FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Teysuno in einer Anwendungsbeobachtungsstudie zur Sicherheit mit 4.177 Patienten in Japan, die bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Teysuno behandelt wurden, war im Allgemeinen vergleichbar mit dem, was mit diesem Dosierungsschema und bei den japanischen Zulassungsstudien zu sehen war (d. h. Haupttoxizitäten waren Leukopenie, Anorexie und Übelkeit/Erbrechen).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Median [95% CI].
Icelandic: Miðgildi [95% CI].
German: Baseline oder Grad 1
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
German: Es besteht daher ein hohes Risiko für Entwicklungstoxizität bei allen klinischen Dosen, in erster Linie aufgrund von Tegafur (5-FU) und, in geringerem Maße, von Oteracil.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Icelandic: Heildar öryggi Teysuno samhliða cisplatíni byggist fyrst og fremst á gögnum úr klínískri rannsókn á 593 sjúklingum með langt gengið magakrabbamein sem fengu þessa meðferðaráætlun.
German: Die Mehrheit (70,4 %) der Patienten erzielte als beste Response eine stabile Erkrankung (basierend auf der Prüfarzt-Einschätzung nach RECIST-Kriterien) und bei 29,6 % der Patienten war eine Krankheitsprogression die beste Gesamt-Response.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Icelandic: Fjöldi hylkja fyrir hvern skammt (2 skammtar/dag)
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Icelandic: Auk þess er 5- flúorúridínþrífosfat (FUTP) byggt inn í RNA og truflar því virkni RNA.
German: KOF  2,30 m2
Icelandic: BSA  2,30 m2
German: Die Häufigkeiten klinisch relevanter seltener und sehr seltener Nebenwirkungen sind Schätzungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 Patienten in Asien (hauptsächlich Japaner), die mit einer auf Teysuno basierender Therapie behandelt wurden.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
German: Eine Phase-I-Studie untersuchte die Pharmakokinetik der Teysuno-Monotherapie bei asiatischen (Chinesen/Malaien) und kaukasischen (Amerikaner) Patienten.
Icelandic: I rannsókn voru lyfjahvörf Teysuno sem einlyfjameðferðar rannsökuð hjá asíubúum (Kínverjar/Malasíubúar) og hvítum einstaklingum (Bandaríkjamönnum).
German: Es werden die folgenden Überschriften verwendet, um die Nebenwirkungen nach Häufigkeit einzuordnen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass eine 5-FU-Exposition ebenfalls dazu neigt, mit dem Alter anzusteigen, doch war das Ausmaß des Anstiegs innerhalb des Bereichs der individuellen Variabilität.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi í ljós að útsetning fyrir 5-FU jókst yfirleitt einnig með aldri, en vægi aukningarinnar var innan marka breytileika á milli einstaklinga.
German: Da allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt sind, kann die Wechselwirkung zwischen DPD-Induktor und Teysuno nicht evaluiert werden.
Icelandic: Þar sem engir DPD örvar eru þekktir sem stendur er ekki unnt að meta milliverkanir milli DPD örva og Teysuno.
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: 3,8 % til 4,2 % af gefnu tegafúri, 65 % til 72 % af gefnu gimerasíli og 3,5 % til 3,9 % af gefnu óterasíli óbreytt út með þvagi.
German: Tumorblutung, Krebsschmerzen
Icelandic: Blæðing úr æxli, krabbameinsverkir
German: In vitro-Evaluierung mit Primärkulturen humaner Hepatozyten wiesen darauf hin, dass Tegafur (0,770 µM), Gimeracil (0,2-25 µM) und Oteracil (0,04-4 µM) nur geringe oder keine induktiven Effekte auf die metabolische Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 hatten.
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frumgerð frumuræktar lifrarfrumna úr mönnum, gaf til kynna að tegafúr (0,7-70 µM), gimerasíl (0,2-25 µM) og óterasíl (0,04-4 µM) hefðu lítil eða engin örvandi áhrif á umbrot CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5.
German: Hörschäden, Taubheit
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi
German: Hazard Ratio [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Icelandic: Ef þú hefur tekið brivúdín verður þú að bíða í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð með brívúdín hefur verið hætt áður en þú byrjar i meðferð med Teysuno.
