FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Bulgarian: С изчерпване на наличните жлъчни киселини регулиращата активност на чернодробния ензим 7-α-хидроксилаза ce повишава което усилва превръщането на холестерола в жлъчни киселини.
English: 100 film-coated tablets
Bulgarian: 24 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Bulgarian: Важно е да приемате Cholestagel поне 4 часа, след като сте приели перорален контрацептив, за да сте сигурни, че ефективността на контрацептива не е повлияна.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с течност по време на хранене.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Bulgarian: А (HMG-CoA) редуктазата (статин), е показан като допълнително лечение към диетата за постигане на допълнително намаляване на нивата на липопротеини с ниска плътностхолестерол (LDL-С) при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които самостоятелното приложение на статин не осигурява адекватен контрол.
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Bulgarian: Следователно глимепирид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cholestagel е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки, два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че при Вас не са налице определени заболявания, които допринасят за повишаване на нивата на холестерола.
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Bulgarian: Олмесартан трябва да се прилага поне 4 часа преди колесевелам.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Bulgarian: Отчетено е малко, незначимо 5% увеличение на триглицеридите.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cholestagel
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Bulgarian: Важно е да приемате олмесартан най-малко 4 часа преди да вземете
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (24 , 100 и 180 ТАБЛЕТКИ)
English: Anticoagulant therapy
Bulgarian: Лечение с антикоагуланти
English: Combination therapy:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Bulgarian: Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
English: EU/1/03/268/002
Bulgarian: EU/1/03/268/001 24 таблетки EU/1/03/268/002 100 таблетки
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Bulgarian: Cholestagel се свързва предимно с хидрофобните жлъчни киселини.
English: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Мастило за печатане: черен железен оксид (E172) хипромелоза (E464) пропиленгликол
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Bulgarian: Глипизид трябва да се приема най-малко 4 часа преди колесевелам.
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 24 таблетки (1 х 24) 100 таблетки (2 х 50) 180 таблетки (1 х 180)
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: диацетилирани моноглицериди
English: 180 tablets (1 X 180)
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (180 ТАБЛЕТКИ)
English: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Bulgarian: Но когато Cholestagel се приема четири часа след таблетката перорален контрацептив, не се наблюдава взаимодействие.
English: Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Τηλ: +30 210 900 1600
English: Uncommon: Dysphagia
Bulgarian: Чревна или жлъчна непроходимост
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Bulgarian: Когато се приема едновременно с таблетка перорален контрацептив, Cholestagel може да повлияе неговата бионаличност.
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Bulgarian: То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Bulgarian: Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната си ежедневна активност и съня си.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Bulgarian: ● пожълтяване на кожата и/или очите
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост.
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Bulgarian: Този процент може да варира в зависимост от етническия произход на пациентите.
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Bulgarian: В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното активно вещество.
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения все още не е напълно изяснено.
English: Other medicines and Aerius
Bulgarian: Други лекарства и Aerius
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Aerius по време на бременност.
English: ● severe allergic reactions
Bulgarian: ● тежки алергични реакции
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius: - ако бъбречната Ви функция е влошена.
English: ● weight increased, increased appetite
Bulgarian: ● увеличено тегло, увеличен апетит
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Bulgarian: Най-голямо подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от симптомите.
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.
English: Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Bulgarian: ● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Bulgarian: Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ● необичайна слабост
English: Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Bulgarian: Aerius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини на базата на клинични проучвания.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Bulgarian: Aerius ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
Bulgarian: При случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми.
English: Headache Insomnia
Bulgarian: Главоболие Безсъние
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Bulgarian: Абнормно поведение, агресия
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Aerius.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Bulgarian: Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1-антагонисти, ATC код: R06AX27
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Bulgarian: Лечението с Aerius е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
English: Children 1 through 5 years of age:
Bulgarian: Деца от 1 до 5 години:
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Bulgarian: Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико-лабораторните изследвания, жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително QTc интервала.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Bulgarian: Чести при деца на възраст под 2 години: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 деца
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
English: Contains mannitol and aspartame.
Bulgarian: Съдържа манитол и аспартам.
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Bulgarian: Безопасността на деслоратадин при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори.
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Bulgarian: При деца под 2-годишна възраст е особено трудно да се различи алергичният ринит от други ринити.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Bulgarian: При всяко едно от изпитванията ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Bulgarian: Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Bulgarian: Aerius таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Bulgarian: По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация.
English: Adverse reactions seen with Aerius
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при прием на Aerius
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Bulgarian: Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин върху ендотелните клетки.
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Около 6% от възрастните и децата на възраст от 2 до 11 години фенотипно са бавни метаболизатори на деслоратадина и показват по-висока експозиция (вж. точка 5.2).
English: ● abnormal behaviour
Bulgarian: ● необичайно поведение
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Bulgarian: При клинични изпитвания при педиатрична популация деслоратадин под формата на сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Bulgarian: При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Aerius е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Bulgarian: Приемът на храна удължава Тmax (времето за достигане на Cmax) за деслоратадин от 2,5 до 4 часа и Тmax за 3-ОН-деслоратадин от 4 до 6 часа.
English: The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност при тези участници не е бил различен от този на общата популация.
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Bulgarian: Понеже Aerius перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Bulgarian: При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини.
English: When Aerius should be used
Bulgarian: Кога трябва да се използва Aerius
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата си навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Bulgarian: След като приемете дозата перорален разтвор, изпийте малко вода.
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции е сходна в групите на деслоратадин сироп и на плацебо и не се различава значимо от профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Bulgarian: При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Bulgarian: Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете лекарството.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Bulgarian: При прием в препоръчителната доза плазмените концентрации на деслоратадин (вж. точка 5.2) са били сравними при деца и възрастни.
English: What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
Bulgarian: Какво представлява Aerius и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius Как да приемате Aerius
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
Bulgarian: Чести (деца под 2 години)