FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hepatitis-patienter med levercirrose eller som for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker immunsystemet,
Slovenian: • bolnikih s hepatitisom, ki imajo cirozo jeter, ki povzroča simptome, ali ki so nedavno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem,
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus)
Slovenian: • kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih;
Danish: Hvordan blev Viraferon undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Viraferon raziskano?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Viraferon opvejer risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B og C. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viraferon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Viraferon pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B in C večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za več informacij glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Doserne ligger i området fra 3 til 10 millioner IE pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene bolezni in odziva bolnika, pri čemer se odmerki gibljejo v razponu od 3 do 10 milijonov mednarodnih enot na kvadratni meter telesne površine.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger i forbindelse med Viraferon fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev za zdravilo Viraferon glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Viraferon fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viraferon, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Viraferon findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viraferon je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viraferon?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viraferon izkazalo med raziskavami?
Danish: Hvad er Viraferon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viraferon?
Danish: Hvad anvendes Viraferon til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Viraferon uporablja?
Danish: Hvordan virker Viraferon?
Slovenian: Kako zdravilo Viraferon deluje?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2010
Danish: - Indholdet skulle nu være fuldstændigt opløst.
Slovenian: Vsebina naj bi bila zdaj popolnoma raztopljena.
Danish: - tanker om at true andre på livet.
Slovenian: - misli, kako ogroziti življenja drugih.
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 15.
Slovenian: Rezultati študije so povzeti v preglednici 15.
Danish: - tager telbivudin.
Slovenian: - jemljete telbivudin.
Danish: Generel information om brugen af dette lægemiddel
Slovenian: Splošni podatki o uporabi tega zdravila
Danish: 327 patienter fuldførte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 3 ud af 366 vedvarende responderende fik recidiv under undersøgelsen.
Slovenian: 327 bolnikov je zaključilo najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje in le 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom so imeli ponoven izbruh bolezni v času te študije.
Danish: Under behandlingen med ViraferonPeg vil lægen måske råde dig til at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg vam bo zdravnik morda svetoval, da pijte več tekočine, da bi preprečili pojav nizkega krvnega tlaka.
Danish: Yderligere oplysninger om ViraferonPeg findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Acceptable udgangsværdier, som kan anvendes som retningslinje før påbegyndelse af ViraferonPeg behandling, er:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki vam lahko služijo kot smernica pred uvedbo terapije z zdravilom ViraferonPeg, so naslednje:
Danish: Mekanismen bag denne bivirkning er ikke kendt (se punkterne 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Slovenian: Mehanizem nastanka periferne nevropatije v tem primeru ni znan (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5 v SmPC-ju za telbivudin).
Danish: - pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Slovenian: - pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - ønske om at skade andre
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): želja škodovati drugim.
Danish: Dette omfatter også voksne som er smittet med klinisk stabilt hiv (humant immundefekt-virus).
Slovenian: To vključuje odrasle osebe, ki imajo sočasno klinično stabilno okužbo z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti).
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af ViraferonPeg.
Slovenian: Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar pa lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til ViraferonPeg; i tilfælde af overdosering anbefales derfor symptomatisk behandling og tæt observation af patienten.
Slovenian: Specifičen antidot za zdravilo ViraferonPeg ni na voljo, zato v primeru prevelikega odmerjanja priporočamo simptomatsko zdravljenje in skrbno opazovanje bolnika.
Danish: Brugen af dette lægemiddel er ikke tilladt hos børn og unge med eksisterende eller tidligere svære psykiske problemer (se afsnittet "Brug ikke ViraferonPeg" ovenfor).
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih z obstoječo ali s hudo psihično boleznijo v preteklosti ni dovoljena (glejte zgoraj poglavje "Ne uporabljajte zdravila ViraferonPeg").
Danish: Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+- celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+-celleprocenten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Danish: På grund af meddelelser om at interferon alfa kan forværre tilstedeværende psoriasissygdom og sarkoidose, kan brug af ViraferonPeg til patienter med psoriasis eller sarkoidose kun anbefales, hvis den potentielt gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko.
Slovenian: Zaradi poročil, da lahko interferon alfa poslabša obstoječo psoriazo in sarkoidozo je uporaba zdravila ViraferonPeg pri bolnikih s psoriazo ali sarkoidozo priporočena le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje.
Danish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrogramov/kg/teden v kombinaciji s kapsulami ribavirina.
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - trajanje zdravljenja
Danish: Faldet i CD4+-celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Danish: Desuden må børn og unge ikke tage dette lægemiddel, hvis de har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer, såsom svær depression eller selvmordstanker.
Slovenian: Poleg tega otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila, če so kdaj imeli resno bolezen živčevja ali resno duševno bolezen, kot na primer hudo depresijo ali misli na samomor.
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske undersøgelser hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥1/100 do < 1/10) v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji.
Danish: Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo ViraferonPeg injicirajo sami, če njihov zdravnik odloči, da je to primerno, in jih po potrebi spremlja.
Danish: Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg?
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo ViraferonPeg?
Danish: Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98 %.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost za trajni odziv pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji, je bila 98 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder ViraferonPeg anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo ViraferonPeg priporočamo za uporabo pri plodnih ženskah le, če med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Danish: Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af ViraferonPeg.
Slovenian: Tudi zmanjšanje števila nevtrofilcev in levkocitov ob koncu 4. tedna je bilo sorazmerno odmerku zdravila ViraferonPeg.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ViraferonPeg eliminationshalveringstid er cirka 40 timer (13,3 timer) med tilsyneladende clearance på 22,0 ml/time∙kg.
Slovenian: Srednja (SD) razpolovna doba eliminacije zdravila ViraferonPeg je približno 40 ur (13,3 ure), navidezni očistek zdravila pa je 22,0 ml/h/kg.
Danish: Det formodes, at denne proces, i det mindste delvist er ansvarlig for de forskellige cellulære reaktioner på interferon, inklusive hæmning af virusreplikation i virusinficerede celler, suppression af celledeling og sådanne immunmodulerende aktiviteter som øgning af makrofagers fagocytiske aktivitet og øgning af lymfocytters specifikke cytotoksicitet for målcellerne.
Slovenian: Menijo, da je ta proces vsaj deloma odgovoren za različne celične odzive na interferon, vključno z zaviranjem razmnoževanja virusa v okuženih celicah, supresijo celične proliferacije in imunomodulatornimi učinki, kot je okrepitev fagocitozne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer).
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - aplazija rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha ali zmanjša izdelovanje rdečih krvnih celic).
Danish: Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) in substratov metabolnih encimov so ocenili v 3 kliničnih farmakoloških študijah večkratnih odmerkov.
Danish: Leverbiopsier blev taget før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51%).
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so bili podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Danish: ViraferonPeg bør derfor ikke anvendes som langtidsvedligeholdelses-monoterapi.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg torej ne smete uporabljati za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo.
Danish: - lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
Slovenian: - pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč).
Danish: o Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om ribavirin vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
Slovenian: o Pri jemanju skupaj z zidovudinom ali stavudinom ni gotovo, če ribavirin spremeni delovanje teh zdravil.
Danish: Da efterlevelse kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for ViraferonPeg og ribavirin være så tæt på den anbefalede standard dosis som muligt.
Slovenian: Ker je privrženost terapiji pomembna za njeno uspešnost, mora biti odmerek zdravila ViraferonPeg in ribavirina čim bliže standardnemu priporočenemu odmerku.
Danish: Hvis du har glemt at tage ViraferonPeg
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ViraferonPeg
Danish: Der var ingen bedring i relation til fibrose observeret i undersøgelsen.
Slovenian: V tej študiji niso opazili izboljšanja fibroze.
Danish: - Fjern beskyttelseslåget fra ViraferonPeg-hætteglasset.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila ViraferonPeg.
Danish: ViraferonPeg skal kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg lahko med nosečnostjo uporabljate le, če potencialne koristi upravičijo potencialno tveganje za plod.
Danish: ViraferonPeg øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg poveča tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt pri bolnikih s cirozo.
Danish: Den relative non-toksicitet af monomethoxy-polyethylenglycol (mPEG), som frigøres fra ViraferonPeg ved metabolisering in vivo, er blevet påvist i prækliniske akutte og subkroniske toksicitetsundersøgelser hos gnavere og aber, standard embryofoetale udviklingsundersøgelser og i in vitro mutagenicitetsforsøg.
Slovenian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), ki se sprošča iz zdravila ViraferonPeg ob njegovi presnovi in vivo, je bila potrjena v predkliničnih študijah akutne in subkronične toksičnosti pri glodalcih in opicah, v standardnih raziskavah embriofetalnega razvoja in s testi mutagenosti in vitro.
Danish: Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (ViraferonPeg skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Slovenian: Preglednica 5 Previdnost pri sočasni uporabi (zdravilo ViraferonPeg je treba uporabljati previdno, kadar se uporablja sočasno z naslednjimi zdravili)
Danish: Farmakodynamikken af ViraferonPeg blev undersøgt i en undersøgelse med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner så som serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler.
Slovenian: Farmakodinamiko zdravila ViraferonPeg so ocenjevali v preskušanju pri zdravih preiskovancih z uporabo naraščajočih enkratnih odmerkov in merjenjem sprememb temperature v ustih in koncentracije efektorskih proteinov, kot sta serumski neopterin ter 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), ter določanjem števila levkocitov in nevtrofilcev.
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons ( % patienter hcv-negative) ViraferonPeg monoterapi
Slovenian: Preglednica 8 Trajni virološki odziv (% HCV negativnih bolnikov) ViraferonPeg monoterapija
Danish: Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til ViraferonPeg-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Slovenian: Odmerek si pripravite z dodajanjem vode za injekcije v ViraferonPeg prašek, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj.
Danish: Der er ikke udført studier hos unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med ViraferonPeg på vækst, udvikling, seksuel modning og adfærd.
Slovenian: Študij pri mladih živalih, pri katerih bi spremljali vpliv zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno dozorevanje in obnašanje, niso izvedli.
Danish: Efter enkeltdoser af ViraferonPeg mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila ViraferonPeg med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s priporočenimi odmerki zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bilo nekaj primerov težje nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 182 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]).
Danish: Formålet med undersøgelsen var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
Slovenian: Namen te študije je bil oceniti trajanje trajnega virološkega odziva (SVR) in vpliv nadaljnjega negativnega izvida glede prisotnosti virusa na klinični izid zdravljenja.
Danish: • Genotype 2 eller 3:
Slovenian: • Genotip 2 ali 3:
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos voksne, og som er set hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne, var træthed, hovedpine og reaktion på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih med kliničnimi preskušanji z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili utrujenost, glavobol in reakcija na mestu injiciranja.
Danish: Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
Slovenian: Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg monoterapi, fremgår af Tabel 3a.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih, ki zdravilo ViraferonPeg uporabljajo v monoterapiji, so podane v preglednici 3a.
Danish: Intet respons ved behandlings -uge
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenja
Danish: Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Renal elimination kan imidlertid forklare en mindre del (cirka 30 %) af den tilsyneladende clearance af ViraferonPeg.
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Danish: Dette studie viste, at ViraferonPeg var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
Slovenian: Ta raziskava je potrdila, da je zdravilo ViraferonPeg boljše od interferona alfa-2b (preglednica 8).
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og tolbutamid, midazolam eller dapson; dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreres sammen med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med peginterferonom alfa-2b (zdravilom ViraferonPeg) in tolbutamidom, midazolamom ali dapsonom niso opazili, zato prilagoditev odmerka ni potrebna, kadar se peginterferon alfa-2b (zdravilo ViraferonPeg) uporablja sočasno z zdravili, ki se presnovijo s CYP2C9, CYP3A4 in N-acetiltransferazo.
Danish: Omtrent 21 % af børn behandlet med kombinationsbehandling med ViraferonPeg/ribavirin fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
Slovenian: Pri približno 21 % otrok, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg/ribavirin, se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidnega stimulirajočega hormona (TSH).
Danish: Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6).
Slovenian: Utrujenost, alopecija, pruritus, navzea, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, razdražljivost in nespečnost se pojavljajo opazno redkeje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji, kot pa pri tistih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje (glejte preglednico 6).
Danish: - reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Slovenian: - reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV (ponovni pojav bolezni hepatitisa B).
Danish: 3 blev også observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der fik ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom.
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ViraferonPeg.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg.
Danish: Pædiatrisk population ViraferonPeg kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Danish: Som ved alle parenterale lægemidler, skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih morate tudi tukaj rekonstituirano raztopino pred uporabo vizualno pregledati.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus 49 %.
Slovenian: Bolniki so v tem ključnem kombiniranem preskušanju bolje prenašali 6-mesečno terapijo kot enoletno terapijo; zdravljenje so prekinili pri 5 % oz. 14 % bolnikov, odmerek pa prilagodili pri 18 % oz. 49 % bolnikov.
Danish: Samtidig administration af peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og caffein eller desipramin øger i beskeden grad eksponeringen for caffein og desipramin.
Slovenian: Sočasna uporaba peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) s kofeinom ali dezipraminom je zmerno povečala izpostavljenost kofeinu in dezipraminu.
Danish: Kombination af ViraferonPeg og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Kombinacija zdravila ViraferonPeg in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben).
Slovenian: Če jemljete telbivudin s tem zdravilom ali katerim koli interferonskim zdravilom za injiciranje, imate povečano tveganje za nastanek periferne nevropatije (odrevenelost, mravljinci in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah).
Danish: 2-stofsbehandling:
Slovenian: Dvojna terapija:
Danish: Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med ViraferonPeg er det rapporteret for voksne patienter.
Slovenian: Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg so o njem poročali pri odraslih bolnikih.