FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg/zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament anti-hiperglicemiant de fond, au fost randomizați în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 4).
English: The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg /kg pe zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Romanian: Un număr total de 291 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu regim alimentar și exerciții fizice, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin administrat în asociere cu sitagliptin.
English: Constipation Vomiting a,2
Romanian: Constipație Vărsături a,2
English: When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Romanian: În cazul utilizării Steglujan în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, , dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 to 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 to 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, în comparație cu sitagliptin în monoterapie.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Romanian: 1, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută Insuficiență renală a,2
English: For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
English: • osteoarthritis
Romanian: • osteoartrită
English: When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Romanian: La utilizarea în monoterapie, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei postprandiale la 2 ore, de 3,83 și 3,74 mmol/l, comparativ cu placebo.
English: Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Romanian: Pancreatită hemoragică şi necrotică letală şi non-letală
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de sectretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Steglujan (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
English: , Haemoglobin increased
Romanian: , creștere a valorii hemoglobinei
English: Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (ertugliflozin)
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei post-prandiale (PPG) la 2 ore, de 3,46 și respectiv 3,87 mmol/l, comparativ cu placebo.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Romanian: - Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan și periodic pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Romanian: Criterii finale principale compuse (deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal, sau spitalizare pentru angină instabilă)
English: Immune system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută
English: Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7%
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Romanian: Blistere din Al-PVC-PA/Al.
English: Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin și sitagliptin administrate în asociere*
English: If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Steglujan trebuie întreruptă.
English: • low blood sugar
Romanian: • valoare mică a glucozei în sânge
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul cu tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
English: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Romanian: Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară Studiul care evaluează efectele cardiovasculare în cazul administrării sitagliptin (TECOS) a inclus 7332 pacienți cărora li s-a administrat sitagliptin 100 mg zilnic (sau sitagliptin 50 mg zilnic, dacă valoarea la momentul inițial a RFGe a fost ≥30 și <50 ml/minut/1,73 m2) și 7339 pacienți la care s-a administrat placebo din populația cu intenție de tratament.
English: Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
English: Secondary Outcome Cardiovascular death
Romanian: Deces cardiovascular
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min.
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei.
English: The placebo-corrected reductions of ertugliflozin 5 or 15 mg in combination with sitagliptin were 2.16 and 2.56 mmol/l.
Romanian: Comparativ cu placebo, scăderile incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg în asociere cu sitagliptin au fost de 2,16 și 2,56 mmol/l.
English: Do not take Steglujan
Romanian: Nu luați Steglujan
English: o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903)
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Romanian: În unul dintre studii, în cazul administrării unei doze de sitagliptin 800 mg, au fost observate creşteri minime ale QTc, care nu au fost considerate relevante clinic.
English: Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dubluorb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
English: How to take Steglujan
Romanian: Cum să luați Steglujan
English: No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei de Steglujan.
English: How to store Steglujan
Romanian: Cum se păstrează Steglujan
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Romanian: Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):
English: How Steglujan works
Romanian: Cum acționează Steglujan
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Romanian: cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.
English: Myalgia a,2
Romanian: Mialgie a,2
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554” pe o față și netede pe cealaltă față.
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Romanian: După punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4, inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos.
English: All stroke (fatal and nonfatal)
Romanian: Toate tipurile de accident vascular cerebral (letal și neletal)
English: • fast heart beat
Romanian: • stare de slăbiciune • bătăi rapide ale inimii
English: Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555” pe o față și netede pe cealaltă față.
English: Other medicines and Steglujan
Romanian: Steglujan împreună cu alte medicamente
English: hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrare de placebo.
English: ,a,2
Romanian: Prurit a,2
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Romanian: Prin urmare, este posibil ca după inițierea tratamentului cu Steglujan să apară hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.8), în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială.
English: Bullous pemphigoid a, * ,2
Romanian: Pemfigoid bulos a,*,2
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Romanian: Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Romanian: Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate
English: Arthralgia a,2
Romanian: Artropatie a,2
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Romanian: Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate
English: • muscle pain
Romanian: • durere musculară
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Romanian: Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate ertugliflozin/sitagliptin
English: Angioedema a,
Romanian: Angioedem a,*,2
English: Uncommon Not known Not known Not known Not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Romanian: BLISTER PENTRU STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Romanian: Fracţia de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
English: Number of patients
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Romanian: o Fiecare comprimat filmat de Steglujan 5 mg/100 mg conține ertugliflozin 5 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Romanian: Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate ertugliflozin/sitagliptin
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Romanian: o Fiecare comprimat filmat de Steglujan 15 mg/100 mg conține ertugliflozin 15 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
English: Volume depletion*
Romanian: Depleție volemică
English: N = 248
Romanian: N = 248 N = 247
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Romanian: BLISTER PENTRU STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Romanian: Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate ertugliflozin/sitagliptin
English: CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Rare
English: Arthropathy a,2
Romanian: Atralgie a,2
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Romanian: • Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554” pe o față și netede pe cealaltă față.
English: Pruritus a,2
Romanian: Urticarie a,*,2
English: Uncommon Not known Not known Not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
English: Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conţine ertugliflozin 5 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
English: Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține ertugliflozin 5 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
English: Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conţine ertugliflozin 15 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
English: Renal impairment
Romanian: Poliurie Disurie
English: Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține ertugliflozin 15 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: APP (EU) Denumirea comerciala a medicamentulu i
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Romanian: Kriptazen a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 februarie 2019.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Romanian: Se administrează la vițeii nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
English: Other information about Kriptazen
Romanian: Alte informații despre Kriptazen
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Romanian: Mai multe informații despre Kriptazen se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24-48 de ore de la naștere; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24 de ore de la apariția diareii.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Kriptazen?
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Kriptazen este de 13 zile.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Romanian: De ce este Kriptazen autorizat în UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kriptazen este comparabil cu Halocur.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Halocur, și nu este necesară repetarea acestora pentru Kriptazen.
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kriptazen conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Halocur.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Kriptazen este o soluție orală pe bază de apă care conține aceeași substanță activă și ingrediente ca medicamentul de referință.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kriptazen și la procesul său de fabricare.