FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se ne radi o štetnom učinku, pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku vrijednost kreatinina u 98,3% bolesnica (na temelju laboratorijskih nalaza), a u 1,9% bolesnica ta su povišenja bila
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Verzenios við brjóstakrabbameini hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Koncentracije abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi.
Icelandic: Þéttni abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess í heila- og mænuvökva er sambærileg við þéttni óbundins efnis í plasma.
Croatian: Ti su proteini prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova nekontrolirana rasta.
Icelandic: Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust.
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Verzenios kažete svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Verzenios er tekið ef þú tekur eftirfarandi:
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnice većinom bile bijele rase te prethodno nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Croatian: o dabigatraneteksilat (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara i krvnih ugrušaka)
Icelandic: Dabígatranetexilat (notað til að draga úr hættu á heilablóðfalli og blóðtöppum)
Croatian: Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Međutim, citotoksični učinci na reproduktivni sustav opaženi u mužjaka štakora i pasa ukazuju na to da bi abemaciklib mogao smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er hýdroxýlering í umbrotsefni sem berst um líkamann, með AUC sem er 77% af AUC óbreytta efnisins.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s fulvestrantom u dozi od 500 mg koji se primjenjivao u razmacima od mjesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu dva tjedna nakon početne doze, odnosno za primanje placeba plus fulvestranta primijenjenog prema istom rasporedu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju abemaciklib ne smiju dojiti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provođenja završne analize PFS-a (93 događaja opažena u obje skupine).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (93 tilvik samtals í báðum hópunum).
Croatian: Nemojte uzimati Verzenios: - ako ste alergični na abemaciklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abemacíklíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 46% u bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Croatian: Nije poznat učinak abemacikliba na plodnost u ljudi.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun eiturverkana sem ekki eru blóðfræðilegar (fyrir utan niðurgang og hækkun amínótransferasa)
Croatian: Verzenios je namijenjen za peroralnu primjenu.
Icelandic: Verzenios er til inntöku.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
Croatian: Učinci na pluća i skeletne mišiće opaženi su samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno dvostruko veće od razina izloženosti u ljudi, dok su učinci na bubrege opaženi samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno 6 puta veće od razina izloženosti u ljudi.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Croatian: U bolesnica s rakom abemaciklib inhibira CDK4 i CDK6, na što upućuje inhibicija fosforilacije Rb-a i topoizomeraze II alfa, te tako dovodi do inhibicije staničnog ciklusa uzvodno od restrikcijske točke u
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A4 (uključujući, između ostalih: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu) zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-virkja (þ.m.t. (ekki tæmandi upptalning): karbamazepín, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt) því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs.
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Croatian: Abemaciklib je potentan i selektivan inhibitor kinaza 4 i 6 ovisnih o ciklinu (engl. cyclin-dependent kinases 4/6, CDK4 i CDK6), a u enzimskim je testovima najaktivniji protiv ciklina D1/CDK4.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u nekoliko metabolita, prvenstveno djelovanjem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Icelandic: Læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 7 og mynd
Croatian: Neutropenija je prijavljena često (45,1%), dok je smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljeno u 28,2% bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Croatian: Omjer hazarda u bolesnica u predmenopauzi/perimenopauzi iznosio je 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698), dok je u bolesnica negativnih na progesteronske receptore HR iznosio 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
Croatian: Kod primjene doza unutar terapijskog raspona od 50 do 200 mg plazmatska izloženost (AUC) i Cmax povećavaju se približno proporcionalno dozi.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Croatian: Verzenios se koristi za liječenje žena s određenim vrstama raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)) koji se proširio izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Icelandic: Verzenios er notað til að meðhöndla konur með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur dreift sér út fyrir upphaflega æxlið og/eða í önnur líffæri.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u jetri.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í lifur.
Croatian: Najčešće su nuspojave proljev, infekcije, neutropenija, anemija, umor, mučnina, povraćanje i smanjen tek.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Croatian: Verzenios je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početna endokrina terapija ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
Icelandic: Verzenios er ætlað til meðferðar hjá konum með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR) positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative) í samsettri meðferð með arómatasahemli eða fulvestranti sem fyrsta meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) eða hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Verzenios
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs með CYP3A4-hemlum getur aukið plasmaþéttni abemacíklíbs.
Croatian: • lijekove koji mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi:
Icelandic: lyf sem kunna að auka gildi Verzenios í blóðinu:
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Croatian: Kako Verzenios izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Verzenios og pakkningastærðir
Croatian: - smanjiti broj bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija.
Icelandic: - draga úr fjölda hvítra blóðkorna og því auka hættuna á sýkingum.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, dozu abemacikliba potrebno je smanjiti na 100 mg dvaput na dan.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla skal minnka skammt abemacíklíbs í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti jók lifun án versnunar án þess að um væri að ræða klínískt marktæka eða umtalsverða skerðingu á heilsutengdum lífgæðum.
Croatian: U svim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva bio 9 - 12 dana (2. stupanj) odnosno 6 - 8 dana (3. stupanj).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma þar til niðurgangur kom fyrst fram um það bil 6 til 8 dagar, og miðgildi þess tíma sem niðurgangur stóð yfir var 9 til 12 dagar (af stigi 2) og 6 til 8 dagar (af stigi 3).
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Croatian: 59% bolesnica posljednji je put endokrinu terapiju primalo u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja, a njih 38% za liječenje metastatske bolesti.
Icelandic: 59% sjúklinganna höfðu síðast fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla sem viðbótarmeðferð, og 38% sem meðferð við meinvörpum.
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Croatian: 100 mg dvaput na dan
Icelandic: 100 mg tvisvar á sólarhring
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnica s rakom dojke nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između abemacikliba i anastrozola, fulvestranta, eksemestana, letrozola i tamoksifena.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein voru engar milliverkanir milli abemacíklíbs annars vegar og anastrózóls, fulvestrants, exemestans, letrózóls eða tamoxífens hins vegar, sem höfðu klíníska þýðingu.
Croatian: Medijan PFS-a bio je značajno produljen u skupini koja je primala Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom (HR: 0,553 [95% CI: 0,449; 0,681]) te je iznosio 16,4 mjeseca u odnosu na 9,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo plus fulvestrant.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt fulvestranti (áhættuhlutfall 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); í þessum hóp var miðgildi lifunar án versnunar 16,4 mánuðir samanborið við 9,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestranti.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije prijavljeni su u 5,3% bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s fulvestrantom ili inhibitorima aromataze u usporedbi s 0,8% bolesnica koje su primale placebo plus fulvestrant ili inhibitore aromataze.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
Croatian: Kako uzimati Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da svaku epizodu vrućice prijave svom liječniku.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina heilbrigðisstarfsmanni ávallt frá ef sjúklingur fær hita.
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Icelandic: Hættið meðferð með abemacíklíbi.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 29 - 33 dana, a medijan vremena do njezina povlačenja 11 - 15 dana.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 29 til 33 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 11 til 15 dagar.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili toksičnost koja zahtijeva hospitalizaciju a NCI CTCAE
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Potpun odgovor, (%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI) Full svörun, (%)
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije uvođenja lijeka Verzenios, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, jednom mjesečno tijekom sljedeća dva mjeseca te sukladno kliničkoj indikaciji.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Croatian: Toksičnosta
Icelandic: Eiturverkuna
Croatian: Međutim, potrebno ih je pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna um eiturverkanir.
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa.
Croatian: Umor i omaglica vrlo su česte nuspojave.
Icelandic: Þreyta og svimi eru mjög algengar aukaverkanir.
Croatian: • Film ovojnica: titanijev dioksid (E171), talk (E553b), poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), žuti željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg], crveni željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg].
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Croatian: Slika 2. MONARCH 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcije
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave popisane prema MedDRA organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij C), AUC0-∞ abemacikliba povećao se 2,1 puta, dok se AUC0-∞ prilagođen za potentnost nevezanog abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita povećao 2,4 puta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh-flokkur C) jókst AUC0-∞ abemacíklíbs 2,1-falt og leiðrétt (potency adjusted) AUC0-∞ fyrir samanlagt óbundið abemacíklíb og virk umbrotsefni þess jókst 2,4-falt.
Croatian: staničnim linijama raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore održana inhibicija ciljnih molekula abemaciklibom spriječila je ponovnu uspostavu fosforilacije Rb-a, što je dovelo do stanične senescencije i apoptoze.
Icelandic: Í frumulínum brjóstakrabbameins með jákvæða estrógenviðtaka kom viðvarandi hömlun abemacíklíbs á markfrumur í veg fyrir að Rb-fosfórun gæti átt sér stað, sem leiddi til frumuhrörnunar og frumudauða.
Croatian: Bolesnicama treba pružiti opću potpornu skrb.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð.
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Icelandic: Það er gefið samhliða hormónameðferð, til dæmis arómatasahemlum eða fulvestranti.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba sa snažnim induktorom CYP3A4 rifampicinom smanjila je plazmatsku koncentraciju abemacikliba za 95%, dok je plazmatsku koncentraciju abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita prilagođenu za potentnost nevezane frakcije smanjila za 77%, na temelju vrijednosti AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs og rífampisíns, sem er öflugur CYP3A4-virkji, dró úr plasmaþéttni abemacíklíbs um 95% og úr leiðréttri (potency adjusted) plasmaþéttni óbundins abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess, um 77%, með hliðsjón af AUC0-∞.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti AST-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 71 - 185 dana, a medijan vremena do njegova povlačenja 13 - 15 dana.
Icelandic: ASAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 71 til 185 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 13 til 15 dagar.
Croatian: Bolesnici je potrebno primijeniti faktore rasta krvnih stanica.
Icelandic: Sjúklingur þarf að fá vaxtarþætti blóðfruma
Croatian: Rekurentna toksičnost 3. stupnja ili 4. stupanj
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Icelandic: Framvísaðu Verzenios-öskjunni ásamt þessum fylgiseðli.