FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlengde QTc-tijd
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes tarvitavad ravimeid, mis on tugevatoimelised CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid, sealhulgas, aga mitte ainult, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, posakonasool ja nefasodoon, tuleb panobinostaadi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Estonian: o Kuidas ravijärgimuse kaarti kasutada: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi kasutamise üldine ülevaade.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bortezomib dient ook overwogen te worden (zie SPC van bortezomib en tabel 6).
Estonian: Samuti võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 6).
Dutch: • overgeven, misselijkheid, maagklachten, indigestie
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
Estonian: • vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling waren diarree (4,5%), asthenie en vermoeidheid (beide 2,9%) en pneumonie (1,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Dutch: Afname van aantallen bloedcellen
Estonian: Vererakkude hulga langus
Dutch: Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van bortezomib overwogen worden (zie SPC van bortezomib en tabel 3).
Estonian: Lisaks võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 3).
Dutch: De leverfunctie moet voorafgaand aan en regelmatig tijdens behandeling gecontroleerd worden.
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni.
Dutch: Meer dan de helft (57,2%) van de patiënten had een eerdere stamceltransplantatie ondergaan en 62,8% van de patiënten had een recidief na voorafgaande antineoplastische therapieën (bijv. melfalan 79,6%, dexamethason 81,1%, thalidomide 51,2%, cyclofosfamide 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib en dexamethason gecombineerd 37,8%, lenalidomide 20,4%).
Estonian: Enam kui pooled patsientidest (57,2%) olid varem läbi teinud tüvirakkude siirdamise ja 62,8% patsientidest oli haigus retsidiveerunud pärast eelnevat antineoplastilist ravi (nt melfalaaniga 79,6%, deksametasooniga 81,1%, talidomiidiga 51,2%,
Dutch: Ischemische hartaandoeningen (inclusief myocardinfarct en ischemie) werden gemeld bij 4,5% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 4,8% van de patiënten met veranderingen in de T-golf en bij 2,7% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Estonian: teatati 4,5%-l ST-T depressiooniga patsientidest ja 4,8%-l T-saki muutustega patsientidest ning 2,7%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Dutch: Hemorragie is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel teatatud verejooksudest.
Dutch: Placebo bortezomib en dexamethason N=74
Estonian: Platseebo bortesomiib ja deksametasoon N=74
Dutch: • overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van vers bloed via de anus, meestal in of bij de ontlasting (verschijnselen van een maag- of darmbloeding)
Estonian: • vere oksendamine, musta värvi või verine väljaheide , heleda vere eritumine pärasoolest, tavaliselt väljaheite sees või sellega koos (seedetrakti veritsuse nähud)
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria, uriinipidamatus
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak'iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:
Dutch: Verlengde QTc-tijd werd waargenomen en was over het algemeen licht van aard: Een QTcF-interval >450 msec en ≤480 msec werd gemeld bij 10,8% van de patiënten, met een maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde van >30 msec en ≤60 msec bij 14,5% van de patiënten.
Estonian: Täheldati QTc pikenemist ning enamasti oli see raskusastmelt kerge: QTcF intervallist >450 ms ja ≤480 ms teatati 10,8%-l patsientidest.
Dutch: HDAC's katalyseren de verwijdering van acetylgroepen van lysineresiduen van histonen en bepaalde niet-histoneiwitten.
Estonian: Histooni deatsetülaas katalüüsib atsetüülrühma eraldamist histooni lüsiini jääkidelt ja mõnedelt mittehistoonsetelt valkudelt.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Estonian: 93% patsientidest oli ECOG sooritusvõime hinne 0...1.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) bedroeg 12,5 maanden (7,26; 14,03) in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,7 maanden (3,71; 6,05) in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Estonian: Muutumatul kujul panobinostaat moodustas <2,5%
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Dutch: Titaandioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Raudoksiid, kollane (E172)
Dutch: Cardiale controle en beoordeling van elektrolyten en het aantal bloedplaatjes dienen uitgevoerd te worden en indien nodig dient ondersteunende zorg gegeven te worden in geval van een overdosis.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida südametööd ning hinnata elektrolüütide ja trombotsüütide sisaldust ning vajadusel teha toetusravi.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, punane (E172)
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
Estonian: Naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peavad täiendavalt kasutama barjäärmeetodit raseduse vältimiseks.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op verlengde QT-tijd, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga antiemeetikume, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Dutch: • gewichtstoename, vermoeid gevoel, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (verschijnselen van een te traag werkende schildklier - dit staat bekend als hypothyroïdie)
Estonian: • kaalutõus, väsimustunne, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme vähenenud aktiivsuse nähud, mida teatakse kui hüpotüreoidism)
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga oksendamisvastaseid ravimeid, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellakglazuur
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Estonian: Tabel 6 Soovitused algannuse muutmiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse raskusaste*
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit komt zeer vaak voor bij patiënten die behandeld worden met panobinostat.
