FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker knoglerne og blodets indhold af calcium.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je liek používaný na liečbu určitých ochorení ovplyvňujúcich kosti a hladinu vápnika v krvi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic acid Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Ibandronic acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ibandronic acid Accord?
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Ibandronsyre Accord i en vene som en infusion på enten 2 eller 4 mg, afhængigt af hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen varer to timer.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 2 alebo 4 mg infúzia do žily v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibandronsyre Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibandronic acid Accord.
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú a je to tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Danish: Ibandronsyre Accord-koncentratet til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til:
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) sa používa u dospelých na:
Danish: Hvad er Ibandronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Ibandronic acid Accord a na čo sa používa?
Danish: Ibandronsyre Accord ibandronsyre
Slovak: Ibandronic acid Accord kyselina ibandrónová
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord zabraňuje aj odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Danish: Ibandronsyre Accord, injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord vo forme injekčného roztoku sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku fraktúr (zlomenín) kostí.
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic acid Accord povolený?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibandronic acid Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibandronic acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic acid Accord skúmaný?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?
Slovak: Ako sa liek Ibandronic acid Accord používa?
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Accord er Bondronat og
Slovak: Ibandronic acid Accord sú lieky Bondronat a Bonviva.
Danish: Navn
Slovak: Názov lieku
Danish: Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Slovak: Nasledujúci deň potom pokračujte ako zvyčajne.
Danish: Læg dig ikke ned.
Slovak: Neľahnite si.
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríl 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2011
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Slovak: Pred tým, ako pôjdete, vypite plný pohár mlieka.
Danish: NN:{nummer}
Slovak: NN: {číslo}
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden.
Slovak: Nedovoľte, aby sa tableta rozpustila v ústach.
Danish: Bartók Béla út 43-47
Slovak: Béla út 43-47
Danish: Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Slovak: Môžete tomu zabrániť takto:
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Slovak: Hlásené bolo tiež zlé hojenie týchto zlomenín.
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
Danish: Fremkald ikke opkastning.
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas postevand (180 til 240 ml), med patienten i siddende eller oprejst stilling.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
Danish: **Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia.
Danish: • hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
Slovak: • keď nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút);
Danish: • anæmi (blodmangel)
Slovak: • anémia (chudokrvnosť),
Danish: Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Slovak: Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by mohli vyžadovať chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Slovak: Ak užívate jednu tabletu každý druhý deň alebo raz týždenne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter har et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Slovak: Hladiny v plazme však klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Danish: 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Slovak: 3 filmom obalené tablety 6 filmom obalených tabliet 9 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Slovak: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Slovak: Z dôvodu rizika podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Danish: • en type antibiotisk injektion kaldet "aminoglykosid" såsom gentamicin.
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bifosfonater
Slovak: • ak ste alergickí na ktorékoľvek iné bisfosfonáty;
Danish: Sjældne hereditære problemer
Slovak: Zriedkavá dedičná porucha
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre ďalšie údaje.
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti od úrovne tesne pod malým trochanterom po úroveň tesne nad suprakondylárnym vzplanutím.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Slovak: Liečebné produkty na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Slovak: Interakcie s inými zdravotníckymi produktmi
Danish: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Slovak: EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
Slovak: - Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Danish: Behandling blev hyppigt forbundet med et fald i serumcalcium til under normalområdet (hypokalkæmi) efterfulgt af dyspepsi.
Slovak: Liečba bola často spojená s poklesom hladiny sérového vápnika pod normálne rozmedzie (hypokalciémia), s následnou dyspepsiou.
Danish: Blod og lymfesystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Anafylaksi/anafylaktisk chok
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Danish: • Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml).
Slovak: Tabletu zapite len plným pohárom vody (asi 200 ml).
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til MedRA system organklasse- og hyppighedsfrekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Danish: Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn.
Slovak: V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky.
Danish: Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Slovak: Tak ako v prípade iných bisfosfonátov, oblička bola hlavným cieľovým orgánom systémovej toxicity.
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne sår i mundens bløde væv.
Slovak: Začiatok liečby alebo obnovenie liečby sa má u pacientov s nezhojenými léziami mäkkého tkaniva v ústach odložiť.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Slovak: keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Danish: Dette omfatter evt. bivirkninger, som ikke er i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so 129 mL/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Serum-calcium kan falde til hypokalkæmiske værdier.
Slovak: Hladina vápnika v sére môže klesnúť na hypokalciemické hodnoty.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag.
Slovak: Zvyčajná dávka prípravku Ibandronic acid Sandoz je jedna tableta denne.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.
Slovak: Neužívajte Ibantronic acid Sandoz, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Danish: • hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
Slovak: • ak máte vysokú alebo nízku hladinu vitamínu D, prípadne iných minerálov v krvi;
Danish: Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt mineralindhold.
Slovak: Pokiaľ existujú obavy s ohľadom na potenciálne vysoký obsah vápnika v tečúcej vode (tvrdá voda), odporúčame používať balenú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Danish: Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Slovak: V opačnom prípade môže určité množstvo lieku preniknúť späť do hltanu/pažeráka (ezofágu).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety kyseliny ibandrónovej podali 2 hodiny po jedle.
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde.
Slovak: Je dôležité, aby ste prípravok Ibandronic acid Sandoz užívali správnym spôsobom a v správnom čase.
Danish: • kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium
Slovak: • doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník;
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelse af andre aktive substanser.
Slovak: Zdá sa, že sekrečná dráha eliminácie nezahŕňa známe kyslé alebo zásadité transportné systémy podieľajúce sa na vylučovaní iných liečiv.
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
Slovak: Placebo n = 277
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sandoz GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sandoz GmbH
Danish: Oralt administrerede bifosfonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
Danish: Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Slovak: Nemala by sa používať voda s vysokým obsahom vápnika.
Danish: H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
Slovak: H2-antagonisti, či ďalšie zdravotnícke produkty, ktoré zvyšujú pH zažívacieho traktu
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • alvorlige hudreaktioner.
Slovak: • závažné nepriaznivé kožné reakcie.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når bifosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge stoffer kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Slovak: Ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu týždenne.
Danish: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Danish: Derefter kan du indtage mad, drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.
Slovak: Potom si môžete dať raňajky a nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.
Danish: Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Slovak: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering angives bivirkninger i rækkefølgen af faldende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: • influenzalignende symptomer, en generel følelse af utilpashed eller smerter
Slovak: • symptómy pripomínajúce chrípku, celkový pocit nevoľnosti alebo bolesti,
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystoki), en øgning af viskerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Danish: Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger fra 2 pivotale fase III undersøgelser (forebyggelse af knogleskader hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser: 286 behandlet med Ibandronsyre Sandoz 50 mg oralt) og erfaringen efter markedsføringen.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 štúdií fázy III (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg kyseliny ibandrónovej Sandoz) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: Det er fordi, det kan forårsage irritation, inflammation eller sår i dit/din spiserør/hals (øsofagus).
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo môže vyvolať podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách 45Ca a na základe uvoľnenia rádioaktívne označeného tetracyklínu, ktorý bol predtým naviazaný v skelete.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Danish: Det er vigtigt at rapportering mistænkelige bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Slovak: U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.