FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Lithuanian: Nors varfarino farmakokinetikos pokyčių nesitikima, vartojant bet kokius vitamino K antagonistus, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS rodmenį.
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai Omeprazolas
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Lithuanian: 2 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3017 N = 310
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek OLYSIO musí být k léčbě CHC podáván současně s jinými léčivými přípravky, mohou se kontraindikace a varování týkající se těchto léčivých přípravků také týkat kombinované léčby přípravkem OLYSIO (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO Kaip vartoti OLYSIO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OLYSIO
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Lithuanian: Simepreviras labai lengvai dirgino akis in vitro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Lithuanian: OLYSIO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Czech: Dopad předchozí expozice simepreviru u pacientů, kteří nedosáhli SVR, na účinnost následných režimů léčby zahrnujících HCV NS3/4A PI nebyl stanoven.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO.
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Lithuanian: 17 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Lithuanian: Jei kapsulės dangalas sulūžo ar atsidarė, turite paimti naują kapsulę, nes dalis vaisto galėjo išbyrėti. Jei kapsulės dangalas įspaustas ar sulenktas, bet nesulūžęs ir neatsidaręs, kapsulę galite vartoti.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů PDE-5.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Lithuanian: Dekslansoprazolas Ezomeprazolas Lansoprazolas Pantoprazolas Rabeprazolas
Czech: Sirolimus
Lithuanian: Sirolimuzas
Czech: 24 týdnů
Lithuanian: 24 savaitė
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga
Czech: Užijte další dávku přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Lithuanian: Tada išgerkite kitą dozę OLYSIO įprastu laiku.
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Dėl pradinio 1a ir 1b genotipų izoliatų Q80K polimorfizmo simepreviro EC50 PK medianos buvo atitinkamai 11 (N = 33) ir 8,4 (N = 2).
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Lithuanian: Tiekiamos išspaudžiamos OLYSIO lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs tarp pacientų su 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nepakito.
Czech: 2, 4.8 a 5.
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Czech: METAVIR skóre fibrózy
Lithuanian: METAVIR fibrozės balas
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Lithuanian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI Escitalopramas
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: OLYSIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus simepreviro kiekis (žr.
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Lithuanian: Apima duomenis 4 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su cisapridu nerekomenduojama.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Lithuanian: OLYSIO vartojimas derinyje su peginterferonu alda-2b
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas
Czech: 1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Lithuanian: 1 Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Czech: - Tobolku polykejte celou.
Lithuanian: - Nurykite visą kapsulę.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky obsahujícími kobicistat se nedoporučuje.
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobicistato.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Czech: Fotosenzitivní reakce
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijos
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys simepreviru gydytiems pacientams dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti,
Lithuanian: peg-IFN-alfa = peginterferonas alfa; RBV = ribavirinas (nuo kūno masės priklausanti du kartus per parą ribavirino dozė, remiantis ribavirino Preparato charkateristikų santrauka); SMV = simepreviras.
Czech: Při současném podávání s přípravkem OLYSIO s maravirokem není nutná úprava dávky žádného z léků.
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su maraviroku, nei vieno vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Czech: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické substudii fáze II u 22 pacientů s infekcí HCV.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis II fazės tyrime dalyvavusių 22 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis, gautais farmakokinetikos tyrimo dalies metu.
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Lithuanian: Antivirusinis vieno simepreviro veikimas, skiriant 200 mg (C201 ir C202 tyrimai) Genotipas
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (klasifikováno podle Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥ 80 ml/min), byla průměrná AUC simepeviru v ustáleném stavu 1,62násobně vyšší (90% interval spolehlivosti: 0,73 až 3,6) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (eGFR nižší než 30 ml/min).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Czech: Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C).
Lithuanian: Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C klasės pagal Child-Pugh).
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Lithuanian: Virusinio proveržio dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4a, 4d ir 4 / kitokio genotipo virusais, buvo atitinkamai 24 % (11 iš 45), 20 % (5 iš 25) ir 11 % (4 iš 36).
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV
Czech: Vyrážka a pruritus
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 116 % (n)
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadono Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadono Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Czech: Není nutná úprava dávky podle rasy.
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia.
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek OLYSIO obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija OLYSIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simepreviras.
Czech: Rezistence vůči simepreviru byla charakterizována v buňkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujících replikon.
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje Atsparumas simeprevirui buvo apibūdintas 1a ir 1b genotipų HCV replikoną turinčiose ląstelėse.
Czech: Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant kartu su ledipasviru padidėja ledipasviro ir simepreviro koncentracijos.
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Czech: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Lithuanian: IVA12 su ciroze be cirozės
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Lithuanian: Pacientų, sergančių ciroze (METAVIR balas F4), 12 ar 24 savaites vartojusių simepreviro su sofosbuviru, parodytas 15 lentelėje.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją dėl šalutinių šių vaistų poveikių.
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: 4 lentelę). Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu, které bylo převážně mírné nebo střední závažnosti.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems simepreviru, nustatytas tiesioginio ir netiesioginio bilirubino kiekio padidėjimas buvo nedidelis arba vidutinis.
Czech: 3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Czech: Pacienti léčení anatgonisty vitaminu K
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Lithuanian: Susiję su gydymo nutraukimu Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažnas pykinimas
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Lithuanian: 1 p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Czech: s cirhózou, kteří jsou koinfikováni HIV
Lithuanian: sergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 75 metų pacientams nenustatytas.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal gydymo sritis
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
Lithuanian: OLYSIO vartojamas derinyje su kitais vaistais lėtinei (ilgalaikei) hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams.
Czech: HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Lithuanian: užsikrėtusių pacientų plazmoje (AUC) buvo maždaug 2-3 kartus didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Lithuanian: Derinyje su OLYSIO LHC gydyti vartojamų vaistinių preparatų dozės koregavimas ar vartojimo pertraukimas
Czech: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Lithuanian: Q80X + D168X4
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Lithuanian: OLYSIO tyrimų su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Czech: Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.
Lithuanian: Reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky simepreviru.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4
Czech: Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, nesergantys ciroze N = 155 % (n/N)
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Lithuanian: CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Czech: Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus OLYSIO nėra.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su šiais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama, kadangi juos vartojant kartu gali nepasireikšti OLYSIO terapinis poveikis.
Czech: Pitavastatin, pravastatin
Lithuanian: Pitavastatinas Pravastatinas
Czech: 90 % (18/20), 40 % (4/10) a 49 % (19/39) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Lithuanian: Atitinkamai 80 % (28 iš 35), 90 % (18 iš 20), 40 % (4 iš 10) ir 49 % (19 iš 39) simepreviru gydytų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, pacientų, anksčiau patyrusių dalinį atsaką, ir pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, HCV RNR koncentracijos 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos.
Czech: 4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Lithuanian: 4 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) derinyje vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant sudėtinį gydymą OLYSIO pateikti 1 ir 2 lentelėse.
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Lithuanian: S-varfarino AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarino Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarino Cmin netirta
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
Czech: Ukončení léčby simeprevirem v důsledku nežádoucích účinků nastalo u 0,9 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Lithuanian: Simepreviro vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 0,9 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO) tyrime pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru (žr.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Lithuanian: Skiriant šiuos vaistinius preparatus vartoti per burną, gydyti reikia atsargiai bei turi būti įdiegti šių antiaritminių vaistinių preparatų terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (pvz.
Czech: Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Lithuanian: Įskaitant vieną pacientą, kuriam anksčiau visiškai nebuvo atsako, patyrusiam atkrytį po IVA12, kuriam, kaip manoma (remiantis filogenetine analize), buvo HCV reinfekcija.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti simepreviru u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Lithuanian: Duomenys apie simepreviro vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra riboti.
Czech: Výsledek léčby simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Lithuanian: Gydymo rezultatai simepreviras + sofosbuviras N = 21 % (n/N)
Czech: (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002) Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO1
Lithuanian: (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys; 24 savaitės: HPC2002 tyrimas)
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 93 % (241 iš 260) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát
Lithuanian: (N(t)ATI) Tenofoviro dizoproksilio fumaratas