FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l'utilisation actuelle le cas échéant, de la souche contre une grippe pandémique potentielle ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.
Latvian: Tajā jāiekļauj pašreizējo pētījumu dati vai, ja piemērojama, gatavības pandēmijai vakcīnu celmu pašreizējā lietošana, kā arī jebkuri drošuma dati, kas ir būtiski attiecībā uz adjuvanta sistēmu.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
French: *anti-HA ≥ 1:40
Latvian: Serokonversijas koeficients3 * anti-HA ≥ 1:40
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Latvian: Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Adjupanrix.
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Latvian: Turklāt visiem indivīdiem neitralizējošo antivielu titri bija vismaz 1:80.
French: Paralysie faciale : PT « Bell's Palsy »
Latvian: PT " Bella paralīze"
French: En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d'intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants.
Latvian: Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Adjupanrix devu.
French: 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja gatavības pandēmijai vakcīnu klīniskajos pētījumos (vairāk informācijas par gatavības pandēmijai vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā).
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
French: Comment conserver Adjupanrix
Latvian: Kā uzglabāt Adjupanrix
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Latvian: PADZ jāiekļauj tikai spontāni ziņotās blakusparādības.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique chlorure de potassium chlorure de magnésium eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
French: Adjupanrix contient du sodium et du potassium Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Latvian: Adjupanrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta pieredze ar gatavības pandēmijai vakcīnām.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Comment se présente Adjupanrix et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Adjupanrix ārējais izskats un iepakojums
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Latvian: Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
French: 24 mois après vaccination
Latvian: 24 mēnešus pēc vakcinācijas
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Latvian: Drudzis (>39°C)
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
French: Les taux de séroprotection à 12 et 24 mois ont été respectivement de 16,3% et 4,7%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 16,3% un 4,7% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
French: Vaccins grippaux trivalents saisonniers
Latvian: Trivalentas starppandēmiju vakcīnas
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Latvian: Taču, ja šāda izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
French: Rare : Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: Le pourcentage de sujets avec un titre sérique en anticorps neutralisants > 1:80 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 54,9% and 44,9%.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Latvian: Četrkārtīgu seruma neitralizējošo antivielu titra palielināšanos novēroja 79,2% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas, 95,8% - 21 dienu pēc otrās devas un 87,5% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
French: Anticorps neutralisants sériques
Latvian: Seruma neitralizējošās antivielas
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21. dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Adjupanrix saņemšanas.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
French: Comment Adjupanrix agit-il
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
French: Des études cliniques ont évalué l incidence des effets indésirables, cités ci-dessous,chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'Adjupanrix avec d'autres vaccins.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
French: • Libération officielle des lots
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
French: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) I.M.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
French: 12 mois après vaccination
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14) iegūta HA.
French: Format du PSUR simplifié
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, ņemot vērā prospektīvā grupu pētījuma datus, kas aprakstīts 4.5.
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Latvian: • sāpes muskuļos un locītavās
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
French: Vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
French: J 180 N=138
Latvian: 180. diena N=138
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
French: Anticorps anti-HA
Latvian: anti-HA antivielas
French: Adjupanrix ne doit jamais vous être administré:
Latvian: Adjupanrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta >90% indivīdu pēc divu devu ievadīšanas neatkarīgi no shēmas.
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
Latvian: Taču ievadot vakcīnas dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de mois de 6 ans..
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80.
Latvian: Pēc divām devām, kas ievadītas ar 6 mēnešu starplaiku, visiem indivīdiem titrs bija vismaz 1:80.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
French: Double dose N=131
Latvian: Dubultdeva (N=131)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
French: 21 jours après la 2nde dose
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
French: Adjupanrix contient du thiomersal
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas:
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Latvian: Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets, et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion: 10 doses de 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données limitées de sécurité et d'immunogénicité relatives à l'administration soit d'Adjupanrix, soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-à-dire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21
Latvian: Ir maz datu par Adjupanrix lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
French: B-1330 Rixensart Belgique
Latvian: B-1330 Rixensart
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāievada 24 stundās.
French: Double dose N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma zoonotiskas gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant
Latvian: Adjupanrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
French: N=559
Latvian: 1. devas N=559
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)