FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από την μη τυπική μελέτη αποδόμησης στο έδαφος με εκτιμώμενο DT50 63 ημερών στους 25 °C (= DT50 216,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C).
Slovenian: To podpira tudi nestandardna študija razgradnje v tleh z ocenjeno DT50 63 dni pri 25 C (= DT50 216,6 dneva, normalizirano na 12 °C).
Greek: Ωστόσο, βάσει αυτών των μελετών δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αφθονία και η ποικιλία των πληθυσμών εντόμων της κοπριάς (μύγες και σκαθάρια) δεν θα επηρεαστεί σημαντικά από τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Vendar na podlagi teh študij ni bilo mogoče zaključiti, da pogosta in večletna ponavljajoča se uporaba zdravil, ki vsebujejo moksidektin, ne bo pomembno vplivala na številčnost in raznolikost populacij insektov v gnoju (muh in hroščev).
Greek: Συμπερασματικά, η απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη από την ευρωπαϊκή αγορά θα περιόριζε τον αριθμό των κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών, κάτι που δεν θεωρείται επιθυμητό από άποψης ανθεκτικότητας.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da bi umik zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, z evropskega trga omejil število primernih terapevtskih možnosti, kar z vidika odpornosti ni zaželeno.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja se sme zdravilo uporabljati le v skladu z navodili za uporabo.
Greek: 154 51 Neo Psixiko Athens
Slovenian: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Greek: Φύλλο οδηγιών:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Greek: Στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας που υποβλήθηκαν στη γερμανική εθνική αρμόδια αρχή, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ομοσπονδιακή υπηρεσία για την προστασία του καταναλωτή και την ασφάλεια των τροφίμων), δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, ήτοι, αίτηση γενόσημου φαρμάκου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη, σε μορφή διαλύματος επίχυσης για βοοειδή, προσκομίστηκε μια μελέτη σχετικά με τη βιοσυσσώρευση.
Slovenian: V okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, predložene nemškemu pristojnemu nacionalnemu organu, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, tj. generične vloge, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v obliki kožnega poliva, raztopine, za govedo, je bila predložena študija kopičenja v organizmih.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην επιβίωση και την αναπαραγωγή του D. magna σε συγκέντρωση 10 ng/l κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Slovenian: V drugi študiji v testnem obdobju učinkov na preživetje in razmnoževanje D. magna pri koncentraciji 10 ng/l niso opazili.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τους οργανισμούς που διαβιούν στην κοπριά, με αποτέλεσμα δείκτες κινδύνου (PEC/PNEC) >5000 και >1000 για τις μύγες της κοπριάς και τα σκαθάρια της κοπριάς, αντίστοιχα, γεγονός που υποδεικνύει κίνδυνο για την πανίδα της κοπριάς.
Slovenian: Predložena je bila tudi celovita ocena tveganja za organizme v gnoju, iz katere so pridobili količnik tveganja (PEC/PNEC) > 5 000 za jesensko muho in > 1 000 za iztrebkarja, kar pomeni, da obstaja tveganje za organizme v gnoju.
Greek: Ισπανία Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: Zoetis Spain, S.L.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν αυτό είναι απαραίτητο και θα πρέπει να βασίζεται στους αριθμούς αβγών που ανευρίσκονται στα κόπρανα ή την αξιολόγηση του κινδύνου παρασίτωσης σε επίπεδο ζώου ή/και κοπαδιού.
Slovenian: Zdravljenje se sme izvajati le, ko je potrebno, temeljiti pa mora na številu jajčec v blatu ali ovrednotenju tveganja za infestacijo na ravni živali in/ali črede.
Greek: Αναφορικά με την εγγενή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκριναν ότι οι οξείες επιδράσεις όπως στη δοκιμή οξείας τοξικότητας με το D. magna, δηλ. επιδράσεις μετά από 48 ώρες υπό συνεχή έκθεση, δεν μπορούν να μεταφερθούν στην κατάσταση πεδίου.
Slovenian: Kar zadeva inherentno strupenost moksidektina za vodne organizme, so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom presodili, da akutnih učinkov, kot so bili učinki iz testa akutne strupenosti z D. magna, tj. učinkov po 48 urah neprekinjene izpostavljenosti, ni mogoče prenesti v terenske razmere.
