FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Spanish: Cmin (UI/ml)
Slovak: Cmin (IU/ml)
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Slovak: V niektorých prípadoch je nevyhnutný kratší interval dávok alebo vyššie dávky.
Spanish: Conservación de Voncento
Slovak: Ako uchovávať Voncento
Spanish: Recuperación incremental (UI/ml)/(UI/kg)
Slovak: Prírastková recovery (IU/ml)/(IU/kg)
Spanish: Voncento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Voncento nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede exigir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa vyžaduje upraviť dávku určenú podľa telesnej hmotnosti.
Spanish: La actividad específica del FVW de Voncento, previa a la adición del estabilizante, es de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Spanish: Si se presenta alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Voncento, debe disminuirse la velocidad de inyección o interrumpirse la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente (véase también la sección 4.4).
Slovak: musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: El FVIII derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Slovak: Podľa pokynov získaných od svojho lekára sa injekcia/infúzia rekonštituovaného roztoku pomaly podáva (rýchlosťou nie väčšou ako 6 ml za minútu) do žily.
Spanish: AUC048 (h*UI/ml)
Slovak: AUC0-48(h*IU/ml)
Spanish: factores de coagulación de la sangre, factor de von Willebrand y factor VIII de coagulación, en combinación.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
Spanish: En los pacientes que reciben productos de FVW que contienen FVIII, los niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C pueden aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver también la sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Spanish: Los pacientes pueden presentar una respuesta individual diferente, lo que demuestra distintas semividas y recuperaciones.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Spanish: No procede.
Slovak: Netrepte.
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Voncento
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Slovak: Ostatné pomocné látky: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citran sodný, sacharóza, trometamol.
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
Spanish: Conservar los viales en su caja para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí od klinického stavu pacienta, od typu a závažnosti krvácania a od hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VFVIII:C.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, si es el caso, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Slovak: Ak sa vyskytnú alergické symptómy, majú byť pacienti poučení, že musia podávanie lieku zastaviť a spojiť sa so svojím lekárom.
Spanish: • Enfermedad de von Willebrand
Slovak: • von Willebrandova choroba
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Spanish: Voncento 500 UI/1200 UI
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 - 40 IU FVIII:C/kg telesnej váhy (BW).
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
Slovak: Celková clearance (ml/(h*kg)
Spanish: Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s faktorom VIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Spanish: Cmax (UI/ml)
Slovak: Cmax (IU/ml)
Spanish: 1 La potencia de FVIII (UI) se determina utilizando el análisis cromogénico de la Farmacopea Europea.
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologických liečiv
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Slovak: Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Slovak: von Willebrandova choroba (VWD)
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
Slovak: Základné nastavenie počiatočných FK parametrov VWF a FVIII:C u subjektov <6 (N =
Spanish: Inhibición del FVW
Slovak: Inhibícia VWF
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Su médico le proporcionará instrucciones apropiadas si cree que usted se puede auto administrar Voncento.
Slovak: Ak váš lekár posúdi, že si môžete podávať Voncento sami, príslušné pokyny vám poskytne váš lekár.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Slovak: Pomer medzi FVIII: C a VWF:RCo v injekčnej liekovke je približne 1:2,4.
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand
Slovak: von Willebrandova choroba
Spanish: 3 La actividad del FVW se determina utilizando el estándar de la OMS para el FVW.
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Spanish: No lo agite.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante al menos un día, hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, Voncento solo se debe administrar si es claramente necesario.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa Voncento má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné . Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Spanish: La actividad de 1 UI de FVIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v l ml normálnej ľudskej plazmy.
Spanish: Тел: +359 2 850 8617
Slovak: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Spanish: Es posible que su médico le pida que tenga en cuenta la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida medicamentos derivados de plasma humano como Voncento.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek obsahujúci VWF s obsahom FVIII musia byť sledované hladiny FVIII:C v plazme kvôli tomu, aby neboli hladiny FVIII:C v plazme dlhodobo nadmerné, čím sa zvýši riziko výskytu trombóz a súčasne je potrebné zvážiť zavedenie protitrombotických opatrení (pozri tiež časť 5.2).
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con hemofilia A en ausencia de sangrados.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
Spanish: Basado en un estudio farmacocinético con 16 pacientes ≥ 12 años con hemofilia A, se observaron las siguientes características farmacocinéticas de FVIII: C:
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahrňujúcej 16 pacientov ≥ 12 rokov veku s hemofíliou
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los denominados virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del sida), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (que causan inflamación del hígado) y para virus no envueltos de la hepatitis A (que también causa inflamación del hígado).
Slovak: Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov" ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
Spanish: En los pacientes con EVW, existe riesgo de aparición de acontecimientos tromboembólicos, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti, aby sa zabránilo nadmernému nahromadeniu peny pri rozpúšťaní lieku.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Slovak: Pripravený roztok sa má použiť okamžite.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 5 ml
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 10 ml
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 10 ml
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Spanish: = Factor VIII: Coagulante Hemofilia A
Slovak: Faktor VIII: koagulant
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Slovak: 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Spanish: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
Slovak: Voncento dočasne napráva mechanizmus zrážania krvi.
Spanish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovak: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Spanish: Un envase de 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Jedno balenie 250 IU/600 IU alebo 500 IU/1200 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Spanish: Se debe considerar una dosis de 25-40 UI FVW:RCo/kg de peso corporal, con una frecuencia de 1 a 3 veces por semana, para las profilaxis a largo plazo en pacientes con EVW.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii u pacientov s VWD sa môže podávať dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti pri frekvencii 1-3 krát týždenne.
Spanish: Trasvase y administración
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Slovak: 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes listados en la sección
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) contienen 29,50 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 29,50 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Spanish: Tras la perfusión, se alcanzaron inmediatamente las concentraciones máximas de los marcadores de FVW (FVW:RCo, FVW:Ag, y FVW:CB) y FVIII:C con una mediana de IR de 0,012-0,016 (UI/ml)(UI/kg) para marcadores FVW y 0,018-0,020 (UI/ml)(UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de los marcadores de FWV fue entre 10,00 y 13,48 h mientras que FVIII:C tuvo un mayor t1/2 de entre 11,40 y 19,54 h debido a un efecto plateau que puede representar el efecto neto de disminuir los niveles de FVIII exógeno, combinado con el aumento de los niveles de FVIII endógeno.
Slovak: Medián eliminácie t1/2 VWF markerov bol medzi 10,00 a 13,48 hodín vzhľadom na to, že FVIII:C mal dlhšie t1/2 medzi 11,40 a 19,54 h vzhľadom na plató efektu, ktorý môže predstavovať čistý vplyv na zníženie hladiny exogénneho FVIII, v kombinácii s rastúcou endogénnou hladinou FVIII.
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente): contienen 29,50 mg (1,28 mmol) de sodio por vial, equivalente a 1,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 1,48
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Balenie 250 IU F VIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 0,74
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo (250UI/600 UI) en un vial (vidrio tipo I), un tapón (goma), disco (plástico) y cápsula de cierre (aluminio).
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok (250 IU/600 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Spanish: Normalmente se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) correspondiente a 20-40 UI FVIII:C/kg de peso corporal en pacientes pediátricos para tratar una hemorragia.
Slovak: U pediatrických pacientov sa zvyčajne odporúča na liečbu krvácania 40 až 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 až 40 IU FVIII:C/kg telesnej hmotnosti (BW).
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) contienen 14,75 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Slovak: Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín až kým nepominie ohrozenie života
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voncento.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
Slovak: Voncento a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) son reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y fiebre.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento también dependen de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la enfermedad, la intensidad y la localización de la hemorragia y del estado de salud y peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Otros efectos poco comunes (afectan entre 1 y 10 de cada 1 000 personas) son la coagulación en los vasos sanguíneos, las alteraciones del gusto y resultados anormales de las pruebas de la función hepática.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000) patria zrážanie krvi v krvných cievach, poruchy chuti a nezvyčajné výsledky testov na fungovanie pečene.
Spanish: Esta parte del estudio mostró que, por término medio, el número de episodios hemorrágicos en pacientes sujetos a tratamiento preventivo se redujo desde entre 18 y 82 episodios durante el año previo al tratamiento a entre 1 y 6 episodios.
Slovak: V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.