FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke kan unngås, bør vaksinasjon foretas på separate lemmer.
English: Blood and lymphatic system disorders
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Flerdose-hetteglass (5 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
English: Uncommon: influenza like illness
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: influensalignende sykdom
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): Blåmerker på injeksjonsstedet, feber og kvalme
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer Vanlige: kvalme
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Focetria injeksjonsvæske
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med modellvaksinen står oppført nedenfor.
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner stort sett på dem som oppstår ved sesongmessig influensavaksine.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Norwegian Bokmål: Hvis koadministrasjon med en annen vaksine vurderes, bør vaksinasjonen foretas på separate lemmer.
English: Packs of 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Pre-filled syringe:
Norwegian Bokmål: Forhåndsfylt sprøyte:
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer), eksudativ erythema multiforme.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Norwegian Bokmål: Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinering av friske voksne i alderen 18-60 år med Focetria H1N1v og sesonginfluensavaksiner uten adjuvans antyder ingen interferens i immunresponsen mot Focetria.
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
English: Infants (6 to 11 months of age)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antallet doser per hetteglass.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
English: Adults (18-60 years):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte, hardhet og hudrødme, myalgi, hodepine, svetting, utilpasshet og tretthet
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon:
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon bør vaksinen ha oppnådd romtemperatur.
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Nervesystemsykdommer
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
English: Thiomersal,
Norwegian Bokmål: Tiomersal
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for monovalente “pooled” innhøstinger, før sluttfiltrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 1000): Influensalignende symptomer
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes forsiktig før bruk.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
English: Do not receive Focetria:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Focetria
English: Children (3-8 years)
Norwegian Bokmål: Barn (3-8 år)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes før bruk.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
English: Children 6 months to 35 months:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
English: Total N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI) GMR (95 % CI) Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI)
English: Total N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
English: Total N=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: 4.8 “Bivirkninger” kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Lymphadenopathy.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske barn og unge i alderen 9-17 og hos voksne,
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent “pooled” innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
English: Influenza vaccine H1N1v
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og subkutant vevsykdommer
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte, som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon:
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Norwegian Bokmål: Amming Focetria kan gis til ammende kvinner.
English: H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v hos friske barn og unge i alderen 6 måneder-17 år og hos friske voksne,
English: For the adjuvant, see section 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
English: Rare: anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
English: How to store Focetria
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCETRIA
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ble rapportert ofte i aldersgruppen 6-35 måneder per dose var irritabilitet, uvanlig gråt, søvnighet, diaré og endrede spisevaner.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampetilfellene inntraff hos barn.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
English: Total N=70
Norwegian Bokmål: Totalt N=70
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
English: Children (3 to 8 years of age)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
English: Excipients: thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR SPRØYTE
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som neuralgi, parestesi, kramper og neuritt.
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
English: Fever 39°C to 39.9°C
Norwegian Bokmål: Feber 39 °C til 39,9 °C
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos 233 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: Ømhet, rødhet, irritabilitet, unormal gråt, tretthet, diaré og endringer i spisevaner.
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina 1 - Siena
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
English: Immune response to Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Immunrespons til Focetria H1N1v
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: Smerte, indurasjon og rødhet, ubehag, myalgi, hodepine og utmattelse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler, skjelving, utmattelse, smerter i ekstremiteter og hoste.
English: Multidose vial:
Norwegian Bokmål: Flerdose hetteglass:
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjonen av 80 spedbarn fra 6-11 måneder og 82 småbarn 12-35 måneder, som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
English: Fever ≥38°C to 38.9°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger Småbarn (12 til 35 måneder gamle)
English: Gently shake before use.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjon av 87 barn i alderen 3-8 år og 95 barn unge i alderen 9-17 år som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
English: Seronegative at baseline N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
English: See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Norwegian Bokmål: 4.4. for advarsler og forsiktighetsregler.