FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
Czech: Další informace o přípravku Avaglim:
Estonian: Muu teave Avaglimi kohta
Czech: Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem léčivých látek v poměru 4 mg/4 mg.
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avaglim naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
Czech: Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avaglim je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak:
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
Czech: V důsledku působení těchto dvou léčivých látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avaglim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Co je Avaglim?
Estonian: Mis on Avaglim?
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avaglim?
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Czech: Přípravek Avaglim se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Czech: Jak byl přípravek Avaglim zkoumán?
Estonian: Kuidas Avaglimi uuriti?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Czech: Jak se přípravek Avaglim používá?
Estonian: Kuidas Avaglimi kasutatakse?
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Czech: M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Czech: Změny v INR
Estonian: Muutused INR-is
Czech: Členský stát EU/EHS
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Czech: Hraniční hodnoty
Estonian: Piirväärtused
Czech: 1123 Budapest
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
Estonian: Üleannustamise korral peab alustama üldist sümptomaatilist ravi.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Czech: „Jiné" mikroorganismy
Estonian: "Muud" mikroorganismid
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Estonian: Bayer BV Energieweg 1
Czech: 1050 Brussel
Estonian: B-1050 Brussel
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Czech: 7-21 dnů
Estonian: 7 - 21 päeva.
Czech: 7-14 dnů
Estonian: 7 - 14 päeva.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Czech: frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Streptococcus skupiny A,B,C,G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Estonian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Czech: Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib piirkonniti ja ajaliselt teatud tüvede lõikes erineda.
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara ei saa infektsioon täielikult välja ravitud, see võib taastuda või teie seisund halveneb ning samuti võib teil tekkida antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Czech: Mechanismus rezistence
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Czech: K jednorázovému podání.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Czech: Mikrobiální citlivost
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Alergické reakce
Estonian: allergiline reaktsioon.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Estonian: "Kasutamine koos teiste ravimitega").
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Estonian: - Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie nahka päikesevalguse või UV-valguse suhtes tundlikumaks.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Estonian: Patogeenide järgi klassifitseeritud tulemused ei näidanud potentsiaalseid probleeme tekitavaid erinevusi ravimeetodite vahel.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Estonian: CAPNETZ-i ega metaanalüüside andmed ei toeta järeldust, et moksifloksatsiin on alternatiividest parem.
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Estonian: Muutused laboratoorsetes näitajates Aeg-ajalt:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Estonian: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
Estonian: Arvestades neid tulemusi on metaboolne koostoime tsütokroom P-450 ensüümide kaudu ebatõenäoline.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja järeldustega, kuigi kastiga ümbritsetud hoiatust peeti asjakohaseks.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
Czech: Viz také bod 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lülitati enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (CAP) või 6 päeva (cSSSI) jooksul.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Estonian: Andmete alusel ei esine uut tundlikkuse langust moksifloksatsiinile ja taotleja järeldas, et asjakohaste liikide tundlikkus on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 korrektselt esitatud ning puuduvad olulised suundumused ja muudatused.
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Estonian: nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Avalox'i ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Czech: Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks tihedamini määrata INR näitajaid.
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Estonian: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele tõstis moksifloksatsiin digoksiini Cmax umbes 30%, mõjutamata AUC-d või madalaimat kontsentratsiooni.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Estonian: Otsustati, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamiseks on piisav.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Estonian: Avalox'i kasutamine koos toidu ja joogiga Avalox'i toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).