FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kék dugattyú kitölti-e az ellenőrző ablakot, majd húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Hungarian: g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
Latvian: g) Notīriet injekcijas vietu.
Hungarian: A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát nem befolyásolta a gyógyszer elleni antitest (ADA) képződés.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR-ek) csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Hungarian: Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonként.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām
Hungarian: TD (95%-os CI)
Latvian: TD (95% TI)b
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
Hungarian: Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer teljes mennyiségét.
Latvian: 4. Iebīdiet virzuli līdz pašam galam, kamēr tas atduras, lai injicētu visu zāļu devu.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Hungarian: Ez normális jelenség.
Latvian: Tas ir pieņemami.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Hungarian: − Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül: A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
Latvian: − Izvēlieties injekcijas vietu šādās ķermeņa vietās: Vēdera apvidū (vēdera dobuma rajonā), izvairoties no apmēram 5 cm joslas ap nabu
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Hungarian: A felkar hátulsó része, az izmos felső hátsó részen
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Latvian: Tomēr ķermeņa masai nenovēroja ietekmi uz klīnisko efektivitāti iedarbības-atbildes reakcijas analīzēs epizodiskas un hroniskas migrēnas pacientiem.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítménynek hatása lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā izvērtēja vecumu, rasi, dzimumu un ķermeņa masu, tika veikta ar datiem no 2546 pētāmajām personām.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Hungarian: − 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
Latvian: b) Nolieciet sagatavotos materiālus uz tīras, līdzenas virsmas.
Hungarian: • Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Hungarian: b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Hungarian: − A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Hungarian: 675 mg kezdődózissal
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
Hungarian: AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Latvian: AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Hungarian: 3. vizsgálat 12 hónapos kezelési időszakát.
Latvian: 79% pacientu 3. pētījumā pabeidza 12 mēnešu ilgo ārstēšanas periodu.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
Hungarian: A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Latvian: Pavisam 30% pacientu iepriekš bija lietojuši topiramātu un 15% onabotulīna toksīnu A. Kopā 1034 pacienti pabeidza 12 nedēļu ilgu, dubultaklo ārstēšanas periodu.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Hungarian: Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Hungarian: hónap}.
Latvian: 2 gadi
Hungarian: − Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Hungarian: Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš vai pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Hungarian: Kiütés az injekció helyén
Latvian: Izsitumi injekcijas vietā
Hungarian: Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Hungarian: 3 darab, 1,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 1,5 ml šķīduma
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Latvian: P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest,
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
Hungarian: Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt AJOVY
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Latvian: Šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Hungarian: 1 db kapszula
Latvian: 1 kapsula
Hungarian: • ha terhes.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Hungarian: 1. nap
Latvian: 1. diena
Hungarian: Melegség érzése
Latvian: Karstuma izjūta
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Hungarian: A ketokonazol és a rifampicin hatása
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Latvian: Cik daudz lietot
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a netupitant ismételt alkalmazása után foszfolipidózist (habos makrofágokat) figyeltek meg.
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Hungarian: Dialízissel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Latvian: Citas zāles un Akynzeo
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Glicerin
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Hungarian: Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Latvian: Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu blakusparādību - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: Az arányok az idő függvényében változtak, az adag beadása utáni 24 órán túl az értékek fokozatosan csökkentek, ami a netupitant gyors metabolizmusát jelzi.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
Latvian: Dzīvnieku farmakodinamiskajā modelī konstatēts, ka M1, M2 un M3 metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, M3 bija visspēcīgākais, bet M2 - vismazaktīvākais.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: • zsibbadás, homályos látás;
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
Hungarian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Latvian: EU/1/15/1001/002
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskais būtiskums nav noteikts.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas palonosetrons uzsūcas labi, tā absolūtā bioloģiskā biopieejamība sasniedz 97%.
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása kapcsán jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás (3,6%), a székrekedés (3,0%) és a fáradékonyság (1,2%).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Latvian: Pacienti turpināja piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā līdz 7 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom;
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās;
Hungarian: Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Hungarian: Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: Szacharózt és szorbitot is tartalmaz.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az Akynzeo farmakokinetikájára
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Akynzeo farmakokinētiku
Hungarian: • eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.