FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk (12 %), illamående (6 %) och trötthet (6 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Swedish: och intravenöst med "IV").
Polish: ", dożylnie jako „IV").
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
Swedish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: EU/1/16/1154/002
Swedish: d Ett känsligt CYP3A4-substrat.
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Swedish: Blodprover kan också visa: • Förhöjd nivå av ett leverenzym (ALAT) i blodet
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Swedish: Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Swedish: Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Swedish: Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Swedish: Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Swedish: Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Tala med läkare om du tar:
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Andra typer av läkemedel
Polish: Inne rodzaje leków
Swedish: Det är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem leczniczym Vemlidy i innymi produktami leczniczymi
Swedish: Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Swedish: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Polish: Itrakonazol Ketokonazol
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Swedish: Tillslut burken väl.
Polish: Należy szczelnie zamykać butelkę.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Swedish: Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Swedish: Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONISTER Maravirok
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som läkaren talar om för dig.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Swedish: ↔ GS-331007
Polish: GS-331007g
Swedish: I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Swedish: Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: ", enkeldos med "s.d.", en gång dagligen med "q.d."
Polish: ", raz na dobę jako „q.d.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, flatulens
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Swedish: • Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Swedish: Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Swedish: Tenofoviralafenamidexponeringar är dosproportionella i dosintervallet 8 till 125 mg.
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit B.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Swedish: Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling för att upptäcka virologiskt recidiv.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Swedish: • läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner, som innehåller: ketokonazol eller itrakonazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Swedish: Studie 108 (HBeAg-negativa)
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vemlidy filmdragerade tabletter är gula, runda, tryckta (eller märkta) med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Swedish: g Den dominerande cirkulerande nukleosida metaboliten av sofosbuvir.
Polish: g Główny nukleozydowy metabolit sofosbuwiru we krwi obwodowej.
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Polish: Tenofowir wykazuje swoiste działanie na wirusa zapalenia wątroby typu B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat, 61% pacjentów stanowili mężczyźni, 72% było rasy azjatyckiej, 25% było rasy białej i 2% (8 pacjentów) było rasy czarnej.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Genomsnittsåldern var 38 år, 64 % var män, 82 % var asiater, 17 % var vita och < 1 % (5 försökspersoner) var svarta.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Swedish: ↔ Efavirenz
Polish: ↔ Efawirenz
Swedish: Tenofoviralafenamid var varken mutagent eller klastogent i konventionella gentoxiska analyser.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Swedish: • Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vemlidy w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CrCl < 30 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för vuxna eller ungdomar (som är minst 12 år gamla och har en kroppsvikt på minst 35 kg) med beräknad kreatininclearance (CrCl) på ≥ 15 ml/min eller för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u dorosłych ani młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min ani u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HBV och hepatit C- eller D-virus
Polish: Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Swedish: Cmax vid steady state för tenofoviralafenamid och tenofovir var 0,18 respektive 0,02 µg/ml.
Polish: Stężenie Cmax w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru i tenofowiru wynosiło odpowiednio 0,18 µg/ml i 0,02 µg/ml.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter med HBV DNA-nivåer i plasma som understeg 29 IE/ml vid vecka 48.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Swedish: Metabolism är en väsentlig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Polish: Metabolizm jest główną ścieżką eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, odpowiadając za > 80% dawki doustnej.
Swedish: Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med Vemlidy.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B są oparte na 48 i 96-tygodniowych danych z dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie - GS-US-320-0108 („badanie 108") i GS-US-320-0110 („badanie 110").
Swedish: HBV DNA < 29 IE/ml Behandlingsskillnadb
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Polish: Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że alafenamid tenofowiru przenika do mleka.
Swedish: En potentiell risk för nefrotoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir på grund av dosering med tenofoviralafenamid kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności wynikającej z długotrwałej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru w związku z dawkowaniem alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu (podawanego doustnie lub IV).
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av Vemlidy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosowanć u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar för HBV DNA vecka 48a
Polish: Tabela 3: Parametry skuteczności wobec DNA HBV w 48. tygodniua
Swedish: • Tala med läkare om du även har hiv.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Vemlidy przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Swedish: Inga särskilda risker för människor framkom under de konventionella studierna rörande den karcinogena potentialen för tenofovirdisoproxil (som fumarat) och toxicitet för reproduktion och utveckling för tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego przeprowadzonych dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) lub alafenamidu tenofowiru.
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Vemlidy z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent cierpi na inną chorobę.
Swedish: • För HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandlingen administreras minst tills HBsserokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Swedish: Läkemedel som kan påverka tenofoviralafenamid
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru