FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: S-Methadon Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: S-metadon Sofosbuvir
German: Das mediane Alter der 267 behandelten Patienten lag bei 59 Jahren (Bereich: 40 bis 73); 70 % der Patienten waren männlich, 90 % waren Weiße; 6 % waren Farbige; 42 % hatten bei Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Epclusa
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
Norwegian Bokmål: • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
German: Daher soll Epclusa während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Epclusa ikke brukes ved amming.
German: (Induktion von P-gp und CYP)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp og CYP-er)
German: Dialysepflichtige ESRD Schwere RI (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
German: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a 88 % (44/50)
German: Brechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht ab.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Epclusa
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir oder Velpatasvir in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter eller velpatasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen des Arzneimittels, das Tenofovirdisoproxilfumarat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning (se pkt.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten,
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Replika som inneholder NS5B fra kliniske isolater
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/134 Relapsea
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/134 Tilbakefalla
German: Sonstigesd a. Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit virologischem Versagen während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Annetd a. Ingen pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Pravastatin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller pravastatin er nødvendig.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
German: Beobachtet: Velpatasvir
Norwegian Bokmål: Observert: Velpatasvir
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med sofosbuvir.
German: Anpassungen der Ribavirin-Dosis erfolgten entsprechend der Fachinformation für Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av slike legemidler sammen med Epclusa er kontraindisert (se pkt.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat
German: Epclusa 12 Wochen (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Epclusa påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Norwegian Bokmål: • får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose (CPT klasse B) Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter med kompensert cirrhose i én fase III-studie (ASTRAL-4).
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 3 og virologisk svikt, hadde én NS5A RAV Y93H som forekom ved svikten.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als erforderlich angesehen wird, sollte Epclusa mit einer Mahlzeit und 4 Stunden vor dem Protonenpumpeninhibitor in Dosen angewendet werden, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å administrere samtidig, skal Epclusa administreres med mat og tas 4 timer før protonpumpehemmeren.
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Epclusa har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 59 forsøkspersoner med ESRD som trengte dialyse (studie 4062).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrasjon med Epclusa.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 24 uker.
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
German: • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
German: Oxcarbazepin (Induktion von P-gp und CYP)
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
German: • Kurzatmigkeit;
Norwegian Bokmål: • kortpustethet,
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Norwegian Bokmål: Den ene pasienten med genotype 3 som hadde NS5A RAV-er ved baseline og ikke oppnådde SVR12 hadde NS5A-substitusjonen Y93H ved baseline.
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 12 uker.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av behandlingsgruppene.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
German: Epclusa 24 Wochen (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)
German: Beide Patienten hatten zu Studienbeginn Virus mit NS5A RAV.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter hadde virus ved baseline som inneholdt NS5A RAV-er.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
German: Aszites
Norwegian Bokmål: Ascites
German: Wirkstoff
Norwegian Bokmål: Aktiv
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Epclusa
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Epclusa
German: Wie ist Epclusa einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epclusa
German: Nach Anwendung von Epclusa betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 25 Stunden betrug.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Epclusa var henholdsvis 0,5 og 25 timer.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos mus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa wurde bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B, aber nicht bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse C untersucht (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
German: Beobachtet: Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Observert: Sofosbuvir
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Epclusa Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war bei allen untersuchten Replikon-Genotypen mit der primären
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for sofosbuvir ble satt i sammenheng med den primære NS5B-substitusjonen S282T i alle replika av genotyper som ble undersøkt.
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av orale prevensjonsmidler er nødvendig.
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
German: Dosisgabe 1 Std. vor Dialyse
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og ml/minutt/ 1,73 m2)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Epclusa anbefales ikke (se pkt.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Norwegian Bokmål: SVR 12 for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 13.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behan-dling
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
German: Beim Versagen wurden bei den 2 Patienten keine NS5B-Nukleosidinhibitoren(NI)-RAV beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B-nukleosidhemmer (NI) RAV-er ved svikt hos de 2 pasientene.
German: Verteilung Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
German: Enzephalopathie
Norwegian Bokmål: Encefalopati
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A, B eller C) (se pkt.
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
German: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
German: Das mediane Alter der 740 behandelten Patienten lag bei 56 Jahren (Bereich: 18 bis 82); 60 % der Patienten waren männlich, 79 % waren Weiße; 9 % waren Farbige; 21 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; der Anteil der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 betrug 53 %, 17 %, 19 %, 5 % bzw. 7 %; 69 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 74 % hatten zu Studienbeginn einen HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 32 % waren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Hos de 740 pasientene som ble behandlet var median alder 56 år (område: 18 til 82); 60 % av pasientene var menn; 79 % var hvite, 9 % var svarte; 21 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2; andelen av pasientene som hadde genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon var henholdsvis 53 %, 17 %, 19 %, 5 % og 7 %; 69 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml; 19 % hadde kompensert cirrhose og 32 % var behandlingserfarne.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (Metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis nach einer Mahlzeit)c
Norwegian Bokmål: Omeprazol (20 mg én gang daglig)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdose med mat)c
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 277)
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdose)c
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (600 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa, Raltegravir oder Emtricitabin/
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 106)
German: Pravastatin (40-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: Pravastatin (40 mg enkeltdose)/velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
German: Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Epclusa, kan det påvirke mengden av Epclusa i blodet.
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdose)c,
German: Epclusa 12 Wochen (n = 624)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 624)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 134)
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir oder Emtricitabin/
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa, atazanavir (forsterket med ritonavir) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
German: Zulassungsnummer
Norwegian Bokmål: Innhold
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte