FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické skúšanie bolo určené na porovnanie účinnosti transdermálnej náplasti 13,3 mg/24 h oproti transdermálnej náplasti 9,5 mg/24 h počas 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby u pacientov s Alzheimerovou chorobou, u ktorých sa preukázalo funkčné a kognitívne zhoršenie po 24-48 týždňoch začiatočnej fázy otvorenej liečby transdermálnymi náplasťami pri udržiavacej dávke 9,5 mg/24 h. Funkčné zhoršenie stanovil skúšajúci lekár a zhoršenie kognitívnych funkcií bolo definované ako pokles skóre MMSE ≥2 body oproti predchádzajúcej návšteve alebo pokles ≥3 body oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a compara eficacitatea plasturelui transdermic 13,3 mg/24 h cu eficacitatea plasturelui transdermic 9,5 mg/24 h, pe durata unei etape de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni, la pacienţii cu boala Alzheimer, care au demonstrat un declin funcţional şi cognitiv după o etapă iniţială de tratament deschis, de 24-48 săptămâni, cu administrarea unei dozei de întreţinere de 9,5 mg/24 h plasture transdermic.
Slovak: Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou.
Romanian: • Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.
Slovak: Magnéziumstearát Hypromelóza
Romanian: Stearat de magneziu Hipromeloză
Slovak: Spotrebujte Exelon perorálny roztok počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Romanian: • Utilizaţi Exelon soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
Slovak: Vzadu
Romanian: Spate
Slovak: Keď sa podráždenie kože pozorovalo u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon, väčšinou bolo nevýznamné alebo slabé.
Romanian: Când a fost observată la pacienţii trataţi cu Exelon plasturi transdermici, iritaţia cutanată a fost, preponderent, uşoară ca severiate.
Slovak: Po podaní
Romanian: După administrarea de
Slovak: Exelon 13,3 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 30 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vreciek.
Romanian: Exelon 13,3 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 sau 90 de plicuri.
Slovak: Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Romanian: Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Slovak: Vzhľadom na účinok telesnej hmotnosti na expozíciu liečivu sa má počas titrácie nahor venovať osobitná pozornosť pacientom s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.4).
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra expunerii la substanţa activă recomandă acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cu o greutate foarte mică în timpul creşterii dozei (vezi pct.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opäť začať 4,6 mg/24 h.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de trei zile, el trebuie reiniţiat cu 4,6 mg/24 ore.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Romanian: În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă.
Slovak: Inak sa liečba má znovu začať 4,6 mg/24 h.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie reînceput cu 4,6 mg/24 ore.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=87)
Slovak: Celkový počet sledovaných pacientov
Romanian: Total pacienţi studiaţi
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Exelon 4,6 mg/24 h plasture transdermic
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7, 30 alebo 42 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60, 84 alebo 90 vreciek.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 7, 30 sau 42 plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60, 84 sau 90 plicuri.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Romanian: Astfel, la pacienţii cu demenţă trataţi cu rivastigmină, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Romanian: Ataşarea seringii la flacon
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.
Slovak: Rivastigmín má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Adhezívny matrix
Romanian: Matricea adezivă
Slovak: ITT + RDO populácia (n=329)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=329)
Slovak: Exelon perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Romanian: Exelon soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
Slovak: Po odstránení náplasti sa nedotýkajte prstami očí a umyte si ruky mydlom a vodou.
Romanian: Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele.
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
Romanian: • Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
Romanian: Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Romanian: 5 ani
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou
Romanian: Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson
Slovak: Každá Exelon 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Romanian: Fiecare capsulă Exelon 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.
Slovak: Inkontinencia moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Romanian: Incontinenţă urinară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Slovak: Ak ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Lakovaný polyetyléntereftalátový film
Romanian: Peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită
Slovak: Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca
Romanian: • Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
Slovak: Tabuľka 5
Romanian: Tabelul 5
Slovak: - Fľaše z HDPE uzavreté plastovým diskom a plastovým uzáverom.
Romanian: - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducţie.
Slovak: Uchovávajte transdermálnu náplasť vo vrecku až do použitia.
Romanian: A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 4,6 mg rivastigmină în 24 ore.
Slovak: 48. týždeň Hodnota 265 23,1 271 19,6 Zmena
Romanian: Valoare 265 23,1 271 19,6
Slovak: Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
Romanian: Cum să îndepărtaţi Exelon plasturele dumneavostră transdermic Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele.
Slovak: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm sa balia jednotlivo do teplom zatavených vreciek zabezpečených pred deťmi, vyrobených z viacvrstvového materiálu z papiera/polyetyléntereftalátu/hliníka/polyakrylnitrilu (PAN)
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm și 27 mg/15 cm plasturi transdermici sunt ambalați individual în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate dintr-un material multilaminat din hârtie/polietilenetereftalat/aluminiu/poliacrilnitril (PAN) (hârtie/PET/Al/PAN) sau în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate din material compozit laminat multistrat din hârtie/polietilen tereftalat/polietilen/aluminiu/poliamid (hârtie/PET/PE/Al/PA).
Slovak: Každá Exelon 6,0 mg kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.
Romanian: Fiecare capsulă Exelon 6,0 mg conţine 6,0 mg rivastigmină.
Slovak: Predpísané množstvo roztoku sa má odobrať z balenia pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.
Romanian: Cantitatea de soluţie prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală, furnizată.
Slovak: Ak zabudnete použiť Exelon
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Exelon
Slovak: Liečba sa zvyčajne začína Exelonom 4,6 mg/24 h.
Romanian: • Tratamentul începe de obicei cu Exelon 4,6 mg/24 ore.
Slovak: Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami).
Romanian: Acestea includ ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer - Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Analiza modificărilor percepute de clinician), o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Activităţi cotidiene), o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe).
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI".
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Exelon", "9.5 mg/24 h" și „BHDI".
Slovak: Zaznamenala sa cholínergná toxicita so symptómami súvisiacimi s muskarínovým účinkom, ktoré sa pozorujú pri menej závažných otravách, napr. s miózou, návalmi horúčavy, poruchami trávenia vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania a hnačky, bradykardiou, bronchospazmom a zvýšenou sekréciou v bronchoch, hyperhidrózou, samovoľným unikaním moču a/alebo stolice, slzením, hypotenziou a nadmerným vylučovaním slín.
Romanian: A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronhice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune şi hipersecreţie salivară.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.
Romanian: • Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu a kapsuly rivastigmínu v rovnakých dávkach možno zamieňať.
Romanian: Rivastigmina soluţie orală şi rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, în doze egale.
Slovak: 1 transdermálna náplasť veľkosti 15 cm obsahuje 27 mg rivastigmínu a uvoľní 13,3 mg/24 h.
Romanian: 1 plasture transdermic de 15 cm conţine rivastigmină 27 mg şi eliberează 13,3 mg/24 ore.
Slovak: Demencia spojená s Parkinsonovou chorobou
Romanian: Demenţa asociată bolii Parkinson
Slovak: Cholínomimetiká môžu vyvolať alebo zosilniť retenciu moču a záchvaty kŕčov.
Romanian: Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucţia urinară şi crizele convulsive.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak užijete viac Exelonu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Exelon decât trebuie
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľní 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 9,5 mg rivastigmină în 24 ore.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=107)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=107)
Slovak: Ako vyzerá Exelon a obsah balenia - Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 1,5 mg" na tele kapsuly.
Romanian: Cum arată Exelon şi conţinutul ambalajului - Exelon 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp „EXELON 1,5 mg" cu cerneală roşie.
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľní 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 13,3 mg rivastigmină în 24 ore.
Slovak: Exelon transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Romanian: Exelon plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore N = 251
Slovak: Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Exelon 1,5 mg capsule Exelon 3,0 mg capsule Exelon 4,5 mg capsule Exelon 6,0 mg capsule
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Romanian: • Ritm neregulat al inimii
Slovak: Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Romanian: Exelon 1,5 mg capsule Exelon 3,0 mg capsule Exelon 4,5 mg capsule Exelon 6,0 mg capsule rivastigmină
Slovak: Pri titrovaní dávky u týchto pacientov sa musí postupovať zvlášť opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la ajustarea dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnania výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
Romanian: Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6-12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9,3 mg.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7 alebo 30 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60 alebo 90 vreciek.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 sau 90 plicuri.
Slovak: Každá Exelon 4,5 mg kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Romanian: Fiecare capsulă Exelon 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Romanian: Apetit alimentar scăzut
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
Romanian: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
Slovak: Fibrilácia predsiení
Romanian: Fibrilaţie atrială
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Romanian: Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Ako používať Exelon
Romanian: Cum să utilizaţi Exelon
Slovak: 1 transdermálna náplasť veľkosti 10 cm obsahuje 18 mg rivastigmínu a uvoľní 9,5 mg/24 h.
Romanian: 1 plasture transdermic de 10 cm conţine rivastigmină 18 mg şi eliberează 9,5 mg/24 ore.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe n/a
Romanian: Diferenţa tratamentului ajustat
Slovak: SKLADACIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Pruritus, erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (diseminovaná)
Romanian: Prurit, eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (diseminată) Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Slovak: 1 transdermálna náplasť vo vrecku
Romanian: 1 plasture transdermic per plic
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Romanian: Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Exelon au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii.
Slovak: 1 transdermálna náplasť veľkosti 5 cm obsahuje 9 mg rivastigmínu a uvoľní 4,6 mg/24 h.
Romanian: 1 plasture transdermic de 5 cm conţine rivastigmină 9 mg şi eliberează 4,6 mg/24 ore.
Slovak: Každá Exelon 3,0 mg kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu.
Romanian: Fiecare capsulă Exelon 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Exelon 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Exelon 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină
Slovak: Pri titrovaní dávky u týchto pacientov sa má postupovať zvlášť opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la ajustarea dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Po perorálnom podaní bola Cmax rivastigmínu približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Romanian: În urma administrării orale, Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Exelon užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit
Slovak: Eliminácia bola obmedzená rýchlosťou absorpcie (premenlivá kinetika), čo vysvetľuje dlhší t½ po použití transdermálnej náplasti (3,4 h)
Romanian: Eliminarea a fost limitată de rata de absorbţie (cinetică flip-flop), ceea ce explică timpul de înjumătăţire t½ mai lung în urma aplicării plasturelui transdermic (3,4 ore) comparativ cu administrarea orală sau intravenoasă (1,4 până la 1,7 ore).
Slovak: Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (Cmax a AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax-Cmin)/Cavg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermálnych náplastiach Exelon 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach Exelon 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI =
Romanian: Indicele de fluctuaţie (IF), o măsură a diferenţei relative dintre concentraţia maximă şi cea minimă ((Cmax-Cmin)/Cmedie), a fost de 0,58 pentru Exelon 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici, de 0,77 pentru Exelon 9,5 mg/24 şi 0,72 pentru Exelon 13,3 mg/24 h ore plasturi transdermici, demonstrând astfel o fluctuaţie mult mai mică între concentraţia minimă şi cea maximă decât în cazul formulării orale (IF = 3,96 (6 mg/zi) şi 4,15 (12 mg/zi)).
Slovak: Infekcie močových ciest Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Romanian: Infecţie urinară Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm a obsahuje 18 mg rivastigmínu.
Romanian: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm şi conţine rivastigmină 18 mg.
Slovak: V mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktorých intenzita je zvyčajne slabá až stredne silná.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse cutanate la locul de aplicare a plasturelui cu rivastigmină, care sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate.
Slovak: Čo je Exelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exelon Ako používať Exelon
Romanian: Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exelon Cum să utilizaţi Exelon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Exelon Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Tras rúk
Romanian: • Tremor al mâinilor
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Slovak: Rozrušenosť alebo ospalosť
Romanian: • Stare de agitaţie şi somnolenţă
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Romanian: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie) Cu frecvenţă necunoscută Boala nodului sinusal Tulburări vasculare Foarte rare
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm a obsahuje 27 mg rivastigmínu.
Romanian: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 13,3 mg în 24 ore, are 15 cm şi conţine rivastigmină 27 mg.
Slovak: Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
Romanian: • Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.
Slovak: Uchovávajte náplasť vo vrecku až do použitia.
Romanian: A se ţine plasturele în plic până în momentul utilizării.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Exelon používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Exelon plasture transdermic este administrat împreună cu betablocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi perorálne podaným rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Exelon je benzoan sodný.
Romanian: Unul din excipienţii Exelon soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Slovak: Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte.
Romanian: • După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi.