FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters vertrat der CVMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete deshalb im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate è positivo purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Anwendungsgebiete, zu verabreichende Menge und Wartezeit) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix und Pulmotil 200 VET Premix befasste Belgien die EMEA am 3. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Italian: A causa di divergenze (ovverosia indicazioni per l'uso, quantità da somministrare e tempo di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, il Belgio ha deferito la questione all'EMEA il 3 luglio 2008, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
German: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen sind Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, deren Wirkstoff Tilmicosin ist.
Italian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate sono premiscele per mangimi medicate il cui principio attivo è la tilmicosina che è un antibiotico macrolide chimicamente modificato con proprietà sostanzialmente simili ad altri macrolidi.
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608943/2009
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608943/2009
German: Europäische Arzneimittel-Agentur Tierarzneimittel und Inspektionen
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO (CVMP)
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Italian: CONTESTO
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano e il dottor L. Jodkonis, rispettivamente in qualità di relatore e di correlatore.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für 18 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio, rilasciate in 18 Stati membri dell'Unione europea, hanno seguito procedure di autorizzazione diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, das sich von anderen Makroliden kaum unterscheidet.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico macrolidico chimicamente modificato le cui caratteristiche sono molto simili ad altri macrolidici.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: PARERE IN SEGUITO A DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil AC e denominazioni associate
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 im schriftlichen Verfahren angenommen.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario in seguito a dei cambiamenti meramente amministrativi, è stato adottato tramite procedura scritta nel luglio 2009.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Italian: A causa di talune discrepanze (fra cui specie bersaglio, posologia, periodi di ritiro, periodo di validità e proprietà ambientali) tra i Riassunti delle caratteristiche di prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil AC e denominazioni associate, la Germania ha deferito la questione all'EMEA il 30 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 12. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Italian: In data 12 gennaio 2009 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti per iscritto e fatto pervenire ulteriori informazioni il 16 marzo 2009.
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
Italian: Pulmotil AC e denominazioni associate è un concentrato per soluzione orale contenente il principio attivo tilmicosina con dosaggio di 250 mg/ml.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. Oktober 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato fatto proprio dalla Commissione europea con decisione in data 15 ottobre 2009.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil AC e denominazioni associate ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15. April 2009 statt.
Italian: Chiarimenti orali sono stati inoltre presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile
German: 20. Oktober 2011
Italian: 20 ottobre 2011
German: Das endgültige Gutachten wurde am 20. Oktober 2011 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 20 ottobre 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Bruno Urbain zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Bruno Urbain come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
German: Am 4. Mai 2011 wurden mündliche Erklärungen abgegeben.
Italian: In data 4 maggio 2011 sono state trasmesse spiegazioni orali.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. April 2010 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 aprile 2010.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nach wie vor positiv ist und nahm daher am 7. Juni 2011 ein befürwortendes Gutachten an.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Synulox Lactating Cow e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere favorevole in data 7 giugno 2011.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung einer klinischen Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento della mastite clinica in vacche lattifere.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen sind 3 g einer blass-cremefarbenen/gelbbraunen öligen Suspension in der Darreichungsform von in das Euter zu verabreichenden Einwegspritzen, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon enthalten.
Italian: Synulox Lactating Cow e denominazioni associate si presenta come una sospensione oleosa da 3 g di color crema chiaro/camoscio, in siringhe intramammarie usa e getta contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung von Synulox Lactating Cows und zugehörigen Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Synulox Lactating Cows e denominazioni associate e delle differenze rilevate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 il Belgio e la Danimarca hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Mitberichterstattung.
Italian: Dopo le dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, il ruolo di correlatrice è stato assegnato alla dott.ssa Helen Jukes.
German: Der Grund für die abweichenden nationalen Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels war in erster Linie die Begründung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon zur Behandlung einer Mastitis bei Kühen.
Italian: Le divergenze riscontrate nelle decisioni nazionali in relazione all'autorizzazione dei prodotti sono prevalentemente dovute alla combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
German: Internationaler Freiname: Amoxicillintrihydrat, Kaliumclavulanat, Prednisolon
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina triidrato, potassio clavulanato, prednisolone
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
German: Diese Kombination wirkt gegen β-Lactamase bildende Organismen.
Italian: Questa combinazione è efficace contro gli organismi che producono β-lattamasi.
German: 18. August 2010 und am 8. Februar 2011 schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 18 agosto 2010 e in data 8 febbraio 2011.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides β-Lactam-Breitspektrumantibiotikum.
Italian: Amoxicillina è un antibiotico β-lattamico battericida ad ampio spettro.
German: Die wesentlichsten Abweichungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Italian: Le principali differenze rilevate negli RCP riguardavano le indicazioni, la posologia e i periodi di sospensione.
German: Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen.
Italian: L'acido clavulanico inattiva le βlattamasi.
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Italian: 1 Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 27 luglio 2010.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 aprile 2009 e il 16 novembre 2009.
German: Das Verfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 ottobre 2008.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Stane Srčič e la dott.ssa Karolina Törneke.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Italian: Le specie di destinazione sono le seguenti: suini, polli, tacchini e conigli.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. Februar 2010 abgegeben.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 10 febbraio 2010.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: A causa delle differenze (in particolare per quanto riguarda indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Tiamutin premix e denominazioni associate in tutta l'Unione europea, il 18 settembre 2008 l'Irlanda e il Belgio hanno deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semi-sintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed è impiegata unicamente nella medicina veterinaria.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Italian: Le premiscele contenenti tiamulina sono commercializzate nell'Unione europea con svariati nomi di fantasia e le formulazioni delle premiscele autorizzate si basano su tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Italian: La tiamulina è utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di infezioni gastrointestinali e respiratorie provocate da diversi batteri patogeni in suini, polli e conigli.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato, il 10 marzo 2010, un parere in cui raccomanda la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio a livello di riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura per armonizzare indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione.
German: 8. Oktober 2012
Italian: 8 ottobre 2012
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
German: Die Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV enthalten.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'allegato IV.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 8. Oktober 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'8 ottobre 2012.
German: Der Ausschuss nahm am 14. Juni 2012 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten an.
Italian: Il 14 giugno 2012 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
German: Der Ausschuss ernannte Frau Ruth Kearsley, die später durch Frau Helen Jukes ersetzt wurde, zur Berichterstatterin und Dr. Lotte Winther, die später durch Dr. Ellen-Margrethe Vestergaard ersetzt wurde, zur Mitberichterstatterin.
Italian: Il comitato ha nominato relatrice la sig.ra Ruth Kearsley, che è stata successivamente sostituita dalla sig.ra Helen Jukes, e correlatrice la dott.ssa Lotte Winther, che successivamente è stata sostituita dalla dott.ssa Ellen-Margrethe Vestergaard.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2010 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 novembre 2010.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 12. August 2011 und am 14. Februar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 12 agosto 2011 e in data 14 febbraio 2012.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Italian: Ha un'attività antibatterica contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen einzelner Mitgliedstaaten unter anderem in Bezug auf die Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörige Bezeichnungen betrafen, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 15. Oktober 2010 an den CVMP, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione, per esempio, alle specie bersaglio, alle indicazioni, ai quantitativi da somministrare e ai periodi di sospensione in relazione alle autorizzazioni di Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate, il 15 ottobre 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Produktinformationen und einer Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sia rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le informazioni sul prodotto raccomandate e purché le autorizzazioni all'immissione in commercio siano soggette a una condizione.
German: Die Arzneimittel sind für die Anwendung bei den Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri suscettibili all' enrofloxacina.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico della classe dei derivati chinolonici (fluorochinolone) dell'acido carbossilico.
German: Am 14. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Italian: In data 14 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
German: für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen EMA/511421/2012
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate
German: 6. Februar 2012
Italian: 6 febbraio 2012
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG
Italian: 1 Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
German: für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen
Italian: per Fortekor e denominazioni associate