FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (VWF) επιτρέπει τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα von Willebrand.
Lithuanian: Vartojant Willebrando faktorių (VWF) galima koreguoti Willebrando faktoriaus trūkumą.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε ανασυσταθέντος προϊόντος του VEYVONDI μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μόνο σύριγγα.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI preparato turinį galima pritraukti į vieną švirkštą.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας και αμφότερα τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo, taip pat tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας και θεραπεία σε περίπτωση εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε περίπτωση μείζονος υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną giliųjų venų trombozės (GVT) atvejį be klinikinių simptomų, po operacijos pasireiškusį pacientui, kuriam atlikta viso klubo keitimo operacija.
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης του αίματος von Willebrand.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorius Willebrando faktorius.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie vieną spontaninį GVT atvejį vyresnio amžiaus pacientui po vaisto patekimo į rinką.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
Lithuanian: Tai reikia atlikti iškart, kad į skystį nepatektų bakterijų.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα και χρησιμοποιήστε στείρα γάζα για την εφαρμογή πίεσης στο σημείο έγχυσης για αρκετά λεπτά.
Lithuanian: Ištraukite iš venos adatą ir sterilia marle kelioms minutėms prispauskite infuzijos vietą.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant Willebrando faktorių.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖSVEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση VEYVONDI από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VEYVONDI dozę? Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: 13 Εάν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια VEYVONDI για να ετοιμάσετε τη δόση σας:
Lithuanian: 13 Jei dozei reikia ne vieno VEYVONDI flakono:
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το VEYVONDI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα του ασθενούς και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidžiant VEYVONDI užsirašyti vardą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos preparatą pacientas vartojo.
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (Θεραπεία επί ανάγκης) Η δοσολογία και η συχνότητα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κλινικής κρίσης, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, τη θέση της αιμορραγίας, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την παρακολούθηση των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων (αμφότερα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C).
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį) Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti individualizuoti pagal klinikinį įvertinimą, atsižvelgiant į kraujavimo epizodo sunkumą, kraujavimo vietą, paciento anamnezę, tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių (ir VWF:RCo, ir FVIII:C lygių) stebėjimą.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra VIII rekombinantinio koaguliacijos faktoriaus pėdsakų.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν (μετά την ανάμειξη της κόνεως με το παρεχόμενο ύδωρ) το συντομότερο δυνατόν και εντός τριών ωρών.
Lithuanian: - Paruoštą vaistinį preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
Greek: 1 IU/ml
Lithuanian: 1 TV/ml
Greek: Εάν η ποσότητα του VWF ή του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας δεν κατορθώσει να φτάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το VEYVONDI, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων που σας κάνει ο γιατρός σας, ή εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αιμορραγίας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην παρουσία αντισωμάτων του VWF ή του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Jeigu, vartojant VEYVONDI, VWF arba VIII faktoriaus, aktyvumas plazmoje, nustatytas pagal tyrimų rezultatus ir pavirtintas gydytojo, nepasiekia reikiamo lygio arba nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujavimo, tai gali nutikti dėl susidariusių VWF ir VIII faktoriaus antikūnų.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI.
Lithuanian: Tokių priemaišų, kaip rFurino, KŽK baltymų ar pelės IgG, surišančių antikūnų po gydymo VEYVONDI nenustatyta.
Greek: 1 Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια της κόνεως VEYVONDI και του διαλύτη, ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα των ελαστικών πωμάτων εισχώρησης.
Lithuanian: 1 Nuimkite VEYVONDI miltelių ir tirpiklio flakonų dangtelius, kad guminių kamščių centrinės dalys būtų atviros.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά.
Lithuanian: Kai būsite pasirengę infuzijai, pasukdami prieš laikrodžio rodyklę atjunkite švirkštą.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C δεν βρίσκονται εντός των στοχευόμενων επιπέδων που συνιστώνται, rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Lithuanian: Jei FVIII:C lygiai nepatenka į rekomenduojamą tikslinį intervalą, rFVIII reikia leisti kartu su vonikogu alfa, kad padidėtų VWF:RCo ir FVIII:C lygiai per 1 val.
Greek: Τοποθετήστε περιχειρίδα αιμοληψίας και προετοιμάστε τη θέση της έγχυσης καθαρίζοντας καλά το δέρμα με ένα τολύπιο στείρας αλκοόλης (ή άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας ή του κέντρου αντιμετώπισης αιμορροφιλίας).
Lithuanian: Uždėkite turniketą ir paruoškite infuzijos vietą gerai nuvalydami odą steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας θα πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις και να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Greek: Ένας εκ των 80 ασθενών που έλαβαν VEYVONDI περιεγχειρητικά στο πλαίσιο κλινικών μελετών ανέπτυξε δεσμευτικά αντισώματα έναντι του VWF που οφείλονταν στη θεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ή απουσία αιμοστατικής αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Vienam iš 80 pacientų, kuriam per klinikinį tyrimą perioperaciniu laikotarpiu buvo skirta VEYVONDI, po operacijos, nepasireiškė nepageidaujami reiškiniai ir nepakankamas hemostazinis veiksmingumas.
Greek: Εισαγάγετε πλήρως τη διάφανη πλαστική ακίδα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου του VEYVONDI πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Lithuanian: Skaidrų plastikinį smaigalį iki galo įkiškite į VEYVONDI flakono kamštį, tvirtai spausdami tiesiai žemyn.
Greek: Για ελάσσονα αιμορραγία (π.χ. ρινορραγία, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία), κάθε αρχική δόση είναι συνήθως 40 έως 50 IU/kg και, για μείζονα αιμορραγία (βαριάς μορφής ή ανθεκτική ρινορραγία, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο η τραυματική αιμορραγία), κάθε αρχική δόση είναι 50 έως 80 IU/kg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę, kaip dažnai ir kaip ilgai vartoti VEYVONDI. Jei kraujavimas nedidelis (pvz., iš nosies, burnoje, menoragija), kiekviena pradinė dozė paprastai yra nuo 40 iki 50 TV/kg, o jei kraujavimas didelis (didelis arba nesuvaldomas kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gimdos, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė ar trauminė hemoragija), kiekviena pradinė dozė yra nuo 50 iki 80 TV/kg.
Greek: Μπορεί να γίνει αναρρόφηση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου rVWF και rFVIII σε μία σύριγγα με χρήση μιας χωριστής, μη χρησιμοποιημένης συσκευής ανασύστασης (βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες).
Lithuanian: Kiekvieno rVWF ir rFVIII flakono turinys gali būti sutraukiamas į vieną švirkštą naudojant atskirą nepanaudotą paruošimo įtaisą (žr.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Žmogaus Willebrando faktoriaus preparatų sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Greek: Σε περίπτωση επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ή σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες επιβάλλουν επανειλημμένες και συχνές εγχύσεις, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου του FVIII:C, προκειμένου να αποφασίζεται αν απαιτείται rFVIII κατά τις επόμενες εγχύσεις προς αποφυγή της υπερβολικής αύξησης του FVIII:C.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkaus kraujavimo epizodas ar atliekama sudėtinga operacija ir reikia dažnų kartotinių infuzijų, rekomenduojama stebėti FVIII:C lygius ir nuspręsti, ar su paskesnėmis infuzijomis reikia leisti rFVIII siekiant išvengti pernelyg didelio FVIII:C aktyvumo.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος, όπως ταχυκαρδία, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija. Jei pasireiškia reakcija, pvz., tachikardija, kuri gali būti susijusi su preparato suleidimu, infuzijos greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias von Willebrando liga sergantys pacientai pranešė per VEYVONDI klinikinius tyrimus, santrauka
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
Greek: Διυδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
Greek: Οποιοδήποτε FVIII που θα χορηγούνταν μαζί με το VEYVONDI θα πρέπει να αποτελεί καθαρό προϊόν FVIII.
Lithuanian: Bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
Greek: Γενικές οδηγίες - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και βεβαιωθείτε ότι η κόνις VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Patikrinkite galiojimo pabaigos datą ir įsitikinkite, kad VEYVONDI milteliai ir injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
Greek: Το VEYVONDI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: VEYVONDI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Lithuanian: Nelieskite plastikinio smaigalio, prijungto prie VEYVONDI flakono, kuriame yra ištirpintas preparatas.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του VEYVONDI προσδιορίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες, μέσω της αξιολόγησης των επιπέδων πλάσματος του VWF:RCo, του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand (VWF:Ag) και της δραστικότητας του παράγοντα von Willebrand όσον αφορά τη δέσμευση σε κολλαγόνο (VWF:CB).
Lithuanian: VEYVONDI farmakokinetinės (FK) savybės nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos įvertinti VWF:RCo, Willebrand faktoriaus antigeno (VWF:Ag) ir Willebrand kolageno surišimo aktyvumo (VWF:CB) lygiai plazmoje.
Greek: Θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξετε αυτούς τους αναστολείς.
Lithuanian: Bus atidžiai stebima, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ελάσσονας και μείζονας αιμορραγίας
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas rekomendacijos
Greek: AUC0-inf δ
Lithuanian: AUC0inf/dozė e a
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Lithuanian: VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, όπως αυξημένη καρδιακή συχνότητα, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, ρινική απόφραξη, κόκκινα μάτια, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti apie ankstyvuosius sunkios alerginės reakcijos požymius, pvz., padažnėjusį širdies ritmą, bėrimą, dilgėlinę, odos reakcijas, viso kūno niežulį, lūpų ir liežuvio tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą, spaudimą krūtinėje, greitą širdies ritmą, užgulusią nosį, paraudusias akis, blogą bendrąją savijautą ir galvos svaigimą.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα
Lithuanian: Tikslinis didžiausias VWF:RCo lygis plazmoje
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Lithuanian: Natrio citratas Glicinas
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου VWF ούτε εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου rFVIII.
Lithuanian: Nenustatytas joks gydymo sukeltas žmogaus VWF arba žmogaus rFVIII neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Greek: Ελάσσων (π.χ. επίσταξη, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία)
Lithuanian: , epistaksė, kraujavimas iš burnos, menoragija)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 1300 TV
Greek: Για τον λόγο αυτό, οποιοδήποτε προϊόν του FVIII που πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με το VEYVONDI θα πρέπει να είναι καθαρό προϊόν FVIII.
Lithuanian: Todėl bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: VWF:RCo Στοχευόμενο ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του von Willebrand, ιδιαίτερα Τύπου 3, μπορεί πολύ σπάνια να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von Willebrand.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems von Willebrando liga, ypač 3 tipo, retais atvejais gali pasigaminti Willebrando faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Lithuanian: , kad nekiltų mikrobinio užteršimo rizika, nes preparate nėra konservantų.
Greek: Η ανοσογονικότητα του VEYVONDI αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές με την παρακολούθηση της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του VWF και του FVIII, καθώς και δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του VWF, της φουρίνης, της πρωτεΐνης ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) και της IgG ποντικού.
Lithuanian: VEYVONDI imunogeniškumas tirtas klinikinių tyrimų metu stebint VWF ir FVIII neutralizuojančiųjų antikūnų bei VWF, furino, kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) baltymo ir pelės IgG surišančių antikūnų atsiradimą.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Lithuanian: - Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα έγχυσης σε μια σύριγγα που περιέχει διάλυμα VEYVONDI.
Lithuanian: Pritvirtinkite infuzinę adatą prie švirkšto, kuriame yra VEYVONDI tirpalas.
Greek: Εάν παρατηρήσετε νιφάδες ή σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus. Jei jame matyti dribsnių ar dalelių, tirpalo nevartokite ir praneškite apie tai gydytojui.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Lithuanian: NR po patekimo į rinką
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: - Paruošto tirpalo nešaldykite.
Greek: Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: VEYVONDI skirtas suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems), sergantiems von Willebrando liga (VWL), kai gydymas tik desmopresinu (DDAVP) neveiksmingas arba neindikuotinas - hemoragijos ir operacijos sukelto kraujavimo gydymui
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: - Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Φάσης 3 ΦΚ80 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Lithuanian: 3 fazė, FK80 VEYVONDI (tyrimas 071001)
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
Lithuanian: Prie tirpiklio flakono prijungtas „Mix2Vial" įtaisas, ir jį galima prijungti prie VEYVONDI flakono.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus Paruošto vaistinio preparato tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: 50 έως 80 IU/kg
Lithuanian: 50-80 TV/kg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το VEYVONDI
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI tirpiklis
Greek: Το VEYVONDI αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο, στην περιοχή της αγγειακής βλάβης (καθώς δεσμεύεται τόσο στη μήτρα του αγγειακού υποενδοθηλίου (π.χ. κολλαγόνο) όσο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτογενή αιμόσταση, όπως καταδεικνύεται από την ελάττωση του χρόνου ροής.
Lithuanian: VEYVONDI leidžia koreguoti hemostazės sutrikimus, pasireiškiančius pacientams, kuriems būdingas Willebrando faktoriaus trūkumas (sergantiems von Willebrando liga), dviem lygiais: - VEYVONDI atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (nes jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio matricos (pvz., kolageno), tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo trumpėjimas.
Greek: Ως εκ τούτου, το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Lithuanian: Todėl von Willebrando liga sergančioms žindančioms moterims VEYVONDI leisti galima tik tada, kai tai aiškiai indikuotina.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Greek: Η δραστικότητα συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε έναντι του διεθνούς προτύπου για το πυκνό διάλυμα παράγοντα von Willebrand (ΠΟΥ).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Greek: Οι ασθενείς με VWD, ιδιαίτερα Τύπου 3, μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von Willebrand.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VWL, ypač 3 tipo, gali pasigaminti Willebrando faktoriaus neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Greek: Αποσυνδέστε την άδεια σύριγγα.
Lithuanian: Švirkšto stūmoklį laikykite įspaustą.