FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas entre 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e o placebo na mudança em relação ao início do estudo nas subpontuações de hemorragia retal e frequência das dejeções e na escala Mayo parcial, logo na semana 2, a primeira consulta do estudo agendada e em todas as consultas daí em diante.
Romanian: Au fost observate diferențe semnificative încă din săptămâna 2, reprezentând cea mai timpurie vizită de studiu programată, și la fiecare vizită ulterioară, între tofacitinib 10 mg de două ori pe zi și placebo în ceea ce privește modificările față de momentul inițial ale sângerărilor rectale și frecvenței scaunelor și scorul Mayo parțial.
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia em doentes em tratamento com 5 mg duas vezes por dia (ver secção 4.2).
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Estudo III
Romanian: ANEXA III
Portuguese: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Romanian: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos em parâmetros lipídicos, tais como o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Romanian: colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
Portuguese: No estudo ORAL Scan, as melhorias médias no SF-36 foram mantidas até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Romanian: În ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib îmbunătățirile medii ale SF-36 au fost menținute 12 luni.
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Romanian: • Tofacitinib+MTX
Portuguese: Falência com corticosteroide anterior
Romanian: Eșec anterior la TNFi Eșec anterior la corticosteroizi
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento anterior com um inibidor do TNF, uma proporção superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão e melhoria do aspeto endoscópico da mucosa na semana 8 comparativamente ao placebo Esta diferença de tratamento era consistente entre os 2 subgrupos (Tabela 16).
Romanian: În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la un inhibitor de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a atins remisia și îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei în săptămâna 8, comparativ cu placebo.
Portuguese: Foram observados linfomas em doentes tratados com tofacitinib.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib au fost observate limfoame.
Portuguese: Respondedores inadequados a iTNFb
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFib
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Romanian: Posibile reacții adverse grave
Portuguese: No estudo OPAL BEYOND, foi alcançada MDA por 22,9% e 14,5% dos doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia e placebo, respetivamente, contudo 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia não alcançou significado estatístico nominal (diferença entre tratamentos em relação ao placebo de 8,4% [IC 95%: -1,0, 17,8] no mês 3).
Romanian: 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8]
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Portuguese: No estudo de manutenção de Fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi,
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm3.
Portuguese: Os efeitos secundários da imunossupressão, tais como infeções bacterianas e virais e linfoma, foram observados para doses clinicamente significativas.
Romanian: La doze clinic relevante, au fost observate efecte secundare ale imunosupresiei, cum sunt infecțiile bacteriene și virale și limfomul.
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, doza trebuie întreruptă temporar.
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o momento basal na função física comparativamente ao placebo logo na semana 2 nos estudos ORAL Solo e ORAL Sync.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=197
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
Portuguese: Tabela 4: Ajuste posológico para compromisso hepático Compromisso hepático
Romanian: Tabelul 4: Ajustarea dozei pentru insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 59 mg de lactose em cada comprimido e XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 119 mg de lactose em cada comprimido.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate conține lactoză, aproximativ 119 mg în fiecare comprimat.
Portuguese: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação total na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.
Romanian: Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os primeiros 3 meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleias, infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náuseas e hipertensão (ver Tabela 6, Reações adversas medicamentosas (RAM) baseadas em todas as durações dos estudos).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială
Portuguese: Dor musculosquelé tica
Romanian: Întindere musculară
Portuguese: Tofacitinib duas vezes por dia + MTX
Romanian: Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + DMARD(s)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
Romanian: suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293)
Portuguese: A coadministração com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4), fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4 e potente do CYP2C19), tacrolímus (inibidor ligeiro do CYP3A4) e ciclosporina (inibidor moderado do CYP3A4) aumentou a AUC de tofacitinib, enquanto a rifampicina (indutor potente do CYP) diminuiu a AUC de tofacitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține tofacitinib 10 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib não teve qualquer efeito na FC dos contracetivos orais, levonorgestrel e etinilestradiol, em voluntárias saudáveis.
Romanian: levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)a
Romanian: 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)a
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70%
Romanian: QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, ACR20/50/70=îmbunătățire ≥ 20, 50, 70% a scorului Colegiului American de Reumatologie, NC=nu este cazul ; MTX=metotrexat.
Portuguese: No braço controlado dos estudos de Fase 3 de AR com DMARDs como tratamento de suporte (0-3 meses) (Estudos II-V, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em
Romanian: În etapa controlată a studiului pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-3 luni) (studiul I, vezi pct. 5.1)
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE Sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
Portuguese: N Mês 3
Romanian: în luna 3).
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Romanian: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
Romanian: În populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung, ratele totale ale infecțiilor grave au fost de 2,4 și 3,0 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru grupurile tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Romanian: active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Portuguese: Placebo Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Romanian: Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Portuguese: Sinais de problemas do estômago (pouco frequentes: úlceras ou perfuração no seu estômago ou intestinos) incluem - febre - dor de estômago ou abdominal - sangue nas fezes - alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele) Semnele problemelor de stomac (mai puțin frecvent: ulcere sau perforaţii în stomacul dumneavoastră sau în intestine) includ
Portuguese: Sem ajuste posológico
Romanian: Fără ajustări ale dozei
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă la 5 mg de două ori pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției hepatice normale este de 10 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol, aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tuberculoză, infecție renală, infecție a pielii, herpes simplex sau stomatită herpetică (herpes bucal), număr scăzut de globule albe, valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge (semn al unor probleme ale ficatului), creatinină sangvină crescută (un posibil semn al unor probleme renale), colesterol crescut, creștere în greutate, deshidratare, întindere musculară, durere de mușchi și articulații, tendinită, umflare a articulațiilor,
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Romanian: În studiile pentru AR de extensie pe termen lung, la pacienții tratați cu DMARD ca terapie de fond au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,8% și, respectiv, 1,6% dintre pacienții care primeau tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg, de două ori pe zi.
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12
Portuguese: Neste estudo, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 3,3%, 1,6% e 1,5% dos doentes em tratamento com MTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Romanian: În acest studiu, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 3,3%, 1,6% și 1,5% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 10 mg
Romanian: XELJANZ 10 mg
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Portuguese: Foram observados hibernomas (malignidades do tecido adiposo castanho) em ratos fêmea para exposições iguais ou superiores a 83 ou 41 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados timomas benignos em ratos fêmea para exposições 187 ou 94 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Romanian: Au fost observate timoame benigne la șobolanii femele, la de 187 sau 94 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Romanian: o Prospectul o Cardul de avertizare a pacientului
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior na dor articular (tal como medida numa escala visual analógica de 0 a 100) desde o início do estudo na semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) até ao mês 3 comparativamente ao placebo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 5 mg
Romanian: XELJANZ 5 mg
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o momento basal em ambas as escalas comparativamente ao placebo nos estudos ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial pentru ambele scoruri, comparativ cu placebo, în ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Scan.
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Romanian: Tuberculoză Diverticulită Pielonefrită Celulită
Portuguese: A eficácia pode ser novamente obtida às 8 semanas de terapêutica com 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.1).
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi
Portuguese: Nestes estudos, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 0,72%, 0,5% e 0,31% dos doentes em tratamento complacebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Romanian: În aceste studii, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 0,72%, 0,5% și 0,31% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar XELJANZ Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține XELJANZ
Portuguese: Placebo Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia
Romanian: Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Portuguese: Uma vez que o tofacitinib é metabolizado pelo CYP3A4, é provável a ocorrência de interações com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente de a influența farmacocinetica (FC) tofacitinib Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, em monoterapia, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,1% e 1,4% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Romanian: În studiile pentru AR de extensie pe termen lung, la pacienții tratați cu tofacitinib în monoterapie au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,1% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții care primeau tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg, de două ori pe zi.
Portuguese: Abreviaturas: DMARD=medicamento antirreumatismal modificador da doença; HAQ-DI: Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade N=número total de doentes na análise estatística; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral.
Romanian: N= număr total de pacienți din analiza statistică; SC q2w= subcutanat o dată la 2 săptămâni;
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
Romanian: În ambele studii, boala pacienților nu răspunsese în mod satisfăcător la un alt tratament.
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xeljanz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xeljanz são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xeljanz sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz?
Portuguese: Outras informações sobre Xeljanz
Romanian: Alte informații despre Xeljanz
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă observată în asociere cu medicamentul este infecția și există recomandări specifice care să ajute personalul medical să reducă acest risc.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Romanian: Xeljanz a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 martie 2017.
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
Romanian: În general, riscurile asociate cu Xeljanz au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa.
Portuguese: Porque está Xeljanz autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Xeljanz în UE?
Portuguese: O que é Xeljanz e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Xeljanz și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
Romanian: Xeljanz conține substanța activă tofacitinib.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xeljanz são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xeljanz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.