FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Slovenian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Spanish: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Spanish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Spanish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Spanish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Spanish: Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Spanish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Edol ThemaxisProdutos
Spanish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Spanish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Spanish: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Empiria Palace
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Spanish: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Spanish: Granulado para suspensión oral
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo
Spanish: Comercialização de Produtos
Slovenian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Spanish: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovenian: BENEDETTI SpA,
Spanish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovenian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
Spanish: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Spanish: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
Spanish: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Spanish: Vía rectal
Slovenian: REKTALNA UPORABA
Spanish: VÍA RECTAL
Slovenian: Rektalna uporaba
Spanish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Spanish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovenian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Spanish: Polvo para suspensión oral
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Spanish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Spanish: ANTECEDENTES:
Slovenian: OZADJE
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Slovenian: CHMP ni mogel doseči večine za sprejetje mnenja z enakimi priporočili.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Slovenian: Večina v CHMP je podprla takšno ohranitev, ko je odbor 20. septembra 2007 sprejel mnenje, in zdi se ustrezno, da se temu večinskemu mnenju sledi.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Slovenian: V mnenju, ki ga je 20. septembra 2007 sprejel Stalni odbor za zdravila za ljudi, je priporočena ohranitev nacionalnih dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, z uvedbo več ukrepov za zmanjševanje tveganj (omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja, varnostna opozorila v informacijah o proizvodu, dodatne študije o varnosti).
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Slovenian: Glede na navedene okoliščine se je predsednik Komisije odločil, da Stalnemu odboru ne bo posredoval osnutka Odločbe Komisije v odločanje med sestankom, temveč bo predložil zadevo CHMP za nadaljnjo proučitev kakršnih koli poročil o sumu jetrne toksičnosti, povezane z nimesulidom, ter za ugotavljanje in pregled obstoječih nacionalnih ukrepov, kot so smernice ali priporočila, v zvezi z uporabo nimesulida, da se priporočijo potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Slovenian: Prav tako se vključijo tudi ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga CHMP, saj je neizpodbitno, da mora ohranjanje proizvoda na trgu spremljati ukrep za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Slovenian: Ti dodatni ukrepi morajo prispevati k zmanjševanju tveganj, povezanih z uporabo nimesulida, dokler ne bodo na voljo rezultati postopka iz člena 31.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Slovenian: • v CHMP obstajajo nasprotna mnenja o oceni, ali bi se to tveganje lahko odpravilo z ukrepi zmanjševanja tveganja ob ohranitvi proizvodov na trgu ali če je to tveganje takšno, da bi bilo treba dovoljenja ukiniti,
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Slovenian: Opozorjeno je bilo tudi, da tudi drugi proizvodi povzročajo tveganje, zlasti krvavitev iz prebavil.
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
Slovenian: • po drugi strani lahko prehod z nimesulida na druga nesteroidna protivnetna zdravila povzroči povečanje gastrointestinalne toksičnosti.
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
Slovenian: Ta pristop krepi dejstvo, da je treba celovito oceno tveganja in koristi izvesti v okviru postopka iz člena 31, med katerim se bodo tveganja v zvezi z nimesulidom obravnavala glede na gastrointestinalna tveganja drugih proizvodov.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da pri pristojnih organih držav članic ostaja temeljno nesoglasje o tem, ali je bilo z ukrepi za zmanjševanje tveganj mogoče odpraviti tveganje jetrne toksičnosti proizvoda.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Slovenian: Z dopisom z dne 26. junija 2008 je predsednik CHMP obvestil Komisijo, da se je poročilo o oceni po oceni novih dodatnih poročil in ob upoštevanju drugih ukrepov za zmanjševanje tveganja posodobilo z novimi dejstvi, o mnenju CHMP, ki zajema enaka priporočila kot septembrsko mnenje, pa se je glasovalo v CHMP.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Slovenian: Precejšnje število članov odbora pa je kljub temu nasprotno menilo, da je treba lastnosti glede koristi/tveganja teh proizvodov obravnavati negativno in da je treba dovoljenja za promet ukiniti.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Slovenian: Glede na to, da je bila ocena gastrointestinalne toksičnosti nimesulida zunaj obsega revizijskega postopka iz člena 107, bo Komisija na podlagi priporočila CHMP začela postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, v okviru katerega se bo izvedla celovita ocena tveganja in koristi.
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Slovenian: Ustrezni oddelki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ter Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom so spremenjeni, kot je določeno v Dodatkih III in IV te odločbe.
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Slovenian: • nimesulid povzroča tveganje za jetrno toksičnost, vključno s fulminantno jetrno odpovedjo,
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
Slovenian: Z omejitvijo indikacij za sekundarno zdravljenje se želi zagotoviti, da se nimesulid ne uporablja kot rutinsko zdravilo proti bolečinam, če so na voljo druge možnosti zdravljenja z manjšim hepatotoksičnim tveganjem.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
Slovenian: Med sestankom je postalo jasno, da osnutka Odločbe Komisije na podlagi mnenja CHMP ne bo podprla kvalificirana večina, prav tako pa kvalificirana večina ne bo proti njemu.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Slovenian: Če nimesulid ne bi bil več na voljo, se lahko poveča število pojavov gastrointestinalne toksičnosti,
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Slovenian: Po tem so postali razpoložljivi tudi rezultati študije SALT.
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Slovenian: V ostalih državah je izpostavljenost v tem času relativno stabilna.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Slovenian: Največja izpostavljenost je opažena v Italiji, na Poljskem, v Franciji in Grčiji.
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je večina jetrnih motenj (56 %) pojavila dva tedna po zdravljenju.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, so trenutno odobrena v 17 državah članicah samo na recept, tržijo pa se v 15 državah članicah (Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zaključen leta 2004 (Evropska komisija je izdala odločbo dne 26. aprila 2004), informacije o zdravilu pa so bile naknadno posodobljene.
Spanish: La exposición de los pacientes se ha reducido en los últimos años tras los resultados de anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov se je v zadnjih letih po izidih preteklih pregledov v skladu s členom 31 in členom 107 zmanjševala.
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Slovenian: Absolutno tveganje za akutno odpoved jeter, pri kateri je potrebna presaditev, je 5,64 [2,4311,11] na milijon oseb/let in 5,90 na milijardo DDO (določenih dnevnih odmerkov).
Spanish: Esa señal podría deberse a la implicación de factores ambientales y genéticos, si bien todavía no se ha encontrado una explicación.
Slovenian: Ta znak bi bil morda lahko posledica okoljskih ali genskih dejavnikov in ga je treba še pojasniti.
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Slovenian: Treba je tudi upoštevati, da ni na voljo nobenih neposrednih primerjav, intervali zaupanja pa se pomembno prekrivajo.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de estudios clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas.
Slovenian: CHMP je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, iz kliničnih in nekliničnih študij, epidemioloških študij in spontanih poročil.
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Slovenian: Absolutno tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi toksičnosti jeter je med 30-35 na 100 000 oseb/let, absolutno tveganje za neobičajne vrednosti preiskav jetrne funkcije pa je približno 1 %.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid (glejte Dodatek I)
Spanish: Con todo, el estudio SALT confirmó efectivamente la señal de hepatotoxicidad constatada en Irlanda, pero en ninguno de los demás países participantes en el estudio.
Slovenian: Kljub temu pa je študija SALT potrdila opozorilni znak, ki so ga opazili na Irskem in ni bil opažen v nobeni drugi državi, ki je bila vključena v študijo.
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), selektivni zaviralec COX-2, ki je v Evropi odobreno od leta 1985.
Spanish: Está indicado como tratamiento secundario para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria.
Slovenian: Indicirano je kot zdravilo drugega izbora za zdravljenje akutne bolečine, simptomatično zdravljenje bolečega osteoartritisa in primarne dismenoreje.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Slovenian: Omejitev največjega odmerka na 100 mg dvakrat na dan (z umikom dovoljenj za promet z zdravilom za odmerek 200 mg), omejitev terapevtskih indikacij na tri zgoraj navedene, sprejeta pa so bila opozorila, previdnostni ukrepi pri uporabi in kontraindikacije.
Spanish: Se ha constatado que el 23 % de los casos hepáticos comunicados con nimesulida se referían a pacientes tratados para indicaciones más crónicas.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v 23 % primerov v zvezi z jetri, o katerih so poročali pri uporabi nimesulida, bolnike zdravili za bolj kronične indikacije.
Spanish: Los datos presentados en esta revisión no plantean ningún problema añadido en relación con la seguridad por lo que se refiere a trastornos cardiovasculares, renales, de la piel, del sistema inmunológico y del sistema nervioso.
Slovenian: Iz podatkov, ki so bili predloženi med tem pregledom, ne izhajajo nobeni novi zadržki v zvezi s srčno-žilnimi obolenji, varnostjo za ledvica, kožo ter imunskim in živčnim sistemom.
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa lahko traja največ 15 dni, pri čemer je priporočeno kar najkrajše zdravljenje za zmanjšanje pojavljanja neželenih učinkov.
Spanish: El 19 de enero de 2010, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el que solicitaba al CHMP que emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19. januarja 2010 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katero je CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.