FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
Lithuanian: • Pankreatito simptomai: sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, kuris gali išplisti į nugarą, lydimas pilvo tinimo, karščiavimo, pykinimo ir vėmimo.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Lithuanian: - Negydyta endometriumo hiperplazija.
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija ir karcinoma
Slovak: „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Lithuanian: „Kraujo krešuliai venose (trombozė)".
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Lithuanian: Porfirijos paūmėjimas; hipokalcemija (pacientams, sergantiems liga, galinčia skatinti sunkią hipokalcemiją)
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Šioje populiacijoje vaisto vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: DUAVIVE je liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané konjugované estrogény a bazedoxifén.
Lithuanian: DUAVIVE yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - konjuguoti estrogenai ir bazedoksifenas.
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Lithuanian: • Akių vokų, nosies, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkus kvėpavimas, stiprus galvos svaigimas arba alpimas, odos išbėrimas (angioneurozinės edemos simptomai).
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Lithuanian: Be skausmo Jums gali trūkti oro, Jus gali pykinti, galite prakaituoti, jausti nuovargį ir nualpti.
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Lithuanian: - Aktyvi arba praeityje buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., miokardo infarktas,
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose (trombozė) DUAVIVE gali padidinti kraujo krešulių riziką.
Slovak: Keďže estrogény podporujú tvorbu endometria, estrogény bez progestagénu zvyšujú riziko endometriálnej hyperplázie a rakoviny.
Lithuanian: Kadangi estrogenai skatina endometriumo vešėjimą, todėl vieni estrogenai didina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką.
Slovak: BZA nebol genotoxický ani mutagénny v sérii testov vrátane testu bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, testu následnej mutácie buniek cicavcov v mieste tymidínkinázy (TK/-) v bunkách lymfómu myší L5178Y in vitro, testu chromozomálnych aberácií in vitro na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a v teste mikronukleusu myši in vivo.
Lithuanian: Atliekant seriją tyrimų, įskaitant in vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą, in vitro žinduolių ląstelių tiesioginės mutacijos tyrimą L5178Y pelių limfomos ląstelių timidino kinazės (TK±) lokuse, in vitro chromosomų aberacijos tyrimą su kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Slovak: • pravidelne chodili na vyšetrenie prsníkov a vyšetrenia steru krčka maternice, podľa odporúčania vášho lekára.
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis ir paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Lithuanian: KE ir bazedoksifeno pasiskirstymas pavartojus KE / BZA netirtas.
Slovak: Ak prestanete užívať DUAVIVE
Lithuanian: Nustojus vartoti DUAVIVE
Slovak: Ak sa zistí trombofilná porucha, ktorá sa vylučuje s trombózou u členov rodiny alebo ak je porucha „závažná"
Lithuanian: Jei nustatomas tokios pačios kategorijos trombofilinis defektas kaip šeimos narių trombozė arba jei defektas yra sunkus (pvz.
Slovak: stupňa, - hypertenzia, - poruchy pečene (napr. hepatálny adenóm), - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza, - migréna alebo (silná) bolesť hlavy, - systémový lupus erytematózus, - anamnéza hyperplázie endometria (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza.
Lithuanian: , 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas; hipertenzija; kepenų sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo; tulžies pūslės akmenligė; migrena arba (stiprus) galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; anksčiau buvusi endometriumo hiperplazija (žr.
Slovak: • narastajúci vek,
Lithuanian: • amžius;
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Lithuanian: Angioneurozinė edema; anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos; dilgėlinė
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.
Lithuanian: Perdozavus estrogenų turinčių vaistinių preparatų, suaugusiesiems ir vaikams gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; moterims gali prasidėti kraujavimas, kaip būna nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Lithuanian: • Stiprus kraujospūdžio pakilimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys).
Slovak: Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę KE 0,625 mg / BZA 20 mg dozę su labai riebiu maistu, bazedoksifeno Cmax nepakito, o sritis po kreive (angl.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramtant.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra rožinė, ovalios formos tabletė, kurios vienoje pusėje paženklinta „0.45/20".
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Lithuanian: Demencija; depresija; nuotaikos pokyčiai, seksualumo pokyčiai
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Lithuanian: Krūties vėžio rizika
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Lithuanian: Gerybinės meningiomos augimo suintensyvėjimas, fibrocistinė krūties liga
Slovak: 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: • suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
Lithuanian: • Akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmas).
Slovak: V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Atliekant iki 2 metų trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose moterims po menopauzės buvo skiriama KE / BZA, buvo užfiksuota VTE atvejų (žr.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, sacharozės, gliukozės (polidekstrozėje ir skystajame maltitolyje) ir sorbitolio (polidekstrozėje).
Slovak: 8) sa preukázalo 2,6-násobné zvýšenie AUC.
Lithuanian: AUC) padidėjo maždaug 25 %.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri monoterapii KE a/alebo bazedoxifénom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos vartojant vien tik KE ir (arba) bazedoksifeną
Slovak: Len estradiol
Lithuanian: Tik estradiolis
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien užívajúcich ET počas 5 rokov (95
Lithuanian: Papildomi atvejai 1 000iui ET vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Slovak: Existujú dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku začali užívať nepretržitú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas gydymas tik estrogenais pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 35 ir 69 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Slovak: • krvná zrazenina v žilách na nohe,
Lithuanian: • Kraujo krešulys kojų venose
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Lithuanian: Tarp 50-54 metų moterų, PHT preparatų vartojusių 5 metus, tai sukėlė maždaug 1 papildomą atvejį/25000 vartotojų.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 2,6 ir 6,6 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Slovak: Farba potlače
Lithuanian: Spausdinimo rašalas
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Lithuanian: Iš visų 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių moterų, gavusių KE / BZA 20 mg, 2,4 % (n = 77) buvo ≥65 metų amžiaus.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Slovak: • bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa vyskytli prvý krát,
Lithuanian: • jei Jums prasidėjo migreninio tipo galvos skausmai, kurie anksčiau nepasireikšdavo;
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi iki antrosios savaitės.
Slovak: SMER (vrátane bazedoxifénu) a estrogény individuálne zvyšujú riziko ŽTE (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Atskirai SERM (įskaitant bazedoksifeną) ir estrogenai didina VTE riziką (žr.
Slovak: Keďže je však riziko cievnej mozgovej príhody na začiatku výrazne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú hormonálnu liečbu sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra hormonais gydomų moterų insulto rizika su amžiumi didėja (žr.
Slovak: Obsah pomocných látok
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Lithuanian: UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Slovak: • astma,
Lithuanian: • Sergate astma.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Lithuanian: Širdies liga (miokardo infarktas)
Slovak: • ak máte systémový lupus erytematózus (SLE),
Lithuanian: • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą atsiranda arba įtariama VTE, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas siejamas su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Lithuanian: • Sergate endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar anksčiau sirgote endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Lithuanian: - Estrogenus vartojančioms moterims po menopauzės nustatyta 2-4 kartus didesnė tulžies pūslės ligos, kurią būtina gydyti chirurgiškai, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sú si vedomé možného tromboembolického príznaku (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Lithuanian: Moterims reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, atsiradus galimam tromboembolijos simptomui (pvz.
Slovak: U pacientok, ktoré užívajú bazedoxifén v monoterapii sa po jeho uvedení na trh objavili hlásenia očných príznakov, ako je napr. porucha zrakovej ostrosti alebo rozmazané videnie.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, būta pranešimų, kad vien tik bazedoksifenu gydomoms pacientėms atsirado regėjimo sutrikimo simptomų, pvz., regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Lithuanian: KE / BZA įtaka demencijos rizikai nežinoma.
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Lithuanian: Klinikinių duomenų (n = 5) apie bazedoksifeno monoterapijos farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50 ml/min), yra mažai.
Slovak: KE/BZA obsahuje bazedoxifén, ktorý znižuje riziko hyperplázie endometria, ktorá sa môže objaviť pri užívaní len estrogénu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Į KE / BZA sudėtį įeina bazedoksifenas, sumažinantis endometriumo hiperplazijos, kuri gali atsirasti vartojant vien estrogenus, riziką (žr.
Slovak: Neužívajte DUAVIVE
Lithuanian: DUAVIVE vartoti negalima
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Lithuanian: Prieš poruojantis su negydytais patinais ir poravimosi metu, žiurkių patelėms buvo skiriamos 0,330 mg/kg kūno svorio paros dozės (0,15-14,6 karto viršijančios ekspoziciją žmogaus organizme pagal kūno paviršiaus plotą, mg/m2 [20 mg/kg dozė žmonėms atitinka 12,3 mg/m2]).
Slovak: • kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
Lithuanian: • Pienligė (makšties grybelinė infekcija)
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
Lithuanian: • Epilepsijos (traukulių) paūmėjimas
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės tiekiamos UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: • návaly horúčavy,
Lithuanian: • Karščio pylimas
Slovak: - KE/BZA sa neskúmali u pacientok s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky v minulosti.
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius) arba kurios anksčiau sirgo cholestazine gelta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DUAVIVE
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Lithuanian: • Trigliceridų (riebiųjų medžiagų kraujyje) kiekio padidėjimas
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų (KE) ir 20 mg bazedoksifeno (BZA), kartą per parą išgeriant vieną tabletę.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Lithuanian: Burnoje, aplink akis ar ant lytinių organų gali atsirasti opų.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach,
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Lithuanian: Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Lithuanian: KE ir BZA metabolizmas pavartojus KE / BZA netirtas.
Slovak: Údaje naznačujú, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogény pravdepodobne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka.
Lithuanian: Įrodymai leidžia manyti, kad taikant vien tik estrogenų PHT gali padidėti krūties vėžio rizika.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: KE / BZA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
Lithuanian: Bazedoksifenas sukėlė žiurkių patinams būdingas nefropatijas (kortikomeduliarinę nefrokalcinozę ir pasunkino spontaninę lėtinę progresuojančią nefropatiją) bei susijusių adenomų ir karcinomų atsiradimą, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 4 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,6 iki 22 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Lithuanian: KE / BZA saugumas ir veiksmingumas nevertintas pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Slovak: Po 7 rokoch bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov 2,06 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,36 v skupine s placebom.
Lithuanian: 1 000-iui moterų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, o placebo grupėje - 1,36.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás objaví počas užívania tohto lieku po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei nesate tikra dėl pirmiau minėtų būklių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei bet kuri iš pirmiau minėtų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant šį vaistą, iškart nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Lithuanian: WHI tyrimo tik estrogenų grupė - papildoma VTE rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Slovak: • zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele
Lithuanian: • Sergate reta imuninės sistemos liga, galinčia pažeisti daugelį organų sistemų (sistemine raudonąja vilklige, SRV).
Slovak: Štúdie karcinogenity, mutagenity a narušenej fertility sa s KE/BZA nevykonali.
Lithuanian: KE / BZA kancerogeniškumo, mutageniškumo ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis parodė padažnėjusius gerybinių kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų atvejus žiurkių patelėms, kurių ėdale preparato koncentracija buvo 0,03 % ar 0,1 %.
Slovak: - KE/BZA nesmú užívať ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Lithuanian: - KE / BZA negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims arba žindyvėms (žr.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Lithuanian: Padidėjusi rizika tik estrogenais gydomoms pacientėms yra pastebimai mažesnė nei pacientėms, vartojančioms estrogeno-progestageno derinius.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie s kombináciou KE/BZA na vyhodnotenie účinkov na reprodukciu.
Lithuanian: KE / BZA derinio tyrimų su gyvūnais, vertinančių poveikį reprodukcijai, neatlikta.
Slovak: Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
Lithuanian: Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (dubens organus ir krūtis), atsižvelgiant į galimas vaisto vartojimo kontraindikacijas bei atsargumo priemones.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien s nedostatočnosťou pečene sa ďalej nehodnotili.
Lithuanian: Tolesnių vartojimo saugumo ir veiksmingumo pacientėms, sergančioms kepenų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Slovak: Avšak v klinickej interakčnej štúdii liek-liek malo opakované podávanie 200 mg itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4, minimálny vplyv na farmakokinetiku KE (merané prostredníctvom estrónu a ekvilínu) a bazedoxifénu, keď sa podával s jedinou dávkou KE 0,45 mg/BZA 20 mg.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė, kad estrogenus iš dalies metabolizuoja citochromo P450 fermentai, įskaitant CYP3A4, tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo metu kartotinės 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozės konjuguotųjų estrogenų (remiantis estrono ir ekvilino matavimais) ir bazedoksifeno farmakokinetiką, skiriant vieną KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozę, veikė minimaliai.
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Lithuanian: Women's Health Initiative, WHI) tyrimą nustatyta, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, nekyla didesnė krūties vėžio rizika.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Lithuanian: Bendrai pripažįstami VTE rizikos faktoriai yra šie: estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas, nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas / laikotarpis po gimdymo, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
Lithuanian: Toliau gydymą reikia tęsti kaip anksčiau. Jei pacientė pamiršo daugiau kaip vieną tabletę, reikia išgerti tik naujausią pamirštą tabletę.