FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre insuliner kan der meget sjældent forekomme generaliserede allergiske reaktioner.
Finnish: Kuten muussakin insuliinihoidossa, EXUBERA-hoidon aikana voi ilmetä yleistyneitä allergisia reaktioita joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Danish: I de fleste af disse forsøg er procentdelen af de patienter, der opnår HbA1c < 7,0 % højere for de patienter, der er i behandling med EXUBERA sammenlignet med patienter der udelukkende behandles med orale præparater.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista alle 7,0 prosentin HbA1c-arvo saavutettiin prosentuaalisesti suuremmalla osalla EXUBERAA sisältänyttä hoitoa saaneista potilaista kuin pelkkää suun kautta otettavaa diabeteslääkettä saaneista potilaista.
Danish: I kliniske forsøg med EXUBERA er der diagnosticeret 6 nye tilfælde af primær lungemalignitet blandt patienter behandlet med EXUBERA, og 1 nyt tilfælde blandt patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä tutkimuksissa on äskettäin diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä kuudella EXUBERALLA hoidetulla potilaalla ja yhdellä vertailuaineella hoidetulla potilaalla.
Danish: Alle patienter, der starter på behandling med EXUBERA, skal have foretaget en baseline lungefunktionsundersøgelse (f.eks. spirometri for at måle FEV1).
Finnish: EXUBERA-hoidon aloittavan potilaan keuhkotoiminta on aina tutkittava (esim. FEV1-arvo spirometrialla) lähtötilanteessa.
Danish: Exubera (6 mg) Hurtigtvirkende humant insulin (18 E)
Finnish: Lisproinsuliini s.c. (18 yksikköä) Exubera (6 mg) Nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (18 yksikköä)
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Finnish: Erot biologisessa hyötyosuudessa näyttäisivät johtuvan 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyjen erilaisesta energiamassasuhteesta: kun kerta-annoslevy sisältää vähemmän jauhetta, inhalaattori hajottaa tai deagglomeroi jauheen tehokkaammin, jolloin pienten aerodynaamisten partikkeleiden osuus 1 mg:n kerta-annoslevyssä on suurempi (ks. 2 ja 4.4).
Danish: Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel, som holder medicinen tør, og dette må ikke spises.
Finnish: Pakkausalusta on sinetöidyssä foliomuovipussissa, jossa oleva kuivatusaine pitää lääkkeen kuivana.
Danish: Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap ind mod Dem selv.
Finnish: Pidä insuliini-inhalaattoria pystyasennossa siten, että sininen painike osoittaa Sinua kohti.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, sillä insuliiniannoksiasi ja ruokavaliotasi on ehkä muutettava.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa systeeminen altistus (AUC ja Cmax) inhaloitavalle ihmisinsuliinille suureni suurin piirtein suhteessa annokseen 1 mg:sta 6 mg:aan, kun tutkimushenkilöille annettiin enintään kaksi annoslevyä joko jompaakumpaa vahvuutta tai niiden yhdistelmää.
Danish: Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia , joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Ændring i forhold til Baseline i FEV1 (l) ( Middel +/- SD)
Finnish: Muutos FEV1 -lähtöarvosta (l) ( keskiarvo +/- SD)
Danish: En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne
Finnish: Insuliinijauhe on yksittäispakattu kerta-annoslevyihin, joita nimitetään jäljempänä tässä
Danish: Betablokkere kan svække advarselssymptomerne på hypoglykæmiske reaktioner eller kan helt undertrykke disse.
Finnish: Beetasalpaajat voivat heikentää varoitusoireita, jotka liittyvät verensokeriarvon liialliseen alenemiseen, tai poistaa ne kokonaan.
Danish: EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulininhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
Finnish: EXUBERA on saatavilla 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyissä, joiden sisältö on tarkoitettu hengitettäväksi keuhkoihin suun kautta vain insuliini-inhalaattorin avulla.
