FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimo Hokusai-VTE metu grynųjų klinikinių rezultatų (pasikartojančios VTE, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis) SR (95 % PI) buvo 1,00 (0,85, 1,18), kai edoksabanas buvo lyginamas su varfarinu.
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE, l-Eżitu Kliniku Nett (VTE Rikorrenti, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) (95% CI) kien ta' 1.00 (0.85, 1.18) meta edoxaban kien imqabbel ma' warfarin.
Lithuanian: 60 mg edoksabano doze 5 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 85 % ir 46 %.
Maltese: edoxaban 60 mg f'Jum 5, żied l-AUC u s-Cmax ta' edoxaban b'85% u 46%, rispettivament.
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Lithuanian: 30 mg kartą per parą
Maltese: (30 mg Doża
Lithuanian: 2,8 metų. Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Lithuanian: Roteas 30 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Maltese: Roteas 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Lithuanian: KRAUJAVIMO RIZIKA
Maltese: Riskju emorraġiku
Lithuanian: sumažėjimas, sutrumpėjęs pusinės eliminacijos laikas ir kartu - galimas farmakodinaminių poveikių sumažėjimas.
Maltese: edoxaban u half-life imqassra, bi tnaqqis possibbli fl-effetti farmakodinamiċi tiegħu.
Lithuanian: Roteas 60 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: SR (95 % PI) Pirmasis SER n (%/m.
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas bet kuriais kitais antikoaguliantais, pvz., nefrakcionuotu heparinu (NFH), mažos molekulinės masės heparinais (enoksaparinu, dalteparinu ir kt.), heparino dariniais (fondaparinuksu ir kt.), geriamaisiais antikoaguliantais (varfarinu, dabigatrano eteksilatu, rivaroksabanu, apiksabanu ir kt.
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai 3 718 (91,6 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 727 (91,4 %) varfariną vartojusiais tiriamaisiais; mažiausiai 6 mėnesiai 3 495 (86,1 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 491 (85,6 %) varfariną vartojusiu tiriamuoju ir
Maltese: It-tul ta' żmien tat-terapija kien mill-inqas 3 xhur għal 3,718-il individwu (91.6%) li kienu fuq edoxaban kontra 3,727 (91.4%) individwu li kienu fuq warfarin; mill-inqas 6 xhur għal 3,495 (86.1%) individwu li kienu fuq edoxaban kontra 3,491 (85.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Roteas 60 mg: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Maltese: Roteas 60 mg: Kull pillola fiha 60 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Lithuanian: Roteas 30 mg: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Maltese: Roteas 30 mg: Kull pillola fiha 30 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1152/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/16/1152/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/002 10 x 1 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Intrakranijinio kraujavimo reiškinių skaičius pagal kreatinino klirenso kategoriją tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu, saugumo analizė gydymo metua KrKl pogrupis (ml/min.
Maltese: Tabella 8: Numru ta' Avvenimenti ta' Emorraġija Fatali skont il-kategorija ta' tneħħija ta' kreatinina f'ENGAGE AF-TIMI 48, Analiżi dwar is-Sigurtà Waqt il-Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Lithuanian: Išsamų Roteas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 60 mg kartą per parą.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Lithuanian: Kita informacija apie Roteas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Lithuanian: Gaminamos Roteas tabletės (15, 30 ir 60 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Lithuanian: Taikant kitą rekomenduojamą insulto apibrėžtį, krešulių sukelta embolija arba insultas diagnozuotas 143 (0,9 proc.) Roteas gydytiems pacientams ir 157 (1 proc.) varfarinu gydytiems pacientams.
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Lithuanian: Roteas - tai krešėjimą mažinantis vaistas (vaistas, neleidžiantis susidaryti krešuliams), kuris skiriamas suaugusiesiems:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Lithuanian: Roteas edoksabanas
Maltese: ' fsada mill
Lithuanian: Daugiau epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 (3,5 proc.) iš 4 122 varfariną vartojusių pacientų.
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Roteas vartojimu?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Lithuanian: metinius rodiklius.
Maltese: -istudji?
Lithuanian: Kodėl Roteas buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Lithuanian: Rubraca (rukaparibas)
Maltese: Rubraca (rukaparib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas 200, 250 ir 300 mg tablečių forma.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Lithuanian: Kita informacija apie Rubraca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Lithuanian: Rubraca buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2018 m.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Lithuanian: Dažniausias Rubraca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis arba silpnumas, pykinimas (šleikštulys), padidėjęs kreatinino (tai gali būti inkstų veiklos sutrikimų požymis) ir kepenų fermentų (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) kiekis kraujyje, vėmimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), viduriavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) ir skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Lithuanian: Rekomenduojama Rubraca dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rubraca vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rubraca?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Lithuanian: Rubraca, kaip palaikomojo gydymo vaisto, poveikis buvo tiriamas atliekant tyrimą su 564 pacientėmis, kurių kiaušidžių vėžys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Maltese: Primarja N=106
Lithuanian: Pacientės, n
Maltese: Pazjenti, n
Lithuanian: Serumo aminotransferazių (AST / ALT) kiekio padidėjimas
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Lithuanian: Anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Lithuanian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės kiekis Dažni
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Lithuanian: HRD grupėc
Maltese: Grupp HRDc
Lithuanian: K67 P6K2, Airija
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Lithuanian: Rukaparibas
Maltese: Rucaparib
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Lithuanian: Rukaparibas nebuvo mutageninis bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrime.
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Lithuanian: • Tabletės plėvelė:
Maltese: • Kontenut tal-pillola:
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę nestebėta kliniškai reikšmingo FK skirtumo pacientams, kurie turi skirtingus CYP2D6 fenotipus (įskaitant prastai metabolizuojančius, n = 9; vidutiniškai metabolizuojančius, n = 71; normaliai metabolizuojančius, n = 76 ir ypač sparčiai metabolizuojančius, n = 4) arba skirtingus CYP1A2 fenotipus (įskaitant normaliai metabolizuojančius, n = 28 ir hyperinduktoriai, n = 136).
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Lithuanian: Bendroji toksikologija
Maltese: Tossiċità embrijufetali
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, rukaparibas neslopina tulžies druskų eksporto siurblio (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Indigokarminas (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Lithuanian: (progression-free survival (PFS)) analizė.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
Maltese: (11%), għeja/astenija (10%), newtropenija (8%), tromboċitopenja (6%), u dardir (5%).
Lithuanian: Tyrėjo apskaičiuotos laiko iki ligos progresavimo Kaplan-Meier ARIEL 3 tyrimo kreivės (ITT populiacija)
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 70 % (130/186) tBRCA pacienčių rasta gBRCA mutaciją, o 30 % (56/186) turėjo somatinę BRCA mutaciją.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
Lithuanian: Gausiausias metabolitas buvo M324, oksidacinis rukaparibo deaminazės produktas, sąlygojęs 18,6 % radioaktyvumo plazmoje.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Lithuanian: Oksidacija, N-demetiliacija, N-metiliacija, gliukuronidacija ir N-formiliacija buvo pagrindiniai rukaparibo metabolizacijos būdai.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb a.
Maltese: HR (95% CI) valur pb a.
Lithuanian: Platinai jautrūs pacientai gavo 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) arba > 3 (n = 4, 5,1 %) ankstesnius chemoterapijos platinos pagrindu kursus.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Maltese: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % PI)
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas, pasireiškė 38 % pacientų (visų laipsnių) ir 11 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė).
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Maltese: Rucaparib induċa aberrazzjonijiet kromożomali strutturali fl-assaġġ tal-aberrazzjoni kromożomali tal-limfoċiti umani in vitro
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
Lithuanian: • Rubraca tiekiamas 200 mg, 250 mg arba 300 mg tabletėmis.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Maltese: objective response rate) kif evalwat mill-investigatur skont RECIST verżjoni 1.1.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Maltese: • Trid tuża sunscreen u lip balm b'fattur għoli ta' protezzjoni kontra x-xemx (SPF, sun protection factor) ta' 50 jew ogħla.
Lithuanian: Rukaparibas sąlygojo, atitinkamai, 44,9 % ir 94,9 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose; o M324 sąlygojo, atitinkamai, 50,0 % ir 5,1 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Maltese: • Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni.
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Lithuanian: (kreatinino klirensas > 80 ml/min.) (21 %, 5 % ir 8 %).
Maltese: > 59-80 mL/min) jew funzjoni tal-kliewi normali (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, u 8%).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Maltese: Limfopenijab
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
Lithuanian: Platinai atsparios populiacijos (N = 20) ORR tyrėjo vertinimu buvo 35,0 % (95 % PI (15,4, 59,2), visiško atsako dažnis - 5,0 %, dalinio atsako dažnis - 30,0 %.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Lithuanian: Dauguma pagrindinės veiksmingumo populiacijos pacientų buvo: platinai jautrūs (n = 79, 74,5 %); likę buvo platinai atsparūs (n = 20, 18,9 %) arba platinos nepaveikiami (n = 7, 6,6 %).
Maltese: Ħafna mill-popolazzjoni tal-effikaċja primarja sensittivi għall-platinum (n=79, 74.5%); u l-bqija talpazjenti kienu reżistenti għall-platinum (n=20, 18.9%) jew refrattarji għall-platinum (n=7, 6.6%).
Lithuanian: Esant numatytam medianiniam pastovios būsenos Cmax , pavartojus 600 mg rukaparibo du kartus per parą, numatytasis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinio lygmens buvo 11,5 msek(90 % PI: 8,77-14,2 msek.
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
Lithuanian: Leukopenijab, Limfopenijab Febrilinė neutropenija
Maltese: Lewkopenijab, Limfopenijab Newtropenija bid-deni
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
Lithuanian: Jautrūs platinai n = 79
Maltese: N=79
Lithuanian: Kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT)) pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai yra laikinas.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Lithuanian: Pacienčių, vartojančių rukaparibą, amžiaus vidurkis buvo 61 metai (svyravo nuo 36 iki 85 metų); daugelis jų buvo baltaodės (80 %); visoms nustatytas Rytų kooperacinės onkologijos grupės (ECOG) būklės balas 0 arba 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.