FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
Slovak: (CT) a 221% u homozygotných nositeľov (CC) v porovnaní s pacientmi, ktorí majú najčastejšie sa vyskytujúci genotyp (TT).
Danish: Dette kan være tegn på en blodprop i lungerne
Slovak: Môžu to byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Danish: Monitorér HDL-kolesterol, og stop en af behandlingerne (glitazon eller Cholib), hvis HDL-kolesterol er for lavt
Slovak: Monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie jednej alebo druhej liečby (glitazón alebo Cholib), ak je hladina HDL-C príliš nízka
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis lipidmodificerende virkninger, der er rapporteret hos mennesker, medieres via aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Danish: Dermatitis og eksem
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med Cholib seponeres.
Slovak: Ak vznikne podozrenie, že sa u pacienta vyvinula intersticiálna choroba pľúc, je potrebné prerušiť terapiu Cholibom.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Danish: Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: • føle sig deprimeret
Slovak: • pocit depresie,
Danish: Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Slovak: %. Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5
Danish: Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode.
Danish: • hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget eller fået et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion)
Slovak: • užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Danish: • alvorligt allergisk hududslæt med blærer
Slovak: • závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
Danish: Fenofibrat udskilles primært i form af fenofibrinsyre og dets glucuronid-konjugat.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Danish: Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici - je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Slovak: • predchádzajúca anamnéza svalovej toxicity pri užívaní statínu alebo fibrátu,
Danish: Lipidforsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) var et randomiseret, placebokontrolleret studie af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med fenofibrat og simvastatin.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Danish: Mekanismen bag simvastatins LDL-sænkende virkning kan involvere både reduktion af VLDL-kolesterolkoncentrationen og induktion af LDL-receptoren, hvilket fører til reduceret produktion og øget katabolisme af LDL-kolesterol.
Slovak: Mechanizmus účinku simvastatínu na znižovanie hladín LDL môže zahŕňať zníženie koncentrácie VLDL-C) aj indukciu LDL receptora, čo vedie k zníženiu tvorby a zvýšeniu katabolizmu LDL-C.
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Danish: Gennem aktivering af PPARα aktiverer fenofibrat produktion af lipoproteinlipase og reducerer produktion af apoprotein CIII.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
Danish: Samtidig behandling
Slovak: Súbežná liečba
Danish: Denne forekomst kan være forårsaget af manglende effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en induceret stigning i pancreasenzymer eller et sekundært fænomen medieret gennem sten i galdevejene eller dannelse af affaldsstoffer med obstruktion af den fælles galdegang.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Slovak: Preto je potrebné venovať špecifickú pozornosť pacientom s anamnézou pľúcnej embólie.
Danish: Stigninger i serumkreatinin var generelt stabile over tid uden evidens for fortsatte stigninger i serumkreatinin ved langvarig behandling og havde tendens til at returnere til baseline efter seponering af behandlingen.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu v sére boli zvyčajne z časového hľadiska ustálené, nezistil sa žiadny dôkaz o kontinuálnom zvyšovaní kreatinínu v sére pri dlhodobom užívaní lieku, a po ukončení liečby mali tendenciu vrátiť sa k východiskovým hodnotám.
Danish: Cholib Simvastatins og fenofibrats respektive virkninger er komplementære.
Slovak: Cholib Príslušné účinky simvastatínu a fenofibrátu sa vzájomne dopĺňajú.
Danish: • øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
Slovak: • zvýšenie hladiny „homocysteínu" v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).
Danish: Fenofibrat og simvastatin er ikke hæmmere af CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Slovak: Ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), ktorú nespôsobili vysoké hladiny tukov v krvi.
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Slovak: Cholib nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto je v tejto populácii pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)
Slovak: • reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) zahŕňajúce: opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní (angioedém) (zriedkavé),
Danish: Nedsat funktion af hepatiske OATP-transportproteiner kan øge den systemiske eksponering for simvastatin og risikoen for myopati og rabdomyolyse.
Slovak: Znížená funkcia pečeňových transportných proteínov OATP môže zvyšovať systémovú expozíciu simvastatínu a zvyšovať riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4 zvyšujú riziko myopatie a rabdomyolýzy zvyšovaním hladiny inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme počas liečby simvastatínom.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Danish: Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af serumlipidværdier (total kolesterol (TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín lipidov v sére (celkový cholesterol (TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)).
Danish: Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: • hvis du, mens du tager anden medicin, har fået en allergisk reaktion eller hudskade på grund af sollys eller UV-lys (sådanne lægemidler omfatter andre fibrater og et lægemiddel, der hedder ketoprofen)
Slovak: Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén").
Danish: • hvis du er allergisk over for fenofibrat eller simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholib (angivet i punkt 6)
Slovak: Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
Danish: Der er en vis evidens for, at statiner som klasse øger blodglukoseniveauet og hos nogle patienter, som har høj risiko for fremtidig diabetes, kan producere et niveau af hyperglykæmi, hvor det er passende med formel diabetesbehandling.
Slovak: Niektoré dôkazy naznačujú, že statíny ako trieda zvyšujú hladinu glukózy v krvi a u niektorých pacientov s vysokým rizikom vzniku diabetu môžu spôsobiť takú hyperglykémiu, ktorá si vyžaduje regulárnu diabetickú liečbu.
Danish: Indtag af 240 ml grapefrugtjuice om morgenen og simvastatin om aftenen resulterede også i en 1,9 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Slovak: Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú adekvátne liečiť ešte pred zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na znižovanie hladín cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas liečby.
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksiske virkninger ved doser i intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Slovak: • antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
Danish: • nefazodon (mod depression)
Slovak: • nefazodón (liečivo v lieku proti depresii),
Danish: Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje pomocou esteráz na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú.
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Slovak: Nežiaduce reakcie Cholibu zodpovedajú tomu, čo je známe o jeho dvoch účinných látkach: fenofibráte a simvastatíne
Danish: LS (mindste kvadraters metode) SD (standardafvigelse)
Slovak: LS (priemer metódou najmenších štvorcov)
Danish: • hvis du er allergisk over for jordnødder, jordnøddeolie, sojalecithin eller lignende stoffer
Slovak: Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
Danish: Apolipoprotein B falder også væsentligt under behandling med simvastatin.
Slovak: Počas liečby simvastatínom významne klesá aj hladina apolipoproteínu B.
Danish: Apo B/Apo AI
Slovak: Apo B/Apo
Danish: Det kan overvejes at afbryde behandlingen med Cholib midlertidigt
Slovak: Je možné zvážiť dočasné prerušenie terapie Cholibom grapefruitový džús
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pitiu grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Slovak: V dostupných klinických údajoch sa vplyv na zníženie hladiny LDL-C nepovažoval za výrazne odlišný v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, keď bola hladina LDL-C v čase začatia liečby kontrolovaná.
Danish: Indtag af grapefrugtjuice under behandling med Cholib skal derfor undgås.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Cholib er forhøjet kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektion, forhøjet trombocyttal, gastroenteritis og forhøjet alaninaminotransferase.
Slovak: Adverse Drug Reactions) počas terapie Cholibom sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšený počet trombocytov, gastroenteritída a zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Danish: Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
Slovak: Liek sa vylučuje hlavne močom.
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Danish: Der er ikke involveret nogen mikrosomal metabolisme i leveren.
Slovak: Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.
Danish: Pancreatitis*
Slovak: Pankreatitída*
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under kontinuerlig behandling hos vilkårlige individer.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálneho podávania ustálené u každého liečeného jednotlivca.
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Slovak: Nositelia génu SLCO1B1 alely c.521T>C majú menšiu aktivitu OATP1B1.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Slovak: Riziko svalovej toxicity sa môže zvýšiť, ak sa Cholib podáva súbežne s ďalším fibrátom, statínom, niacínom, kyselinou fusidovou alebo ďalšími špecifickými látkami (špecifické interakcie, pozri časť 4.5).
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Slovak: Fenofibrát je slabý až stredne silný inhibítor CYP 2C9 a slabý inhibítor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktorých výskyt bol hlásený u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu fenofibrátom a simvastatínom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Slovak: Súbežné podávanie amlodipínu a simvastatínu spôsobilo 1,6-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej.
Danish: F145/S40 påviste statistisk signifikant superioritet for alle parametre undtagen for stigning af Apo A1.
Slovak: Bola preukázaná štatisticky významná nadradenosť kombinácie F145/S40 vo všetkých parametroch okrem zvýšenia hodnoty ApoA1.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
Danish: P-værdi
Slovak: Hodnota P
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Danish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Danish: • Hypoalbuminæmi
Slovak: • hypoalbuminémia,
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri súbežnom podávaní fenofibrátu a simvastatínu (Cholib)
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
Slovak: LDL cholesterol často nazývame aj „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak.
Danish: • erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)
Slovak: • erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolit, simvastatinsyre, er 120 % hos heterozygote bærere
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120% u heterozygotných nositeľov alely C
Danish: Interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáme
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Danish: Den samlede virkning er et fald i forholdet mellem low densitity/very low density lipoproteiner og high density lipoproteiner.
Slovak: Celkový účinok predstavuje zníženie pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis creatininniveauet er 50 % over den øvre normalgrænse.
Slovak: Pri zvýšení hladiny kreatinínu o 50 % nad horný limit normy je potrebné prerušiť liečbu.