FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
Greek: Η υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων στην κάθαρση εικάζεται ότι οφείλεται στη μεταβλητότητα της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
Greek: • οίδημα των ιστών προκαλούμενο από υπερβολική ποσότητα υγρών
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Greek: Κάντε ένεση την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου Apealea σε κενό αποστειρωμένο ασκό αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA).
Finnish: • nilkkojen, jalkapöydän, kasvojen tai sormien turvotus
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια, στο πρόσωπο ή στα δάχτυλα των χεριών
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Greek: Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
Finnish: • makuaistin häiriöt
Greek: • διαταραχές γεύσης
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Greek: To Apealea πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
Greek: Η παραισθησία και η υπαισθησία ήταν οι συχνότερες.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
Greek: Το Apealea περιέχει μείγμα δύο παραγώγων ρετινοϊκού οξέος υπό μορφή εκδόχων.
Finnish: Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των παράγωγων ουσιών της πακλιταξέλης στον άνθρωπο είναι τα κόπρανα, όπου η 6α-υδροξυπακλιταξέλη συνιστά τη βασική ουσία.
Finnish: • alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus
Greek: • χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
Finnish: • kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Finnish: • korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, hengitysteiden ahtautuminen
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
Greek: Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν χρησιμοποιείτε:
Finnish: Riskisuhde HR (95 % CI)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)
Finnish: Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
Greek: Το Apealea χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε σύνολο 132 ασθενών σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 90 mg/m2 σε σχήμα διάρκειας 3 εβδομάδων με εβδομαδιαίες δόσεις των 250 mg/m2 για διάφορες ενδείξεις.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Greek: Μετά την ανασύσταση
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Elinluokka
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Finnish: Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Greek: Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ≤ 10 × ULN) μπορεί να χορηγείται θεραπεία ίδιας δόσης με εκείνη που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: • matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεβική φλεγμονή, φλεβικός πόνος, αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένα σημεία του σώματος
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Greek: Oasmia Pharmaceutical AB
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Greek: • γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Finnish: − nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
Greek: • εκτεταμένη απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος είναι πολύ συχνές.
Finnish: • nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
Greek: • ρινική αιμορραγία, αλλεργική φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης, καταρροή
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως πόνος, φλεγμονή, αποχρωματισμός, ερυθρότητα,
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Greek: Για τα δεδομένα ασφάλειας που συγκρίνουν τα αποτελέσματα της συνδυαστικής θεραπείας με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη)/καρβοπλατίνη και με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη/καρβοπλατίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Για ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: non-inferiority-marginaali
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Greek: Οι πιο συχνές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Apealea είναι ουδετεροπενία, γαστρεντερικές διαταραχές, περιφερική νευροπάθεια, αρθραλγία/μυαλγία και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Greek: • εγκεφαλική βλάβη, μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν ναυτία, έμετο και διάρροια κατά τη διάρκεια θεραπείας για τον καρκίνο
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η εξασθένιση και η κόπωση ήταν πολύ συχνές και εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 23% και 11% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Jauheen pitäisi olla vihertävänkeltaista tai keltaista.
Greek: Η σκόνη πρέπει να έχει πρασινωπό-κίτρινο προς κίτρινο χρώμα.
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για συνιστώμενη δοσολογία).
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
Greek: Το μοντέλο υπέδειξε ότι η αύξηση της επιφάνειας του σώματος κατά 0,2 m2 θα σήμαινε αύξηση της ταχύτητας αποβολής κατά 9%.
Finnish: Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις μικρότερες από τη θεραπευτική δόση συσχετίστηκε με υπογονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε επίμυες.
Finnish: Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Greek: Το Apealea προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ilmenevät etupäässä ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöinä, yleisoireina ja antopaikan häiriöinä, mutta vakavistakin yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaktisesta shokista on ilmoitettu.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Greek: Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
Finnish: • kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa
Greek: • πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες
Finnish: Normaaliannos:
Greek: Συνήθης δόση:
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Greek: • κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier της OS (πληθυσμός PP)
Finnish: − veritulppien muodostuminen
Greek: − σχηματισμός θρόμβων αίματος
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Greek: Το Apealea είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα χρήσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα (2% των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη).
Finnish: • sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
Greek: • θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονται πόνος, φλεβίτιδα, αποχρωματισμός, ερύθημα, οίδημα και εξάνθημα.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Finnish: Apealea-valmisteen osalta annosta pienennetään aluksi 50 mg/m2.
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το Apealea
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Greek: Πρώτη μείωση επιπέδου της δόσης:
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Greek: Υπήρχαν περισσότερες αναφορές για πόνο στο σημείο της έγχυσης στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (8% και 1% αντίστοιχα).
Finnish: • maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
Greek: • έχετε μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Greek: Μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 789 γυναίκες με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων, για τη σύγκριση του Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Greek: Μείωση της δόσης:
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apealea σε μη Καυκάσιες ασθενείς.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους:
Finnish: Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Greek: Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με κόνι που ισοδυναμεί σε 60 mg πακλιταξέλης.
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
Finnish: Melko harvinainen:
Greek: Όχι συχνές:
Finnish: Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Greek: Το Apealea χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Greek: Το Apealea ενδείκνυται σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Finnish: • matala veren kalium, magnesium tai natrium
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
Greek: Καθυστέρηση επόμενου κύκλου Apealea/καρβοπλατίνης
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista: • Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τη λήψη μονοθεραπείας σισπλατίνης στους γυναικολογικούς καρκίνους.
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα
Finnish: Kuva 1.
Greek: Εικόνα 1.
Finnish: Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, κάντε ένεση 60 ml διαλύματος προς ανασύσταση ανά φιαλίδιο.
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Greek: − N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Greek: Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι τιμές Cmax και AUC φάνηκαν να αυξάνονται μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόσεις που κυμαίνονταν από 150 έως 275 mg/m2.
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Greek: • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
Finnish: Sydämenpysähdys, krooninen sydämen vajaatoiminta, syanoosi, eteisvärinä, sinustakykardia, palpitaatio, sinusbradykardia
Greek: Καρδιακή ανακοπή, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κυάνωση, κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireet
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων λοιμώξεων στο σημείο της έγχυσης
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Finnish: • rakkulainen ihotulehdus
Greek: • αίσθημα θερμότητας
Finnish: Kuva 4.
Greek: Εικόνα 4.
Finnish: − lihasheikkous, krampit tai spasmit
Greek: − μυϊκή αδυναμία, κράμπες ή σπασμοί
Finnish: Oksentelun ja pahoinvoinnin estolääkkeet
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Finnish: Kuva 2.
Greek: Εικόνα 2.