FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vähentää verisuonten virtausvastusta ja verenpainetta sekä hidastaa sykettä.
Bulgarian: Това води до намаляване на резистентността на периферните кръвоносни съдове, понижаване на кръвното налягане и забавяне на пулса.
Finnish: Kyseessä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus, joka toteutettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa ja kesti 9 viikon ajan.
Bulgarian: 9 седмици, проведено в Съединените щати и Канада.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että etenkin hoidon alussa ja annoksen suurentamisen yhteydessä saattaa esiintyä uneliaisuutta ja sedaatiota.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат сомнолентност и седиране, особено на ранен етап от лечението или при увеличаване на дозата.
Finnish: ADHD Rating Scale on arviointiasteikko, jolla mitataan ADHD:n ydinoireita.
Bulgarian: Скалата за оценка на ХРНВ е начин за измерване на основните симптоми на ХРНВ.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden kasvu, joka oli ≥ 50 %, ja CGI-S-pisteiden kasvu, joka oli ≥ 2, kaksoissokkoutuksen lähtötasokäynnin vastaavista pistearvoista.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като ≥ 50% увеличение на общия скор по ADHD-RS-IV и ≥ 2 пункта повишение на CGI-S скора в сравнение със съответните скорове при двойносляпата визита на изходното ниво.
Finnish: • normaalia runsaampi nukkuminen (liikaunisuus)
Bulgarian: сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (под формата на логото на ПРУ)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит, хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.8).
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, лекувани при добавяне на гуанфацин, се подобряват повече по ADHD-RS-IV в сравнение с лекуваните при добавяне на плацебо (20,7 (12,6) точки спрямо 15,9 (11,8); разлика:
Finnish: • Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi ja sykkeesi saattavat nousta (ks. kohta 4 alla).
Bulgarian: Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
Finnish: Intuniv-valmisteen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени с Intuniv Системо-органен клас
Finnish: Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri
Bulgarian: Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
Bulgarian: QT интервал (сърце), атрофична слезка и понижен брой на белите кръвни клетки, засегнат черен дроб - включително повишени нива на билирубин и ALT, раздразнени и възпалени черва, повишени нива на креатинин и уреен азот в кръвта (бъбрек), помътняване на роговицата (око) само при плъхове и мишки, инфилтриране на макрофаги в алвеолите и пневмонит, както и редуцирана сперматогенеза.
Finnish: Kuljettajat
Bulgarian: Транспортери
Finnish: Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.
Bulgarian: Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс, забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Bulgarian: За да се проучи дългосрочната безопасност (особено влиянието върху неврокогнитивната функция) на Intuniv при деца и юноши на възраст 6-17 години с ХРНВ, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от сравнително проучване за безопасност в съответствие със съгласуван протокол.
Finnish: • tarkastusluettelo potilaiden jatkuvaa seurantaa ja turvallisuuden hallintaa varten, mukaan lukien Intuniv-hoidon annoksenmuutosvaihe
Bulgarian: Контролен списък за текущо проследяване и контрол на безопасността на пациентите, включващ фазата на титриране по време на лечението с Intuniv
Finnish: Ennen Intuniv-hoitoa on tärkeää määrittää annoksen koko huolellisesti ja seurata potilasvaikutusta, koska sekä kliininen parantuminen että useiden kliinisesti merkittävien haittavaikutusten (pyörtyminen, alentunut verenpaine, bradykardia, uneliaisuus ja sedaatio) riskit ovat riippuvaisia annoskoosta ja altistumisen kestosta.
Bulgarian: В началото на лечението с Intuniv е необходимо внимателно титриране на дозата и наблюдение, тъй като клиничното подобрение и рисковете за няколко клинично значими нежелани реакции (синкоп, хипотония, брадикардия, сомнолентност и седиране) са зависими от дозата и експозицията.
Finnish: Bosepreviiri, telapreviiri
Bulgarian: Боцепревир, телапревир
Finnish: Paljonko lääkettä otetaan
Bulgarian: Колко да приемате
Finnish: Pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria), joilla esiintyy letargiaa, tulee tarkkailla enintään 24 tunnin ajan vakavamman toksisuuden kehittymisen varalta.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително), които развият летаргия, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на по-сериозна токсичност, включително кома, брадикардия и хипотония в продължение на 24 часа, поради възможно забавяне на появата на тези симптоми.
Finnish: Läpipainolevyissä on kaksi kerrosta: lämpömuovattu kirkas, jäykkä kalvo, joka on laminoitu polyklooritrifluorieteenillä PVC-taustaan, johon on kiinnitetty läpipainoalumiini.
Bulgarian: Блистерите се състоят от 2 слоя, прозрачно термопластично твърдо PVC фолио, ламинирано с PCTFE, към която е залепено алуминиево фолио.
Finnish: Myös pyörtymistä on havaittu.
Bulgarian: Случаи на синкоп също са наблюдавани.
Finnish: Tämän vuoksi rutiiniseurannan osana on tarkkailtava potilaiden pituutta, painoa ja painoindeksiä hoidon alussa, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen.
