FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Halofuginona
Maltese: Igoville
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
Maltese: L-aktar li huwa effettiv huwa fl-istadju liberu tal-parassita (sporozojte, merozojte).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni ta'ħalofuġinon fil-plasma wara doża amministrata ripetutament mill-ħalq hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-użu
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda fil-ħalq.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Maltese: Jekk se titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma taħlita ta' nofs litru elektrolajts.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR
Maltese: MRL
Spanish: European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
Maltese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Spanish: 13 días.
Maltese: 13-il jum.
Spanish: Halocur se puede utilizar:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Spanish: • para prevenir la diarrea en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis (infección por
Maltese: • biex jipprevjeni d-dijarea f'irziezet bi storja ta' cryptosporidiosis (infezzjoni bil
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Spanish: Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Spanish: También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento.
Maltese: Intwera wkoll li jipprevjeni d-dijarea wara 11-il jum ta' trattament.
Spanish: ¿Qué es Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Spanish: Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni fil-għajn tippersisti, wieħed għandu jitob parir mediku.
Spanish: 48 horas de vida,
Maltese: siegħa ħajja,
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Halocur?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Spanish: Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Spanish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Spanish: > o = 75
Maltese: > jew = 75
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Spanish: Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Spanish: Puntuación de Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Spanish: Adultos-genotipo 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Spanish: IR moderada
Maltese: RI Moderat
Spanish: Replicones estables
Maltese: Replikons stabbli
Spanish: 1.200 mg/día
Maltese: 1200 mg/jum
Spanish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatitis colestásica fibrosante.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Spanish: Genotipo IL28
Maltese: Ġenotip IL28
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Spanish: Mediana (intervalo)a
Maltese: Medjan (medda)a
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Spanish: • tipranavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Spanish: TOTAL (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Spanish: 15 mg/kg/día 600 mg/día 800 mg/día 1.000 mg/día
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: TOTAL (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Spanish: TOTAL (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo) 53 (22-75) Sexo masculino
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 52 (18-75) Sess maskili
Spanish: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Spanish: Adolescentes: la posología recomendada para la ribavirina figura en la tabla 3.
Maltese: Adolexxenti: għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta' ribavirin ara t-tabella 3 hawn taħt.
Spanish: Genotipo de IL28 CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Spanish: d. Puntuación de Metavir = 4 o puntuación de Ishak ≥5 por biopsia hepática, o puntuación de FibroTest >0,75 y (APRI) >2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Spanish: GT n TPa
Maltese: GT n TEa
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
Spanish: Replicones transitorios con NS5B
Maltese: Replikons stabbli Replikons NS5B temporanji
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Spanish: Ensayo 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 noviembre 2014 Fecha de la última renovación: 01 agosto 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Spanish: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Maltese: Ġenotip 4d 0.60
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluyendo la tuberculosis);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Spanish: Tabla 7: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Spanish: Las tasas de RVS para los grupos de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir a las 8, 12 y 24 semanas fueron del 93 % (42/45), 100 % (31/31) y 79 % (15/19), respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Spanish: ARN del VHC basala ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Spanish: 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Spanish: b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en la recaída en 5/5 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] y Q30R [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Spanish: La sustitución E237G de la NS5B se detectó en 3 pacientes (1 de genotipo 1b y 2 de genotipo 1a) en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) y en 3 pacientes con infección por el genotipo 1a en los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 en el momento de la recaída.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental (>98 %).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenobarbital Fenitoína
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con ledipasvir/sofosbuvir mediadas por las enzimas del CYP450 o UGT1A1.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Spanish: Dosis omitida
Maltese: Doża rakkomandata
Spanish: La mayoría de los pacientes (el 84%) se habían infectado por transmisión vertical.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con Harvoni Frecuencia
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos <12 años (ver sección 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir ataques);
Maltese: • oxcarbazepine (mediċina użata għat-trattament tal-epilessija u għall-prevenzjoni ta'
Spanish: Entre los pacientes con un ARN del VHC basal <6 millones de UI/ml, la VRS fue del 97 % (119/123) con 8 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir y del 96 % (126/131) con 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Además, apareció una sustitución Q30E en los replicones de genotipo 1a.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (ND/NP)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (2,5 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Spanish: IR leve (TFGe ≥50 y <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Spanish: La cirrosis se definió mediante biopsia, Fibroscan (>12,5 kPa) o FibroTest >0,75 y un índice de relación AST:plaquetas (IRAP) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Spanish: En el ensayo SOLAR-2, un paciente con genotipo 4d presentó sustitución E237G de la NS5B en el momento de la recaída.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Spanish: VAR de la NS5B: La sustitución S282T de la NS5B apareció en el VHC de 1/17 fracasos en el genotipo 3 y en el VHC de 1/3, 1/1 y 1/1 fracasos en el genotipo 4, 5 y 6, respectivamente.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Spanish: 8 semanas (n = 215)
Maltese: 8 ġimgħat (n = 215)
Spanish: Se disponía de datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de la NS5A y la NS5B posteriores a la situación basal para 37/37 y 36/37 pacientes, respectivamente.
