FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
Croatian: Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Hungarian: Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Hungarian: Mit tartalmaz a Nonafact?
Croatian: Što Nonafact sadrži
Hungarian: Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral kapcsolatosan nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Hungarian: 24 óránként ismételt infúzió 3-4 napon keresztül vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Hungarian: A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Hungarian: intravénás alkalmazásra.
Croatian: Primjena u venu.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: Fordítsa meg az oldószeres üveget és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, amíg a veszély meg nem szűnik.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Croatian: Nonafact nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact.
Hungarian: A Nonafact 6 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásához nincs elegendő adat.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Hungarian: A Nonafact feloldás után körülbelül 500 vagy 1000 NE (100 NE/ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Hungarian: Kipirulás
Croatian: Doziranje
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Nonafact-ot?
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact Kako primjenjivati Nonafact
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Hungarian: A legtöbb beteg súlyos B-típusú hemofíliában szenvedett.
Croatian: Većina je bolesnika bolovala od teške hemofilije B.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően akár maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Hungarian: Amennyiben a Nonafact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Hungarian: A Nonafact por és oldószer, amelyeket összekeverve intravénás oldatos infúzió készíthető.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nonafact utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nonafact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Hungarian: Észak-Írország
Croatian: Sjeverna Irska
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
Croatian: Njemačka je tijekom decentraliziranog postupka utvrdila potencijalne ozbiljne rizike, te je zaključila da eprinomektin može biti potencijalno PBT (dugotrajna, bioakumulativna i toksična) tvar.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Croatian: On sadrži sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš prisutnom uslijed primjene ovog proizvoda.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave će se dodatno smanjiti tako da se liječena goveda drže dalje od vodotoka tijekom dva do pet tjedana nakon liječenja.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Croatian: Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
Hungarian: A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
Croatian: Evaluacija sekundarnog trovanja dokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika za kopnene i vodene predatore <1, te daljnja procjena nije bila potrebna.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
Croatian: Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Croatian: Korist od VMP-a je liječenje i kontrola infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama primjenom ovog proizvoda.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
Croatian: Djelatna je tvar dobro poznata i sadržana je u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutno odobreni u EU-u za primjenu na stoci.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Croatian: Predmetni zahtjev, dostavljen putem decentraliziranog postupka, predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke koja je odobrena u Ujedinjenoj Kraljevini.
Hungarian: Ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztéssel élt a CVMP-hez.
Croatian: Stoga je provedeno upućivanje CVMPu sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Croatian: Station Works Camlough Road Newry
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave i faune balege može se smanjiti izbjegavanjem suviše česte i ponavljane primjene eprinomektina (i proizvoda istog razreda antihelmintika) u goveda.
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
Croatian: Probiranje za svojstva PBT, kako je predviđeno smjernicama CVMP-a, pokazalo je da eprinomektin ispunjava kriterije za „P" i „T", no ne smatra se da je „B".
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu su konačne inačice sačinjene tijekom postupka skupine za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Hungarian: Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioakumulacije sukladno smjernici br. 3055 OECDa pokazuju da nije izgledno koncentriranje eprinomektina u razinama koje bi predstavljale rizik za vodene organizme.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Croatian: ERA je bio iscrpan i potpun u smislu zahtjeva za podacima.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
Croatian: Nakon liječenja, tijekom razdoblja od nekoliko tjedana može doći do izlučivanja potencijalno toksičnih razina eprinomektina.
Hungarian: Norbrook
Croatian: Newry
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
Croatian: Na temelju podataka o sudbini za eprinomektin i ishoda procjene PBT-a, dodatno je razmatrana potreba ispitivanja dugotrajnosti u tlu.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Croatian: Kako bi se obratila pozornost na zabrinutosti istaknute prilikom upućivanja, podnositelj zahtjeva dostavio je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH-a GL61 i GL382, te u skladu sa smjernicama CVMP-a koje su sukladne sa smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Croatian: Eprinomektin ispunjava kriterij „P", što proizlazi kao zaključak procjene PBT-a, a ima visoki koeficijent apsorpcije (KOC).
Hungarian: A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
Croatian: Primjena proizvoda predstavlja rizik za vodene organizme u podzemnim vodama kao i za faunu u balezi.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Croatian: Nakon što je razmotrio cjelokupne dostavljene podatke u pisanom obliku, CVMP je zaključio da ERA za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dokazuje kako se ne očekuje da VMP predstavlja rizik za okoliš ako se koristi kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava VMP-a, što uključuje i primjenu preporučenih RMM-a.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely a kérelmezőtől származó, publikált és megrendelt vizsgálatok elegyét tartalmazta, és a környezeti kockázat valamennyi aspektusát megvizsgálta.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a koji je sadržavao kombinaciju objavljenih i posebno naručenih ispitivanja, te je obuhvatio sve aspekte rizika za okoliš.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o lijeku referentne države članice sadržani su u Dodatku III.
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik