FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dossier für die Arzneimittelsubstanz wurde harmonisiert und der CHMP nahm die Monographie des Europäischen Arzneibuchs zur Kenntnis.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Modul 2.3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg vom März 2009 und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom Dezember 2008 sowie Modul 3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom April 2009 vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti maaliskuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja joulukuussa 2008 päivätyn valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 2.3 sekä huhtikuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 3.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pantopratsolihoito oli hyvin siedetty ja sen hyöty-riskisuhde oli suotuisa.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Finnish: Toimitettu meta-analyysi ja kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista toimitetut tiedot tukevat ehdotettujen H. pylori -bakteerin häätämiseen tarkoitettujen yhdistelmien tehoa, mutta jäsenvaltioiden välillä on suuria poikkeamia.
German: Protium wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zusammengestellt wurde.
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä yhteisvaikutusta koskeva maininta oli perusteeton.
German: Wie bei der Bewertung der magensaftresistenten 20-mgTabletten festgestellt, wird die Anwendung von Protium bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: 20 milligramman enterotablettien arvioinnin mukaisesti Protiumia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin kohtaa 4.4 varten.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Finnish: Erityisesti hyväksyttiin aineenvaihduntareitin kuvaus, josta käy riittävän hyvin ilmi, mitä pantopratsolin aineenvaihdunnasta tiedetään, sekä antibioottien yhteisvaikutuksia koskeva teksti.
German: Bei nichterosiver Refluxkrankheit erwies sich die PPI-Therapie ebenfalls als eine zweckmäßige Strategie für die Symptomkontrolle; die Sinnhaftigkeit einer täglichen Erhaltungstherapie ist jedoch weniger eindeutig als die der Therapie "bei Bedarf".
Finnish: Ei-erosiivisen sairauden tapauksessa PPI-hoito osoittautui myös järkeväksi strategiaksi oireiden hallinnassa, mutta päivittäisen ylläpitohoidon rooli on epäselvempi kuin hoidon "tarpeen mukaan".
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nur eine Maximaldosis von 20 mg pro Tag empfohlen; die beantragte Dosierung von 40 mg jeden zweiten Tag kann nicht befürwortet werden, da auf das Problem fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht eingegangen wurde.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, suositellaan enintään 20 milligrammaa vuorokaudessa, sillä ehdotettua annostusta 40 mg vuoroittaisina päivinä ei voi tukea, koska tehoa koskevien tietojen puutteellisuutta ei ole käsitelty vielä.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Finnish: Lisäksi H. pylori -bakteerin häädön käyttöaihetta yksinkertaistettiin.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
Finnish: EWP-CVS:n johtopäätös oli, että todisteita pantopratsolin ja klopidogreelin yhteisvaikutuksesta ei ole.
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Finnish: Yksi monikeskustutkimus osoittaa, että protonipumpun estäjien käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity lisääntynyttä teratogeenistä riskiä, mutta muutoin kliiniset kokemukset raskauden ajalta ovat rajalliset.
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti mahahaavaa koskevia tietoja kahdesta kliinisestä tutkimuksesta ja yhdestä meta-analyysista.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut patologiset liikaerityssairaudet
German: Die Aufklärung der Struktur, Chargentestung, Spezifikationen und Stabilitätsuntersuchungen wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Finnish: Rakenteen, erän testaamisen, määritysten ja stabiiliustestien selvityksen katsottiin olevan yleisesti hyväksyttävä.
German: Speziell für die 20-mg-Tabletten wurde die Aussage aufgenommen, dass für Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - eine regelmäßige Beobachtung zu empfehlen ist.
Finnish: Tekstiin lisättiin erityisesti 20 milligramman tabletteja koskeva maininta suosituksesta, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Finnish: Protium toimii vähentämällä mahassa muodostuvan hapon määrää.
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen ja olemassa olevien kliinisten todisteiden perusteella kolme yhdenmukaistettua käyttöaihetta 20 milligramman enterotableteille.
