FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a par conséquent conclu qu'Inductos doit être suspendu, jusqu'à ce que les problèmes de fabrication soient résolus de façon satisfaisante.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
French: La suspension d'Inductos sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes concernant le site de fabrication des composants d'Inductos (une éponge résorbable) soient résolus.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
French: La suspension sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes d'approvisionnement soient résolus.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
French: AU DOS {numéro} {AAAA MM}
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
French: Infection localisée5*
Swedish: Lokal infektion5*
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: • une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique,
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
French: Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d'envisager l'utilisation d'InductOs.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
French: Ce médicament est administré par implantation.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
French: L'objectif du programme pédagogique est le suivant :
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
French: Autres médicaments et InductOs
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: En l'absence d'expérience, l'utilisation répétée d'InductOs est déconseillée.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
French: 2 aiguilles.
Swedish: 2 nålar
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Swedish: Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör i möjligaste mån täckas med InductOs.
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att oönskade immunologiska biverkningar kan uppstå.
French: Saccharose Glycine
Swedish: Sackaros Glycin
French: La matrice est blanche.
Swedish: Matrixen är vit.
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
French: InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
French: La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
French: • si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
French: Inconnu
Swedish: Okänd
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que dans tous les Etats membres dans lesquels InductOs est commercialisé, les professionnels de santé susceptibles d'utiliser InductOs reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
French: InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir rubrique 4.9)
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
French: Ces données s'accompagnent d'observations liées à l'utilisation d'InductOs dans la population générale.
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
French: • une hémostase adéquate (c.-à-d. fournissant un site d'implantation relativement sec),
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: InductOs contient du sodium
Swedish: InductOs innehåller natrium
French: • Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
Swedish: ADMINISTRERINSSÄTT Implantering.
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
French: InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions (voir rubrique 6.6).
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
French: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Swedish: EU/1/02/226/002
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
French: Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
French: La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l'indication prévue.
Swedish: Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
French: Ne pas presser l'éponge.
Swedish: Pressa inte produkten.
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que la matrice seule n'est pas ostéoinductrice et n'est plus présente dans des biopsies pratiquées aussi précocement que 16 semaines après l'implantation.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs n'ont pas été démontrées dans les conditions suivantes:
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
French: Par mesure de précaution, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
French: Dans certains cas, l'œdème était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes.
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
French: • si vous avez une infection active au site opéré.
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Swedish: Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
French: • Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Swedish: Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
Swedish: • vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
French: Qu'est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
French: Le volume d'InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Swedish: Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
French: • pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Swedish: InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
French: InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec un ou plusieurs implants d'arthrodèse lombaire intersomatique approuvés (marqués CE).
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
French: Infection localisée
Swedish: Lokal infektion
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
Swedish: InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt vad frakturens geometri kräver.
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
French: Les données in vivo disponibles sur les lignées cellulaires de tumeur humaine ne suggèrent pas de potentiel pour la promotion de la croissance tumorale ou des métastases.
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
Swedish: InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
French: L'éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d'os nouveau.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
French: Les patients ont été suivis pendant 12 mois après la fermeture des tissus mous.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.