FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Swedish: De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Swedish: Var försiktig så att du inte täcker över luftspringorna med fingrarna eller munnen under inhalationen.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Swedish: En embryo-fosterstudie hos kaniner rapporterade inga effekter vid intravenösa doser på upp till 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbas/kg).
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Swedish: Ibland kan mycket små delar av kapselhöljet komma in i munnen eller luftvägarna.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Swedish: Håll kvar det läget innan du fortsätter med genomborrningen.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: En allergisk reaktion orsakad av Colobreathe är möjlig (vanligen kan allvarliga allergiska reaktioner orsaka utslag, svullnad i ansiktet, tunga och hals, oförmåga att andas på grund av att luftvägarna blir trånga samt medvetslöshet).
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling hos möss, sågs resorption och minskad ossifikation, och hos råttor minskad fostervikt, minskad ossifikation och vid den höga dosen på 10 mg kolistinbas per dag, minskad postnatal överlevnad.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Swedish: En studie av patienter med cystisk fibros anger steady state-volymen av distribution till 0,09 liter/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Swedish: Överdosering är osannolik genom inhalation, men har konstaterats efter systemisk användning.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Swedish: Rengör kammaren med en trasa eller bomullstuss.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Swedish: Om bronkospasm eller hosta fortfarande är besvärande ska utsättning av behandling övervägas.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Swedish: Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering i patientgrupperna med låg ålder.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), symtom kan omfatta utslag och klåda
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Swedish: Användning av kolistimetatnatrium till patienter med kliniskt signifikant hemoptys ska endast inledas eller fortsätta när fördelarna med behandlingen överväger risken för att framkalla ytterligare blödning.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Swedish: Dessa reaktioner brukar försvinna eller minska signifikant vid fortsatt användning och kan även förbättras med lämplig behandling med beta2agonister, före eller efter inhalation med kolistimetatnatrium torrpulver.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Swedish: • Genomborra inte kapseln mer än en gång.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet för kolistimetatnatrium för Pseudomonas aeruginosa som skiljer mellan vildtypspopulationen och isolat med förvärvade resistensegenskaper är 4 mg/l.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Swedish: När allt innehåll har inhalerats, sköljer du munnen väl med vatten och spottar ut.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Swedish: Om kapseln inte kan frigöras och pulvret inte kan inhaleras, kasserar du den brutna kapseln och eventuellt pulver som finns kvar i den och använder en annan.
Czech: Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Swedish: Skruva på munstycket ordentligt och sätt tillbaka locket, sedan är inhalatorn redo att användas för din nästa dos.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att skada cellmembranet och de resulterande fysiologiska effekterna är dödliga för bakterien.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med kolistematnatrium efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Swedish: Metabolism- och nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en mycket vanlig bakterie som infekterar nästan alla patienter med cystisk fibros någon gång under deras livstid.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Swedish: Överdosering kan även orsaka akut njursvikt, som karakteriseras av minskad urinproduktion och ökade serumkoncentrationer av BUN och kreatinin.
Czech: Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Om du/ditt barn upplever tecken på en allergisk reaktion, bör du omedelbart söka läkare.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Naturligt resistenta Gram-negativa bakterier, såsom Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, visar fullständig substitution av dess lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinos.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Swedish: Hudutslag kan även tyda på överkänslighet, och om detta förekommer bör behandlingen sättas ut.
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av Colobreathe-behandlade patienter, var: hosta (55 %), obehaglig smak (51 %), halsirritation, (34 %), dyspné (10 %) samt dysfoni (10 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Swedish: Om akut andningsförsämring uppstår, ska ytterligare behandling med intravenöst eller oralt antibakteriellt medel övervägas.
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Swedish: Om man använder dessa samtidigt som Colobreathe kan det orsaka muskelförsvagning
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Swedish: • Protein i urinen (upptäcks genom testning)
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Swedish: Den kliniska studien i fas 3 var en randomiserad, öppen, aktivt jämförande studie, som jämförde effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE torrpulver för inhalation med tobramycin nebulisatorlösning för inhalation, 300 mg/5 ml, hos 380 patienter med dokumenterad cystisk fibros, som komplicerats av kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Absorption av kolistimetat från magtarmkanalen inträffar inte i någon större omfattning hos en normal individ.
