FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Italian: Ciò potrebbe richiedere dosi ripetute di naloxone, sebbene la necessità di ripetere tali dosi dipenda dalla quantità, dal tipo e dalla via di somministrazione dell'agonista oppioide da trattare.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à l'arrivée des secours.
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Italian: Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Italian: Il naloxone è pertanto non teratogeno nei ratti o nei conigli.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Italian: È soggetto a un esteso metabolismo epatico, principalmente per glucuronazione.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Italian: Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Italian: Ciò può essere effettuato mentre il paziente si trova in posizione di recupero.
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
Italian: Il naloxone è rapidamente metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine.
French: Fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque
Italian: Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Italian: • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Italian: • Identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
Italian: Medis Hungary Kft
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nyxoid è commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno Nyxoid vengano forniti:
French: Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
French: Diarrhée, bouche sèche
Italian: Diarrea, bocca secca
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Italian: La somministrazione intranasale di naloxone ha dimostrato un suo assorbimento rapido, evidenziato dalla presenza molto precoce (già 1 minuto dopo la somministrazione) del principio attivo nella circolazione sistemica.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Italian: La scheda informativa per il paziente deve includere:
French: - La substance active est la naloxone.
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Italian: Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Italian: In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima del lancio di Nyxoid in ciascuno Stato membro, il titolare dell'AIC deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma.
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell'iniezione endovenosa (EV) quando l'accesso EV non è immediatamente disponibile.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
French: Chaque pulvérisateur contient une seule dose.
Italian: Ogni spray contiene una sola dose.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Italian: scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
Italian: Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.
French: La naloxone, dérivé semi-synthétique morphinique (N-allyl-nor-oxymorphone), est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes qui agit de façon compétitive au niveau des récepteurs opioïdes.
Italian: Il naloxone, un derivato semisintetico della morfina (N-allil-nor-ossimorfone), è un antagonista specifico degli oppioidi che agisce in maniera competitiva a livello dei recettori oppioidi.
French: 3832 RC Leusden
Italian: 3832 RC Leusden Paesi Bassi
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
Italian: Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo 'Condizioni a cui prestare attenzione'.)
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
Italian: Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all'indietro.
French: Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :
Italian: Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Italian: Uno studio ha dimostrato una biodisponibilità media assoluta del 47% ed emivite medie di 1,4 h con dosi per via intranasale di 2 mg.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
Italian: Per overdose da oppiodi (come eroina)
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
French: Il est recommandé de délivrer Nyxoid après formation et évaluation de l'aptitude et de la capacité de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.
Italian: Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate.
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Voie nasale.
Italian: Uso nasale.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
French: Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l'effet chez un nourrisson allaité est négligeable.
Italian: Tuttavia, poiché la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili.
French: Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
Italian: Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Italian: Il naloxone non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica, ma è risultato positivo nel test su cellule di linfoma di topo e clastogenico in vitro, anche se non è risultato clastogenico in vivo.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l'administration du spray nasal.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale.
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
Italian: Il naloxone non ha influenzato lo sviluppo né il comportamento della prole sopravvissuta.
French: L'absorption et l'efficacité intranasales de la naloxone peuvent être modifiées chez les patients ayant une muqueuse nasale lésée et des anomalies du septum.
Italian: L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Italian: Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il servizio di pronto soccorso che somministrerà ulteriore trattamento.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Italian: Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
French: Arythmie, bradycardie
Italian: Aritmia, bradicardia
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Italian: Non caricare o testare lo spray nasale prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di naxolone e non può essere riutilizzato.
French: Retirez l'embout de la narine après avoir administré la dose.
Italian: Rimuovere l'ugello dello spray nasale dalla narice dopo aver somministrato la dose.
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Italian: Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull'efficacia di Nyxoid.
French: • Un document de recommandations destiné aux professionnels de santé avec les instructions de formation à l'administration.
Italian: • Un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Italian: Rivela un'affinità molto elevata per i siti recettoriali degli oppioidi e, pertanto, è in grado di sostituirsi sia agli agonisti che agli antagonisti parziali.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Italian: Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico.
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Italian: Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
French: La naloxone ne possède pas l'activité "agoniste" ou morphine-like qu'ont les autres antagonistes opioïdes.
Italian: Il naloxone non possiede le proprietà "agonistiche" o morfinosimili tipiche di altri antagonisti oppioidi.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)
French: En l'absence d'opioïdes ou d'effets agonistes opioïdes des autres antagonistes, la naloxone ne présente aucune activité pharmacologique fondamentale.
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
Italian: Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi.
French: La douleur pourrait augmenter lors de l'administration de Nyxoid.
Italian: Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
Italian: • Informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Italian: • Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta sovradosaggio da oppioidi.
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
Italian: Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Italian: Dopo la somministrazione EV di una dose da 125 μg, il 38% della dose è stato recuperato nelle urine entro 6 ore in volontari sani rispetto al 25% della dose recuperato nei pazienti con dipendenza da oppioidi nello stesso periodo di tempo.
French: La main soutient la tête
Italian: La mano sostiene la testa La gamba superiore è piegata
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Italian: Da uno studio sull'impiego di naloxone intranasale a dosi da 1, 2, 4 mg (MR903-1501) è emerso che il valore mediano (intervallo) di tmax associato alla somministrazione intranasale di naloxone corrispondeva a 15 (10, 60) minuti per 1 mg, 30 (8, 60) minuti per 2 mg e 15 (10, 60) minuti per dosi intranasali da 4 mg. Si può ragionevolmente presumere che l'insorgenza d'azione a seguito della somministrazione per via intranasale si verifichi in ciascun individuo prima che venga raggiunto il tmax.
French: Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution.
Italian: Il contenitore a contatto con il farmaco è costituito da un flaconcino di vetro tipo I con tappo in clorobutile siliconato contenente 0,1 ml di soluzione.