FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 1,05 kuud (vahemik: 0,2 kuni 12,1 kuud) DRd rühmas ja 1,05 kuud (vahemik: 0,3 kuni 15,3 kuud) Rd rühmas.
Romanian: După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția.
Estonian: • 3. aste (raske): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, võib kaaluda infusiooni taasalustamist kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures reaktsioon avaldus.
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarne hulgimüeloom
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă daratumumab
Estonian: DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat daratumumabum
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (4-nädalase tsükliga skeemid) esmaselt diagnoositud patsientide raviks, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (autologous stem cell transplant, ASCT):
Romanian: Criteriul final de evaluare privind eficacitatea (conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielom) IÎ=interval de încredere;
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group) kriteerium)
Romanian: Ratele de grefare și de reconstituire hematopoietică au fost similare în rândul subiecților transplantați din brațele de tratament cu D-VTd și cu VTd (D-VTd: 99,8%;
Estonian: Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10
Romanian: DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 de ani.
Estonian: Ärge andke DARZALEX'i lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Romanian: la interval de trei săptămâni (16 doze în total)
Estonian: 7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Estonian: MRD negatiivsete määr (95% CI)
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
Estonian: Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Estonian: Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Romanian: 5 ml concentrat, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 100 mg.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Estonian: • vere väike kaltsiumisisaldus
Romanian: Reacțiile adverse severe care s-au înregistrat au fost pneumonie, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, edem pulmonar, gripă, pirexie, deshidratare, diaree şi fibrilație atrială.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
Romanian: Testul screening pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu DARZALEX.
Estonian: Enne ravi alustamist DARZALEX'iga peab kõigil patsientidel olema tehtud HBV sõeluuring.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 30 kuni 88 aastat), kusjuures 12% olid ≥75-aastased.
Romanian: Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste (4 nädalat) tsüklite päevadel 1...21) manustati koos väikeses annuses suukaudse või intravenoosse deksametasooniga 40 mg nädalas (või vähendatud annus 20 mg nädalas patsientidele, kes oli >75-aastased või kelle kehamassiindeks [KMI] oli <18,5).
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (päevad 1, 4, 8, ja 11) 28-päevaste (4-nädalaste) korduvate induktsioonravi tsüklite ajal (tsüklid 1...4) ja pärast ASCT-d, mis toimus 4. tsükli järel, veel kahe konsolidatsiooni tsükli ajal (tsüklid 5 ja 6).
Romanian: la interval de trei săptămâni (5 doze în total)
Estonian: 10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Romanian: Acid acetic glacial Manitol (E421)
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Romanian: Medicamente recomandate administrate concomitent Medicație administrată înaintea perfuziei
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Estonian: Seepärast on hulgimüeloomiga patsientide puhul sobivaks annustamismeetodiks kehakaalupõhine annustamine.
Romanian: Modificarea dozelor
Estonian: Annuste modifitseerimine
Romanian: Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse (s.c.) süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (1. tsükkel; 8 annust) ning seejärel üks kord nädalas veel kaheksa 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (2. kuni 9. tsükkel; 4 annust tsükli kohta).
Romanian: 20 ml concentrat pentru de soluție, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 400 mg.
Estonian: 20 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Romanian: Doza ce vi se va administra
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina.
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) Valoarea p
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) P-väärtus
Romanian: • în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Estonian: • kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Romanian: Indiferent de răspuns conform criteriului Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 (vahemik 40…93) aastat, kusjuures 30% patsientidest olid ≥75-aastased.
Romanian: Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg daratumumabi.
Romanian: Înaintea tratamentului cu DARZALEX, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi pentru a reduce riscul de RLP.
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, peavad patsiendid enne DARZALEX'i infusiooni saama premedikatsiooni antihistamiinide, antipüreetikumide ja kortikosteroididega.
Romanian: Pentru doză și schema de tratament pentru medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, vezi pct. 5.1 și Rezumatul caracteristicilor produsului aferent.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Estonian: DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Estonian: DARZALEX'i manustamine eraldi on järgmine:
Romanian: VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomidă-dexametazonă.
Estonian: D-VMP=daratumumab-bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall
Romanian: La reluarea perfuziei, rata de perfuzare trebuie redusă pentru pacienţii cu RLP de gradul 1, 2 sau 3.
Estonian: 1., 2. või 3. astme IR puhul tuleb infusiooni taasalustamisel infusioonikiirust vähendada.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Romanian: Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni.
Estonian: Bortesomiibi manustatakse esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas.
Romanian: DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă.
Estonian: DARZALEX'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Romanian: Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
Estonian: DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3004 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
Estonian: Tabel 12: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 Hinnatava ravivastusega patsientide arv
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Estonian: • väga suur väsimustunne
Romanian: Au apărut reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar.
Estonian: Esines raskeid reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții ale tractului urinar
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Inducție
Estonian: Induktsioon
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
Romanian: În orice caz, în prezența unei concentrații mari de daratumumab, acest test este limitat în detectarea anticorpilor anti-daratumumab.
Estonian: Kasutatud uuringumeetodi võimekus daratumumabi-vastaste antikehade tuvastamisel on aga piiratud tingimustes, kus daratumumabi kontsentratsioonid on kõrged.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Estonian: T-raku retseptori DNA järjestamisel leidis lisaks kinnitust, et daratumumab-ravi ajal suurenes T-raku klonaalsus.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 (vahemik 45…90) aastat, kusjuures 44% patsientidest olid ≥75-aastased.
Romanian: • hipertensiune arterială
Estonian: • kõrge vererõhk
Romanian: Legenda: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametazonă;
Estonian: Võti: D=daratumumab; Vd=bortesomiib-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; Pd=pomalidomiiddeksametasoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg.
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.
Estonian: Fertiilsus Ravimi võimalike toimete hindamiseks meeste ja naiste viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Romanian: săptămânal (9 doze în total)
Estonian: 1. kuni 9. nädal üks kord nädalas (kokku 9 annust)
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Estonian: Lahjendamisel tuleb kinni pidada aseptika nõuetest.
Romanian: Contracepția
Estonian: Rasestumisvastased vahendid
Romanian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Estonian: Janssen Biologics B.V.
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
Estonian: 1. kuni 6. nädal üks kord nädalas (kokku 6 annust)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92,9) Valoarea p Răspuns complet riguros (sCR) Răspuns complet (CR) Răspuns parțial foarte bun (VGPR) Răspuns parțial (PR) Valoarea mediană a timpului până la apariția răspunsului [luni (IÎ 95%)] Durata mediană a răspunsului [luni (IÎ 95%)] NE (NE, NE)
Estonian: p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (sCR) Täielik ravivastus (CR) Väga hea osaline ravivastus (VGPR) 92 (32,7) Osaline ravivastus (PR) Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (95% CI)] Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)]
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pe întreaga durată a administrării perfuziei în vederea identificării RLP.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Romanian: A fost randomizat un total de 737 de pacienți: 368 pentru brațul de tratament cu DRd și 369 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Estonian: Kokku randomiseeriti 737 patsienti: 368 DRd harusse ja 369 Rd harusse.
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Estonian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: kappa, cu impact asupra evaluării inițiale a răspunsurilor complete, conform criteriului Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
Estonian: See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite alusel.
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valoarea p
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru D-VMP.
Estonian: Šansside suhe > 1 näitab DVMP paremust.
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Estonian: Pakkauskoko tabletipur (HDPE)
Romanian: 250 Comprimate
Estonian: 250 tabletti
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: Mărimea ambalajului
Estonian: Manustamistee Pakendi sisu
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16 august 2016
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist: 3 kuud.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Estonian: Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
Estonian: Kui te unustate Dasselta't võtta
Romanian: Data deschiderii:_______________
Estonian: Avamise kuupäev:___________
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27
Romanian: În caz de insuficienţă renală severă, Dasselta trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Dasselta't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
Estonian: Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega.
Romanian: Data deschiderii:___________
Estonian: Avamise kuupäev:__________
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Estonian: Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega.
Romanian: Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
Estonian: Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil taas saavutada normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
Romanian: Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
Estonian: Dasselta koos toidu, joogi ja alkoholiga Dasselta't võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Romanian: Cum arată Dasselta şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Dasselta välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Estonian: Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87 %).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
Estonian: Mida on vaja teada enne Dasselta võtmist
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Dasselta ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Dasselta 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: ETICHETĂ
Estonian: ETIKETT
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9 %-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9 %-l patsientidest, kes said platseebot.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks.