FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
Czech: Léčivý přípravek je proto vhodný k uplatnění upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Slovak: Teda liek je na základe prístupu upustenia od štúdií bioekvivalencie vhodný pre systém klasifikácie biofarmák.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
Czech: GmbH & Co.
Slovak: & Co.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace pro léčivý přípravek jsou vhodně koncipovány.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku sú dostatočné.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
Czech: Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Czech: Kvalita
Slovak: Aspekty kvality
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Výbor CHMP tyto údaje posoudil a dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy velmi rozpustných látek podle biofarmaceutického klasifikačního systému (třída I).
Slovak: S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie lieku liek Betavert
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Slovak: Nemôžete robiť oboje.
Czech: Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Slovak: Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
Slovak: Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Czech: - máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.
Slovak: - ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Czech: Uzdravili se po krátkém čase po přerušení léčby.
Slovak: Zotavili sa po krátkom čase po prerušení liečby.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Czech: {DD/MM/RRRR}
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Czech: Vliv jídla na absorpci
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Czech: Údaje in vitro
Slovak: In vitro údaje
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Czech: Kromě toho, podle údajů z postmarketingového sledování uvedeného v PSUR, je použití mirabegronu u starších pacientů časté.
Slovak: Okrem toho, podľa údajov z postmarketingových sledovaní uvedených v PSUR, je použitie mirabegronu u starších pacientov časté.
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Czech: - neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence).
Slovak: - neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývaná urgentná inkontinencia).
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Slovak: Účinok mirabegronu na transportéry
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv mirabegronu na tvorbu mlieka u ľudí, jeho prítomnosť v ľudskom materskom mlieku alebo jeho účinky na dojča.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Slovak: Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Czech: Další léčivé přípravky a Betmiga
Slovak: Iné lieky a Betmiga
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Czech: 14C-mirabegronu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 55 % radionuklidu získáno zpět v moči a 34 % ve stolici.
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
Slovak: Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitov po podaní viacerých perorálnych dávok u starších dobrovoľníkov (≥ 65 rokov) boli podobné tým, ktoré boli zistené u mladších dobrovoľníkov (18 - 45 rokov).
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Czech: Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi.
Slovak: Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Proto lze mirabegron užívat v doporučené dávce s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Účinek enzymatických induktorů
Slovak: Účinok enzymatických induktorov
Czech: Ustálené koncentrace jsou dosaženy do 7 dnů při dávkování mirabegronu jednou denně.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 7 dní pri dávkovaní mirabegronu jedenkrát denne.
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Czech: Insomnie* Stav zmatenosti*
Slovak: Insomnia* Stavy zmätenosti*
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať tepovú frekvenciu, krvný tlak a EKG.
Czech: Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Slovak: Mirabegron sa distribuuje do erytrocytov.
Czech: p-hodnota
Slovak: hodnota p
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Slovak: U mužov bol tento rozdiel 2,89 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Czech: Každá výše dávky mirabegronu a moxifloxacinu byla hodnocena v samostatných léčebných skupinách, přičemž každá zahrnovala kontrolu placebem (paralelní, skřížené uspořádání).
Slovak: Každá úroveň dávky mirabegronu a moxifloxacínu bola hodnotená v samostatných terapeutických skupinách, pričom každá zahŕňala kontrolu placebom (paralelný crossover dizajn).
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Slovak: Súbor tvorili klinické skúšania 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mirabegron je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho/liekov obsahujúcich mirabegron je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: 25 mg nedoporučuje se
Slovak: 25 mg neodporúča sa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Slovak: V interakčných štúdiách mirabegronu s metoprololom a metformínom bol použitý mirabegron s okamžitým uvoľňovaním (immediate-release - IR) 160 mg.
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku je potrebné monitorovať koncentrácie digoxínu v sére a použiť ich pri titrácii digoxínu.
Czech: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2E1, protože mirabegron v klinicky relevantních koncentracích neinhiboval aktivitu těchto enzymů.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2E1, pretože mirabegron neinhibuje aktivitu týchto enzýmov pri klinicky relevantných koncentráciách.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Betmigu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v „liečbe idiopatického hyperaktívneho močového mechúra" a „liečbe hyperaktivity neurogénneho detruzora" (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre mirabegron dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
Slovak: Mirabegron v dávke 100 mg jedenkrát denne nezvyšoval VOT u zdravých subjektov po 56 dňoch terapie.
Czech: Vulvovaginál ní pruritus
Slovak: Vulvovaginál ny pruritus
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Slovak: Bezpečnosť Betmigy bola hodnotená u 8433 pacientov s OAB, z ktorých 5648 dostalo najmenej jednu dávku mirabegronu v klinickom skúšaní fázy 2 alebo 3 a 622 pacientov dostávalo Betmigu najmenej 1 rok (365 dní).
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron.
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa Betmiga obsahuje liečivo mirabegron.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Slovak: Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú.