FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se registró una reducción declarada del dolor de al menos un 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
Greek: Τουλάχιστον 30% αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40% εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre duloxetina
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan
Spanish: Cada cápsula contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Spanish: • Espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad.
Greek: διαταραχή γεύσης, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco de aproximadamente 15,9 mm, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Greek: Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα περίπου 15,9 mm, με τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα του.
Spanish: Estomatitis Hematoquecia Halitosis Colitis microscópica
Greek: Στοματίτιδα Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος Μικροσκοπική κολίτιδα
Spanish: Trastornos vasculares Aumento de la tensión arterial Rubor
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη Εξάψεις
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas con 60 mg de duloxetina una vez al día se mantuvo durante otros 6 meses.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8 εβδομάδων με ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως, διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από τη μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην κλίμακα Brief Pain Inventory (ΒPI).
Spanish: Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Las cápsulas de 60 mg tienen una tapa azul opaca y un cuerpo amarillo opaco, marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Greek: Τα καψάκια 60 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα τους.
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo amarillo de aproximadamente 21,7 mm marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Greek: Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα περίπου 21,7 mm, με τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα του.
Spanish: Las cápsulas de 30 mg tienen una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Greek: Τα καψάκια 30 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα τους.
Spanish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Spanish: Se estableció que 20 mg/kg/día era el nivel sin efectos adversos.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο μη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, προσδιορίστηκε στα 20 mg/kg/ημερησίως.
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Mylan (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
Greek: Φάρμακα όπως το Duloxetine Mylan (γνωστά ως SSRI / SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina Mylan 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes duloxetina (como hidrocloruro)
Greek: Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Duloxetina Mylan con IMAO reversibles selectivos, como moclobemida (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (ΜΑΟIs), όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, ver sección 4.2.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 6 meses tras la apertura del frasco.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse una escalada de la dosis hasta 90 o 120 mg en pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona
Greek: Προπυλενογλυκόλη Νατρίου υδροξείδιο Ποβιδόνη
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duloxetine Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Mylan.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin alterarse, hasta que llega al intestino.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes con diabetes);
Greek: • πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Duloxetine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cymbalta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Duloxetine Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cymbalta.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetine Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duloxetine Mylan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetine Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duloxetine Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión en el pasado.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Mylan, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5-hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης (5-υδροξυτρυπταμίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Mylan el 19 de junio de 2015.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duloxetine Mylan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duloxetine Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Mylan, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Spanish: Duloxetine Mylan se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).
Greek: Το Duloxetine Mylan διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (30 και 60 mg).
Spanish: Duloxetine Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Greek: Το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Duloxetine Mylan.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Cymbalta.
Spanish: Para el dolor de la neuropatía periférica diabética, la dosis recomendada es de 60 mg al día, aunque algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 120 mg diarios.
Greek: Για το διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται την υψηλότερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico de Cymbalta, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο του Cymbalta, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duloxetine Mylan
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Mylan es de 60 mg una vez al día.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Mylan είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Mylan y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Duloxetine Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Duloxetine Mylan;
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cymbalta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cymbalta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Duloxetine Mylan contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Cymbalta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Duloxetine Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetine Mylan, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση των δόσεων του Duloxetine Mylan.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Duloxetine Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Duloxetine Mylan;
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetine Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Mylan;
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetine Mylan?
Greek: Πώς δρα το Duloxetine Mylan;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντουλοξετίνη
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Mylan;
Spanish: Tamaño de envase
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Denominación de fantasia
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: • es un adulto joven.
Greek: • είστε νεαρός ενήλικας.
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Greek: (βλέπε παράγραφο 6)·
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν:
Spanish: especialmente si es usted una persona de edad avanzada);
Greek: • ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος)·
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas in vivo.
Greek: Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PLEGABLE DE PAPEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προίον ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: 102 37 Praga 10
Greek: 102 37 Prague 10
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Κάθε φορά που το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου έχει τροποποιηθεί, ιδίως ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της σχέσης οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσημου.
Spanish: • pérdida de peso.
Greek: • απώλεια βάρους.
Spanish: Suicidio
Greek: Αυτοκτονία
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7
Spanish: Para no olvidar la toma de Duloxetina Zentiva puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Zentiva, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: • tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
Spanish: • está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum);
Greek: • λαμβάνετε βάλσαμο St. John's, μια θεραπευτική αγωγή φυτικής προέλευσης (Hypericum perforatum)·
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe duloxetina, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες η ντουλοξετίνη συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior);
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)·
Spanish: Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Duloxetina Zentiva.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Duloxetine Zentiva σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Spanish: No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad.
Greek: Δεν συνιστάται δoσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Duloxetina Zentiva.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Duloxetine Zentiva.
Spanish: Toma de Duloxetina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol Duloxetina Zentiva se puede tomar con o sin comida.
Greek: Το Duloxetine Zentiva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón;
Greek: • γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός·
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες
Spanish: • es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: • έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Spanish: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente un 25% más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar ajustes en la dosis.
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres;
Greek: • συμπτώματα εμμηνόπαυσης, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς σε άνδρες ή σε γυναίκες
Spanish: • depresión;
Greek: • της κατάθλιψης·
Spanish: Blisters opacos de PVC/PCTFE/Aluminio, caja plegable de papel.
Greek: Αδιαφανης κυψέλες από PVC/ PCTFE/Alu, χάρτινο αναδιπλούμενο κουτί.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson6
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson6
Spanish: Ideación suicida5,7
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός5,7
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Duloxetina Zentiva.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Zentiva.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Spanish: Qué es Duloxetina Zentiva y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Duloxetine Zentiva και ποια είναι η χρήση του