FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Latvian: Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p<0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p<0,001).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v vsaki napolnjeni brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%) un pieaugušajiem.
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI no19%, 5%).
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastīma devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko ogožujoč, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Latvian: Par "kapilāru noplūdes sindromu", kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Latvian: Pegfilgrastīma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Latvian: II fāzes (n=37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastimu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Latvian: - Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Latvian: X Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Slovenian: Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.
Latvian: 3. Tagad varat lietot pilnšļirci.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n=157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
Latvian: Pamācība lietošanai: Informācija par sastāvdaļām
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Latvian: Fulphila satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila; in - alkoholne krpice ali podobno.
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga: - Fulphila pilnšļirce; un - spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fulphila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000) - aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu; - plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija);
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: X Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Slovenian: • trebuh, razen predela okrog popka.
Latvian: • vēders, izņemot nabas rajonu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Fulphila si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Latvian: Detalizētākus norādījumus par to, kā sev injicēt Fulphila, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fulphila, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no ārstēšanas, jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar Fulphila.
Slovenian: C. Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
Slovenian: X Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Latvian: X Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Slovenian: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Latvian: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovenian: Ob uporabi pegfilgrastima so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot pegfilgrastīmu.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Latvian: 2. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kapljica krvi, jo popivnajte s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Latvian: Ja injekcijas vietā pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja esat lietojis Fulphila vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrijev acetat To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v posamezni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Latvian: Fulphila satur sorbītu un nātrija acetātu Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Latvian: Pārejoša ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LFT)1
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Latvian: X Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Slovenian: C DVIGNITE palec.
Latvian: C. NOŅEMIET īkšķi.
Slovenian: Izgled zdravila Fulphila in vsebina pakiranja
Latvian: Fulphila ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Slovenian: X Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
Latvian: X Neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Slovenian: X Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Latvian: X Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Slovenian: Srpastocelična anemija
Latvian: Sirpjveida šūnu anēmija
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medmāsai.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Slovenian: Odstranite in shranite nalepko z napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulphila - Učinkovina je pegfilgrastim.
Latvian: Ko Fulphila satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Slovenian: Z ZDRAVILOM
Latvian: ZĀĻU FORMA
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām (10 mg/ml).
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea1
Latvian: Slikta dūša1
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Latvian: Nelielā (n=83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Slovenian: Preobčutljivost
Latvian: Hemoptīze
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Latvian: X Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino zdravila Fulphila pregledati glede vidnih delcev.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Fulphila šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blistera iepakojumā.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Fulphila
Latvian: Fulphila injicēšana sev
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1 Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Latvian: X Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu.
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2;
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: - krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Latvian: Plaušu hemorāģija
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem s pegfilgrastimom pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību pegfilgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Latvian: Fulphila 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Pegfilgrastimum
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: 3. Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sagatavojies injicēšanai.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Latvian: Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
Slovenian: Aortitis
Latvian: Aortīts
Slovenian: DRUGI PODATKI subkutana uporaba
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Latvian: Instrukcija katrai no abām šļircēm:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: c Šāda blakusparādība netika novērota būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Latvian: e Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības ≥ 24 nedēļas.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa kritērijiem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Latvian: 7,4 (3,9-NE)
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Latvian: Galway ĪRIJA
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Latvian: Fulvestrants nav indicēts lietošanai bērniem.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Vse bolnice
Latvian: Visi pacienti
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Fulvestrants nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 5. tabulā.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, antiestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: L02BA03
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Latvian: • Anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Latvian: Fertilitāte Fulvestranta ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists ir atbildīgs par pareizu Fulvestrant Mylan uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C).
Latvian: Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C).