FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved gjentatt administrering av HEMANGIOL på 3 mg/kg/dag fordelt på 2 inntak har blitt undersøkt hos 19 spedbarn i alderen 35-150 dager i begynnelsen av behandlingen.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder, når: - lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller funksjonstruende (kan svekke vitale organer eller sanser som syn eller hørsel) - hemangiomet er sårt (f.eks. sår på huden som ikke leger) og smertefullt, og/eller ikke responderer på enkel sårbehandling - det er en risiko for permanente arr eller vansiring.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som blir gitt andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Norwegian Bokmål: I studien gjennomført med juvenile dyr som ble behandlet i hele utviklingsperioden tilsvarende spedbarnsalder, barndom og oppvekst, ble det imidlertid ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunnrotter er propranolol som er administrert inn i livmoren eller ved intravaginal administrasjon, et kraftig antiimplantasjonsmiddel ved en dose på ≥ 4 mg per dyr, og effektene er reversible.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekten av propranolol hos pasienter med høy risiko for hemangiom er tilgjengelig både i litteraturen og i CUP-programmet utført med Hemangiol.
English: Other medicines and HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HEMANGIOL
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Norwegian Bokmål: Bruk blandingen innen 2 timer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer kliniske tegn på hypoglykemi, er det nødvendig å få barnet til å drikke sukkerholdig væskeløsning og behandlingen må midlertidig seponeres.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt viser tegn på hypoglykemi når det får HEMANGIOL, skal du gi det sukkerholdig væske å drikke hvis dette er mulig, og hvis symptomene vedvarer må du kontakte legen din umiddelbart, eller dra direkte til sykehuset.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har psoriasis (en tilstand i huden som medfører røde, tørre områder med fortykket hud), ettersom dette legemidlet i så fall kan forverre disse symptomene.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne farmakokinetiske studien som omfattet spedbarn med funksjonstruende hemangiom, hemangiom på visse anatomiske steder som ofte etterlater permanente arr eller misdannelse, omfattende hemangiom i ansikt, mindre hemangiom i utsatte områder, hemangiom med alvorlig sårdannelse, pedunkulert hemangiom, ble effekten også studert som et sekundært evalueringskriterium.
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Norwegian Bokmål: • tidsintervall på minst 9
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Norwegian Bokmål: Betablokkere vil resultere i en demping av reflekstakykardi og økt risiko for hypotensjon.
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet spytter ut en dose eller hvis du er usikker på om det fikk i seg hele dosen, skal du ikke gi en ny dose, men vente til neste planlagte dose.
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
Norwegian Bokmål: - Bradykardi og hypotensjon: utmattelse, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud eller besvimelse.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Norwegian Bokmål: • Kramper (anfall) knyttet til hypoglykemi (unormalt lavt blodsukkernivå),
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder nedre luftveisinfeksjoner som bronkitt eller bronkiolitt, ble en forverring av symptomene (inkludert bronkospasme) observert hos pasienter som ble behandlet med HEMANGIOL som følge av bronkokonstriksjon fra propranolol.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemiske episoder forbundet med inntak av propranolol kan skje i form av anfall og/eller koma.
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: ESKE / FLASKER LEGEMIDLETS NAVN
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Norwegian Bokmål: Det maskerer de adrenerge varselsymptomene på hypoglykemi, spesielt takykardi, skjelvinger, angst og sult.
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oralsprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen.
English: Heart rate (beats/min)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens (slag/min)
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Norwegian Bokmål: • Hypoglykemi kan utvikles og manifestasjoner av hypoglykemi (tremor, takykardi) kan maskeres av annen klinisk innvirkning fra betablokkertoksisitet.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
English: • Elevated level of potassium in the blood
Norwegian Bokmål: • Forhøyet nivå av kalium i blodet
English: convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: kramper (anfall), korte pustepauser, tap av bevissthet.
English: 0-3 months
Norwegian Bokmål: 0-3 måneder
English: • Step 10: Clean the syringe.
Norwegian Bokmål: • Trinn 10: Rengjør oralsprøyten.
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Norwegian Bokmål: Sympatisk stimulering kan være en viktig komponent som støtter sirkulasjonsfunksjonen hos pasienter med hjertesvikt, og hemming av betablokade kan utløse alvorligere svikt.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Norwegian Bokmål: Propranolol utskilles i morsmelken, så mødre som blir behandlet med propranolol og som ammer barnet sitt bør informere legen sin om dette.
English: • Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Norwegian Bokmål: • Hjertesymptomer ved lett til moderat intoksikasjon er nedsatt hjerterytme og hypotensjon.
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var det ingen forskjell mellom rask CYP2D6-metabolisme og langsom metabolisme med hensyn til oral clearance eller halveringstid.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av voksende infantilt hemangiom, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos spedbarn som ble behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forverrede luftveisinfeksjoner som bronkitt og bronkiolitt i forbindelse med hoste og feber, diaré (16,5 %) og oppkast (11,5 %).
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Norwegian Bokmål: De fire viktigste endelige metabolittene er propranolol-glukuronid, naftyloksy-melkesyre og -glukuronsyre, og sulfat-konjugater av 4-hydroksy-propranolol.
English: • An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
Norwegian Bokmål: • En oralsprøyte av polypropylen, gradert i mg propranolol, følger med hver flaske.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Norwegian Bokmål: • Astma eller tidligere bronkospasme
English: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infantilt hemangiom kan ha økt risiko hvis de har fått eller får samtidig behandling med kortikosteroider, ettersom binyrebarksuppresjon kan resultere i tap av regulatorisk kortisolrespons og øke risikoen for hypoglykemi.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Propranolol metaboliseres i leveren og utskilles via nyrene.
English: Dihydropyridines
Norwegian Bokmål: Dihydropyridiner
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om noen reversible effekter på fertilitet er rapportert hos voksne hann- og hunnrotter som fikk høye doser propranolol, viste ikke studien utført på unge dyr noen innvirkning på fertiliteten (se pkt.
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Norwegian Bokmål: Tredje og påfølgende uker (3 mg/kg/dag)
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Norwegian Bokmål: • HEMANGIOL er en klar, fargeløs til svakt gul mikstur med en fruktig aroma.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Norwegian Bokmål: • Metabolisme av intravenøs lidokain hemmes ved samtidig administrering av propranolol, noe som resulterer i 25 % økning i konsentrasjonen av lidokain.
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til tretthet, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOL.
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Norwegian Bokmål: • Gi HEMANGIOL direkte i barnets munn med oralsprøyten som følger med flasken.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk forårsaket av svulst på binyrene.
English: Specialised advice should be sought.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
English: Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forverring av sykdommen ved bruk av betablokkere hos pasienter som lider av psoriasis.
English: • has very low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • har svært lavt blodtrykk.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Norwegian Bokmål: Blandingen kan gjøres med en full teskje (ca. 5 ml) melk for barn som veier opptil 5 kg, eller en full spiseskje (ca. 15 ml) melk eller fruktjuice for barn som veier mer enn 5 kg, tilsatt tåteflasken.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av tuberkulose
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: - Instruksjoner om når administreringen av HEMANGIOL skal avbrytes
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Norwegian Bokmål: Overflaten til et hemangiom ser ofte ut som et jordbær.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Norwegian Bokmål: • Barn som ammes, hvis moren behandles med legemidler som er kontraindisert med propranolol
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Norwegian Bokmål: Effektene ble vanligvis helt reversert etter seponering av behandlingen.
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Norwegian Bokmål: Globalt omfattet de rapporterte bivirkningene i Compassionate use program (CUP) og i litteraturen hypoglykemi (og relaterte hendelser som hypoglykemiske anfall) og forverrede luftveisinfeksjoner med pustebesvær.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som ammes av mødre som tar andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Norwegian Bokmål: Propranolol krysser blodhjernebarrieren og placenta, og utskilles i morsmelken.
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron er et antiarytmisk middel med negativt kronotrope virkninger som kan komme i tillegg til de observerte virkninger av β-blokkere, som propranolol.
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Norwegian Bokmål: Propranolol kan øke risikoen for slag hos pasienter med PHACE-syndrom og med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved å redusere blodtrykket og redusere blodgjennomstrømningen i okkluderte, trange eller forsnevrede årer.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inneholder en oversikt over bivirkninger, rapportert uansett dose og behandlingsvarighet, i tre kliniske studier, som omfattet 435 pasienter som ble behandlet med HEMANGIOL i doser på 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag, med en maksimal behandlingsvarighet på 6 måneder.
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når barn ammes av mødre som behandles med kortikosteroider med høy dosering eller langvarig behandling (se pkt.
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Norwegian Bokmål: Propranolol kan, på grunn av sin farmakologiske virkning, forårsake eller forverre bradykardi eller avvikende blodtrykk.
English: The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder følgende elementer som du vil trenge for å bruke legemidlet: - Glassflasken med 120 ml propranolol-mikstur - Oralsprøyten gradert i mg, som følger med dette legemidlet Ta flasken og oralsprøyten ut av esken, og ta oralsprøyten ut av plastposen.
English: Corticosteroids
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider
English: • Medicines for diabetes,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes,
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan redusere blodtrykket (hypotensjon) og hjertefrekvensen (bradykardi).
English: 120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Norwegian Bokmål: 120 ml løsning i en gul type III glassflaske med innlegg i lavtetthets polyetylen og barnesikker skrukork i polypropylen, utstyrt med en oralsprøyte av polypropylen gradert i mg propranololbase.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Norwegian Bokmål: • Det leveres i en 120 ml glassflaske med skrukork med barnesikring.
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Norwegian Bokmål: • har sirkulasjonsproblemer som gjør tær og fingre numne og bleke.
English: Do not use a spoon or any other dispensing device.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en skje eller annet doseringsutstyr.
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan øke nivået av kalium i blodet (hyperkalemi).
English: The posology is expressed in propranolol base.
Norwegian Bokmål: Dosering er uttrykt som propranololbase.
English: Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende kalsiumkanalblokkere (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administrasjon med propranolol kan føre til endret automatikk (uttalt bradykardi, sinusarrest), sinoatriale og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, og økt risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) sammen med hjertesvikt.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelser,
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter induserte gjentatt administrasjon av propranolol i høye doser (≥ 7,5 mg/kg) histopatologiske skader på testiklene, bitestikkel og sædblære, nedsatt spermmotilitet, sædcellekonsentrasjon, plasmatestosteronnivå og betydelig økning av abnormiteter i spermhode oghale.
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan maskere tegn på hypoglykemi (kalles også lavt blodsukker), spesielt hvis barnet ikke spiser, kaster opp eller har fått overdose.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen og kontakt lege umiddelbart hvis du etter å ha gitt HEMANGIOL til barnet ditt observerer følgende symptomer som tyder på bronkospasme (midlertidig innsnevring av bronkiene, som fører til pustevansker): hoste, rask pust eller pustevansker eller piping i brystet, blåfarget hud.
English: • Erythema (skin redness),
Norwegian Bokmål: • Erytem (rødhet i huden),
English: • Prinzmetal's angina
Norwegian Bokmål: • Prinzmetal-angina
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Norwegian Bokmål: Intravenøs væske gis mot hypotensjon og atropin mot bradykardi.