FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki qHPV do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Polish: Skuteczność i (lub) immunogenność szczepionki Gardasil 9 oceniono w dziesięciu badaniach klinicznych.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Polish: Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach u osób niezakażonych wirusem HIV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Polish: Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Polish: Szczepionka qHPV była wykorzystywana jako aktywna kontrola w programie badań klinicznych szczepionki Gardasil 9.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono przypadków raka szyjki macicy, VIN 2/3 lub raka sromu i pochwy.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę, która ma być zaszczepiona obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Polish: Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Polish: • przez conajmniej 5 lat u dziewcząt i chłopców, którzy w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 byli w wieku 9 do 15 lat, w zależności od typu HPV, od 90 do 199% osób było seropozytywnych.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Czech: • dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.
Polish: • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil 9 należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki).
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda pro injekci
Polish: Sodu tetraboran Woda do wstrzykiwań
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil 9 stále poskytovat ochranu proti onemocněním způsobeným jiným typem HPV obsaženým v očkovací látce.
Polish: Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Polish: Do chorób tych należą zmiany przednowotworowe i rak żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmiany przednowotworowe i rak odbytnicy oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
Polish: 1 dawka (0,5 ml): Białko L1 HPV typu 6
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Polish: Ze względu na brak możliwości oceny skuteczności szczepionki Gardasil 9 względem placebo przeprowadzono następujące analizy eksploracyjne.
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Polish: Rodzaje wad lub odsetek ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane u osób otrzymujących Gardasil 9 lub szczepionkę qHPV były porównywalne i zgodne z obserwowanymi w populacji ogólnej.
Czech: U dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním nebo 12měsíčním intervalu (+/- 1 měsíc) bylo trvání protilátkové odpovědi prokázáno po dobu 36 měsíců.
Polish: U dziewcząt i chłopców otrzymujących 2 dawki w odstępie 6 lub 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) odpowiedź przeciwciał występowała do 36.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Polish: Z tego względu podstawowe badanie kliniczne (Protokół 001) oceniało skuteczność szczepionki Gardasil 9 z zastosowaniem szczepionki porównawczej w postaci szczepionki qHPV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Polish: Częstość nieznana Astenia, dreszcze, złe samopoczucie
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Polish: Wskazanie do stosowania szczepionki Gardasil 9 opiera się na:
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u očkovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný vakcinační typ (příslušné vakcinační typy) HPV.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej obserwowano u zaszczepionych kobiet, które były seropozytywne względem odpowiedniego(-ich) typu(-ów) HPV przed szczepieniem.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena ke stříkačce.
Polish: • Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Polish: Immunogenność mierzono na podstawie (1) odsetka osób seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko danemu typowi HPV oraz (2) średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał (ang. GMT).
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od 16 do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami srovnatelný.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 640 osób w wieku 27 do 45 lat oraz 570 osób w wieku 16 do 26 lat otrzymujących szczepionkę Gardasil 9, profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Gardasil 9 był porównywalny w dwóch grupach wiekowych.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV odnoszą się także do szczepionki Gardasil 9, ponieważ szczepionki te zawierają białka L1 tych samych 4 typów wirusa HPV.
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Gardasil 9 i co zawiera opakowanie
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
Polish: GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wyższe u chłopców niż u dziewcząt i kobiet.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
Polish: 1 dawka szczepionki Gardasil 9 zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Nicméně méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia.
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
Polish: Protokoły 005 i 007 oceniały szczepionkę Gardasil 9 podawaną jednocześnie ze szczepionkami zalecanymi rutynowo u dziewcząt i chłopców w wieku 11 do 15 lat (N=2295).
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
Polish: Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
Czech: Toto je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil 9 podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Polish: Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 4.8).
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny.