FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma var um það bil 2 vikur hjá flestum hundum, þó getur helmingunartími afoxolaners verið mismunandi milli hunda (t.d. var t½ hjá Collie hundum við 25 mg/kg líkamsþyngdar allt að 47,7 dagar í einni rannsókn) án áhrifa á öryggi.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Finnish: Makrogoli 4000
Icelandic: Makrógól 4000
Finnish: Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Icelandic: Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Finnish: Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja/tai alle 2 kg:n painoisten koirien hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum á meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari en 2 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.
Finnish: Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Icelandic: Í hverjum styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Finnish: Koira
Icelandic: Hundar
Finnish: Valmistetta annetaan 2,7-7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum sem eru 2,7-7 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt eftirfarandi töflu:
Finnish: Hienojakoinen soijaproteiini Liha-aromi, haudutettu nauta Povidoni (E 1201)
Icelandic: Bragðefni af soðsteiktu nautakjöti Povidon (E1201) Makrógól 400
Finnish: Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä
Icelandic: Styrkur og fjöldi tuggutaflna sem á að gefa
Finnish: Hoitoaikataulu:
Icelandic: Meðferðaráætlun:
Finnish: Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.
Icelandic: Þar sem hársekkjamaurakláði er fjölþættur sjúkdómur, er ráðlegt að meðhöndla einnig undirliggjandi sjúkdóm á viðeigandi hátt, þar sem hægt er.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, ettei P-glykoproteiiniin liittyvää effluksia tapahdu, mikä varmistaa sen, ettei afoksolaneeri ole P-glykoproteiinikuljettajien substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að útflæði P-glýkópróteins kemur ekki fram, sem staðfestir að afoxolaner er ekki hvarfefni P-glýkópróteins ferjunnar.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
Icelandic: Mánaðarlega gjöf lyfsins þar til tvær neikvæðar húðskrapanir fást með mánaðar millibili.
Finnish: Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Icelandic: Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Finnish: Kuukauden välein koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan.
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti út flóa- og/eða mítlatímabilið, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar aðstæður.
Finnish: Terveillä yli 8 viikon ikäisillä beaglen pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin viisinkertainen maksimiannos 6 kertaa 2-4 viikon välein.
Icelandic: Beagle hvolpum sem voru eldri en 8 vikna þegar þeir fengu meðferð með 5-földum hámarksskammti sem var endurtekin 6 sinnum á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Icelandic: 1 askja inniheldur eina þynnu með 1, 3 eða 6 tuggutöflum eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Til þess að koma í veg fyrir að börn geti náð í dýralyfið skal einungis fjarlægja eina tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni.
Finnish: Purutabletti.
Icelandic: Dýralyf.
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta ja hermosto-oireita (kouristuksia, liikkeiden haparoivuutta ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða, svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og vöðvaskjálfta).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við meðgöngu og mjólkurgjöf eða hjá hundum til undaneldis.
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis):
Finnish: Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
Icelandic: Afoxolaner virkar við bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA), og hamlar þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Icelandic: Afoxolaner dreifist í vefi með dreifingarrúmmálið 2,6 ± 0,6 l/kg og gildi heildarúthreinsunar var 5,0 ± 1,2 ml/klst./kg.
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) var 1.655 ± 332 ng/ml plasma
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
Icelandic: Töflurnar eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Finnish: Koiran paino (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
Icelandic: Rannsóknarstofutilraunir á rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif eða aukaverkanir á æxlunargetu hjá karl- og kvendýrum.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Annostus:
Icelandic: Meðganga:
Finnish: Maissitärkkelys
Icelandic: Maíssterkja
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa.
Icelandic: Töflunum má ekki skipta.
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Finnish: Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.
Finnish: 3 tabl.
Icelandic: 3 ár.
Finnish: Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
Icelandic: Afoxolaner skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolins.
Finnish: Afoksolaneerin selektiivinen toksisuus hyönteisten/puutiaisten ja nisäkkäiden välillä saattaa johtua hyönteisten/puutiaisten GABA-reseptorien erilaisesta herkkyydestä nisäkkäiden reseptoreihin verrattuna.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sértæk eiturverkun afoxalaner hjá skordýrum/mítlum sé vegna mismunandi næmis GABA viðtaka hjá skordýrum/mítlum og viðtaka hjá spendýrum.
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Icelandic: Hundar 2-4 kg Hundar >4-10 kg Hundar >10-25 kg Hundar >25-50 kg
Finnish: 15 tabl.
Icelandic: 6 töflur 15 töflur
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
Icelandic: Meðferð við flóa og mítlasmiti:
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal samræmd og send inn af sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Icelandic: Miðlungslangar þríglýseríðkeðjur
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Icelandic: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Enterohepaattisesta uudelleenkierrosta ei ole näyttöä.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um endurhringrás frá þörmum um lifur.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL töflur eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Finnish: Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden kontaminoitumisen.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Icelandic: Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2-4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10-25 kg hunda og töflur fyrir >25-50 kg hunda).
Finnish: Läpipainopakkaus
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Finnish: purutabletit 2-4 kg:n painoisille koirille purutabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille purutabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille purutabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: tuggutöflur fyrir hunda 2-4 kg tuggutöflur fyrir hunda >4-10 kg tuggutöflur fyrir hunda >10-25 kg tuggutöflur fyrir hunda >25-50 kg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Purutabletti
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Finnish: • huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei lakkaa)
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki)
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Icelandic: Börn <12 ára
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota AFSTYLA - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við AFSTYLA eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen (N=81).
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Finnish: Laboratoriotestien seuranta
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
Finnish: 2,5 ml [vahvuuksille 250/500/1000 IU käyttökuntoon saattamista varten] 5 ml [vahvuuksille 1500/2000/2500/3000 IU käyttökuntoon saattamista varten]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Finnish: Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota AFSTYLA
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-65-vuotiaat)
Icelandic: 12 - 65 ára
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Finnish: • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri seuraa hoitoasi.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hafa eftirlit með meðferðinni.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Hyytymistekijä VIII osallistuu veren hyytymiseen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII er samverkandi þáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar umbreytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFSTYLA-valmisteen käytöstä synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta sairastavilla lapsipotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Icelandic: Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFSTYLA Hvernig nota á AFSTYLA
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia
Icelandic: AFSTYLA inniheldur natríum
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Finnish: Yksilöity estohoito: Estohoitoa saaneista 81 potilaasta (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 3,69 [kvartiiliväli: 0,00, 7,20]) 43 (53 %) ohjattiin saamaan hoitoa kahdesti viikossa ja 25 (31 %) kolmesti viikossa.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös "Älä käytä AFSTYLA-valmistetta").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").