FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji izazivaju posturalnu hipotenziju (derivati nitrata, inhibitori fosfodiesteraze tipa 5, triciklički antidepresivi, antipsihotici, dopaminergički agonisti, levodopa, amifostin, baklofen...) mogu pojačati učinke beta-blokatora.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u pedijatrijskoj populaciji
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Croatian: • Korak 7.
Maltese: • Stadju 7.
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA
Maltese: 1 ISEM
Croatian: • Pospanost,
Maltese: Madankollu,
Croatian: 5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: • Korak 8.
Maltese: Stadju 8.
Croatian: • Djelatna tvar je propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da su CYP2D6 (aromatična hidroksilacija), CYP1A2 (lančana oksidacija) i u manjoj mjeri CYP2C19 uključeni u metabolizam propranolola.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Croatian: Srednja vrijednost vidljivog oralnog klirensa bila je 2,71 l/h/kg kod dojenčadi u dobi od 65 do 120 dana i 3,27 l/h/kg kod dojenčadi u dobi od 181 do 240 dana.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: 1,2 kod ženki i 2,9 kod mužjaka, na temelju srednje vrijednosti izloženosti propranolola na PND 21.
Maltese: sigurtà ta' 1.2 fin-nisa u 2.9 fl-irġiel, ibbażati fuq l-espożizzjonijiet medji ta' propranolol fuq PND 21.
Croatian: 45, place Abel GANCE 92100 BOULOGNE
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika ponovljenih primjena HEMANGIOL-a u dozi od 3 mg/kg/dan davana kroz 2 unosa ispitivana je u 19-ero dojenčadi u dobi od 35 do 150 dana na početku liječenja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Croatian: Ukupno 7 slučajeva (od kojih 5 nije bilo ozbiljno) psorijaziformnog dermatitisa/psorijaze kumulativno je prijavljeno u bolesnika liječenih propranololkloridom (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Croatian: • Korak 1.
Maltese: • Stadju 1.
Croatian: • Bronhitis (upala donjih dišnih puteva),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Croatian: • antiaritmički učinak, • nepostojanje djelomične aktivnosti agonista (ili intrinzične simpatomimetičke aktivnosti).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Croatian: Četiri glavna konačna metabolita su propranolol glukuronid, naftiloksioctena kiselina i glukuronska kiselina, te sulfatni konjugati 4
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Croatian: Režim od 3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (odabran na kraju ispitivanja faze II) pokazao je uspješnost od 60,4% u odnosu na uspješnost od 3,6% u placebo skupini (p-vrijednost <0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Croatian: (3 mg/kg/dan)
Maltese: (3 mg/kg/jum)
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Croatian: Potencijalni učinci propranolola na razvoj mladih štakora procijenjeni su nakon dnevne peroralne primjene od post-natalnog 4. dana (PND 4) do PND 21 u razinama doze od 0, 10, 20 ili 40 mg/kg/dan.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Croatian: Bradikardija-inducira blokatore kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil, bepridil) Istovremena primjena s propranololom može uzrokovati promjenu automatizma (prekomjernu bradikardiju, sinusni zastoj), poremećaje sinoatrijalne i atrioventrikularne provodljivosti te povećani rizik od ventrikularnih aritmija (torsades de pointes), kao i zatajenje srca.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Croatian: Kod bolesnika (od kojih su 71,3% bile djevojčice, 37% u dobi od 35 do 90 dana i 63% u dobi od 91 do 150 dana) u 70%
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
Maltese: L-użu konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' bradikardija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za proliferirajući infantilni hemangiom najčešće zabilježene nuspojave kod dojenčadi liječene HEMANGIOL-om bili su poremećaji spavanja (16,7 %), teške infekcije dišnih puteva kao što su bronhitis i bronhiolitis povezani s kašljem i vrućicom, proljev (16,5 %) i povraćanje Sveukupno gledano, nuspojave zabilježene u programu milosrdne primjene i u literaturi odnosile su se na hipoglikemiju (i povezane događaje poput hipoglikemijskog napadaja) te na teške infekcije dišnih puteva s dišnim tegobama.
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Croatian: Rizik od hipoglikemije
Maltese: Riskju ta' iperkalemija
Croatian: Lijekovi koji izazivaju ortostatsku hipotenziju
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Croatian: Pojava proljeva čini se ovisna o dozi između 1 i 3 mg/kg/dan.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Croatian: Drugi lijekovi i HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Croatian: • Metabolizam intravenskog lidokaina inhibiran je istodobnom primjenom propranolola, što rezultira povećanjem koncentracije lidokaina od 25%.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Croatian: Noćne more Razdražljivost
Maltese: Inkubi Irritabilità
Croatian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Croatian: Raynaudov fenomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud
Croatian: (35 do 90 dana / 91 do 150 dana), spola i lokacije hemangioma (glava/tijelo) nisu pokazale razlike u odgovoru na propranolol.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,08 mg propilenglikola/kg/dan.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Croatian: Vezano uz infekcije donjih dišnih puteva poput bronhitisa ili bronhiolitisa, kod bolesnika liječenih HEMANGIOL-om uočeno je pogoršanje simptoma (uključujući bronhospazam) zbog bronhokonstriktivnog učinka propranolola.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Croatian: Potreban je poman klinički nadzor bilo kakve oslabljene tolerancije propranolola.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Croatian: Bradikardija se definira za vrijednosti ispod sljedećih granica:
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Croatian: • Prinzmetalova angina
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Croatian: • Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose), • Smanjena razina šećera u krvi,
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Croatian: Propranolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori.
Maltese: Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi.
Croatian: Antihipertenzivi (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II-receptora, diuretici, alfa-blokatori bez obzira na indikaciju, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, rezerpin, itd.)
Maltese: II-riċetturi antagonisti, dijuretiċi, alpha-blockers tkun I xi tkun l-indikazzjoni, anti-ipertensivi b'azzjoni ċentrali, reserpine, eċċ)
Croatian: • HEMANGIOL i hranu mora davati ista osoba kako bi se izbjegao rizik od hipoglikemije.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Croatian: • Korak 10.
Maltese: • Stadju 10:
Croatian: Opća anestezija
Maltese: Anestesija ġenerali
Croatian: Kod odraslih mužjaka štakora, ponovljena primjena propranolola u visokim dozama (≥ 7,5 mg/kg) izazvala je histopatološke lezije testisa, epididimisa i sjemenih mjehurića, smanjenje pokretljivosti spermija, koncentracije spermija, razine testosterona u plazmi i značajan porast abnormalnosti u glavi i repu spermija.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Croatian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Croatian: • Astma ili anamneza bronhospazma
Maltese: • Ażżma jew storja ta' bronkospażmu
Croatian: Izoproterenol i aminofilin se mogu koristiti za bronhospazam.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Croatian: PRILOG IV.
Maltese: • Stadju 4.
Croatian: • Amiodaron je antiaritmičko sredstvo s negativnim kronotropnim svojstvima koja mogu biti aditiv onima s β-blokatorima, kao što je propranolol.
Maltese: • Amiodarone huwa aġent antiarritmiku bi proprjetajiet kronotropiċi negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk li dehru bi β-imblokkaturi bħal propranolol.
Croatian: • lijekove koji se koriste za anesteziju.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Croatian: • Dojenčad na majčinom mlijeku, ako se majka liječi lijekovima kontraindiciranima s propranololom
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Croatian: • lokalni hemodinamski učinak (vazokonstrikciju koja je klasična posljedica beta-adrenergičke blokade i smanjene perfuzije infantilnog hemangioma);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina propranolol
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Croatian: Plodnost
Maltese: Fertilità:
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Croatian: Kardiovaskularni lijekovi
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Croatian: • Drugi sastojci su hidroksietilceluloza, saharinnatrij, aroma jagode (sadrži propilenglikol), aroma vanilije (sadrži propilenglikol), citratna kiselina hidrat, pročišćena voda.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Croatian: Propranolol je beta-blokator kojeg karakteriziraju tri farmakološka svojstva:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Ir-rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Croatian: Istodobna primjena kolestiramina ili kolestipola s propranololom rezultirala je smanjenjem koncentracije propranolola do 50%.
Maltese: L-għoti ta' kolestiramina jew kolestipol flimkien ma' propranolol wassal għal tnaqqis ta' 50 % fil konċentrazzjonijiet tal-propranolol.
Croatian: Bronhiolitis
Maltese: Bronkjolite
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Croatian: Psorijaza
Maltese: Stitikezza
Croatian: Bronhitis
Maltese: Bronkite
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan koja je podijeljena u dvije odvojene doze od 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Croatian: Propranolol sprječava odgovor endogenih kateholamina da korigiraju hipoglikemiju.
Maltese: Ipogliċemija Propranolol jipprevjeni r-reazzjoni ta' katekolamini endoġeni biex jikkoreġu l-ipogliċemija.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u finnutrizzjoni
Croatian: 10, rue Bouché Thomas
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Croatian: U slučaju simptomatske bradikardije ili bradikardije ispod 80 otkucaja u minuti, mora se odmah zatražiti savjet specijalista.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Croatian: • Bolest sinusnog čvora (uključujući sinoatrijalni blok)
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Croatian: Smrtnost, čija povezanosti s liječenjem nije poznata iako nije vjerojatna, uočena je u dozi od 40 mg/kg/dan, što dovodi do NOAEL razine od 20 mg/kg/dan za toksičnost u mladih životinja.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Croatian: hidroksilnog propranolola.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Croatian: 49000 ANGERS FRANCUSKA
Maltese: F-49000
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Croatian: 0-3 mjeseci
Maltese: 0-3 xhur
Croatian: Djelotvornost propranolola kod dojenčadi (u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci na početku liječenja) s proliferirajućim infantilnim hemangiomom koji zahtijeva sistemsku terapiju dokazana je u ključnom randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom, višedoznom, adaptivnom ispitivanju faze II/III, čiji je cilj bio usporediti četiri režima propranolola (1 ili 3 mg/kg/dan tijekom 3 ili 6 mjeseci) s placebom (dvostruko slijepo).
Maltese: L-effikaċja ta' propranolol fit-trabi (ta' bejn 5 ġimgħat sa 5 xhur fil-bidu tal-kura) ma' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġu terapija sistemika kienet dimostrata fi studju randomiżżat, ikkontrollat, multiċentrali, b'ħafna dożi, fażi adattiva
Croatian: Dostupna je vrlo ograničena količina podataka o sigurnosti propranolola kod bolesnika s PHACE
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Croatian: Međutim, nekoliko izvješća hipoglikemije s povezanim hipoglikemijskim napadajima zabilježeni su tijekom programa milosrdne primjene i u literaturi, naročito u slučaju razdoblja posta tijekom interkurentne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: diversi rapporti ta' ipogliċemija ma' aċċessjoni ipogliċemika relatata kienu rrapportati matul il programm ta' użu b'kumpassjoni u fil-letteratura, speċjalment f'każ ta' perjodu ta' sawm matul il-mard interkorrenti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Hemangiol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Croatian: Doza se progresivno povećava do doze održavanja od 1,5 mg/kg dvaput na dan.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Croatian: Hemangiol je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 460 djece u dobi od pet tjedana do pet mjeseci na početku liječenja i koji su oboljeli od proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtjeva sistemsku terapiju.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Croatian: Hemangiol je lijek koji sadrži djelatnu tvar propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Hemangiol vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Hemangiol iznosi 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg/kg), dvaput na dan (u razmaku od najmanje 9 sati).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Croatian: Kod otprilike 60% (61 od 101) djece liječene najučinkovitijom dozom lijeka Hemangiol (3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci), hemangiomi u potpunosti nestaju ili gotovo da nestaju u usporedbi s otprilike 4% (2 od 55) u djece koja su primila placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Croatian: Hemangiol se ne smije primjenjivati u: prijevremeno rođene dojenčadi koja nisu dosegnula ispravljenu dob od 5 tjedana (ispravljena dob je dob prijevremeno rođene dojenčadi u slučaju da se on/ona rodio/rodila na odgovarajući datum); dojene djece ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju koristiti zajedno s propranololom; djece oboljele od astme ili s anamnezom bronhospazma; djece oboljele od određenih bolesti srca i krvnih žila, poput niskog srčanog tlaka; i djece koja su sklona niskim razinama glukoze u krvi.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uočene s lijekom Hemangiol uključuju bronhospazam (privremeno suženje zračnih putova) i niski krvni tlak.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Croatian: Zašto je Hemangiol odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Croatian: Dokazano je da je Hemangiol u dozi od 3 mg/kg na dan (primjenjuje se kao dvije zasebne doze od 1,5 mg/kg) tijekom razdoblja od 6 mjeseci bio djelotvorniji od placeba.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemangiol, propranolol, ubraja se u grupu lijekova naziva beta blokatori, koji su u širokoj primjeni za liječenje nekoliko stanja u odraslih osoba, uključujući bolesti srca i visoki tlak.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemangiol, propranolol, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi beta, li ntużaw ħafna biex jikkuraw diversi kundizzjonijiet fl-adulti, inkluż mard tal-qalb u pressjoni għolja tad-demm.
Croatian: Iako nije točno poznat način djelovanja lijeka Hemangiol u slučaju proliferirajućeg infantilnog hemangioma, smatra se da lijek djeluje s nekoliko mehanizama, uključujući i sužavanje krvnih žila i smanjivanje opskrbe krvi u hemangiom, blokirajući formiranje novih krvnih žila u fazi rasta, poticanje smrti stanica abnormalnih stanica krvnih žila i blokiranje djelovanja određenih proteina (naziva VEGF i bFGF), koji su važni za rast krvnih žila.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemangiol (kod više od 1 na 10 djece) su poremećaji spavanja, infekcije respiratornog trakta poput bronhitisa (upala zračnih putova u plućima), proljev i povraćanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.