FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Latvian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Estonian: Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Latvian: Nisamox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 27.janvāris.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr Anna-Maria Brady ja kaasettekandjaks dr Frédéric Descampsi.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Anna-Maria Brady par ziņotāju un Dr. Frédéric Descamps par līdzziņotāju.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 14. jaanuaril 2009 ja lisateavet 22. aprillil 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 14. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2009. gada 22. aprīlī.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 3. aprīlī.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Slovakkia ning asjaomased liikmesriigid Poola ja Hispaania.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta ietvaros ar atsauces dalībvalsti Slovākiju un iesaistītajām dalībvalstīm Poliju un Spāniju.
Estonian: Asjaomased vaktsiinide nimetused on esitatud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Latvian: APPM Respipharm ir vairākkomponentu ar formaldehīdu inaktivēta veselu šūnu baktēriju vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae celmus (2., 9. un 11. serotipu) un vienu Pasteurella multocida celmu (A serotipu).
Estonian: Kuna vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatas Hispaania küsimuse võimalikust riskist inimeste või loomade tervisele või keskkonnale vaktsiini APPM Respipharm kvaliteedi ja efektiivsuse tõttu, tegi viiteliikmesriik Slovakkia 7. oktoobril 2008 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Spānijas izteikto bažu dēļ, ka, ņemot vērā APPM Respipharm kvalitāti un efektivitāti, tas var izraisīt nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai apkārtējai videi, atsauces dalībvalsts Slovākija 2008. gada 7. oktobrī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Latvian: Šis preparāts indicēts lietošanai cūkām (sivēnmātēm un no krūts atšķirtiem sivēniem) no sešu nedēļu vecuma un ir paredzēts aktīvai sivēnmāšu un sivēnu imunizācijai pret Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu pleiropneimoniju un sekundāru Pasteurella multocida infekciju.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka, vērtējot efektivitāti, pieteikums neatbilst reģistrēšanas kritērijiem.
Estonian: 27. jaanuaril 2010
Latvian: 2010.gada 27.janvāris EMA/66711/2010
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūru sāka 2009. gada 15. septembrī.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tema 15. juuli 2009. aasta otsust ei ole vaja läbi vaadata, ning võttis seetõttu 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu, CVMP uzskatīja, ka 2009. gada 15. jūlija atzinums nav jāpārskata un tādēļ 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 15. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Esildist hakati menetlema 15. oktoobril 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 15. oktobrī.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused otsuse läbivaatamise toetuseks esitas Pharmagal Bio s.r.o.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza 2009. gada 14. septembrī.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza APPM Respipharm pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz Slovākijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Latvian: Lai veiktu iepriekš minētā atzinuma atkārtotu izvērtēšanu, 2009. gada 15.-17. septembra sanāksmes laikā CVMP iecēla Dr.
Estonian: 28. juulil 2009 teatas Pharmagal Bio s.r.o.
Latvian: 2009. gada 28. jūlijā Pharmagal Bio s.r.o. informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 24. augustil 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. augustā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 11. aprillil 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 11. aprīlī.
Estonian: EMA/801872/2011
Latvian: 2011. gada 24. augusts EMA/801872/2011
Estonian: Esildismenetlus algas 9. veebruaril 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 9. februārī.
Estonian: Müügiloa hoidja Dechra Ltd. esitas Clavudale 50 mg müügiloa taotluse Austrias, Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Luksemburgis, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias ja Rootsis vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dechra Ltd. iesniedza Clavudale 50 mg pieteikumu savstarpējai atzīšanas procedūrai Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā un Zviedrijā, pamatojot uz Apvienotās Karalistes izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Viiteliikmesriik ja kaks kaasatud liikmesriiki jäid eriarvamusele bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un šo ieinteresēto dalībvalstu vidū bija domstarpības par bioekvivalences pierādījumu kaķu mērķsugām.
Estonian: 28. jaanuaril 2011 palus viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametil algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tulenevalt kahe kaasatud liikmesriigi - Hollandi ja Soometõstatatud murest, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisaval määral tõendatud.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu vērsās Eiropas zāļu aģentūrā, saistībā ar divu ieinteresēto dalībvalstuNīderlandes un Zviedrijas paustajām bažām par to, ka šo zāļu drošums un efektivitāte nav pietiekami uzskatāmi parādīta.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: amoksitsilliin ja klavulaanhape
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks Helen Jukesi.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Helen Jukes kundzi par līdzziņotāju.
Estonian: Asjakohaste toodete nimekiri on toodud I lisas.
Latvian: Iesaistīto preparātu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Estonian: Clavudale 50 mg on mõeldud patogeenispetsiifiliste nahainfektsioonide, suuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, hingamiselundite haiguste ja peensoolepõletiku raviks.
Latvian: Clavudale 50 mg paredzēts lietot, lai ārstētu noteiktu patogēnu izraisītas ādas infekcijas, mutes dobuma infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimību un enterītu.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnased nimetused (Clavudale 50 mg) sisaldavad toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Latvian: Clavudale 50 mg tablete kaķiem un suņiem, kā arī tā saistītie nosaukumi (Clavudale 50 mg) satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts kā ģenēriskas zāles Pfizer Ltd. reģistrētām atsauces zālēm Synulox Palateble Tablets 50 mg. Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0373/001/MR) sākās 2010. gada 29. jūlijā.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir sniegti III pielikumā.
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt EMA/967448/2011
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem EMA/801872/2011
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju rīcībā pašreiz esošo datu novērtējuma izvērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka Clavudale 50 mg tablešu un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs, un tādēļ 2011.gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Estonian: EMEA/459391/2008-ET
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
Estonian: Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on:
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
Estonian: ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS COMPAGELI (GEEL HOBUSTELE) KOHTA
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Estonian: 2007. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viitliikmesriik ja viis liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
Estonian: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 15.-17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi vastuväited ei takista müügiloa andmist.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Estonian: Compagel geel hobustele on geneeriline ravim.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
Estonian: Kahe ravimi vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi, mis õigustaksid erinevate järelduste tegemist ohutuse ja tõhususe kohta.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Estonian: Pärast esildise ja taotleja vastuste läbivaatamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõik vastastikuse tunnustamise menetluses osalevad liikmesriigid nõustusid, et Compagel on valdavalt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
Estonian: Seetõttu ei ohusta tõhusust puudutava dokumentatsiooni puudumine loomade tervist.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Estonian: Küsimuse kohta tehti esildis veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
Estonian: väänamine, põrutus, verevalumid, liigesekapsli põletik (sünoviit), lihaserebend, pärast närviblokaadanesteesiat, pärast paravenoosset süsti;
Latvian: sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas.
Estonian: • hematoom, tendiniit, tendovaginiit, bursiit, põlveliigese bursiit, sadulahaavand, nikastus,
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
Estonian: • infiltraatide imendumise kiirendamiseks (nt postoperatiivne turse, peenise paralüüs);
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada toimiku koopia ning arvestades Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud küsimusi näidata ning põhjendada vajaduse korral erinevusi Compagel geeli ja võrdlusravimi erinevusi, mis õigustaksid nende kahe ravimi ohutuse või tõhususe kohta erinevate järelduste tegemist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi ei nõustunud müügiloa andmisega, sest ravim võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Estonian: • pindmiste veenide põletike raviks (nt flebiit, tromboflebiit, infusiooni tromboflebiit).
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leidsid, et efektiivsust puudutavate dokumentide puudumise tõttu ei saa eeldada ravimi tõhusat toimet ning geel võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Estonian: Compagel geel hobustele sisaldab naatriumhepariini, levomentooli ja hüdroksüetüülsalitsülaate.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
Estonian: Vastusena küsimustele esitas taotleja toimiku ja väitis koostiste võrdluse alusel, et Compageli ja võrdlusravimi vahel puuduvad erinevused, mis võiksid õigustada erinevaid järeldusi ohutuse ja tõhususe kohta.
Latvian: Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Estonian: Neil tingimustel vabastatakse taotleja edasiste prekliiniliste või kliiniliste andmete esitamisest esitatud ravimi tõhususe kohta ja ta võib taotleda samu kasutusnäidustusi kui võrdlusravimil.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, iesniedzējam netiek prasīts iesniegt papildus preklīniskos un klīniskos datus par pieteikto zāļu
Estonian: EMEA/532160/2007-Rev.1-ET
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14.-16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532160/2007 - Toim.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
Estonian: 2005. aasta 22. septembril algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Soome oli viitliikmesriik ja kaksteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
Estonian: Uuringu eksperimentaalne ülesehitus matkib ägedat toksilist mastiiti.
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 2006. aasta 9. novembril ja seejärel 2007. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
Estonian: Koos vastusega esitati annust kinnitav uuring.
Latvian: Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
Estonian: Geneeriliseks kasutamiseks tuleb tõestada bioekvivalentsust.
Latvian: Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
Estonian: Kuigi samaväärsust ei ole formaalselt tõestatud, annavad need kaks ravimit platseeboga võrreldes mitme kriitilise parameetri osas sarnaseid kliinilisi ja muid tulemusi (tromboksaan-B2 tase plasmas).
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOLOVET
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR DOLOVET
Estonian: Et aga farmakokineetilika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
Estonian: Näiteks geneerilisel kasutamisel luuakse prekliiniline seos, mis võimaldab ekstrapoleerimist välitingimustele.
Latvian: Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
Estonian: Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus "põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel" on põhjendatud.
Latvian: Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem" ir pamatota.
Estonian: Dolovet vet 2,4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
Latvian: Dolovet vet 2,4 g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pieejams 15 g maisiņos, katrā no tiem ir 2,4 g ketoprofēna.
Estonian: Püreksia ehk palaviku alandamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt näidatud.
Latvian: Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
Estonian: Ei oleks õige piirata Doloveti näidustusi ainult uuritutega (endotokseemilise mastiidi ravi).
Latvian: Ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar tām, kas ir pārbaudītas (endotoksēmiskā mastīta pārbaude), nebūtu atbilstoši.
Estonian: Statistiline aruanne näitas, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kohta on samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldava intramuskulaarse Ketofeni annusega 3 mg/kg.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.
Estonian: Kui tunnistada seose olemasolu, siis peaksid kirjanduse põhjal Ketofeni kliinilised näidustused olema suures osas kohaldatavad ka Doloveti suhtes.
Latvian: Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
Estonian: Belgia ja Norra leidsid, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud, võib ravimi kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Latvian: Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.