FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Incruse Ellipta obsahuje
Slovenian: Škatla vašega zdravila Incruse Ellipta vsebuje
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Slovak: Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Slovak: Akútne príznaky sa majú liečiť inhalačným krátkodobo pôsobiacim bronchodilatanciom.
Slovenian: Akutne simptome je treba zdraviti z inhalacijskim kratkodelujočim bronhodilatatorjem.
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Pri prvom použití Incruse Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Slovenian: Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Slovak: 0,91 pri FF/UMEC/VI a 1,07 pri FF/VI (pomer výskytu (Rate Ratio): 0,85; 95 % IS: 0,80; 0,90; p <
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Slovak: Preto sa má umeklidíniumbromid u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, najmä so srdcovými arytmiami, používať obozretne.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi motnjami, še zlasti motnjami srčnega ritma,
Slovak: Iné antimuskariniká
Slovenian: Druga antimuskarinska zdravila
Slovak: Počas jednej inhalácie nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojni odmerek.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým mužom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Incruse Ellipta so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Slovak: • kašeľ • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Slovenian: Umeklidinijev bromid pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Slovenian: * V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Slovenian: Glede na antimuskarinsko delovanje umeklidinijevega bromida je treba to zdravilo pri bolnikih z zastojem urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Incruse Ellipta 3.
Slovak: Pri 4-násobne vyššej dávke ako je terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Slovenian: Pri odmerku, 4-krat višjem od terapevtskega odmerka, niso opazili vpliva na AUC ali
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora Ellipta sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Slovak: 1 priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Slovak: Pri účinku Incruse Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Incruse Ellipta.
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Incruse Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida).
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Incruse Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Incruse Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax dosežena v 5 do 15 minutah po inhaliranju umeklidinijevega bromida.
Slovak: Ellipta používajte pravidelne
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabljajte redno
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je tudi statistično značilno izboljšalo zdravstveno kakovost življenja, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Incruse Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Incruse Ellipta ob FF/VI.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: Ak zabudnete použiť Incruse Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Incruse Ellipta
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov
Slovenian: NALEPKA ZA INHALATOR 55 mikrogramov
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
Slovak: EU/1/14/922/001
Slovenian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Slovenian: 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Slovak: • zápcha.
Slovenian: • zaprtje.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
Slovenian: Zdravila Incruse Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji 3 x 30 odmerkov.
Slovak: Iné lieky a Incruse Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incruse Ellipta
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Slovenian: V 24tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Incruse Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidíniumbromidu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Slovenian: Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Slovak: Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno, da ga vdihnete.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Incruse Ellipta na liečbu astmy)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je v plazmi dosežena koncentracija učinkovine majhna, zato klinično pomembna medsebojna delovanja zaradi umeklidinijevega bromida med uporabo kliničnih odmerkov niso verjetna.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo sivo ohišje, svetlo zelen pokrovček ustnika in števec odmerkov.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Incruse Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi:
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Incruse Ellipta
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Slovak: O zlepšeniach pľúcnych funkcií svedčilo znížené používanie salbutamolu počas 1. - 12. týždňa
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije potrjuje manjša uporaba salbutamola od 1. do 12. tedna (-0,4 vpiha na dan (95
Slovak: Čo je inhalátor?
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj je inhalator?
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Slovenian: Preveliko odmerjanje umeklidinijevega bromida bo verjetno povzročilo znake in simptome, skladne z neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardijo).
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistri vo vnútri inhalátora.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem traku v notranjosti inhalatorja.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih dosegel ≥ 1 enoto fokalnega seštevka TDI večji delež bolnikov z zdravilom Incruse Ellipta (53 %) kot s placebom
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
Slovenian: V 24tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Slovak: Ellipta obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Slovenian: 12-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Slovenian: Incruse Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Slovak: Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Incruse Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Slovak: Ellipta a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Incruse Ellipta in vsebina pakiranja
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Slovenian: Ključne študije učinkovitosti: Učinki na delovanje pljuč
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).
Slovak: • rozmazané videnie
Slovenian: • zamegljen vid,
Slovak: Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Slovenian: Vendar ne izdihnite v inhalator.