FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Portuguese: As indicações (as doenças em que o medicamento pode ser utilizado como tratamento) referentes aos comprimidos e suspensões orais dependem da proporção das substâncias activas e foram harmonizadas de modo a incluir: sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada), otite média aguda, infecções do tracto respiratório inferior (tais como exacerbações agudas de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade), cistite, pielonefrite, e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, dentadas de animais, abcessos dentários graves com celulite com disseminação, bem como infecções nos ossos e nas articulações.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações do Augmentin utilizado por injecção intravenosa (numa veia), de modo a incluir determinadas doenças às quais o tratamento oral não se apropria: infecções graves do ouvido, nariz e garganta, infecções intra-abdominais e infecções genitais femininas.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Os comprimidos que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 16:1 apenas devem ser utilizados no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O Comité restringiu igualmente a utilização de suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 14:1 ao tratamento de crianças com otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Portuguese: O Augmentin é um antibiótico utilizado no tratamento de curta duração de várias infecções comuns:
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Portuguese: Anteriormente, os comprimidos e suspensões de Augmentin com uma proporção de 4:1 eram administrados duas vezes por dia.
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
English: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido por motivos estratégicos.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o novo subgrupo de doentes proposto para tratamento não estava devidamente representado no estudo (28 doentes) e que a fiabilidade dos resultados era questionável.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Portuguese: Os doentes incluídos em programas de uso compassivo podem continuar a utilizar o Raxone.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Raxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Portuguese: O CHMP considerou que esse benefício não foi significativo.
English: What is Raxone?
Portuguese: O que é o Raxone?
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Portuguese: Estes doentes apresentaram uma melhoria de 17 letras do quadro de letras, em comparação com o placebo.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Portuguese: O Raxone é um medicamento que contém a substância ativa idebenona.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Raxone (idebenona)
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Raxone.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Portuguese: Dada a dimensão reduzida deste subgrupo, o CHMP considerou não ser possível excluir uma melhoria espontânea.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão após seis meses de tratamento, medida através de um exame ocular padrão com um quadro de letras.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Raxone não eram superiores aos seus riscos.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam o Raxone ou um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis meses.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Portuguese: O Raxone foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007 para o tratamento da LHON.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Portuguese: O Raxone deveria ser utilizado para o tratamento da LHON, uma doença hereditária que se caracteriza por uma perda progressiva da visão.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP mostrava-se preocupado com o facto de, nos doentes com LHON cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores, a toma de Raxone durante seis meses não ter levado a uma melhoria significativa da visão em comparação com o placebo (os doentes que tomaram o Raxone conseguiram identificar mais três letras no quadro de letras do que os doentes que receberam o placebo).
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os dados que fundamentavam o modo de ação da idebenona no tratamento da LHON não eram suficientes.
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, exerce a sua ação nas estruturas internas das células, conhecidas como mitocôndrias, que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Portuguese: Com base no mesmo estudo, a empresa propôs posteriormente restringir a utilização do Raxone aos doentes com LHON cujos sintomas tenham surgido no ano anterior.
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Portuguese: A forma como a idebenona funciona no âmbito do tratamento da LHON não é totalmente compreendida, mas pensa-se que reduz a formação dos radicais livres e ajuda a melhorar a produção de energia, impedindo, dessa forma, as lesões celulares e a perda de visão que ocorre na LHON.
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Portuguese: Em 21 de março de 2013, a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Raxone, para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Raxone que incluiu 85 doentes com LHON, cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente, de forma a gerar energia, e acabam por produzir formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
English: How is Raxone expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Raxone?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raxone para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
English: What was Raxone expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raxone?
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
English: Withhold dose
Portuguese: Suspender dose
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
English: IMFINZI treatment modification
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
English: Summary of product characteristics 4.2.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.2.
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
English: Summary of product characteristics 4.8.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.8.
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
English: Other immunemediated adverse reactions
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Portuguese: Posologia e modo de administração Reações adversas
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
English: Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
English: The binding is about 90%.
Portuguese: A ligação é de cerca de 90 %.
English: Side effects of this medicine are:
Portuguese: Os efeitos secundários deste medicamento são:
English: B - 1000 Brussels Belgium
Portuguese: B - 1000 Brussels Bélgica
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível.
English: ATC code: H02AB09.
Portuguese: Código ATC: H02AB09.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Portuguese: Se esqueceu de tomar o comprimido pela manhã, tome-o assim que possível.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Portuguese: Os riscos podem ser maiores quando são dadas doses elevadas.
English: • Difficulty sleeping
Portuguese: • Dificuldade em dormir
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Portuguese: Uma dose muito alta deste medicamento por mais de alguns dias pode ser prejudicial à sua saúde.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Portuguese: Além disso, eles modificam as respostas imunitárias do organismo a diversos estímulos.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Portuguese: Neste caso, o tratamento sintomático deve ser instituído quando necessário.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Portuguese: A dose é específica para si e é decidida pelo seu médico.
English: No antidote is available.
Portuguese: Não há antídoto disponível.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Plenadren em crianças/adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Portuguese: Este regime foi documentado em mais de 300 episódios de doença intercorrente no âmbito do programa do estudo clínico.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada em doentes com estas condições.
English: Plenadren with food and drink
Portuguese: Plenadren com alimentos e bebidas
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências destes possíveis efeitos secundários não são conhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes das doses.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Portuguese: 40 mg é a dose de manutenção mais elevada já estudada até à altura.
English: The need for additional doses of Plenadren
Portuguese: Necessidade de doses adicionais de Plenadren
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Portuguese: - Se, por qualquer outra razão, a sua saúde geral estiver em declínio, embora esteja a tomar o medicamento conforme receitado; procure assistência médica imediata.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Portuguese: O efeito dos corticosteróides pode ser reduzido para 3 a 4 dias após o tratamento com mifepristona.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Portuguese: Plenadren não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que não foi estudado nestes doentes.
English: Other medicines and Plenadren
Portuguese: Outros medicamentos e Plenadren
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Portuguese: • Enfraquecimento dos ossos - isto pode causar fraturas ósseas
English: If you take more Plenadren than you should
Portuguese: Se tomar mais Plenadren do que deveria
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações são resolvidas após a redução da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico.
English: What Plenadren is and what it is used for
Portuguese: O que é o Plenadren e para que é utilizado
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em doentes tratados com Plenadren.
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Portuguese: As reações adversas observadas a partir destes estudos e da vigilância pós-comercialização estão abaixo mencionadas por classe de sistema de órgãos e frequência da seguinte forma:
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Portuguese: • Modificações do humor, como sensação de excitação demasiada ou perda de contacto com a realidade
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em crianças ou adolescentes.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Portuguese: Eles normalmente irão desaparecer com o tempo; caso contrário, fale com o seu médico.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Portuguese: Se forem necessárias doses extras com frequência e regularidade, deverá entrar em contacto com o seu médico para uma reavaliação da sua dose de manutenção.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Portuguese: Os glicocorticóides ocorrem naturalmente no corpo e ajudam a manter a sua saúde e o bem-estar em geral.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Portuguese: Assim, deverá tomar a segunda dose deste medicamento entre 6 a 10 horas após a dose matinal.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Portuguese: O Plenadren contém uma substância chamada hidrocortisona (às vezes chamada cortisol).
English: An updated RMP should be submitted
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.