FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
Hungarian: Hyperpigmentatio
Czech: - fotoaktivní látky známé jako porfyriny - sóju nebo arašídy
Hungarian: − porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Czech: Zdroj světla
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Czech: Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Czech: • Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu, opláchněte vodou.
Hungarian: Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.
Czech: Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Czech: Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Czech: • reakce v místě aplikace - puchýřky
Hungarian: • az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Co přípravek Ameluz obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Ameluz?
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Hungarian: alap-plazmakoncentrációjának legfeljebb 2,5-szeres emelkedését figyelték meg az Ameluz alkalmazását követő 3 órában, amely azonban nem haladja meg a korábban jelentett és közzétett endogén ALA-koncentrációk által kijelölt normál tartományt.
Czech: Méně časté V místě aplikace: pustuly
Hungarian: Az alkalmazás helyén: pustulák Nem az alkalmazás helyén: pustulás kiütés
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Czech: • superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Czech: Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Hungarian: − 5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6.
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Hungarian: Megvilágítás: Közvetlenül az elváltozások megtisztítása után a teljes kezelési területet vörös fénnyel világítják meg, vagy mintegy 630 nm-es szűk spektrumú, körülbelül 37 J/cm2 fénydózisú, vagy 570-670 nm-es, szélesebb és folyamatos spektrumú, 75-200 J/cm2 fénydózisú fénnyel történhet.
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Hungarian: Összesen Alcsoportok: Több mint 1 BCC-ás elváltozás n,a,
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-" nebo končí jako „-oxacin" nebo „-cyklin", jako je tetracyklin
Hungarian: „szulfá"-val kezdődik, vagy „oxacin"-re, illetve „ciklin"-re végződik, például a tetraciklin.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Czech: V místě aplikace: puchýřky, sekrece, eroze,
Hungarian: Az alkalmazás helyén: elszíneződés, fekély,
Czech: Žádná Mírná
Hungarian: Nincs Enyhe lemezes hámlás
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem
Hungarian: Trigliceridek, közepes lánchosszúságúak Izopropil-alkohol
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Czech: nosních dírek, úst, uší nebo sliznic (dodržujte vzdálenost 1 cm).
Hungarian: A gélt az elváltozás körüli egészséges bőrterületre is fel lehet vinni, de a szem, az orrnyílás, a száj, a fül vagy a nyálkahártyák közelében történő alkalmazást kerülni kell (1 cm-es távolság tartása szükséges).
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Czech: Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Hungarian: Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Czech: šupinatění
Hungarian: Szoptatás
Czech: V místě aplikace: erytém, bolest (včetně palčivé bolesti), podráždění, svědění, edém,
Hungarian: (beleértve az égő fájdalmat is), irritáció, pruritus,
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Czech: Celkové procento vymizení příznaků u pacientů (%)
Hungarian: Teljes elváltozásmentesség a betegnél (%)
Czech: Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Czech: MAL Úplné vymizení u pacientů n (%)
Hungarian: MAL Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Hungarian: Ne törölje le a gélt a napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt.
Czech: (BF-RhodoLED).
Hungarian: 37 J/cm2-es (BF-RhodoLED) fénydózis mellett.
Czech: Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek .
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2
Hungarian: A vörös fényforrás szűk, 635 nm körüli spektrumot biztosított
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása,
Czech: - jiná reakce - pocit nepohody
Hungarian: − egyéb reakció
Czech: předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Tyto zahrnují:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Czech: PGA: čistý/minimální
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Czech: Uchopte zde
Hungarian: Itt fogja meg.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Hungarian: A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Czech: Pouze na jedno použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA:
Hungarian: Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Czech: Důležité
Hungarian: Fontos
Czech: ČAS (TÝDNY)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Czech: Jiné oportunní infekce
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Czech: ACR odpověď
Hungarian: ACR válasz
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Czech: 13 až 17 let
Hungarian: 13-17 év
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní
Hungarian: Adalimumab Δ Cenzorált
Czech: Návod k použití:
Hungarian: Használati utasítás: