FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met levercirrose (Child-Pugh-graad A, B, en C) toonde vergelijkbare verhogingen aan in de blootstelling aan brivaracetam ongeacht de ernst van de ziekte (50 %, 57 % en 59 %), in vergelijking met gezonde controlepatiënten.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld bij een gezonde proefpersoon die een enkele dosis van 1400 mg brivaracetam innam.
Romanian: Somnolenţa şi ameţeala au fost raportate la un voluntar sănătos la care s-a administrat o singură doză de 1400 mg de brivaracetam.
Dutch: Hoelang moet u Briviact innemen?
Romanian: Cât timp să luaţi Briviact
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Alle verpakkingen zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE-aluminium.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact in te nemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
Dutch: Brivaracetam werd toegediend in wekelijks hoger wordende doses van ongeveer 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Romanian: Brivaracetam a fost administrat cu doze crescute săptămânal de aproximativ 1 mg/kg/zi, 2 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
Dutch: Wat is Briviact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
Dutch: n = gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen ~ Dosis niet onderzocht *Statistisch significant (1) Ongeveer 20 % van de patiënten gebruikte gelijktijdig levetiracetam.
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic (1)Aproximativ 20% dintre pacienţi au primit levetiracetam concomitent (2)Rezultatul principal pentru
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Romanian: Studiu N01252(1)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 mg/5 ml
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Dutch: Brivaracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Briviact wordt toegediend als een injectie of als een infuus in een ader door een arts of een verpleegkundige.
Romanian: Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Romanian: N01252 nu a atins semnificaţie statistică pe baza procedurii de testare secvențială.
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Romanian: Copii (≥4 ani) și adolescenți <50 kg Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg
Romanian: Copii (≥4 ani) și adolescenți ≥50 kg
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Romanian: Brivaracetam manifestă o afinitate înaltă şi selectivă pentru proteina 2A din veziculele sinaptice (SV2A), o glicoproteină transmembranară prezentă la nivel presinaptic în neuroni şi în celule endocrine.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Dutch: Andere sterke enzyminductoren (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) zouden de systemische blootstelling aan brivaracetam ook kunnen verminderen.
Romanian: Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot reduce de asemenea expunerea sistemică a brivaracetamului.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
Romanian: Principala cale de metabolizare a brivaracetamului este prin hidroliză independentă de CYP.
Dutch: Na 1 week behandeling met 50 mg/dag, wordt een laatste week met de dosis van 20 mg/dag aanbevolen.
Romanian: După o săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
Dutch: Brivaracetam werd bij deze patiënten geëvalueerd in een kortdurend open-label farmacokinetisch onderzoek en in een lopend open-label extensieonderzoek, bij 16 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Romanian: Administrarea de brivaracetam în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă nu a fost studiată în stări acute, cum este stuatus epilepticus si deci, nu este recomandat în aceste stări.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Romanian: Clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,61 l/oră, 2,18 l/oră și 3,19 l/oră pentru copiii cu greutatea corporală de 20 kg, 30 kg și respectiv 50 kg.
Dutch: Bij volwassenen moet een startdosis van 50 mg/dag worden overwogen.
Romanian: La adulți, se va lua în considerare o doză iniţială de 50 mg/zi.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se va recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie şi comportament suicidar.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Romanian: Legarea la SV2A este considerată principalul mecanism de activitate anticonvulsivantă a brivaracetamului.
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Romanian: Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
Dutch: Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Romanian: Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie) Heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratamentul adecvat.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Romanian: La şobolanii tineri, cea nivelurile de expunere ale brivaracetamului de 6 până la de 15 ori expunerii clinice pe baza ASC la doza maximă recomandată, induc reacţii adverse de dezvoltare (şi anume mortalitate, semne clinice, greutate corporală redusă şi greutate cerebrală redusă).
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
Romanian: Pacienţii cu o îmbunătăţire a reducerii procentuale a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial sunt indicaţi în cele 4 categorii localizate cel mai în dreapta.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
Romanian: Embriotoxicitatea a fost observată la iepuri la o doză de brivaracetam cu toxicitate maternă, cu un nivel de expunere de 8 ori expunerea clinică pe baza ASC, la doza recomandată maximă.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Romanian: Studiu N01253(1)
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Romanian: Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
Romanian: Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să luaţi în considerare acest aspect.
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Romanian: In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd vertraagde de absorptiesnelheid (mediane tmax 3 uur) en verminderde de maximale plasmaconcentratie (37 % lager) van brivaracetam, maar de mate van absorptie bleef onveranderd.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecarei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: - Briviact oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor korte periodes wanneer orale inname van Briviact niet mogelijk is.
Romanian: - Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
Romanian: - Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Romanian: Frecvente infecţii ale căilor respiratorii superioare, tuse
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Dutch: Elke doos bevat 10 injectieflacons.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Dutch: In twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd levetiracetam gelijktijdig toegediend als anti-epilepticum bij ongeveer 20 % van de patiënten.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Romanian: bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Dutch: De werkzame stof in dit middel is brivaracetam.
Romanian: Substanţa activă este brivaracetam.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met brivaracetam.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu brivaracetam.
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
Romanian: Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină).
Dutch: Type I hypersensitiviteit
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Dutch: - Trek de zuiger omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8).
Romanian: - Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - Was de doseerspuit voor orale toediening schoon, alleen met water (figuur 13).
Romanian: - Spălaţi seringa numai cu apă (figura 13).
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Romanian: Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
Dutch: Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Romanian: Risc în legătură cu brivaracetamul
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Romanian: Briviact comprimate filmate conțin lactoză (un tip de zahăr).
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Romanian: - Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului(figura 3).
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
Dutch: Therapeutisch dosisbereik 50-200 mg/dag
Romanian: Interval de dozaj terapeutic 50 - 200 mg/zi
Dutch: Het distributievolume is 0,5 l/kg, een waarde die deze van het totale lichaamswater benadert.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.