Maltese: Data ta' sekwenzjar profond NS5A u NS5B ta' wara l-linja bażi (cut off tal-assaġġ ta' 1%) kienet disponibbli għal 37/37 u 36/37 pazjent, rispettivament.
Spanish: ↔ indica que no hay cambios clínicamente relevantes en la exposición a ledipasvir.
Maltese: ↔ tindika li m'hemm l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal Ledipasvir.
Spanish: La mayor parte de la dosis de sofosbuvir recuperada en la orina fue GS-331007 (78 %), mientras que el 3,5 % se recuperó en forma de sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Spanish: 24 semanas (n = 111)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 111)
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 de sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Spanish: 1.000 mg al día para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para aquellos que pesen ≥75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Spanish: La farmacocinética de ledipasvir se estudió con una dosis única de 90 mg del medicamento en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por CockcroftGault, mediana [intervalo] del CrCl 22 [17-29] ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir ġew studjati b'doża waħda ta' 90 mg ledipasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR < 30 mL/min minn Cockcroft-Gault, medjan [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Spanish: Tabla 20: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y ledipasvir comparado con sujetos con función renal normal
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Spanish: c. El análisis (mediante secuenciación profunda) incluyó los polimorfismos asociados con resistencia de la NS5A que conferían un cambio >2,5 veces de la CE50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S para la infección por VHC de genotipo 1a y L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S para la de genotipo 1b).
Maltese: L-analiżi (permezz ta' sekwenzjar profond) inkludiet polimorfiżmi ta' NS5A assoċjati mar-reżistenza li taw bidla ta' > 2.5 darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Spanish: La sustitución E237G mostró una reducción de 1,3 veces en la sensibilidad al sofosbuvir en el ensayo de replicones de genotipo 1a.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Spanish: Adultos previamente tratados con cirrosis - SIRIUS, genotipo 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat b'ċirrożi - SIRIUS - Ġenotip 1
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con cirrosis descompensada (ver sección 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Dos de los 100 pacientes (el 2%), ambos sin ningún tratamiento previo, no alcanzaron la RVS12 (por pérdida para el seguimiento).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las constatadas en los estudios clínicos de ledipasvir/sofosbuvir en adultos (ver la tabla 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir fladulti (ara Tabella 6).
Spanish: Tabla 18: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
Maltese: Tabella 18: Rati ta' rispons (SVR12) b'ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2, 4, 5 u 6
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista ta' avvenimenti avversi miġbura f'tabella
Spanish: GS-331007 no es un sustrato de los transportadores renales, incluidos el transportador de aniones orgánicos (TAO) 1, TAO3 o TCO2.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Spanish: En las concentraciones alcanzadas en la práctica clínica, ledipasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos, incluidos el PTAO1B1 o PTAO1B3, BSEP, OCT1, OCT2, TAO1, TAO3, transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1, proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2 o PRMF4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Spanish: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
Maltese: LDV/SOF+RBV 24-il ġimgħa (n = 307)a,b
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará IPSs para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Las exposiciones a ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años de edad fueron similares a las de los adultos participantes en los estudios de fases 2/3 tras la administración de ledipasvir/ sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Spanish: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16) ↔ AUC 1,03 (0,90; 1,18) ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31)
Maltese: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16) ↔ AUC 1.03 (0.90, 1.18) ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31)
Spanish: Para la combinación de tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, ver más abajo.
Maltese: Għall-kombinazzjoni ta' tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, jekk jogħġbok ara hawn taħt.
Spanish: f. La administración escalonada (con 12 horas de intervalo) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato y Harvoni ofreció resultados similares.
Maltese: f. Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)