FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
Lithuanian: • priminimas, kad prieš bet kokiu būdu keičiant gydymą arba šalutinio poveikio atveju svarbu pasitarti su gydytoju.
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Lithuanian: Avelumabas gali sukelti 1 tipo cukrinį diabetą, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Sunitinib
Lithuanian: Sunitinibas
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bavencio indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Danish: Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto koncentrato arba praskiesto infuzinio tirpalo likučio pakartotiniam vartojimui.
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) - reto tipo odos vėžiui, kuris metastazavo (išplito į kitas kūno dalis);
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Danish: Grad 3 eller grad 4 infusionsrelateret reaktion
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
Danish: Pneumonitis*
Lithuanian: Pneumonitas*
Danish: IHC-MCV tumorstatus
Lithuanian: IHC-MLK navikų būklė
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Danish: De fleste af disse, herunder svære reaktioner, gik væk, efter at der blev påbegyndt passende medicinsk behandling, eller efter at avelumab blev seponeret (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Lithuanian: Dauguma iš jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus tinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą avelumabu (žr.
Danish: Del A var et enkelarmet multicenter studie, hvor patienterne var diagnostiseret med histologisk bekræftet metastatisk MCC og sygdomsprogression under eller efter kemoterapi mod metastatisk sygdom, hvor den forventede levetid var over 3 måneder.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Danish: I 1-måneds og 3-måneders toksikologistudier med gentagne doser hos aber, var der ingen bemærkelsesværdig virkning på de hunlige reproduktionsorganer.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion Avelumab kan forårsage immunrelateret nefritis (se pkt.
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas) arba kiti kepenų funkcijos sutrikimai;
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Lithuanian: Iš viso 52 (59 %) pacientams anksčiau buvo taikyta 1 priešvėžinio MLK gydymo eilė, 26 (30 %) pacientams - 2 gydymo eilės ir 10 (11 %) pacientų - 3 arba daugiau gydymo eilių.
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Lithuanian: • skirti Jums kitų vaistų, kad būtų išvengta komplikacijų ir palengvėtų simptomai; • atidėti kitos Bavencio dozės vartojimą;
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Lithuanian: Tikėtina, kad avelumabas pasiskirstys sisteminėje kraujotakoje ir mažiau neląsteliniame tarpe.
Danish: Patienterne fik en median på 7 doser avelumab (interval: 1 dosis til 95 doser), og den mediane behandlingsvarighed var 17 uger (interval: 2 uger til 208 uger).
Lithuanian: Pacientams skirtų avelumabo dozių mediana buvo 7 dozės (intervalas: nuo 1 dozės iki 95 dozių), gydymo trukmės mediana buvo 17 savaičių (intervalas: nuo 2 savaičių iki 208 savaičių).
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie avelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: I kliniske studier havde 98,6 % (433/439) af patienterne med infusionsrelaterede reaktioner en første infusionsrelateret reaktion i løbet af de første 4 infusioner, hvoraf 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Lithuanian: 98,6 % (433 iš 439) pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytos su infuzija susijusios reakcijos, pirmoji su infuzija susijusi reakcija pasireiškė per pirmąsias 4 infuzijas, 2,7 % (12 iš 439) iš šių reakcijų buvo ≥ 3 laipsnio.
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Lithuanian: Limfopenija, eozinofilija
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 mg/kg avelumabo dozė kas 2 savaites iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Danish: Grad 2 pneumonitis
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Danish: Immunrelateret hepatitis
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
Lithuanian: Skyrus 10 mg/kg avelumabo derinyje su 5 mg aksitinibo, atitinkamos avelumabo ir aksitinibo ekspozicijos nepakito, palyginti su jų vartojimu atskirai.
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta pagerinti supratimą ir pateikti informaciją apie tam tikrų svarbių nustatytų avelumabo keliamų rizikų, įskaitant imuninius pneumonitą, hepatitą, kolitą, pankreatitą, miokarditą, skydliaukės sutrikimus, antinksčių nepakankamumą, 1 tipo cukrinį diabetą, nefritą ir inkstų disfunkciją, miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą ir su infuzija susijusias reakcijas, požymius bei simptomus ir nurodyti kaip juos gydyti.
Danish: Behandlingsmodifikation
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 og B9991003
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams, nustatytos klinikiniuose tyrimuose B9991002 ir B9991003
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio i kombination med axitinib er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge, og axitinib 5 mg der tages oralt to gange dagligt (med 12 timers mellemrum) sammen med eller uden mad indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių, ir 5 mg aksitinibo, vartojamo per burną du kartus per parą (su 12 h pertrauka) su maistu arba be jo iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 88 pacientams, sirgusiems metastazine MLK ir 1 fazės tyrimo metu 1 650 pacientų, sirgusių solidiniais navikais, pateikiamos 2 lentelėje.
Danish: Se tabel 1.
Lithuanian: 1 lentelę.
Danish: Hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 2 skal infusionen midlertidigt afbrydes, indtil reaktionen er af grad 1 eller er forsvundet, og så kan infusionen påbegyndes igen med en 50 % langsommere infusionshastighed (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, infuziją reikia laikinai nutraukti, kol reakcijos taps 1 laipsnio arba išnyks, tada infuziją atlikti 50 % lėčiau (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Lithuanian: • 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites į veną leidžiama infuzija derinyje su 5 mg per burną du kartus per parą vartojamo aksitinibo (N = 442).
Danish: der straks skal behandles, og en advarsel om vigtigheden af at være opmærksom på tegn og symptomer under behandlingen med avelumab
Lithuanian: kurį reikia nedelsiant gydyti, įspėjamasis teiginys dėl požymių bei simptomų žinojimo svarbos,
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuninės nepageidaujamos reakcijos ir su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai taikant pakeičiamąją insulino terapiją pavyksta kontroliuoti medžiagų apykaitą.
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
Danish: • Brochure med patientinformation
Lithuanian: • Informacijos pacientui brošiūra,
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato flakone (I tipo stiklo), uždengtame halobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu kliniškai reikšmingų avelumabo ekspozicijos skirtumų vartojant kas 2 savaites po 800 mg arba 10 mg/kg, nesitikima.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Lithuanian: B dalyje dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kuriems anksčiau, esant metastazėms, nebuvo taikomas sisteminis gydymas.
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Lithuanian: Šių pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (62,8 %), padidėjęs kraujospūdis (49,3 %), nuovargis (42,9 %), pykinimas (33,5 %), disfonija (32,7 %), sumažėjęs apetitas (26,0 %), hipotiroidizmas (25,2 %), kosulys (23,7 %), galvos skausmas (21,3 %), dusulys (20,9 %) ir artralgija (20,9 %).
Danish: Pankreatitis
Lithuanian: Pankreatitas
Danish: Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių kliniškai reikšmingą avelumabo klirenso pokytį per tam tikrą laiką pacientams, sergantiems išplitusia ILK.
Danish: (ORR) var 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) hvor der for 4 (14 %) af patienterne blev rapporteret om et komplet respons, og 14 (48 %) havde et partielt respons.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 62,1 % (95 % PI: 42,3; 79,3), 4 (14 %) pacientams nustatytas visiškas atsakas ir 14 (48 %) - dalinis atsakas.
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Lithuanian: 66 % iš 73 pacientų, kuriems atnaujintas gydymas avelumabo (59 %) ar aksitinibo (85 %) monoterapija arba abiem vaistiniais preparatais (55 %), ALT padidėjimas ≥ 3 kartus už VNR nepasikartojo.
Danish: Merkelcelle-karcinom
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali nesukelti jokių simptomų ir gali būti aptinkamas tik kraujo tyrimais.
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (tyrimas B9991003)
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
Lithuanian: Naviko būklės vertinimas atliktas pradinio vertinimo metu, po atsitiktinės atrankos praėjus 6 savaitėms, paskui kas 6 savaites iki 18 mėnesių po atsitiktinės atrankos ir kas
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Lithuanian: Teigiama (n = 19) Neigiama (n = 55)
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Lithuanian: Imuninis pneumonitas
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Lithuanian: Esminių farmakokinetikos pakitimų, infuzinių reakcijų dažnio padidėjimo arba poveikio veiksmingumui su antikūnų prieš avelumabą atsiradimu nenustatyta.
Danish: Patienterne skal overvåges for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hiperglikemija arba kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Lithuanian: Reikia dažniau stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir simptomų, palyginti su monoterapija avelumabu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3.
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad, skal avelumab afbrydes, og der skal administreres kortikosteroider.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų.
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio reiškinių atvejais reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Lithuanian: • poreikis ilgiau nei 12 savaičių vartoti po 10 mg per parą arba daugiau prednizono arba ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę;
Danish: Tid til respons (TTR)
Lithuanian: Laikas iki atsako (LIA)
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Lithuanian: Pasireiškus 1 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, atliekamą infuziją reikia 50 % sulėtinti.
Danish: Autoimmun tyroiditis, hypofysitis
Lithuanian: Autoimuninis hipotiroidizmas, hipofizitas
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Lithuanian: Papildoma analize nustatyta, kad avelumabo KL laikui bėgant mažėja: didžiausias vidutinis maksimalus sumažėjimas (% variacijos koeficientas [VK %]) nuo pradinio įvertinimo skirtingiems navikų tipams buvo maždaug 32,1 % (VK 36,2 %).
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion
Lithuanian: Imuninis nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Lithuanian: Avelumabas jungiasi su PD-L1 ir blokuoja sąveiką tarp PD-L1 ir programuotos ląstelių žūties 1 (angl.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas yra 3-5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendras bilirubino kiekis yra 1,5-3 kartus didesnis už VNR
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra toliau nurodytos būklės, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus: aktyvios metastazės centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas, arba aktyvi ŽIV infekcija, arba hepatitas B ar C.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning infunderes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.