FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SPRAVATO está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario y se debe dispensar a los centros sanitarios en los que se produzca la administración, según lo acordado a nivel del EM, en base a los requisitos legales locales y/o los sistemas sanitarios locales.
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Spanish: ● Antecedentes de lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra condición asociada con aumento de la presión intracraneal.
Danish: ● Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikulære shunts eller en hvilken som helst anden tilstand, der er associeret med forhøjet intrakranielt tryk.
Spanish: Se desconoce si esketamina se excreta en la leche materna.
Danish: Det er uvist, om esketamin udskilles i human mælk.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.
Danish: Både ved intravenøs og oral administration blev < 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
Spanish: No se observaron casos de depresión respiratoria en los ensayos clínicos con el pulverizador nasal de esketamina (Spravato); se han notificado casos raros de sedación profunda.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tilfælde af respirationsdepression i kliniske forsøg med esketamin næsespray (Spravato), men der er blevet rapporteret om sjældne tilfælde af dyb sedation.
Spanish: La incidencia de aumento de la PAS (≥ 180 mm Hg) fue del 3 % y el de la PAD (≥ 110 mm Hg) del 4%.
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Spanish: Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Spanish: El aclaramiento medio de esketamina administrada por vía intravenosa fue de aproximadamente 89 l/hora.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for esketamin administreret intravenøst var cirka 89 l/time.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion
Spanish: ● Respire por la nariz mientras empuja el émbolo hacia arriba hasta el tope.
Danish: ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
Spanish: Se observaron efectos genotóxicos con esketamina en una prueba de micronúcleos in vitro de cribado en presencia de activación metabólica.
Danish: Der sås genotoksiske effekter med esketamin i en screening in vitro mikronukleustest under tilstedeværelse af metabolisk aktivering.
Spanish: Cambio de la media de MC desde el momento basal al final de la semana 4 (EE)
Danish: LS mean ændring fra baseline til slutningen af uge 4 (SE)
Spanish: Si la presión arterial se mantiene elevada durante un período prolongado de tiempo, hay que solicitar cuanto antes la ayuda de médicos con experiencia en el control de la presión arterial.
Danish: Hvis blodtrykket forbliver forhøjet igennem længere tid, skal der straks søges hjælp fra en læge, der har erfaring med blodtryksregulering.
Spanish: DE = desviación estándar; EE = error estándar; media MC = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza; AD = antidepresivo
Danish: SD = standardafvigelse; SE = standardfejl; LS Mean = least-squares mean (mindste kvadraters gennemsnit); CI = konfidensinterval; AD = antidepressivum
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af 84 mg esketamin administreret som næsespray er ca. 48 %.
Spanish: Al final de 16 semanas del período de tratamiento, se aleatorizó a los pacientes en remisión estable (n = 176) o respuesta estable (n = 121) para continuar con Spravato o retirarlo y cambiarlo por un pulverizador nasal de placebo.
Danish: Ved afslutningen af den 16 uger lange behandlingsperiode blev de patienter, der var i stabil remission (n=176), eller som havde stabilt respons (n=121), randomiseret til at fortsætte med Spravato eller stoppe Spravato og skifte til placebo næsespray.
Spanish: La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Spanish: Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico.
Danish: Du skal bruge dette lægemiddel under opsyn af din læge i dennes konsultation eller klinik.
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Spanish: Se demostró el mantenimiento de la eficacia antidepresiva en un ensayo de prevención de recaídas.
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Spanish: Entre las enfermedades que deben tenerse en cuenta figuran, a título de ejemplo:
Danish: Eksempler på lidelser, som skal overvejes inkluderer, men er ikke begrænset til:
Spanish: ● Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides), o medicamentos o bebidas que contengan alcohol
Danish: ● Lægemidler, som bruges til at behandle forstyrrelser af nervesystemet eller kraftige smerter (f.eks. benzodiazepiner, opioider), eller lægemidler eller drikkevarer, der indeholder alkohol
Spanish: ● sensación anormal
Danish: ● unormal følelse
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Spravato en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en uno o más subgrupos de la población pediátrica (véase la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population.
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter administration som næsespray varierede generelt fra 7 til 12 timer.
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Danish: ● Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como: un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta) hemorragia cerebral
Danish: ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
Danish: Spravato indeholder det aktive stof esketamin.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario durante y después de cada sesión de tratamiento, lo que incluye una evaluación para determinar cuándo se considera que el paciente está clínicamente estable y listo para abandonar el centro sanitario.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken.
Spanish: 28 mg por dispositivo
Danish: 28 mg pr. anordning
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con Spravato fueron mareos (30 %), náuseas (27 %), disociación (26 %), cefalea (24 %), somnolencia (18 %), vértigo (18 %), disgeusia (17 %), hipoestesia (11 %) y vómitos (10 %).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med behandlingsresistent depression behandlet med Spravato var svimmelhed (30%), kvalme (27%), dissociation (26%), hovedpine (24%), somnolens (18%), vertigo (18%), dysgeusi (17%), hypæstesi (11%), og opkastning (10%).
Spanish: Las dosis de 56 mg u 84 mg de Spravato fueron fijas en el estudio TRD3001 y flexibles en el estudio TRD3002.
