FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienoto datu kopā 15 402 pētāmām personām, kuras saņēma etanerceptu, oportūnistisko infekciju kopējā sastopamība bija 0,09%.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts
Maltese: L-użu f'pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar) Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 8 pacientiem mugurkaula rentgenizmeklējumos novēroja uzlabošanos līdz 2. bilaterālai pakāpei, kas atbilstoši modificētajiem Ņujorkas radioloģiskiem kritērijiem liecina par aksiālo spondiloartropātiju.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Atklātā, vienas devas, divu veidu terapiju, krustmijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka etanercepta 50 mg/ml vienreizēja injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/mL instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/mL.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥3 pietūkušas locītavas un ≥3 sāpīgas locītavas), kas izpaudās kā vismaz viena no šādām formām: (1) skartas distālās starpfalangu locītavas (distal interphalangeal - DIP); (2) poliartikulārs artrīts (reimatoīdo mezgliņu trūkums un psoriāze); (3) arthritis mutilans; (4) asimetrisks psoriātisks artrīts vai (5) spondilītam līdzīgas ankilozes.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums 65 - 87 gadus veciem pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Maltese: L-istimi u l-volum tat-tneħħija f'pazjenti ta' bejn 65 u 87 sena kienu simili f'pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, ūdens injekcijām.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Šādas infekcijas ietvēra abscesu (dažādās vietās), bakterēmiju, bronhītu, bursītu, celulītu, holecistītu, caureju, divertikulītu, endokardītu (iespējamu), gastroenterītu, B hepatītu, herpes zoster infekciju, čūlas uz kājām, mutes dobuma infekciju, osteomielītu, otītu, peritonītu, pneimoniju, pielonefrītu, sepsi, septisku artrītu, sinusītu, ādas infekciju, ādas čūlas, urīnceļu infekciju, vaskulītu un brūču infekciju.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Maltese: Spondiloartrite assjali
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 atbildes reakcijas novērtējumam izmantoja tos pašus kritērijus attiecīgi ar 50% uzlabošanos un 70% uzlabošanos.
Maltese: ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Maltese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Efektivitātes primārais rādītājs (ASAS 20) bija ≥20% uzlabošanās vismaz 3 no 4 skalas Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kategorijām (pacientu vispārējais novērtējums, muguras sāpes, BASFI un iekaisums) un nepasliktināšanās pārējās kategorijās.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja (ASAS 20) kienet titjib ta' ≥ 20% f'mill-inqas 3 mill-4 dominji talEvalwazzjoni f'Ankylosing Spondylitis (ASAS) (evalwazzjonijiet globali tal-pazjent, uġigħ fid-dahar, BASFI, u infjammazzjoni) u n-nuqqas ta' deterjorament fid-dominju li jkun fadal.
Latvian: ned.
Maltese: Deni
Latvian: Etanercepta efektivitāti salīdzinājumā ar citām sistēmiskajām terapijām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi (kurai bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar citām sistēmiskajām terapijām) nenovērtēja pētījumos, tieši salīdzinot etanerceptu ar citām sistēmiskajām terapijām.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu etanercept direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Latvian: Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Latvian: 37b
Maltese: 3 xhur b
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fascīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Latvian: TNF un limfotoksīns ir iekaisumu veicinoši citokīni, kas saistās ar diviem dažādiem šūnas virsmas receptoriem - 55 kilodaltonu (p55) un 75 kilodaltonu (p75) audzēja nekrozes faktora receptoriem (TNFR).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Latvian: Audzēja nekrozes faktors (TNF) ir galvenais citokīns, kas piedalās reimatoīdā artrīta iekaisuma procesā.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Latvian: Perifēro locītavu bojājumu palēnināšanos novēroja pacientiem ar poliartikulāru simetrisku locītavu bojājumu.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħsara periferali tal-ġogi kien osservat f'pazjenti b'involviment simmetriku poliartikulari tal-ġogi.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: 24a
Maltese: ġimgħ a 24
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Maltese: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Simts divpadsmit (112) pacienti tika randomizēti, lai saņemtu etanercepta devu 25 mg (n = 57) vai placebo (n = 55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
Maltese: Mija u tnax-il pazjent (112) intgħażlu b'mod każwali biex jingħataw doża ta' 25 mg ta' etanercept (n = 57) jew plaċebo (n = 55) darbtejn fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Maltese: Armi s-siringa kollha f'kontenitur approvat maħsub għarrimi ta' oġġetti ppuntati.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus (PUVA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Kura ta' adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma rreaġixxewx għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż ciclosporin, methotrexate jew psoralen u dawl ultravjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri ārstēti ar etanerceptu līdz par 48 mēnešus.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Latvian: Etanercepta efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 211 bērni un pusaudži vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar mērenu vai smagu perēkļveida psoriāzi (definēta kā sPGA ≥ 3, iesaistīti ≥ 10% BSA un PASI ≥ 12).
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 211-il pazjent pedjatriku bejn l-4 u 17-il sena, li kellhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa (kif definita minn punteġġ sPGA ta' ≥ 3, li tinvolvi ≥ 10% tal-BSA, u PASI ta' ≥ 12).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fost il-Klassijiet tas-Sistema tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skont dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu ir saņemti 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu.
Maltese: Kien hemm 4 rapporti tas-sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu fi provi kliniċi dwar l-artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Latvian: Ltd.
Maltese: L.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 2 ļaundabīgo audzēju gadījumiem klīniskajos pētījumos, kas ilga aptuveni 2 gadus un kuros tika iekļauti 240 ar etanerceptu ārstēti psoriātiska artrīta pacienti.
Maltese: Total ta' 2 tumuri malinni kienu rrappurtati fi studji kliniċi li damu bejn wieħed u ieħor sentejn li involvew 240 pazjenti b'artrite psorjatika kkurati b'etanercept.
Latvian: Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā, apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora 2 (TNFR2/p75) ekstracelulāro ligandu saistošo daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, etanercepts no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai statistiski nozīmīgi vairāk uzlaboja lielāko daļu ar veselību saistīto dzīves kvalitātes un fiziskās funkcijas novērtējumu, tajā skaitā BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D vispārējā veselības stāvokļa novērtējumu (EuroQol 5D Overall Health State Score) un SF-36 fizikāla komponenta novērtējumā (SF-36 Physical Component Score).
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta un ankilozējošā spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 dwar artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u ankylosing spondylitis, ma kienu osservati l-ebda differenzi globali f'avvenimenti avversi, avvenimenti avversi serji, u infezzjonijiet serji f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, li rċivew etanercept, meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar.
Latvian: Vecuma izraisītas pārmaiņas pētīja etanercepta koncentrācijas serumā populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: L-impatt tal-età avvanzata kien studjat f'analiżi farmakokinetika ta' konċentrazzjonijiet ta' etanercept fis-serum f'populazzjoni ta' età avvanzata.
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. nedēļā
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Latvian: Etanercepta monoterapijas (n = 103), etanercepta un metotreksāta kombinācijas (n = 294) vai metotreksāta monoterapijas (n = 197) ilgtermiņa drošums tika novērtēts 3 gadu laikā, analizējot datus par 594 reģistrā novērotiem pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem, 39 no tiem bija vecumā no 2 līdz 3 gadiem.
Maltese: Is-sigurtà għal perjodu ta' żmien twil ta' monoterapija ta' etanercept (n = 103), etanercept flimkien ma' methotrexate (n = 294), jew monoterapija ta' methotrexate (n = 197) ġew evalwati għal massimu ta' 3 snin f'reġistru ta' 594 tifel/tifla ta' bejn 2 u 18-il sena b'artrite taż-żgħażagħ idjopatika, li 39 minnhom kellhom bejn sentejn u 3 snin.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg etanercepta.
Maltese: Id-differenzi fit-TSS u JSN ma kinux statistikament sinifikanti bejn methotrexate u etanercept 25 mg.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar etanerceptu nozīmīgi uzlaboja ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja baktērijas, mikobaktērijas, sēnītes, vīrusi un parazīti (tajā skaitā vienšūņi).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Latvian: Izkliede
Maltese: konvulżjoni
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Latvian: Benepali etanercepts
Maltese: Benepali etanersept
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193 minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benepali?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Benepali.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.
Latvian: Cita informācija par Benepali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benepali
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Maltese: • artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Maltese: • spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Benepali hi Enbrel.
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benepali, l-etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' proteina fil-ġisem magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
Maltese: Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux formulazzjonijiet ta' doża baxxa.
Latvian: Kāpēc Benepali tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Benepali?
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Maltese: Billi timblokka t-TNF, l-etanersept tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg.
Maltese: Il-materjali edukattivi jinkludu wkoll tfakkira li Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u fladoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5kg.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Maltese: Sar studju sabiex juri li Benepali jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu Benepali għandhom jingħataw il-kard ta' twissija speċjali li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina sabiex ikunu jistgħu jagħrfu xi effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom ifittxu l-attenzjoni urġenti tattabib tagħhom.
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Benepali valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Maltese: • ċerti forom tal-artrite idjopatika ġuvenili (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi) fil-gruppi li ġejjin:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Benepali għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Enbrel u jiġi distribwit bl-istess mod fil-ġisem.
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Latvian: CHMP nepieņēma šo ierosinājumu.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Benefiċċji/riskji
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
Latvian: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs kā tabletes, šīs zāles bija tirgotas tikai divās valstīs (Francijā un Portugālē) līdz reģistrācijas apliecību atsaukšanai 2009. gada novembrī (Eiropas Savienībā reģistrēto benfluoreksu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom benfluorex huma awtorizzati f'erba' Stati Membri tal-UE bilformulazzjoni ta' pillola, b'2 pajjiżi biss (Franza u l-Portugall) fejn il-prodott kien ikkummerċjalizzat sas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq f'Novembru 2009 (ara l-Anness I għallista ta' prodotti mediċinali li fihom benfluorex awtorizzati fl-UE).
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.