FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
English: Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Icelandic: Notið sprautu með nál og dragið upp allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docefrez og sprautið því í viðkomandi Docefrez stofnhettuglas.
English: Hypertension;
Icelandic: Vökvasöfnun;
English: This volume of concentrate should be injected into a 250 ml infusion bag or bottle containing either glucose 50 mg/ml (5%) solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 50 mg/ml (5%) glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika forblöndunar í 8 klukkutíma þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C eða við stofuhita (undir 25°C).
English: Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
Icelandic: Dócetaxel er frumueyðandi efni og eins og með önnur lyfjaefni sem geta haft eiturverkun á frumur, skal gæta varúðar við blöndun dócetaxel lausna.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Icelandic: Komi fram hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
English: The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Icelandic: Þynnt lausn inniheldur 24 mg/ml af dócetaxeli og hana skal nota strax og hún er tilbúin.
English: In combination with capecitabine
Icelandic: Gefið ásamt capecítabíni:
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með docetaxel samhliða doxórúbicíni og cýklófosfamíði (TAC), var tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingar af völdum hlutleysiskyrningafæðar lægri þegar sjúklingar fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð.
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Icelandic: Docefrez 80 mg stofninn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft sem inniheldur 80 mg (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg) af dócetaxel (vatnsfrítt).
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Icelandic: Gögn frá fjölsetra, opinni og slembiraðaðri rannsókn styðja notkun á docetaxel í viðbótarmeðferð sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð.
English: Both regimens were administered every 3 weeks.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru gefnar á 3 vikna fresti.
English: A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Icelandic: G3/4: hækkun AST G3/4: hækkun ALT
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 32%); Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (nær einnig til hlutleysiskyrningafæðar sem tengist hita og notkun sýklalyfja) eða sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð.
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt capecítabíni:
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Icelandic: Hver pakki af Docefrez 80 mg stofni fyrir þykkni í innrennslislausn inniheldur eitt stakskammta hettuglas af docetaxel (vatnsfrítt) (80 mg með samsvarandi fyllingu af 94,4 mg sem frostþurrkað duft) og samsvarandi stakskammta hettuglas með 4,0 ml af leysi sem samanstendur af 35,4% (w/w) af etanóli (vatnsfrítt) í pólýsorbat 80.
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrst skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir að það dró úr tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð eftir að hún var gerð skyldubundin í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Icelandic: Hver pakki af Docefrez 20 mg stofni fyrir þykkni í innrennslislausn inniheldur eitt stakskammta hettuglas af docetaxel (vatnsfrítt) (20 mg með samsvarandi fyllingu af 24,4 mg sem frostþurrkað duft) og samsvarandi stakskammta hettuglas með 1 ml af leysi sem samanstendur af 35,4% (w/w) af etanóli (vatnsfrítt) í pólýsorbat 80.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg pack and three 20 mg packs.
Icelandic: Til að mynda, myndi þurfa fyrir 140 mg skammt af dócetaxeli einn 80 mg pakka og þrjá 20 mg pakka.
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Icelandic: • ógleði, uppköst, meltingartruflanir*, magaverkir*
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Icelandic: Hvert hettuglas af Docefrez 20 mg inniheldur 20 mg docetaxel (vatnsfrítt) (auk 22% yfirmagns: 24,4 mg docetaxel).
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum trastuzumabs.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Icelandic: Allir sjúklingar sem höfðu ekki versnandi sjúkdóm fengu krabbameinslyfja- og geislameðferð (chemoradiotherapy, CRT) samkvæmt fyrirmælum (TPF/CRT).
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Minnka skal skammt docetaxel hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingu af völdum hlutkyrningafæðar niður í 60 mg/m2 í öllum meðferðarlotum sem á eftir koma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
English: If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Icelandic: Sé þörf á skammti stærri en 200 mg af dócetaxeli, skal nota meira magn burðarefnis, svo styrkur endanlegrar dócetaxel innrennslislausnar verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Icelandic: Dócetaxel 100 mg/m² gefið eitt sér:
English: If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docefrez er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Icelandic: • sveppasýkingar í munni (hvítsveppasýking í munni)
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) (TAX 316) Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Icelandic: Dócetaxel ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt-gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir Aukin táraseyting; tárubólga
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik 0,6%)
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Icelandic: Það dró úr tíðni 4. stigs hlutkyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæðar ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð (sjá kafla 4.8).
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Icelandic: Hettuglas með leysi fyrir Docefrez 20 mg
English: Docetaxel as single agent
Icelandic: Dócetaxel gefið eitt sér
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi G-CSF meðferð hjá sjúklingum sem fá TAC viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini til að draga úr hættunni á alvarlegri daufkyrningafæð (hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking af völdum hlutleysiskyrningafæðar).
English: Following chemotherapy, patients should receive
Icelandic: Neutropenic complications in patients receiving
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) **p-gildi Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf
English: • bleeding
Icelandic: • blæðingar
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika enduruppleystrar lausnar í 8 klst., þegar hún er geymd við hitastig á milli 2°C og 8°C eða undir 25°C og 4 klst. undir 25°C fyrir tilbúna innrennslislausn.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Þynnið fyrir notkun.
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Icelandic: Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
English: • shortness of breath, cough*
Icelandic: • niðurgangur, harðlífi*
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 80 mg dócetaxel (vatnsfrítt)
English: Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Österreich Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi hlutleysiskyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 83,2%);
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Icelandic: Engin viðeigandi notkun liggur fyrir á docetaxel hjá börnum fyrir ábendingar brjóstakrabbameins, lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameins, kirtilkrabbameins í maga og krabbameins á höfði á hálsi, fyrir utan sérhæft nefkokskrabbamein af gerð II og gerð III.
English: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Icelandic: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docefrez forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 23,7%); Uppköst (G3/4: 14,3%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Docefrez 20 mg.
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Icelandic: Dócetaxel 100 mg/m² gefið ásamt trastuzumabi:
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Icelandic: á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m2 gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml•mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m2 sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (<
English: For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Icelandic: Skammtar af capecítabíni eru ákvarðaðir samkvæmt líkamsyfirborði, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabíns.
English: Neutropenia (Grade 4)
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 4
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi hlutleysiskyrninga er aftur orðinn ≥ 1.500 frumur/mm³ (sjá kafla 4.2).
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi með Docefrez 20 mg inniheldur 1 ml af 35,4% w/w etanóli í pólýsorbat 80
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Icelandic: Eitt stakskammta hettuglas af stofni með 80 mg af dócetaxeli (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg) og
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Icelandic: Dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: - skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) - skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla (node-negative)
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m² hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m² hjá sjúklingum með bæði 1,5-falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5-falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Special populations:
Icelandic: Tilskilinn fjöldi
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Icelandic: Hvernig geyma á Docefrez Aðrar upplýsingar
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Icelandic: Hettuglas með leysi: 4 ml glær, litlaus lausn sem kemur í hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa sem ekki er úr latexi og brúnu álinnsigli.
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Icelandic: Hvert hettuglas af Docefrez 80 mg inniheldur 80 mg docetaxel (vatnsfrítt) (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg docetaxel).
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Icelandic: 1 ml af endurupplausn þykknis inniheldur 24 mg docetaxel.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) .
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Icelandic: Sýnt var fram á umtalsvert lengri lifun án sjúkdóms í TAC hópnum í samanburði við FAC hópinn.
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Icelandic: 1 ml glær, litlaus lausn sem kemur í hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa sem ekki er úr latexi og bláu álinnsigli.