FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021); eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,8 %.
Portuguese: A diferença percentual ajustada na semana 52 entre os grupos de tratamento foi de 16,8%.
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
German: Saxagliptin: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Portuguese: Saxagliptina: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (Tmax), respetivamente.
German: In Bezug auf Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Para metformina, os estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para os quais a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
German: Nebenwirkungen, außer Geschmacksstörungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, oder falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei < 2 % angegeben wurden, beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Portuguese: Reações adversas, exceto para perturbação do paladar, notificadas em ≥ 2% dos indivíduos tratados com a associação de saxagliptina + dapagliflozina + metformina numa análise de segurança agrupada, ou se notificadas em < 2% na análise de segurança agrupada, com base nos dados individuais dos componentes.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann Sie sie wiederbeginnen können.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando reiniciar o seu tratamento com Qtrilmet.
German: Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Portuguese: Variação média ajustada desde valor inicial
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Maligne und unspezifische Neoplasmen wurden bei 3 Patienten berichtet, die in die gepoolten Sicherheitsdaten eingeschlossen waren.
Portuguese: Associação de saxagliptina/dapagliflozina: Nos dados de segurança agrupados foram notificadas neoplasias malignas e não especificadas em 3 indivíduos.
German: Metforminhydrochlorid: Die pharmakokinetischen Parameter für Metformin wiesen in der geschlechtsspezifischen Analyse (Männer=19, Frauen=16) keine signifikanten Unterschiede zwischen normalen Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes auf.
Portuguese: Cloridrato de metformina: Os parâmetros farmacocinéticos de metformina não diferiram significativamente entre indivíduos normais e doentes com diabetes tipo 2 quando analisados de acordo com o sexo (masculino=19, feminino=16).
German: Eine starke Überdosierung kann eine Laktatazidose verursachen (siehe Abschnitte 2 und 4).
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a acidose láctica (ver secções 2 e 4).
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu: Não armazenar acima de 30°C.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Cada comprimido contém uma dose fixa de metformina, saxagliptina e dapagliflozina (ver secção 2).
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Portuguese: Saxagliptina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh), moderado (classe B Child-Pugh) ou grave (classe C Child-Pugh), as exposições à saxagliptina foram 1,1-; 1,4- e 1,8-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições ao BMS-510849 (metabolito da saxagliptina) foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga invulgar, ou sonolência.
German: Pruritus genitalis Pruritus vulvovaginalis
Portuguese: Disfunção erétil prurido genital prurido vulvovaginal
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, que adicionaram dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram realizados durante 24 semanas, seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR=1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p=0,051].
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metforminhydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Portuguese: A utilização deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina, e dapagliflozina) não foi estudada em mulheres grávidas.
German: Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung (wodurch sich der Insulinbedarf des Körpers erhöht).
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas na dose de insulina, ou grande cirurgia ou doença grave (que aumenta a necessidade de insulina pelo corpo).
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se na análise conjunta de três ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, em 1.169 doentes até 52 semanas, dos quais 492 doentes receberam uma combinação de saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg mais metformina (ver seção 5.1).
German: KALENDER BLISTERPACKUNGEN
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Portuguese: Diminuição na contagem de linfócitos
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme und geschwollene Knöchel oder Füße (Fußödem) gehören.
Portuguese: Os sintomas podem incluir, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos tornozelos ou pés (edema dos pés).
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT-2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial (TA) sistólica.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como os glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina podem diminuir o efeito redutor glicémico de Qtrilmet.
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Portuguese: Qtrilmet combina três medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação diferentes e complementares tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: cloridrato de metformina, um elemento da classe das biguanidas, saxagliptina, um inibidor da DPP-4 e dapagliflozina, um inibidor do SGLT2.
German: Gastrointestinale Symptome
Portuguese: Sintomas gastrointestin ais
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit GFR < 60 ml/min, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min [ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Saxagliptina: Após uma dose única de saxagliptina em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ou DRT) classificados com base na depuração da creatinina, os valores médios de AUC de saxagliptina foram 1,2-, e até 2,1- e 4,5-vezes mais elevados, respetivamente, que os valores de AUC em indivíduos com função renal normal.
German: zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SU) und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin den Blutzucker unzureichend kontrollieren.
Portuguese: - para melhorar o controlo glicémico quando a metformina com ou sem sulfonilureia (SU) e saxagliptina ou dapagliflozina não proporcionam o controlo glicémico adequado.
German: Bei Personen mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT), e hipotensão, em comparação com placebo.
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Portuguese: Cloridrato de metformina: Não foram realizados estudos farmacocinéticos de metformina em doentes com compromisso hepático.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte zu Studienbeginn oder eingeschränkte Nierenfunktion, identifiziert werden.
Portuguese: Indivíduos em risco elevado para hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente do tratamento atribuído, podem ser identificados pelos fatores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca, como sejam a história inicial de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtrilmet bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Qtrilmet for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Portuguese: Pelo que, pode ser necessária uma dose inferior de insulina ou secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando estes agentes são utilizados em combinação com Qtrilmet (ver secções 4.5 e 4.8).
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas utilizando saxagliptina em doses elevadas provocando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Pelo que, pode ser necessária uma dose inferior de insulina ou secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando estes agentes são utilizados em combinação com Qtrilmet (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die Mehrzahl der durch eine Harnwegsinfektion bedingten UEs trat bei Frauen auf (81 % der Patienten mit HI), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Portuguese: A maioria das infeções das vias urinárias foi notificada pelo sexo feminino (81% dos indivíduos com IVU), foram de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única, e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Qtrilmet für kurze Zeit, wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu Dehydratation führen kann und fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, und wann Qtrilmet wiedereingenommen werden kann;
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet durante um curto intervalo de tempo se tiver alguma condição que possa estar associada a desidratação e fale com o seu médico para saber o que fazer e quando reiniciar a toma de Qtrilmet novamente; - se tem "diabetes tipo 1".
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu Não armazenar acima de 30°C.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Portuguese: Adicionalmente, a toxicidade no desenvolvimento foi limitada a reduções relacionadas com a dose no peso corporal da cria, e apenas observadas para doses ≥ 15 mg/kg/dia (exposições das crias ≥ 29 vezes os valores humanos na DHMR).
German: (E466) Crospovidon Typ B (E1202) Hypromellose (E464)
Portuguese: Carmelose sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelose (E464) Lactose
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
German: In einer 24-wöchigen Studie, in der die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU mit Insulin plus Metformin mit oder ohne SU verglichen wurde, betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle bei Patienten ohne eine Hintergrundtherapie mit SU 12,7 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 33,1 % für Insulin.
Portuguese: Num estudo de 24 semanas que comparou a associação de saxagliptina e dapagliflozina mais metformina com ou sem SU, com insulina mais metformina com ou sem SU, as taxas de incidência globais para hipoglicemia em doentes sem tratamento prévio com SU, foram de 12,7% para a associação em comparação com 33,1% para insulina.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Portuguese: A duração média da DMT2 no início do estudo era de 7,6 anos, HbA1c inicial média de 8,94% e os doentes estavam numa dose estável de metformina (1.500 mg ou mais por dia) durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 30 Monate
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Prazo de validade: 30 meses
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Portuguese: 101 doentes estavam numa dose máxima de inibidor da DPP-4 durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e depois mudaram para saxagliptina 5 mg pelo menos 8 semanas antes do estudo começar.
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu metabolito principal não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
German: Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Pankreatitis: o starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, o Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: - Pancreatite, pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) Sinais de pancreatite: o dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, o náuseas e vómitos.