FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition totale à la palipéridone après administration de Xeplion a été dose-proportionnelle dans un intervalle de doses allant de 25 à 150 mg et la Cmax a été inférieure à la dose proportionnalité pour les doses dépassant 50 mg.
Swedish: Den totala paliperidonexponeringen efter Xeplion-administrering var dosproportionell över dosintervallet 25-150 mg och mindre än dosproportionell för Cmax för doser som översteg 50 mg. Medelvärdet vid steady state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en Xeplion-dos på 100 mg var 1,8 efter administrering i gluteusmuskeln och 2,2 efter administrering i deltamuskeln.
French: L'EPAR complet relatif à Xeplion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Xeplion palipéridone
Swedish: Xeplion paliperidon
French: Il est qualifié d'antipsychotique «atypique» parce qu'il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles depuis les années 1950.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, anxiété, infections des voies aériennes supérieures (rhumes), réactions au site d'injection, parkinsonisme (symptômes neurologiques comprenant des tremblements et un mauvais contrôle musculaire), prise de poids, akathisie (impatience), agitation, somnolence (envie de dormir), nausée, constipation, vertiges, douleurs musculaires et osseuses, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), tremblements, douleur abdominale (mal au ventre), vomissements, diarrhée, fatigue et dystonie (contractions musculaires involontaires).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som orsakas av Xeplion är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), viktuppgång, akatisi (rastlöshet), agitation, dåsighet (sömnighet), illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och skelettsmärta, takykardi (snabb hjärtrytm), tremor (skakningar), buksmärta (magont), kräkningar, diarré, utmattning (trötthet) och dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, dans des seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, depotsuspension, i förfyllda sprutor (25, 50, 75, 100 och 150 mg).
French: Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8.
Swedish: De första två injektionerna ges som 150 mg den första dagen (dag 1) följt av 100 mg dag 8.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion, le 4 mars 2011.
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeplion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les illusions (perceptions erronées).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
French: Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Xeplion godkänts?
French: Autres informations relatives à Xeplion:
Swedish: Mer information om Xeplion
French: La palipéridone étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom d'Invega, la société a utilisé certaines données relatives à Invega pour justifier l'utilisation de Xeplion.
Swedish: Eftersom paliperidon redan är godkänt i EU under namnet Invega har företaget använt vissa av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Xeplion.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études était l'évolution des symptômes des patients après 9 ou 13 semaines, notée à l'aide d'une échelle normalisée pour la schizophrénie.
Swedish: Studiernas främsta effektmått var förändringen av patientens symtom efter nio eller 13 veckor, skattat enligt en standardskala för schizofreni.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne sous le nom d'Invega depuis 2007 comme traitement oral de la schizophrénie.
Swedish: Paliperidon är godkänt i EU sedan 2007 under namnet Invega, som en oral behandling av schizofreni.
French: Deux autres études (une à long terme et une à court terme) n'ont pas permis de prouver que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de la rispéridone.
Swedish: I två andra studier (en långtids- och en korttidsstudie) kunde det inte påvisas att Xeplion var lika effektivt som risperidon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeplion au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Xeplion visat vid studierna?
French: Certains patients dont les symptômes ne sont pas encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Xeplion, s'ils ont bien répondu à la palipéridone ou la rispéridone prise par voie orale dans le passé, si leurs symptômes sont légers à modérés et s'ils nécessitent un traitement injectable à action prolongée.
Swedish: Vissa patienter vars symtom ännu inte stabiliserats kan ändå få Xeplion om de tidigare svarat bra på oralt paliperidon eller risperidon, symtomen är lindriga till måttliga och det finns behov av en långverkande injicerbar behandling.
French: Xeplion est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie est déjà stabilisée par un traitement par la palipéridone ou la rispéridone.
Swedish: Xeplion används som underhållsbehandling av vuxna med schizofreni vars sjukdom redan stabiliserats genom behandling med paliperidon eller risperidon.
French: Parmi ces effets, l'akathisie et la somnolence semblent être liées au dosage.
Swedish: Av dessa verkar akatisi och dåsighet vara kopplade till dosen.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet.
French: Le CHMP a noté que les études visant à comparer Xeplion à un placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament est bénéfique pour les patients souffrant de schizophrénie.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som jämförde Xeplion med placebo och risperidon visade att läkemedlet har en gynnsam effekt på patienter med schizofreni.
French: Les injections des jours 1 et 8 sont faites dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être injectées dans la fesse ou le muscle deltoïde.
Swedish: Injektionerna under dag 1 och dag 8 ges i övre delen av skuldran (deltamuskeln), medan underhållsdoserna kan ges i skinkan eller deltamuskeln.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, notamment sur la façon d'ajuster les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Xeplion, däribland hur dosen justeras, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la schizophrénie à court terme.
Swedish: Xeplion var effektivare än placebo för att minska symtomen på schizofreni på kort sikt.
French: Cette étude visait à déterminer l'efficacité avec laquelle Xeplion permettait de prévenir le retour de symptômes sévères.
Swedish: I denna studie undersöktes hur effektivt Xeplion förebyggde återfall i form av allvarliga symtom.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), som har med schizofreni att göra.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeplion.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La dose peut être ajustée en fonction du bénéfice que le patient tire du médicament et de la manière dont il tolère le traitement.
Swedish: Den månatliga underhållsdosen är 75 mg. Dosen kan justeras beroende på patientens nytta av läkemedlet och hur väl patienten tål behandlingen.
French: Qu'est-ce que Xeplion?
Swedish: Vad är Xeplion?
French: Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Swedish: Xeplion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne, eller mot risperidon.
French: L'une d'elles, incluant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo.
Swedish: I en av studierna, som omfattade 410 vuxna, jämfördes Xeplion med placebo.
French: Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone.
Swedish: Xeplion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
French: Dans quatre études à court terme, les réductions des scores symptomatiques chez les patients ayant reçu Xeplion étaient supérieures à celles des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I fyra korttidsstudier hade symtomen minskat mer hos patienterna som fick Xeplion än hos patienterna som fick placebo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xeplion är större än riskerna och rekommenderade att Xeplion skulle godkännas för försäljning.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeplion?
Swedish: Vilka är riskerna med Xeplion?
French: Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeplion, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
French: Dans le cerveau, elle se fixe sur plusieurs types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
French: Le traitement par Xeplion débute par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour élever les taux de palipéridone dans le sang, suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Swedish: Behandlingen med Xeplion inleds med två injektioner med en veckas mellanrum för att höja blodnivåerna av paliperidon.
French: Il a également été montré que Xeplion était efficace en matière de prévention des rechutes à long terme, un nombre plus faible de patients sous Xeplion ayant eu une rechute par rapport aux patients du groupe placebo.
Swedish: Xeplion visade sig också vara effektivt för att förebygga återfall på lång sikt, då färre patienter i gruppen med Xeplion fick återfall än i gruppen med placebo.
French: La seconde étude, incluant 749 adultes, a consisté à comparer Xeplion à l'injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale) et à observer l'évolution des symptômes des patients.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 749 vuxna, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement) och man undersökte förändringen av patientens symtom.
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I fyra av studierna, som omfattade 1 744 vuxna med schizofreni, jämfördes Xeplion med placebo (overksam behandling).
French: Six études à court terme ont été menées avec Xeplion.
Swedish: Xeplion har undersökts i sex korttidsstudier.
French: Deux études à long terme, menées sur un an environ, ont été réalisées avec Xeplion.
Swedish: Xeplion har undersökts i två långtidsstudier som pågick i ungefär ett år.
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xeplion?
French: Dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui permet une libération lente après son injection, ce qui confère à l'injection une durée d'action prolongée.
Swedish: I Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra, vilket gör att läkemedlet kan frisättas långsamt efter injektionen.
French: Deux études, incluant 1 178 patients, visaient à comparer Xeplion avec une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale).
Swedish: I två studier, som omfattade 1 178 patienter, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement).
French: Le médicament se présentant sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, il présente également l'avantage de pouvoir être administré à des intervalles d'un mois.
Swedish: Det är även en fördel att läkemedlet är en depotsuspension eftersom det då kan ges en gång i månaden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeplion, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeplion finns i bipacksedeln.
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
Swedish: I en av korttidsstudierna visade sig Xeplion vara lika effektivt som långverkande injektioner med risperidon för att minska schizofreni.
French: Dans quel cas Xeplion est-il utilisé?
Swedish: Vad används Xeplion för?
French: Comment Xeplion agit-il?
Swedish: Hur verkar Xeplion?
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Swedish: 12 (12x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Swedish: Läkemedlet ges en gång var 12:e timme mellan minst 4 dagar och högst 14 dagar.
French: Xerava (eravacycline)
Swedish: Xerava (eravacyklin)
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xerava finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Swedish: Xeravas säkerhetsprofil ansågs godtagbar.
French: Cela entraîne la mort des bactéries à l'origine de l'infection.
Swedish: Detta leder till att bakterien som orsakar infektionen dör.
French: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Swedish: Xerava (eravacyklin) EMA/521584/2018
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces deux études était de savoir si l'infection était guérie.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var om infektionen botades.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, et peut être augmentée si le patient prend également un type de médicament appelé «inducteur puissant du CYP3A4».
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och kan höjas om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xerava?
French: On entend par «compliquée» que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue à la région abdominale.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till bukhålan.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Xerava sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xerava är större än riskerna och att Xerava skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xerava (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är tromboflebit (inflammation i venerna orsakad av en blodpropp), flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar och reaktioner vid infusionsstället inräknat hudrodnad, minskad känslighet för beröring och smärta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xerava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Xerava est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Xerava godkänt i EU?
French: Autres informations relatives à Xerava:
Swedish: Mer information om Xerava
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Quels sont les bénéfices de Xerava démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Xerava har visats i studierna?
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Swedish: Xerava innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
French: Aperçu de Xerava et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Xerava och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Xerava sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xerava utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Xerava est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Swedish: Xerava ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xerava, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xerava, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Swedish: Efter cirka en månad var 87 procent av patienterna som behandlades med Xerava botade från sin infektion, jämfört med 89 procent av patienterna som behandlades med ertapenem.
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Swedish: Efter cirka en månad var 92 procent av patienterna som behandlades med Xerava och 92 procent av patienterna som behandlades med meropenem botade från sin infektion.
French: Xerava est aussi efficace que les autres antibiotiques dans le traitement des infections causées par divers types de bactéries et a donné des taux élevés de guérison.
Swedish: Xerava är lika effektivt som alternativa antibiotika när det gäller att behandla infektioner orsakade av olika typer av bakterier och gav höga andelar botade patienter.
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som används för att behandla komplicerade intraabdominella (buk-) infektioner (cIAI) hos vuxna.
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Swedish: Den aktiva substansen i Xerava, eravacyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas tetracykliner.
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Swedish: I den första studien ingick 538 patienter, där Xerava jämfördes med ertapenem (ett annat antibiotikum).
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xerava?
French: Les tétracyclines agissent en se fixant à une partie de la machinerie cellulaire des cellules bactériennes, zone des cellules bactériennes qui est responsable de la fabrication des protéines, et en bloquant son fonctionnement.
Swedish: Tetracykliner verkar genom att binda till och blockera en del av bakteriecellernas cellmaskineri som deltar i bildandet av proteiner.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xerava och vad används det för?
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Swedish: I den andra studien ingick 499 patienter, där Xerava jämfördes med meropenem (ett annat antibiotikum).
French: Xerava n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à tout composant contenu dans ce médicament ou à d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Swedish: Xerava får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot andra tetracyklinantibiotika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Swedish: Vilka är riskerna med Xerava?
French: Comment Xerava agit-il?
Swedish: Hur verkar Xerava?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xerava, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xerava finns i bipacksedeln.
French: Ferentino Italie
Swedish: Ferentino Italien
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Swedish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien