FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: När läkemedlet används mot angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte har förbättrats efter 3 månader.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Swedish: Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar "If-kanalen" i sinusknutan i hjärtat, den naturliga "pacemaker" som reglerar pulsen.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine ivabradiini inhiboi sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Swedish: 032266 Bukarest Rumänien
Finnish: 032266 Bukarest Romania
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Barn Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med cirka 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska därför undvikas.
Finnish: Greippimehun juomista pitää siksi välttää.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin ska sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ivabradiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
Finnish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd District 3
Swedish: Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Finnish: Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla on kuvattu.
Swedish: Mannitol Krospovidon Magnesiumstearat
Finnish: Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Swedish: Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradin Zentiva till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosintervall på 0,5-24 mg.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7 %) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan (absoluuttinen riski pieneni 1,1 %).
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Finnish: bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1 %:lla plaseboryhmän potilaista).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden vuoksi.
Swedish: Hur verkar Ivabradin Zentiva ?
Finnish: Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Swedish: Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40 % johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Finnish: Tietyissä laukaisevissa olosuhteissa (esim. valon voimakkuuden nopeasti muuttuessa) ivabradiinin aiheuttama osittainen Ih:n inhibitio on syynä potilailla joskus esiintyviin valoaistimuksiin.
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Finnish: Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
Finnish: Rintakipukohtaus ilmenee todennäköisesti tilanteissa, joissa sydän lyö nopeammin, kuten liikunnan, voimakkaiden tunne-elämysten ja kylmäaltistuksen yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani versus 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Swedish: Hur Ivabradin Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Ivabradine Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Avlånga, vita tabletter med skåra på ena sidan och båda kanterna med måtten 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Finnish: Pitkänomainen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja jonka mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Swedish: Hazard Ratio [95 % CI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Swedish: Ivabradin Zentiva med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.
Finnish: Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.
Swedish: Ivabradinbehandling ska inte sättas in hos patienter med vilopuls under 70 slag per minut före behandling (se avsnitt 4.3).
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä minuutissa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid 12 månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8 %:sta 45,3 %:iin versus lumelääkeryhmässä 35,4 %:sta 42,3 %:iin.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Finnish: Suuremmilla annoksilla sydämen sykkeen hidastuminen ei enää ole suhteessa ivabradiinin pitoisuuteen plasmassa vaan se saavuttaa tasannevaiheen.
Swedish: Det uppträder framför allt inom de första 2
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ivabradiini voi aiheuttaa ohimeneviä valoaistimuksia, pääasiassa fosfeeneja (ks. kohta 4.8).
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 400 Glyseroli
Swedish: Detta gäller även patienter med låg hjärtfrekvens, särskilt om hjärtfrekvensen sjunker till under 50 slag per minut, eller efter dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin/min, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Ivabradin Zentiva är förpackade i blister av OPA/aluminium/PVC-aluminium och levereras i pappkartong.
Finnish: Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin ulkopakkauksiin.
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag per minut.
Finnish: 0,5 prosentilla potilaista esiintyi vaikeaa bradykardiaa (≤ 40 lyöntiä/min).
Swedish: Ivabradin Zentiva bör tas i samband med måltider.
Finnish: Ivabradine Zentiva suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Swedish: Placebo (n = 3 264) n (%)
Finnish: Lumelääke (N = 3 264)
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Finnish: Ivabradiinin teho säilyi täysin 3-4 hoitokuukauden ajan kliinisissä tehotutkimuksissa.
Swedish: Andra läkemedel och Ivabradin Zentiva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 15 till 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till den totala elimineringen av både ivabradin och ivrabadins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S 18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika) Hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Finnish: Kaliumin eritystä lisäävät diureetit (tiatsididiureetit ja loop-diureetit) Hypokalemia saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/001
Swedish: Om stabil angina pectoris (vanligen kallad "kärlkramp") Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi) Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Finnish: NYHA-luokka parani 37,7 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 25,0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään 6-12 kuukautta, 36 iältään 1-3 vuotta ja 63 iältään 3-18 vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen finns i tablettkärnan: mannitol, krospovidon och magnesiumstearat, samt i filmdrageringen: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och glycerol.
Finnish: - Muut aineet ovat: tablettiytimessä mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, glyseroli.
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Finnish: tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini, sisapridi, laskimoon annettava erytromysiini).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradin Zentiva En hög dos Ivabradin Zentiva kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Finnish: Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning ska avbrytas om du tar Ivabradin Zentiva.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Zentiva -tabletteja.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Finnish: Sydämen syketiheyden ero ivabradiini- ja lumelääkehoitoryhmissä oli 10,8 lyöntiä/min 28. hoitopäivänä, 9,1 lyöntiä/min 12. hoitokuukautena ja 8,3 lyöntiä/min 24. hoitokuukautena.
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Finnish: - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Finnish: Sydämen syketaajuuden hidastuminen, jota ivabradiini aiheuttaa, saattaa pahentaa QT-ajan pitenemistä, mistä saattaa aiheutua vaikea-asteisia sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kääntyvien kärkien takykardiaa (Torsades de pointes).
Swedish: Ivabradinbehandlingen var förenad med en genomsnittlig sänkning av hjärtfrekvensen med 15 slag per minut från ett utgångsvärde på 80 slag per minut.
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä/min, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä/min.
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen av fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen, utan bradykardi, uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91; 50,30]).
Finnish: Sydämen syketaajuus pieneni 20 % (ilman bradykardiaa) 69,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 12,2 %:lla lumelääkeryhmän potilaista 2-8 viikon annostitrausjakson aikana (ristitulosuhde: E = 17,24, 95 %:n luottamusväli [5,91; 50,30]).
Swedish: Ivabradin Zentiva 7,5 mf filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/008
Finnish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/008
Swedish: Dubbelseende Försämrad syn
Finnish: Melko harvinainen* Kahtena näkeminen Näkökyvyn heikkeneminen
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag per minut.
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: spesifiset, terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla tehdyt interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiinin ja sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, samanaikainen käyttö johtaa ivabradiinialtistuksen lisääntymiseen (AUC suurenee 2-3-kertaiseksi) ja sydämen syke hidastuu 5 lyöntiä minuutissa.