FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De EMEA heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie, en het McCuneAlbright syndroom.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Dutch: Valejas
Maltese: Svezzja
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Maltese: Wielka Brytania
Dutch: Athene, Griekenland
Maltese: Athens, Il-Greċja
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Dutch: Na 3 jaar werd vastgesteld dat anastrozol de botontwikkeling statistisch significant vertraagde bij jongens in de puberteit die behandeld waren met groeihormoontherapie.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek evalueerde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv evalwa 14-il pazjent maskili (bejn 2-9 snin) b'pubertà prekoċi assoċjata ma' l-irġiel tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotoksikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld met placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS, en groeisnelheid.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti bil-plaċebo fil-parametri relatati mattkabbir fit-tul imbassar għal meta jsiru adulti, tul, tul SDS u kemm jitwalu malajr.
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek kregen pas gespeende mannetjesratten 10 weken lang orale doses van 50 of 400 mg/l anastrozol via hun drinkwater.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Maltese: • Tissottometti Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (jew aġġornament tiegħu) għal Arimidex fuq livell Nazzjonali, meħuda in konsiderazzjoni dejta pedjatrika ġdida u rakkommandazzjonijiet tasCHMP.
Dutch: United Kingdom Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir-Renju Unit.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: 51689 Reims Cedex France
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Dutch: Anastrozol remt de CYPs 1A2, 2C8/9 en 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Dutch: Verhoging in alkalische fosfatase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Duitsland
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Dutch: Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson'.
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
Dutch: Studie bij Syndroom van McCune-Albright
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Dutch: Chronische toxiciteit
Maltese: Tossiċità kronika
Dutch: Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Dutch: p-waarde a
Maltese: Valur-p a
Dutch: anastrozol
Maltese: anastrozole
Dutch: 0,70 tot 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Arimidex (N=1.297)
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Arimidex (N=1,297)
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Dutch: De incidentie van osteoporose was 10,5% bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld en 7,3% bij de patiënten die met tamoxifen werden behandeld.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Met betrekking tot de primaire eindpunten laat studie 1033IL/0030 zien, dat Arimidex een statistisch significant voordeel vertoont ten opzichte van tamoxifen betreffende tijd tot tumorprogressie (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) [1.11, 1.82], mediane tijd tot progressie 11,1 en 5,6 maanden voor respectievelijk Arimidex en tamoxifen, p=0,006); het objectieve tumor-responspercentage was vergelijkbaar voor Arimidex en tamoxifen.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Dutch: 0,19 tot 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
Dutch: Aantal (%) overleden patiënten.
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Dutch: Tabel 4 ABCSG 8 studie-eindpunt en samenvatting van de resultaten Eindpunten werkzaamheid
Maltese: Tabella 4 ABCSG 8 sommarju tal-fini tal-prova u r-riżultati Fini tal-effikaċja
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Dutch: Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden, dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch'.
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Intention-to-treat populatie
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Popolazzjoni bl-intenzjoni-li-tiġiikkurata
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi
Dutch: Studie 0046 was een internationaal, multicenter, open-label, verkennend onderzoek met Arimidex bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar oud) met het Syndroom van McCune-Albright (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Dutch: Alle patiënten werden met vitamine D en calcium behandeld.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
Dutch: 0,70 tot 0,90
Maltese: 0.70 sa' 0.90
Dutch: Speciale populaties
Maltese: Eritema multiforme
Dutch: 0,85 tot 1,12
Maltese: 0.85 sa' 1.12
Dutch: 0,64 tot 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Dutch: 0,31 tot 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Dutch: Testotoxicose
Maltese: Testotossikożi
Dutch: Anastrozol wordt langzaam geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 40 tot 50 uur.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring met accidentele overdosis.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Maltese: Lactose monohydrate
Dutch: 0,35 tot 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Dutch: Anastrozol wordt slechts voor 40% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: 0,80 tot 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Maltese: Fratturi tas-sinsla, ġenbejn, jew polz/Colles Fratturi tal-polz/Colles
Dutch: 0,49 tot 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità akuta orali, il-medja tad-doża letali akuta kienet aktar minn 45 mg/kg/jum.
