FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat over normalområdet for alderen på grunn av risiko for hyperfosfatemi (se pkt.
Estonian: Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart skal fastende serumfosfatkonsentrasjon være under referanseområdet for alderen (se pkt.
Estonian: CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
Estonian: Kuidas CRYSVITA't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i prekliniske studier med normale dyr ble observert ved eksponeringer som ga serumfosfatkonsentrasjoner over normalgrensen.
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli" lõigus 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, D-sorbitol (E 420), polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av postprandialt serumfosfat anbefales.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Estonian: Toime suurus Iga 2 nädala järel (N = 26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen.
Estonian: CRYSVITA sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 45,91 mg sorbitooli ühes viaalis, mis vastab 45,91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Estonian: Enne kasutamist viaali mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsus
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Estonian: Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen (se pkt.
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Norwegian Bokmål: Q4W (N = 26)
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CRYSVITA
Estonian: Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
Norwegian Bokmål: Økninger i parathormon i serum har blitt observert hos enkelte XLH-pasienter under behandling med burosumab.
Estonian: - verejooks või verevalum
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Estonian: 20 mg VIAAL
Norwegian Bokmål: 20 mg ESKE
Estonian: Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Estonian: Ravim sisaldab ühes viaalis 45,91 mg sorbitooli, mis vastab 45,91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 45,91 mg/ml.
Estonian: Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
Norwegian Bokmål: Verken ny eller klinisk relevant forverring av nefrokalsinose eller ektopisk mineralisering er observert i kliniske studier av pasienter med XLH behandlet med burosumab for å oppnå normale serumfosfatnivåer.
Estonian: Regimi väljamõeldud nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: - Kui olete väga ülekaaluline.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er svært overvektig.
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt problemer med nyrene.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
Estonian: Kuni 14 päeva
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Estonian: Mikrobioloogiliselt hinnatav 164/167 (98,2%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2 %)
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Estonian: Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
Norwegian Bokmål: Cubicin gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Estonian: Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Estonian: % erinevus
Norwegian Bokmål: % differanse
Estonian: Fibroosi ega rabdomüolüüsi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fibrose eller rabdomyolyse.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten mot disse anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
Estonian: Kui see juhtub, rääkige sellest arstile, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
Estonian: Lapsed ja noorukid (1- kuni 17-aastased)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1 til 17 år)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Norwegian Bokmål: Cubicin vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Estonian: Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Cubicin ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Cubicin sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
Estonian: Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Norwegian Bokmål: *Gjennomsnitt (standardavvik) beregnet for pasienter i alderen 2 til 6 år, da ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai Cubicin'i 2011 täiskasvanud uuritavat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner Cubicin.
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige forekomsten av eosinofil pneumoni assosiert med daptomycin er ukjent, er rapporteringsraten for spontanrapporter per i dag svært lav (< 1/10 000).
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
Estonian: Siiski ei peeta vajalikuks annuse kohandamist ainult ülekaalulisuse alusel.
Norwegian Bokmål: Det anses imidlertid ikke nødvendig å justere dosen utelukkende basert på overvekt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja daptomütsiini manustamisel tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui kord nädalas;
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved oppstart av daptomycinbehandling, og dersom daptomycin blir gitt skal disse pasientene monitoreres oftere enn én gang i uken.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal ekspertråd søkes når lokal forekomst av resistens er slik at nytten av midlet er diskutabel for i hvert fall enkelte infeksjonstyper.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Estonian: Selles uuringus raviti kokku 81 isikut, sealhulgas 55 isikut said daptomütsiini ja 26 isikut said standardravi.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
Estonian: Enamik transaminaaside aktiivsuse suurenemisi oli toksilisuse astmega 1-3 ning need lahenesid ravi katkestamisel.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Estonian: Uuringu DAP-PEDS-07-03 peamine eesmärk oli hinnata ravi ohutust.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Estonian: Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Cubicin.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Estonian: - Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid.
Estonian: Puudusid olulised erinevused paikse taluvuse või kõrvaltoimete olemuse ja esinemissageduse osas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Estonian: Selline transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli tõenäoliselt seotud toimega skeletilihastele.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Estonian: Nende piirangutega ravitud patsientide populatsioonidele tuleb arvestada otsustamisel Cubicin'i kasutamise üle.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasientpopulasjonen bør tas i betraktning når bruk av Cubicin vurderes.
Estonian: Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Estonian: Üleannustamise puhul on soovitatav toetav ravi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Estonian: (2) Samasugust annuse kohandamist, mis põhineb vabatahtlike farmakokineetilistel andmetel, sh farmakokineetilise modelleerimise tulemustel, soovitatakse täiskasvanud patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (HD) või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
Norwegian Bokmål: (2) Samme dosejustering, som er basert på farmakokinetiske data hos frivillige inkludert PKmodelleringsresultater, anbefales for pasienter i hemodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Estonian: Lööve, kihelus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik, st ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb KFK tasemeid mõõta sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida sümptomite suhtes, mis võivad viidata müopaatiale.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Estonian: Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega.
Norwegian Bokmål: Cubicin er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Estonian: Selle tulemuseks on bakterirakkude surm ebaolulise rakkude lüüsiga.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig cellelyse.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse testimine ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele või postnataalsele arengule.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
Estonian: Daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta äärmiselt ülekaalulistel isikutel on teated piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av daptomycin hos svært overvektige personer, og det anbefales derfor forsiktighet.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.3.
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodil teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: väga sage ( 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Estonian: Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
Estonian: • KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Kuna antud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega patsiendirühmas, siis ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mistõttu on need liigitatud kui teadmata esinemissagedusega.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør være i samsvar med gjeldende offisielle retningslinjer.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel inimestel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Estonian: • igal patsiendil, kellel tekivad selge põhjuseta lihasvalud, -hellus, -nõrkus või -krambid, tuleb KFK tasemeid jälgida iga kahe päeva tagant.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Norwegian Bokmål: Klinisk evaluerbar (KE)
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Estonian: Muud ravimid ja Cubicin Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cubicin Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Daptomütsiini manustamist seostati minimaalsete kuni kergete degeneratiivsete/regeneratiivsete muutustega skeletilihastes rottidel ja koertel.
Norwegian Bokmål: Administrering av daptomycin ble forbundet med minimale til milde degenerative/regenerative forandringer i skjelettmuskler hos rotter og hunder.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Estonian: Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.