FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél vagy PF/PL állt fenn, vagy spontán konverziót, illetve bármilyen beavatkozást követően szinuszritmusba kerültek.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være i AF/AFL eller sinusrytme etter spontan eller fremprovosert konvertering uavhengig av prosedyre.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a dronedaron-kezelés ideje alatt kerüljék a grépfrútlevet tartalmazó italokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.
Hungarian: Eritromicin ismételt adagokban (naponta háromszor 500 mg 10 napon át) történő alkalmazása 3,8-szeresére növelte az egyensúlyi (steady state) dronedaron expozíciót.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Hungarian: Négyezer hatszázhuszonnyolc (4628) beteget randomizáltak és kezeltek maxiumum 30 hónapig (átlagos utánkövetés: 22 hónap) napi kétszer 400 mg dronedaronnal (2301 beteg) vagy placebóval (2.327 beteg), a hagyományos kezelések megtartása mellett, ezek közé a következők tartoztak: bétablokkolók (71%), ACE-gátlók vagy AIIRA szerek (69%), digitálisz (14%), kalcium-antagonisták (14%), sztatinok (39%), orális véralvadásgátlók (60%), tartós thrombocytaaggregáció-gátló kezelés (6%) és/vagy vízhajtók (54%).
Norwegian Bokmål: Firetusensekshundreogtjueåtte (4628) pasienter ble randomisert og behandlet i inntil 30 måneder (median oppfølging: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg 2 ganger daglig (2301 pasienter) eller placebo (2327 pasienter), i tillegg til konvensjonell behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister (69 %), digitalis (14 %), kalsiumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), langvarig bruk av hemmere av blodplateaggregasjon (6 %) og/eller diuretika (54 %).
Hungarian: Spontán jelentések történtek a dronedaron-kezelés során újonnan jelentkező vagy súlyosbodó szívelégtelenség eseteiről.
Norwegian Bokmål: Det har blitt spontanrapportert tilfeller av nyoppstått eller forverret hjertesvikt i løpet av behandling med dronedaron.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettkjernen er hypromellose (E464), maisstivelse, krysspovidon (E1202), poloksamer 407, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 MULTAQ inneholder laktose), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E572).
Hungarian: Az amiodaronról dronedaronra történő átállítás optimális ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron.
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén, a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség korai jeleinek felismerése miatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom skal overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG for å avdekke tidlige tegn på hjertesvikt.
Hungarian: A betegeket a kezelés során ellenőrizni kell a bal kamrai szisztolés diszfunkció kialakulása szempontjából.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp med hensyn til utvikling av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon i løpet av behandlingen.
Hungarian: A gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket av bivirkninger som f.eks. utmattelse (fatigue).
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdését követően az International Normalized Ratio (INR) szoros ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akik K-vitamin-antagonistákat szednek, alkalmazási előírásuknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Hungarian: vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klarytromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Hungarian: Egy kétéves orális karcinogenitási vizsgálat során patkányok esetében 70 mg/kg/nap, egerek esetében 300 mg/kg/nap volt a dronedaron 24 hónapon keresztül adott legmagasabb adagja.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange karsinogenitetsstudier (oral dosering) var den høyeste dronedarondosen administrert i 24 måneder 70 mg/kg/dag hos rotte og 300 mg/kg/dag hos mus.
Hungarian: A fő biztonságossági végpont előfordulási gyakorisága, melyet a pajzsmirigy, máj, tüdő, idegrendszeri, bőr, szem, vagy emésztőrendszeri speciális nemkívánatos események bekövetkezte, vagy a gyógyszerszedés idő előtti megszakítása valamilyen mellékhatás következtében határozott meg- 20%-kal csökkent a dronedaron-csoportban az amiodaron-csoporthoz képest (p = 0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dronedaron og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Egyéb antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását meg kellett szakítani az első alkalmazást megelőzően a plazma felezési idejük legalább 5-szörösét meghaladó időtartammal.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
Hungarian: A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan verpitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes hvis du har problemer med hjerterytmen din (hjertet ditt slår urytmiskatrieflimmer) og hjerterytmen din har blitt normalisert av seg selv eller etter en behandling som heter hjertekonvertering.
Hungarian: A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
Norwegian Bokmål: MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
Hungarian: Egy, permanens PF-ban (a PF legalább 6 hónapig állt fenn) szenvedő és kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal is rendelkező betegek körében végzett klinikai vizsgálatot idő előtt le kellett állítani a dronedaron-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 5.1 pont) jelentkező kardiovaszkuláris halál, stroke és szívelégtelenség vártnál nagyobb mértékű előfordulása miatt.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk dronedaron (se pkt.
Hungarian: A PALLAS nevű randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a standard terápia mellett naponta kétszer adott 400 mg dronedaron klinikai előnyeit vizsgálták tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeken, akik egyéb rizikófaktorral is rendelkeztek (~69% szívelégtelenségben, ~41% koszorúér-betegségben szenvedő, ~27% korábbi stroke-on vagy TIA-n átesett, ~20,7% LVEF ≤40% és ~18% 75 éves vagy afeletti, magasvérnyomás-betegségben és diabetesben szenvedő).
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Hungarian: 6%-a választódik ki a vizeletben főként metabolitok formájában (változatlan formában a vizelettel nem választódik ki), és 84%-a választódik ki a székletben főként metabolitok formájában.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles omtrent 6 % av merket dose i urin, først og fremst som metabolitter (ingen uforandret forbindelse utskilt i urin) og 84 % skilles ut i feces, først om fremst som metabolitter.
Hungarian: Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az OATP által transzportált sztatinok, mint a rozuvasztatin között (amely átlagosan 1,4-szeres rozuvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og statiner transportert av OATP slik som rosuvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,4 ganger økning i rosuvastatineksponering).
Hungarian: A vizsgálat idő előtt befejezésre került a dronedaron-csoportban megfigyelt aránytalanul magasabb halálozás miatt [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig fordi det var flere dødsfall i dronedarongruppen [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Hungarian: A betegek életkora 27-től 96 évig terjedt, 68%-uk volt 65 évnél idősebb.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 96 år, 68 % var over 65 år.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak pangásos szívelégtelenség (CHF) eseteiről (a gyakoriság nem ismert) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF har også blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent) (se pkt.
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
Hungarian: Következésképp a dronedaron-kezelés megkezdését követően az INR-érték szoros ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akik K-vitamin-antagonistákat szednek az alkalmazási előírásuknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Derfor bør INR overvåkes nøye etter oppstart av dronedaron hos pasienter som tar vitamin K-antagonister i henhold til de respektive preparatomtalene.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) is növelte a kalcium-antagonisták expozícióját (a verapamilét 1,4szeresére, a nizoldipinét 1,5-szörösére).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 2,5-szeresére növelte a digoxin expozíciót a P-gp transzporter gátlása révén.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte digoksineksponeringen med 2,5 ganger ved å hemme P-gp transportøren.
Hungarian: Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med permanent atrieflimmer
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisk effekt (se pkt.
Hungarian: Amennyiben bal kamrai szisztolés diszfunkció alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
Hungarian: • egy tablettát a reggeli étkezéssel, és
Norwegian Bokmål: • en tablett til frokost og
Hungarian: hatás hiánya miatt bekövetkező idő előtti gyógyszerszedés megszakításként határoztak meg - 12 hónap elteltével 75% volt a dronedaron-csoportban és 59% az amiodaron-csoportban (relatív hazárd [HR]=1,59; log-rank p érték<0,0001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære effektendepunkt, definert som første nye anfall av AF eller tidlig avslutning av studiemedisin på grunn av bivirkninger eller manglende effekt ved 12 måneder, var 75 % i dronedarongruppen og 59 % i amiodarongruppen (hazardratio = 1,59, log-rank p-verdi <0,0001).
Hungarian: alkalmazás után az egyensúlyi megoszlási tér (Vss) 1.200-1.400 ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering varierer distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) fra 1200 til 1400 L.
Hungarian: A betegeknél megfelelő antikoaguláns-kezelést kell végezni a PF klinikai irányelvei szerint.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis relevant antikoagulasjonsterapi etter kliniske retningslinjer for AF.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Hungarian: A torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), terfenadin, I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek a pro-arritmiás hatás kockázata miatt ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, visse orale makrolider (som erytromycin), terfenadin og Klasse I og III antiarytmika er kontraindiserte pga. den potensielle risikoen for proarytmi (se pkt.
Hungarian: MAO-gátlók
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere
Hungarian: A tüneteken alapuló szupportív kezelést kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling gis basert på symptomene.
Hungarian: A betegeknek a potenciális májkárosodás bármilyen tünetét (mint pl. a tartós, újonnan kialakuló hasi fájdalmat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, lázat, rossz közérzetet, fáradtságot, sárgaságot, sötét vizeletet vagy viszketést) azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør straks rapportere symptomer på potensiell leverskade (som nyoppstått vedvarende abdominalsmerte, anoreksi, kvalme, oppkast, feber, uvelhet, utmattelse, gulsott, mørk urin eller kløe) til legen.
Hungarian: Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat, - ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik), - ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél, - ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ".
Norwegian Bokmål: - dersom mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon) - dersom du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot arytmi) og opplevd lungeeller leverproblemer - dersom du bruker medisiner mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt "Andre legemidler og MULTAQ".
Hungarian: • nefazodon - (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (legemiddel mot depresjon),
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitis és tüdőfibrózis eseteit jelentették (gyakoriság nem ismert).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel a kezelést kis adaggal kell elkezdeni, és csak az EKG-vizsgálatot követő értékelés alapján lehetséges az adag emelése.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp ved lav dose og opptitrering skal kun gjøres etter EKG-vurdering.
Hungarian: Antidepresszánsok
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (lásd alább)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Kongestiv hjertesvikt (se under)
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Estimater av relativ risiko (dronedaron 400 mg to ganger daglig versus placebo)første kardiovaskulære sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak.
Hungarian: • A kezelés alatt ellenőrizni kell a betegeknél az alábbiakat, és ha szükséges dronedaron-kezelést meg kell szakítani - EKG-t - Kardiális klinikai tüneteket - Gyógyszerkölcsönhatást - Máj-, tüdő-, véralvadási és vesefunkciós vizsgálatokat
Norwegian Bokmål: • Kontroll av pasienter under behandlingen og seponering av dronedaron dersom nødvendig o EKG o Kliniske hjertesymptomer o Legemiddelinteraksjoner o Funksjonstester av lever, lunger, koagulering og nyrer
Hungarian: MULTAQ 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MULTAQ 400 mg
Hungarian: Mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók Eritromicin
Norwegian Bokmål: Moderate/svake CYP3A4-hemmere Erytromycin
Hungarian: CYP3A4 indukálók
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás 100x1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Norwegian Bokmål: • Perforerte endoseblisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 100x1
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
Hungarian: • cizaprid - (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé/ kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • cisaprid (legemiddel mot oppstøt av mat og syre fra magen til munnen),
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél ki kell szűrni - A tartós pitvarfibrilláció ellenjavallatát - Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció (Left ventricular systolic dysfunction =LVSD) ellenjavallatát - A gyógyszerkölcsönhatások megelőzését - A máj, tüdő és vese biztonságát az alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av dronedaron kan indusere en moderat QTc Bazett-forlengelse (omtrent 10 millisekunder), relatert til forlenget repolarisering.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, fatigue (utmattelse, spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
Hungarian: Az eritromicin, egy orális makrolid, torsades de pointes tachycardiát idézhet elő és ezért alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Erytromycin, et oralt makrolid, kan indusere torsades de pointes og er derfor kontraindisert (se pkt.
Hungarian: • Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Hungarian: Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
Norwegian Bokmål: Hjerte-, lunge- og blodprøver Når du bruker MULTAQ er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan medisinen virker på deg.
Hungarian: A farmakokinetikai és lehetséges farmakodinámiás kölcsönhatások miatt a béta-blokkolókat óvatosan kell a dronedaronnal egyidejűleg alkalmazni.
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakokinetisk interaksjon og mulig farmakodynamisk interaksjon, bør betablokkere brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteinek irányában.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Hungarian: A dronedaron ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance (CrCl) értéke < 30 ml/perc) (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Norwegian Bokmål: Oppfølging, inkludert EKG (elektrokardiogram), er anbefalt under behandling.
Hungarian: Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som behandles med dronedaron utvikler permanent AF skal behandling med dronedaron avsluttes.
Hungarian: Kalcium-antagonisták
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: A kalcium-antagonisták, diltiazem és verapamil a CYP3A4 szubsztrátjai és/vagy mérsékelt gátlói.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate hemmere av CYP3A4.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da sjekke lungene dine.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitis és tüdőfibrózis eseteit (lásd alább)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose (se under)
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer.
Hungarian: Ezen túlmenően, a szívfrekvenciát csökkentő sajátságai miatt a verapamil és a diltiazem farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe,
Hungarian: Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt), - ha súlyos májbetegsége van, - ha súlyos vesebetegsége van.
Norwegian Bokmål: Dette gir deg flere detaljer om eksakt hvilke legemidler du ikke kan bruke sammen med MULTAQ), - dersom du har alvorlige leverproblemer, - dersom du har alvorlige nyreproblemer, - dersom du bruker dabigatran (se avsnitt «Andre legemidler og MULTAQ» nedenfor).
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a dronedaron megváltoztatta volna a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezéssel.
Norwegian Bokmål: • en tablett sammen med kveldsmaten.
Hungarian: Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen Svelg tabletten hel med drikke under et måltid.
Hungarian: A dronedaron-kezelés kezdetét követően rendszerint egy héten belül klinikailag jelentős INR emelkedést (≥5) jelentettek orális antikoagulánsokat szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har klinisk signifikant INR-økning (> 5) blitt rapportert hos pasienter som tar orale antikoagulantia, vanligvis innen 1 uke etter start av dronedaron.