FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Norwegian Bokmål: Ring lege omgående hvis du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: : immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler , ATC-kode: L03AA02
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) etter administrering av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av de personene som deltok i studien.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjoner opprettholdt over 10 ng / ml i 8 til 16 timer.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om filgrastim / metabolitter går over i morsmelk.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering når brukt alene Filgrastim kan gis som en 24-timers kontinuerlig subkutan infusjon eller subkutan injeksjon.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet engangseksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Accofil .
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Norwegian Bokmål: Prøv ikke å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist deg (se bilde 7).
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Norwegian Bokmål: j. Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Antallet blodplater skal overvåkes nøye, særlig i løpet av de første ukene av behandlingen med filgrastim.
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer er dyspné vanlig rapportert og andre pulmonære bivirkninger (hemoptyse, pulmonær blødning, pulmonære infiltrater, og hypoksi) er rapportert mindre vanlig.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: infusjon (drypp) eller ved subkutan (s.c.) injeksjon i vevet rett under huden.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i den, må du ikke bruke den. d. For at injeksjonen skal bli mer behagelig, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (hyperurikemi)
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkningene i rekkefølgen fra mest alvorlig til minst alvorlig.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med en anamnese med overfølsomhet overfor filgrastim eller pegfilgrastim.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt er rapportert hos pasienter som får filgrastim og pegfilgrastim.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som er oppstått både ved innledende eller påfølgende behandling er rapportert hos pasienter som behandles med filgrastim.
English: • Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller problemer med å puste, da dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder virkestoffet filgrastim.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Administreringen av filgrastim skal seponeres, eller doseringen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 109/l.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Norwegian Bokmål: Tidligere eksponering overfor cytotoksiske midler
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig, avhengig av pasientens ANC, for å vedlikeholde et nøytrofiltall på > 2,0 x 109/l.
English: Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon, eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i 50 mg/ml (5 %) glukoseløsning gitt over 30 minutter.
English: Loss of response to filgrastim
Norwegian Bokmål: Nedsatt respons på filgrastim
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer i opptil 24 timer har ingen innvirkning på stabiliteten til Accofil.
English: If you forget to use Accofil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Accofil
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har som regel oppstått hos pasienter med fremskreden ondartet sykdom, sepsis, som behandles med flere ulike cellegiftmedikamenter, eller som gjennomgår aferese (se avsnitt.
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om fortynning med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning før infusjon, se pkt.
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Norwegian Bokmål: Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Accofil.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom er blitt rapportert etter administrasjon av ar blitt rapportert etter granulocytt kolonistimulerende faktor, og kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt Accofil, er det anbefalt å vente og se hvordan du føler deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Accofil kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Norwegian Bokmål: l. Etter at ha injisert væsken, fjern nålen mens du holder sprøyten i samme vinkel og opprettholde trykket på stempelet, slipp deretter huden.
English: You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Accofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
English: Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Norwegian Bokmål: Accofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Norwegian Bokmål: Accofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Norwegian Bokmål: • ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)
English: if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever nyreskade (glomerulonefritt).
English: • Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Norwegian Bokmål: • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
English: Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
English: • Osteoporosis (bone disease)
Norwegian Bokmål: • Osteoporose (benskjørhet)
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner skal filgrastim fortynnes i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om eller finnes bekreftede pulmonære bivirkninger, skal en seponering av behandlingen med filgrastim vurderes og adekvat medisinsk behandling gis.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg)/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det nødvendig med dosering på 30 ME (300 µg)/dag 1-7 dager i uken for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l, mens median dosefrekvens var 3 dager i uken.
English: How do I prepare my Accofil injection?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Accofil-injeksjonen?
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi, noe som antyder at det ikke er en aldersrelatert forskjell i farmakokinetikken av filgrastim.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 mikrogram / kg / dag, noe som svarer til systemisk eksponering på ca 3-5 ganger eksponeringen observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 mikrogram / kg / dag) administrasjon av filgrastim til kaniner under organogenesen var toksisk for moren og økte spontanabort, postimplantasjonstap, og det ble observert redusert gjennomsnittsstørrelse for levende kull og fostervekt.
English: Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av filgrastim er påvist å bremse eller stanse progresjonen av miltforstørrelse hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, og hos 3 % av pasienter var en splenektomi påkrevd.
English: How do I inject Accofil myself?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter som gjennomgår PBPC-mobilisering
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
English: The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er for enkeltsprøyter med påsatt nålebeskyttelse.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Norwegian Bokmål: Midler som melfalan, karmustin (BCNU) og karboplatin kan redusere stamcelleutbyttet når de administreres over lengre perioder før det gjøres forsøk på stamcellemobilisering.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon, er Accofil ferdigfylte sprøyter kun til engangsbruk.
English: Injection site reaction
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonssted et
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné).
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av filgrastim er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
English: Hyperuricaemi a
Norwegian Bokmål: Splenomegali a
English: Not know n
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Accofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPC er som er mobilisert med filgrastim
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som for eksempel Mycobacterium avium-kompleks eller maligniteter som for eksempel lymfomer.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode N Akutt grad II-IV GvHD
English: Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for ondartethet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni Anbefalt startdose er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har tatt for mye Accofil , må du omgående ta kontakt med legen din eller apotek.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har vært fatale (se pkt.
English: Constipatione Oral pain
Norwegian Bokmål: Forstoppelsee Orale smerter
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om fortynning før infusjon, se pkt.
English: Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swab(s).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, tre, fem, syv eller ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) med eller uten nålebeskyttelse og spritserviet(ter).
English: For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni og vedlikehold av normale nøytrofiltall hos pasienter med HIVinfeksjon, skal filgrastim administreres subkutant.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Filgrastin påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
English: • Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot.
Norwegian Bokmål: • legger merke til uvanlige blødninger eller blåmerker som kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), der blodet har en redusert evne til å koagulere.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.