FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Croatian: Bacite bočicu s preostalim sadržajem.
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Croatian: Stopa stvaranja cHMWK-a bila je najviše smanjena za 53,7% uz IC50 od 5705 ng/ml.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Croatian: Nakon s.c. primjene vrijeme do najviše koncentracije iznosi približno 5 dana.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Croatian: [umjereno, N=9]) nije imalo učinka na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Croatian: Što je hereditarni angioedem
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Croatian: TAKHZYRO sadrži natrij
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice (2 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml Višestruko pakiranje: 6 bočica (6 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml
Swedish: TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Croatian: TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor - se avsnitt 2 "TAKHZYRO innehåller natrium"
Croatian: Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citratna kiselina hidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije - pogledajte dio 2 „TAKHZYRO sadrži natrij".
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Croatian: Tablica 1 sažeto prikazuje nuspojave primijećene u ispitivanju HELP u kojem je sudjelovalo 84 ispitanika s HAE-om koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAKHZYRO.
Swedish: Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka TAKHZYRO, primijenite svoju dozu što prije, ali između svake doze mora proteći najmanje 10 dana.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml kao dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno
Swedish: De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Croatian: Reagensi koji se koriste u laboratorijskom testu aPTT-a pokreću intrinzičnu koagulaciju aktivacijom plazmatskog kalikreina u kontaktnom sustavu.
Swedish: Lanadelumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Croatian: Lanadelumab je terapijsko monoklonsko protutijelo i ne očekuje se da će se vezati na proteine plazme.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAKHZYRO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju napadaja hereditarnog angioedema.
Swedish: Anfall av laryngealt angioödem rapporterades hos 65 % (81/125) av patienterna och 56 % (70/125) stod på tidigare långtidsprofylax (LTP).
Croatian: Povijest napadaja laringealnog angioedema bila je prijavljena u 65% (81/125) ispitanika, a 56% (70/125) primalo je prije dugoročnu profilaksu.
Swedish: Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet.
Croatian: To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina" što zauzvrat proizvodi više razine „bradikinina" u krvotoku.
Swedish: Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Croatian: Zamijenite iglu na štrcaljki iglom promjera 27G ili drugom iglom prikladnom za supkutanu injekciju.
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: buken, låren och utsidan på överarmarna (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, bedra i vanjske dijelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Croatian: Nemojte primjenjivati TAKHZYRO:
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Croatian: Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju izravno s DNK ili drugim kromosomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži anorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske dijelove; stoga nije provedena procjena genotoksičnosti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Rentschler Biopharma SE
Swedish: Lanadelumab kan öka aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av interaktion mellan lanadelumab och aPTT-analysen.
Croatian: Lanadelumab može produljiti aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) zbog interakcije lanadelumaba i aPTT testa.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Croatian: Pobrinite se da pročitate, razumijete te slijedite upute za ubrizgavanje lijeka TAKHZYRO korak po korak.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz lanadelumab
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Croatian: Kancerogenost nije bila procijenjena u životinja jer se, na temelju pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
Croatian: U skladu s tim, u analizi populacijske farmakokinetike, oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Swedish: Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka TAKHZYRO procijenjena je u podskupini od 23 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina.
Swedish: Släpp hudvecket och dra försiktigt bort nålen.
Croatian: Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lanadelumab se isporučuje u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Medianåldern (intervall) för studiepopulationen var 42 (12 till 73) år med 88 kvinnliga patienter (70 %).
Croatian: Medijan (raspon) dobi ispitivane populacije bio je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%).
Swedish: AE-QoL total poäng
Croatian: AE-QoL ukupni rezultat
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, nakon korekcije za tjelesnu težinu, nije bio vidljiv utjecaj spola ili dobi (od 12 do 75 godina) na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Croatian: d) Izvadite bočicu iz pakiranja.
Swedish: PK-PD-förhållandet mellan TAKHZYRO och cHMWK beskrivs av en indirekt farmakologisk modell över exponering-svar.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a opisan je farmakološkim modelom neizravne izloženosti i odgovora.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Croatian: e) Pažljivo okrenite bočicu 3 do 5 puta kako biste bili sigurni da je otopina izmiješana.
Swedish: Om det inte administreras omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras i kylskåp (2 C och 8 C), skyddad från ljus och administreras inom 8 timmar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, štrcaljku se može pohraniti u hladnjak (od 2C do 8C), zaštićenu od svjetlosti i primijeniti u roku od 8 sati.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago žuta.
Swedish: Ökad aktivitet av plasmakallikrein leder till anfall av angioödem hos patienter med HAE genom proteolys av högmolekylärt kininogen (HMWK), och genererar kluvet HMWK (cHMWK) och bradykinin.
Croatian: Povećana aktivnost plazmatskog kalikreina dovodi do napadaja angioedema u bolesnika s HAE-om putem proteolize kininogena velike molekulske mase (engl. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) čime nastaje odcijepljen (engl. cleaved) HMWK (cHMWK) i bradikinin.
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Croatian: To pomaže smanjiti količinu bradikinina u krvotoku i sprječava simptome hereditarnog angioedema.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Croatian: Povucite klip prema natrag kako biste izvukli punu dozu iz bočice.
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
Croatian: Budući da se IgG monoklonska protutijela uglavnom eliminiraju putem unutarstaničnog katabolizma, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre ili bubrega utjecati na klirens lanadelumaba.
Swedish: Dra inte i kolven.
Croatian: Ne gurajte klip.
Swedish: TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
Croatian: TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina.
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesta primjene injekcije.
Swedish: Resultaten är från en Poisson-regressionsmodell korrigerad för överspridning med fasta effekter för behandlingsgruppen (kategorisk) och normaliserad anfallsfrekvens vid baslinjen (kontinuerlig) och tidslogaritmen i dagar som varje patient observerades under behandlingsperioden som en offsetvariabel i modellen.
Croatian: Rezultati se odnose na model Poissonove regresije što objašnjava varijabilnu raspršenost kod fiksnih učinaka u terapijskoj skupini (kategorična varijabla) i normaliziranu početnu stopu napadaja (kontinuirana varijabla) te logaritam vremena u danima u kojima je svaki ispitanik promatran tijekom razdoblja liječenja kao varijablu odstupanja u modelu.
Swedish: TAKHZYRO totalt
Croatian: TAKHZYRO ukupno
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Croatian: *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Croatian: Prije upotrebe svaku bočicu treba vizualno pregledati.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Croatian: Primijećena je (1,2%) i reakcija preosjetljivosti (blagi i umjereni pruritus, nelagoda i trnci u jeziku), vidjeti dio 4.4.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a.
Swedish: Farmakokinetiken för lanadelumab visade linjärt dos-exponeringssvar vid doser upp till 400 mg, och reproducerbar exponering efter subkutan administrering i upp till 12 månader.
Croatian: Farmakokinetika lanadelumaba pokazala je linearni odgovor doza-izloženost pri dozama do 400 mg i ponovljivu izloženost nakon supkutane primjene do 12 mjeseci.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu farmakokinetike lanadelumaba u posebnim populacijama bolesnika s obzirom na spol, dob, trudnoću ili prisutnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Croatian: Od ispitanika liječenih lanadelumabom, 2,4% (2/84) imalo je pozitivne testove na neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Modellbaserad behandlingsperiod - HAE-anfallsfrekvens (anfall/4 veckor).
Croatian: Stopa napadaja HAE-a u razdoblju liječenja na temelju modela (napadaji/4 tjedna).
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Croatian: Nije poznato da TAKHZYRO utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Croatian: U protivnom, pripremljenu dozirnu štrcaljku možete pohraniti u hladnjak na temperaturu od 2°C do 8°C, ali je morate primijeniti u roku od 8 sati.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Croatian: TAKHZYRO je dostupan u pojedinačnom pakiranju koje sadrži jednu bočicu od 2 ml i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 ili 6 kutija, a svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Swedish: Som förväntat leder samtidig användning av det anfallskuperande läkemedlet C1-esterashämmare till en förstärkt effekt på lanadelumab-cHMWK-svaret, baserat på verkningsmekanismen hos lanadelumab och C1-esterashämmare (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kako je i očekivano, istodobna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma, inhibitora C1-esteraze, rezultira aditivnim učinkom na odgovor lanadelumab-cHMWK na temelju mehanizma djelovanja lanadelumaba i inhibitora C1-esteraze (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako niste sigurni kada morate primiti TAKHZYRO nakon propuštene doze, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
Croatian: U svim terapijskim skupinama lijek TAKHZYRO doveo je do statistički značajnih smanjenja srednje vrijednosti stope napadaja HAE-a u usporedbi s placebom u svim mjerama primarnog i sekundarnog ishoda u populaciji planiranoj za liječenje (ITT) (tablica 2).
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Croatian: Što je TAKHZYRO i za što se koristi
Swedish: HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Croatian: Ispitivanje HELP bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama provedeno u 125 ispitanika (115 odraslih i 10 adolescenata) sa simptomatskim HAE-om tipa
Swedish: Stället för subkutan injektion (lår, arm eller buk) och administreringen påverkade inte absorptionen av lanadelumab.
Croatian: Mjesto primjene s.c. injekcije (bedro, ruka ili abdomen) te samoprimjena nisu utjecali na apsorpciju lanadelumaba.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim ako metoda pripreme isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Swedish: Därefter kan lanadelumab användas under amning om kliniskt behov föreligger.
Croatian: Poslije toga, lanadelumab se može primjenjivati za vrijeme dojenja ako je to klinički potrebno.
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Ovaj lijek zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Croatian: b) Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža potpuno osuši.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg svaka 2 tjedna.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Croatian: Lanadelumab omogućava neprekidnu kontrolu aktivnosti plazmatskog kalikreina i time ograničava stvaranje bradikinina u bolesnika s HAE-om.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Croatian: Učinak lanadelumaba na plodnost nije procjenjivan u ljudi.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite TAKHZYRO.
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Croatian: Antidot nije dostupan.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Croatian: U slučaju probojnog napadaja HAE-a, potrebno je započeti individualizirano liječenje odobrenim lijekom za hitno ublažavanje simptoma.
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Croatian: 4. korak: izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije a) Izaberite mjesto u koje ćete primijeniti injekciju na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Swedish: Det är okänt om lanadelumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a (vidjeti dio 4.4).
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
Croatian: d) Kako bi se uklonili veliki mjehurići zraka, lagano prstima lupkajte po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lanadelumaba u trudnica ograničeni.
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Croatian: Odgovor protutijela na lijek bio je prolazan u 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na protutijela.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lanadelumaba nakon supkutane primjene nije bila ustanovljena.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Croatian: **Reakcije na mjestu primjene injekcije uključuju: bol, eritem, modrice, nelagodu, hematom, krvarenje, pruritus, oticanje, induraciju, paresteziju, reakciju, toplinu, edem i osip.
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
Croatian: Ne čini se da razvoj protutijela na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela protiv lijeka TAKHZYRO, štetno utječe na farmakokinetički i farmakodinamički profil ili klinički odgovor.
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Croatian: Nijedno produljenje aPTT-a u bolesnika liječenih lijekom TAKHZYRO nije bilo povezano sa štetnim događajima abnormalnog krvarenja.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Croatian: Bočicu lijeka TAKHZYRO upotrijebite samo jedanput.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
Croatian: Što je TAKHZYRO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: TAKHZYRO zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.