FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Verabreichung von Hydrocortison ist während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und/oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis, bei hohem Fieber jeglicher Ursache oder bei starken körperlichen Belastungen, wie zum Beispiel schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose, angezeigt, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Intravenózne podávanie hydrokortizónu je zaručené počas prechodných epizód choroby, ako sú napríklad závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo rozsiahla fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii, pozri časť 4.4.
German: • Nehmen Sie die Tabletten aufrecht stehend ein.
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
German: • Erhöhte Infektionsanfälligkeit
Slovak: Väčšia náchylnosť na infekcie
German: • Sodbrennen, Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs
Slovak: Pálenie záhy, zhoršenie existujúcich žalúdočných vredov
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung: starkes Schwächegefühl, Ohnmacht, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Delirium (starke Verwirrtheit).
Slovak: Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak spozorujete niečo z nasledujúceho: ťažká slabosť, mdloba, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, bolesť chrbta, zmätenosť, znížené vedomie, delírium (stav veľkej zmätenosti).
German: Weitere Nebenwirkungen wurden für andere Hydrocortison-Präparate berichtet.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón.
German: Der Tablettenteil mit sofortiger Freisetzung sorgt für einen schnellen Beginn der Resorption, und der Teil mit retardierter Freisetzung führt zu einem verlängerten Plasmaprofil von Cortisol.
Slovak: Okamžité uvoľňovanie zabezpečuje rýchlu absorpciu a predĺžené uvoľňovanie zabezpečuje širší plazmatický profil kortizolu.
German: Hydrocortison (Cortisol) ist ein lipophiler Wirkstoff, der vollständig durch Metabolisierung mit niedriger Clearance und niedrigem intestinalen und hepatischem Extraktionsverhältnis eliminiert wird.
Slovak: Hydrokortizón (kortizol) je lipofilný liek, ktorý sa kompletne vylučuje vo forme metabolizácie s nízkym klírensom a súvisiacou nízkou mierou črevnej a pečeňovej extrakcie.
German: Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und einer gleichzeitig vorliegenden retroviralen Infektion, wie z. B. HIV-Infektion, ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich, da es zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und einer infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration kommen kann.
Slovak: U pacientov s adrenálnou insuficienciou a súbežnou retrovírusovou infekciou, ako je napríklad HIV, je potrebné dôsledne upraviť dávku z dôvodu potenciálnej interakcie s antiretrovírusovými liekmi a zvýšenou dávkou hydrokortizónu v dôsledku tejto infekcie.
German: Alle Glucocorticoide erhöhen die Calciumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate.
Slovak: Všetky glukokortikoidy vedú k zvýšeniu vylučovania vápnika a zníženiu miery remodelácie kostí.
German: Bei Anwendung zusammen mit Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren vermindert sein.
Slovak: liekom používaným na ukončenie tehotenstva, účinok Plenadrenu sa môže znížiť.
German: Der Transport von Cortisol durch Membranen wird vermutlich vor allem durch passive Diffusion vermittelt, weshalb die renale und biliäre Clearance vernachlässigbar ist.
Slovak: Prenos kortizolu cez membrány by mala byť sprostredkovaná prevažne pasívne pomocou difúzie, a preto je renálny a biliárny klírens zanedbateľný.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung nimmt die funktionelle Lebermasse und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison ab.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene, a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu.
German: Aufgrund einer geringeren Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Plenadren verglichen mit der konventioneller Hydrocortison-Tabletten, die dreimal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2), muss das klinische Ansprechen überwacht und die Dosis gegebenenfalls individuell angepasst werden.
Slovak: Vzhľadom na nižšiu biologickú dostupnosť dennej dávky Plenadrenu v porovnaní s dávkou konvenčných tabliet hydrokortizónu podávanými trikrát denne (pozri časť 5.2) je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pričom môže byť potrebné stanoviť ďalšie individuálne stanovenie dávky.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt.
Slovak: Plenadren a jedlo a nápoje Neužívajte tento liek s grapefruitovým džúsom, pretože tento džús bráni pôsobeniu tohto lieku.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Osteoporose mit Spontanfrakturen.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Osteoporóza so spontánnymi fraktúrami.
German: Bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel kann die Fruchtbarkeit vermindert sein.
Slovak: Plodnosť u žien s adrenálnou insuficienciou alebo nedostatkom kortizolu môže byť znížená.
German: Die höchste untersuchte Erhaltungsdosis ist 40 mg.
Slovak: Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka.
German: Dies kann eine Dosisanpassung von Hydrocortison erfordern.
Slovak: Na tento účel môže byť potrebné upraviť dávku hydrokortizónu.
German: Dieses Arzneimittel kann einen geringfügigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Slovak: Tablety nerozdeľujte, nedrvte ani nežuvajte.
German: Bei vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, oder Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen, muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden, siehe Abschnitt 4.2, „Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen".
Slovak: Počas prechodných ochorení, ako sú napríklad infekcie nízkeho stupňa, horúčka akejkoľvek etiológie, stresové situácie, ako napríklad menšie chirurgické zákroky, sa denná substitučná dávka musí dočasne zvýšiť, pozri časť 4.2, Užívanie v prípade interkurentného ochorenia.
German: Bei Säuglingen von Müttern, die über längere Zeit hohe Dosen systemischer Glucocorticoide einnehmen, kann ein Risiko für eine Nebennierensuppression bestehen.
Slovak: U detí matiek užívajúcich vysoké dávky systémových glukokortikoidov počas dlhého obdobia môže vzniknúť riziko adrenálnej supresie.
German: • Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Slovak: Ritonavir, efavirenz a nevirapín - používané na liečbu infekcie HIV
German: Die Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortison-Dosen kann zu klinischen Symptomen führen, die dem Bild des Cushing-Syndroms mit Stammfettsucht, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes ähneln und daher ein erhöhtes Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zur Folge haben.
Slovak: Dlhodobá liečba vyššou dávkou, než sú fyziologické dávky hydrokortizónu, môže viesť ku klinickým príznakom podobným Cushingovmu syndrómu so zvýšenou mierou adipozity, abdominálnej obezity, vysokého krvného tlaku a diabetu, čo môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
German: Die längere Anwendung hoher Dosen von Glucocorticoiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung des Sehnervs hervorrufen.
Slovak: Dlhodobé užívanie vysokých dávok glukokortikoidov môže vyvolať posteriórne subkapsulárne katarakty a glaukóm s možným poškodením optických nervov.
German: Die 5-mg-Tabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovak: Tablety 5 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison klinisch relevante Auswirkungen auf das Kind haben.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu budú mať klinicky významný vplyv na dieťa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože bude možno potrebné upraviť dávku Plenadrenu.
German: Klinische Zeichen sind Blutdruckanstieg, erhöhter Plasmaglukosespiegel und Hypokaliämie.
Slovak: Medzi prejavy patrí vysoký krvný tlak, zvýšená hladina glukózy v plazme a hypokaliémia.
German: Das Arzneimittel versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison.
Slovak: Tento liek poskytuje vášmu telu hydrokortizón po celý deň.
German: Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich.
Slovak: Plenadren sa dodáva vo fľaštičkách s uzáverom so závitom s obsahom 50 tabliet.
German: Cortisol ist das wichtigste Glucocorticoid, das von der Nebennierenrinde sezerniert wird.
Slovak: Kortizol je hlavný glukokortikoid vylučovaný z kôry nadobličiek.
German: Es ist deshalb wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste tento liek pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov užívali podľa pokynov svojho lekára.
German: Derartige Wirkungen wurden bei Patienten unter Ersatztherapie mit Glucocorticoiden in Dosen, die bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, nicht beobachtet.
Slovak: Takéto účinky neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu glukokortikoidmi v dávkach užívaných pri adrenálnej insuficiencii.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Plenadren in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fruchtbarkeit beeinflusst.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že by mal Plenadren v dávkach používaných na substitučnú liečbu vplyv na plodnosť.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu by mali vplyv na dieťa.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate - zur Behandlung von Epilepsie
Slovak: • fenytoín, karbamazepín a barbituráty - používané na liečbu epilepsie
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d. h. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Cortisolexposition nicht empfohlen.
Slovak: Vyprázdňovanie žalúdka a porucha motility Tablety s riadeným uvoľňovaním sa neodporúčajú pacientom so zvýšenou peristaltikou gastrointestinálneho traktu, t. j. chronickou hnačkou, z dôvodu rizika narušenia expozície kortizolu.
German: Wie ist Plenadren einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Plenadren
German: Nur eine geringe Menge von Cortisol (<0,5 % der täglichen Produktionsmenge) wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Malé množstvo kortizolu sa vylučuje v moči v nezmenenej podobe (<0,5
German: - wenn Ihre Schilddrüse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Slovak: Ak štítna žľaza nepracuje normálne, informujte o tom svojho lekára, pretože je možné, že dávku
German: Die zulassungsentscheidende Studie war eine randomisierte, zweiphasige, 12-wöchige CrossoverMultizenterstudie an 64 Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz, von denen 11 gleichzeitig an Diabetes mellitus und 11 an Hypertonie litten.
Slovak: 64 pacientov s primárnou adrenálnou insuficienciou, pričom 11 z nich malo súčasne diabetes mellitus a 11 hypertenziu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob
German: 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2x50).
Slovak: 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním (2 x 50)
German: - wenn Sie an kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber leiden oder wenn Sie hohen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind, wie etwa bei Operationen, dann muss Ihre Hydrocortison Dosis vorübergehend erhöht werden.
Slovak: - Ak trpíte krátkodobým alebo dočasným ochorením, ako sú napríklad infekcie, horúčka, alebo sa nachádzate v situácii, ktorá spôsobuje veľké množstvo fyzickej záťaže, ako napríklad chirurgický zákrok: vaša dávka hydrokortizónu sa musí dočasne zvýšiť.
German: Tierversuche zeigten, dass die pränatale Exposition gegenüber sehr hohen Dosen von Glucocorticoiden zu Fehlbildungen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) führen kann.
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že prenatálne vystavenie veľmi vysokým dávkam glukokortikoidov môže vyvolať malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
German: In einer 12-wöchigen Studie war die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen für Plenadren-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einmal täglich und Hydrocortison-Tabletten dreimal täglich insgesamt vergleichbar.
Slovak: Celkovo boli v 12-týždňovej štúdii frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné pri Plenadrene podávanom raz denne v tabletách s riadeným uvoľňovaním a pri tabletách hydrokortizónu podávaných trikrát denne.
German: Bei etwa jedem fünften Patienten wurde bis zu acht Wochen nach der ersten Umstellung von konventionellen Hydrocortison-Tabletten dreimal täglich auf die einmal tägliche Einnahme von Tabletten mit veränderter Freisetzung ein initialer Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol spočiatku vyšší, a to približne u jedného z piatich pacientov, pričom bol spozorovaný do ôsmich týždňov po prvom prechode z konvenčných tabliet hydrokortizónu podávaných trikrát denne na tablety s riadeným uvoľňovaním podávané raz denne.
German: • Hautstreifen, blaue Flecken, akneartiger Hautausschlag, übermäßiges Wachstum von Gesichtshaar, verzögerte Wundheilung
Slovak: Strie, podliatiny, vyrážka podobná akné, nadmerný rast chĺpkov na tvári, pomalé hojenie rán
German: Ungenügend behandelte oder unbehandelte Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsfähigkeit herab und beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Nedostatočne liečená alebo neliečená adrenálna insuficiencia znižuje vašu schopnosť sústrediť sa a bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: Deshalb wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Slovak: Odporúča sa preto sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie und Verschlimmerung eines bestehenden Magenulkus.
Slovak: Dyspepsia a zhoršenie existujúceho žalúdočného vredu.
German: Dosis wie angewiesen eingenommen werden, und zusätzliche Dosen später am Tag können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Ak je potrebné liek podať viac ako jedenkrát denne, ranná dávka sa má užívať podľa návodu a ďalšie dávky neskôr počas dňa sa môžu podať s jedlom alebo bez jedla.
German: Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/002
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/002
German: Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rund (8 mm Durchmesser) und gewölbt.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú okrúhle (s priemerom 8 mm) a vypuklé.
German: Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/001
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide.
Slovak: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy.
German: Die terminale Halbwertszeit nach intravenöser und oraler Gabe von Hydrocortison-Tabletten beträgt 1,5 Stunden.
Slovak: Eliminácia Terminálny polčas je podľa hlásenia asi 1,5 hodiny po intravenóznom alebo perorálnom podaní tabliet hydrokortizónu.
German: Bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz, die keine ausreichenden Tagesdosen erhalten oder sich in Situationen befinden, in denen ein erhöhter Cortisolbedarf besteht, kann es zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz kommen.
Slovak: ktorí užívajú neadekvátne denné dávky alebo v situáciách so zvýšenou potrebou kortizolu.
German: Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz unter langfristiger Glucocorticoidersatztherapie eine verminderte Knochenmineraldichte haben.
Slovak: U pacientov s adrenálnou insuficienciou s dlhodobou substitučnou liečbou glukokortikoidmi sa zistilo zníženie minerálnej hustoty kostí.
German: Wenn Ihre Behandlung von anderen Hydrocortison-Tabletten auf Plenadren umgestellt wird, können in den ersten Wochen Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten.
Slovak: Ak v rámci liečby prechádzate z užívania iných tabliet hydrokortizónu na Plenadren, môžu sa u vás počas prvých týždňov prejaviť vedľajšie účinky.
German: In weniger schweren Situationen, wenn keine intravenöse Verabreichung von Hydrocortison erforderlich ist, zum Beispiel bei leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache und Stresssituationen wie etwa kleineren chirurgischen Eingriffen, muss die normale tägliche orale Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden.
Slovak: V menej závažných prípadoch, keď sa intravenózne podávanie hydrokortizónu nevyžaduje, napríklad pri infekciách nízkeho stupňa, horúčke akejkoľvek etiológie a stresových situáciách, ako sú drobné chirurgické zákroky, sa bežná denná perorálna substitučná dávka musí dočasne zvýšiť; celková denná dávka sa má zvýšiť podávaním udržiavacej dávky dvakrát alebo trikrát denne v intervaloch 8 ±
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen für andere Hydrocortison-Präparate berichtet, die in höheren Dosen für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden (Häufigkeiten nicht bekannt).
Slovak: Pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón pre indikáciu inú ako je substitučná liečba adrenálnej insuficiencie vo vyšších dávkach boli navyše hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia nie je známa).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaštičke a škatuli po
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.
Slovak: Ak však plánujete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
German: Die Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine äußere Überzugsschicht, die eine sofortige Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht, und einen Kern mit retardierter Freisetzung.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú obalené vo vonkajšej vrstve, ktorá umožňuje okamžité uvoľnenie lieku a predĺžené uvoľňovanie jadra tablety.
German: Die Daten in der Literatur über Hydrocortison belegen jedoch, dass bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene nebola vykonaná nijaká štúdia, avšak údaje v literatúre pre hydrokortizón potvrdzujú, že v prípade miernej až stredne závažnej poruchy funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Cushing-artige Symptome, Striae, Ekchymosen, Akne und Hirsutismus, Wundheilungsstörung.
Slovak: Príznaky ako v prípade Cushingovho ochorenia, strie, ekchymóza, akné a ochlpenie, porucha hojenia rán.
German: • Schlafstörungen
Slovak: Problémy so spánkom
German: Anwendung höherer Dosen von Hydrocortison als normal Hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können eine Blutdruckerhöhung, Salzund Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen.
Slovak: Vysoké (suprafyziologické) dávky hydrokortizónu môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie soli a vody a zvýšené vylučovanie draslíka.
German: Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.
Slovak: (chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie substitučnú liečbu.
German: Bei altersbedingter Gewichtsabnahme wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung auf eine niedrigere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Slovak: V prípade nízkej telesnej hmotnosti súvisiacej s vekom sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávkovanie na nižšiu dávku, pozri časť 5.2.
German: Es ist über extreme Müdigkeit und kurze Schwindelanfälle berichtet worden.
Slovak: Bola hlásená extrémna únava a epizódy krátkodobých závratov (vertigo).
German: Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Die Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und rosa.
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a ružové.
German: Karton mit 2 Flaschen zu 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (100 Tabletten).
Slovak: Škatuľka obsahujúca 2 fľaštičky po 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním (100 tabliet).
German: Außerdem zeigten tierexperimentelle Studien, dass die pränatale Exposition gegenüber hohen Dosen von Glucocorticoiden (die jedoch niedriger als die teratogenen Dosen waren) mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und bleibende Veränderungen der Glucocorticoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens verbunden sein kann.
Slovak: Štúdie na zvieratách takisto ukázali, že prenatálne vystavenie vysokým dávkam glukokortikoidov (ktoré sú však nižšie ako teratogénne dávky) môže byť spojené so zvýšeným rizikom vnútromaternicovej rastovej retardácie,
German: Wenn Sie in irgendeiner Weise betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak má tento liek na vás vplyv, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
German: Beobachtete mittlere Serumcortisolkonzentration im Tagesverlauf nach oraler Gabe von Plenadren einmal täglich und Hydrocortison dreimal täglich bei Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz (n = 62).
Slovak: Obrázok č. 1. Pozorovaná priemerná koncentrácia séra kortizolu v porovnaní s uvedeným časom po jednorazovom a opakovanom podaní pri pacientoch s primárnou adrenálnou insuficienciou (n=62) po perorálnom podaní Plenadrenu raz denne a hydrokortizónu podávaného trikrát denne.
German: EU/1/11/715/002 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715//006 100 (2x50) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: EU/1/11/715/002 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/006 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním (2 x 50)