FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados terpénicos estão disponíveis sob diversas formas, incluindo soluções para inalar ou esfregar na pele, bem como supositórios.
Danish: Lægemidler indeholdende terpenderivater findes i forskellige former, herunder som opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, og som suppositorier.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er lægemidler, der gives rektalt til behandling af forskellige tilstande.
Portuguese: Encontram-se frequentemente em substâncias derivadas de plantas e preparações à base de plantas, tais como pinho e terebentina.
Danish: De findes ofte i plantestoffer og plantepræparater som f.eks. fyrrenåle og terpentin.
Portuguese: Os derivados terpénicos são principalmente obtidos a partir de compostos naturais produzidos essencialmente por plantas, como coníferas.
Danish: Terpenderivater udvindes hovedsagelig af naturstoffer fra koglebærende planter.
Portuguese: O que são supositórios contendo derivados terpénicos?
Danish: Hvad er suppositorier indeholdende terpenderivater?
Portuguese: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ til rev 1
Portuguese: • Os supositórios contendo derivados terpénicos não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Danish: • Suppositorier indeholdende terpenderivater bør ikke anvendes hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais (desenvolvimentos pré-cancerosos no ânus ou reto).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos fosse contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater gøres kontraindiceret hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Portuguese: ∗ A descrição dos derivados terpénicos foi sujeita a revisão editorial para assegurar a exatidão.
Danish: ∗ Der er foretaget redaktionelle ændringer for at gøre beskrivelsen af terpenderivater mere nøjagtig.
Portuguese: Tem sido utilizada para tratar:
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle:
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 20 de janeiro de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Portuguese: Todas as informações estão disponíveis no sítio da Agência em Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Danish: Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Portuguese: Os medicamentos sistémicos que contêm nimesulida estão disponíveis nos seguintes EstadosMembros: Bulgária, República Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende nimesulid er tilgængelige i følgende medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida estão autorizados, mas não são comercializados, na Áustria e na Irlanda.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid har været tilgængelige siden 1985 og er godkendt i en række medlemsstater.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Danish: 1 Artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) não seletivo.
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
Danish: Hvorfor blev nimesulid revurderet?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos sistémicos contendo nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositórios e pó ou granulado para suspensão oral).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af systemiske lægemidler indeholdende nimesulid (kapsler, tabletter, suppositorier og pulver eller granulat til oral suspension).
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis pós-comercialização derivados de notificações espontâneas de efeitos secundários, relatórios de estudos individuais e estudos epidemiológicos (baseados na população).
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data, der var fremkommet efter markedsføring fra spontane bivirkningsindberetninger, individuelle undersøgelsesrapporter og epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser baseret på befolkningsgrupper).
Portuguese: Reviu igualmente os dados da literatura publicada, incluindo estudos clínicos publicados, revisões e apresentações e análises combinadas de resultados de vários estudos (análises conjuntas e meta-análises).
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: • dor aguda (de curto prazo);
Danish: • akutte (kortvarige) smerter
Portuguese: Para esse efeito, o Comité recomendou que a duração do tratamento fosse limitada a um máximo de 15 dias (as embalagens também foram limitadas a um fornecimento de duas semanas), que a nimesulida fosse restringida a um tratamento de segunda linha e que os médicos fossem claramente informados sobre o risco.
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Portuguese: Para limitar o risco de os efeitos secundários afetarem o fígado, já várias restrições foram introduzidas no passado, incluindo a restrição ao tratamento de segunda linha, a utilização das doses eficazes mais baixas pela duração mais curta possível e uma duração máxima para o tratamento da dor aguda.
Danish: For at begrænse risikoen for bivirkninger fra leveren er der allerede tidligere indført flere begrænsninger, herunder begrænsninger til andetvalgsbehandling, brug af laveste effektive doser i kortest mulig tid og begrænset behandlingsvarighed for akutte smerter.
Portuguese: Consequentemente, a 19 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que levasse a cabo uma avaliação completa da relação risco-benefício da nimesulida e que emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos sistémicos contendo nimesulida em toda a União Europeia.
Danish: Følgelig anmodede Europa-Kommissionen den 19. januar 2010 CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for nimesulid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Portuguese: O Comité registou que os estudos que avaliam a eficácia da nimesulida no alívio da dor aguda têm demonstrado que o medicamento é tão eficaz quanto outros analgésicos AINE, como o diclofenac, o ibuprofeno e o naproxeno.
Danish: Udvalget bemærkede, at de undersøgelser, der havde vedrørt effektiviteten af nimesulid til akut smertelindring, havde vist, at det er lige så effektivt som andre smertestillende NSAID som diclofenac ibuprofen og naproxen.
Portuguese: O procedimento de revisão foi iniciado em maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido a novas informações sobre casos de insuficiência hepática fulminante que exigiram transplantação do fígado.1 O Comité concluiu que os benefícios das formulações sistémicas da nimesulida continuam a ser superiores aos seus riscos, desde que a utilização desses medicamentos seja limitada de modo a garantir que o risco de os doentes desenvolverem problemas hepáticos seja mantido no mínimo.
Danish: Denne gennemgang blev udløst af den irske lægemiddelstyrelses beslutning i maj 2007 om midlertidigt at suspendere markedsføringstilladelsen for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid på grund af nye oplysninger om tilfælde af fulminant (voldsomt) transplantationskrævende leversvigt.1 Udvalget konkluderede, at fordelene ved systemiske formuleringer af nimesulid fortsat opvejer risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler indskrænkes, så det sikres, at risikoen for udvikling af leverproblemer holdes på et minimum.
Portuguese: O CHMP também concluiu que era necessária uma revisão mais completa da nimesulida, que examinasse todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afetem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito da revisão original.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at nimesulid burde underkastes en mere omfattende gennemgang, som omfatter alle de potentielle risici ved lægemidlet, navnlig risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene, hvilket ikke var omfattet af den oprindelige vurdering.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização da nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa, que é uma patologia crónica, aumentará o risco de os medicamentos serem utilizados para um tratamento de longa duração, com o consequente aumento do risco de lesões hepáticas.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at anvendelsen af systemisk nimesulid til behandling af smertefuld osteoartritis, som er en kronisk sygdom, vil øge risikoen for, at lægemidlerne anvendes til langtidsbehandling med deraf følgende øget risiko for leverskade.
Portuguese: • A nimesulida só deve ser utilizada como segunda opção e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia.
Danish: • Nimesulid bør kun bruges som andetvalgsbehandling, og kun til behandling af akutte smerter eller dysmenorré.
Portuguese: • osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações);
Danish: • smertefuld osteoartritis (hævede led)
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da nimesulida utilizada sistemicamente continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que o seu uso deve ser limitado ao tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved nimesulid fortsat opvejer risiciene, men at dets anvendelse bør indskrænkes til behandling af akutte smerter og primær dysmenorré.
Portuguese: O CHMP concluiu que a nimesulida estava associada a um risco aumentado de toxicidade hepática em comparação com outros tratamentos anti-inflamatórios.
Danish: CHMP konkluderede, at nimesulid er forbundet med større risiko for levertoksicitet end andre antiinflammatoriske midler.
Portuguese: • dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Danish: • primær dysmenorré (menstruationssmerter).
Portuguese: O CHMP recomenda agora, como restrição suplementar, que a nimesulida sistémica deixe de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Danish: Som en yderligere begrænsning anbefaler CHMP nu, at systemisk nimesulid ikke længere anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Portuguese: A nimesulida foi revista em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af betænkelighed vedrørende leverskader.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar nimesulida sistémica para a osteoartrite dolorosa devem consultar os seus médicos, por forma a obterem um tratamento alternativo.
Danish: • Patienter, der aktuelt er i behandling med systemisk nimesulid for smertefuld osteoartritis, bør kontakte lægen med henblik på at få aftalt et behandlingsalternativ.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité observou que a nimesulida apresenta o mesmo risco de causar problemas de estômago e intestino quanto outros AINE.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede udvalget, at nimesulid giver samme risiko for mavetarmproblemer som andre NSAID.
Portuguese: O Comité adotou uma recomendação no sentido de a nimesulida deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Danish: Udvalget udstedte en anbefaling om, at det ikke længere bør anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Danish: • Systemisk nimesulid bør ikke længere ordineres til behandling af smertefuld osteoartritis.
Portuguese: • Os prescritores devem rever o tratamento dos doentes a serem tratados contra a osteoartrite dolorosa com vista a escolherem um tratamento alternativo adequado.
Danish: • For patienter, der behandles for smertefuld osteoartritis, bør den ordinerende læge gennemgå behandlingen med henblik på valg af passende behandlingsalternativ.
Portuguese: 21 de janeiro de 2013
Danish: Den 21. januar 2013
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo tolperisona
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende tolperison
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de janeiro de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de outubro de 2012.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da tolperisona.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular.
Danish: Tolperison er et muskelafslappende middel.
Portuguese: O que é a tolperisona?
Danish: Hvad er tolperison?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo tolperisona?
Danish: Hvorfor blev lægemidler indeholdende tolperison gennemgået på ny?
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de julho de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Portuguese: Só no tratamento da espasticidade causada por doenças neurológicas é que um estudo foi considerado de qualidade aceitável.
Danish: Kun til behandling af spasticitet ved neurologiske sygdomme fandtes én undersøgelse at være af acceptabel kvalitet.
Portuguese: No caso da ocorrência de sintomas de hipersensibilidade, o tratamento deve ser suspenso de imediato.
Danish: Hvis der optræder symptomer på hypersensitivitet, bør behandlingen seponeres øjeblikkelig.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão disponíveis sob a forma de comprimidos e/ou solução injetável na Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia, sob diversos nomes comerciais.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão autorizados em diversos países da UE desde a década de 60 para o tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade causados por diferentes patologias.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos estudos realizados com a tolperisona oral, nas décadas de 60 e 70, apresentavam um padrão de qualidade inferior ao esperado nos dias de hoje.
Danish: CHMP bemærkede, at de fleste af undersøgelserne med oral indgift af tolperison var udført i 1960'erne og 1970'erne og var af lavere standard end den, der forventes i dag.
Portuguese: Esse estudo mostrava uma melhoria moderada de 32% da espasticidade com a tolperisona oral, em comparação com uma melhoria de 14% no grupo do placebo (um tratamento simulado).
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
Portuguese: Na Alemanha, não foram autorizadas diversas indicações aprovadas noutros países porque a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou que a eficácia da tolperisona não fora comprovada nessas indicações.
Danish: I Tyskland blev flere af de indikationer, der er godkendt i andre lande, ikke godkendt, da den tyske lægemiddelstyrelse fandt, at virkningen af tolperison ikke var påvist til disse indikationer.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir esse risco e a inclusão de uma advertência relativa aos sinais de hipersensibilidade.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
Portuguese: Os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos contendo tolperisona nas doenças locomotoras, doenças vasculares, reabilitação após cirurgia e doença de Little são limitados e pouco convincentes.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever a tolperisona para qualquer outra indicação.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Portuguese: Assim, a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou ser necessário realizar uma avaliação integral da relação risco-benefício da tolperisona relativamente a todas as indicações aprovadas.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
Portuguese: O CHMP reviu os dados relativos à eficácia da tolperisona por via oral e injetável nas diferentes indicações, incluindo dados de estudos clínicos publicados e análises de diversos estudos fornecidos pelas empresas que comercializam esses medicamentos.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
Portuguese: Estas incluem doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro ou nervos, como a esclerose múltipla), doenças locomotoras (relacionadas com a espinal medula e as grandes articulações, como a anca), doenças vasculares (relacionadas com os vasos sanguíneos), reabilitação após cirurgia e doença de Little (também conhecida com o nome de paralisia cerebral, uma doença rara com lesão das áreas do cérebro que controlam o movimento).
Danish: Disse sygdomme er neurologiske sygdomme (sygdomme, der berører hjernen eller nerverne, såsom multipel sklerose), sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme i rygsøjlen og store led som hofteleddene), karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom (også kaldet cerebral parese, en sjælden sygdom, der skyldes beskadigelse af de dele af hjernen, der styrer bevægelserne).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com a tolperisona.
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que atua ao nível do cérebro e da espinal medula reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på symptomer på hypersensitivitet i form af rødme, udslæt, stærk hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hurtig hjerterytme, for lavt blodtryk og hurtigt blodtryksfald.
Portuguese: • Os doentes que estiverem atualmente a utilizar a tolperisona para qualquer outra indicação ou a utilizar a tolperisona por via injetável devem falar com o seu médico na próxima consulta de rotina para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Danish: • Patienter, der aktuelt får tolperison til andre indikationer eller får tolperison som injektionspræparat, bør tage dette op med lægen ved næste planlagte besøg, så de kan overgå til anden passende behandling.
Portuguese: Pensa-se que, através da redução desses impulsos, a tolperisona reduz a contração muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.