FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia), - eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia, - bakteriálna infekcia, hubová infekcia, - ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie, - časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči, - ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze, - kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla, - výtok a svrbenie oka, - zvonenie v uchu, - svalové kŕče, svalová slabosť, - nadmerný smäd, - pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev, - zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, - stvrdnutie v mieste podania infúzie.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
Slovak: Účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola extrapolovaná z účinnosti preukázanej u dospelých dostávajúcich 1-dňový režim s fosaprepitantom ako je to opísané pri 1-dňovom režime s fosaprepitantom v podčasti týkajúcej sa dospelých.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom vysoko emetogénnej chemoterapie u dospelých
Czech: Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 1-dňového režimu s fosaprepitantom u dospelých.
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Slovak: ‡Oneskorená fáza=25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu.
Czech: Jednodenní režim podávání fosaprepitantu dospělým Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC)
Slovak: Vysoko emetogénna chemoterapia (HEC)
Czech: Fosaprepitant byl při in vitro inkubacích s lidskými jaterními preparáty rychle přeměněn na fosaprepitant.
Slovak: V inkubáciách in vitro s ľudskými pečeňovými preparátmi bol fosaprepitant rýchlo konvertovaný na aprepitant.
Czech: Při intravenózním podání se fosaprepitant rychle přeměňuje na aprepitant.
Slovak: Fosaprepitant sa pri intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom stredne emetogénnej chemoterapie u dospelých
Czech: V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
Slovak: V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný: IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) aprepitantu odhadovaného z jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu je u ľudí približne 82 l.
Czech: Ohledně příslušných pokynů k dávkování viz souhrn údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
Slovak: Príslušné pokyny k dávkovaniu pozri v súhrne charakteristických vlastností (SPC) lieku EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia.
Czech: Jednodenní chemoterapeutické režimy zahrnují režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podává pouze jeden den. Vícedenní chemoterapeutické režimy zahrnují chemoterapeutické režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podávají 2 nebo více dní.
Slovak: Viacdňové chemoterapeutické režimy zahŕňajú chemoterapeutické režimy pri ktorých sa HEC alebo MEC podáva 2 alebo viac dní.
Czech: 4. den
Slovak: Deň 4
Czech: Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
Slovak: Režim s aprepitantom pozostával zo 125 mg aprepitantu v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1 a 8 mg dexametazónu denne v dňoch 2 až 4.
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Czech: Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Slovak: Ak užívate IVEMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku IVEMEND alebo iných liekov ovplyvnené.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a 28 dní poté snížena.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po podávaní fosaprepitantu môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Czech: 2 - < 6 let
Slovak: vo veku 6 - <
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížena.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania fosaprepitantu sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Czech: Po jediné 150mg dávce fosaprepitantu se předpokládá přechodné dvoudenní střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Slovak: Po jednorazovej dávke 150 mg fosaprepitantu sa v expozícii imunosupresívam metabolizovaným CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus) predpokladá prechodný stredne silný vzostup po dobu dvoch dní pravdepodobne nasledovaný miernym poklesom.
Czech: Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Slovak: Vyskytli sa okamžité hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce nával tepla, erytém, dyspnoe a anafylaxiu/anafylaktický šok počas infúzie fosaprepitantu alebo čoskoro po nej.
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Slovak: CIEĽOVÉ UKAZOVATELE* Režim s fosaprepitantom (N=502)**
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Czech: Pediatričtí pacienti léčení třídenním režimem fosaprepitantu Účinnost třídenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla založena na účinnosti prokázané u pediatrických pacientů léčených třídenním perorálním režimem aprepitantu.
Slovak: Účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola založená na účinnosti preukázanej u pediatrických pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom.
Czech: Léčivou látkou je fosaprepitantum.
Slovak: Čo IVEMEND obsahuje - Liečivo je fosaprepitant.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění hrdla vzácné
Slovak: Frekvencia hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť, kýchanie, kašeľ, výtok hlienu z nosa do hrtanu, podráždenie hrdla zriedkavé
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Slovak: 3 mg/kg intravenózne
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Slovak: 4 mg/kg intravenózne
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může 1. a 2. den současného podávání s jedinou 150mg dávkou fosaprepitantu zvýšit dvojnásobně.
Slovak: Po súbežnom podávaní s jednorazovou dávkou 150 mg fosaprepitantu sa celková expozícia substrátov CYP3A4 môže v deň 1 a 2 zvýšiť až dvojnásobne.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
Slovak: IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok
Czech: 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v kontrolnej skupine 8 mg perorálneho ondansetrónu každých 12 hodín.
Czech: 3. den
Slovak: Deň 3
Czech: 1. den IVEMEND 150 mg intravenózně Dexamethason
Slovak: Deň 1 IVEMEND 150 mg intravenózne
Czech: Během léčby přípravkem
Slovak: Počas liečby liekom IVEMEND a počas
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Slovak: §Celkovo=0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a diltiazemom sa neuskutočnili; pri používaní lieku IVEMEND 150 mg s diltiazemom sa má však zvážiť nasledujúca štúdia so 100 mg fosaprepitantu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu.
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Czech: Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie u dospělých nebo 60 až 90 minut před zahájením chemoterapie u dětí a dospívajících.
Slovak: u dospelých približne 30 minút alebo u detí a dospievajúcich 60 - 90 minút predtým, ako sa začne chemoterapeutická liečba.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - aprepitant
Czech: Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Slovak: Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Czech: 2. den
Slovak: Deň 2
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Slovak: Číslovanie skupín zmesí je ľubovoľné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: Žádné odpovídající údaje
Slovak: Žiadne vhodné údaje
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Slovak: 22,23-dihydroavermektín B1a
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Slovak: Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
Czech: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovak: uro Albarraque 2710 - 335 Sintra
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Slovak: Ivermektín je širokospektrálny endektocíd z triedy avermektínov.
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Slovak: Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Czech: Alkotás u. 50.
Slovak: u. 50.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Slovak: Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Czech: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Slovak: HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Czech: Ivomec Super inj.
Slovak: Ivome Super inj.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Slovak: Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Slovak: Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Slovak: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Czech: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Slovak: 5 68 KRYONERI, ATTICA
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Slovak: Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
Czech: Sector 4
Slovak: Chindie Sector 4
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Czech: Noromectin Multi Injection
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Czech: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: D-85399 Hallbergm Germany
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Slovak: Iné zdroje spojené so subkutánnym použitím ivermektínu sa preto považovali za dôležitejšie ako zmes, čo sa týka vyčerpania rezíduí a ochranných lehôt.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Slovak: Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
Czech: bovine and porcine
Slovak: Bovino y Porcino
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Poznamenalo sa, že n rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Slovak: V týchto štúdiách rôzne zmesi preukázali rôzne vzorce absorpcie avermektínov (vrá kým všetky ďalšie parametre boli rovnaké (napríklad druh, plemeno, hmotnosť injekcie).
Czech: YO60 6RZ
Slovak: YO60 6RZ United
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Czech: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Slovak: 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Czech: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Slovak: St r. Petricani 198, Chi şinău
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Slovak: júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
Czech: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Slovak: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
Czech: odchylky vyplývající z rozdílů, jako je tělesná hmotnost zvířete, plemeno, pohlaví, věk, objem injekce a postup aplikace).
Slovak: j. variabilita vyplýva z rozdielov, ako je napríklad h plemeno, pohlavie, vek, objem injekcie a postup odoberania vzorky).
Czech: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Slovak: PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Czech: 1° Andar, Sala 2,
Slovak: 1° Andar, Sal a 2,
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Slovak: u, pretože počet itie alternatívneho bezpečnostný rozsah) by nedostatočne bralo do úvahy podstatné množstvo údajov (280 dátových bodov) dostupných v tomto konkrétnom prípade.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Slovak: Ochranná lehota dlhšia ako ochranné lehoty odvodené pre jednotlivé zložky.