FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fulphila não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
Hungarian: A Fulphila nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Fulphila é equivalente à de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Fulphila hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 194 doentes que tinham recebido quimioterapia antes ou depois de cirurgia ao cancro da mama mostrou que Fulphila foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 194 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Fulphila ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Portuguese: Por está Fulphila autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fulphila forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir um maior número de glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fulphila.
Hungarian: A Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Fulphila é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Portuguese: Fulphila é administrado por via subcutânea numa dose única de 6 mg, pelo menos 24 horas após cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Hungarian: A Fulphila-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fulphila são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Fulphila alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fulphila, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Fulphila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza Fulphila?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fulphila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fulphila alkalmazása?
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Fulphila produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Fulphila alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para administração por injeção subcutânea (sob a pele).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Portuguese: Como funciona Fulphila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulphila?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fulphila são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Fulphila alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que este tipo de interação seja nocivo.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas observações para humanos.
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Portuguese: Puxe a direito como mostram as figuras 1 e 2.
Hungarian: Húzza egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Hungarian: Hagyja a bőrét megszáradni.
Portuguese: Fulphila é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Hungarian: A Fulphila 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
Portuguese: • na parte superior da coxa; e
Hungarian: • a comb felső része; és
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção).
Hungarian: • A felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Portuguese: Fulphila não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: A Fulphila-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Portuguese: Lave bem as suas mãos.
Hungarian: Alaposan mosson kezet!
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt hűtőszekrényből.
Portuguese: Ver secção 4.8.
Hungarian: Lásd a 4.8 pontot.
Portuguese: - podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue.
Hungarian: - a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: O resultado a longo prazo não foi estudado (ver secção 4.4).
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Portuguese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Hungarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Portuguese: Esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
Portuguese: - náuseas e dores de cabeça.
Hungarian: - hányinger és fejfájás.
Portuguese: A utilização de Fulphila não é recomendada em crianças e adolescentes devido à existência de dados insuficientes sobre a segurança e eficácia.
Hungarian: A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás dos seus braços.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Portuguese: Fulphila é um medicamento biológico similar.
Hungarian: A Fulphila biohasonló gyógyszer.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
Portuguese: Passo 1: Preparação
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő
Portuguese: • Faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver colocada com segurança.
Hungarian: • A szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética de pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Hungarian: A pegfilgrastim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Portuguese: • Qualquer parte parecer rachada ou partida.
Hungarian: • Bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e liberte a sua pele.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2; Cutan vasculitis1,2
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa a bőrét összeszorítva.
Portuguese: Em estudos com ratos, demonstrou-se que pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: - lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: - a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o pegfilgrastim são geralmente baixas.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest termelődés aránya általában alacsony.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, o protetor de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Fulphila pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Fulphila ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver passado o último dia do mês de referência.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com atividade neutralizante.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Portuguese: Não aqueça a seringa de outra forma que não as indicadas (p. ex., no microondas ou em água quente).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése.
Portuguese: B Examine o local de injeção.
Hungarian: B Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Portuguese: Outros medicamentos e Fulphila
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulphila
Portuguese: Assim, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert, vagy sem.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a kereskedelmi nevet és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Portuguese: X Não toque na área da pele que foi limpa.
Hungarian:  Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A pegfilgrastim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Eliminação das seringas usadas
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Hungarian: A nemkívánatos események hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
Hungarian: A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt.
Portuguese: Acetato de sódio*
Hungarian: Nátrium-acetát*
Portuguese: Fulphila exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Hungarian: A több, mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Fulphila-t meg kell semmisíteni.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete lehet.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Portuguese: - se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Hungarian: - ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Portuguese: • Fulphila é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Hungarian: • A Fulphila-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Portuguese: - foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Hungarian: - ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos betegeknél és egészséges személyeknél.
Portuguese: Verifique o aspeto de Fulphila.
Hungarian: 5. Ellenőrizze a Fulphila külső megjelenését.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Hungarian: 1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Portuguese: C Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Fulphila para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Fulphila-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada do G-CSF.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT vizsgálattal diagnosztizálták, amely a G-CSF kezelés abbahagyása nyomán általában rendeződött.
Portuguese: - reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Portuguese: Poderá ajudar, reportando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Portuguese: O número de casos é reduzido, mas tendo em conta a gravidade da RAM, o PRAC recomenda a atualização da informação do medicamento em conformidade.
Hungarian: Az esetek száma kevés, azonban a mellékhatás súlyossága miatt a PRAC a kísérőiratok megfelelő módosítását javasolja.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Portuguese: Se o doente desenvolveu SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztim-kezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pegfilgrastim, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pegfilgrasztimra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: