FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les marges d'exposition étaient supérieures aux expositions thérapeutiques de 13 fois pour le sélexipag et de 43 fois pour son métabolite actif (basé sur l'exposition totale).
Croatian: Seleksipag nije pokazao teratogene učinke u štakora i kunića (granice izloženosti iznad izloženosti pri liječenju bile su 13 puta za seleksipag i 43 puta za aktivni metabolit, temeljeno na ukupnoj izloženosti).
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French: Tableau 1 : résumé des évènements de morbi-mortalité
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
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French: Douleurs abdominales*
Croatian: bol u abdomenu
French: UPTRAVI 200 microgrammes.
Croatian: Uptravi 200 mikrograma
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
French: Cette dose est appelée votre dose d'entretien individuelle.
Croatian: Ta doza bit će Vaša doza održavanja.
French: En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires.
Croatian: Oponašajući djelovanje prostaciklina, Uptravi proširuje plućne arterije i smanjuje njihovu krutost.
French: Céphalées Diarrhées Nausées Douleurs de la mâchoire Myalgies Douleurs des extrémités Vomissements Bouffées vasomotrices Arthralgies
Croatian: Održavanje Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo glavobolja proljev mučnina bol u čeljusti mialgija bol u ekstremitetima povraćanje crvenilo uz osjećaj vrućine artralgija
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom Uptravija u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
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French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
French: A 26 semaines, le traitement par le sélexipag a entrainé un effet médian, corrigé pour le placebo, de 12 m sur la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (mesurée au taux sanguin minimal, soit environ 12h après la prise) (IC 99% : 1 ; 24 m ; test log-rank unilatéral : p =0,0027.
Croatian: Liječenje seleksipagom dovelo je do učinka na vrijednost medijana 6MTH korigiranu u odnosu na placebo, mjerenu na kraju doznog intervala (npr. približno 12 sati nakon uzimanja doze) za 12 m u 26. tjednu (99% CI: 1, 24 m; jednostrana p-vrijednost = 0,0027).
French: UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
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French: Une diminution du taux médian de thyréostimuline (TSH) (jusqu'à -0,3 mUI/L par rapport à une valeur initiale médiane de 2,5 mUI/L) a été observée dans le groupe sélexipag au cours de la plupart des visites.
Croatian: Smanjenje (do −0,3 mU/l od početnog medijana od 2,5 mU/l) medijana razine hormona koji stimulira štitnjaču uočeno je na većini posjeta u skupini koja je primala seleksipag.
French: Cela peut prendre plusieurs semaines pour trouver la dose qui vous correspond.
Croatian: Pronalaženje prave doze za Vas može potrajati nekoliko tjedana.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Uptravi izgleda i sadržaj pakiranja
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des diarrhées, des nausées et des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des myalgies, des douleurs des extrémités, des arthralgies et des bouffées vasomotrices.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
French: Après ajustement selon les différences de puissance pour les récepteurs IP, les marges de sécurité concernant les effets potentiels sur la reproduction étaient de 20 pour la fertilité et respectivement de 5 et 1 (basée sur l'exposition libre) pour le développement embryo-fœtal chez le rat et chez le lapin.
Croatian: 20 za plodnost te 5 i 1 (temeljeno na slobodnoj izloženosti) za embriofetalni razvoj u štakora odnosno kunića, nakon prilagodbe zbog razlike u potentnosti receptora.
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
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French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> ETUI EN CARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
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French: Paramètres hémodynamiques pulmonaires
Croatian: Plućna hemodinamika
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French: L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas.
Croatian: Cilj titracije je doseći najprikladniju dozu.
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French: UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés Etui en carton contenant 10, 60 comprimés pelliculés et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets d'adaptation de la posologie).
Croatian: Kutije s 10 ili 60 filmom obloženih tableta, i 60 ili 140 filmom obloženih tableta (pakiranja za titraciju doze).
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French: Congestion nasale
Croatian: nazalna kongestija
French: Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 200 µg contiennent 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 400 µg contiennent 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 600 µg contiennent 600 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 800 µg contiennent 800 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 000 µg contiennent 1 000 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 200 µg contiennent 1 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 400 µg contiennent 1 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 600 µg contiennent 1 600 microgrammes de sélexipag
Croatian: Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 200 mikrograma seleksipaga Uptravi 400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 400 mikrograma seleksipaga Uptravi 600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 600 mikrograma seleksipaga Uptravi 800 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 800 mikrograma seleksipaga Uptravi 1000 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1000 mikrograma seleksipaga Uptravi 1200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1200 mikrograma seleksipaga Uptravi 1400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1400 mikrograma seleksipaga Uptravi 1600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1600 mikrograma seleksipaga
French: Votre médecin peut vous prescrire la dose équivalente en un seul comprimé pour votre dose d'entretien.
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
French: (a) % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 x (1 - estimation Kaplan-Meier); hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Croatian: (a) % bolesnika s događajem u 36 mjeseci = 100 × (1 - Kaplan-Meier procjena); omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom (b) % bolesnika s događajem kao dijelom primarne mjere ishoda do EOT + 7 dana; omjer hazarda procijenjen AalenJohansenovom metodom; dvostrana p-vrijednost dobivena Grayevim testom
French: Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom tijekom titracije doze.
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French: La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.
Croatian: Prvo uzimanje povećane doze treba biti navečer.
French: Diarrhée* Vomissements* Nausées*
Croatian: povraćanje* mučnina*
French: Voir la notice pour plus d'information.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava pogledajte uputu o lijeku za daljnje informacije.
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Croatian: Stranica 26
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete Kutije sa 60 filmom obloženih tableta.
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 i 2 uz seleksipag je uočeno blago smanjenje razine Von Willebrandovog faktora
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Croatian: Stranica 14
French: Hydroxypropyl cellulose faiblement substitué Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
Croatian: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Croatian: ERA-ima (15%) ili inhibitorima PDE-5 (32%) ili kombinacijom ERA-a i inhibitora PDE-5 (33%).
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Croatian: Liječenje seleksipagom u dozi od 200-1600 mikrograma dva puta dnevno imalo je za posljedicu 40%-tno smanjenje (omjer hazarda [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom< 0,0001) pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do 7 dana nakon zadnje doze u usporedbi s placebom (Slika 1).
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French: UPTRAVI est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II-III, soit en association thérapeutique chez les patients insuffisamment contrôlés par un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), soit en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas être traités par ces médicaments.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol
French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif par les carboxylestérases; voir rubrique 5.2 Le sélexipag et son métabolite actif subissent un métabolisme oxydatif principalement au niveau des cytochromes CYP2C8 et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP3A4.
Croatian: I seleksipag i njegov aktivni metabolit prolaze oksidativni metabolizam uglavnom putem CYP2C8 i manje putem CYP3A4.
French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif, au niveau du foie et des intestins, par les carboxylestérases.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le/les comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
French: • Utilisation concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2C8 (ex. gemfibrozil,
Croatian: • Istodobna primjena jakih inhibitora CYP2C8 (npr. gemfibrozil, vidjeti dio 4.5).
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French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif à l'état d'équilibre a été similaire chez les patients atteints d'HTAP et chez les volontaires sains.
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Croatian: Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze
French: 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir.
Croatian: To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma navečer.
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux Professionnels de Santé au format A4,
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
French: La dose d'entretien sera ainsi établie de façon individuelle pour chaque patient pouvant aller de 200 microgrammes (µg) 2 fois par jour à 1 600 microgrammes 2 fois par jour (dose individuelle d'entretien).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
French: Elle se produit principalement dans les fèces (pour 93% de la dose administrée) et par la voie urinaire (12%).
Croatian: Izlučivanje je u zdravih ispitanika bilo potpuno 5 dana nakon primjene i odvijalo se primarno putem fecesa (što odgovara 93% primjenjene doze) u usporedbi s 12% putem urina.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
French: A l'état d'équilibre après adaptation de la posologie jusqu'à 1 600 μg de sélexipag deux fois par jour, aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4 au niveau intestinal et hépatique, ou à son métabolite, le 1 hydroxymidazolam, n'a été observé.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon postupnog povećavanja doze seleksipaga do 1600 μg dvaput dnevno, nisu opažene klinički značajne promjene u izloženosti midazolamu, osjetljivom supstratu za
French: La dose est ensuite augmentée habituellement chaque semaine par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour.
Croatian: Doza se povećava u koracima povećanja od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno, obično u razmacima od tjedan dana.
French: Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible.
Croatian: Liječnik Vam tada može propisati manju jačinu u jednoj tableti.
French: c n (%)
Croatian: HR (99% CI) p-vrijednost
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Croatian: • Uputu o lijeku.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija smanjena razina hemoglobina
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Croatian: hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
French: Aucune exigence particulière pour l'élimination du produit.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
Croatian: Hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak i željezovi oksidi (pogledajte niže).
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u čeljusti*
French: Comprimé pelliculé
Croatian: Film ovojnica
French: Avec le temps, votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'entretien si besoin.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Quand vous atteignez votre dose d'entretien individualisée
Croatian: Kad prelazite na dozu održavanja
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
Croatian: - smanjen apetit - gubitak na težini - hipotenzija (nizak krvni tlak) - bolovi u trbuhu - bolovi
French: Pensez à communiquer régulièrement avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom.
French: L'EPAR complet relatif à Uptravi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
French: Globalement, 24,4 % des patients (140 patients sur 574) traités par Uptravi soit sont décédés, soit ont montré des signes d'aggravation de la maladie, contre 36,4 % des patients (212 patients sur 582) traités par placebo.
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Uptravi na snazi u Europskoj uniji od 12. svibnja 2016.
French: Qu'est-ce qu'Uptravi et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Uptravi i za što se koristi?
French: Uptravi sélexipag
Croatian: Uptravi seleksipag
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients chez qui la maladie s'était aggravée ou qui étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom ili ubrzo nakon okončanja terapije.
French: Pourquoi Uptravi est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Uptravi odobren?
French: Les patients sont susceptibles de mieux tolérer le traitement s'ils avalent leurs comprimés avec de la nourriture et s'ils prennent le premier comprimé d'une dose supérieure le soir plutôt que le matin.
Croatian: Bolesnici mogu bolje podnositi liječenje ako tablete uzimaju s hranom te ako prvu povećanu dozu uzmu navečer, a ne ujutro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Uptravi?
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „stupanj II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „stupanj III" veća ograničenja fizičke aktivnosti.
French: Bien que le CHMP ait noté une faible augmentation manifeste du taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo, il a estimé que ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices ou les risques du médicament.
Croatian: Iako je CHMP zabilježio niži vidljiv porast stope smrtnosti bolesnika koji su uzimali Uptravi u usporedbi s placebom, smatrao je da se radi o slučajnosti ili o načinu na koji je ispitivanje osmišljeno, te da stoga nije utjecao na koristi i rizike od lijeka.
French: Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines.
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Uptravi ili placebo (prividno liječenje) tijekom 70-tak tjedana.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi povećanu dozu, liječnik će je možda morati smanjiti.
French: En cas d'arrêt du traitement par Uptravi, la dose doit être progressivement réduite.
Croatian: Ako se prekida terapija lijekom Uptravi, doza se mora postepeno smanjivati.