FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (három hónapnál hosszabb, folyamatos) PEG-ADA kezelésben három beteg részesült, ezek közül kettőnél később identikus testvér őssejtátültetést végeztek, és egy beteg krónikus PEG-ADA
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az autoimmun betegségek (pl. autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun hepatitis, autoimmun thrombocytopenia és Guillan-Barré szindróma).
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Hungarian: Nem tanulmányozták a
Romanian: Nu se aplicăe
Hungarian: génterápiát közvetlenül követő 3 hónapos hospitalizációt kizárták a számításból.
Romanian: luni imediat după terapia genică nu a fost inclusă în calcul.
Hungarian: A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Hungarian: A vizsgálatok a Strimvelis hatásosságát 0,9 millió - 18,2 millió CD34+ sejt/kg tartományban értékelték.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Hungarian: Ezt nem észlelték a Strimvelis-szel kezelt egyik betegnél sem, azonban a hosszú időtartamú utánkövetésre vonatkozóan kezelőorvosa azt a tanácsot kapta,
Romanian: Acest aspect nu a fost observat la niciun pacient tratat cu Strimvelis; cu toate acestea, în timpul supravegherii pe termen lung, medicul dumneavoastră ştie că trebuie să vă monitorizeze pe dumneavoastră
Hungarian: T-lymphocyta (x106/l) n középérték (tartomány) A <100 nmol/ml vénás RBC dAXP értékkel bíró betegek %-os aránya a Strimvelis-kezelés után n
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 6 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Hungarian: Immunrekonstitúció A táblázatban lévő összes észlelt mellékhatást (eltekintve a buszulfánnal potenciális összefüggésben lévőktől) jellegük és időbeli megjelenésük alapján az immunrekonstitúcióval kapcsolatban állónak tekintik.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Hungarian: AD1117056; N73) és egy kivételes gyógyszerhasználati program (compassionate use) (AD1117064; N=3) keretében.
Romanian: N=3) şi al unui program de tratament de ultimă instanţă (AD1117064; N=3).
Hungarian: Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile, rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-fibra musculară netedă aReacţii adverse considerate potenţial asociate condiţionării cu busulfan
Hungarian: Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A genetikailag módosított sejtek százalékos arányának középértéke a perifériás vérben egy évvel a kezelést követően a CD19+ sejtek esetében 28% (tartomány: 6%-92%), a CD3+ sejtek esetében 73%
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: T-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt betegeknél 1 évvel a génterápia után T-sejt proliferációt igazoltak anti-CD3 antitestekkel (62 629 cpm-es középérték, tartomány: 4531-252 173), illetve fitohemaglutininnal végzett stimulációra (140 642 cpm-es középérték, tartomány:
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Romanian: Lot: Cod de identificare al pacientului:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Hungarian: Adagolás A Strimvelis ajánlott adagolási tartománya 2 és 20 millió CD34+ sejt/kg között van.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Hungarian: x 106 EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ felhasználásra.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă.
Hungarian: A Strimvelis egyes betegeknél nem alkalmazható
Romanian: Strimvelis Strimvelis nu poate fi utilizat la unele persoane
Hungarian: A CD34+ sejtek egészséges humán köldökzsinórvérből származtak, amelyet a Strimvelis előállításához használt vektorral transzdukáltak és intravénásan beadtak a buszulfánnal kondicionált egereknek.
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Hungarian: Az őssejteket rescue kezelés céljából kell levenni arra az esetre, ha a készítmény előállítása nem sikerül, a transzplantáció nem sikeres, vagy a Strimvelis kezelést követően elhúzódó csontvelő aplasia alakul ki.
Romanian: Rezerva de celule stem se recoltează pentru utilizarea ca tratament de salvare în cazul în care apar probleme în timpul procesului de obţinere a produsului, în cazul rejetului de transplant sau al aplaziei medulare prelungite după tratamentul cu Strimvelis.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek a kezelés után három évvel észlelt eredményeit az 1. táblázat ismerteti.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele la 3 ani provenite de la pacienţi trataţi în cadrul studiului pivot.
Hungarian: • gyulladt pajzsmirigy (autoimmun tiroiditisz),
Romanian: • inflamaţie a glandei tiroide (tiroidită autoimună)
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}: Bag No.
Romanian: Cod de identificare al pacientului: Nr. pungii:
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Romanian: Prezenţa sau antecedente de leucemie sau mielodisplazie.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek a jövőben már nem adhatnak vért és nem lehetnek szerv-, szövet-, illetve sejttranszplantációs donorok.
Romanian: Este interzis ca pacienţii trataţi cu Strimvelis să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule în vederea unui transplant, niciodată în viitor.
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Hungarian: Hosszú időtartamú
Romanian: Periodă de timp
Hungarian: Kiindulási érték/
Romanian: Moment iniţial/
Hungarian: Bőrpapilloma és kóros szérumfehérje elektroforézis eseteket, valamint egy-egy esetben lipofibromát, pulmonális térfoglalást és csökkent T-sejt V béta repertoárt jelentettek.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Hungarian: A Strimvelis egy génterápiának nevezett gyógyszer.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Hungarian: - Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: 20 perc
Romanian: 7 ani.
Hungarian: A Strimvelis-t cseppinfúzióban adják be egy vénába (intravénásan).
Romanian: Strimvelis este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz.
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Hungarian: 50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Hungarian: Az infúziós zsákok zárt tartályban találhatók.
Romanian: Pungile pentru perfuzie sunt ambalate într-un recipient închis.
Hungarian: A Strimvelis beadása.
Romanian: Strimvelis.
Hungarian: A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Romanian: Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
Hungarian: A Strimvelis egy autológ sejtterápia.
Romanian: Strimvelis este un tratament cu celule autologe.
Hungarian: A beadást követően 50 ml fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell használni az infúziós zsák átöblítésére.
Romanian: După administrare, trebuie utilizată o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină pentru spălarea pungii cu soluţie perfuzabilă.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Hungarian: Koncentrációja 1-10 millió CD34+ sejt/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Hungarian: * Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Hungarian: Ezeket az autoimmun mellékhatásokat génterápián túlesett betegeknél jelentették.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, ahol repopulálják a vérképzőrendszert olyan sejtekkel, amelyek farmakológiailag aktív mennyiségben expresszálják az
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél a kezelés sikertelenségét figyelték meg 2 millió CD34+ sejt/kg-nál alacsonyabb érték esetében.
Romanian: Eşecul terapeutic a fost observat la un pacient tratat în studiile clinice cu <2 milioane celule CD34+/kg.
Hungarian: • gyulladt, viszkető bőr (atópiás dermatitisz, ekcéma),
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Hungarian: hogy rendszeresen ellenőrizze Önnél (vagy gyermekénél) a leukémia bármely jelének megjelenését.
Romanian: (sau pe copilul dumneavoastră) pentru a depista orice semne care pot indica prezenţa leucemiei.
Hungarian: Nem értelmezhetőe * Egy beteg PEG-ADA kezelés (≥3 hónapos) vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait is beleértve a Súlyos fertőzésekre a teljes kezelés előtti időszak (retrospektíven gyűjtve), továbbá a kiindulási vizsgálat során gyűjtött T-lymphocyta adatok alapján.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Hungarian: A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Romanian: Au existat cazuri de eşec al tratamentulului cu Strimvelis.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Romanian: Cu aproximativ 4 - 5 zile înainte de tratament
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett orvos fogja beadni
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Hungarian: A koncentráció 1-10 millió CD34+ sejt/ml.
Romanian: 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Hungarian: A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő 18 beteg mind Strimvelis kezelést kapott egy nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálat (AD1115611; N=12), két korai nyílt elrendezésű vizsgálat (AD1117054 /
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Hungarian: A Strimvelis-t csak speciális transzplantációs központokban, és az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos fogja alkalmazni.
Romanian: Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Romanian: Tulburări endocrine
Hungarian: Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumokat, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Strimvelis génterápiás kezelés hosszú távú biztonságossága és hatásossága kivizsgálásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy hosszú távú, prospektív, beavatkozással nem járó utánkövetéses vizsgálatot az adenozindeaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID), Strimvelis-szel kezelt betegek nyilvántartása alapján, és benyújtja a vizsgálat adatait.
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antinukleáris antitestre.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor din ficat* • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi antinucleari
Hungarian: többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett alapvető egyedi betegazonosító adatoknak.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe punga/pungile de perfuzie şi/sau pe recipientul extern.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert nem állt rendelkezésre megfelelő állatmodell a
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Hungarian: Ajánlott a betegek tartós, rendszeres, legalább évenként végzett ellenőrzése a Strimvelis kezelést követő első 11-éven át, majd a 13. és 15. évben, benne teljes és kvalitatív vérképvizsgálattal, valamint a biokémiai paraméterek és pajzsmirigyserkentő hormonszint mérésével.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Hungarian: Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strimvelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Hypertoniaa
Romanian: Hipotiroidie
Hungarian: 1. táblázat: Az ITT (Intent To Treat - kezelési szándék szerinti) populáció pivotális vizsgálatban kezelt betegek eredményei 3 évvel a kezelést követően*
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A Strimvelis személyreszabottan, a beteg saját sejtjeiből készül.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Număr total de celule: x 106
Hungarian: - már részesült génterápiában.
Romanian: - aţi(a) fost deja tratat cu terapie genică
Hungarian: - bizonyos típusú rákbetegségben szenved jelenleg vagy szenvedett korábban, amelyet leukémiának vagy mielodiszpláziának neveznek.
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: Strimvelis
Hungarian: Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Romanian: Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Hungarian: A korábban hepatitis C-re pozitívnak bizonyuló betegek kezelhetők Strimvelis-szel, amennyiben a
Romanian: Pacienții care au fost testaţi anterior pentru hepatita C pot fi tratați cu Strimvelis, cu condiția să demonstreze absența infecției în curs de desfășurare utilizând un test de acid nucleic cu o limită de cuantificare ≤ 15
Hungarian: - pozitív teszteredménnyel rendelkezik HIV-re vagy bizonyos egyéb fertőzésekre
Romanian: - aveţi rezultate pozitive la testul pentru depistarea virusului imunodeficienţei umane HIV sau a altor infecţii (medicul dumneavoastră vă va oferi lămuriri în această privinţă)
Hungarian: Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Romanian: Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,