FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20 % compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5 %) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 hours; fed: 3.98 h).
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3 - 152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în post alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 h).
English: Myocardial infarction (see section 4.4)
Romanian: Infarct miocardic (vezi pct. 4.4)
English: Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Romanian: Vargatef capsule conține substanța activă nintedanib.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea generală a pacienților cu diagnostic histologic al tumorii de adenocarcinom în funcție de grupul de tratament în studiul clinic LUME-Lung 1
English: Progression free survival (PFS)* - primary analysis Patients, n
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză primară Pacienți, n
English: AST / ALT and bilirubin elevations
Romanian: Valori crescute ale AST / ALT și bilirubinei
English: Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Romanian: Se impune prudență atunci când se administrează tratamentul la pacienții cu risc cardiovascular crescut, incluzând arteriopatie coronariană diagnosticată.
English: Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: Nu luați Vargatef - dacă sunteți alergic la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Romanian: Nu luați Vargatef în aceeași zi în care vi se administrează tratament citostatic cu docetaxel.
English: Women of childbearing potential being treated with Vargatef should be advised to avoid becoming pregnant while receiving this treatment and to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Vargatef.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă, cărora li se administrează Vargatef, trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului și să utilizeze măsuri contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Vargatef.
English: Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef trebuie oprit permanent la pacienții care dezvoltă perforație gastro-intestinală.
English: For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Romanian: Pentru măsurile recomandate și ajustările dozei în caz de diaree, vezi pct. 4.4 și, respectiv, 4.2.
English: The values should be monitored as clinically indicated or periodically during treatment, i.e. in the combination phase with docetaxel at the beginning of each treatment cycle and monthly in case Vargatef is continued as monotherapy after discontinuation of docetaxel.
Romanian: Valorile trebuie monitorizate conform indicațiilor clinice sau periodic în timpul tratamentului, și anume în faza de tratament asociat cu docetaxel la începutul fiecărui ciclu de tratament și lunar, în cazul în care se continuă administrarea Vargatef sub formă de monoterapie după întreruperea administrării de docetaxel.
English: Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Romanian: S-au observat efecte teratogene ușoare asupra arcurilor aortice și inimii și asupra sistemului urogenital la o expunere de 4 ori mai mare decât la DMRO și asupra dezvoltării scheletului axial embrio--fetal la o expunere de 3 ori mai mare decât la DMRO.
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling which is crucial for the proliferation and survival of endothelial as well as perivascular cells (pericytes and vascular smooth muscle cells).
Romanian: Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară, de importanță fundamentală pentru proliferarea și supraviețuirea celulelor endoteliale, precum și a celulelor perivasculare (pericite și celule musculare netede vasculare).
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamație a intestinului gros
English: Median (months)
Romanian: mediană (luni)
English: Patients should be closely monitored for thromboembolic events.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării evenimentelor tromboembolice.
English: Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Romanian: Evenimentele adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanib, și anume creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale sau cu antecedente recente de perforație de organ cavitar.
English: Jaundice (hyperbilirubinaemia)
Romanian: Icter (hiperbilirubinemie)
English: If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent cu nintedanib, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol sau eritromicină) pot crește expunerea la nintedanib.
English: Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response.
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a expunerii la nintedanib și răspunsul IRM-ECD.
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Romanian: În caz de disfuncție renală/ insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
English: It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului este important să se monitorizeze hemoleucograma pacientului, în mod special în timpul tratamentului în asociere cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM), specifice pentru nintedanib, au fost diaree, valori crescute ale enzimelor hepatice (ALT și AST) și vărsături.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Romanian: Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Vargatef:
English: Patients were randomized (1:1) to receive nintedanib 200 mg orally twice daily in combination with 75 mg/m of intravenous docetaxel every 21 days (n = 655) or placebo orally twice daily in combination with 75 mg/m2 of docetaxel every 21 days (n = 659).
Romanian: Pacienții au fost repartizați randomizat (1:1) pentru a li se administra nintedanib 200 mg pe cale orală, de două ori pe zi, în asociere cu docetaxel pe cale intravenoasă în doză de 75 mg/m2 la interval de 21 zile (n = 655) sau placebo pe cale orală, de două ori pe zi, în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 la interval de
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nintedanib a fost cuprins între 10 și 15 ore (gCV % aproximativ 50%).
English: The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vargatef au fost investigate la 1314 pacienți adulți cu NPNM avansat local, metastatic sau recurent local, după administrarea unei prime linii de chimioterapie.
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanib s-a efectuat pe calea citocromului CYP, în care CYP 3A4 a fost enzima predominantă implicată.
English: Tumour shrinkage [%]° p-value°
Romanian: Micșorarea tumorii [%]° valoarea p°
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Romanian: La majoritatea pacienților, diareea s-a remis în urma întreruperii tratamentului, administrării medicamentelor antidiareice și scăderii dozei de nintedanib.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammationof the large bowel
Romanian: Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamație aintestinului gros
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Romanian: Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Romanian: Dacă nu puteți tolera doza recomandată de 400 mg pe zi din cauza reacțiilor adverse (vezi pct. 4), este posibil ca medicul să reducă doza zilnică de Vargatef.
English: Nausea and vomiting, mostly of mild to moderate severity, were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Romanian: Greața și vărsăturile, în principal de intensitate ușoară până la moderată, au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
English: Decreased appetite
Romanian: Apetit scăzut pentrualimente
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de tip barieră, ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la oprirea tratamentului.
English: However, an increased frequency of arterial thromboembolic events was observed in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) when treated with nintedanib monotherapy.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o frecvență crescută a evenimentelor tromboembolice arteriale la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) cărora li s-a administrat monoterapie cu nintedanib.
English: (see section 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
English: Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor blocking vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR 1-3), platelet-derived growth factor receptors (PDGFR α and ß) and fibroblast growth factor receptors (FGFR 1-3) kinase activity.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor triplu al angiokinazei, care blochează activitatea kinazică a receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV 1-3), a receptorilor factorului de creștere derivat din plachetele sangvine (PDGFR α și ß) și a receptorilor factorului de creștere fibroblastic (FGFR 1-3).
English: In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie.
English: What Vargatef contains The active substance is nintedanib.
Romanian: Ce conține Vargatef - Substanța activă este nintedanib.
English: Therefore, women should not breast-feed during treatment with Vargatef.
Romanian: Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Vargatef.
English: Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%) Valoarea mediană a SFPB [luni]
English: - if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Romanian: - dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier - dacă aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă semne și simptome de ischemie miocardică acută.
English: Not all pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.
English: No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Romanian: Nu s-a observat prelungirea intervalului QT în cadrul programului studiilor clinice cu nintedanib (vezi pct. 5.1).
English: However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost efectuat un studiu detaliat privind QT în cazul administrării de nintedanib în asociere cu docetaxel.
English: If necessary, your doctor may further reduce your daily dose to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
English: Your doctor may reduce your recommended dose to 300 mg per day (two capsules of 150 mg).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg).
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Romanian: În mod special, tratamentul xenogrefelor tumorale cu nintedanib a dus la o scădere rapidă a densității microvasculare tumorale, a acoperirii vasculare a pericitelor și a perfuziei tumorale.
English: For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi pct. 4.4.
English: In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Romanian: În modelele preclinice de boală, nintedanib, în monoterapie, a interferat în mod eficace cu formarea și menținerea sistemului vascular tumoral, determinând inhibarea creșterii tumorale și stază tumorală.
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Romanian: Nintedanib și metaboliții acestuia, partea acidă liberă BIBF 1202 și glucuroconjugatul acestuia, BIBF 1202 glucuronid, nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP în cadrul studiilor preclinice(vezi pct. 5.2).
English: Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Romanian: Neutropenie, neutropenie febrilă și sepsis
English: QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Romanian: Măsurătorile QT/QTc au fost înregistrate și analizate în cadrul unui studiu specific, în care s-a comparat monoterapia cu nintedanib și monoterapia cu sunitinib la pacienți cu carcinom cu celule renale.
English: The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 400 mg nintedanib pe zi).