FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Spanish: • el Comité consideró que puede producirse una interacción farmacodinámica de los productos opiáceos con el alcohol, con independencia de la formulación;
English: The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Spanish: El EWP planteó, para su consideración, la cuestión de qué se entiende por una interacción clínicamente significativa.
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuya infección persistía a pesar de un tratamiento previo.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
English: What is Arikayce?
Spanish: ¿Qué es Arikayce?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando.
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Spanish: Iba a presentarse como suspensión para inhalación.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Spanish: Dado que el medicamento se inhala, también llega a los pulmones de forma más directa que la amikacina administrada mediante inyección.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Arikayce no superaban a los riesgos.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Spanish: En este medicamento, la amikacina está contenida dentro de unas cápsulas microscópicas de grasa conocidas como liposomas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina) EMA/430267/2016
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Spanish: La principal preocupación del Comité era que el estudio presentado en la solicitud no proporcionó pruebas suficientes de que Arikayce puede eliminar de forma permanente las bacterias del esputo de los pacientes.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina)
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio temprano (fase 2) en 89 pacientes adultos con infecciones pulmonares causadas por el MAC o bacterias similares.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Arikayce.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Spanish: Arikayce es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Spanish: En la carta que notificaba a la Agencia la retirada, la empresa afirmó que su decisión se basa en el convencimiento de que el CHMP no iba a recomendar la aprobación del medicamento partiendo de los datos actuales.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Spanish: Este estudio comparó Arikayce con placebo (un tratamiento ficticio) examinando principalmente con qué eficacia eliminaba el medicamento las bacterias a partir del esputo del paciente (flemas) después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Spanish: Se esperaba utilizar Arikayce para tratar a adultos con una infección pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC), un grupo de bacterias encontradas habitualmente en el medio ambiente, como en el suelo o en el agua.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Spanish: El 8 de junio de 2016, Insmed Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Arikayce para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) .
English: How is Arikayce expected to work?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Arikayce?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, la opinión provisional del CHMP era que Arikayce no podía aprobarse para el tratamiento de la infección pulmonar por MAC.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Spanish: Arikayce se designó como «medicamento huérfano» (medicamento de uso en enfermedades raras) el 8 de abril de 2014 para el tratamiento de infecciones causadas por el MAC y bacterias similares.
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Spanish: El principio activo de Arikayce, la amikacina, es un antibiótico bien establecido del grupo de los «aminoglicósidos» que actúa interrumpiendo la producción de proteínas vitales de la bacteria.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
English: What was Arikayce expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arikayce?
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Spanish: Estos liposomas ayudan a reducir la velocidad a la que se descompone el principio
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: Ethnic factors.
Spanish: Factores étnicos.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
English: Median Time to Event (Days)
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Spanish: Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Spanish: Se recomienda acudir inmediatamente al hospital.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Spanish: Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Spanish: - Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipiente con efecto conocido
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Spanish: Este aumento es debido probablemente a un cambio en la función renal.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Spanish: FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa.
English: These toxicities were reversible.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron reversibles.
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de esta interacción medicamentosa.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Spanish: Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Spanish: Todos los ciclos de tratamiento fueron administrados a intervalos de 3 semanas.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Spanish: No puede descartarse que otras variantes raras puedan asociarse con un mayor riesgo de toxicidad grave.
English: Dose per administration (mg)
Spanish: Dosis por administración (mg)
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6%).
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Spanish: No debe tomar Ecansya si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Spanish: - Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Spanish: Los datos de la frecuencia de estas variantes de DPYD en poblaciones distintas a la caucásica son limitados.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Spanish: Como los datos actuales de seguridad y eficacia están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina con alimentos.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Spanish: - Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
English: See also section "Do not take Ecansya".
Spanish: Ver también la sección “No tome Ecansya”.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 384 y 373 días.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Spanish: Deberían iniciarse todas las medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta progresión fue de 93 y 98 días.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Spanish: Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Ecansya se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Spanish: Capecitabina está contraindicado durante el embarazo.
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Spanish: - Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Spanish: No hay datos sobre Ecansya y su impacto en la fertilidad.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Spanish: Si toma más Ecansya del que debe, contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la dosis siguiente.
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Ecansya pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Ecansya.
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron más comunes en pacientes con un historial previo de enfermedad arterial coronaria.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: - Es importante qe tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia postcomercialización)
English: This is calculated from your height and weight.
Spanish: Ésta se calcula midiendo su altura y su peso.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Spanish: Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Spanish: La mediana de seguimiento en el momento del análisis fue de 6,9 años.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el blíster después de EXP.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos de Ecansya enteros, informe al profesional sanitario.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 9/diciembre/2016
English: Body Surface Area (m
Spanish: Superficie Corporal (m
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Spanish: Actualmente, se desconocen las consecuencias sobre la eficacia de una dosis reducida.
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Spanish: Ninguna dosis ha demostrado ser segura en pacientes con ausencia total de actividad DPD.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de toxicidad grave, se puede incrementar la dosis siempre que el paciente este cuidadosamente monitorizado.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Spanish: Capecitabina puede inducir la aparición de diarrea, esto ha sido observado en más del 50% de los pacientes.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE UN AÑO
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de IPSs para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de capecitabina en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
English: Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento de los trastornos oculares cuando clínicamente se considere apropiado.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Spanish: La dosis de Ecansya depende de su superficie corporal.
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Ecansya no está indicado en niños y adolescentes.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Spanish: No se reiniciará el tratamiento hasta que no se haya rehidratado al paciente y se hayan corregido o controlado las causas desencadenantes.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Spanish: La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Spanish: Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (ej. loperamida).
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Spanish: No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL).
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Spanish: Los comprimidos de Ecansya por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con capecitabina.
English: Appetite decreased
Spanish: Disminución del apetito