FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La valeur d'une étude observationnelle pour corroborer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée et, par conséquent, le CHMP a conclu que cette étude ne pouvait être considérée comme soutenant l'efficacité de Symbioflor 2 de manière satisfaisante pour cette tranche d'âge.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.
French: Le CHMP a admis le retrait de l'indication «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» au cours de la procédure de saisine.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų" gydymo indikacija per šią procedūrą buvo panaikinta.
French: À cet égard, le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) est modifié afin de refléter le fait que l'efficacité chez l'enfant n'a pas été établie;
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
French: Indication dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de modifier les informations sur le produit afin d'y inclure les informations de cet examen et a conclu que, compte tenu de la présence de longue date du médicament sur le marché et du nombre limité d'effets indésirables rapportés, on pouvait s'attendre à ce que le profil de sécurité de Symbioflor 2 soit bénin.
Lithuanian: CHMP sutiko su registruotojo pasiūlymu iš dalies pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją, ir padarė išvadą, kad turint omenyje ilgalaikę prekybą rinkoje šiuo vaistu ir tai, kad negauta daug pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, Symbioflor 2 saugumo charakteristikos apskritai laikomos teigiamomis.
French: • le CHMP a également noté que les résultats de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants de plus de quatre ans atteints du SCI suggéraient une possible efficacité de Symbioflor 2.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai parodė galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
French: En résumé, en l'absence d'une évaluation statistique valide et compte tenu du risque de biais et de l'absence d'éléments permettant de corroborer la fiabilité et la robustesse des résultats obtenus (les preuves étant basées sur un seul essai pivot), le CHMP n'a pas été en mesure de tirer des conclusions satisfaisantes concernant l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI ou d'un sous-type de SCI.
Lithuanian: Apibendrinant, kadangi nebuvo patikimo statistinio įvertinimo, kilo tendencingumo rizika ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą (gauti įrodymai buvo pagrįsti tik vienu pagrindiniu tyrimu), CHMP negalėjo užtikrintai padaryti išvados dėl Symbioflor 2 veiksmingumo gydant DŽS ar kurią nors DŽS atmainą.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) a été modifié afin de refléter le fait que l'efficacité chez l'enfant n'avait pas été établie.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo iš dalies pakeista pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas.
French: Le CHMP a également noté que les résultats de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants de plus de quatre ans atteints du SCI suggéraient une possible efficacité de Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
French: Il reste encore à déterminer au cas par cas les espèces et les souches qui s'avèrent les plus bénéfiques.
Lithuanian: Kurių rūšių ir padermių bakterijos yra naudingiausios, reikia nustatyti kiekvienu individualiu atveju; probiotikų veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus.
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM et au regard des incertitudes relatives à la preuve de l'efficacité démontrée au cours de l'étude S2, le CHMP a conclu que ces résultats ne pouvaient être extrapolés des adultes aux enfants ou aux adolescents.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad šio vaisto veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas S2 tyrimu, padarė išvadą, kad šių suaugusiųjų tyrimo rezultatų negalima ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
French: Deux rapports à l'appui de l'indication revendiquée dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) ont été soumis dans le cadre de cette procédure de saisine:
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą buvo pateiktos dvi ataskaitos siekiant pagrįsti nurodytą dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) gydymo indikaciją:
French: Par conséquent, il est peu probable que les données post-commercialisation fournissent davantage d'informations significatives sur le profil de sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI. Bien que la communication ait pu s'avérer sous-optimale et que des incertitudes perdurent quant à la nature et la fréquence des effets indésirables observés avec Symbioflor 2 et empêchent de déterminer pleinement son profil de sécurité et, notamment, son profil de sécurité à long terme, le CHMP a estimé que, de manière générale, l'analyse des données relatives à la sécurité n'était pas source de préoccupations particulières.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de l'utilisation pédiatrique du médicament et eu égard aux incertitudes concernant le rapport bénéfice/risque dans le cadre de l'étude S2 qui a été réalisée uniquement sur des patients adultes, le CHMP a conclu que l'extrapolation des résultats obtenus auprès d'adultes à des enfants ou à des adolescents n'était pas justifiée.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, kuriais būtų pagrįstas šio vaisto vartojimas vaikams gydyti, CHMP, taip pat atsižvelgdamas į neaiškumus dėl šio vaisto naudos ir rizikos per atliktą tik suaugusių pacientų S2 tyrimą, padarė išvadą, kad suaugusiųjų pacientų rezultatų negalima pagrįstai ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
French: Le CHMP a conclu qu'il était impossible de considérer que cette étude justifiait de façon adéquate une indication de Symbioflor 2 pour la tranche d'âge concernée.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 tinkamumo šios amžiaus grupės pacientams įrodymu.
French: • reconnaissant les limites du profil d'efficacité établi pour Symbioflor 2, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin de confirmer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Lithuanian: • pripažinęs nustatytų Symbioflor 2 veiksmingumo charakteristikų trūkumus, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir patvirtinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas;
French: Indication dans le traitement du syndrome du côlon irritable
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromo gydymo indikacija
French: • la régulation du système immunitaire, les affections gastro-intestinales, le syndrome du côlon irritable (DE);
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas, virškinamojo trakto sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas (Vokietijoje);
French: Les données n'ont pas été contrôlées et il n'a par conséquent été tenu compte ni de la contribution de fluctuations spontanées des symptômes du SCI ni d'une réaction à un placebo dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de
Lithuanian: Tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami, todėl vertinant Symbioflor 2 naudą ir riziką neatsižvelgta į savaiminius DŽS simptomų pokyčius arba atsaką į placebą.
French: Globalement, les évaluations présentées par le titulaire de l'AMM ont indiqué que la baisse du score des symptômes était plus importante pour les patients du bras Symbioflor 2 que pour ceux du bras placebo.
Lithuanian: Apskritai registruotojo pateiktuose vertinimuose nurodyta, kad simptomų vartojant Symbioflor 2, vertinant pagal vertinimo skalę, sumažėjo kur kas labiau negu vartojant placebą.
French: Le CHMP a estimé qu'on aurait pu s'attendre à ce qu'un nombre significatif d'effets indésirables soit rapporté au cours de cette étude en raison de la maladie sous-jacente, et ce, indépendamment du profil de sécurité de Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra tikėtina, kad per šį tyrimą būtų buvę pranešta apie nemažai nepageidaujamų reiškinių dėl pačios ligos, nepaisant Symbioflor 2 saugumo charakteristikų, todėl šio tyrimo negalima laikyti papildomu Symbioflor 2 saugumo charakteristikų patvirtinimu.
French: De plus, un groupe d'experts ad hoc a été convoqué le 13 janvier 2017.
Lithuanian: Be to, 2017 m.
French: • les troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal et le syndrome du côlon irritable (AT);
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Lithuanian: Austrijoje (pažymėjimas pratęstas 2014 m.
French: En outre, il a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas.
French: • une étude observationnelle non interventionnelle réalisée sur 203 enfants et adolescents entre 2007 et 2008 en Allemagne, intitulée: «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Efficacité et tolérance de Symbioflor 2 chez l'enfant atteint du syndrome du côlon irritable).
Lithuanian: atliktas Vokietijoje (Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome).
French: L'expression «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» désigne un ensemble hétérogène de maladies indépendantes, allant des troubles fonctionnels œsophagiens, gastriques, intestinaux, biliaires et pancréatiques aux troubles fonctionnels anorectaux.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
French: Par ailleurs, ils étaient stricts quant à l'évaluation de la réussite du traitement, car seuls les patients qui ne présentaient plus le moindre symptôme ont été considérés comme des «répondants».
Lithuanian: Naujai nustatytos pagrindinės vertinamosios baigtys per šį pakartotinį vertinimą buvo įvertintos taikant tinkamą statistinę metodiką ir pagal jas buvo griežtai įvertintas gydymo sėkmingumas, nes į gydymą sėkmingai reagavusiais laikyti tik tie pacientai, kurių simptomai visiškai išnyko.
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes concernées.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
French: Soumission des résultats de l'étude finale d'ici à mars 2022.
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
French: Afin de répondre aux incertitudes relatives à l'efficacité et à la sécurité de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez l'adulte, le titulaire de l'AMM devrait réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate (et en soumettre les résultats) pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes, conformément à un protocole convenu, afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
French: Dénomination abrégée du médicament
Lithuanian: Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas
French: Symbioflor E. Coli
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.
French: Symbioflor Escherichia
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
French: Symbioflor 2
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
French: Principe actif + dosage
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
French: Cette étude présentait néanmoins des faiblesses.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo trūkumų.
French: Il a d'abord été commercialisé en Allemagne dans les années 1950, puis en Autriche et en Hongrie.
Lithuanian: Pirmiausia 6-ajame dešimtmetyje šis vaistas buvo pateiktas rinkai Vokietijoje, vėliau - Austrijoje ir Vengrijoje.
French: La recommandation du CHMP a été communiquée à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
French: • Une étude observationnelle réalisée chez des adolescents et des enfants âgés de plus de 4 ans n'a pas permis d'obtenir des données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents.
Lithuanian: • Atlikus stebimąjį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 4 metų, nesurinkta pakankamai duomenų, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą gydant vaikus ir paauglius.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à un pharmacien.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į vaistininką arba savo gydytoją.
French: • Le profil de sécurité de Symbioflor 2 est acceptable.
Lithuanian: • Symbioflor 2 saugumo charakteristikos yra priimtinos.
French: L'évaluation de Symbioflor 2 (et noms associés) a été initiée le 30 mars 2016 à la demande de l'Allemagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: kovo 30 d., Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
French: La bactérie Escherichia coli fait partie de la flore intestinale normale.
Lithuanian: Bakterijos Escherichia coli tampa normalios žarnyno floros dalimi.
French: Le médicament ne doit plus être utilisé pour le traitement d'autres troubles intestinaux
Lithuanian: Vaistas nebeturėtų būti vartojamas gydant kitus žarnyno sutrikimus
French: Les médicaments contenant Escherichia coli sont disponibles en solution buvable en gouttes en Autriche, en Allemagne et en Hongrie sous les dénominations suivantes: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli et Symbioflor Escherichia.
Lithuanian: Geriamųjų lašų formos vaistų, kurių sudėtyje yra Escherichia coli, galima įsigyti Austrijoje, Vokietijoje ir Vengrijoje šiais sugalvotais pavadinimais: Symbioflor 2, Symbioflor E.
French: Étant donné que les données disponibles n'étaient pas suffisamment robustes pour lui permettre de tirer des conclusions sur l'action de Symbioflor 2 et son efficacité pour le traitement d'un type particulier de SCI, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude bien conçue sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez des patients présentant différents types de SCI (p. ex. SCI dont une caractéristique principale est une diarrhée ou une constipation).
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo nepakankamai patikimi, kad CHMP galėtų padaryti išvadas dėl to, kiek Symbioflor 2 yra veiksmingas ir ar jis yra veiksmingas gydant tam tikro tipo DŽS, CHMP paprašė bendrovės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kuriuo būtų įvertintas vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia skirtingi DŽS požymiai (pvz., pacientams, kuriems kaip svarbus simptomas pasireiškia viduriavimas ar vidurių užkietėjimas).
French: Le médicament a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Lithuanian: Šis vaistas apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
French: Son mécanisme d'action dans le syndrome du côlon irritable n'est pas complètement élucidé.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant dirgliosios žarnos sindromą nevisiškai ištirtas.
French: Aucun bénéfice n'a encore été établi chez les enfants atteints du SCI.
Lithuanian: Šio vaisto nauda vaikams, sergantiems DŽS, dar neįrodyta.
French: Les données disponibles indiquent que le risque d'effets néfastes liés à Symbioflor 2 est faible.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad Symbioflor 2 kelia nedidelę žalingo poveikio riziką.
French: Il est commercialisé dans certains pays de l'Union européenne pour la régulation du système immunitaire et pour le traitement du syndrome du côlon irritable, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles et de certains autres troubles gastro-intestinaux.
Lithuanian: Kai kurių Europos Sąjungos valstybių rinkose šis vaistas platinamas pagal dirgliosios žarnos sindromo, funkcinių virškinamojo trakto ligų ir kai kurių kitų virškinamojo trakto sutrikimų gydymo bei imuninės sistemos sureguliavimo indikacijas.
French: La société qui commercialise Symbioflor 2 n'a pas soumis de données pour étayer son utilisation pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» et elle a accepté de retirer cette indication de l'autorisation du médicament.
Lithuanian: Symbioflor 2 prekiaujanti bendrovė nepateikė duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto vartojimą pagal funkcinių virškinamojo trakto sutrikimų indikaciją, todėl ji sutiko išbraukti šią indikaciją iš registracijos pažymėjimo.
French: Une étude randomisée réalisée chez environ 300 adultes a indiqué que Symbioflor 2 était efficace pour le traitement du SCI.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 300 suaugusiųjų, atskleidė, kad Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS.
French: Symbioflor 2, qui contient la bactérie Escherichia coli, a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Lithuanian: Symbioflor 2, kurio sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli, apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
French: Néanmoins, l'étude présentait certaines faiblesses et n'a fourni aucune donnée sur l'action de Symbioflor 2 dans différents types de SCI.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų ir jį atliekant nebuvo surinkta duomenų apie tai, kiek Symbioflor 2 veiksmingas gydant skirtingų tipų DŽS.
French: • Vous pouvez continuer à prendre Symbioflor 2 pour le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable, en suivant les informations fournies dans la notice révisée du médicament.
Lithuanian: • Jūs galite toliau vartoti Symbioflor 2 nuo dirgliosios žarnos sindromo simptomų, atsižvelgdami į informaciją, pateiktą pataisytame vaisto pakuotės lapelyje.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Symbioflor 2 (et noms associés) contient des bactéries Escherichia coli, certaines ayant été dégradées (par autolyse), tandis que d'autres sont vivantes.
Lithuanian: Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli; kai kurios iš jų buvo suskaidytos (autolizuotos), kitos yra gyvos.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 28 août 2017.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
French: • Symbioflor 2 ne doit être utilisé que pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et il ne doit plus être utilisé pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» ou d'autres affections du système gastro-intestinal.
Lithuanian: • Symbioflor 2 turėtų būti vartojamas tik gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS); šiuo vaistu nebeturėtų būti gydomi vadinamieji funkciniai virškinamojo trakto sutrikimai ar kitos virškinamojo trakto ligos.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune nouvelle donnée sur l'efficacité de Symbioflor 2 depuis la dernière approbation du produit.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos duomenis, nenustatyta jokių naujų Symbioflor 2 veiksmingumą patvirtinančių duomenų po paskutinės šio vaisto registracijos.