FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Odermennigkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitees zum Trinken oder zur Anwendung auf der Mundschleimhaut erhältlich.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de agrimonia se presentan normalmente como preparados para beber en infusión o como gargarismos.
German: Wie werden Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Odermennigkraut auf der Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Linderung leichten Durchfalls eingenommen oder zur Linderung leichter Entzündungen des Mund- oder Rachenraums zum Gurgeln angewendet werden kann.
Spanish: El HMPC concluyó que basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la sumidad florida de agrimonia puede tomarse por vía oral para el alivio de la diarrea leve, o utilizarse para hacer gárgaras y aliviar las inflamaciones leves de la boca y la garganta.
German: Weitere Informationen über Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia
German: Was ist Odermennigkraut?
Spanish: ¿Qué es la sumidad florida de agrimonia?
German: Welche Risiken sind mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
German: Zubereitungen aus Odermennigkraut werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert werden.
Spanish: Las preparaciones a base de sumidad florida de agrimonia se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las partes correspondientes de la planta, una vez secas.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Odermennigkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Beide -2,5
Spanish: Ambos -2,5
German: Biotransformation / Elimination
Spanish: Biotransformación / Eliminación
German: 15 Sekunden
Spanish: 15 segundos
German: Es wird ein Klicken zu hören sein.
Spanish: Oirá un "clic".
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
Spanish: La inyección puede durar unos 15 segundos.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Spanish: Lávese las manos a fondo con agua y jabón.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
Spanish: De éstos, más de 1.300 pacientes fueron expuestos durante al menos 12 meses.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
German: Vor der Anwendung sollte die Lösung visuell überprüft werden.
Spanish: Antes de la administración, se debe hacer una revisión visual de la solución.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tratar al paciente de manera sintomática e instaurar las medidas de apoyo cuando sea necesario.
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
Spanish: En estos pacientes no se dispone de datos de seguridad.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación para erenumab.
German: Außerdem ist eine direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
Spanish: También se debe proteger de la luz solar directa.
German: Drücken Sie den Startknopf.
Spanish: Pulse el botón de inicio.
German: Singapur 637026
Spanish: Singapore 637026
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Spanish: Paso 2: Prepárese
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
Spanish: Si se conserva a una temperatura superior o durante un periodo de tiempo más largo se debe desechar.
German: Beide < 0,001a
Spanish: Ambos <0,001a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aimovig en niños menores de 18 años.
German: Im aktiven Re-Randomisierungsteil der Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Spanish: En la parte de realeatorización activa del Ensayo 2 la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiovascular.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Spanish: Si es necesario póngase una tirita.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes en estos ensayos, los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la mayoría de pacientes que respondieron al tratamiento mostraron un beneficio clínico en un plazo de 3 meses.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von 3 Monaten zugrunde gelegt.
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 3 meses.
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.
Spanish: 114 casos se recibieron de la experiencia poscomercialización y 3 de los ensayos clínicos.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
German: Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde.
Spanish: Las inyecciones también las puede administrar otra persona, que haya sido formada adecuadamente.
German: In der weltweiten Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gab es 117 Fälle mit 130 unerwünschten Ereignissen von Überempfindlichkeit.
Spanish: En la base de datos de seguridad global del TAC hubieron 117 casos con 130 acontecimientos adversos de hipersensibilidad.
German: Schritt 3: Injektion
Spanish: Paso 3: Inyección
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
German: Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.
Spanish: Nota: Todavía no toque el botón de inicio.
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Spanish: En los pacientes que no han mostrado ninguna respuesta tras 3 meses de tratamiento, se debería considerar la interrupción del tratamiento.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos antierenumab no afectó ni la eficacia ni la seguridad.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Spanish: Paso 1: Preparación
German: Hinweis: Nach Beendigung der Injektion wird das Fenster einen gelben Farbton annehmen und Sie werden eventuell ein zweites Klicken hören.
Spanish: Nota: Cuando la inyección haya finalizado, la ventana se pondrá amarilla y podrá oír un segundo "clic".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX07
German: - Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird.
Spanish: - Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente.
German: 26. Juli 2018
Spanish: 26/julio/2018
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
Spanish: Aproximadamente el 41% de los pacientes en el ensayo tuvieron un uso excesivo de medicamentos.
German: Lösung
Spanish: Solución
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
Spanish: El 59% de los pacientes que completaron el ensayo alcanzaron una respuesta del 50% en el último mes del ensayo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si erenumab se excreta a la leche materna.
German: Bauchbereich (Abdomen)
Spanish: Zona del vientre (abdomen)
German: Bei den sekundären Endpunkten entsprechen alle p-Werte nicht berichtigten p-Werten und sind nach der Berichtigung für multiple Vergleiche statistisch signifikant.
Spanish: Para las variables secundarias, todos los valores de p se notifican como valores de p no ajustados y resultan estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
German: Häufigkeitskategorie
Spanish: Categoría de frecuencia
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von einem Monat zugrunde gelegt.
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 1 mes.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle ließen normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung nach.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección remitió normalmente en el plazo de 1 hora tras la administración.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
Spanish: Las características de la enfermedad al inicio y demográficas entre los brazos del estudio estaban equilibradas y eran comparables.
German: Schritt 4: Abschluss
Spanish: Paso 4: Final
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend durch eine sättigbare Bindung am Target (CGRP-R), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Erenumab hauptsächlich über einen unspezifischen proteolytischen Weg erfolgt.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se lleva a cabo principalmente por unión saturable a la diana (CGRP-R), mientras que a concentraciones más elevadas la eliminación de erenumab se produce principalmente a través de una vía proteolítica no específica.
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Spanish: Change in Monthly Migraine Days = Cambio en Días de Migraña Mensuales
German: Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
Spanish: Cuando levante la pluma de la piel, la aguja quedará cubierta automáticamente por el protector de seguridad.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
German: Die Hemmung der Effekte von CGRP könnte theoretisch die kompensatorische Vasodilatation unter Ischämie-assoziierten Erkrankungen abschwächen.
Spanish: La inhibición de los efectos del CGRP podría teóricamente atenuar la vasodilatación compensatoria en condiciones relacionadas con una isquemia.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No puede venderse por separado.
German: Das mutagene Potenzial von Erenumab wurde nicht untersucht, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico del erenumab; sin embargo, no cabe esperar que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
German: Verwenden Sie keinen Pen, der fallen gelassen wurde.
Spanish: No utilice cualquier pluma que se haya caído.
German: Beide a
Spanish: Ambos a
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Spanish: Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
German: 79,8 % schlossen die gesamte Studie nach 52 Wochen ab.
Spanish: El 79,8% de los pacientes completaron todo el estudio de 52 semanas.
German: Unterschiede im Vergleich zu Placebo waren vom ersten Monat an zu beobachten.
Spanish: Las diferencias frente al placebo se observaron desde el Mes 1 en adelante.
German: Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden: - wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuklatex gehabt haben.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Spanish: Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
German: Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird.
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de erenumab en mujeres embarazadas.
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Póngase en contacto con su médico.
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
German: Häufig a
Spanish: Frecuente a
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
Spanish: Tras haber limpiado la zona, no vuelva a tocarla antes de la inyección.
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
Spanish: Tiene actividad biológica en el mono cynomolgus, pero esta especie no es un modelo adecuado para evaluar el riesgo tumorigénico.
German: Wählen Sie keinen Bereich aus, an dem die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Spanish: No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos, no se observó ninguna interacción con anticonceptivos orales (etinilestradiol/norgestimato) ni con sumatriptán.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Spanish: A continuación se indican los posibles efectos adversos.
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Spanish: Si al retirar la pluma, la ventana no se ha puesto amarilla o si parece que todavía se está inyectando medicamento, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Spanish: No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle b
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección b
German: Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con hipertensión poco controlada o IMC >40 fueron excluidos del Ensayo 1.
German: Grüne Sicherheitshülse
Spanish: Protector de seguridad verde
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen:
Spanish: Reúna todo el material necesario para las inyecciones:
German: Beide
Spanish: Ambos
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
Spanish: Un total de 366 (96%) pacientes en los grupos con erenumab y 265 (93%) pacientes en el grupo con placebo completaron el ensayo (es decir, completaron la evaluación de la Semana 12).
German: Insgesamt 68 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen, und 49 % hatten in der Vergangenheit bereits zwei oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.