FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL OP FLES EN LABEL OP DOOSJE
Portuguese: Os comprimidos de Olanzapina Mylan são para administração oral.
Dutch: Olanzapine Mylan filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Portuguese: Foi muito frequente os doentes aumentarem ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% do peso corporal basal com a exposição a longo-prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Olanzapine Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das transaminases hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie
Portuguese: • Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Mylan.
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Mylan gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio termoformados, acondicionados em embalagens exteriores de 7 (apenas 10 mg) 10, 28, 30, 35, 56, 70 e em embalagens múltiplas que contêm 70 (2 embalagens de 35) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Koudgevormde aluminium/aluminium doordrukstrips in doosjes met 7 (alleen voor de 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 en verpakkingen met 70 (2 verpakkingen van 35) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Dutch: Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Portuguese: Distensão abdominal9
Dutch: Abdominale uitzetting9 Pancreatitis11
Portuguese: Qual o aspeto de Olanzapina Mylan e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Olanzapine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Dutch: Niet bekend ontrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2008
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite, tonturas, inquietação, tremor; movimentos musculares estranhos (discinesias);prisão de ventre; secura de boca; erupção cutânea, falta de forças; fadiga extrema; retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dores nas articulações e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij tot 1 op de 10 gebruikers) omvattenveranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloeden tijdelijke verhoging van de leverenzymen in het begin van de behandeling; verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine; verhogingen van de concentratie urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed; meer hongergevoel; duizeligheid; rusteloosheid; beven; ongewone bewegingen (dyskinesie); verstopping; droge mond; huiduitslag; krachtsverlies; extreme moeheid; vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten; koorts; gewrichtspijn; seksueel disfunctioneren, zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥ 15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade p. ex., inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez; abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen( komt voor bij tot 1 op de 100 patiënten)omvatten allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag); diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma; toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie); spierstijfheid ofspasmen (met inbegrip van oogbewegingen); restless legs syndroom; problemen met praten; stotteren, lage hartslag; gevoelig zijn voor zonlicht; neusbloeding; opzetting van de buik; geheugenverlies of vergeetachtigheid; urine-incontinentie, niet kunnen plassen; haaruitval; afwezigheid of afname van menstruele perioden; veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransferase10
Dutch: Hoog gammaglutamyltransfe rase10
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo olanzapina, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Mylan uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Dutch: Olanzapine Mylan tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: Foram frequentemente observados pneumonia, aumento da temperatura corporal, letargia, eritema, alucinações visuais e incontinência urinária.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1 - 10 %) waargenomen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo, após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM INDIVIDUAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR ENKELVOUDIGE VERPAKKING
Portuguese: Além disso, um estudo de imagem por tomografia computadorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
Dutch: Bovendien bleek uit een Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) onderzoek in schizofrene patiënten dat patiënten gevoelig voor olanzapine een lagere striatale D2
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg e 5 mg está disponível em embalagens de 250 e 500 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Olanzapine Mylan 2,5 mg en 5 mg is beschikbaar in flacons met 250 and 500 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Olanzapina Mylan 5 mg e 10 mg está disponível em embalagens de 28 x 1 e 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Olanzapine Mylan 5 mg en 10 mg is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina10
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase10
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina 7,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olanzapine 7,5 mg
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Mylan com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Dutch: Neem, terwijl u Olanzapine Mylan krijgt, andere geneesmiddelen alleen in als uw arts u zegt dat u dat mag. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Mylan samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em embalagens de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg en 20 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOSJE VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Dutch: EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOSJE VOOR MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Portuguese: O revestimento de cada comprimido de 20 mg contém 0,20 mg de lecitina de soja.
Dutch: De filmomhulling van elke 20 mg tablet bavat 0,20 mg soja lecithine.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olanzapina Mylan.
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Mylan gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) até valores elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Portuguese: O revestimento de cada comprimido de 7,5 mg contém 0,18 mg de lecitina de soja.
Dutch: De filmomhulling van elke 7,5 mg tablet bavat 0,18 mg soja lecithine.
Portuguese: Alterações lipídicas
Dutch: Lipidenveranderingen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olanzapine 20 mg
Portuguese: 15 Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4,39 mmol/l) para elevados (≥ 5,17 mmol/l).
Dutch: 15 Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Exantema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Portuguese: - Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada, (ver secção 2 «Olanzapina contém lactose») amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona tipo A, estearato de magnésio e
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: (Tabletkern) lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine'), maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon type A, magnesiumstearaat (Tabletomhulling) polyvinylalcohol, titaniumhydroxide (E171), talk (E553b), lecithine (soja) (E322) (zie rubriek 2 ‘Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine'), xanthaan gom (E415)
Portuguese: Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de olanzapina.
Dutch: Olanzapine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Portuguese: O revestimento de cada comprimido de 10 mg contém 0,24 mg de lecitina de soja.
Dutch: De filmomhulling van elke 10 mg tablet bavat 0,24 mg soja lecithine.
Portuguese: Comprimidos revestidos
Dutch: Filmomhulde tablet
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina 2,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olanzapine 2,5 mg
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos (redondos: 2,5; 5; 7,5 e 10 mg; ovais: 15 e 20 mg:).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 2,5, 5, 7,5 en 10 mg; ovaal: 15 en 20 mg).
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da EMEA.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Portuguese: A utilização do Olanzapina Mylan não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia neste grupo.
Dutch: Olanzapine Mylan wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OLANZAPINA MYLAN Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o regresso dos sintomas) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die op de eerste kuur reageerden.
Portuguese: A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapina Mylan Em 7 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Generics [UK] Ltd. uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapina Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan verleend aan Generics [UK] Ltd.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapina Mylan depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, excepto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Mylan hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Portuguese: O Olanzapina Mylan é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Dutch: Olanzapine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Portuguese: O intervalo habitual da dose situa-se entre 5 e 20 mg por dia. Para os doentes com idade superior a 65 anos que sofram de problemas hepáticos ou renais poderá ser necessário prescrever uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Portuguese: O Olanzapina Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa.
Dutch: Olanzapine Mylan is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Olanzapine Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Portuguese: O Olanzapina Mylan é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Dutch: Olanzapine Mylan is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Olanzapina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en bioequivalent is aan Zyprexa.
Portuguese: A substância activa do Olanzapina Mylan, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Mylan, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Mylan.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan.
Portuguese: Dado o Olanzapina Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Dutch: Olanzapine Mylan is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Portuguese: O Olanzapina Mylan é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Dutch: Olanzapine Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Olanzapina Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência (produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Dutch: Olanzapine Mylan is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Portuguese: O Olanzapina Mylan é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Dutch: Olanzapine Mylan wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapina Mylan?
Dutch: Waarom is Olanzapine Mylan goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Olanzapina Mylan?
Dutch: Wat is Olanzapine Mylan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Olanzapina Mylan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olanzapine Mylan in?
Portuguese: Como funciona o Olanzapina Mylan?
Dutch: Hoe werkt Olanzapine Mylan?
Portuguese: Como se utiliza o Olanzapina Mylan?
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Mylan gebruikt?
Portuguese: U/1/07/427/062 Olanzapina Teva 15 mg
Dutch: EU/1/07/427/001
Portuguese: Acondicionamento Primário
Dutch: Verpakkingsgrootte