FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe) u pacientov liečených kanagliflozínom.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku, a u kojima se ispituje primjena kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, zabilježen je porast broja slučajeva amputacija donjih ekstremiteta (primarno nožnog prsta) u bolesnika liječenih kanagliflozinom.
Slovak: Na perorálne použitie
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralno primijenjene doze od 100 mg i 300 mg, u zdravih ispitanika, kanagliflozin se brzo apsorbirao, uz pojavu vršnih koncentracija (medijan Tmax) 1 sat do 2 sata nakon uzimanja doze.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa renálny klírens znižuje úmerne ku klírensu kreatinínu a tým sa predlžuje polčas eliminácie, čo vedie k zvýšeniu hladín metformínu v plazme.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, bubrežni klirens je snižen proporcionalno kreatininu, stoga je poluvrijeme eliminacije produljeno, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
Slovak: Prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Croatian: Incidencija za epizodu/događaj hipoglikemije s kanagliflozinom od 300 mg jedanput na dan i sa sitagliptinom od 100 mg bila je 40,7% odnosno 43,2%.
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má preto obmedziť na 100 mg denne u pacientov s GFR < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR opakovane <
Croatian: Stoga, je dozu kanagliflozina potrebno ograničiti na 100 mg dnevno u bolesnika s GFR < 60 ml/min i kanagliflozin se ne smije uzimati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije
Slovak: V zlúčenej analýze klinických údajov sa pozorovalo zväčšenie AUC kanagliflozínu o 26 % u nositeľov UGT1A9*1/*3 a o 18
Croatian: bila su uočena povišenja AUC-a kanagliflozina od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i 18% u
Slovak: Jedlo znižuje mieru a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Croatian: Hrana snižava opseg apsorpcije metformina i neznatno ju odgađa.
Slovak: týždňoch liečby kanagliflozín neovplyvňoval nepriaznivo minerálnu denzitu kostí.
Croatian: 104 tjedna liječenja, kanagliflozin nije štetno utjecao na mineralnu gustoću kostiju.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v placebom kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom dávkovaným dvakrát dennea
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz placebom-kontroliranog kliničkog ispitivanja kanagliflozina doziranog dva puta na dana
Slovak: • veľmi časté: žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla
Croatian: • vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka • često: metalni okus (poremećaj okusa)
Slovak: Kanagliflozín sa nemá použiť.
Croatian: Kanagliflozin se ne smije uzimati.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Croatian: U pre- i postnatalnom razvojnom ispitivanju, kanagliflozin primijenjen ženkama štakora od gestacijskog dana 6 do dana dojenja 20 rezultiralo je smanjenim tjelesnim težinama i muške i ženske mladunčadi pri toksičnim dozama za majku > 30 mg/kg/dan (izloženosti ≥ 5,9 puta izloženosti kanagliflozinu u ljudi pri MHRD).
Slovak: Vokanametu na fetilitu u ľudí nebol skúmaný.
Croatian: Djelovanje lijeka Vokanamet na plodnost u ljudi nije ispitano.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 4.
Croatian: U ciljanom ispitivanju pokazano je da je istovremena primjena kanagliflozina od 50 mg i 150 mg dva puta na dan kao dvojna terapija s metforminom imala klinički i statistički značajne rezultate u odnosu na placebo u kontroli glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji postižu HbA1c < 7%, promjena od početne vrijednosti FPG, i smanjenja tjelesne težine kao što su prikazani u tablici 4.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Poruchy nervového systému časté porucha chuti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često
Slovak: Po jednorazových dávkach 500 mg metformíniumchloridu vykazovali pediatrickí pacienti podobný farmakokinetický profil ako zdraví dospelí.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su sličan farmakokinetički profil, u odnosu na onaj koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju s 4327 bolesnika s poznatim ili s visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije fraktura kostiju bile su 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 bolesnik-godina izloženosti kanagliflozinu od 100 mg, kanagliflozinu od 300 mg odnosno placebu s neuravnoteženošću fraktura koje su se inicijalno javljale tijekom prvih 26 tjedana liječenja.
Slovak: Keď sa Vokanamet používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), treba zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatna terapija s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (npr. sulfonilurejom), može se razmotriti primjena niže doze inzulina ili inzulinskog sekretagoga, kako bi se smanjio rizik pojave hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prijavljena je fimoza te je u nekim slučajevima izvršena cirkumcizija.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**, k, povišena ureja u krvi**, l, povišen kalij u krvi**, m, povišeni fosfati u krvi n
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých ľudí približne 50-60
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metforminklorida je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Slovak: Mechanizmus účinku Vokanamet kombinuje dve antidiabetiká s rôznymi a komplementárnymi mechanizmami účinku, aby sa zlepšila kontrola glykémie u pacientov s diabetom typu 2: kanagliflozín, inhibítor transportéra SGLT2 a metformíniumchlorid, zo skupiny biguanidov.
Croatian: Vokanamet je kombinacija dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu s različitim i komplementarnim mehanizmima djelovanja, radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: kanagliflozina, inhibitora SGLT2 transportera i metforminklorida, pripadnika skupine bigvanidina.
Slovak: Katiónové lieky, ktoré sú eliminované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) si môžu konkurovať s metformínom pri spoločných renálnych tubulárnych transportných systémoch.
Croatian: Kationski lijekovi koji se eliminiraju putem bubrežne tubularne sekrecije (npr. cimetidin) mogu stupiti u interakciju s metforminom natječući se za zajedničke transportne sustave u bubregu.
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerované maximálne dávky metformínu v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre informácie o rôznych prídavných liečbach)
Croatian: • u bolesnika kod kojih maksimalne podnošljive doze metformina, zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu uključujući inzulin, ne omogućavaju adekvatnu regulaciju glikemije (za dostupne podatke o različitim vrstama dodatnih terapija vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s Vokanametom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga, kako bi se smanjio rizik za pojavu hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Vokanamet (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: %. Po perorálnej dávke tvoril neabsorbovaný podiel v stolici 20-30
Croatian: Nakon oralne doze, neapsorbirana frakcija koja se pojavila u fecesu bila je 20-30%.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Slovak: Od východiskovej hodnoty renálneho prahu pre glukózu približne 13 mmol/l, bola pri dávke 300 mg denne u pacientov s diabetom typu 2 pozorovaná v štúdiách fázy 1 maximálna supresia priemerného 24-hodinového renálneho prahu pre glukózu približne 4 až 5 mmol/l, čo naznačuje nízke riziko pre hypoglykémiu spôsobenú liečbou.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG od oko 13 mmol/L, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/L do 5 mmol/L u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik hipoglikemije uzrokovane terapijom.
Slovak: Akútny stav s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, napríklad: dehydratácia, závažná infekcia,
Croatian: • Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Vokanamet i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých by pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom mohol predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Vokanametom sa má prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Vokanamet treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Kanagliflozín
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Croatian: Prestanite uzimati Vokanamet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Slovak: • zlomenina kosti
Croatian: • prijelom kosti
Slovak: Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívanie odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo
Croatian: Doza lijeka Vokanamet u terapiji snižavanja šećera mora se odrediti za svakog bolesnika ponaosob na temelju dosadašnje terapije, učinkovitosti i podnošljivosti, uz primjenu preporučene dnevne doze od
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze lijeka Vokanamet na onaj koji sadrži 150 mg dva puta na dan ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 50 mg dva puta na dan te zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije (vidjeti dijelove 4.2 and 4.4).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom, zaplombovaná indukčným tesnením,
Croatian: HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa zaštitnom folijom i sredstvom za sušenje.
Slovak: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije su: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, osjećaj jake žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerovaná maximálna dávka samotného metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Croatian: • u bolesnika koji uz maksimalno podnošljive doze metformina u monoterapiji nemaju adekvatnu regulaciju
Slovak: Vokanamet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Vokanamet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije Vokanamet se ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad
Croatian: • ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom krvi, poput ‘šoka" ili poteškoća s disanjem
Slovak: • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
Croatian: • bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Croatian: Istovremena primjena obroka s visokim udjelom masti s kanagliflozinom nije imala učinak na farmakokinetiku kanagliflozina; stoga se kanagliflozin može uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Slovak: Ako uchovávať Vokanamet
Croatian: Kako čuvati Vokanamet
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť len čo si pacient spomenie, ak sa nepriblížil čas nasledujúcej dávky.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje slijedeće doze, tada bolesnik mora preskočiti propuštenu dozu i uzeti lijek kada je vrijeme za slijedeću redovnu dozu.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú dávku Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na Vokanamet s obsahom 150 mg kanagliflozínu dvakrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Croatian: Za bolesnike koji podnose dozu lijeka Vokanamet koji sadrži 50 mg kanagliflozina i koji trebaju bolju kontrolu glikemije, doza se može povisiti na Vokanamet koji sadrži 150 mg kanagliflozina dva puta na dan (vidjeti niže i u dijelu 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o používaní samotného kanagliflozínu alebo Vokanametu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni kanagliflozina samog ili lijeka Vokanamet u trudnica.
Slovak: AUC metformínu; priemerná maximálna koncentrácia v plazme však poklesla o 16
Croatian: AUC metformina nije bio promijenjen, međutim, srednja vršna koncentracija metformina u plazmi bila je snižena za 16% kada je lijek primijenjen s hranom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Slovak: 60 filmom obalených tabliet.
Croatian: 60 filmom obloženih tableta.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom identifikovaných v klinickej štúdii a z postmarketingových údajov Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava metformina koje su identificirane u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) • efavirenz ili ritonavir (lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť ku kontrastnou látkou indukovanej nefropatii, vedúcej k akumulácii metformínu a zvýšenému riziku laktátovej acidózy.
Croatian: Primjena jodiranih kontrastnih sredstava Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanja rizika od laktacidoze.
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika všetkých komplikácií súvisiacich s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za pojavu bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini s metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godini) u odnosu na samu dijetu (43,3 događaja/1000 bolesnik-godini), p = 0,0023, te u odnosu na skupinu s kombinacijom sulfonilureje i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 bolesnik-godini), p = 0,0034
Slovak: n Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote fosfátov v sére boli 3,6 % a 5,1
Croatian: Srednje vrijednosti postotka promjene fosfata u krvi u odnosu na početnu bila je 3,6% i 5,1% za kanagliflozin od
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min bola na inzulíne a/alebo sulfonylurei (85
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću GFR 45 ml/min do < 60 ml/min bila je na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude u pacientov užívajúcich kanagliflozín test na prítomnosť glukózy v moči pozitívny.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju Vokanamet imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov na Vokanamete nemá pri hodnotení kontroly glykémie používať testovanie 1,5-AG.
Croatian: 1,5-AG testovi se ne smiju se koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na lijeku
Slovak: Vokanamet sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Vokanamet se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Prejavy zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Croatian: Znakovi uključuju zamagljen vid, trnce usana, drhtanje, znojenje, bljedoću, promjene raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie,
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Ako užívať Vokanamet
Croatian: Kako uzimati Vokanamet
Slovak: Keďže sa odporúča, aby sa metformín podával s jedlom na zníženie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, odporúča sa, aby sa aj
Croatian: S obzirom da je preporučeno da se metformin primjenjuje uz obrok, radi smanjenja incidencije gastrointestinalnih nuspojava, preporučeno je Vokanamet uzeti uz obrok radi smanjenja gstrointestinalnog nepodnošenja povezanog s metforminom.
Slovak: Vokanamet, ak je obal poškodený alebo nesie známky akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.
Croatian: Vokanamet se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), 4,9 % s kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, 8,7 % s kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a 2,6 % v kontrolnej skupine.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije) s incidencijama od 4,9%; 8,7% i 2,6% uz kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno, kanagliflozin od 300 mg jedanput dnevno, odnosno u kontrolnoj skupini.