FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemania
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Γερμανία
Spanish: Por tanto, se propone desarrollar una nueva pauta de administración que tenga en cuenta la evolución del perfil de sensibilidad de E. coli desde que se concede la primera autorización del enrofloxacino en aves de corral y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica con el objetivo de limitar el desarrollo de resistencias en los patógenos diana.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται να αναπτυχθεί ένα νέο δοσολογικό σχήμα το οποίο λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E. coli, καθώς η ενροφλοξακίνη έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πουλερικά και οι νέες παράμετροι φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής έχουν ως στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων.
Spanish: Se aportaron datos de las CIM sobre enrofloxacino frente a patógenos específicos (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), aislados de infecciones de las vías respiratorias o de septicemia en aves de corral.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ενροφλοξακίνης έναντι των απομονωθέντων παθογόνων-στόχων (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή από σηψαιμία σε πουλερικά.
Spanish: En el estudio experimental de 2009 (que utilizó una cepa sensible de E. coli) se demostró que una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días era más eficaz en el control de la enfermedad y la reducción de las cepas de E. coli reaisladas que la dosis total (50 mg/kg de peso corporal) administrada durante un periodo de 20 horas cuando se detectó E. coli en la tráquea 4 días después del inicio del tratamiento.
Greek: Η πειραματική μελέτη που διενεργήθηκε το 2009 (με τη χρήση ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli) έδειξε ότι όταν το παθογόνο E.coli ανιχνεύθηκε στην τραχεία 4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας η ημερήσια δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ήταν πιο αποτελεσματική στον έλεγχο της νόσου και στη μείωση της επαναπομόνωσης του E.coli σε σύγκριση με τη συνολική δόση (50 mg/kg σωματικού βάρους) χορηγούμενη σε διάστημα 20 ωρών.
Spanish: Rumanía UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Greek: Ρουμανία UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Pollos (carne): 7 días.
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες.
Spanish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) España
Greek: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Ισπανία
Spanish: La CIM de la cepa inoculada era de 0,06 µg/ml, en el momento en que se indicó.
Greek: Η MIC του στελέχους τεχνητής λοίμωξης, όπου αναφέρθηκε, ήταν 0,06 µg/ml.
Spanish: población» con el objetivo de garantizar la exposición adecuada de la mayoría (90 %) de los animales de una población dada y limitar, en lo posible, la exposición insuficiente de algunos animales al fármaco y con ello también el riesgo de manifestación de resistencias.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη του Toutain, 200612, το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα αντιβιοτικά πρέπει να είναι «ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τον πληθυσμό» με στόχο τη διασφάλιση κατάλληλης έκθεσης των περισσοτέρων (90%) ζώων σε έναν δεδομένο πληθυσμό και, όπου αυτό είναι εφικτό, τον περιορισμό της υποέκθεσης ορισμένων υποκειμένων στο φάρμακο και, άρα, τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικότητας.
Spanish: Se presentaron numerosos estudios y referencias bibliográficas en apoyo de la indicación para E. coli.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και αναφορές.
Spanish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) España
Greek: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Spanish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) España
Greek: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Spanish: Teniendo en cuenta los datos en su conjunto, se puede aceptar la indicación para el tratamiento de P. multocida en pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε γαλοπούλες με δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες κρίνεται αποδεκτή.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, está justificada la indicación para el tratamiento de P. multocida en pollos y pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε ορνίθια και γαλοπούλες τεκμηριώνεται με τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες.
Spanish: Espectro antibacteriano:
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Spanish: El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp puede no erradicar el microorganismo Precauciones especiales para su uso en animales:
Greek: Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
Spanish: Eslovaquia Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Greek: Σλοβακία Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Spanish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Greek: Βουλγαρία VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Spanish: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona España
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία
Spanish: Todos los medicamentos son soluciones acuosas y contienen agentes de solubilización, como el hidróxido potásico o el ácido acético, un conservante como el alcohol bencílico y se diluyen hasta el volumen deseado con agua; por tanto, no hay indicios de que las diferencias en la formulación puedan explicar la variabilidad observada entre los estudios presentados.
Greek: Όλα τα προϊόντα είναι υδατικά διαλύματα που περιέχουν διαλυτό παράγοντα, όπως υδροξείδιο του καλίου ή οξικό οξύ, ένα συντηρητικό όπως βενζυλική αλκοόλη, και αραιώνονται με την προσθήκη νερού.
Spanish: • el CVMP consideró favorable la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I), sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones de las autorizaciones de comercialización; el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I del dictamen) para modificar los Resúmenes de Características del Producto, las etiquetas y los prospectos como se describe en el Anexo III.
Greek: H CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I της γνώμης) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Spanish: • Cuando se modifique la pauta de administración para pollos y/o pavos, se establecerán tiempos de espera adecuados, de acuerdo con las directrices actuales; también se deberá presentar una evaluación del riesgo medioambiental revisada y además se deben investigar los posibles efectos para la seguridad de los usuarios y para las especies de destino.
Greek: • Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: Rumanía Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Greek: Ρουμανία Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Spanish: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona España
Greek: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία
Spanish: Se presentaron datos, tanto publicados como privados, para componer una imagen de la eliminación de los residuos de los tejidos comestibles provenientes de pollos y pavos tratados con medicamentos veterinarios de administración oral que contienen enrofloxacino a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Greek: Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Spanish: enrofloxacino era eficaz en la reducción de la mortalidad y la morbilidad y que conseguía reducir el número de cepas de patógenos reaisladas durante un periodo de hasta 4 semanas después de la inoculación.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η ενροφλοξακίνη σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας και της νοσηρότητας, ενώ μείωση παρατηρείται και στην επαναπομόνωση του παθογόνου για χρονικό διάστημα έως και 4 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Se observaron anomalías dependientes de la dosis en el índice total de lesiones en la cabeza femoral, en los cóndilos femorales y en los cóndilos tibiales en aves a las que se administraron ≥ 50 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días, pero un margen de al menos cinco veces la dosis recomendada resultaba seguro.
