FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Ce este Simulect?
Latvian: Kas ir Simulect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care au primit placebo, în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja Simulect vai placebo, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas.
Romanian: Cum acţionează Simulect?
Latvian: Kā Simulect darbojas?
Romanian: Cum a fost studiat Simulect?
Latvian: Kā noritēja Simulect izpēte?
Romanian: Cum se utilizează Simulect?
Latvian: Kā lieto Simulect?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Pentru ce se utilizează Simulect?
Latvian: Kāpēc lieto Simulect?
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Romanian: CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ierosinātās zāļu formas lielākoties ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas un tiek ražotas vienādā veidā.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj ekstrapolēt pierādīto bioekvivalenci no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu;
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Romanian: Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
Latvian: Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Romanian: Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grieķija
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Latvian: Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Romanian: Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Romanian: Dacă uitaţi să daţi SINGULAIR copilului dumneavostră
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Romanian: Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka montelukasts nozīmīgi ietekmēs zāļu, kas metabolizējas ar šo enzīmu (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons un repaglinīds).
Romanian: Cu toate aceste, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
Latvian: Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Latvian: Tas ir leikotriēna-1 receptora antagonists.
Romanian: • Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
Latvian: • Neatveriet paciņu, pirms neesat gatavi to uzreiz lietot.
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
Latvian: Singulair granulu lietošana:
Romanian: P.O. Box 214
Latvian: Box 214
Romanian: Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
Latvian: Tie ir ziņojumi par pieaugušajiem un bērniem, kuri lietojuši lielākas devas par 1000 mg (aptuveni 61 mg/kg 42 mēnešus vecam bērnam).
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este scăzută la 63% de un meniu standard.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o trecere minimă prin bariera hematoencefalică.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar radioaktīvi iezīmētu montelukastu norādīja uz minimālu transportu caur hematoencefālo barjeru.
Romanian: SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Latvian: • Sajauciet visu vienas SINGULAIR granulu paciņas saturu ar tējkaroti auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena, pārliecinoties, ka visa deva tiek iejaukta ēdienā..
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR.
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.
Latvian: Šai vecuma grupai deva nav jāpielāgo.
Romanian: În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi.
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Romanian: La administrarea unor doze crescute de montelukast (de 20 şi 60 ori doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Romanian: În acelaşi timp modulul 3, actualizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fost actualizat în format DTC în cadrul procedurii de sesizare.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Romanian: Reducerea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu un IÎ 95% de 16,9, 44,1.
Latvian: EE samazinājumu skaits gada laikā procentos bija 31,9% ar 95% CI no 16,9; 44,1.
Romanian: • Substanţa activă este montelukast.
Latvian: • Aktīvā viela ir montelukasts.
Romanian: Bronhodilataţia a fost observată la 2 ore de la administrarea orală.
Latvian: Bronhodilatācija tika novērota 2 stundu laikā pēc lietošanas iekšķīgi.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams vairāk īslaicīgas darbības β-agonistu inhalāciju kā parasti, cik ātri vien iespējams viņam jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
Romanian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Romanian: SINGULAIR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Latvian: SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze SINGULAIR
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR
Romanian: În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
Romanian: Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Romanian: ÎNAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR
Latvian: PIRMS SINGULAIR LIETOŠANAS
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Romanian: Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā: