FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (δείτε την παράγραφο 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Kliiniliselt kompenseeritud tsirroosi ja hepaatilise entsefalopaatiaga patsientidel (Child-Pugh B ja C) läbiviidud uuringus oli fenüüläädikhappe keskmine Cmax 144 μg/ml (vahemik: 14-358 μg/ml) pärast ööpäevast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas, kuid fenüülatseethappe Cmax oli 292 μg/ml (vahemik: 57-655 μg/ml) pärast ööpäevast 9 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas.
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Estonian: Kooskõlas plasma ammoniaagitasemega oli vere glutamiinitase glütseroolfenüülbutüraatravi ajal naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes igas ristuvuuringu ravirühmas madalam (44,3 ± 154,43 mikromooli/l pärast glütseroolfenüülbutüraati võrreldes NaPBA-ga; p = 0,064, paaris t-test; p = 0,048, Wilcoxoni test).
Greek: Hay-on-Wye Hereford Herefordshire
Estonian: Hay-on-Wye
Greek: Η μέση μέγιστη αναλογία PAA προς PAGN σε ασθενείς με UCD ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 μηνών ήταν υψηλότερη (μέση τιμή: 1,65, εύρος 0,14 έως 7,07) από τους ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών (μέση τιμή 0,59, εύρος 0,17 έως 1,21).
Estonian: Uureatsükli häirega patsientidel alates sünnist kuni 2 kuu vanuseni oli fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon kõrgem (keskmine: 1,65, vahemik 0,14…7,07) kui uureatsükli häiretega patsientidel vanuses 2 kuud kuni 2 aastat (keskmine 0,59, vahemik 0,17…1,21 ).
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης 13,2 ή/ημέρα και 19,8 g/ημέρα (περίπου 69% και 104% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης), στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg), τεσσάρων θεραπειών-σκελών μελέτη διασταύρωσης σε 57 υγιή άτομα.
Estonian: Korduva annuse glütseroolfenüülbutüraadi 13,2 g ööpäevas ja 19,8 g ööpäevas (ligikaudu 69% ja 104% maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) toimet QTc-intervallile hinnati randomiseeritud, platseebo- ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) nelja ravirühmaga ristuvuuringus, mis hõlmas 57 tervet uuritavat.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ως επαγωγέα του CYP3A4 και του μεταβολισμού αυτών των προϊόντων κυρίως από την οδό του CYP3A4 είναι πιθανό.
Estonian: Võimalik on glütseroolfenüülbutüraadi kui CYP3A4 indutseerija koostoime eeskätt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή/και οι μεταβολίτες της, ΡΑΑ και ΡΒΑ, είναι αδύναμοι επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 in vivo.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ja/või selle metaboliidid fenüüläädikhape ja fenüülbutüraat on in vivo olnud ensüümi CYP3A4 nõrgad indutseerijad.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα πολτό μήλου, κέτσαπ, ή πουρέ κολοκύθας και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Estonian: RAVICTI't võib lisada väikesele kogusele õunakastmele, ketšupile või kõrvitsapüreele ning toatemperatuuril (25 °C) säilitamisel tuleb see ära kasutada 2 tunni jooksul.
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI:
Estonian: Esialgne annus patsientidel, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaati süstidelt üle RAVICTI-le:
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Estonian: 26-nädalases uuringus hiirtega ei olnud glütseroolfenüülbutüraat annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas tumorigeenne.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, μία συγκέντρωση ΡΑΑ> 200 mcg/L συσχετίστηκε με αναλογία συγκεντρώσεων PAA προς PAGN στο πλάσμα υψηλότερη από 2,5.
Estonian: Pärast mitme annuse saamist seostus > 200 μg/l fenüüläädikhappe kontsentratsiooniga plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadil ei olnud kliinilistel kokkupuutetasemetel toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile, ent suukaudsetel annustel, mis ületasid ligikaudu 7 korda täiskasvanud patsientide annuse, täheldati toksilist toimet nii emas- kui ka isasloomadele ning kasvas elujõuetute embrüote arv.
Greek: • αναστολείς λιπάσης - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας
Estonian: • lipaasi inhibiitorid - kasutatakse rasvumise raviks
Greek: Για τους ασθενείς που μπορούν να καταπιούν υγρά, το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, ακόμη και για όσους έχουν ρινογαστρικό ή/και γαστροστομικό σωλήνα.
Estonian: Patsiendid, kes suudavad vedelikke neelata, peavad RAVICTI't võtma suu kaudu, isegi kui neile on paigaldatud nasogastraalsond ja/või gastrostoom.
Greek: Από τους 45 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, 11 ασθενείς (24%) ανέφεραν συνολικά 22 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi avatud ravi saanud 45 patsiendist 11-l (24%) teatati kokku 22 hüperammoneemilise kriisi juhust.
Greek: Εάν υφίστανται συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας, ή άλλα συνοδά νοσήματα, μετρήστε το PAA στο πλάσμα και την αναλογία ΡΑΑ προς PAGN και εξετάστε την περίπτωση μείωσης της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή αύξηση της συχνότητας των δόσεων, εάν τα επίπεδα του ΡΑΑ υπερβούν τα 500 mcg/L και η αναλογία ΡΑΑ προς PAGN στο πλάσμα υπερβαίνει το 2,5.
Estonian: Kui kõrge ammoniaagitaseme või teiste kaasuvate haiguste puudumisel esinevad oksendamine, iiveldus, peavalu, somnolentsus, segasusseisund või unisus, mõõtke plasma fenüüläädikhappe taset ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet ning kaaluge glütseroolfenüülbutüraadi annuse vähendamist või tõstke annustamissagedust, kui fenüüläädikhappe tase on kõrgem kui 500 μg/l ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe on üle 2,5.
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Greek: Η θεραπεία με RAVICTI μπορεί να απαιτείται σε ισόβια βάση, εκτός εάν επιλεγεί ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Greek: 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης.
Estonian: 1 taassuletava pudelikorgi adapter.
Greek: • Θεραπεία της οξείας υπεραμμωνιαιμίας.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε το φάρμακο με τον προσαρμογέα επανακλεινόμενου πώματος, μαζί με μια στοματική σύριγγα, για χορήγηση της σωστής ποσότητας της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης.
Estonian: • Saate koos ravimiga taassuletava pudelikorgi/adapteri ja suusüstla glütseroolfenüülbutüraadi õige koguse manustamiseks.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται με γεύματα και να χορηγείται απευθείας στο στόμα μέσω μιας σύριγγας στοματικής χορήγησης.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλά τριγλυκερίδια, χαμηλής πυκνότητας λιπο-πρωτεΐνη ή λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα σας
Estonian: • analüüsid näitavad vere kõrgemat triglütseriidide, madala tihedusega lipoproteiinide või valgete vereliblede sisaldust
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την μύτη σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie nina makku (nimetatakse nasogastraalsondiks)
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Estonian: Iga uriini fenüülatsetüülglutamiini gramm, mis 24 tunni jooksul eritub, katab lämmastikujäägi, mis tekib 1,4 grammist toiduga manustatud valgust.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Estonian: Vere keskmine glutamiinitase pärast glütseroolfenüülbutüraatravi oli naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes mitteoluliselt madalam -45,2 ± 142,94 mikromooli/l (p = 0,135, paaris t-test; p = 0,114, Wilcoxoni test).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη βρέθηκε να είναι μη κατώτερη από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο όσον αφορά στον έλεγχο της αμμωνίας και στις δύο αυτές παιδιατρικές μελέτες.
Estonian: Tehti kindlaks, et glütseroolfenüülbutüraat ei ole naatriumfenüülbutüraadiga võrreldes halvem, arvestades mõlemas lastel läbiviidud uuringus tuvastatud ammoniaagitaset kontrollivat toimet.
Greek: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Estonian: In vitro uuringud, milles hinnati meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagis oli > 99% annuste puhul, mis olid > 1 ml, ja 70% 0,5 ml annuste puhul.
Greek: Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Annuste vahel hoidke pudelit ja suusüstalt puhtas kuivas kohas.
Greek: Μη φυσιολογική οσμή του δέρματος, ακμή
Estonian: Ebatavaline naha lõhn, akne
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Estonian: RAVICTI peab määrama uureatsükli häirete ravis kogenud arst.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μετά από 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (TID), η μέση Cmax και AUC ήταν 100 mcg/ml και 1400 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 65 mcg/ml και 2064 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
Greek: Δύο ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και ένας επιπλέον ασθενής διέκοψε σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Estonian: Kaks patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel ühel patsiendil lõpetati ravi RAVICTI'ga alustamisel järkjärguliselt naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosse manustamisega.
Greek: διακοπή του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και πλήρης δόση του RAVICTI συνεχιζόμενη σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα σίτισης για 4-8 ώρες.
Estonian: • 3. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi manustamine katkestatakse ja jätkatakse RAVICTI täisannuse manustamist vastavalt toitumiskavale 4…8 tundi.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ-αυτό είναι επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και του ήπατος
Estonian: • kui teil esineb neeru- või maksahäireid - glütseroolfenüülbutüraati eemaldatakse kehast neerude ja maksa kaudu
Greek: Τρεις ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και τρεις επιπλέον ασθενείς διέκοψαν σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Estonian: Kolm patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel kolmel patsiendil lõpetati järk-järgult naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosne manustamine ravi alustamisel RAVICTI'ga.
Greek: Αυξημένο κάλιο στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus, vere triglütseriidide taseme tõus, ebatavaline leid elektrokardiogrammis, madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus, protrombiiniaja pikenemine, valgete vererakkude arvu tõus, kaalutõus, kaalulangus
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν μη κατώτερη προς το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε σχέση με την 24-ωρη AUC για την αμμωνία.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat oli naatriumfenüülbutüraadiga 24 tunni ammoniaagi AUC-d arvestades samaväärne.
Greek: Σε υγιή άτομα, μετά από χορήγηση 4 ml, 6 ml, και 9 ml, 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, η αναλογία της μέσης AUC0-23h του ΡΑΑ ως προς την PAGN ήταν 1, 1,25 και 1,6 αντίστοιχα.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli pärast 4 ml, 6 ml ja 9 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 päeva jooksul fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine AUC0-23h suhe vastavalt 1, 1,25 ja 1,6.
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Greek: Τρεις ασθενείς ανέφεραν ένα σύνολο 7 υπεραμμωναιμιακών κρίσεων που ορίζονται ως παρουσία σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με υπεραμμωνιαιμία (όπως συχνός έμετος, ναυτία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ευερεθιστότητα, εριστικότητα ή/και υπνηλία) οι οποίες σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα φλεβικής αμμωνίας και χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
Estonian: Kolmel patsiendil registreeriti seitse hüperammoneemilist kriisi, mis tehti kindlaks venoosse ammoniaagi suurenenud sisaldusest põhjustatud hüperammoneemia nähtude ja sümptomite (sh sage oksendamine, iiveldus, peavalu, letargia, ärrituvus, võitlushimu ja/või unisus) abil ja mis vajasid meditsiinilist sekkumist.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην έκθεση σε 114 ασθενείς με UCD (65 ενήλικες και 49 παιδιά μεταξύ των ηλικιών των 2 μηνών και 17 ετών) με ανεπάρκειες των CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, ή HHH σε 4 βραχυπρόθεσμες και 3 μακράς διάρκειας κλινικές μελέτες, στις οποίες 90 ασθενείς ολοκλήρωσαν θεραπεία διάρκειας 12 μηνών (διάμεση έκθεση = 51 εβδομάδες).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).
Greek: Μετά από 4 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (3 φορές την ημέρα [TID)], η μέση Cmax και AUC ήταν 66 mcg/ml και 930 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 28 μικρογραμμάρια/ml και 942 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Estonian: Pärast 4 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva jooksul (3 korda ööpäevas) olid keskmine fenüülbutüraadi Cmax ja AUC vastavalt 66 μg/ml ja 930 μg•h/ml ja fenüüläädikhappel vastavalt 28 μg/ml ja 942 μg•h/ml.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid on hinnatud kliinilises uuringus, milles osales 16 uureatsükli häirega patsienti, kelle vanus oli alla kahe elukuu.
Greek: UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree και Citrulline) και να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν αποθηκεύεται στους 25° C ή έως 24 ώρες σε ψύξη.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Estonian: Koputage suusüstalt, et eemaldada õhumullid, veendudes, et olete süstlasse tõmmanud õige koguse vedelikku.
Greek: Από 51 ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν στη Μελέτη 2, 7 ασθενείς (14%) ανέφεραν συνολικά 10 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 9 ασθενείς (18%) οι οποίοι είχαν αναφέρει συνολικά 15 κρίσεις στους 12 μήνες πριν την έναρξη της μελέτης, ενώ έπαιρναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Estonian: 51-st 2. uuringus osalenud täiskasvanust esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 7 patsiendil (14%) kokku 10 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 9 patsiendiga (18%), kellel oli esinenud kokku 15 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mille vältel neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Estonian: Täiskasvanud uureatsükli häiretega patsientidel, kes said mitu annust glütseroolfenüülbutüraati, tekkis fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini stabiilse annuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmaxss) vastavalt 8, 12 ja 10 tundi pärast ööpäeva esimest annust.
Greek: • Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία».
Estonian: • Tavaliselt muudab keha valgus oleva lisalämmastiku jääkaineks ammoniaagiks.
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία, εξάψεις
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Greek: Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
Estonian: Seejärel eemaldab maks ammoniaagi kehast nn uureatsükli abil.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι ένα προ-φάρμακο της PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C), οι αναλογίες των μέσων τιμών για το ΡΑΑ προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν 6 ml και 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Estonian: Eraldi uuringus varieerusid maksakahjustusega (Child-Pugh B ja C) patsientidel fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhted kõigil 6 ml ja 9 ml kaks korda ööpäevas annuse saanud patsientidel 0,96 kuni 1,28 ning 9 ml kaks korda ööpäevas saanud patsientidel 1,18-3,19.
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό
Estonian: RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα σε νηστεία που λαμβάνουν εφάπαξ από του στόματος δόση των 2,9 ml/m2 φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, τα επίπεδα αιχμής των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN στο πλάσμα έλαβαν χώρα σε 2 ώρες, 4 ώρες και 4 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Tervetel tühja kõhuga täiskasvanud uuritavatel, kes said ühekordselt suu kaudu 2,9 ml/m2 glütseroolfenüülbutüraati, tekkis plasma fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini tipptase vastavalt 2, 4 ja 4 tunni pärast.
Greek: Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Estonian: Nende ensüümide või transporterite puudumisel koguneb haigestunud patsientide verre ja ajju toksilises koguses ammoniaaki.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν σε μηνιαία βάση.
Estonian: Igakuiselt jälgiti venoosset ammoniaagitaset.
Greek: Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi võtmine võib tekitada pearinglust või peavalu.
Greek: Το πακέτο του RAVICTI περιέχει το φάρμακο και έναν προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάλης.
Estonian: RAVICTI pakendis on ravim ja taassuletava pudelikorgi adapter.
Greek: Αναιμία, θρομβοκυττάρωση
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Estonian: Ettevalmistused manustamiseks nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu In vitro uuringud, milles hinnati nasogastraal-, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagise protsent oli annuste puhul, mis jäid > 1 ml, > 99%, ja 0,5 ml annuste puhul 70%.
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Estonian: 49-st jätku-uuringutes osalenud lapsest esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 12 patsiendil (25%) kokku 17 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 21 patsiendiga (43%), kellel esines kokku 38 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mil neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία σε ασθενείς με UCD πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ειδικές μεταβολικές ανάγκες και την υπολειπόμενη χωρητικότητα του ενζύμου του ασθενούς, ανεξάρτητα από το φύλο.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidele tuleb annused määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi spetsiifilistest ainevahetuse vajadustest ning patsiendi jääkensüümidest, soost olenemata.
Greek: • 7 ml/m2/ημέρα (8 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) ≥ 1,3 m2
Estonian: • 7 ml/m2 ööpäevas (8 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga ≥ 1,3 m2
Greek: Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI Πώς να πάρετε το RAVICTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Kuidas RAVICTI't võtta
Greek: Σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων, οι ασθενείς συνιστάται να προμηθευτούν στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης από το φαρμακείο.
Estonian: Lähtuvalt määratud raviannusest tuleb patsiendil soovitada osta apteegist CE-märgistusega ja manustamiseks sobivate mõõtmetega suusüstlaid, mis sobivad taassuletava pudelikorgi adapteriga.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine