FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Dutch: ** In het COMPASS-onderzoek is de incidentie van anemie laag, omdat er een selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen werd gebruikt.
English: 39 days
Dutch: 39 dagen
English: ♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
Dutch: • Voor een optimale bescherming moet Xarelto als volgt worden ingenomen: - 2,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 15 mg moet met voedsel worden ingenomen - 20 mg moet met voedsel worden ingenomen.
English: Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Dutch: Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is rivaroxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Dutch: Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Dutch: Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
English: When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
Dutch: Bij inname van een bloedverdunner, zoals Xarelto, is het belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijke bijwerkingen ervan.
English: Treatment duration median [interquartile range]
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
English: once daily
Dutch: Eenmaal daags
English: What should I know about Xarelto?
Dutch: Wat moet ik weten over Xarelto?
English: Day 1-21
Dutch: Dag 1-21
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of van plan bent te gaan doen, voordat u met Xarelto begint.
English: - Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
English: • other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
Dutch: • andere gastro-intestinale ziekten zonder actieve ulceratie die potentieel kunnen leiden tot bloedingscomplicaties (bijv. inflammatoire darmziekten, oesofagitis, gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte)
English: The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Dutch: Gebruik van actieve kool om de absorptie te verminderen kan in geval van overdosering van rivaroxaban worden overwogen.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Xarelto als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Dutch: De aflezing van de PT dient in seconden te gebeuren, omdat de INR alleen is gekalibreerd en gevalideerd voor coumarines en niet kan worden gebruikt voor andere anticoagulantia.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Dutch: Rivaroxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 13 uur (zie rubriek 5.2).
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Dutch: • De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Dutch: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Duitsland
English: Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of TIA werden uitgesloten.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Dutch: Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
English: • bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
Dutch: • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Dutch: Oudere patiënten hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten en hun gemiddelde AUCwaarden waren ongeveer 1,5 maal zo hoog, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Dutch: Rivaroxaban wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 2 - 4 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met een indicatie voor voortgezette antistollingsbehandeling met een therapeutische dosering werden uitgesloten van het onderzoek.
English: It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS-patiënten en CHZ/PAV-patiënten:
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Dutch: Onderzoeksgegevens wijzen erop dat dergelijke patiënten mogelijk minder baat hebben bij behandeling met rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
English: The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Dutch: Afhankelijk van welk PT-reagens gebruikt werd, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Dutch: Bij patiënten met mild en matig hartfalen waren de behandeleffecten voor de COMPASS-studie subgroep vergelijkbaar met die van de gehele studiepopulatie (zie rubriek CHZ/ PAV).
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Dutch: Hypotensie waarvoor behandeling met intraveneuze inotrope middelen nodig is
English: • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
English: Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Dutch: Eliminatie van rivaroxaban uit plasma vindt bij jonge mensen plaats met terminale halfwaardetijden van 5 tot 9 uur en bij ouderen bedragen de terminale halfwaardetijden 11 tot 13 uur.
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
English: In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Dutch: In Tabel 5 worden de resultaten gegeven van de werkzaamheid bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen.
English: Bleeding is the most common side effect.
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
English: Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Dutch: Vanwege een verminderde mate van absorptie werd een orale biologische beschikbaarheid van 66% vastgesteld voor de tablet van 20 mg onder nuchtere omstandigheden.
English: Prevention of VTE in medically ill patients
Dutch: Preventie van VTE bij medisch zieke patiënten
English: After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Dutch: Na ten minste 6 maanden: 10 mg of 20 mg
English: The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
English: In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Dutch: Bij ratten werden verhoogde IgG en IgA plasmaspiegels gezien bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
English: Take the tablet(s) every day until your doctor tells you to stop.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
English: Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat rivaroxaban een substraat is van de transporteiwitten Pgp (P-glycoproteïne) en Bcrp (breast cancer resistance protein).
English: Maximum treatment duration
Dutch: Maximale behandelingsduur
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of punctie
English: - The active substance is rivaroxaban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban.
English: Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Dutch: Allergische reactie, allergische dermatitis, angio-oedeem en allergisch oedeem
English: Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
English: Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Dutch: In humaan plasma is onveranderd rivaroxaban de belangrijkste component, zonder belangrijke of actieve circulerende metabolieten.
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
Dutch: Nadat het starterspakket is gebruikt, zal de behandeling worden voortgezet met Xarelto 20 mg eenmaal daags zoals uw arts u heeft verteld.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Dutch: Het resterende 1/3 deel van de toegediende dosis ondergaat directe uitscheiding als onveranderde werkzame verbinding via de urine, hoofdzakelijk via actieve renale secretie.
English: No dose adjustment is necessary.
Dutch: Aanpassen van de dosering is niet nodig.
English: Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Dutch: Als Neoplastine PT gebruikt werd, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s/(100 mcg/l).
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Dutch: 8.281 patiënten met symptomatische acute DVT of PE
English: DOSE and DOSING SCHEME
Dutch: DOSERING EN DOSERINGSSCHEMA
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Dutch: De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
English: Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Dutch: Fatale bloedingen werden gemeld bij 0,2 per 100 patiëntjaren en intracraniale bloedingen bij 0,4 per 100 patiëntjaren.
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Dutch: Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische ingreep of trauma).
English: Day 1 - 21
Dutch: Dag 1 - 21
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
English: Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen als syncope (frequentie: soms) en duizeligheid (frequentie: vaak) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
English: Pharmacokinetic data in patients
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Dutch: Remming van factor Xa onderbreekt de intrinsieke en extrinsieke route van de bloedstollingscascade, met als gevolg remming van zowel de trombineformatie als de stolselvorming.
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Dutch: Chirurgische interventie vanwege aanhoudende bloeding
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
English: In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Dutch: In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen.
English: Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies en voor het kwantificeren van de klinische relevantie van manifest bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
English: The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
English: Start date
Dutch: Startdatum
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
English: CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Dutch: CHZ-patiënten hadden CHZ in meerdere vaten en/of een eerder MI. Voor patiënten < 65 jaar was atherosclerose in ten minste twee vaatbedden of ten minste twee extra cardiovasculaire risicofactoren vereist.
English: • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
Dutch: • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.
English: A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies:
English: Hypotension, haematoma
Dutch: Hypotensie, hematoom
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Dutch: Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
English: C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
Dutch: C: waargenomen als soms bij preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS (na een percutane coronaire interventie) * Er werd een vooraf gespecificeerde, selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen gebruikt.
English: Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Dutch: Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.