FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren/induktoren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at justere dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Polish: W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.5).
Danish: Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
Polish: U pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 wymagana jest zmiana dawki do połowy zalecanej dawki.
Danish: LS Mean Mindste kvadraters gennemsnit KI
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Danish: Brexpiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva) eller hypertension (herunder accelereret såvel som malign).
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Danish: Andre EPS-relaterede bivirkninger, der blev indberettet i kortvarige, kontrollerede forsøg, er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Danish: RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletka powlekana 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Polish: EU/1/18/1294/003 (10 tabletki powlekane) EU/1/18/1294/004 (28 tabletki powlekane)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Polish: W krótkoterminowych badaniach większe częstości zwiększenia stężenia prolaktyny (1,5% w porównaniu do 0,60%) obserwowano u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Danish: Kategoriseringen af forhøjet blodprolaktin er baseret på kriterier for potentiel klinisk relevans > 1 × øvre normalgrænse.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1 Klasyfikacja zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi opiera się na potencjalnie istotnych kryteriach (ang.
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: CYP2D6-genotype
Polish: Genotyp CYP2D6
Danish: Brexpiprazol kan i let til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indvirkningen på centralnervesystemet, f.eks. sedation og svimmelhed, der er bivirkninger, som kan forekomme med hyppigheden almindelig (se pkt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift.
Polish: Średnia różnica LS, 95% przedział ufności i wartości p dla poszczególnych badań pochodziły z analizy MMRM (ang. Mixed effect Model Repeat Measurement, model mieszany dla powtarzanych pomiarów) w następujący sposób: stałe wpływy ośrodka, leczenia i interakcji leczenia według wizyty przy wykorzystaniu jako współzmiennych wartości początkowej i interakcji wartości początkowej według wizyty.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig på en negativ måde.
Polish: Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności.
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Danish: Smerter i den øvre del af maven
Polish: Bóle pleców Ból w kończynach
Danish: Forekomsten af selvmordsadfærd er en del af psykotisk sygdom og humørforstyrrelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort efter initiering eller ændring af antipsykotisk behandling, herunder behandling med brexpiprazol (se pkt.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienter, der tager potente CYP3A4-induktorer
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Danish: Klinisk monitorering af vægt og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Danish: Det bemærkes, at prækliniske in vivo-forsøg har vist, at hjerneeksponeringen for DM-3411 ved klinisk relevante plasmaeksponeringer for brexpiprazol var under detektionsgrænsen.
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Danish: På grundlag af resultater af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidigt med potente CYP2D6-hæmmere (quinidin, paroxetin og fluoxetin).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Danish: muskelstivhed, savlen
Polish: Zawroty głowy Drżenie
Danish: Brexpiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Danish: Primært effektmål: PANSS
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Danish: Tabletkerne:
Polish: Powłoczka tabletki:
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Danish: Brexpiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)
Polish: Placebo Brekspiprazol (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du får:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:
Danish: Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Danish: • nogensinde har inhaleret føde, mavesyre eller spyt ned i lungerne, så det har medført såkaldt aspirationspneumoni
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Danish: • huller i tænderne (karies)
Polish: • próchnica zębów,
Danish: Ludomani Impulsiv adfærd Overspisning Kompulsiv købeadfærd Kompulsiv seksuel adfærd
Polish: Uzależnienie od hazardu Impulsywne zachowanie Nadmierne objadanie się
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: • svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Danish: • en kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Polish: • jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Polish: Pod względem różnic między płciami wśród uczestników otrzymujących brekspiprazol w badaniach krótkoterminowych obserwowano częstsze występowanie nudności (4,8% w porównaniu do 2,8%) i wymiotów (4,6% w porównaniu do 1,4%) u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Danish: Brug af anden medicin sammen med RXULTI
Polish: Pominięcie zastosowania leku RXULTI
Danish: Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med RXULTI.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI.
Danish: • symptomer relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær (ikke-almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Polish: • objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg).
Danish: Skift fra andre antipsykotika til brexpiprazol
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Danish: Akatisi var den hyppigst rapporterede EPS-relaterede bivirkning i brexpipraxolgruppen, der fik 2 mg til 4 mg dagligt (5,6 %), sammenholdt med 4,5 % i placebogruppen, efterfulgt af tremor (2,7 %), sammenholdt med 1,2 % i placebogruppen.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Danish: Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med atypiske antipsykotika.
Polish: U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z towarzyszącą kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
Polish: W badaniach 1, 2 i 3 dawkę brekspiprazolu dobierano zgodnie z opisem w punkcie 4.2, podając 1 mg przez 4 dni, następnie 2 mg w dniach od 5. do 7.
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose (herunder med fatal udgang) er rapporteret under behandling med antipsykotika.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Danish: Suicidalitet
Polish: Myśli samobójcze
Danish: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Danish: CYP3A4-induktorer
Polish: Inhibitory CYP3A4
Danish: Score ≥ 7) bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Polish: maksymalna zalecana dawka jest zmniejszana do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Polish: Jeśli nastąpi znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz niezwłocznie przerwie podawanie tego leku.
Danish: I den gruppe, der fik 4 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 %-KI: 1,5 til 8,9) hos mænd (n = 48) og 15,0 ms (90 %-Kl: 7,7 til 22,3) hos kvinder (n = 14) 6 timer efter administration.
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 4 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 5,2 ms (90% Cl: 1,5, 8,9) u mężczyzn (n = 48) i
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który zgłaszano w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde prolaktin i dine blodprøver.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenia prolaktyny we krwi pacjenta,
Danish: Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Danish: Patienter med manglende impulskontrol i anamnesen kan have en øget risiko og bør overvåges nøje.
Polish: mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich uważnie monitorować.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Danish: 18. september 2017
Polish: 18 września 2017
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Polish: Kapsułka, miękka (kapsułka).