FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Hungarian: ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje az Exforge-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt); vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek); lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét; a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek.
English: Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Hungarian: Az Exforge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha hányt vagy hasmenése volt.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Hungarian: A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Exforge filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket.
English: How to store Exforge
Hungarian: Hogyan kell az Exforge-ot tárolni?
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Hungarian: A kombináció alkalmazása kapcsán felmerülő interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat az Exforge és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
English: What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Hungarian: Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Exforge 5 mg/80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „NV” felirattal.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Hungarian: Hypertóniás idős betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy Exforge-ra történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó Exforge-ot kell alkalmazni.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Hungarian: Ez, a patkánynál alkalmazott dózis (200-600 mg/ttkg/nap) mg/m2 alapon számítva megközelítőleg 6- és 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
English: Exforge is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Hungarian: Az Exforge olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy Exforge-ra történő átállításakor, a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó Exforge-ot kell alkalmazni.
English: Exforge 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Hungarian: Az Exforge 5 mg/160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „ECE” felirattal.
English: If you stop taking Exforge
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exforge szedését
English: Exforge 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Hungarian: Az Exforge 10 mg/160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „UIC” felirattal.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz, (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)); makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172).
English: Exforge 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Hungarian: Az Exforge 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
English: Exforge 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/160 mg.
Hungarian: Az Exforge 10 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával vagy 5 mg/160 mg-os Exforge-kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani.
English: What Exforge is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exforge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta
English: It is recommended to take Exforge with some water.
Hungarian: Az Exforge filmtablettát kevés vízzel javasolt bevenni.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Exforge.
Hungarian: Az Exforge-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet.
English: Exforge 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Hungarian: Az Exforge 5 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
English: If you take more Exforge than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Exforge-ot vett be
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Hungarian: Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
English: Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta
English: Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Hungarian: Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
English: No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/perc/1,73 m2) nem szükséges módosítani az Exforge adagját.
English: What you need to know before you take Exforge
Hungarian: Tudnivalók az Exforge szedése előtt
English: Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets
Hungarian: Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta
English: EU/1/06/370/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/037 280 film-coated tablets (20x14)
Hungarian: EU/1/06/370/034 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/370/037 280 filmtabletta (20x14)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír;
English: EU/1/06/370/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/038 280 film-coated tablets (20x14)
Hungarian: EU/1/06/370/035 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/370/038 280 filmtabletta (20x14)
English: EU/1/06/370/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/039 280 film-coated tablets (20x14)
Hungarian: EU/1/06/370/036 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/370/039 280 filmtabletta (20x14)
English: Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Hungarian: Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.If any of these affect you severely, tell your doctor.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Hungarian: Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
English: Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Hungarian: Beszűkült májfunkció, illetve epeút-elzáródás esetén az Exforge óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
English: EU/1/06/370/001 7 film-coated tablets EU/1/06/370/002 14 film-coated tablets EU/1/06/370/003 28 film-coated tablets EU/1/06/370/004 30 film-coated tablets EU/1/06/370/005 56 film-coated tablets EU/1/06/370/006 90 film-coated tablets EU/1/06/370/007 98 film-coated tablets EU/1/06/370/008 280 film-coated tablets EU/1/06/370/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/06/370/025 56×1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/370/026 98×1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/370/027 280×1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
English: Frequency Exforge Amlodipine Valsartan
Hungarian: Amlodipin Valzartán
English: EU/1/06/370/017 7 film-coated tablets EU/1/06/370/018 14 film-coated tablets EU/1/06/370/019 28 film-coated tablets EU/1/06/370/020 30 film-coated tablets EU/1/06/370/021 56 film-coated tablets EU/1/06/370/022 90 film-coated tablets EU/1/06/370/023 98 film-coated tablets EU/1/06/370/024 280 film-coated tablets EU/1/06/370/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Hungarian: EU/1/06/370/031 56x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/370/032 98x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/370/033 280x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
English: Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú, vagy epeút-elzáródásban szenvedő betegek Exforge-kezelése különös óvatosságot igényel.
English: This summary was last updated in 02-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clopidogrel Acino-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérrögképződést.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Acino.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel Acino-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) estek át.
English: This means that Clopidogrel Acino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Acino hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Acino.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Acino alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Because Clopidogrel Acino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Acino generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel Acino minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Plavix-szal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino on 28 July 2009.
Hungarian: 2009. július 28-án az Európai Bizottság a Clopidogrel Acino-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Acino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Acino-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino is one 75 mg tablet once a day.
Hungarian: A Clopidogrel Acino szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvednek.
English: Clopidogrel Acino is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Clopidogrel Acino „generikus gyógyszer”.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Acino?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Acino alkalmazása?
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Hungarian: Ezt követően a kezelést („emelkedő ST-szegmenst mutató” miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (instabil angina, illetve „ nem-Q-hullámú” miokardiális infarktus esetén) legfeljebb 12 hónapig a szokásos, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
English: Other information about Clopidogrel Acino
Hungarian: A Clopidogrel Acino-val kapcsolatos egyéb információ
English: Clopidogrel Acino can be started between a few days and 35 days after the attack;
Hungarian: A Clopidogrel Acino alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Acino is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
English: Because Clopidogrel Acino is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Acino generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel, a Plavix-szal.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés vagy sztrók, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) estek át.
English: EPAR summary for the public clopidogrel
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: Clopidogrel Acino can be started between seven days and six months after the stroke;
Hungarian: A Clopidogrel Acino alkalmazását a szélütés után hét nappal, de
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Acino-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Clopidogrel Acino is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Acino egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Hungarian: • „akut koronária szindróma” esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
English: The active substance in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Clopidogrel Acino hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
English: Clopidogrel Acino is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hungarian: A Clopidogrel Acino-t vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik:
English: Why has Clopidogrel Acino been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Acino forgalomba hozatalát?
English: How does Clopidogrel Acino work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Acino?
English: How has Clopidogrel Acino been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Acino-t?
English: How is Clopidogrel Acino used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Acino-t?
English: What is Clopidogrel Acino?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Acino?
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy szélütés, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek), és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
English: What is Clopidogrel Acino used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Acino?
English: The full EPAR for Cholib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cholib-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cholib.
Hungarian: Ez a Cholib-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Fenofibrate is a ‘PPARα agonist'.
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista”.
English: The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water.
Hungarian: A javasolt dózis napi egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Cholib-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cholib?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Cholib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cholib is used as safely as possible.
Hungarian: A Cholib lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Cholib fenofibrate / simvastatin
Hungarian: Cholib fenofibrát / szimvasztatin
English: Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
Hungarian: A Cholib csak receptre, tabletta (145/20 mg, illetve 145/40 mg) formájában kapható.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a fenofibrát és a szimvasztatin kombinációja hatékonynak bizonyult a vérzsírszint javításában.
English: With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
Hungarian: A Cholib biztonságosságának vonatkozásában a vizsgálatokban jelzett mellékhatások összhangban vannak azzal, ami a két hatóanyaggal kapcsolatban már eddig is ismert volt, és nem merültek fel jelentős aggályok.
English: The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát-szimvasztatin kombinációt már alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
English: The Committee therefore concluded that Cholib's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Cholib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
English: It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
Hungarian: Ez kimutatta, hogy a Cholib-kezelés hatására a trigliceridértékek nagyobb mértékben csökkentek (33%, szemben a 7%-kal), és a jó koleszterinszint emelkedett (6%-os növekedés, szemben az 1%-os csökkenéssel).