FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή).
Croatian: Preporučuje se profilaksa mukozitisa (npr. topikalni antimikrobni lijekovi, mukoprotektivi, led i odgovarajuća oralna higijena).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενήλικοι/παιδιατρικοί ασθενείς) μετά την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ περιλαμβάνουν λοιμώξεις (13,1%/11,4%), διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία [39,5%/30,7%], στοματίτιδα [36,0%/69,3%], έμετο [22,5%/43,2%], διάρροια [15,6%/33,0%], κοιλιακό άλγος [10,4%/17%]), κόπωση (15,1%/2,3%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%/1,1%), οίδημα (7,8%/0%), εξάνθημα (7,2%/12,5%) και αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT [5,1%/9,1%]), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST [4,4%/8,0%]), της γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (γGT [3,7%/2,3%]) και της χολερυθρίνης (18,8%/5,7%).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida (4,5 mg/ml), kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u trajanju od 2 dana pri 25 °C.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε πρωτοπαθή απόρριψη μοσχεύματος, αλλά ένας ασθενής με ΟΛΛ παρουσίασε δευτεροπαθή απόρριψη μοσχεύματος.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Za pripremu 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml) mogu se izmiješati jednaki volumeni 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) i vode za injekcije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se treosulfan u majčino mlijeko.
Greek: • μείωση των αριθμών των αιμοσφαιρίων σας, η οποία είναι η προβλεπόμενη επίδραση του φαρμάκου ώστε να σας προετοιμάσει για την έγχυση του μοσχεύματος (σε όλους τους ασθενείς:
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Greek: Σε μία μελέτη, 31 ασθενείς με ΜΚΔ έλαβαν το σχήμα FT14 συν αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη.
Croatian: U jednom ispitivanju skupina od 31 bolesnika s nemalignim poremećajem liječena je režimom FT14 i antitimocitnim globulinom.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica bočice
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Croatian: Analize EFS-a nakon 2 godine provedene za različite unaprijed definirane podskupine (tip davatelja, rizična skupina, bolest, dobna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije kod uključivanja u ispitivanje i različite kombinacije tih parametara) bile su uvijek u prilog režimu treosulfana (omjer hazarda [HR] od FT10 naspram FB2 < 1), sa samo jednom iznimkom (rizična skupina I bolesnika s MDS-om; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Greek: Παρακάτω παρατίθεται μια λίστα με όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με το πόσο συχνές είναι.
Croatian: Popis svih drugih nuspojava naveden je ispod prema tome koliko su te nuspojave česte.
Greek: Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα.
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 21 (16, 26) ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις νόσους και 24 (17, 26) ημέρες στους ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Greek: Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
Croatian: Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Croatian: Zbog svog alkilirajućeg mehanizma djelovanja treosulfan se karakterizira kao genotoksičan spoj kancerogenog potencijala.
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • istjecanje tekućine iz kapilara (male krvne žile), visok krvni tlak, nizak krvni tlak
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Croatian: Imunosupresivni učinci treosulfana pripisuju se njegovoj toksičnosti protiv primitivnih i usmjerenih prastanica, T i NK stanica, smanjenju celularnosti primarnih i sekundarnih limfnih organa i prekluzivnom učinku na „citokinsku oluju" koja prethodi razvoju bolesti presatka protiv primatelja (engl.
Greek: Η συμβολή της τρεοσουλφάνης στην εμφάνισή τους είναι άγνωστη.
Croatian: U kojoj mjeri treosulfan pridonosi njihovoj pojavi nije poznato.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας).
Croatian: Preporučena doza je 10 - 14 g/m² tjelesne površine (izračuna se na temelju
Greek: Οι δευτεροπαθείς κακοήθειες είναι εκτενώς τεκμηριωμένες επιπλοκές σε μακροχρόνια επιβιώσαντες κατόπιν αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Croatian: Sekundarne maligne bolesti dobro su poznate komplikacije u osoba s dugim preživljenjem nakon aloTKMS-a.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s treosulfanom nisu provedena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije jer su takvi bolesnici uglavnom isključeni iz aloTKMS-a.
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Croatian: Smrtnost povezana s transplantatom u 12. mjesecu bila je 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Croatian: Treosulfan se smatra iritansom.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Croatian: Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe aloTKMS-a.
Greek: Για την πρόληψη και την αντιμετώπιση λοιμώξεων, θα σας χορηγούνται φάρμακα, όπως για παράδειγμα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά.
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα διαλυτότητας, θερμάνετε τον διαλύτη, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), σε θερμοκρασία 25 °C - 30 °C (όχι περισσότερο), π.χ. με χρήση υδατόλουτρου.
Croatian: Kako bi se izbjegli problemi s topljivošću, zagrijte otapalo, 0,45%-tnu otopinu natrijevog klorida (4,5 mg/ml), na temperaturu 25 °C - 30 °C (ne višu), upotrebom primjerice vodene kupelji.
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Oralni mukozitis (uključujući onaj visokog stupnja težine) vrlo je česta nuspojava kondicioniranja treosulfanom prije postupka aloTKMS (vidjeti dio 4.8).
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Croatian: Bilo je izoliranih prijava napadaja u dojenčadi (u dobi ≤ 4 mjeseca) s primarnim imunodeficijencijama nakon terapije kondicioniranja treosulfanom u kombinaciji s fludarabinom ili ciklofosfamidom.
Greek: Μη γνωστές LDH αίματος αυξημένη
Croatian: Nepoznato povišen LDH u krvi
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
Croatian: Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica (aloTKMS) u odraslih bolesnika s malignom i nemalignom bolešću te pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom bolešću.
Greek: Όπως είναι γνωστό για άλλους αλκυλιούντες παράγοντες προετοιμασίας, η τρεοσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Kao što je poznato za druga alkilirajuća sredstva za kondicioniranje, treosulfan može prouzročiti supresiju jajnika i amenoreju sa simptomima menopauze u žena u predmenopauzi.
Greek: • απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Greek: • μώλωπες, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • modrice, nizak krvni tlak
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Croatian: Osim toga, mogu se pojaviti acidoza, kožna toksičnost, mučnina, povraćanje i gastritis.
Greek: Όχι συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Croatian: Manje često periferna senzorna neuropatija
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Greek: Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι ενήλικοι ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) και αυξημένο κίνδυνο για συνήθεις αγωγές προετοιμασίας λόγω μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 50 ετών) ή συννοσηροτήτων (βαθμολογία > 2 στον δείκτη συννοσηρότητας για τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων [HCT-CI]) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα σχήμα προετοιμασίας με 3 × 10 g/m² τρεοσουλφάνης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FT10, n = 220) ή ένα σχήμα ενδοφλέβιας βουσουλφάνης (συνολική δόση 6,4 mg/kg) σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB2, n = 240), ακολουθούμενο από αλλογενή ΜΑΑΚ.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, odrasli bolesnici s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) i povećanim rizikom za standardne terapije kondicioniranja zbog starije dobi (≥ 50 godina) ili komorbiditeta (rezultat indeksa komorbiditeta transplantacije krvotvornih stanica [engl. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] > 2) bili su randomizirani u skupinu koja je primala režim kondicioniranja treosulfanom 3 × 10 g/m² u kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ili režim intravenskog busulfana (ukupna doza 6,4 mg/kg) u kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), nakon čega je slijedio postupak aloTKMS.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 14 (12, 20) ημέρες με τη δόση 10 g/m² τρεοσουλφάνης και 17,5 (14, 21) ημέρες με τη δόση 14 g/m² τρεοσουλφάνης.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Greek: • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα (μιας ουσίας που κανονικά απομακρύνεται από τα νεφρά με τα ούρα), αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μιας ουσίας που υποδεικνύει βλάβη στους ιστούς ή στα κύτταρα)
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi (tvar koju normalno uklanjaju bubrezi u mokraću), povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi (tvar koja ukazuje na oštećenje tkiva ili stanica)
Greek: Κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1,0 × 109/l) και σηψαιμία β
Croatian: a Klinički ili mikrobiološki dokumentirana infekcija s neutropenijom III. ili IV. stupnja (apsolutni broj neutrofila [ABN] < 1,0 x 10
Greek: Αναφορές περιστατικών (> 1) μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη προερχόμενες από άλλες πηγές β
Croatian: Opisi slučajeva (> 1) nakon kondicioniranja treosulfanom dobiveni iz drugih izvora.
Greek: Η δράση της τρεοσουλφάνης οφείλεται στην αυθόρμητη μετατροπή σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της τρεοσουλφάνης στη χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων.
Croatian: U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
Croatian: Moguće je da će određene nuspojave treosulfana kao što su mučnina, povraćanje ili omaglica utjecati na te funkcije.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία τρεοσουλφάνης.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje treosulfanom.
Greek: Ποσοστό στους 24 μήνες [%] 50,4 ΔΕ 95%
Croatian: Stopa u 24. mjesecu [%] 95% CI
Greek: Ενήλικοι με μη κακοήθεις νόσους
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Greek: Η συνολική δόση φλουδαραβίνης είναι 150 mg/m².
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Croatian: Sekundarne maligne bolesti
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
Croatian: Na temelju detaljnih ispitivanja in vitro potencijalne interakcije visokih koncentracija treosulfana u plazmi i supstrata CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a nisu potpuno isključene.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο ενός αλκυλιούντα παράγοντα διπλής λειτουργίας με κυτταροτοξική δράση στα αιμοποιητικά πρόδρομα κύτταρα.
Croatian: Treosulfan je prolijek bifunkcionalnog alkilirajućeg agensa s citotoksičnim djelovanjem na krvotvorne prekursorske stanice.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija (1,2%), sinusna tahikardija (0,9%), supraventrikularna tahikardija (0,4%) i ventrikularna ekstrasistola (0,4%).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
Croatian: Pelenski dermatitis može se razviti u male djece zbog izlučivanja treosulfana u mokraći.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Greek: Τιμή p [α][γ]
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga je doziranje treosulfana u pedijatrijskih bolesnika potrebno prilagoditi njihovoj tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Greek: Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Croatian: Busulfan Treosulfan
Greek: • η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
Croatian: • srce ne pumpa dovoljno krvi za potrebe tijela (srčano zatajenje), srčani udar, tekućina u srčanoj ovojnici (perikardijalni izljev)
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος
Croatian: • bol u prsnom košu, bol
Greek: Κατόπιν ανασύστασης σύμφωνα με την παράγραφο 6.6, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Croatian: Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Croatian: Potporno liječenje faktorima rasta (G-CSF, GM-CSF) i transfuzijama trombocita i/ili eritrocita treba provoditi kako je indicirano.
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako primjenjivati Trecondi Moguće nuspojave Kako čuvati Trecondi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα.
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας.
Croatian: Objavljeni literaturni podaci ukazuju na gonadotoksičnost treosulfana u mužjaka i ženki miševa prije puberteta i u pubertetu.
Greek: Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [ΜΘ]), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Greek: Αναφορές περιστατικών (> 2) μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη προερχόμενες από άλλες πηγές δ
Croatian: c Opisi slučajeva (> 2) nakon kondicioniranja treosulfanom dobiveni iz drugih izvora.
Greek: • Χορήγηση εμβολίου με ζώντες ιούς
Croatian: • Primjena živog cjepiva.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσον αφορά τις εκβάσεις (Bernardo ME et al., Blood
Croatian: Nije opažena razlika između djece i odraslih u pogledu ishoda (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Greek:  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian:  Sačuvajte ovu uputu.
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -4, -3, -2 (σχήμα FT10).
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -4., -3., -2. dan (režim FT10).
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
Croatian: Manje često povišenje transaminaza (ALT/AST)
Greek: Μη γνωστές Πόνος στα άκρα
Croatian: Nepoznato bol u udovima
Greek: Με βάση δεδομένα από τον άνθρωπο, η τρεοσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Croatian: Na temelju podataka u ljudi, Međunarodna agencija za istraživanje raka (engl.