FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia HCT, voir la notice.
English: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
French: À toutes les doses, Copalia HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
English: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Copalia HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Copalia HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
English: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Copalia HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
English: Other information about Copalia HCT
French: Autres informations relatives à Copalia HCT
English: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
English: What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études ?
English: Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
French: Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Copalia HCT.
English: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
French: Enfin, Copalia HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
English: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Copalia HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Why has Copalia HCT been approved?
French: Pourquoi Copalia HCT a-t-il été approuvé ?
English: What is the risk associated with Copalia HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Copalia HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
English: What is Copalia HCT?
French: Qu'est-ce que Copalia HCT?
English: How does Copalia HCT work?
French: Comment Copalia HCT agit-il ?
English: How is Copalia HCT used?
French: Comment Copalia HCT est-il utilisé ?
English: What is Copalia HCT used for?
French: Dans quel cas Copalia HCT est-il utilisé ?
English: How has Copalia HCT been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Copalia HCT?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
English: 1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
French: 1 1 dose (0,5 ml) contient environ:
English: b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
French: a Papillomavirus Humain = HPV b Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales obtenues à partir d'une souche de levure (Saccharomyces cervisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technologie de l'ADN recombinant cadsorbée sur adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al:225 microgrammes)
English: These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
French: Ces cycles de trois semaines doivent être répétés jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
English: This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
French: Cette protéine se rencontre souvent à la surface des cellules où elle joue un rôle dans la régulation de la multiplication cellulaire.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lartruvo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lartruvo.
English: However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patients inclus dans l'étude principale, des données supplémentaires devront être recueillies par la société qui commercialise le médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo?
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, aux jours 1 et 8.
English: The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la neutropénie et les douleurs musculosquelettiques.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires provenant d'une étude en cours afin de confirmer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
French: Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, et du personnel compétent et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
English: Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
French: Lartruvo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
French: En se liant au PDGFRα sur les cellules de sarcome, Lartruvo doit bloquer son activité et ralentir ainsi la croissance du cancer.
English: In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
French: Dans les cancers tels que le sarcome des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est trop active, ce qui entraîne la transformation des cellules qui deviennent cancéreuses.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Lartruvo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
French: Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes» (PDGFRα).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Other information about Lartruvo
French: Autres informations relatives à Lartruvo:
English: Why is Lartruvo approved?
French: Pourquoi Lartruvo est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lartruvo démontrés au cours des études?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été noté que chez les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine, la fréquence des effets indésirables était plus élevée; toutefois, au vu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été jugés tolérables et gérables.
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lartruvo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Lartruvo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lartruvo?
English: What is Lartruvo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
French: Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu 6,6 mois en moyenne sans voir leur maladie s'aggraver, contre 4,1 mois chez les patients traités par doxorubicine seule.
English: What information is still awaited for Lartruvo?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lartruvo?
English: In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
French: De plus, les patients traités par l'association Latruvo plus doxorubicine ont survécu dans l'ensemble presque deux fois plus longtemps que les patients traités par doxorubicine (respectivement 26,5 contre 14,7 mois).
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui entraînent un arrêt du traitement ont été les réactions liées à la perfusion (réactions allergiques qui peuvent être graves, avec des symptômes tels que frissons, fièvre et difficultés à respirer) et la mucite.
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Cette étude a montré que l'association Lartruvo plus doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour allonger la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie (progression sans survie).
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
English: Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
English: How is Lartruvo used?
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
English: How does Lartruvo work?
French: Comment Lartruvo agit-il?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Herzuma.
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Herzuma est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herzuma.
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Herzuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Herzuma peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma?
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
French: La perfusion est administrée pendant 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
French: Le médicament de référence pour Herzuma est Herceptin.
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
French: Aucune différence pertinente n'a été constatée en ce qui concerne le principal critère d'évaluation de l'efficacité (absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein ou dans des tissus conjonctifs appelés ganglions lymphatiques) entre les deux produits: cette absence de cellules cancéreuses invasive a été observée chez près de 44 % des patients sous Herzuma (118 sur 271) et 47 % de ceux sous Herceptin (131 patients sur 278).