FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hidrogenēta augu eļļa, glicerilmonostearāts, želatīns, titāna dioksīds
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst lietot atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav  1 x 10
Czech: Blistry jsou opatřeny vnější fólií zabraňující jejich otevření dětmi.
Latvian: Blisteri ir cieši noslēgti ar bērniem neatveramu pārklājumu.
Czech: Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/dl).
Czech: počet trombocytů ≥ 100 x 10
Latvian: 9/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu podáván, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav  1 x 10
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Latvian: Saskaņā ar norādījumiem izšķīdinot kopējo flakona aktīvās vielas daudzumu, rodas koncentrācija 1 mg aktīvās vielas / 1 ml šķīduma (skat. lietošanas instrukciju).
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Latvian: Šī retā blakusparādība var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
Czech: hycamtin 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ hycamtin 0,25 mg
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Czech: Používá se v případě,
Latvian: Tās lieto pēc tam,
Czech: Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
Latvian: Tās bija tikpat iedarbīgas kā standarta kombinācijas ķīmijterapija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 12. novembrī izsniedza Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hycamtin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hycamtin.
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Latvian: Hycamtin lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu.
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī līdz slimības progresēšanai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (mazs infekciju apkarojošo leikocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smagas), aizcietējumi, sāpes vēderā, mukozīts (jēla mute), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hycamtin lietošanu?
Czech: Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
Latvian: kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Czech: Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (0,25 un 1 mg).
Czech: Hycamtin topotecanum
Latvian: Hycamtin topotekāns
Czech: Další informace o přípravku Hycamtin
Latvian: Cita informācija par Hycamtin
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Latvian: Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, vai arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Latvian: Pamatpētījumā 21 % pacienšu, kuras saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14 % no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Latvian: Hycamtin tika pētītas arī trijos pamatpētījumos, iesaistot 656 pacientes, kurām bija sīkšūnu plaušu vēža recidīvs.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Hycamtin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hycamtin zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Hycamtin lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Latvian: Tās nedrīkst lietot zīdītājas un pacientes, kurām pirms ārstēšanas ir smags kaulu smadzeņu nomākums (mazs balto asins šūnu un trombocītu skaits).
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Latvian: Salīdzinājumā ar simptomu kontroli vienu pašu, Hycamtin palielināja dzīvildzi par 12 nedēļām.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hycamtin lietošanu.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Hycamtin devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hycamtin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Hycamtin?
Latvian: Kas ir Hycamtin?
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 226 sievietes, Hycamtin tika salīdzinātas ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm).
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Hycamtin tiek ievadītas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Latvian: Plaušu vēža gadījumā, apkopojot visos trijos pētījumos iegūtos rezultātus, atbildes reakciju novēroja 20 % (480 pacientēm, kuras saņēma Hycamtin).
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā pētījumi pierādīja Hycamtin iedarbīgumu ar vispārējo reakciju apmēram16 %.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Latvian: Hycamtin infūzijas veida pētījumos bija iesaistītas vairāk nekā 480 sievietes ar olnīcu vēzi, kurām viena terapija ar platīnu saturošām pretvēža zālēm bija nesekmīga.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Latvian: Lietojamā Hycamtin deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Hycamtin indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Latvian: Hycamtin ietekmē ne tikai vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes vai atbildes reakcijas rādītājiem.
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Hycamtin var tikt ievadītas infūzijas veidā vai pieaugušajiem - kapsulu veidā.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Latvian: Hycamtin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Latvian: Vienā pētījumā Hycamtin kapsulu iedarbīgumu vērtēja, vadoties tikai pēc simptomu kontroles, otrajā - ievadot infūzijas veidā, tās tika salīdzinātas ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta kombināciju ķīmijterapijā).
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Latvian: Trīs pētījumi bija "atklāti", kas nozīmē, ka šīs zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju un pacientes zināja, ka saņem Hycamtin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Latvian: Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
Latvian: Dzemdes kakla vēža pacientes, kuras saņēma Hycamtin un cisplatīna kombināciju, nodzīvoja vidēji 9,4 mēnešus.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Latvian: Hycamtin kapsulu veidā bija tikpat iedarbīgas kā Hycamtin infūzijas veidā.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Latvian: Kad Hycamtin lieto vienas pašas olnīcu vēža ārstēšanā, tās tiek ievadītas 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes rādītājiem.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Hycamtin infūzijas veidā un kapsulu veidā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Hycamtin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Hycamtin priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Latvian: Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Latvian: Kā Hycamtin darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hycamtin?
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Hycamtin izpēte?
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Latvian: Kāpēc lieto Hycamtin?
Czech: 150 mg/12.5 mg Potahované tablety Perorální podání blistr(PVC/PVDC/alu) 14 tablet
Latvian: 300 mg/12.5 mg Apvalkotā tablet Iekšķīgai lietošanai
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Latvian: Pētījumā piedalījās 58% vīriešu.
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Latvian: CITA Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 52,5 gadi, 13% bija ≥65 gadus veci un tikai 2% bija ≥75 gadus veci.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. novembris
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Latvian: 31-546 Kraków
Czech: Maďarsko TEVA UK Ltd
Latvian: Ungārija TEVA UK Ltd
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Latvian: Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā novērota neliela irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20 %).
Czech: deprese, poruchy spánku
Latvian: Depresija, miega traucējumi
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Latvian: 8 nedēļu ārstēšanas laikā netika ziņots par sinkopes gadījumiem vienā vai otrā ārstēšanas grupā.
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland
Latvian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Latvian: Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 stundas.
Czech: slabost, svalový spasmus
Latvian: Vājums, muskuļu spazmas
Czech: Teva Nederland B.V.
Latvian: Nederland Teva Nederland B.V.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥65 g.v.) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Latvian: Irbesartāna izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Latvian: Šai ietekmei 24 stundu laikā netika novērota pārmērīga asinsspiediena pazemināšana maksimālās koncentrācijas gadījumā un tā atbilst drošai un efektīvai asinsspiediena pazemināšanai, lietojot zāles reizi dienā.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos bieži novēroja arī urīnvielas slāpekļa pieaugumu asinīs (BUN) (2,3%), kreatinīna kināzes (1,7%) un kreatinīna (1,1%) palielināšanās asinīs.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus).
Czech: Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Latvian: Biežums "nav zināmi": ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis)
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (hidrohlortiazīds ir sulfonamīda atvasinājums).
Czech: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Latvian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Latvian: Ja iespējams, jālieto citas grupas diurētiskie līdzekļi.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Latvian: Lietojot par 600 mg lielāku devu, novēro mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
Czech: Předbobtnalý škrob Poloxamer 188
Latvian: Poloksamērs 188
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 68% hidrohlortiazīda, un tā šķietamais izkliedes tilpums ir 0,83-1,14 l/kg.
Czech: C irbesartanu připadá asi 80-85 % radioaktivity cirkulující v plazmě na nezměněný irbesartan.
Latvian: C irbesartāna ievades 80-85% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas saistīta ar nemainītu irbesartānu.
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Latvian: Pharmachemie B.V.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Latvian: Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, ir ierobežota.
Czech: srdeční arytmie
Latvian: Sirds aritmijas