FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2012.
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Greek: Fablyn λασοφοξιφένη
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 μικρογραμμάρια).
Portuguese: Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Fablyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα με βάση τις ακτινογραφίες.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fablyn.
Portuguese: O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.
Greek: Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Outras informações sobre o Fablyn
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fablyn
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα όσον αφορά τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων καταδεικνύουν ότι η δόση αυτή είναι πιο αποτελεσματική.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fablyn.
Portuguese: A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fablyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Greek: Κατά τη διάρκεια πέντε ετών, 6% των γυναικών που λάμβαναν Fablyn των 500 μικρογραμμαρίων υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από τις 2.748 γυναίκες) έναντι του 9% των γυναικών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2.744 γυναίκες).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fablyn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu aproximadamente 9000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν σχεδόν 9.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση ηλικίας 60 έως 80 ετών, συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογίες του Fablyn (των 250 και 500 μικρογραμμαρίων, μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Greek: To Fablyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λασοφοξιφένη.
Portuguese: A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizar um programa educacional destinado a todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas às mulheres que tomam o medicamento.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Fablyn μεριμνά ώστε να παρέχεται σε όλα τα κράτη μέλη ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγεία, οι οποίοι θα συνταγογραφούν το Fablyn ή υπερηχογραφήματα πυέλου για τις γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fablyn.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fablyn.
Portuguese: O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Fablyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λασοφοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.
Greek: Το Fablyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fablyn;
Portuguese: O lasofoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Greek: Η λασοφοξιφένη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
Portuguese: O estudo também analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutras partes do corpo e a densidade óssea em geral.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης η επιδείνωση των υφιστάμενων σπονδυλικών καταγμάτων, η εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλα μέρη του σώματος και η πυκνότητα των οστών του σώματος.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Fablyn não reduziu o número de fraturas da anca para um nível significativo para as doentes.
Greek: Το Fablyn δεν μείωσε τα κατάγματα του ισχίου σε βαθμό σημαντικό για τους ασθενείς.
Portuguese: No processo de decisão quanto à prescrição de Fablyn ou de outros tratamentos, os médicos devem ter em atenção se a doentes apresenta sintomas menopáusicos da doente, bem como os possíveis efeitos do tratamento sobre os tecidos uterino, mamário e cardiovasculares.
Greek: Κατά την επιλογή της συνταγογράφησης του Fablyn ή άλλων θεραπειών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν ο ασθενής εμφανίζει εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα καθώς και τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Portuguese: O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas.
Greek: Το Fablyn αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων καταγμάτων.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fablyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μυϊκές κράμπες.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και φλεβικής θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος στο οπίσθιο τμήμα του ματιού).
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio retarda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες): τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
Portuguese: De entre as mulheres a tomar a dose mais elevada, foram menos as que apresentaram fraturas não vertebrais; verificou-se também um maior aumento da densidade óssea.
Greek: Λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε την ισχυρότερη δόση υπέστησαν μη σπονδυλικό κάταγμα ενώ αυξήθηκε περισσότερο η πυκνότητα των οστών.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fablyn?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fablyn;
Portuguese: O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Fablyn χορηγείται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Portuguese: O programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento, bem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.
Greek: Το πρόγραμμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, τις αλλαγές της μήτρας που ενδέχεται να επέλθουν με τη λήψη του φαρμάκου καθώς και την ανάγκη διενέργειας αναλύσεων σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας της μήτρας.
Portuguese: O que é o Fablyn?
Greek: Τι είναι το Fablyn;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fablyn durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fablyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Greek: Η δραστική ουσία του Fablyn, η λασοφοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Portuguese: O Fablyn demonstrou uma redução na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não na anca.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Fablyn μειώνει τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και άλλων οστών του σώματος, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
Portuguese: O lasofoxifeno atua como "agonista" do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Greek: Η λασοφοξιφένη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Portuguese: O Fablyn é utilizado para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em mulheres com risco de fratura óssea.
Greek: Το Fablyn χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης), οι οποίες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών).
Portuguese: Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente.
Greek: Εάν η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fablyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Fablyn?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fablyn;
Portuguese: Como funciona o Fablyn?
Greek: Πώς δρα το Fablyn;
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fablyn?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fablyn;
Portuguese: Para que é utilizado o Fablyn?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fablyn;
Portuguese: Dimensão da embalagens
Greek: Συσκευασίες
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινo) 1 φιαλίδιο
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB04.
Portuguese: Não foram realizados estudos relacionados com outras fases do desenvolvimento.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα υπόλοιπα στάδια ανάπτυξης.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Greek: Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: A maioria destas reações pode ser atribuída à formação de anticorpos IgG e/ou à ativação do complemento.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να αποδοθεί στο σχηματισμό αντισωμάτων IgG ή/και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος.
Portuguese: Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή τέτοιων αντιδράσεων.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Αυγούστου 2006
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, as condições de conservação antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: A terminologia das reações adversas baseia-se no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Greek: Η ορολογία των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στο Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA)
Portuguese: Para o propósito desta tabela, define-se ≥1% como sendo reações que ocorrem em 2 ou mais doentes.
Greek: Για τους σκοπούς αυτού του πίνακα, ≥1% ορίζεται ως ενέργειες που προκύπτουν σε 2 ή περισσότερους ασθενείς.
Portuguese: Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Outros medicamentos e Fabrazyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Fabrazyme
Portuguese: Fabrazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Greek: Το Fabrazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Greek: Επειδή η κατάσταση αυτή είναι βραδέως προοδευτική, η έγκαιρη ανίχνευση και θεραπεία ενδέχεται να είναι κρίσιμη για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών εκβάσεων.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: As reações adversas notificadas apenas durante o período após a introdução no mercado estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την πώληση συμπεριλαμβάνονται επίσης στον παρακάτω πίνακα σε μια κατηγορία «μη γνωστής» συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στο ίδιο διάλυμα έγχυσης.
Portuguese: Caracteriza-se pela deficiência de α-galactosidase.
Greek: Χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-γαλακτοζιδάσης.
Portuguese: É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).
Greek: Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλέπε ενότητα Πληροφορίες για Επαγγελματίες Υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Portuguese: Para além disso, as reações associadas com a perfusão foram dependentes da dose.
Greek: Επιπλέον, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν εξαρτώμενες από τη δόση.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
Portuguese: A dose e a taxa de perfusão devem permanecer constantes durante o período de perfusão em casa e não serem alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να παραμένουν σταθερά κατά την πραγματοποίηση εγχύσεων στο σπίτι και δεν πρέπει να αλλάζουν χωρίς την επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: A farmacocinética do Fabrazyme foi igualmente avaliada em dois estudos pediátricos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Fabrazyme αξιολογήθηκε επίσης σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
Portuguese: Verificou-se em 47 dos 49 doentes (96%) com informação disponível no mês 6, e em 8 dos 8 doentes (100%) com informação disponível no final do estudo (num total de 5 anos de tratamento).
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε σε 47 από τους 49 ασθενείς (96%) για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία το μήνα 6, καθώς και σε 8 από τους 8 ασθενείς (100%) με διαθέσιμα στοιχεία κατά τη λήξη της μελέτης (σε σύνολο έως και 5 ετών θεραπείας).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: A GL-3 plasmática depurou de um modo dependente da dose, mas foi menos consistente na dose de 0,3 mg/kg.
Greek: Το GL-3 του πλάσματος υπέστη κάθαρση με τρόπο ανάλογο της δόσης, αλλά ήταν λιγότερο συνεκτικό στη δόση των 0,3 mg/kg.
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme Como utilizar Fabrazyme Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fabrazyme Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O efeito real destas modificações após seroconversão consistiu num aumento de exposição de 2 a 3 vezes com base na AUC e Cmax.
Greek: Η τελική επίδραση αυτών των μεταβολών μετά την ορομετατροπή ήταν μια αύξηση της έκθεσης κατά 2 έως 3 φορές, με βάση τις τιμές AUC και Cmax.
Portuguese: Como com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Greek: Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Portuguese: Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, που αρχικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και των οποίων η δόση στη συνέχεια μειώθηκε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ορισμένα συμπτώματα της νόσου του Fabry αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα.
Portuguese: Embora não se tenha realizado nenhum estudo para determinar o efeito nos sintomas e sinais neurológicos, os resultados indicam igualmente que os doentes podem obter uma redução da dor e uma melhoria de qualidade de vida através da terapêutica de substituição enzimática.
Greek: Μολονότι δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική μελέτη για την εκτίμηση της επίδρασης στα νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς μπορούν να επιτύχουν μείωση του άλγους και βελτίωση της ποιότητας ζωής κατά τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de GL-3 normalizaram rapidamente com o tratamento e mantiveram-se normais ao longo de 5 anos.
Greek: Τα επίπεδα του GL-3 στο πλάσμα ομαλοποιήθηκαν γρήγορα με τη θεραπεία και παρέμειναν φυσιολογικά επί 5 έτη.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não se pode recomendar um regime posológico em crianças entre os 5 e os 7 anos.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω.
Portuguese: Contudo, com a dose mais baixa, os anticorpos IgG podem desempenhar algum papel no que respeita à depuração de GL-3 em alguns doentes.
Greek: Ωστόσο, στη χαμηλότερη δόση, τα αντισώματα IgG ενδέχεται να παίζουν ρόλο όσον αφορά την κάθαρση του GL-3 σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν συνεπές σε όλα τα νεφρικά, καρδιακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
Portuguese: Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Fale com o seu médico caso prefira fazer o tratamento em casa.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι.