FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi cu fibrilaţie atrială, utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (AAS) a crescut riscul de sângerare majoră la apixaban de la 1,8% pe an la 3,4% pe an şi a crescut riscul de sângerare la warfarină de la 2,7% pe an la 4,6% pe an.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með gáttatif jók samhliða notkun asetýlsalisýlsýru hættu á meiriháttar blæðingum hjá sjúklingum sem fengu apixaban úr 1,8% á ári í 3,4% á ári og jók blæðingarhættu hjá sjúklingum sem fengu warfarín úr 2,7% á ári í 4,6% á ári.
Romanian: Vârsta medie a fost de 69,1 ani, valoarea medie a scorului CHADS2 a fost de 2,1 şi 18,9% dintre pacienţi au prezentat accident vascular cerebral sau AIT în antecedente.
Icelandic: Meðalaldur var 69,1 ár, meðalskor á CHADS2-kvarðanum var 2,1 og 18,9% sjúklinganna höfðu sögu um heilaslag eða TIA.
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi ai glicoproteinei P (gp-P) Utilizarea Eliquis nu este recomandată la pacienţii care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, ca de exemplu antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir).
Icelandic: Milliverkanir við cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) og P-glýkóprótein (P-gp) hemla Ekki er mælt með gjöf Eliquis hjá sjúklingum sem fá samtímis altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum, t.d. azól-lyfjum við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól) og HIV próteasahemlum (t.d. ritonavir).
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, natríumlaurýlsúlfat, magnesíumsterat (E470b).
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea apixaban şi montarea cateterelor intratecale sau epidurale.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun apixabans með inniliggjandi legg í mænugöngum eða utanbasts.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 10% în studiile care au comparat apixaban cu enoxaparină.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem tengdust blæðingum með apixaban var 10% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við enoxaparin.
Romanian: Relaţia FC/FD observată la pacienţi a fost în concordanţă cu cea stabilită la subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa sambandið sem sást hjá sjúklingum sem fengu apixaban voru í samræmi við það sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Un număr total de 8464 pacienţi au fost randomizaţi în două studii pivot, dublu-orb, multinaţionale care au comparat apixaban 2,5 mg administrat oral de două ori pe zi (4236 pacienţi) cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi (4228 pacienţi).
Icelandic: Alls var 8.464 sjúklingum slembiraðað í tvær þýðingarmiklar (pivotal), tvíblindar, fjölþjóða rannsóknir, þar sem borið var saman apixaban 2,5 mg, gefið tvisvar á sólarhring (4.236 sjúklingar) og enoxaparin 40 mg einu sinni á sólarhring (4.228 sjúklingar).
Romanian: Acestea includ intervenţiile în care este de aşteptat ca orice sângerare care apare să fie minimă, să nu fie critică din punct de vedere al localizării sau să fie uşor de controlat.
Icelandic: Þar á meðal eru inngrip þar sem gera má ráð fyrir að blæðing, ef til hennar kemur, verði í lágmarki, valdi ekki hættu vegna staðsetningar sinnar eða auðvelt sé að hafa hemil á henni.
Romanian: La doze ≥ 25 mg, apixaban prezintă absorbţie limitată de solubilitate, cu scăderea biodisponibilităţii.
Icelandic: 25 mg sýnir apixaban sundrað takmarkað frásog með minnkuðu aðgengi.
Romanian: • Înghiţiţi amestecul.
Icelandic: Gleyptu blönduna.
Romanian: BLISTER 2,5 mg (Simbol)
Icelandic: ÞYNNA 2,5 mg (tákn)
Romanian: Odată cu îmbunătăţirea monitorizării INR, beneficiile observate pentru apixaban comparativ cu warfarina privind decesul de orice cauză s-au diminuat.
Icelandic: Með bættu eftirliti með INR minnkar sýnilegur ávinningur af apixaban borið saman við warfarín varðandi dauðsföll af öllum orsökum.
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Romanian: Pentru pacienţii care încep tratamentul cu apixaban, trebuie administrate 5 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 2,5 zile (5 doze individuale) înainte de cardioversie pentru a asigura o anticoagulare adecvată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að hefja apixaban meðferð skal gefa 5 mg tvisvar á dag í minnst 2,5 daga (5 staka skammta) fyrir rafvendingu til að tryggja viðunandi segavörn (sjá kafla 5.1).
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a apixaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, INR, TP, aPTT) a fost evaluată după administrarea unei game largi de doze (0,5 - 50 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa sambandið milli plasmaþéttni apixablans og nokkurra endapunkta varðandi lyfhrif (virkni gegn storkuþætti Xa, INR, PT, aPTT) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (0,5-50 mg).
Romanian: Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică).
Icelandic: Blóðtappar geta losnað og borist til heila, þar sem þeir geta leitt til heilaslags, eða annarra líffæra og hindrað eðlilegt blóðflæði til þeirra (þetta kallast segarek í slagæð).
Romanian: Alternativ, comprimatele de Eliquis pot fi zdrobite şi dizolvate în 60 ml de apă sau dextroză 5% şi administrate imediat printr-o sondă nazogastrică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Að öðrum kosti má mylja Eliquis töflurnar og blanda í 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn og gefa strax um magaslöngu (sjá kafla 5.2).
Romanian: După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð á mjöðm eða hné getur verið aukin hætta á blóðtappamyndun í bláæðum í fótum.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială şi afecţiuni care necesită tratament antiplachetar unic sau dual, trebuie efectuată o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale comparativ cu riscurile potenţiale înainte de asocierea acestui tratament cu Eliquis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gáttatif og kvilla sem krefjast meðferðar með einu eða tveimur lyfjum gegn virkni blóðflagna ber að meta vandlega hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu áður en slík meðferð er veitt samhliða meðferð með Eliquis.
Romanian: Nu au fost observate modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare induse pe calea acidului arahidonic şi nu a fost observată o prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă a apixaban şi naproxen.
Icelandic: Engar breytingar sáust á áhrifum naproxens á arachidonic sýru-örvaða samloðun blóðflagna og engin lenging á blæðingartíma sem hafði klíníska þýðingu, eftir samtímis gjöf apixabans og naproxens.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din Aluminiu-PVC/PVdC, a 60x1 şi 100x1 comprimate filmate.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC gataðar skammtaþynnur með 60 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Romanian: Dacă este necesară cardioversia înainte să poată fi administrate 5 doze de apixaban, trebuie administrată o doză de încărcare de 10 mg, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ef þörf er á rafvendingu áður en hægt er að gefa 5 skammta af apixaban, skal gefa 10 mg hleðsluskammt og síðan 5 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eliquis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în embolismul şi tromboza arteriale şi venoase (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Eliquis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við segareki í bláæðum og slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Romanian: Nu luaţi Eliquis dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: Ekki má nota Eliquis: ef um er að ræða ofnæmi fyrir apixabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Activitatea anti-FXa evidenţiază o relaţie strânsă, directă, de linearitate cu concentraţiile plasmatice ale apixaban, atingând valorile maxime odată cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime pentru apixaban.
Icelandic: Virkni gegn storkuþætti Xa sýnir náið beint línulegt samband við þéttni apixabans í plasma, sem nær hámarki á sama tíma og hámarksþéttni apixabans í plasma.
Romanian: Prin inhibarea factorului Xa, apixaban previne formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
Icelandic: Með því að hamla storkuþætti Xa kemur apixaban í veg fyrir myndun trombíns og segamyndun.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Romanian: Pentru pacienţii supuşi ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială, tratamentul cu Eliquis nu trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3, şi 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs, er ekki þörf á að hætta gjöf Eliquis (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Romanian: Eliquis este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Eliquis er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem tengist blóðstorkukvilla og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban (20 mg o dată pe zi) şi a digoxinei (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxină.
Icelandic: Samtímis gjöf apixabans (20 mg einu sinni á sólarhring) og digoxins (0,25 mg einu sinni á sólarhring)), sem er hvarfefni P-gp, hafði engin áhrif á AUC og Cmax fyrir digoxin.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: În urma administrării orale a 10 mg de apixaban sub forma a 2 comprimate de 5 mg zdrobite amestecate cu 30 g de piure de fructe, Cmax şi ASC au fost cu 21% şi respectiv 16% mai mici comparativ cu administrarea a 2 comprimate de 5 mg întregi.
Icelandic: Eftir gjöf á 10 mg af apixabani til inntöku sem 2 muldar 5 mg töflur með 30 g af eplamauki, var Cmax og AUC 21% og 16% lægra, samanborið við gjöf á 2 heilum 5 mg töflum.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Icelandic: Niðurstöður um blæðingar í AMPLIFY-rannsókninni Apixaban N=2.676 n (%)
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E470b)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi Natríumlaurýlsúlfat Magnesíumsterat (E470b)
Romanian: Valoarea p < 0,0001 * În cazul pacienţilor care au contribuit cu mai mult de un eveniment la criteriul de evaluare compus, s-a raportat numai primul eveniment (de exemplu, dacă un subiect a prezentat TVP şi ulterior EP, s-a raportat numai TVP) † A fost posibil ca subiecţii individuali să prezinte mai mult de un eveniment şi să fie reprezentaţi în ambele clasificări
Icelandic: ¥ p-gildi < 0,0001 * Hjá sjúklingum með fleiri en eitt tilvik sem leiddu til samsetts endapunktar var aðeins tilkynnt um fyrsta tilvikið (t.d. ef þátttakandi fékk bæði segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek var aðeins tilkynnt um segamyndun í djúplægum bláæðum) †
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær töflur af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana, til dæmis tvær töflur að morgni og tvær að kvöldi.
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, scor Child-Pugh A 5 (n=6) şi 6 (n=2) cu 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată, scor Child-Pugh B 7 (n=6) şi scor 8 (n=2), cu 16 voluntari sănătoşi de control, farmacocinetica şi farmacodinamia apixaban după o doză unică de 5 mg nu au fost modificate la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 einstaklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi, Child Pugh A skor 5 (n = 6) eða 6 (n = 2) og 8 einstaklingar með meðalskerta lifrarstarfsemi, Child Pugh B skor 7 (n = 6) eða 8 (n = 2), voru bornir saman við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi, urðu engar breytingar eftir stakskammt á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Icelandic: Enoxaparin/warfarín N=2.635 n (%)
Romanian: Cum se păstrează Eliquis
Icelandic: Hvernig geyma á Eliquis
Romanian: În urma administrării în asociere a celor două medicamente, valorile medii ale ASC şi Cmax au fost cu 15% şi respectiv cu 18% mai mici decât în cazul administrării doar a apixaban.
Icelandic: Eftir gjöf lyfjanna tveggja samtímis, voru meðalgildi AUC 15% lægri og meðalgildi Cmax 18% lægri fyrir apixaban en þegar það var gefið eitt sér.
Romanian: Durata tratamentului
Icelandic: Meðferðartímabil
Romanian: Riscul de hemoragie
Icelandic: Blæðingarhætta
Romanian: Apixaban nu este un inhibitor semnificativ al gp-P.
Icelandic: Apixaban hamlar ekki marktækt P-gp.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), ASC pentru apixaban a crescut cu 36% atunci când s-a administrat o singură doză de apixaban 5 mg imediat după hemodializă, comparativ cu valoarea observată la subiecţii cu funcţie renală normală.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD, end-stage renal disease) jókst AUC fyrir apixaban um 36% þegar þeim var gefinn stakur 5 mg skammtur af apixabani strax eftir blóðskilun, samanborið við niðurstöður hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, trebuie avută în vedere excluderea prezenței unui tromb al atriului stâng utilizând o abordare ghidată imagistic (de exemplu, ecocardiografie transesofagiană (TEE) sau scanare prin tomografie computerizată (CT)) înainte de cardioversie, în conformitate cu ghidurile medicale stabilite.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með segavarnarlyfjum skal íhuga að útiloka blóðsega í vinstri gátt með því að styðjast við myndgreiningu (t.d. með hjartaómun um vélinda (TEE) eða tölvusneiðmyndatöku (CT)) fyrir rafvendingu, í samræmi við venjubundnar klínískar leiðbeiningar.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn getur blæðingarhætta aukist.
Romanian: Începeţi tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
Icelandic: Byrjaðu meðferð með Eliquis þegar þú hefðir átt að fá næsta skammt af segavarnarlyfinu, haltu síðan áfram eins og venjulega.
Romanian: În cazul în care apar complicaţii hemoragice, tratamentul trebuie întrerupt şi sursa sângerării trebuie investigată.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað skal hætta meðferð og rannsaka orsök hennar.
Romanian: Administrarea de concentrat de complex protrombinic (CCP) sau factor VIIa recombinant poate fi, de asemenea, luată în considerare.
Icelandic: Einnig má íhuga gjöf prótrombínfléttuþykkna (PCC) eða raðbrigðastorkuþáttar VIIa.
Romanian: Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Icelandic: Það getur þó aukið hættu á blæðingu.
Romanian: KGaA
Icelandic: Algengar
Romanian: Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis Cum să luaţi Eliquis Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Eliquis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eliquis Hvernig nota á Eliquis
Romanian: În studii efectuate la voluntari sănătoşi, aşa cum este descris mai jos, apixaban nu a modificat semnificativ farmacocinetica digoxinei, naproxenului sau a atenololului.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum hafði apixaban ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf digoxins, naproxens eða atenolols, eins og lýst er hér fyrir neðan.
Romanian: Letale, n
Icelandic: asetýlsalisýlsýra N =
Romanian: Schimbarea tratamentului de la anticoagulante parenterale la Eliquis (şi viceversa) poate fi făcută la momentul următoarei doze de administrat (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Skipta má úr segavarnarlyfi til inndælingar yfir í Eliquis (og öfugt) við næsta áætlaðan skammt (sjá kafla 4.5).
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Icelandic: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Warfarină N=9081 n (%/an)
Icelandic: Warfarín N=9081 n (%/ár)
Romanian: Rata generală de întrerupere din cauza reacţiilor adverse în studiul AVERROES a fost de 1,5% pentru apixaban şi de 1,3% pentru AAS.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu þátttöku í AVERROES rannsókninni vegna aukaverkana var 1,5% í hópnum sem fékk apixaban og 1,3% í hópnum sem fékk asetýlsalisýlsýru.
Romanian: Testele de coagulare [de exemplu timpul de protrombină (TP), INR şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT)] sunt afectate, aşa cum este de aşteptat, ca urmare a mecanismului de acţiune al apixaban.
Icelandic: Apixaban hefur áhrif á storkupróf [t.d. prótrombíntíma (PT), INR og virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT)] eins og gera má ráð fyrir vegna verkunarháttar þess.
Romanian: Motivele frecvente pentru ca un pacient să nu fie candidat la tratamentul cu AVK în studiul AVERROES au cuprins: incapacitatea/probabilitatea scăzută de a obţine un INR care să se încadreze în intervalele recomandate (42,6%), refuzul pacienţilor de a fi trataţi cu AVK (37,4%), scorul CHADS2 = 1 şi lipsa recomandării AVK de către medic (21,3%), lipsa de complianţă a pacientului cu privire la respectarea instrucţiunilor legate de administrarea medicamentelor AVK (15,0%) şi dificultate/dificultate aşteptată de a contacta pacientul în cazul necesităţii de schimbare urgentă a dozei
Icelandic: Meðal algengar ástæðna fyrir því að sjúklingar hentuðu ekki til meðferðar með K-vítamín hemli í AVERROES rannsókninni voru engin/lítil líkindi til að mæla INR-gildi með tilteknu millibili (42,6%), höfnun sjúklinga á meðferð með K-vítamín hemli (37,4%), CHADS2 skor = 1 ásamt því að læknir mælti ekki með K-vítamín hemli (21,3%), sjúklingi var ekki treystandi til að fylgja meðferðarleiðbeiningum með K-vítamín hemli (15,0%) og vandamál eða fyrirséð vandamál við að hafa samband við sjúkling vegna áríðandi skammtabreytinga (11,7%).
Romanian: Pentru situaţiile când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerării care pune viaţa în pericol sau este necontrolată, este disponibil un medicament de inversare pentru inhibitorii factorului Xa (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Við aðstæður þar sem þörf er á viðsnúningi á segavörn vegna lífshættulegrar eða stjórnlausrar blæðingar, er fáanlegt efni sem snýr við virkni hemla gegn storkuþætti Xa (sjá kafla 4.4).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru FANV şi, respectiv, tETV.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) fyrir NVAF og VTEt, í þessari röð.
Romanian: În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a tratamentului antiplachetar dual concomitent.
Icelandic: Í rannsókninni var takmörkuð (2,1%) notkun samhliða meðferðar með tveimur lyfjum gegn virkni blóðflagna.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar eiga að fá samtímis meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI), eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), þ.m.t. asetýlsalisýlsýru.
Romanian: Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) şi pacienţilor cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg trebuie să li se administreze doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Sem forvörn gegn heilaslagi eða segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) ættu sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mín.) og sjúklingar með kreatínín í sermi ≥1,5 mg/dl (133 míkrómól/l) sem eru ≥80 ára eða vega ≤60 kg að fá minni skammta af apixaban, 2,5 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Romanian: Rata generală de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse în studiul ARISTOTLE a fost de 1,8% pentru apixaban şi de 2,6% pentru warfarină.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu þátttöku í ARISTOTLE rannsókninni vegna aukaverkana var 1,8% í hópnum sem fékk apixaban og 2,6% í hópnum sem fékk warfarín.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de apixaban atunci când acesta este administrat concomitent cu medicamente care nu sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta apixabans þegar lyfið er gefið samtímis lyfjum sem eru ekki öflugir hemlar bæði CYP3A4 og P-gp.
Romanian: Ca urmare, Eliquis trebuie utilizat cu prudenţă la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Eliquis hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Apixaban 5,0 mg vs. placebo n (%)
Icelandic: 5,0 mg samanborið við lyfleysu n (%)