FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
Swedish: 7 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/012 14 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/013 28 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/014 56 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/015 84 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/016
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Swedish: CLARINET- och PICOLO-prövningarna utfördes med användande av en konstituerad lösning av klopidogrel.
English: Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är osannolikt att Clopidogrel Qualimed påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär 46% i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Swedish: • Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Swedish: TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive
English: • if you have a risk of bleeding such as
Swedish: om du har risk för blödning som t ex:
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Swedish: Blödning var den mest frekvent rapporterade biverkningen i både klopidogrel- och placebogrupperna, det var emellertid ingen signifikant skillnad i blödningshastighet mellan grupperna.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Swedish: Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Swedish: Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiskainteraktioner.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Swedish: Om snabb korrigering av den förlängda blödningstiden krävs, kan trombocyttransfusion motverka effekterna av klopidogrel.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Swedish: Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabell nedan.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel 75 mg/dag eller ASA 325 mg/dag, och följdes under 1 till 3 år.
English: You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Qualimed så länge din läkare ordinerar det.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
Swedish: Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Swedish: I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av klopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Swedish: Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-metaboliserare är ungefär 2% hos kaukasier, 4% hos svarta och 14% hos kineser.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Swedish: Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Swedish: Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Swedish: Den kliniska betydelsen av CYP2C19 genotyp hos patienter som behandlas med klopidogrel har inte utvärderats i prospektiva, randomiserade, kontrollerade prövningar.
English: When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Swedish: När långsamma metaboliserare fick 600 mg/150 mg regimen var exponeringen för aktiv metabolit större än med 300 mg/75 mg regimen.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Swedish: Ingen av dess analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Swedish: Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Swedish: feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats KRKA, d.d., Novo mesto
English: Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av klopidogrel i bröstmjölk.
English: In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Swedish: In vitro medieras den här vägen av CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 och CYP2B6.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Swedish: Bindningen är ej mättnadsbar in vitro inom ett brett
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
Swedish: Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).
English: Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Swedish: På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Swedish: Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Swedish: En person som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Swedish: Glomerulonefrit, ökning av blodkreatinin
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Swedish: Överdosering efter administerering av klopidogrel kan leda till förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Swedish: I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Swedish: Trombocytaggregation och blödningstid återvände gradvis till utgångsvärdena, vanligtvis inom 5 dagar efter utsättande av behandlingen.
English: For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Qualimed by referring to the calendar printed on the blister.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Qualimed genom att titta på kalendern som är tryckt på
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Swedish: Efter enkel och upprepad oral dosering om 75 mg/dag absorberas klopidogrel snabbt.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Swedish: Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14% (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Swedish: Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier som utförts med radioaktivt märkt klopidogrel har visat att modersubstansen eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Qualimed Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Swedish: Klopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo, och inte uppvisat någon
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Swedish: Eftersom bindningen är irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7-10 dagar) och återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar trombocytomsättningen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
English: In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Swedish: I CHARISMA och en kohortstudie (Simon) observerades en ökad händelsefrekvens endast hos långsamma metaboliserare jämfört med extensiva metaboliserare.
English: In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed
Swedish: I CURE, CLARITY och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Swedish: Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Swedish: Klopidogrel hade inte någon inverkan på fertiliteten hos han- eller honråttor och var inte teratogent i råttor eller kaniner.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Swedish: I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
English: The active substance is clopidogrel.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klopidogrel.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Swedish: I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med gruppen placebo plus ASA.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
Swedish: - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särkilt försiktig med Clopidogrel Qualimed”).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Swedish: Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från observations och kliniska studier.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Swedish: Halveringstiden för elimination av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten var 8 timmar efter enstaka doser och upprepad tillförsel.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Swedish: Inga tecken på carcinogen effekt rapporterades vid administrering av klopidogrel under 78 veckor till möss och 104 veckor till råttor i doser upp till 77 mg/kg per dag (motsvarande åtminstone 25 gånger den exponering som ses hos människa vid den kliniska dosen 75 mg/dag).
English: There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i den första sammansatta endpointen död, shunt-trombos eller hjärtrelaterad intervention innan 120 dagars ålder efter en händelse ansedd som trombotisk (89 [19.1%] för klopidogrelgruppen och 90 [20.5%] för placebogruppen) (se avsnitt 4.2).
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten bildas av CYP450-enzymer, av vilka några är polymorfa eller hämmas av andra läkemedel, kommer inte alla patienter att erhålla adekvat trombocytaggregationshämning.
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Swedish: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), samt ett antal publicerade kohortstudier.
English: In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Swedish: I subgruppen med hjärtinfarkt, fick de flesta patienterna ASA under de första dagarna efter den akuta hjärtinfarkten.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 % .
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy..
Swedish: Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Swedish: Retroperitoneal blödning
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Swedish: Klopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare (förutom cimetidin som är en CYP2C19-hämmare) eller antacida skulle interferera med klopidogrels
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Swedish: Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Swedish: Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar före operation.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva thiol-metaboliten som har isolerats in vitro, binder snabbt och irreversibelt till trombocytreceptorer, därigenom hämmande trombocytaggregation.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Qualimed, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Qualimed, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Swedish: Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Swedish: Upprepade doser om 75 mg per dag resulterade i en väsentlig hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation från första dagen: denna ökade progressivt och steady-state uppnåddes mellan dag 3 och dag 7.