FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e alla condizione descritta.
English: Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Italian: Gravi casi di reazioni allergiche sono stati riferiti in pazienti allergici al latte vaccino cui era stato somministrato Solu-Medrol per condizioni allergiche acute, compresi casi in cui era stata documentata positività al test allergologico cutaneo per Solu-Medrol, un test cutaneo per la diagnosi di reazioni allergiche mediate da immunoglobulina E. Poiché Solu-Medrol è somministrato per una condizione allergica acuta, qualsiasi reazione anafilattica possibilmente causata dalle tracce di proteine del latte presenti nel medicinale può essere erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico che ritarda un trattamento adeguato del paziente.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 03.09.2007.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Italian: * Nota: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 24 maggio 2007.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO E SUCCESSIVE MODIFICHE PER
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Italian: La dott.sa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson sono stati nominati, rispettivamente, relatrice e correlatore.
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
Italian: Il 22 maggio 2007 sono state fornite spiegazioni orali.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi.
English: 16 August, 2007
Italian: 1 ottobre 2007
English: The referral procedure started on 27 July 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 27 luglio 2006.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito chiarimenti scritti in data 20 ottobre 2006, 22 marzo 2007 e 15 maggio 2007.
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Italian: Il 27 luglio 2006 il Belgio ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Italian: Londra, 16 agosto 2007 EMEA/378451/2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Italian: - la mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel “cancro prostatico localmente avanzato”; - le preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - lo standard di cura dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - il numero di morti per scompenso cardiaco.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Italian: medicinali contenenti bicalutamide 150 mg (cfr. l'allegato 1)
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
English: The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Italian: I 4 aspetti sollevati nel deferimento concernevano l'esame del programma Early Prostate Cancer (Cancro prostatico precoceEPC):
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III e le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono nell'allegato IV.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardavano una revisione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Italian: Alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si può escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il 24 maggio 2007, ha raccomandato di confermare o c0oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Italian: Il CHMP ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; tuttavia ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ed è stata approvata anche in Norvegia e Islanda.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Italian:  Il ”pacchetto educazionale” ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un “pacchetto educazionale” da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un “pacchetto educazionale” da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
English: The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Italian:  La Scheda Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto o Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente o L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva
English: n/a = not applicable.
Italian: n/a = non applicabile.
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
English: Triple therapy with nucleosides/nucleotides
Italian: Triplice terapia con nucleosidi/nucleotidi
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
English: Other suitable formulations may be checked for their availability.
Italian: Può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
English: The bottles also contain desiccant.
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
English: Parameter a
Italian: Parametro a
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DEL MULTIPACK (CON BLUE BOX)
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Italian: Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
English: Normalised ALT
Italian: ALT normalizzated
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Italian: Il principio attivo tenofovir disoproxil e i suoi principali prodotti di trasformazione persistono nell'ambiente.
English: (1 subject)
Italian: (1 soggetto)
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
English: • pancreas problems
Italian: • problemi al pancreas
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Italian: La funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Italian: • Non deve prendere Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: CARTON FOR BLISTER
Italian: SCATOLA PER BLISTER
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Italian: • Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
English: 1, muscular weakness
Italian: 1, debolezza muscolare
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Italian: Alla settimana 72, nel 96% (27/28) dei pazienti con attività immunologica (HBV DNA ≥ 10
English: • deep, rapid breathing
Italian: • respiro profondo e rapido
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Italian: • Raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Italian: Salvo nei casi in cui sia strettamente necessario, l'uso concomitante di questi medicinali che vengono secreti attraverso la stessa via renale, non è raccomandato, ma qualora tale uso sia inevitabile, la funzione renale deve essere monitorata settimanalmente (vedere paragrafo 4.5).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
Italian: • adefovir dipivoxil (per l'HBV)
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus.
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili anche in confezioni contenenti blister da 10, 30 o 30 x 1 (dosi unitarie) compresse.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07