FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, a reduction in seizure frequency over placebo was higher with the dose of 100 mg/day than with 50 mg/day.
French: Dans les études cliniques, la réduction de la fréquence des crises par rapport au placebo a été plus importante avec la dose de 100 mg/jour qu'avec celle de 50 mg/jour.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne tolérez ou digérez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Lactose anhydrous Magnesium stearate
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
French: La liaison du brivaracétam aux protéines plasmatiques est faible (≤ 20 %).
English: - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests Additional side effects in children
French: - diminution d'un type de globules blancs (appelée « neutropénie »), montrée par les analyses de sang.
English: Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
French: Allée de la Recherche 60 (Adresse uniquement pour la boîte) B-1070 Bruxelles
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Check with your doctor which one you should use.
French: Vérifiez avec votre médecin que vous utilisez la bonne.
English: In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
French: In vitro, l'hydroxylation du brivaracétam est due principalement au CYP2C19.
English: In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
French: Dans une étude de pharmacocinétique ayant une période d'évaluation de 3 semaines et une titration hebdomadaire fixe en 3 paliers, en utilisant la solution orale de brivaracétam, 99 sujets âgés d'1 mois à < 16 ans ont été pris en compte.
English: Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
French: L'administration pendant un repas riche en graisses a ralenti la vitesse d'absorption du brivaracétam (Tmax médian : 3 heures) et diminué sa concentration plasmatique maximale (de 37 %), tandis que l'ampleur de l'absorption n'était pas modifiée.
English: Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
French: Le brivaracétam présente une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps avec une faible variabilité intra et inter-individuelle, une absorption complète, une liaison aux protéines très faible, une élimination par voie rénale avec un important métabolisme, et des métabolites pharmacologiquement inactifs.
English: In rats, brivaracetam was shown to readily cross the placenta and to be excreted in milk of lactating rats with concentrations similar to maternal plasma levels.
French: Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.
English: - Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
French: - Retirez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
French: Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée.
English: Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Les comprimés pelliculés de brivaracétam doivent être avalés entiers avec une boisson, et peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and >75 years groups, respectively.
French: Dans une étude chez des sujets âgés (de 65 à 79 ans avec une clairance de la créatinine comprise entre 53 et 98 mL/min/1,73 m2) recevant du brivaracétam 400 mg/jour en deux prises par jour, la demi-vie plasmatique du brivaracétam a été de 7,9 heures et 9,3 heures dans les groupes âgés respectivement de 65 à 75 ans et de plus de 75 ans.
English: - Open the bottle: press the cap and turn it anti-clockwise (figure 1).
French: - Pour ouvrir le flacon : appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).
English: Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique du brivaracétam en fonction du sexe.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - impatiences et hyperactivité (hyperactivité psychomotrice)
English: Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
French: Moins de 10 % du brivaracétam étant éliminé dans les urines, l'hémodialyse ne devrait pas améliorer significativement l'élimination du médicament (voir rubrique 5.2).
English: Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
French: Les doses chez les patients à partir de 4 ans ont été définies par des ajustements de dose en fonction du poids, établis pour obtenir des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez les adultes traités par des doses efficaces (voir rubrique 5.2).
English: Contains croscarmellose sodium, lactose monohydrate and lactose anhydrous.
French: Contient : croscarmellose sodique, lactose monohydraté et lactose anhydre.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 - sensation de somnolence ou de vertige.
English: Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
French: Les concentrations plasmatiques de brivaracétam peuvent augmenter en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C19 (par exemple : fluconazole, fluvoxamine), mais le risque d'une interaction cliniquement pertinente due à cette isoenzyme est considéré comme faible.
English: Briviact contains lactose
French: Briviact contient du lactose.
English: A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
French: Une étude chez des patients présentant une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2 ne nécessitant pas de dialyse) a montré que l'AUC plasmatique du brivaracétam était modérément augmentée (+21 %) par rapport aux témoins sains, tandis que les AUC des métabolites acide, hydroxy et hydroxyacide étaient augmentées de respectivement 3, 4 et 21 fois.
English: Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
French: Suivez ces étapes la première fois que vous prenez Briviact : - Retirez l'adaptateur monté sur la seringue pour administration orale (figure 2).
English: Risk related to brivaracetam
French: Risque lié au brivaracétam
English: No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du brivaracétam sur la fertilité humaine.
English: 1 mg/kg/day (or 2 mg/kg/day)*
French: 1 mg/kg/jour (ou 2 mg/kg/jour)*
English: - St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
French: - Du millepertuis (aussi appelé Hyperium perforatum) une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression, l'anxiété ainsi que d'autres maladies.
English: Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
French: Le traitement par brivaracétam peut être initié soit par voie intraveineuse soit par voie orale.
English: As in adults, brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative route of administration for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: Comme chez les adultes, le brivaracétam en solution injectable/pour perfusion est une autre voie d'administration possible pour les patients lorsque l'administration par voie orale estmomentanément impossible.
English: Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
French: Par conséquent, l'introduction ou l'arrêt d'un traitement par millepertuis devrait être effectué avec précaution.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
English: No adverse liver changes were seen in rats and monkeys following chronic administration of brivaracetam at 5- and 42fold the clinical AUC exposure.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables hépatiques chez le rat et le singe après administration chronique de brivaracétam à des expositions de 5 à 42 fois supérieures aux AUC cliniques.
English: In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
French: Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes.
English: Currently, no clinical data are available in neonates.
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique chez les nouveau-nés.
English: In adults, a 50 mg/day starting dose should be considered.
French: Chez les adultes, une dose initiale de 50 mg par jour doit être envisagée.
English: There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de brivaracétam.
English: In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
French: Dans les études cliniques, le brivaracétam était utilisé en association et lorsqu'il était administré avec la carbamazépine, il a entraîné une augmentation dose-dépendante de la concentration d'un métabolite actif, l'époxycarbamazépine (voir rubrique 4.5).
English: Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
French: Deux seringues doseuses pour administration orale (5 mL et 10 mL) sont fournies dans la boîte.
English: In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
French: Dans une étude d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le brivaracétam administré en dose unique de 200 mg et l'éthanol 0,6 g/L administré en perfusion continue chez des volontaires sains, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique, mais le brivaracétam a potentialisé d'environ deux fois l'effet de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, l'attention et la mémoire.
English: In controlled studies, the carbamazepine epoxide plasma concentration increased by a mean of 37 %, 62 % and 98 % with little variability at brivaracetam doses of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively.
French: Dans les études contrôlées, les concentrations plasmatiques d'époxycarbamazépine étaient augmentées en moyenne de 37 %, 62 % et 98 % avec peu de variabilité aux doses de brivaracétam de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour respectivement.
English: Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
French: D'autres graduations à 0,25 mL et 0,75 mL sont indiquées, à partir de 0,25 mL et jusqu'à 5 mL.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracétam.
English: Diluents - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection - Glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection.
French: Diluants - Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution injectable - Glucose 50 mg/mL (5 %) solution injectable - Lactate de Ringer, solution injectable.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
French: Les patients présentant une amélioration en termes de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la fréquence initiale apparaissent dans les quatre catégories de droite.
English: Briviact contains sodium
French: Briviact contient du sodium.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
French: In vivo chez l'homme, la formation du métabolite hydroxylé est diminuée de 10 fois chez les sujets présentant des mutations inefficaces du CYP2C19 tandis que la concentration de brivaracétam sous forme inchangée est augmentée respectivement de 22 % ou 42 % chez les sujets porteurs de mutations sur l'un ou les deux allèles.
English: - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
French: - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
English: CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
French: L'induction du CYP2B6 n'a pas été étudiée in vivo et le brivaracétam pourrait diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2B6 (ex : éfavirenz).
English: Each carton contains 10 vials.
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
English: A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients présentant une cirrhose (classes A, B et C de ChildPugh) a montré des augmentations de l'exposition au brivaracétam comparables quelle que soit la sévérité de la maladie (50 %, 57 % et 59 %) par rapport aux témoins sains appariés (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - allergic reactions - abnormal thinking and/or loss of touch with reality (psychotic disorder), being aggressive,
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réactions allergiques - raisonnement anormal et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité,
English: No clinical data are available in paediatric patients with hepatic impairment.
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
English: n = 100 n = 99 n = 100
French: n = 100 n = 99
English: Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
French: Chez ces patients, le brivaracétam a été évalué dans une étude de pharmacocinétique en ouvert de courte durée et dans une étude d'extension en ouvert en cours, menées chez 16 patients âgés de 1 mois à < 4 ans (voir rubrique 5.2).
English: The steady-state plasma clearance of brivaracetam was similar (0.76 ml/min/kg) to young healthy male subjects (0.83 ml/min/kg) (see section 4.2).
French: La clairance plasmatique du brivaracétam à l'état d'équilibre a été comparable (0,76 mL/min/kg) à celle observée chez des volontaires sains jeunes de sexe masculin (0,83 mL/min/kg) (voir rubrique 4.2).
English: Do not take Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables identifiés dans la base de données de sécurité des 3 études cliniques contrôlées versus placebo, à dose fixe, chez les sujets ≥ 16 ans, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement par brivaracétam ont été sensations vertigineuses (0,8 %) et convulsions (0,8 %).
English: Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
French: Dans une troisième étude, une analyse prédéfinie a démontré l'efficacité des doses de 100 mg/jour et 200 mg/jour par rapport au placebo chez les patients ayant été exposés antérieurement au lévétiracétam.
English: Upper respiratory tract infections, cough
French: Infections des voies respiratoires supérieures, toux
English: Adverse reactions from clinical trials
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
English: Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
French: Bien que le nombre de patients soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam, ce qui pourrait être le reflet d'une compétition au niveau du site de liaison SV2A.
English: No clinical data are available in neonates.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles chez les nouveau-nés.
English: In vitro, Brivaracetam inhibits OAT3 with a half maximal inhibitory concentration 42-fold higher than the Cmax at the highest clinical dose.
French: In vitro, le brivaracétam a inhibé l'OAT3 avec une demi concentration inhibitrice maximale 42 fois supérieure à la Cmax de la dose clinique maximale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
French: L'exposition au brivaracétam est augmentée chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique.
English: There is no data on placental transfer in humans, but brivaracetam was shown to readily cross the placenta in rats (see section 5.3).
French: Il n'existe pas de données concernant le passage transplacentaire chez l'humain, mais le brivaracétam traverse facilement le placenta chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Children (≥4 years) and adolescents ≥50 kg Administered in 2 equally divided doses
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents ≥ 50 kg Administré en 2 doses égales
English: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
English: 50 mg/day 100 mg/day 200 mg/day
French: 50 mg/jour 100 mg/jour 200 mg/jour
English: Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
French: Le brivaracétam n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
English: If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Briviact que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Briviact que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
English: In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy (measured as 50 % responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
French: Dans une analyse poolée des trois études pivots, aucune différence d'efficacité (mesurée par le taux de répondeurs à 50 %) n'a été observée dans l'intervalle de doses compris entre 50 mg/jour et 200 mg/jour lorsque le brivaracétam était associé à des antiépileptiques inducteurs ou non inducteurs.
English: It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
French: Il est recommandé au parent et à l'aidant d'administrer Briviact solution orale avec le dispositif de mesure fourni dans la boîte (seringue pour administration orale de 10 mL ou 5 mL).
English: None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
French: Aucune a basé sur une étude impliquant l'administration de brivaracétam à la dose suprathérapeutique de 400 mg/jour
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
French: Les données de sécurité issues des études en ouvert chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans sont limitées.
English: Brivaracetam
French: Brivaracétam
English: In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
French: Dans les études cliniques, bien que leur nombre soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam.