FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące skuteczności z randomizowanego badania 1014 fazy III zebrano w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 1 i 2.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja minn Studju 1014, ta' Fażi 3 magħmul b'għażla każwali, qed jintwerew f'Tabella 4, u l-kurvi ta' Kaplan-Meier għal PFS u OS qed jintwerew f'Figura 1 u 2, rispettivament.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
Polish: XALKORI a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u XALKORI
Polish: Stopień 4.
Maltese: Figura 4.
Polish: Wpływ na układ nerwowy
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Polish: Kryzotynib N=172
Maltese: Crizotinib N=172
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u 1722 pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC są: hepatotoksyczność, ILD/zapalenie płuc, neutropenia i wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniu 1005 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi (n=191) i umiarkowanymi (n=65) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 9,1% i 15% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Fi Studju 1005, il-medja ġeometrika aġġustata tasCtrough, ss ta' crizotinib fi gruppi b'indeboliment ħafif (N=191) u moderat (N=65) tal-kliewi kienet ta' 9.1% u 15% ogħla, rispettivament, minn dik f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Novembru 2013.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' pazjenti speċjali
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania kryzotynibu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Maltese: Għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A4 b'indiċi terapewtiċi stretti (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Bradykardia g
Maltese: valur-pg
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej QOL przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13) w dniu rozpoczęcia leczenia (w dniu 1. cyklu 1) i dniu 1. każdego następnego cyklu leczenia.
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13) fil-linja bażi (Jum 1 Ċiklu 1) u Jum 1 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' trattament.
Polish: Wpływ na nerki
Maltese: Effetti viżivi
Polish: Blistry z folii PCV zawierające 10 kapsułek twardych.
Maltese: Folji tal-PVC/fojl li fihom 10 kapsuli ibsin.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u 1722 pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w 2 randomizowanych badaniach fazy III (1007 i 1014) oraz 2 jednoramiennych badaniach klinicznych (1001 i 1005) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Maltese: Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 kien identifikat minn FISH.
Polish: • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.
Polish: Stopień 3.
Maltese: Figura 3.
Polish: Mediana OS w momencie zaprzestania gromadzenia danych wynosiła 51,4 miesiąca (95% CI: 29,3; NR).
Maltese: L-OS medjana fiż-żmien tal-għeluq tad-dejta kienet ta' 51.4 xhur (95% CI: 29.3, NR).
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: NSCLC typu ROS1-dodatniego
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Polish: Xalkori kryzotynib
Maltese: Xalkori krizotinib
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Polish: NSCLC typu ALK-dodatniego
Maltese: NSCLC pożittiv għall-ALK
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego".
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Maltese: Xalkori huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata:
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Maltese: Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Polish: 2 strzykawki doustne
Maltese: 2 oral syringes
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 marca 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Polish: (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: po podaniu zawiesiny doustnej (46%) niż tabletki (69%).
Maltese: bis-sospensjoni orali (46%) milli bil-pillolla (69%).
Polish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Polish: pc. (m2) Dawka (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Polish: - leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Polish: Przemijająca oligospermia
Maltese: Oligospermia temporarja
Polish: Foley Street, Dublin 1
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Polish: 6-merkaptopuryna jest metabolizowana przez enzym - polimorficzną metylotransferazę tiopurynową
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Polish: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Polish: Pomiędzy 6-merkaptopuryną a 6-tioguaniną zazwyczaj występuje oporność krzyżowa.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Polish: Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Polish: - sulfasalazyna (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Maltese: - sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).
Polish: 16% podanej dawki, przy zakresie od 5 do 37%.
Maltese: b'firxa ta' 5 sa 37%.
Polish: Data otwarcia
Maltese: Data miftuħa
Polish: - olsalazyna lub mesalazyna (leki stosowane w leczeniu choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
Maltese: - olsalazine jew mesalazine (użati għal disturb tal-musrana msejħa kolite bl-ulċeri)
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Polish: Hipoglikemia†
Maltese: Ipogliċemija†
Polish: biegunka, wymioty, nudności
Maltese: Stasi biljari, epatotossiċità
Polish: 0,2 ml na podziałce zawiera 4 mg merkaptopuryny).
Maltese: (kull gradwazzjoni ta' 0.2 ml fiha 4 mg ta' mercaptopurine).
Polish: Substancją czynną leku jest merkaptopuryna (w postaci merkaptopuryny jednowodnej).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Polish: U pacjentów z wrodzoną mutacją genu NUDT15 występuje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności 6-merkaptopuryny (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na merkaptopurynę
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Polish: Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: D13H525
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy*
Maltese: - ulċeri fl-intestini
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Polish: TIMP i mTIMP są inhibitorami amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej, ważnego enzymu w syntezie puryn de novo.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Polish: Jeden mililitr zawiesiny zawiera 3 mg aspartamu, 1 mg hydroksybenzoesanu metylu (w postaci soli sodowej), 0,5 mg hydroksybenzoesanu etylu (w postaci soli sodowej) i sacharozę (ilości śladowe).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Polish: Pacjenci z wariantami genu NUDT15
Maltese: Pazjenti b'varjant NUDT15
Polish: 6-merkaptopuryna, tak samo jak inne antymetabolity, ma działanie mutagenne i wywołuje aberracje chromosomowe in vitro i in vivo u myszy i szczurów.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Polish: Zawiesina doustna.
Maltese: Sospensjoni orali.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - inny rodzaj białaczki niż akurat leczona
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
Polish: Inne składniki leku to: guma ksantanowa, aspartam (E951), koncentrat soku malinowego, sacharoza, sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215), sorbinian potasu (E202), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona (patrz punkt 2. w celu uzyskania informacji dotyczącej aspartamu, soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), soli sodowej parahydroksybenzoesanu etylu (E215) oraz sacharozy).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Polish: Głównym enzymem katabolicznym jest oksydaza ksantynowa, która przekształca 6-merkaptopurynę w nieaktywny metabolit, kwas 6-tiomoczowy.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Maltese: Meraq ikkonċentrat tal-lampun
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: Guma ksantanowa Aspartam (E951)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Gomma ta' Xanthan Aspartame (E951)
Polish: LE18 4YL
Maltese: Wigston, Leicester LE18 4YL Ir-Renju Unit
Polish: Średnie (90% CI) Cmax po podaniu zawiesiny doustnej było o 39% (22% - 58%) wyższe niż w przypadku tabletki, choć obserwowano mniejszą zmienność międzyosobniczą (%C.V.)
Maltese: (22% - 58%) ogħla mill-pillola għalkemm kien hemm inqas varjabilità bejn is-suġġetti (%C.
Polish: Zastój żółci, hepatotoksyczność
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Ċitotossiku
Polish: Jednakże TPMT katalizuje także S-metylację głównego metabolitu nukleotydowego, TIMP, prowadząc do wytworzenia monofosforanu metylotioinozyny (mTIMP).
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Polish: o równoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyhnych zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego, wywołanych przez zakażenie wirusowe [zespoły limfoproliferacyjne zależne od wirsua Epsteina-Barr (EBV)].
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Polish: Okres półtrwania 6-merkaptopuryny wynosi 90 ± 30 minut, ale aktywne metabolity mają dłuższy okres półtrwania (około 5 godzin) niż składnik macierzysty.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: Xaluprine. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
Polish: Xaluprine ma postać zawiesiny doustnej barwy różowej do brązowej.
Maltese: Xaluprine huwa sospensjoni orali ta' kulur roża fil-kannella.
Polish: Opakowanie leku Xaluprine zawiera butelkę z lekiem, wieczko, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (fioletową 1 ml i białą 5 ml).
Maltese: Il-pakkett tiegħek ta' Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola ta' 1 ml u siringa bajda ta' 5 ml).
Polish: Co zawiera Xaluprine
Maltese: X'fih Xaluprine
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
Polish: Genotoksyczność
Maltese: Teratoġeniċità
Polish: Metabolity 6-merkaptopuryny hamują syntezę de novo puryny i wzajemne przemiany nukleotydów purynowych.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa merkaptopuryna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Polish: Substancja czynna zawarta w leku, merkaptopuryna, ma podobną budowę chemiczną do puryny, która jest jednym z głównych związków chemicznych tworzących DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Polish: Xaluprine jest lekiem zawierającym substancję czynną merkaptopurynę.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Polish: Lek Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju krwinek białych) u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.