FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Nederländerna, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, οι Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Nisamox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Nederländerna på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nisamox στις Κάτω Χώρες, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Greek: Το Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension är
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Swedish: Nisamox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Greek: Το Nisamox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Nisamox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Greek: Επιτροπη φαρµακων για κτηνιατρικη χρηση (CVMP)
Swedish: 27. januari 2010
Greek: 27 Ιανουαρίου 2010
Swedish: den 14 september 2009.
Greek: στις 14 Σεπτεµβρίου 2009.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 27. januari 2010.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιανουαρίου
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 14 januari 2009 och kompletterade uppgifter lämnades in den 22 april 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 14 Ιανουαρίου 2009 και υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 22 Απριλίου 2009.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Kommittén utsåg dr Anna-Maria Brady till rapportör och dr Frédéric Descamps till medrapportör.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. AnnaMaria Brady και συνεισηγητή τον Δρ. Frédéric Descamps.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 april 2008.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Απριλίου 2008.
Swedish: Den 28 juli 2009 underrättade Pharmagal Bio s.r.o Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Pharmagal Bio s.r.o., κοινοποίησε στον Οργανισµό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώµης της CVMP της 15ης Ιουλίου 2009.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in av Pharmagal Bio s.r.o.
Greek: Η λεπτοµερής αιτιολόγηση του αιτήµατος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Pharmagal Bio s.r.o.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pharmagal Bio s.r.o., lämnade in en ansökan genom ömsesidigt erkännande för APPM Respipharm med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Slovakien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Pharmagal Bio s.r.o., υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του APPM Respipharm, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σλοβακία.
Swedish: Produkten är avsedd för användning hos grisar (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder i syfte att ge aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion som orsakas av Pasteurella multocida.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande när det gällde effekten.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση της εκτίµησης του εισηγητή αναφορικά µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 15 september 2009.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2009.
Swedish: Vid sitt möte den 15-17 september 2009 utsåg CVMP dr Kristina Lehmann till rapportör och prof Tibor Soós till medrapportör för omprövningen av ovan nämnda yttrande.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Σεπτεµβρίου 2009, η CVMP όρισε την Δρ. Kristina Lehmann ως εισηγητή και τον καθηγητή Tibor Soós ως συνεισηγητή για την επανεξέταση της προαναφερόµενης γνώµης.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίουr 2008.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att yttrandet av den 15 juli 2009 inte skulle omprövas, och antog därför ett yttrande den 11 november 2009 med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της εκτίµησης του εισηγητή αναφορικά µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα, η CVMP έκρινε ότι η γνώµη της 15ης Ιουλίου 2009 δεν πρέπει να επανεξεταστεί και, ως εκ τούτου, εξέδωσε γνώµη στις 11 Νοεµβρίου 2009 εισηγούµενη την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας και την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στο APPM Respipharm.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Slovakien och berörda medlemsstater var Polen och Spanien.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σλοβακία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Πολωνία και η Ισπανία.
Swedish: Vaccinet innehåller tre stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyp 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A).
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο πολλαπλών συστατικών µε ολόκληρα κύτταρα το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α).
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 33(4) ( ) för APPM Respipharm EMA/66610/2010
Greek: Respipharm EMA/66630/2010
Swedish: Den 7 oktober 2008 hänsköt referensmedlemsstaten Slovakien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av de farhågor som väckts av Spanien under förfarandet för ömsesidigt erkännande om att APPM Respipharm kan medföra potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med tanke på produktens kvalitet och effekt.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από την Ισπανία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σχετικά µε τον δυνητικό κίνδυνο του APPM Respipharm για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον σε ό,τι αφορά την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου, η Σλοβακία, το κράτος µέλος αναφοράς, παρέπεµψε το ζήτηµα στον Οργανισµό στις 7 Οκτωβρίου 2008 δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 1) för APPM Respipharm
Greek: Γνωµη σε συνεχεια της διαδικασιας παραποµπης µε βαση το Αρθρο 33(4) για το APPM
Swedish: 24 augusti 2011
Greek: 24 Αυγούστου 2011
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0373/001/MR) startade den 29 juli 2010.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0373/001/MR) ξεκίνησε στις 29 Ιουλίου 2010.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Greek: Κτηνιατρικά Φάρμακα και Διαχείριση Δεδομένων Προϊόντος
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 april 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Απριλίου 2011.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή την Κα Helen Jukes.
Swedish: Den 28 januari 2011 hänsköt Storbritannien, som referensmedlemsstat, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av att två av de berörda medlemsstaterna, Nederländerna och Sverige, framfört betänkligheter över att läkemedlets säkerhet och effekt inte varit tillräckligt påvisade.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, έπειτα από τις ανησυχίες που εξέφρασαν δύο από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Αυγούστου 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Dechra Ltd, lämnade in en ansökan för Clavudale 50 mg via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike utifrån det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Dechra Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Clavudale 50 mg μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακική Δημοκρατία, την Ισπανία και τη Σουηδία βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
Swedish: Referensmedlemsstaten och dessa berörda medlemsstater var oeniga angående påvisandet av bioekvivalens hos målarten katt.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των εν λόγω ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο είδος στόχο, τη γάτα.
Swedish: Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
Greek: Το Clavudale 50 mg προορίζεται για τη θεραπεία των δερματικών λοιμώξεων από ειδικούς παθογόνους οργανισμούς, των λοιμώξεων της στοματικής κοιλότητας, των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της αναπνευστικής νόσου και της εντερίτιδας.
Swedish: Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox välsmakande tabletter 50 mg som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Clavudale 50 mg ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Swedish: Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
Greek: Το Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (Clavudale 50 mg) περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή και την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, και κατά συνέπεια εξέδωσε γνώμη στις 6 Απριλίου 2011, συνιστώντας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Under
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Swedish: EMEA/459391/2008-SV
Greek: EMEA/459391/2008-EL
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 2 Απριλίου 2008.
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/459391/2008
Swedish: Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
Greek: Η γέλη εφαρµόζεται στο δέρµα και οι ενδείξεις της είναι:
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
Greek: Η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Ιανουαρίου 2008.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαφαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) και, στη συνέχεια, στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Γαλλία και την Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
Greek: Τον Ιούνιο του 2007, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Γερµανία και πέντε ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Swedish: Compagel Gel for Horses är en generisk produkt.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν.
Swedish: Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
Greek: Συνεπώς, η απουσία τεκµηρίωσης της αποτελεσµατικότητας δεν αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Greek: Δεν βρέθηκαν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους περιέχει νατριούχο ηπαρίνη, λεβοµενθόλη και σαλικυλικό υδροξυαιθύλιο.
Swedish: • påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),
Greek: • Επιτάχυνση της απορρόφησης διηθηµάτων (π.χ. µετεγχειρητικό πρήξιµο, παράλυση του πέους).
Swedish: Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Swedish: sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών εξαιρείται της υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης µε το προϊόν αναφοράς.
Swedish: • behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
Greek: • Θεραπεία φλεγµονών επιφανειακών φλεβών (π.χ. φλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα µετά από ενδοφλέβια έγχυση).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει ένα αντίγραφο του φακέλου και, σε σχέση µε τις ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει όπου κρίνεται αναγκαίο οποιαδήποτε διαφορά µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, η οποία θα µπορούσε να αιτιολογήσει για τα δύο προϊόντα διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία έκριναν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν ως έχει αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
Greek: • Αιµάτωµα, τενοντίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα, θυλακίτιδα, κάκωση στον ταρσό, ραχιαία έλκη,
Swedish: Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοποίηση παραποµπής και τις απαντήσεις του αιτούντος, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας
Swedish: inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
Greek: διάστρεµµα, συστροφή, θλάση, µελάνιασµα, φλεγµονή του αρθρικού θύλακος (συνοβίτιδα), ρήξη µυός, µετά από τοπική αναισθησία, µετά από παραφλεβική ένεση
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
Greek: EMEA/532160/2007-Rev.1-EL
Swedish: De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
Greek: Οι δύο χώρες έκριναν ότι το προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532160/2007 - Αναθ.1
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Φινλανδία ως κράτος µέλος αναφοράς και δώδεκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Swedish: Belgien och Norge kunde inte samtycka till beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία δεν συµφώνησαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 9 Νοεµβρίου 2006 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 17 Απριλίου 2007.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία έκριναν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στο φάκελο.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/kg.