FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Lithuanian: • kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Lithuanian: • įmeskite tabletę į vandenį;
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Bulgarian: Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)* Dozės didinimas (mg)b, kai pradinė dozė gerai toleruojama 8 savaites
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kurių CTN buvo ≥ 500 pg/ml (įprastiniais vienetais) arba ≥ 146,3 pmol/l (tarptautiniais vienetais).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Lithuanian: Caprelsa šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Lithuanian: Pilkite tik vandenį - kiti skysčiai netinka;
Bulgarian: BSA (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Lithuanian: Dažniausiai QT intervalas pirmą kartą pailgėdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir vėliau.
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Lithuanian: • kokie yra su CAPRELSA susiję šalutiniai poveikiai ir kuriuos iš jų reikia stebėti;
Bulgarian: По една рецепта се допуска само еднократно отпускане.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Bulgarian: Анализът е направен чрез логистичен регресионен модел с единствен фактор терапията.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai galite ją sumaišyti su vandeniu kaip nurodyta žemiau:
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Lithuanian: (numatoma30,5 mėn.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Lithuanian: sausio 15 d.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Lithuanian: Esant geram pirmųjų 1 ar 2 gydymo ciklų toleravimui (1 ciklas = 28 dienos), likusiems pacientams gydymas buvo tęsiamas 100 mg/m2 doze.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Lithuanian: Stiklinėje likusius likučius reikia sumaišyti su puse stiklinės vandens ir nuryti.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Lithuanian: N - įvykių skaičius / atsitiktinai parinktų pacientų skaičius.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Bulgarian: Обучителен материал, включващ: o Информация относно рисковете, свързани с CAPRELSA:
Lithuanian: o svarbią informaciją apie rimtą su CAPRELSA susijusią riziką:
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Lithuanian: Iš viso ligos progresavimas konstatuotas 73 (32%) vandetanibą vartojusiems pacientams: 64 (28%) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), o 9 (4%) mirė neprogresavus ligai.
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, depresija nerimas
Bulgarian: Слабост (астения).
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų charakteristikos buvo tokios: amžiaus vidurkis 14,2 metų (intervalas - nuo 9 iki 17 metų), 50 % iš jų - merginos, 50 % - vaikinai, 93,8 % iš jų - baltieji, 26,7 % - ispanų kilmės, 6,3 % - juodaodžiai.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Bulgarian: Повторна оценка на ефикасността от лечението при RET-негативни пациенти въз основа на повторен анализ на архивирани туморни проби от основното проучване D4200C00058.
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Bulgarian: Отговор според CTN
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с вандетаниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti vandetanibu, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (vandetanibo grupė)
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vandetanibu arba placebu, kol objektyviai buvo nustatomais ligos progresavimas.
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Lithuanian: • pentamidiną (jis vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Lithuanian: Kitai pakuotei reikia kito recepto.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis = atsako dažnis + stabilios ligos po 24 savaičių dažnis.
Bulgarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Lithuanian: Nėščios moters gydymas tęsiamas tik jeigu laukiama nauda jai viršija riziką vaisiui.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.
Lithuanian: • viduriavimas. Jūsų gydytojas gali skirti vaistą jam gydyti.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Caprelsa dozę Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни пациенти
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Bulgarian: Проучване 58 RET-мутационният статус беше изследван чрез тест, базиран на полимеразната верижна реакция (PCR)
Lithuanian: 58 metu tirta RET mutacijų būklė naudojant polimerazės grandinės reakcija (PCR, angl.
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Lithuanian: krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Lithuanian: Pagal RECIST v 1.0, pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo ORR.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Lithuanian: • dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при деца и юноши, вандетаниб не нарушава линейния растеж;
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Lithuanian: Duomenys pagal RET mutacijų buvimą (teigiama, nežinoma ir RET M918T mutacijų sąvoka neigiama) pateikiami 4 lentelėje.
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Lithuanian: 14 iš 28 pacientų (50%), nustojusių vartoti vandetanibą dėl nepageidaujamų reiškinių, jo vartojimą nutraukė nemažinus dozės.
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė vaikams ir paaugliams;
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtrauktas 331 pacientas, sirgęs neoperuojamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
Bulgarian: Сухота в устата.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Великобритания или
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Arba
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Lithuanian: • informacija apie koreguoto QT intervalo pailgėjimą bei torsades de pointes ir užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES);
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Lithuanian: • stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu).
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Lithuanian: Apie Caprelsa vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir riziką Jums papasakos gydytojas.
Bulgarian: Пациенти с документирана RET мутация
Lithuanian: Dokumentuotų RET mutacijų turėję pacientai
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Bulgarian: Както се очаква от фармакологичното му действие, при женски плъхове вандетаниб показва значими ефекти върху всички етапи на репродукцията (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į vandetanibo farmakologines savybes, nustatytas reikšmingas jo poveikis visoms reprodukcijos stadijoms žiurkių patelių organizme (žr.
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg 73/231
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Bulgarian: Концентрациите на N-дезметил-вандетаниб и вандетаниб-N-оксид в циркулацията са съответно приблизително 11% и 1,4% от концентрацията на вандетаниб.
Lithuanian: N-desmetilvandetanibo ir vandetanibo N-oksido koncentracijos kraujyje sudaro atitinkamai maždaug 11% ir 1,4% vandetanibo koncentracijos.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е да се демонстрира подобрение по отношение на преживяемост без прогресия (ПБП) с вандетаниб спрямо плацебо.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo įrodyti ilgesnį išgyvenimą neprogresuojant ligai (progression-free survival, PFS) vartojant vandetanibą negu vartojant placebą.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vėliau jo dozę gali tekti sumažinti (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Lithuanian: • insultas ar kitos būklės dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju;
Bulgarian: Липсва опит с Caprelsa в това проучване при пациенти на възраст от 5 до 8 години.
Lithuanian: Šiame tyrime patirties Caprelsa gydant 5-8 metų vaikus nėra.
Bulgarian: Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.