FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
English: Children from 24 to 35 months old:
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
English: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di siero conversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
English: Total enrolled subjects N= 49
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
English: Elderly 81 years of age and over
Italian: Anziani oltre 81 anni
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Italian: Un flaconcino multidose parzialmente utilizzato deve essere smaltito immediatamente se: - non è stato effettuato il prelievo delle dosi in condizioni di sterilità; - esiste il sospetto di contaminazione del flaconcino parzialmente utilizzato; - vi sono prove visibili di una contaminazione, come un'alterazione dell'aspetto.
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
English: Nervous system disorders - Very common: headache
Italian: Patologie del sistema nervoso - Molto comune: cefalea
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Italian: La gravità era compresa fra il grado 1 (lieve) e il grado 2 (moderato).
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Italian: Dopo la miscelazione, HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
English: Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a:
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati dello studio di sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
English: Common: injection site bruising, diarrhoea.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, diarrea.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
English: After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Italian: Dopo la miscelazione HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) (mai in congelatore) e deve essere utilizzato entro 24 ore.
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
English: Children from 6 to 11 months old:
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
English: Children (from 6 to 35 months of age):
Italian: Bambini (di età compresa tra 6 e 35 mesi):
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lione - Francia
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
English: Children from 6 to 35 months of age:
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Italian: Molto comuni: mal di testa, sensazione di malessere generale, dolori muscolari, brividi.
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Italian: Fattore di sieroconversione*** [95% IC]
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=55
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione) Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).............................................30 µg** Per 1 ml
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vengono miscelati prima dell'uso.
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, mal di testa, tosse.
English: Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Italian: Comuni: sensazione di malessere generale, brividi, febbre.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, brividi, febbre.
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, vomito, tosse.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 50 bambini di età compresa fra 3 e 8 anni e in 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Italian: Tasso di sieroconversione** % [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=37
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Italian: Tasso di sieroprotezione* % [95% IC]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=14
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Italian: ** Per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10, percentuale di soggetti con un titolo postvaccinazione ≥1:40 e per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10, percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=1
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=7
English: EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
Italian: gonfiore, ecchimosi
English: Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Italian: Dopo la miscelazione: - Principio attivo: virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)...............................3,8 microgrammi**
English: Adjuvant vial:
Italian: Flaconcino di adiuvante:
English: MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Italian: Agitare prima dell'uso.
English: The emulsion is white, opaque.
Italian: Tale emulsione ha un colore bianco opaco.
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Italian: Adolescenti (9-17 anni)
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Italian: Virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)................................3,8 microgrammi** * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Per il numero delle dosi contenute in ogni flaconcino, vedere paragrafo 6.5.
English: Clinical
Italian: Studi clinici
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Bambini da 3 anni, adolescenti e adulti fino a 60 anni:
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Italian: Nel punto di iniezione: dolore, rossore, gonfiore, lividi, indurimento.
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vanno miscelati prima della somministrazione.
English: At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Italian: Nel punto di iniezione: indurimento, rossore, gonfiore, lividi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Italian: Nel punto di iniezione: dolore, rossore, gonfiore, indurimento.
English: Shivering
Italian: Cefalea
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Italian: Nel punto di iniezione: dolore, rossore, indurimento, gonfiore.
English: Children (N=50)
Italian: N=29
English: Together you will decide how to continue.
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
English: How and when to take
Italian: Come e quando prenderla
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
English: This study comprised a total of 665 patients.
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
English: - You can take Selincro with or without food.
Italian: - Può prendere Selincro con o senza cibo.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
English: 1 year study
Italian: Studio ad 1 anno
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
English: Macrogol 400
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Italian: La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall'assunzione di alcool.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Italian: Potrebbe avere bisogno di sospendere Selincro temporaneamente.
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Italian: Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio.
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m