FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa hoitokerran jälkeen valtimo-laskimoavanteen kanyylin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml:lla isotonista keittosuolaliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon (ks.
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Finnish: • jos valmistaudut vaativaan kiireettömään tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven) leikkaukseen ja
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος) και:
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samaan aikaan, kun hematokriittiarvo suurenee.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης ορού πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Finnish: • Suositeltu annos on 600 IU painokiloa kohden kerran viikossa
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: • Retacrit-hoito annetaan aikuisille ja lapsille joko pistoksena laskimoon tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
Greek: • Για ενήλικες και παιδιά, το Retacrit χορηγείται ως ένεση είτε σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) είτε σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfaa 600 IU/kg tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 vuorokauden välein kolmen viikon ajan (yhteensä 6 annosta).
Greek: Στη διπλά τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Finnish: Älä ravista Retacrit-ruiskuja.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
Finnish: • Pidä kiinni ruiskun keskiosasta siten, että ruiskun suojattu neula osoittaa ylöspäin.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Finnish: Hengitysteiden tukkoisuutta, ylempien hengitysteiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus ja nasofaryngiitti mukaan lukien, on raportoitu tutkimuksissa, joissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, mutta ei vielä dialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden lääkkeenantoväliä oli pidennetty.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού, η οποία περιλαμβάνει περιστατικά συμφόρησης ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχουν αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Finnish: • Paina mäntä pohjaan peukalolla niin pitkälle kuin se menee, jotta saat pistettyä koko annoksen.
Greek: • Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει, προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava epoetiini zeetan käytössä, jos potilaalla on hoitamaton, riittämättömästi hoidettu tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία μη αντιμετωπισθείσας, ανεπαρκώς αντιμετωπισθείσας ή ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης.
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Finnish: • Retacrit-valmistetta voidaan antaa leikkaushoitoa tarvitseville aikuispotilaille, joilla on keskivaikea anemia ja joilta otetaan ennen leikkausta heidän omaa vertaan talteen, jotta se voidaan antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες οι οποίοι δίνουν κάποια ποσότητα από δικό τους αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί ξανά.
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen tila ja hoito yksilöllisesti.
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και το συνολικό φορτίο της νόσου: η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla aneemisilla syöpäpotilailla, joilla oli lymfaattisia ja kiinteitä kasvaimia, sekä erilaisia solunsalpaajahoitoja, platinaa ja muuta kuin platinaa sisältävät hoidot mukaan lukien, saavilla potilailla.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με όγκους του λεμφικού συστήματος και συμπαγείς όγκους και ασθενείς που υποβάλλονται σε διάφορα σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν πλατίνη ή που δεν περιέχουν πλατίνη.
Finnish: Yksöissokkoutetussa tutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfaa 300 IU/kg tai 600 IU/kg tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 vuorokauden välein kolmen viikon ajan (yhteensä 6 annosta).
Greek: Στην απλή τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Finnish: Siksi epoetiini zeetaa ei tule käyttää potilailla, joiden hemoglobiinin lähtötaso on > 130 g/l (> 8,1 mmol/l).
Greek: Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Finnish: Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolutuotantoa.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες οι οποίοι κυρίως διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC).
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja samanaikaisten sairauksien mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen tila ja hoito yksilöllisesti.
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat olleet laskimo- ja valtimotromboosit ja -emboliat (joista osa on johtanut potilaan kuolemaan), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonitukos ja sydäninfarkti.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση και ο εμβολισμός (στα οποία συμπεριλαμβάνονται ορισμένα με μοιραίες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Tutkimuksissa todettua kokonaiseloonjäämistä ei voitu tyydyttävästi selittää tromboosien ja muiden vastaavien komplikaatioiden esiintyvyyden eroilla ihmisen rekombinanttierytropoietiinihoitoa saaneiden ja verrokkiryhmän potilaiden välillä.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa nousta kohtalaisesti normaalin vaihteluvälin rajoissa annoksesta riippuvaisesti epoetiini zeeta -hoidon aikana.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων, αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με εποετίνη ζήτα.
Finnish: Useimpien syöpää sairastavien solunsalpaajaa sykleinä saavien tutkittavien CL/F oli pienempi ihon alle annettujen annosten 40 000 IU kerran viikossa ja 150 IU/kg kolmesti viikossa yhteydessä verrattuna terveiden tutkittavien arvoihin.
Greek: Στους περισσότερους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές για υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Jos 300 IU/kg:llä kolmesti viikossa toteutetun neljän lisähoitoviikon jälkeen hemoglobiinipitoisuus on noussut ≥ 10 g/l (≥ 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol, annos tulisi pitää 300 IU/kg:nä kolmesti viikossa.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Finnish: Osa potilaista saattaa opetella myöhemmin pistämään itse lääkkeen ihon alle, riippuen siitä, miksi he tarvitsevat Retacrit-hoitoa.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι, ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Retacrit, μπορεί αργότερα να μάθουν να κάνουν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: δείτε την παράγραφο Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας.
Finnish: Potilaalle annetun ESA-valmisteen (punasolutuotantoa stimuloiva lääkeaine) kauppanimi ja eränumero on kirjattava potilastietoihin (tai mainittava niissä) selkeästi, jotta ESA-valmisteiden jäljitettävyys paranee.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ESAs, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του ESA που χορηγείταιθα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς (ήνααναφέρονται) στοιστορικό του ασθενούς.
Finnish: hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa ≥ 100 - ≤ 130 g/l, suunniteltu suuri ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus) annettuja epoetiini alfa -annoksia 300 IU/kg ihon alle päivittäin 10 päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen verrattiin epoetiini alfa -annoksiin 600 IU/kg ihon alle kerran viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Välitöntä lääkärinhoitoa ja tehohoitoa vaatineita hypertensiivisiä kriisejä, joihin on liittynyt enkefalopatiaa ja kouristuskohtauksia, on esiintynyt myös epoetiini zeeta -hoidon aikana potilailla, joiden verenpaine on aiemmin ollut normaali tai matala.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί υπερτασική κρίση με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας, κατά τη διάρκεια θεραπείας με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfa -hoitoa saaneilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, lähes viisi kuukautta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Miten Retacrit-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuudessa todettava vaste ESA-hoitoon on huono, muut syyt huonoon vasteeseen pitää ottaa huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Finnish: • Pidä kiinni ruiskun keskiosasta ja poista neulan suojus vetämällä suojusta varovasti kiertämättä sitä.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να το περιστρέψετε.
Finnish: Annoksen suurentamiskertojen välin pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Greek: Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.
Finnish: Useilla epoetiinivalmisteilla tehtyihin 53 kontrolloituun kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneiden yli 13 900 syöpäpotilaan (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajahoidon ja sädehoidon yhdistelmä ja ei hoitoa) tiedot on myös analysoitu.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο/ακτινοθεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι πήραν μέρος σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν διάφορες εποετίνες.
Finnish: • Retacrit annetaan pistoksena ihon alle.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Finnish: Epoetiini zeetaa tulee käyttää varoen imettäville äideille.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: • Käytä Retacrit-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Retacrit αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuudessa todettava vaste epoetiinihoitoon on huono, muut syyt huonoon vasteeseen pitää ottaa huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Finnish: Hemoglobiinin tavoitepitoisuus oli 96-112 g/l.
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dL.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa ei ole neulansuojusta, sisältää 1 ml injektionestettä, liuosta Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Finnish: o munuaisperäisen vaikean anemian hoitoon aikuisille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, kun anemiaan liittyy kliinisiä oireita (ks. kohta
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Ota kiinni muovisesta neulanpidikkeestä ja taita se poispäin neulansuojasta.
Greek: • Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: • lyhensi kokonaiseloonjäämisaikaa ja lisäsi taudin etenemiseen liittyneitä kuolemia 4 kuukauden kohdalla solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla potilailla, kun hoidon tavoitteena oli hemoglobiinipitoisuuden nostaminen tasolle 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l)
Greek: • μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L),
Finnish: Hemodialyysin aikana hepariiniannosta on usein suurennettava epoetiini zeeta -hoitojakson aikana kohonneen hematokriitin vuoksi.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ως αποτέλεσμα της αύξησης του όγκου των συμπυκνωμένων κυττάρων.
Finnish: Myös normaalin vaihteluvälin ylittävää trombosytemiaa on raportoitu.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία σε επίπεδο υψηλότερο από το φυσιολογικό εύρος τιμών.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Retacrit on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä injektioneula.
Greek: Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Finnish: Mediaani TTP riippumattoman komitean arvioimana oli 8,0 kuukautta epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 8,3 kuukautta standardihoitoa saaneessa ryhmässä (HR 1,033, 95 %:n luottamusväli: 0,924, 1,156).
Greek: Ο διάμεσος TTP με βάση την PD όπως προσδιορίζεται από την IRC ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Finnish: Epoetiini alfan yleistä turvallisuusprofiilia tutkittiin 25 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoidolla tai tavallisesti käytettävällä hoidolla kontrolloidussa tutkimuksessa 2 094 aneemisella potilaalla yhteensä 3 417 mukaan otetusta tutkittavasta.
Greek: Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων σε 25 τυχαίες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή τυποποιημένες μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της εποετίνης άλφα αξιολογήθηκε σε 2.094 άτομα με αναιμία.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (TTP) tutkijan arvioimana oli 7,5 kuukautta epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 7,5 kuukautta standardihoitoa saaneessa ryhmässä (HR 1,099, 95 %:n luottamusväli: 0,998, 1,210).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επιδείνωση (TTP) με βάση την επιδεινούμενη νόσο (PD) όπως προσδιορίζεται από τον ερευνητή ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Finnish: Lääkärin on arvioitava potilaan kokonaistila ja sairauden kliininen kulku yksilöllisesti.
Greek: Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς από τον γιατρό.
Finnish: Hemodialyysipotilaille bolusinjektio voidaan antaa dialyysin aikana dialyysikatetrin laskimoportin kautta.
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Finnish: Aneemisten syöpäpotilaiden keskimääräinen CL/F oli annosten 150 IU/kg kolmesti viikossa annon yhteydessä 45,8 ml/h/kg ja annosten 40 000 IU kerran viikossa yhteydessä 11,3 ml/h/kg.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 mL/h/kg, αντίστοιχα.
Finnish: • Retacrit-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikoittain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Finnish: Jokaisen epoetiini zeeta -hoitoa saavan potilaan verenpainetta on seurattava tarkoin ja sitä on hoidettava tarvittaessa.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν εποετίνη ζήτα, πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση, όπως απαιτείται.
Finnish: • sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
Greek: • έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών
Finnish: Pistävään migreenityyppiseen päänsärkyyn on kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisesti varoittavana oireena (ks. kohta 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Kokonaiseloonjääntitietojen meta-analyysistä saatiin riskitiheyksien suhteen piste-estimaatiksi 1,06 verrokkiryhmän hyväksi (95 %:n luottamusväli 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 1,04 (95 %:n luottamusväli 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta).
Greek: 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Finnish: Annosta on tarvittaessa suurennettava tai pienennettävä 25 IU/kg:n annoksina (kolmesti viikossa), kunnes saavutetaan haluttu hemoglobiinin pitoisuusväli 100-120 g/l (6,2-7,5 mmol/l) (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa ei ole neulansuojusta, sisältää 0,75 ml injektionestettä, liuosta Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 10 g/l (< 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulisi lopettaa.
Greek: - Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty neulansuojalaite, joka suojaa neulanpistovahingoilta.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Finnish: Kolme kertaa viikossa tai kerran viikossa annetun epoetiini alfan on osoitettu suurentavan solunsalpaajahoitoa saavien aneemisten syöpäpotilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Finnish: Tutkittavat ositettiin seulonnassa seerumin erytropoietiinipitoisuuden (sEPO) ja aiemmin saatujen verensiirtojen mukaan.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης στον ορό (sEPO) και της κατάστασης των προηγούμενων μεταγγίσεων κατά τη διαλογή.
Finnish: Kun laskimoyhteys ei ole helposti avattavissa, Retacrit voidaan antaa ihon alle.
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.