FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 56 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 56 er áætlaður meðferðarmunur.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sér í lagi börn.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.
Dutch: Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
Icelandic: Liraglútíð eykur ekki orkunotkun í samanburði við lyfleysu.
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem fá Saxenda.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Saxenda er notað.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van liraglutide bedraagt ca. 0,9-1,4 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir gjöf liraglútíðs undir húð er um það bil 0,9-1,4 l/klst. og er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 13 klst.
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Dutch: • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund 2), háþrýsting, blóðfituröskun eða teppukæfisvefn.
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 56, kg (95% BI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Dutch: • Studie 2 (SCALE diabetes - 1922): een studie van 56 weken waarin het gewichtsverlies werd onderzocht bij 846 gerandomiseerde patiënten (628 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Dutch: 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í brisi (brisbólgu) hjá sjúklingum sem nota Saxenda.
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall).
Dutch: Alle 3.731 patiënten werden gerandomiseerd naar56 weken behandeling.
Icelandic: Öllum 3.731 sjúklingunum var slembiraðað í 56 vikna meðferð og þeim 2.254 sjúklingum sem voru með skert sykurþol við skimun var slembiraðað í 160 vikna meðferð.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Dutch: Saxenda is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Dutch: Van de patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag en 60,0% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: • Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða auka skammtinn næsta dag til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Dutch: (pancreatitis).
Icelandic: (LOCF)
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat uw dosis in het dosisafleesvenster staat (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg).
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn sýnir skammtinn þinn (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg).
Dutch: Volledige analyseset.
Icelandic: Greining á heildarþýði.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 56, % (95% BI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog eenmaal.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is liraglutide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er liraglútíð.
Dutch: • Vochtverlies (uitdroging).
Icelandic: Vökvatap (vökvaskortur).
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van cholelithiase en cholecystitis.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Dutch: Schildklieraandoening
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun liraglútíðs á meðgöngu.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Dutch: Symptomen van hypoglykemische episoden werden gemeld door 1,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en door 1,1% van de patiënten behandeld met placebo; deze episoden werden echter niet bevestigd door bloedglucosemetingen.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Afbeelding 3.
Icelandic: Vika 3
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Saxenda eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: • Studie 1 (SCALE obesitas & prediabetes - 1839): een totaal van 3.731 patiënten met obesitas
Icelandic: Rannsókn 3 (SCALE kæfisvefn - 3970):
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matig ernstige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met "End-stage"-nierziekte die werden gedialyseerd.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.),
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond, zodat geen dosisaanpassing is vereist.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt marktæka seinkun á frásogi og því er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 5% van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3 mg per dag (zie rubriek 3).
Icelandic: 5% upphaflegrar líkamsþyngdar eftir 12 vikur á skammtinum 3 mg/sólarhring (sjá kafla 3).
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd voor klinische verschijnselen van dehydratie en de bloedglucose moet worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingi m.t.t. klínískra einkanna ofþornunar og mæla skal glúkósa í blóði.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.
Dutch: U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen.
Icelandic: Þú getur valið allt að 3,0 mg í skammti.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Saxenda 6 mg/ml bevat.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Saxenda 6 mg/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér að neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Dutch: Bewaar de pen, wanneer u deze niet gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Hafið hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun, til varnar gegn ljósi.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Dutch: Waar te injecteren?
Icelandic: Hvar gefa á lyfið
Dutch: Van de patiënten die niet gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 15,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en 7,6% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist bij gelijktijdig gebruik met liraglutide.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
Dutch: Bij patiënten behandeld met GLP-1-receptoragonisten zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með GLP-1 viðtakaörvum.
Dutch: placebo (n=179) Saxenda vs. placebo
Icelandic: Saxenda (N=180) Lyfleysa (N=179) Saxenda samanborið við lyfleysu
Dutch: • Als u een dosis vergeet en u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van gebruik, injecteer het geneesmiddel dan zodra u zich dat herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og manst eftir því innan 12 klst.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
Icelandic: Heildaraðgengi liraglútíðs eftir gjöf undir húð er um það bil 55%.
Dutch: 0,6 mg eenmaal per dag
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Dutch: Het is vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like peptide-1 wordt genoemd (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd.
Icelandic: Það er líkt náttúrulega hormóninu glúkagónlíkt peptíð-1
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Dutch: 3,0 mg eenmaal per dag
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Dutch: Wanneer duizeligheid optreedt, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij deelname aan het verkeer of bij het gebruik van machines.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á milliverkunum.
Dutch: ****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel mg u heeft ingesteld.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu mörg mg þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Dutch: Dit voorkomt besmetting, infectie en lekken.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun, sýkingu og leka.
Dutch: 1,8 mg eenmaal per dag
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Dutch: • Studie 3 (SCALE slaapapneu - 3970): een studie van 32 weken waarin de ernst van slaapapneu en gewichtsverlies werd onderzocht bij 359 gerandomiseerde patiënten (276 voltooiden de studie) met obesitas en matig ernstige of ernstige obstructieve slaapapneu.
Icelandic: 32 vikna rannsókn þar sem alvarleiki kæfisvefns og þyngdartap var metið hjá 359 slembiröðuðum (276 luku rannsókn) offitusjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan kæfisvefn.
Dutch: gedurende ten minste één week.
Icelandic: eina viku.
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (AHI) Meðferð með liraglútíði dró marktækt úr alvarleika teppukæfisvefns samkvæmt mati á breytingu frá grunngildi AHI samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Dutch: Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een onjuiste dosis voorkomen.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 3,0 mg.
Dutch: Wat is Saxenda?
Icelandic: Hvernig nota á Saxenda
Dutch: Percentage patiënten met verlies van > 10% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van ≥ 5% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van de insuline of insulinesecretagogen aan te passen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Kies een tijdstip dat u het best uitkomt.
Icelandic: Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.
Dutch: Tabel 7.
Icelandic: Tafla 7 Rannsókn 4:
Dutch: In klinische studies bij patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, zijn geen ernstige hypoglykemische episoden gemeld (waarbij hulp van derden nodig was).
Icelandic: Saxenda samhliða ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu, var ekki tilkynnt um nein tilvik alvarlegs blóðsykursfalls (sem krafðist aðstoðar þriðja aðila).
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í rökum klút.
Dutch: • Meng Saxenda niet met andere geneesmiddelen die u injecteert (zoals insulines).
Icelandic: Saxenda saman við önnur lyf til inndælingar (t.d. insúlín).
Dutch: Acuut nierfalen
Icelandic: Skammtur gefinn
Dutch: In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á þyngdarstjórnun kom fram hærri tíðni gallsteina og gallblöðrubólgu hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 56
Icelandic: Breyting líkamsþyngdar frá grunngildi í viku
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Dutch: Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een dosisverlaging van insuline en/of sulfonylureumderivaat.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Dutch: Als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta notkun liraglútíðs, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með liraglútíði að nýju.
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Icelandic: EU/1/14/969/001
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Scenesse
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Dutch: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Dutch: - Laat de patiënt in een comfortabele houding zitten of leg de patiënt op zijn/haar rug met het bovenste deel van het lichaam licht omhoog.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.