FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Captalin oplossing voor injectie is door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur en voor de metafylaxe van luchtwegaandoeningen in een enkele dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje je odobreno v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje bolezni dihal v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur ter za metafilakso bolezni dihal v enkratnem odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding van alle betrokken producten beschouwd als positief mits het gebruik ervan wordt beperkt tot de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica in een dosis van 100 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 48 uur intramusculair toegediend.
Slovenian: Na splošno je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zadevna zdravila pozitivno pod pogojem, da se njihova uporaba omeji na zdravljenje okužb dihal pri govedu, ki jih povzročajo občutljivi sevi bakterij Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: Behandeling van acute klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Staphylococcus aureus-stammen die gevoelig zijn voor spiramycine.
Slovenian: Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 15 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 15 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 20 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 20 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij een dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: Aangezien er geen residudepletiestudie werd overgelegd na toediening van 100 000 IE/kg, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, wordt er voor dit doseringsschema geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Slovenian: Študija o izločanju ostankov po odmerjanju 100.000 i.e./kg intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur ni bila predložena, zato za ta režim odmerjanja ni priporočena nobena karenca za mleko.
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
Slovenian: 2007-2012) kažejo, da je bil znaten delež sevov bakterije S. aureus, ki povzročajo mastitis pri govedu, in vitro občutljiv za spiramicin, pri čemer sta MIK50 oziroma MIK90 znašali 4 µg/ml oziroma 8 µg/ml.
Dutch: C. Voor in bijlage I genoemd Captalin en de verwante namen ervan die 1 000 000 IE spiramycine per ml bevatten
Slovenian: C. Za zdravilo Captalin in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 1.000.000 i.e. spiramicina na ml
Dutch: Vanwege de verschillende laboratoriummethoden die zijn gebruikt en het feit dat er geen voor diergeneesmiddelen gevalideerde breekpunten bestaan wordt bovendien de vergelijking van vroegere met recenter bepaalde MICgegevens bemoeilijkt.
Slovenian: Poleg tega je primerjava starejših podatkov o določeni vrednosti MIK z novejšimi težavna zaradi različnih uporabljenih laboratorijskih metod in dejstva, da za veterinarsko medicino ne obstajajo nobene validirane mejne vrednosti.
Dutch: Melkgevende koeien
Slovenian: Captalin govedo
Dutch: Spiramycine is een macrolide antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
Slovenian: Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 75 dagen.
Slovenian: Meso in organi: 75 dni.
Dutch: De baten-risicoverhouding van Suanovil 20 en Spirovet wordt beschouwd als positief mits het gebruik ervan bij de behandeling van mastitis wordt beperkt tot de behandeling van acute S. aureus-mastitis bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen in een dosis van 30 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 24 uur intramusculair toegediend.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Suanovil 20 in Spirovet je pozitivno pod pogojem, da se njuna uporaba pri zdravljenju mastitisa omeji na zdravljenje akutnega mastitisa pri govedu, ki ga povzročajo občutljivi sevi bakterije S. aureus, v odmerku 30.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: Mastitis: 30 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 100 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Mastitis: 30.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 5 ml zdravila na 100 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Staphylococcus aureusstammen en met PK-gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde PK/PD-beoordeling is uitgevoerd.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za seve bakterije Staphylococcus aureus ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovenian: Spiramicin deluje proti bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Dutch: A. Voor in bijlage I genoemd Suanovil 20 en de verwante namen ervan die 600 000 IE spiramycine per ml bevatten
Slovenian: A. Za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrijk
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: Griekenland Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Madžarska Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Recente bewakingsprogramma's hebben uitgewezen dat er met betrekking tot mastitispathogenen bij rundvee zoals S. aureus en S. uberis reeds een resistente fractie stammen bestaat.
Slovenian: Med patogeni, ki povzročajo mastitis pri govedu, kot sta S. aureus in S. uberis, po podatkih iz najnovejših programov spremljanja že obstaja delež odpornih sevov.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Slovenian: Karenca za goveje meso in organe, ki so jo izračunali s statistično analizo, je 75 dni.
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 62 dagen.
Slovenian: Meso in organi: 62 dni.
Dutch: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Slovenian: 100.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 1 ml zdravila na 10 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (EMA/CVMP/016/00)3 zijn echter productspecifieke gegevens vereist om het residudepletieprofiel op de injectieplaats te kunnen vaststellen.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: B. Voor in bijlage I genoemd Spirovet en de verwante namen ervan die 600 000 IE spiramycine per ml bevatten
Slovenian: B. Za zdravilo Spirovet in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Dutch: Luchtweginfecties: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 30 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Slovenian: Okužbe dihal: 100.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 5 ml zdravila na 30 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Slovenian: Študije o izločanju ostankov iz mleka niso bile predložene, zato priporočila za karenco za mleko ni. Zaradi tega se zdravilo Captalin ne sme uporabljati pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: doorgaans verdeeld in een monomodaal patroon aan de rechterzijde van de MIC-verdelingscurve, met MIC90waarden van ongeveer 64 µg/ml voor rundvee-isolaten, wat duidt op beperkte in-vitrogevoeligheid van deze bacteriën voor spiramycine.
