FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Zellulitis anbelangt, war der CHMP der Ansicht, dass eine Therapie bei einem typischen Fall von Erysipel oder Zellulitis ein Antibiotika beinhalten sollte, das gegen Streptokokken wirksam ist, und bezeichnete Amoxicillin/Clavulansäure daher als mögliche Alternative für die Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen.
Spanish: En cuanto a la celulitis, el CHMP consideró que el tratamiento de los casos típicos de erisipela o celulitis debía incluir un antibiótico activo contra los estreptococos e indicó, por tanto, que amoxicilina/ácido clavulánico puede ser una alternativa para el tratamiento de las IPTB no complicadas.
German: Amoxicillin bildet Niederschläge in Blasenkathetern, hauptsächlich nach intravenöser Anwendung großer Dosen.
Spanish: Se ha informado de que la amoxicilina precipita en los catéteres vesicales, sobre todo tras la administración intravenosa de grandes dosis.
German: Die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse geben dem verschreibenden Arzt, abhängig von der Art der Infektion, maßgeblichen Patientenfaktoren und darüber hinaus den lokalen bzw. regionalen Sensitivitäten der vermutlich beteiligten Pathogene, eine gewisse Wahlmöglichkeit bei der Behandlung von Infektionen.
Spanish: Las diversas proporciones proporcionan al médico varias opciones para el tratamiento de las infecciones, en función de la naturaleza de la infección, de factores importantes del paciente y también de la sensibilidad local o regional de los probables microbios patógenos.
German: Es sind intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnisse entwickelt worden, d. h. eine 5:1- und eine 10:1-Formulierung.
Spanish: Se han desarrollado dos proporciones para uso intravenoso: una formulación 5:1 y otra 10:1.
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
German: „Augmentin ist für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 16 Jahren indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
German: Der CHMP nahm die Anwendungsgebiete „Zystitis" und „Pyelonephritis" an.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones de «cistitis» y «pielonefritis».
German: Lebensmonat wird bei schwereren Infektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
German: Für 1,1 g Amoxicillin/Clavulansäure, dreimal täglich intravenös verabreicht, war bei 40 % der Dosierungsintervalle gegen Pathogene mit einem MIC von bis zu 4 µg/ml die Bedingung T>MIC erfüllt.
Spanish: Sin embargo, con la administración de 1,1 g de amoxicilina/ácido clavulánico por vía intravenosa tres veces al día, se observó un T>CIM durante más del 40 % del intervalo de administración para microbios patógenos con CIM de hasta 4 μg/ml.
German: „Diese Darreichungsform von Amoxicillin/Clavulansäure darf nur in den genehmigten Anwendungsgebieten für die Behandlung von Streptococcus pneumoniae angewendet werden, der gegen Penicillin resistent ist (siehe Abschnitt 4.1)."
Spanish: «Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina únicamente en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
German: Darüber hinaus schützt die Clavulansäure Amoxicillin vor Wechselwirkungen, wenn Infektionen polymikrobiell sind oder wenn β-Laktamase erzeugende Nichtpathogene vorhanden sein könnten.
Spanish: Además, el ácido clavulánico impide la inactivación de la amoxicilina en los casos de infección posiblemente polimicrobiana o en presencia de microbios no patógenos productores de β-lactamasa.
German: Weil Amoxicillin von -Laktamase leicht hydrolysiert wird, enthält Augmentin außerdem den -Laktamaseinhibitor Clavulansäure, der Amoxicillin davor schützt, abgebaut zu werden, und sein antibakterielles Wirkspektrum auf viele Bakterien ausdehnt, die normalerweise gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind.
Spanish: Como la -lactamasa hidroliza rápidamente la amoxicilina, Augmentin contiene también ácido clavulánico, un inhibidor de la lactamasa que la protege de la degradación y amplía su espectro antibacteriano a muchas bacterias que normalmente son resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass Augmentin als Arzneimittel nicht die erste Wahl zur Behandlung einer akuten Streptokokken-Tonsillitis ist, nichtsdestotrotz aber als mögliche Alternative für die Behandlung von Patienten mit mehreren wiederkehrenden Episoden einer Streptokokken-Tonsillitis empfohlen wird, weil Augmentin Streptokokken aus dem Nasopharynx nachweislich in großer Zahl eliminiert.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
German: Im Folgenden wird der vorgeschlagene Text für Abschnitt 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Formulierungen mit demselben Amoxicillin/Clavulansäure-Wirkstoffverhältnis erörtert, beginnend mit dem niedrigsten Wirkstoffverhältnis von 2:1 über das höchste orale Wirkstoffverhältnis von 16:1 bis hin zu dem intravenös (IV) zu applizierenden Wirkstoffverhältnis von 10:1.
Spanish: En las secciones 4.1 y 4.2 del RCP el texto propuesto para las formulaciones que llevan la misma proporción de amoxicilina y ácido clavulánico aparece de forma secuencial, empezando con la proporción más baja de 2:1, pasando por la proporción más alta por vía oral, que es de 16:1, hasta la proporción por vía intravenosa (IV) de 10:1.
German: Starke unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankengeschichte.
Spanish: Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. ej., anafilaxia) a otro betalactámico (p. ej., una cefalosoporina, carbapenem o monobactam).
German: In Bezug auf eine akute Bronchitis bei Kindern besagen die Leitlinien, dass eine antibiotische Behandlung bei einem durchschnittlichen Patienten mit unkomplizierter Infektion der unteren Atemwege unter hausärztlicher Versorgung ohne Verdacht auf Pneumonie nicht besser wirkt als ein Placebo.
Spanish: En cuanto a la bronquitis aguda en niños, las directrices indican que en el paciente medio que presenta una IVRB en atención primaria, sin sospecha de neumonía, el tratamiento antibiótico no es más beneficioso que el placebo.
German: Der Abschnitt über die Tagesdosis wurde überarbeitet und die Lesbarkeit des Textes verbessert.
Spanish: Se ha revisado la sección sobre la dosis diaria y se ha mejorado su redacción.
German: • Zystitis
Spanish: • Cistitis
German: PACKUNGSBEILAGE UND ANWENDERTESTS
Spanish: EVALUACIÓN DEL PROSPECTO Y DEL USUARIO
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte darüber hinaus, dass die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in der EU weithin empfohlen wird.
Spanish: El TAC también confirmó que la proporción 4:1 se recomienda de forma generalizada en los pacientes con insuficiencia renal en toda la UE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies auf die Ergebnisse der Phase-III-Prüfung, welche die prognostizierte Wirksamkeit von Augmentin SR im klinischen Umfeld bestätigen, und zitierte mehrere Leitlinien, die Augmentin SR in der klinischen Praxis etablieren.
Spanish: El TAC consideró que los resultados de la fase III confirman la eficacia prevista de Augmentin SR en el contexto clínico y citó algunas directrices en las que se establece el uso de Augmentin SR en la práctica clínica.
German: Nach der Prüfung der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkannte der CHMP Augmentin als geeignetes Arzneimittel für die beanspruchten Indikationen Zystitis und Pyelonephritis an.
Spanish: Tras evaluar las respuestas del TAC, el CHMP aceptó que Augmentin es un fármaco adecuado para las indicaciones solicitadas de cistitis y pielonefritis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Reihe harmonisierter Anwendungsgebiete vor, die mit den Wirkstoffverhältnisses 2:1 und 4:1 behandelbar seien, und berücksichtigte dazu klinische Daten, T>MIC-Werte, lokale und einzelstaatliche Leitlinien und Veröffentlichungen in Peer-Review-Fachzeitschriften.
Spanish: Para proponer una serie de indicaciones armonizadas que se pueden tratar con las proporciones 2:1 y 4:1, el TAC ha tenido en cuenta los datos clínicos, los valores T>CIM, las directrices locales y nacionales y los artículos aparecidos en publicaciones sometidas a revisión científica externa.
German: • Augmentin ES (Extrastark) und Sustained Release (SR, Retard), die für speziellen klinischen Bedarf in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Pathogene entwickelt wurden.
Spanish: • Augmentin ES (Extra Strength, potencia superior) y SR (Sustained Release, liberación prolongada), desarrollados para cubrir necesidades médicas concretas relacionadas con la
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei mit hohen Dosen behandelten Patienten können Krampfanfälle auftreten.
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
German: Die intravenösen und oralen Formulierungen erleichtern die Umstellung bzw. eine Folgetherapie ausgehend von einer intravenösen Anfangstherapie zu einer oralen Anschlussbehandlung.
Spanish: Las formulaciones IV y oral facilitan su intercambio o el paso del tratamiento intravenoso inicial a la administración oral.
German: Die im Wirkstoffverhältnis von 4:1 enthaltene niedrigere Amoxicillindosis wurde als unzureichend erachtet, um die zur Eliminierung von S. pneumoniae-Stämmen mit verminderter Sensitivität gegenüber Penicillin erforderlichen MIC-Konzentrationen von Amoxicillin zu erzielen.
Spanish: Se consideraba que la dosis más baja de amoxicilina contenida en la proporción 4:1 era insuficiente para alcanzar los niveles de CIM de amoxicilina necesarios para erradicar las cepas de S. pneumoniae menos sensibles a la penicilina.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado;
German: Es wurden die für die Dosierungen BID und TID vorliegenden Belegdaten genannt, und die Dosierung BID wurde als Standarddosis genannt, während die Dosierung TID als höhere Dosis insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen erwähnt wird, was dem verschreibenden Arzt die Flexibilität gibt, die angemessenste Dosierung auf der Grundlage klinischer und lokaler/regionaler Faktoren zu wählen.
Spanish: Se han reflejado los datos disponibles que avalan las pautas de dos y tres veces al día y se ha declarado que la pauta de dos veces al día constituye la posología habitual, mientras que la administración tres veces al día se menciona como la dosis elevada indicada particularmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones de vías respiratorias bajas e infecciones urinarias, dotando al médico de flexibilidad para elegir la posología más adecuada en función de factores clínicos y locales o regionales.
German: Die Anwendungsgebiete werden durch klinische Daten, T>MIC-Werte und Veröffentlichungen in Peer-Review-Fachzeitschriften gestützt.
Spanish: Las indicaciones están respaldadas por datos clínicos, valores de T>CIM y artículos aparecidos en publicaciones científicas sometidas a revisión externa.
German: Die veröffentlichte Fachliteratur zur PK von Amoxicillin und Clavulansäure bei Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion weist auf eine Verringerung der renalen Clearance beider Wirkstoffe hin sowie darauf, dass die zurückgehende Nierenfunktion größeren Einfluss auf die Clearance von Amoxicillin als auf die von Clavulansäure hat.
Spanish: En cuando a la disfunción renal, la bibliografía publicada sobre la FC de la amoxicilina y el ácido clavulánico, cuando se administran a pacientes con insuficiencia renal, indica una disminución de la depuración renal de ambos fármacos, y que el deterioro de la función renal afecta en mayor medida a la depuración de la amoxicilina que a la del ácido clavulánico.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Augmentin und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Augmentin y nombres asociados (véase el Anexo I).
German: Gelbsucht/Leberfunktionsbeeinträchtigung infolge der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt 4.8)."
Spanish: Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática debidas a la amoxicilina o al ácido clavulánico (ver sección 4.8).»
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte den Dosierungsplan und wies darauf hin, dass sich der Mechanismus der Inhibition bakterieller -Laktamasen durch Clavulansäure von dem von Amoxicillin unterscheidet: während es sich bei Amoxicillin um eine stark bakterizide Substanz handelt, deren Wirkung auf der Bindung mindestens eines der Penicillin bindenden Proteine (PBP) beruht, die an der Zellwandsynthese beteiligt sind, ist Clavulansäure ein kompetitiver irreversibler Inhibitor bestimmter intrazellulärer bakterieller -Laktamasen und verhindert die Inaktivierung von Amoxicillin durch diese Enzyme.
Spanish: El TAC debatió la posología y afirmó que el mecanismo de la inhibición de las betalactamasas bacterianas por el ácido clavulánico es diferente al de la amoxicilina: mientras que la amoxicilina en un bactericida potente que actúa uniéndose a una o más de las proteínas transportadoras de penicilina (PTP) que intervienen en la síntesis de la pared celular, el ácido clavulánico es un inhibidor irreversible y competitivo de determinadas betalactamasas intracelulares bacterianas e impide que dichas enzimas inactiven la amoxicilina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 vorgebrachten Argumente und verwies darauf, dass die oralen Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 gegen viele Pathogene aktiv sind und ihre Anwendung daher gerechtfertigt sei.
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigen die verfügbaren Daten, dass Augmentin SR genügend Clavulansäure enthält, um umfassenden Schutz vor der von H. influenzae und M. catarrhalis gebildeten -Laktamase zu bieten.
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
German: Nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von < 2 µg/ml geeignet, d. h. die erforderliche T>MIC liegt nur bei solchen Pathogenen bei > 40 %.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC, esta dosis diaria sólo es adecuada para los microbios patógenos que precisan una CIM90 < 2 µg/ml, es decir, únicamente en estos patógenos el T> CIM debe ser > 40 %.
German: „Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis."
Spanish: «Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis».
German: Der CHMP nahm die klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Amoxicillin/Clavulansäure bei rezidivierender Tonsillitis verglichen wurde, zur Kenntnis, sowie, dass eine Reihe einzelstaatlicher Leitlinien Augmentin oder Penicillin + Betalaktaminhibitoren als Erstlinientherapie bei akuter Mittelohrentzündung (akute Otitis media, AOM), üblicherweise eine bakterielle Superinfektion, mit purulentem oder mikropurulentem Mittelohrausfluss empfiehlt.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
German: Das Anwendungsgebiet bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP) wird befürwortet, aber die Anwendungsgebiete bei ABS und AECB erfordern weitergehende Diskussionen.
