FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да поддържа нивото на хемоглобина Ви в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Finnish: Ole erityisen varovainen Dynepon suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Dynepo
Finnish: Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Bulgarian: При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията.
Finnish: Ruotsi.
Bulgarian: Швеция
Finnish: Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/dL (7,5 mmol/l).
Finnish: Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействията.
Finnish: Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Bulgarian: След 5 дни съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
Finnish: Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4.4).
Finnish: • Alumiinimyrkytys
Bulgarian: Интоксикация с алуминий
Finnish: Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
Finnish: Eivät sovellettavissa
Bulgarian: Неприложимо
Finnish: Suurinta epoetiinidelta-annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta- tai useampana annoksena, ei ole määritelty.
Bulgarian: Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на хемоглобиновите нива е от 10 g/dL (6,2 mmol/l) до 12g/dL (7,5mmol/l).
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 2000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 2000
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Huolellisella seurannalla varmistetaan, että käytössä on pienin anemiaoireidesi hallintaan riittävä Dynepo-annos.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на найниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.
Finnish: Annosta tulee nostaa 25-50 %:lla, jos hemoglobiiniarvo laskee alle < 10 g/dl ja hemoglobiiniarvon nousu on alle 0,7 g/dl jollakin neljän viikon jaksolla.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи с 25 % - 50%, ако: хемоглобинът спадне < 10 g/dl и темпът на увеличаване на хемоглобина е под 0,7 g/dl за някой 4-седмичен период.
Finnish: Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon kuuluu punaisten verisolujen määrän väheneminen.
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на симптомите на анемия (включващи умора, слабост и задух), свързана с хронична бъбречна недостатъчност, при възрастни пациенти.
Finnish: Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa.
Bulgarian: Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия.
Finnish: Dynepo-annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10-12 g/dl -tavoiterajoissa.
Bulgarian: Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Finnish: • Hemolyysi
Bulgarian: Хемолиза
Finnish: Ruiskussa on valmiina neulan turvamekanismi, joka suojaa neulanpistolta.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
Finnish: Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.
Bulgarian: Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2oC - 8oC).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo-hoidon aikana.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания.
Finnish: Dynepo-hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
Bulgarian: Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
Finnish: Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä "EXP:in" perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Bulgarian: Не я използвайте, ако настоящата дата е след последния ден на обозначения месец.
Finnish: Imetys: Ei tiedetä siirtyykö Dynepo äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Dynepo се отделя в кърмата.
Finnish: Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden lisääntymistä.
Bulgarian: Dynepo може също да причини промени в състава на кръвта Ви.
Finnish: Anto ihon alle saa aikaan samantapaisen erytropoieettisen stimulaation kuin anto laskimoon.
Bulgarian: Подкожното прилагане води до еритропоетична стимулация, която е подобна на постиганата чрез интравенозно прилагане.
Finnish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
Bulgarian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания
Finnish: Verenpainetasosi tulee tarkistaa ennen Dynepo-hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dynepo.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Finnish: Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.
Bulgarian: Храните и напитките не влияят върху Dynepo.
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 8000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 8000
Finnish: Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Finnish: Mahdollisesti ylijäänyttä liuosta ei saa käyttää.
Bulgarian: Да не се използва останалата след употреба течност.
Finnish: Kuinka annan ruiskeen?
Bulgarian: Как да си поставя инжекция?
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 5000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 5000
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за пускане на партидите на пазара
Finnish: Varmista, että ruiskutat ainoastaan lääkärisi tai hoitajasi määräämän määrän.
Bulgarian: Поставете такова количество, каквото Ви е казал лекарят или медицинската сестра.
Finnish: MITEN DYNEPOA OTETAAN
Bulgarian: Как да използвате Dynepo
Finnish: Enimmäissäilytysaika alle 25 °C:n lämpötilassa on korkeintaan viiden vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso.
Bulgarian: Неотворени предварително напълнените спринцовки могат да се държат извън хладилник, но при температура под 25oC за единичен максимален период от 5 дни.
Finnish: Tietoa injektioiden antamisesta itsellesi
Bulgarian: Информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo
Finnish: Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Великобритания
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 март 2007 г.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
Finnish: Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Понякога се забелязват алергични реакции, така че е препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
Finnish: Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
Bulgarian: Дозите се променят в зависимост от реакцията.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).В него се разяснява как
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
Bulgarian: Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство": ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
Finnish: Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Bulgarian: Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
Finnish: Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
Finnish: Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Bulgarian: Ефективността е била еднаква при интравенозното и подкожното прилагане.
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
Bulgarian: В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
Finnish: Mitä Dynepo on?
Bulgarian: Какво представлява Dynepo?
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynepolle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Finnish: Dynepoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
Finnish: Miten Dynepoa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Dynepo?
Finnish: Miten Dynepo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Dynepo ?
Finnish: Muita tietoja Dyneposta
Bulgarian: Друга информация за Dynepo:
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Finnish: Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Finnish: Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Bulgarian: Локална поносимост
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Прилагайте продукта веднага след отваряне на торбичката.
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част.
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista: - Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Bulgarian: При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение).
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Bulgarian: Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да бъде демонстрирано чрез промени в ЕЕГ.
Finnish: Potilaan paino ja ikä ovat keskeisiä kovariaatteja puhdistumassa.
Bulgarian: Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Bulgarian: С 5 ИЛИ 10 ТОРБИЧКИ
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци.