FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (PASS): opazovalna retrospektivna kohortna študija ospemifena za ocenitev incidence venske trombembolije in drugih skrbi glede varnosti, kot je bilo dogovorjeno v načrtu za obvladovanje tveganja, pri bolnicah z atrofijo vulve in vagine, ki so se zdravile z ospemifenom, v primerjavi z 1) bolnicami, ki jim je bil selektivni modulatorji receptorjev estrogenov zaradi pomanjkanja estrogena ali preprečevanja raka na dojki predpisan prvič in 2) incidenco nezdravljenih bolnic z atrofijo vulve in vagine.
Romanian: Un studiu de cohortă retrospectiv, de tip observațional, cu ospemifen, pentru evaluarea frecvenței tromboemboliei venoase și a altor preocupări privind siguranța, conform acordului privind planul de management al riscului, la paciente cu AVV cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen, comparativ cu: 1) paciente cărora li s-a prescris un tratament nou cu MSRE pentru afecțiuni asociate cu deficit estrogenic sau pentru prevenirea cancerului de sân și 2) frecvența la pacientele cu AVV cărora nu li s-a administrat tratament.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote in na voljo v velikostih pakiranja 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Romanian: Aceste rezultate sugerează că se anticipează ca administrarea concomitentă a ospemifenului cu orice alt medicament care inhibă atât activitatea CYP3A4, cât și a CYP2C9 (de exemplu fluconazol) să crească expunerea la ospemifen într-un mod similar.
Slovenian: toremifen, bazedoksifen in raloksifen.
Romanian: bazedoxifen și raloxifen.
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Romanian: Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică a ospemifenului.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: - če imate pretirano odebeljeno maternično sluznico, kot je hiperplazija endometrija.
Romanian: - Dacă prezentați o îngroșare pronunțată a mucoasei care căptușește uterul, cum este hiperplazia endometrială.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj enkrat na leto opraviti skrbno presojo tveganj in koristi ob upoštevanju drugih simptomov menopavze,
Romanian: În toate cazurile, trebuie avută în vedere evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor cel puțin anual, luând în considerare alte simptome de menopauză, efectele asupra țesuturilor uterine și mamare, riscurile tromboembolice și cerebrovasculare.
Slovenian: Ni znano, kaj se zgodi s preostalim deležem, vendar verjetno nastajajo presnovki glukuronida.
Romanian: Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
Romanian: Sângerare vaginală inexplicabilă.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea pacientei.
Slovenian: Bolnice s slabo presnovo s CYP2C9
Romanian: Metabolizatori slabi ai CYP2C9
Slovenian: Ospemifen se primarno presnavlja v jetrih.
Romanian: Ospemifen este metabolizat în principal de către ficat.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP3A/zmeren zaviralec CYP2C9/močan zaviralec CYP2C19, je AUC ospemifena povečal za 2,7-krat.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Slovenian: o Oksaliplatin, zdravilo proti raku za napredovalega (metastatskega) raka debelega črevesa
Romanian: o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul timp de cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenții chirurgicale majore, sau pe o perioadă prelungită de imobilizare la pat, de exemplu în caz de vătămare sau boală.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Romanian: La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
Slovenian: 6 tednov pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji).
Romanian: Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri mišjih samicah je ospemifen povzročil z zdravljenjem povezano povečanje novotvorb na nadledvični žlezi in jajčnikih.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la femelele de șoarece, ospemifen a provocat o creștere a numărului de neoplasme la nivelul glandei suprarenale și ovarului, legată de tratament.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Senshio
Romanian: Dacă uitați să luați Senshio
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so pri vseh ravneh odmerkov ospemifena opazili očitno povečanje večinoma benignih tumorjev timusa.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani s-a înregistrat o creștere netă a numărului de tumori timice, majoritatea benigne, pentru toate dozele de ospemifen.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat 1,82 mg.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ospemifenom pojavi nosečnost, je treba ospemifen takoj prenehati uporabljati.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki (VTE, venous thromboembolic events) v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Slovenian: Zdravilo Senshio tablete so ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete (dolge približno 12 mm in široke približno 6,45) z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Romanian: Senshio comprimate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, (cu lungime de aproximativ 12 mm și lățime de 6,45 mm), imprimate cu „60" pe una din părți.
Slovenian: Sprememba od izhodišča je bila ocenjena še za štiri sočasno opazovane dogodke: odstotek parabazalnih celic in površinskih celic v nožničnega brisa, nožnični pH ter MBS za VVA (suhost ali disparevnija).
Romanian: S-au utilizat patru criterii finale principale de evaluare concomitente pentru care s-a evaluat modificarea față de momentul inițial: procentul celulelor parabazale și superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH-ul vaginal și SCMN de AVV (uscăciune sau dispaurenie).
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Romanian: Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă apare sângerare vaginală în timp ce luați Senshio sau la scurt timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati.
Romanian: Nu trebuie administrat la femeile gravide sau care pot rămâne încă gravide sau care alăptează.
Slovenian: V študijah in vitro je ospemifen šibak zaviralec CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za ospemifen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ospemifen, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ospemifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ospemifen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: V nadledvični žlezi je bila večja pogostnost tumorjev subkapsularnih celic nadledvične žleze in adrenokortikalnih tumorjev pri živalih, ki so dobivale velike odmerke.
Romanian: La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, și de frecvență.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la dozele administrate a fost de 0,3, 1,0 și 1,2 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Slovenian: Pri biološkem delovanju ospemifena sodeluje vezava ospemifena in njegovega glavnega presnovka na estrogenske receptorje.
Romanian: Acțiunile biologice ale ospemifenului sunt mediate prin legarea ospemifenului și a metabolitului principal al acestuia la receptorii estrogenici (RE).
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Romanian: La nivelul ovarului s-a observat o creștere a numărului de tumori stromale ale cordonului sexual, tumori tubulo-stromale, tumori ale celulelor granuloase și luteoame la toate grupurile de tratament.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Slovenian: CYP2C9 lahko sočasno dajanje zaviralcev CYP3A4 v večjem obsegu poveča sistemsko koncentracijo ospemifena.
Romanian: În cazul metabolizatorilor slabi ai CYP2C9, administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 poate crește în mare măsură concentrația sistemică a ospemifenului.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
Romanian: Ospemifen a fost administrat la subiecți în doze unice de până la 800 mg pe zi și în doze repetate de până la 240 mg/zi timp de 7 zile și de până la 200 mg/zi timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
Romanian: După un an de tratament, frecvența hiperplaziei endometriale a fost de 0,3% (1 caz din 317 biopsii), cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,74% (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V jetrih so pri vseh ravneh odmerka ospemifena zabeležili povečanje hepatocelularnih tumorjev.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Slovenian: Varnosti ospemifena pri sočasni uporabi z estrogeni ali drugimi SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen, niso preučili, zato se sočasna uporaba ne priporoča.
Romanian: toremifen, bazedoxifen și raloxifen, nu a fost studiată și administrarea concomitentă a acestuia nu este recomandată.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Senshio
Romanian: Cum să luați Senshio
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
Romanian: Dacă încetați să luați Senshio
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice cu privire la utilizarea ospemifenului la paciente cu alte afecțiuni ginecologice sunt limitate.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Romanian: Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Sočasno jemanje ospemifena in zdravil, ki se v glavnem presnavljajo prek UGT1A3 in UGT1A9, lahko vpliva na farmakokinetiko teh zdravil, zato je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor care sunt metabolizate în principal de UGT1A3 și UGT1A9 poate fi afectată în cazul administrării concomitente cu ospemifen, iar administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.
Romanian: La nivelul osului, ospemifenul are acțiune de tip agonist.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Senshio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: (ultrazvočno ugotovljen odebeljen endometrij) a Hipertrofija endometrija je izraz iz slovarja MedDRA, ki pomeni odebelitev endometrija, ugotovljeno v ultrazvočnem pregledu.
Romanian: Hipertrofie endometrialăa (grosime endometrială determinată prin ecografie) a Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă determinări ecografice ale grosimii endometrului.
Slovenian: Učinki ospemifena na druga zdravila
Romanian: Efectele ospemifenului asupra altor medicamente
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Slovenian: - krvavitev iz nožnice
Romanian: - Sângerare vaginală
Slovenian: Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi.
Romanian: Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj (vključno z eritematoznim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem)
Romanian: (include erupții cutanate tranzitorii eritematoase, erupții cutanate tranzitorii generalizate)
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
Romanian: Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
Slovenian: Vsebnost laktoze
Romanian: Conținutul de lactoză
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Romanian: Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen și metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară și secreția de mucus la nivelul epiteliului vaginal.
Slovenian: Senshio povečajo: o Metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II.
Romanian: • Oricare dintre următoarele medicamente, deoarece concentrațiile acestora pot fi crescute în timp ce luați Senshio: o Metformină, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Romanian: Ospemifen prezintă farmacocinetică lineară în condiții prostprandiale în intervalul de doze cuprins între 60 mg și 240 mg.
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal (E 551) Stearat de magneziu (E 578) Manitol (E 421)
Slovenian: Tveganja za VTE, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senshio 60 mg comprimate filmate ospemifen
Slovenian: Preskušanje 1
Romanian: Studiul clinic 1
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senshio 60 mg comprimate filmate
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Če je to potrebno zaradi slabšega prenašanja, je treba uporabo ospemifena ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Romanian: În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z
Romanian: Incidența aspectelor anormale, dar nesemnificative clinic, în ceea ce privește palparea sânilor și mamografia a scăzut în grupul la care s-a administrat ospemifen 60 mg în cadrul studiului cu durata de 1 an (studiul 3) de la 1,6% la 0,6% și, respectiv, de la 11,8 la 8,1%.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilob, preobčutljivostb,
Romanian: Hipersensibilitate la medicamentb,
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență dacă se administrează ospemifenul cu un inhibitor al BCRP.
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția ospemifenului nu este afectată de administrarea orală concomitentă a omeprazolului, un medicament care crește pH-ul gastric.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ospemifena se je globoka venska tromboza pojavila s pogostnostjo približno 3,65 primerov na 1.000 bolnic-let z uporabo 60 mg ospemifena
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoli (E 1521)
Slovenian: Farmakokinetike ospemifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (razred po
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (>9 puncte în clasificarea Child-Pugh).
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Slovenian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu