FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Spanish: No use Yondelis:
Maltese: Tiħux Yondelis:
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*
Maltese: eritrodisasteżija palmari-plantari
Spanish: SSP (meses; IC 95 %) TRG, n (%); Odds Ratio (IC95 %) DR (meses; IC 95 %) TBC, n (%); Odds Ratio (IC 95 %)
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
Spanish: No se observaron respuestas ni en sarcoma de Ewing ni en sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma [TR: 0% IC95% (0%-30,9%)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Spanish: Hiperpigmentación cutánea*
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo entre 17 y 81), el 30 % eran hombres, el 77 % caucásicos, el 12 % afroamericanos y el 4 % asiáticos.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Spanish: La isoenzima P450 3A4 del citocromo P450 es responsable mayoritariamente del metabolismo oxidativo de la trabectedina a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda flalanine aminotransf erase
Spanish: Yondelis se ha administrado durante 6 o más ciclos al 29,5 % y al 52 % de pacientes tratados con la dosis y la pauta de monoterapia y de tratamiento combinado, respectivamente.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Spanish: Ocho pacientes fueron tratados con dosis de 1,3 mg/m2 y 42 con dosis de 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Spanish: Trombocitopenia:
Maltese: Tromboċitopenija:
Spanish: • Es posible que pierda pelo (alopecia).
Maltese: • Tista' titlef ix-xagħar (alopeċja).
Spanish: Se observó una respuesta parcial (RP) confirmada centralmente: TRG: 2.5% IC95% (0,1% - 13,2%).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
Maltese: Mediċina antineoplastika, Kodiċi ATC:
Spanish: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Spanish: trabectedina
Maltese: trabectedin.
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Spanish: Neutropenia:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de Yondelis con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (ver sección 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Maltese: Il-halflife terminali hija twila (valur tal-popolazzjoni tal-fażi ta' eliminazzjoni terminali: 180 siegħa).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron neutropenia, náuseas, vómitos, aumento de AST/ALT, anemia, fatiga, trombocitopenia, anorexia y diarrea.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
Spanish: Uso de Yondelis con alcohol
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Spanish: El tratamiento en el grupo de combinación redujo en un 21% el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con DLP sola (HR = 0,79, IC: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) se caracteriza en general por edema periférico, hipotensión relativamente bien tolerada y oliguria con fallo prerrenal agudo.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl aspartate aminotran sferase
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)
Maltese: Anormalitajiet fit-Testijiet tal-Funzjoni tal-Fwied (LFT)
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti
Spanish: Inflamación de mucosa*
Maltese: Infjammazzjoni tal mukuża*
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Spanish: Tras la administración de una dosis de trabectedina marcada radiactivamente a pacientes con cáncer, la media de la recuperación de la radioactividad total en heces (SD) es del 58 % (17 %) y la media de la recuperación en orina (SD) es del 5,8 % (1,73 %).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 8 mg ta' potassium u 0.4 g ta' sucrose.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
Maltese: In-newtropenija segwiet sekwenza prevedibbli ta' bidu rapidu u riversibbilità, u rari kienet assoċjata ma' deni jew infezzjoni.
Spanish: La trabectedina no induce ni inhibe las principales enzimas del citocromo P450.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Maltese: Trabectedin jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2007 Fecha de la última renovación: 03/agosto/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes del estudio en fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico [JapicCTI-121850] realizado en pacientes japoneses con sarcoma relacionado con una translocación (TRS, por sus siglas en inglés), siendo los más frecuentes liposarcoma mixoide de células redondas (n= 24), sarcoma sinovial (n=18), condrosarcoma mesenquimatoso (n=6) y sarcoma de Ewing extraesquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes blandas, rabdomiosarcoma alveolar y sarcoma de células claras (n= 5, cada uno).
