FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky ženy boli suplementované kalciom (400-500 mg) a vitamínom D (400 IU).
Bulgarian: Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU).
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация
Slovak: Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie.
Bulgarian: Броячът на дозите сега показва 14 и предварително напълнената писалка е готова за ползване.
Slovak: Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mikrogramov parathormónu po subkutánnom podaní do brucha je 55 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 100 микрограма паратиреоиден хормон след подкожно прилагане в корема е 55%.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
Bulgarian: При пациентки със съществуващи фрактури броят на тези, които трябва да бъдат лекувани за получаване на клиничен резултат (number needed to treat - NNT), е 21 пациентки.
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
Bulgarian: - ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Slovak: PODANIA Pripravený roztok nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор.
Slovak: Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84-aminokyselinovým polypeptidom.
Bulgarian: Preotact съдържа рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон, идентичен на естествения полипептид с цяла верига от 84 аминокиселини.
Slovak: Znamená to, že je skoro ´ bez sodíka´.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Bulgarian: Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури.
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE, môže to spôsobiť denaturáciu aktívnych zložiek.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
Slovak: Dôležité informácie pri používaní Preotactu
Bulgarian: Важна информация при използване на Preotact
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Bulgarian: Счита се, че фрагментите от въглеродния край играят роля в регулирането на паратиреоидната хормонална активност.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Bulgarian: Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
Slovak: „klik"
Bulgarian: "щрак"
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Preotactu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Bulgarian: Подобно повишение се наблюдава и при бедрената шийка, трохантера и интертрохантера.
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Bulgarian: Тъй като са описани няколко епизода на замайване при пациенти на лечение с Preotact, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: To zahŕňa aj vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана радиотерапия на скелета;
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Bulgarian: NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách: • Nasadiť ihlu
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
Slovak: Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
Bulgarian: Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Bulgarian: • ДРУГИ УСЛОВИЯ
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Bulgarian: Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Bulgarian: При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Bulgarian: Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата.
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
Slovak: Preotactobsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Bulgarian: Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Slovak: Za fyziologických podmienok tvorí celý parathormón (1-84) iba 5-30 % zo všetkých cirkulujúcich foriem, ostatných 70-95
Bulgarian: При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Bulgarian: Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на костите.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Bulgarian: Ако имате остеопороза, има по-голяма вероятност от счупване на кости, особено на гръбнака, бедрото и китката.
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
Bulgarian: Опаковката се състои от двукамерен патрон, централна запушалка, обкатка (с гумен диск), която затваря първата камера с лиофилизиран прах и крайна запушалка, която затваря втората камера с разтворителя за смесване.
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Bulgarian: намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване,
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Информация за потребитела
Slovak: Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2 % v troch skupinách.
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Bulgarian: През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Bulgarian: Пациенти приемащи сърдечни гликозиди
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu denzitu (BMD)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки в опаковка.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Bulgarian: Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Bulgarian: Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Bulgarian: Следващите данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) са базирани на две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, от които 1 341 са приемали паратиреоиден хормон.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа или приложение на лекарствния продукт
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не докосвате жълтия бутон за освобождаване на лекарството докато боравите с предварително напълнената писалка - ако случайно го направите синият инжекционен бутон ще изскочи навън.
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Bulgarian: При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Bulgarian: Подкожното прилагане на 100 микрограма паратиреоиден хормон в корема води до бързо повишаване на плазмените нива на паратиреоидния хормон и достига пик 1 до 2 часа след прилагане.
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Bulgarian: Повишаването на КМП на цялото бедро е съответно 0,3%, 1,9% и 3,0% за 3-те групи.
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Bulgarian: Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да вземете нова.
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
Slovak: vonkajší uzáver ihly ihla vnútorný uzáver ihly
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Bulgarian: Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Slovak: Jediným ďalším veľmi častým ADR bola nauzea.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Bulgarian: Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.
Slovak: Chrípka Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Bulgarian: Концентрациите на серумния калций достигат най-високо ниво между 6 и 8 часа след прилагане на дозата и обикновено се връщат на изходните нива 20 до 24 часа след всяко приложение на паратиреоиден хормон.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Slovak: Použite každú ihlu vždy len raz.
Bulgarian: Използвайте иглата само един път.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Bulgarian: Не използвайте Preotact ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Bulgarian: Основното проучване е 18-месечно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III (TOP) за ефектите на Preotact върху честотата на фрактури при жени с постменопаузална остеопороза.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Bulgarian: Preotact увеличава концентрациите на серумната пикочна киселина.
Slovak: mmol/l) a maximum dosiahne medzi 6 až 8 hodinami od podania liečiva.
Bulgarian: - 0,15 mmol/l) приблизително 6 до 8 часа след прилагане на дозата.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Bulgarian: Появата на остеосаркома е наблюдавана само при дози, които водят до системни експозиции ≥ 27 пъти по-високи от наблюдаваните при хора при доза 100 микрограма.
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
Bulgarian: Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години).
Slovak: • vodu na injekcie
Bulgarian: • вода за инжекции.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
Slovak: Brómbutylová sivá guma.
Bulgarian: Бромобутилова гума, сива.
Slovak: Prášok obsahuje:
Bulgarian: Прахът съдържа:
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Bulgarian: По същия начин волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена с 4,7%.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Bulgarian: Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите.
Slovak: Kombinovaná a následná liečba osteoporózy
Bulgarian: Лечение на остеопорозата с комбинирана и секвенциална терапия