FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Spanish: Aunque no se han obtenido datos similares para ganado ovino, es razonable asumir que las concentraciones de florfenicol alcanzadas en plasma reflejan las que se alcanzarán en los pulmones.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα για τα πρόβατα, εύλογα μπορεί να εικαστεί ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώνονται στο πλάσμα αντικατοπτρίζουν τις συγκεντρώσεις που θα επιτυγχάνονται στον πνεύμονα.
Spanish: El beneficio del florfenicol es que puede tratar con eficacia la enfermedad respiratoria ovina asociada con M. haemolytica y P. multocida sensibles.
Greek: Το όφελος της φλορφενικόλης συνίσταται στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της αναπνευστικής νόσου των προβάτων που συσχετίζεται με ευαίσθητα στην ουσία βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Spanish: Ovino:
Greek: Πρόβατα:
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Como respaldo de la dosis terapéutica recomendada propuesta, el solicitante llevó a cabo un exhaustivo estudio de establecimiento de dosis usando un modelo experimental de enfermedad respiratoria en el que se expuso a los animales de prueba a M. haemolytica.
Greek: Για την υποστήριξη της προτεινόμενης δόσης θεραπείας, ο αιτών διενήργησε περιεκτική μελέτη προσδιορισμού δόσης χρησιμοποιώντας ένα πειραματικό μοντέλο αναπνευστικής νόσου όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Spanish: A partir de los datos de M. haemolytica, se puede ver que el tiempo para alcanzar una reducción logarítmica de 3 unidades disminuía a medida que aumentaba la concentración del florfenicol; tras solo dos horas de exposición, el florfenicol muestra un efecto postantibiótico (que varía de 1-3 horas a concentraciones >1 μg/ml).
Greek: Από τα δεδομένα για το M. haemolytica, καταδεικνύεται ότι ο χρόνος έως την επίτευξη μείωσης κατά 3-Log μειώθηκε με την αύξηση της συγκέντρωσης φλορφενικόλης· και, μετά από έκθεση δύο μόνον ωρών, η φλορφενικόλη παρουσιάζει μετα-αντιβιοτική δράση (που κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες σε συγκεντρώσεις >1 μg/ml).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por Dinamarca no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino, ya que la relación general riesgo/beneficio del producto es positiva sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Δανία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα, καθώς η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο παράρτημα III.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
Greek: • Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα τεκμηριώνεται από μελέτη προσδιορισμού δόσης με τη χρήση πειραματικού μοντέλου αναπνευστικής νόσου, όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε Mannheimia haemolytica, και
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Greek: Σύμφωνα με την ανησυχία που εκφράστηκε, η δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg χορηγούμενη ενδομυϊκά ανά 24 ώρες δεν διατηρεί ενεργή/αποτελεσματική συγκέντρωση φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών (ήτοι 24 ώρες).
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Spanish: Los datos indican que, si las concentraciones de florfenicol en plasma/tejido están por encima de la CMI durante más de dos horas, es probable que sea un efecto postantibiótico importante.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι εάν οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης στο πλάσμα/ιστό υπερβαίνουν τη MIC για χρονικό διάστημα πέραν των δύο ωρών, είναι πιθανόν να σημειωθεί έντονη μετα-αντιβιοτική δράση.
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
Spanish: Basándose en los datos del dossier sobre las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) y considerando su perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) en plasma, el Estado miembro discrepante consideró que el periodo de exposición a la CMI90 era demasiado corto.
Greek: Βάσει των δεδομένων του φακέλου σχετικά με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της φλορφενικόλης (MIC90= 1 µg/ml) και λαμβανομένης υπόψη της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) εικόνας του πλάσματος, το χρονικό διάστημα έκθεσης στην περιεκτικότητα MIC90 θεωρήθηκε πολύ σύντομο από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη βασική φαρμακοκινητική μελέτη, η ενδομυϊκή χορήγηση της προτεινόμενης για την ένδειξη δόσης είχε ως αποτέλεσμα μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό ~9 - 10 μg/ml σε διάστημα περίπου 1 ώρας μετά τη θεραπεία.