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Swedish: • Tandvärk
Czech: • Bolest zubů
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Swedish: Kolistimetatnatrium och kolistin har undersökts in vitro för att bestämma effekterna på uttrycket av cytokrom P450- (CYP) enzymer efter behandling av kulturer av nya primära humana hepatocyter.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av samtliga Colobreathe-behandlade patienter, var: obehaglig smak (62 %), hosta (59,4 %), halsirritation (43,9 %), dyspné (16,6 %) samt dysfoni (10,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om något av följande någonsin har gällt dig/ditt barn:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av andra beredningsformer av kolistimetatnatrium, eftersom det finns liten erfarenhet och det finns en risk för additiv toxicitet.
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Swedish: Kolistimetatnatrium rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Även om den populationsfarmakokinetiska analysen visade att ålder är ett statistiskt signifikant kovariat, var AUC 0-6 och dosjusterad AUC0-6 (AUC0-6 /D) för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin jämförbara mellan barn och ungdomar, medan man observerade högre AUC0-6 i vuxengruppen.
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Swedish: Metoder att öka elimineringshastigheten av kolistimetatnatrium, t.ex. mannitoldiures, förlängd hemodialys eller peritoneal dialys kan prövas, men effekten är okänd.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Swedish: Inhalation kan inducera hosta eller bronkospasm, vilket kan kontrolleras av förbehandling med inhalerade beta2-agonister.
Czech: Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus, které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Swedish: Förvara Colobreathe vid högst 25 °C.
Czech: Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Swedish: I den 24-veckors långa kliniska studien, där Colobreathe administrerades två gånger per dag till vuxna och barn i åldern 6-17 år, var de biverkningar som identifierades i den pediatriska populationen i stor utsträckning liknande biverkningarna för hela populationen.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Swedish: Colobreathe ska användas med extrem försiktighet hos patienter med myastenia gravis, eftersom det finns risk för läkemedelsinducerad neuromuskulär blockad.
Czech: Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
Swedish: Balansstörning, huvudvärk
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Swedish: Du kan kontrollera om kapseln är tom genom att skruva loss munstycket och kontrollera kapseln.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Swedish: Fler vanliga tecken och symptom på intravenös överdosering inkluderar ostadighet, parestesi och yrsel.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
Swedish: Resistenta bakterier karakteriseras av modifiering av fosfatgrupper av lipopolysackarid, som ersätts med etanolamin eller aminoarabinos.
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo amino-arabinosou.
Swedish: Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Swedish: Försök inte frigöra kapseln genom att gång på gång trycka på kolven.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sköterska visar dig/ditt barn hur man inhalerar läkemedlet när du/ditt barn påbörjar behandlingen:
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Czech: Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Kapslarna levereras i förpackningar med blister, och varje förpackningskartong innehåller:
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Swedish: • Nu när kapseln är fastlåst fortsätter du att trycka kolven så långt det går och sedan släpper du.
Czech: • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
Swedish: Kolistimetatnatrium är en cyklisk antibakteriellt aktiv polypeptid substans, som härleds från Bacillus polymyxa var. colistinus och tillhör polymyxingruppen.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (CMS) je cyklická polypeptidická antibakteriální látka, která je odvozena od bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů.
Swedish: Data från den primära utfallsparametern, förväntad FEV1 %, är inte normalt fördelade.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Swedish: • om du/ditt barn har myasthenia gravis och tar antibiotika av typen makrolider som till exempel azitromycin och claritromycin, eller fluorokinoloner som till exempel norfloxacin och ciprofloxacin.
Czech: • Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin.
Swedish: 95 % KI
Czech: 95% interval spolehlivosti
Swedish: Om du inte hör kapseln snurra, kan kapseln ha fastnat i facket.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
Swedish: Graviditetsstudier där kolistimetatnatrium administrerades som en intravenös enkeldos, visar att kolistimetatnatrium passerar placenta och följaktligen finns det risk för fostertoxicitet om det administreras under graviditet.
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, som är ofarligt för människor om det sväljs eller inandas.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Swedish: Polyetylenglykol Natriumlaurylsulfat Renat vatten
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda
Swedish: Om du/ditt barn har några problem med njurarna eller nerverna, måste ni vara försiktiga när ni använder Colobreathe men läkaren bör känna till detta.
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Swedish: När du andas in långsamt, suger du in luft genom Turbospin-inhalatorn och in i kapselkammaren.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Swedish: När kapseln är tom, skruvar du loss munstycket, tar ut och kasserar den tomma kapseln.
Czech: Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Swedish: Djurstudier där kolistimetatnatrium administrerades parenteral har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Det är möjligt att du, när du använder Colobreathe, kan uppleva yrsel, förvirring eller ha problem med synen.
Czech: Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy s viděním.