FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo FORSTEO je indicirano pri odraslih.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Slovenian: Pogosto: omotica, glavobol, išias, sinkopa
Slovak: Relatívne riziko (95%
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Slovak: Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
Slovenian: Ko zaključite, bi moral biti črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Slovak: U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Slovenian: če imate nenehno slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Slovak: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Slovak: FORSTEO zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
Slovak: FORSTEO môže viesť k miernemu zvýšeniu vylučovania vápnika v moči, ale v klinických štúdiách sa výskyt hyperkalciúrie nelíšil od výskytu u pacientov liečených placebom.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Slovak: • pocit na odpadnutie
Slovenian: • občutek slabotnosti
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
Slovenian: V času vašega življenja ne smete prejeti več kot en postopek zdravljenja, ki traja 24 mesecev.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Pri temperaturi 2 do 8 °C so dokazali 28 dnevno kemijsko, fizikalno in mikrobiološko stabilnost med uporabo zdravila.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver a odložte FORSTEO do chladničky.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov in položite FORSTEO v hladilnik.
Slovak: Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
Slovak: Červený pásik
Slovenian: Rdeča črta
Slovak: Nasaďte novú ihlu
Slovenian: Pritrdite novo iglo
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Žiadne špecifické antidotum pre FORSTEO neexistuje.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
Slovak: Účinky FORSTEA na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
Slovenian: Učinki zdravila FORSTEO na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema.
Slovak: Čierne injekčné tlačidlo
Slovenian: Črni gumb za injiciranje
Slovak: Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Slovak: Stiahnite biely uzáver
Slovenian: Odstranite bel pokrov
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Slovak: FORSTEO sa nemá podávať pediatrickým pacientom (do 18 rokov) alebo mladistvým s otvorenými epifýzami.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Slovak: FORSTEO nezmrazujte.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne zamrzujte.
Slovak: FORSTEO sa skúmalo vo farmakodynamických interakčných štúdiách s hydrochlórtiazidom.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom.
Slovak: PTH zahŕňajú stimuláciu kostnej novotvorby priamym pôsobením na bunky tvoriace kostnú hmotu (osteoblasty), a tým nepriame zvýšenie črevnej absorpcie vápnika, zvýšenie tubulárnej reabsorpcie vápnika a vylučovanie fosfátov obličkami.
Slovenian: Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Slovak: FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Slovak: FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne priporočamo uporabljati slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči ali osebe, usposobljene za pravilno uporabo medicinskega pripomočka.
Slovak: Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Slovenian: 6) Usmerite iglo navzdol v prazen vsebnik.
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Slovenian: • Uporabljene igle odložite v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z varnim pokrovom.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Slovenian: Navodila o ravnanju z iglami ne morejo nadomestiti lokalnih smernic ali smernic zdravstvenega osebja oziroma ustanov.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie klinické výsledky, nemala by byť prekročená odporučená dĺžka liečby teriparatidom 24 mesiacov.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Slovenian: Pogosto: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, ki jo po uporabi zavrzite.
Slovak: Vidím vzduchovú bublinku v mojom FORSTEU.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Slovak: • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Slovenian: Nadalje v kliničnih preskušanjih ali v času študije kontrole bolnikov po zdravljenju niso opazili nobenih osteosarkomov.
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Slovenian: Manjša zaščita igle
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju z zdravilom FORSTEO je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Slovak: Každé pero má používať len jeden pacient.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.
Slovak: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Slovak: Preto, ak je potrebné odobrať pacientovi krv na stanovenie vápnika, je nutné tento odber vykonať aspoň 16 hodín po užití poslednej dávky FORSTEA.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila FORSTEO.
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
Slovenian: Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija.
Slovak: Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Slovak: Ak prestanete užívať FORSTEO
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FORSTEO
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Slovenian: Vendar se je pojavila resorpcija ploda in zmanjšanje zaroda pri brejih kuncih, ki so prejemali dnevne odmerke od 3
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Slovenian: Namesto tega, MORATE ponovno nastaviti FORSTEO (glejte Reševanje težav Problem A).
Slovak: Okrem toho u 15 z 214 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,0%) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientami z 214 v skupine užívajúcich FORSTEO (7,5%)
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Ako mám znovu nastaviť moje
Slovenian: Kako naj ponovno nastavim moj FORSTEO?
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Slovak: • zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Slovak: • skrátené dýchanie
Slovenian: • težko dihanje
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Slovenian: Občasno: Inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza Redko:Odpoved/okvara ledvic
Slovak: Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Slovenian: Pogosto: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen Občasno: hemoroidi
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
Slovak: FORSTEO sa vylučuje hepatálnym a extrahepatálnym klírensom (približne 62 l/hod u žien a 94 l/hod u mužov)
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Slovak: Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila FORSTEO, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete injekcijski peresnik iz hladilnika, kot je opisano v Priročniku za uporabo.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Slovak: Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Slovenian: Potegnite ven črni gumb za injiciranje, dokler se ne ustavi.
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: Pri podganah, miših ali kuncih ni povzročil nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Slovenian: če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: • porast telesne mase
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje trdne delce.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
Slovenian: Pred uporabo vašega novega injekcijskega peresnika, prosimo preberite poglavje Navodila za uporabo v celoti.
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini zdravila FORSTEO v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Slovenian: • nenormalno bitje srca
Slovak: FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda
Slovak: Veľký kryt ihly
Slovenian: Večji pokrov igle
Slovak: Menej časté: zvýšenie hmotnosti, srdcový šelest, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Slovenian: Preiskave Občasno: povišana telesna masa, šum na srcu, povišana alkalna fosfataza
Slovak: Pero znehodnoťte po 28 dňoch od prvého použitia.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Slovenian: Ključna študija je vključevala 1637 žensk po menopavzi (povprečna starost 69,5 let).
Slovak: Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Slovenian: 3 injekcijski peresniki, vsak z 2,4 ml raztopine.
Slovak: Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Slovenian: Vašega peresnika ali igel ne delite z drugimi, ker s tem tvegate prenos povzročiteljev okužb.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
Slovak: Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte neuplynula.
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika FORSTEO za zagotovitev, da imate pravo zdravilo, ki ni pretečeno.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová 98% bezvodý octan sodný manitol metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev acetat (brezvodni) manitol metakrezol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
Slovenian: 1 injekcijski peresnik z 2,4 ml raztopine.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Slovenian: Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in 444 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
Slovak: • Ak ste FORSTEO nechali vonku z chladničky, pero nezahadzujte.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
Slovak: Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C - 8°C maximálne 28 dní.
Slovenian: Po odprtju zdravila, lahko izdelek shranjujemo največ 28 dni pri temperaturi med
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Slovenian: Osteoporoza povzročena z glukokortikoidi