FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
Maltese: • Problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Spanish: Prospecto
Maltese: Anness
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
Maltese: - jekk għandek livelli tal-melħ fil-ġisem baxxi (eż. Livel baxx ta' potassju jew ta' magnizju) - jekk qed tieħu ċerti mediċini għal problemi ta' ritmu tal-qalb jew mediċini li jistgħu jaffetwaw ir ritmu tal-qalb (ara "Mediċini oħra u X") - jekk xi ħadd fil-familja viċina miet f'daqqa b'problemi tal-qalb
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
Maltese: X jista' jaffetwa jew ikun affetwat minn prodotti mediċinali oħra.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de seguridad disponibles confirman el riesgo de prolongación del intervalo QT relacionado con el uso de hidroxizina;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Spanish: El PRAC señaló que la hidroxizina debía estar contraindicada en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa y uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos no clínicos disponibles, el PRAC concluyó que la hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Spanish: El CMDh modificó la información sobre el producto en consonancia, mediante la revisión del redactado de la sección 4.2 del RCP de la siguiente manera: «En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es de 100 mg» y aclarando el texto de la recomendación para niños de hasta 40 kg de peso.
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Spanish: Se demostró que una dosis diaria máxima de 100 mg era eficaz y bien tolerada, por lo que el PRAC recomendó restringir la dosis máxima diaria a 100 mg en adultos y realizar los ajustes correspondientes para la población pediátrica y los ancianos, a tenor de los datos farmacocinéticos.
Maltese: Doża ta' kuljum massima ta' 100 mg instabet li hija effikaċi u ttollerata sew u għalhekk il-PRAC irrakkomanda restrizzjoni tad-doża massima ta' kuljum għal 100 mg kuljum fl-adulti, b'bidliet korrispondenti filpopolazzjoni pedjatrika u dik anzjana, abbażi tad-data farmakokinetika.
Spanish: 17 de abril de 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
Maltese: CMDh
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Spanish: 19 de junio de 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Spanish: J. Lea 208
Maltese: Lea 208
Spanish: 5% Gel
Maltese: 5% Ġel
Spanish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Spanish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Spanish: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Spanish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Spanish: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Spanish: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Spanish: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Spanish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Spanish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Spanish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Spanish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Spanish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Spanish: Reino Unido UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Spanish: 1,6 mg/g Jarabe
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Spanish: República Checa
Maltese: Republika Slovakka
Spanish: ul.
Maltese: Ag.
Spanish: Hidroxizina dihidrocloruro Propifenazona Codeína fosfato
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Spanish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Spanish: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: Thámova 13
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Spanish: Nuevas restricciones para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Spanish: • En adultos, la dosis no debe superar en total los 100 mg diarios.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Spanish: • La dosis máxima en adultos deber ser de 100 mg diarios; en ancianos, en caso de que su uso sea imprescindible, la dosis máxima diaria será de 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Spanish: • La dosis máxima en niños de hasta 40 kg de peso será de 2 mg/kg/día; en niños de más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Spanish: • La hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Spanish: Este riesgo se ha visto confirmado por datos clínicos y de farmacovigilancia.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Los datos mostraban que el riesgo no difería entre las distintas indicaciones.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Spanish: Tras evaluar las pruebas disponibles, incluidos los estudios publicados y los datos del seguimiento habitual de la seguridad, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo no era diferente entre las distintas indicaciones y que tales episodios es más probable que ocurran en pacientes con factores de riesgo.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Spanish: También se deben extremar las precauciones si se administra hidroxizina junto con fármacos que se sabe son inhibidores potentes de las enzimas alcohol deshidrogenasa o CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Spanish: Los pacientes ancianos no deben tomar estos medicamentos pero, en caso de hacerlo, la dosis máxima será de 50 mg diarios.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ma għandhomx jużaw dawn il-mediċini, iżda jekk jagħmlu dan, id-doża massima għandha tkun ta' 50 mg kuljum.
Spanish: Si se produce una pérdida en el lugar de perfusión
Maltese: Irrekordja l-infużjoni:
Spanish: 10 minutos
Maltese: 10 minuti
Spanish: Intervalo/minutos
Maltese: Intervall/Minuti
Spanish: Proteína (gramos)
Maltese: Proteina (grammi)
Spanish: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
Maltese: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Spanish: Tmáx [días]
Maltese: Tmax [jiem]
Spanish: Semivida terminal [días]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Spanish: Volumen (ml)
Maltese: Volum (ml)
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDra (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Spanish: Albúmina humana
Maltese: Albumina umana
Spanish: 35,7 (32,4 a 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Spanish: IVIG 10% Promedio (95% Cl) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Cloruro de sodio
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Spanish: Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico Cloruro de calcio
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Spanish: 90,52 (83,8 a 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Spanish: • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Spanish: 10,4 (9,4 a 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Spanish: 93,9 (89,1 a 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Spanish: Hipersensibilidad a IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Spanish: HyQvia Promedio (95% Cl) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Spanish: La seguridad de HyQvia se evaluó en 4 estudios clínicos (160602, 160603, 160902 y 161101) en 124 pacientes únicos con EIP que recibieron 3.202 perfusiones.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Spanish: 45,3 (41,0 a 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Spanish: La tabla que figura a continuación está en consonancia con el sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC y nivel de término preferido).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: Sujetos < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Spanish: 0,1 (0,1 a 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La tasa global de infecciones fue menor durante la administración de HyQvia que durante los tres meses de administración intravenosa de IG 10%: la estimación puntual de la tasa analizada de todas las infecciones fue de 2,97 (95% CI: 2,51 a 3,47) para HyQvia y 4,51 (95% CI: 3,50 a 5,69) para perfusiones intravenosas de IG 10%.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.