FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében a daszabuvir tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb dasabuviiri tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma daszabuvir alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Estonian: Et hinnata dasabuviiri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni daszabuvirral (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos dasabuviiriga (vt lõik 4.5).
Hungarian: • Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén és 1200 mg volt naponta 75 kg vagy efeletti testtömeg esetén.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini, oli ribaviriini annus 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli alla 75 kg, ja 1200 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli suurem või võrdne 75 kg.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
Estonian: • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás egy más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem-hormonális módszerek) a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi dasabuviiriga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime vt lõik 5.1.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Hungarian: A szirolimusz a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kombinációval való együttes alkalmazásakor 0,2 mg szirolimuszt kell beadni hetente kétszer (a hét minden 3. vagy 4. napján, minden héten azonos napokon).
Estonian: Kui siroliimust kasutatakse koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustada siroliimust 0,2 mg kaks korda nädalas (iga 3 või 4 päeva järel kahel kindlal nädalapäeval).
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C-kezelési rendnek.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Estonian: • liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái ezért megfeleltek a fázis III vizsgálatokban részt vevő, csak HCV-vel fertőzött betegek SVR12 rátáinak.
Estonian: SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli seega kooskõlas SVR12-ga III faasi uuringutes HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral dasabuviiriga kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben2
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas, manustatakse hommikul koos toiduga
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 470b)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALAT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Estonian: Ehkki dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ning hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine ning pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
Estonian: Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „AV2".
Hungarian: A cirrhosis az ALAT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT aktiivsuse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K); ezért a daszabuvir nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta dasabuviir ravimite transporti nende valkude poolt.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt növeli az immunszuppresszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamisel koos süsteemse takroliimuse, siroliimuse või everoliimusega suureneb immunosupressandi kontsentratsioon CYP3A inhibeerimise tõttu ritonaviiri poolt (vt lõik 4.5).
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a daszabuvir- és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt alkalmazó kezelés esetében.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Estonian: vere vedeldamiseks *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására NS5Aban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Estonian: Enne ravi: AFP* < 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l JA albumiin ≥ 35 g/l
Hungarian: • Ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége is van.
Estonian: • Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Hungarian: héten, 2 beteg idő előtt abbahagyta a gyógyszer szedését, és egy betegnél hiányozott az SVR12 adat.
Estonian: Ühel isikul esines retsidiiv 4. ravijärgsel nädalal, 2 isikut katkestasid ennetähtaegselt uuringuravimi kasutamise ja ühe isiku kohta puudusid SVR12 andmed.
Hungarian: A daszabuvir és a ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir napi egyszeri együttes alkalmazása rilpivirinnel csak olyan betegek esetében jöhet szóba, akiknél nem áll fenn ismert QT-prolongáció, és nem kapnak más olyan gyógyszert, amely QT-prolongációt okozhat.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri samaaegset kasutamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientide puhul, kellel teadaolevalt puudub QT intervalli pikenemine ja kes ei kasuta samal ajal teisi QT intervalli pikenemist põhjustavaid ravimpreparaate.
Hungarian: • A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
Hungarian: Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
Hungarian: • A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad maksa dekompensatsiooni ilmingud, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: Metadon ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Estonian: metadoon ↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése) és az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírásában.
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusvastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Hungarian: Ezek az ALAT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Estonian: Sellist ALAT aktiivususe suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Hungarian: A daszabuvirt más, a HCV-kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Dasabuviiri tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
Hungarian: A daszabuvir-kezelést a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Estonian: Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Hungarian: Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2" bevéséssel.
Estonian: Exviera tabletid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse samaaegset manustamist koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid.
Hungarian: Négy betegnél 8 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobin-szintet figyeltek meg.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Hungarian: Az Exviera szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Exviera'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban alkalmazott daszabuvir hatásosságát és biztonságosságát értékelték nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban, köztük két olyanban, melyben kizárólag kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket vontak be (Child-Pugh A stádium), több mint 2360 olyan betegnél, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvednek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Estonian: Dasabuviiri kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud kaheksas III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális gyógyszert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Estonian: Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ravimit, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis7
Estonian: 2 mg ühekordne annus7
Hungarian: Az adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Estonian: Täiendavad annustamise ja jälgimise juhised leiate takroliimuse või siroliimuse ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.
Estonian: Pärast dasabuviiri manustamist koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga oli dasabuviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 6 tundi.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Exviera tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Hungarian: A nem cirrhosisos betegekhez képest a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb volt az indirekt hyperbilirubinaemia aránya, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Estonian: Võrreldes ilma maksatsirroosita patsientidega esines kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel indirektsest hüperbilirubineemiat suurema sagedusega, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Hungarian: Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott daszabuvir-kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Estonian: Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal dasabuviiriga, mida manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas8
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális gyógyszerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
Estonian: Annustamissoovitusi koos HIV vastaste ravimitega vt lõikudest 4.4 ja 4.5.
Hungarian: részben 29/31 (93,5%) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes karon (95%-os CI: 79,3%; 98,2%) és 29/32 (90,6%) a 24 hetes karon (95%-os CI: 75,8%; 96,8%).
Estonian: 1a osas saavutas SVR12 12-nädalase ravi harus 29/31 (93,5%) isikut (95% CI: 79,3%...98,2%) ning 24-nädalase ravi harus 29/32 (90,6%) isikut (95% CI: 75,8%...96,8%).
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Estonian: HCV/HIV-1 kaasuva infektsiooniga isikute üldine ohutusprofiil on sarnane sellele, mida on täheldatud HCV monoinfektsiooniga isikutel.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a daszabuvir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dasabuviiriga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, olyan betegektől, akik a daszabuvirt és a ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel vagy a nélkül kapták.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel patsientidelt, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek esetében a daszabuvir és M1 metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos dasabuviiriga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Annustamissoovitused HCV/HIV-1 kaasuva infektsiooniga patsientidele: vt lõik 4.2.
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Estonian: − Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) ( 1203), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk (E 553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtt betegeknél
Estonian: Kliinilised uuringud varem peginterferooni + ribaviriiniga ravitud täiskasvanutel
Hungarian: • A dekompenzált májműködés okozta klinikai jelek és tünetek (pl. ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés) monitorozása szükséges.
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Hungarian: Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni.
Estonian: Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Hungarian: vizsgálati alany érte el az SVR12-t (95%-os CI: 85,1%; 100%).
Estonian: 1b osas saavutas SVR12 22/22 (100%) isikut (95% CI: 85,1%; 100%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.