FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά του emtricitabine/tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Greek: αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: • to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu Ak si niektorý z uvedených príznakov všimnete, povedzte to vášmu lekárovi.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό περιέκτη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobke a nemá sa užívať.
Greek: Αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στους 64 ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil για 96 εβδομάδες.
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o -0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o -0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο στο πλαίσιο μιας συνολικής προληπτικής στρατηγικής έναντι της HIV-1 λοίμωξης, η οποία περιλαμβάνει άλλα μέτρα πρόληψης του HIV-1 (π.χ. συστηματική και ορθή χρήση προφυλακτικού, γνώση της κατάστασης του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη, τακτική εξέταση για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις).
Slovak: Zentiva sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Slovak: • zvýšená kreatínkináza.
Greek: Lamivudine/ Zidovudine εφαβιρένζη
Slovak: Lamivudín/ zidovudín/ efavirenz
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στα φάρμακα αυτά ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a má za následok redukovanú citlivosť voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμός.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú:
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, emtricitabine, λαμιβουδίνη και στο tenofovir.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú redukovanú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε υγιή άτομα, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απορροφώνται ταχέως και το tenofovir disoproxil fumarate μετατρέπεται σε tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Možné vedľajšie účinky
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά, όταν λαμβάνεται καθημερινά μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερο σεξ:
Slovak: Zentiva sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciu HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Použitie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Greek: β Η μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογίστηκε για την mITT βάσει της εμφάνισης ορομετατροπής, δηλ. που προέκυψε μετά την έναρξη της μελέτης μέχρι την πρώτη επίσκεψη μετά τη θεραπεία (περίπου 1 μήνα μετά την τελευταία διανομή του φαρμάκου της μελέτης).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Greek: • Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή για τους παιδιατρικούς ασθενείς
Slovak: • že emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy smrteľné.
Greek: • Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil στη μελέτη iPrEx ήταν η κεφαλαλγία (1%).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση του tenofovir, συνιστάται το emtricitabine/tenofovir disoproxil να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíval prednostne s jedlom.
Greek: Εξωτερικό κουτί / ετικέτα φιάλης
Slovak: Škatuľa / etiketa na fľašu
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Slovak: Veľmi časté zvýšená kreatínkináza
Greek: • Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užívať s jedlom.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Greek: Περιπτώσεις με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Greek: Στους 28 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα και -0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa snížilo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a -0,458 pre celé telo.
Greek: • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov.
Greek: Την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Slovak: Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu thiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9% dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
Greek: Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Slovak: 30% Cmin: N/A
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το tenofovir disoproxil συνάδουν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 Πίνακας περίληψης ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil .
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο και κάλυμμα επαγωγής θερμότητας (με φύλλο αλουμινίου), που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (σε ένα περιέκτη HDPE).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou), s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Slovak: Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Greek: Το tenofovir (disoproxil ) ενδείκνυται για τη θεραπεία του HBV και η emtricitabine έχει καταδείξει ότι δρα κατά του HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί συγκεκριμένα για ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη.
Slovak: Tenofovir dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Greek: Μελέτες με emtricitabine
Slovak: Štúdie s emtricitabínon
Greek: Εφόσον το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Pretože Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým neliečených pacientov antiretrovirotikami, sa v oboch liečených skupinách pozoroval malý pokles hustoty kostných minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Greek: φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Greek: η εβδομάδα έως την 144
Slovak: Stav od 144. týždňa:
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της παροχής προστασίας αφού ξεκινήσει η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nie je známy.
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών οξέων), χολής ή σακχάρου στο αίμα
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi, • problémy s pečeňou a pankreasom.
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε άτομα χωρίς λοίμωξη από τον HIV-1 που παρουσιάζουν CrCl < 60 ml/min, καθώς δεν έχει μελετηθεί στον εν λόγω πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Σε 3 από τους 10 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τους 2 στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil και σε 1 από 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < < 400 αντίγραφα/ml.
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Greek: Η μέση μεταβολή την εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας και -0,184 και -0,027 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerná hodnota zmeny v 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) bola 0,032 a 0,087 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice, a -0,184 a -0,027 Z-skóre BMD celého tela pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)» Κάρτα υπενθύμισης PrEP
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovire disoproxile Zentiva na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n = 13) ή HCV (n = 26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01--934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Greek: Αν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με οξεία ιογενή λοίμωξη και πιθανολογείται ότι προέκυψαν πρόσφατες (< 1 μήνα) εκθέσεις στον HIV-1, η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να καθυστερείται για τουλάχιστον ένα μήνα και η κατάσταση του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.