FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Около 38 % от пациентите (122 от 325), получаващи Prevymis, имат признаци на активен СМV 24 седмици след трансплантацията на стволови клетки в сравнение с 61 % от пациентите (103 от 170), получаващи плацебо.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevymis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболяване, свързано с СМV, е малък, болестта се счита за „рядка" и летермовир е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 април 2011 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Bulgarian: Терминазата участва в опаковането на ДНК в протеиновите обвивки на вируса.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 570 възрастни, е показано, че Prevymis е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за профилактика на инфекция с СМV след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за прием през устата или като инфузия е 480 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata normali li tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta' 480 mg darba kuljum.
Bulgarian: Защо Prevymis е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Bulgarian: Prevymis letermovir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku letermovir
Bulgarian: Лечението с Prevymis започва в деня на трансплантацията или всеки друг ден до 28-ия ден след нея и продължава 100 дни след трансплантацията; при някои пациенти може да се обмисли подълго лечение.
Maltese: Il-kura b'Prevymis tinbeda fil-ġurnata tat-trapjant jew sa 28 jum wara li dan isir u titkompla għal 100 jum wara t-trapjant; kura aktar twila tista' tiġi kkunsidrata fil-każ ta' ċerti pazjenti.
Bulgarian: Prevymis не трябва да се използва в комбинация с лекарството пимозид или лекарства на основата на мораво рогче като ерготамин и дихидроерготамин.
Maltese: Prevymis ma jistax tintuża flimkien mal-mediċina pimozide jew mediċini ergot bħal pereżempju ergotamina jew diidroergotamina.
Bulgarian: Ако по същото време се използва циклоспорин (лекарство, което предотвратява отхвърлянето на транспланта), дозата на Prevymis се намалява до 240 mg веднъж дневно.
Maltese: Jekk fl-istess waqt tkun qed tintuża ċ-ċiklosporina (mediċina li tipprevjeni r-rifjut tat-trapjant), id-doża ta' Prevymis titnaqqas għal 240 mg darba kuljum.
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (мултиопаковка)
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Bulgarian: PREZISTA таблетки
Maltese: PREZISTA pilloli
Bulgarian: Перорална суспензия 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир N=12
Maltese: PREZISTA/ritonavir N=12
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир N=80
Maltese: PREZISTA/ritonavir N=80
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 g/1 mg веднъж дневно
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/Лумефантр ин 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час.
Maltese: 80/480 mg, 6 dożi wara 0, 8, 24, 36, 48, u
Bulgarian: Покритие на таблетката Поли(винил алкохол) - частично хидролизиран Макрогол 3350
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Poly(vinyl alcohol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Bulgarian: IAS-USA списъци
Maltese: IAS-USA
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Сукралоза
Maltese: Citric acid monohydrate Sucralose
Bulgarian: Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti sa 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натриев метил парахидроксибензоат (Е219), 3,43 mg/ml.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC рифабутин Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC rifabutin Cmin
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48% розувастатин Cmax ↑ 144%
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Bulgarian: аванафил - симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5).
Maltese: - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Долутегравир долутегравир AUC ↓ 22% долутегравир C24h ↓ 38% долутегравир Cmax ↓ 11% дарунавир ↔*
Maltese: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Bulgarian: EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Кармелоза натрий
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Bulgarian: Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika ta' l- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофо вир алафенамид
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Bulgarian: Съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Bulgarian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Bulgarian: 600 милиграма (6 милилитра) 100 милиграма (1,2 милилитра)
Maltese: 600 milligramma (6 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Bulgarian: Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika ta' l-organi (SOC) u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: 800 милиграма (8 милилитра) 100 милиграма (1,2 милилитра)
Maltese: 800 milligramma (8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Bulgarian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 за AUC12h
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml n=11 għal AUC12-il siegħa
Bulgarian: Не е проучено с дарунавир/ритонавир.
Maltese: Ma ġiex studjat b'darunavir/ritonavir.
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Maltese: 20 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Bulgarian: сбор от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25-O-дезацетил)
Maltese: total tan-nofsijiet attivi ta' rifabutin (mediċina oriġinali + il-metabolit 25-O-desacetyl)
Bulgarian: въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Bulgarian:  15 kg до < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Bulgarian: 375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 kg
Maltese: 375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Bulgarian: PREZISTA 800 mg филмирани таблетки EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Maltese: PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/007 - 30 pillola miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pillola miksijin b'rita (3 x 30)
Bulgarian: Други лекарства и PREZISTA
Maltese: Mediċini oħra u PREZISTA
Bulgarian: Глекапревир/пибрента звир
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 533/133,3 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↑ 9% лопинавир Cmin ↑ 23% лопинавир Cmax ↓ 2% дарунавир AUC ↓ 38% дарунавир Cmin ↓ 51% дарунавир Cmax ↓ 21% лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↑ 13% лопинавир Cmax ↑ 11% дарунавир AUC ↓ 41% дарунавир Cmin ↓ 55% дарунавир Cmax ↓ 21%
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Bulgarian: Аромат на ягодова сметана Маскиращ овкусител
Maltese: Strawberry cream flavour Masking flavour
Bulgarian:  30 kg до < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон
Maltese: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия дарунавир
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopji/ml
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир AUC ↑ 22% тенофовир Cmin ↑ 37% тенофовир Cmax ↑ 24% дарунавир AUC ↑ 21% дарунавир Cmin ↑ 24% дарунавир Cmax ↑ 16% (↑ тенофовир от ефекта върху MDR-1 транспорта в бъбречните тубули)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Bulgarian: PI RAMs Брой пациенти с вирусологичен неуспех а и фенотипни данни, показващи резистентност към PI като крайна точка c, n/N
Maltese: RAMs għall-PI Numru ta' individwi, b'falliment viroloġiku a u dejta ta' fenotip li juri reżistenza għall-PIs, fil-punt finali c, n/N
Bulgarian: рифабутин Cmax дарунавир AUC ↑ 53% дарунавир Cmin ↑ 68% дарунавир Cmax ↑ 39%
Maltese: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC ↑ 21% ефавиренц Cmin ↑ 17% ефавиренц Cmax ↑ 15% дарунавир AUC ↓ 13% дарунавир Cmin ↓ 31% дарунавир Cmax ↓ 15% (↑ ефавиренц от CYP3A инхибиране) (↓ дарунавир от CYP3A индукция)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30
Maltese: Turnhoutseweg 30
Bulgarian: По време на фаза III клинично изпитване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Maltese: III tal-prova klinika GS-US-216-130 b'darunavir/cobicistat (N=313-il individwu li qatt ma ħadu kura qabel u li kienu diġà ħadu kura qabel), 66.5% tal-individwi kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза и кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, сукралоза, аромат на ягодова сметана, прикриващ аромат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament talpH), ilma ppurifikat.
