FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Corlentor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, infarkt miokarda, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
Latvian: Corlentor nedrīkst lietot pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir mazāks par 70 sitieniem minūtē, cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādiem sirdsdarbības traucējumiem (tostarp kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi, nestabilu vai akūtu (pēkšņu) sirds mazspēju un nestabilu stenokardiju) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Također je zaključila da je Corlentor djelotvoran u liječenju kroničnog zatajenja srca, uz prihvatljiv sigurnosni profil.
Latvian: Turklāt aģentūra secināja, ka Corlentor bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir pieņemams drošuma profils.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Corlentor i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Corlentor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Corlentor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Corlentor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Latvian: Corlentor tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) un citiem ārstēšanas līdzekļiem piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pieaugušo ar hronisku stabilu stenokardiju.
Croatian: Lijek Corlentor dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2005.
Latvian: 2005. gada 25. oktobrī Corlentor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Corlentor i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 889 pacienti, Corlentor bija efektīvākas par placebo, tās abas lietojot kombinācijā ar atenololu.
Croatian: Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Latvian: Stenokardijas ārstēšanā Corlentor sākotnēji bija apstiprinātas lietošanai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē.
Croatian: U tom je ispitivanju posebna podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Corlentor u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije od 3,4 % odnosno 2,9 %).
Latvian: Šajā pētījumā īpašā simptomātiskas stenokardijas pacientu apakšgrupā tika novērots, ka Corlentor, salīdzinot ar placebo, nodrošināja sirds un asinsvadu slimību izraisītās nāves vai neletālas sirdslēkmes kombinētā riska rādītāja nelielu, bet nozīmīgu pieaugumu (gadījumu biežuma rādītāji gadā ir 3,4 %, salīdzinot ar 2,9 %).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Corlentor, ivabradin, djeluje inhibirajući „If kanale" u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru" srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
Latvian: Corlentor aktīvā viela ivabradīns bloķē "If impulsus" sinusa mezglā - sirds ritma noteicējā, kas kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ātrumu.
Croatian: 1 na 10 osoba) jest bradikardija (niska srčana frekvencija).
Latvian: Bieža blakusparādība (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta blokatorima.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ar bēta blokatoriem (citām zālēm stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar bēta blokatoru pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai bēta blokatorus.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Corlentor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: U slučaju kada su ovi kanali blokirani, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
Latvian: Ja šie impulsi tiek bloķēti, sirdsdarbības ātrums palēninās, mazinot slodzi sirdij, tāpēc samazinās arī sirdij nepieciešamais ar skābekli piesātināto asiņu daudzums.
Croatian: Nadalje, liječnik treba razmotriti prekid terapije ako lijek nakon tri mjeseca primjene samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tādā gadījumā, ja zāles 3 mēnešu laikā tikai ierobežoti ietekmē stenokardijas simptomu samazināšanos vai sirdsdarbības ātruma palēnināšanos.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Corlentor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Corlentor lietošanu.
Croatian: Kako se Corlentor koristi?
Latvian: Kā lieto Corlentor?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corlentor dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Corlentor ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corlentor?
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar standartterapiju, tostarp bēta blokatoriem, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot bēta blokatorus.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Latvian: Corlentor salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 6500 pacientu ar hronisku vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju.
Croatian: Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem 70 otkucaja u minuti.1
Latvian: Taču vēlāk tika noteikts, ka šīs zāles drīkst lietot tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.1
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Latvian: Sirds mazspējas simptomus izraisa sirds nespēja nodrošināt organismam pietiekamu asinsapgādi.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Latvian: Stenokardijas simptomus izraisa sirds nepietiekama apgāde ar asinīm, kas piesātinātas ar skābekli.
Croatian: Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Latvian: Šie uzlabojumi nebija statistiski nozīmīgi.
Croatian: Medijan perioda praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju..
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām:
Croatian: Djeca Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Latvian: Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Drugi lijekovi i Corlentor
Latvian: Citas zāles un Corlentor
Croatian: DJECE
Latvian: Bērni
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dva puta na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput uvečer tijekom obroka (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Corlentor tableti.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Latvian: [95% TI]
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Corlentora, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Corlentor devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā.
Croatian: Ivabradin utječe na funkciju mrežnice.
Latvian: Ivabradīns ietekmē tīklenes funkcijas.
Croatian: Bolesnici s hipotenzijom
Latvian: Pacientiem ar hipotensiju
Croatian: - Trudnoća, dojenje i žene generativne dobi koje ne koriste prikladne mjere kontracepcije (vidjeti dio 4.6)
Latvian: - Grūtniecība, bērna barošana ar krūti un sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji: - nāve visu cēloņu dēļ - nāve SM dēļ - hospitalizācija jebkura iemesla dēļ - hospitalizācija kardiovaskulāra iemesla dēļ
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70
Latvian: Kopējais klīrenss ir aptuveni 400 ml/min un nieru klīrenss ir gandrīz 70 ml/min.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV=38%).
Croatian: Spazmi mišića
Latvian: Muskuļu spazmas
Croatian: Ivabradin je primilo 74 bolesnika (omjer 2:1).
Latvian: 74 pacienti saņēma ivabradīnu (attiecība 2:1).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor na simptomatsko liječenje i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības frekvences samazināšanās miera stāvoklī.
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ukoliko se čini da je ta kombinacija potrebna, rad srca treba pažljivo pratiti.
Latvian: Ja šāda kombinācija jālieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības kontrole.
Croatian: U toj su studiji potvrđene antianginalne i antiishemijske prednosti ivabradina u bolesnika od 65 godina i starijih.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna antiangināls un anti-išēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Croatian: Rezultati vezani za primarni ishod većim dijelom su posljedica ishoda zatajenja srca, ishoda hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie mērķa kritēriji, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Croatian: Bolesnici su liječeni standardnim pristupom uključujući beta-blokatore (89%), inhibitore ACE i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
Croatian: Ukoliko se ne postigne poboljšanje simptoma unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom se mora prekinuti.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojama stenokardijas simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
Croatian: Palpitacija, supraventrikularne ekstrasistole
Latvian: supraventrikulāras ekstrasistoles
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom24 sata.
Latvian: Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24-stundu laikā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koji zahtijevaju promjenu liječenja visokog krvnog tlaka.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kuriem nepieciešamas asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņas
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Latvian: Corlentor tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u placebo skupini).
Latvian: Bradikardiju novēroja 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Croatian: Fibrilacija atrija se češće javlja u bolesnika koji istodobno uzimaju amiodaron ili potentne antiaritmike skupine I.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija biežāk rodas pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto amiodaronu vai spēcīgus I klases antiaritmiskos līdzekļus.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Croatian: Obrnuto, jaki inhibitori i induktori mogu u velikoj mjeri negativno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pretēji tam, spēcīgie inhibitori un inducētāji var būtiski ietekmēt ivabradīna plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala učinak ivabradina na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ivabradīna ietekmi uz žurku tēviņiem un mātītēm.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5 - 24 mg.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako 40.
Latvian: 0,5% pacientu bija smaga bradikardija ar 40 vai mazāk sirds sitieniem minūtē.
Croatian: Oko 70% ivabradina veže se na proteine plazme, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je blizu 100 l u bolesnika.
Latvian: Pacientiem ivabradīns apmēram 70% saistās ar plazmas proteīniem un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir tuvu 100 l.
Croatian: Preporučeno je da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze temelji na serijskom mjerenju srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Latvian: Ieteicams, lai lēmums uzsākt ārstēšanu vai titrēšanu tiktu pieņemts, ja ir pieejami sērijveida sirdsdarbības frekvences mērījumi, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu.
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Latvian: (N=3241) n (%)
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Latvian: Suņiem, lietojot vienu gadu ivabradīnu (devās 2, 7 vai 24 mg/kg/dienā), novēroja atgriezeniskas tīklenes funkciju izmaiņas.
Croatian: Nakon smanjenja doze, mora se pratiti srčana frekvencija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc devas samazināšanas jāveic sirdsdarbības frekvences kontrolēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Corlentor lietošanu bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Croatian: Corlentor može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Latvian: Corlentor var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
Latvian: To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
Latvian: Drošuma profils viena gada laikā bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar HSM.
Croatian: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Latvian: halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns parenterālai lietošanai (intravenozi)).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4, ne pokazuje klinički relevantnu CYP3A4 indukciju ili inhibiciju, pa zbog toga vjerojatno neće modificirati metabolizam ili plazmatske koncentracije CYP3A4 supstrata.
Latvian: Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju, un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
Croatian: Pokazalo se da se kombinacijom ivabradina u dozi od 10 mg dva puta na dan s Gospinom travom, AUC ivabradina smanjuje za pola.
Latvian: Lietojot ivabradīnu 10 mg divas reizes dienā kombinācijā ar divšķautņu asinszāli, tika novērota ivabradīna AUC samazināšanās uz pusi.
Croatian: Ti se podaci slažu s farmakološkim učinkom ivabradina, koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranim hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju sa If strujom srčanog predvodnika.
Latvian: Šie rezultāti saskan ar ivabradīna farmakoloģisko efektu, kas attiecas uz tā mijiedarbību ar hiperpolarizācijasaktivētu Ih impulsu tīklenē, kam piemīt plaša homoloģija ar sirds vadītājsistēmas If impulsu.
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca. (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirdsdarbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori: ispitivanja specifičnih interakcija na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima pokazala su da je kombinacija ivabradina s diltiazemom ili verapamilom (lijekovima koji usporavaju srčanu frekvenciju) uzrokovala povećanje koncentracije ivabradina (dvostruko do trostruko povećanje AUC), te dodatno usporila srčanu frekvenciju na 5 otkucaja u minuti.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: specifiski mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ir pierādījuši, ka ivabradīna kombinācija ar diltiazemu vai verapamilu palielina ivabradīna iedarbību (2 līdz 3 kārtīgi palielinās AUC) un papildus samazina sirds ritmu par 5 sitieniem minūtē.
Croatian: Povećane koncentracije ivabradina u plazmi mogu biti povezane s rizikom od prekomjerne bradikardije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Paaugstināta ivabradīna plazmas koncentrācija var būt saistīta ar palielinātu bradikardijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E 470 B), kukuruzni škrob, maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551); a u ovojnici tablete: hipromeloza (E 464), titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).