FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Niðurstöður úr hefðbundnum in vitro og in vivo prófum í músum bentu ekki til eituráhrifa á erfðaefni.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
Icelandic: stigs rannókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum sem áður höfðu fengið 2 týrósínkínasahemla (imatinib og sunitinib) (GRID rannsóknin).
English: Leucopenia
Icelandic: Lyfleysa
English: NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Icelandic: * Áhættuhlutfall < 1 er Stivarga í hag ** byggt á mati rannsakenda á æxlissvörun samkvæmt breyttum RECIST-viðmiðum (mRECIST) # Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun), Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun,
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Icelandic: Hættið meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Stivarga stendur.
English: - unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib
Icelandic: - strómaæxli í meltingarfærum (GIST) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem ágerðist þrátt fyrir fyrri meðferð með imatinibi og sunitinibi eða þær meðferðir þoldust ekki.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,311, p<0,000001), miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,2 mánuðir hjá þeim sem fengu
English: These may be signs of an infection.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
English: Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka starfsemi hjartans áður en þú byrjar að taka Stivarga og meðan á meðferð stendur.
English: In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta notkun Stivarga og veita meðferð við háþrýstingi ásamt stuðningsmeðferð vegna annarra einkenna hjá sjúklingum sem fá PRES.
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Icelandic: Regorafenib og besta stuðningsmeðferð veittu mun lengri lifun án framvindu sjúkdóms en lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,268 [95% öryggismörk 0,185; 0,388] og miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms var 4,8 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001).
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni blæðinga, sem sumar reyndust banvænar (sjá kafla 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Stivarga hjá öllum undirhópum barna við meðferð kirtilkrabbameins í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Icelandic: (úttaugakvilli) - bragðtruflanir - munnþurrkur - nábítur (vélindabakflæði) - sýking eða erting í maga og þörmum (maga- og garnabólga) - hárlos - húðþurrkur - útbrot ásamt flögnun húðar (húðflagningsbólga) - skyndilegur ósjálfráður vöðvasamdráttur (vöðvakrampar) - prótein í þvagi (próteinmiga) - mikið magn tiltekinna meltingarensíma (hækkuð gildi amýlasa og lípasa) - óeðlileg blóðstorknun (óeðlileg INR-gildi)
English: Package Leaflet: Information for the user Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Icelandic: Viðbót Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til marktækt lengri lifunar en viðbót lyfleysu við bestu stuðningsmeðferð og var áhættuhlutfallið 0,550 (p = 0,000159 með lagskiptu log rank prófi) og var miðgildi heildarlifunar 8,8 mánuðir borið saman við 6,3 mánuði [95%
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um u.þ.b. 73,2% hjá sjúklingum sem fengu regorafenib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6, mynd 2).
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of liver cancer.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga við lifrarfrumukrabbameini hjá börnum og unglingum.
English: Haemorrhage* Hypertension
Icelandic: Áhættuhlutfall* öryggismörk)
English: Other medicines and Stivarga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stivarga
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hand-foot skin reaction was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.2% GIST and 51.6% vs.7.3% HCC).
Icelandic: 51,4% borið saman við 6,5% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 66,7% borið saman við 15,2% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 51,6% borið saman við 7,3% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein).
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Icelandic: Sýkingar Stivarga hefur tengst aukinni tíðni sýkinga, sem sumar voru banvænar (sjá kafla 4.8).
English: Stivarga plus BSC (n= 374)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (n= 374)
English: M-5 (N-oxide and N-desmethyl), of approximately 90%.
Icelandic: 33% og minnkunar á meðalútsetningu fyrir virkum umbrotsefnum, M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og Ndesmetýl) um u.þ.b. 90%.
English: (NASH, 7%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
English: Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr CORRECT-rannsókninni
English: Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Icelandic: Ef einkenni batna ekki á að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
English: vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme).
Icelandic: (brisbólga) - naglakvilli (breytingar á nöglum, svo sem ójöfnur eða klofnar neglur) - mikil útbrot á húð (regnbogaroðasótt).
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
English: Fatal outcome in patients treated with Stivarga was uncommon (0.7%), and included cerebral, respiratory, gastrointestinal and genitourinary events.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum (0,7%) leiddu tilvikin til dauða hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og var þá um að ræða blæðingar í heila, öndunarvegi, meltingarvegi eða þvagfærum.
English: Administration of rifampicin (600 mg for 9 days), a strong CYP3A4 inducer, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 7) resulted in a reduction in AUC of regorafenib of approximately 50%, a 3- to 4-fold increase in mean exposure of the active metabolite M-5, and no change in exposure of active metabolite M-2.
Icelandic: Gjöf rifampicíns (600 mg í 9 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, ásamt stökum skammti af regorafenib (160 mg á degi 7) leiddi til minnkunar á AUC fyrir regorafenib um u.þ.b.
English: Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um götun (þ.m.t. tilvik sem leiddu til dauða) og fistla í meltingarvegi hjá sjúklingum sem hafa fengið Stivarga (sjá kafla 4.8).
English: Mucosal inflammation
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Icelandic: Fylgjast á með gildum transamínasa vikulega þar til þau eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
English: Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða Hækkað gildi transamínasa
English: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Icelandic: Stivarga (N=133) Lyfleysa (N=66)
English: Pack sizes
Icelandic: Pakkningastærðir:
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Icelandic: Stivarga voru verkur, handa fóta húðeinkenni, þróttleysi/þreyta, niðurgangur, minnkuð matarlyst og næring, háþrýstingur og sýking.
English: Interrupt Stivarga treatment.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Stivarga.
English: Reproductive and developmental toxicity
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (CORRECT), sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum (GRID) og sjúklingum með lifrarkrabbamein (RESORCE)
English: or a tear in a blood vessel wall.
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Icelandic: Geislameðferð fyrir meðferð með regorafenibi:
English: There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við ofskömmtun Stivarga.
English: GIST (GRID)
Icelandic: Strómaæxli í meltingarfærum (GRID)
English: Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með Stivarga hjá sjúklingum ef fram koma götun eða fistlar í meltingarvegi.
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Icelandic: - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð) - minnkuð starfsemi skjaldkirtils - lækkað gildi kalíums, fosfats, kalsíums, natríums eða magnesíums í blóði - mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyri) - vökvatap (vökvaskortur) - höfuðverkur - skjálfti - taugakvilli sem getur valdið breytingu á skynjun, svo sem dofa, náladofa, þróttleysi eða verk
English: In patients with severe renal impairment compared to patients with normal renal function, regorafenib exposure was similar while exposure to M-2 and M-5 was decreased by about 30% under steady-state conditions, which is not considered clinically relevant.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er útsetning fyrir regorafenib svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, en útsetning fyrir M-2 og M-5 var u.þ.b.
English: The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar og daglegra skammta, ásamt tíðni skammtabreytinga og skammtaminnkunar var svipað og sást hjá sjúklingum með færnistuðul ≥2 sem fengu lyfleysu (8,3%).
English: Take special care with Stivarga
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Stivarga
English: - if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Icelandic: Stivarga getur valdið roða, verk, þrota eða blöðrum í lófum og á iljum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Stivarga hjá öllum undirhópum barna við meðferð lifrfarfrumukrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
English: Placebo plus BSC§ (N=255)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=255)
English: Placebo plus BSC§ (N=68)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=68)
English: Placebo plus BSC§ (N=194)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=194)
English: Stivarga plus BSC (n= 500)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (n= 500)
English: Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Icelandic: Naglakvilli Regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
English: In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást hærri tíðni handafóta heilkennis hjá asískum sjúklingum (einkum japönskum) sem fengu
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Icelandic: Pólývinýl alkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
English: Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun sem grípa á til ef vart verður við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, sem tengjast lyfinu
English: CYP isoform-selective substrates
Icelandic: Hvarfefni sem eru sértæk fyrir ísóensím CYP
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
English: Renal impairment
Icelandic: Stivarga inniheldur
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik háþrýstings af stigi 4 í rannsókninni á strómaæxlum í meltingarfærum.
English: Vascular disorders
Icelandic: Tiltæk klínísk
English: Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Icelandic: Bragðtruflanir Munnþurrkur Vélindabakflæ ði
English: Very common Common Uncommon
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA) Mjög algengar Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir meðferðartengdum einkennum sem hafa áhrif á getu þína til að einbeita þér eða bregðast við skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
English: Asthenia/ fatigue
Icelandic: Þróttleysi/ þreyta Verkir Hiti
English: Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðpróf til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með Stivarga hefst og meðan á henni stendur.
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun.
English: Muscle spasms
Icelandic: Bayer plc
English: The adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Stivarga are shown in Table 3.
Icelandic: Afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram við meðferð í III.
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagða skammtaaðlögun og aðrar aðgerðir sem grípa á til ef vart verður við handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome).
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of metastatic colorectal cancer.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga við krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá börnum.
English: Placebo plus BSC (n=253)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (n=253)
English: Severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula) Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away - vomiting blood - red or black stools.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - mikla kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta - blóðug uppköst - rauðar eða svartar hægðir
English: This is 1 cycle of treatment.
Icelandic: Það er ein meðferðarlota.
English: Hypertensive crisis
Icelandic: Lífshættulegur háþrýstingur
English: • Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
Icelandic: Hlutfall sem hvorki var með stórsæja æðaíferð (macroscopic vascular invasion) né dreifingu æxla út fyrir lifur:
English: - dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
Icelandic: (blóðflagnafæð) - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) - minnkuð matarlyst og neysla fæðu - hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur) - breytingar á málrómi eða hæsi (raddbreytingar).
English: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Icelandic: Götun í meltingarvegi* Fistill í meltingarvegi
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
English: (hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Icelandic: - hjartaáfall, brjóstverkur (vöðvadrep og blóðþurrð í hjartavöðva) - alvarleg hækkun á blóðþrýstingi sem veldur höfuðverk, rugli, óskýrri sjón, ógleði, uppköstum og krömpum (lífshættulegur háþrýstingur) - bólga í brisi, sem einkennist af verk í þeim hluta kviðarins, ógleði, uppköstum og hita
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=379)
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur.
English: Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Icelandic: 20,9% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 31,8% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 15,8% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein).
English: Absorption
Icelandic: Greiningu
English: Nervous system disorders
Icelandic: Lækkað gildi natríums Lækkað gildi magnesíums
English: Nail disorder Erythema multiforme
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) .............................................. 15 míkrógrömm HA**
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
English: Invented name Strength
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
English: They may decide to stop the infusion.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
English: For all patients:
Icelandic: Allir sjúklingar:
English: 48 months
Icelandic: 48 mánuður.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
English: 31 October 2016
Icelandic: 31. október 2016
English: Iron as ferumoxytol
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
English: 31 July 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
English: Re-treatment / Long term use
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).