FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Antes da administração, deve diluir-se adicionalmente 5 ml de concentrado de um frasco para injetáveis ou o volume de concentrado necessário em 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose a 5% p/v).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος του πυκνού διαλύματος που ανασύρθηκε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Portuguese: Na tabela 2 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Greek: Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: NA NA NA 640
Greek: NR** NR** NR** 640
Portuguese: - Ácido zoledrónico Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Greek: • Το Zoledronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση zoledronic acid ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Accord se estiver a amamentar.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Accord εάν θηλάζετε.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Portuguese: A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: A quantidade de concentrado deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Ácido zoledrónico Accord deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic Acid Accord σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
Greek: Το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição
Greek: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασμος
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Portuguese: Pamidronato 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Greek: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλούν μυέλωμα)
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio
Greek: Το Zoledronic Acid Accord περιέχει νάτριο
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord περιέχει νάτριο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Accord
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Portuguese: HIT:
Greek: ΤΙΗ:
Portuguese: Manitol (E421)
Greek: Μανιτόλη (E421) Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Greek: Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για καρκινογένεση.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose 5% p/v.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα προς έγχυση 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Portuguese: - Urticária.
Greek: • Επιπεφυκίτιδα.
Portuguese: - Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Portuguese: Muito frequentes (1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Portuguese: O concentrado de Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Greek: Ζoledronic acid 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3% * τιμές-p συγκριτικά με τη παμιδρονάτη.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Greek: Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Greek: • Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Greek: Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου ανάπτυξης εμφάνισης συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: - Sonolência.
Greek: • Υπνηλία.
Portuguese: Estes foram distribuídos equitativamente entre o grupo de tratamento com ácido zoledrónico e o grupo placebo.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατανεμημένοι ομοιόμορφα μεταξύ των ομάδων του zoledronic acid και του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Greek: Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημενου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Accord
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Accord
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Greek: • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Greek: Placebo zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Portuguese: Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Greek: Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico Accord - Ácido zoledrónico Accord é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Greek: • Το Zoledronic Acid Accord χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
Portuguese: Retirar o volume apropriado do líquido concentrado, conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του υγρού πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: o 4,4 ml για δόση 3,5 mg o 4,1 ml για δόση 3,3 mg o 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Portuguese: Hipomagnesemia, hipocaliemia
Greek: Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Portuguese: Raros (1/10.000 a <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar um volume apropriado de concentrado necessário, conforme se segue: 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Accord Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg 4,1 ml για δόση 3,3 mg 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Portuguese: Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l): aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l;
Greek: Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Greek: Ζoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες):
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco:
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου:
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16% no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Portuguese: (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά 8 mg zoledronic acid.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Greek: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Greek: Μέσες μεταβολές από τα αρχικά επίπεδα στις βαθμολογίες BPI.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Portuguese: - Dor no peito.
Greek: - Πόνος στο στήθος.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί και θα λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξαν σαφείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας στην επίπτωση καταγμάτων ή πόνου.
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{μήνας ΕΕΕΕ}.> Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Greek: Η ολική σωματική κάθαρση είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξαρτήτως της δόσης, και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, την φυλή, και το σωματικό βάρος.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν πλήρη προσοχή.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Greek: Καθώς διατίθενται περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές συστάσεις για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί πτωχή επούλωση αυτών των καταγμάτων.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε έναν από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Greek: - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο δεσμεύεται κυρίως στον οστικό ιστό.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Δεκεμβρίου 2016
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανακουφίστηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη της αφυδάτωσης.
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανά ημέρα στις συνδυασμένες μελέτες υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Καθώς αυτοί οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία με δόση μόνο 8 mg, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, πόνος
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας μορφής και είναι πιθανό να εξαλειφθούν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Greek: Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre as duas doses de ácido zoledrónico.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος.