FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten kabergoliini), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [preparaadi nimetus]"
Finnish: Sen jälkeen sydämen kaikukuvausseurannan tiheys määritellään tapauskohtaisesti asianmukaisen kliinisen arvion perusteella, ja siinä kiinnitetään erityistä huomiota edellä mainittuihin merkkeihin ja oireisiin.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
Finnish: Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä.
Estonian: Seoses pleuraefusiooniga/-fibroosiga on esinenud ebanormaalset erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR) kiirenemist.
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
Finnish: Fibroottisen sairauden diagnoosin tueksi tulisi tarvittaessa tehdä asianmukaisia lisätutkimuksia, kuten laskon ja seerumin kreatiniinin määritykset."
Estonian: Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsioon ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi."
Finnish: "- on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä."
Estonian: "- kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant."
Finnish: " Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Finnish: Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.
Estonian: ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
Finnish: Siksi potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta etenevän fibroosin mahdolliset ilmentymät havaitaan.
Estonian: Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa:
Estonian: 4.3 Vastunäidustus
Finnish: PERGOLIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
Finnish: " - jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta).
Estonian: „- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).
Finnish: - Myyntilupiin liittyvät ehdot määritellään liitteessä IV.
Estonian: - Müügilubade tingimused on sätestatud IV lisas.
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides müügiluba.
Finnish: - Vasta-aiheiden, varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien vahvistaminen sekä sen korostaminen, että potilaita on seurattava fibroosin oireiden varalta sydämen kaikukuvauksella ennen pitkäaikaishoitoa ja sen aikana.
Estonian: - Vastunäidustuste, hoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõude tugevdamine, rõhutades vajadust jälgida patsiente ehhokardiograafiliselt fibroosi tunnuste suhtes enne pikaajalist ravi ja selle ajal.
Finnish: Useimmat kokeet eivät kuitenkaan sisältäneet sydämen ultraääniseurantaa, mikä estää esiintyvyyslukujen luotettavan arvioinnin.
Estonian: Samas ei hõlmanud enamik uuringuid EKG jälgimist, mistõttu takistab esinemisjuhtude sagedusmäära usaldusväärset hindamist.
Finnish: - Enimmäispäiväannoksen rajoittaminen annokseen 3 mg/päivä.
Estonian: - suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg;
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinoman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
Finnish: Pergolidin ja kabergoliinin osalta enemmistö (noin kaksi kolmasosaa) ilmoitetuista läppäongelmatapauksista esiintyi annoksilla ≥ 3mg / päivä.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että myyntiluvan haltijat toimittavat yksityiskohtaisen protokollan (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) pitkäaikaiselle seurannalle koskien tuotetietojen muutosten noudattamista ja vaikuttavuutta.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KABERGOLIINIA JA PERGOLIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Estonian: Mittetungalteraalkaloididest ja tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta on läbi viidud üksnes väga üksikud võrdlevad uuringud.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergoliinia, dihydroergokryptiinia, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista ja
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: Kabergoliini ja pergolidi kuuluvat torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
Finnish: - sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan "hyvin tavallisina" haittavaikutuksina.
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista bromokriptiinista, dihydroergokryptiinista ja lisuridista.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Finnish: Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
Finnish: Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia).
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone ja valvulopaatiat on täheldatud ka kabergoliini ja pergoliidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes (nii avatud uuringutes kui ka randomiseeritud kontrollitud uuringutes).
Finnish: Schade tutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta (erityisesti annoksilla > 3mg/päivä) verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al.,
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Finnish: PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Estonian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Finnish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Finnish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Finnish: Suositeltu hoito on
Estonian: Soovituslik ravi on
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Estonian: Vältige naba ümbrust.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Finnish: Jos käytät enemmän Cablivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen.
Estonian: Kui te kasutate Cablivi't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Mitä Cablivi sisältää
Estonian: Mida Cablivi sisaldab
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Estonian: Omadused erirühmades
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.