FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 (datovanej v januári 2010) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Slovak: Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka
Portuguese: Reacções adversas
Slovak: Nežiaduce reakcie
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Slovak: 31. január 2010
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli počas skúsenosti s podobnou očkovacou látkou (H1N1) po uvedení na trh.
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade:
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov:
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 pred alebo po iných typoch očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
Slovak: 26. február 2010
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Slovak: Deti vo veku 6-35 mesiacov
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
Portuguese: Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Slovak: Dospelí, vrátane starších a detí vo veku od 10 rokov a viac Podáva sa jedna dávka (0,5 ml).
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti na svalovej hmote).
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Portuguese: Em crianças com 3-9 anos de idade que receberam a primeira metade da dose de adulto de uma vacina semelhante (H1N1), os efeitos secundários foram semelhantes, comparativamente aos efeitos secundários comunicados nos adultos, com a excepção dos arrepios, sudação e sintomas gastrointestinais que foram comunicados com uma taxa superior em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Slovak: U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky (H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých, s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo veku 3 až 9 rokov.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantov proti chrípke H5N1 neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú záťaž na v pľúcach a ubúdanie vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Portuguese: Dia 180 N=353
Slovak: Deň 180 N=353
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Slovak: Arepanrix sa môže použiť u dojčiacich žien.
Portuguese: Para informação mais actualizada, por favor consultar na Internet o site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry (EMEA):http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude posudzovať nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:
Slovak: Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Slovak: Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Portuguese: Factor de seroconversão3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reacções cutâneas generalizadas, urticária
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Gastrointestinálne ťažkosti
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) que avaliaram a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008), ktoré hodnotili imunogenitu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Portuguese: Dia 42 N=479
Slovak: Deň 42 N=479
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť výsledky štúdie vykonanej s Arepanrixom v tehotenskom registri
Portuguese: Estes efeitos secundários também foram observados com frequências idênticas nos ensaios clínicos realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos, e em crianças dos 10 aos 17 anos de idade com uma vacina semelhante (H1N1), excepto a vermelhidão (pouco frequente nos adultos e frequente nos indivíduos idosos) e a febre (pouco frequente nos adultos e nos indivíduos idosos).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých a starších dospelých).
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
Portuguese: • Dor no local da injecção
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Suspensão: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť Arepanrixu s inými H1N1 očkovacími látkami.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantov (7,5 mikrogramov HA).
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
Slovak: V inej klinickej štúdii, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) u jedincov vo veku 18-64 nasledovná:
Portuguese: Ao Arepanrix foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou".
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 anos, Determinação da dose)
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-003 (6 mesiacov-8 rokov, zistenie dávky)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami.
Portuguese: Dia 180 N=104
Slovak: Deň 180 N=104
Portuguese: 12-23 meses4
Slovak: 12-23 mesiacov4 24-35 mesiacov4
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Arepanrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, očkovacie látky majú byť aplikované do rozdielnych končatín.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
Slovak: Deti vo veku 10-17 rokov
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Portuguese: O ensaio clínico D-Pan H1N1-008 avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis (N=120) com idade > 60 anos (estratificados em intervalos dos 61-70, 71-80 e > 80 anos de idade).
Slovak: Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades como, pernas e mãos
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reacções locais ou sistémicas, comparativamente à administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v isoladamente.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: • Reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke boli nasledovné:
Portuguese: Tome especial cuidado com Arepanrix
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arepanrixe:
Portuguese: Relatório final esperado em Abril
Slovak: Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Arepanrix I.M.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
Portuguese: Um ensaio clínico com Arepanrix (H1N1) forneceu informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida até três semanas após a administração de uma única dose de 0,5 ml a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Slovak: Klinická štúdia s Arepanrixom (H1N1) poskytuje obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané až do troch týždňoch po podaní jednorazovej 0,5 ml dávky zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahlo u 76,6 % jedincov na 21.deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 na 180.deň.
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
Slovak: Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
Portuguese: 6-9 anos
Slovak: 6-9 rokov
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa (0,5 ml) do adulto em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili imunogenitu polovičnej (0,25 ml) dávky a celej (0,5 ml) dávky pre dospelého u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Portuguese: Não deve receber Arepanrix:
Slovak: Nepoužívajte Arepanrix:
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H5N1).
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovcej látky (H1N1), sa horúčka a podráždenosť vyskytli častejšie v porovnaní s deťmi vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky (H5N1).
Portuguese: Num estudo de consistência, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA), vinte e um dias e seis meses após a segunda dose, foi a seguinte:
Slovak: V štúdii konzistencie bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovná:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Arepanrix ou com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em criança com menos de 6 meses.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia používania lieku, ako je uvedené vo verzii 3.05 (datovanej v septemberi 2009) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovak: Arepanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Portuguese: Após dose 2
Slovak: Po 2. dávke
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje zaviesť mechanizmy k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko