FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Estonian: Metadooni suukaudsetes lahustes sisalduva povidooni molekulmass on suur (tuntud kui K90), samas kui metadoonitablettides kasutatava povidooni molekulmass on väike (nt K25 ja K30).
Czech: Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
Estonian: Enne uuesti turule lubamist tuleb müügilube muuta.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena ja neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem se používají při léčbě osob závislých na opioidech (např. na heroinu) pro prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků.
Estonian: Metadooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks; metadoon ennetab või vähendab opiaatide võõrutusnähte.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
Estonian: Povidoon esineb eri molekulmassiga.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (tuntud kui K90) sisaldavat ravimit sellisel viisil väärkasutatakse, ei väljutata povidooni organismist ja see akumuleerub elutähtsate organite rakkudesse, mis võib põhjustada rasket kahju.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
Estonian: F1P kinnitas konsensuse alusel soovituse peatada suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiload.
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: EMA/642269/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Estonian: Coagadex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. märtsil 2016.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Estonian: Arvestades, et seisund esineb äärmiselt harva, on ohutusandmebaas väike ja harvaesinevaid sündmusi ei pruugi kliiniliste uuringute ajal tekkida.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti ja patsiendi hinnang, kui hästi ravi toimis verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Estonian: Veritsushäirete tõttu ravi saavatel patsientidel võivad harva (kuni 1 patsiendil 1000st) tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), mis võivad mõnel juhul olla rasked.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Estonian: Kokku teatati uuringu jooksul 10 verejooksust, millest 4 raviti Coagadexiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Süstide annus ja süstimissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Estonian: Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on valu või punetus süstekohas, väsimus ja seljavalu.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Coagadexi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Estonian: Verejooksude raviks registreeriti ja hinnati uuringus 187 verejooksuepisoodi ning ravi Coagadexiga hinnati väga heaks või heaks 98,4%-l juhtudest.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Estonian: Uuringus, milles osales üheksa alla 12-aastast last (sh neli alla 4-aastast last) ja milles kasutati 6 kuu jooksul rutiinset ennetavat ravi Coagadexiga, hinnati ravimi toimet verejooksuepisoodide vähendamisel või ennetamisel väga heaks.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Estonian: Uuringu jooksul tehtud 3 väikesel operatsioonil hinnati Coagadexi toimet verejooksuepisoodide ennetamisel väga heaks.
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Estonian: Muu teave Coagadexi kohta
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus esineb harva ja Coagadex nimetati 14. septembril 2007 harvikravimiks.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Coagadexi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Estonian: Amet arvestas X hüübimisfaktori vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud selle seisundiga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel efektiivne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Coagadex ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Estonian: Coagadex (inimese X hüübimisfaktor)
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Estonian: Nendest reaktsioonidest ei ole teatatud Coagadexi kliinilistes uuringutes.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Coagadexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Estonian: Coagadexi toimeaine inimese X hüübimisfaktor on eraldatud veredoonorite plasmast.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Estonian: Asendades puuduvat X hüübimisfaktorit, aitab Coagadex verel hüübida ja võimaldab verejooksu ajutiselt peatada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Estonian: Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Coagadex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Estonian: Kuidas Coagadex toimib?
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Estonian: Coagadexi süstitakse veeni.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Estonian: X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel puudub X hüübimisfaktor - teatud valk, mida on vaja haavaverejooksu peatava verehüübe tekkeks.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Estonian: Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Estonian: Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimisfaktorit.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Estonian: Kuidas Coagadexi kasutatakse?
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Estonian: Coagadexi ühekordne infusioon oli piisav iga ravitava verejooksuepisoodi ohjamiseks.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Estonian: Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 X hüübimisfaktori vaegusega 12-58-aastast patsienti.
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Estonian: Coagadexi kõrvalnähte peeti hallatavateks ja need hinnati kergeks või mõõdukaks.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mistõttu kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. märts 2016
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Estonian: • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Estonian: See võib tähendada, et ravi ei toimi õigesti.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Estonian: Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Estonian: Keskmine vanus oli 7,3 (vahemikus 2,6 kuni 11,9) aastat.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Estonian: Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Estonian: Sel juhul oleks sobiv annus järgmine:
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Estonian: • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Estonian: Arst selgitab teile, millises koguses, millal ja kui kaua seda ravimit kasutada.
Czech: Tato opatření zahrnují:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Estonian: Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Estonian: Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Estonian: X faktor on inaktiivne proensüüm, mille võib aktiveerida IXa faktor (sisemise tee kaudu) või VIIa faktor (välimise tee kaudu).
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Estonian: Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Estonian: 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud).
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: 1 ülekandeseade (Mix2Vial) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid standardseid juhiseid.
Czech: V případě předávkování existuje riziko rozvoje tromboembolie.
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida tromboemboolia.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Estonian: Annuse kohandamise etapil olid kaks minimaalset taset < 5 RÜ/dl, kuid seejärel ükski alla selle läve ei langenud.
Czech: Další léčivé přípravky a Coagadex
Estonian: Muud ravimid ja Coagadex
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Estonian: Veritsemishäirete ravimisel sarnaste ravimitega on harva (kuni 1 inimesel 1000-st) esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone), mis mõnikord arenevad šokiks.
Czech: Obsah balení a další informace Co Coagadex obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Coagadex sisaldab
Czech: Dále obsahuje:
Estonian: Sisaldab ka:
Czech: V souvislosti s tímto předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Estonian: Raviasutus annab teile spetsiaalse mahuti mis tahes järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade mahutite äraviskamiseks.
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Rutiinse profülaktika kohta lastel vanuses > 12 aastat kuni < 18 aastat andmed puuduvad.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin až do zastavení krvácení.
Estonian: Korrata 24-tunniste intervallidega kuni verejooksu lõppemiseni.
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Estonian: Kasutage ravimit kindlasti ühe tunni jooksul pärast valmistamist.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Estonian: Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Estonian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 RÜ.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati Coagadex'i kasutamist verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks üheksal alla 12-aastasel lapsel.
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Estonian: Neli uuringus osalejat olid 0- kuni 5-aastased ja viis 6- kuni 11-aastased.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.