FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
English: Contraception in women
Latvian: Kontracepcija sievietēm
English: How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
English: Not significant
Latvian: Nav nozīmīgi
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
English: Juvenile animal studies
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām zālēm.
English: Rydapt could harm your baby.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
English: They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
English: Other medicines and Rydapt
Latvian: Citas zāles un Rydapt
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
English: Analysis excludes ascites as a C-finding.
Latvian: Analīzēs nav iekļauts ascīts kā C-atrade.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt arī kā to, kā darbojas Rydapt.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.
English: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
English: ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
English: All patients evaluated
Latvian: Visi vērtētie pacienti
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas Kā lietot Rydapt
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
English: One blister contains 4 soft capsules.
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Latvian: Četrdesmit astoņi procenti bija vīrieši midostaurīna grupā un 41% placebo grupā.
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi iepakojumu, jo var būt nepieciešama ārstēšana.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
English: you will receive Rydapt alone for up to 12 months.
Latvian: Rydapt līdz 12 mēnešiem.
English: Major response, n
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Latvian: Rydapt lietošanu var pārtraukt tik ciklus, cik nepieciešams līdz QTc uzlabojas
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: NE
Latvian: No.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
English: QTc interval >500 msecs
Latvian: QTc intervāls >500 ms
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
English: What Rydapt is and what it is used for
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Latvian: Rydapt nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocitāro leikozi, un tādēļ tā lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Latvian: Simptomi rodas, kad pārāk daudz tuklo šūnu iekļūst orgānos, piemēram, aknās, kaulu smadzenēs vai liesā, un atbrīvo asinīs tādas vielas kā histamīns.
English: Decrease Rydapt to 50 mg once daily for the remainder of the cycle.
Latvian: Samazināt Rydapt devu līdz 50 mg vienu reizi dienā atlikušajam cikla periodam.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Latvian: Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu.
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Latvian: 9/l) turpinās >2 nedēļas un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt, pārtraukt Rydapt lietošanu
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nav infekcijas pazīmes un simptomi, tajā skaitā jebkādas ar ierīcēm saistītas infekcijas, un, ja ir noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, tajā skaitā, ja nepieciešams, jāpārtrauc Rydapt lietošana.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz atbildes reakcijai un kopējā dzīvildze.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
English: In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), nosakot no randomizācijas dienas līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Latvian: Midostaurīns bloķē dažu enzīmu (kināžu) darbību patoloģiskajās šūnās un aptur to dalīšanos un augšanu.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Latvian: Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Rydapt ārsts var samazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
English: OS (HR)
Latvian: OS (RA)
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Latvian: Kopējā NBP sastopamība uzturošās terapijas fāzē bija kopumā zemāka nekā indukcijas un konsolidācijas fāzē.
English: Midostaurin n=360
Latvian: Midostaurīns n=360
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
English: Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Latvian: Pārtraukt vai atcelt Rydapt lietošanu atlikušajā cikla periodā.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
English: If you take more Rydapt than you should
Latvian: Ja esat lietojis Rydapt vairāk nekā noteikts
English: Induction, consolidation and maintenance
Latvian: Indukcija, konsolidācija un uzturošā terapija
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Rydapt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret midostaurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka KIT savvaļas tipa receptori šajās koncentrācijas (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis zemāks nekā IC50) tiek inhibēti daudz mazākā mērā.
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
English: In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pacientiem šie notikumi izraisīja devas pielāgošanu vai atcelšanu 26% un pārtraukšanu 4,2% pacientu.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
English: In patients who develop unexplained severe neutropenia, treatment with Rydapt should be interrupted until ANC is ≥1.0 x 10
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neizskaidrojama smaga neitropēnija, ārstēšana ar Rydapt jāpārtrauc, līdz ANS ir ≥1,0 x 10
English: Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
Latvian: Lielākā daļa no ziņotajām hematoloģiskajām patoloģijām radās indukcijas un konsolidācijas fāzē, kad pacienti saņēma Rydapt vai placebo kombinācijā ar ķīmijterapiju.
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Latvian: Apakšgrupu analīzē redzamu OS ieguvumu sievietēm nenovēroja, tomēr visos sekundārajos mērķa kritērijos novēroja terapijas ieguvumu sievietēm (skatīt 6. tabulu).
English: In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
English: Monitoring during treatment with Rydapt
Latvian: Kontrole ārstēšanas ar Rydapt laikā
English: Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).