FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány 2 dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiné typy antivirových léčivých přípravků nebo je nemohli užívat.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Bulgarian: Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
Czech: Dětem mladším 13 dnů by přípravek měl být podáván v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
Czech: Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Bulgarian: Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Bulgarian: Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Bulgarian: Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.
Czech: Co je Zerit?
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Zerit by měl být často kontrolován.
Bulgarian: Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Czech: K čemu se přípravek Zerit používá?
Bulgarian: За какво се използва Zerit?
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Bulgarian: В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
Bulgarian: Как действа Zerit?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
Czech: Jak se přípravek Zessly podává
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Czech: Studie 11*
Bulgarian: Проучване 11*
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Bulgarian: b Пълна липса на секретиращи фистули.
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати на пазара.
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Bulgarian: Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Czech: Polysorbát 80
Bulgarian: полисорбат 80.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Bulgarian: Zessly и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: ACR20 odpovědí/
Bulgarian: ACR20/
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Czech: Jemně promíchejte.
Bulgarian: Смесете ги внимателно.
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Zessly Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Zessly, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Bulgarian: 2 седмици след първото лечение
Czech: Studie 5 (respondéři 14. týdne)
Bulgarian: Проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Czech: 6 týdnů po podání 1. léčby
Bulgarian: 6 седмици след първото лечение
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Bulgarian: Zessly и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Czech: KARTA PACIENTA
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Czech: Všechny nehty zahojenéc
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Zessly.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zessly.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky obsahujícími infliximab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства, съдържащи инфликсимаб:
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
Bulgarian: По време на лечението със Zessly
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Czech: Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Czech: infliximab + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
Czech: zlikvidujte ho.
Bulgarian: НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Czech: Jak se Zessly podává
Bulgarian: И ПЪТ
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в гърба.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението със Zessly.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Czech: Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo zbylý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Bulgarian: След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението със Zessly не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Zessly.
Czech: Studie 10
Bulgarian: Проучване 10
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Bulgarian: b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Czech: Těhotenství
Bulgarian: БРЕМЕННОСТ
Czech: Nejčastějšími hlášenými infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu, nejčastější hlášenou závažnou infekcí byl absces.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Czech: d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
Bulgarian: d по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.