FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ref: EMEA/605923/2008
Maltese: EMEA/605937/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lacosamide
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Maltese: L-effikaċja tat-tliet dożi ta' Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 u 600 mg kuljum) tqabblet ma dik tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 1,724 pazjent f'erba' studji ewlenin.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma fih is-sustanza attiva lacosamide.
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Maltese: L-uġigħ tkejjel mill-pazjenti fuq skala bi 11-il punt.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Maltese: X'inhu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2008, UCB Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lacosamide Pain UCB Pharma, għat-trattament ta' l-uġigħ tan-newropatija diabetika fl-adulti.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma kien mistenni li jintuża f'adulti biex jittratta l-uġigħ li jirriżulta minn newropatija periferali diabetika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jiġru f'pazjenti li jbatu mid-dijabete).
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lenalidomide
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
Maltese: Lenalidomide Celgene Europe ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 148 pazjent b'anemija dipendenti fuq trasfużjoni, b'sindromi mjelodisplastiċi b'riskju baxx jew intermedju (livell 1) u tħassir ta' parti mill-kromosoma 5 (‘tħassir 5q').
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Maltese: X'inhu Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji għal Revlimid jibqa' l-istess.
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, Celgene Europe Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lenalidomide Celgene Europe, għat-trattament ta' anemija kkawżata minn sindromi mjelodisplastiċi (anaemia due to myelodysplastic syndromes).
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Maltese: L-istudju ħares lejn l-effetti ta' trattament b'doża ta' 10 mg kuljum ta' Lenalidomide Celgene Europe jew kontinwament jew li jingħata bħala ċiklu ripetut għal tliet ġimgħat bi trattament segwit b'ġimgħa mingħajr trattament.
Swedish: EMEA/304434/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): beklometasondipropionat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
Swedish: Vad är orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
Swedish: Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
Swedish: Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Maltese: L-effikaċja ta' orBec ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed, li fih, orBec tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'129 pazjent b'mard gastrointestiali graft-versus-host.
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' orBec, beclomethasone dipropionate, huwa kortikosterojde li ilu jintuża f'mediċini li jittieħdu man-nifs, nażali u tal-ġilda sa mis-sebgħinijiet.
Swedish: Det var tänkt att saluföras i form av två separata tabletter, som skulle tas tillsammans: en tablett med omedelbar frisättning (omedelbar frisättning betyder att tabletten är tillverkad på ett sådant sätt att den avger den aktiva substansen omedelbart) och en enterotablett (enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen).
Maltese: Kellu jiġi bħala żewġ pilloli separati, biex jittieħdu flimkien: pillola b'rilaxx immedjat (rilaxx immedjat ifisser li l-pillola saret b'mod li tħalli lis-sustanza attiva tiġi rilaxxata immedjatament) u pillola gastro-reżistenti (gastroreżistenti tfisser li l-kontenut tal-pillola jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sa ma jilħaq limsaren).
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
Maltese: X'inhu orBec? orBec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva beclomethasone dipropionate.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120)som skickas till företaget.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.
Swedish: ref: EMEA/404511/2008
Maltese: EMEA/404511/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): satraplatin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): satraplatin
Swedish: Orplatna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen satraplatin.
Maltese: Orplatna huwa mediċina li fiha satraplatin bħala sustanza attiva.
Swedish: Vad är Orplatna?
Maltese: X'inhu Orplatna?
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli għat-teħid orali li fihom 10 jew 50 mg satraplatin.
Swedish: Dessa föreningar framställs ur metallen platina.
Maltese: Dawn il-komposti huma magħmula mill-metall tal-platinu.
Swedish: Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għall-pazjenti li kienu qed jieħdu sehem fi provi kliniċi / programmi ta' użu b'kumpassjoni b'Orplatna?
Swedish: Hur är det tänkt att Orplatna ska verka?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Orplatna?
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara "hormonrefraktär".
Maltese: Il-mediċina kellha tintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antinfjammatorji) f'pazjenti li ma rrispondewx għal mediċini oħrajn li huma kontra l-kanċer, meta l-kanċer tagħhom infirex mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku) u li wera li huwa ‘refrattorju għallormoni'.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes effekten av att ge Orplatna eller placebo (overksam behandling) som tillägg till prednison till 950 patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som sviktat vid minst en tidigare behandling.
Maltese: Studju prinċipali qabbel l-effikaċja taż-żieda ta' Orplatna jew plaċebo (trattament finta) ma' prednisone f'950 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li fih ta' l-anqas trattament preċedenti wieħed ma ħadimx.
Swedish: Orplatna skulle användas för att behandla prostatacancer.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
Swedish: ref: EMEA/548996/2008
Maltese: EMEA/549010/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramelteon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.
Swedish: De flesta av studierna gjordes i sömnlaboratorier, men de tre huvudstudierna gjordes i den "naturliga miljön" (hemma) på sammanlagt 2 807 patienter.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
Swedish: Ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
Swedish: Ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
Swedish: Den 19 september 2008 anmälde Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officiellt till Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
Swedish: Vad är Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
Maltese: Barra minn dan, fi studju wieħed minn tlieta li saru f'ambjent naturali kien hemm differenza fil-ħin li wieħed imur jorqod fost pazienti li jieħdu Ramelteon u dawk li jieħdu placebo.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramelteon għat-trattament ta' pazjenti fuq trattament ta' insomnja primarja f'pazjenti adulti.
Swedish: Vad skulle Ramelteon användas för?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramelteon?
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
Swedish: Effekterna av Ramelteon prövades först i olika expertimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' Ramelteon ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
Swedish: London, 16 augusti 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Swedish: Vad är RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Maltese: Taġixxi bħal kortikosterojdi (familja ta' ormoni li jseħħu b'mod naturali) billi jrażżnu l-attività tas-sistema immuni u jnaqqsu l-infjammazzjoni.
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Maltese: RETISERT huwa impjant intravitreali (imdaħħal fil-vitreous humour, il-fluwidu li jixbah il-jelly filkompartimenti ċentrali ta' l-għajn).
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-dokumentazzjoni inizjali, il-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, li mbagħad tintbagħat lill-kumpanija.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Maltese: Kemm kienet ilha għaddejja l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża RETISERT?
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju, Bausch & Lomb Irlanda, innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RETISERT, għat-trattament ta' uveite kronika li ma tittieħidx li jaffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Maltese: L-użu ta' RETISERT kien relatat ukoll ma' l-effetti sekondarji, inkluż uġigħ fl-għajn, pressjoni akbar fil-ballun ta' l-għajn u katarretti, li wasslu għal problemi fil-vista f'xi pazjenti.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Doc.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Vad är Sinerem?
Maltese: X'inhu Sinerem ?
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Sinerem ?
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sinerem ?
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007, Guerbet għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sinerem li kellu jintuża għall-karatterizzazzjoni tal-linfonodi viżwalizzati blMRI (immaġni tar-reżonanza manjetika) fl-evalwazzjoni ta' tumuri primarji mifruxa fil-kankrijiet talpelvis.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
Swedish: Vad är Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Spanidin?
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Maltese: Spanidin ġie studjat fi studju ewlieni li kein jinvolvi 45 pazjent bil-granulomatożi ta' Wegener li kienu ‘refrattarji' (li ma jirrispondux) għat-trattament standard.
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Maltese: Skond l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien l-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni proviżorja li Spanidin ma setax jiġi approvat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Swedish: London den 19 december 2008 Dok.Ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Vad är Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Theraloc klassificerades som särläkemedel den 2 september 2004.
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva nimotuzumab.
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Swedish: Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2008, Oncoscience AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc, għall-kura tat-tfal u adolexxenti li għandhom glijoma ta' grad għoli reżistenti jew rikorrenti.