FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Partikel > 4,5 µm werden geschluckt und tragen in vernachlässigbarem Umfang zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase (als Cmax) und zu den maximalen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit inhaliertem Salbutamol bei.
Slovak: Častice >4,5 µm sa prehĺtajú a prispievajú zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti (ako Cmax) a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu.
German: Die In-vitro-Daten ohne Inhalationshilfe weisen auf eine Unterlegenheit in den Stufen 0, 1, 2 und 3 und auf eine Ähnlichkeit in den Stufen 4, 5, 6 und 7 sowie der Filterstufe und damit auf einen ähnlichen Cmax- und einen überlegenen bzw. ähnlichen AUC-Wert hin, wenn die kleinen Mengen in den Stufen 0/1/2 vernachlässigbar waren.
Slovak: Údaje in vitro bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
German: Die In-vivo-Studie zur Bioäquivalenz zeigt eine äquivalente, aber statistisch signifikante Überlegenheit des Prüfproduktes hinsichtlich des Cmax und eine kürzere Tmax, woraus hervorgeht, dass das Prüfprodukt eine etwas höhere periphere Deposition aufweist.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má trocha vyššie ukladanie v periférnych cestách.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass In-vivoDaten notwendig sind, um die therapeutische Äquivalenz aufzuzeigen.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie budú potrebné údaje in vivo.
German: Äquivalenz wurde auch für Stufen gezeigt, die extrafeine Partikel (< 1,1µm) repräsentieren, mit Ausnahme der Deposition in der Filterstufe (außerhalb von + 15 %, aber innerhalb von + 20 %).
Slovak: Pri úsekoch, ktoré predstavujú mimoriadne jemné častice (<1,1µm), bola ekvivalencia tiež preukázaná, okrem ukladania v úseku filtra (viac ako +15 %, ale menej ako +20 %).
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller um Vorlage von Daten aus einer PK-Studie, bei der gleichzeitig eine Inhalationshilfe verwendet wurde.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ poskytol údaje z FK štúdie so súbežným použitím inhalačnej pomôcky.
German: Der Antragsteller fügte außerdem Ergebnisse aus einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zur Prüfung der systemischen Sicherheit hinzu, die eine Äquivalenz aufzeigt, und vertrat die Ansicht, dass die in der Studie zur systemischen Sicherheit festgestellte Äquivalenz der Cmax-Werte die Vorhersage einer äquivalenten pulmonalen Bioverfügbarkeit und einer äquivalenten Lungendeposition unterstützt.
Slovak: Žiadateľ tiež zaradil výsledky z komparatívnej farmakokinetickej štúdie hodnotiacej systémovú bezpečnosť, ktoré ukazujú ekvivalenciu a uvažoval, že ekvivalencia hodnôt Cmax tak, ako je určené zo štúdie systémovej bezpečnosti podporuje prognózu o ekvivalentnej biologickej dostupnosti pľúc a ekvivalentnom ukladaní v pľúcach.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind die gültigen Endfassungen die im Zuge des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe erstellt wurden.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass die In-vitro-Daten und die unerhebliche klinische Relevanz der festgestellten Unterschiede durch die vorgelegte In-vivoStudie gestützt werden.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der eingereichten Daten, einschließlich der Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6), eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen Prüf- und Referenzprodukt aufgezeigt werden konnte.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že základe všetkých predložených údajov včítane údajov zo štúdie ukladania v pľúcach (štúdia 2007-76-DOS-6), sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
German: Der Antragsteller legte In-vitro-Daten vor, um die In-vitro-Äquivalenz zwischen dem Prüfprodukt und dem Referenzprodukt aufzuzeigen, sowie eine Begründung für die Gruppierung der Daten sowie einer zweiten Gruppierung anhand der folgenden Gruppierungsstufen: Rachen separat (oropharyngeale Deposition und somit geschluckte Dosis), Gruppierung 1: Stufe 0, 1 und 2 (große, nicht alveolengängige Partikel, die sich in den oberen Atemwegen absetzen und ignoriert werden können, weil sie klinisch ohne Relevanz sind), Gruppierung 2: Stufe 3, 4 und 5 (Feinpartikeldosis (FPD) zwischen 1,1 und 4,5 µm, die sich in den Bronchien absetzen und die bronchodilatatorische Wirksamkeit und den Cmax-Wert (Bioverfügbarkeit in der Lunge in der Anfangsphase) vorhersagt), und Gruppierung 3: Stufe 6, 7 und Filter (entspricht extrafeinen Partikeln, die sich in den Alveolen absetzen).
