FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX324) Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX 324).
German: Hypersensitivität (keine
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (nesunkus)
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5 %)
German: Bei allen 3 Dosierungsregimen wurden kontinuierlich 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich als Begleitmedikation verabreicht.
Lithuanian: Visų 3 grupių pacientai kartu vartojo po 5 mg prednizono ar prednizolono 2 kartus per parą be
German: Krankheitsfreies Überleben Gesamtüberlebenszeit
Lithuanian: Be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtinas gydymas spinduliais.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Lithuanian: - Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0 %)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0 %)
German: Eine offene multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Lithuanian: Atviro daugelyje centrų vykusio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2 %)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2 %)
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen nötig sein.
Lithuanian: Gali reikėti kelių buteliukų, kad būtų gauta pacientui reikiama dozė.
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschläge gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų (išbėrimas, paskui deskvamacija), dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr.
German: Jede Packung Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (80 mg mit entsprechender Füllung von 94,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4,0 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Lithuanian: Kiekviena Docefrez 80 mg pakuotė koncentratui infuziniam tirpalui - tai vienas vienadozis bevandenio docetakselio buteliukas su 80 mg (juos atitinka 94,4 mg) liofilizuotų miltelių ir atitinkamas vienadozis dozės 4,0 ml tirpiklio buteliukas su 35,4 % (m/m) bevandenio etanolio polisorbate 80.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselio vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
German: p =
Lithuanian: p reikšmė *
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
Lithuanian: Alopecija (3-4 laipsnio - 4,0 %);
German: - Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin - Prostatakarzinom, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon - metastasiertem Magenkarzinom, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil - Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil.
Lithuanian: - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, - kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui - vienas arba kartu su cisplatina; - prostatos vėžiui - kartu su prednizonu ar prednizolonu; - išplitusiam skrandžio vėžiui - kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
German: • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu;
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Lithuanian: • Kiekviename Docefrez 20 mg buteliuke yra 20 mg bevandenio docetakselio (plius 22 % perviršis: 24,4 mg docetakselio).
German: 95 % CI p = Hazard Ratio*
Lithuanian: 95% PI p= Rizikos koeficie ntas*
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Lithuanian: atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m2 ir 75 mg/m2 docetakselio monoterapijai;
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; šaltkrėtis
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
German: Die operative Entfernung war im Anschluss an die Chemotherapie, vor oder nach der Strahlentherapie, möglich.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, navikas galėjo būti pašalintas operuojant (prieš gydymą spinduliais arba po jo).
German: Es dürfen keine Vorrichtungen oder Geräte aus PVC verwendet werden.
Lithuanian: Su preparatu negalima naudoti PVC turinčių prietaisų.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
German: PR = Progesteronrezeptor.
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a
German: Docefrez in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Lithuanian: Docefrez derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo derinio grupėje dažniau negu docetakselio monoterapijos grupėje pasireiškė sunkių (atitinkamai 40% ir 31%) ir 4 laipsnio (atitinkamai 34% ir 23%) šalutinių poveikių.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52 % gegenüber 37 %, p =
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis - 52%, doksorubicinas - 37%, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324).
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
German: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); mialgija (3-4 laipsnio - 0,3 %)
German: Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C bzw. unter 25°C und für die fertige Infusionslösung über 4 Stunden bei Raumtemperatur.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad ištirpintas vartojamas vaistas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas, kai tirpalas laikomas 2-8 °C arba ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; o atskiestas galutinai paruoštas leisti tirpalas išlieka stabilus 4 valandas kambario temperatūroje.
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
Lithuanian: • Kiekviename Docefrez 80 mg buteliuke yra 80 mg bevandenio docetakselio (plius 18 % perviršis: 94,4 mg docetakselio).
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, negalima pakartotinai skirti docetakselio.
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Lithuanian: • sąnarių ir raumenų skausmas;
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5 %), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (> 5%) su gydymu susiję šalutiniai poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveik- sminga chemoterapija antraciklinu (žr.
German: Neutropenie (G4:
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio)
German: Das Volumen des Konzentrats (24 mg/ml Docetaxel), das der erforderlichen Dosis (ausgedrückt in mg) für den Patienten entspricht, wird mit graduierten Spritzen mit Nadel entnommen (aus der erforderlichen Anzahl Durchstechflaschen).
Lithuanian: Graduotais švirkštais su adatomis ištraukiamas (iš atitinkamo buteliukų skaičiaus) koncentrato tūris (24 mg/ml docetakselio), atitinkantis pacientui reikiamą dozę (mg).
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių reakcijų, t. y.
German: Auch die 1-Jahresüberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40% ir 16%).
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
Lithuanian: Įtakos protofilamenų skaičiui docetakselio prisijungimas prie mikrovamzdelių neturi.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechenden
Lithuanian: Kaip koreguoti cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozę, žr.
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%),
German: • Blutgerinnsel.
Lithuanian: • kraujavimas;
German: Nagelveränderungen (schwer:
Lithuanian: nagų pažeidimai (sunkūs
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 80 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 80 mg pakuotė
German: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Lithuanian: 1 buteliukas su tirpikliu
German: Docetaxel ist in vitro zytotoxisch gegenüber verschiedenen tierischen und menschlichen Tumorzelllinien und in klonogenen Assays gegen frisch biopsierte menschliche Tumorzellen.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms graužikų ir žmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms žmogaus navikų ląstelėms.
German: - Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten ,mit Doxorubicin
Lithuanian: - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Lithuanian: Docefrez kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu gydomi pacientai, kurių skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, metastazavo ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta.
German: Hazard Ratio
Lithuanian: Santykinė rizika
German: Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Lithuanian: po 50 mg/m2 doksorubicino ir 500 mg/m2 ciklofosfamido (TAC grupė) arba 50 mg/m2 doksorubicino, o paskui 500 mg/m2 fluorouracilo ir
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė - 75 mg/m2.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23 % gegenüber 17 % bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Lithuanian: Vartojant herceptino ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Lithuanian: Jei docetakselio vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m2 alle 3 Wochen) verglichen.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinamaisiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadinis neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymas: rekomenduojama docetakselio dozė - 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1 val.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 mg pakuotė
German: Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Lithuanian: Docefrez 20 mg milteliai yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai, kuriuose yra 20 mg (plius 22 % perviršis: 24,4 mg) bevandenio docetakselio.
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m2) im Vergleich zu Patienten ohne
Lithuanian: Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana - 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana489,7 mg/m2).
German: • Abnahme der Blutplättchen (erhöhtes Risiko unerwarteter Blutungen)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (padidėja netikėto kraujavimo rizika); • alerginės reakcijos (skaitykite aukščiau);
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI)
German: Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: (95% PI: -1,1; 12,0)*
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
German: Diarrhö Grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Lithuanian: 1 metus išgyvenę pacientai (%)
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Lithuanian: • Kiekviename Docefrez 20 mg tirpiklio buteliuke yra 1 ml 35,4 % (m/m) etanolio polisorbate 80 .
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.
German: Ernährungsstörungen
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Docefrez medžiagas Tirpiklyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio) - vienoje dozėje mažiau kaip 100 mg.
German: Ein Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Lithuanian: Docefrez +cisplatinos + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Lithuanian: Padidinto jautrumo reakcijos paprastai pasireiškia per kelias minutes pradėjus lašinti docetakselį.
German: (G3/4: 0,6 %)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 0,6 %)
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Lithuanian: Docefrez 80 mg milteliai yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai, kuriuose yra 80 mg (plius 18 % perviršis: 94,4 mg) bevandenio docetakselio.
German: Obstipation
Lithuanian: Neutropenija
German: Hinweise zur Anwendung
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Docefrez-Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Lithuanian: Paprastai Docefrez leidžiamas kas tris savaites.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-02.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Lithuanian: Kita informacija apie Docefrez:
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžys: pacientams, kurių vėžys progresavo (pradėjo plisti).
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Lithuanian: Docetakselis slopina ląstelių gebėjimą suardyti savo vidinį „skeletą", dėl kurio ląstelės gali dalytis ir daugintis.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docefrez infuzijos kas tris savaites.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Lithuanian: Docefrez vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Docefrez EPAR galima rasti čia.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Lithuanian: Docefrez gydomas šių rūšių vėžys:
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Lithuanian: Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį, remdamasi moksline literatūra.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Docefrez nauda ir rizika?
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Lithuanian: Papildomų pacientų tyrimų neprireikė, nes Docefrez lašinamas į veną ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docefrez galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docefrez yra panašus į referencinį vaistą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje rinkodaros teisė jau suteikta.
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, jo teikiama nauda ir keliama rizika laikoma tokia pačia kaip ir referencinio vaisto.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Docefrez buvo patvirtintas?
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Lithuanian: • prostatos vėžys: kai vėžio gydymas hormonais neveiksmingas.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Lithuanian: Docefrez pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Lithuanian: Docefrez veiklioji medžiaga docetakselis priskiriama prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docefrez rinkodaros teisę.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Docefrez yra panašus į Taxotere.