FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Finnish: Jos havaitset joitain alla mainituista oireista, lopeta Ketek-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Finnish: Telitromysiinin on osoitettu pienentävän sotalolin Cmax-arvoa 34 % ja AUC-arvoa 20 % johtuen
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
English: Metoprolol
Finnish: Metoprololi
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
English: Ketek is not recommended in this population.
Finnish: Ketekiä ei suositella tälle potilasryhmälle.
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.4)
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Finnish: Kun telitromysiinihoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta nostettava tarvittaessa.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa telitromysiinin tehokkuus oli heikompi sellaisia mikrobeja vastaan, jotka ilmensivät erytromysiinin erm(B)- tai mef(A)-geeniin liittyviä resistenssimekanismeja.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon (“ergotismi”), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei-CYP entsyymien kautta.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Finnish: Altistuksen kolkisiinille, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin substraatille, voidaan tämän johdosta odottaa lisääntyvän, jos Ketekiä ja kolkisiinia annetaan samanaikaisesti.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
English: Paediatric population:
Finnish: Pediatriset potilaat
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Finnish: Jos telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg:n annoksella.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, kalsiumestäjän annosta on pienennettävä ja tehoa ja turvallisuutta potilaalla seurattava tarkasti.
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Finnish: Telitromysiinialtistuksessa valikoitui in vitro pneumokokkimutantteja, joiden MIC-arvot olivat tavallista suurempia mutta yleensä ≤ 1 mg/l.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä jos olet allerginen telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa rotilla havaittiin sukusolujen kypsymisen vähenemistä ja haitallisia vaikutuksia fertilisaatioon.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Finnish: Kolkisiinimyrkytystapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu esiintyneen potilailla, joita oli hoidettu kolkisiinilla ja voimakkailla CYP3A4:n estäjillä.
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Finnish: Telitromysiini on myös P-glykoproteiinin estäjä.
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Finnish: Ketekin ja P-glykoproteiinin substraattien samanaikainen käyttö voi lisätä altistusta P-glykoproteiinin substraateille kuten digoksiinille ja dabigatraanieteksilaatille.
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Finnish: Streptococcus pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu ristiresistenssiä erytromysiini A:n ja
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 710 vuorokautta.
English: Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Finnish: Ketekin ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Finnish: Voimakkaita CYP4A3:n estäjiä ei tule käyttää yhdessä Ketekin kanssa potilaille, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6-13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Finnish: Ketek on CYP3A4:n estäjä, jota tulee käyttää vain poikkeustapauksissa samanaikaisesti muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
English: • colchicine (for gout).
Finnish: • kolkisiini (kihtiin).
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Finnish: Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”H3647” ja toisella ”400”.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Finnish: - Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Finnish: Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Ketekiä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia tai bradykardia (< 50 lyöntiä /min), joille käytetään samanaikaisesti Ketekiä ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, tai potilaille, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, kuten proteaasin estäjiä tai atsolisienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli) (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
English: Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor.
Finnish: Telitromysiinin tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä ja myös P-glykoproteiinin estäjä.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A.
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
Finnish: Kuitenkin myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa.