FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Karvezide не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: Karvezide не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Karvezide се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Karvezide съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Karvezide не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: Karvezide трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Karvezide, валидно в Европейския съюз.
English: How has Karvezide been studied?
Bulgarian: Как е проучен Karvezide?
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Karvezide е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: What is Karvezide used for?
Bulgarian: За какво се използва Karvezide?
English: What is Karvezide?
Bulgarian: Какво представлява Karvezide?
English: Why has Karvezide been approved?
Bulgarian: Защо Karvezide е разрешен за употреба?
English: How is Karvezide used?
Bulgarian: Как се използва Karvezide?
English: How does Karvezide work?
Bulgarian: Как действа Karvezide?
English: Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Bulgarian: Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
English: London, 4 June 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство“.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство“ Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
English: What is Betavert N?
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Betavert N надвишават рисковете и че издаденото в Германия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
English: Why was Betavert N reviewed?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Betavert N?
English: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
English: Be very careful to calculate correctly.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване.
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Bulgarian: Продължителността на експозиция е между 3,5 и 5 години.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Saxenda да използвате всяка седмица.
English: You may need medical treatment.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите и безопасността на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Bulgarian: Наблюдавани стойности за пациентите, извършващи всяко планирано посещение
English: Consult your doctor before you continue.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Bulgarian: Това може да Ви помогне да ядете по-малко и да намалите телесното си тегло.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Bulgarian: Ако Ви е необходимо повече лекарство, отколкото е останало в писалката
English: Time from randomization (months)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид лекарство, което се инжектира.
English: No interaction study has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие.
English: SD=standard deviation.
Bulgarian: SD=стандартно отклонение.
English: The following effects may happen:
Bulgarian: Възможни са следните ефекти:
English: Make sure you select the full dose you need.
Bulgarian: Уверете се, че сте избрали цялата доза, която Ви е необходима.
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Bulgarian: Можете да използвате Saxenda по всяко време на деня, със или без храна и напитка.
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения.
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще преценява лечението Ви.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Bulgarian: Болката може да преминава към гърба или дясното рамо.
English: Once you start using the pen:
Bulgarian: След като започнете да използвате писалката:
English: Summary of the safety profile:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност:
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Bulgarian: Използването на погрешно лекарство може да е опасно за здравето Ви.
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
Bulgarian: То не се препоръчва, ако сте на 75 и повече години.
English: Elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65-годишна възраст)
English: • Changed sense of taste
Bulgarian: Промяна на вкуса
English: Do not increase your dose further.
Bulgarian: Не увеличавайте повече дозата си.
English: This is normal and does not affect your dose.
Bulgarian: Това е нормално и не се отразява на дозата.
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Bulgarian: ****От контролирани фаза 2, 3а и 3б клинични изпитвания.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да се направят препоръки за дозировка.
English: Diet and exercise
Bulgarian: Диета и упражнения
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за безопасното използване на писалката.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
English: ***See section 4.4.
Bulgarian: ***Вж. точка 4.4.
English: FPG, mmol/L
Bulgarian: ПГГ, mmol/l
English: Usually, you will be told to follow the table below.
Bulgarian: Обикновено ще трябва да спазвате таблицата по-долу.
English: Other medicines and Saxenda
Bulgarian: Други лекарства и Saxenda
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет.
English: Full Analysis Set.
Bulgarian: Пълен набор за анализ.
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Bulgarian: Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
English: 30 months After first use: 1 month
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец
English: However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Bulgarian: Въпреки това, за предпочитане е, Saxenda да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, когато е избрано найподходящото време на деня.
English: 1 pen 3 pens 5 pens
Bulgarian: 1 писалка 3 писалки 5 писалки
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Saxenda
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Bulgarian: Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.
English: • Feeling weak or tired
Bulgarian: Усещане за слабост или умора
English: Time in weeks
Bulgarian: Време в седмици
English: No other treatment-related tumours have been found.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с лечението.
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на лираглутид при бременни жени.
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на това средно повишаване на сърдечната честота не е установено.
English: If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Bulgarian: В противен случай може да не получите желания ефект от това лекарство.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Bulgarian: В такъв случай няма да се приложи пълната доза.
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Никое от съобщенията не включва тежка хипогликемия.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно ще се увеличава.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Bulgarian: Ако сте незрящ(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Bulgarian: Преди седмица 0 пациентите са лекувани само с нискокалорична диета и упражнения.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Bulgarian: Мястото и времето на инжектиране могат да се променят без адаптиране на дозата.
English: The majority of events were mild or moderate.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението вижте точка 6.6.
English: Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Bulgarian: Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
English: Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Bulgarian: Двата периода на лечение са последвани от 12 седмичен обсервационен период на проследяване без лекарство/плацебо.
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.2).
English: Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате предварително напълнената писалка Saxenda.
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Bulgarian: В 160-седмичната част от изпитване 1 загубата на тегло настъпва главно през първата година и се поддържа през 160-те седмици.
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Saxenda при деца и юноши под 18 годишна възраст все още не са установени.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира ендогенно по начин, подобен на големите протеини, без да има конкретен орган, като основен път на елиминиране.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Bulgarian: Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали mg.
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, бъдете много внимателни, докато шофирате или работите с машини.
English: The majority of events were mild.
Bulgarian: Повечето събития са леки.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането преди първото инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект от Saxenda.
English: Signs may include reduction in urine volume, metallic taste in mouth and easily bruising.
Bulgarian: Признаците могат да включват намаляване на количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Bulgarian: Това осигурява и точното дозиране.
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Bulgarian: След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението, продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и повечето изчезват в хода на лечението.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Bulgarian: GLP-1 рецептори се намират също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Saxenda.
English: • Make sure you can see the dose counter.
Bulgarian: Уверете се, че виждате дозовия брояч.
English: Dose escalation 4 weeks
Bulgarian: Повишаване на дозата 4 седмици
English: Cumulative Frequency (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Bulgarian: ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
Bulgarian: Това възниква обикновено през първите 3 месеца на лечението
English: You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Bulgarian: Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 (CYP) и свързването с плазмените протеини.
English: It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Bulgarian: Тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по негенотоксичен, специфичен GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Bulgarian: Лираглутид не увеличава изразходването на енергия в сравнение с плацебо.
English: When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Bulgarian: Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате.
English: If you need any further information, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителна информация, говорете с Вашия лекар.