Slovak: Žiadateľ poskytol na preukázanie in vitro ekvivalencie medzi testovaným liekom a referenčným liekom in vitro údaje a predložil odôvodnenie pre zlučovanie údajov včítane druhého zlučovania pomocou nasledujúcich zoskupených úsekov: osobitne krk (orofaryngeálne ukladanie a teda prehltnutá dávka), Zlúčenie 1: Úsek 0, 1, a 2 (veľké nedýchateľné častice ukladajúce sa v horných dýchacích cestách, ktoré sa dajú ignorovať ako klinicky nevýznamné), Zlúčenie 2: Úsek 3, 4 a 5 (dávka jemných častíc (FPD) medzi 1,1 a 4,5 µm ukladajúcich sa v prieduškách a nasvedčujúcich o účinnosti bronchodilatátora in vivo a o Cmax (skorá biologická dostupnosť v pľúcach)), a Zlúčenie 3: Úsek 6, 7, a filter (odráža mimoriadne jemné častice ukladajúce sa v pľúcnych alveolách).
German: Somit könnten die unterschiedliche Nebelgröße/-form oder die im Bronchialbaum vorliegende Feuchtumgebung relevant sein.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
German: Der CHMP nahm eine Liste mit Fragen an, in der zahlreiche ungeklärte Fragen zusammengefasst sind, die vom Antragsteller zu beantworten sind und zu denen er entsprechende Nachweise vorlegen muss.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok zhŕňajúcich nevyriešené problémy, na ktoré sa treba zamerať a odôvodniť ich žiadateľom.
German: Der Antragsteller gab an, dass vor dem In-vitro-Vergleich kein Protokoll festgelegt worden war, dass aber interne Dokumente mit vorspezifizierten Kriterien eingesetzt und Prüfproduktchargen einer Freigabe- und Stabilitätsprüfung nach Protokollen der Abteilung Qualitätskontrolle unterzogen worden sind.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predtým v in vitro porovnaní nebol stanovený protokol, ale boli použité interné dokumenty s vopred určenými kritériami a že šarže testovaných liekov boli vystavené skúšaniu uvoľnenia a stability podľa protokolov poskytnutých úsekom kontroly kvality.
German: Der CHMP vertrat letztendlich die Ansicht, dass es die Antworten des Antragstellers auf die Liste offener Fragen dem Ausschuss nicht erlauben, den Schluss zu ziehen, das Prüf- und das Referenzprodukt seien im Hinblick auf Sicherheitsaspekte ähnlich, wenn sie ohne Inhalationshilfe angewendet werden.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov umožnili výboru dospieť k záveru, že testovaný a referenčný liek sú vzhľadom na otázky bezpečnosti podobné, ak sa používajú bez inhalačnej pomôcky.
German: b) Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Wirksamkeit eines Bronchodilatators letztendlich von der Menge der alveolengängigen Partikel < 4,7 µm bestimmt wird, insbesondere in den Stufen 3/4/5 (d. h. bei einer Partikelgröße von 1,1 bis 4,7 µm), die den Stellen der Bronchialdeposition entsprechen, an denen sich in der Glattmuskulatur der Atemwege Beta-2-Adrenorezeptoren befinden.
Slovak: Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
German: Der Antragsteller entschied sich außerdem dafür, weitere Vergleichsdaten über die mit ihren jeweiligen Inhalationshilfen versehenen Inhalatoren zu erheben, um zuverlässigere Informationen über die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Slovak: Žiadateľ sa tiež rozhodol vytvoriť ďalšie údaje s inhalačnou pomôckou, aby získal spoľahlivejšie informácie o rozložení veľkosti častíc pri porovnaní inhalátorov vybavených príslušnými inhalačnými pomôckami.
German: Der Antragsteller stützte sich auf den eingereichten Expertenbericht aus der Studie 2007-76-DOS-6 und gelangte davon ausgehend zu dem Schluss, dass „die vorgelegten In-vitro-Daten zur Feinpartikeldosis sowie die In-vivo-Daten zur Bioverfügbarkeit in der Lunge in Form des Cmax-Wertes eindeutig für eine therapeutische Äquivalenz der beta-2adrenorezeptorvermittelten maximalen Effekte sowohl in den Atemwegen als auch systemisch innerhalb der 20-Prozent-Grenzen sprechen.
Slovak: Na základe predloženej odbornej správy zo štúdie 2007-76-DOS-6 žiadateľ usúdil, že „predložené in vitro údaje pre dávku jemných častí a in vivo údaje pre biologickú dostupnosť pľúc ako Cmax jasne poukazujú na výskyt terapeutickej ekvivalencie v rámci hraníc 20 % pre maximálne účinky sprostredkované aj dýchacími cestami, aj systémovými beta-2 adrenoreceptormi.
German: Nach Bewertung der Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP durch den Antragsteller war der CHMP der Ansicht, dass die vorgelegten Antworten nicht für die Vergleichbarkeit des Produktes des Antragstellers mit dem Referenzprodukt sprechen.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
German: Trotz Billigung des Anspruchs des Antragstellers, die PK-Studie zur Bioäquivalenz zeige Äquivalenz ohne Verwendung einer Inhalationshilfe, ging der CHMP nicht mit der Annahme konform, dass die Daten, die unter Verwendung einer Inhalationshilfe erhalten wurden, den gleichen Äquivalenznachweis erbrächten, und hielt deshalb eine PK-Studie mit Inhalationshilfe für zwingend erforderlich.
Slovak: Hoci sa potvrdilo tvrdenie žiadateľa, že FK bioekvivalenčná štúdia preukázala ekvivalenciu bez inhalačnej pomôcky, výbor CHMP nepodporil predpoklad, že by tieto údaje bez používania inhalačnej pomôcky poskytli rovnaké dôkazy o ekvivalencii a preto usúdil, že FK štúdia s inhalačnou pomôckou je povinná.
German: Hinsichtlich der Lagerbeständigkeit ergänzte der Antragsteller die bereits eingereichte Reaktivierungsstudie (Repriming-Studie) durch Vergleichsdaten über die Lagerung in umgedrehter Position, aus denen hervorging, dass alle geprüften Hübe aus dem generischen Produkt bis zu einer Lagerdauer von 7 Tagen mit der spezifizierten abgegebenen Dosis übereinstimmten.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní, žiadateľ doplnil už predloženú štúdiu o dopĺňaní komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
German: Dem Antragsteller zufolge können die vorgelegten In-vitro-Daten die pharmakokinetische Bioäquivalenz hinsichtlich Cmax und der maximalen beta-2-adrenorezeptorvermittelten Reaktionen in den Atemwegen und systemisch, die hauptsächlich von der Bioverfügbarkeit in der Lunge bestimmt werden, vorhersagen.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené údaje in vitro môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
German: Der CHMP erkannte das verbesserte Produktdesign und die Antwort des Antragstellers an, so dass der Sachverhalt als geklärt erachtet wurde.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil zlepšený návrh pomôcky a súhlasil s odpoveďou žiadateľa.
German: Es ist davon auszugehen, dass die angewendeten Gruppierungsmethoden und das Hinzufügen der Inhalationshilfe Unterschiede zwischen den beiden Produkten in Bezug auf die Qualität verdecken.
Slovak: Použitá metóda zlučovania a pridanie inhalačnej pomôcky slúži pravdepodobne na zahladenie rozdielov kvality medzi týmito dvoma liekmi.
German: Der Antragsteller legte für jeweils eine Fragestellung spezifische Protokolle für Prüfprodukte und Generika vor, aus denen hervorgeht, dass der Ansatz für den Nachweis einer Invitro-Äquivalenz einem strukturierten und soliden Konzept folgte.
Slovak: Žiadateľ poskytol konkrétne protokoly k jednotlivým otázkam na testovaný a generický liek, preukazujúce, že postup na preukázanie in vitro ekvivalencie sa realizoval podľa plánovaného a spoľahlivého rozpisu.
German: Frage 5 - Der Antragsteller sollte begründen, warum das Produkt für äquivalent erachtet wird, wenn der Partikelgrößenvergleich mit Inhalationshilfe keine Äquivalenz in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe Rachen + Stufe 0 + Stufe 1 mit einem Akzeptanzbereich von 20 % und in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe der Stufen 2 + 3 mit einem Akzeptanzbereich von
Slovak: Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
German: Die pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie bestätigte außerdem, dass beide Produkte dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die Ähnlichkeit der Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüfund dem Referenzprodukt aufgezeigt wurde.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom,
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass die Äquivalenz in pharmakokinetischen Studien üblicherweise durch Anwendung eines Grenzwerts von +/- 20 % für das 90% VI aufgezeigt wird, und er deshalb diese Grenzwerte auch für den FDP-Vergleich verwendete, obgleich die jüngste EMEA-Leitlinie einen Grenzwert von +/- 15 % für die In-vitro-Äquivalenz und von +/- 20% für die pharmakokinetische Äquivalenz in vivo empfiehlt.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sabumalin und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
German: Das Feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende Vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.
Slovak: %. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln.
Slovak: Vykonané testy in vitro vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v etapách s najjemnejším časticami, ale oddelene a po zložení.
German: Der Unterschied bei Stufe 3 beläuft sich im Durchschnitt auf lediglich 3,27 % (d. h. 38,17 µg) zu der Feinpartikeldosis in den gruppierten Stufen 3/4/5.
Slovak: % (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
German: Dem Antragsteller zufolge zeigen die Gesamtdaten, dass die Anwendung der Inhalationshilfe zu einer Invitro-Äquivalenz in gleich hohem Umfang führt, wie die Prüfung der Inhalatoren ohne diese Hilfsvorrichtung.
Slovak: %, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
German: Die Äquivalenz zwischen Prüf- und Referenzprodukt ist jedoch noch immer nicht vollständig belegt; jedoch könnte diese Frage durch Vorlage einer Analyse der Daten aus der laufenden Studie 2007-76-DOS-6 beantwortet werden.
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
German: Die Gruppierung der Stufen dient dazu, mithilfe eines Geräts wie einem Impaktor in Bezug auf die Lungendeposition und die Messung der Partikelgröße eine Unterscheidung treffen zu können und somit Informationen über die Partikelgröße des Arzneimittel-Aerosols und die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Slovak: Dôvodom na skladanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc.
German: Deutschland suspenzija pod tlakom
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
German: Phantasiebezeichn ung
Slovak: Vymyslený názov Názov
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Farmaceutická forma
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sabumalin und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SABUMALIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Darüber hinaus zeigte die Studie aufgrund eines höheren Cmax-Verhältnisses und einer kürzeren Tmax indirekt eine identische Lungendeposition, wobei eine Tendenz zu einer tieferen Lungendeposition bestand.
Slovak: Navyše štúdia nepriamo ukázala rovnaké ukladanie liekov v pľúcach s tendenciou k hlbšiemu ukladaniu v pľúcach (na základe vyššieho pomeru Cmax a kratšieho Tmax).
German: Stufenbereich repräsentiert, sodass der Vergleich von Einzelstufen keine Unterscheidung zwischen Formulierungen mit klinischer Relevanz erzielt.
Slovak: Pre určité látky však klinická účinnosť a bezpečnosť nie je reprezentovaná konkrétnym úsekom, ale rozpätím úsekov, a preto porovnaním jednotlivých úsekov sa nedajú zistiť rozdiely medzi formuláciami, ktoré môžu byť klinicky významné.
German: Er konnte dabei Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6) vorlegen und interpretieren, und diese neuen In-vitro-Daten (ohne Inhalationshilfe in einer normalen und in einer feuchten Umgebung und mit Inhalationshilfe in einer normalen Umgebung) ließen auf eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt schließen.
Slovak: Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
German: Es wird um einen Vergleich der Lungendeposition zwischen Referenz- und Prüfprodukt ersucht (Studie 2007-76-DOS-6).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie ukladania lieku v pľúcach (štúdia 200776-DOS-6), ktoré boli predstavené a interpretované.
German: Die Menge des in den Stufen Rachen/0/1/2 impaktierten Salbutamols ist nicht alveolengängig (d. h. > 4,7 µm) und entspricht größeren Partikeln, die sich im Oropharynx (Stufe Rachen) und in den oberen Atemwegen (Stufe 0/1/2) absetzen.
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
German: Der Vergleich einzelner Stufen ergab, dass die meisten Werte innerhalb des Bereichs von ± 15 % lagen (ausgenommen die Stufen 0, 1 und Filter).
Slovak: Porovnanie jednotlivých úsekov odhalilo, že väčšina hodnôt leží v rámci rozpätia ±15
German: Die Daten zeigen deutlich, dass die Inhalationshilfe eine signifikante Depletion großer Partikel im Rachen sowie einen Anstieg der Feinpartikeldosis (Partikel < 5 µm) induziert, wobei die Vertrauensintervalle für die einzelnen Impaktorstufen, ausgenommen Stufe 0, innerhalb der Grenze von +/- 20 % liegen.
Slovak: 5 µm), s intervalmi spoľahlivosti pre jednotlivé úseky impaktora v rámci hranice +/-20
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EU-Referenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol
German: Samsca erhielt am 3. August 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Samsca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Samsca kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.