FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie na počiatočnú liečbu
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartpakke
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Slovak: Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg tri krát denne
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5-7 dní, so začiatočnou dávkou 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
Norwegian Bokmål: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra en startdose på 0,26 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. døgn.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 1. týždeň
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 1
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť
Norwegian Bokmål: Oprymea bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt 5.1).
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Oprymey s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal Oprymea depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Slovak: Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av mad, mens den totale absorpsjon av pramipexol ikke påvirkes.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10, 30, 90 a 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Norwegian Bokmål: Pakninger av 10, 30, 90 og 100 tabletter, med blisterbrett á 10 tabletter, er tilgjengelig.
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,26 mg depottablett i blisterpakning "Uke 1".
Slovak: Je nutné vyvarovať sa súbežnému podávaniu pramipexolu s antipsychotickými liekmi (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antipsykotiske legemidler bør unngås (se pkt.
Slovak: 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/054
Norwegian Bokmål: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,05 mg pramipexol base (1,5 mg salt).
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Slovak: Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo mladistvých do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s pramipexolom (20,8
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Slovak: Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,26 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,15 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Norwegian Bokmål: Som forventet av en dopaminagonist, påvirket pramipexol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Oprymey sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a chorobne nutkavé jedenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zníženej na 0,52 mg bázy (0,75 mg soli).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Norwegian Bokmål: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia hyperkinéza
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hodepine plutselig innsettende sykdommer svimmelhet somnolens søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu denne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av somnolens sees ved doser over 1,5 mg pramipexol salt pr. døgn (se pkt.
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Slovak: názov
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Slovak: Strana 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Slovak: ATC kód: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Slovak: Pacienti s príhodami
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Slovak: Fertilita mužov
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Slovak: • či vaša pečeň správne funguje.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Slovak: Úmrtia c n (%)
Norwegian Bokmål: Død c n (%)
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Slovak: • hypotenzia (nízky tlak krvi)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322).
Slovak: Ako užívať Opsumit 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit 4.
Slovak: U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 103,9 uker i gruppen på 10 mg macitentan, og 85,3 uker i placebogruppen.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
Norwegian Bokmål: Morbiditets/ mortalitetshendelse b
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz4
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Slovak: • opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Slovak: Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
Slovak: Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
Slovak: Opatrnosť treba venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Slovak: 5Hemoglobín
Norwegian Bokmål: 5 Hemoglobin
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.