FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Esperoct, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Croatian: Ako dotaknete bočne strane ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Croatian: • Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2 "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)".
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Croatian: Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Croatian: Esperoct se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje
Romanian: Management perioperator
Croatian: Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja navedene su u tablici 1. Razine aktivnosti faktora VIII u plazmi treba održavati na ili iznad opisanih razina u plazmi (u IU po dl ili % normalne vrijednosti).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Romanian: (sub folia protectoare)
Croatian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Croatian: Liječenje lijekom Esperoct započet će liječnik koji ima iskustva s liječenjem osoba s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Prašak: 3000 IU turoktokog alfa pegola (pribl. 750 IU/ml nakon rekonstitucije),
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Pulbere: turoctocog alfa pegol 3000 UI (aproximativ 750 UI/ml după reconstituire),
Croatian: Liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja
Romanian: Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
Croatian: Drugi lijekovi i Esperoct
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu
Romanian: Injectați soluția reconstituită
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Romanian: Vss = volum de distribuție la starea de echilibru; RC = recuperare crescătoare.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno. pH: 6,9.
Romanian: pH: 6,9.
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Romanian: • Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne strane niti navoj potisnika klipa.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Croatian: (%) (IU/dl)a
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju.
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Croatian: Tablica 2 Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje Vrsta kirurškog zahvata
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1500 IU
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1500 UI
Croatian: Zaštitni papir
Romanian: Capac protector
Croatian: • osip, koprivnjača ili svrbež
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
Croatian: Pripremljeni lijek mora biti injiciran u venu (intravenska (i.v.) injekcija).
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Esperoct.
Croatian: Potisnik klipa
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [x]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Croatian: • oralna kontracepcija
Romanian: • Contracepție orală
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Croatian: Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Croatian: Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati čak i nakon šest mjeseci.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije Indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Croatian: Žene je potrebno pregledati 36 mjeseci nakon početka liječenja te u određenim vremenskim razmacima nakon toga da bi se provjerila potreba za nastavkom liječenja.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Croatian: Uputa o lijeku Ovaj tekst koji se odnosi na indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
Croatian: U vezi s indikacijom akne, doziranje je potrebno preinačiti dodavanjem sljedeće izjave: Potrebno je najmanje tri mjeseca da bi nastupilo vidljivo poboljšanje akni, a dodatno poboljšanje zabilježeno je nakon šest mjeseci liječenja.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Croatian: Smatra se da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva (COC-ovi) poboljšavaju akne putem nekoliko mehanizama.
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i nužnost poduzimanja mjera na razini EU-a, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je u interesu Unije uputiti predmet CHMP-u te je 18. veljače 2016. od njega zatražila da iznese svoje mišljenje, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u prethodno navedenoj indikaciji zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati s obzirom na indikaciju u nastavku:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Croatian: „Liječenje akni umjerenog stupnja u žena bez kontraindikacija za oralnu kontracepciju u kojih se topikalna terapija pokazala neučinkovitom."
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Romanian: Datele de siguranță disponibile au confirmat că profilul de efect advers (AE) al DNG/EE și produsele comparative din studiile de fază III sunt foarte asemănătoare, niciunul dintre parametrii de siguranță nu ridică nicio problemă.
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (ATE) osobito je značajan jer zasad ne postoje dostatni podatci na temelju kojih bi se jasno utvrdio relativan rizik od tromboembolije u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontracepcijskim sredstvima koji sadržavaju druge progestogene.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
Croatian: • CHMP je napomenuo da rizik od venske tromboembolije pri primjeni kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju dienogest još nije potpuno okarakteriziran.
Romanian: • CHMP a observat că riscul de ETV al contraceptivelor hormonale combinate care conțin dienogest nu este încă complet caracterizat.
Croatian: S obzirom na prirodu poremećaja, uočene koristi i relativne rizike u usporedbi s dostupnim terapijskim alternativama i vodećim preporukama, prije pribjegavanja kombiniranoj oralnoj kontracepciji prvo je potrebno isprobati lokalne terapije ili terapiju oralnim antibioticima.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
Croatian: To je u skladu s aktualnim smjernicama za liječenje u kojima se navodi da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva nisu indicirana za akne blagog stupnja, nego da se ona smatraju terapijskim alternativama za žene s aknama umjerenog do teškog stupnja.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
Croatian: U vrijeme pokretanja postupka upućivanja, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da analiza koristi i rizika za indikaciju za akne nije povoljna na temelju nedostatnih podataka o djelotvornosti kombinacije u indikaciji za akne, neprihvatljivog sigurnosnog profila, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije (VTE), i činjenice da je ciljana populacija obuhvaćena prethodno navedenom indikacijom široka te da bi žene nepotrebno bile izložene liječenju s ograničenom djelotvornošću i potencijalno većem riziku od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Romanian: La momentul declanșării sesizării, Regatul Unit a considerat că analiza beneficiu-risc pentru indicația de acnee nu era favorabilă datorită insuficienței datelor privind eficacitatea combinației în indicația de acnee, unui profil de siguranță inacceptabil, în special privind riscul evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) și faptului că populația-țintă vizată de indicația de mai sus este mare și ar expune în mod inutil femeile la un tratament cu eficacitate limitată și la un risc potențial mult mai mare de ETV când sunt disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Croatian: Ovaj je zaključak donesen uzimajući u obzir da se terapija mora provoditi najmanje tri mjeseca kako bi učinci bili vidljivi, pri čemu su najistaknutiji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja (kako je potkrijepljeno rezultatima obaju ispitivanja III. faze) i da, s obzirom na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene treba podvrgnuti periodičkoj procjeni kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Croatian: Stoga se odnos koristi i rizika DNG-a/EE-a smatra povoljnim u drugoj liniji liječenja žena s aknama umjerenog stupnja.
Romanian: Prin urmare, relația beneficiu-risc a DNG/EE este considerată favorabilă în tratamentul de linia a doua la femeile cu acnee moderată.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Romanian: • CHMP a luat în considerare totalitatea studiilor clinice disponibile, literatura de specialitate și experiența ulterior punerii pe piață, inclusiv răspunsurile titularilor autorizației de punere pe piață (MAH) privind eficacitatea DNG/EE în tratamentul acneei și privind siguranța acestor medicamente, în special în ceea ce privește riscul evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) și de tromboembolie arterială (ETA).
Croatian: S obzirom na to da su najznačajniji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja, i na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene bi trebale podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Romanian: Având în vedere cel mai important efect asupra acneei văzut după 6 luni de tratament, asociat cu riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate la 3-6 luni de la inițierea tratamentului și periodic după aceea pentru a revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove indicirane za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da je prvotna indikacija za akne bila preširoka te da bi nepotrebno izlagala žene terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Romanian: • CHMP a observat, de asemenea, că indicația inițială de acnee a fost prea largă și ar expune inutil femeile unui tratament cu un risc potențial ridicat de VTE în timp ce există disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.