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Greek: • Οι τιμές MIC90 φλορφενικόλης κυμαίνονται από 0,5 έως 1 μg/ml για τα παθογόνα-στόχο M. haemolytica και P. multocida.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Greek: Ομοίως, η συγκέντρωση φλορφενικόλης 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων P. multocida κατά 3-Log εντός 10 - 24 ωρών.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Greek: Η εξεταζόμενη αίτηση, που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, αφορά επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Spanish: • Un estudio de campo realizado conforme a las recomendaciones de las directrices de la EMA/CVMP mostró que Nuflor, administrado de acuerdo con la pauta de administración propuesta, no era inferior al producto de referencia autorizado, Terramicina 100 mg/ml, cuando se utiliza para el tratamiento de las enfermedades respiratorias en ovinos asociadas a Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Greek: • Επιτόπια μελέτη που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών EMA/CVMP κατέδειξε ότι το Nuflor, χορηγούμενο σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, είναι μη κατώτερο του εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς, το Terramycin 100 mg/ml, όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με Mannheimia haemolytica ή Pasteurella multocid.
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
Greek: Οι αναλύσεις γραμμικής τάσης των δεδομένων ορθικής θερμοκρασίας για την Ημέρα 4 και την Ημέρα 6 (πρωτεύουσα μεταβλητή) υποδεικνύουν ότι σταθεροποίηση δόσης-απόκρισης επιτεύχθηκε με δόση φλορφενικόλης 20 mg/kg.
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
Greek: Η μέση συγκέντρωση φλορφενικόλης στον ορό παρέμεινε άνω του 1 μg/ml (MIC90) για διάστημα έως και 18 ωρών μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση θεραπείας.
Spanish: En base a los datos disponibles, parece claro que el florfenicol alcanza concentraciones en las secreciones de tejido pulmonar/bronquios al menos tan altas como las detectadas en suero.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, φαίνεται ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώθηκαν στον πνευμονικό ιστό/βρογχικές εκκρίσεις είναι τουλάχιστον εξίσου υψηλές με εκείνες που ανιχνεύτηκαν στον ορό.
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
Greek: • Από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα που προσκομίστηκαν μπορούν να συναχθούν τα εξής: η φλορφενικόλη έχει έντονη βακτηριοκτόνο δράση με συγκεντρώσεις ελάχιστης βακτηριοκτόνου συγκέντρωσης (MBC) ίδιες με αυτές, ή κατά μία αραίωση υψηλότερη, της MIC για τα στελέχη που δοκιμάστηκαν.
Spanish: Basándose en los hallazgos del estudio de campo, el solicitante concluyó que en base al parámetro de eficacia principal, las tasas de fracaso del tratamiento, Nuflor se puede considerar superior (el Día 4) o no inferior (el Día 11) al producto control positivo que contiene 100 mg/ml de oxitetraciclina cuando se usa para el tratamiento de enfermedades respiratorias en ovinos asociadas con M. haemolytica o P. multocida.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας / των ποσοστών αποτυχίας της θεραπείας, το Nuflor μπορεί να θεωρηθεί ανώτερο (την Ημέρα 4) ή μη κατώτερο (την Ημέρα 11) του θετικού μάρτυρα -ο οποίος περιείχε 100 mg/ml οξυτετρακυκλίνης- όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε πρόβατα με αναπνευστική νόσο σχετιζόμενη με M. haemolytica ή με P. multocida.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος παραμένει μεγαλύτερη από την τιμή MIC90 (1μg/ml) για έως και 18 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Spanish: Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία υποστηρίζουν το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (24 ώρες) για τα παθογόνα στόχους με MIC έως 1μg/ml.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
Greek: Το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα κρίνεται θετική.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
Greek: Για τα πρόβατα, η προτεινόμενη ένδειξη συνίσταται στη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από τα Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) και Pasteurella multocida (P. multocida), τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη σε δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκά σε καθημερινή βάση επί τρεις συναπτές ημέρες.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
Greek: Η ανησυχία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος -ιδίως δε με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας- έχει αξιολογηθεί και επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. Haemolytica και P. multocida όταν χορηγείται σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως διά της ενδομυϊκής οδού επί τρεις ημέρες.
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral facilitada por el solicitante, el CVMP concluyó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα σε δόση 20 mg/kg ημερησίως χορηγούμενου μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
Greek: Η CVMP δέχτηκε ότι η MIC και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, συνεξεταζόμενα με τα ήδη γνωστά στοιχεία για την κινητική εξόντωσης και τη μετα-αντιβιοτική δράση (PAE) της φλορφενικόλης, υποστηρίζουν το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών (24 ώρες) για τα παθογόνα-στόχους με MIC έως και 1 μg/ml και υποδεικνύουν ότι η προτεινόμενη δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg και το προτεινόμενο μεσοδιάστημα 24 ωρών μεταξύ των θεραπειών φαίνεται να είναι κατάλληλο για δοκιμή, σε κλινικό περιβάλλον, της θεραπείας αναπνευστικής λοίμωξης που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι η παράγραφος 4.9 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών σε πρόβατα βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό της MIC90 (βλ. παράρτημα III).
Spanish: La conclusión global es que el conjunto de datos completo sobre la eficacia es adecuado para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Greek: Το συνολικό συμπέρασμα είναι ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο σύνολό τους επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα χορηγούμενου σε δόση 20 mg/kg ημερησίως μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Greek: Ολλανδία Intervet International B.V.
Spanish: Cabe destacar que, en la actualidad, no existe ningún punto de corte acordado internacionalmente para la sensibilidad al florfenicol para patógenos de enfermedades respiratorias en ovinos.
Greek: Όσον αφορά τα παθογόνα αναπνευστικών νόσων στα πρόβατα, επισημαίνεται ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένο όριο ευαισθησίας για τη φλορφενικόλη.
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες με στόχο τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του υπό δοκιμή προϊόντος, χορηγούμενου ενδομυϊκά σε δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες σε πρόβατα με φυσικά αποκτηθείσες αναπνευστικές λοιμώξεις.
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τη MIC και τη φαρμακοκινητική, συνεξεταζόμενα με τα ήδη γνωστά στοιχεία για την κινητική εξόντωσης και τη μετα-αντιβιοτική δράση της φλορφενικόλης, υποστηρίζουν το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών (24 ώρες) για τα παθογόναστόχους της αναπνευστικής οδού με MIC άνω του 1 μg/ml όταν το προϊόν χορηγείται σε πρόβατα στην προτεινόμενη δόση των 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους
Spanish: Seguridad para la especie diana
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Greek: Πορτογαλλία Intervet International B.V.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψηςτων χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: La realización del estudio fue correcta y conforme a los actuales estándares científicos.
Greek: Η μέθοδος διεξαγωγής της μελέτης ήταν ορθή και σύμφωνη με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα.
Spanish: Relevancia de la dosis para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos
Greek: Συνάφεια της δόσης προς την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el titular de las autorizaciones de comercialización cumple la siguiente condición:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Spanish: Estas dosis más altas y la mayor duración del tratamiento están autorizadas en varios Estados miembros de la UE, por ejemplo Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.
Greek: Οι εν λόγω υψηλότερες δόσεις και η μακρύτερη διάρκεια θεραπείας έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, π.χ. στη Δανία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
Greek: Σεπτεμβρίου 2012 συνεδρίασε η ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος της μετα-αντιβιοτικής δράσης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα είναι αμφισβητήσιμος και δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τη διάρκεια της επίδρασης.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones en relación con los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Greek: Έχοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
Spanish: Concentración Especies animales
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Spanish: Se han investigado siete centros de tres países.
Greek: Η επιθεώρηση αφορούσε επτά σημεία διεξαγωγής της μελέτης σε τρεις χώρες.