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD, die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon, beoordeeld.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Dutch: 0,63 tot 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Dutch: • Diarree.
Maltese: • Dijarea.
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Dutch: Droge vagina Vaginale bloedingen***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Dutch: Oestron wordt vervolgens omgezet naar oestradiol.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
Dutch: DEXA-scans.
Maltese: • Raxx tal-ġilda.
Dutch: 0,78 tot 0,97
Maltese: 0.78 sa' 0.97
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Dutch: 0,83 tot 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Dutch: 0,83 tot 1,06
Maltese: 0.83 sa' 1.06
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gevonden (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate,
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Dutch: 0,39 tot 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistema tal-Organi u l-frekwenza Reazzjonijiet avversi skont l-SOC u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit binnen de geïndiceerde populatie.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Maltese: Arimidex ma jintrabatx ħafna mal-proteina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 1 mg anastrozole.
Dutch: Artralgie/gewrichtsstijfheid Artritis
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Dutch: Een fractuurincidentie van 22 per 1.000 patiëntenjaren en 15 per 1.000 patiëntenjaren is waargenomen voor respectievelijk de Arimidex- en de tamoxifen-groep na een mediane follow-up van 68 maanden.
Maltese: Rati tal-fratturi ta' 22 għal kull 1,000 sena-pazjent u 15 għal kull 1,000 sena-pazjent deheru għal gruppi fuq Arimidex u tamoxifen, rispettivament, wara medja ta' follow-up ta' 68 xahar.
Dutch: Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Arimidex vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
Dutch: Dagelijkse dosissen van Arimidex oplopend tot 10 mg hebben geen enkel effect op cortisol- of aldosteron-uitscheiding, gemeten voor of na standaard ACTH (Adrenocorticotrophic hormone) provocatietesten.
Maltese: Dożi ta' Arimidex sa' 10 mg kuljum m'għandhom l-ebda effett fuq is-sekrezzjoni ta' kortisol jew aldosterown, imkejjla qabel u wara eżami ta' sfida bl-ormon adrenokortikotrofiku (ACTH) standard.
Dutch: 0,74 tot 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
Dutch: 0,30 tot 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Dutch: Deze resultaten werden ondersteund door twee bijkomende vergelijkbare onderzoeken (GABG/ARNO 95 en ITA), waarvan in één onderzoek de patiënten chirurgisch waren behandeld en chemotherapie hadden ontvangen, als ook een gecombineerde analyse van ABCSG 8 en GABG/ARNO 95.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja Dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi dawn ir-riżultati b'Arimidex f'sottogrupp wieħed jew aktar ta' popolazzjoni pedjatrika ta' statura qasira minħabba nuqqas tal-ormon ta' tkabbir (GHD), testotossikożi, gajnekomastja, u sindrome McCune-Albright (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] anastrozole
Dutch: 0,73 tot 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
Maltese: Madwar 90 sa 95% tal-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole fil-plażma fi stat fiss jinkisbu wara 7 dożi meħudin darba kuljum, u l-akkumukazzjoni hija ta'3- sa 4- darbiet aktar.
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: De opname van de term 'invasieve' wordt ondersteund door gegevens van het Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) -onderzoek waarin 9 366 patiënten werden beoordeeld uit 381 centra over de gehele wereld (3 125 gerandomiseerd naar alleen anastrozol 1 mg, 3 116 gerandomiseerd naar alleen tamoxifen 20 mg en 3 125 gerandomiseerd naar anastrozol plus tamoxifen).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Maltese: Ipersensittività għal-lattosju
Dutch: Arimidex (anastrozol) is een zeer selectieve niet-steroïde aromataseremmer.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Dutch: De kwaliteitsmodules van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arimidex-tabletten zijn geharmoniseerd en bijgewerkt van het Notice to Applicant (NTA)-formaat tot het Common Technical Document (CTD)-formaat.
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Dutch: Afname van de botdichtheid en Henoch-Schönlein purpura werden als ongewenste voorvallen toegevoegd aan rubriek 4.8.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku