FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Croatian: Incidencija tih dodatnih mutacija RAS u populaciji s divljim tipom na egzonu 2 gena KRAS iznosila je približno 16%.
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFOX ili FOLFIRI.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Croatian: I s elastomernim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom „flip-off" kapicom.
Dutch: De incidentie van BRAF (exon 15-)mutaties in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 8%.
Croatian: Incidencija mutacije na egzonu 15 BRAF u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 8%.
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Croatian: Vectibix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) s divljim tipom gena RAS:
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na nokte) opažene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR-a povezane s farmakološkim učincima terapije (unakrsna referenca na dijelove 4.2. i 4.8).
Dutch: • Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
Croatian: • ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka)
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Croatian: Glavobolja Omaglica
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja kožne reakcije su se pojavljivale u otprilike 94% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224).
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Cetuximab (n = 500)
Croatian: Cetuksimab (n = 500)
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Croatian: Najveći porast učestalosti ozbiljnih štetnih događaja uključivao je proljev kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji ili s protokolima FOLFOX ili s FOLFIRI te dehidraciju i plućnu emboliju kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Dutch: Voor de klinische omgang met dermatologische reacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje dermatoloških reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Teške kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 3) bile su prijavljene u 23%, a životno opasne kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika koji su primali lijek Vectibix u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFIRI-jem ocijenjena je u ispitivanju s jednom skupinom od 154 bolesnika u kojem je primarni ishod ispitivanja bila stopa objektivnog odgovora (ORR).
Dutch: Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Croatian: Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku.
Dutch: Van dermatologische reacties (waaronder nageleffecten), waargenomen bij patiënten behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat ze samenhangen met de farmacologische effecten van de therapie.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Vectibix je kontraindiciran kod bolesnika s anamnezom teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: BSC (n = 100)
Croatian: NPT (n = 100)
Dutch: In de definitieve analyse was de hazard ratio voor PFS 1,27 (95%-BI: 1,06; 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.
Dutch: Indien het gehalte te laag is, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Vectibix se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima.
Dutch: Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.
Croatian: Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
Croatian: • iritacija očnog kapka; raspucane usne i/ili suhe usne; infekcija oka; infekcija očnog kapka;
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Croatian: Ako se pojavi teška ili po život opasna reakcija preosjetljivosti za vrijeme ili u bilo kojem trenutku nakon primjene infuzije (npr. prisutnost bronhospazma, angioedema, hipotenzije, potrebe za parenteralnim liječenjem ili anafilaksije), primjena lijeka Vectibix mora se trajno prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Dutch: Alle patiënten moeten vóór aanvang van een behandeling met Vectibix worden geïnformeerd over het potentiële risico van panitumumab wat betreft de pre- en postnatale ontwikkeling.
Croatian: Sve bolesnike se mora upozoriti na mogući rizik panitumumaba na pre- i postnatalni razvoj prije započinjanja liječenja lijekom Vectibix.
Dutch: Bovendien is de behandeling met panitumumab in verband gebracht met een verbeterde PFS in vergelijking met BSC bij patiënten met wild-type RAS-tumoren (HR = 0,38 [95%-BI: 0,27; 0,56]), maar niet bij patiënten met tumoren met een RAS-mutatie (HR = 0,98 [95%-BI: 0,73; 1,31]).
Croatian: K tome, liječenje panitumumabom bilo je povezano s poboljšanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s najboljom potpornom skrbi u bolesnika s tumorima s divljim tipom RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]), no ne i u bolesnika s tumorima s mutiranim RAS (HR = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba.
Dutch: Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen.
Croatian: Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Croatian: Teške (NCI-CTC stupanj 3) kožne reakcije bile su zabilježene u 23%, a po život opasne (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika.
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje kožnih reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van ernstige keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni slučajevi keratitisa i ulceroznog keratitisa rijetko su prijavljivani (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Croatian: Učinjena je retrospektivna analiza ispitivanja s obzirom na status divljeg tipa KRAS gena (egzon 2) prema mutiranom KRAS genu (egzon 2).
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Croatian: Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i drugim kemoterapijskim protokolima
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombinirane terapije mKRK-a (n = 2224) reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od bilo koje infuzije), koje mogu uključivati simptome/znakove kao što su zimica, vrućica ili dispneja, zabilježene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Vectibix, od kojih je 1% bilo teških (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg panitumumaba.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Croatian: Incidencija tih dodatnih RAS mutacija (egzoni 3, 4 gena KRAS i egzoni 2, 3, 4 gena NRAS) u populaciji s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) bila je približno 10%.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met panitumumab uitgevoerd bij dieren naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Croatian: Nisu provedena nikakva pre- i postnatalna razvojna ispitivanja na životinjama s panitumumabom.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera, upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina.
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Croatian: Populacija s mutiranim genom KRAS (egzon 2)
Dutch: Patiënten die ernstige diarree ervaren, dienen te worden geïnstrueerd om met spoed een arts of verpleegkundige te raadplegen.
Croatian: Bolesnicima koji dobiju teški oblik proljeva potrebno je savjetovati da se hitno obrate zdravstvenom radniku.
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Croatian: • rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Croatian: • krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza); povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;
Dutch: Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren.
Croatian: Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Croatian: Incidencija dodatnih mutacija RAS (egzoni 3, 4 KRAS i egzoni 2, 3, 4 NRAS) u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 19%.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Populatie met wild-type KRAS (exon 2)
Croatian: Populacija s divljim tipom gena KRAS (egzon 2)
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Croatian: U slučajevima teških (≥ stupnja 3) dermatoloških reakcija može biti neophodna prilagodba doze lijeka Vectibix kako slijedi:
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)a (95%-BI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%) Stopa odgovora (prema procjeni ispitivača)a (95% CI)
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Croatian: Upozorenje za pomoćne tvari
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) ORR n (%) (95%-BI) Odds ratio (95%-BI)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Ukupna stopa odgovora n (%) (95% CI)
Dutch: Bij patiënten met wild-type RAS waren mCRC, PFS, OS en ORR verbeterd in patiënten die panitumumab kregen in combinatie met chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Croatian: Među bolesnicima s mKRK-om s divljim tipom RAS, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno preživljenje i stopa objektivnog odgovora bili su poboljšani u ispitanika koji su dobivali panitumumab i kemoterapiju (FOLFOX ili FOLFIRI) u usporedbi s onima koji su dobivali samo kemoterapiju.
Dutch: x1 injectieflacon
Croatian: x1 bočica
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu
Dutch: Elektrolytstoornissen
Croatian: Poremećaji elektrolita
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 124)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 124)
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s irinotekanom, 5-fluorouracilom (5 FU) i leukovorinom (FOLFIRI) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1186 bolesnika s mKRK-om u kojem su primarni ishodi ispitivanja bili OS i PFS.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Croatian: Infuzijske reakcije
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Uw arts zal ook gedurende uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen.
Croatian: Vaš liječnik će obavljati pretragu razine magnezija i kalcija periodično tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja.
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat panitumumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vectibix 20 mg/ml sterilni koncentrat panitumumab i.v.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i 3,8% detektirano testom Biacore;
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na irinotekanu ili oksaliplatinu:
Dutch: Acneïforme dermatitis Huiduitslag Erytheem
Croatian: Akneiformni dermatitis Osip
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Croatian: Stoga, Vectibix može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Vectibix nije ispitana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Groei van de oogwimpers Verhoogde traanafscheiding Oculaire hyperemie Droge ogen
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Dutch: Cyanose
Croatian: Cijanoza
Dutch: Wanneer groeifactoren (andere lichaamseigen eiwitten) zich aan de EGFR hechten, wordt de kankercel gestimuleerd om te groeien en te delen.
Croatian: Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
Croatian: Vectibix primijenjen u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom pokazuje nelinearnu farmakokinetiku.
Dutch: Hirsutisme Ingegroeide nagel Onycholyse
Croatian: Hirzutizam Urasli nokat Oniholiza
Dutch: Voor meer informatie zie bijsluiter.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
Croatian: • kašalj; dispneja (otežano disanje).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Dutch: 1 Zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen" hieronder 2 Zie rubriek 4.4 Infusiegerelateerde reacties
Croatian: 2 Vidjeti dio 4.4 Reakcije povezane s infuzijom
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 84)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 84)
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.