FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz Tetra, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de Fluenz Tetra (Image 1).
English: Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
French: Fluenz est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins, sur 1 609 enfants âgés de 24 à 71 mois.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
English: Other possible side effects of Fluenz Tetra
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz Tetra
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
French: Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2019/2020
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
French: Pour un résumé des résultats en termes d'efficacité sur la population pédiatrique, voir tableaux 1 et 2.
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
French: Fluenz est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 686 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
French: Dans une étude chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans atteints d'asthme modéré à sévère (vaccin trivalent Fluenz : n=24, placebo : n=24), le critère de tolérance principal, l'évolution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en pourcentage de la normale prédite mesuré avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
French: Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l'issue duquel votre enfant doit éventuellement se présenter pour une seconde administration.
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
French: Vingt enfants et adolescents légèrement à modérément immunodéprimés âgés de 5 à 17 ans (sous chimiothérapie et/ou radiothérapie ou ayant récemment suivi une chimiothérapie) ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe vacciné par le vaccin trivalent Fluenz ou un placebo.
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
French: Fluenz a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
French: Chez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
French: Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents : 0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
French: Cette observation relative au vaccin trivalent Fluenz est pertinente pour l'utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin grippal vivant atténué, nasal) est identique à Fluenz, la seule différence étant l'ajout d'une quatrième souche (une deuxième souche B) au sein de Fluenz Tetra.
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
French: Etats-Unis 15 à 71 M 1 259
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
French: Image 1 Administration de Fluenz Tetra
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
French: Les études cliniques avec Fluenz indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
French: • Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous.
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et contenu de l'emballage extérieur
English: Immunocompromised
French: Sujets immunodéprimés
English: A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
French: Une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus un vaccin actif a été menée pour comparer l'immunogénicité de Fluenz Tetra et de Fluenz (contrôle actif) chez des enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Au total, 2 312 enfants et adolescents ont été randomisés par centre selon un rapport 3:1:1 dans des groupes recevant Fluenz Tetra ou l'une des deux formulations du vaccin de contrôle Fluenz, contenant chacune une souche B correspondant à l'une des deux souches B incluses dans Fluenz Tetra (une souche B de la lignée Yamagata et une souche B de la lignée Victoria).
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu Fluenz.
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
French: L'expérience relative à la tolérance du vaccin trivalent Fluenz est pertinente pour l'utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin grippal vivant atténué, nasal) est identique à Fluenz, la seule différence étant l'ajout d'une quatrième souche (une deuxième souche B) au sein de Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
French: Fluenz Tetra est un vaccin grippal.
English: Clinical studies
French: DONNÉES CLINIQUES
English: Chronic conditions
French: Pathologies chroniques
English: Adult studies
French: Etudes sur la population adulte
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
French: Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration de Fluenz vaccin trivalent était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d'assurance n'indiquent pas d'issues défavorables significatives pour la mère.
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
French: Suspension pour pulvérisation nasale 1 applicateur nasal à usage unique (de 0,2 ml) 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
French: Europe, Asie/Océanie,
English: Fluenz Tetra immunogenicity
French: Immunogénicité de Fluenz Tetra
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
French: Phosphate dipotassique Dihydrogénophosphate de potassium Gélatine (porcine, Type A) Chlorhydrate d'arginine Glutamate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra ?
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000) :
English: Nervous system disorders Very common: Headache
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
English: • nose bleed
French: • saignements de nez
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
French: Fluenz Tetra doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
French: Retirez le clip séparateur de dose Pour administrer Fluenz Tetra dans l'autre narine, pincez puis retirez le séparateur du piston.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant la vaccination.
English: How to store Fluenz Tetra
French: Comment conserver Fluenz Tetra
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
French: Le vaccin doit être administré par voie nasale.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
French: Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
English: Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
French: Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.
English: Fluenz safety
French: Tolérance de Fluenz
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
French: BOÎTE DE 5 APPLICATEURS NASAUX À USAGE UNIQUE
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: • muscle aches
French: Bouchon-piston
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
French: • Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin.
English: Age Range
French: Tranche d'âge
English: What Fluenz Tetra contains
French: Ce que contient Fluenz Tetra
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
French: • Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine.
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
French: D153-P501 Asie/Océanie 12 à 35 M 2 764
English: • runny or stuffy nose
French: • nez qui coule ou nez bouché
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée
English: PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
French: BOITE DE 1 APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE BOITE DE 1 APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE (DANS UN EMBALLAGE A TROIS VOLETS)
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
French: Fluenz Tetra est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement.
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
French: Fluenz Tetra doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
French: Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine.
English: *** fluorescent focus units.
French: *** unités formant foyer.
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
French: Efficacité (IC 95 %) Souches antigéniquement apparentées
English: Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
French: Efficacité (IC 95 %) quelle que soit la souche
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
French: Efficacité relative (IC 95 %) Souches antigéniquement apparentées
English: 6 to 35 M 1,041
French: 6 à 35 M 1 616
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant apparaître chez plus d'1 personne sur 10) :
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
French: Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin.
English: How Fluenz Tetra works
French: Comment agit Fluenz Tetra ?
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans. Fluenz Tetra aidera à protéger contre les quatre souches virales contenues dans le vaccin, ainsi que d'autres souches apparentées.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
English: 6 to 71 M 2,085 2002-2003
French: D153-P514 Europe 6 à 71 M 2 085 2002-2003
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
French: Puis, d'un seul mouvement le plus rapide possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
French: Tel: +39 02 98011
English: You will not be given Fluenz Tetra:
French: Fluenz Tetra ne vous sera jamais administré
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: For nasal use only.
French: Voie nasale uniquement.
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
French: Celles-ci indiquent que Fluenz Tetra ne serait pas excrété dans le lait maternel.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
French: D153-P515 Europe 6 à 17 A 2 211 2002-2003
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
French: L'examen était motivé par des problèmes non résolus en matière de sécurité et d'efficacité.
English: Prozac and associated names
French: Prozac et dénominations associése.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient: le Dr Barbara van Zwieten-Boot et le Dr Tomas
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
French: London, le 21 août 2006 EMEA/311654/2006
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 1er juin 2006.
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
French: Le 2 mai 2005, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission.
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 mai 2005.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du médicament.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 26 avril 2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
French: Dénomination commune internationale (DCI): fluoxétine
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que les bénéfices de Prozac sont plus importants que ses risque potentiels dans cette population et a, par conséquent, adopté, le 1er juin 2006, un avis recommandant l'élargissement de l'indication:
English: Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
French: Prozac est autorisé dans la plupart des États membres de l'UE pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, de troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie nerveuse chez l'adulte.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le médicament à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 29 août 2005, le 6 janvier 2006, le 3 avril 2006 et le 11 mai 2006.
English: Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
French: Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus: épisode dépressif modéré à grave, si la dépression ne répond pas à une psychothérapie à l'issue de 4 à 6 séances.