FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cystagon-t?
Estonian: Kuidas Cystagoni uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cystagon?
Estonian: Mis on Cystagon?
Hungarian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
Estonian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hatóanyag stabilitása: A kérelmezőnek be kell fejezni a lokivetmab különböző gyártási nagyságainak 36 hónapos folyamatban lévő stabilitási értékelését.
Estonian: Toimeaine stabiilsus: taotleja peab lõpule viima käimasoleva lokivetmabi stabiilsuse hindamise kuni 36 kuuni erinevate suurustega partiidega.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Sellisel juhul tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/04/2017
Hungarian: Az oldat keveréséhez a beadás előtt három-négy alkalommal finoman át kell fordítani a fecskendőt.
Estonian: Lahuse segamiseks loksutage süstalt enne manustamist õrnalt kolm või neli korda.
Hungarian: Másodlagos csomagolás: karton doboz.
Estonian: Teisene pakend: pappkarp.
Hungarian: Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy korlátozott válasz figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
Estonian: Kui kuu aja jooksul esimesest manustamiskorrast ei täheldata mingit mõju või kui see on piiratud, võib toime paranemist täheldada pärast teist manustamiskorda kuu aega hiljem.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Hungarian: A végleges jelentéseket 2018. áprilisáig illetve 2019. novemberéig kell benyújtania a 300 literes illetve a 2000 literes tételnagyságra vonatkozóan.
Estonian: Käimasoleva 300 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne tuleb esitada 2018. aasta aprilliks ja käimasoleva 2000 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne 2019. aasta novembriks.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Hungarian: A minimálisan ajánlott adag 1 mg/ttkg, havonta egyszer.
Estonian: Soovitatav miinimumannus on 1 mg/kg kehamassi kohta üks kord kuus.
Hungarian: Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia.
Estonian: Kui aga looma ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
Estonian: IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust ja olles põletikuvastase mõjuga.
Hungarian: Egy laboratóriumi modellkísérletben a lokivetmab az első kezelést követő nyolc órában hatékony volt a viszketés ellen.
Estonian: Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Ez valószínüleg a komplex kóroktanú és változatos kórfejlődésű betegség kezelésére alkalmazott lokivetmab nagyfokú célzott hatásmechanizmusa miatt van.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Dinátrium-edetát Metionin
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Hungarian: Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Estonian: Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Hungarian: Javasolt figyelemmel kísérni a kutyák atópiás bőrgyulladással összefüggő bakteriális fertőzéseit, különösen a kezelés első hetében.
Estonian: Soovitatud on koeri jälgida atoopilise dermatiidiga seostatud bakteriaalste infektsioonide suhtes, eriti esimestel ravinädalatel.
Hungarian: Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.
Estonian: Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased antikehad) või võib vähendada märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad) loomadel, kellel varem on ravi mõjunud.
Hungarian: *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag.
Estonian: *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A lokivetmab átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki.
Estonian: Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi.
Hungarian: EXP {hónap/év}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb kutyáknak több, mint egy üveg tartalmát kell egyszeri adagként beadni.
Estonian: Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamiskorraga vajalik manustada rohkem kui ühe viaali sisu.
Hungarian: A kezelést szükség szerint kell elvégezni.
Estonian: Vajadusel alustada ravi.
Hungarian: Ez várhatóan nem okoz kedvezőtlen hatást, bár az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát.
Estonian: See ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Hungarian: Elsődleges csomagolás: Egyadagos, I-es típusú átlátszó üveg klórbutil gumiugóval.
Estonian: Esmane pakend: üheannuselised läbipaistvast I tüübi klaasist viaalid klorobutüülkummist korgiga.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását.
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Hungarian: Atópiás bőrgyulladásos esetekben javasolt a súlyosbító tényezők vizsgálata és kezelése, mint például baktériumos, gombás vagy parazitás fertőzés/fertőzöttség (pl. bolha és rüh).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral soovitatakse teha kindlaks seisundit halvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab:
Hungarian: 1 üvegl
Estonian: 1 viaal
Hungarian: EU/2/17/205/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/205/001-012
Hungarian: Csak kevés kutya mutatott a lokivetmab kezelésre elmaradt vagy csökkent klinikai választ.
Estonian: Mõned koerad ei vastanud ravile lokivetmabiga või oli ravi toime nõrk.
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.
Estonian: Annustage alltoodud tabeli järgi.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén előfordulhat túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát is.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Hungarian: Lásd még az SPC 4.5 szakaszát.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági jelentésekben ritkán neurológiai tüneteket (roham, görcs vagy ataxia) jelentettek az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused, ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát (1 ml) be kell adni.
Estonian: Manustage kogu viaali sisu (1 ml).
Hungarian: Egy 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatban, az atópiás dermatitiszben szenvedő kutyák kezelése kedvező hatást mutatott a viszketés csökkenése és a betegség súlyossága szempontjából a kutyák atópiás bőrgyulladásának mértékét és súlyosságát jelző index 03 (CADESI-3) értékelése alapján.
Estonian: Üheksa kuud väldanud väliuuringutel näidati atoopilise dermatiidiga koertel ravi mõju sügeluse vähendamisele ja haiguse leevendamisele.
Hungarian: Ilyen esetben egy fecskendőbe kell felszívni az üvegekből a szükséges mennyiséget.
Estonian: Sellisel juhul võtke kõigi vajaminevate viaalide sisu samasse süstlasse.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás immunválaszt eredményezhet a lokivetmabbal szemben.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida immuunvastus lokivetmabi vastu.
Hungarian: Dermatitisz elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid, dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Estonian: Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Ha a lokivetmab alkalmazásával egy időben vakcinzás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a lokivetmab alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni.
Estonian: Vaktsiinide manustamisel ravi ajal tuleb iga süst teha erinevasse kohta.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során a lokivetmab más állatgyógyászati készítménnyel, mint például külső és belső parazitaellenes, antimikrobiális, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal történő együttes adása során kölcsönhatást nem észleltek.
Estonian: Väliuuringute ajal, kui lokivetmabi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimite ning vaktsiinidega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Estonian: 2 × 1 ml
Hungarian: Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló készítmény.
Estonian: Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH91 A lokivetmab egy kaninizált monoklonális ellenanyag (mAb), amelynek specifikus támadáspontja a kutya eredetű citokin, az interleukin 31.
Estonian: Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hungarian: Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Estonian: Annustamis- ja ravirežiim:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt, ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt vagy tenyészállatoknál nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 4.6 mainitute ei esinenud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Hungarian: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
Estonian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viaali
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:{number}
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 20 mg lokivetmab.
Estonian: Iga 1 ml viaal sisaldab 20 mg lokivetmabi.
Hungarian: A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) ritkán jelentettek.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatisteas teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia, näoturse, urtikaaria) esinemisest.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 40 mg lokivetmab.
Estonian: Iga 1 ml viaal sisaldab 40 mg lokivetmabi.
Hungarian: A 6. szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 6 mainitute ei esinenud.
Hungarian: 1 üveg 1 üveg
Estonian: 2 viaali 1 viaal
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 30 mg lokivetmab.
Estonian: Iga 1 ml viaal sisaldab 30 mg lokivetmabi.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cytopointi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ismételten előforduló véletlen öninjekciózás a gyógyszerrel szembeni allergiás reakciókat válthat ki.
Estonian: Korduv juhuslik enesesüstimine võib põhjustada allergilist ravimireaktsiooni.
Hungarian: Ha a kutya bőre a vakaródzás és dörzsölés miatt sérül, másodlagos bakteriális és gombafertőzések alakulhatnak ki.
Estonian: Kui koera nahk on kraapimisest ja hõõrumisest kahjustunud, võivad tekkida täiendavad bakteriaalsed ja seeninfektsioonid.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. február
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cytopoint alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cytopointi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cytopoint-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Cytopoint Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Cytopoint leggyakoribb mellékhatásai (1000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az arc felpuffadásával és a bőrviszketéssel járó allergiás reakciók.
Estonian: Cytopointi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 1000st) on allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad näo paistetus ja sügelev lööve.
Hungarian: A Cytopoint-tal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Cytopointi kohta
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Hungarian: A Cytopoint egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az atópiás bőrgyulladás kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Estonian: Cytopoint on veterinaarravim, mida kasutatakse atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő kutya testsúlyától függ.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitava koera kehakaalust.
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cytopointi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25/04/2017.
Hungarian: A Cytopoint az injekció beadását követő nyolc órán belül kezdi el kifejteni hatását, és a hatás legfeljebb 28 napig tart.
Estonian: Cytopointi toime tekib 8 tunni jooksul alates süstimisest ja kestab kuni 28 päeva.
Hungarian: Az interleukin-31 gátlásával a lokivetmab enyhíti a bőrviszketést és csökkenti a gyulladást.
Estonian: Valku interleukiin-31 blokeerides vähendab lokivetmab nahasügelust ja -põletikku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cytopoint alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az atópiás bőrgyulladás a bőrnek - gyakran a környezetben előforduló dolgokkal, például a háziporatkával és a pollenekkel szembeni - allergiával összefüggő gyulladása.
Estonian: Atoopiline dermatiit on nahapõletik, mida seostatakse allergiaga, sageli keskkonnateguritega, nagu tolmulestad ja õietolm.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Hungarian: Egy utókövetési vizsgálatban a kutyák közül 81-nél további hat hónapon keresztül folytatták a Cytopoint-kezelést, és a viszketési pontszám 14-re csökkent.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cytopoint-ot?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
Hungarian: A Cytopoint nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb súlyú kutyáknál.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 3 kg kehakaaluga koertel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
Hungarian: A lokivetmab egy monoklonális ellenanyag (fehérjetípus), amely felismeri az interleukin-31-et és
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cytopoint alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Hungarian: A Cytopoint oldatos injekció formájában kapható, amelyet havonta egyszer kell a bőr alá fecskendezni.
Estonian: Cytopointi turustatakse kord kuus naha alla süstitava süstelahusena.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
Hungarian: A vizsgálat három hónapja alatt a viszketési pontszámérték a kezdeti 74-ről 26-ra csökkent a Cytopoint-tal kezelt kutyáknál.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cytopoint alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cytopointi kasulikkus?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Estonian: Viaal (klaas)
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Hungarian: halálozás(%)
Estonian: Death (%)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: Idő (hónapok)
Estonian: Time (Months)
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.