Bulgarian: PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир.
Maltese: X'fih PREZISTA - Is-sustanza attiva hija darunavir.
Bulgarian: В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Bulgarian: Оценени са следните популации пациенти (вж. точка 5.1):
Maltese: Il-popolazzjonijiet ta' pazjenti li ġejjin ġew evalwati (ara s-sezzjoni 5.1):
Bulgarian: Възрастни пациенти, на които е прилагана ART
Maltese: Pazjenti adulti li diġà ħadu ART
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Maltese: Fil-linja bażi ta' GS-US216-130 il-fenotip ma kienx disponibbli.
Bulgarian: Таблетките PREZISTA 300 mg таблетки и 600 mg таблетки съдържат сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция.
Maltese: Pilloli PREZISTA ta' 300 mg u 600 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjoni allerġika.
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Maltese: 150 mg darba kuljum
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li lvirusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично изпитване, където капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато вътрешните нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Maltese: Fluticasone: fi studju kliniku fejn kapsuli ta' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum ingħataw flimkien ma' 50 µg fluticasone propionate mogħti ġol-imnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'bejn wieħed u ieħor 86% (90% CI 82 - 89%).
Bulgarian: Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол) - частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Саквинавир 1 000 mg два пъти дневно дарунавир AUC ↓ 26% дарунавир Cmin ↓ 42% дарунавир Cmax ↓ 17% саквинавир AUC ↓ 6% саквинавир Cmin ↓ 18% саквинавир Cmax ↓ 6%
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,834 mg оцветител сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Bulgarian: PREZISTA 75 mg филмирани таблетки PREZISTA 150 mg филмирани таблетки PREZISTA 300 mg филмирани таблетки PREZISTA 600 mg филмирани таблетки
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Bulgarian: 8/2 mg-16/4 mg веднъж дневно бупренорфин AUC ↓ 11% бупренорфин Cmin ↔ бупренорфин Cmax ↓ 8% норбупренорфин AUC ↑ 46% норбупренорфин Cmin ↑ 71% норбупренорфин Cmax ↑ 36% налоксон AUC ↔ налоксон Cmin ND налоксон Cmax ↔
Maltese: 8/2 mg-16/4 mg darba kuljum buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Bulgarian: Как да приемате PREZISTA).
Maltese: Ħu d-doża ta' PREZISTA.
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, потенциран с ритонавир, важат и за дарунавир, потенциран с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж.
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Bulgarian: Аторвастатин 10 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↑ 3-4 пъти аторвастатин Cmin ↑ ≈5,5-10 пъти аторвастатин Cmax ↑ ≈2 пъти дарунавир/ритонавир аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, захарен диабет, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens- Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Sevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,375 mg оцветител сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа максимум 2,750 mg оцветител сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha massimu ta' 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Покритието на таблетката съдържа поли(винил алкохол) - частично хидролизиран, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, железен оксид, червен (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol)parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GSUS-216-130.
Maltese: It-tabella taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u reżistenza għal PIs f'fallimenti viroloġiċi fil-punt finali talprova GS-US-216-130.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са лекувани преди това с ART
Maltese: Pazjenti adulti li qatt ma ħadu ART
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия се предлага в опаковки от една бутилка.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali huwa disponibbli f'pakketti ta' flixkun wieħed.
Bulgarian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно
Maltese: b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Bulgarian: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ритонавир два пъти дневно
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Bulgarian: Оранжева таблетка 17,3 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "300MG" от едната страна и "TMC114" от другата страна.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Индинавир 800 mg два пъти дневно индинавир AUC ↑ 23% индинавир Cmin ↑ 125% индинавир Cmax ↔ дарунавир AUC ↑ 24% дарунавир Cmin ↑ 44% дарунавир Cmax ↑ 11%
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Bulgarian: Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон пароксетин AUC ↓ 39% пароксетин Cmin ↓ 37% пароксетин Cmax ↓ 36% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔ сетралин AUC ↓ 49% сетралин Cmin ↓ 49% сетралин Cmax ↓ 44% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 6% дарунавир Cmax ↔
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: 450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 kg
Maltese: 450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir darbtejn kuljum aktar minn 40 kilogramma*