FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 100 mikrogramiem/ml).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (2,5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Latvian: Visbiežāk pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības abām koncentrācijām bija sāpes krūtīs, piesarkums, paaugstināts un pazemināts asinsspiediens, vājuma sajūta, aizdusa, slikta dūša, vemšana, drudzis, muguras sāpes, galvassāpes un drebuļi.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Latvian: Zināmas blakusparādības (piemēram, galvassāpes, piesarkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Latvian: Nav paredzams, ka pediatriskai populācijai varētu novērot atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumos
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Latvian: 50 ml, 100 ml vai 200 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ĶM
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg, ievadot vienu reizi, kam seko vismaz 0,2 g/kg
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Latvian: • Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Latvian: Hemolītiskā anēmija var rasties pēc IVIg ievadīšanas pastiprinātas eritrocītu (Er) sabrukšanas dēļ.
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
Slovak: Problémy súvisiace s liekom Dislokácia pomôcky
Latvian: Ar ārstniecības līdzekli saistītas problēmas
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir palielināts tromboembolisko nevēlamo blakusparādību risks, IVIg zāles jāievada ar minimālo iespējamo infūzijas ātrumu un devu.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Latvian: • sāpes krūtīs
Slovak: - pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg/min)
Latvian: − pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā zāļu injekciju ievadot lēnām (ar sākotnējo ātrumu 0,01 ml/kg/min);
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm 0,4 g/kg/deň
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms 0,4 g/kg ĶM/d 5 dienas Kavasaki (Kawasaki) slimība
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Latvian: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Slovak: minút po podaní.
Latvian: 30 minūšu laikā.
Slovak: Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky dedičnej neznášanlivosti fruktózy.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drudža, tahikardijas un hipotensijas sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia
Latvian: Primāra imūnā trombocitopēnija
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, devu mainot uz 50 mg/ml Flebogamma DIF.
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Latvian: − retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Latvian: • ausu sāpes • cianoze (ādas krāsas maiņa uz zilganu)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (cilvēka imūnglobulīniem) vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Latvian: - Ja Jums ir fruktozes nepanesība - diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Latvian: Katrs šo zāļu ml satur 50 mg sorbīta.
Slovak: Bolesť uší
Latvian: Sāpes ausī
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 100 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 50 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Slovak: - pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 - 0,02 ml/kg/min)
Latvian: − pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā zāļu injekciju ievadot lēnām (ar sākotnējo ātrumu 0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Latvian: • asins vai plazmas pārstrādē iekļautus pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Slovak: - veľmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10)
Latvian: − bieži (>1/100 līdz <1/10)
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Latvian: Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
Slovak: Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
Latvian: Sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg ĶM
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (5 g, 10 g a 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (5 g, 10 g un 20 g)
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līmeņa līdzsvara koncentrācija).
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg ĶM ik pēc 2-4 nedēļām vai 2 g/kg ĶM ik pēc 4-8 nedēļām.
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
Latvian: Diastoliska hipertensija, hipertensija
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Latvian: Drudzis, drebuļi
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF
Slovak: • diabetes
Latvian: • cukura diabēts
Slovak: Diskomfort končatín, svalové kŕče, svalové napätie, bolesť šije, bolesť končatín
Latvian: Diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu saspringums, sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs
Slovak: Intravenózne podanie
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Latvian: Balstdevas: 1 g/kg ĶM 1-2 dienu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Latvian: Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 0,1 ml/kg ĶM/min.
Slovak: • ekchymóza (rozsiahla kožná podliatina)
Latvian: • ekhimoze (liels asinsizplūdums ādā)
Slovak: Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Slovak: Čo je Flebogamma DIF
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
Latvian: Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu, gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Flebogamma DIF, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms Flebogamma DIF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Latvian: Pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu vai lieko svaru devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši ķermeņa masai.
Slovak: Svalové kŕče, bolesť šije, bolesť končatín
Latvian: Muskuļu spazmas, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Slovak: Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Slovak: Kľučkové diuretiká
Latvian: Cilpas diurētiskie līdzekļi
Slovak: - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Latvian: − jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: E-08150
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Latvian: • drebuļus, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, sliktu dūšu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un sāpes muguras lejas daļā;
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ĶM dalītās devās 2-5 dienas pēc kārtas.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml infúzny roztok normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Latvian: Diastoliska hipotensija, hipotensija
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Slovak: 2 g/kg
Latvian: 2 g/kg KM
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drudža, paātrinātas sirdsdarbības un zema asinsspiediena sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
Slovak: Počiatočná dávka:
Latvian: Sākuma deva:
Slovak: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Latvian: 0,2-0,8 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Slovak: Chrípka, aseptická meningitída,
Latvian: Infekcijas un infestācijas Gripa, aseptisks meningīts, urīnceļu infekcija
Slovak: Každá 50 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Slovak: • zníženie srdcového tepu
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Slovak: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Latvian: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
Slovak: - neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: − ļoti reti (<1/10 000) − nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
Latvian: Pacientiem, kas ir vairāk nekā 2 gadus veci un kam ir traucējumi fruktozes nepanesības dēļ, attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tai var būt šādi simptomi: vemšana, gremošanas sistēmas traucējumi, apātija, aizkavēta gan augšana, gan pieņemšanās svarā.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, sipot, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.
Slovak: Brušný diskomfort, roztiahnutie brucha, sucho v ústach, hemateméza
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, sausa mute, hematemēze
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Latvian: Nervozitāte, gripai līdzīga slimība, eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un tromboemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, akūts galvas asinsvadu bojājums (ieskaitot insultu), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska pacientiem.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovak: • závraty (nevoľnosť z pohybu)
Latvian: • izsitumi (izsitumi uz ādas)
Slovak: Každá 200 ml liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Latvian: Katrs 200 ml flakons satur 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Latvian: Biežums katrai infūzijai
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
Latvian: Retāk (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 100):
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Latvian: • anoreksija (apetītes trūkums)
Slovak: • svalové kŕče a svalové napätie
Latvian: • diskomforta sajūta locekļos • muskuļu spazmas un muskuļu saspringums
Slovak: odpovedá ich distribúcií v prirodzenej ľudskej plazme.
Latvian: Imūnglobulīna apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu a roztiahnutie brucha
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā un vēdera uzpūšanās
Slovak: Pred infúziou IVIg sa majú v príslušných intervaloch stanoviť renálne parametre, najmä u pacientov,
Latvian: Pirms IVIg infūzijas jānovērtē nieru rādītāji, īpaši pacientiem, kam ir iespējams paaugstināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks, šie rādītāji jānovērtē atkārtoti pēc atbilstošiem intervāliem.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Latvian: Ja pacients infūziju panes labi, ātrumu var vēl palielināt par 0,02 ml/kg/min ik pēc 30 minūšu intervāla maksimāli līdz 0,08 ml/kg ĶM/min.
Slovak: PODÁVANIA Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Latvian: Hroniska, iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP)
Slovak: Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
Latvian: Lai konstatētu iespējamo nevēlamo blakusparādību pazīmes, slimnīcā īpaši rūpīgi pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas jānovēro pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, pacienti, kuriem cits IVIg nomainīts uz šo terapiju, vai pacienti, kuriem kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks.
Slovak: • chrípka
Latvian: • gripa
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Latvian: Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Latvian: Pacientiem, kas saņem IVIg, ir bijuši daži akūtas nekardiogēnas plaušu tūskas [ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI)] gadījumi.
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 27,9
Latvian: IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Latvian: Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01 ml/kg/min).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Flebogamma DIF
Latvian: Kā lietot Flebogamma DIF Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Flebogamma DIF
Slovak: • pokles krvného objemu
Latvian: • samazināts asins daudzums
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (5 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g)
Slovak: • nízky krvný tlak
Latvian: • pazemināts asinsspiediens
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija 400 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Latvian: Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu.
Slovak: Každá 100 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Slovak: infekcia močových ciest
Latvian: • urīnceļu infekcija
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums uzrādīja, ka, lietojot 100 mg/ml Flebogamma DIF infūzijas, ar infūzijām iespējami saistītas blakusparādības novēroja biežāk nekā tad, ja pacientiem ievadīja
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):
Latvian: Bieži (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 10):
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF Nepoužívajte Flebogamma DIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas Nelietojiet Flebogamma DIF šādos gadījumos