FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humalog?
Latvian: Kāpēc lieto Humalog?
Spanish: La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
Latvian: Humalog grupā ietilpst īslaicīgas darbības insulīna šķīdumi (Humalog), ilgākas darbības insulīna šķīdumi
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
Latvian: Kas ir VeraSeal?
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Spanish: Esto ayuda a prevenir la hemorragia y sella los vasos.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Spanish: EMA/749924/2015
Latvian: EMEA/H/C/003914
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que VeraSeal no hubiera podido aprobarse para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Spanish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Latvian: EU/1/10/629/001
Spanish: 3,8 microgramos**
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Spanish: 10 viales (suspensión)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Spanish: 3,8 μg HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Spanish: 10 viales (emulsión)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Spanish: Contenido
Latvian: Iepakojums Saturs
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Spanish: 6 meses.
Latvian: 6 mēneši.
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: - Reacciones alérgicas:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Spanish: Los resultados provisionales y finales se enviarán conforme a lo establecido en el protocolo.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Spanish: Si este es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Spanish: Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Spanish: QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Los resultados deben comunicarse en el IPS simplificado.
Latvian: Rezultāti tiks sniegti vienkāršotā PSUR.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Spanish: Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con intervalos de varias décadas y que se propaga rápidamente alrededor del mundo.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Spanish: Cuatro semanas después de la última administración de vacuna, se expuso a los hurones a la cepa homóloga del tipo salvaje A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una sola dosis puede bastar.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deberán inyectar en distintas extremidades.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Spanish: República Checa Sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: - Actualmente no se dispone de datos sobre persistencia de anticuerpos.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgo/beneficio durante una situación de pandemia.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Spanish: El rápido análisis de la información de seguridad recopilada, teniendo en cuenta la amplitud de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Spanish: En una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Spanish: - si tiene una infección grave con fiebre alta (de más de 38 °C).
Latvian: - ja Jums ir smagi izteikta infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: Puede que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora (ver sección 5.1).
Latvian: Iespējams, ka ne visiem vakcinētajiem būs aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, HUMENZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, HUMENZA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Qué es HUMENZA y para qué se utiliza Antes de que le administren HUMENZA
Latvian: Kas ir HUMENZA un kādam nolūkam to lieto Pirms HUMENZA lietošanas Kā lietot HUMENZA
Spanish: HUMENZA sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de HUMENZA tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Latvian: HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Spanish: • En raros casos causantes de shock (fallo del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado hacia los distintos órganos, lo que provoca una urgencia médica).
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
Spanish: Existen datos disponibles muy limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad en los estudios clínicos con HUMENZA en adultos mayores de 60 años de edad.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti Humenza klīnisko pētījumu dati par drošību un imūngenitāti cilvēkiem, kas ir vecāki par 60 gadiem.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Spanish: - Efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central:
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Spanish: La actualización del protocolo del estudio de seguridad de cohorte prospectivo se debe enviar en el plazo de una semana desde la decisión de la Comisión de otorgar la autorización de comercialización.
Latvian: Prospektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
Spanish: Después de mezclar: usar antes de que pasen 24 horas.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si tiene planeado quedarse embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación se producen en el plazo de días o semanas después de la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para la prevención de la gripe.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar katru gadu gripas novēršanai lietotajām vakcīnām.
Spanish: Además, se constató una mayor frecuencia de fiebre y cefalea tras la segunda dosis que tras la primera.
Latvian: Turklāt biežāk tika ziņots par drudzi un galvassāpēm pēc otrās devas nekā pēc pirmās devas.
Spanish: Si se observa cualquier desviación de esta descripción y/o cualquier partícula extraña (incluidas partículas de goma del tapón) se debe desechar la vacuna.
Latvian: Ja vērojamas novirzes no šī apraksta un/vai kādas svešas daļiņas (ieskaitot gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero/a antes de que le administren la vacuna.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pārrunājiet to ar savu ārstu vai medmāsu pirms šīs vakcīnas ievadīšanas.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija atļauj, pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju imunizācija ir jāatliek.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO/A, ya que es posible que la vacunación no esté recomendada para usted o deba posponerse.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var būt nevēlama un, iespējams, to vajadzēs atlikt.
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben evaluar los posibles beneficios y riesgos de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier afección hemorrágica que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el posible beneficio compense el riesgo de hemorragia.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvumi un potenciālais risks, lemjot par vakcīnas ievadi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkura cita veida asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācija intramuskulāras injekcijas veikšanai, ja vien iespējamie ieguvumi neatsver asiņošanas risku.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Latvian: Ja vakcinācija tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam..
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Latvian: HUMENZA ir piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
Spanish: Para adyuvante, ver sección 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas con el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus 1 de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), la hepatitis C y especialmente el HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.