FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Icelandic: Fargið þeim hluta Onpattro sem ekki er notaður.
English: By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Icelandic: Með því að lækka transtýretínprótein í sermi veldur Onpattro meðferð lægri sermisgildum A-vítamíns (retínóls) (sjá kafla 5.1).
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
English: • Chest discomfort or chest pain
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
English: Onpattro is a medicine that treats an illness which runs in families called hereditary ATTR (hATTR) amyloidosis.
Icelandic: Onpattro er lyf sem meðhöndlar sjúkdóm sem gengur í fjölskyldum og er kallaður arfgengur ATTR (hATTR) mýlildissjúkdómur.
English: Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
Icelandic: Onpattro inniheldur patisiran sem er tvístrengja stutt inngrips (interfering) ríbósakjarnsýra (siRNA) sem hefur sérstaka sækni í erfðafræðilega varðveitta röð á 3‘ UTR (untranslated region [UTR]) allra stökkbreyttra og villigerða TTR mRNA.
English: Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá innrennslistengd viðbrögð gætu notið góðs af hægari innrennslishraða eða viðbótar eða stærri skömmtum af einu eða fleiri af forgjafarlyfjunum fyrir síðari innrennsli til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
English: In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Icelandic: Áður en Onpattro er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og framsetningu fræðsluefnis, m.a. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (IRR) hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 til að gangast undir meðferð með 300 míkrógrömmum af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar eða lyfleysu með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti í 18 mánuði.
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Icelandic: Lyfjaleki utan æðar kom upp í < 0,5% innrennslisgjafa í klínískum rannsóknum.
English: Placebo N=77
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
English: • The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatríaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetýlamíno) bútanóat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-tví(myristyloxy)propanoxy]karbonýlamíno}propýl)-ω-metóxý, polýoxyetýlen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolín), kólesteról, tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat, kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf (sjá „Onpattro inniheldur natríum“ í kafla 2).
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar, klínískar rannsóknir á milliverkunum.
English: • Suitability of the patient for home infusion;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
English: Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Icelandic: Onpattro er ætlað til meðferðar við arfgengum transthýretín mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis) hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2..
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro þá minnkaði tíðni þessarar aukaverkunar eftir því sem á leið.
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Icelandic: DLin-MC3-DMA umbrotnar aðallega í 4-dímetýlamínósmjörsýru (DMBA) með vatnsrofi.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaformeðferð til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Icelandic: Útiloka skal meðgöngu áður en meðferð með Onpattro er hafin.
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Verulegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
English: 5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
Icelandic: 5 ml þykkni í hettuglasi af gerð I með klóróbútýl tappa og ál loki sem hægt er að smella af.
English: • The active substance is patisiran.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patisiran.
English: In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro voru innrennslistengd viðbrögð annað hvort vægar (95,2%) eða meðalalvarlegar (4,8%).
English: Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro urðu varir við svipaðan ávinning á mNIS+7 og Norfolk QoL-DN samanborið við lyfleysu, burtséð frá aldri, kyni, kynþætti, landi, NIS-stigi, stökkbreytingarstigi V30M, fyrri notkun meglúmíns eða diflúnísals, sjúkdómsstigi, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu þekkta hjartakvilla.
English: There were no adverse effects on the pups.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungunum.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi±staðalfrávik plasmaúthreinsunar patisirans við jafnvægi (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/klst./kg.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til alvarlega lifrarskerðingu og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Icelandic: Samt sem áður getur flutningur og vefjaupptaka A-vítamíns gerst með öðrum hætti ef retínólbindiprótein er ekki til staðar.
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Icelandic: Lyfið leki í aðliggjandi vefi á stungustaðnum, sem getur valdið þrota eða roða
English: Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sermisgildi A-vítamíns til að leiðbeina um A-vítamínuppbót meðan á meðferð með Onpattro stendur (sjá kafla 4.5).
English: bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Icelandic: bLægri tala gefur til kynna vægari skerðingu/færri einkenni.
English: Do not shake or vortex.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
English: The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Icelandic: Þynntu lausnina skal gefa um leið og hún er tilbúin.
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Icelandic: Onpattro fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during treatment.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
English: Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og fengu innrennslistengd viðbrögð komu aukaverkanirnar fram í fyrstu 2 innrennslisgjöfum hjá 78,6% þeirra.
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Icelandic: Lítið eða ekkert umbrot PEG2000-C-DMG á sér stað.
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð fundu fyrir fyrstu innrennslistengdu viðbrögðunum í fyrstu 2 skiptum innrennslis (sjá kafla 4.8).
English: At baseline, 46% of patients had stage 1 disease (unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs), and 53% had stage 2 disease (assistance with ambulation required; mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk).
Icelandic: sjúklinga með sjúkdóm á stigi 1 (óskerta hreyfigetu, yfirleitt vægan skynrænan, hreyfitengdan og ósjálfráðan taugakvilla í neðri útlimum), og 53% voru með sjúkdóm á stigi 2 (aðstoð við hreyfingar nauðsynleg, yfirleitt meðalmikil þróun á skerðingu í neðri útlimum, efri útlimum og búk).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Icelandic: Onpattro þér verður gefið - skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
English: In lactating rats, patisiran was not present in milk, although small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG were present in milk (up to 7% of concomitant maternal plasma concentrations).
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
English: • Oral paracetamol (500 mg)
Icelandic: Parasetamól um munn (500 mg)
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
English: • Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
Icelandic: Onpattro þarf að gefa í gegnum örugga og flæðandi bláæðaslöngu.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt fram á losun lítils magns fituefna Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Icelandic: Bregðast skal við grunuðum utanæðaleka í samræmi við hefðbundnar aðferðir vegna lyfja sem ekki eru blöðrumyndandi (non-vesicant).
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi staðalfráviks dreifirúmmál (Vss) patisirans við jafnvægi DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG, 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg, talið í sömu röð.
English: Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
Icelandic: Einkenni um innrennslistengd viðbrögð eru meðal annars, en ekki takmörkuð við: liðverk eða verk (þ.m.t. bak-, háls- eða vöðva- og beinverk), roða (þ.m.t. roðaþrota í andliti eða aukinn hita í húð), ógleði, kviðverk, mæði eða hósta, óþægindi í brjósti eða brjóstverk, höfuðverk, útbrot, kuldahroll, svima, þreytu, aukna hjartsláttartíðni eða hjartsláttarflökt, lágþrýsting, háþrýsting, andlitsbjúg.
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal íhuga að hægja á eða gera hlé á innrennsli og gefa sjúklingnum lyfjameðferð (t.d. barkstera eða aðra meðferð við einkennum) samkvæmt því sem klínískt við á.
English: The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Icelandic: ATCτ var 3,2-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
English: Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
English: In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Icelandic: Hjá kanínum olli Onpattro sjálfkrafafangláti, minnkaða lifun fósturs og fósturvísis og minni líkamsþyngd fósturs við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurdýrinu ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 sinnum RHD).
English: • Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
Icelandic: Síið Onpattro í gegnum dauðhreinsaða 0,45 míkrón pólítersúlfón (PES) sprautusíu í dauðhreinsað ílát.
English: Baseline, Mean (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
Icelandic: Á undan hverju innrennsli af Onpattro verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun mæla A-vítamíngildi í blóðinu og ef þau eru of lág eiga gildin að verða orðinn eðlileg á ný og öll einkenni A-vítamínskorts gengin til baka áður en þú byrjar á meðferð með Onpattro.
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennslinu geta átt sér stað meðan á meðferð með Onpattro stendur.
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvítt, ópallýsandi einsleit lausn.
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Icelandic: Breyting eftir 18 mánuði frá því að meðferðin hófst, LS meðalgildi (SEM)
English: The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Icelandic: Lyfjahvörf Onpattro voru skilgreind með mælingum á plasmaþéttni patisirans og fituþáttunum Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG .
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Icelandic: Roði í andliti eða líkama, heit húð eða útbrot
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni var tilkynnt um bjúg í kringum stungustað hjá 29,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og hjá 22,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Onpattro er talið hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, byggt á upplýsingum um lyfhrif og lyfjahvörf.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður enn lyfið er gefið.
English: hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín“ (TTR).
English: Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
English: The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Icelandic: Hámarksþéttni metins meðaltals ± staðalfráviks patisiran við jafnvægi (Cmax), lægsta þéttni (Ctrough), og flatarmál undir kúrfunni (AUCτ) voru 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml og 184 ± 159 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
English: In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um hentugar aðferðir til getnaðarvarnar.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Icelandic: Minnkuð nætursjón, augnþurrkur, léleg sjón, óskýr eða skýjuð sjón.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Icelandic: Leiðrétta skal sermisgildi A-vítamíns sem eru undir eðlilegum neðri mörkum og hvers kyns augneinkenni eða teikn um A-vítamínskort á að meta áður en meðferðin með Onpattro hefst.
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð með Onpattro nema samkvæmt læknisráði.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ekki nægilegar til að segja til um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma í kæli, má geyma Onpattro við stofuhita við allt að 25°C gráður í allt að 14 daga
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Icelandic: Onpattro inniheldur ekki rotvarnarefni.
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Icelandic: Transtýretín (TTR) í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning á A-vítamíni í blóðinu.
English: How much Onpattro is given
Icelandic: Hversu mikið er notað af Onpattro
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Icelandic: Onpattro var rannsökuð í slembaðri, tvíblindri lyfleysustýrðri rannsókn hjá 225 sjúklingum með arfgengan TTR mýlildissjúkdóm með stökkbreytt TTR og fjöltaugakvilla með einkennum.
English: • In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
Icelandic: Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð TTR-prótein saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)“.
English: Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.