German: Die Nierenfunktion, wiedergegeben durch die Kreatinin-Clearance, war der Primärfaktor, der sich auf die Exposition von Gimeracil und 5-FU auswirkte.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, metin eftir kreatínín úthreinsun, var sá þáttur sem helst hafði áhrif á útsetningu fyrir gimerasíli og 5-FU.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með hina mjög sjaldgæfu erfðasjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa/galaktósa vanfrásog skulu ekki taka þetta lyf.
German: Daher scheinen die Unterschiede im CYP2A6Polymorphismus zwischen asiatischen und westlichen Populationen nicht die Hauptdeterminante für die Unterschiede in der MTD (maximal verträgliche Dosis) zwischen den Populationen zu sein.
Icelandic: Því virðist munurinn á CYP2A6 breytileika hjá asíubúum og vesturlandabúum ekki vera megin valdurinn að muninum á MTD hjá þessum hópum.
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
German: Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Teysuno beendet werden.
Icelandic: Hætta skal notkun cisplatíns eftir 6 lotur án þess að hætta notkun Teysuno.
German: Diese Analyse zeigte auch, dass die Tendenz einer veränderten Pharmakokinetik von Teysuno, die mit zunehmendem Alter zu beobachten war, mit der Veränderung in der Nierenfunktion (gemessen an der Kreatinin-Clearance) im Zusammenhang stand.
Icelandic: Þessi greining leiddi einnig í ljós að tilhneigingin til breytinga á lyfjahvörfum Teysuno með hækkandi aldri tengdist breytingu á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun.
German: Tabelle 1: Zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Teysuno und/oder Cisplatin
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
German: o Falls Ihnen übel ist und Sie eine Dosis des Arzneimittels erbrechen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir ógleði og kastar upp lyfjaskammti þá verðurðu að segja lækninum frá því.
German: Zweite Dosisreduzierunga: auf 15 mg/m2 KOF ≥ 2,17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
German: Zugehörigkeit, n (%) Weiße
Icelandic: Kynþáttur, n (%) Hvítir
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und können durch symptomatische Therapie, Dosisunterbrechungen und Dosisreduzierungen bewältigt werden.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með einkennamiðaðri meðferð, með því að rjúfa meðferð og með skammtaminnkunum.
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
Icelandic: Haldið áfram meðferð með sama skammti
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á öryggi hjá körlum (N=382) annars vegar og konum (N=139) hins vegar í FLAGS rannsókninni.
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, fjölþjóðlegri (að Asíu undanskilinni), slembiraðaðri, opinni fasa III klínískri samanburðarrannsókn (FLAGS) styðja notkun Teysuno ásamt cisplatíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið magakrabbamein.
German: Cisplatin-Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Icelandic: Hefjið cisplatín meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu
German: Es ist jedoch zu beachten, dass die 5-FU-Exposition schwanken kann und die Exposition bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Schwankungen der Nierenfunktion bei diesen Patienten unerwartet höher sein kann.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að útsetning fyrir 5-FU getur verið breytileg og getur óvænt hækkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Icelandic: Þegar búið er að minnka skammtinn af Teysuno skal ekki auka hann á ný.
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Icelandic: Átján rannsóknir voru framkvæmdar í viðbót á lyfjahvörfum þar sem lyfin úr samsetningunni voru notuð sem einlyfjameðferð.
German: Tödliche Zwischenfälle wurden nach Wechselwirkungen mit Capecitabin berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll eftir samhliða notkun brivúdíns og capecítabíns.
German: Der Hauptreaktionsweg für Tegafur ist über die Umwandlung in 5-FU über CYP2A6 in der Leber, wohingegen Gimeracil im menschlichen Leberhomogenat (S9-Fraktion) mit dem Lithiumsalz des 3′-Phosphoadenosin-5′-Phosphosulfat (PAPS, ein Cofaktor für Sulfotransferase) oder NicotinamidAdenine-Dinucleotid-Phosphat (NADPH) stabil war.
