FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
German: Die systemische Exposition mit halben Dosen ist nicht dokumentiert und eine unzureichende Wirksamkeit in Verbindung mit halben Dosen könnte die Patienten dazu veranlassen, andere Behandlungen anzuhäufen.
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" zu überarbeiten, da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dieser Substanz zu erwarten sind, weil sie nicht metabolisiert wird und zwei Drittel der eingenommenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan kappaletta 4.5 Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa tämän aineen kanssa, koska se ei metaboloidu, ja kaksi kolmasosaa nautitusta annoksesta poistuu muuttumattomana virtsan mukana.
German: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Großbritannien
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
German: Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
German: Cetirizin (n = 1656)
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -tabletteja kuin Sinun pitäisi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich der Abschnitt über die Indikation zwischen den Mitgliedstaaten erheblich unterscheidet, die Unterschiede in der Formulierung jedoch drei hinreichend identifizierten Indikationen entsprachen.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
German: Die Flüssigformulierungen sind hauptsächlich für Kinder bis zu 12 Jahren und die Filmtabletten für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene bestimmt.
Finnish: Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise" vor, da der Abschnitt in weiten Teilen Abweichungen aufwies.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä tekstiä kappaleeseen 4.4 Varoitukset, koska kappale oli erittäin epäyhtenäinen.
German: Zyrtec ist ein Antiallergikum.
Finnish: Zyrtec on allergialääke.
German: In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt.
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
German: Der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zufolge sollten negative Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur dann erwähnt werden, wenn sie für den verschreibenden Arzt von klinischer Relevanz sind.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZYRTEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA (VALMISTEITA) NIMELTÄ ZYRTEC JA SEN (NIIDEN) LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
German: Griechenland UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
Finnish: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
German: Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Aus diesem Grund enthält die harmonisierte Formulierung keine Angaben zu einer Dosierung nach Gewicht, da die Dosis offenkundig nicht allein durch das Gewicht bestimmt wird.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
German: Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
German: Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
German: Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
German: DK-2300 Kopenhagen S
Finnish: DK-2300 Kobenhavn S
German: Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Finnish: Vaikka uneliaisuus oli tilastollisesti yleisempää kuin lumelääkkeen yhteydessä, se oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa.
German: Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte den Empfehlungen des CHMP zu, beabsichtigte aber, den Satz über die Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beizubehalten, da diese von den Wechselwirkungen mit den Leberenzymen unabhängig sind.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formulierte überdies den gesamten Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" nach den aktuellen Richtlinien und den erhaltenen QRD-Kommentaren um.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4.8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
German: Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Finnish: Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 5−60 mg.
German: Die bei Tieren oder bei Dosen jenseits der Dosisempfehlungen beobachteten und nicht der Indikation entsprechenden experimentellen Wirkungen sollten entfernt werden.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
German: Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
German: Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Finnish: Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
German: Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
German: In 16 Mitgliedstaaten ist die Behandlung mit Cetirizin auch bei Säuglingen und Kleinkindern im 1. bis 2.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
German: Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
German: Insbesondere wurde die Liste von Ereignissen durch die jeweils im Rahmen der Arzneimittelüberwachung beobachteten Häufigkeiten ergänzt.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
German: Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden, eine Warnung für die Tropfenformulierung zu ergänzen, in der darauf hingewiesen wird, dass die Diagnose bei Kindern unter 2 Jahren von einem auf Allergien spezialisierten Arzt bestätigt werden sollte, bevor eine Behandlung mit Cetirizin begonnen wird, da Symptome eines viralen Infektes der oberen Atemwege bei dieser Altersgruppe fälschlicherweise als Allergie ausgelegt werden.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija suostui sisällyttämään varoituksen tippoina annettavaan valmistemuotoon todeten, että ennen setiritsiinihoidon aloittamista allergioihin erikoistuneen lääkärin on vahvistettava alle 2-vuotiaiden lasten diagnoosi, koska tässä ikäryhmässä hengityselinten yläosan virustulehdukset tulkitaan virheellisesti allergisiksi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin ATC-Code: R06A E07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC-koodi R06A E07.
German: Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Finnish: Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
German: - 10 ml Zyrtec (= 2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Glucoseäquivalente (Sorbitol).
Finnish: - 10 ml Zyrtec -oraaliliuosta (= 2 mittalusikallista) sisältää 3,15 g glukoosia vastaavaa aineosaa (sorbitolia).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Was die Dosierung nach Altersgruppe anbelangt, vertrat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Meinung, jeweils dieselbe Dosierung für die Altersgruppe 12 bis 18 Jahre und für Erwachsene beizubehalten, weil der Anstieg des Körpergewichtes von einer Abnahme der Clearance kompensiert wird, was eine äquivalente systemische Exposition bewirkt.
Finnish: Mitä tulee ikäryhmään perustuvaan annostukseen, myyntiluvan haltija puolsi 12-18-vuotiaiden ikäryhmälle samaa annostusta kuin aikuisille, koska ruumiinpainon nousun kompensoi munuaispuhdistuman pieneneminen, jolloin systeeminen altistuminen on samansuuruinen.
German: Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Finnish: Koska setiritsiini eliminoituu lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), antoväliä on muutettava yksilöllisesti munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
German: Zusammen mit der Flasche wird ein 5 ml-Messlöffel mit einer Graduierung bei 2,5 ml zur Verfügung gestellt.
Finnish: Pullon mukana on 5 ml:n annoslusikka, jossa 2,5 ml:n annosmerkintä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der vom CHMP vorgeschlagenen Formulierung zu.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUMBLISTER
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
German: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Finnish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maindenhead, Berkshire, SL6 3UG, Yhdistynyt kuningaskunta
German: Griechenland: Ziptek
Finnish: Kreikka: Ziptek
German: Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
Finnish: Ajokyvyn, univiiveen ja kokoonpanolinjalla tehdyn työsuorituksen objektiiviset mittaukset eivät osoittaneet suositellulla annoksella 10 mg olevan kliinisesti merkitseviä vaikutuksia.
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
Finnish: Lapsille ehdotetut annokset on testattu kliinisissä kokeissa, mutta ne johtuvat myös annosten mukauttamisesta ruumiinpainoon ja puhdistumaan, joka vaihtelee munuaisten kypsyyden mukaan.
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Finnish: Pakkaus, jossa 10, 15, 20 tai 30 ml:n liuospullo.
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
German: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Finnish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
German: Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
German: Ältere Menschen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
Finnish: Iäkkäät potilaat: tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden annostusta tarvitse pienentää, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Finnish: Jotta annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla, potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/min (CLcr) on arvioitava.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja testitietoja hoitotutkimusten tarkistuksesta sekä vastaavia kliinisiä tutkimusraportteja tukemaan näitä käyttöaiheita ja ehdotti muiden käyttöaiheiden, kuten atooppisten ihovaivojen, astman estämisen ja hyttysten puremien, poistamista, koska näitä käyttöaiheita tukevat kliiniset todisteet katsottiin riittämättömiksi.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Finnish: Imeväisikäisten ja pikkulasten (iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen) elimistössä se oli 3,1 tuntia.
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Finnish: Iso-Britannia: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
German: Als Begründung für die Dosierung bei Kindern unter 2 Jahren nannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die PK-Daten.
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Anwendung von Cetirizin bei Kindern und Erwachsenen bei den jeweils gleichen Indikationen vertretbar ist, da aus pathophysiologischer Sicht kein Grund gegen die Anwendung von Antihistaminen bei Kindern vorliegt, vorausgesetzt, die Dosis wird entsprechend an das unterschiedliche Körpergewicht, Alter und die Ausscheidung (Clearance) des Arzneimittels angepasst.
