FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin anwenden.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Rindes mit 50 kg Körpergewicht.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
German: Fleisch: 42 Tage
Danish: Slagtekvæg: 42 dage.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung:
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfällen, sofern erforderlich:
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
German: Bovimectin Injektionslösung
Danish: Bovimectin Injection
German: der Antrag wurde gemäß der bestehenden Leitlinien eingereicht ((EMEA/CVMP/016/00 und VICH GL7); die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt wurde nachgewiesen; die klinische Wirksamkeit von Ivermectin steht im Zusammenhang mit der PlasmaPharmakokinetik;
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
German: Nicht bei laktierenden Rindern während der Laktationsperiode oder in der Trockenstehzeit anwenden, sofern die Milch zur Lebensmittelgewinnung bestimmt ist.
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
German: Bitte Punkt 5.10 beachten.
Danish: Jf. punkt 5.10.
German: Lungenwürmer: Dictyocaulus viviparus (adulte und 4.
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit:
Danish: 6.2 Opbevaringstid
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
German: Es wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Rindes indiziert:
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
German: Nur ca. 1 - 2 % des Ivermectins wird über den Harn ausgeschieden, der Rest wird über die Faeces eliminiert, ca. 60 % davon in unveränderter Form.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung für Rinder wurde speziell zur Anwendung bei dieser Tierart formuliert.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKS-Impfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Ltd) Broomhill Road,
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren waren die von Belgien geäußerten Bedenken, dass die Plasmakonzentrationen von Anthelminthika, die mit Hilfe von Fermentierungstechniken wie den makrozyklischen Laktonen (z. B. Ivermectin) produziert wurden, keinen direkten Zusammenhang mit der Wirksamkeit dieser Produkte in situ haben.Der Antragsteller wurde gebeten, den Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und der klinischen Wirksamkeit gegen die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Parasiten zu erbringen.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
German: Eine Behandlung mit der empfohlenen Dosierung verhindert eine Reinfektion der Rinder mit Haemonchus placei und Cooperia spp bis zu 14 Tage nach erfolgter Behandlung, mit Ostertagia ostertagi bis zu 21 Tage nach erfolgter Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach erfolgter Behandlung, wenn die Rinder mit infektiösen Nematodenlarven kontaminierte Flächen beweiden.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
German: Für die Injektion kann jede Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze verwendet werden.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart
German: Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht mit nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, welches zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
German: Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden.
Danish: Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur.
German: Nach Einmalgaben von 4,0 mg Ivermectin s.c. pro kg Körpergewicht (entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosierung) kam es zu Ataxie und Benommenheit.
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Bekanntlich befinden sich 80 % des im Körper aufgenommenen Ivermectins im Blutplasma.
Danish: Det er også påvist, at ivermectin fortrinsvis udskilles i plasma (80%).
German: ANHANG III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
German: Larvenstadien) Haemonochus placei (adulte und 4.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze, sollte die Entnahme von Bovimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
German: Räudemilben:
Danish: Skabmider:
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann bei weiblichen Mastrindern zu jeder Zeit der Trächtigkeit oder Laktation angewandt werden, sofern die Milch dieser Tiere nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
German: 6.1 Unverträglichkeiten:
Danish: Farmaceutiske oplysninger 6.1 Uforligeligheder
German: Zulassungsdatum
Danish: Tilbageholdelsestider
German: Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma spp.
Danish: Oksebremselarver (parasitære stadier):
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann bei Mastrindern und nicht-laktierenden Rindern aller Altersklassen einschließlich Kälbern angewendet werden.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
German: 5.2 Gegenanzeigen:
Danish: 5.1 Indikationer:
German: Langzeitwirkung
Danish: Bivirkninger
German: Zul-Nr.:
Danish: Sugende lus:
German: Um die Langzeitwirkung von Bovimectin 1% Injektionslösung bei weidenden Rindern optimal auszunutzen, sollten Kälber während der ersten Weidesaison 3, 8 und 13 Wochen nach Weideauftrieb behandelt werden.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
German: Gelegentlich werden nach subkutaner Injektion vorübergehendes Unwohlsein und selten Weichteilschwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
German: Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Danish: 2 år.
German: Pharmazeutische Angaben:
Danish: Kliniske oplysninger
German: Injektionslösung Rind
Danish: Injektionsvæske, opløsning
German: Larvenstadien) Cooperia spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp.
German: Verpackung
Danish: PRODUKTRESUMÉ
German: Bovimectin 1% Injektionslösung
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
German: Weitere Informationen über Braftovi
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
German: Wie wirkt Braftovi?
Danish: Hvordan virker Braftovi?
German: Der Wirkstoff in Braftovi, Encorafenib, blockiert das BRAF-Protein und verhindert dadurch die
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Danish: På den måde bremses kræftens vækst og spredning.
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
German: Nomineller p-Wert
Danish: Nominel p-værdi
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Vergessene Dosen
Danish: Glemte doser
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
German: Dermatologische Reaktionen
Danish: Dermatologiske reaktioner
German: Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis • Grad 1-3
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
German: Wenn Sie sich übergeben müssen
Danish: Hvis du kaster op
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
German: Nachfolgende Anpassungen
Danish: Efterfølgende justering
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Danish: Nye primære maligniteter
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
German: 450 mg einmal täglich
Danish: 450 mg én gang dagligt