FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, la soluzione di NUCEIVA ricostituita non utilizzata nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 % (soluzione di candeggina) e deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il solvente all'interno del flaconcino stesso.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Italian: Tra gli eventi segnalati che si sono verificati raramente in sede di iniezione vi sono eritema, parestesia, prurito, dolore e dolorabilità.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Italian: • eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Italian: L'iniezione di NUCEIVA non è raccomandata in pazienti con un'anamnesi di disfagia e aspirazione.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che un'altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Italian: A seguito dell'iniezione, si stabilisce un iniziale legame rapido ad alta affinità della tossina a specifici recettori presenti sulla superficie cellulare, cui fa seguito il trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica mediante endocitosi mediata da recettore.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Italian: Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
Italian: La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Italian: - Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all'iniezione di tossina botulinica.
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Italian: Disturbi di sanguinamento
Danish: Blødningsforstyrrelser
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Italian: - In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Italian: L'uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
Italian: • In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Italian: - In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Italian: • In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Italian: Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Danish: Administrationsanvisninger for glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Italian: Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l'anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 Unità
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder
Italian: Dopo ripetuti trattamenti botulinici secondari alla paralisi flaccida dei muscoli trattati ci si attende che insorga atrofia muscolare.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Italian: Diffusione della tossina
Danish: Toksinspredning
Italian: Formazione di anticorpi
Danish: Antistofdannelse
Italian: Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità;
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Italian: In casi molto rari può verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un'iniezione di tossina botulinica.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinumtoksin.
Italian: Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione.
Danish: Disse omfatter blå mærker på applicerings- og injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Italian: Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Italian: Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Italian: Vengono somministrate quattro Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Italian: Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Italian: NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Italian: Effetti indesiderati della classe di sostanze cui appartiene la tossina botulinica di tipo A
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Italian: Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che può comportare l'esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Italian: Come usare NUCEIVA
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Italian: Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Danish: Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Italian: Come da tabella di diluizione sottostante, la quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) viene prelevata in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Italian: Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Italian: Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Italian: Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
Danish: - Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
Italian: • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A. L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Italian: Cos'è NUCEIVA e a cosa serve 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Italian: Sede di iniezione: eritema, parestesia in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, dolore, dolorabilità
Danish: Injektionssted: erytem, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, smerte, ømhed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A i.m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Italian: - Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Italian: Vengono prelevati in una siringa 2,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Italian: In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Italian: In caso di orticaria, tumefazione, compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Italian: Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
Italian: • Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Italian: Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Italian: Tumefazione post-procedurale, cefalea procedurale
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Italian: Quantità di solvente aggiunto [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)] in un flaconcino da 100
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Italian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Danish: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: Lividura in sede di applicazione, malattia simil-influenzale, lividura in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Quantità di diluente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Italian: Patologie dell'occhio
Danish: Øjenlågs-ptose
Italian: Cisti del derma, eritema, reazione di fotosensibilità, massa cutanea, tensione cutanea
Danish: Dermal cyste, erytem, lysfølsomhedsreaktion, hudtumor, stram hud
Italian: - Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
Italian: Tabella 3 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo il punteggio GLS al basale alla massima contrazione, popolazione ITT
Danish: Tabel 3 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion, ITTpopulation
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
Italian: • In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
Danish: • Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit.
Italian: Confezione singola.
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
Danish: Tabel 4 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-kategorier i hvile, ITT-population
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Italian: Tabella 5 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) >/= di 2 punti migliore al giorno 30 secondo la valutazione a riposo dello sperimentatore, popolazione PP
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Italian: Medicinale non più autorizzato
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Italian: • tende a cadere.
Danish: • du har tendens til at falde.
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Italian: Linearità/Non linearità
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Italian: Dopo 4 settimane
Danish: Efter 4 uger: