FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
German: Cox-Modell-Analyse
Dutch: Cox-modelanalyse
German: Volumen (V)
Dutch: Volume (V)
German: ORR (%)
Dutch: ORP (%)
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
German: Basierend auf Normalannäherung
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Dutch: Frequentie van bijwerking**
German: Die Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren ähnlich der Nebenwirkungen, die im Rahmen der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas berichtet wurden.
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
Dutch: Bereiding van de oplossing en toediening
German: Nicht gegeneinander austauschbar.
Dutch: Niet verwisselen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
German: oder neutropenisches Fieber
Dutch: of neutropene koorts
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
German: Die Intensität dieser Wirkungen war dosisabhängig und reversibel.
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
German: Grad 3 oder Grad 4 (< 1000 Zellen/mm3)
Dutch: Graad 3 of graad 4 (< 1000 cellen/mm3)
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
German: Exakter Test nach Fisher
Dutch: Fishers exacte toets
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
Dutch: Cytotoxisch: dient voorzichtig te worden gehanteerd en dient als speciaal afval te worden verwijderd,
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
German: Vorherige Whipple-Operation
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
German: Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
Dutch: Asthenie en anorexie zijn uitgesloten; bij asthenie en bij anorexie graad 3 is geen dosisaanpassing nodig
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Dutch: Irinotecan is een camptothecinederivaat.
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
German: Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE v 4.01
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
German: Patienten mit UGT1A1-Allel
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
German: Die verdünnte Lösung ist klar bis leicht weiß bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
German: Myelosuppression/Neutropenie
Dutch: Myelosuppressie/neutropenie
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
German: Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Dutch: Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).
Dutch: - Als u koorts, koude rillingen en infectieverschijnselen krijgt (er kan namelijk meteen behandeling nodig zijn).
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
German: Es darf jedoch nicht länger als 48 aufeinander folgende Stunden angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag echter niet langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
German: Zu Patienten mit einem Gesamtbilirubin von mehr als 2 x ULN stehen keine Daten zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
German: Irinotecan gesamt
Dutch: Totaal irinotecan
German: Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.
Dutch: - U krijgt koorts, koude rillingen of andere symptomen van infectie.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
German: SA= Standardabweichung
Dutch: SD= standaarddeviatie
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
Dutch: Bij patiënten met vroege diarree dient therapeutische en profylactische atropine te worden overwogen, tenzij deze gecontra-indiceerd is.
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
German: Nicht-liposomales Irinotecan zeigte ein größeres Verteilungsvolumen (138 l/m2).
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
German: Ausführliche Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Water voor injecties Zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Gelegentlich: Ösophagitis, Proktitis
Dutch: Soms: oesofagitis, proctitis
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Falls Ihnen ONIVYDE pegyliert liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
German: Eine febrile Neutropenie (Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika behandelt werden.
Dutch: Febriele neutropenie (lichaamstemperatuur > 38°C en neutrofielentelling ≤ 1000 cellen/mm³) dient met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld met intraveneuze breedspectrumantibiotica.
German: 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer) Natriumchlorid
Dutch: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer) Natriumchloride
German: Cholinerge Reaktionen
Dutch: Cholinerge reacties
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Dutch: Uit directe meting van liposomaal irinotecan blijkt dat 95% van het irinotecan tijdens de circulatie in de omhulling blijft.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in doses van maximaal 210 mg/m toegediend aan patiënten met diverse vormen van kanker.
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Dutch: Wat moet u doen bij diarree?
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irinotecan.
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
German: ONIVYDE pegyliert liposomal hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn die Lösung mit Schleimhäuten in Berührung kommt, diese sofort gründlich mit Wasser spülen.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
German: Die mediane Zeit bis zum Nadir für Neutropenie ab Grad 3 beträgt 23 (Bereich: 8-104) Tage nach der ersten Dosis der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Dutch: De mediane tijd tot nadir voor neutropenie ≥ graad 3 is 23 dagen (bereik: 8-104 dagen) na de eerste dosis van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der ONIVYDE pegyliert liposomal-Therapie abgesetzt werden.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
German: Dosisanpassungen bei Leukopenie und Thrombozytopenie basieren auf der NCI CTCAE-Toxizitätsskala und sind den vorstehenden Empfehlungen für Neutropenie gleich.
Dutch: Dosisaanpassingen voor leukopenie en trombocytopenie zijn gebaseerd op beoordeling van toxiciteit volgens NCI CTCAE en zijn dezelfde als hierboven aanbevolen voor neutropenie.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor irinotecan of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).