FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Swedish: • [EMA/674449/2010] Uppdateringsrapport om myndighetens genomförande av strategin för EU:s telematik.
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Swedish: Dessa riktlinjer har godkänts av cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Swedish: [EMA/MB/739310/2010] Med beaktande av de inkomna kommentarerna under det skriftliga samrådsförfarandet godkände styrelsen nomineringen till CVMP och avslutade samrådsförfarandet.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Swedish: Kommissionens förslag kommer att presenteras för styrelsen under mars
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Swedish: Genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Swedish: [EMA/MB/751837/2010] Styrelsen godkände timkostnaden för 2011 om 40 euro (samma kostnad som 2009 och 2010).
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Swedish: • Presentation: Utveckling av ett övervakningssystem för substanser av humant ursprung (SoHO) på
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Swedish: Budget, tjänsteförteckning samt personalpolitisk plan för
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Swedish: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Efter antagandet av EU-budgeten presenterades denna punkt på dagordningen för styrelsen för antagande.
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
Swedish: [EMA/MB/739310/2010] Styrelsen diskuterade olika sätt att effektivisera samrådsförfarandet.
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Swedish: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Styrelsen antog riktlinjer för tillgängligheten till Eudravigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Swedish: • [EMA/MB/743560/2010] Uppdateringsrapport från styrelsens kommitté för telematik.
English: Court of Auditors
Swedish: Europeiska revisionsrätten
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Swedish: [EMA/MB/660138/2010] Dagordningen godkändes med ändringar.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Swedish: [EMA/MB/628133/2010] Styrelsen godkände protokollet.
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Swedish: 7 februari 2011 EMA/440505/2011 corr.
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
Swedish: [EMA/MB/482208/2010] Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2011.
English: Working arrangements
Swedish: Samarbetsformer
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Swedish: Rapport från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sextionionde sammanträde
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Swedish: Protokoll från det sextioåttonde sammanträdet den 7 oktober 2010
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Swedish: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Styrelsen godkände samarbetsformerna med ECDC.
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Swedish: • [EMA/MB/719548/2010] Utvärderingsrapport om askmolnet.
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Swedish: • [EMA/MB/821069/2010] Periodisk rapport om verksamhet inom signaldetektion och Eudravigilance
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Swedish: Prioriteringarna under 2011 är i linje med ”Färdplan till 2015” och garanterar kontinuitet från föregående år. En viktig prioritering för myndigheten är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, bland annat inrättandet av den sjunde vetenskapliga kommittén.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Swedish: Företrädare för vårdpersonalens organisationer
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Swedish: Styrelsen fick en presentation av resultatet av en genomförbarhetsstudie och fortsatte diskutera olika alternativ till lokaler för myndigheten när nuvarande leasingkontrakt går ut. Med beaktande av synpunkterna från ämnessamordnarna gav styrelsen verkställande direktören mandat att mer ingående granska de olika alternativen.
English: The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Swedish: [EMA/MB/703910/2010] Styrelsen noterade att den kommer att bli ombedd att anta de ickeautomatiska anslagsöverföringarna genom ett skriftligt förfarande.Styrelsen noterade även att myndigheten kommer att göra en förskottsbetalning av löneanpassningen under 2010 till all berättigad personal i slutet av december.
English: Future accommodation of the Agency
Swedish: Nya lokaler för myndigheten
English: Apology received
Swedish: Frånvarande
English: These medicines should continue to be used as before.
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
English: What is orlistat?
Swedish: Vad är orlistat?
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
English: Why was orlistat reviewed?
Swedish: Varför granskades orlistat?
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken ”hepatit” för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
English: Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Swedish: Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
English: There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Swedish: Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
English: Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
English: Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Swedish: En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
English: The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Swedish: Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.
English: The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Swedish: CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om risken för leverskada och andra biverkningar av orlistat, däribland övervakning efter godkännande för försäljning, data till stöd för godkännandena för försäljning och populationsbaserade studier i den publicerade litteraturen.
English: The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Swedish: Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande orlistat ska kvarstå.
English: The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Swedish: CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
English: Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Swedish: CHMP ansåg att det därför var nödvändigt att bedöma huruvida de fynd som samlats in över tiden angående risken för allvarliga leverproblem har ändrat nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande orlistat.
English: It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Swedish: Kommittén noterade att ”hepatit som kan vara allvarlig” redan ingår i produktinformationen för Xenical som en biverkning av okänd frekvens, och rekommenderade att produktinformationen för alla läkemedel innehållande orlistat ska harmoniseras så att de innefattar denna information.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning ska kvarstå med mindre ändringar av produktinformationen för att säkerställa att samma information om mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar tillhandahålls för alla läkemedel innehållande orlistat.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
English: The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Swedish: I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
English: There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
English: The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Enurev Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
English: If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.