FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Italian: Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Italian: Nubriveo compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Danish: Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart).
Italian: Reazioni indicative di ipersensibilità immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati con brivaracetam (9/3022).
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Italian: Analisi in vitro hanno mostrato che la trasformazione di brivaracetam non dovrebbe essere significativamente influenzata da inibitori dei CYP (es. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Danish: In vitro-tests viste, at brivaracetam eksponering ikke burde blive signifikant påvirket af CYP (f.eks. CYP 1A, 2C8, 2D6 og 3A4) inhibitorer.
Italian: In studi controllati, la concentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37 %, del 62 % e del 98 % con poca variabilità, a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
Danish: 300 ml brun glasflaske (type III) med en hvid, børnesikret lukning (polypropylen) i en karton, der også indeholder en 5 ml og 10 ml gradueret oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Italian: Non usi Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Non prenda Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Altre fonti d'informazioni
Danish: Yderligere oplysninger
Italian: In un'analisi aggregata dei tre studi clinici registrativi, non è stata osservata alcuna differenza di efficacia (misurata come tasso di risposta del 50 %) entro il range di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die, quando brivaracetam è dato in combinazione con FAE induttori o non induttori.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Italian: Fenobarbitale
Danish: Phenobarbital
Italian: Molto comune Capogiro, sonnolenza Comune
Danish: Meget almindelig Svimmelhed, døsighed
Italian: Zonisamide
Danish: Zonisamid
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 100 mg/die.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Italian: Carbamazepina - Nessuna Carbamazepina-epossido ↑ (Vedere di seguito) Nessun aggiustamento della dose necessario.
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera.
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Italian: AUC 20 % ↑
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse, che sono state identificate sulla base della revisione del database di sicurezza dei tre studi controllati verso placebo, a dose fissa, in soggetti di età uguale o superiore a 16 anni, sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret efter gennemgang af sikkerhedsdatabasen for de tre placebokontrollerede, fastdosis-studier hos forsøgspersoner ≥ 16 år, er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani.
Danish: Et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) viste stigninger i eksponering for brivaracetam uanset sygdommens sværhedsgrad (50 %, 57 % og 59 %), der var sammenlignelige med stigninger hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quelle osservate negli adolescenti e negli adulti.
Danish: Hos børn på 4 år eller derover svarer de kliniske tegn på partielle anfald til dem, der ses hos unge og voksne.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione (iniezione/infusione) Soluzione limpida, incolore.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Italian: Brivaracetam può essere iniziato anche a 2 mg/kg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Italian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Italian: Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Italian: - Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere usato una sola volta
Danish: - Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang
Italian: - Infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di 15 minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Italian: Brivaracetam può essere iniziato anche a 100 mg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Danish: Ikke almindelig Neutropeni Metabolisme og ernæring Almindelig
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Italian: Il medicinale non utilizzato, puro o diluito, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Danish: Briviact indeholder lactose
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: La soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE INTERMEDIO CONTENUTO NELLA CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM) (SENZA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Italian: In vitro brivaracetam non induceva CYP1A2.
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Italian: Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo).
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
Italian: In soggetti sani la somministrazione concomitante con il potente induttore enzimatico rifampicina (600 mg/die per 5 giorni), riduceva l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di brivaracetam del 45%.
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Italian: Nubriveo contiene sodio
Danish: Briviact indeholder natrium
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Danish: Ingen kliniske data er tilgængelige for pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Si raccomanda ai genitori e a coloro che si prendono cura dei bambini di somministrare la soluzione orale di Nubriveo con il dispositivo di misurazione (siringa per somministrazione orale da 10 ml o 5 ml) fornito nella confezione.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml presenta 2 scale graduate sovrapposte: con incrementi di 0,25 ml e con incrementi di 0,1 ml.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Danish: Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år med epilepsi.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Italian: 50 mg/die 100 mg/die 200 mg/die
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Italian: - Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Italian: A cosa serve Nubriveo - Nubriveo è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
Danish: Anvendelse - Briviact anvendes hos voksne, unge og børn over 4 år.
Italian: Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Italian: Negli studi clinici il 2,5 % (4/161), il 5,1 % (17/332) e il 4,0 % (10/249) dei pazienti trattati con brivaracetam, rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, è risultato libero da crisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto allo 0,5 % (2/418) col placebo.
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Italian: La dose giornaliera di brivaracetam variava da 5 mg/die a 200 mg/die nell'ambito di tutti questi studi.
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno determinato l'interruzione della terapia con brivaracetam sono state capogiro (0,8 %) e convulsione (0,8 %).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Italian: Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
Danish: Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Italian: Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Italian: Le dosi nei pazienti di età superiore a 4 anni sono state definite secondo adattamenti della dose basati sul peso che sono risultati in grado di raggiungere concentrazioni plasmatiche simili a quelle osservate negli adulti che assumono dosi efficaci (paragrafo 5.2).
Danish: Doser hos patienter fra 4 år blev bestemt ved dosistilpasning baseret på vægt, hvilket er påvist at føre til tilsvarende plasmakoncentrationer som set hos voksne, der tager en effektiv dosis (pkt.
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Italian: L'efficacia di brivaracetam in monoterapia non è stata dimostrata.
Danish: Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Italian: Non ci sono stati effetti avversi in nessuno degli endpoint standard di sviluppo o maturazione.
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nubriveo - Non smetta di usare questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Briviact - Stop ikke med at bruge dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Italian: Se dimentica di prendere Nubriveo - Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Italian: Intolleranza al fruttosio
Danish: Fructoseintolerans
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno.
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 5 mesi.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 10 ml presenta un'unica scala graduata con incrementi di 0,25 ml.
Danish: 10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 10 ml graduata ogni 0,25 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso in pazienti di peso superiore a 20 kg o che necessitano di una dose di brivaracetam tra 50 mg e 100 mg (da 5 ml a 10 ml) per singola somministrazione.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nubriveo - Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Danish: Hvis De holder op med at tage Briviact - Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50 % nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21 %) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Italian: Oxcarbazepina
Danish: Oxcarbazepin
Italian: Dall'entrata negli studi randomizzati, il 5,3 % dei soggetti esposti a brivaracetam per 6 mesi (n = 1.500) era libero da crisi, rispetto al 4,6 % ed al 3,7 % dei soggetti esposti, rispettivamente, per 12 mesi (n = 1.188) e per 24 mesi (n = 847).
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Italian: Brivaracetam soluzione orale contiene sodio.
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 100 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet