FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Romanian: Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în Anexa III privind Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
Romanian: Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate simptome de supradozaj la porcii hrăniţi cu raţii care conţineau concentraţii de tilmicosin de până la 80 mg/kg greutate corporală (echivalentă cu 2000 ppm în alimentaţie sau o doză de zece ori mai mare decât cea recomandată) timp de 15 zile.
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Romanian: porci: 21 zile iepuri: 4 zile
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
Czech: Prasata a králíci
Romanian: Porci şi iepuri
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Czech: Pro přípravky s obsahem 200 g tilmicosinu/kg:
Romanian: Pentru produse care conţin 200 g tilmicosin/kg:
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
Romanian: De asemenea, se distribuie în ţesuturile hepatice şi renale.
Czech: Množství obsažené v krmivu
Romanian: Rata de includere în alimentaţie
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Doplní se národní údaje}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Czech: 1. v polyethylenovém/polyamidovém/polyethylenovém (vnitřní vrstva) sáčku, který obsahuje 10 kg přípravku, nebo
Romanian: Saci de polietilenă/poliamidă/polietilenă (stratul intern) care conţin 10 kg de produs sau 2.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporarea în hrană sau furaj granulat: 1 lună.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Porci: 21 zile Iepuri: 4 zile
Czech: Prasata ve výkrmu
Romanian: Porci pentru îngrăşare
Czech: Živočišné druhy Způsob podání
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Czech: Dávka tilmicosinu
Romanian: Doza de tilmicosin Durata tratamentului
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Č.š.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Romanian: Iepuri: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus şi Bordetella bronchoseptica
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Czech: Přidávejte do krmiva v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Czech: Smyšlený název
Romanian: Denumirea inventată Forma farmaceutică
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Romanian: Eliminarea microorganismului Haemophilus parasuis
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Romanian: Calea de administrare
Czech: Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými na tilmicosin.
Romanian: Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Czech: Přidávejte do krmiva v dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dní.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Czech: Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
Romanian: Pulmotil Prämix 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Czech: Přípravky obsahující 40 a 100 g tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Czech: Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Romanian: Iepuri: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Czech: 1 kg Pulmotil 200 VET Premix/tuna
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Czech: Přípravky obsahující 200 g/tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Romanian: Produsul care conţine 200 g tilmicosin/kg este ambalat în:
Czech: 5 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Romanian: În conformitate cu informaţiile furnizate, s-a observat că, înainte de încorporarea în furajul finit, s-a efectuat un amestec prealabil cu o cantitate corespunzătoare de furaj.
Czech: • Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Romanian: - Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate;
Czech: ČÍSLO EU
Romanian: Numărul UE
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Romanian: cultivat pe ou hemaglutinină
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Czech: Všechny události vyskytující se u těhotných žen.
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Czech: Kanada G1P4R8
Romanian: Canada G1P 4R8
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Czech: Informace z neklinických studií
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Czech: Všechny události hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat.
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/03/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pumarix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Czech: - Je-li to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálu pro každý hlášený PT
Romanian: - Dacă este posibil, trebuie furnizată o măsură a ratei de raportare relative a semnalelor pentru fiecare
Czech: Adjuvans je používáno ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Czech: Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v intervalech, které jsou méně než deset let až více než několik desetiletí.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se objeví, mohou být závažnější.
Romanian: Orice reacţii adverse care ar putea apărea pot fi mai grave.
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil,
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Czech: Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Czech: > 60 let
Romanian: >60 ani
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT).
Romanian: Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - frecvenţa per - frecvenţa per Somnolenţă
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Czech: Toto může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Czech: Co je Pumarix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Czech: - Tabulky 1 až 4 budou obsahovat hlášení získaná od zdravotnických pracovníků.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Czech: NA= nejsou dostupná
Romanian: Frisoane ND= nu este disponibil
Czech: 21. den po druhé dávce
Romanian: 21 zile după a doua doză
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Czech: Pumarix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pumarix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Czech: V souvislosti s identifikaci rizik výskytu horečky u dětí (< 6 let) výbor PRAC nesouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že EU SPC obsahuje příslušné informaci o této bezpečnostní události.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Czech: Pumarix není určen k podání současně s jinými vakcínami.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida).
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Czech: Navíc, bod 4.8 má být aktualizován tak, aby odrážel údaje týkající se reaktogenity získané ze tří studií D-Pan H5N1-009,013 a 032.
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se horečky u dětí, výbor PRAC usoudil, že jsou zapotřebí změny v informaci o léku.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů není možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Czech: Jak Pumarix působí
Romanian: Cum acţionează Pumarix
Czech: Kumulativní přehled všech událostí hlášených během období, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávání a podle toho,
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínosy a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Czech: V průběhu pandemie bude předkládán Protokol registru jako součást
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei