FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.4).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. März 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 9. marec 2010
German: Das kann akute Symptome verursachen, die von der anatomischen Lokalisation des Gewebes abhängig sind.
Slovenian: To lahko povzroči akutne simptome, ki so odvisni od anatomske lokacije tkiva.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
German: Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
Slovenian: Mikrobiološka varnost je odvisna od aseptičnih pogojev med pripravo raztopine.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Njihova pogostnost je razvrščena kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: In der ESTIMABL1-Studie wurden 726 (97 %) der ursprünglichen 752 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
Slovenian: V študiji ESTIMABL1 so glede ponovitve bolezni spremljali 726 (97 %) od prvotnih 752 bolnikov.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 6,5 leta (od 4,5 do 7,6 leta).
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
Slovenian: Nizka aktivnost RAI (1,1 GBq)
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
Slovenian: Visoka aktivnost RAI (3,7 GBq)
German: TSH verringert
Slovenian: Preiskave znižan TSH
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 5,4 leta (od 0,5 do 9,2 leta).
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Slovenian: Pri bolnikih z dobro diferenciranim rakom ščitnice se ščitnica skoraj popolnoma ali popolnoma odstrani.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Slovenian: Rezultati kontroliranih preskušanj kažejo, da ni razlike v varnosti in učinkovitosti zdravila Thyrogen med odraslimi bolniki, starimi manj kot 65 let, in bolniki, starimi nad 65 let, če se zdravilo Thyrogen uporablja za diagnostične namene.
German: • Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
Slovenian: • bolečina (vključno z bolečino na mestu metastaz (sekundarni rakavi zasevki))
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
Slovenian: Po injiciranju je znašala povprečna največja koncentracija (Cmax) 116 ± 38 milienot/l in se je pojavila približno 13 ± 8 ur po dajanju.
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv
Slovenian: Celotno število bolnikov s ponovitvijo
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Diagnostische Verwendung
Slovenian: Diagnostična uporaba
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Slovenian: V celoti 48/51 bolnikov (94 %) ni imelo znakov ponovitve raka, 1 bolnik je imel možno ponovitev raka (čeprav ni bilo jasno, ali je imel ta bolnik resnično ponovitev ali obstoječ tumor zaradi regionalnega obolenja, ki so ga opazili na začetku izvorne študije), 2 bolnikov pa ni bilo mogoče oceniti.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter; kljub temu lahko prejemate zdravilo Thyrogen.
German: Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Slovenian: Z zdravilom Thyrogen lahko dobimo tudi lažno negativne rezultate.
German: Deshalb ist bei Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe eine sorgfältige Bewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z veliko količino preostalega tiroidnega tkiva skrbno individualno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem.
German: Es ist unbekannt, ob Thyrotropin alfa/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovenian: Ni znano, ali se tirotropin alfa/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Slovenian: Analize bolnikov T3 in bolnikov N1 so pokazale, da imata ti dve podskupini enako dobro uspešnost ablacije kot bolniki z manjšim tveganjem.
German: Prätherapeutische Stimulierung
Slovenian: Predterapevtska stimulacija
German: Die nichtklinischen Daten sind limitiert, deuten aber auf kein spezielles Gefährdungspotenzial für den Menschen durch die Verabreichung von Thyrogen hin.
Slovenian: Neklinični podatki so omejeni, vendar ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri uporabi zdravila Thyrogen.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali sodite v posebno skupino bolnikov, pri katerih je treba razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (če imate na primer sekundarne rakave zasevke v možganih ali hrbtenjači).
German: Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Thyrogen in vsebina pakiranja
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja v študijah ESTIMABL1 in HiLo so potrdili podobne izide pri bolnikih v vseh štirih terapevtskih skupinah.
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Anwendungsbeobachtungen wurde gelegentlich über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovenian: Tako v kliničnih študijah kot tudi pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih pojavih preobčutljivosti.
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Slovenian: Vpliv na rast tumorjev
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti večjemu odmerku, kot je priporočen, so omejeni na klinično preskušanje in poseben program zdravljenja.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovenian: • če ste alergični na goveji ali humani ščitnico stimulirajoči hormon (TSH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pojava protiteles, ki bi lahko motila določanje endogenega TSH, ki se izvaja med rednimi pregledi, ne moremo izključiti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica ni bila povsem odstranjena in imate hkrati srčno obolenje, vam bo zdravnik svetoval ali naj prejemate zdravilo Thyrogen.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert.
Slovenian: Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo
German: An Patienten, die bereits die erste Studie beendet hatten, wurde eine Verlaufskontrollstudie durchgeführt.
Slovenian: Spremljevalna študija se je izvajala z bolniki, ki so pred tem zaključili začetno študijo.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
German: Natriumchlorid
Slovenian: • natrijev klorid
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključujejo: pordelost, neugodje, srbenje, lokalno bolečino ali zbadanje in srbeči izpuščaj)
German: Thyrogen (n=374) THW (n = 378)
Slovenian: Zdravilo Thyrogen (N = 374)
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tirotropinom alfa, ki povzroči kratkoročno zvišanje ravni TSH v serumu, ne poročajo o nobenem primeru rasti tumorjev.
German: Daher sind sowohl TgAb- wie auch Tg-Bestimmungen erforderlich.
Slovenian: Zato je potrebno določanje vrednosti tako TgAb kot Tg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Thyrogen, ki ga dobi nosečnica, lahko škoduje plodu in ali lahko vpliva na zmožnost razmnoževanja.
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Slovenian: Ablacija je bila pri bolnikih še vedno obravnavana kot uspešna, če pri scintigrafiji ni bilo opaziti vidnega privzema ležišča ščitnice, ali če je bilo vidno, je bil privzem manjši od 0,1 %.
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
Slovenian: cDNA kodira za alfa podenoto iz 92 aminokislinskih ostankov z dvema N-glikozilacijskima mestoma in za beta podenoto iz 118 ostankov z enim N-glikozilacijskim mestom.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Slovenian: Spodnje preglednice prikazujejo podatke o dolgoročnem spremljanju v študijah ESTIMABL1 in HiLo
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
Slovenian: Če povzamemo, sta ti dve študiji pokazali učinkovitost zdravljenja z nizko aktivnostjo radioaktivnega joda v kombinaciji s tirotropinom alfa (z zmanjšano izpostavljenostjo sevanju).
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Slovenian: Plodnost Ni znano, ali lahko zdravilo Thyrogen vpliva na plodnost pri človeku.
German: Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Slovenian: Vrednost pH raztopine zdravila Thyrogen je približno 7,0.
German: Schwangerschaft Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Nosečnost Študije razmnoževanja pri živalih z zdravilom Thyrogen niso bile opravljene.
German: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovenian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti injekciji.
German: Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Slovenian: Menijo, da je to povezano s zvišanjem ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) skozi daljši čas.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Slovenian: ROg: 1,62 [95 % IZ 0,67-3,91], p=0,28
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Slovenian: V eni izmed študij so preverili dve shemi odmerjanja: 0,9 mg intramuskularno vsakih 24 ur za dva odmerka (0,9 mg x 2) in 0,9 mg intramuskularno vsakih 72 ur za tri odmerke (0,9 mg x 3).
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen ne vsebuje konzervansov.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri sočasnem dajanju niso bile zaznane nikakršne interakcije med zdravilom Thyrogen in tiroidnimi hormoni trijodotironinom (T3) in tiroksinom (T4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten können sich nach Anwendung von Thyrogen schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen haben; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki so lahko po dajanju zdravila Thyrogen omotični ali imajo glavobole, kar lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Nach dem Absetzen des Schilddrüsenhormons war die Lebensqualität signifikant verringert, dagegen wurde sie jedoch bei beiden Thyrotropin-alfa-Dosierungen bei beiden Indikationen stabil gehalten.
Slovenian: Po odstranitvi tiroidnega hormona se je kakovost življenja pomembno poslabšala, vendar je pri obeh indikacijah ne glede na režim odmerjanja tirotropina alfa ostala stabilna.
German: Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
Slovenian: Pri treh bolnikih v kliničnih preskušanjih in pri enem bolniku pri posebnem programu zdravljenja so se pojavili simptomi po tem, ko so prejemali višje odmerke zdravila Thyrogen, kot je bilo priporočeno.
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
Slovenian: odmerka 2,7 mg pojavila navzea in pri enem od teh bolnikov so se poleg navzee pojavili še šibkost, omotica in glavobol.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Fremdpartikel, Trübung oder Verfärbung bemerken.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje tuje delce, je motno ali razbarvano.
German: Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml.
