FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и Cmax с 46%, спрямо стойностите на AUC и на Cmax при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 % relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с колагенозни заболявания на съдовете.
Norwegian Bokmål: Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktosemonohydrat.
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за приложението на тадалафил при пациенти с венооклузивно заболяване, приложението на тадалафил при такива пациенти не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data på administrering av tadalafil til pasienter med venookklusiv sykdom, er administrering av tadalafil til slike pasienter ikke anbefalt.
Bulgarian: Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без промяна на Cmax.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (200 mg 2 ganger daglig), som er en hemmer av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) uten endringer i Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като например риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да доведе до симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат хипромелоза триацетин титанов диоксид (E 171) железен оксид жълт (E 172) железен оксид червен (E 172) талк
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering laktosemonohydrat hypromellose triacetin titandioksid (E171) jernoksid gul (E172) jernoksid rød (E172) talkum
Bulgarian: В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на етинилестрадиол с 26% и Cmax с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно средство с плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte tadalafil (40 mg én gang daglig) eksponeringen (AUC) av etinyløstradiol med 26 % og Cmax med 70 %, sammenlignet med p-piller administrert med placebo.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon.
Bulgarian: Как да приемате ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADCIRCA
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или 2 пациенти, получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA. (6)
Norwegian Bokmål: (5) Bivirkningene i tabellen er data fra postmarketing- eller kliniske studier av tadalafil i behandling av erektil dysfunksjon; i tillegg er frekvensestimater basert på kun 1 eller 2 pasienter som har hatt disse bivirkningene i den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Bulgarian: Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Bulgarian: ФДЕ5 е преобладаващата фосфодиестераза в съдовата мрежа на белия дроб.
Norwegian Bokmål: PDE5 er den dominerende fosfodiesterasen i pulmonal vaskulatur.
Bulgarian: Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява Cmax с 30%.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (500 mg eller 600 mg 2 ganger daglig) økte eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) med 32 % og reduserte Cmax med 30 %.
Bulgarian: Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 (Кратка форма 36 за изследване на здравето) - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Bulgarian: Риоцигуат
Norwegian Bokmål: Riociguat
Bulgarian: Индуктори на цитохром Р450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на ФДЕ5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tadalafil er en selektiv hemmer av PDE5.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC
Bulgarian: ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Назофарингит (включително назална конгестия, синусна конгестия и ринит)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Nasofaryngitt (inkludert nesetetthet, sinus tetthet og rhinitt)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на тадалафил и други ФДЕ5 инхибитори.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av NAION har blitt rapportert i forbindelse med inntak av tadalafil og andre PDE5-hemmere.
Bulgarian: Удължена ерекция
Norwegian Bokmål: Forlenget ereksjon
Bulgarian: При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД) е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ble effekt ikke vist.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktose
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
Bulgarian: Уртикария Хиперхидроза (потене)
Norwegian Bokmål: Urtikaria5, hyperhidrose (svetting) 5
Bulgarian: Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), Запушване на съдовете на ретината Нарушение на зрителното поле
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon,
Bulgarian: Поради това, приложението на тадалафил при пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Bruk av tadalafil er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat (se pkt.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ7, до ФДЕ10.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er også > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
Bulgarian: При 331 момчета на възраст 7-14 години с МДД, на които се прилага едновременно лечение с кортикостероиди, е проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно проучване с 3 рамена с тадалафил.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle 3-armede studien av tadalafil ble gjennomført hos 331 gutter med DMD i alderen 7 - 14 år som samtidig fikk kortikosteroider.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil.
Bulgarian: Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte ADCIRCA er til oral bruk
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Bulgarian: Тадалафил не показва ефикасност по отношение забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Norwegian Bokmål: minste kvadraters metode (LS) var gjennomsnittlig endring i 6MWD ved 48 uker 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i gruppen tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i gruppen tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Bulgarian: Активното вещество е тадалафил.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tadalafil.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на нитратите.
Norwegian Bokmål: - I kliniske studier har tadalafil vist seg å forsterke den blodtrykksenkende effekten av nitrater.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Bulgarian: Пациентите с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас С) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил при тези пациенти не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering av tadalafil til disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Bulgarian: Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 4 пъти и Сmax с 22%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22 %.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignbar med eksponeringen hos friske individer ved en dosering på 10 mg. En eventuell forskrivning av tadalafil bør baseres på en grundig individuell vurdering av fordeler og risikoer fra den forskrivende lege.
Bulgarian: Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (10 mg) 2 пъти и Сmax с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Bulgarian: Ако спрете приема на ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADCIRCA
Bulgarian: Диспепсия (включително коремна болка/дискомфо рт
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, dyspepsi (inkludert abominalsmerter/ ubehag3)
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точка 4.5 и точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil hos pasienter som allerede behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADCIRCA
Bulgarian: Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова приложението на тадалафил не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering med tadalafil er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ­ припадъци, преходна загуба на паметта, уртикария, повишено потене, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или в урината, високо кръвно налягане, учестен пулс, внезапна сърдечна смърт и шум в ушите.
Norwegian Bokmål: - kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tadalafil til pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: - Пациенти със сигнификантна левокамерна дисфункция -Пациенти с животозастрашаващи аритмии
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom - Pasienter med perikardkonstriksjon - Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati - Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon - Pasienter med livstruende arytmier - Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom - Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Bulgarian: В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота", тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с БАХ, или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Bulgarian: Приложение І:
Norwegian Bokmål: NN:
Bulgarian: ФДЕ5-инхибитори или друго лечение на еректилна дисфункция не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av tadalafil og andre PDE5-hemmere eller annen behandling av erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Bulgarian: Припадъци
Norwegian Bokmål: Tåkesyn
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis standard symptomatisk behandling etter behov.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Bulgarian: Този метаболит е поне 13 000
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.
Bulgarian: Повишено маточно кървене4
Norwegian Bokmål: Kramper5, forbigående amnesi5
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Norwegian Bokmål: I tabellen er det også inkludert enkelte bivirkninger/reaksjoner som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring av tadalafil for behandling av erektil dysfunksjon hos menn.
Bulgarian: Партиден №
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger, i tabellform
Bulgarian: При здрави индивиди, жени и мъже, след еднократно и многократно приложение на тадалафил, не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
Bulgarian: По принцип те могат да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis dette skjer.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen for pasienter som slutter å røyke.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger med:
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen