FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de rasă asiatică au avut expuneri la dasabuvir mai mari cu 29% până la 39% comparativ cu subiecții care nu erau de rasă asiatică.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Polish: d. Zaobserwowano w skojarzeniu u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b.
Romanian: Observate în combinație la subiecții infectați cu genotip 1.
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte substraturi CYP1A2, poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina,
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Romanian: Medicamente metabolizate prin glucuronoconjugare In-vivo, dasabuvir este un inhibitor al UGT1A1.
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
Romanian: ↑ nor elgestromi n dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
Romanian: ombitasvir/paritaprevi tenofovir
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: 10 mg pojedyncza dawka
Romanian: 10 mg doză unică
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Romanian: Nu se recomandă asocierea darunavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir la pacienții cu rezistentă extensivă la
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
Romanian: Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Romanian: 0,5 mg doză unică
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Romanian: 600/100 mg de două ori pe zi
Polish: Związane z leczeniem wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați cauzate de tratament
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12 tygodni z RBV
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12 săptămâni Cu RBV
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Romanian: Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Polish: 800 mg/100 mg raz na dobę
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF + RBV, n (%)
Romanian: Peg-IFN + RBV, n (%)
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a avut valori CE50 de 39 și 8 nM împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și respectiv 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC și activitatea metabolitului M1 a fost atenuată de 3 până la 4 ori în prezența a 40% plasmă umană.
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Romanian: UGT1A1 de către paritaprevir,
Polish: którzy nie osiągnęli SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek innych substratów CYP2C9 [NLPZ (np. ibuprofen), leki przeciwcukrzycowe (np. glimepiryd, glipizyd)].
Romanian: Pentru alte substraturi CYP2C9 (AINS (de exemplu, ibuprofen),
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
Romanian: Pentru S-mefenitoină este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
Polish: Produkt Exviera jest podawany w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Romanian: Exviera este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: SVR12 VF
Romanian: RVS12
Polish: TURQUOISE-II - genotyp 1, pacjenci z wyrównaną marskością wątroby uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată TURQUOISE-II- subiecți cu genotip 1, cu ciroză compensată, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 179) wynosiła 57 lat (zakres: 26 do 70); 35,2% uprzednio nie odpowiedziało na leczenie pegIFN/RBV; 28,5% uprzednio częściowo zareagowało na leczenie pegIFN/RBV, a u 36,3% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV; mężczyźni stanowili 54,2%; 3,9% było rasy czarnej; 21,8% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 12,8% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 90,5% miało genotyp IL28B-nonCC; u 87,7% początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml; u 17,9% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 14,0% włóknienie mostkowe (F3).
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N=179) a fost de 57 ani (interval: de la 26 la 70); 35,2% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 28,5% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV și 36,3% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 54,2% au fost bărbați; 3,9% aparţineau rasei negre; 21,8% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30 lg/m2; 12,8% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 90,5% au avut genotipul IL28B non-CC; 87,7% au prezentat valori inițiale HCV ARN de cel puțin 800000
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către fenobarbital.
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.
Romanian: Exviera conține lactoză.
Polish: Metabolity norgestymatu:
Romanian: Metaboliți ai norgestimatului norgestrel
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Romanian: Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Romanian: paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Polish: 4.2, 4.4 i i 4.8).
Romanian: la adulți (vezi punctele 4.2, 4.4 și 5.1).
Polish: TURQUOISE III jest otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem fazy III b,
Romanian: TURQUOISE-II- a fost un studiu randomizat, multicentric global, deschis, realizat exclusiv la 380
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
Romanian: 600/300 mg o dată pe zi
Polish: i (APRI) > 2.
Romanian: (APRI) > 2.
Polish: Brak wpływu = 1,00.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Polish: II kwartale 2021 roku
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
Romanian: RVS a fost de 100% (44/44).
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Polish: Zaburzenia ogólne:
Romanian: Tulburări generale:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Romanian: 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Polish: Antagoniści receptora H2
Romanian: Antagoniști ai receptorilor H2
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w wynikach w zależności od występowania lub niewystępowania początkowych
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale
Polish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile au fost efectuate la voluntari sănătoşi.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Romanian: Vârsta (ani): mediana (interval)
Polish: Badanie 1119
Romanian: Studiul 1119
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns la tratament, la sfârșitul tratamentului
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Romanian: Varianta cea mai frecventă a fost Y93H.
Polish: 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani şi peste.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporţie de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
Polish: Leczenie i czas trwania
Romanian: Tratamentul și durata
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Romanian: Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Romanian: S-au observat dovezi ale metabolizării oxidative lente prin intermediul unui mecanism necunoscut.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Romanian: Harvoni timp de 12 săptămâni.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Romanian: Unul dintre cei 155 pacienți înrolați a întrerupt tratamentul în timp ce i se administra placebo.
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Romanian: Studiul 1468 (LEPTON)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie scăzută după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza concentrațiilor de hemoglobină.
Polish: Podawane równocześnie f
Romanian: Administrate simultan f
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea la șobolani este în curs de desfășurare.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Polish: GT n UL
Romanian: GT n TA
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Romanian: Metabolitul activ nu este detectat.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu administreze o doză dublă.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Harvoni Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze scăzute timp de 4 săptămâni
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Romanian: • dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;
Polish: (Indukcja P-gp)
Romanian: (Inducerea gp-P)
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Romanian: • alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu
Polish: 12 tygodni.
Romanian: 12 săptămâni
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: * Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Polish: Płeć męska
Romanian: Sexul masculin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX65
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 77% și respectiv 58% mai mari la femei decât la bărbați; cu toate acestea, relația dintre sex și expunerile la ledipasvir nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Romanian: Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Polish: RAV NS5A.
Romanian: NS5A.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Romanian: TA: numărul de pacienți tratați anterior.
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Romanian: Aceste date sugerează că excreția biliară a ledipasvirului sub formă nemodificată reprezintă o cale majoră de eliminare, excreția renală reprezentând o cale minoră (aproximativ 1%).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).
Polish: Zawiera również laktozę.
Romanian: Conține de asemenea și lactoză.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile.
Polish: Nie c c
Romanian: Nu c c
Polish: U 10% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Romanian: La 10% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Romanian: Harvoni poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru ledipasvir și sofosbuvir au fost de 120 mg de două ori pe zi timp de 10 zile și respectiv o doză unică de 1200 mg.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luaţi Harvoni;
Polish: Jest to robione, aby:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
Polish: Leczenie produktem Harvoni należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată reprezintă, de asemenea, categoria principală prezentă în materiile fecale.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Polish: Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
Romanian: Harvoni a determinat creșterea concentrației de tenofovir.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Polish: Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ ledipasvirul, deoarece ledipasvirul se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei şi întreruperea administrării, în funcţie de concentraţia de hemoglobină şi statusul cardiac al pacientului.
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Romanian: Administrarea ribavirinei se întrerupe dacă:
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată excretat în materiile fecale a reprezentat o medie de 70% din doza administrată, iar metabolitul oxidativ M19 a reprezentat 2,2% din doză.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Romanian: Solubilitatea ledipasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.