FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Czech: Proto musí být sledování glykemie doplněno sledováním ketonů.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ketonnivået overvåkes i tillegg til glukoseovervåkning.
Czech: • Dávka inzulinu má být snížena pouze, pokud je potřeba předejít hypoglykemii a musí být snížena opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjon av insulin under behandling skal kun gjøres dersom det er nødvendig for å unngå hypoglykemi, og må utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie podávání sotagliflozinu pacientům s diabetem mellitem 1. typu, kteří nedosáhli dostatečné kontroly pomocí inzulinu, po 24 týdnech (Studie 1 - Studie 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater ved uke 24 fra studie med sotagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert på insulin (studie 1 - studie 2)
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 20 let, 39 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 61 % používalo inzulinovou léčbu bez pumpy.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 61 % var på insulinbehandling uten pumpe.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentované hypoglykemie (celkové a noční) byly nižší ve srovnání se samotným inzulinem ve studiích trvajících 52 týdnů, jak ukazuje Tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumentert hypoglykemi (samlet og om natten) var lavere med sotagliflozin sammenlignet med kun insulin i 52-ukers studiene, som vist i tabell 7.
Czech: Hypotenze/ deplece objemu
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi je preferováno před měřením hladin ketonů v moči.
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivåer i blodet foretrekkes over urin.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let, 8,1 % pacientů bylo starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, og 8,1 % var 65 år eller eldre.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater av en 24-ukers placebokontrollert studie med sotagliflozin som tillegg til insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet (studie 3):
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte på optimalisert insulin, og ble deretter randomisert til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller kun insulin.
Czech: Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm,
Norwegian Bokmål: Oval, blå filmdrasjert tablett med "2456" trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Czech: Doporučený postup je uveden v Tabulce 1 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Czech: Pacienti dostali pokyn, aby první den sledování při prvním denním jídle snížili svůj vypočtený (nebo obvyklý) sacharidový bolusový inzulin o 30 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å redusere den beregnede (eller vanlige) bolusdosen med insulin for måltidskarbohydrat med 30 % ved det første måltidet på dag 1.
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av endring i SBP hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg viste en større reduksjon av SBP ved uke 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Czech: • Pacienti musí být schopni samostatně provádět každodenní úkony související s jejich onemocněním, včetně samostatného sledování hladin glukózy a ketonů.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
Czech: Během návštěvy ve specializované poradně s Vámi Váš lékař prodiskutuje, jak postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené, aby se zabránilo DKA (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ga behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistisk signifikante reduksjoner av HbA1c (p-verdi < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Czech: Míra noční‡ zdokumentované hypoglykemie† (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
Czech: Projděte si prosím Příručku pro pacienta/pečovatele s Vaším lékařem, abyste získal(a) více informací o užívání přípravku Zynquista a o riziku diabetické ketoacidózy (DKA).
Norwegian Bokmål: Se "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" for ytterligere informasjon om bruk av Zynquista og risikoen for DKA, som diskutert med legen din.
Czech: Sotagliflozin neměl mutagenní ani klastogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin var ikke mutagent eller klastogent.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l), léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, dokud nejsou hladiny ketonů normální (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg) sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av diabetes mellitus type 1.
Czech: Ve studii 3 došlo k významnému snížení hladiny FPG o 0,79 mmol/l (p <0,001) při podávání sotagliflozinu 400 mg ve 24. týdnu ve srovnání se samotným inzulinem.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var det en signifikant reduksjon i FPG på 0,79 mmol/l (p < 0,001) med sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin ved uke 24..
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Czech: - pacienti se zvýšenou hladinou ketonů (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l nebo je obsah ketonů v moči 1 plus (+)).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med forhøyede ketonnivåer (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter ble det observert en statistisk signifikant økning i follikulært karsinom i tyreoidea hos hanner ved 75 mg/kg/dag, som er den høyeste evaluerte dosen og utgjør omtrent 14 ganger MRHD.
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos kvinner*,a, †
Czech: Ve studiích in vitro sotagliflozin neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin hemmet ikke CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, og induserte ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in vitro-studier.
Czech: 278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
Norwegian Bokmål: CGM-understudie: 2-timers PPG og tid innen område Fra studie 1 og studie 2 deltok 278 pasienter i en blindet understudie på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (se tabell 5).
Czech: Studie 1 a studie 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 29 % hadde SBP ≥ 130 mmHg.
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør i et dedikert veiledningsmøte informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for DKA, tegn eller symptomer, hvordan og når man skal måle ketonnivåene og hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede (se pkt.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující důležité součásti:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: pacientovy hodnoty beta-hydroxybutyrátu (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketonů v moči < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absenci rizikových faktorů DKA.
Norwegian Bokmål: overholdelse av insulinbehandling og grenseverdier for insulin, pasientens nivå av betahydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+), BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
Czech: Clearance sotagliflozinu klesá se snižující se renální funkcí.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Czech: Interakční studie provedené u zdravých dobrovolníků prokázaly, že sotagliflizin nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, metoprololu, midazolamu a perorálních kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let, 4,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 41 år, og 4,2 % var 65 år eller eldre.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynquista
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Norwegian Bokmål: • dersom du har kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjoner eller ketogen diet
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
Czech: Vzhledem k mechanismu inhibice SGLT2 se zvýšením UGE sotagliflozin zvyšuje riziko genitálních mykotických infekcí, jak bylo hlášeno v klinických studiích (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen bak SGLT2-hemming med økt urinutskillelse av glukose (UGE), øker sotagliflozin risikoen for genitale soppinfeksjoner som rapportert i kliniske studier (se pkt.
Czech: n: všichni randomizovaní a léčení pacienti LS průměry po výchozí hodnotě, změny LS průměru, 95% CI a p-hodnoty pro každou jednotlivou studii byly získány po zohlednění chybějících dat
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA vícečetné balení (s Blue Boxem)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zynquista
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zynquista
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 18 let, 26 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 74 % používalo injekce několikrát denně.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med A1C < 7,0 % ved 24 uker var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg og 40,4 % for sotagliflozin 400 mg. Ved 52 uker var andel pasienter 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hodnota β-hydroxybutyrátu v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu zvýšena na 400 mg, dokud nebude hladina ketonů v normálu (viz body 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Czech: Tabulka 7: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentovaných příhod hypoglykemie (celkové a noční) v souhrnných výsledcích dvou placebem kontrolovaných klinických studií v délce 52 týdnů
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Forekomst av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumenterte (samlet og om natten), hypoglykemiske hendelser i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene Insulin (N = 526)
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient vhodný pro předepsání sotagliflozinu, např. kritéria pro výběr pacienta, která zahrnují dodržování inzulinové terapie a mezní hodnoty inzulinu,
Norwegian Bokmål: • Veiledning til legen for å vurdere hvorvidt pasienten kan forskrives sotagliflozin, for eksempel pasientseleksjonskriterier inkl.
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort Pasientkort
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
Norwegian Bokmål: Baseline (etter 6-ukers insulinoptimalisering), LS gjennomsnitt
Czech: Inzulin (n=526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Czech: resp. ≤3,9 mmol/l
Norwegian Bokmål: ≤ 3,9 mmol/l
Czech: Při screeningu byla hodnota HbA1c 8,42 %, resp. 8,35 %, resp. 8,38 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Czech: Sotagliflozin musí být podáván pouze jako doplňující léčba k inzulinu.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
Czech: normální nebo mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi) může zpozdit diagnostiku a léčbu.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
Czech: Sdružené údaje za 52 týdnů ukázaly zvýšený výskyt DKA v závislosti na dávce při podávání sotagliflozinu (2,9 % při podávání 200 mg, resp. 3,8% při podávání 400 mg) ve srovnání s placebem (0,2 %).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte 52-ukers dataene var forekomsten av DKA doseavhengig forhøyet for sotagliflozin (2,9 % og 3,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert (optimalisert) 6 uker før randomiseringen for å oppnå følgende glykemiske mål: fastende/preprandial, selvmålt blodglukose (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postbrandial SMBG-glukose < 10 mmol/l.
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 52 var endring fra baseline for kreatinin lik eller mindre enn 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávky vzhledem k věku pacientů.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på alder.
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos menn (f.eks. balanopostitt, genital soppinfeksjon) var økt for sotagliflozin 200 mg (3,0 %) og sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
Czech: [diuretika] nebo máte nižší krevní tlak nebo pokud je vám více než 65 let).
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du bruker legemidler som øker urinproduksjonen [diuretika] eller lavt blodtrykk eller dersom du er eldre enn 65 år).
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR < 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes opp hos pasienter med eGFR < 60 ml/min og bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min (se pkt.
Czech: Potahovaná tableta Vícečetné balení: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Czech: Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg 10 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 20 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 30 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 60 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 90 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 100 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 180 filmdrasjerte tabletter)
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Norwegian Bokmål: • Risiko for DKA øker ved behandling med sotagliflozin.
Czech: • Při užívání přípravku Zynquista se ohledně dávkování inzulinu řiďte pokyny lékaře.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.