FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-infektion) hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Biktarvy представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ-1 при възрастни.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: PC: {номер}
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish:  Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin tehon puutteen tai häviämisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Bulgarian: б Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48; пациенти, които са прекратили участието си в проучването рано поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Finnish: Tietoja Biktarvy-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Biktarvy върху фертилитета при хора.
Finnish: 5 Erittäin voimakas antasidi sisälsi 80 mg alumiinihydroksidia, 80 mg magnesiumhydroksidia ja 8 mg simetikonia millilitrassa.
Bulgarian: 5 Антиацидното средство с максимално количество на активното вещество в дозова единица съдържа 80 mg алуминиев хидроксид, 80 mg магнезиев хидроксид и 8 mg симетикон на ml.
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä siksi, ettei lapsi saa virustartuntaa äidinmaidon välityksellä.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset
Bulgarian: Промени на серумния креатинин
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukauksien kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Tiineyden aikana biktregraviiria saaneiden rotta- ja kaninaaraiden jälkeläisissä ei havaittu toksikologisesti merkittäviä vaikutuksia kehitykseen.
Bulgarian: При потомството на женски плъхове и зайци, лекувани с биктегравир по време на бременността, не се наблюдават токсикологично значими ефекти върху крайните точки на развитието.
Finnish: Neljästä potilaasta puuttuivat HBV DNA -tiedot viikolla 96 (yksi kadonnut seurannasta viikolta 48 alkaen, yksi kadonnut seurannasta viikon 72 jälkeen, yhdestä puuttuivat HBV-tiedot mutta HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml ja yhdestä puuttuivat tiedot viikon 96 aikaikkunassa).
Bulgarian: За четирима пациенти липсват данни за HBV ДНК в седмица 96 (един изгубен за проследяване от седмица 48, един изгубен за проследяване след седмица 72, 1 с липсващи HBV данни, но с HIV-1 РНК < 50 копия/ml, и 1 с липсващи данни през седмица 96).
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността за Biktarvy при пациенти с HIV-1, коинфектирани с вируса на хепатит C (HCV), са ограничени.
Finnish: Seulontavaiheessa 15 % potilaista sai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää sekä atsanaviiria tai darunaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla), ja 85 % potilaista sai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sekä atsanaviiria tai darunaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla).
Bulgarian: При скрининга 15% от пациентите получават абакавир/ламивудин плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир) и 85% от пациентите получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир).
Finnish: Kalvopäällysteiset Biktarvy-tabletit ovat purppuranruskeita, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "9883".
Bulgarian: Филмираните таблетки Biktarvy са лилаво-кафяви, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „9883" от другата.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизнеността и теглото на малките при проучване за перии постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Finnish: Biktegraviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat enintään 100 mg/kg vuorokaudessa uroksilla ja 300 mg/kg vuorokaudessa naarailla ja saivat aikaan uroksilla noin 15-kertaisen ja naarailla noin 23-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella) eikä 2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat enintään 300 mg/kg vuorokaudessa ja jotka saivat aikaan noin 31-kertaisen altistuksen verrattuna altistukseen ihmisillä).
Bulgarian: 6-месечно проучване при трансгенни мишки rasH2 (при дози до 100 mg/kg/ден при мъжките и 300 mg/kg/ден при женските, които водят до експозиции, съответно при мъжките и женските, приблизително 15 и 23 пъти експозицията при хора в препоръчителната доза при хора) нито в 2-годишно проучване при плъхове (при дози до 300 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 31 пъти експозицията при хора).
Finnish: Aikuisilla tehdyistä tutkimuksista yhdistettyjen farmakokineettisen tietojen populaatioanalyysissä ei todettu ikään, sukupuoleen tai rotuun liittyviä kliinisesti merkittäviä eroja biktegraviiri-, emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidialtistuksessa.
Bulgarian: При популационните анализи с използване на сборни фармакокинетични данни от проучвания при възрастни не са идентифицирани каквито и да е клинично значими разлики, дължащи се на възрастта, пола или расата в експозициите на биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun biktegraviiria annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän P-gp:tä ja/tai BCRP:tä (esim. makrolidit, siklosporiini, verapamiili, dronedaroni, glekapreviiri/pibrentasviiri) (ks. myös jäljempänä oleva taulukko).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва повишено внимание при комбиниране на биктегравир с други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp и/или BCRP (напр. макролиди, циклоспорин, верапамил, дронедарон, глекапревир/пибрентасвир) (вж. също таблицата по-долу).
