FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94 %.
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli MRSA, MSSA ja Streptococcus pyogenes infektsioonide korral samuti sarnane daptomütsiini ja SOC rühmas (vt tabelit allpool; mikrobioloogiliselt hinnatav rühm); ravivastuse määr oli nende patogeenide korral mõlemas rühmas > 94%.
Dutch: In totaal werden 389 personen in het onderzoek behandeld, van wie er 256 daptomycine en 133 standaardbehandeling kregen.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või selge resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Estonian: See viis ebatõese PT pikenemise ja INR-i tõusuni.
Dutch: Bij lagere doses (25 mg/kg/dag) werden lichte en omkeerbare klinische tekenen van spiersamentrekkingen en een voorval van spierstijfheid waargenomen zonder enig effect op het lichaamsgewicht.
Estonian: Väiksemate annuste (25 mg/kg/ööpäevas) korral täheldati kergeid ja pöörduvaid tõmbluste nähte ning ühel juhul lihasrigiidsust, millel ei olnud mõju kehakaalule.
Dutch: In het pediatrische SAB-onderzoek was de gemiddelde behandelingsduur van intraveneuze Cubicin 12 dagen, met een bereik van 1 tot 44 dagen.
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Estonian: 2…6 aastat
Dutch: Hiervan kregen 1221 personen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Estonian: Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumhydroxide.
Estonian: - Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat Cubicin niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.
Dutch: Cubicin moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Estonian: Cubicin'i kasutamine tuleb otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada süsteemse hormoonraviga.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Cubicin krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 4 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht bij huidinfecties of eenmaal daags 6 mg per kg lichaamsgewicht bij een hartinfectie of een bloedinfectie, geassocieerd met een huid- of hartinfectie.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord päevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg iga kg kehakaalu kohta üks kord päevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42 % hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) > 40 kg/m2, kuid kreatiniini kliirensiga > 70 ml/min oli daptomütsiini AUC0-∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de injectieflacon.
Estonian: Täielikult lahustunud preparaat on selge ja võib sisaldada üksikuid väikeseid õhumulle või vahtu ümber viaali serva.
Dutch: Toediening van Cubicin dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Estonian: Ravi Cubicin'iga tuleb katkestada selge põhjuseta lihassümptomite olemasolul, kui KFK tase ületab viiekordselt normi ülemise piiri.
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8- en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax-iga, mis saavutati 30 minutit kestva intravenoosse infusiooniga 6 mg/kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentale barrière lijkt te penetreren.
Estonian: Ravimi kudedesse jaotumise uuringud rottidel näitasid, et daptomütsiin läbib vaid minimaalselt hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basis van leeftijd.
Estonian: Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: 1 tot < 2 jaar (N=30)
Estonian: 1 kuni <2 aastat (N=30)
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Estonian: Neerukahjustus, sh neerupuudulikkus ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Dutch: Na toediening van een eenmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg Cubicin gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35 % lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58 % hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Estonian: Pärast Cubicin'i 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul oli daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% väiksem ja keskmine AUC0-∞ ligikaudu 58% suurem eakate patsientide seas (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuritavatega (18...30-aastased).
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik daptomütsiini manustamisel koos muude ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad renaalset filtratsiooni.
Dutch: De duur van de behandeling moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Estonian: Ravi kestus peaks olema vastavuses kehtivate üldtunnustatud soovitustega.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Dutch: 48 uur cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie (1) De veiligheid en werkzaamheid van een aanpassing van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken en de aanbeveling is gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: < 30 ml/min 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle laboratoria waarvan verwacht wordt dat ze Cubicin-gevoeligheidstesten uit zullen voeren voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten'
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin'i suhtes, on olemas: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met Cubicin, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
Estonian: Kui pärast Cubicin'iga ravi alustamist leitakse mõni muu infektsioonikolle lisaks cSSTI-le või RIE-le, tuleb kaaluda täiendava antibakteriaalse ravi kasutamist, juhindudes ravimi valikul selle teadaolevast tõhususest olemasoleva(te) konkreetset tüüpi infektsiooni(de) suhtes.
Dutch: Uitscheiding van daptomycine in de melk van zogende dieren is niet onderzocht.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met Cubicin melding gemaakt van verhoogde creatinekinasespiegels (CK; MMiso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag Cubicin niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spier-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Alla 1-aastastele lastele ei tohi Cubicin'i anda võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsete ja/või närvisüsteemi (perifeerse ja/või kesknärvisüsteemi) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Estonian: Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Dutch: 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Cubicin langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Estonian: Cubicin'iga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Estonian: Daptomütsiin ei mõjutanud varfariini ega probenetsiidi farmakokineetikat ning need ravimid ei mõjutanud ka daptomütsiini farmakokineetikat.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Estonian: Gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine
Dutch: Er zijn voor Cubicin interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Estonian: Cubicin'i koostoimete uuringud viidi läbi astreonaami, tobramütsiini, varfariini ja probenetsiidiga.
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Estonian: AUC0…24h (g*h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg)
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de benodigde dosis te verkrijgen.
Estonian: Väljutage süstlast õhk, suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik Cubicin'i manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass B) (vt lõik 5.2).
Dutch: De resultaten bij RIE-patiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Estonian: Ravi edukus RIE patsientidel on näidatud allpoololevas tabelis.
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide (ChildPugh klass C) kohta puuduvad.
Dutch: Dosis Infusietijd
Estonian: Annus Infusiooni kestus
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Estonian: Palun vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Estonian: Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogst waarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie, waargenomen in de geriatrische populatie.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud neerufunktsiooni vähenemisest eakate patsientide puhul, mida loetakse normipäraseks.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: PK-/PD-relatie
Estonian: PK/PD suhe
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten maakten gebruik van infusie van daptomycine gedurende ten minste 30 minuten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusiooni teel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Cubicin zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Doseerkaart
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, köha teke või süvenemine või palaviku teke või süvenemine.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Estonian: Neist 19 patsiendist olid 11 infitseerunud metitsilliinile tundliku
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisus
Dutch: Een van de secundaire doelen was het beoordelen van de werkzaamheid van de leeftijdsafhankelijke doses intraveneus daptomycine in vergelijking met standaardbehandeling.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Estonian: Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur kestab tavaliselt 1…2 nädalat.
Dutch: Het/de resistentiemechanisme(n) voor daptomycine is/zijn nog niet volledig begrepen.
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Estonian: Toimed perifeersetele närvidele esinesid suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused täiskasvanud rottidel ja koertel ning olid peamiselt seotud plasma Cmax-iga.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ning ajast sõltumatu annustes 4…12 mg/kg manustatuna tervetele täiskasvanud vabatahtlikele üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Dutch: Experimentele onderzoeken bij dieren toonden aan dat daptomycine niet in significante mate wordt geabsorbeerd na orale toediening.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Estonian: Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van Cubicin bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie ‘Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).