FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Italian: Il trattamento proseguirà fino a quando il medico riterrà che ci sia un beneficio e l'entità degli effetti indesiderati resta accettabile.
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Italian: Diarrea (1) Stomatite
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Italian: Deve essere prestata cautela durante la manipolazione di ZALTRAP, considerando l'uso di dispositivi di contenimento, dispositivi di protezione individuale (ad esempio, guanti) e procedure di preparazione.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Italian: Se la conta di globuli bianchi è bassa, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento.
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento con ZALTRAP deve continuare fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Italian: E' possibile che il medico debba trattare la reazione allergica o interrompere il trattamento con ZALTRAP.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
English: How much and how often you will receive treatment
Italian: Quantità e frequenza del trattamento
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Italian: • problemi renali con aumento della creatinina (un indicatore della funzionalità renale)
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Italian: In caso di recidiva, nonostante un'adeguata terapia anticoagulante, il trattamento con aflibercept deve essere interrotto.
English: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/814/001 1 flaconcino (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/002 3 flaconcini (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/003 1 flaconcino (200 mg /8 ml)
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata in base ai criteri NCI CTC versione 3.0
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Italian: A dosi maggiori di 2 mg / kg, l'eliminazione di aflibercept in forma libera è di 1,0 L/giorno con una emivita terminale di 6 giorni.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Italian: Talvolta, a seconda della sede in cui si manifestano, possono essere accompagnate da secrezione purulenta.
English: Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
Italian: Diciassette (17) pazienti trattati con ZALTRAP (1,6 %) e due (2) pazienti trattati con placebo (0,2 %) sono risultati positivi anche al test sugli anticorpi neutralizzanti.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Italian: La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20 % nei cicli successivi.
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione e i confronti tra gli studi non hanno rivelato alcuna interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra aflibercept e il regime a base di FOLFIRI.
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Italian: L'incidenza di diarrea, capogiro, astenia, calo ponderale e disidratazione è risultata maggiore del 5 % negli anziani rispetto ai pazienti più giovani.
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo ai pazienti con insufficienza renale grave a causa della disponibilità di dati molto limitata.
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Italian: Nello studio VELOUR sono state effettuate analisi esploratorie dei marcatori biologici, incluse analisi dello stato mutazionale di RAS in 482 dei 1226 pazienti (n= 240 aflibercept; 242 placebo).
English: In the event of hypertension on aflibercept treatment, blood pressure should be controlled with appropriate anti-hypertensive therapy and blood pressure should be monitored regularly.
Italian: In caso di ipertensione durante il trattamento con aflibercept, la pressione arteriosa deve essere controllata con una adeguata terapia antipertensiva e deve essere monitorata regolarmente.
English: Aflibercept should be suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Italian: Aflibercept deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento di chirurgia elettiva.
English: Aflibercept blocks the activation of VEGF receptors and the proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new vessels that supply tumours with oxygen and nutrients.
Italian: Aflibercept impedisce l'attivazione dei recettori del VEGF e la proliferazione delle cellule endoteliali, inibendo in tal modo la crescita di nuovi vasi in grado di fornire ossigeno e sostanze nutritive ai tumori.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Italian: Questo medicinale può essere nocivo per il feto poiché può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni.
English: What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZALTRAP e contenuto della confezione ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Italian: Per poter crescere, il tumore necessita di sostanze nutritive e ossigeno presenti nel sangue.
English: ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) chemotherapy is indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is resistant to or has progressed after an oxaliplatin-containing regimen.
Italian: ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico (FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Italian: Aflibercept funge da recettore solubile di captazione che lega, con un'affinità maggiore di quella dei recettori nativi, il VEGF-A ed anche i ligandi correlati PlGF e VEGF-B. Agendo come ligando trappola, aflibercept impedisce il legame dei ligandi endogeni ai corrispondenti recettori nativi con conseguente blocco dei segnali mediati dai recettori stessi.
English: Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Italian: I pazienti trattati con ZALTRAP presentano un maggior rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici severi e talvolta fatali.
English: Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
Italian: Zaltrap può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, pertanto il medico monitorerà la conta dei globuli bianchi e potrà prescriverle ulteriori medicinali per aumentare la quantità di globuli bianchi.
English: FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Italian: FOLFIRI Modificare la dose quando usato in combinazione con ZALTRAP in caso di: Stomatite severa ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome manopiede)
English: The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
Italian: I sintomi di un coagulo di sangue possono variare a seconda della sede in cui si verifica (ad esempio: polmoni, gambe, cuore o cervello), ma possono includere sintomi come dolore toracico, tosse, fiato corto o difficoltà nella respirazione.
English: Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
Italian: Gli anziani, con età ≥ 65 anni, presentano un maggior rischio di diarrea, capogiri, astenia, perdita di peso e disidratazione.
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Italian: Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, non deve essere iniziato il trattamento con aflibercept.
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, non è stato rilevato alcun effetto sull'eliminazione di aflibercept.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Italian: • se ha problemi renali (proteine nelle urine); il medico monitorerà la funzionalità renale e potrebbe dover modificare la dose di ZALTRAP.
English: The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Italian: La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con regime FOLFIRI.
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Italian: L'ipertensione preesistente deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Italian: Nei maschi di macachi cinomolghi in età riproduttiva sono stati osservati una riduzione della motilità degli spermatozoi e un aumento dell'incidenza di anomalie morfologiche degli spermatozoi.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
English: The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati qui sotto si sono manifestati nei casi in cui ZALTRAP è stato utilizzato insieme alla chemioterapia.
English: Neutropenia and neutropenic complications
Italian: Neutropenia e complicazioni neutropeniche
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Italian: ZALTRAP è un concentrato sterile, privo di conservanti e non pirogeno; pertanto, la soluzione per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario con l'adozione di procedure di manipolazione sicure e tecniche asettiche.
English: Consistent with target-mediated drug disposition, free aflibercept exhibits a faster (non-linear) clearance at doses below 2 mg/kg, likely due to the high affinity binding of aflibercept to endogenous VEGF.
Italian: In base alla distribuzione del farmaco target-mediata, aflibercept in forma libera mostra tempi di eliminazione (non lineare) più rapidi a dosi inferiori a 2 mg / kg, probabilmente a causa della capacità di legame ad alta affinità di aflibercept al VEGF endogeno.
English: What ZALTRAP contains
Italian: Cosa contiene ZALTRAP
English: • polypropylene
Italian: • polipropilene
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Italian: È possibile che il medico le prescriva medicinali per arrestare o trattare la diarrea e il vomito.
English: Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta definitivamente qualora l'ipertensione non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva appropriata o una riduzione della dose di aflibercept, o nel caso dovesse verificarsi una crisi ipertensiva o un'encefalopatia ipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
English: This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente significative nell'eliminazione o nell'esposizione sistemica (AUC) di aflibercept in forma libera nei pazienti con insufficienza renale moderata e lieve alla dose di 4 mg/kg di ZALTRAP rispetto alla popolazione complessiva studiata.
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi Francia
English: The pharmacokinetic properties described below have to a large extent been derived from a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche descritte di seguito derivano in gran parte dall'analisi farmacocinetica di popolazione, con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate.
English: • Diarrhoea and dehydration: Very common (may affect more than 1 in 10 people) for diarrhoea and Common (may affect up to 1 in 10 people) for dehydration - severe diarrhoea and being sick (vomiting) can cause you to lose too much body fluid (called ‘dehydration') and body salts (electrolytes).
Italian: • Diarrea e disidratazione: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) per la diarrea e Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) per la disidratazione - la diarrea grave e il vomito possono causare un'eccessiva perdita di liquidi (“disidratazione”) e sali corporei (elettroliti).
English: Contact your doctor and dentist immediately during and after treatment with ZALTRAP if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Si rivolga al medico e al dentista immediatamente, durante e dopo il trattamento con ZALTRAP, se si verificassero problemi a livello della bocca o dei denti, come tentennamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di escoriazioni o secrezioni, in quanto potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: For intravenous use only.
Italian: Solo per uso endovenoso
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Italian: • PVC senza DEHP contenente trioctil-trimellitato (TOTM)
English: In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP, con insufficienza renale lieve al basale le reazioni avverse nei tre studi clinici di fase III, controllati con placebo (N = 352) sono risultate comparabili con quelle riportate nei pazienti senza insufficienza renale (N = 642).
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati che possono ridurre le capacità visive, di concentrazione e di reazione.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Italian: In caso di cambiamento di colore o presenza di particelle, la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio MCRC
English: versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse e anomalie dei valori di laboratorio sono state riferite con una differenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI (in ordine di frequenza decrescente): leucopenia (78,3 % vs 72,4 % tutti i gradi; 15,6 % vs 12,2 % gradi 3-4), aumento delle AST (57,5 % vs 50,2 % tutti i gradi; 3,1 % vs 1,7 % gradi 3-4), stomatite (50,1 % vs 32,9 % tutti i gradi; 12,8 % vs 4,6 % gradi 3-4), affaticamento (47,8 % vs 39,0 % tutti i gradi; 12,6 % vs 7,8 % grado 3-4), trombocitopenia (47,4 % vs 33,8 % tutti i gradi; 3,3 % vs 1,7 % gradi 3-4), aumento delle ALT (47,3 % vs 37,1 % tutti i gradi; 2,7 % vs 2,2 % gradi 3-4), anoressia (31,9 % vs 23,8 % tutti i gradi; 3,4 % vs 1,8% grado 3-4), calo ponderale (31,9 % vs 14,4 % tutti i gradi; 2,6 % vs 0,8 % gradi 3-4), disfonia (25,4 % vs 3,3 % tutti i gradi; 0,5 % vs 0 gradi 3-4), cefalea (22,3 % vs 8,8 % tutti i gradi; 1,6 % vs 0,3% gradi 3-4), astenia (18,3 % vs 13,2 % tutti i gradi; 5,1 % vs 3,0 % gradi 3-4), eritrodisestesia palmo-plantare (11,0 % vs 4,3 % tutti i gradi; 2,8 % vs 0,5 % gradi 3-4) e iperpigmentazione cutanea (8,2 % vs 2,8 % tutti i gradi; 0 vs 0 gradi 3-4).
English: In preclinical tumour models, biologically active doses of aflibercept correlated with those necessary to produce circulating concentrations of free aflibercept in excess of VEGF-bound aflibercept.
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, le dosi di aflibercept biologicamente attive correlavano con quelle necessarie per produrre concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera superiori a quelle di aflibercept in forma legata al VEGF.
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Italian: • Ferite che guariscono lentamente o non guariscono: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - si verifica quando una cicatrice fa fatica a guarire o a restare chiusa oppure quando una ferita guarita si riapre.
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg / ml (0.9 %) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con una soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9 %) o una soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Donne in età fertile / contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza mentre assumono ZALTRAP e devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Italian: Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualunque medicinale non usato o materiale di rifiuto deve essere smaltito in base alla normativa locale.
English: • The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: • La soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima di procedere alla somministrazione.
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Italian: ZALTRAP viene somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso della "chemioterapia".
English: Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
Italian: L'età mediana dei 1226 pazienti randomizzati nello studio era di 61 anni, il 58,6% era di sesso maschile, il 97,8 % presentava uno performance status (PS) ECOG basale di 0 o 1 mentre il 2,2 % presentava performance status (PS) ECOG di 2.
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Italian: Tale popolazione comprendeva 549 pazienti con insufficienza renale lieve (CLCR tra 50-80 ml / min), 96 pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR tra 30-50 ml / min) e 5 pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml / min).
English: Hypersensitivity (1)
Italian: Ipersensibilità (1)
English: ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso per almeno 4 settimane prima della chirurgia elettiva (vedere paragrafo 4.4).