FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Edarbi opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Edarbi.
Polish: CHMP uznał, że produkt Edarbi należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne, jak w przypadku innych leków z tej klasy Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Edarbi przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvad er Edarbi?
Polish: Co to jest lek Edarbi?
Danish: Hvorfor blev Edarbi godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edarbi?
Danish: Hvordan anvendes Edarbi?
Polish: Jak stosować lek Edarbi?
Danish: Hvad anvendes Edarbi til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Edarbi?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Danish: Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Edistride znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Edistride løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Edistride są stale monitorowane.
Danish: Edistride (dapagliflozin)
Polish: Edistride (dapagliflozyna)
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
Polish: Może być również stosowany jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: Edistride findes som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Polish: Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydawany jest na receptę.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Edistride wynosi 10 mg raz na dobę.
Danish: Andre oplysninger om Edistride
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edistride
Danish: Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Danish: Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
Polish: W przypadku obu skojarzeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Edistride vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Edistride są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Edistride.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Edistride przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Edistride, vil udlevere informationsmateriale om forholdsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienter og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Polish: Firma, która wprowadza lek Edistride do obrotu, dostarczy informacji na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Danish: Edistride er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Polish: Edistride jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
Danish: Hvis Edistride tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse andre lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Danish: Diabetes kan forekomme, når kroppen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Danish: Ved type 2-diabetes anvendes det med passende kost og motion hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
Danish: Et langsigtet studie, der omfattede over 17.000 type 2-diabetespatienter så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (sercowo-naczyniową).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Forxiga i 2012.
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
Danish: I et studie med deltagelse af 814 type 2-diabetespatienter var Edistride anvendt i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) anvendt i kombination med metformin.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Edistride, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Edistride znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Edistride powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
Danish: Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Danish: Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos type 1-diabetespatienter, hvis diabetes ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
Polish: Dodanie leku Edistride do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować poziomu cukru we krwi samą insuliną, również okazało się skuteczne.
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Polish: Skuteczność działania leku Edistride wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
Danish: I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Danish: Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Danish: En oversigt over Edistride og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Danish: Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Edistride zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Danish: I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Danish: Det medfører for højt blodsukker.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Danish: Hvordan anvendes Edistride?
Polish: Jak stosować lek Edistride
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Danish: Hvordan virker Edistride?
Polish: Jak działa lek Edistride
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
Danish: Den hyppigste bivirkning hos type 1diabetespatienter (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Edistride?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Edistride
Danish: Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos type 1-diabetespatienter, der behandles med Edistride.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Danish: Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Det er ukendt, om dette er en klasseeffekt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy".
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz
Danish: Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Danish: Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
Danish: Frekvensen er baseret på årlig rate.
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 63,9 år, 37,4 % var kvinder.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Danish: Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt.
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Danish: • Tabletten kan indtages når som helst på dagen.
Polish: • Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Danish: Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Danish: • DKA bør behandles ifølge standarden.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Danish: Dette fund var konsistent på tværs af undergrupper.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Danish: Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Danish: • Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: • Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Danish: Stor til meget stor
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Danish: • Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Danish: Fortæl det altid til lægen:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Danish: Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Danish: Gennem hele studiet blev insulindosis justeret som anset for passende.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Danish: • Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: CI=konfidensinterval.
Polish: CI=przedział ufności.
Danish: Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Danish: Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z wszystkich przyczyn nie były zatem testowane w ramach procedury badań potwierdzających.
Danish: • Patienter med lavt insulinbehov
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Danish: HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Danish: Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Danish: Patienten skal muligvis tage ekstra insulin og drikke vand.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Danish: Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Danish: • Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Danish: - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Polish: - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Danish: I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Danish: (Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Danish: Der kan dog forventes en forøget eksponering på grund af den aldersrelaterede nedgang i nyrefunktionen.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.