FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: - Ако повърнете след като сте глътнали капсулата, не вземайте повече капсули до следващата Ви доза според установената схема.
Slovak: Ak sa QTc zlepší na ≤470 ms bezprostredne pred ďalším cyklom, opakujte začiatočnú dávku Rydaptu.
Bulgarian: Ако QTc се подобри до ≤470 msecs непосредствено преди следващия цикъл, подновете приема на Rydapt с първоначалната доза.
Slovak: Vynechaná dávka
Bulgarian: Пропуснати дози
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Bulgarian: Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на вещества, като например хистамин, в кръвта.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL podľa kritérií zhody IWG-MRT-ECNM použitím algoritmického prístupu
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК според консенсусните критерии на IWG-MRT-ECNM при използване на алгоритъмен подход
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní psom sa pozoroval pokles srdcovej frekvencie, predĺženie P-Q intervalu a sporadicky vyskytujúce sa atrioventrikulárne bloky u jednotlivých zvierat.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета се наблюдават спадане на сърдечната честота, удължаване на P-Q интервала и спорадично настъпване на атриовентрикуларен блок при отделни животни.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené fakrmakokinetické údaje u pediatrických pacientov nie je možné urobiť žiadne porovnanie s farmakokinetikou midostaurínu u dospelých.
Bulgarian: Поради прекалено ограничените фармакокинетични данни при педиатрични пациенти, не може да се направи сравнение с фармакокинетиката на мидостаурин при възрастни.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
Slovak: Znížte dávku Rydaptu na 50 mg raz denne počas zvyšku cyklu.
Bulgarian: Намалете приема на Rydapt на 50 mg веднъж дневно за останалата част от цикъла.
Slovak: Odpovede na midostaurín sú uvedené v tabuľke 7. Aktivita sa pozorovala bez ohľadu na počet predchádzajúcich terapií a prítomnosť alebo neprítomnosť AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Slovak: Sledovanie počas liečby Rydaptom
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Rydapt
Slovak: Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC NVR".
Bulgarian: Бледооранжева, продълговата капсула, с отпечатано с червено „PKC NVR".
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с риск от удължаване на QTc интервала (напр. поради съвместно приеманите лекарствени проукти и/или поради електролитни нарушения).
Slovak: Účinok iných liekov na Rydapt
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Rydapt
Slovak: Inak pokračujte s Rydaptom 50 mg raz denne.
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.
Slovak: Na začiatku štúdie malo v populácii primárnej účinnosti 65 % pacientov >1 merateľný C nález (trombocytopénia, hypoalbuminémia, anémia, vysoká celková hladina bilirubínu, anémia závislá od transfúzií, pokles hmotnosti, neutropénia, vysoká hladina ALT alebo vysoká hladina AST).
Bulgarian: На изходно ниво в популацията за първична оценка за ефикасност 65% от пациентите имат >1 измерима C-находка (тромбоцитопения, хипоалбуминемия, анемия, висок общ билирубин, трансфузионно зависима анемия, загуба на тегло, неутропения, висок АЛАТ или висок АСАТ).
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно, дали мидостаурин или неговите активни метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Prežívanie bez udalosti (EFS)
Bulgarian: Преживяемост без събитие (ПБС)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exfoliatívna dermatitída
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиативен дерматит
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí spôsobené Rydaptom musia ženy prerušeniť dojčenie počas liečby Rydaptom a najmenej 4 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Поради възможността Rydapt да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да спрат кърменето по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (skúmaná citlivosť CYP3A4) nebola ovplyvnená po trojdňovom podávaní midostaurínu zdravým jedincom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидазолам (чувствителна на действието на CYP3А4 проба) не се повлиява след тридневно приложение на мидостаурин при здрави доброволци.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelne počas liečby Rydaptom krvné testy za účelom sledovania počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (napr. vápnik, draslík, horčík) vo vašom tele.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви.
Slovak: U pacientov liečených midostaurínom sa zaznamenala zvýšená frekvencia predĺženia QTc (pozri časť 4.8), avšak mechanizmus vzniku tohto javu sa nezistil.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny signifikantný vplyv veku na farmakokinetiku midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov u pacientov vo veku medzi 65 a 85 rokov.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ не се установява значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на мидостаурин и двата му метаболита при пациенти на възраст между 65 и 85 години.
Slovak: Pivotná štúdia bola multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom u 116 pacientov s pokročilou SM (štúdia CPKC412D2201).
Bulgarian: Основното проучване е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при 116 пациенти с авансирала СМ (Проучване CPKC412D2201).
Slovak: Rydapt sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Alkohol môže byť škodlivý u pacientov s problémami súvisiacimi s alkoholom, epilepsiou alebo problémami s pečeňou, alebo počas gravidity alebo dojčenia.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден за пациенти с проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или по време на бременност, или кърмене.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že midostaurín inhibuje D816V mutantné KIT receptory pri expozíciách, ktoré sa dosahujú u pacientov (priemerná dosiahnutá expozícia vyššia ako IC50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че мидостаурин инхибира D816V мутантните KIT рецептори при нивата на експозиция, които се постигат при пациентите (средната постигната експозиция е по-висока от IC50).
Slovak: Okrem toho midostaurín inhibuje niekoľko ďalších receptorov tyrozínkinázy, ako je PDGFR (receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov) alebo VEGFR2 (receptor 2 pre vaskulárny endoteliálny rastový faktor), ako aj členov skupiny serín/treonínkináz PKC (proteínkinázy C).
Bulgarian: В допълнение, мидостаурин инхибира няколко други рецепторни тирозинкинази като PDGFR (рецептора за произхождащия от тромбоцитите растежен фактор) или VEGFR2 (рецептор 2 за съдовия ендотелен растежен фактор), както и членове на серин/треонин киназното семейство PKC (протеинкиназа C).
Slovak: Okrem toho u pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu počas indukcie, bol kumulatívny výskyt relapsu po 12 mesiacoch 26 % v ramene s midostaurínom oproti 41
Bulgarian: В допълнение, при пациентите, постигнали пълна ремисия по време на индукцията, кумулативната честота на рецидивите на 12-ия месец е 26% в рамото на мидостаурин спрямо 41% в плацебо рамото.
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Midostaurín môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že musíte začať užívať jeden z nich počas liečby Rydaptom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
Slovak: AUC0-12 sa znížila o 39 % a 36 % u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Na základe štúdie fázy I u zdravých japonských dobrovoľníkov sú farmakokinetické profily midostaurínu a jeho metabolitov (CGP62221 a CGP52421) podobné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali v iných farmakokinetických štúdiách vykonaných u belochov a černochov.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване фаза I, проведено при здрави доброволци японци, фармакокинетичният профил на мидостаурин и неговите метаболити (CGP62221 и CGP52421) е подобен на този, наблюдаван при останалите фармакокинетични проучвания при бели и афроамериканци.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП), изчислена от датата на рандомизацията до настъпването на смърт поради някаква причина.
Slovak: Úpravy dávky pri AML
Bulgarian: Промяна на дозата при ОМЛ
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek znaky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.
Slovak: Boli zaznamenané zníženie telesnej hmotnosti, krvácanie a zmiešané bunkové infiltrácie do pľúc a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Bulgarian: Наблюдават се понижаване на телесното тегло, хеморагия и смесена клетъчна инфилтрация в белите дробове и еритроцитоза/еритрофагоцитоза в мезентериалните лимфни възли.
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят бариерен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Slovak: Väčšina hlásených hematologických abnormalít sa vyskytla v priebehu indukčnej a konsolidačnej fázy, keď pacienti dostávali Rydapt alebo placebo v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични отклонения възникват по време на индукционната и консолидиращата фаза, когато пациентите получават Rydapt или плацебо в комбинация с химиотерапия.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov malo pokles infiltrácie do kostnej drene, ktorý prekračoval 50 %, a 58 % malo pokles sérových hladín tryptázy, ktorý prekračoval 50 %. Objem sleziny sa znížil o ≥10
Bulgarian: Четиредесет и шест процента от пациентите имат намаление на инфилтрацията в костния мозък, което надвишава 50%, а 58% имат намаление и на нивата на серумните триптази, което надвишава 50%.
Slovak: Ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, majú navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
Slovak: Zmena oproti východiskovému QTcF s koncentráciou midostaurínu a oboma metabolitmi bola preto ďalej skúmaná v štúdii fázy II u 116 pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL.
Bulgarian: Поради тази причина промяната в QTcF интервала спрямо изходното ниво с увеличаване на концентрацията на мидостаурин и двата метаболита е проучена допълнително в проучване фаза II при 116 пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Slovak: Gravidné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod; ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené o vykonaní tehotenského testu počas 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода; жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt и да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Slovak: U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
Slovak: U pacientov užívajúcich Rydapt boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност и световъртеж при пациенти, приемащи Rydapt и трябва да се имат предвид, когато се оценява способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Slovak: - Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Bulgarian: - Ако се лекувате за ОМЛ, след като спрете да приемате Rydapt заедно с химотерапия, ще продължите да приемате Rydapt самостоятелно в продължение на до 12 месеца.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин*
Slovak: Alkohol môže byť tiež škodlivý, ak máte problémy súvisiace s alkoholom, epilepsiu alebo problémy s pečeňou, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Slovak: 60 dní od začatia liečby (95
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Slovak: Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3.
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
Slovak: Medián terminálnych polčasov midostaurínu, CGP62221 a CGP52421 v plazme je približne 20,9; 32,3 a 471 hodín.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на мидостаурин, CGP62221 и CGP52421 в плазмата са приблизително 20,9, 32,3 и 471 часа.
Slovak: Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
Bulgarian: Белодробен инфилтрат Степен 3/4
Slovak: Pacienti s rizikom
Bulgarian: Пациенти в риск
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia 3./4. stupňa vedúca k prerušeniu liečby v ramene s Rydaptom bola exfoliatívna dermatitída (1,2
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция Степен 3/4, довела до преустановяване на лечението в рамото на Rydapt, е ексфолиативен дерматит (1,2%).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Slovak: U rizikových pacientov sa má Rydapt používať opatrne a pacient sa má starostlivo sledovať meraním LVEF, ak je klinicky indikované (na začiatku a počas liečby).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Placebo n=357
Bulgarian: Плацебо n=357
Slovak: Z 321 pacientov sa u 177 pacientov preukázala už existujúca mierna (n=113), stredne ťažká (n=60) alebo ťažká (n=4) porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCL] <90 ml/min).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej modelovej analýzy vplyvu pohlavia na klírens midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov nebolo žiadne štatisticky signifikantné zistenie a očakávané zmeny v expozícii (<20
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен модел, анализиращ ефекта на пола върху клирънса на мидостаурин и неговите активни метаболити, не се наблюдава статистически значима находка и очакваните промени в експозицията (<20%) не изглежда да са клинично значими.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Bulgarian: Най-добър цялостен отговор, n (%)
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
Slovak: - Ak sa liečite na ASM, SM-AHN alebo MCL, budete dostávať Rydapt ako dlhodobú liečbu,
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Slovak: ADR hlásené počas udržiavacej fázy viedli k prerušeniu liečby u 1,2 % pacientov v ramene s Rydaptom a u žiadnych v ramene s placebom.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.
Slovak: Tmax sa predĺžil pri všetkých látkach, medián Tmax midostaurínu bol 3 h a pri CGP52421 a CGP62221 sa Tmax predĺžil na 6 a 7 hodín, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba Rydaptom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Bulgarian: При пациентите, при които се осъществява трансплантация на хематопоетични стволови клетки (ТСК), приемът на Rydapt трябва да се преустанови 48 часа преди кондициониращия режим за ТСК.
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Bulgarian: Приемът на Rydapt може да се задържи, колкото цикли е необходимо, докато се подобри
Slovak: *Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
Bulgarian: *Съотношение на щансовете, изчислено като (Липса на пълна ремисия при лечение/Пълна ремисия при лечение)/(Липса на пълна ремисия при плацебо/Пълна ремисия при плацебо) HR= Коефициент на риск; OR=съотношение на шансовете
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Bulgarian: - Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Slovak: 1-stranná p-hodnota vypočítaná pomocou log-rank testu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Bulgarian: 1-странна p-стойност, изчислена с помощта на log-ранк тест, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu bola menšia ako dávka úmerná s dávkami 30 mg/m a 60 mg/m po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant), ukončili liečbu v rámci štúdie pred začatím skúšobného režimu SCT.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Slovak: Orálny herpes
Bulgarian: Орален херпес