FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Rotarix til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Danish: Hvad er Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Danish: Hvordan virker Rotarix?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Danish: Hvordan anvendes Rotarix?
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Danish: mindst 2,0 x 106 IE1, 2 Rotavirus serotype* P1[8] mindst 2,3 x 106 IE1, 2
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Slovenian: Od 6 do 32 tednov
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Slovenian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Statistisk signifikant
Slovenian: statistično pomembno
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: RV-sæson
Slovenian: RV sezone
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Danish: 6 Infektiøse enheder
Slovenian: 6 infektivnih enot
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: 1 dosis (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Danish: Studiepopulation
Slovenian: Preučevana populacija
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Danish: Indgivelse af vaccinen:
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Danish: Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Danish: Invagination i anamnesen.
Slovenian: Predhodna invaginacija v anamnezi.
Danish: Bivirkning/hændelse
Slovenian: Neželeni učinek/dogodek
Danish: RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Danish: Studiedesign (region)
Slovenian: Načrt študije (regija)
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Invagination
Slovenian: Invaginacija
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Danish: Telefon Fax
Slovenian: Telefon: Faks:
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
Slovenian: V podaljšek študije na Finskem (FES - Finnish Extension Study) je bilo vključenih 20.736 oseb, ki so bile že prej vključene v študijo REST. Dojenčke so v FES spremljali 3 leta po cepljenju.
Danish: Meget sjælden Invagination α *
Slovenian: Invaginacija α *
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Danish: KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Anvisninger
Slovenian: Navodila
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Slovenian: Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Slovenian: O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Danish: Vaccinationsforløbet består af tre doser.
Slovenian: Cepljenje je treba izvesti s tremi odmerki.
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Danish: b. Tabeloversigt over bivirkninger
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Slovenian: V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
Danish: rotavirus type* P1A[8]
Slovenian: rotaviruse tipa* P1A[8]