FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Romanian: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: Oral Solution Oral use
Romanian: Soluţie orală
English: Levotiroxina Alapis
Romanian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 28/01/2013.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Romanian: Substanţa este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Romanian: Expunerea la monensin poate provoca reacţii alergice la anumite persoane.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Romanian: Eliberare continuă înseamnă că monensin este eliberat lent din dispozitiv.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Romanian: Aceasta se ataşează de suprafaţa celulelor bacteriene şi interferează cu mecanismul de transport al substanţelor nutritive.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Romanian: Aceasta ameliorează producţia de energie în organismul vacii şi reduce nivelul cetonelor din sânge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kexxtone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/01/2013.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la monensin sau la oricare dintre ingrediente trebuie să evite contactul cu produsul.
English: Other information about Kexxtone:
Romanian: Alte informaţii despre Kexxtone:
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Romanian: Mănuşile trebuie scoase, iar mâinile şi pielea expusă trebuie spălate după manipularea produsului.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Romanian: Persoana care administrează Kexxtone trebuie să poarte mănuşi când manipulează produsul, inclusiv atunci când recuperează un dispozitiv intraruminal regurgitat.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Romanian: Kexxtone a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 312 vaci pentru lapte destinat comercializării.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Romanian: Rata cumulativă a cetozei a fost de 11,5% la grupul tratat cu Kexxtone, în comparaţie cu 25,6% la grupul care a primit placebo.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Romanian: Câinilor, cailor, altor cabaline şi bibilicilor nu trebuie să li se permită să intre în contact cu Kexxtone, întrucât consumul conţinutului dispozitivului intraruminal poate fi fatal la aceste specii.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Romanian: Kexxtone este un medicament veterinar care conţine substanţa activă monensin.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Kexxtone la bovine este de zero zile pentru carne şi lapte.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Romanian: Kexxtone este contraindica la animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Kexxtone depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Romanian: Monensinul modifică populaţia microbiană din rumen, ceea ce are ca rezultat o creştere a bacteriilor care produc propionat, o substanţă utilizată pentru a produce glucoză.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost rata cumulativă a cetozei clinice la vaci pe o durată de 15-16 săptămâni de la fătare.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Romanian: Se administrează un singur dispozitiv intraruminal vacilor de lapte sau junincilor, cu trei până la patru săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare, folosindu-se un dispozitiv adecvat de administrare.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Romanian: Substanţa activă din Kexxtone, monensinul, este un antibiotic produs prin fermentaţie naturală.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Romanian: Cetoza clinică a fost definită pe baza unui nivel minim al substanţei beta-hidroxibutirat în sânge, în asociere cu unul sau mai multe semne clinice de cetoză.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea efecte secundare tipice supradozajului cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kexxtone pe parcursul studiilor?
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Romanian: Kexxtone se utilizează pentru a reduce incidenţa cetozei la vacile de lapte şi la junincile la care se preconizează apariţia cetozei în apropierea perioadei de fătare.
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Romanian: Dacă este deteriorat, trebuie administrat un dispozitiv intraruminal nou.
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Romanian: Cetoza reprezintă o tulburare metabolică în care valorile glucozei în sânge sunt mici, iar în sânge se acumulează substanţe numite cetone (cum sunt acidul acetoacetic şi beta-hidroxibutiratul).
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kexxtone?
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Romanian: Bovinele tratate trebuie ţinute într-un spaţiu închis timp de o oră după administrare pentru a se observa dacă medicamentul nu a fost înghiţit sau dacă a fost regurgitat.
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub forma unui dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă (un dispozitiv administrat prin gura animalului şi amplasat în rumenul - sau prestomacul - bovinelor).
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Romanian: A fost comparată o doză unică de Kexxtone cu placebo (un preparat inactiv), administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare.
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Romanian: Bovinele trebuie examinate din nou, timp de până la patru zile după administrarea dozei, pentru a se observa semnele ce ar indica faptul că dispozitivul intraruminal nu a fost complet înghiţit şi a rămas blocat în esofag (gâtul sau tubul care duce de la gură la rumen).
