FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33 % com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
Slovak: Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Portuguese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Portuguese: Uma pequena percentagem da população aumentou os níveis da enzima CYP2D6 (metabolizadores ultra-rápidos).
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex foram associadas a melhoria estatisticamente significativa face ao placebo nalguns aspectos de qualidade de vida, conforme medido pelo Kings Health Questionnaire, incluindo o impacto da incontinência, limitações da actividade quotidiana, limitações sociais e medidas de contingência.
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Portuguese: • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Portuguese: Emselex 15 mg uma vez por dia
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
Portuguese: • se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando a darifenacina é utilizada concomitantemente com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que têm uma janela terapêutica estreita, tais como flecainida, tioridazina, ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Portuguese: É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Portuguese: A darifenacina não deve ser usada concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.3) tais como inibidores da protease (ex: ritonavir), cetoconazol e itraconazol.
Slovak: Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Portuguese: O efeito da varfarina no tempo de protrombina não foi alterado quando administrada concomitantemente com a darifenacina.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Portuguese: Emselex deve ser usado com precaução em doentes com risco de motilidade gastrointestinal reduzida, refluxo gastro-esofágico e/ou que estejam a tomar concomitantemente medicamentos (tais como bifosfonatos orais) que causem ou exacerbem esofagite.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Portuguese: Não pare de tomar Emselex até que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Slovak: Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
Slovak: Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: A duplicação da dose de darifenacina de 7,5 mg para 15 mg resulta em 150 % de aumento da exposição no estado estacionário.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emselex
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Portuguese: Emselex diminui a actividade da bexiga hiperactiva.
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Portuguese: Por conseguinte pode ser concluído que a administração de darifenacina não altera a farmacocinética dos substratos da CYP3A4 in vivo.
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Portuguese: A dose inicial recomendada, incluindo para doentes acima dos 65 anos, é de 7,5 mg por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Portuguese: O tratamento com Emselex, administrado em doses de 7,5 mg e 15 mg por dia foi investigado em quatro ensaios clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase III, aleatorizados, em doentes de ambos os sexos, com sintomas de bexiga hiperactiva.
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
Portuguese: A prescrição de antimuscarínicos a doentes com doenças cardíacas prévias deve ser feita com precaução.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Portuguese: É provável que substâncias indutoras da CYP3A4 tais como rifampicina, carbamazepina, barbitúricos e hipericão (Hypericum perforatum) diminuam as concentrações plasmáticas de darifenacina.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Portuguese: 1 Estimativa de Hodges Lehmann: mediana da diferença versus placebo na alteração dos valores basais 2 Wilcoxon teste estratificado para diferenças versus placebo.
Slovak: Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Portuguese: Para os doentes que requerem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Portuguese: Edema periférico, astenia, edema da face, edema
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex reduziram significativamente tanto a gravidade como o número de episódios de urgência urinária e o número de micções, enquanto aumentaram significativamente o volume médio de urina expelido, em relação aos valores basais.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Portuguese: • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Portuguese: Consistente com o perfil farmacológico, as reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram xerostomia (20,2 % e 35 % para a dose de 7,5 mg e 15 mg, respectivamente, 18,7% após titulação flexível de dose, e 8% - 9% para o placebo) e obstipação (14,8 % e 21 % para a dose de
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Portuguese: O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Portuguese: Nos doentes que tenham um perfil de tolerabilidade aceitável mas que necessitem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual (ver secção
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4.3).
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Portuguese: Para ambas as doses de 7,5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Portuguese: • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Portuguese: Emselex deve ser administrado com precaução em doentes com neuropatia autónoma, hérnia do hiato, obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativo, risco de retenção urinária, obstipação grave ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos, tais como estenose pilórica.
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Portuguese: As diferenças observadas nos doentes do sexo masculino em relação ao placebo comparativamente às das doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Portuguese: Valores basais (mediana)
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Portuguese: Emselex é contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.3).
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla contendo 140 (10x14) comprimidos.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Portuguese: artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Portuguese: Tabela 2: Análise dos resultados agrupados de três ensaios clínicos de Fase III, avaliando doses fixas de 7,5 mg e 15 mg de Emselex
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais em ratos, observaram-se distocia, aumento de mortes fetais in utero e toxicidade no desenvolvimento pós-natal (peso corporal da cria e sinais de maturação) com níveis de exposição sistémica até 11 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores de ambos os sexos em cães tratados durante um ano com doses orais até 6 mg/kg/dia (82 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD).
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Portuguese: Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95 % e 128 % superiores quando foi co-administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Portuguese: • se tem problemas graves de fígado.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Portuguese: Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, visão turva, insónia e sonolência.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Portuguese: Nos principais ensaios clínicos com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Portuguese: Emselex 7,5 mg uma vez por dia Placebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Portuguese: A exposição à darifenacina não ligada estimou-se ser 4,7 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Portuguese: A substância activa é a darifenacina.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Portuguese: A incidência de reacções adversas com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Portuguese: A coadministração de 7,5 mg de darifenacina com 400 mg do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento em 5 vezes da AUC da darifenacina no estado estacionário.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não teve efeito na farmacocinética da darifenacina.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Portuguese: No estado estacionário, as flutuações pico-vale (FPV) das concentrações de darifenacina são pequenas (FPV: 0,87 para a dose de 7,5 mg e 0,76 para a de 15 mg), mantendo-se assim níveis plasmáticos terapêuticos no intervalo posológico.
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Portuguese: Se tomar mais Emselex do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Emselexu, ako máte
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Slovak: Substráty CYP3A4
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre Emselex.
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Portuguese: Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7,5 mg e 15 mg
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Portuguese: Com doses de 30 mg/kg/dia em coelhos (28 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observaram-se toxicidade materna e fetotoxicidade (aumento de perda pós-implantação e diminuição do número de fetos viáveis por ninhada).
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Portuguese: Doentes pediátricos A farmacocinética da darifenacina não foi estabelecida na população pediátrica.
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Portuguese: • Existem alguns medicamentos como ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras situações, p.ex.
Slovak: Niektoré lieky, ako cyklosporín (liek používaný pri transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Portuguese: Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Portuguese: Polietilenoglicol Hipromelose
Slovak: Polyetylénglykol Hypromelóza
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Portuguese: Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Portuguese: As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Portuguese: Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com Emselex.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
Portuguese: Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Portuguese: Com doses de 50 mg/kg/dia em ratos (59 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observou-se atraso na ossificação das vértebras sacrais e caudais.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Portuguese: O tratamento com darifenacina resultou num aumento modesto na exposição ao substrato da CYP3A4, midazolam.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Portuguese: 6221 CB Maastricht
Slovak: CB Maastricht Holandsko
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYP2D6
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6