FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I per-protokollanalysen var kapecitabin i kombination med cisplatin likvärdig (non-inferior) med 5-FU i kombination med cisplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0,81; 95% KI 0,63-1,04).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
Swedish: Herpes zoster, Urinvägsinfektion, Oral candidiasis, Övre luftvägsinfektion, Rinit, Influensa, +Infektion, Oral herpes
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Teva Ta inte Capecitabine Teva
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Capecitabine Teva
Swedish: Hand-fot syndromet (se avsnitt 4.4)
Slovak: Syndróm ruka-noha (pozri časť 4.4)
Swedish: Kombinationsbehandling vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-III prövning (NO16967) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovak: Kombinovaná liečba v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Swedish: Vad Capecitabine Teva är och vad det används för
Slovak: Teva a na čo sa používa
Swedish: • förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido
Slovak: • zmätenosť, záchvaty paniky, depresívna nálada, zníženie libida,
Swedish: I denna studie randomiserades 160 patienter till behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en 7-dagars viloperiod) och cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timmars infusion var tredje vecka).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Swedish: • hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda (pruritus), missfärgning av huden,
Slovak: • kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Swedish: Huvudvärk, Letargi, Yrsel, Paraestesi, Dysgeusi (smakrubbning)
Slovak: Bolesť hlavy, letargia, závrat, parastézia, dysgeúzia
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Swedish: • tarmvred, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunn- eller tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, magbesvär, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blod i avföringen
Slovak: • nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutín v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, brucha alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesti brucha, pálenie záhy (reflux potravín zo žalúdka),
Swedish: Neurotoxicitet, Tremor, Neuralgi,
Slovak: Neurotoxicita, tremor, neuralgia, reakcia z precitlivenosti, hypoestézia
Swedish: • Grad 2 - Vid första episoden
Slovak: Stupeň 2 -prvý výskyt
Swedish: • Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad och rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch,začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh
Swedish: Hudulceration, Hudutslag, Urtikaria, Fotosensitivitetsreaktioner, Palmarerytem, Svullet ansikte, Purpura,
Slovak: Pľuzgiere, kožný vred, vyrážka, urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
Swedish: • Grad 3 - Vid första episoden
Slovak: Stupeň 3 -prvý výskyt
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Swedish: Capecitabine Teva kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar kapecitabin kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Slovak: Teva, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1,01;
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
Swedish: Försämrad njurfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene
Swedish: Capecitabine Teva med mat och dryck
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
Swedish: • feber, svullnad i armar och ben, sjukdomskänsla
Slovak: • horúčka, opuchy končatín, pocity choroby,
Swedish: • blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre buken, matsmältningsbesvär,
Slovak: • krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, nadmerné nadúvanie,
Swedish: • andfåddhet, näsblod, hosta, rinnande näsa
Slovak: • dýchavičnosť, výtok z nosa, kašeľ, nádcha,
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7% (kapecitabin) jämfört med 16,7% (Mayo-regim); p<0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3-veckors cykler).
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Swedish: • vätskeförlust, viktnedgång
Slovak: • odvodnenie organizmu, strata hmotnosti,
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med de produktresuméer som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Swedish: • smärta i leder, eller i armar och ben (extremiteter), bröst eller rygg
Slovak: • bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
Swedish: Beräkning av normal och reducerad dos av kapecitabin baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: En signifikant minskning av risken för progression förknippades med FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % KI, 0,62-0,95; p <0,01), ett resultat som delvis berodde på låg tolerans för den behandlingsregim av XELIRI som användes.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Swedish: smakförändringar
Slovak: Modifikovaný
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 11,5 mm x 5,4 mm, med "C" inpräntat på ena sidan och "150" på den andra sidan.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 11,5 mm x 5,4 mm s označením „C" na jednej strane a „150" na druhej strane.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) patria:
Swedish: 604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayo-regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst.
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2 intravenózne, po ktorom nasleduje bolus intravenózne 5-FU v dávke 425 mg/m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
Swedish: Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 16,0 mm x 8,5 mm med "C" inpräntat på ena sidan och "500" på den andra sidan.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 16,0 mm x 8,5 mm s označením „C" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov
Swedish: Diarré, Kräkningar, Illamående, Stomatit, Buksmärta
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
Swedish: Influensaliknande sjukdom, +Feber, Infusionsrelaterad reaktion, Reaktion vid injektionsstället, Smärta vid infusionsstället, Smärta vid injektionsstället
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, +horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med(1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Slovak: Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m2 v 1. deň) ako liekov prvej línie liečby a kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) plus oxaliplatiny (130 mg/m v 1. deň) ako liekov druhej línie liečby.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53 % till 60 % av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metastaserad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63 % sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metastaserad bröstcancer.
Slovak: 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodyses tesi)**
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Swedish: Tablettkärna Laktos
Slovak: Obal tablety
Swedish: AUC0-∞ värdena (i μg h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg.h/ml.
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med den produktresumé som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabine a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Swedish: Capetacitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter PVC/PE/PVD aluminiumblister innehållande 10 stycken filmdragerade tabletter.
Slovak: PVC/PE/PVDC - Alumíniový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Swedish: Sekventiell behandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar), i andra linjen irinotekan (350 mg/m2 på dag 1) och i tredje linjen kombination med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) med oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Swedish: • svullnad eller stelhet i lederna, skelettsmärta, muskelsvaghet eller stelhet
Slovak: • opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod) och docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka).
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m raz za 3 týždne).
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: FOLFOX-4
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m2) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT Parameter: Överlevnad PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Swedish: Hur du tar Capecitabine Teva
Slovak: Ako užívať Capecitabine Teva
Swedish: Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Slovak: Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
Slovak: Lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať.
Swedish: Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovak: Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Teva.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda.
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Teva povolený?
Swedish: Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Teva skúmaný?
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Slovak: Teva je liek proti rakovine.
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda.
Swedish: Vad används Capecitabine Teva för?
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Teva používa?
Swedish: EU:s aktnummer
Slovak: EU číslo procedúry
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
Swedish: Bilaga
Slovak: PRÍLOHA
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.