kestusest ja sellest, kas patsienti on enne Tysabri-ravi alustamist ravitud immunosupressantidega (immuunsüsteemi pärssivate ravimitega).
Latvian: • Iespējamība saslimt ar PML ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, vai Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu (pazīme, ka esat bijis pakļauts PML izraisoša vīrusa iedarbībai) un kāds ir to līmenis, cik ilgi esat ārstējies ar Tysabri un vai saņēmāt ārstēšanā zāles, kas nomāc imūnsistēmu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri.
Estonian: • Pärast 2-aastast ravi tuleb patsientidele uuesti selgitada Tysabriga kaasnevat PML-riski.
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Estonian: • Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb soovitada pöörata PML-riskile tähelepanu 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõppu.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Estonian: α4β1-integriini leidub enamiku leukotsüütide pinnal (vere valgelibled, mis osalevad põletikuprotsessis).
Latvian: Šis proteīns atrodas uz vairākuma leikocītu (iekaisuma procesā iesaistīto balto asinsķermenīšu) virsmas.
Estonian: Tysabriga ravitavate patsientide PML-i tekkimise teadaolevad riskitegurid on JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu, Tysabri-ravi kestus üle kahe aasta ja varasem immunosupressantide kasutamine.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb teha esialgne MRT-uuring (tavaliselt 3 kuu jooksul) ja esialgne JCviiruse vastaste antikehade uuring, et toetada PML-riski stratifitseerimist.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (parasti pēdējo 3 mēnešu laikā) veiktiem MRI rezultātiem, un PML riska stratifikācijas pamatojumam jāveic sākumstāvokļa anti-JC vīrusa antivielu tests.
Estonian: PML-riski stratifitseeriti edasi JC-vastaste antikehade indeksi intervalli järgi patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud immunosupressante, kombineerides üldist aastariski antikehaindeksi jaotusega.
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Estonian: • on enne Tysabri-ravi algust kasutanud immunosupressante või kes ei ole kasutanud immunosupressante ja kelle JC-viiruse vastaste antikehade indeks on suur.
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Estonian: Hinnanguline PML-risk JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsel 1000 patsiendil*
Latvian: PML riska aplēses uz 1000 pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JC vīrusa antivielām*
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu, kad pacientam ir slimības saasinājumi (recidīvi), kam seko periodi bez slimības simptomiem (remisijas).
Estonian: Nende andmete alusel on alljärgnevas tabelis 1 esitatud PML-riski2 uuendatud hinnangud JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel Tysabriga ravitavatel patsientidel:
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, 1. tabulā norādītas atjaunotās PML2 riska aplēses ar Tysabri ārstētiem pacientiem ar pozitīvu reakciju uz JC vīrusa antivielām.
Estonian: Nende uute andmete järgi peetakse PML-i tekkeriski suuremaks patsientidel, kes
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus, pacientiem tiek noteikts palielināts PML rašanās risks, ja:
Estonian: • Kui teil kahtlustatakse PML-i, katkestab teie arst Tysabri-ravi, kuni PML on välistatud.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Estonian: Kui leitakse PML-le viitav kolle, tuleb MRT-protokolli laiendada, lisades uuringusse kontrastainega T1-kaalutud MRT-uuringu ja võimaluse korral kontrollida, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viirust.
Latvian: Ja tiek konstatēti bojājumi, kas norāda uz PML, jāpaplašina MRI protokols, iekļaujot „T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu", un jāapsver iespēja veikt mugurkaula šķidruma testu JC vīrusa noteikšanai.
Estonian: • Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, raske ajuinfektsioon) on hulgiskleroosi ravimiga Tysabri kaasnev teadaolev aeg-ajalt esinev risk.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute koondandmete järgi on patsientidel, kes ei ole varem kasutanud immunosupressante, JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioon (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Estonian: Hiljutiste uuringute andmeil võib PML-i varane tuvastamine ja ravi haiguse varajastes sümptomiteta staadiumides patsientide prognoosi parandada.
Latvian: Nesen veiktie pētījumi liecina, ka agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana, kad slimība vēl ir asimptomātiska (joprojām sākotnējā stadijā bez simptomiem), var uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute uued andmed viitavad ka, et patsientidel, keda enne Tysabri-ravi algust ei ole ravitud immunosupressantidega, on JC-viiruse vastaste antikehade sisaldus veres (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu jaunākie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) pirms ārstēšanas ar Tysabri, JC vīrusa antivielu līmenis („antivielu indekss") asinīs ir saistīts ar PML attīstības risku.
Estonian: • PML-kahtluse korral tuleb MRT-protokolli laiendada, et lisada uuringusse kontrastainega T1kaalutud MRT-uuring ja kontrollida ülitundlikku PCR-iiga võimaluse korral, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viiruse DNA-d.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Estonian: • Enne Tysabri-ravi algust tuleb selgitada patsientidele ja nende hooldajatele PML-riski.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Estonian: Risk on oluliselt suurem indeksiga üle 1,5 patsientidel, keda on Tysabriga ravitud üle 2 aasta.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.
Estonian: Teatatud on sümptomiteta PML-juhtudest, mis diagnoositi MRT-uuringu ja seljaajuvedelikus leidunud JC-viiruse DNA järgi.
Latvian: Laiku pa laikam ziņots par asimptomātisku PML, pamatojoties uz MRI un pozitīvu JC vīrusa DNS.
Estonian: • PML on diferentsiaaldiagnostiliselt oluline igal patsiendil, kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või uued ajukolded MRT-uuringul.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Estonian: Need uuendatud riskihinnangud tõendavad, et PML-i tekkerisk on antikehaindeksiga kuni 0,9 patsientidel väike ja varem hinnatust väiksem.
Latvian: Iepriekš norādītās atjauninātās riska aplēses liecina, ka iespējamība saslimt ar PML ir maza un ir zemāka par iepriekš aplēsto, t.
Estonian: * Tysabri ravimiteabe jaotisest „Teave arstile" ja ravisuunistest
Latvian: mēneši *dati iegūti no izdevuma „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Latvian: Tysabri ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ļoti aktīva multiplā skleroze (MS) - nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku.
Estonian: Indeks kuni
Latvian: Indekss 0,9
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
Latvian: 15 ml (20 mg/ml)
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Estonian: • ravi alustamise kuupäev
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas datumam
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Estonian: PMLi kahtluse korral katkestatakse
Latvian: ) riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Latvian: Ārstēšanas gaitas veidlapai jāsatur ārstēšanas uzsākšanas veidlapas elementi un papildu formulējums, ka, paildzinoties ārstēšanai, palielinās PML risks un, ja ārstēšana ilgst vairāk par 24 mēnešiem, tas rada papildu risku.
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev
Latvian: • Pacienta informācijai, parakstam un datumam
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Estonian: Kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Latvian: • Ordinējošā ārsta vārdam un uzvārdam, parakstam un datumam
Estonian: Liikmesriigid arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku arsti teabematerjalie osas ja tagavad, et:
Latvian: ES dalībvalstīs jāapspriež un jāvienojas ar RAĪ par ārsta informācijas komplektu, un jānodrošina, ka:
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Estonian: • JC-viiruse antikehade olemasolu o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest o PML ravi algoritm o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest
Latvian: o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem