FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ IFM-2005-01
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n = 14 pri intravenski in n = 17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUCzadnji) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilomVELCADE je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Latvian: VELCADE terapija jāatliek uz laiku līdz 2 nedēļām, līdz pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82%) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87%) bolnikih v skupini VcDx.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un VcDx grupas pacienti.
Slovenian: Bolniki, s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL amiloidoza) V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze Tika veikts atklāts, nerandomizēts I/II fāzes pētījums, lai noteiktu VELCADE drošumu un efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze.
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Latvian: Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 VELCADE terapijas ciklus.
Slovenian: TTP, dnevi ([95% CI])
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Latvian: VELACDE 3,5 mg pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP" un "Der. līdz:".
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini VcR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % VcR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo VELCADE so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto VELCADE, bijuši reti ziņojumi par nezināmas izcelsmes akūtām difūzi infiltratīvām plaušu slimībām, piemēram, pneimonītu, intersticiālu pneimoniju, plaušu infiltrātu un akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila VELCADE
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar VELCADE
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je zdravilo VELCADE prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Latvian: Kopumā VELCADE multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini VcR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR] = 0,51; p < 0,001).
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši VcR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo VELCADE le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Latvian: VELCADE tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Slovenian: Stopnja tveganja < 1 predstavlja prednost za skupino VcR-CAP.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību VcR-CAP grupā.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom VELCADE toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom VELCADE ukiniti.
Latvian: • Ja pēc VELCADE ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, VELCADE lietošana jāpārtrauc pavisam.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol (E421) in dušik.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un slāpeklis.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je samo za enkratno uporabo.
Latvian: VELCADE paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo zdravila VELCADE in deksametazona [VcDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon VDDx, n = 242].
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 VELCADE kombinācijā ar deksametazonu [VcDx, n = 240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n = 242].
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom VELCADE, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p = 0,0124).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu VELCADE, ≥ 2 pakāpes perifērās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24% subkutānu injekciju grupā un 41% intravenozu injekciju grupā (p = 0,0124).
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALLAcute Lymphoblastic Leukemia) ali z akutno mieloično levkemijo (AML - Acute Myeloid Leukemia).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m2 devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila VELCADE v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini VcR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums VcR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Slovenian: Če se zdravilo VELCADE uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Latvian: Lietojot VELCADE grūtniecības laikā vai ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc 1,0 mg/m 2 un 1,3 mg/m 2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj, 42% stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z zdravilom VELCADE v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja VELCADE; šis rādītājs abās grupās bija 42%.
Slovenian: na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Slovenian: Zdavilo so prejemali na 1., 4., 8., in 11. dan vsake tri tedne, največ 8 krogov zdravljenja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z deksametazonom, skladno s klinično prakso.
Latvian: To ievadīja ik pēc trim nedēļām 1., 4., 8. un 11. dienā, ne vairāk kā astoņos ciklos vai nu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar deksametazonu atbilstoši standartterapijas prasībām.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila Velcade je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša papildterapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Razmerje tveganja manjše kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP. nominalna p-vrednost na osnovi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: 2-mikroglobulin, albumin in regija.
Latvian: Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Latvian: Ja jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto VELCADE kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda ZA, kurā ir pieejama papildu informācija.
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n = 73
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom VELCADE dojenje prekiniti.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, VELCADE lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Latvian: Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Vc.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par Vc saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81%) bolnikih v skupini VcTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61%) VcTDx un TDx grupas pacienti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo VELCADE, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un VELCADE, nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs un pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo VELCADE prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Latvian: VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini VcR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna VcR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom VELCADE za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40%, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5% bolnikov.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40% un 8,5% pacientu.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila VELCADE 3,5 mg pri i.v.
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VELCADE - Učinkovina je bortezomib.
Latvian: Ko VELCADE satur - Aktīvā viela ir bortezomibs.
Slovenian: VIALA VELCADE 1 mg
Latvian: FLAKONS, VELCADE 1 mg
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VELCADE Kako uporabljati zdravilo VELCADE Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas Kā lietot VELCADE
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums, - apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes, - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Slovenian: Pri bolnikih, z napredujočim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90% od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/l, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/l (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/l).
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Slovenian: resna okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Latvian: < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z zdravilom VELCADE.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar VELCADE.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Latvian: Pacientiem, kas VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Ja VELCADE kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78% bolnikov v skupini VcR-CAP in 61% bolnikov v skupini R-CHOP.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu VcR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Slovenian: Ocena učinkovitosti
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95% CI)
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%) (95% TI)
Slovenian: Zdravila VELCADE se ne sme dajati intratekalno.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot intratekāli.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par autonomo neiropātiju.
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe zdravila VELCADE v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Latvian: Nozīmīgas drošuma profila atšķirības subkutāni un intravenozi lietotām VELCADE monoterapijas gadījumā
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74% je bilo moških, 66% je bilo belcev in 32% azijcev, 69% bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54% bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76% bolnikov je bilo v IV. stadiju bolezni.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Latvian: Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m 2 devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m 2 devai.
Slovenian: Pri delu z zdravilom VELCADE morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Latvian: RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom EpsteinBarr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, post virusni sindrom utrujenosti
Latvian: Meningīts (tajā skaitā bakteriāls), Epšteina-Barra vīrusa infekcija, dzimumorgānu herpes, tonsilīts, mastoidīts, pēcvīrusu noguruma sindroms
Slovenian: • Če se po subkutanem injiciranju zdravila VELCADE na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila VELCADE (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Latvian: • Ja pēc VELCADE subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo VELCADE, v primerjavi z 9,3 meseci pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom VELCADE in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma VELCADE monoterapiju, TTP mediāna bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma VELCADE un pegilētu liposomālo doksorubicīnu, tā bija 9,3 mēneši.
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Latvian: Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z VcR-CAP v kliničnih preskušanjih
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu VcR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom VELCADE morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā VELCADE ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Analiza izenačenih parov je statistični postopek v katerem primerjamo bolnike v skupini, ki se zdravi (npr. zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonom) in bolnike v primerjalni skupini (npr. samo zdravilo VELCADE) po parih tako, da na osnovi nerandomiziranih podatkov izločimo moteče dejavnike, ki lahko vplivajo na oceno učinkov zdravljenja.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus ārstēšanas grupā (piem., VELCADE kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., VELCADE) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo personu pārus.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z zdravilom VELCADE z odmerkom 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 tika ārstēti ar VELCADE devā 1,3 mg/m2. Informācija ir sniegta