FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare post-marketing gegevens).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Dutch: Klachten en symptomen van ernstige huidreactie zijn bijvoorbeeld uitslag, jeuk en loslaten van de huid (met mogelijk dodelijke afloop).
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).
Dutch: Gevorderd melanoom
Danish: Fremskredent melanom
Dutch: • Dat behandeling met OPDIVO het risico kan vergroten op: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Afname in de hoeveelheid van sommige witte bloedcellen Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), misselijkheid Huiduitslag, soms met blaren, jeuk Zich moe of zwak voelen
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Dutch: Bij verdenking van myocarditis, dient direct te worden gestart met een hoge dosis steroïden (prednison 1 tot 2 mg/kg/dag of methylprednisolon 1 tot 2 mg/kg/dag) en dient er direct een cardiologische consultatie met anamnese te worden gestart volgens de huidige klinische richtlijnen.
Danish: Ved mistanke om myocarditis skal høj dosis steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller methylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) omgående initieres, og en kardiologisk konsultation med en diagnostisk undersøgelse i henhold til de gældende kliniske retningslinjer skal hurtigt udføres.
Dutch: Behandeling van gevorderd melanoom
Danish: Behandling af fremskredent melanom
Dutch: Verhoogde zuurspiegels in het bloed
Danish: Forhøjet syreindhold i blodet
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden frequenter op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties),figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Dutch: De meerderheid (75%) van de patiënten vertoonde ziektestadium M1c op het moment van starten met het onderzoek.
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Danish: kemoterapi (n = 47)
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Dutch: Niet bereikt (0+ -12,5+)
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Dutch: Na bereiden van de infusie
Danish: Efter klargøring af infusion
Dutch: 22% van de patiënten had tumoren die positief getest waren op BRAF-mutatie en 50% van de patiënten had tumoren die gezien werden als PD-L1positief.
Danish: 22 % af patienterne havde tumorer, der blev testet BRAF-mutationpositive, og 50 % af patienterne havde tumorer, der blev kategoriseret som PD-L1-positive.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 5,5 måneder (0-29,6+ måneder) hos nivolumab-behandlede patienter og 3,7 måneder (6 dage-25,7+ måneder) hos everolimus-behandlede patienter.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden voortgezet na staken van de behandeling bij patiënten bij wie de behandeling was gestaakt om andere redenen dan progressie.
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of aggressieve ziekte.
Danish: Lægen skal tage hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med dårlige prognostiske udsigter og/eller aggressiv sygdom.
Dutch: OPDIVO als monotherapie
Danish: OPDIVO som monoterapi
Dutch: Sunitinib (events: 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Danish: Forudgående strålebehandling Forudgående ASCT
Dutch: Tijdelijke en omkeerbare niet-infectieuze ontsteking van het beschermende vlies dat om de hersenen en ruggenmerg zit (aseptische meningitis)
Danish: Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot verminderde tumorgroei.
Danish: I modeller med syngene mus resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevæv og maligne neoplasmer i centralnervesystemet (se pkt.
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis
Danish: Grad 3 eller 4 myocarditis
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Dutch: b 25/100 (25%) van de patiënten in CA209205 Cohort C hadden B-symptomen bij baseline.
Danish: b. 25/100 (25 %) af patienterne i CA209205 kohorte C udviste B-symptomer ved baseline.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,2% (10/448) van de patiënten.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,2 % (10/448) af patienterne.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren ORR, zoals beoordeeld door de onderzoeker en PFS. Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de bruikbaarheid van de tumor PDL1 expressie te beoordelen bij de vooraf gespecificeerde niveaus van 1%, 5% en 10%.
Danish: Vigtige sekundære effektparametre var investigatorvurderet ORR og PFS. Der blev udført yderligere analyser af præspecificerede undergrupper for at vurdere virkningen af PD-L1-tumorekspression ved prædefinerede niveauer på 1 %, 5 % og 10 %.
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Danish: Resolution forekom hos 117 patienter (42,9 %).
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Danish: Der skal tages hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Dutch: Er werden vóór randomisatie systematisch tumorweefsels voorafgaand aan de studie verzameld om de vooraf geplande werkzaamheidsanalyses uit te voeren aan de hand van tumor PD-L1 expressie.
Danish: Vævsprøver fra tumor før studiet blev systematisk indsamlet før randomisering for at kunne udføre forudplanlagte analyser af virkning i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Dutch: Zes patiënten (4%) die waren gerandomiseerd op docetaxel zijn op enig moment overgezet naar nivolumab.
Danish: 6 patienter (4 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunktover til nivolumab.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren progressievrije overleving en OS. ORR en de duur van respons werden ook beoordeeld.
Danish: De 2 primære effektparametre var progressionsfri overlevelse og OS. ORR og responsvarighed blev også vurderet.
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Danish: B-symptomer forekom ved baseline hos 22 % (53/243) af patienterne i CA209205.
Dutch: * Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Danish: * nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van nivolumab en ipilimumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Danish: Tabel 15: ORR baseret på patienter med evaluerbart respons - i alt og ud fra undergruppe (CA209171)
Dutch: Bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) "+" is een gecensureerde waarneming.
Danish: 95 % CI p-værdi Median (95 % CI) "+" betegner en censureret observation.
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 24,2 maanden
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Dutch: Voer de flacon af als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze kleine deeltjes bevat anders dan een paar doorzichtig tot witte deeltjes.
Danish: Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Danish: Tid til resolution var fra 0,4 til 155,4+ uger.
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, worden artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moet worden genomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Danish: Ud af de 382 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 144 (38 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Danish: Patienter i nivolumab-gruppen med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med patienter i gruppen med investigators valg.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Danish: Når det blev administreret i kombination med ipilimumab øgedes nivolumabs CL med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer og ipilimumabs CL øgedes med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer.
Dutch: Patiënten hadden een ECOG performance status score van 0 of 1 en werden geïncludeerd ongeacht tumor-PD-L1-status.
Danish: Patienter havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1 og deltog uanset deres PD-L1 tumorstatus.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
Danish: Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Dutch: De kenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de groepen, met uitzondering van de percentages patiënten die een voorgeschiedenis hadden met hersenmetastase (19% in de nivolumab- en 13% in de chemotherapiegroep) en patiënten met een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang van het onderzoek (respectievelijk 51% en 35%).
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede grupperne imellem undtagen andelen af patienter, som havde hjernemetastaser i anamnesen (19 % og 13 % i henholdsvis nivolumabgruppen og kemoterapigruppen) og patienter med LDH ved baseline, som var højere end ULN (henholdsvis 51 % og 35 %).
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Danish: Af de 2.022 patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 231 patienter (11,4 %) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer, heraf blev 15 patienter (0,7 %) testet positive for neutraliserende antistoffer.
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg als die met sunitinib.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Dutch: Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Dutch: Hoofd- en halskanker
Danish: Hoved-halscancer
Dutch: Daarnaast geeft tabel 7 voor de patiënten die een bijwerking hadden, de percentages van patiënten bij wie hoge doseringen corticosteroïden nodig waren (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag) per behandelregime.De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Danish: Ydermere viser tabel 7 procenter for de patienter, der fik en bivirkning og havde brug for behandling med højdosis-kortikosteroid (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt) ud fra dosisregime.
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab moeten worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,03 (95 % CI: 0,78, 1,36).
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
Danish: OS-data var ikke modnede nok endnu ved analysetidspunktet.
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de melanoom-, long-, nier-, lymfoïde, hoofd- en hals- of blaaskankercellen te verhogen.
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft eller blærekræft.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was mild tot matig in ernst (graad 1 of 2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij 1 op de 1000 mensen) Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van Kikuchi)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis) Livstruende allergisk reaktion
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.
Danish: Af de 1.008 behandlede patienter havde 103 (10 %) okulært/uvealt melanom, 66 (7 %) havde en ECOG-performance-score på 2, 165 (16 %) havde asymptomatiske behandlede og ubehandlede CNS-metastaser, 13 (1,3 %) havde behandlede leptomeningeale metastaser, 25 (2 %) havde autoimmun sygdom, og 84 (8 %) havde grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med tidligere anti-CTLA-4-behandling.
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Dutch: Soms eosinofilie
Danish: Ikke almindelig eosinofili
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab: Når nivolumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, øgedes nivolumabs CL med 29 % og ipilimumabs CL øgedes med 9 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Dutch: Graad 5 gevallen werden gemeld bij < 0,1% (2/2578) van de patiënten in deze onderzoeken.
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van nivolumab in combinatie met ipilimumab
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Dutch: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) of 1 (78%), 77% was eerder/huidige roker, 90% had stadium IV ziekte, 66% had twee of meerdere laesies, 45%, 34% en 20% hadden respectievelijk 1, 2 of 3 eerdere lijnen van systemische therapie gehad en 25% was HPV-16-status positief.
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Danish: Aktivt stof: Nivolumab.