FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
English: In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
Icelandic: 13,2% með fækkun eitilfrumna, 9% með lækkað natríum í blóði, 2,9% með hækkað kalsíum og kalíum í blóði, 2,5% með minnkaðan blóðrauða (allt 3. stigs), 2% með lækkað kalíum í blóði, 1,6% með fækkun daufkyrninga, 1,3% með lækkað magnesíum í blóði, 1,2% með lækkað kalsíum í blóði, 0,8% með hækkað heildarbilirúbín og 0,4% með hækkað AST, fækkun blóðflagna, hækkað magnesíum og natríum í blóði.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Icelandic: Gert ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
English: No Grade 4 or 5 cases reported in these studies.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. eða 5. stigs tilvikum í þessum rannsóknum.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Icelandic: Áhrif Nivolumab BMS á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með blóðsykri til að tryggja að viðeigandi insúlínmeðferð sé gefin.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum (ef hún hefur verið nauðsynleg vegna einkenna bráðrar bólgu) er lokið.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildalifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05 ) og hlutlægt svörunarhlutfall (9,1% á móti 16,7%).
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af Nivolumab BMS fyrir heildarskammt sjúklings.
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Icelandic: Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli þegar það hefur verið opnað eða þynna það strax og gefa með innrennsli jafnskjótt og það hefur verið þynnt.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Icelandic: Rannsókn CA209063 var einarma, opin gerð á 117 sjúklingum, með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið frá upptökum eða með meinvörpum, sem höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir; að öðru leyti voru sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209017.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á úthreinsun nivolumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér Nivolumab BMS eins lengi og það er til góðs eða þar til
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209017)
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til þess að enginn munur sé á úthreinsun nivolumabs eftir aldri, kyni, kynþætti, æxlisgerð, æxlisstærð og skertri lifrarstarfsemi.
English: Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta notkun nivolumabs
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkun transamínasa og heildarbilirúbíns.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 8,1 vika (á bilinu: 0,3-51,9).
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf nivolumabs.
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1„ knockout“ músum.
English: In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Icelandic: Við alvarleg viðbrögð við innrennsli á að stöðva innrennsli með nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf nivolumabs eru línuleg á skammtabilinu 0,1 til 10 mg/kg.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra)
English: Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 24 sjúklingum (83%), þ. á m. voru 2 sjúklingar með 3.stigs tilvik, með miðgildistíma fram að hjöðnun 5,7 vikur (á bilinu: 0,1- 46,9+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 25,1 vika (á bilinu: 4,1-31,1).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar- og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vanstarfsemi heiladinguls og vöðvaslensheilkenni.
English: The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og AST ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Icelandic: Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga) t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.
English: Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir klínísku máli á úthreinsun nivolumabs var hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust aðeins hjá 5 (1,0% af heildinni) af þeim sem voru með mótefni gegn lyfinu.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir tækifærissýkingar á að nota sýklalyf fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Icelandic: Í þungunarlíkani dýra af músaætt hefur verið sýnt fram á að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á nivolumab:
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum skjaldkirtisraskana af 3. -5. stigi.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun var með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum sjúklinga.
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Icelandic: Nivolumab BMS er eingöngu til notkunar í bláæð.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 5,6 vikur (á bilinu: 0,1-91,0).
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar í klínískum rannsóknum.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir
English: Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 3,6% (9/248) sjúklinga.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Icelandic: Nivolumab er einstofna mannamótefni og rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu,
English: Nivolumab BMS infusion
Icelandic: Nivolumab BMS inniheldur
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 4 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og dökkbláu smelluloki (ál).
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Icelandic: Tíðni nýrnahettubilunar var 0,4% (1/248, 3. stig).
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Icelandic: Tíðni endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Calculating the dose
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 10,5 vikur (á bilinu 2,1-27,0).
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Icelandic: Skoðið Nivolumab BMS þykknið með tilliti til agna og mislitunar.
English: You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun
English: Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Icelandic: (1 með 2. stigs útbrot og 1 með 3. stigs útbrot) þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn CA209017: slembuð 3. stigs rannsókn á samanburði nivolumabs og docetaxel hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð, langt gengið eða með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
English: Nivolumab BMS contains sodium
Icelandic: Nivolumab BMS inniheldur natríum
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 2 sjúklingum (67%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 4,1 viku (á bilinu: 2,9-22,3+); + þýðir að mæling er takmörkuð
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
English: After preparation of infusion
Icelandic: Þegar innrennslislausnin hefur verið útbúin
English: Grade 2 pneumonitis
Icelandic: 2. stigs lungnabólga
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Icelandic: Þessi greining á viðbótarmerkiefnum er í tengslum við rannsókn
English: You will also have blood tests during your treatment.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá heiladingulsbólgu, sykursýki eða ketónblóðsýringu af völdum sýkursýki.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs á meðgöngu.
English: Unopened vial
Icelandic: Ónæmistengd útbrot
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga) Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins Truflun á starfsemi nýrnahetta, bólga í skjaldkirtli Ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), taugaskemmdir á mismunandi stöðum í líkamanum sem geta valdið skertri tilfinningu eða haft áhrif á hreyfigetu.
English: Other medicines and Nivolumab BMS
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf Nivolumab BMS