FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unei analize intermediare ulterioare neplanificate privind SG a fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic pentru pacienții randomizați în grupul de tratament cu CABOMETYX, comparativ cu cei din grupul tratat cu everolimus (320 evenimente, mediană de 21,4 luni, față de 16,5 luni; IR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003;
Latvian: Vēlākajā neplānotajā OS starpposma analīzē vēroja statistiski nozīmīgu uzlabošanos pacientiem CABOMETYX grupā salīdzinājumā ar everolima lietotāju grupu (320 gadījumi, vidēji 21,4 mēneši vs. 16,5 mēnešiem; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; 2. attēls).
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 12 nedēļām.
Romanian: Rata de risc <1 indică supraviețuirea fără progresie în favoarea cabozantinibului
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina, ka, lietojot kabozantinibu, dzīvildze bez slimības progresēšanas ir labāka
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără progresie
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule gastrointestinale (GI) grave, uneori letale.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kas zināms arī kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Romanian: Caracteristicile demografice și de boală la momentul de referință au fost similare între grupurile de tratament cu CABOMETYX și everolimus.
Latvian: Sākotnējais pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums CABOMETYX un everolima lietotāju grupās bija līdzīgs.
Romanian: Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, la pacienții care utilizează antiaritmice, sau la pacienții cu boli cardiace, bradicardie, sau tulburări electrolitice preexistente relevante.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, vai pacientiem ar būtiskām jau esošām sirds slimībām, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kabozantinibs jālieto ar piesardzību.
Romanian: Reacții adverse de gradul 3 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Latvian: 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale integrate a cabozantinibului la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer (inclusiv CHC), nu s-a observat o diferență semnificativă clinic în expunerea medie plasmatică a cabozantinibului la subiecții cu funcție hepatică normală (n = 1425) și insuficiență hepatică ușoară.
Latvian: Pamatojoties uz kabozantiniba populācijas farmakokinētikas analīzi klīniski veseliem pētījuma dalībniekiem un vēža (tai skaitā HCC) pacientiem, kabozantiniba vidējā kopējā iedarbība plazmā dalībniekiem ar normālu aknu darbību (n=1425) un viegliem aknu darbības traucējumi (n=558) klīniski nozīmīgi neatšķīrās.
Romanian: Reacții adverse de gradul 4 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Latvian: 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Romanian: Cincizeci și patru la sută (54%) dintre pacienți au avut 3 sau mai multe organe cu boală metastatică, inclusiv plămâni (63%), ganglioni limfatici (62%), ficat (29%) și os (22%).
Latvian: vai vairāk orgānos, ieskaitot plaušas (63%), limfmezglus (62%), aknas (29%) un kaulus (22%).
Romanian: Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOMETYX (vezi Tabelul 1).
Latvian: Saistībā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama CABOMETYX terapijas īslaicīga pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Romanian: Boală stabilă Boală în progresie
Latvian: Stabila slimība Progresējoša slimība
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei-P
Latvian: P-glikoproteīna substrāti
Romanian: Subiecții cu varice netratate sau tratate incomplet, cu sângerare sau cu risc crescut de sângerare au fost, de asemenea, excluși din acest studiu.
Latvian: No šī pētījuma tika izslēgti arī pacienti ar neārstētu vai nepilnīgi ārstētu varikozi ar asiņošanu vai lielu asiņošanas risku.
Romanian: Criteriul principal de evaluare
Latvian: Mērķa kritērijs
Romanian: Factorii de risc ce predispun la hemoragie severă la populația cu CHC avansat pot include invazia tumorală a vaselor de sânge majore și prezența cirozei hepatice subiacente care are ca rezultat varicele esofagiene, hipertensiunea portală și trombocitopenia.
Latvian: Progresējošas HCC slimnieku grupā noslieci uz smagu asiņošanu var radīt šādi riska faktori - audzēja invāzija lielajos asinsvados, kā arī aknu ciroze, kas izraisa barības vada varikozi, portālo hipertensiju un trombocitopēniju.
Romanian: Ipsen Poland Sp.
Latvian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor și articulațiilor, spasme musculare
Latvian: • Sāpes rokās, kājās un locītavās, muskuļu spazmas.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota proteinūrija.
Romanian: Răspunsuri complete (RC) Răspunsuri parțiale (PR) RRO (RC+RP)) Valoare p1,4
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība1,4
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE cu folie din aluminiu pe partea posterioară, conținând 7 comprimate filmate.
Latvian: PVH/PHTFEblisteri ar alumīnija folijas pamatni, katrā pa 7 apvalkotām tabletēm.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți, la expuneri (ASC) mai mari de 10% față de cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Latvian: Kad iedarbība (AUC) bija par 10% lielāka nekā pamatvielai, plazmā tika konstatēti četri metabolīti: XL184-N-oksīds, XL184 amīdu sadalīšanās produkts, XL184 monohidroksisulfāts un 6-desmetil-amīda sadalīšanās produkta sulfāts.
Romanian: Se reinițiază tratamentul cu o doză redusă.
Latvian: Lietošanas atsākšana ar samazinātu devu.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Romanian: • Alopecie (căderea și subțierea părului), schimbarea culorii părului
Latvian: • Alopēcija (matu izkrišana, plāni mati), matu krāsas izmaiņas.
Romanian: Conținutul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză anhidră
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens laktoze
Romanian: • Gură uscată și durere la nivelul gurii
Latvian: • Sausums mutē un sāpes mutes dobumā.
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv durere la nivelul extremităților spasme musculare, artralgie osteonecroză de maxilar
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs muskuļu spazmas, artralģija žokļa osteonekroze
Romanian: A fost observată o creștere de 19% a valorilor Cmax ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Latvian: Lietojot zāles tabletes formā (CABOMETYX), novēroja Cmax palielināšanos par 19% salīdzinājumā ar kapsulas formu (COMETRIQ).
Romanian: Fistule
Latvian: Fistulas
Romanian: Pacienții cu statut pozitiv și negativ al TEP au prezentat un efect favorabil al CABOMETYX comparativ cu sunitinib, cu o activitate mai mare la pacienții cu statut pozitiv al TEP în comparație cu pacienții cu statut negativ al TEP (RR = 0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu MET statusu konstatēta lielāka aktivitāte nekā pacientiem ar negatīvu MET statusu (RA=0,32 (0,16, 0,63) salīdzinājumā ar 0,67 (0,37, 1,23).
Romanian: inclusiv intervenții chirurgicale dentare - aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită) - aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic - aveți o boală de ficat sau rinichi.
Latvian: ieskaitot stomatoloģiskās procedūras; - Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts, divertikulīts vai apendicīts); - Jums nesen bijuši asins trombi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme - Jums ir aknu vai nieru slimība.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, peritonită, diverticulită sau apendicită), cu infiltrate tumorale la nivelul tractului GI sau care prezintă complicații ca urmare a unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecarea tardivă sau incompletă) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule, inclusiv abcese și septicemie.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts, divertikulīts vai apendicīts), audzēja infiltrācija kuņģa-zarnu traktā vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu), un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi, ieskaitot abscesus un sepsi.
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, modificare a simțului gustului
Latvian: • Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hemoragie tromboză venoasă tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, asiņošana venoza tromboze, arteriāla tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP) în funcție de Investigatori SFP mediană în luni (95% IÎ)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pētnieka vērtējumā PFS mediāna, mēneši (95 % TI)
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ritonavīru, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu) un kabozantinibu, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: • Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație,
Latvian: • Samazināta vairogdziedzera aktivitāte; iespējamie simptomi var būt nogurums, ķermeņa masas palielināšanās, aizcietējums, salšanas sajūta un sausa āda.
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozei de CABOMETYX în caz de apariţia a reacțiilor adverse Reacția adversă și severitatea
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX devas pielāgošanas taktika nevēlamu blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība un tās smaguma pakāpe
Romanian: Evenimente tromboembolice
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Romanian: Figura 3: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie după IRC la subiecții fără tratament anterior
Latvian: 3. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas IRC vērtējumā iepriekš neārstētiem RCC pacientiem
Romanian: Carcinomul celular renal (CCR)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (RCC)
Romanian: În cazul în care reacția de toxicitate nu se reduce, se oprește definitiv administrarea CABOMETYX.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums nemazinās, pilnīgi pārtraukt CABOMETYX lietošanu.
Romanian: - Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)
Latvian: - Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Romanian: CABOMETYX conține lactoză
Latvian: CABOMETYX satur laktozi
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja palielinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Romanian: În cazul în care reacția adversă se reduce până la Gradul ≤ 1, se reinițiază tratamentul cu o doză redusă.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei, atsākt lietošanu mazākā devā.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a expunerii plasmatice la cabozantinib.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja samazinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba lietotājiem radās portālās vēnas tromboze, tai skaitā bija viens letāls gadījums.
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Latvian: Kuņģa pH modificējošie līdzekļi
Romanian: maravirocul și emtricitabina - Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în poliartrita reumatoidă și psoriazis
Latvian: - Zāles transplantātu atgrūšanas novēršanai (ciklosporīns) un ciklosporīnu saturošas terapijas shēmas reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.
Romanian: • O rană care nu se vindecă.
Latvian: • Nedzīstoša brūce.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem samazināja kabozantiniba klīrensu (par 29%) un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi proteinūrija
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), encefalopatia hepatică (encefalopatia hepatică, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemică) a fost raportată la 5,6% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (26/467); evenimentele cu gradul 3-4 în 2,8% și un eveniment de gradul 5 (0,2%).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par aknu encefalopātiju (aknu encefalopātiju, encefalopātiju, hiperamonēmiskā encefalopātiju) ziņoja 5,6 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (26/467); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 2,8 % pacientu, un tika novērots viens (0,2 %) 5. pakāpes gadījums.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Romanian: O creștere față de momentul de referință a intervalului QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms în Ziua 29 (dar nu în Ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi) a fost observată într-un studiu clinic controlat, efectuat la pacienți cu cancer tiroidian medular.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā medulārā vairogdziedzera vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10 - 15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (la cel puțin de 25% dintre pacienți) la populația CCR au fost diaree, hipertensiune arterială, oboseală, creșterea AST, creșterea ALT, greață, scăderea poftei de mâncare, SEPP, disgeuzie, scăderea numărului de trombocite, stomatită, anemie, vărsături, scăderea greutății corporale, dispepsie și constipație.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (radās vismaz 25% pacientu) bija caureja, hipertensija, nogurums, paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT, slikta dūša, samazināta apetīte, PPES, garšas sajūtas izmaiņas, trombocītu skaita samazināšanās, stomatīts, anēmija, vemšana, ķermeņa masas samazināšanās, dispepsija un aizcietējums.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 14 săptămâni.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 14 nedēļas.
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați CABOMETYX și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată mai frecvent în populația cu CCR care nu a fost tratată anterior (67%), comparativ cu pacienții cu CCR care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV) (37%).
Latvian: Hipertensija biežāk tika novērota iepriekš neārstētas nieru šūnu karcinomas populācijā (67%), salīdzinot ar nieru šūnu karcinomas pacientiem pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (37%).
Romanian: Valorile NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embriofetală și teratogenitate s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Latvian: MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, vărsături, stomatită, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, durere la nivelul abdomenului superior perforație gastrointestinală, fistulă, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, durere orală, xerostomie pancreatită, glosodinie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā kuņģa-zarnu trakta perforācija, fistula, gastroezofageālā atviļņa slimība, hemoroīdi, sāpes mutē, sausums mutē pankreatīts, glosodīnija
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu līdzekļu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 30,3 nedēļas.
Romanian: A fost observată o diferență mai mică de 10% a valorilor ASC ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Latvian: AUC vērtības atšķirība, lietojot kabozantinibu tabletes (CABOMETYX) un kapsulas (COMETRIQ) formā, bija mazāka par 10%.
Romanian: Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Romanian: Prin urmare, administrarea pe termen lung de cabozantinib concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas līdzekļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, lietošanas kopā ar kabozantinibu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 4
Latvian: Skatīt arī 4.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie severă sau cu risc de hemoragie severă.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu asiņošanu vai tās risku.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 20,9 săptămâni.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 20,9 nedēļas.
Romanian: Ipsen Pharma representative office
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresiei tumorale și/sau a inhibat metastazele într-o varietate largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Latvian: Kabozantinibs uzrādīja no devas atkarīgu audzēja augšanas inhibīciju, audzēja regresiju un/vai inhibēja metastāzes daudzos preklīniskos audzēju modeļos.
Romanian: • Uscăciune a pielii, măncărime severă, acnee
Latvian: • Sausa āda, stipra ādas nieze, pinnes.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) aknu encefalopātija kabozantiniba grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem palielināja (par 4,3 reizēm) kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții netratați anterior au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric (CABOSUN).
Latvian: CABOMETYX drošumu un efektivitāti, ārstējot iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu, vērtēja randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā (CABOSUN).
Romanian: Caracteristicile de bază demografice și ale bolii au fost similare între brațele CABOMETYX și sunitinib.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi CABOMETYX un sunitiniba grupās bija līdzīgi.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială persistă, în pofida utilizării de medicamente antihipertensive, doza de cabozantinib trebuie redusă.
Latvian: Noturīgas hipertensijas, kas nepāriet arī pēc antihipertensīvo līdzekļu lietošanas, gadījumā kabozantiniba deva ir jāsamazina.