Greek: Ψάρια
Slovenian: Ribe
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι όταν επιτρέπεται η είσοδος της μοξιδεκτίνης σε υδάτινους όγκους, αυτό μπορεί να έχει σοβαρή και διαρκή επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovenian: To pomeni, da vnos moksidektina v vodna telesa lahko povzroči resne in dolgotrajne učinke na vodno življenje.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των πληροφοριών που προσκομίστηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μοξιδεκτίνη είναι υψηλά τοξική για την πανίδα της κοπριάς, με τη μύγα της κοπριάς να είναι το πιο ευαίσθητο είδος.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh predloženih informacij je mogoče zaključiti, da je moksidektin zelo strupen za organizme v gnoju, najobčutljivejša vrsta pa je jesenska muha.
Greek: • Ένδειξη για εποχιακή διακύμανση των συγκεντρώσεων μοξιδεκτίνης λόγω διαφορετικής θερμοκρασίας, υγρασίας, ιδιοτήτων εδάφους και, κατά περίπτωση, περιοχική διακύμανση επίσης.
Slovenian: • Navedbe sezonskih nihanj koncentracij moksidektina zaradi različnih temperatur, vlage, lastnosti tal in, kjer je ustrezno, tudi zaradi razlik med regijami.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκαναν περαιτέρω αναλύσεις της PEC για κάθε σχετικό προϊόν και για όλα τα ζωικά είδη-στόχους και οδούς χορήγησης με εφαρμογή των μοντέλων FOCUS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v nadaljevanju natančneje določili vrednosti PEC za vsako zadevno zdravilo ter za vse ciljne živalske vrste in poti uporabe, in sicer z uporabo modelov FOCUS.
Greek: Φαίνεται ότι οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις για τη μοξιδεκτίνη δεν έχουν απαραίτητα πιο ευνοϊκή περιβαλλοντική εικόνα, ιδιαίτερα όσον αφορά την τοξικότητα για τους υδρόβιους οργανισμούς και τα έντομα της κοπριάς.
Slovenian: Izkazalo se je, da terapevtske alternative moksidektinu nimajo nujno ugodnejših okoljskih profilov, zlasti v smislu strupenosti za vodne insekte in insekte v gnoju.
Greek: Επιπλέον, υπολογίστηκε ένας συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) 2244 l/kg με χρήση της ακόλουθης εξίσωσης σε ένα μοντέλο ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (QSAR): log BCFψάρια = 0,85 x logKow -0,70, βάσει πειραματικά προκύπτουσας τιμής logKow 4,766.
Slovenian: Dodatno so izračunali biokoncentracijski faktor 2 244 l/kg na kvantitativnem modelu razmerja med strukturo in aktivnostjo (QSAR) z naslednjo enačbo: log BCFribe = 0,85 x logKow -0,70 na osnovi eksperimentalno določenega logKow 4,766.
Greek: Συνεπώς, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή στο D. magna ήταν >10 ng/l.
Slovenian: Zato so zaključili, da je vrednost NOEC moksidektina za razmnoževanje pri D. magna > 10 ng/l.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Slovenian: Na podlagi izmerjenih koncentracij so izračunali vrednost LC50 0,62 µg/l.
Greek: Η CVMP θεώρησε τα αποτελέσματα αποδεκτά για χρήση στον προσδιορισμό μέτρων περιορισμού του κινδύνου για το υδάτινο σύστημα και το ιζηματικό σύστημα.
Slovenian: Odbor CVMP je preučil rezultate, ki so bili sprejemljivi za uporabo pri izpeljavi ukrepov za zmanjšanje tveganja za vodni in sedimentni ekosistem.
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 je bila določena kot > 86,9 µg/l, vrednost NOEC pa kot 86,9 µg/l.
Greek: Η CVMP συνέστησε τη συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος για όλα τα σχετικά προϊόντα, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, συμπεριλαμβανομένων χρόνων αποκλεισμού για περιορισμένη πρόσβαση σε υδατορεύματα για κάθε είδος-στόχο.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se v informacije o zdravilu za vsa zadevna zdravila vključijo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se ublaži tveganja za vodne organizme in organizme v sedimentu, vključno s časi izključenosti za omejen dostop do vodotokov za vsako od ciljnih vrst.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπια μελέτη για τη δημιουργία δεδομένων σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς περιβαλλοντικούς τομείς υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε ζώα βοσκής για την πρόληψη/θεραπεία παρασιτώσεων.
Slovenian: Treba je izvesti terensko študijo za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih okoljskih matrikah v dejanskih razmerah uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo pašnim živalim za preprečevanje/zdravljenje infestacij s paraziti.
Greek: Δεδομένου ότι λειτουργούν μηχανισμοί αποδόμησης στο έδαφος, σε συνδυασμό με την υψηλή ακινησία της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των επιφανειακών υδάτων στη μοξιδεκτίνη είναι απίθανη ή εξαιρετικά χαμηλή.
Slovenian: Z upoštevanjem dejstva, da so v tleh vzpostavljeni mehanizmi razgradnje, in visoke imobilnosti moksidektina v tleh so imetniki dovoljenj za promet zaključili, da izpostavljenost površinskih vod moksidektinu ni verjetna oziroma je zelo majhna.
Greek: • Τα κόπρανα που περιέχουν μοξιδεκτίνη και απεκκρίνονται στον βοσκότοπο από τα υπό θεραπεία ζώα μπορεί να μειώσουν προσωρινά την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από την κοπριά.
Slovenian: • Blato, ki vsebuje moksidektin in ga zdravljene živali izločijo na pašnik, lahko začasno zmanjša številčnost organizmov, ki se hranijo z gnojem.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε για τη μοξιδεκτίνη μια πλήρης αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης με διαίρεση της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσηςαπό του στόματος_θηρευτής με την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσειςαπό του στόματος.
Slovenian: Za moksidektin so opravili tudi celovito oceno sekundarne zastrupitve, tako da so delili predvideno koncentracijo v okoljuoralni_plenilec s predvideno koncentracijo brez učinkaperoralno.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε διάστημα 28 ημερών μετά την περίοδο εκκόλαψης υπό συνθήκες συνεχούς ροής.
Slovenian: Študijo so opravili v 28-dnevnem obdobju po izvalitvi v pretočnih pogojih.
Greek: Επί του παρόντος, θεωρείται σημαντική η διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη στην ευρωπαϊκή αγορά για τη θεραπεία και τον έλεγχο παρασιτώσεων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης.
Slovenian: Trenutno je pomembno, da se na evropskem trgu ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za zdravljenje in nadzor parazitoz pri govedu, ovcah in konjih, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, v skladu z načeli odgovorne uporabe.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα διάφορα χρονικά διαστήματα υπολογίστηκαν με διαίρεση της συγκέντρωσης καταλοίπων [3H] στα ψάρια (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/kg) με την ονομαστική συγκέντρωση (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/l) καταλοίπων [3H] στο μέσο δοκιμής.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje (BCF) ob različnih časovnih intervalih so izračunali tako, da so delili koncentracijo [3H]-ostankov v ribah (ustrezna starševska vrednost v mg/kg) z nazivno koncentracijo (ustrezna starševska vrednost v mg/l) [3H]ostankov v testnem mediju.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
Slovenian: Treba je opozoriti, da na zmanjšano razgradnjo vplivajo tudi drugi dejavniki, na primer nizka vsebnost vlage.
Greek: Η πρώτη μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό στο έδαφος διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ2.
Slovenian: Prva študija o pretvorbi v tleh je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 3072.
Greek: Η ισοστάθμιση μάζας, υπολογισθείσα ως το ποσοστό της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, διατηρήθηκε εντός των προδιαγραφών της κατευθυντήριας γραμμής (90110% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) και για τους τέσσερις τύπους εδάφους.
Slovenian: Materialno ravnovesje, izračunano kot odstotek dodane radioaktivnosti, so pri vseh štirih vrstah tal vzdrževali znotraj specifikacij v smernici (90-110 % dodane radioaktivnosti).
Greek: Κυρίως, η μοξιδεκτίνη ενέχει κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων της ως ΑΒΤ ουσίας που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με μέτρα περιορισμού του κινδύνου, ενώ δεν μπορεί να προληφθεί η έκλυση στο περιβάλλον.
Slovenian: Še pomembneje je, da je moksidektin nevaren zaradi lastnosti PBT, ki jih ni mogoče odpraviti z ukrepi za zmanjšanje tveganja, prav tako pa ni mogoče preprečiti emisij v okolje.
Greek: Ο πειραματικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 2543 l/kg υποστηρίζεται από τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης βάσει μοντέλου QSAR, 2244 l/kg.
Slovenian: Eksperimentalni biokoncentracijski faktor 2 543 l/kg je podprt z biokoncentracijskim faktorjem 2 244 l/kg na osnovi modela QSAR.
Greek: Έχουν υποβληθεί για τα σχετικά συστήματα (έδαφος, επιφανειακά ύδατα, ιζήματα και υπόγεια ύδατα) ολοκληρωμένοι υπολογισμοί PEC που καλύπτουν βοοειδή, πρόβατα και ίππους, συμπεριλαμβανομένων των οδών απορροής από τον βοσκότοπο και άμεσης εισχώρησης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απέκκρισης από τα ζώα βοσκής.
Slovenian: Celoviti izračuni vrednosti PEC so bili predloženi za ustrezne ekosisteme (tla, površinska voda, sediment in podtalnica), ki zajemajo govedo, ovce in konje, vključno z vstopnimi potmi, kot sta odtekanje s pašnikov in neposreden vstop v površinske vode prek izločanja pri pašnih živalih.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική μελέτη σχετικά με τη βιοσυσσώρευση στα ψάρια σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ την πλέον κατάλληλη και αξιόπιστη αναφορά για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna študija kopičenja v ribah v skladu s smernico OECD št. 305 najprimernejša in najzanesljivejša referenca za ocenjevanje potenciala moksidektina za kopičenje v organizmih.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με Raphidocelis subcapitata σε διάστημα 72 ωρών, δεν σημειώθηκε αναστολή στην ανάπτυξη στα 86,9 µg/l, την υψηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε.
Slovenian: V drugi študiji z algami Raphidocelis subcapitata v obdobju 72 ur pri najvišji testirani koncentraciji 86,9 µg/l niso opazili zavrtja rasti.
Greek: Ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης υπολογίστηκε επίσης ως ο λόγος σταθεράς ταχύτητας πρόσληψης (k1) προς τη σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2).
Slovenian: Biokoncentracijski faktor so izračunali tudi kot razmerje med konstanto stopnje absorpcije (k1) in konstanto stopnje očiščenja (k2).
Greek: Η διάρκεια των φάσεων πρόσληψης (έκθεσης) και απομάκρυνσης ήταν 28 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Faza absorpcije (izpostavljenosti) je trajala 28 dni, faza očiščenja pa 49 dni.
Greek: Η NOEC για τη μεταβολή στο σωματικό βάρος, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στο 1 mg/kg.
Slovenian: Vrednost NOEC za spremembo telesne mase, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, so določili kot 1 mg/kg.
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
Slovenian: Z upoštevanjem privzete vrednosti DT50_sediment 1 000 dni (ker študija, opravljena v vodi/sedimentu, ni bila na voljo) je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom izračunal, da je PECsediment_konstantna_vrednost 55,8 µg/kg suhe teže.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Greek: Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους.
Slovenian: Da bi lahko obravnavali emisije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v okolje, so za vse vrste zdravila (kožni poliv, z injekcijo, peroralno) izračunali najslabše možne primere pri govedu, ovcah in konjih ter pri tem upoštevali specifičen vzorec uporabe pri vsaki ciljni vrsti in največje število zdravljenj, ki jih je mogoče opraviti v enem letu.
Greek: Από κλινικής άποψης, οι αβερμεκτίνες θεωρούνται η πιο κατάλληλη θεραπεία, εναλλακτική λύση για τη μοξιδεκτίνη, δεδομένου του παρόμοιου φάσματος δραστικότητας έναντι εσωτερικών και εξωτερικών παρασιτικών ειδών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους.
Slovenian: S kliničnega stališča so avermektini najprimernejša terapevtska alternativa moksidektinu, saj imajo podoben spekter delovanja proti notranjim in zunanjim vrstam parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Greek: Συγκεκριμένα, σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με φύκη, καρκινοειδή και ψάρια, η μοξιδεκτίνη επέδειξε τοξικότητα για τους συγκεκριμένους οργανισμούς, δίδοντας τις ακόλουθες παραμέτρους:
Slovenian: Zlasti pri akutnih in kroničnih študijah strupenosti pri algah, rakih in ribah je bil moksidektin strupen za te organizme, in sicer je imel naslednje vrednosti:
Greek: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
Slovenian: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis raztopina za injiciranje
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu dodajo opozorilni stavki, da je treba upoštevati tveganje za ostanke v gnoju, ki so strupeni za organizme v gnoju.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ.
Slovenian: Druga študija je bila opravljena v skladu z dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.087, ki je primerljiv s trenutnimi metodami OECD.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα ανθελμινθικό ενδο-εξωπαρασιτοκτόνο της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στην κτηνιατρική.
Slovenian: Moksidektin je antihelmintični makrociklični laktonski endektocid, ki se pogosto uporablja v veterinarski medicini.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Ενώ ο BCF για τη μοξιδεκτίνη υπερβαίνει το καθιερωμένο κατώφλιο για την ταξινόμηση ως βιοσυσσωρεύσιμη ουσία, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι από τις μελέτες μεταβολισμού στα ζώα-στόχους δεν προέκυψαν ενδείξεις βιοσυσσώρευσης, βάσει σταθερής μείωσης των επιπέδων μοξιδεκτίνης στον λιπώδη ιστό μετά από επεξεργασία με χρόνους ημιζωής 9 ημερών για τον μυϊκό έως 12-14 ημερών για τον λιπώδη ιστό.
Slovenian: BCF za moksidektin presega uveljavljeno mejno vrednost za uvrstitev med snov, ki se kopiči v organizmih, vendar so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom trdili, da v študijah presnove v ciljnih živalih niso našli znakov kopičenja v organizmih, in sicer na podlagi stalnega upadanja ravni moksidektina v maščobi po zdravljenju, z razpolovnima dobama 9 dni v mišicah in 12-14 dni v maščobnem tkivu.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή EC50 48 ωρών για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 30,2 ng/l.
Slovenian: V pogojih študije so določili 48-urno vrednost EC50 za imobilizacijo kot 30,2 ng/l.
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Slovenian: Študijo kopičenja v organizmih pri ribah so izvedli v skladu s smernico OECD št. 3053 prek izpostavljenosti v vodi pod pretočnimi pogoji s stalnim obnavljanjem preskusnega medija z nazivnima koncentracijama [3H]-moksidektina 0,00055 in 0,0011 μg/l (na osnovi akutne vrednosti LC50 (koncentracije testne snovi, ki povzroči 50-odstotno smrtnost testne vrste) 0,11 µg/l).
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή επισήμανε ότι στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων προϊόντων επίχυσης υπάρχει μια προειδοποίηση που υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή των περιόδων θεραπείας που συμπίπτουν με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Greek: Οι NOEC για τον λόγο εμφάνισης, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, ήταν 235 μg/kg ξηρού βάρους βάσει ονομαστικών συγκεντρώσεων ιζήματος και 111 µg ισοδύναμων μοξιδεκτίνης/kg ξηρού βάρους, αντίστοιχα.
Slovenian: Vrednosti NOEC za koeficient preobrazbe, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, sta bili 235 μg/kg suhe teže na podlagi nazivnih koncentracij v sedimentu oziroma 111 µg ekvivalentov moksidektina/kg suhe teže.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I)
Greek: Οι αβερμεκτίνες έχουν παρόμοιο ευρύ φάσμα δραστικότητας, το οποίο όμως επιτυγχάνεται εν μέρει μέσω διαφορετικού τρόπου δράσης στους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµινικό οξύ στα κύτταρα των νηματοειδών και των αρθρόποδων, καθώς και στις οδούς εκροής σε μοριακό επίπεδο.
Slovenian: Avermektini imajo podobno širok spekter delovanja, ki pa je delno posledica drugačnega načina delovanja na receptorske od glutamata odvisne kloridne kanalčke v celicah glist in členonožcev, ter poti izločanja na molekularni ravni.