FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος κατά το χρονικό σημείο διενέργειας της δοκιμασίας.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Estonian: SN: {number} [tootekood]
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα από 60 έως και 65 ετών, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για ένα ξεχωριστό σημείο διαχωρισμού.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Greek: Πρόκειται για μία εξέταση που βοηθά τον γιατρό σας να διαγνώσει αυτήν την πάθηση.
Estonian: See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida.
Greek: Η έκκριση αυξητικής ορμόνης συνήθως μειώνεται με την ηλικία.
Estonian: Kasvuhormooni eritumine vanusega tavaliselt väheneb.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικοί παράγοντες, Εξετάσεις για τη θυρεοειδική λειτουργία, Κωδικός ATC: V04CD06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
Greek: Πρέπει να πιείτε ολόκληρη τη δόση για τη δοκιμασία εντός 30 δευτερολέπτων.
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη δοκιμασία με macimorelin.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο macimorelin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το εναιώρημα για 2 λεπτά (μικρή ποσότητα σωματιδίων θα παραμείνει αδιάλυτη, προσδίδοντας στο εναιώρημα μια ελαφρώς θολή όψη).
Estonian: Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune).
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάσταση νηστείας έως το τέλος της δειγματοληψίας αίματος.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Greek: Προετοιμάστε δείγματα πλάσματος ή ορού και αποστείλετέ τα σε ένα εργαστήριο για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος μειώνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων από 78% στα 0,1 µM σε 62% στα 10 µM.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά κύριο λόγο ήπιες, δεν έχουν μεγάλη διάρκεια και συνήθως υποχωρούν γρήγορα χωρίς θεραπεία.
Estonian: Need kõrvaltoimed on enamasti kerged, ei kesta kaua ja tavaliselt kaovad kiiresti, ilma ravita.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι μπορεί να μην έχετε αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης στον οργανισμό σας (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων).
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας, θα πραγματοποιηθεί ΗΚΓ παρακολούθηση.
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για ασθενείς που δεν έχουν αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έντασης και βραχείας διάρκειας χωρίς να χρήζουν ειδικής θεραπείας.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Greek: • Νηστεία - δεν πρέπει να φάτε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν από τη δοκιμασία και κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Greek: Βήμα 1 Ζυγίστε τον ασθενή.
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Macimorelin Aeterna Zentaris Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Macimorelin Aeterna Zentaris Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδράσεις του macimorelin κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης του.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμής.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το Macimorelin Aeterna Zentaris ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη Μελέτη 052 (βλ. παράγραφο 5.1) σε 154 ασθενείς ήταν δυσγευσία (5%), κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία (καθεμία από 3%), ζάλη (2%), καθώς και κοιλιακό άλγος, διάρροια, αίσθημα ζέστης, αίσθημα κρύου, πείνα, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, υπνηλία, δίψα, τρόμος και ίλιγγος (καθεμία από 1%).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη χορήγηση του macimorelin.
Estonian: Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Greek: Το επίπεδο αρνητικής και θετικής συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ITT και MAC χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης της δοκιμασίας MAC.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και των επιδράσεων στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
Greek: Δεδομένα για αμφότερες τις δοκιμασίες ήταν διαθέσιμα για 140 ασθενείς: 38 (27%) από την Ομάδα A, 37 (26%) από την Ομάδα B, 40 (29%) από την Ομάδα Γ και 25 (18%) από την Ομάδα Δ. Μία από τις 154 δοκιμασίες MAC (0,6%) που διενεργήθηκαν απέτυχε λόγω τεχνικού σφάλματος και 27 από τις 157 δοκιμασίες ITT (17,2%) που διενεργήθηκαν απέτυχαν επειδή δεν ήταν δυνατή η επίτευξη επαγωγής βαριάς υπογλυκαιμίας (δηλ. το ερέθισμα).
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Greek: Στις μελέτες για την ανίχνευση μεταβολιτών του macimorelin δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Greek: Αξιολογήθηκαν τέσσερις ομάδες ατόμων: τρεις ομάδες ενήλικων ασθενών με διαφορετική πιθανότητα ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης πριν από τη δοκιμασία [Ομάδα A (υψηλή πιθανότητα), Ομάδα B (ενδιάμεση πιθανότητα), Ομάδα Γ (χαμηλή πιθανότητα) και υγιείς μάρτυρες (Ομάδα Δ)].
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Greek: Η φαρμακοδυναμική του macimorelin δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας > 65 ετών.
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Greek: • Σωματική άσκηση - αποφύγετε την έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τους ηλικιωμένους.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (157) ασθενείς υποβλήθηκαν σε τουλάχιστον μία από τις δύο εξετάσεις σε αυτήν τη μελέτη, εκ των οποίων το 59% ήταν άνδρες, το 41% ήταν γυναίκες και το 86% ανήκαν στη λευκή φυλή.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Greek: Πρέπει να διακόψετε αυτού του είδους τις θεραπείες τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη δοκιμασία.
Estonian: Peate sellise ravi lõpetama vähemalt 1 kuu enne testi;
Greek: Ένα γεύμα σε υγρή μορφή μείωσε τη Cmax και την AUC του macimorelin κατά 0,42 και κατά 0,5 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Greek: Η χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να αποφευχθεί η θεραπεία με macimorelin λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της δοκιμασίας για τη γυναίκα.
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ενδεχομένως να απαιτείται η επανάληψη της δοκιμασίας.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik kordustestimine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορούν επίσης να επηρεάσουν το QTc (βλ. ανωτέρω).
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη 052 αναφέρονται παρακάτω βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Greek: Για από στόματος χρήση μετά από ανασύσταση.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να αυξήσουν τη διάσπαση του macimorelin, όπως συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στις μέγιστες τιμές GH (μέγιστες συγκεντρώσεις GH σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης).
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, τα οποία μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία
Estonian: • mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να μειώσει την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see võimalus testi spetsiifilisust tõenäoliselt ei vähenda.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία για τη νόσο Cushing (μια διαταραχή που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης) ή εάν λαμβάνετε υψηλή δόση του φαρμάκου υδροκορτιζόνη, καθώς η δοκιμασία μπορεί να έχει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Estonian: • teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu) või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής αναφέρει τη ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή να μην οδηγήσει και να μην χειριστεί μηχανήματα.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Greek: Η υπερκορτιζολαιμία έχει σημαντικές επιπτώσεις στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςεπινεφριδίων.
Estonian: Kortisooli liigeritusel on hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise teljele märkimisväärne mõju.
Greek: Ο αριθμός των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται βασίζεται στο σωματικό βάρος.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης αυξητικής ορμόνης (GHST), η εκτιμώμενη ειδικότητα ήταν 0,96, ανεξάρτητα από τα δεδομένα συμπερίληψης/εξαίρεσης δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α.
Estonian: Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Greek: Σε ασθενείς με QTc > 500 ms, θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, είναι μάλλον απίθανο να μειωθεί η ειδικότητα της δοκιμασίας.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see tõenäoliselt ei vähenda testi spetsiifilisust.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη» στην παράγραφο 2), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη τύπου Α, σακχαρίνη νατριούχος διυδρική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, naatriumsahhariindihüdraat ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi").
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή στους ανθρώπους και των δύο φύλων.
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: • του HIV (εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Greek: Η επαναληψιμότητα εξετάστηκε σε μια υποομάδα 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε δύο δοκιμασίες MAC.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ΗΚΓ ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin.
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 41 έτη (εύρος: 18 - 66 έτη) και ο δείκτης μάζας σώματος ήταν 27,5 kg/m
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το macimorelin.
Estonian: • Toimeaine on matsimoreliin.
Greek: Μεταφέρετε την ποσότητα που μετρήσατε σε ένα ποτήρι.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αίσθημα κρύου Πείνα
Estonian: Külmatunne Nälg
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni".
Greek: Το προϊόν περιέχει 1.691,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά φακελίσκο.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Greek: Η διάρκεια ζωής ενός φακελίσκου είναι 4 έτη.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Macimorelin Aeterna Zentaris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kasvuhormooni vaeguse diagnoosimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικών (ΗΚΓ) ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu võib EKG-kontroll olla näidustatud enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist (vt ka lõik 4.4).
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι οποίες συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για αρρυθμίες.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δύο παροδικές ανωμαλίες ΗΚΓ σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε δοκιμασία και αναφέρθηκαν ως σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
Greek: Δεν παρέχονται ειδικές συστάσεις έπειτα από υπερδοσολογία.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Greek: Μέγιστη απελευθέρωση GH παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα ≥7 ng/mL.
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Greek: Το υπόλειμμα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε ασθενείς που έχουν παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχουν επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία και την ειδικότητα ήταν 87% και 96% από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α, αντίστοιχα.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid