FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen: empeoramiento de la visión después de la inyección; dolor o malestar en el ojo o alrededor del ojo; enrojecimiento del ojo el cual continúa empeorando; aumento de moscas flotantes o manchas en la visión; secreción del ojo
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Spanish: • inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Spanish: OZURDEX fue numéricamente superior a la inyección simulada en la prevención de la pérdida de visión, lo que se demostró con la menor proporción de pacientes con un deterioro igual o superior a 15 letras en el grupo de OZURDEX a lo largo del período de evaluación de 6 meses.
English: 4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
Spanish: 4) Pulse lentamente el botón de accionamiento hasta oír un clic.
English: What OZURDEX looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de OZURDEX y contenido del envase
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Spanish: Los pacientes menores de 45 años con edema macular tras oclusión venosa retiniana o inflamación del segmento posterior del ojo presente como uveítis no infecciosa presentan más probabilidades de sufrir un aumento de la PIO.
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Spanish: Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO).
English: The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Spanish: Se debe indicar al paciente que se autoadministre un colirio antimicrobiano de amplio espectro cada día durante 3 días antes y después de cada inyección.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular (FCEV) es una citoquina que se expresa en concentraciones elevadas cuando aparece el edema macular.
English: Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Spanish: No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes.
English: Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de la inyección desarrolla mayor dolor o molestias oculares, empeoramiento de los ojos rojos, destellos y aumento repentino de las moscas volantes, visión parcialmente bloqueada, reducción de la visión o mayor sensibilidad a la luz
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Edema macular diabético
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Spanish: Población pediátrica No existe ningún uso relevante de OZURDEX en la población pediátrica para:
English: Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
Spanish: Por su parte, retrasar el tratamiento durante 6 meses produce una menor proporción de respondedores en todos los tiempos del estudio en la fase abierta, cuando se compara con aquellos que recibieron una segunda inyección de OZURDEX.
English: Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de OZURDEX, pueden asociarse con endoftalmitis, inflamación intraocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento de la retina.
English: Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Spanish: La dexametasona, un potente corticosteroide, ha demostrado reducir la inflamación inhibiendo el edema, la deposición de fibrina, la fuga capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria.
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Spanish: El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentó un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg con respecto al inicio en una o más visitas durante el estudio.
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Spanish: El aplicador que contiene el implante se envasa en una bolsa laminada sellada que contiene secante.
English: Intravitreal implant in applicator.
Spanish: Implante intravítreo en aplicador.
English: Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Spanish: Su médico le indicará que use un colirio antibiótico cada día durante 3 días antes y después de cada inyección para evitar la aparición de una infección ocular.
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Spanish: El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Spanish: El día 180, la reducción media del grosor de la retina (-119,3 micras) no fue significativa en comparación con el grupo con inyección simulada.
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Spanish: Un paciente tratado con OZURDEX necesitó cirugía incisional (trabeculectomía) para tratar el aumento de la PIO inducida por esteroides, 1 paciente se sometió a una trabeculectomía debido a la presencia de fibrina en la cámara anterior que bloqueaba la secreción de humor acuoso, lo cual provocó un aumento de la PIO, 1 paciente se sometió a iridotomía para glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente a iridectomía debida a cirugía de cataratas.
English: • Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EDM), si ya se ha sometido a una operación para las cataratas, o si no ha respondido a otros tipos de tratamiento o no son adecuados para usted.
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia después del tratamiento con OZURDEX son los observados frecuentemente con el tratamiento oftálmico con esteroides o inyecciones intravítreas (PIO elevada, formación de cataratas y hemorragia conjuntival o vítrea respectivamente).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in SmPC section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la FT.
English: The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de OZURDEX para tratar la uveítis en la población pediátrica.
English: • Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Spanish: • Ojos con lentes intraoculares de cámara anterior, lentes intraoculares de fijación al iris o transescleral y cápsula posterior del cristalino dañada.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX.
English: The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda.
English: A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
Spanish: Un 36% de los pacientes tratados con OZURDEX interrumpió la participación en el estudio por cualquier motivo durante el estudio, en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron la inyección simulada.
English: This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Spanish: Esta obstrucción causa una acumulación de líquidos que provoca inflamación en la zona de la retina (una capa fotosensible que se encuentra en la parte posterior del ojo) denominada mácula.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Spanish: Otras reacciones adversas menos frecuentes, pero más graves, incluyen endoftalmitis, retinitis necrotizante, desprendimiento de retina y desgarro de la retina.
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Spanish: Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador.
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Spanish: El principio activo de OZURDEX es dexametasona.
English: Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
Spanish: Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Spanish: Todas las inyecciones de OZURDEX deben ser administradas por un médico especialista en la vista debidamente cualificado.
English: Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Spanish: El uso de corticosteroides, OZURDEX incluido, puede inducir cataratas (incluida catarata subcapsular posterior), aumento de la PIO, glaucoma inducido por esteroides e infecciones oculares secundarias.
English: However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el uso de OZURDEX durante la lactancia, salvo que resulte claramente necesario.
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Spanish: Las tasas de respondedores acumuladas resultaron superiores durante toda la fase abierta en aquellos pacientes con dos inyecciones consecutivas de OZURDEX, en comparación con aquellos que no habían recibido una inyección de OZURDEX en la fase inicial.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Spanish: Este desplazamiento puede provocar hinchazón de la capa transparente en la parte frontal del ojo y visión borrosa.
English: Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Spanish: Día 180 a Proporción significativamente mayor con OZURDEX en comparación con el grupo de inyección simulada (p < 0,001).
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes con cualquier tratamiento previo.
English: The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio, durante todo el período de estudio, por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron cataratas e incremento de la PIO (ver a continuación).
English: After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Spanish: Después de la primera inyección, la incidencia de cataratas parece más elevada en pacientes con uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo que en los pacientes con ORVR/OVCR.
English: Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Spanish: Eficacia en los estudios 206207-010 y 206207-011 (población ITT)
English: Day 30
Spanish: Día 30
English: OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Spanish: OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo con suficiente experiencia en inyecciones intravítreas.
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Spanish: La interrupción debida a falta de eficacia fue menor en el grupo tratado con OZURDEX, en comparación con el que recibió la inyección simulada (un 7% frente a un 24%).
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un implante inyectado en el ojo.
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Spanish: Las tasas de interrupción debido a acontecimientos adversos resultaron similares entre el grupo con tratamiento y el que recibió la inyección simulada (un 13% frente a un 11%).
English: The following side effects may be seen with OZURDEX:
Spanish: Con OZURDEX pueden observarse los siguientes efectos adversos:
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que sufran un deterioro de su visión que no se ralentiza con OZURDEX.
English: Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Spanish: Se notificó hemorragia vítrea en una proporción más elevada de pacientes tratados con OZURDEX que recibieron tratamiento anticoagulante (11%), en comparación con aquellos sin tratamiento anticoagulante (6%).
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
English: The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Spanish: La eficacia clínica de OZURDEX se evaluó en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado para el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior del ojo en pacientes con uveítis.
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Spanish: Consulte también la FT para obtener información completa sobre el medicamento.
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Spanish: Además de aquellos pacientes con contraindicaciones (ver sección 4.3), en los que OZURDEX no debe utilizarse, OZURDEX debe utilizarse con precaución y solamente tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Spanish: • Infección ocular o periocular activa o ante la sospecha de su existencia, incluida la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones microbacterianas y enfermedades fúngicas.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Spanish: El edema macular diabético es una inflamación de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo denominada mácula.
English: One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Spanish: Un implante estéril de liberación sostenida en forma de varilla con 700 microgramos de dexametasona en la aguja (acero inoxidable) de un aplicador desechable.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron hemorragia conjuntival (30,3%), incremento de la presión intraocular (25,0%) y cataratas (11,8%).
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Spanish: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección vírica ocular (p. ej., herpes simple) y no deben utilizarse en caso de herpes simple ocular activo.
English: The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX en los ensayos clínicos en fase III (EMD, ORVR/OVCR y uveítis), así como las notificaciones espontáneas, se enumeran según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA en la tabla más abajo usando la siguiente convención:
English: 2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Spanish: 2) Haga que el aplicador se encuentre con la esclerótica en un ángulo oblicuo y manteniendo el bisel de la aguja mirando hacia arriba y alejado de la esclerótica.
English: Do not twist or flex the tab.
Spanish: No tuerza ni doble la lengüeta.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Spanish: El aumento medio con respecto a la PIO inicial no superó los 3,2 mm Hg en todas las visitas en el grupo con OZURDEX, con el valor más alto de PIO en la visita de 1,5 meses después de la inyección y recuperándose aproximadamente el valor inicial 6 meses después de cada inyección.
English: Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Spanish: El 95% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 86% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
English: A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Spanish: Un total de 73 pacientes (95%) aleatorizados y tratados con OZURDEX finalizaron el ensayo de 26 semanas.
English: Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Spanish: Los pacientes podían repetir el tratamiento si presentaban un grosor del subcampo central de la retina >175 micras por tomografía de coherencia óptica (TCO), o si los investigadores interpretaban en la TCO que existían pruebas de edema residual en la retina, el cual consistía en quistes intrarretinianos o en alguna región con mayor grosor retiniano en o fuera del subcampo central.
English: Other than those patients contraindicated (see SmPC section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Spanish: Además de aquellos pacientes con contraindicaciones (ver sección 4.3 de la FT), en los que OZURDEX no debe utilizarse, OZURDEX debe utilizarse con precaución y solamente tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.
English: In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Spanish: En cada uno de los estudios de fase III y en el análisis conjunto, el grosor medio de la retina fue significativamente inferior y la reducción media desde el inicio resultó significativamente mayor con OZURDEX (-207,9 micras), en comparación con el grupo con inyección simulada (-95,0 micras) el día 90 (p < 0,001, datos agrupados).