FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
English: In vitro studies indicated that crizotinib is an inhibitor of CYP2B6.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on CYP2B6:n estäjä.
English: • Reduced heart rate.
Finnish: • Sydämen syketiheyden hidastuminen.
English: Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Finnish: Kritsotinibia saaneista 84 potilaasta 58 potilasta (69 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 119 potilaasta 17 potilasta (14 %) jatkoi hoitoa vähintään kolmen viikon ajan objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, clonidine, digoxin) to the extent possible, due to the increased risk of symptomatic bradycardia.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä yhdessä muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiineihin kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa tulee mahdollisuuksien mukaan välttää, koska samanaikainen käyttö lisää oireisen bradykardian riskiä.
English: It may help shrink tumours.
Finnish: Se voi pienentää kasvainten kokoa.
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi kliinisesti ilmetä bradykardiana, heitehuimauksena ja pyörtymisenä.
English: • Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Finnish: • metadoni, jota käytetään kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon
English: Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 1001 edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 7.
English: Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated induction of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2.
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian induktion seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja.
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Finnish: Aneuploidian suhteen haitaton annos (NOAEL) oli AUC-arvon perusteella noin 1,8-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
English: • Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
Finnish: • Nesteen täyttämät rakkulat munuaisissa (munuaiskystat).
English: h. Cardiac failure (Cardiac failure, Cardiac failure congestive, Ejection fraction decreased, Left ventricular failure, Pulmonary oedema).
Finnish: h. Sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio, vasemman kammion vajaatoiminta, keuhkoedeema).
English: • Antipsychotics, used to treat mental illness.
Finnish: • psykoosilääkkeet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Finnish: On siten epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia perustuen näiden kuljettajaproteiinien substraatteina olevien lääkkeiden maksa- tai munuaissoluihin oton estymiseen.
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 3-month duration, the primary target organ effects were related to the gastrointestinal (emesis, faecal changes, congestion), haematopoietic (bone marrow hypocellularity), cardiovascular (mixed ion channel blocker, decreased heart rate and blood pressure, increased LVEDP, QRS and PR intervals, and decreased myocardial contractility), or reproductive (testicular pachytene spermatocyte degeneration, single-cell necrosis of ovarian follicles) systems.
Finnish: Rotalla ja koiralla toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneissä enintään 3 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa pääasialliset kohde-elinvaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön (oksentelu, ulosteiden muutokset, verentungos), hematopoieesiin (luuytimen soluniukkuus), sydämeen ja verenkiertoelimistöön (sekamuotoinen ionikanavan salpaus, hidastunut sydämen syketaajuus ja alentunut verenpaine, kohonnut vasemman kammion loppudiastolinen paine [LVEDP], QRS- ja PRajan piteneminen ja alentunut sydänlihaksen supistuvuus) tai lisääntymiseen (pakyteenivaiheen spermatosyyttien rappeutuminen kiveksissä, munarakkuloiden solukuolema).
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5).
Finnish: Kritsotinibin käyttöä muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden, tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai rytmihäiriölääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.4 ”QT-ajan piteneminen”, ”Bradykardia” ja kohta 4.5).
English: However, in vitro studies indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the metabolism of drugs that are substrates for UGT1A4, UGT1A6, or UGT1A9.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat UGT1A4:n, UGT1A6:n tai UGT1A9:n substraatteja.
English: Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
English: Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Finnish: Kritsotinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on suurentunut riski saada maha-suolikanavan perforaatio (esim. aiempi divertikuliitti, maha-suolikanavan metastaaseja tai jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tunnetusti liittyy maha-suolikanavan perforaation riski).
English: Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
Finnish: Siksi on harkittava tarkkaan kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa (esim. luokka IA [kinidiini, disopyramidi] tai luokka III [esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi], metadoni, sisapridi, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet, jne.).
English: Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
Finnish: Urosrotan lisääntymiselimissä havaittuja löydöksiä oli mm. pakyteenivaiheen spermatosyyttien rappeutuminen kiveksissä, kun rotille annettiin annoksia ≥ 50 mg/kg/vrk 28 vuorokauden ajan (AUCarvon perusteella noin 1,1-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
English: In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and <1% of patients receiving chemotherapy.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 18 %:lla ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 9 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista ja vastaavasti 5 %:lla ja < 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
English: The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Finnish: Kritsotinibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen tutkittiin ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 250 mg kritsotinibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MAH logo)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (MAH:n logona)
English: In randomised Phase 3 Study 1014, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 15% and 8% of patients receiving crizotinib versus 2% and 1% of patients receiving chemotherapy.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1014 vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 15 %:lla ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 8 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista ja vastaavasti 2 %:lla ja 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
English: For patients without baseline brain metastases, the median IC-TTP was not reached in either the crizotinib (N=132) or the chemotherapy arms (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided p-value=0.1617).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa aivometastaaseja, mediaaniaikaa taudin intrakraniaaliseen etenemiseen ei saavutettu kritsotinibihaarassa (n = 132) eikä solunsalpaajahaarassa (n = 131) (HR = 0,69; 95 %:n luottamusväli: 0,33, 1,45; yksitahoinen parvo = 0,1617).
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Finnish: Näköhäiriöt liittyivät 7 potilaan (0,4 %) hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen ja 2 potilaan (0,1 %) annoksen pienentämiseen.
English: • Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection.
Finnish: • efavirentsi ja raltegraviiri, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
English: N=905e
Finnish: n = 905
English: Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuista 89 potilaasta 65 potilasta (73 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 132 potilaasta 11 potilasta (8,3 %) jatkoivat hoitoa vähintään 3 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Finnish: Arvioitaessa potilaiden sopivuutta XALKORI-hoitoon kasvaimesta on tehtävä joko ALK- tai ROS1määritys validoidulla menetelmällä (ks. kohdasta 5.1 tietoa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä määritysmenetelmistä).
English: Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1014 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyyttä kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 1.
English: After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
Finnish: Annettaessa 250 mg:n kerta-annos vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastaville koehenkilöille, jotka eivät tarvinneet peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä, kritsotinibin AUCinf suureni 79 % ja Cmax 34 % verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
English: The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin >3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Finnish: Kritsotinibin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN), on 250 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
English: • First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: XALKORI 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta.
English: • Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, joita käytetään elinsiirtopotilaiden hoitoon
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Finnish: XALKORI on tarkoitettu monoterapiana
English: Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa alle 0,5 %:lla potilaista esiintyi kuumeista neutropeniaa.
English: Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
Finnish: Samanaikaista ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajaa suuremmaksi ja bilirubiinin nousua ≥ 2 kertaa viitevälin ylärajaa suuremmaksi ilman merkittävää alkalisen fosfataasin nousua (≤ 2 kertaa viitevälin ylärajaa suuremmaksi) on havaittu alle 1 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
English: For ROS1-positive NSCLC patients in Study 1001 (N=53), the median duration of treatment was 101 weeks.
Finnish: ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 53) hoidon keston mediaani oli 101 viikkoa.
English: • Heart failure.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta.
English: d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
Finnish: a. Neutropenia (kuumeinen neutropenia, neutropenia, pienentynyt neutrofiilimäärä) b. Anemia (anemia, hemoglobiinin lasku, hypokrominen anemia) c. Leukopenia (leukopenia, valkosolumäärän lasku) d. Neuropatia (poltteleva tunne, tuntohäiriö, formikaatio (tunne muurahaisten kävelemisestä iholla), kävelyhäiriö, lisääntynyt tuntoherkkyys, heikentynyt tunto, hypotonia, motorinen häiriö, lihasatrofia, lihasheikkous, neuralgia, neuriitti, ääreishermojen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, ääreishermojen motorinen neuropatia, ääreishermojen sensomotorinen neuropatia, ääreishermojen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, polyneuropatia, tuntohäiriö, poltteleva tunne iholla) e. Näköhäiriöt (kahtena näkeminen, valorenkaiden näkeminen, valonarkuus, valonvälähdysten näkeminen, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn heikkeneminen, jälkikuvat, lasiaiskellujat)
English: The systemic crizotinib exposure parameters AUCdaily and Cmax in patients with severe hepatic impairment (N=6) receiving a crizotinib dose of 250 mg once daily were approximately 64.7% and 72.6%, respectively, of those from patients with normal hepatic function receiving a dose of 250 mg twice daily.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 6) kritsotinibin systeemisen altistuksen parametrit (vuorokausi-AUC ja Cmax) annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa olivat noin 64,7 % ja 72,6 % vastaavista parametreistä potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta ja jotka saivat kritsotinibia annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC -randomised Phase 3 Study 1007
Finnish: Aiemmin hoidettu edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä − satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 1007
English: The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy.
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, turvotus, ummetus, transaminaasien nousu, väsymys, heikentynyt ruokahalu, heitehuimaus ja neuropatia.
English: • Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
Finnish: • moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
English: • Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia.
Finnish: • prokaiiniamidi, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
Finnish: Mahdollisina syinä näönmenetykselle on raportoitu näköhermon surkastumaa ja toimintahäiriötä.
English: One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Finnish: 173 potilasta satunnaistettiin saamaan kritsotinibia ja 174 potilasta satunnaistettiin saamaan solunsalpaajaa (pemetreksedi tai dosetakseli).
English: Crizotinib demonstrated antitumour efficacy, including marked cytoreductive antitumour activity, in mice bearing tumour xenografts that expressed ALK fusion proteins.
Finnish: Kritsotinibilla todettiin antituumorivaikutus, mukaan lukien huomattava sytoreduktiivinen antituumorivaikutus, hiirillä, joilla oli ALK-fuusioproteiineja ilmentäviä vieraslajikasvainsiirteitä.
English: The central tendency analysis indicated that the largest mean change from baseline in QTcF was 12.3 msec (95% CI 5.1-19.5 msec, least squares mean [LS] from Analysis of Variance [ANOVA]) and occurred at 6 hours post-dose on Cycle 2 Day 1.
Finnish: Tilastollisen analyysin (central tendency analysis) perusteella QTcF-ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli 12,3 millisekuntia (95 %:n luottamusväli 5,1−19,5 millisekuntia, varianssianalyysin pienimmän neliösumman keskiarvo), ja se ilmeni 6 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Finnish: Jos käytät XALKORI-kapseleita samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ehkäisytablettien teho saattaa hävitä.
English: Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Finnish: Kritsotinibi on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) reseptorityrosiinikinaasin ja sen onkogeenisten varianttien (eli ALK-fuusioiden ja tiettyjen ALK-mutaatioiden) selektiivinen, pienimolekyylinen estäjä.
English: Gastrointestinal perforationl
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Finnish: Sairauteen liittyvien tietojen mukaan kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista, 96 % syövistä luokiteltiin histologisesti adenokarsinoomiksi ja 13 %:ssa tapauksista metastasoitunutta syöpää ei ollut aiemmin hoidettu systeemisellä lääkehoidolla.
English: The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Finnish: Vasteen keston (DR) mediaani oli 24,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,2, 45,3).
English: A total of 162 patients in the crizotinib arm and 151 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Finnish: Yhteensä 162 kritsotinibihaaran ja 151 solunsalpaajahaaran potilasta vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC-13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in the Dose Modification and Warnings and Precautions sections (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireinen bradykardia, ks. suositukset kohdissa ”Annoksen muuttaminen” ja ”Varoitukset ja varotoimet” (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
English: Treatment with crizotinib should be used with caution in patients with hepatic impairment (see Table 2 and sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Finnish: Kritsotinibihoitoa tulee käyttää varoen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
English: Visual effects
Finnish: Vaikutukset näkökykyyn
English: OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
Finnish: Kokonaiselinajan analyysiä ei vakioitu crossoverista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (solunsalpaajahaaran potilaista 144 [84 %] siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa).
English: Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
English: Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value <0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value <0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
Finnish: Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet paranivat merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä: hiustenlähtö (syklit 2 15; p-arvo < 0,05), yskä (syklit 2 20; parvo < 0,0001), hengenahdistus (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), veriyskä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05), yläraajojen tai hartioiden kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), rintakipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001) ja muiden kehon osien kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
English: Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Finnish: XALKORI-hoito saattaa prekliinisten turvallisuustutkimusten perusteella heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Finnish: Asteen 4 bradykardia d,e,f
English: A total of 166 patients in the crizotinib arm and 163 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Finnish: Yhteensä 166 kritsotinibihaaran ja 163 solunsalpaajahaaran potilaista vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.