Finnish: Myyntilujan haltija esitti, että setiritsiinin käyttö lapsilla samoihin käyttöaiheisiin kuin aikuisilla on perusteltua, koska ei ole osoitettu mitään patofysiologisia syitä antihistamiinien käyttöä vastaan lapsilla edellyttäen, että annos mukautetaan oikein erilaiseen ruumiinpainoon, ikään ja lääkkeen puhdistumaan.
German: - Erkrankungen des Immunsystems: Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
Finnish: - Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös perustelemaan annostus lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annostus painon mukaan 2-5-vuotiaiden lasten ikäryhmässä ja annostus 2-5-, 6-11- ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmissä sekä alle 2-vuotiailla lapsilla.
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Finnish: Oraaliliuos 60 ml:n pullo 75 ml:n pullo 100 ml:n pullo 125 ml:n pullo 150 ml:n pullo 200 ml:n pullo
German: Außerdem wurden einige Warnhinweise bezüglich der Eignung der Formulierungen für bestimmte Altersbereiche ergänzt, die auf den Mangel an geeigneten Daten über das Nutzen/RisikoVerhältnis bei Kindern unter 1 Jahr hinweisen und die Anwendung von Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren, die Anwendung der oralen Lösung bei Kindern unter 2 Jahren und die Anwendung der Tropfenformulierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr einschränken.
Finnish: Se lisäsi joitakin varoituksia, jotka koskevat valmistemuotojen sopivuutta tietyille ikäryhmille, kuvastavat alle vuoden ikäisiä lapsia koskevien asianmukaisten hyötyriskisuhdetietojen riittämättömyyttä ja rajoittavat kalvopäällysteisten tablettien käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla, suun kautta nautittavan liuoksen käyttöä alle 2-vuotiailla lapsilla ja tippoina annettavan valmisteen käyttöä alle 1-vuotiailla lapsilla.
German: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Finnish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
German: Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Zyrtec bei Schwangeren vermieden werden.
Finnish: Muiden lääkkeiden tavoin myös Zyrtec -tippojen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Finnish: Setiritsiinistä 93 ± 0,3 % sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte fest, dass das klinische Nutzen/RisikoVerhältnis von Cetirizin nicht speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht wurde und dass die Dosis daher allein auf pharmakokinetischen Berechnungen beruht.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että setiritsiinin kliinistä hyöty-riski-suhdetta ei ole erityisesti arvioitu potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt ja että annostus perustuu näin ollen vain farmakokineettisiin laskelmiin.
German: Bei Erwachsenen werden alle drei Indikationen mit einer Tagesdosis Cetirizin zu 10 mg behandelt.
Finnish: Aikuisilla kaikkia kolmea käyttöaihetta hoidetaan 10 mg:n päivittäisellä setiritsiiniannoksella.
German: UCB Pharma SA (Brüssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brüssel
Finnish: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
German: Schweden: Alerid, Zyrlex
Finnish: Ruotsi: Alerid, Zyrlex
German: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Finnish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Yhdistynyt kuningaskunta
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Finnish: Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset:
German: Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Finnish: Liuoksena, kapseleina ja tabletteina annetun setiritsiinin biologinen hyötyosuus on samankaltainen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineelle, hydroksitsiinille tai jollekin piperatsiinijohdokselle.
German: Der CHMP räumte die Notwendigkeit der Übertragung des alten Formats in das neue Format ein, und es konnte Einigung über die Einteilung der Ereignisse in die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeiten und in die aus der Anwendungsbeobachtung geschätzten Häufigkeiten seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielt werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tunnusti vanhojen muotojen uusiksi vaihtamisen ongelman, ja myyntiluvan haltijan tapahtumien jako kliinisissä kokeissa havaittuihin taajuuksiin ja markkinoinnin jälkeisen valvonnan perusteella arvioituihin taajuuksiin voitiin hyväksyä.
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Finnish: Setiritsiinin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja siedettävyysominaisuuksien perusteella tämän antihistamiinin käytön yhteydessä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.