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Spanish: Se han comunicado casos de cistitis intersticial con el uso diario y prolongado de ketamina a dosis altas.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Spanish: ● sensación de cambio de la temperatura corporal
Danish: ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial antes de administrar la dosis se considere elevada (como orientación general: > 140/90 mm Hg en los pacientes de edad < 65 años y > 150/90 mm Hg en los pacientes de edad ≥ 65 años), es apropiado ajustar hábitos de vida y/o tratamientos farmacológicos para reducir la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Spravato.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk før administration af dosis vurderes til at være forhøjet (som generel retningslinje: > 140/90 mmHg for patienter < 65 år og > 150/90 mmHg for patienter ≥ 65 år), er det relevant at iværksætte livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling med henblik på at reducere blodtrykket før behandlingen med Spravato.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Spanish: Se definió como remisión estable la puntuación total de la MADRS ≤ 12 en al menos 3 de las 4 últimas semanas de la fase de optimización y como respuesta estable la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal durante las 2 últimas semanas de la fase de optimización, pero sin remisión estable.
Danish: Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Spanish: Spravato tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Spravato påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: Deterioro cognitivo y de la memoria
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Spanish: Se debe medir la presión arterial unos 40 minutos después de la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente justificado hasta que desciendan los valores.
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Spanish: o La lista de comprobación de la "disposición del paciente para abandonar el centro sanitario" para profesionales sanitarios (adjunta a la guía para profesionales sanitarios): el objetivo de este material educacional es ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar cuándo, después de la administración de SPRAVATO, se considera que un paciente está estable y se le puede permitir de forma segura que abandone la clínica/el centro donde se ha administrado SPRAVATO.
Danish: o "Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken" til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Spanish: Hay que advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y de consultar de inmediato al médico si existen estos síntomas.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Spanish: 3 o más Medicación antidepresiva oral de nuevo inicio instaurada en la aleatorización, n (%) IRSN ISRS Retirada del estudio (por cualquier motivo), n/N (%)
Danish: 3 eller flere Nyligt initieret antidepressivt lægemiddel initieret ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Trukket ud af studiet (uanset årsag) n/N (%)
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar cuidadosamente a los pacientes con otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares para determinar si los beneficios potenciales de Spravato superan sus riesgos.
Danish: Inden ordination af Spravato, skal patienter med andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser vurderes omhyggeligt for at afgøre, om de potentielle fordele ved Spravato opvejer dets risici.
Spanish: Efectos de la esketamina en otros medicamentos
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Spanish: ● Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Spanish: Se han notificado dependencia y tolerancia con el uso prolongado de ketamina.
Danish: Afhængighed og tolerans er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug af ketamin.
Spanish: Deseche los dispositivos utilizados de acuerdo con los requisitos locales.
Danish: De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración sensación anormal, sensación de embriaguez, sensación de cambio de temperatura corporal
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af ændret kropstemperatur
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que esketamina tenga efectos neurotóxicos en los fetos en desarrollo (ver sección 4.6).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt.
Spanish: ● Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar;
Danish: ● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento.
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Spanish: Los datos obtenidos en animales han demostrado la excreción de esketamina en la leche.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Spanish: Cuando la administración vaya a hacerse de forma ambulatoria, debe limitarse a un entorno en el que se pueda hacer un seguimiento adecuado del paciente.
Danish: Når administrationen er beregnet til ambulante patienter, skal den være forbeholdt til et sted, hvor der kan følges korrekt op på patienten.
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Danish: Det anbefales at holde øje med urinvejs- og blæresymptomer under behandlingsforløbet og henvise til en relevant læge eller klinik, når symptomerne varer ved.
Spanish: ● ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios, diseñada para abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial, debe incorporar una referencia adecuada a la seguridad del paciente y destacar que:
Danish: o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at:
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina debe vigilarse la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
Danish: Lægen vil opveje dit og barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Spanish: El paciente aplica una pulverización en cada fosa nasal
Danish: Patienten puster én gang i hvert næsebor
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
Danish: I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, el tratamiento se debe suspender y se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto y de las opciones clínicas y terapéuticas lo antes posible.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandling med Spravato, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal snarest muligt rådgives om den potentielle risiko for fostret og de kliniske/behandlingsmæssige muligheder.
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Spanish: Sin puntos verdes Dos pulverizaciones (28 mg) administradas
Danish: Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet
Spanish: En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales.
Danish: I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne.
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
Danish: Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC (p. ej., benzodiazepinas, opioides, alcohol) puede aumentar la sedación, cuya posible aparición debe vigilarse estrechamente.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øge den sederende effekt, hvilket derfor skal overvåges nøje.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, induce neurotoxicidad en los fetos en desarrollo (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Spanish: ● tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta,
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Spanish: Esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica.
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Spanish: Informe especialmente al médico si toma:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los EM en los que SPRAVATO esté comercializado se implemente un PAC para prevenir o minimizar el riesgo identificado importante de abuso de drogas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hver medlemsstat, hvor Spravato markedsføres, implementeres et program for kontrolleret adgang for at forhindre/minimere den væsentlige identificerede risiko for stofmisbrug.