FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti)
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Italian: Telaprevir (TPV)
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Comune anemia
Finnish: Yleinen anemia
Italian: Riceventi trapianto di fegato - Studio 0126
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Italian: 12 settimaneb
Finnish: 12 viikkoab
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sovaldi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
Italian: Cmin (ND)
Finnish: Cmin (NA)
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Italian: Viene solitamente assunto con:
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleisesti yhdessä ribaviriinin kanssa.
Italian: HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Italian: • caduta dei capelli e assottigliamento dei capelli
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Italian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Finnish: ↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/894/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/894/001
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 97% (34/35) Cirrosi
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Italian: Nessun effetto = 1,00 b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani c. Confronto basato su controllo storico d. Somministrato come Atripla e. Limite di bioequivalenza 80%-125% f. Limite di equivalenza 70%-143%
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin d. Annettu kuin Atripla e. Biologisen samanarvoisuuden raja 80-125 % f. Vastaavuusraja 70-143 %
Italian: La durata della somministrazione di Sovaldi nei pazienti in attesa di trapianto di fegato deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Italian: ↓ Sofosbuvir
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Italian: La dose mediana di ribavirina è stata di 600 mg-800 mg al giorno alle settimane 4-24.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Italian: Genotipo 3 (n = 98)
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Italian: Genotipo 2/3, precedentemente trattati
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune insonnia insonnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Italian: INTEGRATORI VEGETALI Iperico (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Italian: Sovaldi + ribavirina
Finnish: Sovaldi + ribaviriini
Italian: Interruzione della somministrazione
Finnish: Annostelun lopettaminen
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 soggetti e per 221 di questi soggetti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Italian: Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non eleggibili alla terapia con interferone e che devono essere trattati con urgenza.
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Italian: La compressa deve essere assunta con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Italian: La sostituzione S282T è tornata al wild-type nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Italian: Se vomita entro 2 ore dall'assunzione di Sovaldi, prenda un'altra compressa.
Finnish: Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen tabletti.
Italian: Co-infezione HIV/HCV
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Italian: Sofosbuvir è legato per l'85% circa alle proteine plasmatiche umane (dati ex vivo) e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Italian: Comune depressione depressione, ansia, agitazione
Finnish: Yleinen masennus masennus, ahdistuneisuus, agitaatio
Italian: Sottogruppo Percentuali di SVR12 (n/N)
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha gravi problemi ai reni o se si sottopone a dialisi renale, perché gli effetti di Sovaldi nei pazienti con gravi problemi renali non sono stati studiati completamente.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Finnish: Sofosbuviirin imeytymisen määrä kasvoi noin 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Italian: Emoglobina nei soggetti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
Italian: Qualora un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Italian: • confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Finnish: • Varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Sovaldi sulla fertilità negli esseri umani.
Finnish: Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, con il cibo.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% circa della dose somministrata.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state similmente elevate nei soggetti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)] al basale.
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR12
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Italian: Comune piressia, astenia dolore toracico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferone alfa
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Italian: Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Käytettävä vain potilailla, jotka ovat peginterferoni alfan suhteen sopimattomia tai intolerantteja (ks. kohta 4.4)
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 9 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3 in un totale di 1.568 soggetti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 potilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Italian: Sì
Finnish: Kyllä
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Italian: • mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Italian: La differenza in termini di percentuale di SVR12 complessiva tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Finnish: Kokonais-SVR12-vasteiden ero sofosbuviiri + ribaviriinihoitoryhmän ja peginterferon alfa + ribaviriinihoitoryhmän välillä oli 0,3 % (95 %:n luottamusväli: -7,5 %-8,0 %) ja tutkimus täytti ennalta määritetyn yhdenvertaisuuden kriteerin.
Italian: Dopo somministrazione orale, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato ~0,5-2 ore dopo la somministrazione, indipendentemente dal livello di dose.
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa havaittiin ~0,5-2 tuntia annoksen jälkeen riippumatta annoksen suuruudesta.
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Sovaldiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Italian: Emoglobina nei soggetti senza patologia cardiaca
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos on ollut yksi supraterapeuttinen 1 200 mg:n sofosbuviiriannos, joka annettiin 59 terveelle henkilölle.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sovaldi durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Sovaldi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.