Bulgarian: Поради това, като част от рутинното наблюдение ръстът, теглото и ИТМ трябва да се наблюдават в началото на лечението и на всеки 3 месеца през първата година, а след това на 6 месеца, като се вземе предвид клиничната преценка и се попълва диаграмата на растежа.
Finnish: Haittavaikutuksista uneliaisuus ja sedaatio esiintyivät pääasiassa hoidon alussa ja kestivät tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa, mutta joissakin tapauksissa pitempäänkin.
Bulgarian: Нежеланите реакции сомнолентност и седиране възникват предимно в началото на лечението и обикновено могат да продължат 2-3 седмици, а в някои случаи и по-дълго.
Finnish: Guanfasiini on tunnettu verenpainelääke.
Bulgarian: Гуанфацин е известно антихипертензивно средство.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masennus
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta sekä guanfasiini että valproiinihappo metaboloituvat glukuronidaation avulla, mikä saattaa johtaa kilpailevaan inhibitioon.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriön vaikutusta guanfasiinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla) ei ole arvioitu.
Bulgarian: Въздействието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti vahvoja tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä, guanfasiiniannosta suositellaan pienentämään 50 %.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
Finnish: Suboxone
Bulgarian: Субоксон
Finnish: Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
Bulgarian: Гуанфацин се метаболизира посредством CYP3A4/5 чрез окисление, с последващи реакции от фаза II на сулфатиране и глюкурониране.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличава дозата по-бавно.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja noin 30 % muuttumattomasta lääkkeestä poistuu virtsan mukana.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като приблизително 30% интактен лекарствен продукт се екскретира с урината.
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Bulgarian: Синкоп/загуба на съзнание
Finnish: Yliannostuksen oireita ja merkkejä voivat olla muun muassa alentunut verenpaine, alkava hypertensio, bradykardia, letargia ja hengityksen lamaantuminen.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране могат да включват хипотония, начална хипертония, брадикардия, летаргия и респираторна депресия.
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 2 mg: 7, 28 или 84 таблетки
Finnish: Annoksen säätämistä suositellaan tilanteissa, joissa potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä (esim. ketokonatsoli, greippimehu) tai vahvoja CYP3A4-indusoreja (esim. karbamatsepiini) (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при едновременно приложение на умерени/силни инхибитори на CYP3A4/5 (напр. кетоконазол, сок от грейпфрут) или силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин) (вж. точка 4.5).
Finnish: Guanfasiini on CYP3A4- ja CYP3A5-entsyymien substraatti, ja sen altistukseen vaikuttavat CYP3A4ja CYP3A5-entsyymien indusorit ja estäjät.
Bulgarian: Гуанфацин е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 и експозицията му се повлиява от индуктори и инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5.
Finnish: ADHD:n oireita arvioitiin ADHD Rating Scale -kokonaispisteiden (ADHD-RS-IV) muutoksena lähtötasosta viikkoon 8 (viimeinen arvio, kun potilaat käyttävät lääkettä).
Bulgarian: Симптомите на ХРНВ са оценени като промяната от изходното ниво до седмица 8 (последен прием при оценката на лечението), според общите скорове по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Finnish: Intuniv-valmisteen ja valproiinihapon samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa valproiinihapon suurentuneita pitoisuuksia seerumissa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv и валпроева киселина може да доведе до повишени концентрации на валпроева киселина.
Finnish: Hyvin harvinaiset: vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intunivhoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Bulgarian: Много редки: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Finnish: Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Bulgarian: Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня
Finnish: Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni
Bulgarian: Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон
Finnish: Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Intuniv
Finnish: Maksan toimintahäiriön vaikutusta guanfasiinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla) ei ole arvioitu.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Finnish: Hallusinointi
Bulgarian: Халюцинации
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Еректилна дисфункция
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja guanfasiinin puhdistumasta vähintään 50 % tapahtuu maksassa.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като най-малко 50% от клирънса на гуанфацин е чернодробен.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan kardiovaskulaarinen tila, mikä kattaa sykkeen ja verenpaineen parametrit sekä suvussa tapahtuneet yllättävät sydänperäiset tai tuntemattomasta syystä aiheutuneet kuolemat.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента, включително пулс и кръвно налягане, семейната анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина
Finnish: Guanfasiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu pitkä QT, kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä (kuten sydänkatkos, bradykardia tai hypokalemia) tai jotka käyttävät QT-väliä pidentäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Гуанфацин трябва да се предписва внимателно при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, рискови фактори за torsade de pointes (напр. сърдечен блок, брадикардия, хипокалиемия) или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Finnish: Intuniv-valmisteen käytössä on oltava varovainen, kun sitä otetaan yhdessä keskushermostoa lamauttavien aineiden kanssa (esimerkiksi alkoholin, sedatiivien, hypnoottien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai psykoosilääkkeiden), sillä seurauksena voi olla additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten sedaatiota ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с потискащи ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например седиране и сомнолентност.
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са 3-хидрокси гуанфацин глюкуронид, гуанфацин дихидродиол, 3-хидрокси гуанфацин сулфат.
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
Bulgarian: Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка
Finnish: Molemmilla annoksilla havaittiin selvä Qtc-keskiarvon nousu.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
Finnish: Sedaatio ja uneliaisuus
Bulgarian: Седиране и сомнолентност
Finnish: Lääkkeen imeytymistä voi olla hyvä rajoittaa antamalla aktiivihiiltä.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
Finnish: Tehon säilymistä lapsilla ja nuorilla selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua alkuperäisestä lähtötasosta.
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността при деца и юноши, при спиране на Intuniv се наблюдава повишение на средното систолно и диастолно кръвно налягане съответно с приблизително 3 mmHg и 1 mmHg над първоначалното изходно ниво.
Finnish: Intuniv-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini.
Bulgarian: Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин.
Finnish: Kun annos on vakiintunut, lääkäri suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това.
Finnish: Intuniv-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4- tai CYP3A5-estäjien tai -indusorien kanssa saattaa nostaa tai laskea guanfasiinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa Intuniv-valmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Bulgarian: Когато Intuniv се използва едновременно с инхибитори или индуктори на CYP3A4/5, плазмените концентрации на гуанфацин могат да се повишат или понижат, като могат евентуално да повлияят ефикасността и безопасността на Intuniv.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa Intuniv-valmisteella tai osmoottisesti vapautuvan oraalisen menetelmän (OROS) avulla hitaasti vapautuvalla, hydrokloridimuodossa olevalla metyylifenidaatilla ei havaittu olevan farmakokineettistä vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия се оказва, че нито Intuniv, нито пероралната система с осмотично освобождаване (Osmotic Release Oral System - OROS)-метилфенидат HCl с удължено освобождаване засягат фармакокинетиката на други лекарствени продукти, с които се приемат в комбинация.
Finnish: Pahoinvointi ja huimaus
Bulgarian: Гадене и световъртеж
Finnish: Mihin Intuniv-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Intuniv
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli 0,6 (p < 0,001).
Bulgarian: 64,9% за плацебо, p=0,006).
Finnish: Jos lopetat Intuniv-valmisteen oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Finnish: Guanfasiinin vaikutuksia ADHD:n hoidossa on tutkittu viidessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, kolmessa lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, yhdessä lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 13-17 vuoden ikäisiä nuoria, ja yhdessä satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa, johon osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Bulgarian: Ефектите на гуанфацин при лечението на ХРНВ са проучени в 5 контролирани проучвания при деца и юноши (от 6 до 17 години), 3 краткосрочни контролирани изпитвания при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, 1 краткосрочно контролирано проучване при юноши на възраст от 13 до 17 години и 1 рандомизирано изпитване за преустановяване на лечението при деца и юноши на възраст 6-17 години, всички от които отговарят на критериите DSM-IV-TR за ХРНВ.
Finnish: Tutkimukset ennen hoitoa
Bulgarian: Скрининг преди лечението:
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Finnish: Intuniv-valmisteen farmakodynaamisella vaikutuksella saattaa olla additiivinen vaikutus, kun sitä otetaan samaan aikaan muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan sedaatiota, alentunutta verenpainetta tai QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на Intuniv може да има адитивно действие, когато се приема с други продукти, за които е известно, че причиняват седиране, хипотония или удължаване на QT-интервала (вж.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät ole soveltuneet potilaalle, potilas ei ole sietänyt stimulantteja tai stimulantit eivät ole olleet tehokkaita.
Bulgarian: Intuniv е показан за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които стимулантите са неподходящи, не се понасят добре или са доказано неефикасни.
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.
Bulgarian: Симптомите на противопоставяне са оценени като промяната от изходното ниво до крайната точка по подскалата за противопоставяне на Скалата за оценка от родителите на Conners (Oppositional Subscale of
Finnish: o uneliaisuus ja sedaatio o alentunut verenpaine o bradykardia
Bulgarian: o сомнолентност и седиране o хипотония o брадикардия
Finnish: Valvonta annoksen suurentamisen aikana
Bulgarian: Наблюдение по време на титрирането
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) pieneni 54 % ja altistus heikkeni 70 %.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
Bulgarian: При пациенти с различна степен на чернодробно увреждане може да се наложи понижаване на дозата.
Finnish: Muista guanfasiinin lääkemuodoista vaihtaminen depottabletteihin Välittömästi vaikuttavien guanfasiinitablettien annosta ei tule vaihtaa depottablettien annokseen yksi yhteen, sillä lääkkeillä on erilaiset farmakokineettiset profiilit.
Bulgarian: Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Finnish: Vaiheiden II ja III satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin monoterapiana, lähtöarvosta yli 60 ms muuttuneiden QTc-välin pidentymien Fridericia-korjaus ja Bazett-korjaus olivat 0 (0,0 %) ja 2 (0,3 %) lumelääkeryhmässä ja 1 (0,1 %) ja 1 (0,1 %) Intuniv-valmistetta saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Finnish: • voimattomuus (astenia)
Bulgarian: • усещане за слабост (астения)