FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Finnish: Sen sijaan esitettiin käyttöaiheen rajaamista komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin ja pyelonefriittiin äskettäin yhtenäistettyjen valmisteiden sekä kliinisen käytännön mukaisesti.
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaikkien kolmen lääkeaineen valmistajan (kaksi piperasilliinin valmistajaa ja yksi tatsobaktaamin valmistaja) yleiset tiedot sekä käsitteli valmistusta, lääkeaineen tarkastusta, viitestandardia tai -materiaaleja, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta koskevia tietoja.
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Finnish: Tiettyjä käyttöaiheita käsitellään seuraavassa infektiokohtien mukaan ryhmiteltynä.
English: Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniaa sairastavien lasten hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeri-infektiota."
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Finnish: Gynekologiset infektiot, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen endometriitti ja sisäsynnytintulehdus Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot, mutta ei katsonut niiden tukevan riittävästi tätä laajaa käyttöaihetta tai mitään sen versiota.
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti todisteita riittävinä tukemaan Tazocinin käyttöä sairaalakeuhkokuumeen ja hengityskonehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
English: Infections in Neutropenic Patients
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin vaikuttaa tutkimusten perusteella tehokkaalta komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosten infektioiden (SSTI) hoitokeinolta ja että Tazocinin turvallisuus ja teho SSTI:n hoidossa on hyvin perusteltu useiden kliinisten tutkimusten, tieteellisten yhdistysten antamien hoito-ohjeiden sekä kliinisen käytännön suoman kokemuksen perusteella.
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Finnish: Tieto yliherkkyydestä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille sekä luokkakohtaisesta yliherkkyydestä βlaktaameille ja β-laktamaasin estäjille lisättiin, ja myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyä sanamuotoa voimassa olevan CDS-asiakirjan perusteella.
English: Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
Finnish: Piperasilliininatrium on puolisynteettinen ureidopenisilliiini, jonka antibakteerinen kirjo on laaja ja jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin ja muiden valmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Finnish: "Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kelpuutti perusteet, jotka myyntiluvan haltija toimitti ehdotetun sanamuodon tueksi, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.8.
English: However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Finnish: Kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmän kanta ja takautuvan analysoinnin hankaluus, lääkevalmistekomitea katsoi tietojen rajallisuudesta huolimatta, että piperasilliini-tatsobaktaamin antibakteerinen kirjo on laaja, joten se soveltuu bakteremian hoitoon.
English: The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että aikuisia koskevat tiedot olivat asianmukaisia ja että teho voidaan farmakokineettisten tietojen perusteella laajentaa koskemaan lapsia.
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Tazocinia erittäin hyödyllisenä, sillä sen antibakteerinen kirjo on laaja ja kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeneeneja, anaerobeja sekä useita sairaalainfektioissa yleisesti esiintyviä organismeja, jotka ovat resistentteja useille lääkevalmisteille.
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti annokset myös taulukkomuodossa.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Finnish: Käyttöaiheiden on oltava infektiokohtaisia.
English: The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti tämän käyttöaiheen sanamuodon vastaamaan päätutkimuksen tutkimusväestöä, vallitsevaa käytäntöä ja aikuisia koskevaa käyttöaihetta.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella rajata käyttöaiheen ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
English: The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis.
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
English: Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisvaikutustutkimuksista käytettävissä olevat tiedot ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
English: Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Finnish: Piperasilliinitatsobaktaamin kudospenetraatiota kuvattiin kolmen avoimen kerta-annostutkimuksen tuloksilla, mutta kyseiset tiedot eivät yksinään riitä tukemaan esitettyä käyttöaihetta.
English: The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että virtsatieinfektiot on mainittu käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa ja että joissakin valmisteyhteenvedoissa käyttöaihe on rajattu koskemaan komplisoituneita virtsatieinfektioita.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli seuraavat yhteisvaikutukset: ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti, probenesidi, aminoglykosidit ja vankomysiini.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
English: In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
English: In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
English: The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli CDS-asiakirjan mukainen.
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
Finnish: "Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
English: Lower Respiratory Tract Infections
Finnish: Alahengitystieinfektiot
English: Bone and Joint Infections
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumeen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut vertailevat tutkimukset, joihin osallistuvilla potilailla oli ainoastaan sairaalakeuhkokuume, sairaalakeuhkokuume mukaan luettuna hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume tai ainoastaan hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume.
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että käyttöaihe vatsansisäiset infektiot oli käytössä kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käyttöaiheen sanamuoto vaihteli.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 5.3.
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun ehdotuksen ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista kohtaa 4.5.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.7.
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta piti termejä "hengitystieinfektio" ja "alahengitystieinfektio" epätarkkoina ja katsoi, että niiden täsmällinen merkitys on avoin tulkinnalle.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät todisteet Tazocinin tehosta alahengitystieinfektioiden hoidossa.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.3.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.9.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
English: c Based on laboratory assessments.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
English: Portrazza may increase this risk.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Finnish: Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
English: Such reactions may be allergic.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
English: de la Industria, 30
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
English: The drip lasts about 60 minutes.
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Finnish: a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
English: What Portrazza is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
English: What Portrazza is and what it is used for
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
English: Other medicines and Portrazza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
English: How you are given Portrazza 4.
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan 4.
English: What you need to know before you are given Portrazza 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa 3.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.