FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Portuguese: O ensaio demonstrou que REKOVELLE foi, pelo menos, tão eficaz quanto a folitropina alfa em termos de taxa de gravidez em curso e de taxa de implantação em curso, como mostrado na Tabela 3.
English: It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Portuguese: É importante reforçar o valor da monitorização frequente e cuidadosa do desenvolvimento folicular, de modo a reduzir o risco de OHSS.
English: Do not use REKOVELLE if:
Portuguese: Não utilize REKOVELLE se:
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Portuguese: Espera-se que a folitropina delta seja eliminada de modo semelhante às outras folitropinas, i.e. principalmente pelos rins.
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Portuguese: Se o número na coluna C for 9,67, arredonde a dose remanescente para 9,66.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Portuguese: Se a doente teve uma resposta ovárica adequada no ciclo anterior sem desenvolver OHSS, deve ser utilizada a mesma dose diária.
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Portuguese: Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste documento.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Portuguese: Apesar de limitados, os dados não indicaram uma necessidade para um regime posológico diferente de REKOVELLE nesta população de doentes (ver secção 4.4).
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Portuguese: • As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Portuguese: A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
English: • Discomfort of the abdomen
Portuguese: • Desconforto do abdómen
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Portuguese: Logo, em casos de hiperestimulação ovárica, é prudente suspender hCG e aconselhar a doente a não praticar o coito ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante, pelo menos, 4 dias.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Portuguese: A concentração de HAM deve ser expressa em pmol/L e tem de ser arredondada para o número inteiro mais próximo.
English: What REKOVELLE is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado 2.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Portuguese: • A escala da dose da caneta está numerada desde 0 a 20 microgramas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva com doses de REKOVELLE acima da dose máxima recomendada nos humanos (secção 5.3).
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Portuguese: Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá, neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a anterior.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Portuguese: É possível que ocorra síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Portuguese: Deite fora (elimine) a caneta caso esta não tenha sido utilizada após 3 meses.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Portuguese: O efeito de uma sobredosagem é desconhecido, todavia, há um risco de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Portuguese: • Se necessário, o exterior da caneta pode ser limpo com um pano embebido em água.
English: What REKOVELLE is and what it is used for
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Portuguese: Se decidir administrar uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar utilizando o diário de dose dividida na Página 231.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Portuguese: Em todas as doentes com anticorpos anti-FSH, as titulações foram indetetáveis ou muito baixas e sem capacidade de neutralização.
English: Contact
Portuguese: Contacto
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia.
English: • Column A shows an example of a prescribed dose.
Portuguese: • A Coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de OHSS, as doentes devem ser acompanhadas durante, pelo menos, duas semanas após o desencadeamento da maturação folicular final.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Portuguese: Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Portuguese: A terapêutica com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e profissionais de saúde de apoio, bem como a existência de equipamentos de monitorização adequados.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Portuguese: • Caso seja invisual ou tenha problemas de visão e não consiga ler a escala de dose na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
English: Before use - (Step 1)
Portuguese: Antes de utilizar - (Passo 1)
English: EXP After first use: Use within 28 days.
Portuguese: EXP Após primeira utilização: Usar no prazo de 28 dias.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Portuguese: E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Portuguese: • Contacte o seu prestador de cuidados de saúde caso tenha dúvidas sobre como calcular a sua dose dividida.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Portuguese: • Não mergulhe a caneta em água ou qualquer outro líquido.
English: Do not touch the injection button yet.
Portuguese: Não carregue no botão de injeção ainda.
English: For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Portuguese: Para a determinação da dose de REKOVELLE, o peso corporal deve ser aferido sem sapatos e casaco, mesmo antes do início da estimulação.
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Portuguese: • Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada para utilizar a caneta.
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Portuguese: A OHSS é um risco intrínseco da estimulação ovárica.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Portuguese: A dose deve basear-se numa determinação recente de HAM (i.e. nos últimos 12 meses), medida pelo seguinte teste de diagnóstico da Roche: imunoensaio ELECSYS AMH Plus (ver secção 4.4).
English: • You may also screw on the needle.
Portuguese: • Poderá também roscar a agulha.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Portuguese: Se a concentração de HAM estiver em ng/ml, a concentração deve ser convertida para pmol/L através da multiplicação por 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/L) antes da utilização.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Portuguese: O regime posológico resultante de REKOVELLE encontra-se na secção 4.2.
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal após uma única administração subcutânea é de 40 horas e após administração subcutânea múltipla é de 28 horas.
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
Portuguese: Canetas pré-cheias REKOVELLE: • Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Portuguese: Se ainda assim o botão de injeção não poder ser facilmente premido após mudar a agulha, utilize uma nova caneta.
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Portuguese: Leia completamente esta brochura antes de utilizar a sua caneta pré-cheia REKOVELLE e cada vez que obtiver uma caneta nova.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Portuguese: O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de REKOVELLE na população idosa.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Portuguese: Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Portuguese: • Continue a pressionar o botão da injeção e quando vir o número ‘0' alinhado com o indicador de dose, espere 5 segundos (conte lentamente até 5).
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Portuguese: Como o bioensaio com ratos pode não refletir por completo a potência de FSH em REKOVELLE em seres humanos, REKOVELLE é doseado em microgramas e não em UI.
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Portuguese: REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos'), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
English: Change the needle.
Portuguese: Mude a agulha.
English: Needles are supplied with your pen.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Portuguese: Dentro do intervalo de dose terapêutica, a exposição à folitropina delta aumenta proporcionalmente com a dose.
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Portuguese: A dose de REKOVELLE é individualizada para cada doente, para obter uma resposta ovárica com um perfil de segurança/eficácia favorável.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após RMA poderá ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Portuguese: REKOVELLE não é indicado durante a gravidez.
English: - The active substance is follitropin delta.
Portuguese: - A substância ativa é a folitropina delta.
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: • leak-resistant, and
Portuguese: • resistente a fugas, e
English: How to use REKOVELLE 4.
Portuguese: Como utilizar REKOVELLE 4.
English: It must be discarded afterwards.
Portuguese: Depois disso, deve ser deitado fora.
English: Examples of how to dial a dose
Portuguese: Exemplos de como selecionar uma dose
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Portuguese: Após a administração subcutânea diária de REKOVELLE, o tempo até à concentração sérica máxima é de 10 horas.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Portuguese: Obtenha ajuda de uma pessoa sem problemas de visão que esteja treinada para utilizar a caneta.
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Portuguese: Exemplos de como selecionar uma dose utilizando a sua caneta pré-cheia REKOVELLE A tabela abaixo mostra exemplos de doses prescritas, como selecionar os exemplos das doses prescritas, e como aparece a janela da dose para as doses prescritas.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Portuguese: • Utilize a caneta apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e conforme indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Portuguese: Tabela 3 Taxa de gravidez em curso e taxa de implantação em curso no ensaio ESTHER-1 REKOVELLE num regime posológico individualizado (N=665)
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Portuguese: Após administrações subcutâneas diárias repetidas, REKOVELLE atinge o estado estacionário em 6 a 7 dias, com uma concentração três vezes mais elevada comparada com a concentração após a primeira dose.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Portuguese: Em doentes ovulatórias com ovários poliquísticos, a incidência de OHSS precoce moderada/grave e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce foi de 7,7% com REKOVELLE e de 26,7% com folitropina alfa.
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Portuguese: • Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Portuguese: Em contraste com o aumento de volume ovário não-complicado, a OHSS é uma condição que se pode manifestar por níveis crescentes de gravidade.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Portuguese: Estas taxas foram semelhantes à incidência de anticorpos anti-FSH pré-existentes antes da exposição a REKOVELLE no ciclo 1, que foi de 1,4%, e comparável às incidências de anticorpos anti-FSH após tratamento com folitropina alfa.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Portuguese: A dose máxima diária para o primeiro ciclo de tratamento é de 12 microgramas.
English: • Make sure you have the correct pen with correct strength.
Portuguese: • Certifique-se que tem a caneta correta com a dosagem correta.
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Portuguese: • Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com nódoas negras, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Portuguese: As doentes devem ser ensinadas sobre como utilizar a caneta de injeção REKOVELLE e como realizar as injeções.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa obter uma resposta ovárica, que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, isto é, pretende atingir um número adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados relativos à exposição involuntária a REKOVELLE em mulheres grávidas.
English: • The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
Portuguese: • O número ‘0' está em linha com o indicador de dose.
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Portuguese: • Poderá necessitar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Portuguese: • Contou lentamente até 5 enquanto ainda segura o botão de injeção e a agulha ainda está na sua pele.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Portuguese: A dose máxima diária é de 24 microgramas.
English: Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Portuguese: Coloque as suas agulhas utilizadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo um recipiente de eliminação de cortantes, imediatamente após a utilização.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa resistente a cortantes, apertada, em que os cortantes não sejam capazes de sair,
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Portuguese: A folitropina delta exerceu um efeito negativo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário precoce em ratos, quando administrada em doses ≥0,8 microgramas/kg/dia, que está acima da dose máxima recomendada em seres humanos.
English: How are injections given
Portuguese: Como são administradas as injeções
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Portuguese: Para mulheres com HAM <15 pmol/L, a dose diária é de 12 microgramas, independentemente do peso corporal.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Portuguese: Utilizar a caneta de forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Portuguese: A sobredosagem de folitropina delta resultou em ações farmacológicas ou farmacológicas exageradas.
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Portuguese: REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram OHSS ou que estiveram em risco de OHSS num ciclo anterior, a dose diária para o ciclo subsequente é 33% mais baixa do que a dose utilizada no ciclo em que a OHSS ou o risco de OHSS ocorreram.
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Portuguese: • Verifique a caneta (cartucho) para se certificar que o medicamento está límpido e não contém partículas.
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de REKOVELLE na população pediátrica.
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Portuguese: O tratamento repetido com REKOVELLE em doentes com anticorpos anti-FSH pré-existentes ou induzidos por tratamento não aumentou a titulação de anticorpos, não foi associado a uma resposta ovárica reduzida, e não induziu acontecimentos adversos relacionados com a imunidade.
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Portuguese: Os níveis circulantes de folitropina delta são inversamente relacionados com o peso corporal, o que fundamenta uma posologia individualizada baseada no peso corporal.
English: • If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Portuguese: • Se aparecer sangue no local da injeção, pressione uma gaze ou algodão ligeiramente no local da injeção.
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Portuguese: Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.