FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e LABA comparativamente ao placebo e LABA foi em média 21% (p=0,0011).
Slovenian: Pogostnost zmernih ali resnih poslabšanj z roflumilastom in LABA se je v primerjavi s placebom in LABA zmanjšala za povprečno 21 % (p = 0,0011).
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com LABAs.
Slovenian: Učinki so bili podobni, ne glede na predhodno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ali sočasno zdravljenje z LABA.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas do citocromo P450 é baixa.
Slovenian: Zato je verjetnost za pomembno medsebojno delovanje s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi P450, majhna.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou LES (Lúpus Eritematoso Sistémico)
Slovenian: • multipla skleroza ali sistemski eritematozni lupus
Portuguese: A dose de 250 microgramas uma vez ao dia é uma dose subterapêutica, e deve apenas ser utilizada como dose inicial para os primeiros 28 dias (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: O roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que existe naturalmente nas células do corpo.
Slovenian: Roflumilast zmanjša aktivnost fosfodiesteraze 4, proteina, ki se nahaja v celicah telesa.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Portuguese: Num de três estudos de fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas perdas pósimplantação.
Slovenian: V eni od treh študij na podganah o plodnosti in embriofetalnem razvoju so zabeležili izgube po implantaciji.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 da NYHA) não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Portuguese: O efeito de Daxas pode estar diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Slovenian: Učinek zdravila Daxas se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise agrupada).
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Portuguese: Desta forma, a utilização de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste.
Slovenian: Uporaba močnih induktorjev encima citokroma P450 (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) torej lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Slovenian: Zdravilo Daxas v takšnih primerih ne pomaga.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daxas não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A depuração plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Slovenian: Plazemski očistek po kratkotrajni intravenski infuziji roflumilasta znaša približno 9,6 l/h.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio benefício/risco deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com história de depressão.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno pretehtati koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória da PDE4 total, mas prolonga em uma hora o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste, e reduz a Cmax em aproximadamente 40%.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na skupno inhibitorno delovanje na PDE4, podaljša pa čas do pojava maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za eno uro in zmanjša Cmax za približno 40 %.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko prizadenejo kožo in v redkih primerih povzročijo otekanje očesnih vek, obraza, ustnic in jezika, kar lahko povzroči težave z dihanjem in/ali znižanje krvnega tlaka ter hitro bitje srca.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Slovenian: Zgodnji fazi distribucije z obsežnim prodiranjem v tkiva sledi obsežna faza eliminacije iz maščobnega tkiva, najverjetneje zaradi izdatnega razgrajevanja osnovne spojine v roflumilast N-oksid.
Portuguese: Além disso, o roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos para as vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
Slovenian: Poleg tega je roflumilast zmanjšal dotok nevtrofilcev in eozinofilcev v dihalne poti pri zdravih prostovoljcih, izpostavljenih endotoksinu.
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Portuguese: Em dois estudos replicados e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foi aleatorizado e tratado, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilastom.
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov, preden bo doseglo svoj polni učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Slovenian: V študiji so vrednotili učinek roflumilasta na delež poslabšanj KOPB pri bolnikih, ki so se zdravili s fiksnimi kombinacijami LABA in inhalacijskih kortikosteroidov v primerjavi s placebom.
Portuguese: Leve consigo todos os seus medicamentos e este folheto informativo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Slovenian: S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daxas
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com história de DPOC desde há, pelo menos, 12 meses antes do início do estudo.
Slovenian: Dve šestmesečni podporni študiji (M2-127 in M2-128) sta vključevali bolnike z anamnezo KOPB vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo.
Portuguese: Ensaio de titulação da dose inicial
Slovenian: Študija titracije začetnega odmerka
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daxas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daxas
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Slovenian: Neželeni učinki so se večinoma pojavili v prvih tednih zdravljenja in so ob nadaljevanju zdravljenja izzveneli.
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total estava ligeiramente reduzida em fumadores.
Slovenian: Skupno inhibitorno delovanje na PDE4 je bilo blago zmanjšano pri kadilcih.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
Slovenian: Za razliko od dveh potrditvenih študij anamneza kroničnega bronhitisa in poslabšanj KOPB ni bila pogoj za vključitev bolnikov v študijo.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Slovenian: Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti se roflumilast hitro distribuira v organe in tkiva miši, hrčka in podgane, vključno z maščobnim tkivom.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioativamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Slovenian: Študije na podganah z radioaktivno označenim roflumilastom kažejo tudi blago prehajanje preko krvno-možganske pregrade.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, não tome Daxas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
Slovenian: •nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro não demonstraram a indução dos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e demonstraram apenas uma fraca indução do CYP2B6 pelo roflumilaste.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Portuguese: Desta forma, a dose de 250 microgramas só deve ser utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zato se mora odmerek 250 mikrogramov uporabljati le kot začetni odmerek (glejte poglavji 5.1 in
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Slovenian: Ker se roflumilast močno veže na proteine, ni mogoče pričakovati učinkovite odstranitve s hemodializo.
Portuguese: No entanto, a Cmax e tmax do N-óxido roflumilaste não são afetados.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
Slovenian: Zdi se, da je ta učinek posledica vmesne spojine ADCP (4-amino 3,5-diklor piridin) N-oksida, ki nastaja specifično na vohalni sluznici glodavcev in ima posebno vezavno afiniteto pri teh vrstah (t.j.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Portuguese: Com base noutros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem os CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Slovenian: Na podlagi nadaljnjih rezultatov študij na mikrosomih človeških jeter in vitro je bilo ugotovljeno, da terapevtske plazemske koncentracije roflumilasta in roflumilast N-oksida ne inhibirajo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ali 4A9/11.
Portuguese: - Após 28 dias - a dose de manutenção recomendada é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia.
Slovenian: • Po 28 dneh - Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram comunicados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas a 1.000 microgramas.
Slovenian: Farmakokinetika roflumilasta in njegovega N-oksid presnovka je v razponu odmerkov od 250 mikrogramov do 1.000 mikrogramov sorazmerna z velikostjo odmerka.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daxas em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e, portanto, Daxas deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Daxas pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Daxas uporabljati previdno.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e após dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada): cefaleia, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, atordoamento, sudação e hipotensão arterial.
Slovenian: V študijah I. faze so zabeležili povečano pogostnost naslednjih simptomov po enkratnih peroralnih odmerkih 2.500 mikrogramov in enkratnem odmerku 5.000 mikrogramov (desetkrat večji odmerek od priporočenega): glavobol, gastrointestinalne motnje, omotica, palpitacije, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter arterijska hipotenzija.
Portuguese: EU/1/10/636/0008 28 comprimidos
Slovenian: EU/1/10/636/008 28 tablet
Portuguese: Nos estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V enoletnih študijah (M2-124, M2-125) je pri bolnikih, zdravljenih z roflumilastom, pogosteje prišlo do zmanjšanja telesne mase v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A administração concomitante de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória da PDE4 total (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina je imela za posledico 8 % povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Portuguese: Daxas é para ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição da PDE4, uma enzima metabolizadora importante da adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese da DPOC.
Slovenian: Mehanizem delovanja je inhibicija PDE4, pomembnega encima za presnovo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP), ki se nahaja v strukturnih in vnetnih celicah s pomembno vlogo v patogenezi KOPB.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náuseas, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com história de DPOC grave a muito grave [FEV1 (volume expiratório máximo no primeiro segundo) ≤50% do valor previsto] associada a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas basais avaliados através da tosse e expetoração.
Slovenian: Enoletni študiji sta vključevali bolnike z anamnezo hude do zelo hude oblike KOPB [FEV1 (forsirani ekspiracijski volumen v prvi sekundi) ≤ 50 % od pričakovane vrednosti], povezane s kroničnim bronhitisom, z vsaj enim zabeleženim poslabšanjem v preteklem letu in s simptomi ob vstopu v študijo, ki so jih opredelili z lestvicami za oceno kašlja in sputuma.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido de roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia, durante 28 dias.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta z 250 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan, 28 dni.
Portuguese: Um total 1935 doentes foi aleatorizado para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a utilizar um antagonista muscarínico de longa duração de ação (LAMA) ao longo do ensaio.
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no grupo placebo).
Slovenian: V kliničnih študijah KOPB je približno 16 % bolnikov navajalo neželene učinke pri jemanju roflumilasta (v primerjavi s 5 % pri jemanju placeba).
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (razão de taxa: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Slovenian: Vnaprej določena analiza občutljivosti na osnovi modela negativne binomske regresije zdravljenja je pokazala statistično pomembno razliko -14,2 % (razmerje deležev: 0,86; 95 % interval zaupanja: 0,74 do 0,99).
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Slovenian: V eni od dveh študij o embriofetalnem razvoju na podganah so pri odmerku, ki je bil za mater toksičen, zabeležili večjo pojavnost nepopolnega zakostenevanja lobanjskih kosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daxas num dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Daxas za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Portuguese: A diferença de incidência entre roflumilaste e placebo foi quantitativamente superior quando administrados concomitantemente com LAMA na diminuição do peso (7,2% versus 4,2%), diminuição do apetite (3,7% versus 2,0%), cefaleia (2,4% versus 1,1%) e depressão (1,4% versus -0,3%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi LAMA so bile med roflumilastom in placebom ugotovljene kvantitativno večje razlike v pojavnosti zmanjšanja telesne mase (7,2 % v primerjavi s 4,2 %), zmanjšanja apetita (3,7 % v primerjavi z 2,0 %), glavobola (2,4 % v primerjavi z 1,1 %) in depresije (1,4 % v primerjavi z -0,3 %).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Slovenian: Delež vezave roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida na plazemske proteine znaša približno 99 % oz. 97 %.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daxas Como tomar Daxas
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas Kako jemati zdravilo Daxas Možni neželeni učinki
Portuguese: Não tome Daxas: - se tem alergia ao roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória da PDE4 total em cerca de 60%.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorja encima citokroma P450, rifampicina, je povzročila zmanjšanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za približno 60 %.