FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή την μελέτη, το 12,9 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και το 12,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο διέκοψαν την θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 12,9%-ánál, a placebóval kezelt nők 12,3%-nál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογονικής αποκατάστασης (estrogen replacement therapy - ERT) ή θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης (hormone replacement therapy - HRT), το FABLYN μπορεί να μην ενδείκνυται για εσάς.
Hungarian: Amennyiben ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelésben részesül, előfordulhat, hogy a FABLYN nem megfelelő az Ön számára.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 1 σε γυναίκες Ιαπωνικής καταγωγής, καθώς και σε Καυκάσιες, ήταν συνεπή με την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και δεν έδειξε αισθητή διαφορά στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε αυτούς τους
Hungarian: Egy japán és kaukázusi nőkön végzett fázis-I vizsgálat eredményei azonosak voltak a populációs farmakokinetikai analízis eredményeivel, és nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Greek: Η έκθεση της λασοφοξιφαίνης στο πλάσμα ήταν περίπου η ίδια στα υγιή άτομα και στα άτομα με ήπιας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh), ενώ ήταν μερικώς αυξημένη (38%) σε άτομα με μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), συγκριτικά με υγιή άτομα.
Hungarian: A plazma lazofoxifen-expozíció megközelítőleg ugyanakkora volt az egészséges egyéneknél és az enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedőknél, és az egészséges egyénekéhez képest mérsékelten (38%) megemelkedett a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μελετήθηκε, με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,25 mg, σε υγιή άτομα και σε άτομα με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A lazofoxifent egyszeri, 0,25 mg-os adagban vizsgálták egészséges egyéneknél és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, διοξείδιο τιτανίου (Ε171) και τριακετίνη.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ανάλυση των ασθενών οι οποίες παραπέμφθηκαν στους ιατρούς τους για την εκτίμηση θεραπείας με ένα εναλλακτικό φαρμακευτικό προϊόν για την θεραπεία της οστεοπόρωσης, εάν κάποιο από τα παρακάτω είχε παρατηρηθεί: α) απώλεια οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≥7% ή απώλεια οστικής πυκνότητας του αυχένα του μηριαίου οστού ≥10% μέχρι τον Μήνα 12, β) απώλεια οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≥11% ή απώλεια οστικής πυκνότητας του αυχένα του μηριαίου οστού ≥14% μέχρι τον Μήνα 24, γ) ≥2 ακτινολογικά διαπιστωθέντα κατάγματα σπονδύλου κατά τη διάρκεια της μελέτης μέχρι τον Μήνα 24.
Hungarian: Egy elemzést végeztek azoknál a betegeknél, akiket az osteoporosis alternatív gyógyszeres kezelésének megfontolása céljából beutaltak kezelőorvosukhoz, ha az alábbi esetek valamelyikét észlelték: a) ≥7%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥10%-os BMD veszteség a combnyaknál a 12. hónapban; b) ≥11%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥14%-os BMD veszteség a combnyaknál a 24. hónapban; c) ≥2 röntgennel igazolt csigolyatörés a vizsgálat alatt a 24. hónapig.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη ανωμαλία του μαστού η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια θεραπείας με το FABLYN θα πρέπει να διερευνάται.
Hungarian: A FABLYN-kezelés során az emlőben kialakuló bármilyen tisztázatlan eredetű rendellenességet ki kell vizsgálni.
Greek: Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, για αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία ( σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), καθώς οι κίνδυνοι των διαγνωστικών διαδικασιών στη μήτρα στις ασυμπτωματικές γυναίκες υπερβαίνουν τα δυνητικά οφέλη.
Hungarian: Azonban a klinikai gyakorlatban (a postmenopausában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően) azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés, nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket, mivel tünetmentes nőknél a diagnosztikus méhűri beavatkozások kockázata meghaladja azok előnyeit.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lazofoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Kύηση και γαλουχία: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Hungarian: Terhesség és szoptatás: A FABLYN-t kizárólag postmenopausában lévő nőknél szabad alkalmazni.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Greek: Μια λιγότερο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, έχει επίσης αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Οι συγγένειες πρόσδεσης των βασικών κυκλοφορούντων μεταβολιτών της λασοφοξιφαίνης ήταν τουλάχιστον 31 και 18 φορές μικρότερες από αυτές της λασοφοξιφαίνης για τον α- και το β-οιστρογονικό υποδοχέα αντιστοίχως, υποδεικνύοντας ότι αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι πιθανό να συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της λασοφοξιφαίνης.
Hungarian: A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
Greek: Για την αξιολόγηση της ποιότητας του οστού, έγινε λήψη βιοψίας του οστού από 71 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες συμμετείχαν σε δοκιμές οστικής πυκνότητας κατόπιν 2 ετών θεραπείας.
Hungarian: A csont minőségének megállapítása érdekében 71 posztmenopauzában lévő, BMD-vizsgálatokba beválogatott nőtől vettek csontbiopsziát, 2 éves kezelést követően.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση ή ορμονική θεραπεία δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση του FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση δεν
Hungarian: A FABLYN szisztémás ösztrogénnel vagy hormonkezeléssel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért a FABLYN egyidejű alkalmazása szisztémás ösztrogénekkel nem javasolt.
Greek: Ο Kάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας είναι η Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, O Παραγωγός είναι η Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, D-89257
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Greek: Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μετά από χορήγηση από του στόματος (CL/F) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6.6 L/ώρα.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos per os clearance-e (Cl/F) a postmenopausában lévő nőknél kb. 6,6 l/h.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα θα εστιάσει στην ερμηνία της βιοψίας του ενδομητρίου σε γυναίκες υπο θεραπεία με FABLYN.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelés időtartama postmenopausában lévő nőknél 12 hónap volt, 124 beteg részesült FABLYN-kezelésben, 125 kapott placebót.
Greek: Βαρφαρίνη -Η λασοφοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R- και Sβαρφαρίνης.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται
Hungarian: Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN-kezelés alatt kalcium- és D-vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
Greek: Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN-, 2852-t pedig a placebo-csoportba randomizáltak.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 63 έτη (διακύμανση ηλικίας 44 έως 79 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 13 έτη.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 63 év (44 - 79), a menopauzától eltelt középidő pedig 13 év volt.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού , δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται τόσο χαμηλά όσο της τάξης των 32 ml/min και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κανονική κάθαρση κρεατινίνης.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin-clearance-ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin-clearance-e csak 32 ml/min volt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λασοφοξιφαίνη δεν μετέβαλε τον μεταβολισμό της δεξτρομετορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) και της chlorzoxazone (υπόστρωμα του CYP2E1) ή τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), της μεθυλπρεδνιζολόνης (υπόστρωμα του CYP3A4) ή της διγοξίνης (υπόστρωμα της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P-glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη απορροφάται βραδέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 6 ώρες μετά τη λήψη.
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Greek: Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Greek: Σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (7,0%) πραγματοποιήθηκε ένας διαγνωστικός χειρισμός συγκριτικά με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2,7%).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στη θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 2 σε γυναίκες από την Ιαπωνία, την Κορέα και την Ταϊλάνδη.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στην οστική πυκνότητα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την Ιαπωνία, Κορέα και Ταϊβάν με οστεοπόρωση αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενός έτους, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8.556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
Greek: Σε μερικές γυναίκες, αυτές οι μεταβολές θα οδηγήσουν σταδιακά σε μειωμένη οστική μάζα, οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Hungarian: Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση ή μετά από ωοθηκεκτομή οδηγεί σε ταχεία απώλεια οστού λόγω αυξημένου οστικού μεταβολισμού, όπου η οστική απορρόφηση υπερβαίνει του οστικού σχηματισμού.
Hungarian: A menopauzát vagy oophorectomiát követő ösztrogénszint-csökkenés a csontvesztés felgyorsulásához vezet a fokozott csont-turnover következtében, melynek során a csontreszorpció mértéke meghaladja a csontképződést.
Greek: • αν είστε σε ακινησία για ορισμένο χρονικό διάστημα, όπως σε περιπτώσεις παραμονής σε νοσοκομείο ή σε περιόδους μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή αν παραμείνατε κλινήρης λόγω ασθενείας, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Hungarian: • ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
Greek: Στην περίοδο των 5 ετών της μελέτης PEARL (περιελάμβανε 8556 ασθενείς), η θεραπεία με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ελάττωσε τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού κατά 85% (εικονικό φάρμακο: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού συνολικά κατά 79% (εικονικό φάρμακο: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς κατά 83% (εικονικό φάρμακο: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17 (CI
Hungarian: A PEARL vizsgálat (8556 beteg bevonásával) 5 éve alatt a FABLYN-kezelés - a placebóhoz képest85%-kal csökkentette az invazív emlőrák kockázatát [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15, (CI 0,04, 0,50)], 79%-kal az összes emlőrák kockázatát [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21; (CI 0,08, 0,55)], 83%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív invazív emlőrák kockázatát [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17, (CI 0,05, 0,57)] és 81%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kockázatát [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%), HR 0,19, CI 0,07, 0,56)].
Greek: Συνολικά, οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα ζώα, είναι συμβατές με τη χορήγηση φαρμάκων που ανήκουν στους Εκλεκτικους Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων.
Hungarian: Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „szelektív ösztrogén
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 497 γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως ορίστηκαν από χαμηλή οστική πυκνότητα σπονδυλικής στήλης (T-score ≤ 2,5).
Hungarian: A vizsgálati populáció 497 osteoporosisban - alacsony csigolya-BMD (T-pontszám ≤ 2,5) szerint meghatározott - szenvedő nőből állt.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
Greek: Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται
Hungarian: A kolesztiramin (anioncserélő gyanta), a flukonazol (CYP2C9 inhibitor), a ketokonazol (CYP3A4/5 inhibitor) és a paroxetin (CYP2D6 inhibitor) által a lazofoxifen farmakokinetikájára gyakorolt klinikailag jelentős hatások hiányának alapján nem valószínű, hogy egyéb anioncserélő gyanták illetve ezeknek a CYP izoenzimeknek az egyéb inhibitorai klinikailag jelentős változást okoznának a FABLYN expozíciójában, így dózismódosítás sem szükséges.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου (ολικό ισχίο και όλα τα τμήματα του ισχίου) κατά 2 με 4 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN jelentős mértékben, 2%-ról 4%-ra növelte a gerinc- és a csípőtáj (a teljes csipőre és a csípőt alkotó összes csontra) vonatkozó BMD értékeit.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Hungarian: • Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés)
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Időskorú nőbetegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Greek: Το FABLYN μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής ή ποτού.
Hungarian: A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FABLYN στη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας διερευνήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια ή σοβαρά σημεία και συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας, ανεξάρτητα από ιστορικό οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 889 ασθενείς).
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
Greek: Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν ασβέστιο (600-1.200 mg/ημέρα) και Βιταμίνη
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600-1200 mg-ot) és D-vitamint (napi 400800 NE et).
Greek: Κολπική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 74 (2,6%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 37 (1,3%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Hetvennégy (2,6%) FABLYN-nal kezelt nő esetében jelentettek hüvelyi vérzést, szemben a 37 (1,3%),
Greek: Επομένως, το FABLYN θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Hungarian: Ezért a FABLYN-t kizárólag az emlőrákkezelés - beleértve az adjuváns kezelést is - befejezését követően szabad osteoporosis kezelésére alkalmazni.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται και με την λευκωματίνη και με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Hungarian: A lazofoxifen mind az albuminhoz, mind az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Greek: • αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Hungarian: • ha jelenleg van vagy korábban volt vérrög a szervezetében, például vénájában, tüdejében vagy a szemében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártya vénájának trombózisa).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές έναντι του εικονικού φαρμάκου για την HDL χοληστερόλη ή την VLDL χοληστερόλη.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns változásokat a HDL-koleszterin és a VLDL-koleszterin tekintetében.