FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Romanian: Deoarece CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate, acesta nu făcuse încă nicio recomandare în acest sens.
German: Am 15. Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Romanian: La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
Romanian: Comfyde este un medicament care conţine substanţa activă carisbamate.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
Romanian: Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant" pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Romanian: Acest lucru înseamnă că CHMP se afla încă în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate.
German: Wofür sollte Comfyde angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Comfyde?
German: Wie soll Comfyde wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
Romanian: Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
German: Durch Reduzierung der Aktivität von Natriumkanälen und durch andere mögliche Wirkungsweisen, sollte Carisbamat
Romanian: Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
German: London, 23. Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
Romanian: EMA/123932/2010 EMEA/H/C/1041
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
Romanian: În 2008, CHMP formulase o listă de întrebări la care societatea urma să furnizeze răspunsuri.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
Romanian: Dar societatea şi-a retras cererea înainte de a răspunde la întrebări.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 a procedurii.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
Romanian: De asemenea, societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că produsul prezintă siguranţă, că poate fi fabricat în condiţii sigure sau că nu va fi dăunător pentru mediul înconjurător sau pentru persoanele aflate în strânsă legătură cu pacientul.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
Romanian: Societatea a trebuit să-şi prezinte răspunsurile Comitetului pentru terapii avansate (CAT) în conformitate cu noile regulamente ale Uniunii Europene privind terapiile avansate.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că există informaţii insuficiente privind toxicitatea produsului, distribuţia lui în organism şi rolul anumitor gene şi impurităţi întâlnite în produs.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Romanian: Acesta urma să fie utilizat în situaţiile în care cancerul este refractar (nu răspunde la tratament) sau recurent (recidivează continuu).
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Romanian: Comitetul a fost de părere că societatea nu a demonstrat că Contusugene Ladenovec Gendux este benefic pentru pacienţi.
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acţionează prin introducerea unor gene în organism.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele of Contusugene Ladenovec Gendux au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Romanian: Noile gene determină apoi organismul să producă sau să oprească producţia unei proteine, ceea ce poate ajuta la tratarea unei afecţiuni.
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Romanian: Proteina p53 contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat, provoacă moartea celulelor atunci când ADN-ul nu poate fi reparat şi ajută la controlarea formării de vase sanguine.
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Romanian: La 12 iunie 2009, Gendux Molecular Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Romanian: De asemenea, proteina p53 reduce formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul carcinomului scuamocelular al capului şi gâtului (un tip de cancer care debutează în celulele din mucoasa bucală, nazală, a gâtului sau urechii).
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
Romanian: Prin creşterea producţiei de proteină p53, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să vindece sau să încetinească dezvoltarea cancerului.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux a fost elaborat ca tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs terapeutic genetic".
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Romanian: După injectarea în tumoră, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să transporte gena p53 în celulele canceroase, unde gena ar fi trebuit să determine celula să intensifice producţia proteinei p53.
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă contusugene ladenovec.
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Ce este Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Romanian: Substanţa activă din Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, este un tip de virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena p53 în celulele organismului.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Romanian: Societatea nu a informat agenţia cu privire la pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux.
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 123 de pacienţi cu carcinom scuamocelular refractar sau recurent al capului şi gâtului, Contusugene Ladenovec Gendux a fost comparat cu metotrexat (un alt medicament antineoplazic).
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Wofür sollte Contusugene Ladenovec angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Romanian: Corluxin nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Romanian: EMA/386094/2015 EMEA/H/C/002830
German: Was ist Corluxin?
Romanian: Ce este Corluxin?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Romanian: Corluxin este un medicament care conține substanța activă mifepristonă.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la studiul principal, menționând, printre altele, lipsa unui medicament comparator.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu fabricarea medicamentului, inclusiv controlul impurităților și testarea produsului finit.
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Romanian: La 23 martie 2015, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin, pentru tratamentul sindromului Cushing.
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Romanian: Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii s-a datorat unor motive care țineau de strategia comercială.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Romanian: În ansamblu, dovezile privind eficacitatea în indicația solicitată au fost limitate și au existat unele motive de îngrijorare privind siguranța medicamentului, inclusiv efectele secundare cauzate de activitatea redusă a cortizolului din circulație, tulburări ale fluidelor și mineralelor (în special, concentrațiile reduse de potasiu din sânge și creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți) și îngroșarea uterului la unele paciente.
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale" Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
Romanian: Pacienții cu sindromul Cushing pot prezenta creștere în greutate distribuită „central" (care afectează fața și trunchiul, însă nu și membrele), acumulare de grăsime deasupra claviculei și la ceafă, o față rotundă, apariția cu ușurință a vânătăilor, creștere excesivă a părului pe față, slăbiciune la nivelul mușchilor și al oaselor, depresie, diabet și tensiune arterială mare.
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea acestor receptori, mifepristona să reducă efectele excesului de cortizol care circulă în organism, diminuând astfel simptomele acestei boli.
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
Romanian: Se știe că substanța activă din Corluxin, mifepristona, blochează receptorii pentru cortizol, cunoscuți drept receptori pentru glucocorticoizi (GR-II).
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Romanian: Corluxin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul sindromului Cushing la pacienții inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Corluxin în indicația propusă nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist", nicht zugelassen werden konnte.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat."
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii, nu existau pacienți aflați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Corluxin.
German: Wie soll Corluxin wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
German: Es sollte allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.
Romanian: Trebuia să fie utilizat în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen anfänglich vorgelegten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
German: Das Unternehmen hatte diese Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Romanian: Societatea încă nu răspunsese la întrebări în momentul retragerii cererii.
German: Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
Romanian: celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Romanian: Societatea a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund der Komplexität der Mizellen selbst war der Ausschuss zu dem Schluss gelangt, dass weitere Studien zu Docetaxel Mylan erforderlich wären, darunter auch Studien zur Verarbeitung des Arzneimittels im Körper und zu seiner Sicherheit.
Romanian: De aceea şi din cauza naturii complexe a micelelor, Comitetul a concluzionat că sunt necesare studii suplimentare privind Docetaxel Mylan, inclusiv studii privind modul în care organismul prelucrează medicamentul şi siguranţa sa.
German: Am 8. März 2010 teilte Mylan S.A.S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zurücknimmt, das zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden sollte.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
German: Docetaxel werden weitere Stoffe zugesetzt, damit es kleine sphärische Strukturen, die sogenannten Mizellen, bilden kann, die für eine Injektion geeignet sind.
Romanian: La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele" care sunt adecvate pentru injectare.