FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Iclusig se debe interrumpir temporalmente si la hipertensión no está controlada médicamente (ver sección 4.2).
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jei hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratarlos según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Lithuanian: Stebėkite pacientus dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir gydykite juos kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis.
Lithuanian: Tikėtina, kad kraujagyslių okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su dozavimu.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1% (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) consistieron en pancreatitis (5,6%), fiebre (4,2%), dolor abdominal (4,0%), infarto de miocardio (3,6%), fibrilación auricular (3,3%), anemia (3,3%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), neutropenia febril (2,9%), insuficiencia cardiaca (2,0%), aumento de la lipasa (1,8%), disnea (1,6%), diarrea (1,6%), disminución del recuento de neutrófilos (1,3%), pancitopenia (1,3%) y efusión pericárdica (1,3%).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, sudariusios > 1 % (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis), buvo pankreatitas (5,6 %), karščiavimas (4,2 %), pilvo skausmas (4,0 %), miokardo infarktas (3,6 %), prieširdžių virpėjimas (3,3 %), anemija (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), širdies nepakankamumas (2,0 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (1,8 %), dusulys (1,6 %), viduriavimas (1,6 %), neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) ir perikardo efuzija (1,3 %).
Spanish: Total (N = 62)
Lithuanian: Iš viso (N=62)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia kasos uždegimas.
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Spanish: Episodio con 45 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Spanish: Se han relacionado con Iclusig reacciones adversas como letargo, mareo y visión borrosa.
Lithuanian: Su Iclusig vartojimu buvo susijusios tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip letargija, svaigulys ir neryškus matymas.
Spanish: • presión molesta, sensación de plenitud, opresión o dolor en el centro del pecho (angina de pecho)
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumas, spaudimas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina);
Spanish: En conjunto, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) consistieron en disminución del recuento de plaquetas, exantema, sequedad de la piel y dolor abdominal.
Lithuanian: Apibendrinant dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, bėrimas, sausa oda ir pilvo skausmas.
Spanish: La mielosupresión fue en general reversible y se trató habitualmente interrumpiendo de forma temporal Iclusig o reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus Iclusig vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Respuesta citogenética Importante (RCI) a
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Spanish: Muy frecuentes hipertensión
Lithuanian: Labai dažni hipertenzija
Spanish: • trastornos metabólicos causados por los productos de degradación de las células cancerosas en fase de destrucción
Lithuanian: • metaboliniai sutrikimai, kuriuos sukelia žūvančių vėžio ląstelių irimo produktai;
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
Lithuanian: Labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Spanish: • dificultad para respirar
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas;
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Spanish: Aspecto de Iclusig y contenido del envase
Lithuanian: Iclusig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Ponatinib
Lithuanian: Ponatinibas
Spanish: Ponatinib no mostró propiedades genotóxicas cuando se evaluó en los sistemas in vitro e in vivo habituales
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Spanish: Suspender Iclusig *LSNC = límite superior de la normalidad del centro
Lithuanian: *NVNR = nustatyta viršutinės normos riba
Spanish: MMR obtenida con 45 mg (N=63)
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Spanish: En el supuesto de que se produzcan reacciones adversas intensas, se debe interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Spanish: • presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
Lithuanian: • turite širdies arba kraujagyslių problemų
Spanish: - alanina aminotransferasa
Lithuanian: - alaninaminotransferazės;
Spanish: Se investigó una posible prolongación del QT con Iclusig en 39 pacientes con leucemia que recibieron 30 mg, 45 mg o 60 mg de este medicamento una vez al día.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas, kurį galėjo sukelti Iclusig, buvo tiriamas 39 leukemija sergantiems pacientams, vartojusiems Iclusig 30 mg, 45 mg arba 60 mg kartą per parą.
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1000/mm3, trombocitų ≥100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden recibir la dosis inicial recomendada.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Spanish: Aunque las exposiciones plasmáticas de ponatinib alcanzaron niveles de estado estacionario con la administración continua, un análisis farmacocinético de la población predice un aumento limitado en el aclaramiento oral aparente durante las dos primeras semanas de administración continua, lo que no se considera clínicamente relevante.
Lithuanian: Nors pastoviai vartojant ponatinibą, jo ekspozicija plazmoje padidėjo iki pusiausvyrinės koncentracijos lygių, pagal populiacijos farmakokinetinę analizę per pirmas dvi pastovaus vartojimo savaites numatomas ribotas oralinio klirenso padidėjimas, kuris nėra vertinamas kaip kliniškai svarbus.
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Spanish: En el estudio en fase 2, 87 pacientes con LMC FC lograron MCyR con una dosis de 45 mg y 45 pacientes con LMC FC lograron MCyR después de una reducción de la dosis a 30 mg, en la mayoría de los casos por acontecimientos adversos.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
Lithuanian: * iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu ECOG - ang.
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Lithuanian: Anemija (sumažėjęs Hb)
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Lithuanian: • Turimi duomenys apie ryšį tarp dozės ir kraujagyslių okliuzinių reiškinių.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE24.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para hacer recomendaciones formales sobre la reducción de la dosis (cuando no se produce un acontecimiento adverso) en pacientes con LMC en fase crónica (FC) que han logrado una respuesta citogenética mayor.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti oficialias rekomendacijas dėl dozės sumažinimo (nesant šalutinių reiškinių) LML lėtinės fazės (LF) pacientams, kuriems nustatytas dydysis citogenetinis atsakas.
Spanish: Tras una sola dosis oral de ponatinib marcado con [14C], alrededor del 87% de la dosis radiactiva se recupera en las heces y alrededor del 5% en la orina.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto ponatinibo dozę, maždaug 87 % radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis ir maždaug 5 % - su šlapimu.
Spanish: La frecuencia de la pancreatitis es mayor en los dos primeros meses de uso.
Lithuanian: Pankreatitas dažniau pasireiškia per pirmuosius 2 mėnesius nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Spanish: Oclusión vascular (ver secciones 4.2 y 4.4)
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: En dosis diarias de 45 mg, la media geométrica (CV%) del volumen de distribución aparente en estado estacionario es de 1101 l (94%), lo que indica que ponatinib se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Lithuanian: Iclusig skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais leukemijos tipais, kuriems gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą genetinį skirtumą, žinomą kaip T315I mutacija:
Spanish: • disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Spanish: • cambios en las concentraciones sanguíneas: - disminución del número de glóbulos rojos (los síntomas incluyen: debilidad, mareo y fatiga) - disminución del número de plaquetas sanguíneas (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones) - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamado neutrófilos (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir infecciones) - aumento de la concentración de un tipo de proteína sérica llamada lipasa
Lithuanian: • pokyčiai kraujyje: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (simptomams priskiriama: silpnumas, svaigulys, nuovargis); - sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (simptomams priskiriama: polinkis kraujuoti arba mėlynėms atsirasti); - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius (simptomams priskiriama: padidėjęs polinkis į infekciją); - padidėjęs serumo baltymo, žinomo kaip lipazė, kiekis.
Spanish: Puede que los pacientes necesiten una intervención médica urgente de la hipertensión asociada a la confusión, la cefalea, el dolor torácico o la dificultad para respirar.
Lithuanian: Pacientams gali būti reikalinga skubi klinikinė intervencija, kai esant hipertenzijai pasireiškia sumišimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas arba dusulys.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia šie rimti šalutiniai poveikiai.
Spanish: Por cada mutación de BCR-ABL detectada en más de un paciente con LMC FC en el momento de la inclusión, se logró una RCI después del tratamiento con Iclusig.
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Spanish: Ponatinib se metaboliza por la acción de la CYP3A4.
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Lithuanian: Užbaigta ponatinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių galima prognozuoti išgerto ponatinibo klirenso (CL/F) kintamumą.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Spanish: Reacciones adversas importantes
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Total (N = 83)
Lithuanian: Iš viso (N=83)
Spanish: En estudios de mutagenia preclínicos se determinó que 40 nM era la concentración de ponatinib suficiente para inhibir en > 50% la viabilidad de las células que expresaban todos los mutantes de BCR-ABL examinados (incluido T315I) y suprimir la aparición de clones mutantes.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Spanish: La recomendación de una estrecha vigilancia si se decide reducir la dosis.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Spanish: • dolor de cabeza, mareo
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Spanish: Hay que determinar la lipasa sérica cada 2 semanas durante los dos primeros meses y luego de manera periódica.
Lithuanian: Reikia tikrinti lipazės aktyvumą kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau periodiškai.
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Pradinės Iclusig dozės sumažinimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nebūtinas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimu;
Spanish: Ponatinib se metaboliza a ácido carboxílico inactivo por la acción de esterasas o amidasas y a un metabolito N-desmetilo por la acción de la CYP3A4 que es 4 veces menos activo que ponatinib.
Lithuanian: Ponatinibas metabolizuojamas į neaktyvią karboksilo rūgštį, dalyvaujant esterazėms ir (arba) amidazėms, bei dalyvaujant CYP3A4 - į N-desmetilo metabolitą, kurio aktyvumas yra 4 kartus mažesnis nei ponatinibo.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4,5 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Spanish: Se incluyó en el ensayo a 449 pacientes, de los cuales 444 fueron aptos para análisis: 267 con LMC FC (cohorte R/I: n = 203, cohorte con T315I: n = 64), 83 con LMC FA (cohorte R/I: n = 65, cohorte con T315I: n = 18), 62 con LMC FB (cohorte R/I: n = 38, cohorte con T315I: n = 24) y 32 con LLA Ph+ (cohorte R/I: n = 10, cohorte con T315I: n = 22).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fototoksinių tyrimų metu.
Spanish: • estrechamiento de las arterias del cerebro
Lithuanian: • smegenų arterijų susiaurėjimas;
Spanish: Por tanto, ponatinib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) o BCRP (p. ej., metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) administrados conjuntamente y puede potenciar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Lithuanian: Taigi ponatinibas gali padidinti kartu skiriamų P-gp substratų (pvz., digoksino, dabigatrano, kolchicino, pravastatino) arba BCRP (pvz., metotreksato, rozuvastatino, sulfasalazino) koncentracijas plazmoje ir gali padidinti jų sukeliamą terapinį poveikį bei nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Spanish: En dosis de 30 mg o superiores, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de ponatinib excedieron habitualmente de 21 ng/ml (40 nM).
Lithuanian: Vartojant 30 mg arba didesnės dozes, ponatinibo pusiausvyrinė koncentracija plazmoje paprastai viršijo 21 ng/ml (40 nmol/l).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
Spanish: Reducción de la dosis en pacientes con LMC FC
Lithuanian: Dozės sumažinimas LF-LML sergantiems pacientams
Spanish: Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Spanish: Es necesario que los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min puedan recibir Iclusig sin problemas ni ajuste de la dosis.
Lithuanian: pacientai, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia, los estados de euforia y depresión y determinados trastornos dolorosos
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas epilepsijai gydyti bei vartojamas esant euforijos (ar) depresijos stadijai ir tam tikroms skausmo būklėms.
Spanish: LMC FB/LLA Ph+ (N=94)
Lithuanian: BF-LML/Ph+ ŪLL (N=94)
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las modificaciones recomendadas en caso de reacciones adversas pancreáticas.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos dėl pasireiškiančių kasos nepageidaujamų reakcijų apibendrintos 2 lentelėje.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las que se describen a continuación.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, apibūdintos žemiau.
Spanish: • concentraciones bajas de calcio, fosfato o potasio en la sangre
Lithuanian: • mažas kalcio, fosforo ar kalio kiekis kraujyje;
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
Lithuanian: Neutropenija (sumažėjęs ANS)
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig Cómo tomar Iclusig
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRKL, un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Lithuanian: 32 pacientams iš 34 (94 %), vartojusiems 15 mg arba didesnės dozes, CRKL fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Spanish: Se han notificado en ensayos clínicos casos aislados de sobredosis involuntaria con Iclusig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Spanish: Resistentes o intolerantes
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys paci entai
Spanish: • Considerar la suspensión de Iclusig
Lithuanian: • svarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Spanish: Iclusig contiene lactosa.
Lithuanian: Iclusig sudėtyje yra laktozės
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los pacientes con LMC y LLA Ph+ se presentan en la Tabla 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje.
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Lithuanian: Kitos kovariantės, kurios analizėje rodo statistiškai reikšmingą ryšį su kraujagyslių okliuziniais reiškiniais, yra išemijos anamnezė ir amžius.
Spanish: • ha sufrido anteriormente un infarto o un ictus
Lithuanian: • esate patyrę širdies priepuolį (infarktą) ar insultą
Spanish: Se deben considerar modificaciones o interrupciones de la dosis para el tratamiento de las toxicidades hematológicas y no hematológicas.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti arba vartojimą laikinai nutraukti norint sumažinti pasireiškusį hematologinį arba nehematologinį toksinį poveikį.
Spanish: • ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
Lithuanian: • Jums buvo rasta kraujo krešulių kraujagyslėse
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos o tres ITC, el 81% (13/16), el 61% (65/105) y el 46% (66/143) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dvejais ar trimis TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 81 % (13/16), 61 % (65/105) ir 46 % (66/143).
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimas bus atliekamas periodiškai gydytojui nurodžius.
Spanish: Disminución del fósforo
Lithuanian: Sumažėjęs fosforo kiekis
Spanish: Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos.
Lithuanian: pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 1 metų amžiaus duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai.