FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Danish: Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες aPCC για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Danish: ● Mens sprøjten peger opad, skal du forsigtigt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Greek: ● Με τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω, σιγά-σιγά τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη από την ποσότητα φαρμάκου που απαιτείται για την συνταγογραφούμενη δόση.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 1 φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου για κάθε φιαλίδιο.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke rystes
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε
Danish: Advarsel om at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumabs aktivitet, bestemme behovet for at ændre dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer - Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest - Opsummering af laboratorietests, som ikke påvirkes af emicizumab - Anbefaling om at laboratorielederen kontakter patientens behandlende læge for at diskutere eventuelle unormale testresultater.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες θεωρήσεις για τις χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας για τον FVIII Καταγραφή των εργαστηριακών εξετάσεων που δεν επηρεάζονται από το emicizumab Σύσταση ότι ο διευθυντής εργαστηρίου επικοινωνεί με τον θεράποντα ιατρό του ασθενούς για να συζητήσει τυχόν μη φυσιολογικά αποτελέσματα των δοκιμών
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Greek: Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
Danish: ● Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
Danish: Tidligere behandling med lægemidler med bypassing aktivitet* (N = 18)
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης*
Danish: Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με emicizumab έλαβαν αρχικά δόση εφόδου 3 mg/kg/εβδομάδα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Danish: Der henvises til Hemlibra "Brugsanvisning" for instruktion til overførsel af lægemiddel fra flere hætteglas til sprøjte.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» του Hemlibra για οδηγίες χειρισμού κατά τον συνδυασμό φιαλιδίων σε μια σύριγγα.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Greek: Σκέλος Β: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Danish: Trin 4.
Greek: Βήμα 4.
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Waldtest, der sammenligner blødningsrate for de specificerede arme.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχονται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Danish: ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 2527 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte
Greek: ● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Danish: Trin 6.
Greek: Βήμα 6.
Danish: ● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Greek: Δεν συνιστάται αυτοχορήγηση του φαρμάκου για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Danish: Trin 3.
Greek: Βήμα 3.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
Danish: ● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
Greek: ● Μην επανατοποθετείτε το πώμα στη βελόνα έγχυσης.
Danish: Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
Greek: To Hemlibra παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Greek: - θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και aPCC
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Greek: Το ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ό,τι αφορά την αιμορροφιλία (Haem-A-QoL) για ενήλικες (> 18 ετών) και η εκδοχή του για τους εφήβους (Haemo-QoL-SF, για 8 έως <18 ετών), η Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (πχ.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII.
Danish: 4.4 for laboratorietests, som ikke er påvirket af emicizumab.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Danish: Særnavn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Danish: Som data bliver tilgængelige
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Danish: Højere doser må ikke gives.
Greek: Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Danish: Stigning i kreatinin
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Greek: Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Greek: • Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Greek: Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Danish: Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Greek: Καθώς το adefovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας και πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή όπως απαιτείται.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Danish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Greek: EU/1/03/251/002
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Greek: Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οδηγίας για την αναπροσαρμογή αυτού του δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, όπως δείχνουν οι αιματολογικές εξετάσεις
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη νεφρική λειτουργία.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Greek: Υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για να προφυλάξει αυτούς που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον ιό HBV.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Greek: Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Greek: Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Greek: • Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Greek: Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη.
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF08.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος.
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την ένταξη (ml/min)
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Danish: Indgivelse af 500 mg adefovirdipivoxil dagligt i 2 uger og 250 mg dagligt i 12 uger er blevet forbundet med ovenstående gastrointestinale sygdomme og endvidere anoreksi.
Greek: Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία.
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Hepsera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
Danish: Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen.
Greek: Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Greek: Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές».
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Hepsera, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών του HBV DNA, που παρατηρήθηκαν, δεν έχει καθορισθεί.
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα από τη λήψη του Hepsera.