FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип 1 с обкатка (алуминий), запушалка (ламинат от полиизопрен и бромобутилова гума тип 1) и отчупващо се капаче (полипропилен), съдържащ 10 ml разтвор.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaal äärikkattega (alumiinium), korgiga (tüüp I, polüisopreenlaminaat ja broombutüülkumm) ning eemaldatava kaanega (polüpropüleen); sisaldab 10 ml süstelahust.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Lantus е дългодействащ инсулин.
Estonian: Lantus on pika toimeajaga insuliin.
Bulgarian: При клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
Estonian: Glargiin-insuliini ja iniminsuliini intravenoossel manustamisel kliinilises uuringus tervetele indiviididele ja I tüüpi diabeediga patsientidele olid hüpoglükeemia sümptomid või hormonaalsed vastureaktsioonid sarnased.
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis on selge, värvitu ja veetaoline lahus.
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 години.
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis, Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis 3 aastat.
Bulgarian: Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Estonian: Kasutusele võetud 5 ml viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat välispakendis kuni 25° C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
Estonian: Kasutusele võetud kolbampulle ei pea hoidma külmkapis.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Estonian: Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:
Bulgarian: При интравенозно инжектиране, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешки инсулин са сравними.
Estonian: Intravenoossel manustamisel olid humaaninsuliini ja glargiin-insuliini eliminatsiooni poolväärtusajad samaväärsed.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Bulgarian: Как действа Lantus?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Bulgarian: Lartruvo получава разрешение за употреба под условие съгласно член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, валидно в Европейски съюз, на 9 ноември 2016 г.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Bulgarian: STS е заболяване, което обхваща широк спектър от различни хистологии на тумори, някои от тях с различни прогнози и специфични лечения.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в изпитването ANNOUNCE не показва големи разлики между групите в причините за прекъсване на лечението.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Bulgarian: Незабавни неанафилактични реакции се съобщават при 9,3 % от пациентите и са със степен на тежест 1/2.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с доксорубицин обаче е съответно 18 седмици и 23 седмици за изследваната и контролната група.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Estonian: Soodsad toimed
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Estonian: Ebasoodsad toimed
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че Lartruvo няма терапевтична ефикасност и че съотношението полза/риск на Lartruvo не е благоприятно.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Bulgarian: Размерът на извадката, провеждането на проучването, крайните точки, статистическите методи или рандомизацията изглежда не обясняват несъответствието между ANNOUNCE и проучването фаза II JGDG.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) задейства процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от CHMP да оцени горепосочените опасения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Bulgarian: Анализите на подгрупата не откриват някаква подгрупа, която да е от интерес и от която може да има известна полза.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Bulgarian: Когато се изключва случай на едем, който не е свързан с AE, предполагащо сърдечна дисфункция или значително намаляване на функцията на лявата камера, действителната честота на случаите на сърдечна дисфункция е 9,3 % в изследваната група и 6,8 % в контролната група.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
Bulgarian: • Комитетът разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lartruvo.
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Bulgarian: Приема се, че различната честота на различните хистологии между двете проучвания може да оказва въздействие върху наблюдаваното различие на ефикасността.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Bulgarian: На изходно ниво основните характеристики на пациентите и заболяването изглеждат като цяло добре балансирани.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Bulgarian: Случаите на хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения, анемия и фебрилна неутропения) и стомашно-чревна токсичност (гадене, повръщане и диария) са балансирани между групите на лечение.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
Bulgarian: Според протокола трябва да се прилага доксорубицин 75 mg/m2 (след оларатумаб или плацебо) в ден 1 на циклите от 1 до 8 (всеки с продължителност 3 седмици).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
Bulgarian: Комитетът разгледа резултатите от проучването ANNOUNCE (JGDJ), което се проведе за изпълнение на специфичното задължение за потвърждаване на благоприятно съотношение полза/риск за разрешението за употреба под условие за Lartruvo, в съответствие с член 14, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
Bulgarian: Тези данни изглежда предполагат различна, в зависимост от групата, поносимост към доксорубицин, която изглежда се различава от наблюдаваната в предходното фаза II изпитване, в което експозицията на доксорубицин е повисока при пациентите в изследваната група в сравнение с контролната група (7 спрямо 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
Bulgarian: Последното показва неочаквано увеличение на преживяемостта при пациенти с авансирал/метастатичен STS, изследвани в Съединените щати.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Bulgarian: Медианата на приложените цикли е по-висока в контролната група (6 спрямо 7), а медианата на кумулативна доза на площ телесна повърхност (mg/m2) също е по-висока в контролната група (409 спрямо 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Bulgarian: Следователно, тъй като проучването ANNOUNCE е наложено като специфично задължение за потвърждаване на ефикасността и безопасността на оларатумаб за разрешеното показание, разрешението за употреба под условие за Lartruvo следва да бъде отменено.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
Bulgarian: След това е поискано като специфично задължение проучването ANNOUNCE (JGDJ) да потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб в същата популация, за която понастоящем е показан Lartruvo.
Estonian: Seetõttu nõuti erikohustusena uuringu ANNOUNCE (JGDJ) korraldamist, et kinnitada olaratumabi efektiivsust ja ohutust samas patsientide populatsioonis, kellel Lartruvo kasutamine on praegu näidustatud.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.