FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli kuitenkin puutteena se, ettei lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa ollut, mikä asettaa tutkimuksen tulokset epäilyksenalaisiksi.
Italian: Tuttavia, si è stabilito di recente che la risposta dei pazienti con disturbo bipolare alla terapia a base di litio è assente o inadeguata nel 40% dei casi.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada riittävää vastetta litiumhoidolla.
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico.
Finnish: Lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä edellä mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
Finnish: Vuorokausiannosta on säädettävä yksilöllisesti hoitovasteen mukaisesti, jotta saadaan pienin tehokas yksittäisen potilaan annos yksittäiselle potilaalle.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Finnish: Vuorokausiannosta on säädettävä hoitovasteen mukaisesti, jotta saadaan pienin tehokas annos yksittäiselle potilaalle.
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Finnish: - komitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten -lääkevalmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta, kun kyseisiä valmisteita käytetään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä
Italian: 199,8 mg + 87 mg
Finnish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: - Il Comitato ha concluso che Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nell'indicazione modificata proposta per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Finnish: - komitea tuli siihen tulokseen, että Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheen seuraavan ehdotetun muutoksen yhteydessä: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Finnish: Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg (3 ½ ja 6 ½ tablettia).
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Italian: Studi dedicati hanno dimostrato che valproato può essere somministrato senza rischi in associazione a farmaci antipsicotici.
Finnish: Keskittyneet tutkimukset ovat osoittaneet valproaatin ja psykoosilääkkeiden yhteiskäytön turvalliseksi.
Italian: -ratiopharm chrono.
Finnish: Valpro ratiopharm Chrono
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja kansallinen toimivaltainen viranomainen käsittelevät yhdessä riskinhallintasuunnitelman sisältöä, tavoitteita ja toteutusta.
Italian: Negli adulti:
Finnish: Aikuisille:
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Finnish: Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Finnish: Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Finnish: - Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Finnish: Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Finnish: Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
Italian: Dose media giornaliera
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Finnish: Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 750 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Finnish: Lapset ja nuoret:
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Finnish: Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Finnish: Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pahoinvointi, väsymys, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg vuorokaudessa.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato, su base individuale, dal medico.
Finnish: Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Finnish: {Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Finnish: Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Finnish: Uudelleenarviointia koskevan pyynnön yksityiskohtaiset perustelut toimitettiin virastoon 13. huhtikuuta 2010.
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui lähes 2 500 potilasta, joista 1 400 sai valproaattia.
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perustelut koskevat pääasiassa täytäntööpanoon liittyviä kysymyksiä eivätkä tieteellisiä perusteluja.
Italian: 3 Riesame
Finnish: 3 Uudelleenarviointi?
Italian: Sicurezza generale
Finnish: Yleinen turvallisuus
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 17. joulukuuta 2009 antaman lausunnon tieteellisiä johtopäätöksiä muutettiin vastaavasti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Finnish: YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman tarvetta käsiteltiin myyntiluvan haltijoiden kanssa.
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat 27. helmikuuta 2010 mennessä Euroopan lääkevirastolle lausunnon uudelleenarviointia koskevan kirjallisen pyynnön.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
Finnish: Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Finnish: Valproaatti (valproiinihappona, natriumvalproaattina, valproaatti-seminatriumina) on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (hyväksytty 25:ssä Euroopan maassa, joista 21:ssä ensisijaisena käyttöaiheena).
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön valproiinihappoa/valproaattia sisältävistä lääkevalmisteista,
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
Finnish: Valproaattivalmisteiden jo hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet riskihallintasuunnitelman toimittamisen vaatimusta.
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
Finnish: - komitea tarkasteli useiden myyntiluvan haltijoiden 13. huhtikuuta 2010 toimittamat perustelut valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden uudelleenarvioimiseksi sekä komiteassa käydyn keskustelun,
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai jos niitä ei siedetä.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian hoidossa 21 päivän ajan, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta".
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen vaiheen jälkeen voidaan harkita potilailla, joilla on ilmennyt hoitovastetta valproaatille akuutin manian hoidossa."
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Finnish: Tämän lisäksi myyntiluvan haltijat viittasivat siihen, että siirapit ja oraaliliuokset on myös hyväksytty kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon joissakin jäsenvaltioissa.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo myös, että suositukset koskevat kaikkia suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai kun sitä ei siedetä.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatilla on tehoa maanisen vaiheen akuuttihoidossa, mikä on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Finnish: Valproaatin teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on osoitettu 16 satunnaistetussa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
Finnish: lisäksi komitea tarkasteli valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilia kyseisen käyttöaiheen osalta ja suositteli tuotetietoihin joitakin muutoksia, jotka liittyvät itsetuhoajatuksiin ja -käyttäytymiseen, raskauden aikaiseen käyttöön sekä pahoinvoinnin,
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Finnish: Niiden valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden haltijoiden, jotka hakevat myyntilupaa uuden käyttöaiheen mukaisesti, on toimitettava riskinhallintasuunnitelma asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare, se del caso, un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
Finnish: Kun myyntiluvan haltija hakee uuden käyttöaiheen mukaista myyntilupaa, hänen on tarvittaessa toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisen toimivaltaisen viranomaisen arvioitavaksi.