Slovenian: Ko je prašek raztopljen, je skupni volumen v viali 1,2 ml.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Flüssigkeitshaushalt wiederherzustellen und eventuell ein Antiemetikum zu verabreichen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča ponovna vzpostavitev ravnovesja tekočin v telesu in eventualno uporaba antiemetika.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festgelegt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro mora aktivnost radioaktivnega joda previdno odmeriti zdravnik s področja nuklearne medicine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC za tirotropin alfa: H01AB01
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thyrogen erhalten haben, als Sie sollten Patienten, die versehentlich zu viel Thyrogen erhielten, haben über Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen berichtet.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Thyrogen, kot bi smeli Bolniki, ki so nenamerno prejeli prevelik odmerek zdravila Thyrogen, so poročali o, oslabelosti, omotičnosti, glavobolu, bruhanju in vročinskih oblivih.
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59); p = 0,83
Slovenian: ROg: 1,10 [95 % IZ 0,47-2,59], p=0,83
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Thyrogen wurden an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von 0,9 mg untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Thyrogen so bile raziskane pri bolnikih z dobro diferenciranim rakom ščitnice po enkratnem 0,9 mg intramuskularnem injiciranju.
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih, ki so vključevali 481 bolnikov, ni nobeden izmed bolnikov, niti po enkratni niti po večkratni omejeni (27 bolnikov) uporabi zdravila razvil protiteles proti tirotropinu alfa.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici, združujejo neželene učinke iz šestih prospektivnih kliničnih preskušanj (N = 481) in neželene učinke, ki so jih poročali družbi Genzyme po pridobitvi dovoljenja za promet za zdravilo Thyrogen.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Slovenian: Diagnostični pregled je treba opraviti 48 do 72 ur po dajanju radioaktivnega joda (72 do 96 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen).
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih je bila ablacija ocenjena kot uspešna v prvotni študiji, je bil uspeh ablacije potrjen tudi v spremljevalni študiji.
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
Slovenian: Po dajanju zdravila Thyrogen so poročali tudi o edemu grla, respiratornem distresu, zaradi katere je bila potrebna traheotomija, in bolečini na mestu metastaz.
German: Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
Slovenian: Vseh 28 bolnikov (100 %), zdravljenih po prekinitvi THST in vseh 32 bolnikov (100 %), zdravljenih po dajanju zdravila Thyrogen, ni kazalo vidnega privzema radioaktivnega joda v ležišče ščitnice ali je kazalo < 0,1 % privzema uvedene aktivnosti radioaktivnega joda.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/122/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/99/122/001
German: Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (> 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, N0-N1, M0 (TNMKlassifikation).
Slovenian: V študijo vključeni bolniki so bili odrasli (>18 let), pri katerih je bil pred kratkim diagnosticiran diferencirani papilarni ali folikularni karcinom ščitnice, vključno s papilarnofolikularno različico, označen predvsem (54 od 60) kot T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikacija).
German: Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Slovenian: Natančneje, pri študiji v tretji fazi s 164 bolniki je bil odstotek odkritja tkiva ščitnice po testiranju tiroglobulina z zdravilom Thyrogen med 73 - 87 %, medtem ko je ta vrednost pri istih mejnih vrednostih in primerljivih referenčnih standardih pri testiranju tiroglobulina s THST znašala med
German: Bei Verabreichung von Thyrogen an ältere Patienten mit erhöhtem Risiko durch eine Herzerkrankung (z.B. Herzklappenfehler, Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit und frühere oder derzeit bestehende Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern), die keiner Thyreoidektomie unterzogen wurden, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bestimmt werden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Thyrogen pri starejših bolnikih s srčnim obolenjem (npr. bolezen srčnih zaklopk, kardiomiopatija, bolezen koronarnih arterij in predhodna ali obstoječa tahiaritmija, vključno z atrijsko fibrilacijo), pri katerih je tveganje veliko in pri njih ni bila izvedena tiroidektomija, je potrebno skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem.
German: Es gibt keine Studien zu alternativen Dosierungsschemata mit Thyrogen bei ESRD-Patienten, die als Richtlinie für eine verringerte Dosierung in dieser Population dienen können.
Slovenian: Študij alternativnih režimov odmerjanja zdravila Thyrogen pri bolnikih z ESRD, ki bi podali navodila za zmanjšanje odmerka pri tej populaciji, niso izvajali.
German: Dieser Faktor muss bei der Bestimmung der Aktivität des Radiojods zur Verwendung bei einer RadiojodGanzkörperszintigraphie berücksichtigt werden.
Slovenian: Ta dejavnik je potrebno upoštevati pri določanju aktivnosti radioaktivnega joda za uporabo pri scintigrafiji z radioaktivnim jodom.