Spanish: La indicación en la NEH está avalada, pero las indicaciones en la SBA y EABC precisaron un debate más minucioso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die pharmakokinetischen Daten für alle bestehenden Augmentin-Formulierungen, gruppiert nach deren jeweiligem Wirkstoffverhältnis.
Spanish: El TAC analizó los datos farmacocinéticos de todas las formulaciones de Augmentin existentes, agrupadas en función de sus respectivas proporciones.
German: • Orale Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis (2:1, 4:1 und 7:1), die weitestgehend für die selben Anwendungsgebiete genehmigt sind.
Spanish: • Presentaciones orales con proporciones bajas (2:1, 4:1 y 7:1), autorizadas en líneas generales para el mismo conjunto de indicaciones.
German: Das Arzneimittel hätte sich in Bereichen mit hoher Inzidenz von Amoxicillin- oder Multiwirkstoff-resistentem S. pneumoniae und bei bestimmten Patienten (d. h. mit S. pneumoniae-Isolaten, die Amoxicillin+/Clavulansäure-MIC-Werte bis einschließlich 4 µg/ml aufweisen) als äußerst nützlich erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que el fármaco es extremadamente útil en zonas con elevada incidencia de S. pneumoniae resistente a la amoxicilina o multirresistente y en determinados pacientes (es decir, infectados por cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina ± ácido clavulánico de hasta 4 μg/ml, inclusive).
German: Augmentin ES (extrastark), Suspension für die Anwendung in der Pädiatrie, wurde auf der Grundlage klinischer Studien bei akuter Mittelohrentzündung und von PK/PD-Daten aus Tiermodellen entwickelt, um die Eliminierung penicillinresistenter S. pneumoniae (PRSP) mit Penicillin-MIC-Werten bis zu einschließlich 4 g/ml zu verbessern.
Spanish: Augmentin ES (potencia superior), suspensión pediátrica, se desarrolló a partir de estudios clínicos sobre la OMA (otitis media aguda) y datos FC/FD de modelos animales, para mejorar la erradicación de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) con CIM de penicilina de hasta 4 g/ml, inclusive.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete vor und erörterte unter Bezugnahme der klinischen Entwicklung, der klinischen Studien und der klinischen Leitlinien jede Gruppe von Anwendungsgebieten.
Spanish: EL TAC aportó una revisión de las indicaciones autorizadas en la actualidad y analizó cada grupo de indicaciones, haciendo referencia al desarrollo clínico, a los estudios y a las directrices.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Dosis von 125 mg dreimal täglich aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von Clavulansäure und des PK/PD-Profils dieses ß-Laktamaseinhibitors nicht überschritten werden sollte.
Spanish: El CHMP señaló que no se debe superar la dosis de 125 mg de ácido clavulánico tres veces al día, debido a los efectos adversos y al perfil FC/FD de este inhibidor de la ß-lactamasa.
German: Bei intraabdominaler Sepsis wird Amoxicillin/Clavulansäure nicht empfohlen.
Spanish: Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado para la septicemia intrabdominal.
German: Daraus ergab sich eine Reihe von Unterschieden in den Produktinformationen, insbesondere in den Abschnitten „Anwendungsgebiete" und „Dosierung", sodass schließlich ein Verfahren eingeleitet wurde, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu klären und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
German: Der CHMP vereinbarte mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für mehrere Augmentin-Formulierungen dahingehend zu ergänzen, dass bei einer Reihe von Indikationen die Möglichkeit der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Behandlung besteht, vertrat aber die Ansicht, dass ein Wechsel von einer intravenösen auf eine orale Behandlung nicht auf bestimmte Indikationen beschränkt ist und bei allen Indikationen in Frage kommen sollte.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
German: Der CHMP empfahl, die Empfehlung zur Verdoppelung der Dosierung der Präparate mit den Wirkstoffverhältnissen 2:1 und 4:1 herauszunehmen und stattdessen Amoxicillin/Clavulansäureformulierungen mit höheren Wirkstoffverhältnissen wie beispielsweise 7:1 und 8:1 anzuwenden.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la recomendación de duplicar las pautas con las proporciones de 2:1 y 4:1, a favor del uso de proporciones entre amoxicilina y ácido clavulánico más elevadas, como 7:1 y 8:1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich das Phase-III-Prüfprogramm nur mit AOM befasste und dass die anderen Indikationen wie CAP, ABS und Haut- und Weichteilinfektionen auf der Grundlage von PK/PD-Prinzipien extrapoliert worden sind, da Ergebnisse aus AOM-Studien gezeigt haben, dass das PK/PD-Konzept den klinischen Behandlungsausgang vorhersagen kann.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.