FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano częstsze występowanie gorączki u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat niż u dorosłych.
Romanian: Febra s-a observat mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani comparativ cu adulţii.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, ampułce z rozpuszczalnikiem i pudełku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, fiolei cu solvent și pe cutie.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
Romanian: După terminarea tratamentului, deconectați unitatea de control și îndepărtați nebulizatorul Altera pentru a-l curăța și dezinfecta.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Romanian: Condiţiile şi perioada de păstrare în timpul şi înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
Romanian: Studiile de genotoxicitate (testul aberaţiilor cromozomiale şi testul de evaluare a mutaţiilor în limfom, efectuat la şoarece) cu aztreonam au fost negative.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Romanian: - Nu utilizați Cayston dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).
Romanian: Pacienţii care au participat la aceste studii au putut primi ulterior cicluri multiple de tratament cu Cayston în cadrul unui studiu deschis de urmărire (CP-AI-006).
Polish: Badania kliniczne nad produktem Cayston nie objęły pacjentów leczonych produktem Cayston w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi pacjenci.
Romanian: Studiile clinice cu Cayston nu au inclus pacienţi trataţi cu Cayston cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceştia răspund diferit, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Romanian: 8. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeți tratamentul înainte de terminarea acestuia, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire, timp de o secundă.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
Romanian: CP-AI-006 a fost un studiu deschis de urmărire efectuat în continuarea studiilor CP-AI-005 şi CP-AI-007, care a evaluat siguranţa expunerii repetate la aztreonam şi efectul asupra criteriilor finale de eficacitate legate de boală în decursul ciclurilor multiple de tratament de 28 zile.
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Romanian: Rezistenţa la aztreonam, alte antibiotice şi microorganisme secundare tratamentului
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Romanian: Legarea aztreonamului de proteinele plasmatice este de aproximativ 77% la concentraţiile plasmatice relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cayston nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Romanian: Fiecare tratament necesită aproximativ 2 - 3 minute pentru inhalare.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych przy użyciu nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy.
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Romanian: Aztreonamul, un monobactam, are un potenţial imunogen slab.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
Romanian: Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea recomandată la adulți.
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Romanian: Reactivitatea încrucişată poate apărea la pacienţi cu antecedente de alergie la antibiotice betalactamice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele şi/sau carbapenemele.
Polish: Produktu Cayston nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania aztreonamu.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu aztreonam.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Romanian: Fiecare dintre cele trei doze trebuie administrată prin inhalare, la interval de cel puțin patru ore, utilizând un nebulizator Altera.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea de Cayston la femeile gravide; de aceea, nu ar trebui să utilizați Cayston în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Polish: Proszek należy mieszać tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiului, inclusiv cu antibiotice macrolidice.
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Romanian: După ce medicamentul a fost eliberat în întregime, veți auzi un semnal acustic care înseamnă "tratament complet" (2 tonuri).
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
Romanian: Respirați normal (inhalați și expirați) prin piesa bucală.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Romanian: Ca toate medicamentele inhalate, Cayston vă poate face să tușiți, iar acest lucru poate duce la tuse cu sânge.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Romanian: Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.
Polish: Pojawienie się wysypki może być objawem reakcji alergicznej na aztreonam.
Romanian: Apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii poate indica o reacţie alergică la aztreonam.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia na temat beta-laktamaz klasy D z wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów P. aeruginosa, OXA-11 (Turcja) i OXA-45 (Stany Zjednoczone), które hydrolizują aztreonam.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de beta-lactamaze de clasă D, provenind de la tulpinile de P. aeruginosa izolate din probe clinice, OXA-11 (Turcia) şi OXA-45 (Statele Unite), care hidrolizează aztreonamul.
Polish: Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera
Romanian: Înlocuirea nebulizatorului Altera
Polish: Wymagane było, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków działających na Pseudomonas przez co najmniej 28 dni przed leczeniem badanym lekiem.
Romanian: Pacienţiilor li s-a cerut să nu urmeze tratament cu antibiotice împotriva P. aeruginosa pe o perioadă de cel puţin 28 zile înaintea tratamentului cu medicamentul de studiu.
Polish: Aztreonam wykazuje aktywność in vitro przeciw tlenowym drobnoustrojom gram-ujemnym, w tym P. aeruginosa.
Romanian: Aztreonam prezintă activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-negative aerobe, incluzând P. aeruginosa.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Romanian: Solvent: 3 ani.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiilor; la majoritatea pacienţilor, ori de câte ori a fost necesar, s-au utilizat antibiotice suplimentare pentru tratamentul exacerbărilor.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Romanian: În urma reconstituirii, Cayston este o soluţie limpede, incoloră până la uşor colorată.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Romanian: Cayston a fost evaluat pe o perioadă de 28 zile de tratament (un ciclu de tratament) în două studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
Romanian: Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului.
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.
Romanian: Dacă ați tușit vreodată cu sânge, trebuie să utilizați Cayston numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul administrării acestui medicament depășește riscul de a prezenta tuse cu sânge.
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Romanian: La utilizarea Cayston s-a raportat scăderea testelor funcţiei pulmonare, însă aceasta nu a fost asociată cu o scădere susţinută a FEV1 (vezi pct. 5.1).
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Romanian: În urma administrării sub formă injectabilă, aztreonamul este excretat în laptele uman în concentraţii foarte mici.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Romanian: Țineți flaconul fix cu o mână, iar cu cealaltă împingeți încet în sus capacul, de culoare albastră.
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wykazują istnienie małego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy aztreonamem i antybiotykami beta-laktamowymi.
Romanian: Datele obţinute în studiile efectuate la animale şi la om demonstrează un risc mic de reactivitate încrucişată între aztreonam şi antibioticele beta-lactamice.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera dotyczący częstości zaburzeń w 24. tygodniu wynosił 36% w przypadku pacjentów leczonych aztreonamem i 54% w przypadku pacjentów leczonych TNS.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii adverse în săptămâna 24 au fost de 36% la pacienţii trataţi cu aztreonam şi de 54% la pacienţii trataţi cu STIN.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w specjalnych populacjach
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Romanian: Un nebulizator Altera, care constă din generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eFlow de tip 178 (eFlow rapid) sau de tip 678 (eBase Controller).
Polish: Aztreonam do wstrzykiwań nie został opracowany do podawania wziewnego i zawiera argininę, substancję powodującą zapalenie płuc.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu este preparat în mod specific pentru inhalare şi conţine arginină, o substanţă care determină inflamaţie pulmonară.
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală și introduceți piesa bucală (pentru gură) în gură, închizând buzele în jurul acesteia (Figura 4).
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C şi utilizată în decurs de 8 ore.
Polish: Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu puteți utiliza imediat doza preparată, puneți la loc dopul flaconului și păstrați flaconul la frigider.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact.
Polish: Około 10% całkowitej dawki wziewnego aztreonamu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku w porównaniu do 60-65% po podaniu dożylnym aztreonamu we wstrzyknięciu.
Romanian: Aproximativ 10% din doza totală de aztreonam inhalat se excretă în urină, sub formă de medicament nemodificat, comparativ cu 60-65%, după administrarea intravenoasă de aztreonam sub formă injectabilă.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Romanian: Cu toate acestea, sensibilitatea scăzută a P. aeruginosa nu a fost predictivă pentru eficacitatea clinică a tratamentului cu Cayston pe parcursul studiului.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea Cayston la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ALT sau AST mai mari decât de 5 ori limita superioară a valorilor normale).
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Romanian: Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2).
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Romanian: Fibroza chistică, cunoscută, de asemenea, sub numele de mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune viața în pericol și care afectează glandele mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și ficatul, pancreasul și aparatul digestiv.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność stosowania:
Romanian: Dacă utilizați alte terapii inhalatoare pentru tratamentul fibrozei chistice, ordinea de utilizare recomandată este următoarea:
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Romanian: Studiile registraţionale de fază 2 şi 3, controlate cu placebo, au permis compararea concentraţiilor plasmatice la 1 oră după administrarea dozei de Cayston în funcţie de vârstă (6 - 12 ani, 13 - 17 ani şi ≥ 18 ani).
Polish: Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.
Romanian: Pasul D: Când capsa de sigilare se deschide, continuați să trageți încet de capacul albastru în sens invers acelor de ceasornic, până când capsa de sigilare este detașată complet.
Polish: Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek rozlania się.
Romanian: Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, în eventualitatea pierderilor prin vărsare.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny.
Romanian: Dacă uitați o doză, puteți încă să utilizați toate cele 3 doze zilnice, atât timp cât acestea sunt la cel puțin 4 ore distanță.
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratamente inhalatorii multiple, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul până când conţinutul este complet dizolvat.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii.
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
Romanian: Dacă aveți o erupție pe piele, informați-vă imediat medicul, deoarece aceasta ar putea însemna că aveți o reacție alergică la Cayston.
Polish: Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).
Romanian: Nu încercați să administrați Cayston utilizând orice alt tip de nebulizator (inclusiv nebulizatorul eFlow rapid).
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Romanian: În cadrul studiului GS-US-205-0110, 268 pacienţi cu FC şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa au fost repartizaţi randomizat şi li s-a administrat Cayston (N=136) sau STIN (N=132).
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu na terenie Europy i ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia produktem Cayston lub TNS w randomizowanej fazie, mieli możliwość następnie otrzymywać maksymalnie trzy 28-dniowe cykle leczenia produktem Cayston w fazie kontynuacji badania metodą otwartej próby.
Romanian: Pacienţii care au participat la acest studiu în Europa, care au completat cel puţin 1 ciclu de tratament cu Cayston sau STIN pe parcursul fazei de randomizare, au putut primi ulterior până la trei cicluri de tratament cu Cayston, cu durata de 28 zile, în cadrul unei faze deschise, de extensie.
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Romanian: În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Romanian: La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: - Świszczący oddech - Ból gardła - Duszność - Wysoka temperatura.
Romanian: - nas înfundat - respirație șuierătoare - dureri de gât - scurtare a respirației - febră.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS) 300 mg, 2 razy na dobę w czasie czterech tygodni bezpośrednio przed otrzymaniem produktu Cayston lub placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN) 300 mg, de 2 ori pe zi, timp de patru săptămâni, imediat înainte de a li se administra Cayston sau placebo de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 zile.
Polish: Usunąć przykrywkę pojemnika na lek, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Îndepărtați capacul rezervorului pentru medicament, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cayston w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa i (lub) kolonizacją dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cayston la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi prezentând fibroză chistică şi infecţie/colonizare pulmonară cu Pseudomonas aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Romanian: Pentru detalii complete cu privire la curățare și dezinfectare, consultați instrucțiunile pentru utilizare furnizate de producător împreună cu nebulizatorul Altera.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne aztreonamu w postaci do wstrzykiwań
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice ale aztreonamului administrat pe cale injectabilă
Polish: Patrz punkt 4.4.
Romanian: Consultați pct. 4.4.