FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Latvian: Injekciju adata: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″), vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas nedrīkst veikt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumiem, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Latvian: Klīniskajā pētījumā HAVEN 3 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu (par 68%) salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar FVIII, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart ingen profylaxperiod.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu un lēni spiediet virzuli Jums parakstītās devas virzienā.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Latvian: Vienā ml šķīduma ir 30 mg emicizumaba (emicizumab)*
Swedish: Enskilda faktoranalyser som använder kromogena eller immunobaserade metoder påverkas dock inte av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII -aktivitetsanalyser enligt beskrivning nedan.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, "Användarinstruktioner").
Latvian: Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā iepakojumā Hemlibra šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē un injicēšanai zem ādas nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata (skatīt 7. punktu "Lietošanas pamācība").
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skada dig själv av misstag.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz šļirci, lai to pilnībā piestiprinātu un izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Swedish: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny adapter för varje injektionsflaska.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauns flakona adapters.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc TMA izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Swedish: Kriterier: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering.
Latvian: Kritēriji: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa 0,01 ml.
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Swedish: ● Bommulstuss
Latvian: Emicizumab
Swedish: Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Latvian: hemlibra 105 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Latvian: hemlibra 60 mg
Swedish: ● Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Latvian: Pirms ievadīšanas Hemlibra vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nesatur daļiņas vai ka nav mainījusies tā krāsa.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: b Effektdata från behandlade patienter i åldern < 12 år som hade deltagit is studien HAVEN 2 i minst 12 veckor (n = 59), eftersom studien inriktade sig på att undersöka behandlingseffekten baserat på ålder.
Latvian: b Efektivitāti raksturojošie dati par < 12 gadus vecajiem pacientiem, kuri vismaz 12 nedēļas piedalījās pētījumā
Swedish: L-asparaginsyra Poloxamer 188
Latvian: L-arginīns L-histidīns L-asparagīnskābe Poloksamērs 188 Ūdens injekcijām
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Latvian: 105 mg/0,7 ml
Swedish: Farmakodynamik
Latvian: Farmakodinamika
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 60 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām:
Swedish: Den dos av bypass-preparat som krävs kan därför vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Latvian: Tāpēc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu nepieciešamā deva var būt mazāka par to, kāda lietota bez Hemlibra profilakses.
Swedish: Steg 1.
Latvian: 1. solis.
Swedish: Steg 17.
Latvian: 17. solis.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
Swedish: Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan.
Latvian: Neizmantojiet šo pamācību, ja Hemlibra paņemšanai no flakona izmantojat pārnešanas adatu.
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes un flakona etiķetes.
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta arī reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte salīdzinājumā ar iepriekš epizodiski (pēc vajadzības) un profilaktiski lietotiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (atsevišķi salīdzinājumi) pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (attiecīgi A un C grupa) (skatīt 7. tabulu).
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
Latvian: Pētījumā HAVEN 2 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visi 3 TMA gadījumi notika, kad vienā terapijas reizē vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Steg 15.
Latvian: 15. solis.
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz aPTL bāzes - Aktivētā C proteīna rezistences tests (APC-R)
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Latvian: - Imunoloģiski testi (piemēram, ELISA, turbidimetriskās metodes) - Koagulācijas faktoru ģenētiskie testi (piemēram,
Swedish: ● Håll i kolven med ett fast grepp så att den inte dras tillbaka in i sprutan.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Latvian: Injicējiet zāles tikai šajās ieteiktajās ķermeņa daļās.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Latvian: Pēc vairāku 3 mg/kg devu subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā pirmo 4 nedēļu laikā pacientiem ar Ahemofīliju vidējā zemākā emicizumaba koncentrācija plazmā (±SN) 5. nedēļā paaugstinājās līdz
Swedish: Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet.
Latvian: Hemlibra atjauno efektīvai asinsrecei nepieciešamā trūkstošā VIII faktora darbību.
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
Latvian: Pirms Hemlibra pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot, nomērīt un injicēt šīs zāles.
Swedish: bBeräknat ABR
Latvian: Aprēķinātā ABR
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av tromboembolism när aPCC administreras.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietos aPCC, jāvēro, vai neveidojas trombembolija.
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Latvian: Pacienti pirmajās četrās nedēļās reizi nedēļā subkutāni saņēma 3 mg/kg Hemlibra, un pēc tam vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā (A un D grupa) vai 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām (B grupa), vai arī nesaņēma profilaktisku terapiju (C grupa).
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
Latvian: Noņemiet šļirci un šķīduma pārnešanas adatu no pirmā flakona.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
Latvian: Ārstiem ar visiem pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana Hemlibra profilakses laikā ir nepieciešama.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
Latvian: Pirms Jums tiek veikti laboratoriskie izmeklējumi, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Hemlibra.
Swedish: Steg 3.
Latvian: 3. solis.
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Latvian: (aPCC) un "rekombinantais FVIIa faktors" (rFVIIa).
Swedish: Möjligheten för trombotiska händelser ska dock övervägas när systemiska antifibrinolytika används i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får emicizumab.
Latvian: Tomēr, lietojot sistēmiskus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa pacientiem, kuri saņem emicizumabu, jāapsver trombozes gadījuma iespējamība.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Swedish: Hur du använder Hemlibra
Latvian: Kā lieto Hemlibra
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skadar dig själv av misstag.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatu virzienā uz šļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Swedish: ● Med sprutan pekandes uppåt, dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Latvian: Šļirci turot uz augšu, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai iepildītu šļircē nedaudz vairāk zāļu, nekā nepieciešams Jums parakstītajai devai.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pārbaudīta.
Swedish: Tabell 1 Koagulationstester vars resultat påverkas respektive inte påverkas av emicizumab
Latvian: Emicizumaba ietekmētie un neietekmētie koagulācijas testu rezultāti Emicizumaba ietekmētie rezultāti
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Latvian: Starpanalīzes laikā efektivitāte tika vērtēta 59 pacientiem, kuri bija < 12 gadus veci un vismaz 12 nedēļas reizi nedēļā bija profilaktiski saņēmuši Hemlibra, ieskaitot četri pacienti, kuri bija
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Hemlibra
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
Swedish: Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes un flakona etiķetē ir nosaukums "Hemlibra".
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu un
Swedish: ● Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotos adapterus, adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Latvian: ● vai nu A hemofīliju un kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori;
Swedish: 0,4 ml=60 mg
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Swedish: I de klinska HAVEN-studierna med vuxna och ungdomar utvärderades patientrapporterad hemofilirelaterade livskvalitet med frågeformuläret "The Haemophilia-Specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) för vuxna (> 18 år) och ungdomsverisonen (Haemo-QoL-SF, för 8 till <18 år) där Physical Health poäng (dvs, smärtsamma svullnader, närvaro av ledvärk, värk vid rörelse, svårigheter att gå långt och behov av mer tid för att bli klar) och Total Score (summan av alla poäng) var intressanta effektmått definerade i protokollet.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem novērotie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti Ar pieaugušajiem un pusaudžiem notikušajos klīniskajos pētījumos HAVEN tika vērtēti pacienta ziņotie ar hemofīliju saistītās dzīves kvalitātes rezultāti, izmantojot hemofīlijai specifisko dzīves kvalitātes anketu (Haem-A-QoL- Haemophilia-Specific Quality of Life) pieaugušajiem (> 18 gadiem)
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter subkutan administrering i buk, överarm och lår.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
Swedish: ● Injektionsflaska med läkemedel
Latvian: Flakons ar zālēm
Swedish: Behandlade spontanblödningar
Latvian: Ārstētas spontānas asiņošanas gadījumi
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser rapporterades från en klinisk prövning hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti būtiskas trombozes gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
Latvian: Uzturošās devas shēma: Sākot ar 5. nedēļu: deva ir vai nu 1,5 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā, 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 2 nedēļām, vai 6 miligrami uz ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 4 nedēļām.
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapters och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Swedish: Steg 6.
Latvian: 6. solis.