FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrk for det veterinærmedicinske produkt, dyreart, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů lečivých veterinárních přípravků, lékové formy, kvalitativní a kvantitativní složení, cílové druhy zvířat, způsob podání, držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Efter gennemgang af alle fremsendte data og indlæg er CVMP af den opfattelse, at selvom indehaveren af markedsføringstilladelse ikke har påvist, at Seresto har en tilfredsstillende antiblodsugende virkning mod P. perniciosus, som kan understøtte en indikation for direkte repellerende effekt mod denne parasit, viser de fremlagte undersøgelser, at Seresto-behandlede hunde har en betydeligt reduceret forekomst af infektion med L. infantum som følge af en reduceret overførsel fra sandflue-vektoren.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů a argumentů zastával výbor CVMP názor, že ačkoli držitel rozhodnutí o registraci neprokázal, že přípravek Seresto má uspokojivou protisavou účinnost proti P. perniciosus, která by podpořila přímý repelentní účinek proti tomuto parazitu, předložené studie prokázaly, že psi, kteří byli ošetřeni přípravkem Seresto, vykazovali významně nižší výskyt infekce patogenem L. infantum v důsledku snížení přenosu vektorem písečná moucha.
Danish: Afhængig af infektionstrykket fra sandfluer reduceres risikoen for infektion med leishmaniose med 88,3 til 100%.
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Danish: Som følge deraf kan bid fra sandfluer forekomme, og overførsel af L. infantum kan ikke helt udelukkes.
Czech: V důsledku toho může ke kousnutí písečnými mouchami dojít a přenos patogenu L. infantum nelze zcela vyloučit.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV, J.E.
Danish: Hvad angår kravet om data til påvisning af den repellerende effekt (forhindring af blodsugning) mod P. perniciosus, mente Storbritannien ikke, at de laboratoriedata vedrørende produktet, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt, kunne berettige inkludering af en indikation mod sandflue-vektoren.
Czech: Pokud jde o požadavek na údaje pro prokázání repelentního (protisavého) účinku proti P. perniciosus, Spojené království neakceptovalo tvrzení, že by laboratorní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek zdůvodnily zařazení indikace proti vektoru písečná moucha.
Danish: Den repellerende effekt, der blev beregnet ud fra det absolutte antal sandfluer ved hjælp af Abbotts formel i henhold til anbefalingerne i vejledningen om test og vurdering af parasitbekæmpende stoffers effektivitet til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hund og kat (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, lå på gennemsnitligt 75,1% i undersøgelsesperioden (65-89%).
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Czech: Změny v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Danish: Hvad angår resultaterne af de tre feltundersøgelser, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, kunne de alle vise, at brug af Seresto førte til en signifikant reduktion i forekomsten af L. infantum-smitte i en længere periode (7-8 måneder), idet halsbåndets generelle gennemsnitlige effektivitet til forebyggelse af leishmaniose ud fra incidensraten var 93,4% i den første feltundersøgelse, 100% i den anden feltundersøgelse og 88,3% i den tredje feltundersøgelse.
Czech: Pokud jde o výsledky těchto tří terénních studií předložených držitelem rozhodnutí o registraci, všechny tři studie prokázaly, že použití přípravku Seresto vedlo k významnému snížení výskytu infekce patogenem L. infantum po dobu trvání studie (7 až 8 měsíců), přičemž celková průměrná účinnost obojku z hlediska prevence leishmaniózy dosahovala 93,4% v první terénní studii, 100% ve druhé terénní studii a 88,3% ve třetí terénní studii, a to na základě hodnocení míry hustoty výskytu.
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændrede markedsføringstilladelser for Seresto og dets relaterede navn Foresto med ændring af produktresuméet, etikettering og indlægsseddel i referencemedlemsstaten.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto spolu se změnou souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v referenčním členském státě.
Danish: Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
Danish: Til understøttelse af Serestos effekt, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse tre feltundersøgelser.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku Seresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce Leishmania infantum u psů předložil držitel rozhodnutí o registraci tři terénní studie.
Danish: Begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Czech: Zdůvodnění změny registrací
Danish: I alt 224 hunde af forskellige racer i alderen 7-77 uger blev inkluderet og fordelt i hundegårde, og hver hundegård blev randomiseret til en af fire grupper.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
Danish: Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 90, 180, 210 og 300 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0 og dag 300.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en variationsansøgning for at tilføje en ny terapeutisk indikation: "Indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenet Leishmania infantum fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus), hvorved risikoen for hunde-leishmaniose reduceres i 78 måneder".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
Danish: Tre feltundersøgelser, der er gennemført i situationer med højt infektionspres for leishmaniose, viste, at forekomsten af nye tilfælde af L. infantum reduceres signifikant hos hunde, der behandles med Seresto.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår repellerende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), ikke er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte laboratorieundersøgelser.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt tre GCP-overensstemmende laboratorieundersøgelser, der er gennemført for at bestemme produktets repellerende og insekticide effekt mod sandfluer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
Danish: Dyrene blev defineret som ikke-smittede af Leishmania, når de var seronegative for cirkulerende anti-L. infantum-antistoffer og negative for PCR af hudprøver og knoglemarvsaspirat.