Icelandic: Megin umbrotaleið tegafúrs er umbreyting yfir í 5-FU fyrir tilstilli CYP2A6 í lifur en gimerasíl var stöðugt í einsleitri mannslifur (human liver homogenate) (S9 brot) ásamt adenosín 3'-fosfat 5'-fosfósúlfats litíum salti (PAPS; hjálparþáttur súlfótransferasa) eða níkótínamíð adenín dínúkleótíð fosfati (NADPH).
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1 Von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren.
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1 Minnkið um 1 skammtaþrep frá fyrra þrepi
German: In vitro-Evaluierung mit humanen Lebermikrosomen wiesen darauf hin, dass weder Tegafur, Gimeracil noch Oteracil relevante Hemmeffekte auf die Enzymaktivitäten der getesteten Isoformen von Cytochrom P450 zeigten (d. h. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4).
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frymisnet úr lifur manna, gaf til kynna að tegafúr, gimerasíl og óterasíl sýndu ekki fram á nein marktæk hamlandi áhrif á ensímvirkni þeirra cýtókróm P450 ísómynda sem prófaðar voru (þ.e. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
German: Die meisten okularen Nebenwirkungen gehen mit Aussetzen des Arzneimittels und der richtigen Behandlung (Eintropfen von Tränenersatzmitteln, antibiotischen Augentropfen, Implantation von Glas- oder Silikonröhrchen in Tränenpunkte oder Tränenkanäle und/oder Tragen von Brille anstatt Kontaktlinsen) zurück oder bessern sich.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á augu munu hverfa eða batna ef hætt er að gefa lyfið og með viðeigandi meðferð (notkun gervitára, sýklalyfja í formi augndropa, ísetningu gler- eða silíkonröra í táradepil eða tárasmugu og/eða notkun gleraugna frekar en augnlinsa).
German: Teysuno ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert bei Gabe in Kombination mit Cisplatin (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
German: Teysuno zeigte in vitro für Lungenzellen des chinesischen Hamsters eine klastogene Wirkung und war in vivo im Knochenmark der Maus schwach klastogen.
Icelandic: Teysuno olli litningabrenglun in vitro í lungnafrumum kínverskra hamstra og örlítilli litningabrenglun in vivo í beinmerg músa.
German: Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Icelandic: (niðurgangur af stigi 3 hjá 2 sjúklingum og hjarta- og öndunarbilun hjá 1 sjúklingi) í tegafúr + gimerasíl arminum.
German: Teysuno-Dosisanpassung für nächste Dosis / nächsten Zyklus
Icelandic: Teysuno fyrir næsta skammt / næstu lotu
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (eða EXP) og þynnunni á eftir EXP.
German: Falls entweder für Teysuno oder Cisplatin eine Behandlungsverzögerung angezeigt ist, sollten beide Arzneimittel ausgesetzt werden, bis sie die Anforderungen für einen erneuten Beginn erfüllen, es sein denn, die Gabe eines der Arzneimittel wurde ganz abgebrochen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir að seinka meðferð með annaðhvort Teysuno eða cisplatíni skal seinka lyfjagjöf beggja lyfja þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt fyrir bæði lyfin, nema ef hætt er að nota annað lyfið fyrir fullt og allt.
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Icelandic: 19. nóvember 2015
German: Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Icelandic: Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með æxlishemjandi lyfjum.
German: Patienten, die Teysuno einnehmen, sollten über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer mäßigen bis schweren Toxizität sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
German: Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine, sogenannte "antineoplastische Mittel", die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Icelandic: Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi lyf" og stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
German: KOF = 2,10 - 2,29 m2
Icelandic: BSA = 2,10 - 2,29 m2
German: Die Oteracil-Komponente von Teysuno beeinträchtigten die pharmakokinetischen Profile von 5-FU, Tegafur, Gimeracil, FBAL oder Uracil nicht.
Icelandic: Óterasíl hlutinn af Teysuno hafði ekki áhrif á lyfjahvörf 5-FU, tegafúrs, gimerasíls, FBAL eða úrasíls.
German: Die AUC0-12-Werte für Gimeracil und Uracil waren in beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die DPD-Hemmung für die asiatische und kaukasische Gruppe ähnlich war.
Icelandic: AUC0-12 gildi fyrir gimerasíl og úracíl voru svipuð í hópunum tveimur, sem gaf til kynna að DPD hemlun væri svipuð í hópi asíubúa og í hópi hvítra einstaklinga.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in den AUCs von 5-FU, Tegafur, Gimeracil oder Oteracil weder nach Einzel- noch nach Mehrfachdosis von Teysuno 30 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung verglichen mit denen mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Ekki kom fram neinn verulegur munur á AUC hvað varðar 5-FU, tegafúr, gimerasíl eða óterasíl, hvort sem var í kjölfar lyfjagjafar með stökum eða mörgum skömmtum af Teysuno 30 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: <30 ml/mina
Icelandic: < 30 ml/mín.a
German: ≥50 ml/min
Icelandic: ≥ 50 ml/mín.
German: Jedoch weisen die begrenzt vorliegenden Daten zum CYP2A6*4/*4-Genotyp bei japanischen, mit Teysuno behandelten Patienten auf signifikant verminderte 5-FU-Werte in dieser Subpopulation hin.
Icelandic: Hins vegar gefa takmörkuð gögn sem liggja fyrir um CYP2A6*4/*4 arfgerðina hjá japönskum sjúklingum sem fá Teysuno til kynna verulega lækkun 5-FU gilda hjá þessum undirhópi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: c Die Patienten können im Ermessen des behandelnden Arztes trotz Nebenwirkungen (unabhängig vom Grad) die Behandlung ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortsetzen, wenn als unwahrscheinlich angenommen werden kann, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (z. B. Alopezie, Veränderungen des sexuellen Verlangens und trockene Haut).
Icelandic: c Læknirinn sem sér um meðferðina mun ákveða hvort sjúklingar skuli halda áfram meðferð án þess að skammtar séu minnkaðir eða meðferð stöðvuð vegna aukaverkana (burtséð frá stigi) sem ólíklegt er talið að reynist alvarlegar eða lífshættulegar (t.d. skalli, breytingar á kyngetu og húðþurrkur).
German: Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Teysuno Müdigkeit, Übelkeit oder verschwommenem Sehen hervorrufen kann.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
German: Für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens war Teysuno in Kombination mit Cisplatin gegenüber 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (siehe Tabelle 9).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunkt heldarlifunar reyndist Teysuno ásamt cisplatíni ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni (sjá töflu 9).
German: Bei Ausbilden einer Phenytoin-Toxizität sind geeigneten Maßnahmen zu ergreifen.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
German: Die Einnahme von Teysuno mit einer Mahlzeit reduziert die Exposition gegen Oteracil und Gimeracil, wobei die Wirkung für Oteracil ausgeprägter ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno með máltíð dró úr útsetningu fyrir óterasíli og gimerasíli, en áhrifin reyndust meiri á óterasíl en á gimerasíl (sjá kafla 5.2).
German: Darüber hinaus wurden nach wiederholter Gabe Hyperpigmentationen der Haut und Augen sowie Hornhauttrübung bei Hunden und Katarakte bei Ratten beobachtet.
Icelandic: Auk þess varð vart við oflitun á húð og augum og ógagnsæi glæru hjá hundum og drer hjá rottum eftir endurtekna skammta.
German: Konzentrationen von Tegafur, Gimeracil, Oteracil und 5-FU waren bis 10 Stunden nach Gabe messbar.
Icelandic: Gildi tegafúrs, gimerasíls, óterasíls og 5-FU voru mælanleg sem magn í 10 klst.
German: Bei Patienten >70 Jahre wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum sem eru > 70 ára (sjá kafla 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða það.
German: Da CYP2A6 das Enzym ist, das hauptsächlich für die Konversion von Tegafur in 5-FU verantwortlich ist, sollte die gleichzeitige Gabe eines bekannten CYP2A6-Hemmers vermieden werden, da das die Wirksamkeit von Teysuno herabsetzen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem CYP2A6 er ensímið sem fer með lykilhlutverk við umbreytingu tegafúrs yfir í 5-FU, skal forðast samhliða lyfjagjöf þekkts CYP2A6 hemils og Teysuno þar sem dregið getur úr virkni Teysuno (sjá kafla 5.2).
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
Icelandic: Heildarlifun og lifun án framgangs sjúkdóms í FLAGS
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
Icelandic: Farðu varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Tegafur, Gimeracil und Oteracil) oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.