FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Czech: Žadatel měl za to, že FK výsledky pro celkový teicoplanin prokázaly, že Cmax a Tmax přípravku Teicoplanin Hospira a přípravku Targocid jsou v zásadě shodné, a 90% CI pro Cmax je v přijatelném rozmezí bioekvivalence.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Czech: Po posouzení proteinové vazby se ukázalo, že nevázaná frakce každé subkomponenty byla pro přípravek Targocid a přípravek Teicoplanin Hospira v zásadě shodná, a potvrdilo se, že hodnoty jednotlivých proteinových vazeb pro subkomponenty se s jiným složením komponent nemění.
Lithuanian: Atliktas jungimosi su baltymais vertinimas, kuris parodė, kad lyginant preparatus Targocid ir Teicoplanin Hospira, kiekvienos iš jų sudedamųjų dalių su baltymais nesusijungusi frakcija buvo iš esmės panaši, ir patvirtino, kad esant skirtingai preparatų sudedamųjų medžiagų sudėčiai, pavienės sudedamųjų dalių susijungimo su baltymais vertės nesiskyrė.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Lithuanian: paskelbtų duomenų naudojimas, o farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų susiejimas su klinikiniais rezultatais ir tikimybė, kad bus pasiekti tam tikri tikslai, yra nepriimtina preparatų su apribotomis teisėmis atveju.
Czech: Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Czech: formy teicoplaninu, by bioekvivalence měla být prokázána, neboť podpůrné klinické údaje nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi formami.
Lithuanian: Generinių vaistinių preparatų (įskaitant šį intraveninį teikoplanino preparatą) atveju biologinį lygiavertiškumą reikia įrodyti, kadangi pagrindžiamieji klinikinių tyrimų duomenys nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti teikoplanino preparatų skirtumus.
Czech: Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pelės šlaunies infekcijos modeliu, kuris pateiktas kaip giliai paslėptų infekcijų tyrimas, buvo lyginamos preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid įsiskverbimo į audinius charakteristikos.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira má jinou směs subkomponent než referenční přípravek; nicméně žadatel uvádí, že není důvodné použít MIC celkového teicoplaninu k hodnocení vlivu rozdílných podílů subkomponent.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių mišinys skiriasi, tačiau, pareiškėjo nuomone, neracionalu naudoti viso teikoplanino MIC vertes, siekiant įvertinti sudedamųjų dalių skirtingų proporcijų poveikį.
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 400 mg buteliuke (133,4 mg/ml)
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že nejsou známy FK parametry subkomponent u dětí a že rozdíly ve složení mohou u dětí vést k výraznějším FK rozdílům, neboť údaje v literatuře naznačují rozdíly ve FK vlastnostech u dospělých a dětí.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nežinomi veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių farmakokinetiniai parametrai, kai preparatas skiriamas vaikams ir kad sudėties skirtumai gali lemti ryškesnius farmakokinetinius skirtumus vaikų organizme,
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 200 mg buteliuke (66,7 mg/ml)
Czech: - předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid,
Lithuanian: - pateiktų papildomų ne klinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas;
Czech: Trockensubstanz
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Lithuanian: TEICOPLANIN HOSPIRA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Czech: Žadatel předložil žádost o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, přičemž reagoval na zdůvodnění podporující rozhodnutí, že přípravek Teicoplanin Hospira nemůže být považován za generikum inovovaného přípravku Targocid, a zaměřil se postupně na každé ze tří zdůvodnění zamítnutí udělení registrace.
Lithuanian: Atsakydamas į pateiktą sprendimo, jog preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti generiniu naujoviško vaisto Targocid variantu pagrindą, pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti CHMP nuomonę ir aptarė kiekvieną iš trijų rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisių priežasčių.
Czech: Zdůvodnění 3: Předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje dále nejsou považovány za postačující k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem inovovaného přípravku Targocid.
Lithuanian: Pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra naujoviško preparato Targocid generinis variantas.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir referencinio preparato Targocid sudėties skirtumai ir su šiais skirtumais susiję AUC verčių skirtumai aiškiai neįrodo, kad šie du preparatai iš esmės panašūs.
Czech: „Po projednání a zvážení rozdílů ve složení a prokázaných FK rozdílů dospěl výbor CHMP k názoru, že není dostatečně prokázáno, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino toliau pateikiamą dar neišspręstų klausimų pareiškėjui sąrašą: „Pasibaigus diskusijai, atsižvelgdamas į sudėties bei nustatytus farmakokinetinius skirtumus, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo nepakankamai įrodyta, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Czech: Žadatel potvrdil, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly pod hranicí přípustného rozmezí, což ukazuje, že oba přípravky nebyly v celkové expozici přípravku farmakokineticky rovnocenné.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys Pareiškėjas pripažino, kad AUC vertė nuo 0 iki paskutinio kraujo mėginio ėmimo laiko (0-tlast) ir AUC didėjimo rodiklis (0-inf) buvo mažesni už priimtiną intervalą ir parodė, jog šių dviejų preparatų bendro vaisto poveikio farmakokinetinės charakteristikos nelygiavertės.
Czech: rozdílech v systémové expozici.
Lithuanian: within one twofold dilution).
Czech: Přestože pokyny pro bioekvivalenci agentury EMEA uvádějí, že bioekvivalence není u i.v.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
Czech: Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím
Lithuanian: Tekturna vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Tekturna patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Lithuanian: Tekturna priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tekturna přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Tekturna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Lithuanian: Tekturna nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Lithuanian: Tekturna buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Czech: Bezpečnost přípravku Tekturna byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Lithuanian: Tekturna saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Tekturna Jus
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, přípravek Tekturna by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Tekturna negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tekturna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Tekturna, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Tekturna apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Tekturny.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Tekturna absorbciją.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Czech: V jedné studii, kde byl přípravek Tekturna podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Tekturna buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Geležies oksidas, raudonasis (E 172)
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Tekturna skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Czech: Přípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Lithuanian: Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Tekturna biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Lithuanian: Skiriant Tekturna stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Tekturna kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Czech: Co je Tekturna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tekturna užívat
Lithuanian: Kas yra Tekturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tekturna
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįžo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio
Czech: Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
Lithuanian: Tekturna padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Tekturna vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Tekturna nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000): angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28 %), metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Tekturna Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %. Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Tekturna koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Czech: Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Lithuanian: Tekturna gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
Czech: Warfarin Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Tekturna poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Czech: Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Lithuanian: Tekturna neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume ≥ 6,0 mmol/l dažniu (4,2 % vs 1,9 % placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Tekturna nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Tekturna, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost Tekturny.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Tekturna prieinamumą.
Czech: Jak Tekturna vypadá a co obsahuje balení
Lithuanian: Tekturna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamos alerginės reakcijos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
Czech: Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Lithuanian: Apie galimą Tekturna poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Tekturna įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Tekturna dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Czech: Přípravek Tekturna vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
Lithuanian: Tekturna pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ ar ramipriliu.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Tekturny další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Tekturna, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u Tekturny ve srovnání s placebovou větví.
Lithuanian: Tekturna gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25 %.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Lithuanian: Nėščiosioms Tekturna vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Tekturny, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Tekturna dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas,
Czech: Souběžné podávání Tekturny nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Lithuanian: Kartu skiriamas Tekturna reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tekturna, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tekturna, poraďte se okamžitě s lékařem.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tekturna tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: Tekturna nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos Tekturna sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Lithuanian: Tekturna gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje (atitinkamai 0,9 %
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: sk. ,,Nėštumas ir žindymo
Czech: U pacientů s hypertenzí přípravek Tekturna podaný jednou denně v dávce 150 mg a 300 mg vyvolá na dávce závislé snížení jak systolického tak i diastolického krevního tlaku.
Lithuanian: Tekturna 150 mg ir 300 mg dozių skyrimas vieną kartą per parą hipertenzija sergantiems pacientams sumažino tiek sistolinį, tiek diastolinį kraujospūdį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus sukurta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos formos modulio 1.8.1.