FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované .
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Slovak: INÉ Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Slovak: 4všetci séronegatívny jedinci pred očkovaním
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že Vám bol nedávno podávaný Arepanrix.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
English: • Post-marketing surveillance
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Slovak: Imunitná odpoveď na Arepanrix (H1N1) u dospelých vo veku 18-60 rokov:
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou“.
English: The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Slovak: Arepanrix sa môže použiť u dojčiacich žien.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
English: Quality
Slovak: Kvalita
English: 3.75 micrograms**
Slovak: 3,75 mikrogramu**
English: 3-5 years
Slovak: 3-5 rokov
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Arepanrixu, dokončili očkovaciu schému s Arepanrixom (pozri časť 4.4).
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
English: Area
Slovak: Oblasť
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
English: The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment, tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
English: Information from non-clinical studies:
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
English: >60 years
Slovak: >60 rokov
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantmi v porovnaní so 43 % ochranou očkovacej látky bez adjuvantov, čo poukazuje prínos adjvantu AS03.
English: When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Slovak: Keď sa podala prvá dávka Arepanrixu, odporúča sa, aby sa Arepanrix (a nie iná očkovacia látka proti H1N1), podal na dokončenie očkovacej schémy.
English: One pack of Arepanrix consists of:
Slovak: Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
English: >80 years
Slovak: >80 rokov
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Slovak: Pri zavedení špecifického oznamovacieho systému hlásiť nežiaduce reakcie podľa neho.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Slovak: Poruchy nervového systému Febrilné kŕče
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 (datovanej v januári 2010) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
English: • Other ingredients:
Slovak: Ďalšie zložky:
English: 3.75 micrograms*
Slovak: 3,75 mikrogramu*
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva“).
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
English: 05 March 2010
Slovak: 5. marec 2010
English: Clinical
Slovak: Klinické
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Slovak: Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
English: The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
English: Adults aged 18-60 years:
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov:
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantov proti chrípke H5N1 neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú záťaž na v pľúcach a ubúdanie vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Slovak: Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
English: After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
English: Children aged 6-35 months
Slovak: Deti vo veku 6-35 mesiacov
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Gastrointestinálne ťažkosti
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Slovak: Ak sa zvažuje súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry (EMEA):http://www.emea.europa.eu/.
English: 6-9 years
Slovak: 6-9 rokov
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Slovak: Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka
English: Seroprotection rate1
Slovak: Miera séroprotekcie1
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
English: In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008), ktoré hodnotili imunogenitu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
English: Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Slovak: Arepanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 pred alebo po iných typoch očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
English: Arepanrix consists of two containers:
Slovak: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
English: Before the vaccine is mixed:
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: insomnia
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v.
English: In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
Slovak: U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky (H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých, s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo veku 3 až 9 rokov.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť Arepanrixu s inými H1N1 očkovacími látkami.
English: Day 42 N=1,488
Slovak: Deň 42 N=1,488
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantov (7,5 mikrogramov HA).
English: 30 April 2010
Slovak: 30. apríl 2010
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, očkovacie látky majú byť aplikované do rozdielnych končatín.
English: Adults including the elderly and children from the age of 10 years onwards: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given
Slovak: Dospelí, vrátane starších a detí vo veku od 10 rokov a viac Podáva sa jedna dávka (0,5 ml).
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli počas skúsenosti s podobnou očkovacou látkou (H1N1) po uvedení na trh.
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých a starších dospelých).
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Slovak: Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
English: Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
English: What Arepanrix contains
Slovak: Čo Arepanrix obsahuje
English: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-032 (2-5 mesiacov,
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Slovak: Žiadateľ/Dzžiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u dospelých Štúdia Q-Pan H1N1-019 (18-60 rokov, TIV účinky a súbežné podanie)
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava Časté: začervenanie v miest vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako sú modriny, stvrdnutie, pruritus, pocit tepla), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť