FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Slovenian: • rifabutin, rifampicin - uporabljata se pri okužbah z mikobakterijami
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - med znaki so lahko piskajoče dihanje, težko dihanje,
Slovak: Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Slovenian: Pričakuje se, da bo učinek manj izrazit pri peroralni uporabi letermovirja brez ciklosporina, kot pri intravenski uporabi letermovirja s ciklosporinom ali brez njega ali peroralni uporabi letermovirja s ciklosporinom.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Slovenian: Vpliv letermovirja v odmerkih do 960 mg, uporabljenih intravensko, na interval QTc so vrednotili v randomiziranem, s placebom in z zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg peroralno) nadzorovanem preskušanju QT z enkratnim odmerkom in 4 obdobji navzkrižnega prehoda pri 38 zdravih preiskovancih.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Slovenian: Pričakovano: ↑ opioidi, ki se presnavljajo s CYP3A
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila PREVYMIS, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Slovenian: Preiskovance so randomizirali (2:1) na prejemanje letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan, ki so ga pri uporabi skupaj s ciklosporinom prilagodili na 240 mg, ali placebo.
Slovak: Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba pimozida in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: 480 mg perorálne, bez cyklosporínu
Slovenian: 480 mg peroralno, brez ciklosporina
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Slovenian: Obseg zaviranja OATP1B1/3 sočasno uporabljenih zdravil bo verjetno večji, če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3).
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Slovenian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - uporabljajo se pri okužbi s HIV
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9 in/ali CYP2C19
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU v kombinácii s cyklosporínom a alfentanilom alebo fentanylom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS v kombinaciji s ciklosporinom in alfentanilom ali fentanilom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporablja se pri krčih ali epileptičnih napadih
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Slovenian: Dodatni vplivi drugih zdravil na letermovir, v povezavi s sočasno uporabo s ciklosporinom
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z midazolamom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Slovenian: Obe poti izločanja vključujeta aktivni vnos v hepatocit s pomočjo jetrnih vnosnih prenašalcev OATP1B1/3.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno inkompatibilno z amiodaronijevim kloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimijevim kloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemijevim kloridom, filgrastimom, gentamicinijevim sulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamijevim kloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondansetronom in palonosetronom.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
Slovak: Katétre röntgenkontrastný polyuretán
Slovenian: Katetri radiopačni poliuretan
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Slovenian: • fentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri preiskovancih s telesno maso 80-100 kg za 18,7 % manjša kot pri preiskovancih s telesno maso 67 kg.
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
Slovenian: • nepravilnosti, ugotovljene pri laboratorijskih preiskavah za oceno delovanja jeter
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Slovenian: Pričakovano: ↑ amiodaron
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Slovenian: V primeru uvedbe spremljanja, se le-to priporoča v prvih 2 tednih po začetku in koncu zdravljenja z letermovirjem (glejte poglavje 4.4), pa tudi v primeru spremembe poti uporabe letermovirja.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Slovenian: - Primeri zmernih induktorjev so: tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz in etravirin.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Slovenian: Količnik porazdelitve letermovirja med krvjo in plazmo je 0,56 in po vrednotenju in vitro ni odvisen od razpona koncentracije (0,1 do 10 mg/l).
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se med zdravljenjem s substratom za OATP1B1/3 spremeni režim zdravljenja z letermovirjem.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Tablete zdravila PREVYMIS in koncentrat za raztopino za infundiranje zdravila PREVYMIS se po presoji zdravnika lahko uporabljajo medsebojno zamenljivo, pri čemer odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju samo za enkratno uporabo
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Slovenian: Letermovir po intravenskem odmerku 960 mg ni povzročil podaljšanja QTc v nobenem klinično pomembnem obsegu, pri čemer pa so bile koncentracije v plazmi približno 2-krat večje kot pri uporabi odmerka 480 mg intravensko.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije substratov za CYP2C19.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Slovenian: Podenote DNA terminaze CMV kodirata gena CMV UL56 in UL89.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča glyburid
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva gliburid
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Slovenian: Vrednost CMV DNA so do 14. tedna po presaditvi spremljali enkrat na teden, nato pa dvakrat na teden do 24. tedna.
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z ledvičnim prenašalcem OAT3
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Slovenian: Med skupino z zdravilom PREVYMIS in skupino s placebom v pojavnosti ali času vsaditve ni bilo razlik.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ne priporočamo.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni disgevzija, glavobol
Slovak: Ak spozorujete zmenu zafarbenia alebo prítomnosť pevných častíc, roztok zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, jo zavrzite.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Slovenian: Proces vključuje jetrna vnosna prenašalca OATP1B1 in 3, ki mu sledi glukuronidacija, ki jo katalizira UGT1A1/3.
