FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Bulgarian: Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4 инхибиторна активност (вж. точка 4.4).
Swedish: Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно настъпва около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Bulgarian: Плазменият клирънс след краткотрайна интравенозна инфузия на ролумиласт е около 9,6 l/h.
Swedish: Daliresp lindrar på så vis andningsproblem.
Bulgarian: Така Daliresp облекчава проблемите с дишането.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, övriga systemiska läkemedel för obstruktiv lungsjukdom, ATC-kod: R03DX07
Bulgarian: Антиастматични средства, други антиастматични средства за системно приложение, АТС код R03DX07
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av självmordstankar och självmordsbeteende (inklusive självmord) rapporterats.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство).
Swedish: Daliresp 500 mikrogram
Bulgarian: Далиресп 500 микрограма
Swedish: I en av tre råttstudier avseende fertilitet och embryofetal utveckling observerades postimplantationsförlust.
Bulgarian: При едно от три проучвания на фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове са наблюдавани постимплантационни загуби.
Swedish: Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive fullbordat självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation).
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Bulgarian: N-оксид-метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
Swedish: Det är inte känt om roflumilast kan dialyseras med hjälp av peritonealdialys.
Bulgarian: Не е известно дали рофлумиласт се диализира чрез перитонеална диализа.
Swedish: Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Bulgarian: Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение
Swedish: Patienter bör uppmanas att kontrollera sin vikt regelbundet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло.
Swedish: Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Bulgarian: Освен това, рофлумиласт намалява притока на неутрофили и еозинофили в дихателните пътища, предизвикан от ендотоксин при здрави доброволци.
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Bulgarian: Честотата на тежки екзацербации е намалена в цялостната група пациенти (съотношение на честотата: 0,76; 95% CI: 0,60 до 0,95) с честота от 0,24 на пациент/година, в сравнение с честотата от 0,32 на пациент/година при пациенти, лекувани с плацебо.
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при еднократна доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Bulgarian: Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilastN-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Bulgarian: Въз основа на допълнителни in vitro резултати при човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 или 4A9/11.
Swedish: Den observerade incidensen var också högre hos patienter yngre än 75 år som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,1 % jämfört med 2,0 %).
Bulgarian: Честотата, която се наблюдава също е по-висока при пациенти под 75 години, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,1% спрямо 2,0%).
Swedish: Hur du tar Daliresp
Bulgarian: Как да приемате Daliresp
Swedish: Om en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning inträffar ska patienten sluta ta roflumilast och hans eller hennes kroppsvikt ska följas upp.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
Swedish: • Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Bulgarian: Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Swedish: Dosen för fluvoxamin var 50 mg. Roflumilast i kombination med dessa aktiva substanser kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Bulgarian: Комбинирането на рофлумиласт с тези активни вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост.
Swedish: Du ska väga dig regelbundet.
Bulgarian: Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло.
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Bulgarian: При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо).
Swedish: I 1-åriga studier (M2-124, M2-125) var viktminskning vanligare hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med patienter som fick placebo.
Bulgarian: При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Swedish: Hos patienter med KOL minskade roflumilast antalet neutrofiler i upphostningarna.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ, рофлумиласт намалява неутрофилите в храчките.
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: По време на проучване RO-2455-404-DR при сравнение с общата популация, за общата PDE4 инхибиторна активност, която се определя от ex vivo несвързани фракции, бе установено, че е с 15% по-висока при пациенти ≥75 години и 11% по-висока при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg (вж. точка 4.4).
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är ungefär 99 % respektive 97 %.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговият N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK)
Swedish: Kroppsvikt hos underviktiga patienter bör kontrolleras vid varje vårdbesök.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.
Swedish: In vitro-studierna visade dessutom att roflumilast inte inducerar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5 och endast ger en svag induktion av CYP2B6.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания демонстрират липса на индукция на CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 или 3A4/5, и само слаба индукция на CYP2B6 от рофлумиласт.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Bulgarian: При едно от две проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана повисока честота на непълна осификация на черепа, при доза, предизвикваща токсичност при майката.
Swedish: Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Bulgarian: Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Swedish: Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Daliresp vid dessa tillstånd.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
Swedish: Incidensen var 2,5 % respektive 2,2 % hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på ≥60 kg som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo.
Bulgarian: Честотата е 2,5% спрямо 2,2% при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от ≥60 kg, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Swedish: Vid in vitro-stimulering av humana neutrofiler, monocyter, makrofager eller lymfocyter, hämmar roflumilast och roflumilast-N-oxid frisättningen av inflammatoriska mediatorer, t.ex. leukotrien B4, reaktiva syreradikaler, tumörnekrosfaktor-α, interferon-γ och granzym B.
Bulgarian: При in vitro стимулиране на човешки неутрофили, моноцити, макрофаги или лимфоцити, рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид подтискат освобождаването на медиатори на възпалението, като левкотриен В4, реактивни кислородни видове, тумор-некротизиращ фактор α, интерферон γ и гранзим
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterare visade en kliniskt signifikant förbättring för roflumilast med 56 ml jämfört med placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Bulgarian: Пост бронходилататорът ФЕО1 показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 mL).
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са имали поне 1 нежелана реакция е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterande behandling för roflumilastgruppen ökade med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) och minskade för placebogruppen med 4 ml (95 % KI: -16, 9 ml).
Bulgarian: Пост-бронходилататорът ФЕО1 се увеличава за групата на лечение с рофлумиласт с 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) и се намалява за плацебо групата с 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Swedish: Suicidala tankar och beteende*
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
Swedish: Måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).
Swedish: Frekvenskvot
Bulgarian: Честота
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Bulgarian: Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията и фармакокинетиката на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Swedish: Effekterna var desamma oberoende av patienternas tidigare behandling med inhalerade kortikosteroider eller pågående behandling med LABA.
Bulgarian: Ефектът е бил подобен, независимо от предшестващо лечение с инхалаторни кортикостероиди или основно лечение с LABA.
Swedish: Innehåller laktos.
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
Swedish: Hämning av PDE4 leder till att de intracellulära cAMP-nivåerna stiger, vilket mildrar KOL-relaterade rubbningar hos leukocyter, vaskulära glatta muskelceller i luftvägarna och lungorna, endotelceller, epitelceller i luftvägarna och fibroblaster i försöksmodeller.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 води до повишени интрацелуларни нива на сАМР и намалява, свързаните с ХОББ, нарушения на функциите на левкоцитите, гладко-мускулните клетки на дихателните пътища и белодробните съдове, ендотелните клетки и епителните клетки на дихателните пътища и фибробластите в експерименталните модели.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med CYP3A4-hämmarna erytromycin och ketokonazol visade på 9 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействията с CYP3A4 инхибиторите еритромицин и кетоконазол показват повишаване с 9% на общата PDE4 инхибиторна активност.
Swedish: I de två 6 månader långa studierna var FEV1 före bronkdilatation signifikant förbättrat med 49 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av den bronkvidgande effekten som erhölls av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 och med 80 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Bulgarian: ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително, с 49 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от бронходилататорния ефект на едновременното лечение със салметерол при проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от едновременното лечение с тиотропиум при проучване М2-128.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Swedish: In vitro-studier och kliniska interaktionsstudier tyder på att roflumilast metaboliseras till N-oxidmetaboliten via CYP1A2 och 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията и клиничните проучванията за взаимодействия навеждат на мисълта, че метаболизмът на рофлумиласт до неговия N-оксиден метаболит се осъществява чрез CYP1A2 и 3A4.
Swedish: Måttlig
Bulgarian: Умерени
Swedish: Daliresp innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Bulgarian: Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Swedish: Eftersom både roflumilast och roflumilast-N-oxid bidrar till den PDE4-hämmande aktiviteten in vivo bygger de farmakokinetiska egenskaperna på total PDE4-hämmande aktivitet (d.v.s. total exponering för roflumilast och roflumilast-N-oxid).
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
Swedish: Två 6 månader långa stödjande studier (M2-127 och M2-128) inkluderade patienter som haft KOL under minst 12 månader före studiens början.
Bulgarian: Две 6-месечни подтвърждаващи проучвания (М2-127 и М2-128) са включвали пациенти с анамнеза за ХОББ най-малко 12 месеца преди изходното ниво.
Swedish: Tre månader efter utsättningen av roflumilast hade de flesta patienterna gått upp till samma kroppsvikt som före behandlingen.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Swedish: Rådfråga läkare.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: Studie RO-2455-404-RD var en 1-årig studie av KOL-patienter med ett (pre-bronkdilaterande behandling) FEV1 vid baslinjen på <50 % av det förväntade normalvärdet och en anamnes av frekventa exacerbationer.
Bulgarian: Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (предварителен бронходилататор) ФЕО1 <50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%. Tестваната доза флувоксамин е била 50 mg.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K90), magnesiumstearat.
Bulgarian: - Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.
Swedish: Ett viktigt steg i metabolismen av roflumilast utgörs av N-oxidation av roflumilast till roflumilast-N-oxid via CYP3A4 och CYP1A2.
Bulgarian: Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
Swedish: Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Bulgarian: Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Swedish: Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Bulgarian: Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Swedish: Efter administrering av roflumilast anses därför den totala PDE4-hämmande aktiviteten utgöras av den kombinerade effekten av både roflumilast och roflumilastN-oxid.
Bulgarian: Поради това след приложение на рофлумиласт общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Swedish: I subgruppen av patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien (minst 2 exacerbationer det gångna året) var frekvensen av exacerbationer 1,526 med roflumilast och 1,941 med placebo vilket motsvarar en relativ riskreduktion på 21,3 % (95 % CI: 7,5 % till 33,1 %).
Bulgarian: подгрупата от пациенти с анамнеза за чести обостряния (най-малко 2 обостряния за последната година), честотата на обострянията е била 1,526 при рофлумиласт и 1,941 при плацебо, съответстваща на понижаване на относителния риск с 21,3% (95%CI: 7,5% към 33,1%).
Swedish: Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter.
Bulgarian: Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане.
Swedish: Biverkningar med roflumilast i kliniska KOL-studier och efter marknadsintroduktion
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на рофлумиласт при клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит.
Swedish: Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Swedish: Förekomsten (per patient per år) av måttliga exacerbationer (som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider) eller svåra exacerbationer (som ledde till sjukhusvistelse och/eller dödsfall) efter ett år var 1,142 med roflumilast och 1,374 med placebo motsvarande en relativ riskreduktion på 16,9 % (95 % CI: 8,2 % till 24,8 %) (primärt effektmått, p = 0,0003).
Bulgarian: Честотата (за пациентогодина) на умерените обостряния (изискващи приложение на системни глюкокортикоиди) или тежки обостряния (налагащи хоспитализация и/или водещи до смърт) след 1 година е била 1,142 при рофлумиласт и 1,374 при плацебо, cъответстваща на понижаване на относителния риск с 16,9% (95%CI: 8,2% към 24,8%) (крайна точка, р=0,0003).
Swedish: ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Bulgarian: - ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване на безопасността.
Swedish: Hur Daliresp ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Daliresp
Swedish: Både roflumilast och roflumilast-N-oxid har fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmande aktivitet.
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.