FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento, não se recomenda a
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50 %, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% da normal (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Portuguese: Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Portuguese: Hemorragia no local da punção Sensação de calor Eritema no local da perfusão Dor no local da perfusão Erupção cutânea no local da perfusão
Swedish: Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme
Swedish: Pulvret ska beredas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Portuguese: A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de AT pósoperatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.
Swedish: Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT-aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Portuguese: * antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia de
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Portuguese: ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina.
Swedish: För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.
Swedish: Denna initiala bolusdos baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Portuguese: ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN
Swedish: ** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Portuguese: O que é ATryn e para que é utilizado
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Portuguese: Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no começo do tratamento e no pós-operatório.
Swedish: Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.
Portuguese: ATryn é fornecido como um pó para solução para perfusão (1750 UI em pó em frasco para O pó é branco a esbranquiçado
Swedish: ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska,
Portuguese: A reacção pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e semi-vidas diferentes.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Portuguese: É normalmente administrado associado à heparina ou heparina
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg
Swedish: Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x kroppsvikt i kg
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
Swedish: Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser utilizados imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Swedish: Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Portuguese: O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.
Swedish: Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredningen.
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: A dose de carga deverá ser administrada como perfusão de 15 minutos imediatamente seguida do início da perfusão de manutenção.
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
Swedish: Ett fåtal kliniska data är tillgängliga beträffande användningen av antitrombin alfa hos gravida kvinnor.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
Swedish: Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão
Swedish: ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning
Portuguese: A actividade normal de antitrombina em adultos é 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) e os níveis em recémnascidos são aproximadamente 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Portuguese: Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e/ou coloração antes da sua aplicação.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Portuguese: Se o nível da actividade de AT for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de AT for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%.
Portuguese: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Swedish: EMA/403685/2016
Portuguese: A primeira perfusão é administrada durante 15 minutos.
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atryn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ATryn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Portuguese: O ATryn foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ATryn.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o ATryn.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
Portuguese: A empresa apresentará um pedido formal com o objetivo de incluir o tratamento durante o parto na Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Företaget kommer att lämna in en ansökan om att lägga till behandling under förlossning till läkemedlets godkännande för försäljning.
Portuguese: Durante o estudo, dos 13 doentes em que foi possível avaliar a eficácia do tratamento, dois registaram um episódio de TVP, dos quais apenas um necessitou de tratamento.
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
Portuguese: Contudo, não foi reunida informação suficiente para identificar a dose mais adequada do medicamento em parturientes.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
Portuguese: O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em qualquer Estado-Membro da União Europeia (UE), a empresa implementará também programas destinados a garantir que os médicos possam comunicar a informação relativa aos doentes por si tratados e monitorizar o desenvolvimento de anticorpos contra o ATryn.
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
Portuguese: Adicionalmente, o ATryn foi utilizado em cinco doentes que receberam o medicamento durante uma cirurgia no âmbito de um «programa de uso compassivo» (um programa que permite aos médicos solicitar um medicamento para administração a um doente específico quando o medicamento ainda não se encontra autorizado).
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. "compassionate use"-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
Portuguese: Foi efetuado um estudo do ATryn em 14 doentes com idades compreendidas entre os 21 e os 74 anos, com deficiência congénita de antitrombina e que apresentavam risco de formação de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia (cinco doentes) ou durante o parto (nove doentes).
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
Portuguese: Os doentes com uma deficiência congénita de antitrombina têm níveis sanguíneos baixos de antitrombina, e apresentam por conseguinte um risco aumentado de virem a sofrer de coágulos sanguíneos.
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ATryn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O tratamento com o ATryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
Portuguese: A substância ativa do ATryn, a antitrombina alfa, é uma cópia da proteína natural do sangue antitrombina, que é produzida através da «tecnologia de ADN recombinante»: é extraída do leite de cabras nas quais foi inserido um gene (ADN) que lhes permite produzir leite com a proteína humana.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
Portuguese: Dado que o ATryn é uma proteína administrada sob a forma de uma injeção, os doentes podem criar anticorpos (quando o corpo produz proteínas especiais para combater o medicamento), com risco de reação alérgica no momento da injeção.
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
Portuguese: Contudo, até à data, esta ocorrência não foi detetada em doentes tratados com o ATryn.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
Portuguese: O ATryn é normalmente administrado em associação com a heparina (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Swedish: ATryn ges vanligen med heparin (ett annat läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar).
Portuguese: O ATryn não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a leite ou a proteínas de cabra.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
Portuguese: Em conjunto, os resultados apoiam a eficácia do ATryn na prevenção do desenvolvimento de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a cirurgia.
Swedish: Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ATryn (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram tonturas, dores de cabeça, hemorragias (incluindo sangramento no local da injeção ou após a cirurgia), náuseas (enjoos) e secreção da ferida (descarga no local do corte cirúrgico).
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o ATryn?
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel central no processo de coagulação sanguínea.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os dados fornecidos pela empresa demonstraram que o ATryn pode aumentar os níveis de atividade de antitrombina para um nível aceitável quando utilizado na dose recomendada durante uma cirurgia.
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que desenvolveram trombose venosa profunda (TVP - formação de coágulos sanguíneos numa veia profunda do corpo, habitualmente na perna) durante os 30 dias a seguir ao tratamento.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ATryn pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o ATryn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ATryn.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Portuguese: A esta segue-se uma perfusão contínua com uma dose mais baixa, durante a qual os doentes devem ser monitorizados em permanência e o ritmo da perfusão deve ser ajustado de modo a que a atividade de antitrombina seja de, pelo menos, 80 % do nível normal durante o tratamento.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
Portuguese: Como funciona o ATryn?
Swedish: Hur verkar ATryn?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
Portuguese: O número de doentes tratados durante o estudo foi reduzido devido ao facto de a deficiência congénita de antitrombina ser rara - estima-se que apenas uma em cada 3000 a 5000 pessoas, aproximadamente, sofra desta patologia.
Swedish: I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
Portuguese: É utilizado quando os doentes são submetidos a cirurgia, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Swedish: Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
Portuguese: A empresa que fabrica o ATryn apresentou à Agência os resultados de um estudo que analisou a utilização do ATryn em parturientes com deficiência congénita de antitrombina.
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av ATryn har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: O ATryn é um agente anticoagulante.
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
Portuguese: O médico deve calcular as doses a utilizar, baseadas no peso do doente e no seu nível de atividade de antitrombina.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: O ATryn é utilizado em adultos com uma «deficiência congénita de antitrombina» (níveis reduzidos da proteína antitrombina geneticamente herdados).
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
Portuguese: No «programa de uso compassivo«, não se registaram coágulos sanguíneos em nenhum dos doentes que receberam o ATryn.
Swedish: De patienter som fick ATryn och ingick i det humanitära programmet fick inte några blodproppar.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Portuguese: Pack size
Swedish: MTnr
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
Swedish: Det beror på att läkemedlets effekter i denna åldersgrupp inte är kända.
Portuguese: Se a doente engravidar:
Swedish: Om de blir gravida:
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
Portuguese: - vai ser vacinado.
Swedish: - du ska vaccineras.
Portuguese: O volume de distribuição é de 11 l após uma única administração por via intravenosa (IV).
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
Swedish: Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dessa kombinationer vid behandling av multipel skleros har inte fastställts.