FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 2,5 l/εβδομάδα των αναγκών παρεντερικής διατροφής (αρχικά από 9,6 λίτρα προ θεραπείας) έναντι 0,9 l/εβδομάδα (αρχικά από 10,7 λίτρα προ θεραπείας) για το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 2,5 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 9,6 litri) comparativ cu 0,9 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 10,7 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Greek: 3.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη βελόνα ανασύστασης αφήνοντας τη βελόνα στο φιαλίδιο.
Romanian: 3.4 Îndepărtaţi seringa pentru injecţie din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Greek: Την Εβδομάδα 16, η κατανάλωση θερμίδων παρεντερικής διατροφής συνέχισε να μειώνεται, με εκατοστιαία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα -39,15% (±39,08) σε σύγκριση με τη μέση μεταβολή -0,87% (±9,25) για την κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Romanian: În Săptămâna 16, consumul caloric în nutriția parenterală a continuat să scadă, cu modificări procentuale medii de -39,15% (± 39,08) față de nivelul inițial, în comparație cu -0,87% (± 9,25) în cazul cohortei cu tratament standard.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Revestive σε έναν ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να γίνει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Romanian: Se recomandă ferm înregistrarea numelui și a numărului de lot al medicamentului la fiecare administrare de Revestive la un pacient, pentru a menține o legătură între pacient și lotul de medicament.
Greek: ‡Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Romanian: ‡Include următorii termeni preferați: hematom la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Greek: Συναρμολογήστε την προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Asamblaţi seringa preumplută
Greek: Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Greek: Revestive 1,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
Greek: Αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής
Romanian: Creşterea volumului nutriţiei enterale
Greek: Λιποθυμία.
Romanian: - Leşin.
Greek: Το Revestive περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Romanian: Excipienţi Revestive conţine sodiu mai puţin 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Greek: 2.4 Αφήστε τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: 2.4 Lăsaţi acul pentru reconstituire şi seringa goală în flacon.
Greek: Την Εβδομάδα 16, η πρόσληψη θερμίδων εντερικής διατροφής συνέχισε να αυξάνεται με εκατοστιαία αύξηση από τα αρχικά επίπεδα κατά 64,57% (±57,53) σε σύγκριση με 59,63% (±52,62) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Romanian: În Săptămâna 16, aportul de calorii enterale a continuat să crească, cu modificări procentuale față de nivelul inițial de 64,57% (± 57,53) în comparație cu 59,63% (± 52,62) în cohorta cu tratament standard.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
Greek: 2.3 Κρατώντας το φιαλίδιο της σκόνης, εισαγάγετε τη βελόνα ανασύστασης που είναι προσαρτημένη στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα για να κάνετε ένεση όλης της ποσότητας του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: 2.3 Introduceţi acul pentru reconstituire, ataşat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere şi împingeţi uşor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Greek: Η τεδουγλουτίδη αυξάνει το ύψος των λαχνών και το βάθος των κρυπτών του εντερικού επιθηλίου.
Romanian: Teduglutida are ca efect creşterea înălţimii vilozităţii şi a adâncimii criptelor din epiteliul intestinal.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: και 5 (17,2%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Romanian: (24,1%) şi 5 (17,2%) dintre pacienţi au atins o reducere a nutriţiei parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Greek: Κάθε φορά που το παιδί σας λαμβάνει μια δόση Revestive, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται αρχείο των χρησιμοποιηθέντων παρτίδων.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Greek: Προβλήματα ύπνου, άγχος
Romanian: - Tulburări de somn, anxietate.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 20 mg τεδουγλουτίδης.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost analizat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 20 mg de teduglutidă.
Greek: 2.7 Παρατηρήστε το φιαλίδιο για τυχόν αδιάλυτη σκόνη.
Romanian: 2.7 Observaţi dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Romanian: - Inflamație a pancreasului (pancreatită).
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη χοληδόχο κύστη ή με τους χοληφόρους πόρους, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate vezicii biliare sau căilor biliare, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σοβαρές κοκκιωματώδεις φλεγμονές βρέθηκαν να σχετίζονται με τις θέσεις ένεσης.
Romanian: În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamații granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecțiile.
Greek: 3.3 Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, σύρετε τη μύτη της βελόνας ανασύστασης κοντά στο πώμα και αφήστε το φάρμακο να γεμίσει τη σύριγγα τραβώντας απαλά πίσω το έμβολο.
Romanian: 3.3 Răsturnaţi flaconul, glisaţi vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului şi umpleţi seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Greek: 4.2 Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης στο δέρμα σας με ένα μάκτρο αλκοόλης, κάνοντας κυκλική κίνηση, με φορά προς τα έξω.
Romanian: 4.2 Curăţaţi pielea din locul unde doriţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mişcări circulare.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine teduglutidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie, ceea ce corespunde unei concentraţii de 10 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
Romanian: Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă.
Greek: Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: - Tuse, scurtare a respirației.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και πυρετό.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Λιποθυμία.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Greek: Την Εβδομάδα 12, στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η εκατοστιαία αύξηση από τα αρχικά επίπεδα σε θερμίδες συνταγογραφούμενης εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20) σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populaţiei IdT, creşterea procentuală faţă de nivelul iniţial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparaţie cu 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Greek: Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Greek: Χολοκυστίτιδα Οξεία χολοκυστίτιδα
Romanian: Colecistită Colecistită acută
Greek: Σε αρουραίους, η μέση συγκέντρωση τεδουγλουτίδης στο γάλα ήταν μικρότερη από 3% της συγκέντρωσης στο μητρικό πλάσμα μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση των 25 mg/kg.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, εάν το παιδί σας είναι τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχει υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta de cel puțin 12 ani, acesta trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și să fi fost extirpați polipii descoperiți.
Greek: 3.1 Αφαιρέστε τη σύριγγα ανασύστασης από τη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα ανασύστασης.
Romanian: 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος*
Romanian: Infecție a tractului respirator* Boală pseudogripală
Greek: Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Γαστρεντερική επιπλοκή της στομίας
Romanian: Complicații ale stomei gastrointestinale
Greek: Ένας ασθενής απεξαρτήθηκε από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβανε θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
Romanian: Un subiect a eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revestive είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί σοβαρός πόνος στο στομάχι και πυρετός.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră sau serviciul de urgenţe dacă prezentaţi dureri de stomac grave şi febră.
Greek: Οι ασθενείς με ΣΒΕ πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την κλινική θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la toţi pacienţii trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εάν είστε τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχετε υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Romanian: Examene medicale înaintea şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă aveţi vârsta de cel puţin 12 ani, trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului şi al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi să vă fi fost extirpaţi polipii descoperiţi.
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Efectul Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του παιδιατρικού ΣΒΕ.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SIS la copii şi adolescenţi.
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Greek: EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Romanian: EU/1/12/787/002 1 flacon EU/1/12/787/001 28 de flacoane
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Greek: - Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Greek: Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Romanian: Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 faţă de nivelul iniţial pentru volumul enteral la populaţia IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparaţie cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Greek: Η μέση μείωση του εβδομαδιαίου όγκου παρεντερικής διατροφής ήταν 4,9 l/εβδομάδα (52% μείωση από τα αρχικά επίπεδα) μετά από ένα έτος συνεχούς θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriţie parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% faţă de valoarea iniţială).
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: - dacă funcţia dumneavoastră renală este deteriorată.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 έκαστη.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 28 de bucăți.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg τεδουγλουτίδης.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost investigat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 10 mg de teduglutidă.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
Romanian: În acest moment puteţi dizolva pulberea în solvent.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
Greek: Παρακολούθηση του λεπτού εντέρου, της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων και του παγκρέατος
Romanian: inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului.
Greek: 3.2 Πάρτε τη σύριγγα ένεσης και προσαρτήστε την στη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο.
Romanian: 3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populaţie de copii şi adolescenţi, evaluat conform clearance-ului şi volumului de distribuţie,
Greek: 2.2 Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα ανασύστασης πάνω στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη χωρίς να αγγίξετε τη μύτη της βελόνας.
Romanian: 2.2 Scoateţi capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής επιδείνωσης της καρδιαγγειακής νόσου, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecțiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesității continuării tratamentului cu Revestive.
Greek: Χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι
Romanian: Vezica biliară și căile biliare
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (ajustarea PH-ului) Acid clorhidric (ajustarea PH-ului)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Greek: Αύξηση των θερμίδων εντερικής διατροφής
Romanian: Creșterea caloriilor enterale
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά
Romanian: Supraîncărcare cu lichide
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Romanian: Concentrația de 1,25 mg
Greek: Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη
Romanian: Revestive 5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Teduglutidă
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης*.
Romanian: Un flacon de pulbere conține teduglutidă* 1,25 mg.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Greek: - Να φυλάσσετε το Revestive σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: - Revestive nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Άγχος Αϋπνία
Romanian: Anxietate Insomnie
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της τεδουγλουτίδης είναι ανάλογα της δόσης σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις έως και 20 mg.
Romanian: În cazul dozelor unice și repetate de până la 20 mg administrate subcutanat, rata și durata de absorbție a teduglutidei sunt proporționale cu doza administrată.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este incolor şi transparent.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο «Ενήλικες».
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Greek: Εάν παραμένει σκόνη, επαναλάβετε τα βήματα 2.5 και 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Greek: Ποτέ μην κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις την ίδια ημέρα.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Greek: Συγκεκριμένα, η κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας από 1 έτους έως την ενηλικίωση.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία.
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Greek: Κατά την κλινική αξιολόγηση από τον ιατρό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εξατομικευμένοι στόχοι της θεραπείας και οι προτιμήσεις του ασθενούς.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.