FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV честотата на неутропения степен ≥ 3 при такива пациенти (2 от 7 (28,6%)) е сходна с тази при пациентите, които не са хомозиготни по алела
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
English: Non haematological toxicities
Bulgarian: Нехематологична токсичност2
English: Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
English: headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
Bulgarian: - Ненормално задържане на течности в организма, което причинява подуване на засегнатите тъкани (оток)
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Bulgarian: При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
English: Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
English: Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и за какво се използва
English: Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Rate Difference (95% CI) p-value
Bulgarian: Разлика в степента (95% CI)5
English: Excipients:
Bulgarian: Съкращения:
English: There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Bulgarian: - Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия)
English: A new cycle of therapy should not begin until adverse event resolves to ≤ Grade 1
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланото събитие не отслабне до степен ≤ 1.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като самостоятелно средство.
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Bulgarian: Обемът на разпределение на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен е 2,6 l/m2, което предполага, че ONIVYDE пегилиран липозомен е ограничен основно в съдовата течност.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа
English: Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
English: Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката
English: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 741 741
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Common: Insomnia
Bulgarian: Психични нарушения Чести: инсомния
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
English: Unit
Bulgarian: СЪСТАВ
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
English: Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28
English: A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Bulgarian: 5-FU интравенозно в продължение на 24 часа, прилагани на ден 1, 8, 15 и 22 от 6-седмичен цикъл.
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това; - ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция; - ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след 12 до 24 часа лечение (вижте по-долу); - ако получите задух или кашлица - ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.
English: Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Bulgarian: Много чести: замаяност Чести: холинергичен синдром, дисгеузия Сърдечни нарушения Чести: хипотония
English: Talk to your doctor or nurse before you are given ONIVYDE pegylated liposomal - if you have ever had any liver problems or jaundice - if you have ever had lung disease or have previously received medicines (colony stimulating factors) to increase your blood count or radiation therapy - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal”) - if you are planning to have a vaccination as many vaccinations must not be given during chemotherapy - if you are on a controlled sodium diet as this medicine contains sodium.
Bulgarian: - ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница; - ако някога сте имали белодробно заболяване или преди това сте приемали лекарства (колониостимулиращи фактори) за увеличаване на броя на кръвните клетки или Ви е провеждано лъчелечение; - ако приемате други лекарства (вижте точка
English: A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Bulgarian: При малък дял пациенти, включени в клинично проучване с иринотекан, се наблюдават ретикуло-нодуларни сенки при гръдна рентгенография.
English: Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, на които ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага едновременно с лъчелечение.
English: IV use after dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
English: Water for injections See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28
English: Strong CYP3A4 inducers
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Bulgarian: ONIVYDE съдържа натрий
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Bulgarian: По време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина.
English: stomatitis and pyrexia.
Bulgarian: CA Papaellinas Ltd.
English: Preparation of the solution and administration
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Bulgarian: Как се приготвя и прилага ONIVYDE пегилиран липозомен
English: - Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Bulgarian: - Възпаление и подуване на вътрешната обвивка на храносмилателния тракт (възпаление на лигавиците)
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 50 mg/m2.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Bulgarian: Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
English: A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Bulgarian: В случай на поносимост при следващите цикли трябва да се обмисли повишаване на дозата до 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Стойностите са получени от публикувани данни (Schaaf LJ и сътр. Clin Cancer
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате ONIVYDE пегилиран липозомен
English: A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой тромбоцити не достигне ≥ 100 000 тромбоцити/mm3.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
English: Tel: + 34 91 748 96 30
Bulgarian: Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
English: One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен се съобщава за инфузионни реакции, състоящи се предимно в обрив, уртикария, периорбитален оток или сърбеж.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ ONIVYDE пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)3
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 35 mg/m2.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящ за Вас ефективен начин за предпазване от бременност по време на и до един месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене, коремна болка, стоматит
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, са прилагани 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за случаи на такива събития при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
English: Common: Dyspnoea, Dysphonia
Bulgarian: Чести: диспнея, дисфония Нечести: хипоксия
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Bulgarian: Активното вещество е иринотекан Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
English: - if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing.
Bulgarian: - Внезапни проблеми с бъбречната функция, които може да доведат до бързото ѝ влошаване или загуба - Неестествена реакция към инфузията, предизвикваща симптоми като задух, зачервяване на лицето, главоболие, стягане в гърдите или гърлото
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Bulgarian: За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Bulgarian: Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (irinotecan anhydrous free base) (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Bulgarian: ПРОДУКТ onivyde пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Иринотекан
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО onivyde пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан.
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Bulgarian: Tel: +36 1 238 7799
English: (maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
Bulgarian: Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
English: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Les Laboratoires Servier
English: Adverse reactions
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: Elderly
Bulgarian: ONIVYDE
English: Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Bulgarian: Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Bulgarian: MPEG-2000-DSPE
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Втрисане - Инфекции, например гъбични инфекции в устата (орална кандидоза), треска с нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения), инфекции, свързани с приложението на продукта във вена
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Bulgarian: Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган нелипозомен иринотекан, се проявяват подобни на интерстициална белодробна болест (ИББ) събития, водещи до летален изход.
English: No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с ONIVYDE пегилиран липозомен при бъбречно увреждане.
English: Acute renal failure
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
English: Pre-medication
Bulgarian: Премедикация
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ onivyde пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Иринотекан
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
English: Concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Bulgarian: Нечести: езофагит, проктит
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Bulgarian: - Ниска кръвна захар (хипогликемия) - Безсъние - Лош вкус в устата - Синдром, наречен холинергичен синдром, с изпотяване, засилено слюнообразуване и коремни спазми
English: 280 capsules + 2 inhalers
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
English: Packaging Package size
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
English: This overview was last updated in May 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед май 2019.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Bulgarian: Това води до парализа или смърт на паразитите.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Информация за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.