FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Italian: L'analisi si era concentrata sulla frequenza della mortalità e sulla requisizione dei polmoni presso i macelli (fatto che indica la presenza di lesioni) causati da APP o P. multocida nei suini vaccinati con APPM Respipharm.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
English: The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che la diagnosi era stata effettuata da veterinari esperti sulla base della storia clinica precedente e, nei casi di decesso dell'animale, delle rilevazioni autoptiche.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Italian: Due sono i punti meritevoli di particolare discussione: in primo luogo la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11; secondariamente, l'assenza di dati sulle specifiche esatte dei lotti utilizzati, dato che per stabilire l'efficacia del componente P. multocida ci si è basati principalmente su dati di campo.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Italian: Mancando studi specifici di provocazione utilizzando APP sierotipo 11 come provocatore (challenger), la Spagna che fungeva da relatore ha chiesto conferma dell'efficacia del componente APP sierotipo 11.
English: The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sul contenuto antigenico dei lotti di vaccino impiegati negli studi in campo.
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Italian: La prova di attività di P. multocida deve essere in grado di discriminare tra lotti con attività (potency) e sottoattività (subpotency).
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Italian: Richiamo: un'iniezione 2-3 settimane prima di ogni parto.
English: The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto ulteriori analisi e test di convalida a conferma delle specifiche di test per la fase di produzione e il prodotto finale che sono stati giudicati soddisfacenti, a condizione che fossero sufficientemente chiariti alcuni punti.
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Italian: Vi erano dubbi sui metodi di valutazione dei risultati, in particolare su come i casi di mortalità e di requisizione dei polmoni erano stati messi in relazione in modo conclusivo con A. pleuropneumoniae o P. multocida.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di dimostrare l'efficacia del componente P. multocida tramite dati ottenuti in campo, è stato invitato a chiarire se gli animali vaccinati con APPM Respipharm, un vaccino concorrente e i controlli non vaccinati avevano condiviso gli stessi locali nei vari allevamenti, dato che questo avrebbe consentito un valido confronto dell'efficacia dei rispettivi vaccini.
English: Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
Italian: Quanto al collegamento con l'efficacia di P. multocida, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a fornire ulteriori dati sui lotti di vaccino utilizzati negli studi in campo e a chiarire ulteriormente alcuni dettagli degli studi in modo sufficiente a giustificare la dichiarata efficacia del componente P. multocida.
English: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Italian: Pasteurella multocida sierotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
English: Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
Italian: Quanto allo studio di sorveglianza condotto sul campo, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ulteriori dati sui lotti impiegati che però sono stati omessi per errore.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Italian: Tale parere era suffragato dai pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V ottenuti dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Italian: Vaccinazione di base: prima iniezione 4-5 settimane prima del parto previsto.
English: The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di osservazioni in campo, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
English: The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha motivato l'assenza di studi di provocazione specifici su P. multocida adducendo le difficoltà note nell'effettuazione di studi di provocazione che siano indicativi.
English: - the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che tali lacune siano tali da affermare che non sono stati presentati dati validi a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A;
English: Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del componente P. multocida del vaccino, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di osservazioni in campo ottenuti in uno studio di sorveglianza, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
English: Efficacy issues:
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
English: However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Italian: Sono inoltre state fornite le relazioni degli studi in campo che, pur contenendo dati più approfonditi rispetto a quelli disponibili in precedenza, non erano sufficienti per confermare la validità degli studi atti a dimostrare l'asserita efficacia di P. multocida.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Italian: Posto che i principali requisiti per la dimostrazione dell'efficacia sono quelli indicati nella Farmacopea europea, sulla scorta di un'interpretazione della monografia specifica approvata dall'EDQM si è ritenuto che il richiedente li avesse soddisfatti grazie all'impiego degli specifici ceppi di provocazione utilizzati.
English: In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Italian: Sono stati inoltre presentati dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
English: In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Italian: Sono stati inoltre raccolti dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Italian: Il richiedente ritiene che le alterazioni patologiche osservate nei polmoni siano diverse a seconda che siano causate da Actinobacillus pleuropneumoniae o Pasteurella multocida; tale differenziazione si basa sull'identificazione di lesioni caratteristiche effettuata da veterinari esperti presso i macelli.
English: and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Italian: Pertanto, considerando che APPM Respipharm soddisfa i requisiti di efficacia fissati dalla Farmacopea europea e considerando anche gli ulteriori dati che confermano una stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP, non si ritiene giustificata una richiesta di ulteriori studi di provocazione.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
English: Weaned piglets: Vaccine dose: 2 ml
Italian: Suinetti svezzati: Dose vaccinale: 2 ml.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
English: Weaned piglets:
Italian: Suinetti svezzati:
English: GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
English: Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A contengono lacune significative;
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Italian: I dati sul campo erano carenti e non è emerso in modo inequivocabile un beneficio derivante dalla presenza di PMA nel vaccino, il che è in parte confermato dall'opinione in base alla quale, essendo quella da P. multocida un'infezione secondaria, eventuali benefici osservati potrebbero essere attribuiti ad una riduzione dell'incidenza della malattia causata dal patogeno principale (A. pleuropneumoniae) ottenuta tramite la vaccinazione contro APP. Alla luce di tali evidenze il CVMP ha concluso che l'efficacia del componente P. multocida sierotipo A non era stata sufficientemente dimostrata e che pertanto, in mancanza di un beneficio dimostrato, qualsiasi rapporto rischi-benefici debba considerarsi sfavorevole.
English: Recommended dose
Italian: Dose raccomandata Tempo di sospensione
English: Strains of Actinobacillus pleuropneumoniae producing Apx I, ApxII and ApxIII toxins:
Italian: Ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae che producono le tossine Apx I, Apx II e Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
English: Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 8 giugno 2018
English: Corbilta may be taken with or without food.
Italian: Corbilta può essere preso con o senza cibo.
English: Corbilta with food and drink
Italian: Corbilta con cibi e bevande
English: You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Italian: Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.
English: If you take more Corbilta than you should
Italian: Se prende più Corbilta di quanto deve
English: Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Italian: Corbilta non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
English: Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Corbilta.
English: The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Italian: La dose iniziale di Corbilta deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Corbilta nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Other medicines and Corbilta
Italian: Altri medicinali e Corbilta
English: Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
Italian: Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Corbilta per gli anziani.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Italian: Adulti ed anziani - Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
English: Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Italian: Pertanto Corbilta e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
English: What Corbilta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Corbilta e a cosa serve
English: Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Corbilta a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Italian: L'esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
English: Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Italian: I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Corbilta devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
English: Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Italian: Quindi Corbilta deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
English: The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Italian: Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Corbilta
Italian: Come fare passare i pazienti non trattati con entacapone a Corbilta
English: When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Italian: Se associata a Corbilta, la dose giornaliera della selegilina non deve superare i 10 mg.
English: Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Italian: Lasci trascorrere sempre almeno un'ora fra dosi successive di Corbilta, per evitare possibili effetti indesiderati.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Italian: Tuttavia, la piridossina non è efficace per invertire l'azione di Corbilta.
English: - All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Italian: - Tutti i pazienti trattati con Corbilta devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali.
English: Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Corbilta per ogni somministrazione.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati a Corbilta (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”) - nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta.
English: At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Italian: All'inizio, Corbilta dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso.
English: For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Italian: Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
English: Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: What you need to know before you take Corbilta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
Italian: In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Corbilta.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Corbilta therapy.
Italian: Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Corbilta.
English: - Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Italian: - Corbilta non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Italian: Altre forme d'interazione: Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di Corbilta può essere deficitario in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.