FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra jekk tylosin għadux effettiv kontra diżenterija tal-majjali (ikkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae) u jekk it-tul ta' kura aktar minn tliet ġimgħat huwiex iġġustifikat.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artiklu 35 għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jiġu amministrati oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lillmajjali
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Maltese: Tylosin mhuwiex użat f'mediċni għall-bnedmin.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Maltese: Kummenti bil-miktub dwar ir-rakkomandazzjonijiet u lbidliet proposti fl-infomrazzjoni tal-prodott ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-7 ta' Marzu 2014.
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Maltese: Wara li vvaluta r-risposti, is-CVMP ikkonkluda li: 1.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew tweġibiet bil-miktub, li jiddefendu d-doża awtorizzata ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum għall-indikazzjonijiet kollha iżda ssuġġerew li tista' tkun meħtieġa doża ogħla fil-każ ta' salmonellożi.
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
Maltese: o Parti I Sommarju tad-dokumentazzjoni, inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, irrapporti esperti u l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-prodott; o Jekk applikabbli, Parti IV Tagħrif dwar l-Effikaċja, inkluż tagħrif dwar il-farmakokinetika, ilfarmakodinamika u d-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika. o Ir-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà għal tal-anqas l-aħħar 3 snin.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
Maltese: L-effikaċja ta' doża ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum li trid tiġi amministrata fuq perjodu massimu ta' 5 ijiem ġiet issostanzjata għall-indikazzjonijet kollha ħlief għas-salmonellożi.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita l-ebda doża għat-trattament tas-salmonellożi.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Maltese: La r-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà tal-prodotti u lanqas il-letteratura ppreżentata ma inkludew rapporti ta' nuqqas ta' effikaċja fil-qasam.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Maltese: Is-CVMP beda proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn l-10 u t-12 ta' Lulju 2007.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/332393/2008
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Ungerija u l-Iżvezja.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Jean-Luis Robert u lkorapporteur kien Dr Janos Borvendeg.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Maltese: Belanette u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Belanette u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Maltese: Belanette u ismijiet oħra assoċjati (ara anness I)
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Maltese: L-Ungerija rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-12 ta' Ottubru 2007.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Maltese: Il-kunċett ta' pakkett propost, l-hekk imsejħa kaxxa bil-prodott u l-fuljett ta' tagħrif imgeżwer fis-cellophane trasparenti tqis bħala problema pubblika serja.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 5(11)1 GĦAL
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 17 ta' Ġunju 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq talmediċinal fl-ambitu ta' l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1984/2003.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Iżlanda il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, ir-Renju Unit, l-Ungerija u lIżvezja.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/337148/2008
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Maltese: Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Maltese: Yasminelle u ismijiet oħra assoċjati (ara anness I)
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Id-dententur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq talmediċinal fl-ambitu ta' l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1984/2003.
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524129/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Swedish: Actira godkändes ursprungligen i juni 1999.
Maltese: Actira ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades av CHMP vid dess plenarmöte i november 2007, då en rapportör (dr Harald Enzmann) och en medrapportör (dr Pieter Neels) utsågs.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ ġiet diskussa mis-CHMP fil-laqgħa plenarja tiegħu f'Novembru 2007 u nħatru Rapporteur (Dr Harald Enzmann) u Ko-Rapporteur (Dr. Pieter Neels).
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Maltese: Actira pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Actira med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Actira u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Swedish: ∗ Anmärkningar: den information som ges i det här dokumentet och dess bilagor avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 mars 2008.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-annessi tiegħu jirriflettu biss l-opinjoni tas-CHMP datata d-19 ta' Marzu 2008.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacin inte kan användas i samband med PID som monoterapi vid empirisk antibiotikabehandling på grund av den ökade incidensen av resistens mot fluorkinoloner hos N. gonorrhoeae, förutom om en resistent stam kan uteslutas.
Maltese: Is-CHMP qies li moxifloxacin ma jistax jintuża fl-istabbiliment tal-PID f'monoterapija empirika dovuta għal inċidenza miżjuda ta' fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, sakemm razza reżistenti tista' tiġi eskluża.
Swedish: Dessa tillhandhöll skriftliga förklaringar den 18 januari 2008 och den 27 februari 2008.
Maltese: Spjegi bil-miktub ġew ipprovduti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) nhar it-18 ta' Jannar 2008 u s-27 ta' Frar 2008.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg skillnader mellan olika EU-medlemsstater i ordalydelsen för den indikation som på ett adekvat sätt avspeglar de kliniska data som har lämnats in av företaget, och en formell hänskjutning för skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, i dess senaste lydelse, anmäldes till CHMP av Belgien den 19 oktober
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, kien hemm diskrepanza bejn l-Istati Membri differenti tal-UE fir-rigward tal-formolazzjoni tal-indikazzjoni li tirrifletti b'mod adegwat id-dejta klinika ippreżentata mill-kumpanija, u riferiment uffiċjali għall-arbitraġġ skont l-Artikolu 6(12) tarRegolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, kif emendat, ġie nnotifikat mill-Belġju lis-CHMP fid-19 ta' Ottubru 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november med antagande av en lista med frågor från CHMP till innehavarna av godkännande för försäljning.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP sabiex tiġi indirizzata mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni g]at-Tqeg]id fis-Suq (MAHs).
Swedish: I kliniska studier har tabletterna prövats med upp till 14 dagars behandling.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pilloli ġew studjati għal kura ta' mhux aktar minn 14-il jum.
Swedish: Det här hänskjutningsförfarandet hänför sig till en begäran om skiljedom gällande en typ II-ändring för en ny indikation som inkluderar behandling av lindrig till medelsvår inflammation i lilla bäckenet (PID, pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i övre genitalkanalen, inklusive salpingit och endometrit.
Maltese: Din il-proċedura ta' Riferiment għandha x'taqsam ma' talba għal arbitraġġ li tikkonċerna l-varjazzjoni ta' tip II għal indikazzjoni ġdida biex tinkludi l-kura ta' mard infjammatorju tal-pelvi ħafif għal moderat (PID), jiġifieri infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inkluż salpinġite u endometrite.
Swedish: Det är godkänt för behandling av följande bakterieinfektioner om de är orsakade av bakterier som är känsliga för moxifloxacin: akut exacerbation av kronisk bronkit; samhällsförvärvad pneumoni, förutom svåra fall; akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad).
Maltese: Huwa approvat għallkura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin jekk ikunu kkawżati minn batterji suxxettibbli għal moxifloxacin: taħrix akut tal-bronkite kronika; pnewmonja akkwistata mill-Komunità, għajr għal każijiet severi; sinusite batterjali akuta (dijanjostikata b'mod adegwat).
Swedish: London den 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619547/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 EMEA/CHMP/619562/2008
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30-60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (ċiklossiġenażi 2) indikat fit-taffija tas-sintomi ta' osteoartrite (OA, 30-60 mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90 mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjati ma' artrite gottuża akuta (120 mg od).
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Arcoxia Internationellt generiskt namn (INN): etoricoxib BAKGRUNDSINFORMATION*
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 6(12) Arcoxia Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): etoricoxib INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Swedish: CHMP fann att uppgifterna bekräftade den kända renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtinsufficiens).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta kienet tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u insuffiċjenza kardijaka konġestiva).
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 14 december 2007, den 5 maj 2008, den 12 juni 2008 och den 20 juni 2008.
Maltese: L-MAHs taw spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Diċembru 2007, fil-5 ta' Mejju 2008, fit12 ta' Ġunju 2008 u fl-20 ta' Ġunju 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagandet av en lista från CHMP med frågor som skulle besvaras av innehavarna av godkännandet för försäljning.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu ndirizzati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs).
Swedish: Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre magtarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag-tarmkanalen).
Maltese: Id-dejta kompliet tikkonferma riskju trombotiku CV simili għal diclofenac u ċertu livell ta' sigurtà tal-passaġġ gastrointestinali (GI) ta' fuq meta mqabbel ma' naproxen u diclofenac (minkejja li ma kien jidher l-ebda livell iktar baxx ta' vantaġġ ta' sigurtà GI).
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524244/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524260/2008
Swedish: Avelox godkändes ursprungligen i juni 1999.
Maltese: Avelox ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Swedish: Avelox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Maltese: Avelox pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Avelox med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Avelox u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524277/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524293/2008
Swedish: Octegra godkändes ursprungligen i juni 1999.
Maltese: Octegra ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Maltese: Octegra pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Octegra med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Octegra u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (UK/V/0145/001/II/007) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
Maltese: Porcillis PRRS huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih il-virus tas-Sindromu Respiratorju u Riproduttiv tal-Majjali (PRRS).
Swedish: 16. augusti 2010
Maltese: fis-16 ta' Awwissu 2010
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International B.V. issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis PRRS fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis M Hyo. L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Portugall.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Swedish: 1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur u lil Dr A.M
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
Maltese: Porcilis PRRS
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta' referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità u l-effikaċja ta' għoti fl-istess ħin ta' Porcillis PRRS ma' Porcillis M Hyo.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istima li għamlu r-rapporteurs tad-data disponibbli dak il-ħin, fid-19 ta' Mejju 2010, isCVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni għall-varjazzjoni applikata għall-prodott mediċinali veterinarju Porcillis PRRS tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-14 ta' Ottubru 2009.
Swedish: 27 april 2010
Maltese: 27 ta' April 2010
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Maltese: Mediċini Veterinarji