FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias (prazo que pode ser alargado por mais 90 dias) a adoptar um parecer.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas (ar iespēju šo termiņu pagarināt vēl par 90 dienām), lai pieņemtu atzinumu.
Portuguese: O pedido estava no 157º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
Portuguese: O estudo principal foi realizado em 399 doentes (média de 66 anos) e comparou a eficácia das três posologias de NovoSeven com a de um placebo (tratamento simulado).
Latvian: Galvenais pētījums tika veikts ar 399 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi) un tajā salīdzināja NovoSeven trīs devas ar placebo (zāļu imitāciju).
Portuguese: Os dados apresentados demonstram que o NovoSeven tem um efeito sobre o volume da hemorragia, mas não está esclarecido como esse efeito se pode traduzir num melhor resultado para o doente, em especial na posologia escolhida para esta indicação.
Latvian: Iesniegtie dati parāda, ka NovoSeven ietekmē hemorāģijas apjomu, taču nav skaidrs, kā šī ietekme sniedz labāku galarezultātu slimniekam, jo īpaši lietojot šai indikācijai izvēlēto devu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alfa eptakogs (aktivēts)
Portuguese: sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o NovoSeven?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoSeven klīniskajā pētījumā/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Além disso, existiam dúvidas sobre os efeitos secundários tromboembólicos (coagulação excessiva) nesta indicação, mas a quantidade de doentes tratados era demasiado reduzida para que o CHMP pudesse concluir que este risco era compensado pelo potencial benefício.
Latvian: Turklāt bija bažas par tromboembolijas blakusparādībām (pārmērīga asinsrece) šajā indikācijā, bet ārstēto slimnieku skaits bija par mazu, lai CHMP spētu noteikt attiecību starp šo risku un potenciālo ieguvumu.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2006, a Novo Nordisk A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o NovoSeven que consistia no tratamento da hemorragia intracerebral aguda, para limitar o aumento da hemorragia e melhorar os resultados clínicos.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 3. aprīlī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt savu pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu NovoSeven indikāciju akūtas intracerebrālas hemorāģijas (ICH) ārstēšanai pieaugušiem, lai ierobežotu hemorāģijas izplatīšanos un lai uzlabotu klīnisko galarezultātu.
Portuguese: Aumenta a produção de trombina, outro factor de coagulação, na superfície das partículas que formam os coágulos sanguíneos (as plaquetas), o que contribui para fabricar um "tampão" estável no local de sangramento.
Latvian: Tas palielina trombīna, vēl viena koagulācijas faktora sintēzi uz to daļiņu virsmas, kas veido asins recekļus (trombocītus) un tas palīdz izveidot stabilu „aizturtapu" asiņošanas vietā.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoSeven nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Latvian: NovoSeven var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Portuguese: É também utilizado em doentes com hemofilia adquirida, em doentes com deficiência congénita de factor VII e em doentes com trombastenia de Glanzmann (doença rara da coagulação sanguínea) que não podem ser tratados com transfusão de plaquetas.
Latvian: To lieto arī pacientiem ar iegūtu hemofiliju, pacientiem ar iedzimtu VII koagulācijas faktora deficītu un pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (reta veida asiņošanas traucējumi), kam ir trombocītu transfūzijas neefektivitāte.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o NovoSeven não podia ser aprovado para o tratamento da hemorragia intracerebral aguda.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī komiteja izteica bažas un sagatavoja pagaidu viedokli, ka NovoSeven nevar apstiprināt akūtas intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Portuguese: O CHMP considerava que não se dispunha de dados suficientes para avaliar o benefício e os potenciais riscos do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Latvian: Galvenās bažas CHMP radīja tas, ka nebija pietiekamu datu, lai novērtētu NovoSeven ieguvumu un potenciālo risku, indicējot to intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Portuguese: Como deveria funcionar o NovoSeven nesta indicação?
Latvian: Kā NovoSeven vajadzētu darboties?
Portuguese: O critério de avaliação da eficácia do NovoSeven foi o seu efeito sobre o volume da hemorragia no interior do cérebro, medido por imagiologia cerebral (mudança da percentagem do volume 24 horas depois de iniciado o tratamento com NovoSeven).
Latvian: NovoSeven efektivitāti noskaidroja, vērtējot tā iedarbību uz hemorāģijas apjomu smadzenēs, ko mēra skenējot (procentu izmaiņas apjomā 24 stundas pēc ārstēšanas ar NovoSeven vai placebo).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá prosseguir o ensaio clínico do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pašreizējais klīniskais pētījums ar NovoSeven intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai turpināsies.
Portuguese: O NovoSeven é um pó e um solvente para solução injectável que contém a substância activa eptacog alfa (factor VII de coagulação humana recombinante activado).
Latvian: NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu alfa eptakogu (aktivētu cilvēka rekombinanto VII koagulācijas faktoru).
Portuguese: Na hemorragia intracerebral, espera-se que o NovoSeven atenue o sangramento e a extensão da hemorragia, melhorando os resultados para o doente.
Latvian: Pie intracerebrālās hemorāģijas NovoSeven vajadzētu palēnināt asiņošanu un hemorāģijas izplatīšanos, attiecīgi uzlabojot galarezultātu slimniekam.
Portuguese: O NovoSeven contém eptacog alfa (activado), uma proteína de factor de coagulação do sangue.
Latvian: NovoSeven satur alfa eptakogu (aktivētu), kas ir asins koagulācijas faktora proteīns.
Portuguese: O NovoSeven é actualmente utilizado para tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos relacionados com cirurgia em doentes hemofílicos que desenvolveram "inibidores" (anticorpos) aos factores VIII ou IX.
Latvian: NovoSeven pašlaik indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā pacientiem ar hemofiliju, kuriem ir attīstījušies VIII vai IX koagulācijas faktora „inhibitori" (antivielas).
Portuguese: O NovoSeven destinava-se ao tratamento de hemorragias intracerebrais (no interior do cérebro) em doentes adultos.
Latvian: NovoSeven bija paredzēts lietot pieaugušiem slimniekiem ar intracerebrālu hemorāģiju (asiņošanu smadzenēs).
Portuguese: Devia limitar o sangramento reduzindo, desse modo, as consequências da hemorragia intracerebral.
Latvian: NovoSeven bija paredzēts asiņošanas ierobežošanai un attiecīgi intracerebrālās hemorāģijas radīto seku mazināšanai.
Portuguese: No organismo, o eptacog alfa tem a mesma acção de uma das substâncias que intervém na coagulação sanguínea, o factor VII.
Latvian: Organismā alfa eptakogs darbojas kā viela, kas ir iesaistīta asins koagulācijā (asinsrecē), proti, kā VII faktors.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoSeven nesta indicação?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoSeven?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoSeven utilizado nas indicações aprovadas?
Latvian: Kā tiek ietekmēta NovoSeven lietošana citos gadījumos?
Portuguese: No total, as crianças receberam o medicamento por um período até 10 anos.
Latvian: Kopumā bērni saņēma zāles līdz desmit gadiem.
Portuguese: Ref. EMEA/166891/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 21. februārī Atsauces dokuments EMEA/166888/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NUTROPINAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm NUTROPINAQ
Portuguese: Posteriormente, o desenho do estudo foi alterado de modo a que os doentes recebessem NutropinAq três vezes por semana ou uma vez por dia.
Latvian: Pēc tam pētījuma plānojums tika mainīts tā, ka pacienti saņēma NutropinAq trīs reizes nedēļā vai reizi dienā.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura na idade adulta.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija auguma palielināšanās pieaugušā vecumā.
Portuguese: Além disso, não tinha sido demonstrado qualquer benefício do medicamento para a melhoria do bem-estar psicológico ou social da criança.
Latvian: Turklāt zāļu izraisītais ieguvums bērna psiholoģiskās vai sociālās labsajūtas uzlabošanā netika pierādīts.
Portuguese: A empresa tinha solicitado uma reavaliação do parecer negativo, mas esta ainda não estava terminada quando a empresa retirou o pedido.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad tas pieteikumu atsauca.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): somatropina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): somatropīns
Portuguese: O NutropinAq já é utilizado para tratar crianças nas seguintes situações:
Latvian: NutropinAq jau lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
Portuguese: Durante o primeiro ano, o estudo comparou a eficácia do NutropinAq, administrado três vezes por semana com casos em que não era administrado tratamento.
Latvian: Pirmajā gadā pētījumā tika salīdzināta NutropinAq efektivitāte, lietojot to trīs reizes nedēļā, ar gadījumiem, kad ārstēšana netika veikta.
Portuguese: Esta hormona promove o crescimento durante a infância e a adolescência e actua igualmente na forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Latvian: Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Latvian: Kādi bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciado o tratamento.
Latvian: Nepietiekamība var sākt izpausties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un to pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar analīzēm.
Portuguese: Destinavase a ser utilizado se todas as possíveis causas para a baixa estatura da criança tivessem sido excluídas, tais como baixos níveis de hormona do crescimento.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad visi iespējamie bērna pārāk mazā auguma iemesli bija izslēgti, piemēram, zems augšanas hormona līmenis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que foi avaliada a eficácia do NutropinAq em 118 crianças com baixa estatura que não apresentavam deficiência da hormona do crescimento ou qualquer outra patologia identificável como causa para a sua perturbação do crescimento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā vērtēta NutropinAq efektivitāte 118 bērniem ar mazu augumu, kam nebija augšanas hormona deficīts vai kāds cits nosakāms traucējums, kas varētu izraisīt augšanas traucējumus.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2008, a Ipsen Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para uma nova indicação do NutropinAq, o tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave.
Latvian: Ipsen Ltd 2008. gada 24. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt savu pieteikumu jaunai NutropinAq indikācijai ilgstošai bērnu smagu idiopātisku augšanas traucējumu ārstēšanai.
Portuguese: É produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona do crescimento humana.
Latvian: Tā tiek iegūta ar metodi, kuras nosaukums ir „rekombinantas DNS tehnoloģija": šo hormonu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NutropinAq klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Na nova indicação, o NutropinAq destinava-se a ser utilizado para o tratamento de crianças com "baixa estatura idiopática grave" (deficiência grave do crescimento sem causa identificável).
Latvian: Jaunās indikācijas gadījumā NutropinAq bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus ar „smagiem idiopātiskiem augšanas traucējumiem" (smagiem augšanas traucējumiem bez identificējama cēloņa).
Portuguese: O CHMP considerava que tinha sido demonstrado apenas um modesto benefício do NutropinAq no caso da baixa estatura idiopática grave, com um aumento da altura final na idade adulta médio de 6 a 7 cm no principal estudo efectuado.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts tikai mērens ieguvums, lietojot NutropinAq smagu idiopātisku augšanas traucējumu gadījumā, ar vidējo auguma palielināšanos pieaugušā vecumā par aptuveni 6 - 7 cm pamatpētījumā.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq para esta indicação na Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā šai indikācijai netiek veikti klīniskie pētījumi un eksperimentālās lietošanas programmas ar NutropinAq.
Portuguese: • com deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento,
Latvian: • kad bērniem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ;
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedzis CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NutropinAq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot NutropinAq?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Latvian: NutropinAq var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, kurām riska/ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado para o tratamento a longo prazo de crianças que previsivelmente viriam a ter baixa estatura, quando atingissem a idade adulta, em comparação com a altura dos pais.
Latvian: To bija paredzēts lietot ilgstošai bērnu ārstēšanai, kuriem, salīdzinot ar vecāku augumu, bija paredzams mazs augums pieaugušā vecumā.
Portuguese: • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN),
Latvian: • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes); traucējums jāapstiprina ar hromosomu analīzi (DNS testu);
Portuguese: A substância activa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
Latvian: NutropinAq aktīvā viela, somatropīns, ir identiska cilvēka augšanas hormonam.
Portuguese: É administrado por injecção sob a pele, utilizando uma caneta especialmente concebida para o cartucho.
Latvian: To ievada zemādas injekcijas veidā, izmantojot kasetnei īpaši piemērotu pildspalvveida injektoru.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NutropinAq para o tratamento a longo prazo das crianças com baixa estatura idiopática grave.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildi uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt NutropinAq ilgstošai bērnu ar smagiem idiopātiskem augšanas traucējumiem ārstēšanai.
