FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: A nu se lăsa medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Romanian: şi interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum şi prezenţa markerilor inflamaţiei la acest nivel.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Nu trebuie să vi se administreze Remsima dacă
Polish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Romanian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Romanian: OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Romanian: • Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
Polish: Całkowity wskaźnikd (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Romanian: Scor totald (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Romanian: Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
Polish: z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Romanian: În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (mediana CDAI pediatric 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Polish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Romanian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Polish: Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximab s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Polish: • Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Romanian: Volumul total de soluţie reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywka, wysypka i utworzenie się strupa.
Romanian: • Semne ale unei reacții locale la locul injecției, cum ar fi înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă pe piele.
Polish: • Plaster opatrunkowy samoprzylepny*
Romanian: • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite*
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycy
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă și psoriazis (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%) b a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
Polish: Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.
Romanian: Remsima conţine sorbitol Acest medicament conţine 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Romanian: Când începe injectarea, veți auzi primul „pocnet"
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) immunomodulatorów (6-MP lub AZA).
Romanian: [corticosteroizi orali, aminosalicilaţi şi/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Polish: Remisja kliniczna w 8. tygodniua Remisja kliniczna w 30. tygodniua
Romanian: Remisiune clinică la săptămâna 8a
Polish: U
Romanian: N
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Există date insuficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate cu debut întârziat după intervale libere de administrare a infliximab de peste 1 an, dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii cu debut întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximab (vezi pct. 4.4).
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,
Romanian: • sunteţi alergic la proteinele obţinute de la şoarece.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valoare p)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 1 ml conține 120 mg de infliximab.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Curățați locul injecției.
Polish: (średnia ± SDc)
Romanian: (Medie ± DSc) Mediana (Interval de intercvartilic)
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Polish: Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.
Romanian: urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych infliksymabem mogła nie stosować kortykosteroidów w czasie remisji klinicznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo zarówno w 30. tygodniu (22,3%
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisiune clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% faţă de 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 şi
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzje infliksymabu (3 mg/kg mc. lub 5 mg/kg mc.) lub placebo w 0., 2. i 6. tygodniu.
Romanian: La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Polish: W grupie otrzymującej infliksymab + metotreksat w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat obserwowano zmniejszenie wskaźnika progresji zmian strukturalnych w 30. i 54. tygodniu.
Romanian: Scăderea ratei progresiei afectării structurale a fost observată în săptămânile 30 şi 54 la grupurile cu infliximab + metotrexat comparativ cu metotrexatul în monoterapie.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remsima.
Polish: Remsima 120 mg do wstrzykiwań infliksymab sc.
Romanian: Remsima 120 mg injecție infliximab s.c.
Polish: Egis Slovakia spol.s r.o.
Romanian: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
Romanian: Infecţiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienţi trataţi în C0168T72 şi 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Polish: Jak stosować lek Remsima
Romanian: Cum se utilizează Remsima
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Romanian: Flacon (HDPE) 1 flacon cu 180 comprimate fără ambalaj secundar
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Zmiana leczenia:
Romanian: Schimbarea tratamentului:
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Romanian: Valorile trigliceridelor, HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Romanian: Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Romanian: Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Romanian: În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-31%.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Romanian: • să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu o perioadă de urmărire de un an.
Polish: Nie rozgryzać.
Romanian: A nu se mesteca.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Romanian: Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Polish: • Hipofosfatemia
Romanian: • Hipofosfatemie
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Romanian: Au fost efectuate studii cu proiecte pe grupuri paralele, care au inclus 244 de pacienţi care efectuau hemodializă, cu durate ale tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi care efectuau dializă peritoneală, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni.
Polish: Długotrwałe leczenie
Romanian: Tratament cronic de lungă durată
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Romanian: În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Romanian: Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Romanian: • Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dializă
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2000
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
Romanian: Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea de rutină a pacienţilor care efectuează dializă.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Romanian: Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Romanian: Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda