FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoely-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen tavanomaista tablettitaukoa tai lumetablettijaksoa seuraavana päivänä.
Croatian: Žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) svog prethodnog KOK-a, no najkasnije na dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili intervala s placebom prethodnog KOK-a.
Finnish: Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän
Croatian: Raspored: ako je prošlo 24 ili više sati otkad ste posljednji put uzeli bijele tablete
Finnish: Muu laskimotromboemboliaan liittyvä sairaustila Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus) ja sirppisoluanemia
Croatian: Rak, sistemski lupus eritematosus, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Finnish: • jos sinulla on (tai joskus on ollut) ns. aurallinen migreeni
Croatian: • ako imate (ili ste imali) vrstu migrene koja se zove "migrena s aurom";
Finnish: Verisuonisto kuumat aallot laskimotromboembolia
Croatian: Krvožilni poremećaji valunzi venska tromboembolija
Finnish: • jos sinulla on (ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
Croatian: • ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra ne radi normalno;
Finnish: • diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
Croatian: • šećerna bolest s krvožilnim simptomima
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat ärtyisyys, turvotus
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nadraženost, edem glad
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat
Finnish: • nälkä
Croatian: • glad
Finnish: Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjäksoisesti 7 päivän ajan.
Croatian: Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Finnish: Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä.
Croatian: Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati Zoely.
Finnish: • äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
Croatian: • izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
Finnish: Koska estradiolia sisältävistä hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista ei vielä ole epidemiologista tietoa saatavilla, varoitusten voidaan katsoa koskevan myös Zoely-valmistetta.
Croatian: S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KHK-e koji sadrže estradiol, smatra se da upozorenja za KHK-e koji sadrže etinilestradiol važe i za primjenu lijeka Zoely.
Finnish: • Nykyinen laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o Laskimotromboembolia ⎼ nykyinen (antikoagulanttilääkityksellä) tai aiemmin ilmennyt laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia ) o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APC-resistenssi (mukaan lukien faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos o Suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
Croatian: o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä
Croatian: • ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Croatian: • ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 24 sata, pouzdanost pilule je održana.
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).
Croatian: Možete početi i kasnije, ali nikada kasnije od dana nakon stanke u uzimanju dosadašnjih tableta (ili dana nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete dosadašnjeg kontraceptiva).
Finnish: Päivät 1-7, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio) Ota unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Croatian: 1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Finnish: • Toistaiseksi ei tiedetä, millainen nomegestroliasetaattia sisältävän hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön yhdessä estradiolin kanssa liittyvä riski on verrattuna pieniannoksisen levonorgestreelia sisältävän hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvään riskiin.
Croatian: • Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KHK-e koji sadrže nomegestrolacetat u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KHK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
Finnish: Zoely-tablettien vaikutus alkaa heti.
Croatian: Zoely će djelovati trenutno.
Finnish: Lisäksi on jonkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4
Croatian: Također postoje neki dokazi da je rizik povećan kad se KHK-i ponovno počnu primjenjivati nakon stanke od 4 ili više tjedana.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Zoely-tabletteja on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskassa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Croatian: Zoely je dostupan u blister pakiranju sa 28 filmom obloženih tableta (24 bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i 4 žute filmom obložene tablete s placebom) u kartonskoj kutiji.
Finnish: Lopeta valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien otto ja aloita keltaisten lumetablettien käyttö enintään 3 päivän ajaksi siten, että lumetablettien ja unohdettujen valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien yhteismäärä on enintään 4.
Croatian: Prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba tijekom najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Finnish: Jos näin ei ole, noudata vaihtoehtoa 1 ja käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Croatian: Ako to nije slučaj, morate slijedite prvu od ovih dviju opcija i koristiti mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Zoely-tablettien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauksien yhteydessä.
Croatian: Učinak na oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena ispitivanja radi procjene učinka bolesti bubrega na farmakokinetiku lijeka Zoely.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Finnish: Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Croatian: Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Finnish: Suun kautta otettu estradioli käy läpi huomattavan ensikierron.
Croatian: Estradiol podliježe značajnom učinku prvog prolaska kroz jetru nakon peroralne primjene.
Finnish: • kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
Croatian: • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
Finnish: Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Croatian: Međutim, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Croatian: Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Naisilla, joilla lamotrigiini-hoito on hyvässä tasapainossa, on kiinnitettävä huomiota etenkin yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamiseen, vaikkakin valmiste sisältää estradiolia.
Croatian: Potreban je oprez, osobito kad se uvode kombinirani kontraceptivi, čak i s estradiolom, u žena na dobro uravnoteženoj terapiji lamotriginom.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Zoely-valmisteeseen Ehkäisytablettien ja entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa läpäisyvuotoja ja/tai heikentää ehkäisytehoa.
Croatian: Interakcije između oralnih kontraceptiva i lijekova koji induciraju enzime mogu dovesti do probojnog krvarenja pa čak i/ili neuspjeha kontracepcije.
Finnish: Viimeinen unohtunut valkoinen tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa.
Croatian: Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu bijelu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete istodobno.
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä.
Croatian: • ako kasnite s uzimanjem tablete 24 ili više sati, pouzdanost pilule može biti smanjena.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Mitä Zoely sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: nomegestroliasetaatti ja estradioli Vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina) Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita - Muut aineet ovat :
Croatian: Što Zoely sadrži - Djelatne tvari su: nomegestrolacetat i estradiol Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Finnish: SU MA TI KE TO PE LA MA TI KE TO PE LA SU TI KE TO PE LA SU MA KE TO PE LA SU MA TI TO PE LA SU MA TI KE PE LA SU MA TI KE TO LA SU MA TI KE TO PE
Croatian: NED PON UTO SRI ČET PET SUB PON UTO SRI ČET PET SUB NED UTO SRI ČET PET SUB NED PON SRI ČET PET SUB NED PON UTO ČET PET SUB NED PON UTO SRI PET SUB NED PON UTO SRI ČET SUB NED PON UTO SRI ČET PET
Finnish: Hermosto päänsärky, migreeni aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, keskittymiskyvyn häiriöt
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, migrena cerebrovaskularni incident, tranzitorna ishemijska ataka, poremećaj pozornosti
Finnish: Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), ennen kuin aloitat Zoely-tablettien käytön.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Zoely trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima (trombozi) u dijelu 2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Finnish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti nomegestroliasetaatti/estradioli
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Finnish: Zoelytablettien käyttäjille ei välttämättä myöskään tullut tyhjennysvuotoa, vaikka nainen ei ollut raskaana.
Croatian: Korisnicama lijeka Zoely prijelomno krvarenje može i izostati iako nisu trudne.
Finnish: • jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot
Croatian: • ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoće u krvi;
Finnish: Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla seuraava Zoely-läpipainopakkaus ilman, että keltaisia lumetabletteja otetaan käytössä olevasta läpipainopakkauksesta.
Croatian: Za odgađanje menstruacije žena treba nastaviti uzimati tablete iz drugog blister pakiranja lijeka Zoely bez uzimanja žutih tableta placeba iz trenutnog pakiranja.
Finnish: Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:
Croatian: Postupanje u slučaju propuštenih tableta može biti u skladu sa sljedeća dva osnovna pravila:
Finnish: Miten Zoely-valmistetta käytetään
Croatian: Kako uzimati Zoely
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka muodostavat suuren laskimotukoksen riskin (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zoely je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Zoely sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa (E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja kolloidinen, vedetön piidioksidi
Croatian: Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete placeba) laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460) krospovidon (E1201) talk (E553b) magnezijev stearat (E572) koloidni bezvodni silicijev dioksid
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)
Croatian: • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
Finnish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Finnish: • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Croatian: • ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Finnish: • Naisista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, arviolta kuudelle
Croatian: • Procijenjeno je da će od 10 000 žena koje uzimaju KHK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 6
Finnish: Diabetes, hyperhomokystinemia, läppävika ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna štetnim krvožilnim događajima bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematosus.
Finnish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
Finnish: Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
Croatian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Finnish: Zoely on ehkäisypilleri.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
Finnish: Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.
Finnish: Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Croatian: Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.
Finnish: Muita tietoja Zoelysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
Finnish: Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
Croatian: Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka.
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Croatian: Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode tijekom menstrualnog ciklusa.
Finnish: CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa.
Finnish: Miksi Zoely on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Zoely odobren?
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroni-nimisestä hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Croatian: Nomegestrolacetat dobiva se iz hormona koji se naziva progesteron, a koji također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa.
Finnish: Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
Finnish: Zoely-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista tablettia ja 4 keltaista tablettia), jotka otetaan järjestyksessä käyttämällä apuna tablettien kohdalle kiinnitettävää viikonpäivätarraa.
Croatian: Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28 tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoely?
Finnish: Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?
Finnish: Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoely.
Finnish: Zoely-lääkevalmistetta on saatavana pakkauksessa, jossa on 24 valkoista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradiolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Croatian: Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne" tablete koje sadrže djelatne tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne" (placebo) tablete koje ne sadrže djelatne tvari.
Finnish: Sen mukaisesti Zoelyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.
Finnish: Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zoely (zabilježene u više od 1 na 10 korisnica) akne i promjene menstrualnog ciklusa (npr. izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije).