FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica
Czech: Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru v plazmě v klinicky významné míře.
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Czech: Ve studii SAILING byla virologická suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu v rameni s přípravkem Tivicay (71 %) statisticky superiorní k rameni s raltegravirem (64 %) (p = 0,03).
Slovenian: V študiji SAILING je bila po 48 tednih v skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay (71%), virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) statistično superiorna glede na skupino, ki je prejemala raltegravir (64%) (p=0,03).
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Odpovědi v 8. dnu této placebem kontrolované studie byly plně v souladu s odpověďmi pozorovanými ve studii VIKING-3 (která nebyla kontrolovaná placebem), včetně výchozích kategorií integrázové rezistence.
Slovenian: Odgovori na 8. dan v tej s placebom kontrolirani študiji so bili popolnoma skladni s tistimi v študiji VIKING-3
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (27-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan, na podlagi
Czech: • obtíže při pohybu.
Slovenian: • oteženo gibanje
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi terapijami, ki pa še niso bili zdravljeni z zdravili iz skupine zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije zaviralcev integraz opazili pri 4/354 bolnikih (spremljanje 48 tednov), zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je izbral raziskovalec.
Czech: • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščni pripravek za zdravljenje depresije
Czech: Medián změny CD4+ T buněk od počátečního stavu u studie VIKING-3 byl na základě pozorovaných údajů ve 24. týdnu 61 buněk/mm3 a v 48 týdnu 110 buněk/mm3.
Slovenian: VIKING-3 je bila 61 celic/mm3 po 24. tednih in 110 celic/mm3 po 48. tednih.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Slovenian: lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok in raltegravir, niso opazili nobenih antagonističnih učinkov in vitro.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Slovenian: Ena 50 mg tableta vsebuje 4 mg natrija.
Czech: Lékové interakce
Slovenian: Interakcije med zdravili
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo randomiziranih 822 odraslih, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan ali raltegravirja (RAL) 400 mg dvakrat na dan, oboje sočasno z bodisi ABC/3TC ali
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil,
Czech: Tabulka 5 Odpovědi (< 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Slovenian: Preglednica 5: Združeni podatki odziva (<50 kopij/ml, "snapshot" algoritem) v študijah GEMINI 1 + DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo nevirapina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Slovenian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: U dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg jednou denně.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let, ki tehtajo vsaj 40 kg), okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je priporočeni odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan. Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vam lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů; • zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
Slovenian: • zvišane vrednosti encimov, ki nastajajo v mišicah (kreatin fosfokinaza)
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dalších léčivých přípravků, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 2).
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja
Czech: Ve studii FLAMINGO (ING114915), otevřené randomizované aktivně kontrolované studii, dostávalo 484 dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů infikovaných HIV-1 jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně (n = 242) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (n= 242), obojí podáváno buď s ABC/3TC nebo s TDF/FTC.
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida (glejte tudi poglavje 3).
Czech: AUC(0-∞) dolutegraviru o 41 %, zvyšuje Cmax o 52 % a prodlužuje Tmax na 4 hodiny a potrava s vysokým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 66 %, zvyšuje Cmax o 67 % a prodlužuje Tmax na 5 hodin.
Slovenian: dolutegravirja za 33 %, 41 % oziroma 66 % ter poveča Cmax za 46 %, 52 % oziroma 67 %, Tmax pa podaljša na 3, 4 oziroma 5 ur (z 2 ur po uporabi na tešče).
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tivicay
Czech: V otevřené fázi studie SINGLE byla virová suprese ve 144. týdnu zachována; rameno dolutegravir + ABC/3TC (71 %) bylo superiorní k rameni EFV/TDF/FTC (63 %); rozdíl v léčbě byl 8,3 % (2,0; 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo dolutegravir + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 % (2,0; 14,6).
Czech: kombinací tipranavir/ritonavir nebo rifampicinem), podává se dvakrát denně (viz bod 4.5).
Slovenian: tipranavir/ritonavir, rifampicin, šentjanževka in določena zdravila proti epilepsiji (glejte poglavje 4.5).
Czech: Suplementace vápníkem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Slovenian: Kalcijevi dodatki dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Slovenian: Dovzetnost za dolutegravir so ugotavljali z analizo 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Czech: Rezistence vzniklá při léčbě u dříve neléčených pacientů, u nichž léčba selhala Během 96 týdnů ve studiích SPRING-2 a FLAMINGO a během 144 týdnů ve studii SINGLE nebyly v rameni s dolutegravirem pozorovány žádné případy primární rezistence ke třídě integrázy nebo třídě NRTI vzniklé při léčbě.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neuspešnim zdravljenjem V skupini, v kateri je zdravljenje obsegalo dolutegravir, niso opazili med zdravljenjem nastale primarne odpornosti proti skupini integraz ali NRTI, in sicer v študijah SPRING-2 in FLAMINGO do 96 tednov in v študiji SINGLE do 144 tednov zdravljenja.
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost)
Czech: Zvláštní pozornost je nutno při zahájení léčby dolutegravirem u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B věnovat zahájení a udržování účinné léčby hepatitidy B (s ohledem na léčebné postupy) (viz bod 4.8).
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri uvajanju ali vzdrževanju učinkovitega zdravljenja hepatitisa B (glede na smernice zdravljenja), kadar se začenja s terapijo na osnovi dolutegravirja pri bolnikih,
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay, je bilo statistično manj oseb, pri katerih je bila terapija neuspešna zaradi med zdravljenjem nastale odpornosti na zaviralce integraze (4/354, 1%), kot v skupini, ki je prejemala raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (za podrobnosti glejte poglavje »Odpornost in vivo« zgoraj).
Czech: → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Slovenian: → Takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,
Slovenian: Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil, kot so stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin,
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Jak se přípravek Tivicay užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tivicay
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, če zanosite ali načrtujete zanositev:
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázala, že podání 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí u dospělých.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg in 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Czech: buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Slovenian: 4 od 0,7 do 2 nM.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg dvakrat na dan: metformin
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti břicha;
Slovenian: • nelagodje v želodcu
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo efavirenza (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija občasni mialgija
Czech: Bez virologické odpovědi Počet CD4+ buněk
Slovenian: Število celic CD4+
Czech: Tivicay 50 mg potahované tablety 5 let
Slovenian: Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete 5 let
Czech: Dolutegravir u pacientů rezistentních na INI se nemá užívat spolu s etravirinem bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti, tako da ga namesto enkrat na dan uporabimo dvakrat na dan. Dolutegravir se ne sme uporabljati z etravirinom brez sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja, darunavirja/ritonavirja ali lopinavirja/ritonavirja pri bolnikih odpornih proti zaviralcem integraze (glejte v preglednici spodaj).
Czech: ≤ 200 buněk/mm3
Slovenian: ≤100,000 kopij/mL
Czech: Výchozí virová nálož (kopií/ml)
Slovenian: Virološki neodziv po izhodiščnih sospremenljivkah Izhodiščna obremenitev z virusom (kopije/ml)
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Slovenian: CYP3A), pričakovati je mogoče podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Slovenian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při současném podávání s těmito induktory enzymů je 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za odrasle med sočasno uporabo s temi induktorji presnove je 50 mg dvakrat na dan.
Czech: 30 pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, a s primární genotypovou rezistencí k INI ve screeningu tak, že dostávali buď dolutegravir 50 mg dvakrát denně nebo placebo spolu se současně selhávajícím režimem po dobu 7 dní následovaných otevřenou fází, kdy všichni pacienti dostávali dolutegravir.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Slovenian: Tivicay 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Slovenian: V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe terapevtskih področjih
Czech: Rebound do 48. týdneb
Slovenian: 48 tednih zdravljenja.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru při současném podávání s karbamazepinem je u dospělých 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za odrasle med sočasno uporabo s karbamazepinom je 50 mg dvakrat na dan.
Czech: (viz bod 5.2) kvůli nedostatku údajů.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 % (95% CI:
Slovenian: Prilagojena razlika je bila -2,6 % (95 % IZ: -6,7; 1,5) za
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon dolutegravir↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Slovenian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Czech: Tivicay 25 mg potahované tablety 4 roky
Slovenian: Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete 4 leta
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Slovenian: Bolniki z neuspešnim predhodnim zdravljenjem, ki niso bili izpostavljeni zdravilom iz skupine zaviralcev integraze
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Slovenian: faze so ocenjevali farmakokinetične parametre, varnost, prenašanje in učinkovitost zdravila Tivicay v kombiniranih terapevtskih shemah pri že zdravljenih otrocih in mladostnikih (starih od 6 do manj kot 18 let), okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali INI.
Czech: Účinnost dolutegraviru u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV je založena na analýze 96týdenních údajů ze dvou randomizovaných mezinárodních dvojitě zaslepených aktivně kontrolovaných studií,
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja pri predhodno nezdravljenih osebah, okuženih z virusom HIV, temelji na analizi 96-tedenskih podatkov iz dveh randomiziranih, mednarodnih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študij: SPRING-2 (ING113086) in SINGLE (ING114467).
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Slovenian: Q148+ ≥ 2 sekundarne mutacijeb
Czech: Tivicay 10 mg potahované tablety Tivicay 25 mg potahované tablety Tivicay 50 mg potahované tablety
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovir dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% tenofovir ↔
Czech: jednou denně.
Slovenian: tedenskem oknu.
Czech: Tivicay 10 mg potahované tablety Tivicay 25 mg potahované tablety Tivicay 50 mg potahované tablety dolutegravirum
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete dolutegravir
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Slovenian: • povišano telesno temperaturo (vročina) • pomanjkanje energije (utrujenost)
Czech: > 200 buněk/mm3 Podle subtypu HIV-1 B
Slovenian: >100,000 kopij/mL s CD4+ ≤200 celic/ mm3 >200 celic/ mm3 s HIV-1 podtipom B ne-B
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri odsotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni potrebno.
Czech: Průměrná změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu,
Slovenian: Povprečna razlika v številu CD4+ od izhodišča po 48 tednih, celic/mm3
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 34 let, 15 % bylo žen,
Slovenian: Izhodiščno je bila mediana starost bolnikov 49 let, 20 % je bilo žensk, 58 % nebelcev in 23 %
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Slovenian: lopinavir/ritonavir dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za odrasle med sočasno uporabo z etravirinom (brez okrepljenih zaviralcev proteaz) je 50 mg dvakrat na dan.
Czech: Tivicay se v kombinaci s atazanavirem nemá podávat v dávkách vyšších než 50 mg dvakrát denně
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích proměnných
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po izhodiščnih sospremenljivkah Izhodiščno virusno breme
Czech: Cmax ↔
Slovenian: CDC.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky); • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Czech: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC
Slovenian: CD4+ (celic/mm3) 200 do < 350 NRTI ABC/3TC
Czech: Tivicay dolutegravirum
Slovenian: Tivicay dolutegravir
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).