FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Indii, ktorá hodnotila posilňovaciu dávku podanú vo veku 9 - 12 mesiacov u 66 detí alebo vo veku 15 - 18 mesiacov u 71 detí, nasledujúcu po základnom očkovaní vo veku 6, 10 a 14 týždňov, nezistila rozdiely medzi skupinami v zmysle GMC protilátok.
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Slovak: Liečivá sú:
Slovenian: • Učinkovine so:
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Slovak: 5 rokov v kohorte očkovanej Synflorixom (sledovanej 3 roky po zavedení Synflorixu do NIP) v porovnaní s historickými (t.j. retrospektívne vytvorenými) kohortami neočkovaných osôb vyváženými podľa veku a časového obdobia (každá kohorta bola sledovaná počas 3-ročného obdobia pred zavedením
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Slovak: Synflorix sa môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
Slovenian: Synflorix je mogoče uporabiti sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno z DTPa-HBV-IPV/Hib in DTPw-HBV/Hib]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTPa), cepivom proti hepatitisu B (HBV), inaktiviranim cepivom proti poliu (IPV), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (polnocelično) (DTPw), cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Slovak: • difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb • žihľavka.
Slovenian: • kožni izpuščaj • difuzna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie chlorid sodný voda na injekcie
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, študije z 11-valentno formulacijo, ki je reprezentativna cepivu Synflorix, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: voči bakteremickej pneumokokovej pneumónii alebo empyému spôsobených sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
Slovak: Vplyv na nazofaryngálne nosičstvo (NFN)
Slovenian: Vpliv na nazofaringealno nosilstvo
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Slovak: Po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky:
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Slovak: Deti, ktorým sa v rámci základného očkovania podá 7-valentný Prevenar, však nemajú základné očkovanie proti dodatočným sérotypom obsiahnutým v Synflorixe (1, 5 a 7F).
Slovenian: Toda otroci, ki dobijo 7-valentno cepivo Prevenar za primarno zaporedje, ne bodo imeli priprave proti dodatnim serotipom, ki jih vsebuje cepivo
Slovak: Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
Slovenian: Cepivo Synflorix vsebuje natrij.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Slovenian: niso opažali večje incidence akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi drugih bakterijskih patogenov ali serotipov, ki jih ni v cepivu/s cepivom nepovezanih serotipov.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Slovenian: Pri dojenčkih sta bila najpogostejša neželena učinka po primarnem cepljenju rdečina na mestu injiciranja in razdražljivost: rdečina se je pojavila po približno 41 % vseh odmerkov, razdražljivost pa po približno 55 % vseh odmerkov.
Slovak: Po jednorazovej dávke Synflorixu, ktorá bola podaná počas 4 roka života ako provokačná dávka, sa u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami a u jedincov so základným očkovaním 3 dávkami dosiahlo podobné násobné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT, a to od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní.
Slovenian: Po enkratnem odmerku cepiva Synflorix, uporabljenem v 4. letu življenja kot provokacijski odmerek, je bil večkratnik povečanja geometrične sredine koncentracije protiteles z ELISA in geometrične sredine titra OPA pred in po cepljenju med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, podoben kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C meraná rektálne
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno
Slovak: 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Slovak: % (95 % IS: 42,9; 54,7) očkovaných dosiahlo OPA titer ≥ 8 jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da cepivo Synflorix inducira imunski odziv na navzkrižno reaktivni serotip 19A pri 48,8 % (95 % IZ: 42,9, 54,7) cepljenih, ki dosežejo titer OPA ≥ 8 en mesec po obnovitvenem odmerku.
Slovak: medzi Synflorixom a 11-valentnou očkovacou látkou použitou v POET sa očakáva, že Synflorix poskytne podobnú účinnosť ochrany pred pneumokokovou AOM.
Slovenian: Glede na imunološko premoščanje funkcionalnega odziva na cepljenje (OPA) s cepivom Synflorix ter 11-valentne formulacije, uporabljene v POET, je pričakovati, da je zaščitna učinkovitost cepiva
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Slovenian: Čez štiri mesece so prejeli en odmerek, ki je izzval izrazit porast ELISA GMC in GMT OPA (če primerjamo odziv pred in po zadnjem odmerku); to kaže, da dva naknadna odmerka zagotavljata ustrezno pripravo (priming).
Slovak: Hnačka, vracanie
Slovenian: krvavitev in vozlič
Slovak: Nežiaduce reakcie dodatočne hlásené po podaní posilňovacej dávky základného očkovania a/alebo po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie):
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili dodatno poročani po obnovitvenem cepljenju po primarnem zaporedju cepljenja in/ali cepljenju določene starostne skupine, ki ni zajeta v program cepljenja: Bolezni živčevja občasni glavobol (starost od 2 do 5 let)
Slovak: EU/1/09/508/012 - balenie po 10 ks EU/1/09/508/013 - balenie po 100 ks
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Slovak: 3 mikrogramy
Slovenian: 3 mikrograme
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 1 odmerkom v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 2 dávky v balení po 100 ks.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
Slovenian: Otroci z boleznijo srpastih celic
Slovak: (7-valentný Prevenar mínus
Slovenian: Prevenar minus
Slovak: 8 pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke bol porovnateľný alebo vyšší v skupine s doočkovaním (tzv. catch-up očkovanie) ako u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Slovak: B vo veku 2, 4 a 6 mesiacov a následne buď Synflorix alebo kontrolná očkovacia látka proti hepatitíde
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Slovak: LIEKOVKA (4 DÁVKY), BALENIE PO 10, 100 KS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Slovak: Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Slovenian: Na Finskem je bilo cepivo Synflorix vključeno v NPC po shemi 2+1 pri dojenčkih (v starosti 3 in 5
Slovak: Na základe 1,5-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu, s viac než 90 % pokrytím vo vekovej skupine, v ktorej bolo podanie očkovacej látky vhodné, sa pozorovalo zníženie výskytu IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (z veľkej miery v dôsledku zmien vo výskyte ochorenia vyvolaného sérotypom 7F) bez sprievodného zvýšenia výskytu IPO vyvolaného sérotypom neobsiahnutým v očkovacej látke.
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
Slovak: ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.
Slovenian: Cepivo Synflorix je treba vedno vbrizgati v mišico.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Slovenian: zlasti tistih z anamnezo respiratorne nezrelosti, je treba upoštevati možnost apneje in potrebo po 48do 72-urnem respiratornem nadzoru.
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 4 dávky v balení po 10 alebo 100 ks.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah s 4 odmerki v pakiranjih po 10 ali 100.
Slovak: Pokiaľ ide o deti so SCD, 48 detí vo veku < 6 mesiacov dostalo základné očkovanie v 8, 12 a 16 týždňoch veku, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky vo veku
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Slovak: Imunogenita Synflorixu u veľmi nedonosených (gestačný vek 27 - 30 týždňov)
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix pri zelo nedonošenih (gestacijska starost od 27 do 30 tednov) (n = 42), nedonošenih (gestacijska starost od 31 do 36 tednov) (n = 82) in donošenih (gestacijska starost
Slovak: V klinických štúdiách Synflorix vyvolal imunitnú odpoveď na všetkých desať sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, ale stupeň odpovede bol medzi jednotlivými sérotypmi rôzny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Slovak: 2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Slovenian: 2 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 4 odmerke z zamaškom (iz butilne gume).
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: S IHLOU ALEBO BEZ IHLY, BALENIE
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z IGLO ALI BREZ NJE, PAKIRANJA PO 1, 10, 50
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 141,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 141,2
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Slovak: Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou).
Slovenian: Otroci, stari 6 rednov do 5 let, ki so bolj izpostavljeni pnevmokoknim okužbam (npr. otroci, okuženi s HIV, z boleznijo srpastih celic ali okvarjenim ali nenormalnim delovanjem vranice), lahko dobijo cepivo Synflorix.
Slovak: Ako Synflorix pôsobí
Slovenian: Kako cepivo Synflorix deluje
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Slovenian: V celoti je, za vse serotipe v cepivu, vsaj 97,6 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,2 µg/ml in vsaj 91,9 % jih je doseglo titre OPA ≥ 8.
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Slovenian: Navodilo za uporabo Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi
Slovak: 10 dávok (0,5 ml) 100 injekčných liekoviek 100 x 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Slovak: Vo FinIP okrem sérotypov 6B a 14 zahŕňali prípady IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, sérotypy 7F (1 prípad v klastroch, v ktorých bol podávaný Synflorix v schéme 2+1), 18C, 19F a 23F (1 prípad z každého v kontrolných klastroch).
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in
Slovak: HIV-pozitívnym matkám, u detí s kosáčikovitou anémiou a u detí s dysfunkciou sleziny (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Deti boli sledované do konca druhého roku života.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Slovak: Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Slovak: Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Slovak: Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, vročina, zaspanost, razdražljivost in izguba teka.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in pljučnica.
Slovak: Deťom mladším ako šesť mesiacov s ochoreniami, v dôsledku ktorých sú náchylnejšie na tieto invazívne ochorenia, ako sú napríklad ochorenia súvisiace s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), kosáčikovitá anémia alebo problémy so slezinou, sa majú podať tri dávky a následne posilňovacia dávka.
Slovenian: Vendar morajo otroci, mlajši od šest mesecev, z boleznimi, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbo s temi invazivnimi boleznimi, kot je na primer okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), boleznijo srpastih celic ali težavami z vranico, prejeti tri odmerke, katerim sledi obnovitveni odmerek.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku Synflorix u dvojročných až päťročných detí bola podobná ako v skupine mladších detí a dosiahli sa lepšie výsledky ako u detí, ktoré dostali dve dávky.
Slovenian: Odziv na zdravilo Synflorix pri skupini od dveh do pet let je bil podoben kot pri mlajši starostni skupini, pri čemer so bili boljši rezultati pri otrocih, ki so prejeli dva odmerka.