FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita, keskitetysti arvioidut sydämen kaikukuvat osoittivat vasemman kammion seinämän ohenemista (LS-keskiarvon ero: −0,9 mm [95 %:n CI: −1,7 - −0,2]) ja sydänlihaksen pitkittäisessä muovautumisessa (strain) (LS-keskiarvon ero: −1,37 % [95 %:n CI: −2,48 - −0,27]) Onpattro-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
English: In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Finnish: Kaneissa Onpattro aiheutti spontaaneja keskenmenoja, alkioiden ja sikiöiden eloonjäämisen alenemista sekä sikiöpainon laskua emotoksisilla annoksilla ≥ 1 mg/kg (vastaten 3,2 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempaa annosta).
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
English: • The appropriate infusion rate;
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
English: Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
English: Vitamin A testing
Finnish: A-vitamiinin määritys
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
English: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Finnish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti)
English: Each mL contains 2 mg patisiran.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
English: • Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
Finnish: • Onpattro on annettava vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
English: Vitamin A deficiency
Finnish: A-vitamiinipuutos
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Finnish: Sekä liian suuri että liian pieni A-vitamiinipitoisuus voi haitata sikiön kehitystä.
English: For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Finnish: Katso infuusioon liittyvien reaktioiden hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
English: How much Onpattro is given
Finnish: Miten paljon Onpattro-valmistetta annetaan
English: • Oral paracetamol (500 mg)
Finnish: • suun kautta otettava parasetamoli (500 mg)
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
English: A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
English: • Chest discomfort or chest pain
Finnish: • epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
English: In lactating rats, patisiran was not present in milk, although small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG were present in milk (up to 7% of concomitant maternal plasma concentrations).
Finnish: Patisiraania ei esiintynyt imettävien rottien maidossa, vaikka maidossa esiintyi pieniä määriä lipidikomponentteja DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG (enintään 7 % samanaikaisista pitoisuuksista emon plasmassa).
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
English: General toxicology
Finnish: Yleinen toksisuus
English: In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla, LS-keskiarvo (SEM)
English: Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheys väheni ajan myötä.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
English: If you miss your dose of Onpattro
Finnish: Jos Onpattro-annos jää sinulta välistä
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste.
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
English: A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Finnish: Onpattro-hoidossa havaittiin 18 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkitsevä hyöty mNIS+7-pistemäärän suhteen lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
English: Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Finnish: Se kuljettaa siRNA:n hepatosyytteihin, jotka ovat verenkierrossa olevan TTR-proteiinin ensisijainen lähde.
English: • Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
English: In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Finnish: PEG2000-C-DMG eliminoitui rotilla ja apinoilla muuttumattomana sappeen.
English: • The usual dose of Onpattro is 300 micrograms per kilogram (kg) of body weight given once every
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
Finnish: • Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Finnish: Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.)
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
English: • Indigestion (dyspepsia)
Finnish: • ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
English: The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Finnish: DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
English: Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 62 (vaihteluväli 24-83) vuotta.
English: • Feeling tired (fatigue)
Finnish: • väsymyksen tunne
English: In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 62 (41,9 %) Onpattro-hoitoa saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 (6,1 %) vähintään 75-vuotiaita.
English: 10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
English: Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
English: • Swelling of the face
Finnish: • kasvojen turvotus.
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (eGFR-arvo ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
English: Intravenous use after dilution.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
English: This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Finnish: Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Finnish: 51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onpattro
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Finnish: A-vitamiini on tärkeää sikiön normaalin kehityksen kannalta.
English: Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Finnish: Onpattrovalmiste laskimoon annosteltuna annoksilla, jotka olivat yli 100 mikrogrammaa/kg neljän viikon välein rotilla ja yli 1,0 mg/kg kolmen viikon välein apinoilla, aiheutti maksan toimintaa kuvaavien merkkiaineiden (ALAT, ASAT, AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini) nousua seerumissa ja histopatologisia löydöksiä maksassa (hepatosellulaarinen/yksittäisten solujen nekroosi, tulehdus, pigmenttikertymä ja/tai monosyytti-infiltraatio).
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Finnish: Onpattro annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona).
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Finnish: Retinolia sitova proteiini edesauttaa A-vitamiinin kuljetusta veressä.
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Finnish: • laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
English: Placebo N=77
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
English: • Signs and symptoms of IRRs;
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden merkit ja oireet
English: Bronchitis
Finnish: Bronkiitti
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita on havaittu Onpattro-valmisteella hoidetuilla potilailla.
English: Pack size of 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kiinteä infuusiosuodatin.
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon.
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Finnish: A-vitamiinipitoisuudet pitää korjata, ja A-vitamiinipuutoksesta johtuvat mahdolliset silmäoireet ja -löydökset pitää tutkia ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
English: Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Finnish: Vähentymisen maksimitaso saavutettiin patisiraanialtistuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
English: In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
English: The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
English: The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
Finnish: Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
English: The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Finnish: Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Finnish: ANTOTAPA Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Finnish: Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Finnish: Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Finnish: • Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
English: • Rapid heart rate
Finnish: • nopea sydämensyke
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Onpattro 2 mg/ml steriili konsentraatti patisiraani i.v.
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.