FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Slovenian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovenian: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Slovenian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Slovenian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Slovenian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Slovenian: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Slovenian: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Slovenian: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Slovenian: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Slovenian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Slovenian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Slovenian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Slovenian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovenian: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Maltese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Slovenian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Slovenian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Slovenian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Slovenian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Slovenian: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Maltese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovenian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Slovenian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Slovenian: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Slovenian: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Slovenian: 200 i.e.
Maltese: Karil 200 I.E.
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovenian: 100 i.e.
Maltese: Karil 100 I.E.
Slovenian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml raztopina za injiciranje subkutana, intramuskularna in intravenska uporaba
Maltese: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and użu għal ġol-vini
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja
Slovenian: Kaj je zel kalifornijskega zlatega maka?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Slovenian: Dodatek III
Maltese: III
Slovenian: Vzpostavitev ključnih farmacevtskih parametrov zdravila, proizvodnega postopka in nadzora.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Slovenian: • znanstvene razprave v odboru je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Maltese: • ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur;
Slovenian: • opis farmacevtskega razvoja ni bil zadosten in pomanjkljivosti, ki izhajajo iz tega, vključno z odsotnostjo študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro, so se štele kot kritične;
Maltese: • id-deskrizzjoni tal-iżvilupp fawmaċewtiku ma kinitx meqjusa sodisfaċenti u n-nuqqasijiet bħala riżultat ta' dan, inkluż in-nuqqas ta' permeazzjoni fil-ġilda jew studji simili in vitro, tqiesu li kienu kritiċi;
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednja pogoja:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Maltese: Raġuni għar-rifjut
Slovenian: • podatki, ki jih je predložila družba, niso bili trdni niti dovolj obsežni, da bi utemeljili opustitev klinične študije ali drugega validiranega modela, ki bi dokazal terapevtsko enakovrednost.
Maltese: • id-dejta pprovduta mill-kumpanija tqieset li la kienet robusta u lanqas estensiva biżżejjed biex tiġġustifika t-tneħħija ta' studju kliniku, jew ta' mudell validat ieħor, biex tintwera l-ekwivalenza terapewtika.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000 v skladu s členom 4.8(a)(iii) Direktive 65/65/EGS.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Slovenian: Primerjalni mikrobiološki testi in vitro za proučitev antimikrobnih lastnosti zdravila niso bili predloženi.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema 1 % m/m je zdravilo proti glivicam, namenjeno zdravljenju glivičnih okužb površinske kože in sluznice, kot so kandidiaza, dermatofitoza in okužba s komenzalnimi kvasovkami.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da test učinkovitosti konzervansa ni vseboval metodoloških podrobnosti, ki bi omogočile pravilno razlago.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila na podlagi podatkov o kakovosti, ki so dokazovali, da je predlagana formulacija referenčnemu zdravilu podobna glede formulacije (razen koncentracije benzilalkohola), vrednosti pH in viskoznosti kreme, velikosti globul v fazi razpršenega olja in velikosti zdravilne učinkovine, prisotne v obliki delcev, potreba po študijah terapevtske enakovrednosti opuščena.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovenian: CHMP je menil, da primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa (in vitro) kažejo primerljivo delovanje proti glivicam.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Slovenian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, predlagatelja, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovenian: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Isem (Inventat)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)
Maltese: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Slovenian: • deksametazon (steroid)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Slovenian: ODMEREK*
Maltese: DOŻA*
Slovenian: Odrasli bolniki
Maltese: Pazjenti adulti
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit proti Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus n = 75, Aspergillus flavus n = 111, Aspergillus niger n = 31, Aspergillus nidulans n = 8, Aspergillus terreus n = 52 in Aspergillus candidus n = 3).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kaspofungin ne zavira citokrom P450 encimov 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C do 8 ˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: 10,0 (95,0-odstotni IZ -4,5, 24,5)].
Maltese: (95.6 % CI -0.7, 26.
Slovenian: • Učinkovina je kaspofungin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Slovenian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 07. september 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
Slovenian: 2031 BN Haarlem
Maltese: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovenian: 70 mg (iz dveh vial po 50 mg)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Slovenian: Izločanje kaspofungina iz plazme je počasno, očistek znaša 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Slovenian: Ugotovili so, da odpornost omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Slovenian: Neodprte viale: shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Slovenian: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
Slovenian: Kaspofungin se spontano razgradi v spojino z odprtim obročem.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Slovenian: Kaspofungin se močno veže na albumin.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Slovenian: Beta (1,3)-Dglukan ni prisoten v celicah sesalcev.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Slovenian: V kliničnih študijah je 1.865 odraslih oseb dobilo enkratne ali večkratne odmerke kaspofungina: 564 bolnikov s febrilno nevtropenijo (študija empiričnega zdravljenja), 382 bolnikov z invazivno kandidiazo, 228 bolnikov z invazivno aspergilozo, 297 bolnikov z lokaliziranimi okužbami s Candido in 394 oseb vključenih v študije I. faze.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.
Maltese: • inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, aritmija, atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje
Maltese: Disturbi fil-qalb palpitazzjonijiet, takikardija, arritmija, fibrillazzjoni atrijali, kollass kardijaku konġestiv
Slovenian: Delež nevezanega kaspofungina v plazmi je od 3,5 % pri zdravih prostovoljcih do 7,6 % pri bolnikih z invazivno kandidiazo.
Maltese: Il-frazzjoni mhux imwaħħla ta' caspofungin filplażma tvarja minn 3.5% f'voluntiera b'saħħithom għal 7.6% f'pazjenti b'kandidjasi invażiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Slovenian: • nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Maltese: L-ittestjar tas-suxxettibilità sar skont modifika kemm tal-metodu M38-A2 (għall-ispeċijiet Aspergillus) tal-Istitut għall-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, li qabel kien magħruf bħala lKumitat Nazzjonali għall-Istandards tal-Laboratorji
Slovenian: Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
Slovenian: Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom CANCIDAS ogreje na sobno temperaturo.
Maltese: Ġib il-kunjett imkessaħ ta' CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.
Slovenian: Približno 75 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 27 dneh: 41 % v urinu in 34 % v blatu.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Slovenian: Deleži ugodnega odziva za posamezno indikacijo so bili na koncu zdravljenja s kaspofunginom v analizi MITT naslednji: 81 % (30/37) pri invazivni kandidiazi, 50 % (5/10) pri invazivni aspergilozi in 100 % (1/1) pri ezofagealni kandidiazi.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Slovenian: Najpogostejši diagnozi sta bili okužba krvi (kandidemija) (77 %, n = 186) in kandidiazni peritonitis (8 %, n = 19); bolniki s kandidiaznim endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom so bili iz študije izključeni.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Slovenian: Vendar pa je bila variabilnost opazna tako pri C1 h (geometrična sredina 4. dan 11,73 µg/ml, razpon od 2,63 do 22,05 µg/ml) kot pri C24 h (geometrična sredina 4. dan 3,55 µg/ml, razpon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
Slovenian: Zaradi zmerne okvare (kreatininski očistek 31 do 49 ml/min), napredovale okvare (kreatininski očistek 5 do 30 ml/min) in končne ledvične odpovedi (kreatininski očistek < 10 ml/min in na dializi) se je plazemska koncentracija kaspofungina po enem odmerku zmerno povečala (razpon: za 30 do 49 % AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 ml/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 ml/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 ml/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Slovenian: Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 7,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.
Slovenian: Druga študija je bila prospektivna, odprta, neprimerjalna študija varnosti in učinkovitosti kaspofungina pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let) z invazivno kandidiazo, ezofagealno kandidiazo in invazivno aspergilozo (kot rešilno zdravljenje).
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
Slovenian: Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kaspofungin ne zavira nobenega od encimov sistema citokrom P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin ma huwa inibitur tal-ebda enzima fis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
Slovenian: • Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s Candido ali Aspergillusom) pri febrilnih, nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Maltese: • Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'pazjenti newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi.
Slovenian: • resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza").
Maltese: • infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi invażiva).
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani (2:1), primerjalni nadzorovani študiji so ocenjevali varnost, prenašanje in učinkovitost kaspofungina (2 mg/kg/dan intravensko, infundiran v 2 urah) v primerjavi z amfotericin B deoksiholatom (1 mg/kg/dan) pri novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, z invazivno kandidiazo (potrjena kultura).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat (2:1) ikkontrollat bil-komparatur, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u leffikaċja ta' caspofungin (2 mg/kg/jum ġol-vini, infuż għal sagħtejn) kontra amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/jum) ġew evalwati fi trabi tat-twelid u trabi ta' età inqas minn 3 xhur b'kandidjażi invażiva (ikkonfermata bil-kultura).
Slovenian: Bolniki v kaspofunginski skupini so doživeli izbruh okužbe z naslednjimi redkimi vrstami kvasovk in plesni: Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) in Rhizopus (1).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' caspofungin esperjenzaw infezzjonijiet ġodda minħabba dawn il-ħmejjer u mofof mhux komuni: speċi Trichosporon (1), speċi Fusarium (1), speċi Mucor (1), u speċi Rhizopus (1).
Slovenian: Porazdelitev v tkiva je dosegla največjo vrednost 1,5 do 2 dni po odmerku, ko je bilo v tkiva porazdeljenih 92 % odmerka.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fit tessuti.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Saharoza, manitol, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in natrijev hidroksid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.