FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado la función inmune.
Slovak: Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.
Spanish: Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
Slovak: Občas boli pozorované záchvaty, strata pohybu časti tela alebo celého tela alebo lokalizovanejšie ťažkosti s pohybom alebo cítením.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% de las personas.
Slovak: Počas klinických štúdií najčastejšími vedľajšími reakciami vyskytujúcimi sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16% subjektov.
Spanish: Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
Slovak: Aj keď Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu, určitý stupeň imunity pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.
Spanish: Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
Slovak: Ak sa chcete uistiť, že je STAMARIL vhodný pre Vás alebo Vaše dieťa, je dôležité oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre, či sa očkovanej osoby týkajú niektoré z nasledujúcich bodov.
Spanish: Hasta la fecha, se han administrado 110 millones de dosis de STAMARIL en campañas de control de epidemias en África y Sudamérica, estimándose en un 10% las dosis administradas a niños menores de 1 año.
Slovak: Zatiaľ bolo v kampaniach zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Afrike a južnej Amerike podaných 110 miliónov dávok STAMARILU, pričom sa odhaduje, že 10 % dávok bolo použitých u detí mladších ako 1 rok.
Spanish: Existen además otras discrepancias entre los Estados miembros en las secciones 4.2 Posología y forma de administración, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 Embarazo y lactancia y 6.2 Incompatibilidades.
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti v súhrnoch SPC jednotlivých členských štátov existujú medzi časťami 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.5 Liekové a iné interakcie, 4.6 Gravidita a laktácia a 6.2 Inkompatibility.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y neurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más alta frecuencia a partir de los 60 años de edad.
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Spanish: No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
Slovak: Nie je známe, či sa živý oslabený vírus žltej zimnice vylučuje do materského mlieka ľudí alebo zvierat.
Spanish: Otros datos más recientes de campañas de control integral de epidemias en Brasil indican que se han administrado unos 8 millones de dosis de la vacuna a niños menores de 1 año sin que se hayan comunicado reacciones adversas graves como la YEL-AND.
Slovak: Novšie údaje z kampaní zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Brazílii preukazujú, že bolo podaných približne 8 miliónov dávok vakcíny deťom mladším ako 1 rok bez toho, aby boli hlásené závažné nežiaduce príhody ako YEL-AND.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, STAMARIL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Slovak: Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitan protección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializado para obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.
Slovak: U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.
Spanish: Su médico o enfermera tendrán cuidado de que STAMARIL no se inyecta en un vaso sanguíneo.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby STAMARIL nebol aplikovaný do krvnej cievy.
Spanish: La inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas a partir de los 9 meses de edad que:
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultos sanos recibieron STAMARIL.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe conservar en nevera (2ºC-8ºC) y tiene que usarse en 6 horas.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a musí sa použiť do 6 hodín.
Spanish: - Síntomas que afectan al cerebro y los nervios que han ocurrido en un mes despuésde la vacunación y algunas veces han sido mortales.
Slovak: - symptómy ovplyvňujúce mozog a nervy, ktoré sa objavili v priebehu jedného mesiaca po očkovaní, v niekoľkých prípadoch boli smrteľné.
Spanish: Los porcentajes de seroconversión fueron similares en los dos grupos (82% frente a 83%), lo que indica que la administración de IG no influye en la replicación del virus de la vacuna contra la FA.
Slovak: Pomer sérokonverzie bol v obidvoch skupinách porovnateľný (82 a 83 %), čo poukazuje na to, že podanie IG nemá žiaden vplyv na replikáciu vírusu vo vakcíne proti žltej zimnici.
Spanish: Personas de edad igual o superior a 60 años
Slovak: Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Spanish: Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Vek menej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos y beneficios.
Slovak: Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.
Spanish: Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, kedy je pre vás očkovanie bezpečné.
Spanish: - Síntomas que pueden parecerse a infección por el virus de la fiebre amarilla que generalmente aparecen en los 10 días después de la vacunación y pueden tener un resultado mortal.
Slovak: - symptómy, ktoré sa môžu podobať nákaze vírusom žltej zimnice, ktoré sa obvykle objavia do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh.
Spanish: • que el ámbito de referencia ha sido la armonización de los Resúmenes de Características de los Productos,
Slovak: • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Spanish: Basándose en la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de STAMARIL y los nombres asociados es favorable para su uso en relación con:
Slovak: Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie na svojom zasadnutí výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika prípravku STAMARIL a súvisiacich názvov je priaznivý v súvislosti s:
Spanish: Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
Slovak: Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom.
Spanish: La recomendación de administrar la vacuna contra la fiebre amarilla por vía subcutánea o intramuscular se basó en la práctica clínica habitual en el momento de desarrollar STAMARIL a principios del decenio de 1980.
Slovak: Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Spanish: Cuando se utilizó el mismo lote en otro estudio aleatorizado, comparativo y doble a ciegas, se observó una tasa de seroconversión del 100% en los 54 vacunados.
Slovak: Pri použití rovnakej šarže v ďalšej komparatívnej dvojito zaslepenej štúdii bol u 54 očkovaných osôb pozorovaný 100 % pomer sérokonverzie.
Spanish: • que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, ako ho navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, bol vyhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Spanish: Niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Spanish: La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Spanish: Su médico o enfermera le dirán si es esencial que usted sea vacunada mientras que está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sesra vám odporučia, či je pre vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.
Spanish: La interacción entre la inmunoglobulina (IG) y la vacuna contra la FA se investigó en 160 sujetos sanos en Estados Unidos.
Slovak: Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
Spanish: Se han resuelto las divergencias establecidas al principio de la remisión.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Spanish: Catorce de los 26 casos notificados ocurrieron en niños menores de 4 meses, un caso en un niño de 7 meses y otro en un niño de 3 años.
Slovak: Z hlásených 26 prípadov sa ich 14 vyskytlo u dojčiat do 4 mesiacov veku, jeden prípad bol hlásený u dieťaťa vo veku 7 mesiacov a jeden prípad u dieťaťa vo veku 3 rokov.
Spanish: La vacuna está contraindicada en niños menores de 6 meses de edad.
Slovak: Vakcína je kontraindikovaná u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas locales
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Por tanto, es poco probable que la IG interfiera con la respuesta inmune a la vacuna contra la FA, razón por la cual no es necesario incluir una advertencia sobre la posible interacción con la IG en la sección 4.5.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Spanish: Aunque la mayor parte de las secciones del RCP se ven afectadas, el titular de la autorización de comercialización identifica dos cuestiones, cada una de las cuales afecta a varias secciones del RCP, que parecen tener un importante efecto en el uso óptimo de la vacuna.
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Spanish: La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que la inmunidad protectora puede no alcanzarse hasta que al menos haya transcurrido este tiempo (ver sección 5.1).
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Spanish: • personas que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
Slovak: osoby cestujúce do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz
Spanish: Pivetaud JP 1986 STAMARIL 370 1-70
Slovak: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
Spanish: • manipulen materiales potencialmente infectados (p. ej., personal de laboratorio).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Spanish: Las personas mayores de 60 años de edad conllevan un riesgo aumentado de ciertos tipos de reacciones graves pero raras a las vacunas de fiebre amarilla que incluyen efectos en el cerebro y en los nervios o una enfermedad que se parece a la propia fiebre amarilla, con síntomas generalizados que afectan a la mayoría de los sistemas del cuerpo.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa objavuje zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku proti žltej zimnici, ktoré zahŕňajú účinky na mozog a nervy alebo ochorenie podobné žltej zimnici, s rozšírenými symptómami ovplyvňujúcimi väčšinu telových systémov.
Spanish: • personas que viajen, estén de paso o vivan en un área donde existe la fiebre amarilla.
Slovak: osoby cestujúce do, prechádzajúce alebo žijúce v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
Spanish: Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de inyección, STAMARIL no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algún trastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapia anticoagulante.
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Spanish: Puesto que STAMARIL y los nombres asociados, polvo y disolvente para suspensión inyectable, no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de decisiones nacionales divergentes, se ha hecho necesaria la armonización del RCP para STAMARIL y los nombres asociados en toda Europa.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Spanish: En este caso se debe usar la vía subcutánea.
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Spanish: Usted puede aún recibir STAMARIL siempre que se inyecte bajo la piel y no en el músculo (ver sección 3).
Slovak: STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).
Spanish: Aunque no existen informes de transmisión de virus de la vacuna desde la madre al niño lactante.
Slovak: Taktiež neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusu z vakcíny z dojčiacich matiek na deti.
Spanish: STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
Slovak: STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Spanish: Personas inmunodeprimidas
Slovak: Imunosupresívne osoby
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, se debe siempre disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 10.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Spanish: Datos obtenidos de estudios clínicos
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Spanish: La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección 4.4), en cuyo caso la dosis es la misma que para niños mayores y adultos.
Slovak: Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
Spanish: No menos de 1000 unidades DL50
Slovak: Nie menej ako 1000 LD50 jednotiek
Spanish: STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
Slovak: STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotníckymi nariadeniami.
Spanish: El riesgo parece que es mayor en aquellas personas de edad superior a 60 años aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a personas con intolerancia a la fructosa.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Spanish: • Administración conjunta con inmunoglobulina (IG)
Slovak: Spoločné podávanie s imunoglobulínmi (IG)
Spanish: Aunque en general no puede descartarse el riesgo de transmisión del virus de la vacuna a través de la leche materna, no se han notificado por ahora acontecimientos adversos o transmisión del virus de la vacuna contra la fiebre amarilla de las madres a los lactantes.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Spanish: El RCP se modifica en las secciones 4.1, 4.2, 4.3, y 4.4, en la sección 4.4 para reflejar el límite de edad más bajo para la vacunación con STAMARIL.
Slovak: V súhrne SPC boli preto vykonané zmeny a doplnky častiach 4.1, 4.2, 4.3 s 4.4 týkajúce sa nižšej vekovej hranice pre očkovanie STAMARILOM.
Spanish: Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Spanish: Por lo tanto, a las personas mayores de 60 años normalmente sólo se les administra vacuna de fiebre amarilla si van a exponerse a un riesgo considerable e inevitable de infección con el virus.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Spanish: Abreviaturas: Nº suj: número de sujetos; SC: seroconversión; SN: seroneutralización; Ningún AAG: ningún acontecimiento adverso grave; (*) estudiada en 322 sujetos
Slovak: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 1, 10 y 20 con o sin aguja.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Spanish: Ningún AAG No analizado
Slovak: Žiadne závažné NÚ Nevyšetrované
Spanish: Para obtener un certificado de vacunación válido de fiebre amarilla es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado para que se pueda emitir un Certificado Internacional de Vacunación.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Spanish: Usar inmediatamentre después de la reconstitución.
Slovak: Použite ihneď po rekonštitúcii.
Spanish: Infección por VIH
Slovak: HIV infekcia
Spanish: Los niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales (por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de estudios clínicos que han investigado la administración segura de vacunas con virus vivos atenuados (entre ellas la vacuna contra la FA) a sujetos infectados por el VIH, no puede concluirse ninguna recomendación universalmente aceptada.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinických štúdií hodnotiacich bezpečnosť podávania živých oslabených vakcín (vrátane vakcíny proti žltej zimnici) pacientom s infekciou HIV nie je možné urobiť jedno všeobecne prijateľné odporúčanie.
Spanish: El CHMP reconoce que la contraindicación para sujetos con antecedentes de disfunción del timo o timectomía se basa en un pequeño número de observaciones realizadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas contra la fiebre amarilla.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Spanish: Para el uso intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región antero-lateral del muslo en niños pequeños y bebés (6 meses a 2 años de edad) y el músculo deltoides en niños mayores y adultos.
Slovak: Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
Spanish: Vacunación primaria Adultos y niños, a partir de los 9 meses de edad: Una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.
Spanish: Aunque los productos con las presentaciones monodosis y multidosis difieren en la cantidad de excipientes en el producto terminado, el solicitante desea armonizar los RCP de las dos presentaciones.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Spanish: Vía subcutánea (preferiblemente) o vía intramuscular
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Spanish: Un total de 453 sujetos recibieron la vacuna no estabilizada contra la fiebre amarilla o una vacuna contra la fiebre amarilla de la competencia, y los porcentajes de seroconversión y el perfil de acontecimientos adversos fueron similares.
Slovak: Spolu 453 osôb dostalo buď nestabilizovanú vakcínu proti žltej zimnici alebo konkurenčnú vakcínu proti žltej zimnici a pomer sérokonverzie a profil nežiaducich účinkov bol obdobný.
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad: La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses de edad (ver sección 4.3).
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).