FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena po podání dávky porovnáním geometrického průměru titrů (GMT) kmenově specifických sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci (angl. haemagglutination inhibition, HAI).
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku Fluenz ve věku 24 měsíců a starších.
Danish: Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Czech: Souběžné podání přípravku Fluenz Tetra s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Danish: Der blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz, da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra vykázal v porovnání s oběma variantami vakcíny Fluenz imunologickou non-inferioritu, přičemž horní hranice každého ze čtyř 95% IS pro poměry GMT HAI protilátky byla po podání ≤ 1,5.
Danish: Fluenz Tetra er fremstillet efter den samme proces som Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se vyrábí stejným postupem jako přípravek Fluenz.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem Fluenz Tetra, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek Fluenz.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Czech: 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 24, placebo: N = 24) se primární kritérium bezpečnostiprocentuální změna predikovaného násilného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před a po vakcinaci - mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Danish: • Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Czech: BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Danish: Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Nosní aplikátor uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Czech: Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku Fluenz Tetra
Danish: Fluenz' virkning
Czech: Účinnost přípravku Fluenz
Danish: Immunogenicitet for Fluenz Tetra
Czech: Imunogenicita přípravku Fluenz Tetra
Danish: Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená.
Danish: a
Czech: e
Danish: Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Danish: Der var ingen evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA.
Czech: U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání trivalentního přípravku Fluenz v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích událostech.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Czech: Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Danish: 1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Danish: Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra i alderen 12 måneder og derover.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku Fluenz ve věku 12 měsíců a starších.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku Fluenz Tetra (Obrázek 1).
Danish: Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.
Czech: Předávkování vakcínou Fluenz Tetra je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se dodává jako předplněný sprej.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v sezamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.
Czech: Během podání přípravku Fluenz Tetra můžete normálně dýchat.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Danish: Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Czech: Toto pozorování u trivalentního přípravku Fluenz je relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Danish: Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Czech: Zkušenosti s bezpečností podávání trivalentního přípravku Fluenz jsou relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Danish: De prækliniske data med Fluenz gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Danish: Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Danish: Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Danish: Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Czech: Po podání jedné poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní dírky.
Danish: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Czech: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Danish: Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Czech: Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, vodu pro injekci.
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Danish: Undersøgel sesnummer
Czech: Číslo studie
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
Danish: D153-P515 Europa
Czech: D153-P515 Evropa
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Danish: Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
Czech: Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 1 a 10.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Czech: BALENÍ 1 JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORU BALENÍ 1 JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORU (V KRABIČCE S ROZKLÁDACÍM TEXTEM) BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (NA PODNOSECH) BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra Sådan gives Fluenz Tetra Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Czech: Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.
Danish: Fluenz Tetra må ikke gives som indsprøjtning.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nesmí být podán jako injekce.
Danish: Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m 2764
Danish: Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Danish: Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen:
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.
Danish: NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Czech: JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000):
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Danish: 6 til 35 M 1.041
Czech: 6 až 35 m 1616
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz Tetra
Danish: Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
Danish: Vaccinen bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Danish: Den anbefalede dosis er en dosis næsespray (0,1 ml) i hvert næsebor.
Czech: Doporučená dávka je jeden vstřik (0,1 ml) do každé nosní dírky.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis 4 uger efter den første.
Czech: Děti, které nebyly dříve proti sezonní chřipce očkovány, by měly dostat druhou dávku 4 týdny po první dávce.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz Tetra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af børn fra 2 år til under 18 år mod influenza.
Czech: Fluenz Tetra je vakcína používaná k ochraně dětí od 2 do méně než 18 let věku před chřipkou.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz Tetra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz Tetra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz Tetra den 4. december 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz Tetra platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 2013.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má bránit proti onemocnění.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fluenz Tetra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz Tetra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Den må heller ikke anvendes til børn med svækket immunforsvar som følge af sygdomme såsom blodsygdomme, symptomgivende hivinfektion, kræft eller visse medicinske behandlinger, eller til børn, som behandles med salicylater (smertestillende midler såsom acetylsalicylsyre).
Czech: Rovněž se nesmí podávat dětem s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce, nádorová onemocnění nebo některé typy léčby, ani dětem léčeným salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz Tetra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz Tetra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu a slabost.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů nebo podtypů, které se v průběhu času mění.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Czech: Jakmile očkovaná osoba dostane vakcínu, její imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Danish: I undersøgelsen blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Czech: Studie hodnotila schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Danish: Fluenz Tetra influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Czech: Fluenz Tetra vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Danish: Fluenz Tetra indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra obsahuje kmeny chřipkových virů, které byly nejprve oslabeny, aby nezpůsobily onemocnění.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je vakcína.
Danish: De to A-stammer og de to B-stammer i Fluenz Tetra vil hver sæson blive ajourført med svækkede virusstammer i henhold til anbefalingerne fra WHO og i EU.
Czech: Dva kmeny typu A a dva kmeny typu B v přípravku Fluenz Tetra budou pro každou sezonu aktualizovány tak, aby zahrnovaly oslabené kmeny virů podle doporučení WHO a Evropské unie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz Tetra?