FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo
French: Flacons 3 ans
Slovenian: Plastenke 3 leta
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
French: Autres médicaments et Tyverb
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) med zdravljenjem z lapatinibom so bili gastrointestinalni učinki (npr. driska, navzea in bruhanje) in izpuščaj.
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
French: A de multiples points de mesure, le ΔΔQTcF a dépassé le seuil de 5 ms et la borne supérieure de l'IC à 90 % a dépassé le seuil de 10 ms.
Slovenian: Pri večih časovnih točkah je vrednost ΔΔQTcF presegala mejno vrednost 5 ms, zgornja meja 90-odstotnega IZ pa je presegala mejno vrednost 10 ms.
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku ni znan.
French: Nombre d'évènements Estimation de Kaplan-Meier, mois a
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena, meseci a
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
Slovenian: • pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih)).
French: Si vous oubliez de prendre Tyverb
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tyverb
French: 8,9 mois (6,7 - 11,8)
Slovenian: 8,9 meseca (6,7; 11,8)
French: 8,2 semaines (7,4 - 9,3)
Slovenian: 8,2 tedna (7,4; 9,3)
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal tudi za odmerek drugega zdravila proti raku in kako morate jemati to drugo zdravilo.
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et allongement de l'intervalle QT
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Slovenian: • izogibajte se zeliščnim dodatkom (nekateri od njih lahko povzročijo drisko).
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost lapatinibu
French: Dans la population surexprimant HER2, seules 2 patientes incluses avaient déjà reçu du trastuzumab, 2 patientes avaient déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase et environ la moitié avait reçu du tamoxifène.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
French: Aucune augmentation cliniquement significative n'a été observée après administration du midazolam par voie intraveineuse.
Slovenian: AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Slovenian: Zmanjšanje LVEF je v nekaterih primerih lahko hudo in povzroči srčno popuščanje.
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Lorsque le lapatinib est pris en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, l'intervalle QTc peut être prolongé de 16,1 ms (12,6-20,3 ms) comme démontré dans les prévisions basées sur un modèle (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo kakršnekoli spremembe v ritmu odvajanja.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité de cette association par rapport au trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase n'est disponible dans cette population de patientes.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
French: Les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de lapatinib sont atteints environ 4 heures après administration.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (Cmax) lapatiniba so dosežene približno 4 ure po uporabi.
French: †, érythro dysesthésie palmo-plantaire*, alopécie †, prurit
Slovenian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija
French: Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas - par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
French: Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
French: Dans les études réalisées au cours du programme de développement clinique du lapatinib, des évènements cardiaques, incluant des diminutions de la FEVG, ont été rapportés chez environ 1 % des patients.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
French: Les inhibiteurs (kétoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, ciclosporine et érythromycine) et les inducteurs (rifampicine et millepertuis) de ces protéines peuvent altérer l'exposition et/ou la distribution du lapatinib (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Slovenian: Ti podatki temeljijo na izpostavljenosti tej kombinaciji pri 149 bolnikih v ključnem preskušanju.
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
Slovenian: Vpliv lapatiniba na druga zdravila
French: La majorité des diminutions de la FEVG (plus de 60 % des évènements) ont été observées au cours des neuf premières semaines de traitement.
Slovenian: Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
French: L'effet du lapatinib sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée en simple aveugle, contrôlée versus placebo, à séquence unique (placebo et traitement actif), chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (EGF114271) (n=58).
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
French: Le lapatinib, une 4-anilino-quinazoline, est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2) (valeur estimée du Ki app respectivement de
Slovenian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin, je zaviralec znotrajceličnih tirozin-kinaznih domen EGFR (ErbB1) in HER2(ErbB2) receptorjev (ocenjeni vrednosti Ki app
French: • des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).
French: Une augmentation de l'incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d'études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 - toxicité cardiaque).
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov se je povečala, vendar so bili ti dogodki po naravi in izrazitosti primerljivi tistim, ki so bili opisani v kliničnem programu lapatiniba (glejte poglavje 4.4kardiotoksičnost).
French: La surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) est définie par un score IHC3+, ou IHC2+ par immunohistochimie avec amplification génique, ou par amplification génique seule.
Slovenian: Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+ ali IHC2+ in amplifikacijo gena ali amplifikacijo gena samo.
French: La diarrhée survient généralement en début de traitement par Tyverb, avec presque la moitié de ces patients présentant le premier épisode diarrhéique dans les 6 premiers jours.
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
French: • anomalies au niveau du foie pouvant causer des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure droite du ventre.
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko povzročijo srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), temen urin ali bolečino ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
French: EU/1/07/440/004 70 comprimés EU/1/07/440/005 140 comprimés EU/1/07/440/006 84 comprimés EU/1/07/440/007 105 comprimés
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
French: Une étude randomisée de Phase III (EGF111438) (N=540) a comparé l'effet de ces deux schémas thérapeutiques sur l'incidence des récidives au niveau du SNC comme premier site de récidive chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique avec surexpression des récepteurs HER2.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze (EGF111438) (n=540) je primerjala učinek obeh shem na incidenco osrednjega živčevja kot mesta prvega relapsa pri ženskah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2.
French: Décès (%)
Slovenian: Število (%) z dogodkom
French: Il est recommandé aux médecins prescripteurs d'effectuer un examen cutané avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
French: Chez les volontaires sains recevant de la carbamazépine, un inducteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours et 200 mg deux fois par jour pendant 17 jours, l'exposition systémique au lapatinib a été diminuée d'environ 72 %.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali karbamazepin, induktor CYP3A4, v odmerku 100 mg dvakrat na dan 3 dni in 200 mg dvakrat na dan 17 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu zmanjšala za približno 72 %.
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje tudi analizo rezultatov podskupin po vnaprej opredeljenem stratifikacijskem dejavniku (stanje hormonskih receptorjev).
French: L'association du lapatinib et du trastuzumab pourrait faire bénéficier de mécanismes d'action complémentaires, potentiellement sans mécanismes de résistance croisés.
Slovenian: Kombinacija lapatiniba in trastuzumaba lahko učinkuje preko komplementarnih mehanizmov delovanja, lahko pa učinkuje tudi na neprekrivajoče se mehanizme odpornosti.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
French: L'étude a été interrompue au moment de l'analyse intermédiaire (N=475) qui a montré une faible incidence d'évènements au niveau du SNC et une efficacité supérieure en termes de survie sans progression et de survie globale dans le bras trastuzumab + capécitabine (voir les résultats de l'analyse finale dans le Tableau 3).
Slovenian: Študijo so ustavili, ko je vmesna analiza (n=475) pokazala majhno incidenco dogodkov na osrednjem živčevju in superiorno učinkovitost v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina glede preživetja brez napredovanja in celotnega preživetja (glejte rezultate končne analize v preglednici 3).
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
French: Une augmentation supplémentaire du pic d'exposition au lapatinib peut être attendue lorsque le lapatinib est pris de façon répétée avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou concomitamment à des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
French: Tyverb avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des hémangiomes bénins au niveau des ganglions mésentériques a été observée dans certains groupes par rapport aux groupes contrôles correspondants.
Slovenian: Pri podganah je bila incidenca benignih hemangiomov mezenteričnih bezgavk v nekaterih skupinah večja kot pri sočasni kontrolni skupini.
French: • si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
Slovenian: • če imate drisko (glejte poglavje 4).
French: Estimations selon les courbes de Kaplan-Meier
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene.
French: De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au lapatinib seul ou en association avec la capécitabine, le trastuzumab ou le létrozole.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
French: • utiliser un nettoyant sans savon
Slovenian: • se umivajte s čistilom brez mila,
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
French: Analyse finale de survie globale (analyse post-hoc du 7 Août 2013) Durée médiane de suivi (en années) Décès (%) Hazard ratio (IC 95 %), valeur du p Valeurs médianes selon l'analyse de Kaplan-Meier ; HR et valeur du p calculée selon les modèles de régression de Cox pour ajustement selon les facteurs pronostiques importants.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (post-hoc analiza, 07. avgust 2013) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti (95 % IZ), vrednost p Mediane vrednosti iz Kaplan-Meierjeve analize; Razmerje ogroženosti in vrednosti p iz Coxovega regresijskega modela, korigirano za pomembne prognostične dejavnike.
French: • douleurs au niveau du dos
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
French: IC = intervalle de confiance a. La PFS a été définie par l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de première progression de la maladie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, ou bien la date de censure.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti a. Preživetje brez napredovanja (PFS) je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega datuma napredovanja bolezni ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka ali pa do datuma krnjenja.
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
Slovenian: Oceno so naredili študijski raziskovalci in neodvisna komisija, ki ni vedela za potek zdravljenja.
French: Ne prenez jamais Tyverb
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tyverb
French: Réduction du risque de diarrhée et d'éruption cutanée Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère
Slovenian: Zmanjšanje tveganja driske in izpuščaja na koži Zdravilo Tyverb lahko povzroči hudo drisko.
French: L'effet de Tyverb sur la grossesse n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
French: Lapatinib seul (N = 148)
Slovenian: Lapatinib sam (N=148)
French: La sécurité d'emploi du lapatinib a été évaluée en monothérapie ou en association à d'autres chimiothérapies dans divers cancers chez plus de 20 000 patients, incluant 198 patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine, 149 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab et 654 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
French: Il faudra faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de lapatinib et de médicaments substrats de la Pgp à index thérapeutique étroit et une diminution de la dose du substrat de la Pgp devra être envisagée.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
French: Le lapatinib n'inhibe pas de façon significative les enzymes suivantes au niveau des microsomes hépatiques humains : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 ou les enzymes UGT (valeurs d'IC50 mesurées in vitro supérieures ou égales à 6,9 µg/ml).
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, katera zdravila jemljete, in se tako prepričal, da ne jemljete zdravil, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Tyverb.
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité et de tolérance n'a été observée entre ces patientes et les patientes de moins de 65 ans.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
French: Les patientes de l'étude d'enregistrement n'avaient pas été précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de l'aromatase (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Bolnice v registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom ali zaviralcem aromataze (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
French: Tyverb doit être pris au moins une heure avant ou au moins une heure après un repas.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
French: Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/kg/jour.
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
French: Les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 ont un risque accru d'hépatotoxicité associée au traitement par Tyverb.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
French: • Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Slovenian: • Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
French: • collapsus ou évanouissement.
Slovenian: • kolaps ali izgubo zavesti.
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.