FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlagte sikkerhedsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier viste, at bivirkningerne generelt var milde til moderate i intensitet og hyppigst blev rapporteret i de første 8 uger af behandlingen.
Finnish: Kolmesta satunnaistetusta, kaksoisokkoutetusta, plasebokontrolloidusta monikeskustutkimuksesta yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviäkohtalaisia ja että niitä raportoitiin yleisimmin ensimmäisten kahdeksan hoitoviikona aikana.
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: • langsomme muskelbevægelser eller nedsat muskelbevægelighed
Finnish: • lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
Danish: Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut epilepsialääkkeiden yhdistelmät eivät ole toimineet riitävän hyvin.
Danish: Virkningen og sikkerheden af retigabin taget sammen med antiepileptika, som mindre ofte blev anvendt som baggrundsbehandling i de kliniske studier, herunder levetiracetam, er derfor ikke blevet påvist med sikkerhed.
Finnish: Sen vuoksi retigabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sellaisten epilepsialääkkeiden kanssa, joita käytettiin kliinisissä tutkimuksissa harvemmin peruslääkkeinä, mm. levetirasetaami, ei ole osoitettu varmasti.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistua siitä, että kun valmisteet tuodaan markkinoille ja markkinoille tuonnin jälkeen, neurologit, silmälääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kansallisten vaatimusten mukaisesti) saavat lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Danish: Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Danish: Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Danish: Det anbefales, at dosis af Trobalt reduceres over en periode på mindst 3 uger, medmindre der af sikkerhedsmæssige årsager kræves en øjeblikkelig seponering (se pkt.
Finnish: Suositellaan, että Trobalt-annos pienennetään vähintään kolmen viikon aikana, ellei hoitoa ole lopetettava välittömästi turvallisuusnäkökohtien vuoksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Trobalt uden rådgivning Du skal tage Trobalt i så lang tid, som lægen foreskriver.
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Finnish: Retigabiini metaboloituu myös N-asetyylimetaboliitiksi (NAMR), joka glukuronoituu edelleen.
Danish: • Ordineringsvejledning til lægen.
Finnish: • ohje lääkäreille lääkkeen määrämisestä.
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Danish: Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Pieni osa epilepsialääkkeitä (kuten Trobalt) saaneista potilaista on saanut itsetuhoisia tai itsemurhaajatuksia.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yli 2500 mg/vrk yliannostuksia.
Danish: Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Finnish: Yliannostuksesta ei raportoitu jälkiseurauksia.
Danish: Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt.
Finnish: Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Finnish: Avoin, monen annoksen farmakokineettinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus viidellä tutkittavalla, jotka olivat 12-17-vuotiaita ja joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, osoitti, että retigabiinin farmakokinetiikka nuorilla on yhdenmukaista aikuisten retigabiinin farmakokinetiikan kanssa.
Danish: Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Finnish: Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
Danish: Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri käske sinun tehdä niin.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Finnish: Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Finnish: Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse skal de tre daglige doser tages som sædvanligt på dialysedagen.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tulee ottaa dialyysipäivinä kolme lääkeannosta tavalliseen tapaan.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om risikoen for sådanne bivirkninger i starten af behandlingsforløbet og efter hvert titreringstrin, samt at de instrueres i ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før de ved, hvordan Trobalt påvirker dem.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Trobaltia määrätään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja potilaille, joilla tiedetään olevan pitkä QT-aika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiohypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia sekä aloitettaessa hoito vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Retigabins virkning og sikkerhed er imidlertid ikke klarlagt hos unge.
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä Trobalt-annosta ole sen vuoksi tarpeen muuttaa.
Danish: Derudover forhindrede retigabin effektivt status epilepticusanfald hos gnavere med cobolt-inducerede epileptogene læsioner og hæmmede toniske anfald i ekstensorer hos genetisk disponerede mus.
Finnish: Lisäksi retigabiini esti tehokkaasti status epilepticus -kohtauksia jyrsijöillä, joille oli aiheutettu epileptogeenisiä leesioita koboltilla sekä esti toonisia ojentajalihasten kouristuksia geneettisesti alttiilla hiirillä.
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner blev derfor vurderet på basis af en samlet analyse på tværs af kliniske studier.
Finnish: Lääkkeen yhteisvaiktuspotentiaalia arvioitiin analysoimalla kaikista kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa.
Danish: Derudover inducerede retigabin og NAMR ikke CYP 1A2 eller CYP 3A4/5 i humane primære hepatocytter.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Danish: Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den Pglycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tiedot osoittivat, että retigabiinin N-asetyylimetaboliitti (NAMR) esti Pglykoproteiinin välittämää digoksiinin kuljetusta pitoisuusriippuvaisesti.
Danish: Retigabin er ca. 80 % bundet til plasmaprotein over koncentrationsintervallet fra 0,1 til 2 µg/ml.
Finnish: Retigabiini sitoutuu noin 80 %:sesti plasman proteiineihin pitoisuustasoilla 0,1-2 mikrog/ml.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Finnish: Jos lopetat Trobaltin oton
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Finnish: Kaliumkanavat ovat yksi hermosolujen jänniteriippuvaisista ionikanavista ja ne ovat tärkeitä hermotoiminnan aktiivisuuden kannalta.
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Finnish: Epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvät riskit
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Finnish: Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har desuden vist, at der er en let forøget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Danish: Effekten af retigabin på fertiliteten hos mennesker er ikke fastlagt.
Finnish: Retigabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
Finnish: Retigabiinin täydellinen puhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annostuksen jälkeen on yleensä 0,40,6 l/h/kg.
Danish: Patienterne havde på tværs af alle studierne haft epilepsi i gennemsnitligt 22 år og en medianfrekvens af anfald ved baseline på 8-12 pr. 28 dage.
Finnish: Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12 28 vuorokaudessa.
Danish: Brug af Trobalt sammen med alkohol
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Danish: • rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
Finnish: • vapina; äkillinen nykiminen lihaksissa (myoklonia)
Danish: In vitro-studier indikerer, at retigabin primært virker ved at åbne neuronale kaliumkanaler af typen KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3].
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller doser af retigabin på 600, 900 eller 1.200 mg/dag (se tabel 1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko plasebolle tai retigabiinille annoksella 600, 900 tai 1200 mg/vrk (ks. taulukko 1).
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium hypromelloosi magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Finnish: Virtsasta löytyy yhteensä noin 84 % annoksesta, josta osa on N-asetyylimetaboliittina (18 %) ja osa vaikuttavan aineen ja N-asetyylimetaboliitin N-glukuronideina (24 %) sekä osa vaikuttavana aineena sellaisenaan (36 %).
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Retigabins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. katso 5.2).
Danish: Hastigheden som vitelliform maculopati udvikler sig med og dets påvirkning af retinal og makulær funktion og syn er usikker.
Finnish: Vitelliformisen makulopatian etenemisnopeus ja vaikutus verkkokalvon ja makulan toimintaan sekä näkökykyyn on epäselvä.
Danish: Fødepåvirkning af Cmax under sædvanlige kliniske forhold anses ikke for at være klinisk relevant.
Finnish: Ruuan vaikutuksella Cmax-arvoihin tavallisissa kliinisissä olosuheissa ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg, og det anbefales, at den totale daglige dosis i titreringsperioden øges med 50 mg hver uge til en maksimal total dosis på 600 mg/dag.
Finnish: Vuorokautinen aloitusannos on 150 mg ja suositellaan, että annoksen nostamisaikana vuorokautista annosta nostetaan 50 mg viikossa enintään kokonaisannokseen 600 mg/vrk.
Danish: Hvis du skal stoppe med at tage Trobalt, er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist over mindst 3 uger.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Finnish: Yhdisteyissä turvallisuustiedoissa retigabiinia saaneilla potilailla raportoitiin sekavuutta 9 %:lla potilaista, hallusinaatioita 2 %:lla ja psykoottisia häiröitä 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Danish: Vandladningsproblemer Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og kan medføre, at det slet ikke er muligt at lade vandet.
Finnish: Virtsaamisongelmat Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja voivat johtaa siihen, että potilas ei voi virtsata lainkaan.
Danish: Samtidig administration af ethanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterede i en øget forekomst af tågesyn hos raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Finnish: Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin.
Danish: I et kardielt overledningsstudie hos raske forsøgspersoner blev det påvist, at retigabin titreret til 1.200 mg/dag medførte en forlængelse af QT-intervallet.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehty sydämen johtoratajärjestelmää koskeva tutkimus osoitti, että retigabiini titrattuna tasolle 1200 mg/vrk sai aikaan QT-ajan pidentymisen.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er set ved administration af terapeutiske doser, omfattede symptomerne på overdosering af retigabin agitation, aggressiv adfærd og irritabilitet.
Finnish: Niiden haittavaikutusten lisäksi, joita on terapeuttisilla annoksilla, yliannostuksen oireita ovat agitaatio, aggressiivinen käyttäytyminen ja ärtyneisyys.
Danish: I nogle tilfælde kan ændringer i øjets pigment blive bedre, efter du stopper med at tage Trobalt.
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
Danish: Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
Finnish: Pienemmistä faasi II tutkimukista, joihin osallistui pieni joukko potilaita, saatu vakaata tilaa koskeva tieto osoitti kuitenkin että: - fenytoiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 35 % - karbamatsepiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 33 %.
Danish: Trobalt kan derfor tages med eller uden mad.
Finnish: Täten Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella retigabiinin terapeuttiset annokset (600-1200 mg vuorokaudessa) johtivat digoksiinin AUC:n vähäiseen (8-18 %) suurenemiseen suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Finnish: Jos todetaan verkkokalvon pigmenttimuutoksia, vitelliformista makulopatiaa tai näkökyvyn muutoksia, Trobalt-hoitoa voidaan jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen.
Danish: I en række epilepsimodeller hævede retigabin tærsklen for induktion af anfald fremkaldt af maksimalt elektrochok, pentylentetrazol, picrotoxin og N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Finnish: Monissa kohtausmalleissa retigabiini nosti kouristuskynnystä, kun kohtausta provosoitiin maksimaalisella sähkösokilla, pentyyleenitetratsolilla, pikrotoksiinilla ja N-metyyli-D-aspartaatilla (NMDA).
Danish: Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset näössäsi muutoksia Trobalt-hoidon aikana.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
Danish: Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
Finnish: Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Danish: QT-interval
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Finnish: Painon vaikutuksesta normalisoiduissa puhdistuma-arvoissa ei kuitenkaan ollut sukupuolten välisiä eroja ja koska retigabiiniannos titrataan potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan, annoksia ei ole tarpeen muuttaa sukupuolen mukaan.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Finnish: NAMR:llä on antiepileptistä vaikutusta, mutta eläinten kohtausmalleissa se ei ole yhtä tehokas kuin retigabiini.
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
Finnish: Nämä löydökset olivat selviä altistustasoilla, jotka olivat alempia kuin kliinisesti suositelluilla annoksilla saavutetut altistukset ja niihin liittyi toksisuutta emillä (mm. ataksiaa, hypokinesiaa, vapinaa ja painon nousun vähenemistä).
Danish: Dette stabiliserer membranens hvilepotentiale, og kontrollerer neuronets sub-htreshold excitabilitet, så initiering af epileptiforme aktionspotentialer forhindres.
Finnish: Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.