FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Latvian: Klīniskajā pētījumā agrīna caureja radās 35 pacientiem (29,9 %), bet holinerģiskas komplikācijas radās 4 pacientiem (3,4 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Latvian: Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir "topoizomerāzes inhibitori".
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ONIVYDE lipożomali pegilat bl-użu ta' riżultati ta' sottosett b'ittestjar ġenotopiku UGT1A1*28, fejn l-analiżi aġġustata għad-doża aktar baxxa mogħtija lill-pazjenti omożigoti għall-allel UGT1A1*28, il-pazjenti omożigoti (N=14) u mhux omożigoti (N=244) għal dan l-allel, kellhom medja ta' total ta' konċentrazzjonijiet ta' SN-38 flistat fiss ta' 1.06 u 0.95 ng/mL, rispettivament.
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-għadd tad-demm sħiħ għandu jitwettaq f'pazjenti b'bilirubina totali ta' 1.0-2.0 mg/dl.
Latvian: Neitropēniskais drudzis/neitropēniskā sepse tika ziņota 6 % aziātu rases pacientu salīdzinājumā ar 1 % baltās rases pacientu.
Maltese: Deni newtropeniku/sepsis newtropeniku ġew irrappurati f'6 % tal-pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' 1 % tal-pazjenti Kawkasi.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Maltese: Huwa importanti b'mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu wkoll il-mediċini li ġejjin, peress li dawn iżidu d-disponibbiltà ta' irinotecan f'ġismek: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin (mediċina antibijotika użata biex tikkura l-infezzjonijiet batteriċi) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mediċini kontra infezzjoni bl
Latvian: Akūta nieru mazspēja
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, pacientiem, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra, bija augstāks risks pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV iegūt smagu infekciju [9 no 29 (30 %)] salīdzinājumā ar 11 no 88 (12,5 %) pacientiem, kam iepriekš nav veikta Vipla procedūra].
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
Latvian: ES (reģ. apl.) numurs
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Latvian: Sīkāka informācija par Onpattro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Onpattro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Onpattro satur aktīvo vielu patisirānu.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Latvian: Kā lieto Onpattro?
Maltese: Onpattro?
Latvian: Visbiežākās Onpattro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu apvidū) un ar infūziju saistītas reakcijas, tostarp sāpes, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, nogurums, reibonis, klepus un apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, strauja sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens un sejas tūska.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Latvian: hATTR amiloidoze ir "reta", un 2011. gada 15. aprīlī Onpattro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Noārdītās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, pierādīja, ka Onpattro efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisītos nervu bojājumus.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b'amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Maltese: Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Latvian: Kāpēc Onpattro ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Onpattro ġie awtorizzat fl-UE?
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Onpattro mNIS+7 rādītājs samazinājās par vidēji 6 punktiem (no apmēram 81 līdz apmēram 75 punktiem), kas liecina par nelielu pacientu stāvokļa uzlabojumu.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
Latvian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Latvian: 10 mg/5 ml 1 flakons
Maltese: 10 mg/5 mL 1 kunjett
Latvian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns)
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Latvian: 10 metru pastaigas tests (m/sek)c p < 0,001
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Latvian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Latvian: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Latvian: Patisirānu metabolizē nukleāzes par dažādu garumu nukleotīdiem.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Latvian: • IRR pazīmēm un simptomiem;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Latvian: • bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: • To ievada, pilinot vēnā ("intravenoza infūzija") parasti aptuveni 80 minūtes.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Latvian: Onpattro aktīvā viela ir patisirāns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Latvian: Citas zāles un Onpattro
Maltese: Mediċini oħra u Onpattro
Latvian: • retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Latvian: Pilnīgu Onpattro infūziju izbeigšanu IRR izraisīja < 1% klīnisko pētījumu pacientu.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Latvian: • Aktīvā viela ir patisirāns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Maltese: ċitokrom P450.
Latvian: Onpattro neuzrādījā gentoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēnām rasH2 pelēm
Maltese: Onpattro ma inibixxiex potenzjal ġenotossiku in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġenu fil-firien rasH2 transġeniċi.
Latvian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoāts) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Onpattro terapijas pacientiem bija perifērā tūska (29,7%) un ar infūziju saistītās reakcijas (18,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
Latvian: Samazinot TTR proteīna serumu, Onpattro terapija izraisa A vitamīna (retinola) līmeņa krišanos serumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Visi pacienti saņēma premedikāciju ar kortikosteroīdu, paracetamolu un H1 un H2 blokatoriem.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Latvian: • Ar sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Latvian: NIS-Wb
Maltese: valur-p
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Latvian: Vidējo seruma retinolu piesaistoša proteīna samazinājumu par 45% un seruma A vitamīna samazinājumu par 62% novēroja 18 mēnešu periodā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Matul 18-il xahar ġie osservat tnaqqis medju tal-proteina li torbot ir-retinol fis-serum ta' 45% u ta' vitamina A fis-serum ta' 62% (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' IRRs, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktajai orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un biežumam.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Latvian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Maltese: PEG2000-C-DMG
Latvian: Tie ir 0,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas uztura devas pieaugušajam.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
Latvian: Esktravazāciju klīniskajos pētījumos novēroja < 0,5% infūzijās.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Onpattro satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Onpattro lietošanu, bija ar infūziju saistīta reakcija (0,7%).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li wasslet għat-twaqqif ta' Onpattro kienet reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.7%).
Latvian: • Muskuļu krampji
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Latvian: A vitamīna deficīts
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Maltese: Fil-fniek, Onpattro ġġenera aborti spontanji, sopravivenza mnaqqsa tal-embrijun-fetu, u piżijiet tal-ġisem fetali mnaqqsa b'dożi tossiċi għall-omm ta' ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 darbiet il-RHD).
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Latvian: Placebo kontrolētā un atklātā klīniskā pētījumā 7 no 194 (3,6%) hATTR pacienti Onpattro terapijas laikā izveidojās pretzāļu antivielas.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums (periferā tūska)
Maltese: • Nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn (edema periferali)
Latvian: Onpattro ir zāles, kas ārstē slimību, kas pieder grupai, ko sauc par iedzimtu ATTR (hATTR) amiloidozi.
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Latvian: Holesterīns
Maltese: Kolesterol
Latvian: R-ODSc
Maltese: DSPC
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu premedikazzjoni qabel ma jingħata Onpattro sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Infusion-Related Reactions, IRRs) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' vitamina A fis-serum.
Latvian: EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.
Maltese: Aktar minn 95% ta' patisiran fiċ-ċirkulazzjoni hu assoċjat ma' nanopartikuli lipidi.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydratePotassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Latvian: Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Latvian: (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) un S50R (5%).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Latvian: Muskuļu krampji
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Latvian: • Nogurums
Maltese: • Sturdament
Latvian: (OnpattroPlacebo)
Maltese: Plaċebo)
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Latvian: 148 pacienti pētījumā saņēma Onpattro, un 77 pacienti saņēma placebo.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Latvian: N-gala pro-B tipa nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) vērtība bija attiecīgi 727 ng/l un
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
Maltese: (tibdil mil-linja bażi ta' < 0 punti), 56.1% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kontra 3.9% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo esperjenzaw titjib f'mNIS+7 (p <0.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
Maltese: Mhuwiex mistenni li Onpattro jiġi affettwat mill-inibituri jew l-indutturi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 jew li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, ħlief għall-induzzjoni u l-inibizzjoni li tiddependi fuq il-ħin ta' CYP2B6 in vitro.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' Onpattro kienu kkaratterizzati bil-kejl tal-konċentazzjonijiet ta' plażma ta' patisiran u l-komponenti lipidi DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG.
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 miligramus (mg) nātrija (galvenā vārāmās/galda sāls sastāvdaļa) uz mililitru (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).