FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρµακοκινητική της αποµάκρυνσης (φαρµακοκινητικοί παράµετροι που δεν περιλαµβάνουν την F όπως η CLr και ο T1/2), περιγράφονται καλύτερα δια της γραµµικής φαρµακοκινητικής.
Hungarian: Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Hungarian: Bár a gabapentin eltávolítható hemodialízissel, a korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség.
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι µητέρες έπασχαν από επιληψία.
Hungarian: Ritkán fejlődési visszamaradást figyeltek meg epilepsziás anyák gyermekeiben.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban nem azonosítottak lényeges kérdéseket, és a nemzeti szinten kiegészítendő szakaszok kivételével kiegészítették a terméktájékoztató gyógyszerészeti vonatkozású részleteit.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραµµα και/ή δόση, αν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
Hungarian: Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a neurontin és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbiak tekintetében kedvező:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς µε ανθεκτική στη συνήθη φαρµακευτική αγωγή επιληψία.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά µε την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatról általában
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
Hungarian: Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére 5 hónapnál hosszabb ideig szükséges a Neurontin szedése, akkor a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai státuszát és döntenie arról, hogy szükséges-e a további kezelés.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
Hungarian: *A módosított kezelési szándék szerinti (MITT - modified intent to treat) populáció meghatározása: a vizsgálati szerre randomizált összes beteg akik emellett mind a kiindulási mind a kettős vak szakaszra vonatkozóan 28 napos értékelhető rohamnaplóval rendelkeztek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
Greek: 150β-300 α H συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διηρηµένες δόσεις (TID).
Hungarian: 150b-300 a A teljes napi dózist három adagban kell beadni.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
Hungarian: A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően 2-3 órán belül figyelhető meg a gabapentin plazmacsúcskoncentrációja.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες]
Hungarian: Fontos információk a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyes összetevőiről
Greek: Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Greek: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Hungarian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Görögország
Greek: Παρ'ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεµφάνιση των κρίσεων µε την gabapentin, απότοµη διακοπή χορηγήσεως αντισπασµωδικών φαρµάκων σε επιληπτικούς ασθενείς µπορεί να προκαλέσει την εµφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Bár a gabapentinnel kapcsolatban a rebound görcsrohamok fellépésére nincs bizonyíték, az antikonvulzív szerek hirtelen megvonása epilepsziás betegekben status epilepticust válthat ki (lásd 4.2 pont).
Greek: Επιληψία: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
Hungarian: Epilepszia: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει µε µια χαµηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά αυξάνεται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου περίπου 3 ηµερών.
Hungarian: A kezelés agy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt.
Greek: Η φαρµακοκινητική της gabapentin σε παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 µηνός και 12 ετών.
Hungarian: A gabapentin farmakokinetikáját gyermekekben 50 egészséges 1 hónapos-12 éves korú alany bevonásával határozták meg.
Greek: CT13 9NJ, UK
Hungarian: CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Greek: Η gabapentin δεν συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και έχει όγκο κατανοµής 57,7 λίτρα.
Hungarian: A gabapentin nem kötődik plazmafehérjékhez és 57,7 liter a megoszlási térfogata.
Greek: P-Value
Hungarian: P érték
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατική δοσολογία κυµαίνονταν από 900 ως 3600mg/ηµέρα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hatásos dózistartomány 900-3600 mg/nap volt.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη, αλλά συσχετίσθηκαν µε καθυστερηµένη ανάπτυξη.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
Greek: Τα λοβιοειδή αδενοκαρκινώµατα στο πάγκρεας αρσενικών αρουραίων είναι χαµηλής κακοήθειας, δεν επηρεάζουν την επιβίωση, δεν κάνουν µεταστάσεις, δεν επεκτείνονται σε γειτονικούς ιστούς και οµοίαζαν µε εκείνα που παρατηρήθηκαν σε οµάδες ελέγχου που µελετήθηκαν ταυτόχρονα.
Hungarian: A hím patkányok hasnyálmirigyében megfigyelt acinussejt-tumorok malignitása alacsony fokú volt, nem voltak hatással a túlélésre, nem metasztatizáltak vagy terjedtek át a környező szövetekbe, és hasonlóak voltak a kontroll állatokban egyidejűleg előfordulóakhoz.
Greek: Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Hungarian: Annak elkülönítése, hogy a fejlődési visszamaradást genetikai-, szociális tényezők, az anya epilepsziája vagy az epilepszia-elleni kezelés okozza-e, nem lehetséges.
Greek: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Hungarian: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Németország
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Hungarian: c Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <15 ml/perc, a napi dózis a kreatinin-clearance arányában csökkentendő (pl. azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e 7,5 ml/perc, a 15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknek adandó napi dózis felét kapják).
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
Greek: ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ - ΑΡΧΙΚΗ ΤΙΤΛΟΔΟΤΗΣΗ Ηµέρα 1
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT - KEZDETI TITRÁLÁS 1. nap
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 1.000, αναφέρονται παρακάτω:
Hungarian: A ritka mellékhatások, amelyek 1000 emberből kevesebb mint egynél fordulhatnak elő, a következők:
Greek: Η gabapentin δεν αλληλεπιδρά, ιn vitro, µε τους διαύλους νατρίου και για αυτό διαφέρει από τη φαινυτοΐνη και την καρβαµαζεπίνη.
Hungarian: A gabapentin in vitro nem lép kölcsönhatásba a nátriumcsatornákkal és így különbözik a fenitointól és karbamazepintől.
Greek: Η χορήγηση gabapentin σε αρουραίους, αυξάνει την ανακατανοµή του GABΑ σε αρκετές περιοχές του εγκεφάλου κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον του βαλπροΐκού νατρίου, αλλά σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου.
Hungarian: Patkányokban gabapentin adagolása növeli az agy néhány területének GABA-turnoverét a nátrium-valproáthoz hasonló módon, bár az agy más területein.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία µε gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ha a gabapentin-kezelés alatt akut pancreatitis alakulna ki, megfontolandó a kezelés felfüggesztése (lásd 4.8 pont).
Greek: Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος .
Hungarian: A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
Greek: Η απουσία κατάλληλων µακροχρόνιων µελετών (διάρκειας µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) σε παιδιά για την αξιολόγηση της αύξησης, της µάθησης, της ευφυΐας και της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους αναφέρεται στο τµήµα 4.4.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében végzett, a növekedéssel, tanulással, intelligenciával és fejlődéssel foglalkozó megfelelő hosszú távú (36 hétnél hosszabb) vizsgálatok hiányát a 4.4. szakasz említi.
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálása volt - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján értékelték,
Greek: Διεύθυνση επικοινωνίας: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Szlovákia
Greek: Κόπωση, πυρετός
Hungarian: • fáradtság, láz
Greek: Μην πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη gabapentin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Hungarian: Ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t - ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyéb összetevőjére.
Greek: δυσκολία σκέψης
Hungarian: gondolkodási nehézség
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban azonban számos módosítás történt.
Greek: Πάντα να καταπίνετε το καψάκιο ή το δισκίο ολόκληρο, µε αρκετό νερό.
Hungarian: A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
Greek: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine,
Hungarian: Boulevard de la Plaine,
Greek: Λιθουανία Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Greek: Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Όπως και µε άλλα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, µερικοί ασθενείς µπορεί παρουσιάσουν αύξηση της συχνότητας των κρίσεων ή την έναρξη νέων τύπων κρίσεων µε την gabapentin.
Hungarian: Mint más epilepszia-elleni gyógyszerek esetében, néhány beteg a rohamok gyakoriságának növekedését vagy a görcsrohamok újabb típusainak előfordulását tapasztalhatja gabapentin-kezelés mellett.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A kezelés kezdődhet a dózis fokozatos beállításával az 1. táblázat szerint.
Greek: Τι περιέχει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - Η δραστική ουσία είναι η gabapentin.
Hungarian: Mit tartalmaz a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájára vonatkozó javallatot illetően a CHMP a közzétett vizsgálatok alapján úgy ítélte meg, hogy az eredmények - bár nem voltak minden vizsgálat esetében statisztikailag szignifikánsak - elegendően meggyőzőek voltak a monoterápiaként alkalmazott gabapentin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztásához.
Greek: Η gabapentin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το πιθανό όφελος στη µητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο.
Hungarian: Gabapentint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Greek: Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
Hungarian: A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap.
Greek: Η σηµαντικότητα αυτών των λοβιοειδών αδενοκαρκινωµάτων στους αρουραίους δεν έχει διευκρινισθεί κατά πόσο αποτελεί κίνδυνο καρκινογένεσης στον άνθρωπο.
Hungarian: A hím patkányoknál megfigyelt pancreas acinussejttumorok jelentősége az emberi karcinogén kockázat szempontjából tisztázatlan.
Greek: Η gabapentin, σε ορισµένες ιn vitro, δοκιµασίες ελέγχου, ελαττώνει µερικώς την ανταπόκριση στο γλουταµινικό αγωνιστή Ν-µεθυλο-D-ασπαρτικό (NMDA) αλλά µόνο σε συγκεντρώσεις µεγαλύτερες των 100 µΜ, οι οποίες δεν επετεύχθησαν in vivo.
Hungarian: Néhány in vitro vizsgálati rendszerben a gabapentin részlegesen csökkenti a glutamát agonista N-metil-D-aszpartátra (NMDA) adott választ, de csak 100 µM-nál nagyobb koncentrációnál, amekkora in vivo nem alakul ki.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
Hungarian: A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Greek: Τερατογέννεση
Hungarian: Teratogenezis
Greek: Όσον αφορά την επιληψία, εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά µε την ένδειξη για συµπληρωµατική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, καθώς και για την ένδειξη για µονοθεραπεία.
Hungarian: Az epilepszia tekintetében megvitatták a 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél alkalmazott kiegészítő terápiára, valamint a monoterápiára vonatkozó javallatot.
Greek: Επιπροσθέτως, τα κλινικά στοιχεία επιβεβαιώνουν τη δόση έναρξης, το σχήµα τιτλοποίησης και τη µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση των 3600 mg χορηγούµενη σε τρεις δόσεις.
Hungarian: A klinikai adatok emellett alátámasztják a kezdőadagot, az adagok megállapításának menetét, valamint a 3600 mg-os legmagasabb összesített napi adagot, amelyet három adagban kell beadni.
Greek: Όταν κατά την κρίση του κλινικού ιατρού υπάρχει ανάγκη για µείωση της δόσης, διακοπή, ή υποκατάσταση µε ένα εναλλακτικό φάρµακο, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και σε χρονικό διάστηµα µίας τουλάχιστον εβδοµάδας.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása, vagy alternatív készítmény alkalmazása szükséges, akkor ezt fokozatosan, legalább egy hét alatt kell végrehajtani.
Greek: Η gabapentin µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A gabapentin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην ΠΧΠ των καψακίων].
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető [Ez a szöveg csak a kapszulák alkalmazási előírásában szerepel].
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gabapentin tekintetében.
Greek: Η µειωµένη απορρόφηση της gabapentin, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση του φαρµάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας και κατά συνέπεια να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα από υπερδοσολογία.
Hungarian: Magasabb adagoknál kisebb a gabapentin abszorpciója, ami túladagolásnál korlátozhatja a gyógyszer felszívódását, és ennélfogva minimalizálja a túladagolás által okozott toxicitást.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Εποµένως συνιστάται η πιστοποίηση ενός τέτοιου θετικού αποτελέσµατος της δοκιµασίες dipstick µε µεθόδους βασισµένες σε µια διαφορετική αναλυτική αρχή όπως η µέθοδος Biuret, η µεθόδους θολοµετρίας ή dye-binding, ή να χρησιµοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές µέθοδοι εξ'αρχής.
Hungarian: Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό βάσει της ατοµικής ανεκτικότητας και αποτελεσµατικότητας.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a beteg egyéni tűrőképessége és a hatásosság alapján.
Greek: Η τροφή, συµπεριλαµβανοµένης µίας διατροφής υψηλής σε λιπαρά, δεν έχει καµιά κλινικά σηµαντική επίδραση επί της φαρµακοκινητικής της gabapentin.
Hungarian: Az ételnek, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet is, nincs klinikailag jelentős hatása a gabapentin farmakokinetikájára.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν σινιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η δόση συντήρησης gabapentin πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις δοσολογίας που παρατίθενται στον ΠΙΝΑΚΑ 2.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodialízis alatt álló betegek esetében a gabapentin fenntartó dózisát a 2. táblázat ajánlása alapján kell meghatározni.
Greek: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Greek: Στον Πίνακα 1 περιγράφεται για την έναρξη της θεραπείας, ένα πρόγραµµα τιτλοδότησης για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: Valamennyi javallat esetén az 1. táblázatban leírt titrálási séma ajánlott a kezelés kezdetén, felnőttek illetve 12 éves és annál idősebb serdülők részére.
Greek: Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου µακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Greek: • Θέµατα αποτελεσµατικότητας
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Hungarian: A gabapentin-kezelés optimalizálásához nem szükséges a gabapentin plazmakoncentrációjának monitorozása.
Greek: Τέλος, συχνά αναφερόµενες ήταν στα παιδιά η επιθετική συµπεριφορά και η υπερκινησία.
Hungarian: Végezetül pedig gyermekeknél gyakran jelentettek agresszív viselkedést és túlmozgást.
Greek: Η δοσολογία θα ρυθµίζεται κατά περίπτωση ανάλογα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή.
Hungarian: Az adagolást a választól és a tolerálhatóságtól függően egyénenként kell beállítani.
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Hungarian: A gabapentint elsődleges generalizált rohamok, mint például absence-ek esetén nem tekintik hatásosnak és néhány betegnél súlyosbíthatja is azokat.