FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Italian: Il leggero aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto ai soggetti più giovani non era clinicamente rilevante.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Italian: Obiettivo Secondario
Danish: Sekundært mål
Italian: Non è stata presentata un'analisi del tasso di miglioramento per la settimana 2.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen analyse af lindringen efter uge 2.
Italian: La diagnosi di GORD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l'eccezione di uno studio in cui l'inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Italian: I risultati hanno indicato che tutte queste dosi sono efficaci e paragonabili nel trattamento della MRGE.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi, che rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo).
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder af pantoprazol).
Italian: Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all'acidità.
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Italian: Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Italian: Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Italian: Questo può comprendere:
Danish: Det kan foreksempel være:
Italian: • Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Italian: Pertanto questi 6 studi non forniscono dati clinici di reale interesse per la valutazione della domanda,
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Italian: Nessuno dei 6 studi sopra menzionati fornisce dati a sostegno dell'indicazione e della durata di trattamento proposte che non siano derivabili dagli altri 11 studi presentati con la domanda.
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
Italian: Il richiedente sosteneva che i 6 studi giustificano la nuova indicazione e la nuova durata di trattamento proposte in quanto comprendono almeno un punto di rilevazione dei sintomi da reflusso durante i primi 14 giorni di trattamento con pantoprazolo e pertanto sono ritenuti significativi ai fini della domanda.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Italian: Assuma una compressa al giorno.
Danish: Tag en tablet daglig.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Italian: Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Italian: Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Italian: Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la Cmax aumentava solo leggermente con un fattore di 1.3 rispetto a quella dei soggetti sani.
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Danish: Under langtidsbehandling fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Danish: Selv om hovedmetabolitten har en længere halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Italian: Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Italian: Pan 20, Ran 300 una volta al giorno settimane
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Italian: CONTROLOC Control può influenzare l'efficacia di altri medicinali.
Danish: CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Italian: 322 Non è stata riscontrata una differenza statisticament e significativa tra i gruppi sottoposti a trattamento
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
Italian: Non assuma CONTROLOC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Italian: In studi sugli animali (ratti) il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) rilevato per l'embriotossicità è stato pari a 5 mg/kg.
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Italian: La giustificazione del richiedente si fondava su 6 studi non pubblicati, di cui 5 completi e uno pubblicato solo sotto forma di compendio, presentati a sostegno della domanda (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Italian: • pantoprazolo 20 mg è efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi di MRGE
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Italian: Durata N (ITT)
Danish: Behandling Varighed N (ITT)
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Italian: Lo studio conteneva una fase C di trattamento (giorni 29-56) ma, anche in questo caso, ciò non è rilevante in riferimento all'indicazione, nell'uso senza prescrizione, di non superare i 28 giorni di trattamento.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Italian: Lo studio ha concluso che pantoprazolo 20 mg tende a migliorare più rapidamente i sintomi durante i primi 7 giorni di trattamento rispetto a omeprazolo 10 mg, senza tuttavia rilevare differenze statisticamente significative tra i gruppi dopo 7 giorni, 4 settimane o 8 settimane di trattamento.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Italian: Eccipienti: contiene 1.06 microgrammi di lecitina di soia per compressa gastroresistente.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Italian: Ai sensi dell'articolo 74, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il richiedente ha presentato domanda di esclusiva per un anno per i dati presentati per la modifica della classificazione del prodotto da medicinale con obbligo di prescrizione medica a medicinale senza obbligo di prescrizione.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
Danish: Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5 time) er ikke meget længere end pantoprazols.
Italian: Obiettivo Primario
Danish: Primært mål
Italian: Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi.
Danish: Du bør tage denne medicin i mindst 2-3 dage i træk.
Italian: All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nycomed GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere deglutite intere.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Italian: I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Italian: I risultati sono analoghi a quanto riportato negli studi pubblicati (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Italian: In media, a circa 2.0 h - 2.5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (Cmax) di circa 1-1.5 μg/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple.
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
Italian: SCATOLA ESTERNA PER BLISTER CON RINFORZO IN CARTONE
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER MED KARTONFORSTÆRKNING
Italian: Non usi CONTROLOC Control dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Uso pediatrico
Danish: Pædiatrisk anvendelse
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Italian: Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo.
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Italian: Assunzione di CONTROLOC Control con cibi e bevande Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido prima di un pasto.
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.
Italian: Nel complesso lo studio non fornisce dati rilevanti analoghi a quelli del periodo iniziale, fino a 14 giorni, per l'uso senza prescrizione.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Italian: Pantoprazolo è convertito nella sua forma attiva, una sulfenamide ciclica, nell'ambiente acido nelle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Italian: Questo medicinale può non portare un sollievo immediato.
Danish: Medicinen er ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Italian: CSR = Clinical Study Report (relazione dello studio clinico), N = Numero di Pazienti, Eso = Esomeprazolo, Lan = Lansoprazolo, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazolo, Pan = Pantoprazolo, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid =due volte al giorno
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Italian: Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Italian: Il richiedente ha inoltre fatto riferimento agli studi BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), che si riteneva fornissero dati sulla rapida comparsa di un miglioramento dei sintomi di reflusso.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Italian: Gli studi non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità o effetti teratogeni.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Italian: Pan 20, Placebo settimane
Danish: Pan 20, Placebo
Italian: Questo studio è caratterizzato dalle stesse lacune indicate in precedenza per lo studio BF010: la mancanza di dati per il giorno 14 limita il valore dello studio nelle condizioni d'impiego senza prescrizione, in cui il paziente si rivolgerebbe spontaneamente al medico nel caso in cui non si verificasse un miglioramento dei sintomi entro il giorno 14.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Italian: Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt.
Italian: il CHMP ha concluso che gli studi BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 presentati dal richiedente e ai quali si riferisce la richiesta di esclusiva dei dati per un anno non sono né rilevanti né necessari per la classificazione di CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti come "medicinale non soggetto a prescrizione medica".
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Italian: Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, sono stati evidenziati neoplasie neuroendocrine.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Italian: Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Italian: È stato posto particolarmente in rilievo lo studio BY1023/BGI022.
Danish: Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
Italian: Come tutti i medicinali, CONTROLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: In questo studio cardine le differenze nei risultati di pantoprazolo 20 mg e ranitidina 150 mg erano significative; tuttavia le conclusioni dello studio non pubblicato per BGI022 erano molto simili a quelle dello studio comparativo pubblicato (VMG306) sulla ranitidina 150 mg e, nel complesso, non apportano elementi significativi per la richiesta.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control con altri farmaci che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati clinici presentati, alla luce del disposto dell'articolo 74 lettera a) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a sostegno della classificazione di CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti come "medicinale non soggetto a prescrizione medica".
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Italian: Valutazione dei sintomi gastrointestinali (GI) al giorno 14 e 28
Danish: Vurdering af gastrointestinale symptomer på dag 14 og dag 28
Italian: Astenia, affaticamento e malessere
Danish: Asteni, træthed, utilpashed
Italian: Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62.9%-88.6% e nel 68.1%-92.3% dei pazienti.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Italian: CONTROLOC Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Italian: Gli effetti collaterali possono verificarsi con una certa frequenza, che è descritta come segue: molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.