FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakovanju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakovanjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98,
Croatian: Nemojte uzimati Procoralan ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Procoralan").
Romanian: Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Procoralan").
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Procoralan 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Procoralan 5 mg uvečer.
Romanian: În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franţa
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 do 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Croatian: Istobna primjena drugih lijekova
Romanian: Procoralan împreună cu alte medicamente
Croatian: Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Romanian: Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvența cardiacă ≥ 70 bpm.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate fimate Procoralan 7,5 mg comprimate fimate Ivabradină
Croatian: Tel: +39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Croatian: Istodobna primjena s verapamilom ili diltiazemom koji su umjereni inhibitori CYP3A4 s učinkom na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.5) Trudnoća, dojenje i žene generativne dobi koje ne koriste prikladne mjere kontracepcije (vidjeti dio
Romanian: - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
Croatian: Procoralan 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Romanian: Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate ivabradină
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate ivabradină
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCORALAN 7,5 mg
Romanian: PROCORALAN 7,5 mg
Croatian: Procoralan 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Romanian: Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Croatian: sertindol) - antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin) - intravenski eritromicin (antibiotik) - pentamidin (antiparazitik) - cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa) - Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,
Romanian: - eritromicină intravenos (antibiotic) - pentamidină (antiparazitar) - cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian) unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Procoralana od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Procoralana od 7,5 mg dva puta na dan.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida)
Romanian: Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Croatian: Servier Sverige AB Tel: +46 (8)5 225 08 00
Romanian: Tel: +46(8)5 225 08 00
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Romanian: Data primei autorizări: 25/10/2005
Croatian: Nemojte uzimati Procoralan - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Romanian: Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Croatian: Djeca Procoralan nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Procoralan 5 mg dva puta na dan.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Procoralan 5 mg de două ori pe zi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Procoralan.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/001-007
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/001-007
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/008-014
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/008-014
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
Croatian: Kako uzimati Procoralan
Romanian: Cum să luaţi Procoralan
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
Croatian: telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon (vidjeti dijelove 4.5 i
Romanian: josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct. 4.5 şi 5.2),
Croatian: 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Romanian: p<0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%),
Romanian: - în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,215 mg.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate filmate Procoralan 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Romanian: [1-3[ ani și [3-18[ ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
Croatian: Procoralan 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Romanian: Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate
Croatian: Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani, a na drugoj.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una dintre fețe cu "7,5", iar pe cealaltă cu semnul
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću primjenu amlodipina od 5 mg jednom dnevno ili nifedipina GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) od 30 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja ivabradina peroralno) pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului
Croatian: Procoralan 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani, a na drugoj.
Romanian: Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Croatian: Više informacija možete pronaći ovdje.
Romanian: Puteți afla mai multe informații aici.
Croatian: Više informacija o lijeku Procoralan možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Procoralan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Croatian: U slučaju stabilne angine, ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Romanian: În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da su bolesnici iz tog ispitivanja primali više doze od preporučene doze (do 10 mg dva puta na dan).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat că pacienții din cadrul acestui studiu au primit doze mai mari decât doza recomandată (de până la 10 mg de două ori pe zi).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au putut efectua exerciții pe o bicicletă sau pe o bandă de alergare, măsurat la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se koristiti manja početna doza od 2,5 mg dva puta dnevno.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg de două ori pe zi.
Croatian: Stoga Procoralan smanjuje ili sprječava simptome angine.
Romanian: Prin urmare, Procoralan reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
Croatian: Međutim, peto ispitivanje na 728 bolesnika pokazalo je da dodavanje lijeka Procoralan amlodipinu nije donijelo dodatne koristi.
Romanian: În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Procoralan la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Procoralan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Procoralan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika od smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal.
Croatian: Lijek Procoralan dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2005.
Romanian: Procoralan a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2005.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Procoralan kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Procoralan sunt monitorizate continuu.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuće kontraceptive.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate.
Croatian: Što je Procoralan i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Procoralan și pentru ce se utilizează?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Procoralan (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu svjetlosni fenomeni ili „fosfeni" (privremena svjetlost u vidnom polju).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Procoralan (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene" (o strălucire temporară în câmpul vizual).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Procoralan
Romanian: Alte informații despre Procoralan
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, în timpul meselor, medicul putând ulterior să o mărească la 7,5 mg de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența bătăilor inimii și de simptomele pacientului.
Croatian: Lijek Procoralan dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Procoralan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procoralan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Procoralan?
Croatian: U slučaju kada su ove struje blokirane, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
Romanian: Când acești curenți sunt blocați, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Procoralan pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Procoralan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Procoralan bio učinkovitiji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Procoralan, 24,5 % (793 od 3 241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3 264) bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Procoralan a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Procoralan au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
Croatian: Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1 195 bolesnika.
Romanian: Acesta a fost la fel de eficace ca atenololul (un betablocant) într-un studiu efectuat la 939 de pacienți și la fel de eficace ca amlodipina (un alt medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale) într-un studiu la 1 195 de pacienți.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Procoralan učinkovit u liječenju kronične angine s prihvatljivim sigurnosnim profilom kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Procoralan s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
Croatian: Procoralan sadržava djelatnu tvar ivabradin.
Romanian: Procoralan conține substanța activă ivabradină.
Croatian: Posebna podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Procoralan u usporedbi s placebom (3,4 % odnosno 2,9 % u stopi pojave godišnje).
Romanian: În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Procoralan în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
Croatian: Zašto je lijek Procoralan odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Procoralan în UE?
Croatian: Također je zaključila da je Procoralan učinkovit u liječenju kroničnog zatajenja srca s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
Romanian: De asemenea, agenția a concluzionat că Procoralan a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Procoralan uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
Romanian: Un al șaselea studiu a comparat Procoralan cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja na 360 bolesnika pokazali su da je Procoralan bio djelotvorniji od placeba.
Romanian: Într-unul din studii, realizat la 360 de pacienți, rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo.
Croatian: Procoralan je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolova u prsima, vilici i leđima uzrokovanih fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
Romanian: Procoralan este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).