FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Ocrevus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ocrevus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
Spanish: Ocrevus no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o con un sistema inmunitario muy debilitado ni en pacientes con cáncer.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
Spanish: Las dos primeras perfusiones se administran con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, cada seis meses.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocrevus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ocrevus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
Spanish: Se vigilará al paciente durante la perfusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de los recursos necesarios para controlar las reacciones graves.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus también aportó cierto beneficio a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria, una enfermedad para la que se necesitan tratamientos urgentemente.
Dutch: De behandeling met Ocrevus bood ook enig voordeel bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose, een aandoening waarvoor dringend behandelingen nodig zijn.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocrevus se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ocrevus?
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
Spanish: Si se producen reacciones durante una perfusión, esta puede detenerse o administrarse más lentamente.
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
Spanish: Ocrevus solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades neurológicas.
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo ocrelizumab.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
Spanish: En dos estudios de 1 656 pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), el número medio de recaídas de los pacientes tratados con Ocrevus fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con otro medicamento, interferón beta-1a (0,16 frente a 0,29 recaídas al año).
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
Spanish: El principio activo de Ocrevus, el ocrelizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer una diana llamada CD20 presente en la superficie de ciertos tipos de glóbulos blancos (las llamadas células B) y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
Spanish: Al actuar sobre las células B, Ocrevus ayuda a reducir su actividad y, por tanto, alivia los síntomas o retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Dutch: Door zich op de B-cellen te richten, helpt Ocrevus om hun activiteit te verminderen en verlicht het hierdoor symptomen of vertraagt het de verergering van de ziekte.
Spanish: Ocrevus es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso que produce síntomas como debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Dutch: Ocrevus is een geneesmiddel voor de behandeling van multipele sclerose - een ontstekingsziekte van het zenuwstelsel die symptomen zoals zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt.
Spanish: En un tercer estudio, realizado en 732 pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), se demostró que el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de los síntomas durante 12 semanas o más fue menor con Ocrevus (30 %) que con un placebo (34 %).
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
Spanish: Los estudios demostraron que Ocrevus fue más eficaz que el interferón beta-1a para reducir el número de recaídas en los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectiever dan interferon bèta-1a was bij het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met relapsing vormen van multepele sclerose.
Spanish: Ocrevus se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ocrevus es eficaz para reducir el número de recaídas y también puede reducir el empeoramiento de los síntomas en algunos pacientes.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectief is bij het verminderen van het aantal relapsen en dat het middel ook de verergering van symptomen bij sommige patiënten kan verminderen.
Spanish: • Adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), en la que los síntomas empeoran de forma constante con el tiempo.
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Spanish: Los efectos adversos más importantes y más frecuentes de Ocrevus son las reacciones a la infusión (como picor, erupción cutánea y dificultad para respirar) y las infecciones.
Dutch: De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen van Ocrevus zijn infusiereacties (zoals jeuk, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden) en infecties.
Spanish: Estos glóbulos blancos intervienen en la esclerosis múltiple atacando las vainas que recubren los nervios del cerebro y la médula espinal, provocando inflamación y lesiones.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocrevus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
Spanish: • Adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), en las que el paciente presenta brotes (recidivas) seguidos de períodos con síntomas más leves o sin síntomas.
Dutch: • volwassenen met 'relapsing' vormen van multipele sclerose (RMS), waarbij de patiënt opflakkeringen (relapsen) heeft die worden gevolgd door periodes met lichtere symptomen of zonder symptomen;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocrevus en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ocrevus tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué es Ocrevus y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ocrevus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Ocrevus?
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ocrevus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ocrevus.
Spanish: ¿Cómo se usa Ocrevus?
Dutch: Hoe wordt Ocrevus gebruikt?
Spanish: Especies habitualmente sensibles
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios ECG.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Spanish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
Dutch: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Spanish: Octegra siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Dutch: Octegra wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE OCTEGRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN OCTEGRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en el epígrafe 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Hepatitis (principalmente colestática)
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Spanish: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Dutch: Griekenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Spanish: QUÉ ES OCTEGRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS OCTEGRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Octegra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Octegra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Octegra.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Octegra.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Octegra.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Octegra zal duren.
Spanish: Forma de administración: Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTc-verlenging inderdaad optreden.
Spanish: Uso de Octegra con los alimentos y bebidas El efecto de Octegra no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Dutch: Gebruik van Octegra met voedsel en drank De werking van Octegra wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Octegra Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octegra Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Octegra en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Spanish: Qué es Octegra y para qué se utiliza Antes de usar Octegra Cómo usar Octegra Posibles efectos adversos Conservación de Octegra Información adicional
Dutch: Wat is Octegra en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Octegra gebruikt Hoe wordt Octegra gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Octegra
Spanish: Ansiedad, inquietud/agitación
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Octegra puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Octegra de symptomen van uw ziekte verergeren.
Spanish: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Dutch: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
Spanish: Reacciones alérgicas
Dutch: allergische reactie
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * La actividad se ha demostrado de forma satisfactoria en estudios clínicos.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Spanish: No utilice Octegra solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
Dutch: Gebruik Octegra niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Spanish: - Octegra sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
Dutch: - Octegra mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
Spanish: - Antes de usar Octegra por primera vez - Octegra puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
Dutch: Voordat u Octegra voor de eerste keer gebruikt - Octegra kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen, wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Spanish: Bialfar - Produtos Farmaceuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Dutch: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Spanish: Tenga especial cuidado con Octegra
Dutch: Wees extra voorzichtig met Octegra:
Spanish: Otros microorganismos
Dutch: "Andere" micro-organismen
Spanish: Octegra no debe co-infundirse con otros fármacos.
Dutch: Octegra dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Spanish: No utilice Octegra durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Dutch: Gebruik Octegra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: - Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosering.
Spanish: El plan de desarrollo clínico para las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) consistió en dos estudios controlados que fueron la base de la aprobación.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infectionsgecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Octegra solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Octegra oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
Spanish: Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc como moxifloxacino y por ello, es necesaria una precaución especial.
Dutch: Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Spanish: Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus aureus* +
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Spanish: No debe usar Octegra - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Octegra (ver sección 6 Información adicional).
Dutch: Gebruik Octegra niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Octegra (zie rubriek 6.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Octegra, incluso los adquiridos sin receta médica.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Octegra gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Tras la inyección intraarterial, se observaron cambios inflamatorios que afectaban a tejidos blandos peri-arteriales, lo que indica que debe evitarse la administración intraarterial de moxifloxacino.
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
Dutch: aderontsteking De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld:
Spanish: 7 - 14 días La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Octegra comprimidos a los 4 días.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Spanish: - El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
Dutch: • Behandeling met moxifloxacine dient te worden gestopt als tekenen of symptomen die gerelateerd kunnen zijn aan hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling, met of zonder ECG effecten.
Spanish: Contenido en sodio: 34 mmol/ 250 ml
Dutch: Natriuminhoud: 34 mmol/250 ml
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos)
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Spanish: - La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Spanish: > 1 mg/l * Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Spanish: Octegra puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
Dutch: Octegra kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven of u kunt gedurende korte tijd het bewustzijn verliezen.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos sobre RAM y seguridad cardíaca presentados por el solicitante, se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento en lo tocante a la incidencia de AA clínicos que podían considerarse sustitutos de la prolongación del QTc, y se detectó una incidencia más alta de taquicardia ventricular y parada cardíaca en el grupo de moxifloxacino.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTcverlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos Haemophilus influenzae*
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Dutch: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Dutch: Tijdens het gebruik van Octegra - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.
Spanish: Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos.
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Spanish: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Dutch: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
Spanish: - Niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten
Spanish: Reacciones alérgicas Poco frecuente:
Dutch: Allergische reacties Soms:
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección 4.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas).
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase)
Spanish: - Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Spanish: - Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.