FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Po 6týdenní léčbě akutní epizody a po stabilizaci po dalších 8 týdnů přípravkem INVEGA (dávkové rozpětí od 3 do 15 mg jednou denně) byli pacienti randomizováni ve dvojitě zaslepeném uspořádání, buď do skupiny pokračující v léčbě přípravkem INVEGA nebo do skupiny s placebem, a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie.
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð í 6 vikur við bráðalotu og verið í jafnvægi í 8 vikur til viðbótar með INVEGA (skammtar á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring) var sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti þannig að þeir fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með INVEGA eða þá að þeir fengu lyfleysu þar til einkenni geðklofa fóru versnandi.
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus b,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni b, hvíldaróþol b,
Czech: Před užitím přípravku INVEGA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVEGA er notað.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafasamband við lækni.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích u dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů.
Icelandic: INVEGA við bráðameðferð á geðrofs- eða oflætiseinkennum geðhvarfaklofa var staðfest í tveimur 6 vikna rannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum sem ekki voru aldraðir.
Czech: Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet)
Icelandic: Mjólkursykursinnihald (á einungis við um 3 mg töflurnar)
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem fá meðferð með svipuðum lyfjum, séu í aukinni hættu á að fá heilablóðfall eða deyja (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Icelandic: Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.
Czech: U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit extrapyramidové příznaky.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá bæði geðörvunarlyf (t.d. metýlfenidat) og paliperidon samhliða, vegna þess að utanstrýtueinkenni gætu komið fram þegar skömmtum annars eða beggja lyfja er breytt.
Czech: Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun INVEGA á grundvelli kyns, kynþáttar eða þess hvort sjúklingurinn reykir.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrophenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt ef paliperidon er notað samhliða öðrum lyfjum sem þekkt er að lækka krampaþröskuldinn (t.d. fenotiazin eða butyrofenon, clozapin, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða SSRI-lyfjum, tramadol, meflokin o.s.frv.).
Czech: Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem by měli být pečlivě monitorováni z důvodu možné změny symptomů z manických na depresivní.
Icelandic: Sjúklingar með geðhvarfaklofa, sem meðhöndlaðir eru með paliperidoni, eiga að vera undir eftirliti vegna hugsanlegra breytinga frá oflæti til þunglyndis.
Czech: V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
Icelandic: Í 7 vikna eiturverkunarrannsókn hjá ungum rottum sem gefnir voru skammtar allt að 2,5 mg/kg/sólarhring af paliperdoni til inntöku, sem samsvara u.þ.b. til klínískrar útsetningar, byggt á AUC, sáust engin áhrif á vöxt, kynþroska og frjósemi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Icelandic: INVEGA hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
Icelandic: 9/l), þangað til hvítfrumnafjöldi er orðinn eðlilegur á ný.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den obvykle v intervalech 5 dnů a delších.
Icelandic: Þegar þörf er á stækkun skammts ætti aukningin vanalega að vera stighækkandi um 3 mg/sólarhring með 5 daga millibili eða lengra.
Czech: - parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
Icelandic: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi" og hefjist svo aftur.
Czech: Vliv kouření
Icelandic: Reykingar
Czech: Paliperidon se musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun paliperidons hjá sjúklingum með æxli sem hugsanlega eru prólaktínháð.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á tengingu við geðrofslyfjameðferð í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með sjúkrasögu sem kemur þessu við.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít vliv na absorpci paliperidonu.
Icelandic: Lyf, sem hafa áhrif á ferðartíma í meltingarvegi, geta haft áhrif á frásog paliperidons, t.d. metoclopramid.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu u 67 % pacientů užívajících přípravek INVEGA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom fram aukning á sermisþéttni prólaktíns fyrir INVEGA hjá 67% einstaklinga.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Icelandic: Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 50 til < 80 ml/mín.) er 3 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: NÁZEV A ADRES DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti s paliperidonem.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni, sem einkennist af ofurhita, vöðvastirðleika, ójafnvægi í sjálfráða taugakerfinu, áhrifum á meðvitund og hækkaðri sermisþéttni kreatínfosfókínasa, í tengslum við paliperidon.
Czech: Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Icelandic: INVEGA er ætlað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum.
Czech: Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiový dětský bezpečnostní protlačovací blistr.
Icelandic: OPA (oriented polyamide)-ál-PVC (polyvinyl chloride)/ál barnaöryggisþynna sem töflunni er þrýst í gegnum.
Czech: Studie ukázala významně delší dobu do relapsu u pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem ve srovnání s placebem (p<0,001).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að marktækt lengri tími leið þar til sjúkdómurinn kom fram að nýju hjá sjúklingum sem fengu paliperidon stungulyf með forðaverkun en hjá þeim sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Icelandic: Önnur lyf eða jurtir, sem eru örvar, t.d. rifampicin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunni, St. John's wort), geta haft svipuð áhrif á paliperidon.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Icelandic: Paliperidon er sértækur hemill á verkun mónóamína og verkunarháttur þess er frábrugðinn verkunarhætti hefðbundinna sefandi lyfja.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Icelandic: - Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. paliperidoni) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
Icelandic: Geðhvarfaklofi (fullorðnir)
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru í meðferð með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu hvað dauðsföll varðar, samanborið við lyfleysu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice paliperidonu po podání přípravku INVEGA.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engar vísbendingar um kynþáttarbundinn mun á lyfjahvörfum paliperidons eftir inntöku INVEGA.
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot
Icelandic: Breytingar í heildarskori frá grunnlínu
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou sloučenin (včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun risperidon lyfjaforma Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og því eiga aukaverkanir þessara efnasambanda (þ.m.t. bæði lyfjaform til inntöku og inndælingar) við um bæði efnasamböndin.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 forðatöflum.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - obtíže s usínáním nebo se spánkem;.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
Icelandic: Hvítar PVC (polyvinyl chloride) lagskiptar með PCTFE (polychloro-trifluoroethyelene)/álþynnu sem töflunni er þrýst í gegnum.
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og INVEGA (sjá kafla 4.8).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INVEGA, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækni.
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Icelandic: Notkun risperidons til inntöku samhliða þessu lyfi er ekki ráðlögð vegna þess að samhliða notkun þessara tveggja lyfja getur leitt til aukinna aukaverkana.
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Icelandic: Svörun skilgreind sem minnkun frá grunnlínu í heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 20% Athugið:
Czech: V závislosti na dávce byly pozorovány EPS u obou vyšších dávek (9 a 12 mg) přípravku INVEGA.
Icelandic: Skammtaháð utanstrýtueinkenni komu fram í tengslum við tvo stærstu skammta INVEGA (9 og 12 mg).
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Icelandic: Hjá unglingum sem vega 51 kg eða meira má auka skammtinn svo hann verði á bilinu 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
Icelandic: Einni viku eftir inntöku staks 1 mg skammts
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Czech: KRABIČKA PRO PVC-PCTFE/AL BLISTR (pro bílý a čirý blistr)
Icelandic: ASKJA FYRIR PVC-PCTFE/ÁLÞYNNUR (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Icelandic: Þegar aðrir dópamínblokkar hafa verið gefnir dýrum á meðgöngu hafa þeir haft neikvæð áhrif á námsgetu og hreyfiþroska afkvæmanna.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10
Icelandic: INVEGA og fylgjast með hvítfrumnafjölda hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1 x 10
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení transamináz zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení hodnot jaterních enzymů žloutenka
Icelandic: Lifur og gall aukning transamínasa hækkun gammaglutamyltransferasa, hækkun lifrarensíma gula
Czech: Po sloučení výsledků z obou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil ve srovnání s placebem psychotické a manické symptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako monoterapie nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Icelandic: Séu niðurstöður beggja rannsókna teknar saman (sameinuð rannsóknargögn), má sjá að INVEGA dró úr geðrofs- og oflætiseinkennum geðhvarfaklofa við endapunkt samanborið við lyfleysu þegar lyfið var gefið sem einlyfjameðferð eða ásamt geðsveiflulyfjum og/eða þunglyndislyfjum.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfhrifa og lyfjahvarfa geðrofslyfja þarf læknir að hafa umsjón með því þegar talið er nauðsynlegt út frá læknisfræðilegum sjónarmiðum að skipta yfir í annað geðrofslyf.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar þeir ávísa INVEGA handa sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp, vegna þess að vera má að báðir þessir hópar séu í meiri hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess sem þeir eru næmari fyrir geðrofslyfjum.
Czech: Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu, a in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů v metabolismu paliperidonu.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en engar in vitro eða in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím séu mikilvæg fyrir umbrot paliperidons.
Czech: Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii s proměnlivou dávkou (dávkování mezi 3 až 12 mg/den, střední modální dávka 8,6 mg/den) a skupina s vyšší dávkou přípravku INVEGA ve studii sledující dvě hladiny dávky (12 mg/den s možností snížení na 9 mg/den) vykazovaly za 6 týdnů na stupnici PANSS lepší výsledky v porovnání s placebem.
Icelandic: INVEGA hópurinn sem tók þátt í rannsókninni með sveigjanlegum skammtastærðum (skammtar á bilinu 3 til 12 mg/dag, meðalskammtur 8,6 mg/sólarhr.) og hópurinn sem fékk stærri skammt af INVEGA í rannsókninni með tveimur skammtastigum (12 mg/sólarhr.
Czech: Současné podávání přípravku IVEGA s psychostimulancii Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Triacetin
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny Torsade de pointes a ventrikulární fibrilace.
Icelandic: Greint hefur verið frá Torsade de pointes og sleglatifi í tengslum við ofskömmtun.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC flokkur:
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
Icelandic: Í 2 ára langtímarannsókninni var tilkynnt um væga þyngdaraukningu (4,9 kg) hjá sjúklingum sem fengu INVEGA, bæði í tvíblinda og opna hluta rannsóknarinnar.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity používajících risperidon u laboratorních potkanů, který je u potkanů a lidí extenzivně metabolizován na paliperidon, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití mláďat.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidoni hjá rottum, en risperidon umbreytist að mestu leyti í paliperidon í rottum og mönnum, kom fram minni fæðingarþyngd og lifun afkvæma.
Czech: QT interval
Icelandic: QT-bil
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných nohou (např. levodopa).
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa).
Czech: Skupinové účinky
Icelandic: Flokkstengd áhrif
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním.
Icelandic: - Ef þú ert með óstöðugan eða mjög háan líkamshita.
Czech: Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu.
Icelandic: Við meðferð með paliperidoni hefur verið greint frá tilvikum blóðsykurshækkunar, sykursýki og versnunar sykursýki, sem þegar var til staðar.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem.
Icelandic: INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með INVEGA samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: V dlouhodobé studii koncipované za účelem zhodnocení trvání účinku byl injekčně podávaný paliperidon s dlouhodobým účinkem významně účinnější než placebo v udržení symptomatické kontroly i v oddálení psychotických, manických relapsů a depresivních symptomů schizoafektivní poruchy.
Icelandic: Í langtímarannsókn sem hönnuð var til að leggja mat á hvort verkun héldist til lengri tíma, var lyfjaform paliperidons stungulyf með forðaverkun marktækt virkara en lyfleysa hvað það varðar að viðhalda stjórn á einkennum og seinka versnun geðrofs, oflætis og þunglyndis vegna geðhvarfaklofa.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížení počtu bílých krvinek, trombocytopenie, anemie, snížení hematokritu agranulocytóza c,
Icelandic: Blóð og eitlar fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagnafæð, blóðleysi, lækkun á hematókrít kyrningahrap c,
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Czech: INVEGA proměnlivá dávka (3 - 12 mg)
Icelandic: INVEGA Sveigjanlegur skammtur (3-12 mg)
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
Icelandic: Hafa skal í huga að báðar þessar hreyfitruflanir geta komið fram af völdum lyfja af þessari gerð.
Czech: Statisticky významné zlepšení manických symptomů měřených dle YMRS (sekundární škála pro hodnocení účinnosti) bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s proměnlivou dávkou a ve druhé studii u pacientů ze skupiny s vyšší dávkou přípravku INVEGA.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi oflætiseinkenni kom fram samkvæmt mælingum með YMRS-kvarðanum (viðbótarkvarða fyrir verkun) hjá sjúklingum í rannsóknarhópnum með sveigjanlegum skammtastærðum og stærri skammti af INVEGA í seinni rannsókninni.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo N = 51) byla sledována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii s použitím fixní dávky vycházející z tělesné hmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla podávána dávka v rozmezí od 1,5 mg/den do 12 mg/den.
Icelandic: INVEGA hjá unglingum með geðklofa (INVEGA N = 149, lyfleysa N = 51) var rannsökuð með slembiröðun í tvíblindri 6 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu sem studdist við skammta á bilinu frá 1,5 mg/sólarhring til 12 mg/sólarhring og rannsóknarsniði meðferðarhópa með föstum skammti eftir líkamsþyngd.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥ 80 ml/mín.) eru hinir sömu og fyrir fullorðna með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: závratě, dyskineze b,
Icelandic: sundl, hreyfitruflun b,
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Czech: INVEGA s alkoholem Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Icelandic: INVEGA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis ef lyfið er notað.