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) - in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie - bei Patienten mit durch H. pylori bedingten Ulzera
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätö yhdistelmänä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa potilailla, joilla on H. pylori -bakteeriin liittyviä mahahaavoja
German: Die ausdrückliche Erwähnung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol ist gerechtfertigt, da eine generelle Extrapolation auf die Gesamtgruppe der oralen Kontrazeptiva nicht möglich ist.
Finnish: Levonorgestreelin ja etyyliestradiolin erityismaininta on perusteltu, koska yleinen ulottaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden koko ryhmään ei ole mahdollinen.
German: Die Literatur zeigt, dass eine solche Wechselwirkung existiert und auf die Änderung des Magen-pH zurückzuführen ist, durch die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption herabgesetzt werden kann.
Finnish: Kirjallisuus osoittaa, että tällaista yhteisvaikutusta tapahtuu ja että se liittyy mahan pH-arvon muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden hyötyosuuden vähenemistä, joiden imeytyminen määräytyy pH-tason mukaan.
German: Die epidemiologischen Studien wurden jedoch als widersprüchlich und heterogen angesehen und die klinischen PD/PK-Studien zeigten beruhigenderweise keinerlei Pantoprazol-spezifische Auswirkungen auf die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten katsottiin kuitenkin olevan ristiriitaisia ja heterogeenisiä, eikä kliinisissä farmakodynaamisissa ja farmakokineettisissä tutkimuksissa pystytty osoittamaan, että klopidogreelin verihiutaleisiin kohdistuvalla vaikutuksella olisi vaikutusta erityisesti pantopratsoliin.
German: Der allgemeine Text zur Klassifizierung der Häufigkeiten und der Text zur während der Nachzulassungsbeobachtung erfassten Nebenwirkung wurden deutlicher formuliert und die Häufigkeiten einiger Ereignisse wurden revidiert.
Finnish: Yleistä yleisyyden luokitusta sekä markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksista saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin ja useiden vaikutusten yleisyyttä tarkistettiin.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että hoito, joka otetaan "tarpeen mukaan", on asianmukainen vaihtoehto gastroesofageaalisen refluksitaudin oireenmukaiseen hoitoon.
German: Die Charakterisierung der Tabletten, Einhaltung der Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf die Hilfsstoffe, Spezifikationen für die Auflösung, Tests zu Farbstoffen, Beanspruchung und Verunreinigungen, Zertifikate über die Analyse der Referenzsubstanzen sowie die Verpackung und Behältnisse wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Finnish: Tabletin kuvaus, apuaineiden Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisuus, liukenemistiedot, väriaineiden testit, kuormitus ja epäpuhtaudet, viiteaineiden analyysien sertifikaatit sekä pakkaukset olivat yleisesti hyväksyttäviä.
German: Nach dem Abklingen der Beschwerden können eventuell wieder auftretende Symptome, soweit erforderlich, durch eine Bedarfsmedikation mit 1  20 mg einmal täglich kontrolliert werden.
Finnish: Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tarpeen mukaan otettavaa annostusta 20 mg kerran vuorokaudessa.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Pantoprazole 40 mg i. v.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg i.v.
German: Die Empfehlungen zur Art der Tabletteneinnahme wurden mit der 20-mg-Zubereitung in Übereinstimmung gebracht.
Finnish: Tablettien ottamista koskeva suositus yhdenmukaistettiin 20 mg:n lääkemuodon kanssa.
German: Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von NSAR und dem Auftreten von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt gilt als gut belegt; und Daten, die zeigen, dass NSAR-bedingte Schädigungen durch Säure verstärkt werden, bieten die Begründung für das Bestreben, solche Schäden durch eine Säurehemmung zu minimieren.
