FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
English: 5 October 2010
Italian: 5 ottobre 2010
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Norsed Combi D va rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Norsed Combi D. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Italian: Norsed Combi D è un medicinale contenente tre principi attivi: risedronato sodico, carbonato di calcio e colecalciferolo.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Italian: I principi attivi del granulato effervescente forniscono calcio e vitamina D, essenziali per la normale formazione delle ossa.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Italian: Si presenta in compresse con 35 mg di risedronato sodico unitamente a sacchetti di granulato effervescente con 1 000 mg di calcio in forma di carbonato di calcio e 880 UI di colecalciferolo.
English: Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Italian: Norsed Combi D viene usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Il principio attivo delle compresse è il risedronato sodico, un bifosfonato che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Italian: Il loro effetto è sostanzialmente limitato a organismi a divisione rapida.
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi dell'efficacia in condizioni sul campo.
English: Treat all the birds in the affected flock.
Italian: Trattare tutti gli uccelli nello stormo interessato.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Aivlosin deve essere aggiustata di conseguenza.
English: They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Italian: Si legano al sito donatore e impediscono la translocazione necessaria alla crescita della catena peptidica.
English: Opened bags should not be stored.
Italian: Le sacche aperte non devono essere conservate.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Italian: Requisiti specifici in materia di farmacovigilanza:
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Italian: Il significato clinico di questa ridotta sensibilità non è stato completamente studiato.
English: Calculate the total amount of product required with the formula:
Italian: Calcolare la quantità totale di prodotto richiesta con la formula seguente:
English: In feed inclusion rate
Italian: Tasso di inclusione nel mangime
English: Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Italian: L'acqua da bere medicamentosa deve essere sostituita ogni 24 ore.
English: 10 days
Italian: 10 giorni
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Italian: Non liberare i fagiani per almeno due giorni dopo la fine del trattamento.
English: ATCvet code: QJ01FA92.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA92.
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Italian: Deve essere preparata solo una quantità di acqua da bere medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero.
English: They are generally considered bacteriostatic.
Italian: Sono generalmente considerati batteriostatici.
English: No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Italian: Non è stato stabilito il breakpoint per Brachyspira hyodysenteriae.
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Italian: Si richiede un ulteriore rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) annuale, seguito da PSUR presentati con cadenza triennale, salvo diversa disposizione.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Medicated feed may then be pelleted.
Italian: Il mangime medicato può essere quindi pellettato.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.
English: Major incompatibilities:
Italian: Incompatibilità principali:
English: The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Italian: Il tmax per la tilvalosina è di circa 2,2 ore; l'emivita terminale di eliminazione è circa 2,2 ore.
English: (attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
Italian: (applicato come etichetta multipagina a fisarmonica direttamente al confezionamento primario o come etichetta posteriore sul sacchetto da 400 gr in una sola lingua)
English: Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Italian: Cautela è richiesta per i suini la cui assunzione di mangime giornaliera è ridotta o limitata.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di acqua medicamentosa dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: Date of first authorisation: 9 September 2004.
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2004.
English: Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Italian: Sostituire il mangime in cui è stata incorporata la polvere orale, se non consumato entro le 24 ore.
English: Kg Premix/tonne feed =
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime =
English: It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Italian: Agisce inibendo la sintesi proteica nella cellula batterica.
English: Keep the container tightly closed.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso.
English: These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Italian: Questi studi hanno dimostrato una riduzione modesta ma statisticamente significativa dell'incidenza delle lesioni delle basse vie respiratorie (polmoni e sacca d'aria) e segni clinici nei tacchini trattati con tilvalosina, rispetto ai controlli negativi.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
English: Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
Italian: È stato dimostrato che la tilvalosina causa reazioni da ipersensibilità (allergiche) negli animali da laboratorio; pertanto le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina devono evitare contatti con questo prodotto.
English: Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Italian: I batteri possono sviluppare resistenza alle sostanze antimicrobiche.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
English: The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Italian: Il metabolita attivo 3-AT ha una concentrazione media rispettivamente di 57,9 ng/g e 441 ng/g.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Italian: Il mangime contenente la polvere orale deve essere fornito come unica razione per i periodi sopra raccomandati.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
English: Concentrations (up to 12 times) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Italian: Concentrazioni (fino a 12 volte) sono state raggiunte nelle cellule (intracellulari), rispetto alla concentrazione extracellulare.
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Italian: I gruppi più numerosi devono essere trattati con mangime medicato contenente la premiscela.
English: Once opened use immediately.
Italian: Dopo l'apertura usare immediatamente.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Italian: L'infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e richiedere pertanto il trattamento con medicinali specifici.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: Carrier:
Italian: Vettore:
English: Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Italian: Disponibile in dimensioni di confezioni contenenti 5 kg o 20 kg di prodotto.
English: (as tylvalosin tartrate) For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: (come tilvalosina tartrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere integrato solo nel mangime non pellettato secco.
English: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno
Italian: 66-446 Deszczno
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario
English: No other source of drinking water should be available during treatment.
Italian: Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il trattamento.
English: Use only in accordance with benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile.
English: After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Italian: Dopo questo periodo, l'eventuale torbidità rimasta non influisce sull'efficacia del prodotto.
English: No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Italian: Non sono stati osservati segni di intolleranza nei suini in accrescimento a dosi fino a 10 volte la dose raccomandata.
English: At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Italian: Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni polmonari e la perdita di peso, ma l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae non è eliminata.
English: Oral powder.
Italian: Polvere orale.
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Italian: Studi di laboratorio su animali non hanno evidenziato l'esistenza di un effetto teratogeno.
English: Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Italian: Iniziare il trattamento non appena possibile dopo l'osservazione di segni clinici indicativi di micoplasmosi.
English: In-feed use.
Italian: Uso nei mangimi.
English: In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Italian: Gli studi del metabolismo in vitro hanno confermato che il composto originario è metabolizzato rapidamente in 3-O-acetiltilosina.
English: There are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Italian: Esistono diversi meccanismi responsabili dello sviluppo di resistenza ai composti macrolidi.
English: Eggs: zero days
Italian: Uova: zero giorni
English: Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Italian: La tilvalosina è una sostanza consentita, come descritto nella Tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: Available in a sachet containing 500 g of product.
Italian: Disponibile in sacche contenenti 500 g di prodotto.
English: Chickens and turkeys.
Italian: Polli e tacchini.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Italian: Presentano anelli lattonici di dimensioni diverse e la presenza del gruppo dimetilamminico ne determina la basicità.
English: Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell'RCP sono o sostanze consentite, per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009, quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: È buona pratica clinica basare il trattamento su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Italian: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Italian: È stato dimostrato che la concentrazione di macrolidi è più elevata a livello della sede d'infezione che nel plasma, in particolare all'interno dei neutrofili, dei macrofagi alveolari e delle cellule epiteliali alveolari.
English: Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Italian: rhinotracheale nei tacchini è stata dimostrata in un modello di challenge utilizzando la co-infezione da metapneumovirus aviare e un singolo ceppo di O. rhinotracheale in condizioni rigorosamente controllate.
English: Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
Italian: Periodo di validità dell'acqua da bere medicamentosa: 24 ore.
English: Bodyweight range (kg)
Italian: Peso corporeo (kg)
English: 1 kg/tonne*
Italian: 1 kg/tonnellata*
English: Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
Italian: Le condizioni di pellettatura comportano una sola fase di precondizionamento a vapore per 5 minuti, seguito dalla fase di pellettatura a temperatura non superiore a 70°C in condizioni normali.
English: The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Italian: Il prodotto può essere utilizzato nei polli che producono uova destinate al consumo umano e negli uccelli nidificanti che producono uova per la cova di polli da ingrasso o pollastre da rimonta.
English: The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Italian: La strategia per l'infezione da Mycoplasma gallisepticum deve comprendere interventi finalizzati a eliminare l'agente patogeno dai genitori.
English: White granules.
Italian: Granulato bianco.
English: In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
Italian: Negli studi sul campo volti a valutare l'effetto del trattamento e della metafilassi sulla micoplasmosi, tutti gli uccelli (di circa 3 settimane di età) hanno ricevuto il prodotto quando i segni clinici apparivano evidenti in 2-5% dello stormo.
English: Mixing instructions:
Italian: Istruzioni per la miscelazione:
English: 2 kg/tonne*
Italian: 2 kg/tonnellata*
English: After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Italian: Dopo la somministrazione della dose raccomandata, sono state rilevate nei polmoni concentrazioni di 0,060-0,066 µg/ml 2 e 12 ore dopo il trattamento.
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
Italian: Nei casi di ridotto regime alimentare, includere il prodotto in base alla seguente formula:
English: Calculate the total amount of product required with the following formula: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Italian: Calcolare la quantità totale di prodotto richiesta con la formula seguente: Peso totale del prodotto in grammi = peso corporeo totale in kg dei suini da trattare x 5 / 625.
English: Wash contaminated skin.
Italian: Lavare la cute contaminata.
English: Eggs (chicken): zero days.
Italian: Uova (polli): zero giorni.
English: It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Italian: Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza ai composti macrolidici siano multipli: specificatamente, alterazione del sito ribosomiale target, utilizzo del meccanismo di efflusso attivo e produzione di enzimi inattivanti.
English: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Italian: N.Χαρίτου 11
English: Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
Italian: La tilvalosina tartrato è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale di Aivlosin.
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Italian: Uso non consentito in uccelli che producono o destinati a produrre uova per consumo umano.
English: For incorporation into dry feed only.
Italian: Per l'inclusione solo nei mangimi secchi.
English: Turkeys: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Italian: Tacchini: uso non consentito in uccelli che producono o destinati a produrre uova per consumo umano.
English: By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
Italian: Entro 34 giorni dall'inizio del trattamento sono stati osservati tassi pari a 17,5-20,0% di morbidità e 1,5-2,3% di mortalità nei gruppi trattati rispetto a 50,053,3% di morbidità e 2,5-4,8% di mortalità nei gruppi non trattati.
English: The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Italian: Pesare il suino trattato e stimare la quantità di mangime che verrà probabilmente consumata dal suino, in base a un'assunzione di mangime giornaliera equivalente al 5% del peso corporeo.
English: At 14 days after initiation of treatment, 16.7 - 25.0% morbidity and 0.3 - 3.9% mortality were observed in the treated group in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 0.3 - 4.5% mortality in an untreated group.
Italian: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento sono stati osservati tassi pari a 16,7-25,0% di morbidità e 0,3-3,9% di mortalità nel gruppo trattato rispetto a 50,0-53,3% di morbidità e 0,3-4,5% di mortalità nel gruppo non trattato.