FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, moet het hervat worden op een verlaagd dosisniveau.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van binimetinib, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Dutch: Pancreatitis leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Dutch: Drukinkt Schellak (E904) IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Dutch: In de Combo 300-arm in Deel 2 van de pivotale studie, werd PPES waargenomen bij 3,9% (10/257) van de patiënten, waarbij Graad 3 gemeld werd bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd uveïtis gemeld bij 4,4% (12/274) van de patiënten en deze was van Graad 1 bij 0,4% (1/274) van de patiënten, van Graad 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en van Graad 3 bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
English: Arthritis *
Dutch: Artritis*
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
English: In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
English: Uveitis *
Dutch: Uveïtis*
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)* Verhoogde transaminase*
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
English: Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
English: Arthralgia* Myalgiag Pain in extremity Back pain
Dutch: Artralgie* Myalgieg Pijn in ledemaat Rugpijn
English: Encorafenib should be maintained.
Dutch: Encorafenib dient aangehouden te worden.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Dutch: Onderbreking of aanpassing van de dosis deed zich voor bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten, en die was van Graad 3-4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)*
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 3
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
English: Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Dutch: - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd uitslag gemeld bij 43,3% (94/217) van de patiënten.
English: Number of events (progressive disease) (%)
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie)
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Dutch: • Herhaalde Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
English: Braftovi with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules Braftovi 75 mg harde capsules
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
English: Haemorrhagei Hypertension *
Dutch: Hyperkeratose*
English: Cut-off date: 19 May 2016
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Dutch: Bloedingen, onder meer ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen optreden met encorafenib (zie rubriek 4.8).
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Dutch: Het moet overwogen worden om encorafenib permanent stop te zetten.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vermoeidheid - zich ziek voelen (misselijkheid) - ziek zijn (braken) - obstipatie - verschillende soorten huiduitslag - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantaire erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - verdikking van de buitenste lagen van de huid (hyperkeratose) - droge huid - jeuk - abnormale haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - donker worden van de huid - verlies van eetlust - moeite met slapen (slapeloosheid) - hoofdpijn - probleem met de zenuwen dat kan leiden tot pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in handen en voeten - veranderingen in de smaakzin - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, spasmen of zwakte - pijn in de extremiteiten - rugpijn - koorts - sommige soorten goedaardige huidtumoren, zoals melanocytaire naevus en huidpapilloom - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot de lever
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - probleem met de zenuwen resulterend in pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in de handen en de voeten - hoofdpijn - duizeligheid - bloeding op verschillende plaatsen van het lichaam - hoge bloeddruk - problemen met uw zicht (gezichtsstoornis) - maagpijn - diarree - braken - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - jeuk - droge huid - haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - verschillende soorten huiduitslag - verdikking van de buitenste lagen van de huid - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, zwakte of spasmen - rugpijn - pijn in de ledematen - koorts - zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem), plaatselijke zwelling - vermoeidheid - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot creatinekinase in het bloed, wat wijst op schade aan het hart en de spieren
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom
English: Erythema*
Dutch: Erytheem*
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met een CYP3A4-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Dutch: Braftovi 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Dutch: De harde capsule (capsule) heeft een vleeskleurige ondoorschijnende kap en een wit ondoorschijnend lichaam, met een gestileerde “A” gedrukt op de kap en “LGX 75mg” gedrukt op het lichaam.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd anemie gemeld bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werd anemie waargenomen bij 9,7% (25/257) van de patiënten, met Graad 3-4 gemeld bij 2,7% (7/257) van de patiënten.
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 4
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie kwam gezichtsparese voor bij 0,7% (2/274) van de patiënten, met Graad 3 bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Dutch: Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gelaat en problemen met ademen - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - snelle hartslag - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - afpellende of schilferige huid - ontsteking van de gewrichten (artritis) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (lipase)
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Dutch: Braftovi 75 mg: elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Dutch: HR (95% BI) (vs Enco 300) p-waarde (gestratificeerde logrank)
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie dient de toediening van encorafenib in een lagere dosering en met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Dutch: De harde capsule (capsule) heeft een oranje ondoorschijnende kap en een vleeskleurig ondoorschijnend lichaam, met een gestileerde “A” gedrukt op de kap en “LGX 50mg” gedrukt op het lichaam.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Dutch: - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase)
English: OS
Dutch: Of
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als “koffiegruis” - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Dutch: Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - sommige soorten huidtumoren zoals huidpapilloom en basaalcelcarcinoom - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - bloedklonters - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder ander gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantaire erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase)
English: Renal failure *
Dutch: Misselijkheid Braken*
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werd vermoeidheid waargenomen bij 33,5% (86/257) van de patiënten met 1,6% (4/257) Graad 3-4 voorvallen.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, werd in de Combo 300-arm hoofdpijn gemeld bij 12,1% (31/257) van de patiënten, met Graad 3 bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Dutch: HR (95% BI) (vs Vem) p-waarde (gestratificeerde logrank)
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werd RPED waargenomen bij 12,5% (32/257) van de patiënten met 0,4% (1/257) Graad 4 voorvallen.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werd misselijkheid waargenomen bij 27,2% (70/257) van de patiënten en deze was van Graad 3 bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 3
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Encorafenib
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules encorafenib
English: Hypersensitivityb
Dutch: Overgevoeligheidb
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse traden op wanneer encorafenib werd gebruikt in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8 van de SKP van binimetinib).