FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis et spædbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder forventes at have en særlig risiko for invasiv meningokoksygdom på grund af eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en yderligere primærdosis Nimenrix efter et interval på 2 måneder.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Greek: Στην υποομάδα ηλικίας > 65 ετών το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 εντός ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 90% (οροομάδα A) έως 97% (οροομάδα Y).
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Greek: Το Nimenrix προστατεύει μόνο έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-021 που διενεργήθηκε σε άτομα ηλικίας 4,5-34 ετών, η ανοσογονικότητα του Nimenrix χορηγούμενου μεταξύ 30 και 42 μηνών μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ACWY-PS συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια.
Danish: En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Greek: Συνολικά, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 κυμάνθηκε από 93% (οροομάδα C) σε 97% (οροομάδα Y).
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Danish: Nimenrix 1 dosis
Greek: Nimenrix 1 δόση
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Greek: Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών Μία άπαξ δόση που χορηγήθηκε στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στη δοκιμασία συμπληρώματος από ορό ανθρώπου (hSBA) έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση τριών δόσεων στους 2, 4 και 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Greek: Το Nimenrix παρέχεται ως λευκή σκόνη ή πάστα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο άπαξ δόσης μαζί με διαυγή και άχρωμο διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο εάν:
Danish: Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας A
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, αναμένεται το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.
Danish: Ikke almindelig Myalgi Smerter i ekstremitet
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Greek: Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: - Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη
Danish: 10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
Greek: 10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 20 βελόνες
Danish: Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Danish: Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Greek: Πίνακας 13: 5-ετή στοιχεία για τη διάρκεια της ανταπόκρισης (rSBA*) σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών κατά τον εμβολιασμό
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Danish: Opkastning Kvalme*
Greek: Διάρροια Έμετος Ναυτία*
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover:
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα:
Danish: *rSBA-testning udført i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet i GSK-laboratorier blodprøve taget 21 til 48 dage efter vaccination
Greek: **hSBA ελεγχθηκε στα εργαστήρια της GSK αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21 έως 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-039
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Greek: Η διατήρηση της ανοσογονικότητας αναλύθηκε χρησιμοποιώντας την ATP κοορτή του έτους 5.
Danish: Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης μετά 44 μήνες σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών κατά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-088, επέκταση της μελέτης
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Danish: Hos tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover kan Nimenrix gives som en boosterdosis, hvis personerne har fået en primær vaccination med en konjugeret eller almindelig polysaccharid-meningokokvaccine (se pkt.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ως αναμνηστική δόση εάν έχουν υποβληθεί σε αρχικό εμβολιασμό με ένα συζευγμένο ή απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Greek: Σε περίπτωση που ένα νήπιο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
Danish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Greek: Simi: + 354 540 8000
Danish: Effekten af Nimenrix boostervaccine hos personer primet med en monovalent (MenC-CRM-vaccine) eller en kvadrivalent konjugeret meningokok-vaccine (MenC-CRM-vaccine) blev undersøgt hos personer fra 12 måneders alderen og derover, som fik en booster vaccination.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός με Nimenrix μετά την αρχική ανοσοποίηση με ένα μονοδύναμο (MenCCRM) ή ένα τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY-TT) μελετήθηκε σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω, τα οποία έλαβαν έναν αναμνηστικό εμβολιασμό.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller Nimenrix skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές του τετάνου (TT), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από το εμβόλιο που περιέχει TT.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Danish: Immunresponser på Nimenrix eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration.
Greek: Η συγχορήγηση δεν είχε καμία επίδραση στις ανοσολογικές αποκρίσεις στο Nimenrix ή στα αντιγόνα του τετάνου ή της διφθερίτιδας που περιλαμβάνονται στο Tdap.
Danish: Studie MenACWY-TT-040
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-040
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Greek: Είχαν συγχορηγηθεί το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 10-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Danish: Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter 30-42 måneder blev vaccineret med Nimenrix, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Greek: Επίδραση προηγούμενου εμβολιασμού με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο και εμβολιάστηκαν με Nimenrix 30 έως 42 μήνες αργότερα είχαν χαμηλότερους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMTs) όπως μετρήθηκαν με μια δοκιμασία βακτηριοκτόνων αντισωμάτων με τη χρήση συμπληρώματος από ορό κουνελιού (rSBA) από άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: *rSBA testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien.
Greek: *Η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια Public Health England (PHE) στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: 1 Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Greek: διατήρηση 1 έτους (μελέτη MenACWY-TT-028)
Danish: Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Greek: Πίνακας 2: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από 2 δόσεις που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών και μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-083)
Danish: • fik den første dosis i alderen 6-14 måneder og kan have særlig risiko for infektion forårsaget af
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 6-14 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων W-135 και Y
Danish: Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Greek: Πίνακας 9: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-038)
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής απόκριση.
Danish: Tidspunkt N 8 (95 %CI)
Greek: N 8 (95% CI)
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold i ampullen med solvens til hætteglasset med pulver.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας με τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Danish: I det andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13valent konjugeret pneumokokvaccine.
Greek: Στο δεύτερο έτος ζωής, το Nimenrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα συνδυασμένα εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη (DTaP), περιλαμβανομένου συνδυασμού εμβολίων DTaP με ηπατίτιδα B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας ή Aιμόφιλου γρίπης τύπου b (HBV, IPV ή Hib), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 13-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Danish: Der blev observeret et immunrespons (rSBA-titer ≥ 8) mod alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle personer, uanset hvordan anamnesen i forbindelse med meningokokvaccination var. rSBA GMT var væsentlig lavere hos personer, som havde fået en dosis ACWY-PS-vaccine 30-42 månder før Nimenrix, men alle (100%) opnåede dog en rSBA titer ≥ 8 for alle 4 meningokokgrupper (A, C, W135, Y) (se pkt.
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y).
Danish: ACWY-PS-vaccine
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Danish: EU/1/12/767/007 - pakning med 100
Greek: EU/1/12/767/007 - συσκευασία των 100
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στις ανοσολογικές αποκρίσεις στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Danish: Nimenrix måned 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) år 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) år 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Greek: Μήνας 1 364 95,1% (92,3, 97,0) Έτος 1 356 97,8% (95,6, 99,0) Έτος 5 142 94,4% (89,2, 97,5) Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης, προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix gives samtidig med en vaccine mod stivkrampe f.eks. DTaP-HBVIPV/Hib-vaccine, eller Nimenrix skal gives mindst 1 måned før vaccinen mod stivkrampe.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει TT, όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να συγχορηγούνται ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν το εμβόλιο που περιέχει TT.
Danish: blodprøvetagning udført 30-42 dage efter vaccination.
Greek: αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 30 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Greek: Οίδημα στη θέση ένεσης, 'Αλγος στη θέση ένεσης Ερυθρότητα στη θέση ένεσης Κόπωση
Danish: EU/1/12/767/006 - pakning med 10
Greek: EU/1/12/767/006 - συσκευασία των 10
Danish: I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
Greek: Στις κλινικές μελέτες MenACWY-TT-039 και MenACWY-TT-040, μία μόνο δόση Nimenrix προκάλεσε αποκρίσεις rSBA κατά των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, με απόκριση κατά της οροομάδας C συγκρίσιμη με αυτή που προκλήθηκε από το εγκεκριμένο εμβόλιο MenC-CRM όσον αφορά ποσοστά με τίτλους rSBA ≥8 (Πίνακας 4).
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-081 (Πίνακας 10).
Danish: Skema 3: Baktericid antistofrespons (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter en dosis i 6måneders alderen og efter en boosterdosis i 15-18-måneders alderen (studie MenACWY-TT
Greek: Πίνακας 3: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από μία δόση στους 6 μήνες και μετά από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-18 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-087)
Danish: Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret.
Greek: Σε βρέφη, η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.
Danish: Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination Nimenrix' sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår.
Greek: Επίδραση των προ του εμβολιασμού αντισωμάτων κατά του τοξοειδούς του τετάνου Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο που περιέχει, τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου, ακυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, αδρανοποιημένους ιούς πολυμυελίτιδας (1, 2 και 3), αντιγόνο επιφάνειας Ηπατίτιδας B και φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη Αιμόφιλου γρίπης τύπου b συζευγμένη σε τοξοειδές του τετάνου (DTaP-HBV-IPV/Hib) στο δεύτερο έτος ζωής.
Danish: Se under afsnittet Varighed af serumbaktericid antistoftitre angående aftagende antistof mod gruppe A eller gruppe C efter første dosis Nimenrix hos børn i alderen 12-23 måneder.
Greek: Σχετικά με την εξασθένιση των αντισωμάτων έναντι της οροομάδας A ή της οροομάδας C μετά την πρώτη δόση του Nimenrix σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, δείτε παρακάτω «Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό».
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Danish: PVarigheden af immunresponset blev vurderet ved rSBA og hSBA, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 8).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω των rSBA και hSBA έως και 5 χρόνια σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 8).
Danish: Sprøjtecylinder
Greek: Κύλινδρος σύριγγας
Danish: Diaré
Greek: Χρόνος
Danish: Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις σε νήπια ηλικίας 12-14 μηνών Στον ένα μήνα μετά από μία δόση ή δύο δόσεις Nimenrix, χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα δύο μηνών, τα νήπια ηλικίας 12-14 μηνών είχαν παρόμοιες αποκρίσεις rSBA έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 11) (se pkt.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης εκτιμήθηκε μέσω των hSBA 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό στα παιδιά ηλικίας 6-10 ετών που είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 11) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ** testet i GSK-laboratorier.
Greek: **ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Danish: Solvens til Nimenrix i.m.
Greek: Διαλύτης για Nimenrix IM
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Greek: Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Danish: • Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA op til 5 år efter vaccination hos unge og voksne, der initialt var blevet vaccineret i MenACWY-TT-052 (Skema 14) (se pkt.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω hSBA έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους και ενήλικες οι οποίοι είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-052 (Πίνακας 14) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 1 hætteglas: pulver 1 fyldt injektionssprøjte: solvens 2 kanyler
Greek: 1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis Nimenrix for mere end ca. et år siden.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Danish: Meget sjælden:
Greek: Πολύ συχνές
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Greek: *η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια PHE στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Hos personer fra 1 år og opefter kan Nimenrix gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: hepatitis A (HAV)- og hepatitis B (HBV)-vacciner, mæslinge-fåresyge-røde hunde (MFR)vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, 10-valent pneumokok konjugeret vaccine eller ikke-adjuveret vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Greek: Από την ηλικία 1 έτους και άνω, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: εμβόλια ηπατίτιδας A (HAV) και ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς (MMRV), 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου ή μη ενισχυμένο εμβόλιο εποχιακής γρίπης.
Danish: Interkurrent sygdom
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 13).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-036 (Πίνακας 13).
Danish: Børn under 12 år:
Greek: Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Danish: Hensigtsmæssig klinisk monitorering er derfor tilrådelig.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Danish: TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Greek: Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: Alkoholisme, narkotiamisbrug.
Greek: Αλκοολισµός, κατάχρηση ουσιών.