FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
Spanish: • Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: Chez l'animal, des cas de fibrillation ventriculaire et de collapsus cardiovasculaire d'issue fatale ont été observés dans un contexte d'hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse.
Spanish: En animales, se observan fibrilación ventricular mortal y colapso cardiovascular asociados a hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
French: Si l'association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
Spanish: Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit être utilisée avec prudence chez ces patients car l'amlodipine et le telmisartan ne sont pas dialysables (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar telmisartán/amlodipino en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán no son dializables (ver también sección 4.4.
French: La baisse de la pression artérielle induite par l'association telmisartan/amlodipine peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: El efecto hipotensor de telmisartán/amlodipino puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
French: Investigations Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques élévation du taux de créatinine sanguine prise de poids, perte de poids
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes aumento de las enzimas hepáticas aumento de la creatinina en sangre aumento de peso, disminución de peso
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Twynsta au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Twynsta también al inicio de su embarazo - ver sección "Embarazo").
French: L'administration de Twynsta avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients et entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Spanish: No se recomienda la administración de Twynsta con pomelo o zumo de pomelo, puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y dar lugar a un aumento de los efectos hipotensores.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
French: Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère de l'ensemble de l'organisme avec une forte fièvre et la sensation d'être gravement malade), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave de todo el organismo con fiebre elevada y sensación de estar gravemente enfermo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine est susceptible d'augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR.
Spanish: Con el uso concomitante de inhibidores de mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposición de éstos.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hyperkaliémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipercalcemia
French: Rare augmentation de l'uricémie élévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine
Spanish: Raras aumento del ácido úrico en sangre aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina
French: Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à Twynsta 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.
Spanish: Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Twynsta 40 mg/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit par conséquent être administrée avec prudence chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, telmisartán/amlodipino debe emplearse con precaución en estos pacientes.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine dans l'angor instable et pendant un infarctus du myocarde, ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.
Spanish: No hay datos para respaldar el uso de telmisartán/amlodipino en angina inestable y durante o en un mes tras un infarto agudo de miocardio.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Twynsta, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden también ser reacciones adversas potenciales con Twynsta, aunque no se hayan observado en ensayos clínicos o durante el período poscomercialización.
French: Très rare hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
Spanish: Muy raras hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis)
French: • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Spanish: • Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Twynsta, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
French: Les données concernant l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de telmisartán/amlodipino en mujeres embarazadas.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Spanish: Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: - Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años) - La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina aldosterona y/o suplementos de potasio.
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut entraîner une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine et, de ce fait, accroître le risque d'hypotension.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento importante de la exposición al amlodipino, lo cual produce un aumento del riesgo de hipotensión.
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
French: Twynsta associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines, l'amlodipine.
Spanish: Twynsta es una asociación de dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un inhibidor de los canales del calcio dihidropiridínico, amlodipino.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Twynsta.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: Telmisartán/amlodipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le rat et la souris, une parturition retardée, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie à la naissance après administration de doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'Homme basée en mg/kg, ont été observés.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y ratones han mostrado una fecha tardía del parto, una prolongación de la duración del parto y una disminución de la supervivencia de las crías en dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada en el ser humano basada en mg/kg.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé préparé à partir d'amidon de maïs, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
Spanish: - Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado preparado a partir de almidón de maíz, hidróxido de sodio, sorbitol (E420).
French: Affections du système immunitaire Rare hypersensibilité, réaction anaphylactique
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras hipersensibilidad, reacción anafiláctica
French: La vitesse et le taux d'absorption de Twynsta correspondent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine administrés séparément.
Spanish: La tasa y el grado de absorción de Twynsta son equivalentes a la biodisponibilidad de telmisartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Spanish: En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent prurit hyperhidrose alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes prurito hiperhidrosis alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis
French: Rare syncope, neuropathie périphérique, hypoesthésie, dysgueusie, tremblements
Spanish: Raras síncope, neuropatía periférica, hipoestesia, disgeusia, temblores
French: • L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Spanish: • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Twynsta avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Twynsta antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta.
French: Twynsta est disponible dans une boîte contenant 14, 28, 56, 98 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium ou contenant 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Spanish: Twynsta está disponible en un estuche que contiene 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio o que contiene 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
French: Rare douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)
Spanish: Raras dolor de espalda, dolor en las extremidades (dolor de piernas)
French: Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprima.
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique.
Spanish: Existe una tendencia aparente de una relación entre la dosis y el tiempo a la recuperación de la presión sistólica basal.
French: Les œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés et œdèmes) ont été systématiquement moins nombreux chez les patients qui recevaient Twynsta que chez les patients qui recevaient l'amlodipine 10 mg.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con edema (edema periférico, edema generalizado y edema) fueron consistentemente más bajos en pacientes que recibieron Twynsta comparado con pacientes que recibieron 10 mg de amlodipino.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés ou plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 30 x 1, 90 x 1 comprimés et dans des conditionnements multiples contenant 360 (4 boîtes de 90 x 1) comprimés.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos o blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 30 x 1, 90 x 1 comprimidos y envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 packs de 90 x 1).
French: Très rare hyperglycémie
Spanish: Muy raras hiperglucemia
French: Les patients doivent prendre en compte le fait que des effets indésirables de type syncope, somnolence, sensations vertigineuses ou vertiges peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento pueden experimentar reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección 4.8).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en animales se observó toxicidad para la reproducción en dosis altas (ver sección 5.3).
French: Twynsta n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Twynsta en otra población de pacientes diferente a los hipertensos.
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Twynsta sur la baisse de la pression artérielle.
Spanish: Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Twynsta.
French: Infections et infestations Peu fréquent infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis
French: Comment prendre Twynsta
Spanish: Cómo tomar Twynsta
French: Posologie La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada de este medicamento es de un comprimido al día.
French: Dans une autre étude chez le rat, dans laquelle des rats mâles ont été traités par bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose utilisée chez l'Homme, basée en mg/kg, une diminution des taux plasmatiques d'hormone folliculo-stimulante et de testostérone a été mise en évidence, de même qu'une réduction de la densité en spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes matures et de cellules de Sertoli.
Spanish: En otro estudio en ratas en el que se trató a ratas macho con amlodipino besilato durante 30 días en una dosis similar a la dosis en humanos basada en mg/kg, se observó una disminución de la concentración plasmática de hormona foliculoestimulante y de testosterona y una disminución de la densidad del semen y del número de espermátides maduras y de células de Sertoli.
French: Si vous oubliez de prendre Twynsta
Spanish: Si olvidó tomar Twynsta
French: Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Twynsta a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, factorial de 8 semanas de duración con 1.461 pacientes con hipertensión de leve a grave (presión arterial diastólica media en reposo ≥ 95 y ≤ 119 mmHg), tratados con cada dosis combinada de Twynsta resultó en reducciones de la presión arterial diastólica y sistólica significativamente mayores y en tasas de control más altas en comparación con los respectivos componentes en monoterapia.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'association telmisartan/amlodipine.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con telmisartán/amlodipino.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Twynsta peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Twynsta puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: : la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
French: Très rare pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
Spanish: Muy raras enfermedad pulmonar intersticial Trastornos gastrointestinales Frecuentes alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
French: Ce médicament contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé.
Spanish: Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido.
French: La prudence est requise en cas d'augmentation de la posologie d'amlodipine chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: El aumento de la dosis de amlodipino se debe realizar con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les œdèmes périphériques.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico.
French: Les comprimés de Twynsta contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine.
Spanish: Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, troubles de la vision, vision double, gonflement des chevilles.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, molestias visuales, visión doble, hinchazón en los tobillos.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'utilisation concomitante de l'association telmisartan/amlodipine à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: El uso concomitante de telmisartán/amlodipino con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones