FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatic impairment.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Slovak: Pre prípad závážnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné mať príslušnú podpornú medikáciu pripravenú na použitie.
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 100 mg koncentrátu.
English: Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Slovak: (≥1 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100 000 buniek/mm3 (≥75 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov).
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Slovak: %) počas podávania Paxene, ktoré súviseli s liečebným produktom.
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Slovak: Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
English: Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
English: Use by::
Slovak: Tel:
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 30 mg koncentrátu.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
English: • Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg/16,7 ml
English: Preparation and administration precautions
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Slovak: Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Slovak: Po podaní 3-hodinovej infúzie pacientom s miernym poškodením funkcií pečene sa zvýšenie toxicity paklitaxelu nepreukázalo.
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 150 mg koncentrátu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (150 mg paklitaxelu v 25 ml)
English: No known antidote exists for Paxene overdose.
Slovak: Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
English: Very rare side- effects are listed below:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml)
English: Very common side-effects are listed below:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
English: • Feeling or being sick
Slovak: Pocit na vracanie alebo vracanie
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
English: CAUTION: dilution required
Slovak: VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Slovak: 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 300 mg koncentrátu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (300 mg paklitaxelu v 50 ml)
English: Advanced ovarian cancer (first-line therapy)
Slovak: Pokročilý karcinóm ovária (terapia prvej línie)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/25 ml
English: • Fits (convulsions, seizures)
Slovak: Časté: vazodilatácia (návaly)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 300 mg/50 ml
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Slovak: Závažná neuropatia a parestézia sa vyskytla u 3
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie v polypropylénových infúznych vakoch bola preukázaná po dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C.
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím čítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/5 ml
English: Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení na použitie bola preukázaná v polypropylénových infúznych vakoch na čas 24 hodín ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: anorexia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Paxene 6mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Slovak: Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
English: Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
English: Rare side-effect are listed below:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 3 týždne.
English: Common: dyspnoea, epistaxis
Slovak: ezofagitída, ascites, akútna pankreatitída
English: • Disease of the pancreas
Slovak: Ochorenie slinivky
English: Hepatic impairment
Slovak: Bolesti pri močení
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát.
English: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Slovak: Drug Research Institute Ltd Tel.:
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Slovak: % intravenózne podanej dávky (175 mg/m2) stolicou a iba 10 % dávky v nezmenenej podobe.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/002
English: • Constipation
Slovak: Dýchavičnosť
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 150 mg/25 ml
English: Common side-effects are listed below:
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/001
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Slovak: Skôr ako vám bude Paxene podávaný, budú vám podané lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií.
English: • Reddening or flushing of your skin
Slovak: Sčervenanie kože alebo návaly
English: Uncommon side-effects are listed below:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
English: • Nose bleeds
Slovak: Preston Brook
English: • Vision disturbances
Slovak: Poruchy zraku
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bol pozorovaný výskyt hypotenzie, hypertenzie a bradykardie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 300 mg/50 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/003
English: EMA/818898/2011 EMEA/H/C/0002305
Slovak: EMEA/H/C/0002305
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (100 mg/ml).
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, je stále nejasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Slovak: Toto pomáha levetiracetamu stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
English: 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Slovak: u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Actavis Group je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Actavis Group.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku)
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Levetiracetam Actavis Group (pozorované u viac ako u 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospanlivosť) a asténia (slabosť) alebo únava.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Actavis Group.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Slovak: Túto dávku možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis Group, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Actavis Group s liekom Keppra.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Actavis Group
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto dávka sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický liek.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Slovak: U dojčiat vo veku vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg/kg dvakrát denne vo forme perorálneho roztoku.
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Levetiracetam Actavis Group v týchto štúdiách?
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group sa môže používať ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších s práve diagnostikovanou epilepsiou.
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group je tzv. generický liek.
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levetiracetam Actavis Group?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
Slovak: Levetiracetam Actavis Group?
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Actavis Group povolený?
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Actavis Group skúmaný?
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
Slovak: Akým spôsobom liek Levetiracetam Actavis Group účinkuje?
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Slovak: Na čo sa liek Levetiracetam Actavis Group používa?
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
Slovak: Ako sa liek Levetiracetam Actavis Group užíva?
English: The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: EMA/851078/2018
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
English: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
English: What is Vihuma and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.