Slovenian: Čeprav je rezultate iz različnih laboratorijev zaradi različnih uporabljenih metod treba primerjati s pridržkom, so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina za zadevne respiratorne patogene, kot sta bakteriji Pasteurella in Mannheimia spp., običajno porazdeljene v unimodalnem vzorcu na desni strani krivulje porazdelitve MIK, pri čemer so bile vrednosti MIK90 za patogene, izolirane iz goveda, približno 64 µg/ml, kar kaže na omejeno občutljivost teh bakterij za spiramicin in vitro.
Dutch: Spiramycine is een antimicrobieel middel met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Slovenian: Spiramicin je antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam.
Dutch: Deze wachttermijn geldt voor Suanovil 20 toegediend in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Karenca velja za zdravilo Suanovil 20, ki se daje v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: Daarom wordt een wachttermijn van 62 dagen voor (orgaan)vlees aanbevolen.
Slovenian: Tako je priporočena karenca za meso in organe 62 dni.
Dutch: Er werden geen depletiegegevens in melk overgelegd na de toediening van Spirovet in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov iz mleka po uporabi zdravila Spirovet v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur niso bili predloženi.
Dutch: Werkzaamheidskwesties
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: INDIKACIJE
Dutch: Rundvee
Slovenian: Govedo.
Dutch: Behandeling van acute klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Staphylococcus aureus-stammen die gevoelig zijn voor spiramycine bij een dosisschema van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin, v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovenian: INDIKACIJE Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Dutch: Karwijzaad EMA/498568/2015
Slovenian: oktober 2015 EMA/498568/2015
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Dutch: Geneesmiddelen met karwijzaad dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Slovenian: Plod navadne kumine se lahko uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/498568/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Dutch: Geneesmiddelen met karwijzaad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijzaad of voor andere planten van de familie Apiaceae (Umbelliferae) (venkel, anijs, selderij, koriander en dille), of voor bijvoet of berk.
Slovenian: Plod navadne kumine se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) plod navadne kumine ali za druge rastline iz družine kobulnic - Apiaceae (Umbelliferae) (navadni komarček, janež, zelena, koriander in navadni koper), na pelin ali brezo.
Dutch: Karwijzaad is de generieke benaming voor de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de vrucht.
Slovenian: Plod navadne kumine je splošno ime za plod rastline Carum carvi L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje plodov za medicinsko uporabo.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken naar het effect van karwijzaad bij patiënten, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassing.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij o učinkih ploda navadne kumine pri bolnikih, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora za zgoraj navedene težave.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van karwijzaad.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ploda navadne kumine.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo plod navadne kumine, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en flatulentie zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine, za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die karwijzaad bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod navadne kumine.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die hele of vermalen karwijzaden bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee, bedoeld om te worden gedronken.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo cele ali zdrobljene plodove navadne kumine, so navadno na voljo kot zdravilni čaji za pitje.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met karwijzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met karwijzaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo plod navadne kumine, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Wat is karwijzaad?
Slovenian: Kaj je plod navadne kumine?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met karwijzaad in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo plod navadne kumine, odobrena v EU?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van karwijzaad.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo plod navadne kumine, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijzaad
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo plod navadne kumine
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo plod navadne kumine, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met karwijzaad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en flatulentie.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dobro uveljavljene uporabe ploda navadne kumine zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo plod navadne kumine, uporabljajo za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo plod navadne kumine?
Dutch: Uitgebreide instructies
Slovenian: Podrobna navodila
Dutch: Karwijolie EMA/499012/2015
Slovenian: EMA/499012/2015
Dutch: De huidpreparaten kunnen worden gebruikt door mensen van alle leeftijden, maar de geneesmiddelen die via de mond moeten worden ingenomen worden niet aanbevolen bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Medtem ko lahko pripravke, ki se nanašajo na kožo, uporabljajo ljudje vseh starosti, se zdravila, ki se jemljejo peroralno (uživajo skozi usta), ne priporočajo pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Karwijolie is de generieke benaming voor de etherische olie die wordt verkregen uit de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de olie.
Slovenian: Eterično olje navadne kumine je splošno ime za eterično olje, ki se pridobiva iz plodu rastline Carum carvi L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje olja za medicinsko uporabo.
Dutch: Na afkoeling scheidt de etherische olie zich af van het water, waarna de olie kan worden opgevangen.
Slovenian: Po ohlajanju se eterično olje loči od vode in ga je mogoče posneti.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er onvoldoende klinische gegevens over het effect van karwijolie bij patiënten beschikbaar zijn, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassing.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil nezadostne klinične podatke o učinkih eteričnega olja navadne kumine pri bolnikih, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora za zgoraj navedene težave.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie langer dan twee weken aanhouden, dient de patiënt een arts of apotheker te raadplegen.
Slovenian: Če pri uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, simptomi trajajo več kot dva tedna, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Dutch: Karwijolie
Slovenian: EU?