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
Danish: Under proceduren blev indikationen ændret af referencemedlemsstaten, der anførte, at "påvisning af produktets effekt mod sandfluer i hele sæsonen er en forudsætning for den påberåbte indirekte forebyggelse af overførsel af L. infantum.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Ud fra de fremlagte data vurderer CVMP, at effekten ved Seresto og det relaterede navn Foresto i forhold til at reducere forekomsten af L. infantum-infektion er blevet påvist, og at benefit/riskforholdet er gunstigt.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har produktet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus.
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Danish: Hvad angår sandfluer og L. infantum, har de aktive stoffer i Seresto, imidacloprid og flumethrin, ingen kendt effekt mod Leishmania-parasitten, og en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose vil udelukkende kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Danish: I alt 279 hunde af forskellige racer i alderen 2-96 måneder blev inkluderet dag 0.
Czech: V 0. den bylo do studie zařazeno celkem 279 psů několika plemen a stáří od 2 do 96 měsíců, přičemž do výpočtu účinnosti bylo zařazeno 219 těchto psů.
Danish: Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
Czech: Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde også en alternativ analyse af laboratoriedataene fra alle 3 undersøgelser ved brug af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hvad angår effektberegninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
Danish: Selvom der er påvist en betydelig reduktion i forekomsten af L. infantum hos hunde, har produktet udvist varierende repellerende (antiblodsugende) og insekticid virkning mod sandfluen P. perniciosus.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Danish: Den første undersøgelse var en negativ-kontrolleret, randomiseret feltundersøgelse på flere centre, der var delvist blindet.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
Danish: Den afskrækkende effekt blev vurderet ved at sammenholde antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de behandlede hunde med antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de ubehandlede dyr.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Danish: Konjunktiva-podning blev foretaget dag 0, og knoglemarvsprøver blev indsamlet dag 0, april 2012 og oktober 2012.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
Danish: De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte feltundersøgelser.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
Danish: Ansøgningen blev indsendt som en type II-variation for at tilføje den nye terapeutiske indikation "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer".
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Danish: Den indikation, som referencemedlemsstaten har foreslået, og som størstedelen af de berørte medlemsstater har godkendt, var på indbringelsestidspunktet "at reducere forekomsten af Leishmania infantuminfektion signifikant i op til 8 måneder via produktets repellerende (forhindrer blodsugning) effekt mod sandfluer".
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Danish: De tre fremlagte feltundersøgelser viste, at brug af Seresto reducerede risikoen for smitte med L. infantum med 88,3-100% alt efter infektionspresset fra sandfluer.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
Danish: Den anden feltundersøgelse var en klinisk, negativt kontrolleret, delvist blindet feltundersøgelse på ét center.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
Danish: En indikation for "reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder" er tilstrækkeligt påvist.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
Danish: CVMP anerkendte dog, at de feltsituationer, der blev anvendt i de fremlagte undersøgelser, repræsenterer et værst tænkeligt scenarie, hvad angår eksponering for smittede sandfluer: Der var et højt niveau af eksponering for smittede sandfluer (incidensraterne hos ubehandlede hunde varierede mellem 46,2-67,0%).
Czech: Výbor CVMP se však shodl na tom, že terénní podmínky použité ve studiích představují „nejhorší scénář", pokud jde o expozici infikovaným písečným mouchám: došlo k vysoké míře expozice infikovaným písečným mouchám (míra hustoty výskytu u neošetřených psů se pohybovala mezi 46,2 až 67,0%), psi byli umístěni venku po celý den a noc, což vedlo k neomezenému kontaktu mezi hostitelem a vektorem, a neošetření psi umístění v místě studie, kteří však nebyli zařazeni do studie, představovali další zdroj leishmaniózy.
Danish: CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Danish: Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
Danish: Selvom det blev konkluderet, at indikationen "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer" ikke bør medtages i produktresuméet, blev en ændret indikation ("reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder"), der præcist afspejler de fremlagte data, fundet acceptabel.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Danish: Effektvurderingen af Seresto blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
Danish: De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
Danish: • CVMP vurderer, at de konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, understøtter resultaterne fra feltundersøgelser.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
Danish: Vurdering af fordele og risici er foretaget på denne baggrund.
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Danish: Den ændrede formulering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bi
Czech: Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Czech: Léková forma
Danish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 120, 210 og 360 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0, 210 og 300.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
Danish: Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Danish: 51368 Leverkusen
Czech: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Danish: maj 2018
Czech: května 2018
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Danish: Hvad er Seresto?
Czech: Co je Seresto?
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at tilføje en ny indikation, som skal anerkendes af Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn og Østrig (de "berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Danish: Virksomheden, der markedsfører produktet, er Bayer Vital GmbH.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Danish: Seresto er et antiparasitært halsbånd, som indeholder 10 % imidacloprid og 4,5 % flumetrin.
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Danish: Hvorfor blev Seresto vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Danish: Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Danish: Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Danish: Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.