Danish: I modsætning til subkutane insulinpræparater påvirkes biotilgængeligheden af EXUBERA ikke af Body Mass Index.
Finnish: Toisin kuin ihon alle annettavilla insuliinivalmisteilla, painoindeksi ei vaikuta EXUBERAN biologiseen hyötyosuuteen.
Danish: Inhaleret insulin Subcutaneous Insulin
Finnish: Inhaloitava insuliini Ihon alle annettava insuliini
Danish: Hvis De ryger, vil den mængde insulin, som Deres krop optager, være øget, og De vil have større risiko for udvikling af hypoglykæmi.
Finnish: Jos tupakoit, elimistöösi imeytyy insuliinia tavallista enemmän ja liian matalan verensokeritason (hypoglykemian) riskisi suurenee.
Danish: Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
Finnish: Kokemukset EXUBERAN käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
Danish: Inhalationstoksicitetsforsøg på rotter og aber i op til 6 måneder viser ingen speciel risiko for luftrøret
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille.
Danish: EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten "1 mg EXUBERA" med grønt blæk eller "3 mg EXUBERA" med blåt blæk.
Finnish: Se on pakattu repäisylinjoin varustettuihin annoslevyihin, joihin on painettu joko '1 mg EXUBERA' vihreällä tai '3 mg EXUBERA' sinisellä painovärillä.
Danish: Gem denne brugsanvisning.
Finnish: Säilytä tämä käyttöohje.
Danish: Der er ingen erfaring med at genoptage behandlingen med EXUBERA hos patienter, hvor lungefunktionen er vendt tilbage til normalt niveau.
Finnish: Saatavilla ei ole kokemuksia EXUBERA-hoidon uudelleen aloittamisesta potilaille, joiden keuhkotoiminta on palautunut.
Danish: Maksimal insulinkoncentration nås generelt efter 45 minutter ved inhaleret humant insulin.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin huippupitoisuus saavutetaan yleensä 45 minuutin kuluessa annostelusta.
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
Finnish: Aineita, jotka voivat vähentää insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kilpirauhashormonit, kasvuhormoni, sympatomimeetit ja tiatsidit.
Danish: Gør ikke indersiden af insulinfrigivelsesenheden våd.
Finnish: Älä kastele insuliininvapautinta sisältä.
Danish: De skal nøje følge anvisningerne for dosering, kontrol (blod- og urinprøve), diæt og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion), som De har diskuteret med lægen eller diabetessygeplejersken.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita annostuksesta, seurannasta (veri- ja virtsakokeet), ruokavaliosta ja fyysisestä rasituksesta (ruumiillinen työ ja liikunta).
Danish: Træk den brugte insulinfrigivelsesenhed op og ud henhold til de lokale krav eller tjek dette med
Finnish: Hävitä käytetty insuliininvapautin turvallisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi)
Finnish: − verensokeritasosi laskee liian alas usein (hypoglykemia)
Danish: I et prospektivt eksplorativt 6 måneders forsøg hos forsøgspersoner med type 1 diabetes ses ingen ændringer i glucosefarmakodynamikken med inhaleret humant insulin.
Finnish: Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin farmakodynamiikkaa.
Danish: Yderligere information vedrørende brugen af insulininhalatoren findes i brugsanvisningen.
Finnish: Katso lisätietoja insuliini-inhalaattorin käytöstä erillisestä käyttöohjeesta.
Danish: Administration af salbutamol før EXUBERA kan give øget insulinabsorption (se pkt.
Finnish: Salbutamolin anto ennen EXUBERAA voi lisätä insuliinin imeytymistä (ks. 5.2).
Danish: EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
Finnish: EXUBERA-kerta-annoslevyjä saa käyttää vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Danish: Brug ikke EXUBERA, hvis De opdager, at en blister ikke er ordentligt forseglet, eller hvis den er
Finnish: Älä käytä EXUBERAA, jos huomaat vaurion annoslevyn sinetöinnissä tai itse annoslevyssä.
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Finnish: Havaittu FEV1-muutos (l) lähtötilanteesta tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla.
Danish: Som led i denne plan skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Danish: Gennemsnitlig GIR (% of maximum)
Finnish: Keskimääräinen glukoosi-infuusionopeus (%:ia enimmäisnopeudesta)
Danish: Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret, indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på
Finnish: Käännä insuliininvapauttimen yläosaa myötäpäivään, kunnes sen sininen viiva on kohti rungon lukkoa esittävää symbolia.
Danish: I kliniske forsøg er der set små men konstante forskelle i fald i lungefunktionen (især Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoryhmien välillä on havaittu vertailuaineen eduksi pieniä mutta yhdenmukaisia eroja keuhkotoiminnan (erityisesti uloshengityksen sekuntitilavuuden, FEV1-arvon) heikkenemisessä.
Danish: Sug insulinskyen langsomt ind gennem munden i en dyb indånding.
Finnish: Hengitä insuliinisumu suun kautta sisään yhdellä hitaalla ja syvällä hengenvedolla.
Danish: inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Danish: Læs denne brugsanvisning godt igennem, før insulininhalatoren tages i brug.
Finnish: Lue koko käyttöohje huolellisesti, ennen kuin alat käyttää insuliini-inhalaattoriasi.
Danish: 1% af patienterne seponerede EXUBERA-behandling på grund af hoste.
Finnish: Yskän vuoksi EXUBERA-hoidon lopetti 1 % potilaista.
Danish: Når EXUBERA gives til raske frivillige forsøgspersoner, efter at de i et kontrolleret forsøgsmiljø har været udsat for passiv rygning fra cigaretter i 2 timer, nedsættes insulin AUC og Cmax med henholdsvis
Finnish: Kun EXUBERAA annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille 2 tunnin kuluttua passiivisesta altistuksesta tupakansavulle kontrolloidussa koeasetelmassa, insuliinin AUC-arvo pieneni noin 17 % ja Cmax-arvo noin 30 % (ks. 4.5).
Danish: Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt og kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, ekstrem sultfornemmelse, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
Finnish: Sen oireita voivat olla kylmänhiki, kylmä ja kalpea iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikotus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, tokkuraisuus, liiallinen näläntunne, näkömuutokset, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Danish: Der er ikke set en øget risiko for hypoglykæmi eller dårlig glykæmisk kontrol i disse forsøg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu hypoglykemiariskin suurenemista eikä verensokeritasapainon heikkenemistä.
Danish: Ændring i forhold til baseline i FEV1 (l) ( Middel +/- SD)
Finnish: Muutos FEV1-lähtöarvosta (l) (keskiarvo +/- SD)
Danish: I sådanne tilfælde skal De udskifte insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste inhalation.
Finnish: Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa inhalaatiotasi.
Danish: I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
Finnish: Faasien II ja III tutkimuksissa EXUBERALLA hoidettiin 2 498:aa tutkimushenkilöä, joista yhdeksän poissuljettiin tutkimuksista keuhkotoiminnan heikkenemisen vuoksi: FEV1-arvo oli tutkimuksen päättyessä heikentynyt ≥ 15 % lähtötilanteesta.
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med lav legemsvægt.
Finnish: Varovaisuutta on siis noudatettava EXUBERAN käytössä, jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
Danish: Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger følgende lægemidler: tabletter mod diabetes, angiotension konverterende enzym (ACE) hæmmere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller forhøjet protein/albumin i urinen), monoaminooxidase (MAO) hæmmere (bruges til behandling af depression), visse beta-blokkere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer og forhøjet blodtryk), salicylater (f.eks. aspirin, bruges som smertestillende og febernedsættende middel)
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat alentaa verensokeriasi: diabeteksen hoitoon tarkoitetut tabletit, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät (tiettyjen sydänsairauksien, kohonneen verenpaineen tai virtsan kohonneiden proteiini/albumiinitasojen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (masennuksen hoitoon), tietyt beetasalpaajat (tiettyjen sydänsairauksien ja kohonneen verenpaineen hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen) ja
Danish: Yderligere information med råd findes i slutningen af punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har" i denne indlægsseddel.
Finnish: Katso lisäohjeet tämän pakkausselosteen kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lopusta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Danish: Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
Finnish: Annoslevyn sisältö sisäänhengitetään suun kautta keuhkoihin insuliini-inhalaattorin avulla.
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos børn (6-11 år) og unge (12-17 år) med type 1 diabetes end hurtigtvirkende humant insulin.
Finnish: Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi nopeammin kuin nopeavaikutteinen ihmisinsuliini tyypin 1 diabetesta sairastaneilla lapsilla (6-11 v.) ja nuorilla (12-17 v.).
Danish: De vil høre et klik, når inhalatoren er fuldt udtrukket og låst på plads.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun inhalaattori on paikoilleen.
Danish: Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er
Finnish: Insuliini-inhalaattorin, insuliininvapauttimien ja varakammion lisäpakkauksia on saatavilla.
Danish: I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkoedeemaa tai keuhkotoiminta on heikentynyt kliinisesti merkittävästi, EXUBERA-hoito on keskeytettävä ja potilaan hoito vaihdettava
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er infektion i halsen (pharyngitis), næseblod (epistaxis), luftvejsindsnævring og besvær med at trække vejret (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, stemmeændring (dysfoni), smerter i halsen (pharyngolaryngeale smerter), problemer med mandlerne,
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat nielutulehdus (faryngiitti), nenäverenvuoto, hengitysteiden supistelu ja siihen liittyvät hengitysvaikeudet (bronkospasmit), hengityksen vinkuminen, äänenmuutos, kipu nielussa ja kurkunpäässä, nielurisavaiva, suun kuivuminen ja rintakipu.
Danish: Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden af hoveddelen.
Finnish: Paina runko-osan molemmin puolin olevia kahta vapautinnappia yhtä aikaa ja työnnä runko-osa kammion sisään säilytysasentoon.
Danish: På bagsiden af 3 mg blisterkortet er der 3 hævede riller, og de enkelte blistere er præget med 3 prikker hver.
Finnish: 3 mg:n levyliuskan rungossa on kolme kohoumaa ja kussakin yksittäisessä annoslevyssä on kolme kohoumaa.
Danish: Deres læge kan erstatte EXUBERA med en insulin, der gives som injektion, til behandling af Deres diabetes.
Finnish: Lääkärisi saattaa vaihtaa EXUBERAN tilalle diabetekseesi sopivan pistettävän insuliinivalmisteen.
Danish: Tag den brugte insulinfrigivelsesenhed ud.
Finnish: Vedä käytetty insuliininvapautin irti rungosta
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter med type 1 diabetes og hos 5,0% af de EXUBERA-behandlede type 2 diabetikere.
Finnish: FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % lähtötilanteesta 1,3 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista ja 5,0 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista.
Danish: Brug af anden medicin:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Danish: Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage hudreaktioner, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), kortåndethed, faldende blodtryk, og de kan være livstruende.
Finnish: Tällaiset mahdollisesti jopa hengenvaaralliset reaktiot insuliinille tai valmisteen muille aineosille voivat aiheuttaa ihoreaktioita, ihon tai limakalvojen voimakasta turvotusta (angioedeema), hengenahdistusta ja verenpaineen laskua.
Danish: Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat nostaa verensokeriasi: kortikosteroidit (tulehduksellisten tilojen hoitoon, paikalliskäyttöä lukuun ottamatta), danatsoli (naisen hormonihäiriöiden hoitoon), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (raskaudenehkäisyyn), kilpirauhashormonit (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon), kasvuhormonit (umpierityssairauksien hoitoon), sympatomimeetit (astman hoitoon) ja tiatsidit (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon).
Danish: EXUBERA er i kliniske forsøg blevet givet til patienter med interkurrent luftvejssygdom (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAA on annettu potilaille, joilla ilmeni hoidon aikana jokin potilaan perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio).
Danish: De kan finde vigtige informationer vedrørende hypoglykæmi og behandlingen heraf sidst i dette afsnit.
Finnish: Katso tämän kohdan lopusta tärkeää lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Muut reaktiot
Danish: Brug af EXUBERA til patienter, som skal have dosistitrering på mindre end 1 mg anbefales ikke (se pkt.
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella potilaille, joiden annosta on titrattava kerralla vähemmän kuin 1 mg (ks. 4.2).
Danish: Antal 3 mg blistere pr. dosis
Finnish: 3 mg:n kerta-annoslevyjä annosta kohti
Danish: Patienter, der skal starte på behandling med EXUBERA, skal have grundig anvisning i brugen af inhalatoren (se brugsanvisningen).
Finnish: Potilaalle on annettava perusteelliset ohjeet inhalaattorin käytöstä (ks. Käyttöohjeet) EXUBERAhoidon aloittamisen yhteydessä.
Danish: Brug af inhaleret humant insulin er forbundet med en stigning i hyppighed og mængde af insulinantistoffer.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin käytön yhteydessä esiintyy enemmän insuliinivasta-aineita ja korkeampia insuliinivasta-ainetasoja.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Finnish: Vapaan insuliinin keskimääräiset pitoisuusmuutokset seerumissa (mikroyksikkö/ml) lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joille annettiin joko 4 mg ihmisinsuliinia inhalaationa tai 12 yksikköä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia ihonalaisena injektiona.
Danish: Ændringer af synet kan opstå, når De starter på insulinbehandling.
Finnish: Insuliinihoitoa aloitettaessa voi ilmetä näkökyvyn muutoksia.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Finnish: • Pakkaus, jossa on 30, 60, 90, 180 tai 270 x 1 x 1 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin
Danish: - Hvis De har taget for meget insulin, kan De udvikle hypoglykæmi.
Finnish: - Jos olet ottanut insuliinia liikaa, verensokerisi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Danish: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige.
Finnish: Jotkut lääkkeet alentavat verensokeriarvoa, jotkut nostavat sitä.
Danish: De skal altid sørge for at have det rigtige antal blistere tilgængeligt, før De bruger insulininhalatoren.
Finnish: Varmista aina, että Sinulla on vahvuudeltaan oikea insuliinilevy, ennen kuin käytät insuliiniinhalaattoriasi.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Finnish: • Pakkaus, jossa on 30, 60, 90, 180 tai 270 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin
Danish: Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
Finnish: Sen sijaan passiivinen altistuminen tupakansavulle vähentää EXUBERAN imeytymisnopeutta ja -astetta tupakoimattomilla
Danish: Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.
Finnish: Paina sinistä painiketta, kunnes kuulet
Danish: - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt.
Finnish: - Jos olet unohtanut insuliiniannoksen tai jos olet ottanut liian pienen annoksen, verensokeriarvosi voi nousta liikaa (hyperglykemia).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Danish: Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med subkutant insulin.
Finnish: Tällaisia vasta-aineita kehittyy useammin potilaille, joita hoidetaan EXUBERALLA kuin potilaille, joita hoidetaan ihon alle annettavalla insuliinilla.
Danish: Både EXUBERA- og sammenligningsprodukt-behandlede forsøgspersoner oplevede fald i lungefunktionen over tid under disse kliniske forsøg (Fig. 2 og 3).
Finnish: Keuhkotoiminta heikkeni tutkimusaikana sekä EXUBERALLA että vertailuaineella hoidetuilla tutkimushenkilöillä (kuvat 2 ja 3).
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE EXUBERA
Finnish: MITEN EXUBERAA OTETAAN