FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cât Dacogen se administrează Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Romanian: În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Romanian: Această soluţie diluată preparată pentru perfuzie intravenoasă poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C timp de până la maximum 3 ore, şi apoi timp de până la 1 oră la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de administrare.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Romanian: Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Romanian: Atunci când s-a cenzurat în funcţie de o eventuală terapie ulterioară cu potenţial de modificare a bolii (de exemplu, chimioterapie de inducţie sau agent de hipometilare), analiza pentru supravieţuirea globală a arătat o reducere de 20% a riscului de deces pentru pacienţii din grupul de tratament cu Dacogen [RR = 0,80, (IÎ 95%: 0,64, 0,99), valoarea p = 0,0437)].
Estonian: Kui hindamisel võeti arvesse potentsiaalselt haigust muutva järelravi (st induktsioonkemoteraapia või hüpometüleeriva aine) piirangut, näitas Dacogeni rühmas üldise elulemuse analüüs 20% suremusriski langust [HR = 0,80; 95% CI: 0,64, 0,99), pväärtus = 0,0437)].
Romanian: Treizeci şi şase la sută dintre subiecţi aveau risc citogenetic scăzut la momentul iniţial.
Estonian: 36%-l isikutest esines uuringu algul halb tsütogeneetika.
Romanian: Analize de laborator sau controale medicale
Estonian: Proovid või kontrollid
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale a decitabinei a arătat că, după luarea în calcul a greutăţii corporale, nu există nicio diferenţă între farmacocinetica decitabinei la copii şi adolescenţi cu LMA faţă de pacienţii adulţi cu LMA sau SMD.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni FK analüüs näitas, et pärast kehasuuruse arvesse võtmist puuduvad erinevused detsitabiini FK parameetrites AMLiga lastel võrreldes AMLi või MDSiga täiskasvanutega.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Romanian: • o infecţie a sângelui provocată de bacterii - aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
Romanian: Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Romanian: • senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a fost semnificativ mai mare pentru subiecţii din braţul Dacogen, 3,7 luni (IÎ 95%: 2,7; 4,6), comparativ cu subiecţii din grupul OT, 2,1 luni (IÎ 95%: 1,9; 3.1), raportul de risc 0,75 (IÎ 95%: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Romanian: Managementul mielosupresiei şi al complicaţiilor asociate Mielosupresia şi reacţiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia şi neutropenia febrilă) sunt frecvente la pacienţii cu LMA indiferent dacă primesc sau nu tratament.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Romanian: Pentru situaţiile în care administrarea decitabinei trebuie amânată, vezi pct. 4.2.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Romanian: Nu au fost observate probleme legate de siguranţă în cadrul acestui studiu efectuat la copii şi adolescenţi.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
Romanian: Cum se păstrează Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree.
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥ 35%) sunt pirexia, anemia şi trombocitopenia.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Romanian: Analiza FC populaţionale din datele limitate ale decitabinei nu indică dependenţe semnificative ale parametrului FC în funcţie de clearance-ul creatininei normalizat, un indicator al funcţiei renale.
Estonian: Piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist viitasid sellele, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust normaliseeritud kreatiniini kliirensist, mis on neerufunktsiooni näitaja.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Romanian: Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură peste 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la Copii şi adolescenţi.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună privind gradul evenimentelor adverse cel mai grave ale Institutului Naţional al Cancerului
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conţine decitabină 50 mg.
Estonian: Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini.
Romanian: • Acest medicament conţine 0,5 mmoli de potasiu în fiecare flacon.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Romanian: Trebuie efectuate în mod regulat hemoleucograma completă şi numărul de trombocite, aşa cum este indicat clinic şi înainte de fiecare ciclu de tratament.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Romanian: Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt în cazul în care Dacogen este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Romanian: IÎ 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Estonian: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Logaritmiline p-väärtus: 0,1079
Romanian: • diaree
Estonian: • palavik;
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Romanian: Boală cardiacă
Estonian: Südamehaigus
Romanian: Cum să utilizaţi Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonipulber decitabinum i.v.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Estonian: Soodsa tsütogeneetikaga patsiente uuringusse ei võetud.
Romanian: SFP
Estonian: PFS
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Romanian: Mai puţin frecvente pancitopenie*
Estonian: Aeg-ajalt pantsütopeenia*
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Estonian: Patsiente (eeskätt neid, kellel on anamneesis südamehaigus) tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Frecvenţa Toate gradele
Estonian: Esinemissagedus Kõik astmed
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, cel mai frecvent raportate în în timpul tratamentului cu Dacogen au inclus neutropenie febrilă, trombocitopenie, neutropenie, anemie şi leucopenie.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Romanian: În timpul tratamentului cu decitabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv colită neutropenică şi cecită.
Estonian: Ravi ajal detsitabiiniga on teatatud enterokoliidi, sealhulgas neutropeenilise koliidi ja tüfliidi esinemisest.
Romanian: Nu a fost evaluată necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Romanian: Dacogen a fost administrat ca perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, repetat la fiecare 4 săptămâni.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m2 kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval, ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
Estonian: Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
Romanian: • o afecţiune cardiacă.
Estonian: • südamehäire.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Estonian: Dacogeni manustamisel maksakahjustusega patsientidele ja patsientidele, kellel tekivad maksakahjustuse nähud või sümptomid, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Romanian: Dacogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 1 şi 14 ani) cu LMA recidivantă sau refractară la tratament (n = 17) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Laste puhul põhineb ohutuse hindamine piiratud ohutusandmetel, mis on saadud I/II faasi uuringust Dacogeni farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastel (vanuses 1 kuni 14 aastat) (n = 17) (vt lõik 5.1).
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: Fiecare flacon conţine decitabină 50 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca expunerea la decitabină să fie afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatie
Estonian: Aeg-ajalt kardiomüopaatia
Romanian: Mod de administrare Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, concentratul (în 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile) trebuie diluat suplimentar, utilizând lichide perfuzabile răcite în prealabil (2°C - 8°C).
Estonian: Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Estonian: Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Estonian: Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Romanian: • sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Romanian: Dacogen împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Romanian: La pacienții tratați cu decitabină au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI) (inclusiv infiltrate pulmonare, pneumonie organizată și fibroză pulmonară), fără semne de etiologie infecțioasă.
Estonian: Detsitabiini saavatel patsientidel on teatatud põletikulise etioloogiata interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) (sh kopsu infiltraadid, organiseeruv pneumoonia ja kopsufibroos) juhtudest.
Romanian: Cu frecvență necunoscută boală pulmonară interstițială necunoscu tă necunoscută
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacţiunile medicamentoase cu decitabina.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Romanian: Nu au fost afectate dezvoltarea neurocomportamentului şi a capacităţii de reproducere atunci când puii/nou-născuţii de şobolani au fost trataţi cu doze la nivelul inducerii mielosupresiei.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Romanian: • valori anormale ale testelor funcției ficatului
Estonian: • maksafunktsiooni kõrvalekalded.
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei cu
Estonian: Tulemused massitasakaalu uuringust vähipatsientidel radioaktiivse
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Romanian: • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii
Estonian: • suu või keele haavandid;
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
Romanian: Acest medicament conţine 0,5 mmoli potasiu în fiecare flacon.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi.
Romanian: Cod ATC: L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Romanian: ELIMINARE
Estonian: HÄVITAMINE
Romanian: 4 DATE CLINICE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine între 13,8 mg şi 138 mg sodiu pe doză, echivalentul a 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată pentru un adult.
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8 mg...138 mg naatriumi ühes annuses.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber decitabinum
Romanian: Dacogen.
Estonian: Sugu
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul analizei farmacocineticii populaţionale la un pacient tipic căruia i se administrează zilnic perfuzii de 1 oră cu Dacogen în doză de 20 mg/m2 timp de 5 zile,
Estonian: Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Romanian: • o afecţiune renală gravă,
Estonian: • tõsine neeruhäire;
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Romanian: Într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni, Dacogen se administrează zilnic în primele 5 zile.
Estonian: 4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Dacogen
Estonian: Muu teave Dacogeni kohta
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile pentru dezvoltarea și progresia cancerului.
Estonian: Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Romanian: Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
Estonian: Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
Romanian: Conține substanța activă decitabină.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Romanian: Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
Estonian: Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În organism, decitabina se transformă în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN, unde blochează activitatea enzimelor numite ADN metiltransferaze (DNMT).
Estonian: Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse, kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd).
Romanian: Dacă un pacient prezintă anumite reacții adverse grave, medicul poate hotărî amânarea sau oprirea tratamentului.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
Estonian: Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
Estonian: See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Dacogeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.