FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: 3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Bulgarian: Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
English: Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
English: Single use.
Bulgarian: За еднократна употреба.
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Bulgarian: Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.
English: A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Bulgarian: Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
English: Days Post-Injection
Bulgarian: Дни след инжектиране
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
English: The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
English: Store in a freezer.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер.
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Bulgarian: Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.
English: There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Bulgarian: Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене.
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
English: This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като (но не само) вътреочно възпаление/инфекция и повишение на ВОН.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Bulgarian: Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Bulgarian: При интегрирания анализ на Въпросник 25 за зрителната функция на Националния институт по очно здраве (National Eye Institute Visual Function (VFQ-25)) е наблюдавана числена разлика в полза на JETREA спрямо плацебо в скора на всяка подскала, както и в съставния скор.
English: Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
English: The concentrate is clear and colourless.
Bulgarian: Концентратът е бистър и безцветен.
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Bulgarian: Когато се приложи интравенозно, окриплазмин влиза в катаболитната верига на едногенните белтъци, където бързо се инактивира при взаимодействието му с протеазен инхибитор α2антиплазмин или α2макроглобулин.
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Bulgarian: Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TGMV-007 и интегрирани данни)
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Bulgarian: Инжекционната игла се поставя 3,5-4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Bulgarian: Окриплазмин има протеолитична активност срещу белтъчни компоненти на стъкловидното тяло и витреоретиналния интерфейс (VRI) (напр. ламинин, фибронектин и колаген), и има за цел да разтвори белтъчната матрица, отговорна за абнормната витреомакулна адхезия (VMA).
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).
English: In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
English: In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Bulgarian: JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити.
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
English: For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба.
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
English: Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
English: Treatment with Jetrea in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Bulgarian: Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p<0,001 в интегрираните данни
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Patient information leaflet
Bulgarian: • Информационни пакети за пациентите
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Bulgarian: Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA >1500 микрона (вж. точка 5.1).
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Bulgarian: Честотата на отлепването на ретината, което е настъпило преди витректомия, е 0,4% в групата на JETREA и нито един случай в групата на плацебо, докато честотата на разкъсване на ретината (без отлепване), което е настъпило преди витректомия, е 0,2% в групата на JETREA и 0,5% в групата на плацебо.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен със стерилен, без консерванти, небуфериран инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%) като разредител.
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Bulgarian: Как да се подготвим за лечението с JETREA
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Bulgarian: От тях, 30% от лекуваните с JETREA пациенти и 15,4% от пациентите в плацебо групата са претърпели нехирургично затваряне на FTMH на 24-ия месец.
English: Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Bulgarian: Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Bulgarian: Окриплазмин индуцира отговор с възпаление и преходни електроретинографски промени при зайци и маймуни, докато при мини свинчетата не се наблюдават възпаление или електроретинографски промени.
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Bulgarian: Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция.
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, планирани за витректомия, получаващи 0,125 mg JETREA (съответстващи на теоретична начална концентрация 29 µg/ml в стъкловидното тяло), средната окриплазминова активност е 9% от теоретичната начална концентрация 2 - 4 часа след инжекцията и под по-ниското ниво на чувствителност за количествено определяне на 7-ия ден.
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Bulgarian: Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (optical coherence tomography, OCT).
English: 4) including subretinal fluid
Bulgarian: 3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която следва да се използва само еднократно.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Bulgarian: Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета.