FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Vad skulle Lacosamide Pain UCB Pharma användas för?
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Hur är det tänkt att Lacosamide Pain UCB Pharma ska verka?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev "transfusionsoberoende", vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Swedish: Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Vad skulle Lenalidomid Celgene Europe användas för?
Italian: Come dovrebbe agire Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Hur är det tänkt att Lenalidomid Celgene Europe ska verka?
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Italian: Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un'età media superiore ai 60 anni.
Swedish: I studien ingick totalt 1 237 patienter med en genomsnittlig ålder över 60 år.
Italian: Londra, 21 settembre 2006 Doc.Ref.
Swedish: London den 21 september 2006 Dok.ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dronedaron
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MULTAQ
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Swedish: Vilken var CHMP:s främsta betänkligheter?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Italian: Che cos'è MULTAQ?
Swedish: Vad är MULTAQ?
Italian: battito cardiaco intercorse tra l'inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
Swedish: Studien mätte förändringen i hjärtfrekvens mellan studiens start och dag 14 av behandlingen.
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
Swedish: MULTAQ är ett läkemedel som består av tabletter med 400 mg dronedaron.
Italian: Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekten av MULTAQ testades först i försöksmodeller innan den undersöktes hos människa.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 174.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 174 när företaget drog tillbaka den.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Italian: Tutti i pazienti avevano riferito almeno un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi tre mesi, ma all'inizio dello studio presentavano un ritmo cardiaco normale.
Swedish: Samtliga patienter hade haft förmaksflimmer eller -fladder minst en gång under de senaste tre månaderna men hade normal hjärtrytm när studien började.
Italian: Il medicinale produce una serie di effetti sul muscolo cardiaco, tra cui la riduzione del deflusso di ioni di potassio (particelle cariche) dalle cellule del cuore.
Swedish: Läkemedlet har en rad effekter på hjärtmuskeln, bland annat minskar det flödet av kaliumjoner (laddade partiklar) ut ur hjärtcellerna.
Italian: Il 6 settembre 2006 la sanofi-aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale MULTAQ, indicato per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.
Swedish: Den 6 september 2006 underrättade sanofi-aventis officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av MULTAQ för behandling av förmaksflimmer och förmaksfladder.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Swedish: När CHMP hade utvärderat svaren på den lista av frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono provocati da problemi di conduzione degli impulsi elettrici nelle cavità superiori del cuore (atri).
Swedish: Förmaksflimmer och förmaksfladder orsakas av problem vid överföringen av elektriska impulser i hjärtats förmak (atria).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
Swedish: Vad skulle MULTAQ användas för?
Italian: Questa sostanza dovrebbe correggere un battito cardiaco alterato agendo sull'attività elettrica del muscolo cardiaco.
Swedish: Det förväntas korrigera en rubbad hjärtrytm genom att påverka hjärtmuskelns elektriska aktivitet.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med MULTAQ.
Italian: In base alle linee guida sui medicinali usati per correggere le aritmie cardiache, il CHMP dovrebbe valutare i risultati di uno studio in cui MULTAQ venga confrontato con un medicinale già autorizzato, prima di poter a sua volta raccomandare l'autorizzazione.
Swedish: Enligt deras riktlinjer för läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen krävs att CHMP utvärderar resultaten från en prövning i vilken MULTAQ jämförs med ett befintligt läkemedel, innan en licens kan utfärdas.
Italian: Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
Swedish: Dessutom kan MULTAQ ändra nivåerna av vissa andra läkemedel.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Italian: Il CHMP aveva inoltre il dubbio che le concentrazioni di MULTAQ potrebbero essere alterate nei pazienti che contemporaneamente assumono altri medicinali, tra cui i medicinali usati nel trattamento delle cardiopatie.
Swedish: CHMP uttryckte också oro över att nivåerna av MULTAQ kunde komma att ändras hos patienter som tar andra läkemedel, bland annat läkemedel som används för att behandla hjärtat.
Italian: La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från en tredje studie som jämförde effekten av MULTAQ och placebo på hjärtfrekvensen hos 174 patienter som hade haft pågående förmaksflimmer i mer än sex månader.
Italian: Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att MULTAQ:s effekt på hjärtfrekvens och hjärtrytm var gynnsam för patienterna, eftersom de inte hade jämfört MULTAQ med ett befintligt läkemedel som godkänts för samma sjukdomstillstånd.
Italian: Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
Swedish: Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti-arrytmimedel.
Italian: Gli studi si prefiggevano di esaminare il tempo che intercorreva prima del nuovo episodio di fibrillazione o flutter atriale.
Swedish: Studierna undersökte hur lång tid det tog innan förmaksflimret eller -fladdret kom tillbaka.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con MULTAQ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med MULTAQ?