FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą, palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Lithuanian: Apskritai savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Czech: Upozornění na případné riziko fibrózy u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky dlouhodobě ve vysokých dávkách.
Lithuanian: • Bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido: įspėti dėl galimos fibrozės rizikos pacientams, vartojantiems šiuos vaistus didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy fibróz pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid vyplývající z klinických a observačních studií.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atlikdami bromokriptino, dihidroergotamino ir lizurido klinikinius ar stebėjimo tyrimus fibrozinių pakitimų nenustatė.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Lithuanian: V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Czech: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Lithuanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Czech: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: Didžioji Britanija GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Czech: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Czech: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Lithuanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Czech: Členský stát
Lithuanian: Member State
Czech: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Czech: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Lithuanian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Lithuanian: , 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Czech: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Czech: Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Czech: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Czech: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Lithuanian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bromokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Czech: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Czech: MEDA PHARMA B.V.
Lithuanian: MEDA PHARMA B.
Czech: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Lithuanian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Czech: 0,3 mg/1 m Injekční roztok
Lithuanian: 0,3 mg/1 m Injekcinis tirpalas
Czech: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Czech: Potahovaná tableta
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Czech: Intramuskulární podání
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Lithuanian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Czech: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA nv.
Czech: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Czech: Meda Pharma S.A. - N.V.
Lithuanian: Meda Pharma S.A.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Czech: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Czech: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lizurido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Lithuanian: 280 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Lithuanian: Inicijavimo paketas: 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Lithuanian: Bronchų spazmo rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą, išmatuojant bronchų susitraukimo laipsnį po kelių manitolio inhaliacijų iš eilės, siekiant nustatyti pacientus, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, kaip atsakas į inhaliuojamąjį manitolį; o kaip saugiai atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą ir kiek ilgai stebėti pacientą; o kokiais atvejais pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatus reikėtų vertinti kaip palankius, nepalankius arba vertinimą laikyti neužbaigtu; o apie tai, kad Bronchitol gydomąsias dozes pacientui reikėtų skirti tik jeigu jo pradinės dozės nustatymo rezultatai yra palankūs; o apie būtinybę likus 5-15 min.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Lithuanian: iki pradinės Bronchitol dozės nustatymo ir prieš atliekant kiekvieną gydomąją Bronchitol inhaliaciją pacientui skirti bronchus plečiančio vaisto; o apie būtinybę pasitikslinti, ar pacientas žino, kaip tinkamai vartoti bronchus plečiantį vaistą; o apie būtinybę po maždaug šešių savaičių patikrinti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmo požymiai ir simptomai; o apie bronchų spazmo riziką taikant ilgalaikį gydymą net jeigu pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatai iš pradžių buvo palankūs, ir būtinybę esant abejonėms pakartoti šį nustatymą;
Czech: Proveďte to pouze jednou.
Lithuanian: Taip darykite tik kartą.
Czech: K tomu dochází často.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
Czech: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums duoti deguonies ir vaistų, padedančių Jums kvėpuoti.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Czech: FEV1 (95% CI)
Lithuanian: FIT1 (95% CI)
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Lithuanian: Dublin 18, D18AY29 Airija
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Lithuanian: Pirmoji dozė suvartojama per 4 pakopas:
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad ją reikia atidžiai perskaityti.
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Czech: Pokud zvuk neslyšíte, je možné, že se tobolka zasekla.
Lithuanian: Jeigu tokio garso nesigirdi, kapsulė gali būti įstrigusi.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Czech: ATC kód: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo pateikti negalima.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose taikyti šiek tiek skirtingi analizės metodai.
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama keletas kvėpavimo sistemos medikamentų, rekomenduojama tokia vartojimo tvarka:
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę - Pirma įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Lithuanian: Su kiekviena kapsule pakartokite 3-10 veiksmus - Atlikite šiuos veiksmus su visomis dešimt kapsulių.
Czech: V této příbalové instrukci nazýváme tento krok „propíchnutí".
Lithuanian: Šiame lapelyje šis veiksmas vadinamas pradūrimu.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Lithuanian: Nebandykite atlaisvinti kapsulės dar kartą nuspausdami pradūrimo mygtukus.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Paneigti riziką žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima.
Czech: Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání.
Lithuanian: Jis taip pat padeda gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nuo ≥1/100 000 iki <1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Czech: Další zdroje informací
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Užívejte tak, jak Vám nařídil lékař.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Bronchitol dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Lithuanian: Inhaliatorius turi visiškai išdžiūti ir tai gali užtrukti iki 24 val.
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Lithuanian: Papildoma informacija, kaip prižiūrėti savo inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių sausai ir prieš naudodami jį visuomet įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Lithuanian: - Ramiai giliai įkvėpkite, kad plaučiai prisipildytų vaisto ir sulaikykite kvėpavimą 5 sekundėms.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Lithuanian: Ši 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė naudojama gydymui.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Lithuanian: Toks poveikis jokių kitų rūšių gyvūnams nepastebėtas ir nesukėlė jokių klinikinių požymių.
Czech: (Viz tabulka 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Czech: Jelikož účinky možné hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně.
Lithuanian: Kadangi galimo hiperreaktyvumo poveikis motinai ir (arba) vaisiui nežinomas, nėščioms moterims Bronchitol reikėtų skirti atsargiai.
Czech: Inhalátor a jeho víčko vyhoďte po 1 týdnu používání.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dangtelį išmeskite praėjus savaitei nuo pirmo jo panaudojimo.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Lithuanian: Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė suaugusiųjų kraujo serume buvo maždaug 4-5 val., o šlapime - maždaug 3,66 val.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Lithuanian: Be to, 2,8 % (n=34) šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų MTT nebuvo užbaigtas ir jie buvo pašalinti iš atsitiktinės atrankos etapo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Lithuanian: Pagal dažnį, rūšį ir sunkumą vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios.
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu, diabetes související s CF, dehydratace
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Lithuanian: Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, registruotojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Czech: U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480).
Lithuanian: Pacientėms moterims patikslintas vidutinis pokytis FEV1 buvo 27 ml Bronchitol vartojančiai grupei ir 44 ml kontrolinei grupei, o tai rodo, kad Bronchitol vartojančios grupės, palyginti su kontroline grupe, galimas prastesnis plaučių funkcijos poveikis, nors skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,480).
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Airija.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Lithuanian: 303 tyrime nenustatyta, kad gydymo Bronchitol poveikis FEV1 moterims būtų geresnis, nes pagrindinės cistinės fibrozės ligos eiga gali būti blogesnė nei vyrų dėl priežasčių, kurios nėra visiškai suprantamos.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Lithuanian: • pasireiškia ūmus kraujavimas, ≥240 ml per 24 val.
Czech: Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst.
Lithuanian: Iškvėpkite - Išimkite inhaliatorių iš burnos.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
Lithuanian: Bronchitol saugumo pobūdis įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1200 dalyvių.
Czech: Upozorněte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka,- máte-li astma, - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev nebo měl(a) krev ve sputu (vykašlaném hlenu),
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį preparatą , - jeigu sergate astma; - jeigu kada nors esate atkosėję kraujo arba skrepliuose yra buvę kraujo;
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Lithuanian: Padidėjęs limfocitų skaičius neviršijo anksčiau nustatytų kontrolinių verčių, nedidėjo ir iš esmės susinormalizavo iki gyvų gyvūnų tyrimo etapo pabaigos ir nutraukus gydymą.
Czech: Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
Czech: čtvrtletí 2018.
Lithuanian: 2018 m.