FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu produktu Zavesca pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećene su gastrointestinalne pojave potaknute miglustatom, kao odgovor na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje Zavesce između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Polish: Decydujące badanie produktu Zavesca przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Croatian: Ključno ispitivanje Zavesce bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca lub w związku z istniejącymi chorobami.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava Zavesce ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
Croatian: navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često:
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki Miglustat
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Polish: Działanie to nie było zależne od dawki.
Croatian: nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Croatian: To može sniziti količinu Zavesce u Vašem tijelu.
Polish: Jak przyjmować lek Zavesca
Croatian: Kako uzimati Zavescu
Polish: 84 kapsułki
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
Polish: U niektórych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych produktem Zavesca zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Zavescom primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Zavesca u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)]i broja trombocita [-44,1 × 109/L
Polish: Produkt Zavesca może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4
Croatian: Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Croatian: Zavesca djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Croatian: Zavesca se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja Zavescom, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Croatian: Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Zavesca i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, prije pokušaja začeća djeteta, muški bolesnici trebaju prekinuti uzimanje Zavesce i primjenjivati pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Croatian: Mehanizam je najvjerojatnije inhibicija intestinalnih disaharidaza kao što je sukraza-izomaltaza u probavnom traktu, što dovodi do smanjene apsorpcije disaharida iz hrane.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Zavesca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Zavesce kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Polish: Działanie hamujące syntazę glukozyloceramidu jest podstawą terapii polegającej na redukcji substratów w chorobie Gauchera.
Croatian: Inhibitorsko djelovanje na glukozilceramid sintazu podloga je za liječenje sa smanjenjem supstrata kod
Polish: Jak przechowywać lek Zavesca
Croatian: Kako čuvati Zavescu
Polish: Skuteczność leczenia objawów neurologicznych produktem Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C powinna być badana regularnie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia produktem Zavesca.
Croatian: C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Croatian: Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Polish: Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
Croatian: Zavesca je bijela kapsula od 100 mg sa "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Polish: Kod ATC: A16AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za bolesti probavnog trakta i metabolizma, ATK oznaka: A16AX06
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zavesca należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zavescu ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Postoji uska povezanost između funkcije bubrega i klirensa miglustata, a izloženost miglustatu je znatno povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s
Polish: W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Croatian: Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Polish: Skuteczność leczenia produktem Zavesca objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Zavesca (patrz punkt 4.4).
Croatian: C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike
Polish: Produkt Zavesca badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszano jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe,
Croatian: Zavesca je ispitivana na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Croatian: Otvoreno, nekomparativno 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1,
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Zavesca (patrz punkty 4.4
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia, produkt Zavesca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Zavescu treba koristiti oprezno.
Polish: Lek Zavesca a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Zavesca
Polish: W czasie badań klinicznych produkt Zavesca podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Croatian: Zavesca je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivana u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica ili malaksalost, depresija,
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza to standardowy sposób opieki nad pacjentami,
Croatian: ERT je standardna skrb za bolesnike kojima je potrebno liječenje
Polish: Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Croatian: Muški bolesnici trebaju, tijekom liječenja Zavescom, primjenjivati pouzdane metode kontracepcije, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Croatian: Pedijatrijska populacija Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Polish: Odłamać na perforacji.
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Croatian: (> 70 godina).
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic myszy szczepu CD1 przez okres 2 lat w dawkach 210, 420 i 840/500 mg/kg mc./dobę (zmniejszenie dawki po upływie pół roku) stwierdzono zwiększenie częstości występowania zmian zapalnych i hiperplastycznych w obrębie jelita grubego u obu płci.
Croatian: 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, u których zmieniono leczenie ETZ na produkt Zavesca zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem, u bolesnika koji su s ERT prešli na Zavescu.
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
Croatian: Ogulite crni papir kod strelica 3. Gurnite lijek kroz foliju
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 3050 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia produktem Zavesca może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija
Polish: Ponadto do niekontrolowanego badania trwającego średnio od 3,1 roku i do 4,4 roku włączono podgrupę 12 dzieci.
Croatian: pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Croatian: Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
Polish: • Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Croatian: • Zavesca se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Zavesca.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu.
Polish: W tych 12-miesięcznych nieporównawczych badaniach wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badania ukończyło 22 pacjentów.
Croatian: 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zavesca należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Dok uzimate Zavescu morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Zavesca lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Croatian: On ili ona može smanjiti dozu Zavesce ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie stosunek korzyści do ryzyka.
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z produktem Zavesca lub zmiana na produkt Zavesca.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji sa Zavescom, ili prelazak na Zavescu.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Croatian: Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je Zavesca djelotvornija ili sigurnija od ERT.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Zavesca należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
Croatian: Bočica (staklo)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: 2 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: 24 czerwca 2016
Croatian: 24. lipnja 2016.
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Croatian: • neugodan okus u ustima
Polish: Inne rodzaje interakcji
Croatian: Druge vrste interakcija
Polish: Proszek barwy białej do żółtej.
Croatian: Prašak bijele do žute boje.
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Polish: Możliwe jest występowanie cieżkich i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).
Croatian: Moguće su ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antibakterijskih lijekova.
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 444 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Polish: Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
Croatian: Zavicefta se koristi u odraslih za liječenje:
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
Croatian: • teška alergijska reakcija (pogledajte Ozbiljne nuspojave u tekstu iznad)
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Croatian: Antibakterijska aktivnost u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja faze 2 i faze 3, 2024 odraslih bolesnika bilo je liječeno lijekom Zavicefta.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
Croatian: Jedan ciklus liječenja obično traje od 5 do 14 dana, ovisno o vrsti infekcije koju imate i kako odgovarate na liječenje.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
Croatian: Vrlo rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) • oticanje jednog dijela bubrega koje uzrokuje smanjenje njegove normalne funkcije
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
Croatian: Kompatibilnost lijeka Zavicefta s drugim lijekovima nije ustanovljena.
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
Croatian: • oticanje ispod kože, osobito usana i područja oko očiju
Polish: CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
Croatian: CrCl procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule
Polish: Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Croatian: To može uzrokovati anemiju (zbog koje se možete osjećati umorno) i žuticu (žuta boja kože i očiju).
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Croatian: To odgovara 22,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Toksykologia reprodukcyjna
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
Croatian: Može uništiti brojne vrste bakterija.
Polish: Częstość występowania nieznana: (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin w temperaturze pokojowej).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja od rekonstitucije do primjene ne smije biti dulje od 36 sati (24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C plus 12 sati na sobnoj temperaturi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości soli.
Croatian: Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.