FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Slovak: U psov s kombinovanou liečbou spironolaktonom a NSAID treba zabrániť dehydratácii.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Slovak: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na správaní sa jeho metabolitov, pretože materská účinná látka je nestabilná.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/07/074/007-009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Slovak: Schorndorf GmbH
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Slovak: I žiadosti o registráciu, je zavedený a funkčný predtým, než bude liek na trhu.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Slovak: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 2 mesiace 6.4
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Polish: Numer procedury EMA
Slovak: Cesta podania
Polish: Moc
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: Od 9. týždňa:
Polish: Od tygodnia 9.:
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Slovak: ● ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový infarkt (do 6 týždňov)
Polish: ● jeśli pacjent miał ostatnio zawał serca (w ciągu 6 tygodni).
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Slovak: Poučte pacienta, aby:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Slovak: ● ťažkosti s rozprávaním
Polish: ● trudności z mówieniem
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Polish: W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: ● zmena vnímania času
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Slovak: Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Polish: Tygodnie 5-8.:
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Slovak: ● máte závažné problémy s pečeňou.
Polish: ● ma poważne problemy z wątrobą.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Slovak: ● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Slovak: Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Slovak: Tabuľka 6: Miera odpovede a remisie v 4-týždňových klinických štúdiách na základe údajov BOCF
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Slovak: ● problémy s myslením
Polish: ● problemy z myśleniem
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovak: Noresketamín sa následne metabolizuje dráhami závislými od CYP na iné metabolity, z ktorých niektoré podliehajú glukuronidácii.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Slovak: 1 zelená bodka
Polish: 1 zielona kropka
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Slovak: ● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Slovak: ● pocit silnej ospalosti a nízkej energie
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Slovak: Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Slovak: 1. až 4. týždeň:
Polish: Tygodnie 1-4.:
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Slovak: SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
Polish: SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; Średnia LS = średnia najmniejszych kwadratów; CI = przedział ufności; AD = lek przeciwdepresyjny
Slovak: Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Slovak: Udržiavacia fáza mala premenlivú dobu trvania a pokračovala, až kým individuálny pacient nemal recidívu depresívnych príznakov alebo neukončil liečbu z akéhokoľvek iného dôvodu, alebo kým sa štúdia neskončila, pretože sa vyskytol požadovaný počet prípadov recidív.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - dlhodobé štúdie
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Slovak: Overenie podania a odpočinok
Polish: Potwierdzenie podania, odpoczynek
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Slovak: Hlavnými enzýmami cytochrómu P450 (CYP) zodpovednými za N-demetyláciu esketamínu sú CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Slovak: Stabilná odpoveď
Polish: Stabilna odpowiedź
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Slovak: Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista receptora N-metyl-D-aspartátu (NMDA), čo je ionotropný glutamátový receptor.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Slovak: Aplikátor je prázdny
Polish: Dozownik jest pusty
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Polish: ● Włożył końcówkę prosto do pierwszego otworu nosowego.
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, osobitne u pacientov s vysokým rizikom, najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým nenastane významná remisia, preto je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Slovak: Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Slovak: Spravato sa zvyčajne používa dvakrát týždenne počas prvých 4 týždňov
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Slovak: Spravato sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≥ 22 počas 2 po sebe nasledujúcich týždňov alebo hospitalizácia pre zhoršenie depresie alebo akákoľvek iná klinicky významná udalosť indikujúca recidívu.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: ● ste niekedy mali problémy so zneužívaním návykových látok - predpísaných liekov alebo nelegálnych drog - alebo s alkoholom
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Slovak: V prípadoch sedácie neboli pozorované žiadne príznaky respiračnej tiesne a hemodynamické parametre (vrátane vitálnych funkcií a saturácie kyslíkom) zostali v normálnom rozsahu.
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
Polish: Ci pacjenci przed podaniem dawki powinni być stabilni klinicznie, bez objawów sercowych;
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Potenciál zneužívania
Polish: Potencjalne nadużycie
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.