FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
English: Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få prasugrel (60 mg ladningsdose, etterfulgt av 10 mg en gang daglig) eller klopidogrel (300 mg ladningsdose, etterfulgt av 75 mg en gang daglig) ble behandlet i mediant 14,5 måneder (maksimalt 15 måneder med minimum 6 måneders oppfølging).
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Utover 7 dager etter seponering av legemidlet var de observerte frekvensene av CABG-relaterte blødninger liknende mellom behandlingsgruppene (se pkt.
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakodynamikk/farmakogenomisk studie med 720 asiatiske ACI PCI-pasienter viste at det oppnås høyere grad av platehemming med prasugrel sammenlignet med klopidogrel, og at prasugrel 60 mg bolusdose/10 mg vedlikeholdsdose er riktig doseregime for asiatiske individer som veier minst 60 kg og er yngre enn 75 år (se pkt.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med rask korreksjon av forlenget blødningstid kan platetransfusjon og/eller andre blodprodukter imidlertid vurderes.
English: Effects of other medicinal products on Efient
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Efient:
English: Effects of Efient on other medicinal products Digoxin:
Norwegian Bokmål: Effekten av Efient på andre legemidler:
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk også ASA (75 mg til 325 mg en gang daglig).
English: Patients with UA/NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår PCI ble evaluert i en klopidogrelkontrollert studie (TRITON) der 6741 pasienter ble behandlet med prasugrel (ladningsdose på 60 mg og vedlikeholdsdose på 10 mg en gang daglig) i mediant 14,5 måneder (5802 pasienter ble behandlet i mer enn 6 måneder, 4136 pasienter ble behandlet i mer enn 1 år).
English: Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Norwegian Bokmål: I TADO-studien, en fase III-studie, ble bruk av prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) undersøkt for reduksjon av vasookklusiv krise hos pasienter med sigdcelleanemi i alderen 2 år opp til 18 år.
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og potent CYP3A4- og CYP3A5-hemmer påvirket ikke prasugrelmediert hemming av plateaggregasjonen eller AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med 34 % til 46 %.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Krysskaramellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
English: Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) - kun Efient 10 mg Gult jernoksid (E172) Talkum
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
English: For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk thienopyridin innen 3 dager før CABG var frekvensen av TIMI alvorlig eller mindre blødninger på 26,7 % (12 av 45 pasienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 av 60 pasienter) i klopidogrelgruppen.
English: • Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
Norwegian Bokmål: • hematom (blødning, som forårsaker opphovning, under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
English: • Bleeding in the stomach or bowels
Norwegian Bokmål: • blødning i mage eller tarm
English: Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med STEMI som var planlagt for primær PCI kunne bli randomisert innen 12 timer etter symptomutbrudd uten kjennskap til koronaranatomi.
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert (koronararterie bypass kirurgi) blødning Frekvensen av pasienter som opplevde en ikke-CABG-relatert blødningshendelse i TRITON er vist i tabell 1.
English: Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av CABG-relaterte TIMI alvorlig eller mindre blødninger for disse pasientene var 14,1 % for prasugrelgruppen og 4,5 % for klopidogrelgruppen.
English: and 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
English: Film-Coat:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
English: EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/010 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/013 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/014 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdrasjerte tabletter
English: Nonfatal stroke
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Norwegian Bokmål: I TRITON ble Efient administrert uten hensyn til mat. Efient kan derfor administreres uten hensyn til mat.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
English: The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Norwegian Bokmål: Siden det er en større risiko for blødning hos pasienter som er eldre enn 75 år bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg o en nylig alvorlig skade o nylig gjennomgått operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) o nylig eller tilbakevendende blødning fra mage eller tarm (f.eks. magesår eller tykktarmspolypper) o kroppsvekt på mindre enn 60 kg.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6:
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Primary Composite Outcome Events
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
English: EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/003 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/006 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/007 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdrasjerte tabletter
English: Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk ICHd Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥4 enheter) TIMI mindre blødninge aAnnen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
English: Nonfatal MI
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt MI
English: Take your dose at around the same time every day.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
English: Clopidogrel +ASA
Norwegian Bokmål: Klopidogrel +ASA
English: Gastrointestinal haemorrhage
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen var liknende for individer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer.
English: For further information please refer to section 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises til pkt.
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag CV dødsfall
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Norwegian Bokmål: En sykdomshistorie med slag eller transitoriske iskemiske anfall (TIA).
English: The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Norwegian Bokmål: Nytten knyttet til prasugrel var uavhengig av bruken av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger, inkludert heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs GPIIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE-hemmere.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Redusert effekt av prasugrel har blitt sett hos pasienter ved samtidig administrasjon av prasugrel og morfin (se pkt.
English: Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten til prasugrel er tilnærmet 30 til 40 % høyere hos friske individer og pasienter med en kroppsvekt <60 kg, sammenlignet med de som veier ≥60 kg. Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt <60 kg på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
English: Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Ta også kontakt med lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt risiko for blødning bør kroniske NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Norwegian Bokmål: En analyse av det sammensatte endepunktet dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikkefatalt slag og ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning favoriserte Efient sammenlignet med klopidogrel, selv om blødning var økt med prasugrel (Hazard ratio, 0,87; 95 % KI, 0,79 til 0,95; p=0,004).
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke prasugrel under amming.
English: Clopidogrel
Norwegian Bokmål: Klopidogrel
English: Rates of major bleeding were similar in patients treated with 5 mg prasugrel and those treated with 75 mg clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Andelen av alvorlig blødning var tilsvarende for pasienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel.
English: Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
English: <75 years (N=11672)*
Norwegian Bokmål: <75 år (N=11672)*
English: Tablet Core:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
English: Weight
Norwegian Bokmål: Vekt
English: No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
English: This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt <60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥60 kg. (se pkt.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem er rapportert hos pasienter som får prasugrel.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
English: Subcutaneous haematoma
Norwegian Bokmål: Subkutant hematom
English: Inhibitors of CYP3A:
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere:
English: Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) - se pkt.
English: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=4980)
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Efient kan administreres med eller uten mat. Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel i fastende tilstand kan sørge for hurtigst innsettende virkning (se pkt.
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
English: In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥60 kg og <75 år var frekvensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødning på 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for klopidogrel.
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Den forbedrede effekten ble etterfulgt av en økning i alvorlige blødninger (se pkt.
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt <60 kg (se pkt.
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag i den kliniske fase 3-studien hos pasienter med eller uten en sykdomshistorie med TIA eller slag var som følger (se pkt.
English: How to take Efient
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker du Efient
English: cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Norwegian Bokmål: cLivstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=1996).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.