FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Danish: Tabel 23: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Swedish: Tabell 23: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Danish: Tabel 8: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Swedish: Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Danish: Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner
Swedish: Tabell 7: Övriga interaktioner
Danish: Kære patient,
Swedish: Bästa patient
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Danish: Gastroøsofagitis
Swedish: Gastroesofagit
Danish: Det er ikke relevant for en pædiatrisk population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen prevention av stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af dabigatran være forlænget (se pkt.
Swedish: Dabigatranclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion kan ta längre tid (se avsnitt 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 110 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 110 mg
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF - stroke prevention in atrial fibrillation) Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE)
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller fler riskfaktorer (strokeprevention vid förmaksflimmer) Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna (DVT/LE)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Danish: Behandlede patienter Recidiverende symptomatisk VTE og VTE-relateret død Hazard ratio vs warfarin (95 % konfidensinterval) Non-inferioritetsmargin Patienter med bivirkning ved 18 måneder
Swedish: Behandlade patienter Återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterade dödsfall Riskkvot i jämförelse med warfarin (95% konfidensintervall) non-inferiority marginal Patienter med händelse vid 18 månader Kumulativ risk vid 18 månader (%) Riskskillnad i jämförelse med warfarin
Danish: Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Danish: Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Swedish: Pradaxa 150 mg en gång dagligen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg, hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg, hårda kapslar
Danish: Tabel 2: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Swedish: Tabell 2: Behandlingstid för strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE Indikation
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Swedish: Pradaxa 220 mg N (%)
Danish: Primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik
Swedish: Primär VTEprevention efter höfteller knäprotesoperation
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Swedish: Ett kalibrerat kvantitativt dTT-test eller upprepade dTT-mätvärden kan göra det möjligt att förutsäga hur lång tid det tar tills en viss nivå av dabigatran nås (se avsnitt 5.1) även om ytterligare åtgärder initierats, exempelvis dialys.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med ASA plus clopidogrel eller clopidogrel alene blev desuden set en højere risiko for myokardieinfarkt.
Swedish: Dessutom sågs en högre risk för hjärtinfarkt hos patienter som samtidigt behandlades med ASA plus klopidogrel eller enbart klopidogrel.
Danish: De data, der vedrører alvorlig VTE og VTE-relateret død er sammenlignelige mht. det primære endepunkt.
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Danish: • Folien på bagsiden fjernes, og kapslen kan tages ud.
Swedish: • Dra bort blisterfolien så att kapseln kan tas ut.
Danish: Maksimal daglig dosis
Swedish: Maximal dygnsdos
Danish: I et studie udelukkende med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCL 3050 ml/min), der fik dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig, var dabigatrans geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt ved slutningen af doseringsintervallet gennemsnitligt 47,5 ng/ml, med et interval på 29,6 - 72,2 ng/ml (25.-75. percentil).
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Danish: For de primære endepunkter apopleksi og systemisk emboli fandt man for alle delpopulationer (såsom alder, vægt, køn, nyrefunktion, etnicitet, mv.) samme risikoreduktion sammenlignet med warfarin.
Swedish: För de primära effektmåtten stroke och systemisk embolism identifierades inga undergrupper (det vill säga vikt, kön, njurfunktion, etnicitet etc.) med en avvikande riskkvot jämfört med warfarin.
Danish: Det anbefales, at man venter 12 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man starter op på parenteral antikoagulans (se pkt.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 12 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Danish: Forekomst af læsioner, tilstande, procedurer og/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID, antitrombotiske midler, SSRI og SNRI, se pkt.
Swedish: Förekomst av lesioner, tillstånd, procedurer och/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID, trombocytaggregationshämmare, SSRI och SNRI, se avsnitt 4.5), vilka signifikant ökar risken för blödningar, kräver en noggrann risk-nyttabedömning.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Danish: 4.4) kan hjælpe til at identificere patienter med øget blødningsrisiko som følge af for høj dabigatraneksponering.
Swedish: Ett koagulationstest (se avsnitt 4.4) kan vara av värde för att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av för hög dabigatranexponering.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 75 mg
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 75 mg
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra) - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.
Danish: Praxbind • Pradaxa
Swedish: Pradaxa®
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Danish: 95 % konfidensinterval Død uanset årsag 95 % konfidensinterval
Swedish: 95% konfidensintervall VTE-relaterade dödsfall 95% konfidensintervall Dödsfall oavsett orsak 95% konfidensintervall
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Swedish: För äldre patienter >75 år rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Tabel 7: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Swedish: Tabell 7: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 150 mg, hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 150 mg, hårda kapslar
Danish: Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag
Danish: Sådan skal du tage Pradaxa
Swedish: Hur du använder Pradaxa
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Swedish: Klyvning av dabigatranetexilat (pro drug) genom esteraskatalyserad hydrolys till den aktiva formen dabigatran är den dominerande metabola reaktionen.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer) - nedsat antal røde blodlegemer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer - hårtab.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Swedish: Pradaxa 150 mg N (%)
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 110 mg
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 110 mg
Danish: Indikation SPAF og DVT/LE
Swedish: Strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE
Danish: Tabel 6: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Swedish: Tabell 12 visar antalet (%) patienter med blödningsbiverkning under behandlingsperioden i de två pivotala studierna beträffande profylax av venös tromboembolisk sjukdom, med hänsyn till dosen.
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 7) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Avbryt behandlingen.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCL <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 150 mg
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 150 mg
Danish: Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var sällsynt i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, eftersom der er en øget risiko for blødning.
Swedish: Patienter som står på Pradaxa som genomgår operationer eller invasiva procedurer har en ökad blödningsrisk.
Danish: Tabel 16: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Swedish: Tabell 16: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg hårde kapsler dabigatranetexilat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Swedish: I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg hårde kapsler dabigatranetexilat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Danish: Pakning, der indeholder 6 hvide blisterkort (60 x 1) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, hvis der er en øget risiko for blødning.
Swedish: Patienter som behandlas med Pradaxa som genomgår kirurgi eller invasiva procedurer har en ökad risk för blödning.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring mht. behandling med den anbefalede dosering hos patienter med en vægt på mindre end 50 kg eller mere end 110 kg. I henhold til de tilgængelige kliniske og kinetiske data er det ikke nødvendigt med en dosisjustering (se pkt.
Swedish: Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet av patienter med kroppsvikt < 50 kg eller > 110 kg vid rekommenderad dosering.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min)
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance [CrCL] 30-50 ml/min)
Danish: Sårblødning
Swedish: Sårblödning
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Danish: Dosis af Pradaxa
Swedish: Dos av Pradaxa®
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 150 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 150 mg
Danish: Én hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Danish: Tabel 13: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Tabell 13: Halveringstid av dabigatran hos friska försökspersoner och försökspersoner med njurfunktionsnedsättning.
Danish: Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva 220 mg Pradaxa fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Danish: Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan, uafhængigt af hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har svært nedsat nyrefunktion - hvis du bløder - hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks.
Swedish: - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex.
Danish: En pakning indeholder 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Swedish: Kartonger innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerad endosblister av aluminium.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Din læge har ordineret behandling med Pradaxa
Swedish: Du har nu börjat behandlas med Pradaxa
Danish: Når en initialdosis på 180 mg ticagrelor blev givet 2 timer efter 110 mg dabigatranetexilat (i steady state), blev forøgelsen af dabigatran-AUCτ,ss ogCmax,ss reduceret henholdsvis 1,27 gange og 1,23 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 75 mg dabigatranetexilat og en initialdosis af ticagrelor på 180 mg førte til en stigning i AUC og Cmax for dabigatran på hhv.
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: - Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Swedish: - Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.
Danish: • Informér din læge om, at du tager Pradaxa
Swedish: Informera vårdpersonal om att du använder Pradaxa®.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Pradaxa 75 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Pradaxa 75 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Danish: - hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring)
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Danish: Tabel 21: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Swedish: Tabell 21: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar