FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Romanian: Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoşi de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât şi nemarcat radioactiv.
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
Romanian: Difuzia în interiorul eritrocitelor este inexistentă.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu acidul carglumic.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate.
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe metabolických porúch.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienţi din toate grupele de vârstă, de la nou-născuţi până la adolescenţi, trataţi cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg şizi).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Romanian: Acest medicament se administrează NUMAI pe cale orală (ingestie sau prin sonda nazo-gastrică cu ajutorul seringii, dacă este necesar).
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat.
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Romanian: - Reacţii adverse în cazul acidemiei organice
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Romanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbaglu:
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Romanian: Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Romanian: Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amoniac şi aminoacizi trebuie menţinute în limite normale.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Romanian: La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Carbaglu decât trebuie Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Romanian: La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flaconul cu comprimate.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Romanian: Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Romanian: În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Romanian: 60 comprimate dispersabile
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Romanian: Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Romanian: O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată.
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Romanian: Ce conţine Carbaglu - Substanţa activă este acidul carglumic.
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Romanian: Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Romanian: Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Romanian: Ocazional, utilizarea sferturilor de comprimat se poate dovedi utilă pentru ajustarea dozei în conformitate cu prescripţia medicală.
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Romanian: După dozele de 500 şi 2000 mg/kg şizi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Slovak: Spôsob podávania:
Romanian: Mod de administrare:
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Romanian: Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: NUMAI pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAGLU
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Romanian: Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Slovak: 5 dispergovateľných tabliet
Romanian: 5 comprimate dispersabile
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Romanian: • Frecvente: transpiraţie crescută
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: 3 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Slovak: Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Romanian: La şobolanii nou-născuţi cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg şizi, iar valoareal la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg şi zi.
Slovak: Každá tableta obsahuje kyselinu karglumovú 200 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg .
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică iniţială este de 100 mg/kg, putând fi crescută până la maximum 250 mg/kg, dacă este necesar.
Slovak: N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Romanian: Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Carbaglu Cum să luaţi Carbaglu Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Carbaglu Informaţii suplimentare
Slovak: 15 dispergovateľných tabliet
Romanian: 15 comprimate dispersabile
Slovak: • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
Romanian: • lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Romanian: Pe urmă, doza va fi ajustată în mod individual, astfel încât să se menţină concentraţiile plasmatice ale amoniacului în limite normale (vezi pct. 4.4).
Slovak: AKO UŽÍVAŤ CARBAGLU
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CARBAGLU
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Romanian: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 België
Romanian: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Romanian: Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/kg şizi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/kg şizi, o doză care produce toxicitate maternă.
Slovak: • acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
Romanian: • acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice.
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile Acid carglumic
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Romanian: - Reacţii adverse în cazul deficitului de N-acetilglutamat sintetază
Slovak: Gravidita a dojčenie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Slovak: Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Romanian: EU/1/02/246/001 (15 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/002 (60 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/003 (5 comprimate dispersabile)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza,
Slovak: Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
Romanian: • Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.
Slovak: Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
Romanian: 200 mg/kg şizi timp de 3 zile, în condiţiile unui aport constant de proteine, şi se determină în mod repetat concentraţia amoniacului plasmatic (înainte de mese şi la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se menţină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Romanian: În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Slovak: Výživové opatrenia
Romanian: Recomandări pentru dietă
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile