FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Czech: Jak se vakcína podává
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa,eu/
German: • Fieber (38°C oder höher)
Czech: • vysoká teplota 38°C nebo vyšší
German: Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Czech: Velikosti balení 1, 10, 20 a 50, s jehlami, nebo bez jehel.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Czech: • Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin od aplikace vakcíny.
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Czech: • Ponechejte si příbalovou informaci.
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
German: Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
German: Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 2-letých PSURu.
German: Monate N= 884
Czech: měsíce N= 884
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 50 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
German: • Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen KeuchhustenImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Czech: Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
German: In fast allen Fällen wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfstoff verabreicht.
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo syndrom náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix Penta.
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
German: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
German: Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHOKriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende
Czech: Klinická ochrana pertusové složky vakcíny Infanrix proti typickému dávivému kašli podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána:
German: Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Czech: Rány, které se pravděpodobněji mohou dostat infekce tetanu jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány, které obsahují zeminu, prache, koňský hnůj nebo dřevěné třísky.
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Czech: Je-li známo, že se v časové souvislosti s podáním vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytla některá z těchto příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertusovou složku:
German: Monate N=554
Czech: měsícůs N=554
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Czech: Nicméně, lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Czech: Jak již bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složky, byl také po přeočkování vakcínou Infanrix Penta zjištěn ve srovnání se základním očkováním vzestup místní reaktogenity a horečky.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
German: Monate N= 326
Czech: měsíce N= 326
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Czech: • u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3
German: Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
German: 0,2 Milligramm Al3+
Czech: 0,2 miligramů Al3+
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Czech: • Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
German: Monate N= 1146
Czech: měsíce N= 1146)
German: Infanrix Penta ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Czech: Infanrix Penta je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Czech: • Infanrix Penta pomáhá tělu Vašeho dítěte chránit jej tvorbou vlastních protilátek.
German: National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Czech: Mají se dodržovat místně stanovená imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa,eu/
German: In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
Czech: V dalším sledování stejné skupiny dětí byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
German: Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
German: Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Czech: Obsah injekční stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
German: Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Czech: Protože je po podání vakciny Infanrix Penta imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní vakcině Infanrix, považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Czech: Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nemusí být dosaženo náležité odezvy.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0,5 ml) s pístovými zátkami (butylpryž).
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Czech: Posilovací dávky by se měly podat podle místních doporučení.
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního vakcinačního schématu ve 3. a 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Czech: Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, zánětu průdušek (bronchitidě), zánětu plic (pneumonii), záchvatům, poškození mozku až k smrti.
German: Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Czech: - v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitverlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: nechutenství
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Czech: • Křeče s teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od aplikace vakcíny.
German: Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Czech: Velmi vzácné: křeče (s nebo bez horečky) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Czech: Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
German: Lebensjahres, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3Dosenschema erfolgte N = 350
Czech: Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
German: Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Czech: Dochází ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a někdy až k udušení.
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Czech: Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny
German: Infanrix Penta, Injektionssuspension
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze
German: Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90 % der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Czech: Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3,5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny obsahující stejný HBs antigen jako Infanrix Penta.
German: Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otok končetiny, do které byla vakcína aplikována*
German: 0,5 Milligramm Al3+ 0,2 Milligramm Al3+
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+
German: Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes
Czech: Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88,7 %.
German: Infanrix Penta bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus oder Poliovirus verursacht werden.
Czech: Infanrix Penta nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B nebo poliovirus.
German: Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND Infanrix Penta ERHÄLT?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE Infanrix Penta