FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la dapagliflozina o de la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Spanish: En un análisis conjunto, pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg produjo un cambio en la presión arterial sistólica con respecto al valor inicial de -3,7 mm Hg y en la presión arterial diastólica de -1,8 mm Hg, frente a -0,5 mm Hg en la presión arterial sistólica y -0,5 mm Hg en la diastólica en el grupo placebo en la Semana 24.
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 3, 4 y 5).
English: • redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), picor o prurito (habones)
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively.
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10 % para dapagliflozina y 0,20 % para glipizida, respectivamente.
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events,
Spanish: La advertencia para la canagliflozina incluye también información de que, ante la aparición de acontecimientos que pudieran desembocar en una amputación, debe valorarse la suspensión el tratamiento.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78 % y 0,02 % con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32 % para dapagliflozina y -0,14 % para glipizida, respectivamente.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Spanish: En un análisis conjunto de hasta 24 semanas, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia con dapagliflozina en comparación con placebo (ver sección 4.8).
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Spanish: La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30 % con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33 % con placebo.
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 3, 4 y 5).
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Xigduo y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó la dapagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a la metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5 % y ≤ 10 %).
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %)
English: a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Spanish: a) de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina o metformina más sitagliptina
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: deficiency h,§
Spanish: h,§
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %)
English: Change from baseline Difference from placebo d
Spanish: Diferencia con respecto a placebo
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Spanish: La eficacia de dapagliflozina, un componente de este medicamento, depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos dapagliflozina/ HCl de metformina
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a glipizida + metformina (IC del 95 %) Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a glipizida + metformina (IC del 95 %)
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Spanish: Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo
English: Whereas
Spanish: a
English: Hepatitis
Spanish: Tumores
English: Combination requiring precautions for use
Spanish: Adición en combinación
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/850 mg son marrones, ovalados de
English: London, 20 November 2008 Doc.
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008Doc.
English: The Committee retained its other concerns.
Spanish: Las restantes preocupaciones del Comité persistieron.
English: It is usually fatal in adulthood.
Spanish: En adultos normalmente es mortal.
English: What is Sovrima?
Spanish: ¿Qué es Sovrima?
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Sovrima
English: International non-proprietary name (INN): idebenone
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): idebenona
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Spanish: Sovrima no mostró una mejora significativa en comparación con placebo, en relación con el principal criterio de eficacia, así con otros parámetros evaluados.
English: The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Santhera Pharmaceuticals (Alemania) SL.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Sovrima (5,15 y 40 mg por kilogramo de peso corporal) con la del placebo (un tratamiento ficticio) durante seis meses.
English: It was to be available as tablets (150 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de (150 mg).
English: The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Spanish: La eficacia de Sovrima se evaluó en un estudio principal en el que participaron 48 pacientes.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, ha estado disponible en algunos países europeos desde 1990 para los trastornos cognitivos (problemas de aprendizaje, pensamiento y memoria) y para la enfermedad de Alzheimer.
English: It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Spanish: Presenta una serie de síntomas que se caracterizan por empeorar gradualmente, como la dificultad para caminar, incapacidad para coordinar los movimientos, debilidad muscular, trastornos del habla, daño del músculo cardiaco y diabetes.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de noviembre de 2008.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Spanish: Estas formas de oxígeno elevadamente reactivas perturban las células del cerebro, la espina dorsal y los nervios, así como el corazón y el páncreas, provocando los síntomas de la enfermedad.
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Sovrima se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Spanish: La frataxina juega un papel en la generación de las partes de las células productoras de energía.
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de idebenona en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Spanish: La ataxia de Friedreich es una enfermedad hereditaria.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Spanish: Sovrima es un medicamento que contiene el principio activo idebenona..
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Spanish: En julio de 2008, el CHMO expresó su preocupación por el hecho de que la eficacia de Sovrima no hubiera quedado demostrada en el único estudio practicado.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la alteración del nivel de una sustancia en la sangre denominada desoxiguanosina, que es un marcador de daño celular provocado por especies altamente reactivas de oxígeno.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, es un agente antioxidante.
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Spanish: Los pacientes con ataxia de Friedreich presentan carencia de una proteína denominada frataxina.
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Spanish: Se esperaba que ello protegiese a las células y redujese los síntomas de la ataxia de Friedreich.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Spanish: El 24 de julio de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sovrima en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Spanish: Se esperaba que actuase potenciando la producción de energía en las células y posiblemente neutralizando las formas elevadamente reactivas de oxígeno.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Spanish: ¿En qué situación queda idebenona para el tratamiento de los trastornos cognitivos y la enfermedad de Alzheimer?
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Spanish: Cuando hay carencia de frataxina, la producción de energía se ve gravemente perturbada y se producen variantes de oxígeno elevadamente reactivas y tóxicas.
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el hecho de que no hubiera una clara explicación para el hecho de que la dosis intermedia de Sovrima pareciese más eficaz que la dosis superior.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que la información facilitada por la empresa no demostrara que Sovrima fuese más eficaz en niños que en el grupo más amplio de pacientes inicialmente propuesto.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Spanish: El CHMP constató que sería conveniente disponer de más información sobre los efectos de Sovrima a la hora de impedir el empeoramiento de los trastornos cardiacos en niños.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Spanish: En noviembre de 2008, practicado un nuevo examen, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la dosis intermedia de Sovrima.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sovrima en el tratamiento de la ataxia de Friedreich no superaban a los riesgos.
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Spanish: El estudio examinó igualmente la eficacia de Sovrima a la hora de controlar los movimientos, tomando como criterio las pautas habituales en el caso de los síntomas de ataxia, sus impactos sobre las actividades cotidianas cuantificados con ayuda de un cuestionario, y sus efectos sobre la función cardiaca.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Spanish: Sovrima fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004 para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Spanish: En la aplicación inicial, estaba previsto utilizarlo en niños y adultos jóvenes, así como en adultos a los que se le hubiera diagnosticado la enfermedad en los últimos cinco años y en adultos con miocardiopatía (daño en el músculo cardiaco) No obstante, durante el reexamen del dictamen, el uso previsto del medicamento quedó exclusivamente limitado a los niños.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Sovrima?
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se rechace la autorización de comercialización de Sovrima.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Spanish: La empresa informó también al CHMP que no tenía consecuencias para los programas de pacientes determinados o los programas de uso compasivo con Sovrima.
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Spanish: Además, la información complementaria brindada por la bibliografía científica era endeble y no demostraba que Sovrima aportase claros beneficios para esta enfermedad.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Spanish: Sovrima iba a utilizarse para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sovrima?
English: How is Sovrima expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sovrima ?
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/04/2019.
English: ATC vet code: QI07AI02.
Spanish: Código ATC vet: QI07AI02.
English: Use immediately after reconstitution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/164/001
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Spanish: Se demostró que tres años después de la vacunación con CAV-2, todavía había anticuerpos presentes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/2014.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Spanish: No obstante en estudios de campo un 10% de perros seronegativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas después de una única primovacunación frente a la rabia.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Spanish: En caso de necesidad, pueden vacunarse perros con edad inferior a las 8 semanas puesto que la seguridad de Versican Plus DHPPi/L4R ha sido demostrada en perros de 6 semanas de edad.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Spanish: Se requiere la revacunación anual para el virus de la parainfluenza y los componentes de Leptospira, para ello se puede utilizar una dosis única de la vacuna compatible Versican Plus Pi/L4, anualmente, cuando resulte necesario.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros.