FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizând corecţia Bazett (interval QTcB), limita superioara a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcB la Cmax a fost de 5,9 msec.
Latvian: Prognozētās ietekmes uz QTcF, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 4,8 ms. Ar Bazeta korekciju (QTcB intervāls), prognozētās ietekmes uz QTcB, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 5,9 ms.
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 30 de minute în doză de 20 mg/m2 în zilele 1 și 2 și 27 mg/m2 în zilele 8, 9, 15 și 16 ale ciclului 1.
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 30 minūšu laikā 20 mg/m2 devā 1. cikla 1. un 2. dienā un 27 mg/m2 devā 8., 9., 15. un 16. dienā.
Romanian: Kd = Kyprolis şi dexametazonă;
Latvian: Kd = Kyprolis un deksametazons;
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu carfilzomib.
Latvian: Specifisks antidots karfilzomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Romanian: Kyprolis se administrează în doză iniţială de 20 mg/m2 (doza maximă 44 mg) în zilele 1 şi 2 ale ciclului 1 de tratament.
Latvian: Kyprolis ievada sākuma devā 20 mg/m2 (maksimālā deva 44 mg) 1. cikla 1. un 2. dienā.
Romanian: • Dureri de cap, confuzie, convulsii (crize), pierderea vederii şi valori înalte ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), care ar putea fi simptome ale unei afecţiuni neurologice cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji (lēkmes), redzes zudums un augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var būt tāda neiroloģiska stāvokļa simptoms, kas zināms kā atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms (AMES).
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 15 mg/m2 devu 1. cikla 1. dienā vieglu, vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu un hroniskas dialīzes gadījumā salīdzinājumā ar normālu nieru darbību bija attiecīgi 124,36%, 111,07%, 84,73% un 121,72%.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
Latvian: Tas nozīmē, ka Kyprolis Jums tiks dots katra 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Romanian: De asemenea, împreună cu Kyprolis veţi primi fie lenalidomidă şi dexametazonă, fie numai dexametazonă.
Latvian: Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea nivelurilor de sodiu, magneziu, proteine,
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs (pazemināts nātrija, magnija, olbaltumvielu, kalcija vai fosfātu līmenis,
Romanian: Cum să utilizaţi Kyprolis
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Romanian: Se monitorizează nivelurile plasmatice ale enzimelor hepatice şi bilirubinei la momentul iniţierii tratamentului şi lunar în timpul tratamentului cu carfilzomib, indiferent de valorile de la momentul iniţial.
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns ir jākontrolē, uzsākot ārstēšanu un vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu carfilzomib.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.
Romanian: Începând cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează.
Latvian: Sākot no 13. cikla 8. un 9. dienā Kyprolis devas izlaiž.
Romanian: Reducerea corespunzătoare a dozei pentru doza iniţială de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală la momentul iniţial ar trebui să fie luată în considerare în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī ir jāapsver atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem lenalidomīda zāļu aprakstā.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Latvian: Karfilzomiba 20 mg/m2 devas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 28 l. Pārbaudot in vitro, vidēji 97% karfilzomiba saistījās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām koncentrāciju diapazonā no 0,4 līdz 4 mikromoliem.
Romanian: RRG = rată de răspuns global; RCs = răspuns complet strict; RC = răspuns complet;
Latvian: ORR = kopējais atbildes reakcijas rādītājs; sCR = noteikta pilnīga atbildes reakcija; CR = pilnīga atbildes reakcija;
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (7 mg) pe ml de soluţie reconstituită.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (7 mg) nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma.
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 10 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 10 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazinājumua
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Latvian: Karfilzomibs var samazināt iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Se reduce doza sau se întrerupe administrarea, după caz (vezi pct. 4.2).
Latvian: Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Vezi tabelul 4 pentru niveluri de reducere a dozei Tabelul 4.
Latvian: Devas līmeņa samazināšanu skatīt 4. tabulā.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroma (AMES) gadījumiem.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Romanian: • Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
Latvian: • samazināta asins plūsma uz sirdi;
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Latvian: • drudzis, drebuļi vai trīce, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sejas piesarkums vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioedēma), vājums, elpas trūkums, zems asinsspiediens, ģībonis, spiedoša sajūta krūtīs vai sāpes krūtīs var rasties kā reakcija uz infūziju;
Romanian: Dacă a fost tolerată, pacienților li s-a administrat o doză inițială de 56 mg/m2 în ciclul 2.
Latvian: Ja bija panesamība, sākot ar 2. ciklu pacienti saņēma 56 mg/m2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în mielomul multiplu recidivata
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
Romanian: • Infecţii de tract urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina)
Latvian: • urīnceļu infekcija (infekcija ceļos, pa kuriem plūst urīns);
Romanian: • Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Latvian: • nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju;
Romanian: Kyprolis nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente.
Latvian: Nesajauciet vai neievadiet Kyprolis infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.
Romanian: Experienţă clinică suplimentară este provenită din utilizarea Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar.
Latvian: Papildu klīniskā pieredze ar Kyprolis monoterapiju iegūta pacientiem ar recidīvējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Romanian: Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt hipertensiju.
Romanian: Simptomele pot include febră, frisoane, artralgie, mialgie, hiperemie facială, edem facial, vărsături, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, hipotensiune arterială, sincopă, constricţie toracică sau angină.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, drebuļus, artralģiju, mialģiju, sejas pietvīkumu, sejas tūsku, vemšanu, vājumu, elpas trūkumu, hipotensiju, sinkopi, spiedošu sajūtu krūtīs vai stenokardiju.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba.
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 18 cikliem jāpamato ar individuālu ieguvuma/riska izvērtējumu, jo dati par karfilzomiba panesamību un toksicitāti, lietojot ilgāk par 18 cikliem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • Infecţii virale
Latvian: • vīrusu infekcija;
Romanian: • Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune şi scurtarea respiraţiei
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikardā); simptomi ietver sāpes vai spiedienu krūtīs un elpas trūkumu;
Romanian: IÎ 95% pentru RRG Valoarea p unidirecţionalăb
Latvian: ORR 95% TI Vienpusēja p-vērtībab
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
Latvian: Turklāt karfilzomiba ievadīšanas rezultātā notika latentā membrānas proteīna 2 (LMP2) un imūnproteasomas multikatalītiskās endopeptidāzes kompleksam līdzīgās 1 (MECL1) apakšvienības inhibīcija, sākot no 26% līdz 32% un 41% līdz 49% attiecīgi, lietojot 20 mg/m2. Proteasomas inhibīcija saglabājās ≥ 48 stundas pēc pirmās karfilzomiba devas katrā dozēšanas nedēļā.
Romanian: Kyprolis împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Kyprolis
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine carfilzomib 2 mg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums multiplās mielomas recidīva pētījumā PX-171-009
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RR = rată de risc; IÎ = interval de încredere;
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; RA = riska attiecība;TI = ticamības intervāls;
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime, cum sunt contraceptivele orale.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Romanian: • Cataractă
Latvian: • katarakta;
Romanian: Soluţia nefolosită şi rămasă în flacon trebuie aruncată.
Latvian: Iznīciniet jebkādu neizlietoto šķīduma daudzumu, kas palicis flakonā.
Romanian: Vd = bortezomib şi dexametazonă;
Latvian: Vd = bortezomibs un deksametazons;
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Latvian: • baktēriju, ko sauc par Clostridium difficile, izraisīts resnās zarnas iekaisums;
Romanian: Doza de 20/56 mg/m2 se administrează pe durata a 30 de minute.
Latvian: 20/56 mg/m2 deva ir jāievada 30 minūšu laikā.
Romanian: SG = supravieţuire globală;
Latvian: OS = kopējā dzīvildze;
Romanian: • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 și la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 pentru BRST comparativ cu funcția renală normală au fost 139,72% și, respectiv, 132,75%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devu 2. cikla 1. dienā NSBS gadījumā, salīdzinot ar normālu nieru darbību, bija attiecīgi 139,72% un 132,75%.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Romanian: • Slăbiciune a muşchilor
Latvian: • muskuļu vājums;
Romanian: Tulburări cardiace
Latvian: Sirdsfunkcijas traucējumi
Romanian: Cataractă Înceţoşarea vederii
Latvian: Katarakta Neskaidra redze
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea SLT (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu, līdz ASS izzūd (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: RRG = rată de răspuns global; RC = răspuns complet;
Latvian: ORR = kopējās atbildes reakcijas rādītājs; CR = pilnīga atbildes reakcija;
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar lenalidomīdu un deksametazonu, to ievada intravenozi 10 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 1. tabulā.
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
Latvian: • atkārtota B hepatīta infekcijas aktivizēšanās (vīrusa izraisīts aknu iekaisums).
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă.
Latvian: Kyprolis Jums tiks dots kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu.
Romanian: Pacientele de sex feminin cu potenţial fertil tratate cu Kyprolis (şi/sau partenerii lor) trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi o lună după terminarea tratamentului.
Latvian: Ar Kyprolis ārstētām pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar deksametazonu, to ievada intravenozi 30 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas ilgi (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 2. tabulā.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau are potenţial fertil şi nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu un neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 2 până la 10 minute, la doze de până la 20 mg/m2.
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 2 līdz 10 minūšu laikā līdz 20 mg/m2 lielās devās.
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul 2011-003 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums recidivējošas multiplās mielomas pētījumā 2011-003
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Aceste criterii au fost determinate de un Comitet independent de recenzie b. Semnificativ statistic c.
Latvian: Šos mērķa kritērijus noteica neatkarīga revīzijas komiteja.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
Latvian: Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijusi TTP/HUS, nav zināms.
Romanian: Pacientele de sex feminin cu potenţial fertil (şi/sau partenerii lor) trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi o lună după terminarea tratamentului.
Latvian: Pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii (infecţii ale căilor aeriene)
Latvian: • elpošanas ceļu infekcija (elpceļu infekcija);
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēts Kyprolis sākotnējā 20 mg/m2 devā, kas tika palielināta līdz 27 mg/m2 1. cikla 8. dienā, lietojot divas reizes nedēļā 3 no 4 nedēļām 10 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Romanian: Insuficienţă cardiacă Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie
Latvian: Sirds mazspēja Miokarda infarkts Priekškambaru fibrilācija Tahikardija Samazināta izsviedes frakcija Sirdsklauves
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, no kuriem visi bija ar norobežotiem audzējiem, bija lielāka aknu darbības traucējumu, ≥ 3. pakāpes blakusparādību un nopietnu blakusparādību sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus, ziņots < 1% pētāmo personu.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criză hipertensivă şi urgenţă hipertensivă, a fost observată în cazul tratamentului cu Kyprolis.
Latvian: Lietojot Kyprolis, novēroja hipertensiju, ieskaitot hipertensīvo krīzi un hipertensīvus neatliekamos gadījumus.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (care înseamnă 7 mg sodiu) pe ml de soluţie reconstituită.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mmol nātrija (7 mg nātrija) pagatavotā šķīduma mililitrā.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Latvian: Līdzīgus PFS rezultātus novēroja pacientiem, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), un pacientiem, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,48, 95% TI: 0,36; 0,66).
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Latvian: Ar nieru darbības pasliktināšanos saistītas nopietnas blakusparādības biežākas bija pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Săptămâna 2
Latvian: 2. nedēļa
Romanian: Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
Latvian: Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis AMES, nav zināms.
Romanian: Hemoragie si trombocitopenie
Latvian: Asiņošana un trombocitopēnija
Romanian: Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Latvian: Jākontrolē, vai neparādās TTP/HUS pazīmes un simptomi.
Romanian: • Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greaţă, vărsături şi diaree şi insuficienţă renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică
Latvian: • asiņošana, zilumu veidošanās, vājums, apjukums, drudzis, slikta dūša, vemšana, caureja un akūta nieru mazspēja, kas var būt asins slimības, zināmas kā trombotiskā mikroangiopātija, pazīmes;
Romanian: Volumul total de lichide poate fi ajustat în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.2).
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Latvian: Farmakokinētiskie dati tika iegūti no pacientiem pēc 27 mg/m2 devas ievadīšanas 30 minūšu infūzijas veidā 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devas ievadīšanas 2. cikla 1. dienā.
Romanian: Volumul total de lichide poate fi ajustat în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai tiem, kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).