Maltese: TRS), bl-aktar komuni tkun liposarkoma myxoid taċ-ċelluli tondi (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), sarkoma sinovjali (n=18), kondrosarkoma mesenkimali (mesenchymal chondrosarcoma)(n=6), u sarkoma extraskeletali Ewing/PNET, sarkoma tal-parti ratba alveolari (alveolar soft part sarcoma), rabdomijosarkoma alveolari u sarkoma taċ-ċelluli ċari (clear cell sarcoma ) (n=5 kull waħda).
Spanish: En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT).
Maltese: Żidiet akuti riversibbli f'aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotrasferase (ALT) ġew irrappurtati fil-maġġoranza tal-pazjenti.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Yondelis y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de policloruro de vinilo (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Spanish: De manera similar, la administración de trabectedina junto con potentes inductores de CPY3A4 puede aumentar le eliminación metabólica de trabectedina.
Maltese: trabectedin ma' indutturi qawwijin ta' CPY3A4 tista' żżid l-eliminazzjoni metabolika ta' trabectedin.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Maltese: - Newtropenija < 500/mm3 li ddum għal aktar minn 5 ijiem jew li hi assoċjata ma' deni jew infezzjoni - Tromboċitopenija < 25,000/mm3
Spanish: El análisis especificado en el protocolo para el tiempo hasta la progresión tumoral (TPT) mostró una reducción del 26,6 % del riesgo relativo de progresión para pacientes tratados en el grupo de perfusión durante 24 h c/ 3 semanas [cociente de riesgos instantáneos (HR) = 0,734; intervalo de confianza (IC): 0,554 - 0,974].
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Spanish: Pol. Ind.
Maltese: Pol.
Spanish: La variable principal de la eficacia del estudio fue la supervivencia global (SG), en el que se incluyeron 381 muertes (el 66 % de los pacientes aleatorizados): 258 (67,2 %) muertes en el grupo de trabectedina y 123 (63,7 %) muertes en el grupo de dacarbazina (HR 0,927 [IC 95 %: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Spanish: Yondelis 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Kull kunjett ta' trab fih 0.25 mg ta' trabectedin Yondelis 1 mg: Kull kunjett ta' trab fih 1 mg ta' trabectedin.
Spanish: Revisión oncológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 336
Maltese: Analiżi onkoloġika indipendenti, magħżula b'mod każwali kollha n=336
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Maltese: Is-sopravivenza medjana għal suġġetti b'liposarkoma kienet 18.1 xhur [95% CI: 15.0, 26.4] u għal suġġetti b'lejomajosarkoma kienet 16.2 xhur [95% CI: 11.7, 24.3].
Spanish: Puesto que trabectedina es metabolizada principalmente por CYP3A4, las concentraciones de trabectedina en plasma, probablemente estarán aumentadas en pacientes a quienes se les han administrado de forma conjunta fármacos que potencialmente inhiben la actividad de esta isoenzima.
Maltese: Peress li trabectedin huwa mmetabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, il-konċentrazzjonijiet ta' trabectedin fil-plasma huma probabbli li jiżdiedu f'pazjenti li jingħataw fl-istess ħin mediċini li jinibixxu b'mod qawwi l-attività ta' dan l-isoenzim.
Spanish: La baja recuperación (< 9 % en todos los pacientes estudiados) de la radiactividad total en orina después de una dosis única de trabectedina marcada con 14C indica que la insuficiencia renal afecta poco a la eliminación del fármaco o sus metabolitos.
Maltese: L-irkupru baxx (<9% ta' pazjenti studjati) tar-radjuattività totali fl-awrina wara doża waħda ta' trabectedin ittikketat b'14C indikat li indeboliment renali għandu ftit influwenza fuq l-eliminazzjoni ta' trabectedin jew il-metaboliti tiegħu.
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Maltese: Bl-użu ta' kriterji RECIST, l-ORR fost il-pazjenti kkurati bi trabectedin kienet ta'3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 24 (64.9%, 95% CI: 47.
Spanish: Revisión radiológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 337
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
Spanish: En el grupo de Yondelis + DLP, las pacientes de razas distintas de la caucásica (sobre todo las asiáticas) presentaron una incidencia mayor que las caucásicas de reacciones adversas de grado 3 ó 4 (96 % frente a 87 %) y de reacciones adversas graves (44 % frente a 23 % para todos los grados).
Maltese: Fil-grupp ta' Yondelis+PLD, pazjenti mhux bojod (il-biċċa l-kbira Asjatiċi) kellhom inċidenza ogħla minn pazjenti bojod ta' reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 (96% kontra 87%), u reazzjonijiet avversi serji (44% kontra 23% f'kull grad).
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Maltese: • tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Spanish: En pacientes con un ISP ≥ 6 meses (65 % en el grupo de Yondelis + DLP y 63 % en el de DLP), la mediana de la SSP fue de 9,7 meses en el grupo de Yondelis + DLP y de 7,2 meses en el de DLP en monoterapia (HR = 0,66; IC: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Spanish: En el análisis multivariante que incluye el ISP, el efecto del tratamiento en la supervivencia global fue favorable de forma estadísticamente significativa a la combinación Yondelis + DLP sobre DLP sola (todos los pacientes aleatorizados: p = 0,0285; población sensible a platino, p = 0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Spanish: La media geométrica de exposición a trabectedina normalizada en función de la dosis (AUC) aumentó en un 97% (IC del 90%: 20%, 222%) en 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (aumento en los niveles de bilirrubina sérica de 1,5 a 3 veces el LSN y aumento de aminotransferasas (AST o ALT inferior a 8 veces el LSN), después de la administración de una sola dosis de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) o 0,9 mg/m2 (n=3) en comparación con 9 pacientes con una función hepática normal a quienes se proporcionó una sola dosis de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Los resultados del programa de acceso expandido para pacientes con STB (estudio ET-743-SAR-3002) mostraron que, entre 903 sujetos evaluados para SG, la mediana de supervivencia fue 11,9 meses (95% IC: 11,2, 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Spanish: - Incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN - Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o
Maltese: - Żieda tal-bilirubin > ULN u/jew alkaline phosphatase > 2.5 x ULN - Żieda fl-aminotransferases (AST jew ALT) > 2.5 x ULN (monoterapija) jew > 5 x ULN
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 2 mg ta' potassium u 0.1 g ta' sucrose.
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
Maltese: Waqt it-trattament b'Yondelis, it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati peress li jistgħu jiġu indikati aġġustamenti fid-doża (ara Tabella 1 u sezzjoni 4.4).
Spanish: DLP
Maltese: PLD
Spanish: Las principales toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática.
Maltese: It-tossiċitajiet maġġuri antiċipati kienu gastrointestinali, soppressjoni tal-mudullun u tossiċità epatika.
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
Maltese: Ir-rilevanza ta' din l-interazzjoni eż. tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (SNĊ) ma ġietx stabbilita.
Spanish: Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
Spanish: La mediana de supervivencia por tipo de tumor clasificado por histología fue 16,2 meses [95% IC: 14,1, 19,5] para sujetos con leiomiosarcoma y liposarcoma y 8,4 meses [95% IC: 7,1, 10,7] para sujetos con otros tipos de sarcoma.
Maltese: Is-sopravivenza medjana skont it-tip tal-istoloġija tat-tumur kienet 16.2 xhur [95% CI: 14.1, 19.5] għal suġġetti b'lejomajosarkomi u b'liposarkomi u 8.4 xhur [95% CI: 7.1, 10.7] għal suġġeti b'tipi ta' sarkomi oħrajn.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal).
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) Ġew irrappurtati każijiet tas-Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS) bi trabectedin (inkluż każijiet b'riżultati fatali).
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre los efectos de una sobredosis de trabectedina.
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Spanish: El EPAR completo de Yondelis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de ovarios;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Spanish: Se produjeron efectos adversos que provocaron la muerte del 1,9 % y del 0,9 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y en terapia combinada, respectivamente.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general trabectedina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Yondelis está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Yondelis se utiliza en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento contra el cáncer).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).