FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sú pridané tieto nové nežiaduce reakcie: hemorágia pľúcnych mechúrikov, hemofagocytická lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mŕtvica (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice), cervikocefalická arteriálna disekcia a neutropénia.
Latvian: Turklāt pievienotas arī šādas jaunas blakusparādības: plaušu alveolu asiņošana, hemofagocītiska limfohistiocitoze, miokarda infarkts, insults (tostarp išēmisks un hemorāģisks insults), galvas un kakla artēriju disekcija un neitropēnija.
Slovak: 1 Haghikia
Latvian: Neurology.
Slovak: 3 Willis
Latvian: Lancet Neurol.
Slovak: o nekontrolovanou hypertenziou,
Latvian: o nekontrolēta hipertensija;
Slovak: Keďže
Latvian: Taču,
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že tieto riziká, ktoré sú závažné a ktoré sa môžu v niektorých prípadoch skončiť smrťou, sú väčšinou nepredvídateľné,
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa však môžu vyskytnúť autoimunitné ochorenia, alebo môžu byť diagnostikované neskôr, takže zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí tejto možnosti.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos autoimūnas slimības var rasties vai tikt diagnosticētas vēlāk, tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina par šādu iespējamību.
Slovak: Takisto je potrebná štúdia na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík prijatých počas tohto preskúmania.
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovak: Okrem toho, pri výbere najvhodnejšej a najúčinnejšej liečby pre pacienta je potrebné vziať do úvahy aj bezpečnostný profil a možnosť účinne riadiť riziká.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča sledovanie bezpečnosti pacientov od začatia prvej liečebnej kúry do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Slovak: Na začiatku postupu boli zavedené predbežné opatrenia na ochranu pacientov, zatiaľ čo pokračovalo dôkladné hodnotenie.
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
Slovak: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Latvian: 2017 Oct;17:75-83.
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Latvian: (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) vērtēšanas laikā līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Slovak: o závažnými aktívnymi infekciami, kým úplne neodznejú,
Latvian: o smagas aktīvas infekcijas līdz to pilnīgai izārstēšanai;
Slovak: Vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu novo identifikovaných nežiaducich reakcií je dôležité pochopiť, či sa v klinickej praxi dodržiavajú tieto novo zavedené opatrenia.
Latvian: Ņemot vērā jaunatklāto nevēlamo blakusparādību nopietnību un neparedzamību, ir svarīgi saprast, vai ieviestie jaunie pasākumi tiek ievēroti klīniskajā praksē.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
Latvian: Šāds efektivitātes līmenis ir vērojams daudzās dažādās pacientu populācijās, ko pierāda konsekventās atrades dažādās alemtuzumaba klīnisko pētījumu dalībnieku apakšgrupās.
Slovak: Počas posudzovania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUSA)
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ)
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā risku nopietnību un neparedzamību, kā arī efektīvas riska mazināšanas nozīmi pozitīvas ieguvuma un riska attiecības veicināšanā, ir nepieciešams zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Latvian: PADZ vērtēšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm bažām, tostarp trūka detalizētu datu par atsevišķiem gadījumiem, un tas liedza veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Slovak: Súčasné dôkazy nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o príčinnom vzťahu s liekom Lemtrada.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Slovak: o koagulopatiou alebo liečbou protidoštičkovými alebo antikoagulačnými liekmi,
Latvian: o koagulopātija, kas tiek ārstēta ar prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju;
Slovak: Za takýchto okolností je potrebné obmedziť používanie alemtuzumabu na pacientov, pre ktorých môže byť liečba najväčším prínosom a ktorí môžu byť pripravení akceptovať závažné riziká súvisiace s liečbou.
Latvian: Šādā situācijā ir nepieciešams ierobežot alemtuzumaba lietošanu, šīs zāles lietojot tikai pacientiem, kuriem var būt vislielākais ieguvums no ārstēšanas un kuri varētu būt gatavi pieņemt ar ārstēšanu saistītos nopietnos riskus.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval odporúčanie dlhšieho sledovania v nemocnici (do 5 dní po poslednej infúzii), aby sa mohli urýchlene identifikovať a manažovať závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Latvian: PRAC apsvēra ieteikt ilgāku apsekošanas laiku slimnīcā (līdz 5 dienām pēc pēdējās infūzijas), lai varētu ātri identificēt un ārstēt smagas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Slovak: Tieto riziká sa považujú za súvisiace so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol opísaný v literatúre o alemtuzumabe1,2.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie riski ir saistīti ar citokīnu izdalīšanās sindromu, kas aprakstīts zinātniskajās publikācijās par alemtuzumabu1,2.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs ar nosacījumu, ka tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā un izglītojošajos materiālos un tiek veikti iepriekš aprakstītie papildu farmakovigilances pasākumi.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Latvian: Lemtrada reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izplatīs Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) par šī pārskatīšanas procesa rezultātiem, kā arī atjauninās gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem paredzētos izglītojošos materiālus.
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tik ilga hospitalizācija nebūtu praktiski iespējama, un, kā uzsvēra SAG, dati, kas liecina, ka šim pasākumam būtu nozīmīga ietekme uz nevēlamo blakusparādību kontroli pēc infūzijas, ir ierobežoti.
Slovak: Jednou všeobecnou charakteristikou alemtuzumabu, ktorá ovplyvňuje jeho bezpečnostný profil a riadenie rizík, je veľmi dlhý liečebný účinok, a preto je potrebný menej častý režim podávania.
Latvian: Viena vispārēja alemtuzumaba iezīme, kas ietekmē drošuma profilu un risku pārvaldību, ir ļoti ilgā ārstēšanas ietekme un attiecīgi rets lietošanas režīms.
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
Latvian: Līdztekus kardiovaskulārās funkcijas rūpīgai uzraudzīšanai pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās instrukcijas ietver arī jaunus ieteikumus par trombocītu skaita mērīšanu infūzijas cikla laikā un aknu transamināžu līmeņa pārbaudīšanu reizi mēnesī pēc infūzijas.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Latvian: Alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientiem ar dažādiem slimības parametriem ir labi zināma un saglabājās ilgtermiņa apsekošanas laikā.
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: Tāpēc Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 10. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC izvērtēt iepriekšminētās bažas par drošumu un to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že v súčasnosti dostupné údaje o výskyte mortality sú obmedzené, a preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúma výskyt mortality u pacientov liečených liekom Lemtrada v porovnaní s relevantnou populáciou pacientov.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par mirstības biežumu ir ierobežoti, tāpēc reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmeklē mirstības biežums ar Lemtrada ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar atbilstošo pacientu populāciju.
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Latvian: - Nāves gadījumi: PADZ procedūras laikā tika konstatēti vairāki nāves gadījumi, kas norāda uz pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
Latvian: Līdz ar to daudzi jaunatklātie ar Lemtrada saistītie riski ir neparedzami un lielā mērā neizbēgami.
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Latvian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
Latvian: Norādīts, ka neilgi (30 dienu laikā) pēc Lemtrada terapijas miruši arī salīdzinoši jauni pacienti.
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.
Latvian: Ir ierosinātas arī jaunas infūzijas instrukcijas, kas ļaus agrīni konstatēt un kontrolēt nopietnas nevēlamās blakusparādības, kuras var rasties neilgi pēc infūzijas.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu pienācīgu pacientu uzraudzību pirms alemtuzumaba infūzijas, tās laikā un pēc tās, kā arī minēto risku ātru diagnosticēšanu un tūlītēju un atbilstošu ārstēšanu, alemtuzumaba infūzija jāveic slimnīcā, kur ir pieejami eksperti un piemērots aprīkojums risku pārvaldīšanai.
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
Latvian: Šajā sakarībā un arī ņemot vērā zinātniskās padomdevēju grupas (SAG) ieteikumu, PRAC secināja, ka Lemtrada vajadzētu indicēt kā vienīgo slimības gaitu modificējošo terapiju pieaugušajiem ar ļoti aktīvi recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādās pacientu grupās:
Slovak: Teda vzhľadom na dlhodobý účinok alemtuzumabu má vysadenie liečby z hľadiska riadenia rizík obmedzenú hodnotu.
Latvian: Tāpēc, tā kā alemtuzumabam piemīt ilgstoša iedarbība, ārstēšanas pārtraukšanai ir tikai ierobežota nozīme riska pārvaldībā.
