FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Subkutan og intramuskulær injektion tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно инжектиране се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Danish: Subkutan og intramuskulær administration tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen :
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до/EXP.
Danish: Grise:
Bulgarian: Свине:
Danish: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или антикоагуланти.
Danish: Hos kvæg er der i laboratorieforsøg observeret en let, forbigående og smertefri hævelse på injektionsstedet.
Bulgarian: При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране в лабораторни проучвания.
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Bulgarian: В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Danish: Kvæg: s.c. injektion.
Bulgarian: s.c. инжектиране.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Danish: EU/2/04/042/015-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/04/042/015-018
Danish: Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
Danish: Grise: i.m.
Bulgarian: s.c. Свине: i.m.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаването на партидата Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Kvæg: Enkelt s.c. injektion.
Bulgarian: Еднократно s.c. инжектиране.
Danish: Meloxicam 40 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 40 mg/ml
Danish: Meloxicam 5 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДAТA
Danish: Grise: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation.
Bulgarian: За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg legemsvægt).
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/25 kg телесна маса).
Danish: Antiinflammator iske lægemidler/ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler
Bulgarian: Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Danish: Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Danish: Tilbageholdelsestid: Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.
Bulgarian: Карентни срокове: месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg Етанол 150 mg.
Danish: Natriumhydroxid Glycofurol
Bulgarian: Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин Вода за инжекции
Danish: Grise: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Danish: Hjælpestof: Ethanol 150 mg
Bulgarian: Етанол 150 mg
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg Етанол 150 mg
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и лактиращи крави.
Danish: Hjælpestof: Ethanol
Bulgarian: Списък на ексципиентите Етанол
Danish: Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg meloxicam
Bulgarian: Novem 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда Мелоксикам
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
Danish: Andre oplysninger om Novem
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
Danish: Hvordan virker Novem?
Bulgarian: Как действа Novem?
Danish: Det indeholder det aktive stof meloxicam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Hvordan anvendes Novem
Bulgarian: Как се използва Novem?
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Bulgarian: Предвид горепосоченото CHMP приема становище, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не отговарят на член 10 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Bulgarian: нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.