English: What is Kexxtone?
Romanian: Ce este Kexxtone?
English: Why has Kexxtone been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Kexxtone?
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul intraruminal trebuie administrat din nou, cu condiţia să nu fiedeteriorat.
English: How has Kexxtone been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Kexxtone?
English: What is Kexxtone used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kexxtone?
English: How does Kexxtone work?
Romanian: Cum acţionează Kexxtone?
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Romanian: În timpul manipulării Kexxtone sunt interzise consumul de alimente şi băuturi şi fumatul.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Romanian: În ceea ce priveşte procedura de reexaminare, PRAC şi-a confirmat poziția anterioară.
English: More about the procedures
Romanian: Mai multe despre proceduri
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Romanian: 19 decembrie 2013 EMA/809470/2013
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
English: Information for patients
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Romanian: În cursul reexaminării, unele dintre statele membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Romanian: * CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul administrării repetate.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Romanian: Această procedură de evaluare s-a derulat în paralel cu reexaminarea recomandării PRAC din iunie 2013, iar ambele proceduri s-au finalizat la 10 octombrie 2013.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
English: HES will be available in restricted patient populations
Romanian: HES va fi disponibil numai pentru categorii restrânse de pacienţi
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Romanian: Beneficiile preconizate ale tratamentului trebuie evaluate cu atenţie în raport cu incertitudinile referitoare la siguranţa pe termen lung şi trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament disponibile.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au fost informaţi în scris cu privire la rezultatul evaluării şi la modificările aduse utilizării soluţiilor de HES.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Romanian: În consecinţă, la 27 iunie 2013, Regatul Unit a iniţiat o evaluare a soluţiilor de HES la nivelul UE în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Romanian: A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant, farmacistului sau asistentei medicale.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Romanian: Această evaluare, realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), s-a finalizat la 13 iunie 2013, însă unii dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au solicitat reexaminarea.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor de siguranţă şi de eficacitate disponibile, inclusiv datele recente4,5,6, obţinute din studii clinice, din metaanalize şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile în toate statele membre sub diferite denumiri comerciale.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: La 29 noiembrie 2012, a fost iniţiată o evaluare a soluţiilor perfuzabile de HES la cererea agenţiei germane pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Romanian: • Soluţiile de HES sunt contraindicate în coagulopatia severă.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Romanian: Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile potenţiale la aceşti pacienţi, soluţiile de HES nu trebuie utilizate pentru mai mult de 24 de ore, iar după administrarea HES funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată.
English: Information for healthcare professionals
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Romanian: Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Romanian: Întrucât toate soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Romanian: Evaluarea soluţiilor de HES a fost realizată de către PRAC ca urmare a publicării unor studii care au demonstrat o creştere a riscului de mortalitate la pacienţii cu sepsis1,2 şi o creştere a riscului de afectare renală care impune dializă la pacienţii cu afecţiuni critice1,2,3 în urma tratamentului cu soluţii de HES.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Romanian: Tratamentul trebuie stabilit în funcţie de monitorizarea hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost obţinute obiectivele hemodinamice adecvate.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Romanian: Pe lângă actualizarea informaţiilor referitoare la produs, trebuie realizate studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective şi la cei cu traumatisme.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Romanian: La 23 octombrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)* a avizat, cu majoritate de voturi, recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau al pacienţilor cu afecţiuni critice, din cauza unui risc crescut de afectare renală şi de mortalitate.
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Romanian: Disponibil pe ClinicalTrials.gov (NCT01122277), actualizat ultima dată la 7 iulie 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Romanian: • În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Romanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, menţionat pe http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Romanian: Disponibil pe: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Romanian: • Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2013.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Romanian: Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 19 decembrie 2013.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Romanian: Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
English: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Romanian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients:
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Romanian: • Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.