FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla data di cut-off dei dati, 188 pazienti su 261 sono stati trattati per almeno 1 anno, 4 pazienti hanno portato a termine il trattamento e 69 lo hanno sospeso nel primo anno. Di questi 188 pazienti, 164 sono stati trattati per almeno 2 anni, 2 pazienti hanno continuato il trattamento ma non avevano ancora raggiunto i 2 anni di trattamento, 22 pazienti hanno sospeso il trattamento nel secondo anno e 9 lo hanno sospeso dopo 2 anni.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di alterazione del colore, torbidità o particelle visibili.
Czech: Roztok se nesmí používat, jestliže má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Czech: Průměrná doba trvání hypersenzitivních reakcí byla 7 dnů, s rozmezím od méně než 1 dne do 227 dnů; 89 % hypersenzitivních reakcí trvalo méně než 14 dnů, 0,4 % hypersenzitivních reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % hypersenzitivních reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Italian: In uno studio con dose singola di Palynziq somministrata a pazienti adulti affetti da PKU, due pazienti trattati con iniezioni concomitanti di sospensione di medrossiprogesterone acetato contenente PEG hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou přípravku Palynziq u dospělých pacientů s PKU měli hypersenzitivní reakce dva pacienti, kteří souběžně dostávali injekce suspenze medroxyprogesteron-acetátu obsahující PEG.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla tollerabilità fino alla dose di mantenimento giornaliera necessaria per raggiungere un livello ematico di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L, secondo la Tabella 1.
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně podle snášenlivosti na denní udržovací dávku potřebnou k tomu, aby bylo dosaženo hladiny fenylalaninu v krvi 120 až 600 mikromolů/l, a v souladu s tabulkou 1.
Italian: Concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) Media (DS)
Czech: Koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) Průměr (SD)
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Czech: Jeden přířez obsahuje 1 injekční stříkačku.
Italian: • Un operatore sanitario la terrà sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Palynziq, per verificare se si manifestano segni o sintomi di una reazione allergica.
Czech: • Po podání přípravku Palynziq Vás bude lékař sledovat nejméně po dobu 1 hodiny , zda nemáte známky a příznaky alergické reakce.
Italian: L'angioedema è stato gestito con riduzione della dose (3 episodi; 8%), interruzione del trattamento (5 episodi; 14%), ritiro dal trattamento (3 episodi; 8%) e/o medicinali concomitanti.
Czech: Angioedém byl léčen snížením dávky (3 epizody; 8 %), přerušením léčby (5 epizod; 14 %), vysazením léčby (3 epizody; 8 %) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Italian: • Inizierà Palynziq alla dose minima.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Italian: Variazione dall'apporto proteico basale (n)4
Czech: Změna oproti výchozímu příjmu proteinů (n)4
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou: - Náhlé těžké alergické reakce: (časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Italian: Immediatamente dopo l'uso, mettere gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Czech: Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra.
Czech: Místa pro podání injekce musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Italian: I 261 pazienti arruolati erano di età compresa tra 16 e 55 anni (media: 29 anni) e avevano una fenilalanina ematica media basale di 1.233 micromol/L.
Czech: Věk 261 pacientů zařazených do této studie byl 16 až 55 let (průměr: 29 let) a výchozí průměrná hladina fenylalaninu v krvi byla 1233 mikromolů/l.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Informazioni sul rischio di reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e dettagli delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio (ovvero premedicazione, osservatore addestrato, prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina).
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové body: o Informace o riziku akutních systémových hypersenzitivních reakcí a podrobnosti o opatřeních, která jsou nezbytná pro minimalizaci tohoto rizika (tj.
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Italian: Livelli medi (ES) di fenilalanina nel tempo
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia(vedere paragrafo 5.2, Relazione esposizione-effetto).
Czech: Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i přes správnou úroveň příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky (viz bod 5.2, Vztah expozice-účinek).
Italian: • Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Czech: • Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Czech: Změna oproti výchozímu skóre nepozornosti (n)4
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Czech: K reakcím v místě injekce docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Italian: 1 I valori post-basali di fenilalanina sono stati mappati alla visita mensile più vicina (ovvero entro una finestra di 1 mese).
Czech: 1 Hodnoty fenylalaninu po výchozím okamžiku byly přiřazeny k návštěvě v nejbližším měsíci (tj.
Italian: Esempi di incrementi per raggiungere l'obiettivo di fenilalanina nel sangue Dose e frequenza di Palynziq
Czech: Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi Dávka přípravku Palynziq a jak často se má používat
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae automaticamente nella sua protezione che lo copre in modo sicuro.
Czech: Po injekci se jehla automaticky zakryje bezpečnostním krytem jehly.
Italian: La variazione media rispetto al punteggio basale sulla sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID (definita come una riduzione di almeno 1) al Mese 12 (n=130; una riduzione di 1,6), al Mese 18 (n=123; una riduzione di 2), al Mese 24 (n=117; una riduzione di 2,2) e al Mese 36 (n=51; una riduzione di 2,2).
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu na podškále zmatenosti v PKU-POMS (která naznačuje zlepšení) byla vyšší než MCID (definovaný jako snížení nejméně o 1) ve 12. měsíci (n = 130; snížení o 1,6), v 18. měsíci (n = 123; snížení o 2), ve 24. měsíci (n = 117; snížení o 2,2) a ve 36. měsíci (n = 51; snížení o 2,2).
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Italian: Nei pazienti trattati con Palynziq sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, comprese reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, angioedema e malattia da siero, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Palynziq byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, angioedému a sérové nemoci.
Italian: Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq.
Czech: Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce.
Italian: Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), di età pari e superiore ai 16 anni, che hanno un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina maggiori di 600 micromol/L) nonostante il trattamento precedente con le opzioni terapeutiche disponibili.
Czech: Přípravek Palynziq je indikován k léčbě pacientů s fenylketonurií (PKU) ve věku 16 let a starších, u nichž není dosaženo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi jsou vyšší než 600 mikromolů/l) i navzdory využití jiných dostupných léčebných možností v předchozí léčbě.
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Czech: Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia dopo che è stata raggiunta la posologia giornaliera, la dose può essere ridotta con decrementi di almeno 10 mg per ottenere e mantenere livelli ematici di fenilalanina compresi nell'intervallo clinicamente accettabile.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie po dosažení denního dávkování, lze postupným snižováním dávky nejméně po 10 mg dosáhnout hladin fenylalaninu v krvi a udržet je v klinicky přijatelném rozmezí.
Italian: Colore della siringa
Czech: Barva stříkačky
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Czech: Připravte si spotřební materiál pro podání injekce na čistou rovnou plochu.
Italian: Se necessario, Palynziq può essere conservato nel suo vassoio sigillato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni, lontano dalle fonti di calore.
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
Italian: Altre reazioni segnalate hanno incluso esfoliazione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione eritematosa, eruzione maculo-papulare ed esantema pruriginoso.
Czech: Další hlášené reakce zahrnovaly kožní exfoliaci, vyrážku na kůži celého těla, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku.
Italian: o Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi o Difficoltà a respirare o respiro sibilante o Tensione della gola o sensazione di soffocamento o Difficoltà a deglutire o a parlare o Sensazione di capogiro o mancamento o Perdita di controllo delle urine o delle feci o Battito cardiaco rapido o Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente o Rossore o Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Czech: o Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou o Problémy s dýcháním nebo sípot o Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení o Problémy s polykáním nebo mluvením o Pocit závratě nebo pocit na omdlení o Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí o Rychlý srdeční tep o Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří o Zrudnutí o Silné žaludeční křeče nebo bolest, zvracení nebo průjem
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia.
Czech: Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i navzdory správné úrovni příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Italian: Reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) di durata ≥14 giorni Nelle sperimentazioni cliniche, 133 pazienti su 285 (47%) trattati con Palynziq hanno manifestato reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) durate almeno 14 giorni.
Czech: V klinických hodnoceních se u 133 z 285 (47 %) pacientů léčených přípravkem Palynziq vyskytly kožní reakce (které nebyly omezeny na místo injekce) trvající nejméně 14 dnů.
Italian: Durante la titolazione e il mantenimento del trattamento con Palynziq, i pazienti potrebbero sviluppare livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L.
Czech: Během titrace a udržovací léčby přípravkem Palynziq mohou u pacientů klesnout hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, i tassi di reazioni avverse erano massimi nelle fasi di induzione e titolazione (periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile), che sono coincise con il periodo in cui sono stati osservati i titoli di anticorpi IgM e anti-PEG più elevati.
Czech: V klinických hodnoceních byly míry výskytu nežádoucích reakcí nejvyšší během fází indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi pod 600 mikromolů/l při stabilní dávce), což se časově shodovalo s obdobím výskytu nejvyšších titrů protilátek IgM a proti PEG.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il liquido è torbido, è di un colore diverso o contiene grumi o particelle.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono state gestite con riduzione della dose (3% degli episodi), interruzione del trattamento (5% degli episodi), ritiro dal trattamento (2% degli episodi) e/o medicinali concomitanti.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly léčeny snížením dávky (3 % epizod), přerušením léčby (5 % epizod), vysazením léčby (2 % epizod) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Italian: 2 Potrebbe essere necessario più tempo prima di ciascun aumento della dose, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Italian: Per gestire l'ipofenilalaninemia, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta.
