FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Maltese: Aktar dilwazzjoni tal-volum xieraq tal-konċentrat jista' jsir jew b'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) % glukosju għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan IV meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78,
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu siwi statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta mqabbel mal-monoterapija ta' cisplatin, wara li sar aġġustament għal analiżi interim (Log-rank p = 0.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1 (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524)
Maltese: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament ta' pH), sodium hydroxide (E524)
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Maltese: Każijiet severi oħra li ġew reġistrati bħala relatati jew possibilment relatati mat-trattament b'topotecan kienu anoreksja (12 %), tħossok ma tiflaħx (3 %) u iperbilirubinemija (1 %).
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament ta' pH)
Romanian: Conţine substanţa activă topotecan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Teva, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Romanian: Topotecan Teva se administrează zilnic, sub formă de perfuzie cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Teva lil Teva Pharma B.V. fit-21 ta' Settembru 2009.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Romanian: • cancer ovarian metastatic (cancerul s-a extins în alte zone ale organismului).
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem).
Romanian: Se utilizează numai după eşuarea a cel puţin unui alt tratament;
Maltese: Jintuża wara li tal-inqas trattament ieħor ikun falla;
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva.
Maltese: Għaliex ġie approvat Topotecan Teva?
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Maltese: Topotecan Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Topotecan Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Romanian: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Romanian: concentrat: 1,2 ml; solvent: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Romanian: 1 flacon +1 flacon
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Romanian: Sex, greutate, rasă, vârstă
Maltese: Sess, piż, razza, età
Romanian: Revărsat pleural a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Romanian: SG a fost similară.
Maltese: L-OS kienet simili.
Romanian: Toate gradele n (%)
Maltese: Grad n (%)
Romanian: Analiză finală
Maltese: Analiżi finali
Romanian: Leucopenie ** Limfopenie
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Romanian: Torisel 30 mg concentrat steril temsirolimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Romanian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Romanian: Datele farmacocinetice pentru temsirolimus şi sirolimus sunt disponibile la pacienţii cu vârste de până la 79 de ani.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Romanian: Fabricantul Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Maltese: Manifattur Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, L-Italja
Romanian: Substanţa activă este temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studiile clinice pentru CCR (studiul 3066K1-304) şi LCM (studiul 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Romanian: Hiperglicemie/intoleranţă la glucoză/diabet zaharat
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Romanian: Nu utilizaţi Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Romanian: Torisel conţine etanol (alcool etilic)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Romanian: Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Polisorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie** Anemia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi (24, 67%) au întrunit scorul de performanţă (SP) al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) SP = 1, iar 12 pacienţi (33%) au întrunit scorul SP = 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: S-a demonstrat că temsirolimus şi sirolimus constituie substraturi ale P-gp in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani, temsirolimus a inhibat activitatea catalitică a CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP2C8 cu valori Ki de 3,1, 1,5, 14, respectiv 27 μM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Romanian: Afecţiune pulmonară interstiţială a,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmuni a,
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Romanian: Perforaţie intestinală a/duodenală
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Romanian: Tratamentul selectat de investigator n = 54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Romanian: Sepsis* (incluzând şoc septic) Candidoză (incluzând candidoză orală şi anală) şi infecţie fungică/infecţii fungice cutanate
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Romanian: La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel) (vezi pct. 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iulie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Romanian: Interacţiuni cu medicamente care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Romanian: Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Romanian: Stomatită Vărsături
Maltese: Stomatite aftuża
Romanian: Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-metaboliżmu ta' CYP3A
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P (P-gp), cu o valoare a CI50 de 2 µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR
Maltese: Prova klinika RCC 2
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon cu concentrat şi 1 flacon cu solvent
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus, seco-temsirolimus şi seco-sirolimus; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea, reducerea şi demetilarea.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuroblastom, rata răspunsului obiectiv a fost 5,3% (IÎ 95%: 0,1%, 26,0%).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 să fie urmate cu stricteţe.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
Maltese: End-filters differenti jistgħu jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/la perfuzare
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Romanian: Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Romanian: Evaluarea bolii se bazează pe controlul radiografic efectuat de către medici radiologici independenţi şi pe controlul datelor clinice efectuat de către un medic oncolog independent.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Romanian: Revărsat pericardic
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Romanian: Studiul clinic 1 privind CCR
Maltese: Prova klinika RCC 1
Romanian: Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A
Maltese: Sustanzi li jikkaġunaw il-metaboliżmu CYP3A
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Romanian: În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF-1 şi HIF-2 alfa.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Romanian: Valorile CI50 pentru inhibarea CYP2B6 şi CYP2E1 de către temsirolimus au fost 48, respectiv 100 μM.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi anemie
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17,7 ore, respectiv, 73,3 ore.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Romanian: In vitro, la concentraţii mari (10-20 M), temsirolimus se poate lega de mTOR inhibând activitatea acestuia în absenţa FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Romanian: Tratamentele selectate de investigator au inclus: gemcitabină (intravenos: 22 [41,5%]), fludarabină (intravenos: 12 [22,6%] sau oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribină (intravenos: 3 [5,7%]), etopozid (intravenos: 3 [5,7%]), ciclofosfamidă (oral: 2 [3,8%]), talidomidă (oral: 2 [3,8%]), vinblastină (intravenos: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenos: 1 [1,9%]) şi lenalidomidă (oral: 1 [1,9%]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Romanian: Asocierea dintre temsirolimus 15 mg şi IFN-α nu a condus la o creştere semnificativă a ratei globale de supravieţuire, comparativ cu monoterapia cu IFN-α atât în analiza interimară (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,96, p = 0,6965), cât şi în analiza finală (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,93, p = 0,4902).
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • Extrageţi 1,8 ml din solventul furnizat.
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Romanian: Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea independentă Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea investigatorului Luni (IÎ 95%) Rata de răspuns global, în evaluarea independentă % (IÎ 95%)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Romanian: Solvent pentru Torisel Administrare i.v.
Maltese: Solvent għal Torisel.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Romanian: Douăzeci şi şapte de pacienţi (27, 75%) au suferit nefrectomie.
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul de concentrat-solvent conţine 35% volum etanol (alcool), adică până la 0,693 g per doza de 25 mg de temsirolimus, echivalentul a 17,6 ml de bere sau 7,3 ml de vin pentru fiecare doză.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Romanian: Infecţii bacteriene şi virale (incluzând infecţie, infecţie virală, celulită, herpes zoster, herpes oral, gripă, herpes simplex, herpes zoster oftalmic, infecţie virală herpetică, infecţie bacteriană, bronşită*, abces, infecţia rănilor, infecţii ale rănilor după intervenţia chirurgicală) Pneumonie a (incluzând pneumonia interstiţială)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Romanian: Limfom cu celule de manta
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle
Romanian: Infecţia tractului respirator superior 26 (8,1) Faringită
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Romanian: Valoarea ASCsum a temsirolimus şi sirolimus după administrarea a 25 mg temsirolimus pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, în ziua a 8-a a fost similară celei determinată la pacienţii fără insuficienţă hepatică după administrarea a 75 mg (valoarea medie a ASCsum în cazul insuficienţei hepatice uşoare: aproximativ 9770 ng·h/ml, n = 13; în cazul insuficienţei hepatice moderate: aproximativ 12380 ng·h/ml, n = 6; fără insuficienţă hepatică: aproximativ 10580 ng·h/ml, n = 4).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost asemănătoare cu cele observate la adulţi (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg 1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358 mg
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Romanian: • Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
Maltese: • Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta' konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta' temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta' temsirolimus ta' 25 mg.
Romanian: Hiperlipemie
Maltese: Iperlipidemija
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg ġol-vini (jew antistamina simili) madwar 30 minuta qabel il-bidu ta' kull doża ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: 9/l şi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată [valoarea bilirubinei totale de până la 3 ori limita superioară a normalului (LSN) cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă A sau B].
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).