FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour certains patients, comme ceux chez qui un traitement antérieur par un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) a échoué, il faut envisager la poursuite de l'administration d'une dose de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien afin de conserver le bénéfice thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Italian: Per alcuni pazienti, come quelli che non hanno risposto alla precedente terapia con antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF), si deve prendere in considerazione la continuazione della dose da 10 mg due volte al giorno per il mantenimento, al fine di garantire un beneficio terapeutico (vedere paragrafo 5.1).
French: Tests des enzymes hépatiques
Italian: Test degli enzimi epatici
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués 8 semaines après l'initiation du traitement avec tofacitinib.
Italian: La valutazione dei parametri lipidici deve essere eseguita dopo 8 settimane dall'inizio della terapia con tofacitinib.
French: Étude III (ORAL Standard)
Italian: Studio III (ORAL Standard)
French: La coadministration avec du kétoconazole et du fluconazole a induit une augmentation de la Cmax de tofacitinib tandis que le tacrolimus, la ciclosporine et la rifampicine ont induit une diminution de la Cmax de tofacitinib.
Italian: La cosomministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
French: TNFi Patients ayant présenté une réponse inadéquateb
Italian: TNFi Responder inadeguatib
French: Au cours des études d'induction et d'entretien, dans les groupes de traitement tofacitinib et placebo, les catégories les plus fréquentes d'effets indésirables graves étaient les affections gastro-intestinales et les infections, et l'effet indésirable grave le plus fréquent était l'aggravation de la RCH.
Italian: Negli studi di induzione e mantenimento, in tutti i gruppi di trattamento con tofacitinib e placebo, le categorie più comuni di reazioni avverse gravi sono state patologie e infezioni gastrointestinali e la reazione avversa grave più comune è stata il peggioramento della CU.
French: Chez les patients atteints de PR, le traitement avec tofacitinib s'étendant jusqu'à 6 mois a été associé à des réductions dose-dépendantes de cellules tueuses naturelles (NK : Natural Killer) CD16/56+ dans la circulation, avec une réduction maximale estimée apparaissant approximativement 8 à 10 semaines après initiation du traitement.
Italian: Nei pazienti con AR, il trattamento fino a 6 mesi con tofacitinib è stato associato a riduzioni dosedipendenti delle cellule natural killer (NK) circolanti CD16/56+, con riduzioni massime stimate che si verificano circa 8-10 settimane dopo l'inizio della terapia.
French: Une amélioration du sommeil a été évaluée à l'aide des indices I et II des troubles du sommeil du questionnaire MOS-Sleep (Medical Outcomes Study Sleep) à 3 mois dans l'ensemble des études.
Italian: Il miglioramento del sonno è stato valutato utilizzando le scale riepilogative Sleep Problems Index I e II della scala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) al Mese 3 in tutti gli studi.
French: À l'arrêt du traitement avec tofacitinib, les taux de lipides sont revenus aux valeurs initiales.
Italian: Al momento dell'interruzione del trattamento con tofacitinib, i livelli di lipidi sono tornati ai valori basali.
French: L'effet de tofacitinib sur le développement des lymphomes est incertain.
Italian: L'effetto di tofacitinib sullo sviluppo del linfoma è incerto.
French: f Pour les patients dont le score initial était > 0.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg, l'AUC moyenne chez les sujets présentant une IRT en fonction des concentrations mesurées un jour sans dialyse était supérieure d'environ 40 % (intervalle de confiance à 90 % : 1,5 - 95 %) par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Italian: A seguito di una singola dose di 10 mg, l'AUC media in soggetti con ESRD sulla base delle concentrazioni misurate in un giorno di non dialisi è stata di circa il 40% (intervallo di confidenza al 90%: 1,5-95%) superiore rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
French: • fièvre et frissons
Italian: • febbre o brividi
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Italian: Si raccomanda cautela anche nei pazienti con una storia di malattia polmonare cronica, in quanto tali pazienti possono essere più soggetti alle infezioni.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques, bien que le rôle de l'inhibition de la voie JAK dans ces cas soit inconnu.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi di perforazione gastrointestinale, sebbene il ruolo dell' inibizione di JAK in questi eventi non sia noto.
French: Il a été rapporté que des patients traités par XELJANZ ont eu des caillots sanguins.
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli nel sangue.
French: Dans les cellules humaines, tofacitinib inhibe préférentiellement la signalisation par les récepteurs hétérodimériques des cytokines associés à JAK3 et/ou à JAK1 et montre une sélectivité fonctionnelle pour les récepteurs des cytokines qui signalent via les paires de JAK2.
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
French: L'étude PsAI (OPAL BROADEN) a évalué 422 patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate (en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance) à un csDMARD (MTX pour 92,7 % des patients) ; 32,7 % des patients de cette étude avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 csDMARD ou à 1 csDMARD et un DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
Italian: Lo Studio PsA-I (OPAL BROADEN) ha valutato 422 pazienti che avevano precedentemente risposto in maniera inadeguata (a causa della mancanza di efficacia o intolleranza) ad un csDMARD (MTX per il 92,7% dei pazienti); il 32,7% dei pazienti in questo studio aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 csDMARD o 1 csDMARD e un DMARD target sintetico (tsDMARD).
French: Le métabolisme de tofacitinib est principalement médié par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP2C19.
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond par DMARDs biologiques.
Italian: Va prestata particolare attenzione ai pazienti con AR di lunga durata che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici.
French: • Si la poursuite de l'administration de XELJANZ 5 mg deux fois par jour ne fonctionne pas chez vous, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 10 mg deux fois par jour.
Italian: • Se il mantenimento di XELJANZ 5 mg due volte al giorno non ha funzionato per lei, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Italian: In saggi enzimatici, tofacitinib inibisce JAK1, JAK2, JAK3 e in misura minore Tyk2.
French: Les patients randomisés pour recevoir l'adalimumab (bras contrôle actif) ont reçu 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 mois.
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab (braccio di controllo attivo) hanno ricevuto 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 mesi.
French: Les rapports LDL-cholestérol / HDL-cholestérol et les rapports apolipoprotéine B (ApoB)/ApoA1 moyens étaient globalement stables chez les patients traités avec tofacitinib.
Italian: I rapporti di colesterolo LDL/colesterolo HDL medi e i rapporti di apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 sono rimasti sostanzialmente invariati nei pazienti trattati con tofacitinib.
French: Le risque d'infections est plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
French: Les patients présentant une TB latente, avec un dépistage positif, doivent être traités avec un traitement antituberculeux standard avant l'administration de tofacitinib.
Italian: I pazienti con TB latente, risultati positivi al test, devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima della somministrazione di tofacitinib.
French: Des taux confirmés de NAL inférieurs à 750 cellules/mm3 ont été associés à une incidence accrue d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
French: Étude V (ORAL Step)
Italian: Studio V (ORAL Step)
French: Un test de dépistage d'une hépatite virale doit être pratiqué conformément aux recommandations cliniques avant l'initiation du traitement avec tofacitinib.
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con tofacitinib.
French: Chez les patients traités avec tofacitinib, l'incidence du zona semble être majorée chez :
Italian: Nei pazienti trattati con tofacitinib, l'incidenza di herpes zoster sembra essere aumentata in:
French: Avant d'initier le traitement avec tofacitinib, il est recommandé que tous les patients aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier vaccinal en vigueur.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tofacitinib, si raccomanda che tutti i pazienti abbiano completato tutte le vaccinazioni, in accordo con le linee guida vigenti sull'immunizzazione.
French: Au cours des essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 4.4), ou chez les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou C positif.
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), o in pazienti positivi allo screening per l'epatite B o C.
French: Tuberculose Diverticulite Pyélonéphrite Cellulite Herpès simplex Gastro-entérite virale
Italian: Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento contofacitinib, è possibile ridurre e/o sospendere l'assunzione di corticosteroidi secondo lo standard di cura.
French: Études Étude I (ORAL Solo)
Italian: Studio I (ORAL Solo)
French: Les patients présentant des signes et symptômes abdominaux de novo doivent être rapidement examinés afin de pouvoir identifier rapidement une éventuelle perforation gastro-intestinale.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi addominali di nuova insorgenza devono essere valutati tempestivamente per l'individuazione precoce di perforazione gastrointestinale.
French: Des cas de lymphome et d'autres cancers (tels que cancer du poumon, cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chez des patients traités par XELJANZ.
Italian: Linfoma e altri tumori (ad esempio, del polmone, della mammella, melanoma, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ.
French: • Le matériel éducationnel pour le médecin doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé o La liste de contrôle pour le prescripteur o La carte d'alerte patient o Une référence au site internet où trouver le matériel éducationnel et la carte d'alerte patient
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
French: Des cas de pneumopathie interstitielle (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés chez des patients traités avec tofacitinib, au cours des essais cliniques sur la PR et lors de la période post-commercialisation, bien que le rôle de l'inhibition de la voie Janus kinase (JAK) dans ces cas soit inconnu.
Italian: Casi di malattia polmonare interstiziale (alcuni dei quali hanno avuto un esito fatale) sono stati riportati in pazienti affetti da AR trattati con tofacitinib negli studi clinici e nella fase successiva alla commercializzazione, sebbene il ruolo dell'inibizione della Janus chinasi (JAK) in questi eventi non sia noto.
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections chez la population âgée en général, des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'administration de tofacitinib chez les patients présentant un dépistage négatif de la TB ayant cependant des antécédents de TB latente ou active et pour lesquels une prise en charge thérapeutique appropriée n'a pas pu être confirmée, ou chez les patients présentant un dépistage négatif mais exposés à des facteurs de risque de TB.
Italian: La terapia antitubercolare deve essere anche considerata prima della somministrazione di tofacitinib in pazienti che risultino negativi al test per TB, ma che abbiano una storia pregressa di TB latente o attiva, e ove non possa essere confermato un adeguato percorso terapeutico; oppure per i pazienti risultati negativi al test, ma che presentano fattori di rischio per l'infezione tubercolare.
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
Italian: Non è stata rilevata alcuna evidenza di conversione stereochimica nei campioni umani.
French: Tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur d'UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Italian: Tofacitinib non è un inibitore nè un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
French: Des élévations des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) ont d'abord été observées 1 mois après l'initiation du traitement avec tofacitinib au cours des essais cliniques contrôlés en double aveugle portant sur la PR.
Italian: Gli innalzamenti dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) sono stati valutati inizialmente 1 mese dopo l'inizio di tofacitinib negli studi clinici controllati in doppio cieco di AR.
French: Le traitement avec tofacitinib ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives, y compris des infections localisées.
Italian: Tofacitinib non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni localizzate.
French: La diminution des corticostéroïdes était également requise lors de l'entrée dans l'étude OCTAVE Open.
Italian: All'ingresso in OCTAVE Open è stata richiesta anche la riduzione graduale dei corticosteroidi.
French: L'impact de tofacitinib sur la réactivation de l'hépatite virale chronique n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto di tofacitinib sulla riattivazione dell'epatite virale cronica.
French: XELJANZ est un médicament qui contient la substance active tofacitinib.
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
Italian: La co-somministrazione di con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors de la prise de XELJANZ.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l'assunzione di XELJANZ.
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les patients dont la clairance de la créatinine à l'inclusion (estimée par la formule de Cockroft-Gault) était inférieure à 40 ml/min (voir rubrique 4.2).
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato in pazienti con valori di clearance della creatinina al basale (stimati dall'equazione di Cockroft-Gault) inferiori a 40 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
French: Une réactivation virale et des cas de réactivation du virus de l'herpès (par ex., zona) ont été observés au cours des études cliniques avec tofacitinib.
Italian: Riattivazione virale e casi di riattivazione di herpes virus (ad esempio, herpes zoster) sono stati osservati in studi clinici con tofacitinib.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des élévations des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
French: Adalimumab 40 mg SC q2S
Italian: Adalimumab 40 mg SC q2W
French: En général, moins d'effets indésirables ont été observés lorsque XELJANZ a été utilisé seul pour traiter une polyarthrite rhumatoïde.
Italian: In generale, sono stati osservati minori effetti collaterali quando XELJANZ è stato somministrato da solo per l'artrite reumatoide.
French: Étude VII (ORAL Strategy)
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
French: Chez les patients atteints de PR, la co-administration de tofacitinib avec le MTX 15 - 25 mg une fois par semaine a induit une diminution de l'AUC et de la Cmax du MTX de 10 % et 13 %, respectivement.
Italian: In pazienti con AR, la co-somministrazione di tofacitinib con MTX 15-25 mg una volta alla settimana ha diminuito l'AUC e la Cmax di MTX del 10% e 13%, rispettivamente.
French: Des effets indésirables liés à l'immunosuppression, tels que des infections bactériennes et virales et des lymphomes, ont été observés aux doses cliniquement pertinentes.
Italian: Gli effetti secondari dovuti all'immunosoppressione, come infezioni batteriche, virali e linfoma, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti.
French: Après 8 semaines supplémentaires de tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, 53 % (154/293) des patients ont obtenu une réponse clinique et 14 % (42/293) ont obtenu une rémission.
Italian: Dopo 8 settimane aggiuntive di tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, il 53% (154/293) dei pazienti ha ottenuto una risposta clinica e il 14% (42/293) ha raggiunto la remissione.
French: L'efficacité et la tolérance de tofacitinib ont été évaluées au cours de 6 études multicentriques, randomisées, contrôlées en double aveugle chez des patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une PR active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 6 studi multicentrici controllati in doppio cieco randomizzati in pazienti di età superiore a 18 anni con AR attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants :
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
French: Cette différence entre traitement et placebo était similaire pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour et tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans le sous-groupe des patients sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF.
Italian: Questa differenza di trattamento rispetto al placebo era simile tra tofacitinib 5 mg due volte al giorno e tofacitinib 10 mg due volte al giorno nel sottogruppo di pazienti senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF.
French: Les analyses des scores d'érosion et de PIA étaient cohérentes avec les résultats globaux.
Italian: Le analisi di erosione e punteggi JSN sono risultate coerenti con i risultati complessivi.
French: Étude IV (ORAL Scan)
Italian: Studio IV (ORAL Scan)
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
Italian: Nell'esperienza post marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di tofacitinib.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés pelliculés.
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse rivestite con film.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
French: • Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Italian: • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
French: • éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Italian: • orticaria (prurito o eruzioni cutanee)
French: Principales caractéristique s
Italian: Caratteristic he principali
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statine.
Italian: In uno studio clinico controllato sull'AR, l'innalzamento di colesterolo LDL e ApoB è sceso ai livelli pretrattamento in risposta alla terapia con statine.
French: En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée.
Italian: Se si è verificata una perdita di risposta, è possibile prendere in considerazione la reinduzione con tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
French: Il a été démontré que le tofacitinib était tératogène chez le rat et le lapin et qu'il affectait la parturition et le développement péri/post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: È stato dimostrato che tofacitinib è teratogeno in ratti e conigli e incide sul parto e sullo sviluppo peri/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: D'autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.
Italian: Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
French: XELJANZ contient du lactose
Italian: XELJANZ contiene lattosio
French: À conserver dans le flacon et/ou la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nel flacone e/o blister originali per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Tous les métabolites ont été observés chez les espèces animales et devraient avoir une activité 10 fois inférieure à celle de tofacitinib pour l'inhibition des JAK1/3.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati osservati in specie animali e si prevede possano indurre un'inibizione di JAK1/3 minore di 10 volte rispetto a tofacitinib.
French: Les critères relatifs à l'arrêt du traitement et à la surveillance du patient en cas de lymphopénie sont présentés dans la rubrique 4.2.
Italian: I criteri di interruzione e monitoraggio per la linfopenia sono analizzati nel paragrafo 4.2.