FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Polish: o naltrekson i nalmefen są antagonistami opioidów, które mogą blokować farmakologiczne działanie buprenorfiny.
Czech: Pomalé nebo obtížné dýchání, poškození jater se žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje.
Polish: Powolny oddech lub trudności w oddychaniu, uszkodzenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
Polish: Nalokson jest usuwany z organizmu szybciej niż buprenorfina, co może być przyczyną nawrotu wcześniej stłumionych objawów przedawkowania buprenorfiny, dlatego może być konieczne stosowanie infuzji ciągłej.
Czech: Nižší než denní dávkování
Polish: Dawkowanie rzadziej niż raz na dobę
Czech: • klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku.
Polish: • klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może nasilić działanie omawianego leku.
Czech: Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
Polish: Lek Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również z leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Czech: Povidon K 30
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon K 30
Czech: Pokud infuze není možná, může být nutné opakované dávkování naloxonu.
Polish: Jeśli infuzja nie jest możliwa, może być wymagane wielokrotne podanie naloksonu.
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
Polish: Produkt ten może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia procesów myślowych, szczególnie na początku leczenia i w okresie dostosowania dawki.
Czech: • Abstinenční příznaky
Polish: • Objawy abstynencyjne
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności bezpiecznego przechowywaniu blistra, unikaniu jego wcześniejszego otwierania oraz przechowywaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych domowników, a także o nieprzyjmowaniu produktu w obecności dzieci.
Czech: Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
Polish: Niektóre przypadki napadów drgawkowych , wymiotów, biegunki i podwyższonych wyników badań czynności wątroby były uznawane za poważne.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie Suboxone ma na celu zniechęcenie do niewłaściwego stosowania i nadużywania buprenorfiny.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym, badaniu grup równoległych, porównującym etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywną kontrolą w postaci całkowitego agonisty, 162 osoby zostały zrandomizowane do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny/naloksonu) lub dwie względnie małe dawki aktywnej kontroli, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo podczas 3 do 10-dniowej fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy podtrzymywania i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Polish: Przewiduje się, że niewłaściwe stosowanie dożylnie lub donosowo leku Suboxone jest mniej prawdopodobne niż samej buprenorfiny, gdyż nalokson zawarty w Suboxone może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych agonistów opioidów.
Czech: Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jedné dávky přípravku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfin / naloxon) sublingvální tableta u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Tabela 3 zawiera zestawienie wyników z badań klinicznych, w których oceniano ekspozycję po podaniu pojedynczej dawki leku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfina/nalokson) tabletki podjęzykowe u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb.
Polish: W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w zależności od potrzeb pacjenta.
Czech: Zvýšení aminotransferáz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: • některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Polish: • niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki mogą wydłużyć czas działania omawianego leku.
Czech: U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Polish: Buprenorfina/nalokson może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub lekami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak trankwilizatory, leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému.
Polish: Nie należy przekazywać leku innym osobom.
Czech: V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
Polish: W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania leku można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
Czech: Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4).
Polish: Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4).
Czech: Astma Dyspnoe Zívání
Polish: Astma Duszność Ziewanie
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i (lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
Czech: • antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Polish: • leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, mogą nasilić działanie omawianego leku.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
Polish: Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowana ekspozycja około 2,4x dla buprenorfiny w dawce 24 mg buprenorfiny/naloksonu dla człowieka, biorąc pod uwagę AUC, stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności), nie miała niekorzystnego wpływu na płodność samic.
Czech: Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci směrem k nižším dávkám.
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg umożliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
Czech: V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może dostosować dawkę.
Czech: Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi vážné.
Polish: Mogą także powodować groźne zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice >2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obniżenie płodności u samic przyjmujących duże dawki (narażenie ogólnoustrojowe > 2,4 razy narażenia u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce 24 mg buprenorfiny, w oparciu o AUC).
Czech: 14,0krát vyšší
Polish: 14,0-krotne zwiększenie
Czech: Suboxone obsahuje laktózu.
Polish: Suboxone zawiera laktozę.
Czech: Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem, aż do rozpuszczenia.
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na µ a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami µ i κ (kappa) w mózgu.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon.
Polish: Dane o skuteczności i bezpieczeństwie buprenorfiny/nalokosonu pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego, obejmującego 4-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównujące działanie buprenorfiny/naloksonu, buprenorfiny i placebo, z następowym e 48-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny/naloksonu.
Czech: Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
Polish: Dostosowanie dawkowania i leczenie podtrzymujące Po rozpoczęciu leczenia, w pierwszym dniu pacjenta należy ustabilizować, doprowadzając do osiągnięcia poziomu dawki podtrzymującej w ciągu kilku kolejnych dni poprzez stopniowe dostosowywanie dawki w oparciu o obserwację działania klinicznego u indywidualnego pacjenta.
Czech: 5 Jak přípravek Suboxone uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Suboxone Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater.
Polish: Zagrożenia związane z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem obejmują, między innymi przedawkowanie, rozprzestrzenianie się krwiopochodnych lub zlokalizowanych i ogólnoustrojowych infekcji wirusowych, zahamowanie czynności oddechowej i uszkodzenie wątroby.
Czech: Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu: naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję po doustnym podawaniu buprenorfiny i naloksonu (w proporcji 1:1) wykazały, że działanie embrioletalne występowało u szczurów w przypadku wszystkich dawek, powodujących toksyczność dla matek.
Czech: Náhlé vysazení léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane, może bowiem prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Czech: Co je Suboxone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat Jak se přípravek Suboxone užívá
Polish: Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suboxone Jak stosować lek Suboxone
Czech: Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu.
Polish: Głównym porównaniem w badaniu była ocena skuteczności buprenorfiny i buprenorfiny/naloksonu podawanych indywidualnie w stosunku do placebo.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, bolest v krku a bolestivé polykání, prohloubení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a závrať.
Polish: Utrata masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, obniżenie popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje umysłowe, zwiększone łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone widzenie, nagłe zaczerwienienia skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migrena, nieżyt nosa, ból gardła i bolesne przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka lub dyskomfort odczuwany w żołądku, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowy uraz spowodowany utratą świadomości lub brakiem koordynacji, omdlenie i zawroty głowy.
Czech: Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do Dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně.
Polish: Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3; dawki w grupie aktywnej kontroli dobierano bardziej stopniowo.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10): Bezsenność (niemożność zaśnięcia), zaparcia, mdłości, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny
Czech: V Den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
Polish: W dniu 3, osoby zrandomizowane do grupy, która miała otrzymywać buprenorfinę/nalokson, przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.
Polish: Buprenorfina/nalokson wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Czech: Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, porad´te se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: o U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
Polish: o W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia buprenorfiną/naloksonem dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg dziennie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 10):
Czech: Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu.
Polish: Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny z N-dealkilację buprenorfiny.
Czech: U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy starannie dobierać dawkę buprenorfiny/naloksonu, gdyż skuteczna może się u nich okazać mniejsza dawka (patrz punkt 4.5).
Czech: • Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí.
Polish: • Trzymać tabletki pod językiem do czasu całkowitego rozpuszczenia.
Czech: Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační deprese.
Polish: Jeśli buprenorfina jest podawana nieuzależnionym od opioidów osobom o niskiej tolerancji na działanie opioidów, może dojść do potencjalnie śmiertelnej w skutkach depresji oddechowej.
Czech: Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej powinna być dostosowana do odpowiedzi pacjenta.
Czech: V této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně nebo placebo.
Polish: W badaniu tym, 326 osób uzależnionych od heroiny losowo przydzielono do grupy otrzymującej buprenorfinę/nalokson w dawce 16 mg na dobę, grupy otrzymującej 16 mg buprenorfiny na dobę lub placebo.
Czech: Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny/naloksonu.
Czech: Amnézie Hyperkineze Záchvaty
Polish: Amnezja Hiperkineza Drgawki
Czech: Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.
Polish: Mieszanina chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu (proporcja 4:1) nie wykazywała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderkowym u szczurów.
Czech: Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy - viz „Upozornění a opatření".
Polish: Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Polish: Zahamowanie czynności oddechowej wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego jest głównym objawem wymagającym interwencji w przypadku przedawkowania, ponieważ może ono prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci.
Czech: S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů.
Polish: Nie wykonano badań okołourodzeniowych i pourodzeniowych dla buprenorfiny/naloksonu, jednak doustne podawanie dużych dawek buprenorfiny samicy w czasie ciąży i laktacji, powodowało trudności z porodem (być może w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), wysoką śmiertelność noworodków i nieznaczne opóźnienie rozwoju pewnych funkcji neurologicznych (powierzchniowy odruch postawy i ułożenia oraz odruch Moro - wzdryganie) u noworodków szczurów.
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod bod 4.3).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 2.
Polish: W przypadku uczestników zrandomizowanych do jednej z grup aktywnego leczenia, w dniu 1 podawano 8 mg buprenorfiny, a następnie w dniu 2 podawano 16 mg (dwie tabletki po 8 mg) buprenorfiny.