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Slovenian: Materiali intravenskih vrečk polivinilklorid (PVC), etilen-vinil acetat (EVA) in poliolefin (polipropilen in polietilen)
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi za peroralno uporabo (240 mg in 480 mg filmsko obložene tablete).
Slovak: Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
Slovak: Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS v tej starostni skupini ni bilo raziskano.
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je protivirusno zdravilo (na recept), ki vsebuje učinkovino letermovir.
Slovak: Ak sa amiodarón podáva súbežne s PREVYMISOM, je potrebné vykonávať pravidelné sledovanie koncentrácií amiodarónu chinidín
Slovenian: Če se amiodaron uporablja skupaj z zdravilom PREVYMIS, je treba pogosto spremljati koncentracije amiodarona kinidin
Slovak: Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
Slovenian: • Aplicirajte le v obliki intravenske infuzije.
Slovak: V skúšaní fázy 2b hodnotiacom letermovir v dávkach 60, 120 alebo 240 mg/deň alebo placebo až do 84 dní u 131 príjemcov HSCT sa na vzorkách získaných od 12 osôb liečených letermovirom, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie zvolenej oblasti UL56 (aminokyseliny 231 až 369).
Slovenian: V preskušanju faze 2b, v katerem so pri 131 prejemnikih HSCT do 84 dni vrednotili uporabo letermovirja v odmerkih 60, 120 ali 240 mg/dan ali placeba, so opravili sekvenčno analizo DNA izbranega predela UL56 (aminokisline od 231 do 369) v vzorcih 12 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
Slovenian: kostni mozeg (n = 72, 43)
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Slovenian: - Primeri zaviralcev OATP1B1 so: gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin in nekateri zaviralci proteaze (atazanavir, simeprevir).
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Slovenian: Značilnosti tega toksičnega učinka so bile degeneracija semenskih tubulov in oligospermija ter celični debri v obmodkih ob sočasnem zmanjšanju mase mod in obmodkov.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni zmanjšanje apetita
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko možnost za pojav interakcij in klinične posledice razlikujejo, če se letermovir uporablja peroralno ali intravensko in če se sočasno uporablja ciklosporin.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila PREVYMIS ni na voljo.
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Slovenian: 480 mg i.v., brez ciklosporina
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin in tolbutamid (glejte preglednico 1).
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Slovenian: imunosupresivni režim režim kondicioniranja mieloablativni (n = 154, 85)
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Slovenian: S pristopom NC = F je bil neuspeh opredeljen kot izid pri vseh preiskovancih s klinično pomembno CMV-okužbo, preiskovancih, ki so bili predčasno izključeni iz študije, ali preiskovancih brez podatka o izidu pri obisku v 24. tednu po presaditvi.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo po presaditvi kostnega mozga prepreči bolezen zaradi CMV.
Slovak: Lieky transportované P-gp v črevách
Slovenian: Zdravila, ki se v črevesu prenašajo s P-gp
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS s peroralnim midazolamom (substrat za CYP3A) so se plazemske koncentracije midazolama povečale za 2-3-krat.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Slovenian: Pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti je priporočilo za sočasno uporabo treba znova preučiti.
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Slovenian: neusklajen nesoroden (n = 43, 24)
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Slovenian: Preiskovance so glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti spremljali do 24. tedna po presaditvi, spremljanje pa se je nato nadaljevalo do 48. tedna po presaditvi.
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Slovenian: Intravenskih vrečk ali infuzijskih kompletov iz materialov, ki niso navedeni v nadaljevanju, ne smete uporabljati.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Podajte celý obsah intravenózneho vaku.
Slovenian: Infundirajte celotno vsebino infuzijske vrečke.
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Slovak: PREVYMIS sa má podávať len formou intravenóznej infúzie (i.v.).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba aplicirati samo v obliki intravenske (i.v.)
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Slovenian: - Primeri zaviralcev P-gp/BCRP so: klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin in nekateri zaviralci proteaze HIV.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in karbamazepina ali fenobarbitala ni priporočljiva.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) za približno 81 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CPC], ocena 10-15) pa za 4-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti klinično pomembne okužbe s CMV je bil v P001 opredeljen s pojavnostjo CMV DNA-emije, ki je zahtevala predbolezensko zdravljenje (PET - Preemptive Therapy) ali pojav prizadetosti organov s CMV (CMV end-organ disease).
Slovak: Metóda na spracovanie chýbajúcich hodnôt: metóda NC =
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (240 mg in 480 mg).
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Slovenian: Mehanizem je verjetno zasičenost/avtoinhibicija OATP1B1/3.
Slovak: Akú dávku užívať
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Slovak: Liečivo je letermovir.
Slovenian: Učinkovina je letermovir.
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje reaktivacije okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant).
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Slovenian: Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.