FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo była podobna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 5 mg (63,4% w porównaniu z 59,1%).
Czech: U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Polish: Podczas przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie byl u pacientů léčených linagliptinem vyšší než u placeba z důvodu nárůstu asymptomatických hypoglykemických nežádoucích příhod.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną była większa niż w grupie placebo z powodu zwiększenia liczby bezobjawowych incydentów hipoglikemii.
Czech: Perorální antikoncepční prostředky: současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Czech: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), pokud byl přípravek Trajenta užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu, které mohou být závažné, včetně sípání a zkráceného dechu (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit).
Polish: U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często, występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat Jak se přípravek Trajenta užívá
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta Jak przyjmować lek Trajenta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trajenta Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z ESRD wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24 týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c vůči výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28)).
Polish: Dodanie linagliptyny do skojarzonego leczenia metforminą i empagliflozyną U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z empagliflozyną [10 mg (n = 247) lub 25 mg (n = 217)] 24-tygodniowe leczenie linagliptyną w dawce 5 mg jako lekiem dodanym spowodowało zmniejszenie skorygowanej średniej wartości HbA1c od punktu początkowego o, odpowiednio, -0,53% [różnica znamienna wobec dodania placebo -0,32% (95% CI0,52; 0,13] oraz -0,58% [różnica znamienna wobec dodania placebo -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)].
Czech: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
Polish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletek EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletek EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletek EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletek EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletek EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletek EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletek EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletek EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletek EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletek EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletek
Czech: Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
Polish: Wielkości opakowania to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek.
Czech: Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích 4,9 % pacientů hlásilo „hypoglykemii" jako nežádoucí účinek linagliptinu.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo linagliptyna spowodowała wystąpienie „hipoglikemii" jako działania niepożądanego u 4,9% pacjentów.
Czech: CrCl = (140 - věk) x tělesná hmotnost/ 72 x kreatinin v séru [x 0,85 u žen], kde věk je v letech, tělesná hmotnost v kg a kreatinin v séru v mg/dl. Za podmínek rovnovážného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
Polish: wiek) x masa ciała/72 x stężenie kreatyniny w surowicy [x 0,85 dla kobiet], gdzie wiek wyrażony wlatach, masa ciała w kg, a stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl.
Czech: Také zde bylo 1238 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a 143 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni linagliptinem.
Polish: Terapię linagliptyną podano także 1238 pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz 143 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku až do 80 let, protože věk neměl klinicky významný dopad na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na wiek, u osób w wieku do 80 lat, ponieważ na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że wiek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Czech: EU/1/11/707/003 (28 x 1 tableta) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tableta) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tableta) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tableta) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tableta) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tableta) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tableta) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tableta) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tableta)
Polish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletek) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletek) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletek) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletek) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletek) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletek) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletek) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletek) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletek) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletek) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletek)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Deriváty sulfonylurey: farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: farmakokinetyka 5 mg linagliptyny w stanie stacjonarnym nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podania pojedynczej dawki 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla „hypoglykemie" pozorovaná při trojkombinaci linagliptin plus metformin plus sulfonylurea, a to ve 14,8 % oproti 7,6 % při placebu.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była „hipoglikemia", która wystąpiła u 14,8% pacjentów z grupy przyjmującej trzylekową terapię, tzn. linagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika w porównaniu do 7,6% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Czech: Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących placebo niż u osób stosujących 5 mg linagliptyny (4,3% w porównaniu z
Czech: V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
Polish: Statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 7,0% i leczonych linagliptyną w dawce 5 mg uzyskał docelową wartość HbA1c < 7% w porównaniu z placebo.
Czech: Rifampicin: opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6 % poklesu AUC respektive 43,8 % poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30 % snížené inhibici DPP-4 v době minimálních koncentrací.
Polish: Ryfampicyna: jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16 % (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %) a -0,36 % u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20 % (97,5 % interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Polish: W badaniu, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dodania linagliptyny w dawce 5 mg lub glimepirydu (o średniej wartości dawki 3 mg) do leczenia metforminą w monoterapii u pacjentów z niewyrównaną glikemią, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c średnio o -0,16% dodając linagliptynę (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%) oraz o -0,36% dodając glimepiryd (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%), co przy zastosowanym leczeniu stanowi średnią różnicę w wartości HbA1c rzędu 0,20% (97,5% przedział ufności 0,09-0,299).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta 120 x 1 potahovaná tableta
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletek powlekanych
Czech: Ritonavir: současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Polish: Rytonawir: jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało odpowiednio około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Czech: Deriváty sulfonylurey: opakované podávání linagliptinu v perorální dávce 5 mg společně s jednotlivou perorální dávkou 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) vedlo ke klinicky nevýznamnému 14% snížení AUC i Cmax glibenklamidu.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: jednoczesne podawanie wielu doustnych dawek 5 mg linagliptyny z pojedynczą doustną dawką 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu) powodowało klinicznie nieistotne zmniejszenie o 14% wartości zarówno AUC jak i Cmax glibenklamidu.
Czech: typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie
Polish: Produkt leczniczy Trajenta jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii
Czech: Pokud je linagliptin podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku sulfonylurey nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Polish: Podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Czech: Metformin: opakované podávání metforminu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Polish: Metformina: podawanie wielu dawek 850 mg metforminy trzy razy na dobę jednocześnie z 10 mg linagliptyny raz na dobę, nie zmieniało w klinicznie znaczący sposób farmakokinetyki linagliptyny u zdrowych ochotników.
Czech: Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży.
Czech: ≥30 až <45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m2, u 28% pacjentów eGFR wynosiło od ≥30 do <45 ml/min/1,73 m 2 i u 15% eGFR wynosiło <30 ml/min/1,73 m 2.
Czech: Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Polish: Leczenie linagliptyną podawaną raz na dobę w dawce 5 mg zapewniało znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,69% w porównaniu z placebo) u pacjentów o początkowej wartości HbA1c o ok. 8%.
Czech: Tabulka 2 Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA
Polish: Tabela 2 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Trajenta přestal(a) užívat.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin byla zvýšena asi 1,4násobně ve srovnání s pacienty s diabetem II.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, była około 1,4 raza większa niż u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których czynność nerek była prawidłowa.
Czech: Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Polish: Blistry perforowane z alu/alu, podzielone na dawki pojedyncze w kartonikach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych.
Czech: Linagliptin v monoterapii u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii o délce 24 týdnů.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia metforminą Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny w monoterapii oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Trajenta bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Trajenta vysadit.
Polish: Jeżeli podejrzewa się, że wystąpiło zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Trajenta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s linagliptinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu II.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań linagliptyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Trajenta
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 18 týdnů byla účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii hodnocena také u pacientů, u kterých je terapie metforminem nevhodná z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikována kvůli poškození ledvin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny w monoterapii oceniano także w kontrolowanym placebo trwającym 18 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów, u których monoterapia metforminą była niewłaściwa ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek.
Czech: Digoxin: podávání opakovaných denních dávek linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Polish: Digoksyna: jednoczesne podawanie wielu dawek dobowych 5 mg linagliptyny z wieloma dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych ochotników.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 %.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG), a docelową wartość HbA1c wynoszącą < 7,0% uzyskano u wyższego odsetka pacjentów stosujących linagliptynę niż w grupie placebo.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience.
Polish: Dlatego też u pacjentów nie jest konieczne dostosowywanie dawki linagliptyny ze względu na stopień niewydolności nerek.
Czech: vzácné
Polish: rzadko
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty.
Polish: W celu oceny farmakokinetyki linagliptyny (dawka 5 mg) u pacjentów z różnymi stopniami przewlekłej niewydolności nerek w porównaniu z kontrolną grupą zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek przeprowadzono otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym podawaniem dawek.
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida méně časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła niezbyt często
Czech: typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) CARMELINA było randomizowanym badanie z udziałem 6979 pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych większym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3494) lub placebo (3485) dodane do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby nerek.
Czech: Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro kojící ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pozastavit či ukončit léčbu linagliptinem.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie linagliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu:
Polish: Podczas przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:
Czech: Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Polish: Metformina: jednoczesne podawanie wielu dobowych dawek 10 mg linagliptyny z 850 mg metforminy (substratu OCT) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trajenta
Polish: Lek Trajenta a inne leki
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Polish: W poniższej tabeli (patrz tabela 1) przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowo-narządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali 5 mg linagliptyny w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w monoterapii lub jako dołączenie do innej terapii.
Czech: • trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Czech: Linagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem.
Polish: W przypadku podawania wyłącznie linagliptyny, wykazano porównywalną częstość występowania hipoglikemii jak przy podawaniu placebo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trajenta 5 mg tabletki powlekane
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, 12týdenní placebem kontrolovaná data (neměnná vstupní terapie) a 40týdenní placebem kontrolované pokračování studie (upravovaná vstupní terapie)
Polish: Linagliptyna jako terapia dodana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, 12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo (stała dawka leku podstawowego) i 40-tygodniowa kontynuacja badania kontrolowanego placebo (zmienna dawka leku podstawowego) Przeprowadzono również 12-tygodniowe podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny względem placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.