FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Slovak: • infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml sterilný koncentrát durvalumab i.v.
Portuguese: • gripe
Slovak: • chrípka,
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Portuguese: HR (IC 95%)
Slovak: HR (95%, IS)
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: Muito frequentes
Slovak: Veľmi časté pruritus
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
Slovak: • zachrípnutý hlas (dysfónia),
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Slovak: Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Slovak: PFS podľa expresie PD-L1
Portuguese: Disfonia
Slovak: VÝDAJA
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: A incidência global de reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 12,8% no braço IMFINZI vs. 9,8% no placebo.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Slovak: HR (95% IS) p-hodnota p <
Portuguese: • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
Portuguese: Grau 2-4
Slovak: 3.-4. stupeň
Portuguese: Não se recomenda a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar durvalumab, exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), devido ao seu potencial para interferir com a atividade farmacodinâmica e eficácia de durvalumab.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Slovak: Pri imunitne nepodmienených nežiaducich reakciách, zvážte oddialenie podania IMFINZI pri nežiaducich reakciách 2.
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou IMFINZI v klinických skúšaniach (n =
Portuguese: Gripe
Slovak: Časté chrípka
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Portuguese: Edema periférico
Slovak: Veľmi časté periférny edém
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Slovak: Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Slovak: %), iná rasa (4
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Slovak: % [PD-L1
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Portuguese: Descontinuar permanentemente IMFINZI se a reação adversa não melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 30 dias ou se houver sinais de insuficiência respiratória.
Slovak: 1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Imlygic
Slovak: Reg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Portuguese: Rode suavemente.
Slovak: Jemne krúžte.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Slovak: 30. jún 2021
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Portuguese: NE = não estimável
Slovak: NE = nehodnotiteľné
Portuguese: Estudo 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Portuguese: Mês do estudo
Slovak: Mesiac štúdie
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Portuguese: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Portuguese: Estadio§
Slovak: Štádium§
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Portuguese: 3,7 meses
Slovak: 3,7 mesiaca
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: É importante informar o seu profissional de saúde se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Portuguese: até 25°C
Slovak: do 25 °C
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.