Estonian: Panobinostaatravi ajal esineb väga sageli seedetrakti toksilisust.
Dutch: De voorschrijfinformatie van bortezomib en dexamethason moet geraadpleegd worden voor het starten met de combinatiebehandeling om te bepalen of een dosisverlaging nodig is.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist tuleb vaadata täiendavat teavet bortesomiibi ja deksametasooni annustamise kohta, selgitamaks, kas annuse vähendamine on vajalik.
Dutch: oligospermie en toegenomen epididymale débris werd waargenomen bij honden bij blootstellingen die overeenkomen met 0,41-0,69 keer de humane klinische AUC en was niet volledig reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Estonian: Ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid 0,41...0,69-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati eesnäärme atroofiat, millega kaasnesid vähenenud sekretoorsed graanulid, testiste degeneratsioon, oligospermia ja munandimanuste jäänukite suurenemine, need toimed ei olnud pärast 4-nädalast taastumisperioodi täielikult pöörduvad.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (põletikulise jämesoole nähud)
Dutch: ≤1,0 x ULN >ULN Verlaag de dosis panobinostat tot 15 mg in de eerste behandelcyclus.
Estonian: ≤1,0 x ULN > ULN Esimeses ravitsüklis vähendada panobinostaadi annust
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalische fosfatase (ALP) in het bloed.
Estonian: • maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder ernstige trombocytopenie, neutropenie en anemie (CTC graad 3 tot 4) werden gemeld bij patiënten die zijn behandeld met panobinostat.
Estonian: Panobinostaadiga ravitud patsientidel teatati ravimiga seotud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sealhulgas raske trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia (3. kuni 4. raskusaste CTC järgi).
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 2 of toxiciteit van CTC graad 3 en 4: sla de dosis over tot herstel tot CTC graad ≤1 en hervat de behandeling met een verlaagde dosis.
Estonian: • CTC kriteeriumite järgi 2. raskusastme toksiliste toimete kordudes või 3. ja 4. raskusastme toimete ilmnedes jätke annus vahele ja alustage uuesti väiksema annusega pärast taastumist
Dutch: Aanpassing startdosis bortezomib
Estonian: Bortesomiibi algannuse muutmine
Dutch: De primaire doelorganen van toxiciteit na toediening van panobinostat aan ratten en honden werden geïdentificeerd als de erytropoëtische, myelopoëtische en lymfatische systemen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Dutch: • dorstig gevoel, veel urineproductie, vergrote eetlust met gewichtsverlies (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed)
Estonian: • joogijanu, suurenenud uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kehakaalu langusega (kõrge veresuhkrusisalduse nähud)
Dutch: 1 dosis overgeslagen
Estonian: 1 annus ära jäetud
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot neutropenie graad 2
Estonian: Panobinostaadi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Dutch: Vermoeidheid van CTC graad 3 werd gemeld bij 15,7% van de patiënten en van graad 4 bij 1,3%.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Dutch: • dient de Farydak-behandeling permanent te worden gestaakt als een QTcF-waarde hoger is dan 500 msec.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Estonian: Jätkake vähendatud annusega
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 3 of 4: een verdere dosisverlaging kan overwogen worden wanneer de bijwerking is afgenomen tot CTC graad ≤1.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Dutch: Ongeveer 40% van panobinostat wordt via CYP3A4 gemetaboliseerd.
Estonian: panobinostaadist metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel.
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Estonian: • äkiline veritsus või verevalumite teke naha all (vereliistakute madala sisalduse nähud)
Dutch: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, met in de meeste gevallen een gastro-intestinale bloeding.
Estonian: ja 4. raskusastme verejooksust teatati 4,2%-l patsientidest, kõige sagedamini oli tegu seedetrakti verejooksuga.
Dutch: De aanbevolen dosering van dexamethason is 20 mg oraal ingenomen op een volle maag.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on suukaudu 20 mg pärast sööki.
Dutch: Veranderingen van de schildklier waaronder hormonale veranderingen bij honden (verlaging van tri-jodothyronine (T3)) en ratten (verlaging van tri-jodothyronine (T3), thyroxine (T4) (mannen) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH)) werden waargenomen bij blootstellingen die overeenkomen met 0,07-2,2 keer de klinisch waargenomen humane AUC.
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Dutch: Ernstige misselijkheid, diarree, obstipatie en braken waarvoor soms het gebruik van een geneesmiddel tegen misselijkheid of diarree nodig is, zijn gemeld bij met Farydak behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Farydak'iga ravitud patsientidel on teatatud raske iivelduse, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja oksendamise juhtudest, mis on mõnikord vajanud oksendamis- ja kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Dutch: Profylactische anti-emetica (bijv. prochloorperazine) kunnen naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk overwogen worden.
Estonian: Arsti otsusel võib kaaluda profülaktilist oksendamisvastaste ravimite kasutamist (nt prokloorperasiini) vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Dutch: • buikpijn, diarree, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een ontsteking van de maagwandbekleding)
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupaistetus või puhitus (maolimaskestapõletiku nähud)
Dutch: Cardiale voorvallen (met name atriumfibrilleren, tachycardie, hartkloppingen en sinustachycardie) zijn gemeld bij 17,6% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Estonian: Kõrvaltoimetest südamele (kõige sagedamini kodade virvendus, tahhükardia, südamepekslemine ja siinustahhükardia) teatati 17,6%-l panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil versus 9,8%-l platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil ning minestusest teatati vastavalt 6,0%-l versus 2,4%-l.
Dutch: Het trombocytenaantal dient ≥100 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen dient ≥1,0 x 109/l te zijn voorafgaand aan de start van de behandeling.
Estonian: Enne ravi alustamist peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥1,0 x 109/l.
Dutch: In het geval van een lang QT-interval voorafgaand aan de start van panobinostat (QTcF ≥480 msec bij aanvang), dient het begin van de behandeling te worden uitgesteld totdat de gemiddelde QTcF voor toediening weer <480 msec is.
Estonian: Kui QT-intervall on pikenenud enne panobinostaatravi algust (QTcF ravieelne lähteväärtus ≥480 ms),
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Dutch: Farydak 20 mg harde capsules panobinostat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Farydak 20 mg kõvakapslid panobinostaat (panobinostatum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
Estonian: Panobinostaadi annus taastumisel ≤1.
Dutch: Tabel 9 Responspercentages van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Estonian: Tabel 9 Ravivastuse määrad hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij multipel myeloom was de blootstelling aan panobinostat verminderd met ongeveer 20% door de gelijktijdige toediening van dexamethason, een dosisafhankelijke lichte/matige CYP3A4inductor.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Dutch: - Zwangerschap
Estonian: - Rasedus
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot graad 2 van trombocytopenie
Estonian: Panobinostaadi annus pärast trombotsütopeeni a taastumist 2. raskusastmeni
Dutch: Sla dosis over
Estonian: Lõpetage ravi
Dutch: U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Dutch: CYP3A-remmer, verhoogde de Cmax en AUC van panobinostat respectievelijk 1,6-voudig en 1,8
Estonian: 20 mg panobinostaadi ühekordsel manustamisel koos tugevatoimelise CYP3A inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid panobinostaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,6 ja 1,8 korda võrreldes ainult panobinostaadi manustamisega.
Dutch: Bloedplaatjes <25 x 109/l
Estonian: 4. raskusaste Trombotsüüte <25 x 109/l
Dutch: Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt, breng uw arts of apotheker hier dan van op de hoogte.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Farydak
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meiergrafiek van progressievrije overleving van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Dutch: Daarnaast dienen afwijkende serumwaarden van kalium, magnesium en fosfaat te zijn gecorrigeerd voor de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Dutch: Conjunctivabloeding
Estonian: Verejooks
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
Estonian: ULN = normi ülemine piir *Vastavalt NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klassifikatsioonile
Dutch: Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot ≤ graad 1
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Estonian: Selle ravimi võtmine
Dutch: Hoe de behandeling moet worden voortgezet als een patiënt last heeft van een bijwerking, moet gebaseerd worden op een klinische beoordeling.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Estonian: • kiire hingamine, pearinglus
Dutch: Afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason, en betroffen voornamelijk ST-T-depressie (21,7%) en veranderingen in de T-golf (39,6%).
Estonian: kõrvalekalletest, peamiselt oli tegu ST-T depressiooniga (21,7%) ja T-saki muutustega (39,6%).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Farydak sisaldab
Dutch: Dit is een langdurige behandeling met
Estonian: Raskusaste ravi toimumise päeval