Czech: K úpravě hypofenylalaninémie je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
Italian: ³ Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) - arrossamento, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore della pelle dove si inietta Palynziq - dolore articolare - riduzione delle proteine del fattore di complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario) evidenziata dall'esame del sangue - reazione allergica - livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue - mal di testa - eruzione cutanea - dolore di stomaco - sensazione di malessere, detta anche nausea - vomito - orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle) - prurito - assottigliamento o perdita di capelli - tosse - aumento della proteina C-reattiva (PCR) evidenziato dall'esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione) - ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
Italian: • L'operatore sanitario le somministrerà l'iniezione di Palynziq fino a quando lei (o una persona che presta le cure) non saprà farlo autonomamente.
Czech: • Injekce přípravku Palynziq Vám bude podávat lékař až do doby, kdy si je dokážete podávat sám (sama) nebo Vám je dokáže podávat Váš pečovatel.
Italian: • 1 contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Czech: • Nepodávejte injekci do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Italian: Artralgia e altri segni e sintomi correlati alle articolazioni Nelle sperimentazioni cliniche, 241 pazienti su 285 (85%) hanno manifestato episodi compatibili con artralgia (tra cui dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore a un arto e dolore al collo).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 241 z 285 (85 %) pacientů epizody odpovídající artralgii (včetně bolesti zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti v končetině a bolesti krku).
Italian: Nei pazienti con punteggi basali di disattenzione di ADHD >9 (che suggeriscono sintomi di disattenzione al basale), la riduzione media del punteggio di disattenzione di ADHD rispetto al basale (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID stimata per gli adulti affetti da ADHD al Mese 12 (n=80; una riduzione di 7,8), al Mese 18 (n=78; una riduzione di 8,9), al Mese 24 (n=76; una riduzione di 9,6) e al Mese 36 (n=45; una riduzione di 10,6).
Czech: U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD > 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Czech: • Informační balíček pro pacienty.
Italian: (2 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Czech: (2 injekce v předplněné injekční stříkačce o obsahu 20 mg)1
Italian: Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
Czech: Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg:
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - rigidità articolare - gonfiore articolare - rigidità dei muscoli - eruzione cutanea con piccoli pomfi - eruzione cutanea con vescicole o esfoliazione dello strato esterno della pelle
Czech: - Ztuhlost kloubu - Otok kloubu - Ztuhlost svalu - Kožní vyrážka s malými pupínky - Tvorba puchýřů nebo olupování svrchní vrstvy kůže
Italian: • Per almeno i primi 6 mesi di trattamento con Palynziq, dovrà avere qualcuno con sé quando si auto-inietta Palynziq e per almeno 1 ora dopo l'iniezione, per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un'iniezione di adrenalina e chiamare l'assistenza medica di emergenza.
Czech: • V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby přípravkem Palynziq musí být v době, kdy si injekce přípravku Palynziq podáváte sám (sama), a nejméně 1 hodinu po podání injekce přítomna další o Váš lékař tuto osobu naučí rozpoznat známky a příznaky těžké alergické reakce a jak se podává injekce adrenalinu.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita per l'iniezione.
Czech: V takovém případě použijte pro injekci novou předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Fase 9: tenere il corpo della siringa preriempita con una mano, con l'ago rivolto lontano da sé (vedere Figura I).
Czech: Krok 9: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala směrem od Vás (viz obrázek I).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Italian: Usi procedure di smaltimento sicure per le siringhe.
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: L'operatore sanitario comunicherà quale siringa o combinazione di siringhe usare.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít.
Italian: Gettare il cappuccio dell'ago in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Czech: Kryt jehly vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Palynziq e contenuto della confezione Palynziq soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi matky před a během těhotenství musí být striktně udržovány v rozmezí 120 až 360 mikromolů/l.
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.
Italian: Il medico le controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue a cadenza mensile.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: La riduzione media (che suggerisce un miglioramento) rispetto alla disattenzione valutata al basale con la scala ADHD-RS è risultata superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per gli adulti con ADHD (definita come una riduzione di almeno 5,2) al Mese 18 (n=168; una riduzione di 5,3), al Mese 24 (n=160; una riduzione di 5,9) e al Mese 36 (n=92; una riduzione di 6,7).
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Italian: Ipofenilalaninemia
Czech: Hypofenylalaninémie