FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 237 от 512 рандомизирани пациенти са оценени за развитие на хуморален или клетъчен имунен отговор (T-клетъчна пролиферация и интерферон-гама (γIFN) ELISPOT) към таргетните антигени на изходно ниво и в седмици 6, 14 и 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Bulgarian: В клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Bulgarian: Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
Icelandic: Þetta útlæga gjafakerfi er almennt notað í klínísku starfi við gjöf á blóðhlutum.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú tapar skyndilega sjón á öðru auga, átt í erfiðleikum með tal, finnur fyrir dofa og/eða máttleysi öðrum megin í líkamanum þar sem þetta geta verið merki um heilablóðfall.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrra skrefið í
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се
Icelandic: Fjarlægið ekki einangrandi ílátið úr flutningsumbúðunum eða opnið lok einangrandi ílátsins fyrr en sjúklingurinn er
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
Icelandic: 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli.
Bulgarian: (N=33)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=33)
Bulgarian: Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретен пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Icelandic: Provenge er framleitt úr blóði viðkomandi sjúklings og er ekki prófað fyrir smitefnum.
Bulgarian: След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni lýkur skal fjarlægja auðkennismiða sjúklingsins á innrennslispokanum og festa hann við sjúkraskrá sjúklingsins.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir
Bulgarian: Освен това има съобщения за тромбоцитопения, получени при спонтанни постмаркетингови съобщения, които са свързани по време с левкоферезата.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разбият с внимателно ръчно
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Bulgarian: (N=45)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Bulgarian: По време на инфузията или в рамките на 24 часа след нея може да се развият много чести симптоми като втрисане, висока температура, умора, чувство на слабост, главоболие, гадене, повръщане, мускулни болки и замаяност.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 25,4% от лекуваните с Provenge пациенти са необходими повече от три процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 25,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Provenge, meira en 3 hvítfrumusafnanir til þess að fá 3 innrennslisgjafir.
Bulgarian: спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е
Icelandic: Þú ert á stýrðu natríum/kalíum mataræði eða ert með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] и при пациенти с изходно ниво на PSA >50,1 до 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)].
Icelandic: PSA > 50,1 til 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Provenge, имат статистически значимо предимство по отношение на преживяемостта в сравнение с
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Icelandic: Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu.
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
Icelandic: Til viðbótar við mótefnisvakafrumur (APC) inniheldur lyfið því Tfrumur, B -frumur, náttúrulegar drápsfrumur (NK-frumur) og aðrar frumur.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga í Provenge hópnum ópíóíð (einn skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni samanborið við 2,4% sjúklinga í samanburðarhópnum (sjá kafla 4.2 og 44).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Provenge във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Provenge hjá öllum undirhópum barna við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: 3 dögum eftir frumusöfnunina og varir í u.þ.b. 1 klukkustund (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
Icelandic: Árleg uppfærsla á niðurstöðum rannsóknarinnar
Bulgarian: Някои сериозни инфекции и сепсис са свързани с използването на централни венозни катетри (CVC).
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
Bulgarian: забавяне на доставката на Provenge до клиниката, където ще Ви бъде приложено
Icelandic: seinkun er á því að Provenge berist á heilbrigðisstofnunina þar sem þú ert til meðferðar.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия, която може да включва парацетамол, H1- и/или Н2-блокери интравенозно и ниска доза петидин
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Bulgarian: По време на ex vivo култивирането с PAP-GM-CSF активираните антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC) поглъщат и преработват рекомбинантния таргетен антиген до пептиди, които след това се представят на Т-клетките.
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Bulgarian: Честите симптоми включват епизод на прималяване, синкаво оцветяване на кожата, устните и/или нокътните легла поради ниски нива на кислород в кръвта, хрипове, високо или ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Provenge е автоложен продукт, положителен резултат от изследване не изключва производството на продукта.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са втрисане, умора, пирексия, гадене, артралгия, главоболие и повръщане.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Bulgarian: Анализите на времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия или времето за удвояване на PSA (PSADT) нямат статистическа значимост.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Bulgarian: Какво съдържа Provenge
Icelandic: Provenge inniheldur
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
Bulgarian: С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за вземане на клетки и за инфузии.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
Bulgarian: Да не се започва инфузия на
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslisgjöf á
Bulgarian: Тези остри реакции (съобщени до 1 ден след инфузията) включват, без да се ограничават до повишаване на температурата, втрисане, респираторни събития (диспнея, хипоксия и бронхоспазъм), гадене, повръщане, умора, хипертония и тахикардия.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Bulgarian: Средно добри резултати са наблюдавани при пациенти с изходно ниво на PSA >22,1 до 50,1 ng/ml
Icelandic: Provenge meðferðar séu meiri hjá sjúklingum með grunnlínu PSA < 22,1 ng/mL
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в общата преживяемост е наблюдавано при пациенти, лекувани с Provenge, с 22,5% намаление на риска от смърт в сравнение с контролата (вж.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания мозъчносъдови събития (хеморагични и исхемични инсулти) са наблюдавани при 3,5% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 2,6% от пациентите в контролната група.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun og/eða á kalíumskertu mataræði.
Bulgarian: Не сваляйте горния изолиран капак и не отваряйте изолираната кутия до удовлетворяване и на двете условия по-долу:
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða lokið og opnið ekki einangrunarílátið fyrr en eftirfarandi hefur átt sér stað:
Bulgarian: приблизително 45 mg калий на инфузия.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Bulgarian: нарушен имунитет (способността на имунната Ви система да се бори с инфекциите е намалена) или прием на лекарства, потискащи имунитета (например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза,
Icelandic: Þú ert ónæmisbældur (dregið hefur úr getu ónæmiskerfisins til þess að berjast gegn sýkingum) eða tekur ónæmisbælandi lyf (t.d. þau sem notuð eru til að meðhöndla eða koma í veg fyrir höfnun líffæra og ákveðin lyf, sem notuð eru til þess að meðhöndla iktsýki, MS, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu).
Bulgarian: Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir inni í því eru hannaðir til þess að viðhalda viðeigandi hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöf
Bulgarian: По-малък ефект от лечението се наблюдава при пациентите с изходно ниво на PSA >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Icelandic: Minni áhrif meðferðarinnar komu fram hjá þeim með grunnlínu PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95% CI:
Bulgarian: Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
Icelandic: Fylgni var á milli frumu- eða mótefnaviðbragða við PAP eða PAP-GM-CSF í Provenge hópnum og bættrar lifunar.
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Icelandic: Eyðublað til staðfestingar á lokinni þjálfun eins og sammælst hefur verið um við innlenda
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans og kannið hvort agnir eða kekkir finnast.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите изисквания на държавата членка.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Bulgarian: Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
Icelandic: Opna skal ytri flutningsumbúðir til þess að sannreyna lyfið og einstaklingsbundnar merkingar sjúklingsins sem finna má ofan á einangraða ílátinu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Bulgarian: Provenge не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
Bulgarian: Парестезия на устата*
Icelandic: Náladofi í munni* Höfuðverkur
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Bulgarian: Проучването IMPACT е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Icelandic: IMPACT rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með einkennalaust eða einkennalítið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност - дата и час, който е
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á einangraða ílátinu og innrennslisgjafarpokanum.
Bulgarian: В някои случаи
Icelandic: Þar sem
Bulgarian: Степента на увеличената повърхностна експресия на CD54 корелира с общата преживяемост в рандомизирани контролирани клинични проучвания, проведени с Provenge при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Icelandic: Fjölgun CD54 viðtaka tengist heildarlifun í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsóknunum sem framkvæmdar voru með Provenge á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.4).
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi varúðarráðstafana við meðhöndlun Provenge (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти със сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Bulgarian: ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Bulgarian: Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
Icelandic: Frumusamsetning og frumufjöldi í hverjum skammti af Provenge er breytilegur í samræmi við hvítfrumnasöfnun sjúklingsins.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 71,2% от пациентите в групата на Provenge развиват остра инфузионна реакция.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf Í klínískum samanburðarrannsóknum fengu 71,2% sjúklinga í Provenge hópnum bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni.
Bulgarian: ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или националните практики.
Icelandic: Einnig kann að vera að gera þurfi frekari CBC rannsóknir á þér á meðan á meðferð þinni stendur í samræmi við gildandi reglur á viðkomandi stað eða í landinu þar sem meðferðin fer fram.
Bulgarian: Съдържанието на калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти с бъбречно увреждане и/или такива на диета с контролиран прием на калий.
Icelandic: Taka skal tillit til kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og/eða eru á kalíumskertu mataræði.
Bulgarian: Коефициент на риск и р-стойност на базата на модела на Cox, адаптирани за PSA (ln) и LDH (ln) и разпределени по подгрупи според употребата на бифосфонат, броя на костните метастази и
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Icelandic: Skammtar og meðferð
Bulgarian: Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят.
Icelandic: Innihald pokans er örlítið skýjað og rjómalitt eða bleikt á lit.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Icelandic: Sérhver skammtur af Provenge krefst staðlaðrar hvítfrumnasöfnunar u.þ.b. 3 dögum fyrir innrennslisgjöfina.
Bulgarian: Вие може да не сте в състояние да получите планирана инфузия с Provenge.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að þú getir ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um möguleikann á því að viðbrögð komi seint fram og þeim bent á að hafa samband við lækninn ef þeir finna fyrir einkennum mæði, berkjukrampa, svima, útbrota eða hita.
Bulgarian: Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
Bulgarian: Необходимостта за предоставяне на обучителния материал и обяснения за
Icelandic: Nauðsyn þess að sjá sjúklingum fyrir fræðsluefni og útskýringar á notkun öryggiskorts
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
Icelandic: Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
Bulgarian: В случай на остра реакция към инфузията тя може да се прекъсне или забави в зависимост от тежестта на реакцията.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með testósterónmagn
Bulgarian: Посещение 5 -
Icelandic: 6. heimsókn
Bulgarian: Няма съответно приложение на Provenge в педиатричната популация при деца и юноши на възраст под 18 години за показанието асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Icelandic: Provenge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба.
Icelandic: Provenge er eingöngu ætlað til samgena notkunar.