Portuguese: O que se passa relativamente ao NutropinAq para o tratamento das deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica?
Latvian: Kā notiekošais ietekmē NutropinAq indikācijas augšanas hormona nepietiekamības, Tērnera sindroma vai hroniskas nieru mazspējas izraisītu augšanas traucējumu ārstēšanu?
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injectável que se apresenta num cartucho e que contém a substância activa somatropina.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē, kas satur aktīvo vielu somatropīnu.
Portuguese: O Comité levantou a questão de que a utilização do NutropinAq durante os longos períodos de tempo necessários para tratar a baixa estatura idiopática grave poderia aumentar o risco de desenvolvimento de tumores ou de diabetes posteriormente na vida do doente.
Latvian: Komiteja izteicas bažas, vai NutropinAq ilgstoša lietošana, kas nepieciešama idiopātisku smagu augšanas traucējumu ārstēšanai, nevarētu palielināt audzēju vai cukura diabēta risku turpmākās dzīves laikā.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
Latvian: NutropinAq lieto, līdz bērnam tiek pārstādīta niere.
Portuguese: O NutropinAq é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com deficiências de hormona do crescimento, como terapia de substituição.
Latvian: NutropinAq lieto arī aizstājterapijas veidā, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona deficītu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do NutropinAq no tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, ko sniedz NutropinAq ilgstošā bērnu ar idiopātiskiem smagiem augšanas traucējumiem ārstēšanā, neatsver lietošanas laikā radušos risku.
Portuguese: A hormona do crescimento é uma substância segregada por uma glândula localizada na base do cérebro, denominada glândula pituitária.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē (hipofīze).
Portuguese: • antes da puberdade, quando apresentam deficiências do crescimento devido a uma doença renal de longa duração (insuficiência renal crónica).
Latvian: • kad bērniem pirmspubertātes vecumā ir ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi (hroniska nieru nepietiekamība).
Portuguese: Este parâmetro baseava-se na diferença entre a altura prevista para cada criança, com base na sua altura e maturidade óssea antes de iniciar o tratamento com NutropinAq e a sua altura real quando atingia a idade adulta.
Latvian: Tas tika noteikts pēc auguma atšķirībām starp bērnam paredzēto sasniedzamo augumu, ņemot vērā viņa augumu un kaulu briedumu
Portuguese: Londres, 23 de Fevereiro de 2006 Doc.Ref.
Latvian: Londona, 2006. g. 23. februāris Dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE EXTENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para OPATANOL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PAPLAŠINĀJUMA PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm OPATANOL
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: A carta de retirada do pedido da empresa encontra-se publicada pela EMEA e pode ser encontrada aqui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Portuguese: Com base nos dados actualmente disponíveis, o CHMP não tem preocupações relativamente ao uso do Opatanol colírio.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem, CHMP nav iemesla bažīties par acu pilienu Opatanol lietošanu.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās dokumentācijas izskatīšanu, CHMP gatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
Latvian: CHMP ir vajadzīgas 210 dienas, lai novērtētu pieteikumu reģistrācijas apliecības paplašinājumam.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido relativamente aos doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo do Opatanol?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Opatanol klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Os estudos da febre dos fenos tiveram a duração de duas semanas e investigaram a forma como os sintomas melhoraram.
Latvian: Siena drudža ārstēšana ilga divas nedēļas, un pētījumos noskaidroja, kā uzlabojas simptomatika.
Portuguese: O estudo da rinite perene teve a duração de um ano.
Latvian: Pastāvīgā rinīta ārstēšana ilga vienu gadu.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa por escrito ou oralmente, numa audiência.
Latvian: Uzņēmumam iesniedzot atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tās pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriedes laikā.
Portuguese: Os efeitos do medicamento foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem zāļu iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido ao CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de olopatadina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): olopatadīna hidrohlorīds
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
Latvian: Opatanol ir atļauts Eiropas Savienībā kopš 2002. g. 17. maija kā acu pilieni sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.