Finnish: Tätä vähäistä muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, ja B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Тази малка промяна не се счита за клинично значима и B/F/TAF може да се приема със или без храна.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения 
Finnish: 1 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin 75 mg:n kerta-annosta.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на емтрицитабин по отношение на параметрите на фертилитета, бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään 43 kertaa suurempia kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Bulgarian: Токсичност по отношение на костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир, които са поне 43 пъти по-високи от очакваните след прилагане на B/F/TAF.
Finnish: c Yhdistetty tutkimuksista GS-US-380-1489 (n = 314) ja GS-US-380-1490 (n = 320).
Bulgarian: в Сборни от проучване GS-US-380-1489 (n = 314) и проучване GS-US-380-1490 (n = 320).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy-valmisteen vaikuttavia aineita saaneilla potilailla on raportoitu huimausta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечение със съставките на Biktarvy (вж. точка 4.8).
Finnish: Hoitotulokset hoitoryhmien välillä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun, lähtötilanteen virustaakkaan, lähtötilanteen CD4+-solumäärään ja alueeseen.
Bulgarian: Резултатите от лечението между групите на лечение са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса, изходно вирусно натоварване, изходен брой на CD4+ клетките и регион.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 са наблюдавани повишения на общия билирубин при 15% от нелекуваните преди това пациенти, получаващи Biktarvy, до седмица 96.
Finnish: Potilaista 17 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Bulgarian: Седемнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Finnish: joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, които са лекувани с антиретровирусни средства, има по-висок риск от тежки чернодробни усложнения, които може да са смъртоносни.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат, са проведени проучвания за канцерогенност и перипостнатално проучване при плъхове само с тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: Biktegraviiri on CYP3A:n ja UGT1A1:n substraatti.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на CYP3A и UGT1A1.
Finnish: (CYP3A:n estäminen)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A)
Finnish: • immunosuppressantit, joita käytetään elimistön immuunireaktion säätelyyn kudoksen tai elimen siirron jälkeen ja jotka sisältävät siklosporiinia
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, съдържащи циклоспорин
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ja kalsiumia sisältäviä lisäravinteita voidaan ottaa samanaikaisesti joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Biktarvy и добавки, съдържащи калций, могат да се приемат заедно, независимо със или без храна.
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla oli entuudestaan INSTIresistenssiin liittyvä mutaatio T97A, ja kaikilla potilailla HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 tai viimeisellä käynnillä.
Bulgarian: Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (~ 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (~ 4 % annoksesta).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Finnish: Biktregraviiri ei estä eikä indusoi CYP-entsyymiä in vivo.
Bulgarian: Биктегравир не е инхибитор или индуктор на CYP in vivo.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки, и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Finnish: Biktegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Bulgarian: Биктегравир не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Finnish: itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Bulgarian: суицидно поведение, тревожност, нарушения на съня
Finnish: (P-gp:n/BCRP:n estäminen)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp/BCRP)
Finnish: HIV-infektiopotilailla, joilla on CART-hoitoa aloitettaessa vaikea immuunivajavuus, saattaa kehittyä tulehdusreaktio oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille ja aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Finnish: Toisessa valikoitumisessa ilmenivät aminohapposubstituutiot T66I ja S153F, jolloin fenotyyppien herkkyys biktegraviirille muuttui 0,4-kertaisesti T66I-substituution, 1,9-kertaisesti S153F-substituution ja 0,5kertaisesti T66I + S153F-substituution yhteydessä.
Bulgarian: При втора селекция се появяват аминокиселинни субституции T66I и S153F и фенотипната чувствителност към биктегравир се променя съответно 0,4, 1,9 и 2,9 пъти за T66I, S153F и T66I + S153F.
Finnish: Nefrotoksisuuden mahdollista riskiä, joka johtuu tenofoviirialafenamidin antamisesta aiheutuvasta kroonisesta altistuksesta tenofoviirin pienille määrille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, в резултат на продължителна експозиция на ниски нива тенофовир, поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Finnish: Biktarvy-valmisteella tai Biktarvy-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta ilmenevän seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: amlodipiini, atorvastatiini, buprenorfiini, drospirenoni, famsikloviiri, famotidiini, flutikasoni, metadoni, naloksoni, norbuprenorfiini, omepratsoli ja rosuvastatiini.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с Biktarvy или със съставките на Biktarvy, не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с: амлодипин, аторвастатин, бупренорфин, дроспиренон, фамцикловир, фамотидин, флутиказон, метадон, налоксон, норбупренорфин, омепразол или розувастатин.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Finnish: Vaikka Biktarvy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Biktarvy-valmistetta pitkäaikaisesti.
Bulgarian: Въпреки че при прилагане на Biktarvy не са наблюдавани проблеми с бъбреците, когато приемате Biktarvy дълго време има вероятност да се появят такива проблеми.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
Finnish: Eräässä valikoitumisessa ilmenivät aminohapposubstituutiot M50I ja R263K, jolloin fenotyyppien herkkyys biktegraviirille pieneni 1,3-kertaisesti M50I-substituution, 2,2-kertaisesti R263K-substituution ja 2,9-kertaisesti M50I + R263K-substituution yhteydessä.
Bulgarian: При едната селекция се появяват аминокиселинни субституции M50I и R263K и фенотипната чувствителност към биктегравир намалява съответно 1,3, 2,2 и 2,9 пъти за M50I, R263K и M50I + R263K.
Finnish: Biktegraviiri on integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI), joka sitoutuu integraasin aktiiviseen kohtaan ja estää retroviruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen säikeensiirtovaiheessa, joka on välttämätön HI-viruksen lisääntymiskierrolle.
Bulgarian: Биктегравир е интегразен инхибитор (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), който се свързва с активния център на интегразата и блокира етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
Finnish: Biktegraviirilla ja emtrisitabiinilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с биктегравир и емтрицитабин
Finnish: Arvojen suurenemisen vaikeusaste oli pääasiassa 1 (11 %) ja 2 (4 %) (≥ 1,0 − 2,5 -kertaisia normaaliarvojen ylärajaan [Upper Limit of Normal, ULN] nähden).
Bulgarian: Повишенията са главно степен 1 (11%) и степен 2 (4%) (≥1,0 до 2,5 x горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, [ULN])) и не се свързват с чернодробни нежелани реакции или други, свързани с черния дроб лабораторни отклонения.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP3A-entsyymiä in vivo.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Biktarvyvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с която и да е от съставките на Biktarvy.
Finnish: Miten Biktarvy-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Biktarvy
Finnish: ripuli, pahoinvointi
Bulgarian: диария, гадене
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Biktarvy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Biktarvy, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa kohdennetun mutageneesin avulla tuotetulla G118R-mutantilla oli 3,4kertaisesti pienentynyt ja T97A+G118R-mutantilla 2,8-kertaisesti pienentynyt herkkyys biktegraviirille.
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin tai mäkikuisman, kanssa saattaa pienentää merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa Biktarvy-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen, joten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на биктегравир и лекарствени продукти, които индуцират силно както CYP3A, така и UGT1A1, като рифампицин или жълт кантарион, може значимо да намали плазмените концентрации на биктегравир, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на Biktarvy и развитието на резистентност, поради което едновременното приложение е противопоказано (вж точка 4.3).
Finnish: Biktegraviirilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai vaikutuksista lisääntymiseen.
Bulgarian: Проучванията при животни с биктегравир не откриват доказателства за тератогенност или ефект върху репродуктивната функция.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin kohdistuvaa toksisuutta osoitettiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annostuksella 1 000 mg/kg/vuorokaudessa, joka sai aikaan noin 16-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella.
Bulgarian: Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване.
Finnish: Biktegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa.
Bulgarian: Биктегравир се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
Finnish: Kun [14C]-biktegraviiria annettiin kerta-annos suun kautta, ~ 60 % annoksesta erittyi ulosteeseen, ja se sisälsi muuttumatonta lääkeainetta, desfluorihydroksi-BIC-kysteiinikonjugaattia ja muita vähäisempiä oksidatiivisia metaboliitteja.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза [14C]-биктегравир, ~60% от дозата от фекалиите съдържа основния непроменен десфлуоро-хидрокси-BIC-цистеин конюгат и други второстепенни метаболити на окислението.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Bulgarian: Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
Finnish: K65R- ja K70E-mutaatiot heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Bulgarian: Мутациите K65R и K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Finnish: Sen vuoksi HIV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.