Slovak: Špecialisti z ďalších lekárskych odborov (napr. kardiológovia), vybavenie na včasnú diagnostiku a manažment nežiaducich reakcií si však vyžadujú podľa názoru výboru PRAC nemocničné prostredie.
Latvian: tā kā ir jābūt pieejamiem citu medicīnas jomu speciālistiem (piemēram, kardiologiem) un aprīkojumam nevēlamo blakusparādību savlaicīgai diagnosticēšanai un kontrolēšanai, PRAC uzskata, ka ir nepieciešami slimnīcas apstākļi.
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
Latvian: Pacientiem ar nopietnu citokīnu izdalīšanās vai autoimunitātes risku netika konstatēti nekādi surogātmarķieri vai biomarķieri.
Slovak: • liek Lemtrada má byť tiež kontraindikovaný u pacientov s/so:
Latvian: • Lemtrada arī vajadzētu kontrindicēt pacientiem ar šādiem stāvokļiem:
Slovak: o súbežnými autoimunitnými ochoreniami inými ako je roztrúsená skleróza;
Latvian: o vienlaicīgas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
Latvian: • PRAC sniedza arī vēl citus ieteikumus par pacientu uzraudzību pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās, lai nodrošinātu nevēlamo blakusparādību savlaicīgu diagnosticēšanu un kontroli.
Slovak: Pacienti s ďalšími súbežnými autoimunitnými ochoreniami (okrem SM) majú byť takisto kontraindikovaní, aby sa minimalizovalo riziko vzniku ďalších autoimunitných porúch.
Latvian: Zāles vajadzētu kontrindicēt arī pacientiem ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (kas nav MS), lai mazinātu vēl citu autoimūnu traucējumu attīstības risku.
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Latvian: • PRAC izskatīja pašlaik pieejamos pēcreģistrācijas perioda un klīnisko pētījumu datus par nāves gadījumiem, kardiovaskulārām blakusparādībām, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas, un imūnmediētām slimībām, tostarp rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
Latvian: PRAC arī secināja, ka alemtuzumabs ir saistīts ar imūnmediētām slimībām, piemēram, autoimūnu hepatītu, hemofiliju A un hemofagocītisku limfohistiocitozi (HLH), kas var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc pēdējās ārstēšanas reizes.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba liekom Lemtrada obmedzila na pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou pre tieto skupiny pacientov:
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot Lemtradalietošanu, atļaujot to lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi šādās pacientu grupās:
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,
Latvian: o anamnēzē stenokardija vai miokarda infarkts;
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Latvian: Ir ziņots par plaušu embolijas, vaskulīta, centrālās nervu sistēmas autoimūnu slimību un Gijēna-Barē sindromu (GBS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť aj špecializované infúzne
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut arī specializētus infūziju centrus, kuros pieejama intensīvā terapija.
Slovak: Citlivé skupiny pacientov, ako sú pacienti so závažnými aktívnymi infekciami až do úplného odznenia, s nekontrolovanou hypertenziou, s arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií a mŕtvicou v anamnéze, s angínou pektoris alebo infarktom myokardu a pacienti so známou koagulopatiou užívajúci protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty, majú byť kontraindikované.
Latvian: Šīs zāles vajadzētu kontrindicēt jutīgām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagām aktīvām infekcijām līdz to pilnīgai izārstēšanai, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, pacientiem, kuriem anamnēzē ir kakla un galvas artēriju disekcija, insults, stenokardija vai miokarda infarkts, un pacientiem ar apstiprinātu koagulopātiju, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
Slovak: Na vyriešenie týchto výhrad je potrebná štúdia bezpečnosti po uvedení na trh.
Latvian: Ir nepieciešams pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai izvērtētu šīs bažas.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
Slovak: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Latvian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
Latvian: Konstatēti arī ar Lemtradasaistīti poliautoimunitātes gadījumi.
Slovak: Miera hlásených úmrtí po uvedení na trh vrátane úmrtí s krátkou latenciou po infúzii alemtuzumabu vyvoláva obavu.
Latvian: Uztraucošs ir arī pēcreģistrācijas periodā ziņoto nāves gadījumu skaits, tostarp gadījumi, kas notikuši īsi pēc alemtuzumaba infūzijas.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms (GBS).