FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä tippoja vain silmiin.
Norwegian Bokmål: Dråpene skal bare brukes i øyet.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data) • Generelle bivirkninger: økt hjertefrekvens
Finnish: Emedastiini imeytyy systeemisesti kuten muutkin paikallisesti annosteltavat lääkeaineet.
Norwegian Bokmål: Emedastin absorberes systemisk, som alle andre topikalt administrerte legemiddelsubstanser.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.
Norwegian Bokmål: • EMADINE anbefales ikke til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen kliniske studier i denne aldersgruppen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av emedastin hos gravide kvinner.
Finnish: Yhteen foliopussiin on pakattu 5 kerta-annospakkausta.
Norwegian Bokmål: Fem endosebeholdere pakkes i en foliepose.
Finnish: EMADINE-silmätippojen sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmiddelet i EMADINE, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM OG ENHET
Finnish: Emedastiinilla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Studier med emedastin har ikke vist effekt på adrenerge, dopaminerge eller serotonerge reseptorer.
Finnish: Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EMADINE, så ta den glemte dosen så snart som mulig og fortsett deretter med normal dosering.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3 "Miten Emadine-silmätippoja käytetään" lopussa olevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper samtidig som du bruker EMADINE, følg rådene nederst i avsnitt 3 "Hvordan du bruker EMADINE".
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml Trometamoli
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Finnish: Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMADINE etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter "EXP".
Finnish: • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
Norwegian Bokmål: • Ta flasken og vri av hetten.
Finnish: EMADINE on lääke, jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon.
Norwegian Bokmål: EMADINE er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt (allergiske tilstander i øyet).
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken med bunnen opp mellom tommel og pekefinger.
Finnish: Kaksi primaaria metaboliittia, 5-ja 6-hydroksiemedastiini, erittyvät virtsaan sekä vapaassa että sitoutuneessa muodossa.
Norwegian Bokmål: To primære metabolitter, 5-og 6-hydroksy-emedastin utskilles i urinen, i både frie og konjugerte former.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Okulære korneale infiltrater er rapportert i forbindelse med behandling med EMADINE.
Finnish: Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis ramsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
Finnish: Emedastiini difumaraatin ei todettu olevan karsinogeeninen hiiri-ja rottakokeissa.
Norwegian Bokmål: Emdedastindifumarat er ikke funnet carcinogent i studier med mus og rotter.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään käyttäen samaa pipettiä.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har bedt deg bruke dråper i begge øynene, gjenta trinnene for det andre øyet, bruk samme endosebeholder.
Finnish: Eri tavoin annosteltu emedastiinidifumaraatti osoitti alhaista akuuttia toksisuutta useilla eläinlajeilla.
Norwegian Bokmål: Emedastin difumarat har vist et lavt nivå av akutt toksisitet i et antall arter ved ulike administrasjonsmåter.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa äidinmaidosta.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lokal administrasjon hos mennesker kan medføre tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi målbare mengder i morsmelk.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraattien ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Om korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og adekvate tiltak settes inn.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, som er vanlig brukt som konserveringsmiddel i øyepreparater er rapportert å forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Finnish: Allerginen sidekalvontulehdus.
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt.
Finnish: Emedastiinin biologinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen annostelun jälkeen on noin 50% ja maksimaalinen plasmapitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker etter en oral dose av emedastin er ca. 50 %, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1-2 timer etter dosering.
Finnish: Kertakäyttöinen; yhdellä kerta-annoksella voidaan hoitaa molemmat silmät.
Norwegian Bokmål: Bare til engangsbruk; en beholder er nok til behandling av begge øynene.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia ei ilmennyt kaniineilla pitkäaikaisissa tutkimuksissa paikallisen annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter ble observert i okulære topikale langtidsstudier på kaniner.
Finnish: • Paina varovasti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa EMADINEa kerrallaan.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på bunnen av flasken slik at en dråpe EMADINE frigjøres av gangen.
Finnish: • Purista pipettiä varovasti, jolloin yksi tippa tippuu silmäluomen ja silmän väliseen taskuun.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på endosebeholderen for å frigjøre en dråpe ned i lommen mellom øyelokket og øyet (bilde 3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos EMADINEa käytetään imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis EMADINE administreres under amming.
Finnish: Pitoisuudet näytteissä, joista emedastiini voitiin mitata, vaihtelivat välillä 0,30 0,49 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Prøver, der emedastin kunne måles, inneholdt fra 0,30 till 0,49 ng/ml.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista ja jossa annosteltiin EMADINE 0,5 mg/ml silmätippoja molempiin silmiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan, emoyhdisteen plasmapitoisuudet olivat yleisesti alle määritellyn raja-arvon (0,3 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I en studie som omfattet ti friske frivillige, som ble behandlet i begge øynene to ganger daglig i 15 dager med EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning, var plasmakonsentrasjonen av modersubstansen generelt under deteksjonsgrensen for metoden (0,3 ng/ml).
Finnish: Emedastiinin biologinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen annostelun jälkeen on noin 50% ja maksimaalinen plasmapitoisuus saavutettiin 1-2 tunnin kuluessa annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Den perorale biotilgjengeligheten hos mennesker av emedastin er ca. 50 %, og maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd innen en til to timer etter dosering.
Finnish: • Pidä pipettiliuskan pitkää litteää osaa ylimpänä ja erota yksi pipetti vetämällä sitä itseesi päin pitäen samalla muista kiinni tiukasti.
Norwegian Bokmål: • Hold raden med den flate enden opp og skill endosebeholderene fra hverandre ved å trekke en endosebeholder mot deg mens du holder de andre fast.
Finnish: Käyttämätön liuos pitää heittää pois heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Væske som ikke benyttes må kastes umiddelbart.
Finnish: Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa.
Norwegian Bokmål: Emedastindifumarat var ikke gentoksisk i et standardbatteri av in vitro og in vivo genotoksiske undersøkelser.
Finnish: 5-ja 6-hydroksiemedastiinin 5´-oksoanalogit sekä N-oksidi muodostavat myös pienempiä metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: 5´-oxoanalogene av 5-og 6-hydroxy-emedastin og N-oksiden dannes også og utgjør mindre metabolitter.
Finnish: Silmän sarveiskalvon infiltraatit
Norwegian Bokmål: Okulære korneale infiltrater
Finnish: Jos ohimenevää näön hämärtymistä tai muita näkökyvyn häiriöitä kuitenkin ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, pitää potilaan odottaa näöntarkkuuden palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver okulær medisinering kan forbigående sløret syn eller andre visuelle forstyrrelser oppstå etter drypping, og pasienten skal instrueres til å vente med å bruke maskiner eller kjøre bil inntil synet er klart igjen.
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM ja 12430 nM. Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro av emedastins affinitet til histaminreseptorer (H1, H2 og H3) viser en 10 000-ganger høyere selektivitet for H1-reseptoren, med henholdsvis Ki =1,3 nM, 49.064 nM og 12,430 nM. In vivo topikal administrasjon av emedastin produserer en konsentrasjonsavhengig hemming av den histaminstimulerte konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Finnish: Tahattoman EMADINE-pullollisen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Norwegian Bokmål: Ved utisiktet inntak av innholdet i en flaske EMADINE kan det oppstå sedative effekter, og emedastin sitt potensial for å øke QT-intervallet bør tas i betraktning, og adekvat overvåkning og behandling må igangsettes.
Finnish: Annos on yksi tippa EMADINE-valmistetta sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Drypp én dråpe EMADINE i det berørte øyet/øynene to ganger daglig
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon värjäymä, näön sumeneminen, silmä-ärsytys, kuiva silmä, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmän väsymys, silmän hyperemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneale infiltrater, flekker på hornhinnen, sløret syn, øyeirritasjon, tørre øyne, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflod, astenopi, okulær hyperemi
Finnish: FOLIOPUSSI
Norwegian Bokmål: Foliepose
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Norwegian Bokmål: • Hold flaskens spiss tett på øyet.
Finnish: Kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään.
Norwegian Bokmål: • Hvis begge øynene skal behandles, gjenta trinnene for det andre øyet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke indikert nedsatt fertilitet (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat EMADINEa voidaan käyttää vähintään 3-vuotille lapsille aikuisten annostuksella.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon EMADINE kan brukes til barn (fra 3 år og oppover) med samme dosering som til voksne.
Finnish: Hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikkenemistä ei havaittu rotilla tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta emedastiinidifumaraattia enintään 30 mg/kg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen antydning til svekket fertilitet eller redusert reproduksjonsevne hos rotter som fikk administrert orale doser med opptil 30 mg/kg/dag av emedastindifumarat.
Finnish: Jos EMADINEa otetaan vahingossa suun kautta tai injektiona, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle komme til å svelge eller injisere EMADINE, kontakt lege umiddelbart.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oversikt over bivirkninger
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apoteket dersom du er bekymret.
Finnish: Valmisteen yliannostuksesta silmään ei ole odotettavissa erityisiä reaktioita.
Norwegian Bokmål: Det ventes ingen bestemte reaksjoner på en okulær overdosering av produktet.
Finnish: Tahattoman usean EMADINE-kerta-annoksen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av innholdet i en flaske EMADINE kan det oppstå sedative effekter, og emedastin sitt potensial for å kunne øke QT-intervallet bør tas i betraktning, og adekvat overvåkning og behandling må igangsettes.
Finnish: Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään happamuus (pH) normaalina.
Norwegian Bokmål: Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået) normalt.
Finnish: • Silmät: sarveiskalvon häiriöt, poikkeava tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, väsyneet silmät, silmän ärsytys, näön sumeneminen, sarveiskalvon värjäymä, kuiva silmä
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: hornhinneforstyrrelser, unormalt sensitive øyne, økt tåreproduksjon, trette øyne, øyeirritasjon, sløret syn, flekker på hornhinnen, tørre øyne.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) • Silmät: silmäkipu, silmän kutina, silmän punoitus
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Oppleves av opptil 1 av 10 personer) • Virkninger på øyet: smerter i øyet, kløe i øynene, rødhet på øyet.
Finnish: Muita silmälääkkeitä käytettäessä on pidettävä 10 minuutin väli eri valmisteiden tiputtamisen välillä.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå minst ti minutter mellom påføring av hvert legemiddel.
Finnish: Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMADINE, kan det skylles ut fortrinnsvis med sterilt saltvann Dersom du ikke har det, bruk lunkent vann.
Finnish: Sisältää: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder: benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumklorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroksid og renset vann.
Finnish: Emedastiini 0,5 mg/ml difumaraattina
Norwegian Bokmål: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Finnish: Säilytysaineeton.
Norwegian Bokmål: Ukonservert.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg tai 1 mg per 5 tai 10 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumklorid i hver 5 eller 10 ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verisuonia supistavat lääkeaineet ja allergialääkkeet; muut allergialääkkeet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: karkontraherende og antiallergiske midler.
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Norwegian Bokmål: NOEL tilsvarer nivåer 23 ganger høyere enn de som ble observert hos pasienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml, dvs. deteksjonsgrensen for emedastin).
Finnish: Emadine-silmätippoja annettiin 1-4 kertaa päivässä molempiin silmiin 42 vuorokauden ajan 696 potilaalle kaikkiaan 13 kliinisen lääketutkimuksen puitteissa.
Norwegian Bokmål: I 13 kliniske studier med 696 pasienter ble Emadine administrert én til fire ganger om dagen i begge øynene i opptil 42 dager.
Finnish: PULLON ETIKETTI, 5 ml ja 10 ml
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FLASKE, 5 ml og 10 ml
Finnish: Raavia pakkauskokoja on saatavilla: 30 x 0,35 ml pakkaus ja 60 x 0,35 ml pakkaus.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: 30 x 0,35 ml endosebeholdere og 60 x 0,35 ml endosebeholdere.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0,5 mg (difumaraattina)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg emedastin (som difumarat)
Finnish: PULLON KOTELO 5 ml ja 10 ml
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT 5 ml og 10 ml
Finnish: Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään happamuustaso (pH)
Norwegian Bokmål: Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERPAKNINGEN, ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Finnish: Lisäksi bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan benzalkoniumklorid forårsake øyeirritasjon og som kan misfarge myke kontaktlinser.
Finnish: • Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Skru kroken godt på etter bruk.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresser til tilvirkere ansvarlig for batch release
Finnish: Näistä potilaista kuitenkin alle 1% keskeytti lääkityksen näiden haittavaikutusten vuoksi.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk opplevde cirka 7 % av pasientene bivirkninger tilknyttet bruken av Emadine, men mindre enn 1 % av disse pasientene seponerte behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Saltstyre/natriumhydroksid (for å justere-pH) Renset vann
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering) Renset vann
Finnish: EMADINEa on saatavana 5 ja 10 ml:n läpinäkymättömissä DROPTAINER-muovipulloissa.
Norwegian Bokmål: EMADINE leveres i ugjennomsiktige flasker (DROPTAINER) à 5 ml eller 10 ml.
Finnish: Silmätipat, liuos.
Norwegian Bokmål: Øyedråper,oppløsning.
Finnish: Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisia vaikutuksia suurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu.
Norwegian Bokmål: I teratologistudier med rotter, ble det observert fostertoksiske, men ikke teratogene effekter, ved den høyest evaluerte dosen (140 mg/kg/dag).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan piilolinssit pois silmistä ennen valmisteen annostelua ja odottamaan vähintään 15 minuuttia ennen kuin piilolinssit asetetaan uudelleen silmiin.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å vente minst 15 minutter etter dryppingen med EMADINE før kontaktlinsene kan settes inn igjen.
Finnish: Käyttämättömät pipetit hävitetään 1 viikon kuluttua pussin avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukte endosebeholdere innen 1 uke etter åpning av folieposen.
Finnish: Älä käytä aikaisemmin avattua pipettiä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke en endosebeholder som du allerede har åpnet.
Finnish: Melko harvinainen päänsärky, sinuspäänsärky, makuhäiriö
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hodepine, hodepine på grunn av tette bihuler, dysgeusi
Finnish: Noin 44% oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: Ca. 44 % av den orale dosen utskilles via urinen i løpet av 24 timer hvorav bare 3,6 % utskilles som modersubstans.
Finnish: Koska emedastiini ei vaikuta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin, EMADINEa voidaan käyttää raskauden aikana, jos noudatetaan kohdan 4.2 mukaista annossuositusta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent, men i betraktning av manglende virkning av emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge reseptorer, kan EMADINE brukes under graviditet dersom den anbefalte dosen i pkt.
Finnish: Ei ole tietoa tahattomasti tai tarkoituksellisesti nautitusta yliannoksesta ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente opplysninger angående overdose hos mennesker ved uaktsomt eller forsettelig inntak.
Finnish: Pullo hävitetään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Norwegian Bokmål: EMADINE skal brukes innen 4 uker etter at den ble åpnet første gang.
Finnish: Miten EMADINE-silmätippoja käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EMADINE
Finnish: 30 x 0,35 ml pakkauksen ja 60 x 0,35 ml pakkauksen kotelo
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 x 0,35 ml ampuller og kartong med 60 x 0,35 ml ampuller
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Norwegian Bokmål: Øyesalve skal brukes til slutt.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet olivat noin 1 ng/ml 0,5 mg/ml emedastiinilla ja 2 ng/ml 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peak plasma-konsentrasjon var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml.
Finnish: On vältettävä koskettamasta pullon tippakärjellä silmäluomia, silmän ympäristöä tai muita pintoja, jottei pullon kärki tai sisältö kontaminoituisi.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av dråpespissen på flasken og oppløsningen, bør forsiktighet utvises, slik at øyelokk, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater ikke berøres av beholderens dråpespiss.
Finnish: • Aseta pipetin kärki lähelle silmää.
Norwegian Bokmål: • Hold endosebeholderen tett opp til øyet.
Finnish: • Hävitä käyttämättömät pipetit pussista yhden viikon kuluttua avaamisesta - vaikka ne olisivat avaamattomia.
Norwegian Bokmål: • Kast de ubrukte endosebeholderene en uke etter åpning av folieposen-selv om endosebeholderene er uåpnet.
Finnish: Repäise pussi auki merkin kohdalta.
Norwegian Bokmål: Riv opp folieposen ved markeringen.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Finnish: EMADINEn säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EMADINE
Finnish: • Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen,
Norwegian Bokmål: • Hvis remsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM (H2) ja 12430 nM (H3).
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro av emedastins affinitet for histaminreseptorer (H1, H2 og H3) viser en 10 000-ganger høyere selektivitet for H1-reseptoren.
Finnish: Emedastiinin puoliintumisaika on 10 tuntia paikallisen annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i plasma etter topikalt administrasjon av emedastin er ti timer.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Finnish: Emedastiinin on rotilla todettu erittyvän rintamaitoon oraalisen annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Emedastin har blitt påvist i melken hos rotter etter oral administrasjon.