FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí.
Slovenian: Z radioaktivnim izotopom označena raztopina mora biti aplicirana v obliki intravenske injekcije.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Slovenian: Ni znano, če so opažene spremembe v številu belih krvnih celic in eozinofilcev, čeprav klinično nepomembne, posledica prehodnega vpliva na funkcijo belih krvnih celic.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LeukoScan Přípravek je určen k podání jednorázovou injekcí.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LeukoScan Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LeukoScan, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LeukoScan, kot bi smeli
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Slovenian: Zdravilo je pri diagnosticiranju osteomielitisa pri bolnikih z diabetičnimi razjedami stopal bolj občutljivo (93,9% vs 80,6%), toda manj specifično (51,6% vs 72,9%) kakor pri bolnikih z drugimi lokalizacijami osteomielitisa dolgih kosti.
Czech: • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Slovenian: Na osnovi dveh kontroliranih kliničnih študij zdravila LeukoScan, s katerima so želeli dokazati varnost in učinkovitost zdravila pri definiranju prisotnosti in lokacije osteomielitisa, skupno na 175 ocenljivih bolnikih, je imelo zdravilo LeukoScan 88,2% občutljivost, 65,6% specifičnost, 76,6% natančnost, pozitivno napovedno vrednost 70,8% in negativno napovedno vrednost 85,5%.
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
Slovenian: Ta pripravek bo potem injiciran v vašo veno.
Czech: Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
Slovenian: Te niso podale pomembnejših izsledkov.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Slovenian: Očistite gumijasti zamašek vsake viale z blazinico, namočeno v alkohol.
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Slovenian: LeukoScan je sterilen, liofiliziran pripravek, ki v posamezni viali vsebuje 0,31 mg sulezomaba in vključuje 0,22 mg kositrovega klorida dihidrata, 3,2 mg kalijevega natrijevega tartrata tetrahidrata, 7,4 mg natrijevega acetata trihidrata, 5,5 mg natrijevega klorida, koncentrirano ocetno kislino (v sledovih), klorovodikovo kislino (v sledovih), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Slovenian: Za to zdravilo tipični učinkoviti ekvivalent doze, ki izhaja iz aplicirane aktivnosti 750 MBq, za 70 kg težko osebo znaša 7,7 mSv.
Czech: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
Slovenian: D-64293 Darmstadt
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Slovenian: Ko je kombinirano z radioaktivnim tehnecijevim izotopom in injicirano v vašo veno, najde nenormalno nakopičenje belih krvnih celic in se veže nanje.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Slovenian: Tehnecij [99mTc] z emisijo gama žarčenja z energijo 140 KeV in razpolovnim časom, ki znaša 6 ur, razpada na tehnecij [99Tc], ki je kvazi stabilen.
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Slovenian: Eno do osem ur po injekciji vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo za nastanek dednih napak.
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
Slovenian: Če je bila preiskava opravljena 1-2 uri ali pa 5-8 ur po injiciranju, se rezultati zaznavanja prisotnosti oziroma odsotnosti osteomielitisa niso bistveno razlikovali.
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi se zdravilo LeukoScan vezalo na levkocite bolnikov s paroksizmalno nočno
Czech: Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Slovenian: Če je vnos radiofarmaka nujen, je potrebno dojenje prekiniti in mleko zavreči.
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora biti izpostavljenost ionizirajočemu sevanju upravičljiva na osnovi možne koristi za bolnika.
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
Slovenian: Zaradi tega vas mora vaš zdravnik nekaj časa po injiciranju tega zdravila skrbno opazovati.
Czech: Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
Slovenian: Tako z označenim kot z neoznačenim zdravilom so bile opravljene samo zelo omejene neklinične študije.
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Slovenian: V podskupini bolnikov, pri katerih je bilo zdravilo LeukoScan neposredno primerjano s trenutno razpoložljivim z 111In označenim (priložnostno z 99mTc označenim) avtolognim presejalnim testom z belimi krvnimi celicami, je zdravilo LeukoScan v primerjavi s presejalnim testom z belimi krvnimi celicami pokazalo statistično pomemben porast občutljivosti (87,7% vs 72,6%, p = 0,003, ob uporabi McNemarovega testa), brez razločnega zmanjšanja specifičnosti v primerjavi s slikanjem z označenimi belimi krvnimi celicami (67,1% vs 69,4%).
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Slovenian: Uporabljati je potrebno ustrezne aseptične previdnostne ukrepe, ki so v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) za zdravila.
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiofarmaki za diagnostiko oznaka ATC: VO4D
Czech: Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da zdravilo LeukoScan nima učinka na povišanje ali znižanje števila granulocitov, toda zdi se, da se zdravilo LeukoScan raje veže na aktivirane kot na mirujoče granulocite.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Slovenian: Ker zdravilo LeukoScan navzkrižno reagira s CEA (karcinoembrionski antigen), je potrebno upoštevati, da lahko reagira s tumorji, ki proizvajajo CEA.
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Slovenian: Klinični rezultati nakazujejo, da lahko pri različnih vrstah osteomielitisa zdravilo LeukoScan daje različne rezultate.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se lahko uporabi po desetih minutah in mora biti uporabljeno v štirih urah po pripravi.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje 0,31 mg lyofilizátu sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorje.
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan ni bilo uporabljeno za diagnosticiranje osteomielitisa pri bolnikih s srpasto celično
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Slovenian: Razpolovni čas porazdelitve je znašal približno 1,5 ure, pot izločanja je pretežno renalna, 41% radioaktivnega označevalca se izloči z urinom v prvih 24 urah po vnosu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila LeukoScan
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Slovenian: Pri ravnanju z rekonstituiranimi radiofarmaki je potrebno uporabljati vodotesne rokavice, ustrezno zaščito pred radioaktivnostjo in aseptično tehniko.
Czech: Údaje vycházejí z předpokladu mikce po 2 hodinách.
Slovenian: Te doze so ocenjene na osnovi predpostavke, da se mehur prazni vsaki dve uri.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Slovenian: Največja količina zdravila LeukoScan, ki je lahko dana bolniku, ni bila določena.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Slovenian: Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Slovenian: Opravite meritev vsake cevke v gama scintilacijskem števcu, doznem kalibratorju ali radiokromatogramskem analizatorju.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Czech: Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu.
Slovenian: 30 sekund nežno vrtite in stresajte vialo, da se bo vsebina raztopila.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Czech: Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.
Slovenian: Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
Czech: V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
Slovenian: • Če dojite, morate po prejetju zdravila LeukoScan prenehati dojiti svojega otroka za najmanj 24 ur.
Czech: • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
Slovenian: • Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pripravil zdravilo LeukoScan in radioaktivni izotop tehnecija, pripravljeni volumen bo znašal 1,5 ml. 0,25 mg zdravila LeukoScan bo označenega s 740 - 1110 MBq tehnecija.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Slovenian: Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim
Czech: Nadledviny
Slovenian: Preobčutljivost
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje kositrov klorid, natrijev klorid, natrijev kalijev tartrat, natrijev acetat, saharozo, dušik.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,25 mg Fab' fragmenta, označenega z 900 ± 200 MBq tehnecijevega
Czech: Jakýkoliv nevyužitý podíl přípravku nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Slovenian: Statistično značilna zmanjšanja števila belih krvnih celic so bila pri kontroliranih študijah opažena 24 ur po injiciranju zdravila, in sicer od srednje vrednosti 8,9 x 103/mm3 na 8,0 x 103/mm3, a so ostala znotraj normalnega razpona in so se do naslednjega štetja po 10 dneh povrnila na vrednosti pred injiciranjem zdravila.
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Slovenian: Ko se radioaktivno protitelo veže na bele krvne celice, lahko vaš zdravnik z uporabo posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, določi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Slovenian: Sredstvo za prikazovanje, tehnecij-99m LeukoScan (tehnecij-99m sulezomab), nastane pri rekonstituciji vsebine viale zdravila LeukoScan z 0,5 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki ji sledi dodatek 1100 MBq natrijevega pertehnetata [99mTc] v 1 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile posamezne doze 1,0 mg zdravila LeukoScan, ki je bil radiološko označen z 900 ± 200 MBq 99mTc, aplicirane 11 bolnikom z različnimi tipi infekcij in pri teh odmerkih niso opazili neželenih
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja pri bolnikih s sumom na vnetje kosti, imenovano osteomielitis.
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina zdravila LeukoScan videti razbarvana ali vsebuje delce, ne sme biti
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Slovenian: • Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Czech: Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.
Slovenian: V tem primeru zdravila LeukoScan ne smete prejeti.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE; PREDPISANI IMETNIKU
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Slovenian: Zaradi nizkih doz sevanja, ki so jim bolniki izpostavljeni, dosedanji dokazi nakazujejo, da se bodo pri diagnostičnih nuklearnih medicinskih preiskavah neželeni učinki redko pojavljali.
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy)
Slovenian: natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
Slovenian: Povzetek doze, ki jo prejmejo normalni organi pri povprečnem odraslem bolniku (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m[ocenjena doza sevanja pridobljena na osnovi 13 oseb in 26 vnosov]
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti tolikšna, da je rezultirajoče sevanje z ozirom na potrebo po pridobitvi nameravanega diagnostičnega rezultata kolikor je mogoče nizko.
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Slovenian: Po rekonstituciji dodamo 1 ml raztopine natrijevega pertehnetata [99mTc].
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan
Czech: • Uschovejte tuto příbalovou informaci.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Czech: Bude Vám podána jednorázová dávka 0,25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu technecia v množství 740-1110 MBq.
Slovenian: Vseboval bo radioaktivni tehnecijev izotop v količini, ki se imenuje 740 - 1110 MBq.
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
Czech: Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
Czech: Játra
Slovenian: Dojenje
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Slovenian: Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
Czech: Proveďte naředění eluátu 0,9 % roztokem chloridu sodného do objemu 1,0 ml.
Slovenian: Dodajte toliko 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da bo končni volumen eluata znašal 1,0 ml.
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
Slovenian: Označevanje z radioaktivnim označevalcem mora biti opravljeno takoj po rekonstituciji.
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Slovenian: Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata [99mTc].
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (sulesomabu)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INFORMACIJA ZA UPORABNIKA LeukoScan (0,31 prašek za raztopino za injiciranje) sulezomaba
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.