FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Croatian: Xagrid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u rizičnih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu terapiju ili kojima se primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na prihvatljivu razinu.
Czech: V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima često je prijavljivana omaglica.
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Croatian: Plućni infiltrati Intersticijska bolest pluća, uključujući pneumonitis i alergijski alveolitis
Czech: Proto se podávání přípravku Xagrid v těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xagrid ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid
Croatian: Drugi lijekovi i Xagrid
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Croatian: Ako se anagrelid primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovog lijeka, treba je upozoriti na mogući rizik za fetus.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali Xagrid prijavili su omaglicu.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Croatian: Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je primjenjivati peroralno podijeljeno u dvije odvojene doze (0,5 mg/dozi).
Czech: Jak přípravek Xagrid vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Xagrid izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Croatian: • oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne metode zaštite od trudnoće (npr. kondom).
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Croatian: Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u tekućini.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
Croatian: Xagrid dolazi u obliku neprozirnih, bijelih, tvrdih kapsula.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez i u populacija koje mogu imati više maksimalne koncentracije (Cmax) anagrelida ili njegovog djelatnog metabolita u plazmi, 3-hidroksianagrelida, npr. oštećenje funkcije jetre ili primjena s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dio 4.5).
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s povišenim transaminazama (> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid").
Croatian: U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid").
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid");
Croatian: • ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid");
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Croatian: Xagrid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).
Czech: In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Croatian: Ispitivanjem ljudske megakariocitopoeze in vitro ustanovljeno je da su inhibicijska djelovanja anagrelida na stvaranje trombocita u čovjeka posredovana usporavanjem sazrijevanja megakariocita i smanjenjem njihove veličine i ploidnosti.
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Croatian: Ciljne vrijednosti broja trombocita određuje nadležni liječnik za svakog bolesnika pojedinačno.
Czech: Artralgie Myalgie Bolest zad
Croatian: Artralgija Mialgija Bol u leđima
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Croatian: Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak daha;
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Gastrointestinalni poremećaj
Czech: Angina pectoris Posturální
Croatian: Angina pektoris Posturalna hipotenzija Vazodilatacija
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Croatian: U kasnijem ispitivanju, sigurnost je procjenjivana u 3660 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Czech: Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie Perikardiální výpotek
Croatian: Infarkt miokarda Kardiomiopatija Kardiomegalija
Czech: Onemocnění podobné chřipce Bolest Astenie
Croatian: Sindrom sličan gripi
Czech: Nedrťte ani nerozpouštějte obsah v tekutině.
Croatian: Nemojte ih drobiti ili otapati njihov sadržaj u tekućini.
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg Prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Croatian: Anagrelid u dozi ≥ 60 mg/kg produljio je trajanje okota u ženki i povećao smrtnost fetusa.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Porast težine
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Croatian: Xagrid sadrži laktozu.
Czech: O užívání přípravku Xagrid u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni lijeka Xagrid u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Czech: Obsah tobolky: obsahuje: povidon (E 1201), krospovidon, laktózu, monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu (E 460) a magnesium-stearát.
Croatian: Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu laktozu (65,8 mg).
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů ,Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 3hydroxyanagrelid při prvním průchodu játry u starších pacientů.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% više u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksi anagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% i AUC za 37% niže u starijih bolesnika.
Czech: Zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Croatian: Povećani jetreni enzimi
Czech: Neužívejte přípravek Xagrid
Croatian: Nemojte uzimati Xagrid
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Croatian: Plućna hipertenzija Pneumonija Pleuralni izljev Dispneja
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestézie Hypestézie Nervozita Sucho v ústech
Croatian: Glavobolja Omaglica Depresija Amnezija Konfuzija Nesanica Parestezija Hipoestezija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
Croatian: Laktoza je sastojak ovog lijeka.
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Croatian: Kako čuvati Xagrid
Czech: Co přípravek Xagrid obsahuje
Croatian: Što Xagrid sadrži
Czech: Odlišné zabarvení kůže
Croatian: Promjena boje kože
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid:
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju Xagrid.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode sprječavanja trudnoće tijekom liječenja anagrelidom.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Croatian: Xagrid sadrži laktozu
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak jaka otopina amonijaka kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E127)
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
Czech: Migréna Dysartrie Somnolence Abnormální koordinace
Croatian: Migrena Dizartrija Somnolencija Poremećaj koordinacije
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Czech: Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Croatian: Pancitopenija Trombocitopenija Hemoragija Ekhimoza
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Croatian: • upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu boje stolice i mokraće (hepatitis);
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Czech: trombocytem
Croatian: Trombociti
Czech: Po dobu léčby přípravkem Xagrid musíte přerušit kojení.
Croatian: Ako uzimate Xagrid morate prestati dojiti.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Croatian: U bočici se nalazi i mali zatvoren spremnik sa sredstvom za sušenje koji kapsule održava suhima.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Croatian: Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
Croatian: Xagrid ne smiju uzimati trudnice.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Croatian: Edem Gubitak težine
Czech: Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie
Croatian: Ventrikularna tahikardija Kongestivno zatajenje srca Atrijska fibrilacija Supraventrikularna tahikardija Aritmija
Czech: Bolest na hrudi Horečka Zimnice Malátnost Slabost
Croatian: Bol u prsnom košu Vrućica
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Croatian: Pri NOEL dozi (3 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 14, 2 i 2 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Czech: Kolitida Gastritida Krvácení z dásní
Croatian: Gastritis Krvarenje desni
Czech: Potah tobolky Želatina
Croatian: Zatajenje bubrega Nokturija
Czech: Pokud byste přípravek Xagrid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Xagrid nebo tyto léky správně účinkovat.
Croatian: Xagrid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Croatian: Sadržaj kapsule povidon (E1201) laktoza, bezvodna laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon magnezijev stearat
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Velikosti balení
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PVC/aluminij)
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Croatian: Podskupine u tim ispitivanjima bile su premale da bi se izvukli pouzdani zaključci.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Croatian: Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Croatian: Učinak na druge transportne proteine
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Croatian: Ponovno liječenje krizotinibom
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Croatian: XALKORI s hranom i pićem
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Croatian: OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Croatian: Potpuni učinak krizotiniba na smanjenje brzine otkucaja srca možda se neće razviti do nekoliko tjedana nakon početka liječenja.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Czech: • Změna chuti.
Croatian: • promjena osjeta okusa.
Czech: c. Leukopenie (leukopenie, počet leukocytů snížený).
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile) Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju hematološke i nehematološke toksičnosti navedene su u Tablicama 1 i 2.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Czech: Testování ALK a ROS1
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2016.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Croatian: Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se krizotinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.