FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets à long terme d'un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con bevacizumab en la fertilidad.
French: Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Avastin es un concentrado para solución para perfusión.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite d'Avastin chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso continuado de Avastin en pacientes con otro tipo de fístulas.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m², lorsque associée au bevacizumab.
Spanish: Estos resultados sugieren que se debería considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardiológicas apropiadas en aquellos pacientes expuestos a dosis de doxorrubicina acumuladas mayores de 300 mg/m² cuando se combine con bevacizumab.
French: Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula (raro) (ver también sección 4.4)
French: • malaise,
Spanish: • malestar,
French: Evaluation du Comité de Revue Indépendant
Spanish: Evaluación del Comité de revisión independiente
French: Par ailleurs, le critère principal était également évalué par un Comité de Revue Indépendant.
Spanish: Adicionalmente, la variable principal fue también evaluada por un Comité de revisión independiente (CRI).
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
Spanish: • problemas con la cicatrización de heridas tras la cirugía,
French: Patientes randomisées ayant une maladie de stade IV
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio IV de la enfermedad
French: • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
Spanish: • proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tout grade étaient similaires entre le groupe anthracycline + Avastin (6,2%) et le groupe anthracycline + placebo (6,0%).
Spanish: Además, en el ensayo AVF3694g las incidencias de ICC de cualquier Grado fueron similares entre el brazo de antraciclina + Avastin (6,2%) y el de antraciclina + placebo (6,0%).
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par Avastin et l'histologie de type épidermoïde.
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con Avastin y la histología de células escamosas.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable (ver sección 5.1).
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants :
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se clasifican por frecuencia en las siguientes categorías.
French: • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Spanish: • si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n=701)
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
French: Durée de réponse Temps médian (mois)
Spanish: Duración de la respuesta Mediana del tiempo (meses)
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude JO25567
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia del estudio JO25567
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Spanish: • lesiones en las encías, con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (para más recomendaciones, ver en el párrafo más abajo la lista de efectos adversos),
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Spanish: El ritmo de perfusión se estableció en base a la tolerabilidad, con una duración de 90 minutos para la administración inicial.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se ha observado principalmente en ensayos con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bevacizumab proviennent de dix études cliniques réalisées chez des patients atteints de tumeurs solides.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de bevacizumab provienen de 10 ensayos clínicos realizados en pacientes con tumores sólidos.
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
Spanish: Consulte con su médico si tiene tendencia o antecedentes familiares de trastornos de la coagulación (hemorragias) o está tomando medicamentos que diluyen la sangre por cualquier razón.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient la survie sans progression et le taux de réponse objective.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec Avastin en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de Avastin en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 - < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1000 à < 1 /100), rare (≥ 1
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100); raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g AVF0780g
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance d'Avastin associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de Avastin con el régimen de IFL.
French: L'administration de la plus forte dose étudiée chez l'homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
Spanish: La dosis más alta ensayada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas) se asoció con migraña grave en varios pacientes.
French: • Les autres composants sont : dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: Complications de la cicatrisation des plaies (voir rubrique 4.8) Avastin serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización (ver sección 4.8) Avastin puede influir negativamente en el proceso de cicatrización.
French: Si les patients présentent des symptômes altérant leur vision, leur concentration ou leur aptitude à réagir, il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à régression des symptômes.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afectan a su visión o concentración, o su capacidad de reacción, deben ser advertidos de no conducir y utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Spanish: Tabla 9 Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
French: Ces traitements en association à Avastin peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Spanish: Estas terapias en combinación con Avastin pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association Avastin et erlotinib.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de Avastin y erlotinib.
French: Cette condition est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
Spanish: Esta enfermedad suele ser secundaria a las complicaciones en la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula.
French: Dans les études cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant Avastin comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras contrôle.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron Avastin comparado con hasta el 14% en los brazos control.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Spanish: Los pacientes fueron nefrectomizados por carcinoma primario de células renales.
French: a Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui=randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction ; Non= n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
Spanish: a Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes= aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No= no candidato o no aceptó la citorreducción).
French: Dans une analyse exploratoire, l'amplitude du bénéfice en survie globale était moins prononcée dans le sous-groupe des patients dont l'histologie était autre qu'un adénocarcinome.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de Avastin en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Avastin étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée et douleur abdominale.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas globalmente con mayor frecuencia en pacientes tratados con Avastin fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
French: Anémie, Lymphopénie
Spanish: Anemia, Linfopenia
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (rare) (voir rubrique 4.4)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (SERP), (rara) (ver sección 4.4)
French: • Avastin pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de piel o de las capas profundas de la piel, especialmente si tuvo perforaciones en la pared del intestino o problemas de cicatrización.
French: Les patientes qui ont développé des fistules GI-vaginales présentaient également des occlusions intestinales qui nécessitaient une intervention chirurgicale telle que des stomies de dérivation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen fístulas GI-vaginales pueden tener también obstrucciones intestinales y requerir intervención quirúrgica así como ostomía derivativa.
French: Cellulite, Infection, Infection urinaire
Spanish: Celulitis, Infección, Infección en el tracto urinario
French: Si vous avez utilisé plus d'Avastin que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más Avastin del que debe
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
French: 0,65 (p<0,0001) 95 % IC (0,56 ; 0,76)
Spanish: 0,65 (p < 0,0001) IC del 95% (0,56; 0,76)
French: • modification du langage,
Spanish: • alteraciones del habla,
French: • diarrhées, nausées, vomissements et douleur abdominale.
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe Avastin + placebo et le groupe Avastin + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Spanish: El análisis objetivo de la variable principal de eficacia no mostró diferencia entre el brazo de Avastin + Placebo y el brazo de Avastin + Erlotinib (mediana de SLP 8,5 frente a 9,9 meses).
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bevacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR rubrique 4.4).
Spanish: Todos estos acontecimientos fueron reversibles tras la retirada de bevacizumab y maleato de sunitinib (ver Hipertensión, Proteinuria y Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior en la sección 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Roche Slovensko, s.r.o.
French: • si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
Spanish: • si tiene problemas de cicatrización de heridas tras la cirugía,
French: Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique 5.1.
Spanish: Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1
French: Durant la phase de traitement en aveugle, les patients ont reçu une chimiothérapie en association au médicament (Avastin ou au placebo) toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité limitant le traitement, ou décès.
Spanish: Durante la fase de tratamiento ciego, los pacientes recibieron quimioterapia y el medicamento (Avastin o placebo) cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad limitante del tratamiento, o fallecimiento.
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec Avastin chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne pré-existante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con Avastin a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
Spanish: • perforación en la pared del cartílago que separa los orificios nasales,
French: Les analyses statistiques ont été réalisées indépendamment pour : 1) les patients traités par capécitabine en association à Avastin ou au placebo ; 2) les patients traités par une chimiothérapie à base de taxanes ou d'anthracyclines en association à Avastin ou au placebo.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos de forma independiente para 1) pacientes que recibieron capecitabina en combinación con Avastin o placebo; 2) pacientes que recibieron quimioterapia basada en taxanos o en antraciclinas en combinación con Avastin o placebo.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX-4 et démontrer la supériorité d'Avastin associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Spanish: En este ensayo hubo dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que Avastin en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8) Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión (ver sección 4.8) Existe el riesgo de que los pacientes presenten reacciones a la perfusión o reacciones de hipersensibilidad.
French: L'addition d'Avastin à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la survie sans progression et le taux de réponse tumorale objective.
Spanish: La adición de Avastin al IFN alfa-2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
French: a 5 mg/kg toutes les 2 semaines.
Spanish: a 5 mg/kg cada 2 semanas.
French: Le critère secondaire principal d'efficacité était la survie sans progression (PFS).
Spanish: La principal variable secundaria de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: • infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,
Spanish: • infecciones de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
French: valeur exploratoire du p a 1000 mg/m² administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines b
Spanish: Valor de p (exploratorio) a 1.000 mg/m2 administrados vía oral dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas.
French: Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité de l'étude AVF3694g: Capécitabinea et Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Spanish: Tabla 11 Resultados de eficacia para el ensayo AVF3694g: Capecitabinaa y Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl) Supervivencia libre de progresiónb Evaluación de los investigadores
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous Avastin.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de Avastin.
French: Taux de réponse global Taux ( %)
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
French: • des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Spanish: • embolia en las arterias que puede provocar apoplejía o un ataque cardíaco,
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistules rectovaginalesc,d,
Spanish: Perforación intestinal, Íleo, Obstrucción intestinal, Fístulas rectovaginalesc,d,
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001
French: • Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Spanish: • Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o de problemas con la cicatrización de heridas quirúrgicas.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/002
French: De plus, une hypertension (incluant des poussées hypertensives), une créatininémie élevée et des symptômes neurologiques ont été observés chez certains de ces patients.
Spanish: Además, en algunos de los pacientes se observó hipertensión (incluyendo crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos.
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab en fonction de l'âge.
Spanish: En adultos, los resultados mostraron que no existe una diferencia significativa en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
French: • Avastin pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas.
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine : Avastin est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente resistente a platino: Avastin se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: paclitaxel, topotecán, (administrado semanalmente) o doxorrubicina liposomal pegilada.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
French: Oxaliplatine 85 mg/m2 I.V.
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV 2 h
French: Evaluation des investigateurs Evaluation du Comité de Revue Indépendant
Spanish: Evaluación de los investigadores Evaluación del Comité de revisión independiente