FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (NovoLet, InnoLet nebo FlexPen).
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Czech: Přípravek Actrapid se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, oblasti deltového svalu (do ramene) nebo do gluteální oblasti (do hýždí).
Danish: Hvad er Actrapid?
Czech: Co je Actrapid?
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Czech: Actrapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actrapid?
Danish: Actrapid må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for human insulin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Actrapid nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Czech: Přípravek Actrapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Actrapid zkoumán?
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Actrapid, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Danish: Hvad anvendes Actrapid til?
Czech: K čemu se přípravek Actrapid používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Czech: Jaký přínos přípravku Actrapid byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Actrapid?
Czech: Jak se přípravek Actrapid používá?
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Czech: Předpokládá se, že studie bude zahájena v únoru 2006.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Czech: Nedávejte jej nikomu jinému.
Danish: 2 år
Czech: 2 roky.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: * For at opnå optimal bedring i nogle patienter
Czech: * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Czech: Mohl by mu uškodit, přestože má stejné příznaky jako máte vy.
Danish: Børn og unge
Czech: Děti a mladiství
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Czech: Neužívejte víc tablet, než vám doporučil váš lékař.
Danish: ATC-kode: N04BC04
Czech: ATC kód : N04BC04
Danish: Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Czech: GlaxoSmithKline předpokládá, že konečná zpráva bude předložena v červenci
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Czech: Eliminační poločas ropinirolu je průměrně 6 hodin.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Czech: Nežádoucí účinky se musí pozorně sledovat.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Czech: - Tento lék byl předepsán Vám.
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
Czech: Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
Danish: Modul 5 - Clinical
Czech: Modul 5 - klinická část
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Czech: Předpokládaná doba náboru pacientů do studie je 18 měsíců.
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Czech: Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Czech: Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
Danish: • Fortæl lægen, hvis:
Czech: Informujte svého lékaře pokud:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Czech: ADARTREL užívejte perorálně (ústy) jedenkrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Czech: Nebyl pozorován zásadní účinek na interval QT.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Czech: Z důvodu rizika vzniku hypotenze se pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Czech: Zahájení léčby (1. týden)
Danish: Husk at tage medicinen.
Czech: Nezapomeňte užívat svůj lék.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Czech: Tablety nerozkousávejte.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Danish: Efter behandlingsinitiering øges daglig dosis indtil optimal terapeutisk respons opnås.
Czech: Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Czech: Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (<40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
Danish: • træthed (mental eller fysisk træthed)
Czech: − únava (duševní nebo tělesná únava)
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Czech: Další zkušenosti s ropinirolem
Danish: Patienter der er intolerante over for laktose, skal lægge mærke til, at hver Adartrel tablet indeholder en lille mængde lactose.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Czech: U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30 %.
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Czech: Terapeutický režim (2. týden a dále)
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Adartrel
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ADARTREL:
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Czech: Před ukončením postupu vzájemného uznávání předložilo Španělsko a Nizozemsko agentuře posudek, ve kterém se uvádí, že tento léčivý přípravek může představovat ohrožení veřejného zdraví, jelikož, dle názoru těchto zemí, nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Czech: Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů).
Danish: • antipsykotika og andre lægemidler som blokerer dopamin i hjernen (for eksempel sulpirid eller metoklopramid)
Czech: − antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Czech: Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Danish: • enoxacin (et antibiotikum)
Czech: − enoxacin (antibiotiokum)
Danish: • ciprofloxacin (et antibiotikum)
Czech: − ciprofloxacin (antibiotikum)
Danish: • fluvoxamin (et lægemiddel til behandling af depression)
Czech: − fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Czech: ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
Danish: Hvis patienten oplever betydelige bivirkninger bør dosisreduktion overvejes.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen er forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forekommer disse hovedsageligt tidligt i behandlingen og anses for at være håndterbare.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
Danish: BILAG IV
Czech: PŘÍLOHA I
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Czech: Po této době by se měla zvážit předepisovaná dávka i nutnost pokračování v léčbě.
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Czech: Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Danish: Beskrivelse:
Czech: Popis:
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Czech: Až začnete poprvé užívat ADARTREL, dávka, kterou užíváte, bude postupně zvyšována.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Danish: Derfor forventes det ikke at ropinirol vil udkonkurrere metabolismen af andre lægemidler som metaboliseres af CYP1A2.
Czech: Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, så fortæl lægen lægen, hvis du:
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Czech: V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2,6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25 %, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Czech: Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště v posteli, a jsou horší večer nebo v noci.
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Czech: Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
Czech: Titrace dávky a její zvyšování se má provádět pozvolna s ohledem na symptomatickou odpověď.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Danish: Svær nedsat leverfunktion.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Czech: Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku ADARTREL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Czech: Povaha těchto nežádoucích účinků je konzistentní s prokázaným bezpečnostním profilem ropinirolu a třídou léčiv agonisté dopaminu.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Czech: Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis
Czech: Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Czech: Přesto musí být pacienti o tomto jevu informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost.
Danish: 2 HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADARTREL
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Czech: Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1,000, <1/100).
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Danish: Det Forenede Kongerige
Czech: Spojené království
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Czech: Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků.
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
Danish: Adartrel bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Czech: Pokud k tomu dojde, léčba se má posoudit a může se zvážit úprava dávkování nebo ukončení léčby.
Danish: I kliniske undersøgelser vedrørende RLS var den mest almindelige bivirkning kvalme (cirka 30% af patienterne).
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Czech: Mezi diskutovaná témata patřily údaje o účinnosti poskytnuté na základě klinických zkoušek, zejména v podskupině pacientů s příznaky funkční nedostatečnosti, a dále pak dlouhodobá účinnost a bezpečnost, jakož i poměr přínosu a rizika přípravku.
Danish: • hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel.
Czech: − jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
Danish: Linearitet
Czech: Linearita
Danish: Den Tjekkiske Republik
Czech: Česká republika
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Danish: Den dokumenterede indberetningsfrekvens for augmentation i forbindelse med dopaminagonister, herunder ropinirol, er generelt lavere end for levodopa.
Czech: Míra hlášených epizod augmentace uváděná v literatuře v souvislosti s agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, je všeobecně nižší, než v případě epizod hlášených u látky levodopa.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Czech: U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.