FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylens forbindelsesdel med gevind
Greek: Κοχλιωτός σύνδεσμος βελόνας
Danish: Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har en øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Danish: For opbevaringsbetingelser under brug, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Bank let på reservoirbeholderen (figur 6).
Greek: 3 Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικ.
Danish: • Skærmen med dosisfeedback vil vise det volumen, du skal injicere med en ny pen.
Greek: • Το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα υποδεικνύει την ποσότητα που λείπει την οποία χρειάζεται να ενέσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Danish: • hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών
Danish: 450IE+225IE 150IE/ 75IE 150
Greek: 450IU + 225IU 150IU/ 75IU 150
Danish: Sådan virker Pergoveris
Greek: Πώς λειτουργεί το Pergoveris
Danish: • Gentag punkt 4 (Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende) til og med punkt 5
Greek: • Επαναλάβετε την Παράγραφο 4 (Εξοικείωση με τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris) μέχρι την Παράγραφο 5 (Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris για την ένεση) με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
Danish: 450IE+ 225 IE 150IE/ 75 IE 150
Greek: 450IU + 225 IU 150IU/ 75 IU 150
Danish: Der er rapporteret tilfælde af tumorer i ovarie og reproduktionssystemet, både benigne og maligne, hos kvinder, der har gennemgået adskillige behandlinger med lægemidler for infertilitet.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Danish: Volumen, der skal indstilles til en til injektion hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion
Greek: Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέασυσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας
Danish: Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: Smerter og udspiling af maven, alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning, dyspnø, oligouri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkast og diarré.
Greek: Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Danish: • Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.
Greek: • Περιέχει 0,72 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa.
Danish: Dine æggestokke kan have overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster - (se i pkt.
Greek: Οι ωοθήκες ενδεχομένως αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και αναπτύχθηκαν μεγάλοι σάκκοι με υγρό ή κύστες (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).
Danish: Forsigtig: Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.
Greek: Προσοχή: Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας ενώ είναι ακόμα προσαρτημένη η βελόνα.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pergoveris Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Greek: Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Tromboemboli kan forekomme meget sjældent, sædvanligvis i forbindelse med alvorlig OHSS (se pkt.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολισμός, συνήθως σχετιζόμενος με σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Greek: • Περιέχει 0,48 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa.
Danish: Pergoveris er beregnet til subkutan anvendelse.
Greek: Το Pergoveris προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Danish: • Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.
Greek: • Περιέχει 1,44 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa.
Danish: Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Παρασκευαστής Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Danish: Follitropin alfa
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Et eksempel på en dagbog over behandlingen med en (450 IE + 225 IE)/0,72 ml pen:
Greek: Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας χρησιμοποιώντας συσκευή τύπου πένας (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:
Danish: 1 fyldt flerdosispen med 0,48 ml opløsning 5 kanyler
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 0,48 ml διαλύματος 5 βελόνες σύριγγας
Danish: • Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser "0".
Greek: • Ελέγξτε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0».
Danish: • Hold godt fast om den ydre kanylehætte.
Greek: • Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας σταθερά.
Danish: Patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, har en forhøjet risiko for flerfoldsgraviditet sammenlignet med normal befrugtning.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολύδυμων κυήσεων και γεννήσεων είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Danish: Gå til punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Greek: 6. Προχωρήστε στην Παράγραφο 6: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Danish: • mavesmerter eller bækkensmerter
Greek: • καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού
Danish: • hvis du har uforklaret vaginalblødning
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας,
Danish: Virkningen af en overdosering af Pergoveris er ukendt, men det er muligt, at OHSS kan forekomme.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS.
Danish: • 1 tom sprøjte til injektion
Greek: • 1 άδεια σύριγγα για ένεση
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: • Tag en ny kanyle - brug kun de leverede kanyler "til engangsbrug".
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες
Danish: • 1 hætteglas med Pergoveris pulver • 1 hætteglas med vand til injektioner (solvens)
Greek: • 1 φιαλίδιο που να περιέχει κόνι Pergoveris • 1 φιαλίδιο που να περιέχει ενέσιμο νερό (διαλύτη)
Danish: Solvens: 3 ml hætteglas (type I glas) med en Teflon-belagt gummiprop beskyttet med aluminiumsringe og "flip-off"-låg.
Greek: Διαλύτης: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Danish: • Indtil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i behandlingsdagbogen ELLER
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση στην ποσότητα που λείπει την οποία έχετε καταγράψει στο ημερολόγιο θεραπείας Ή στον αριθμό που εξακολουθεί να εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS HÆTTEGLAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: • Pulveret er hvidt til grålighvidt og frysetørret i et hætteglas med en brombutyl-gummiprop indeholdende 150 IE (svarende til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (svarende til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό/υπόλευκο λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο καουτσούκ που περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
Danish: EU/1/07/396/002 3 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: EU/1/07/396/002 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1.44 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1,44 ml
Danish: Pergoveris indeholder Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Greek: Τι περιέχει το Pergoveris Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
Danish: Verificér, at skærmen med dosisfeedback viser "0" (figur 8).
Greek: 5. Επαληθεύστε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικ.
Danish: Figur 2
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Danish: EU/1/07/396/003 10 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: EU/1/07/396/003 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: EU/1/07/396/001 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: EU/1/07/396/001 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή την οποία ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας σάς είπαν να χρησιμοποιείτε για την ένεση.
Danish: Hvis der anvendes mindre end den anbefalede dosis Pergoveris dagligt, kan follikelresponset blive utilfredsstillende, da mængden af lutropin alfa kan være utilstrækkeligt (se pkt.
Greek: Pergoveris ημερησίως, η ανταπόκριση του ωοθηλακίου μπορεί να είναι μη ικανοποιητική διότι η ποσότητα της lutropin alfa μπορεί να είναι ανεπαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I et klinisk forsøg med kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme og endogen serum-LHkoncentration under 1,2 IE/l blev den passende dosis af r-hLH undersøgt.
Greek: Η κατάλληλη δόση r-hLH διερευνήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό και συγκέντρωση ορού της ενδογενούς LH κάτω των 1,2 IU/l.
Danish: Sæt kanylen på.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: • Tag fast i den ydre kanylehætte og skru kanylen af ved at dreje mod uret.
Greek: • Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα στρίβοντας αριστερόστροφα.
Danish: Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt multidosispen:
Greek: Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pergoveris διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων:
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Danish: 300 IE + 150 IE/0,48 ml
Greek: (300 IU + 150 IU)/0,48 ml
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Danish: Sådan skal du bruge Pergoveris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
Danish: Tag penhætten af.
Greek: Αφαιρέσιμη βελόνα
Danish: Hvis der opstår alvorlig OHSS, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes.
Greek: Εάν συμβεί σοβαρού βαθμού OHSS, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες πρέπει να διακοπεί εφόσον συνεχίζεται.
Danish: • Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Greek: • σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση της κόνεως αμέσως πριν από τη χρήση της με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Danish: • Kanyler (medfølger i pakningen)
Greek: • Βελόνες (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 IE r-hFSH / 75 IE r-hLH
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml pen
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml συσκευή τύπου πένας
Danish: Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen Sådan gør du delene klar
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Danish: Når en pen bruges igen
Greek: Επαναχρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
Danish: Pergoveris er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Ordineret Dosis
Greek: Συνταγογ ραφημένη δόση
Danish: • Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
Greek: Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pergoveris 150 IE/75 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa/Lutropin alfa s.c.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pergoveris 150 ΙU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Danish: Efter subkutan injektion er den absolutte biotilgængelighed cirka 60 %.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%˙ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται ελαφρώς.
Danish: • Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver.
Greek: • Ανασηκώστε τη σύριγγά σας και βραδέως εισαγάγετε το περιεχόμενό της εντός του φιαλιδίου με την κόνι.
Danish: For instruktioner om anvendelsen af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Phosphorsyre, koncentreret (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: • Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Greek: • Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: 2 "Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)").
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS))
Danish: • Tallene på skærmen med dosisfeedback hjælper med at:
Greek: • Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να: α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml fyldt pen og 5 kanyler.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml και 5 βελόνες σύριγγας.
Danish: Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Greek: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: Pergoveris er ikke indiceret til ammende kvinder.
Greek: Το Pergoveris δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: Dette kan tage op til fem uger.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pergoveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pergoveris
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pergoveris.
Danish: Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pergoveris.
Danish: Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των προβλημάτων υπογονιμότητας, αλλά η ασθενής μπορεί να πραγματοποιεί μόνη της την ένεση εφόσον το επιθυμεί, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU λουτροπίνης άλφα μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς.
Danish: Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη της ως ξεχωριστό φάρμακο, τηρώντας διάστημα 7 έως 14 ημερών μεταξύ των προσαυξήσεων.
Danish: Som dokumentation for anvendelsen af Pergoveris fremlagde virksomheden derfor oplysninger fra undersøgelser, der er udført under udviklingen af Luveris.
Greek: Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris.
Danish: • blødning fra underlivet af ukendt årsag
Greek: • γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας,
Danish: • kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.