Finnish: Yhteys steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden välillä katsotaan selvästi osoitetuksi, ja todisteet siitä, että happo ärsyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, ovat riittävät perusteet tällaisten vaurioiden minimoimiselle happoja vähentämällä.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - unter regelmäßiger Beobachtung bleiben sollten.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
German: Schließlich wurde das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) harmonisiert.
Finnish: Lääkevalmisteen (injektiokuiva-aine liuosta varten) aineisto yhdenmukaistettiin lopuksi.
German: Im Hinblick auf die Bedarfsmedikation zeigen die Daten, dass die 4-wöchige Anwendung von Pantoprazol in einer Tagesdosis von 20 mg zur Behandlung leichter Formen von GERD sowie der damit einhergehenden Symptome sicher und wirksam ist und dass eine Verlängerung der Therapiedauer auf 8 Wochen zu zunehmend höheren kumulativen Heilungsraten führt.
Finnish: Tarpeen mukaan otettavan hoidon osalta tiedot osoittavat, että pantopratsoli vuorokausiannoksella 20 mg neljän viikon ajan on tehokas ja turvallinen lievän gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien niiden hoidossa ja että hoidon keston pidentäminen kahdeksaan viikkoon tuotti kumulatiivisen lisäyksen paranemisasteessa.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Anwendungsgebiete bereits umfassend begründet wurden, und nahm drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die intravenöse 40-mg-Zubereitung an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikki käyttöaiheet ovat aiemmin olleet täysin perusteltuja, ja hyväksyi kolme yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman laskimonsisäiselle lääkemuodolle.
German: Der CHMP überprüfte hierzu die Methodik und den statistischen Ansatz gemeinsam mit den vorgelegten Daten und bewertete die Abschätzung der Häufigkeit als angemessen.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
German: Dementsprechend wird die Elimination von Pantoprazol durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst und die leichte Zunahme von AUC und Cmax bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Probanden wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Näin ollen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta pantopratsolin poistumiseen, eikä AUC- ja Cmax-arvojen pienen lisäyksen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass PPI bei Patienten mit Hypersekretionserkrankungen sowohl wirksam als auch gut verträglich sind.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että protonipumpun estäjät ovat sekä tehokkaita että hyvin siedettyjä potilailla, joilla on liikaerityssairauksia.
German: Der Einschluss von Wirkstoffen (wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid oder Nifedipin), für die CYP3A4 oder CYP2C19 eine Rolle spielen, ist gerechtfertigt.
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
German: Protium darf im Rahmen einer Kombinationstherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber angewendet werden, da bisher bei diesen Patienten keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombinationstherapie vorliegen.
Finnish: Protiumia ei pidä käyttää yhdistelmänä H. pylori -bakteerin häätöhoidon kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole saatavilla yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla.
German: Antibiotikaresistenzen sind ein wesentlicher Grund für ein Versagen der Therapie, und da die Resistenzprävalenzen von H. pylori regional unterschiedlich sind, kann durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation die Eradikationsrate verbessert werden.
Finnish: Vastustuskyky antibiooteille on merkittävä hoidon epäonnistumisen syy, ja koska H. pylori -bakteerin vastustuskyvyssä esiintyy alueellista vaihtelua, paikallisiin vastustuskykyasteisiin perustuvat vaihtoehtoiset antibiootit voivat nopeuttaa häätöä.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
German: Der Einschluss der Wirkstoffe Diclofenac, Naproxen und Piroxicam ist gerechtfertigt, da die gleichzeitige Verordnung im Rahmen der Indikation "Prävention NSARbedingter Ulzera" empfohlen wird, und sie werden spezifisch erwähnt.
Finnish: Diklofenaakin, naprokseenin ja piroksikaamin lisääminen tekstiin on perusteltua, koska niitä suositellaan määrättäväksi samanaikaisesti steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvien mahahaavojen ehkäisykäyttöaiheen mukaan, ja ne mainitaan erikseen.
German: Protium wird auch angewendet bei Erkrankungen mit übermäßiger Magensäureproduktion, z. B. beim ZollingerEllison-Syndrom.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, und sofern diese Kombination als unvermeidbar erachtet wird, werden engmaschige klinische Kontrollen sowie die Vermeidung hoher Dosen des Protonenpumpenhemmers empfohlen.
Finnish: Atatsanaviiriä ei suositella annettavaksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, ja jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa, ja suuria protonipumpun estäjien annoksia on vältettävä.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss die Pantoprazol-Dosis möglicherweise reduziert werden und die Leberenzymwerte sollten während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Pantopratsolin annosta täytyy mahdollisesti pienentää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Finnish: Hyötyosuuden väheneminen voidaan kuitenkin estää, joten vasta-aihe on epäasianmukainen.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen nicht überschritten werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että 20 milligramman päivittäistä pantopratsoliannosta ei pidä ylittää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
German: Die pharmazeutische Entwicklung, Beschreibung der Hersteller und ihrer Aktivitäten, Verpackung und Behältnisse, verwendeten Hilfsstoffe, Freigabespezifikationen, der untere Grenzwert des Assays für die Spezifikation der Haltbarkeitsdauer des Fertigprodukts, der Einschluss verwandter Substanzen, die Reinheitsbeurteilung der Fraktionen (Peak Purity Test), die Referenzstandards für die Arzneimittelsubstanz und verwandte Substanzen sowie die Stabilität des Fertigprodukts wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Finnish: Lääkkeen kehittäminen, valmistajien ja niiden toimien kuvaus, pakkaukset, käytetyt apuaineet, vapauttamisen tiedot, lääkevalmisteen kestoajan alemman koerajan määritykset, huippupuhtauskoe, lääkeaineen ja ainesosien viitestandardit sekä lääkevalmisteen stabiilius katsottiin yleisesti hyväksyttäviksi.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
German: Insbesondere wurde festgestellt, dass keine besonderen Risiken durch eine Überdosierung zu erwarten sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierten eine Reihe von Studien, die zeigen, dass Dosierungen von 120 mg/d p. o. und selbst bis zu 320 mg/d p. o. über Jahre von einzelnen Patienten ebenso wie eine Dosis von 240 mg i. v. gut vertragen wurden.
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
German: • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
German: Pantoprazol ist in Island und Malta nicht registriert; in allen anderen Ländern der EU sowie Norwegen sind Pantoprazol 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tabletten registriert.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
German: Abschließend ist festzustellen, dass das Harmonisierungsverfahren zur Annahme eines harmonisierten Satzes von Produktinformationen für die drei Protium-Zubereitungen führte, die Gegenstand des Verfahrens waren, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen nach Auffassung des CHMP als positiv anzusehen ist.
Finnish: Yhdenmukaistamismenettelyn myötä lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot Protiumin kolmelle lääkemuodolle, ja lääkevalmistekomitea katsoi Protiumin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa.
German: Nach Expertenmeinung wird einhellig eine zweimal-tägliche Dosierung der PPI empfohlen, um die Symptomlinderung bei Patienten mit ösophagealen GERD-Syndromen zu verbessern, die auf die einmal-tägliche Anwendung nicht befriedigend ansprechen.
Finnish: Asiantuntijat ovat olleet lausunnoissaan yksimielisiä sitä, että protonipumpun estäjien oireiden lievittämistä voidaan parantaa suosittelemalla kahdesti vuorokaudessa otettavaa annosta potilaille, joilla on ruokatorven GERD-oireyhtymä ja joilla vaste kerran vuorokaudessa otettavaan hoitoon on epätyydyttävä.
German: Dies wird durch verschiedene Leitlinien bestätigt, in denen die Anwendung von PPI bei GERD unabhängig vom Schweregrad empfohlen wird.
Finnish: Tätä tukivat useat ohjeet, joissa suositeltiin protonipumpun estäjien käyttöä GERD-sairauden hoitoon sen vakavuuteen katsomatta.