Greek: Οι δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες παρατηρήθηκαν στον συνολικό δείκτη βλαβών της κεφαλής του μηριαίου, των μηριαίων κονδύλων και των κνημικών κονδύλων σε πτηνά που έλαβαν ≥50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Spanish: Rumanía Vetoquinol Biowet Sp.
Greek: Ρουμανία Vetoquinol Biowet Sp.
Spanish: Solución para añadir al agua de bebida
Greek: Διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό
Spanish: Rumanía Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Greek: Ρουμανία Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Spanish: Se han aportado datos adecuados para avalar las indicaciones para M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida y E. coli en pollos y M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida y E. coli en pavos.
Greek: Για τη στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες έχουν υποβληθεί επαρκή δεδομένα.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó durante 2002-2003 hasta alcanzar el 5,9 % en 2005-2006.
Greek: Από το 2002-3 άρχισε να σημειώνει αύξηση φτάνοντας κατά τα έτη 2005-2006 στο 5,9%.
Spanish: Eslovaquia Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Σλοβακία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Spanish: Según el informe resumido de la EFSA de 201014, el nivel de resistencia (definido por valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino de las cepas indicadoras de E. coli (comensales) de pollos de engorde era del 29 %.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 201014, το επίπεδο της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στελεχών E.coli-δεικτών (συμβιωτικά) (όπως αυτό ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη ήταν
Spanish: Motivos para la modificación de los Resúmenes de las Características de los Productos, fichas técnicas y prospectos
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Alemania Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Γερμανία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Spanish: Por tanto, para tener en cuenta la evolución de los perfiles de sensibilidad de E. coli desde la primera autorización de enrofloxacino en aves de corral y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica, es necesario realizar un análisis de la farmacocinética/farmacodinámica de las poblaciones a fin de optimizar la pauta de administración.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, για να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα, ενόψει της βελτιστοποίησης του δοσολογικού σχήματος απαιτείται φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του πληθυσμού.
Spanish: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Spanish: Se presentaron tres referencias bibliográficas para justificar que la farmacocinética del enrofloxacino en pavos es muy similar a la de los pollos.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξακίνης σε γαλοπούλες είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν σε όρνιθες υποβλήθηκαν τρεις αναφορές.
Spanish: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Greek: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I.
Spanish: Eslovaquia Krka d.d.
Greek: Σλοβακία Krka d.d.
Spanish: Rumanía Hipra Laboratorios Avda.
Greek: Ρουμανία Hipra Laboratorios Avda.
Spanish: Esmeralda, 19.
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19.
Spanish: Aves de corral (pollos de engorde y pavos cebados), conejos
Greek: Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά και παχυνόμενες γαλοπούλες), κουνέλια
Spanish: Resistencia a los antibióticos en los patógenos diana
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα των παθογόνων-στόχων
Spanish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Spanish: Cerdos, terneros, corderos, cabritos, aves de corral (pollo y pavo)
Greek: Από το στόμα Χοίροι, μόσχοι, αμνοί, ερίφια, πουλερικά (ορνίθια και γαλοπούλες)
Spanish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal correspondiente a 2010, el 24 % de las cepas de especies de Salmonella en granjas de aves reproductoras, gallinas ponedoras y de engorde eran resistentes (según la definición de los valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 2010, το 24% των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp από κοπάδια αναπαραγωγής, ωοτόκα και κρεατοπαραγωγά ήταν ανθεκτικό (όπως ορίζεται από επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 7 de noviembre de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Spanish: 28 de febrero de 2014
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 28 de febrero de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Spanish: El Comité nombró a H. Jukes como ponente y a E-M. Vestergaard como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se encuentra en el Anexo IV.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos sigue siendo favorable, siempre que se modifiquen la información sobre el producto y las condiciones de las autorizaciones de comercialización.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara las indicaciones, las pautas de administración y los tiempos de espera para pollos y pavos con el objetivo de garantizar la seguridad del consumidor, el tratamiento eficaz de los pollos y los pavos y, además, reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al antibiótico enrofloxacino.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sintético perteneciente a la clase de los derivados de los ácidos carboxílicos de las fluoroquinolonas.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus explicaciones por escrito el 15 de febrero de 2013 y el 9 de septiembre de 2013.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, de las etiquetas y de los prospectos en el Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Reino Unido presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 para todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos
Greek: αδειών κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων.
Spanish: 720 Unidades ELISA
Greek: 720 ELISA Units
Spanish: Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B3,4
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B
Spanish: Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbido en fosfato de aluminio
Greek: Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene:
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
Spanish: La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave como para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Spanish: en la fecha elegida
Greek: σε μία επιλεγμένη ημερομηνία
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: • usted tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Greek: • έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Spanish: 7 días después
Greek: 7 ημέρες αργότερα
Spanish: En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι των ασθενειών.
Spanish: Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω:
Spanish: • usted tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
Greek: • έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής
Spanish: Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτή την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos es también similar.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων είναι επίσης όμοια.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Spanish: Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
Greek: Θα σας χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις σε μία περίοδο 6 μηνών.
Spanish: Se debe atener a la pauta recomendada.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.
Greek: Συνιστάται δόση 1,0 ml για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Spanish: Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus.
Greek: Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
Spanish: Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia).
Greek: Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
Spanish: Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν πριν αφήσετε το γιατρό σας.
Spanish: Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.