FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff die Anzeichen der Erkrankung bei Schafen reduziert und eine Virämie bei Schafen und Rindern ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 2 infiziert sind, verhindert.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
German: Weitere Laborstudien wurden an Kälbern mit einem Impfstoff durchgeführt, der das Blauzungenvirus des Serotyps 2 enthielt, sowie an Schafen und Kälbern mit einem Impfstoff, der das Blauzungenvirus des Serotyps 4 enthielt.
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
German: Warum wurde BTVPUR in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide enthielt.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
German: Wie wirkt BTVPUR?
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit BTVPUR behandelt wurden, beträgt null Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
German: Lot{Nummer}
Czech: Lot {číslo}
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
German: • Wiederholungsimpfungen: Jährlich.
Czech: • Revakcinace Ročně.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
German: In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
German: 1 ml Dosis *:
Czech: 1ml dávka*:
German: Adjuvantien:
Czech: Adjuvans:
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
German: 100 Dosen (100 ml)
Czech: 100 dávek (100 ml)
German: 69800 Saint-Priest Frankreich
Czech: 69800 Saint Priest Francie
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Zur subkutanen Injektion.
Czech: Injekční suspenze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
German: Wirkstoffe *:
Czech: Léčivé látky*:
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe*:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*:
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
German: Aluminiumhydroxid .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HE**
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
German: Hämolytische Einheiten
Czech: Hemolytické jednotky
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
German: Inaktiviertes BTV1………………………………………..≥ 1,9 log10 Pixel Inaktiviertes BTV2………………………… …………….≥ 1,82 log10 Pixel Inaktiviertes BTV4………………………………………..≥ 1,86 log10 Pixel Inaktiviertes BTV8………………………………………..≥ 2,12 log10 Pixel (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
German: Für die Herstellungsschritte der Aufreinigung und Abfüllung: MERIAL
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
German: Wartezeit: Null Tage
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 10 ml Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, Balení s 10 lahvičkami po 50 ml, Balení s 1 lahvičkou po 100 ml, Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
German: Flasche zu 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Czech: U ovcí: - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
German: 4.1 Zieltierart(en)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot
German: Phantasiebezeichnung
Czech: (Smyšlený) název
German: Hier öffnen
Czech: „otevřete zde"
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
German: Die initiale und terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 27 bzw. 204 Minuten.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
German: 1000 Brüssel
Czech: 1000 Brusel
German: Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben:
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Czech: Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací.
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Czech: Po orálním podání bude ovlivněna pouze systémová clearance.
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Viz bod 4.2.
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
German: Häufigkeit: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
German: Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt.
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
Czech: V případě podávání midazolamu ve třetím trimestru těhotenství je nutné brát v úvahu riziko pro novorozence.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.