FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
French: En conséquence, darunavir ne doit être administré qu'en association avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
French: ODIN est un essai de phase III randomisé, en ouvert comparant darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV qui, à l'inclusion, ne présentaient aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1> 1 000 copies/ml.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
French: C a montré que la majorité de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de darunavir associé à une de ritonavir était due à la substance active mère.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
French: Les signes cliniques de déficit en œstrogènes doivent être surveillés chez les patientes recevant des oestrogènes en tant que traitement hormonal substitutif.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée au darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées quand elle est co-administrée avec du darunavir avec une faible dose de ritonavir.
English: Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
French: L'expérience de surdosage aigu chez l'homme avec du darunavir co-administré avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir est limitée.
English: is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
French: est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
French: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg deux fois par jour lopinavir ASC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir ASC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir ASC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% ‡ basés sur des valeurs de doses non normalisées
English: Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
French: Affections hépatobiliaires fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase peu fréquent hépatite, hépatite cytolytique, stéatose hépatique, hépatomégalie, augmentation des transaminases, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des phosphatases alcalines sanguines,
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de la carbamazépine avec du darunavir co-administré avec cobicistat est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
French: - 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: If you take more Darunavir Krkad.d.than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
French: Le cobicistat et le ritonavir inhibent le CYP3A et entraînent par conséquent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de darunavir.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
French: Le darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être utilisé avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), (voir rubrique 4.3).
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
French: La dose recommandée d'emtricitabine/ténofovir alafénamide est de 200/10 mg une fois par jour en cas de co-administration avec le darunavir boosté.
English: Other medicines and Darunavir Krka d.d.
French: Autres médicaments et Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
French: Darunavir Krka d.d., co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
English: Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
French: Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose, microcristalline, silice, colloïdale anhydre)
English: (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka d.d.)
French: (1 comprimé contenant 600 milligrammes de Darunavir Krka d.d.)
English: 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
French: 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms 600 milligram
French: Une dose de ritonavir correspond à entre 15 et 30 kilogrammes
English: Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de de darunavir boosté avec l'amiodarone, le bépridil, le dronédarone, l'ivabradine, la quinidine et la ranolazine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
French: (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la colchicine est contre-indiquée avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir (voir rubrique 4.3 et 4.
English: Co-administration of boosted darunavir with dapoxetine is contraindicated.
French: La co-administration de darunavir boosté avec la dapoxétine est contreindiquée.
English: 600 milligram Darunavir Krka d.d.
French: - 600 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
French: - 12 enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg, infectés par le VIH-1 et naïfs d'ARV, qui ont reçu des comprimés de darunavir avec une faible dose de ritonavir une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
French: Bien que l'effet sur le CYP2C8 n'ait été étudié qu'in vitro, la co-administration de darunavir et de ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C8 (tels que paclitaxel, rosiglitazone, répaglinide) peut entraîner une diminution de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui pourrait diminuer ou raccourcir leur effet thérapeutique.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir azole antifungals like clotrimazole).
French: L'administration concomitante de darunavir et de ritonavir avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du ritonavir entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de darunavir et de ritonavir (par exemple, indinavir, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
English: 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
French: - 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg (dont 16 pesant de15 kg à < 20 kg), infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu la suspension buvable de darunavir avec une faible dose de ritonavir deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
French: Étant donné que la digoxine a une faible marge thérapeutique, il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par du darunavir/ritonavir.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka d.d.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de Darunavir Krka d.d.
English: The doctor will inform you on how much Darunavir Krka d.d.
French: Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka d.d.
English: or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka d.d.)
French: ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d.)
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
French: fréquent vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences, augmentation de taux d'enzyme pancréatique peu fréquent pancréatite aiguë
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
French: indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) *, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Affections musculo-squelettiques et systémiques fréquent
English: If you forget to take Darunavir Krka d.d.
French: Si vous oubliez de prendre Darunavir Krka d.d.
English: Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir is not recommended.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et de darunavir boosté n'est pas recommandée.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
French: Chez les patients prétraités recevant une association comportant de darunavir/ritonavir + raltégravir, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment rapportées que chez les patients recevant darunavir/ritonavir sans le raltégravir ou le raltégravir sans darunavir (voir rubrique 4.8).
English: This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
French: - pression sanguine élevée, rougissement - yeux rouges ou secs - fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur - symptômes d'infection, herpes simplex - troubles de l'érection, gonflement des seins - troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
English: Concomitant systemic use of clotrimazole and boosted darunavir may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
French: L'utilisation concomitante de clotrimazole par voie systémique et du darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du clotrimazole.
English: Carbamazepine, clonazepam(to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, zoldipem (sedative agents)
French: trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) - Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) - Bosentan (pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)Perphénazine, rispéridone,
English: 150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were
French: 150 mg deux fois par jour maraviroc ASC ↑ 305% maraviroc Cmin ND
English: Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
French: - Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
English: 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
French: 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir la posologie de 800 mg une fois par jour.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque le darunavir est co-administré avec du ritonavir à faible dose et du clonazépam
English: Therefore, co-administration of darunavir with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
French: C'est pourquoi la co-administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Artemether/lumefantrine (a combination medicineto treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
French: - Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) - Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer) - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
French: ↓ 26% darunavir ASC ↓ 42% darunavir Cmin ↓ 17% darunavir Cmax saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18%
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
French: Myalgies, ostéonécrose, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, douleurs aux extrémités, ostéoporose, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine,
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et secondaires est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec du darunavir boosté.
English: 6/l (see section
French: cellules/l (voir rubrique
English: 600 mg tablets (see section
French: 600 mg comprimés (voir rubrique 4.5).
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka d.d.
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de Darunavir Krka d.d.
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat ou du ritonavir, le cas échéant, doit par conséquent être consulté avant de débuter un traitement avec du darunavir.
English: 800 mg film-coated tablets (tablets):
French: 800 mg comprimés pelliculés (comprimés) :
English: Darunavir co-administered or low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.
English: 600 mg film-coated tablets
French: 600 mg comprimés pelliculés
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
French: Ainsi, les contreindications et les recommandations concernant l'administration concomitante de médicaments avec le darunavir peuvent être différentes selon le booster pharmacocinétique associé (ritonavir ou cobicistat) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
French: cellules/l (voir rubrique 4.1), la posologie de 800 mg une fois par jour associée à 150 mg de cobicistat une fois par jour ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka d.d.
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
French: Le millepertuis peut diminuer les concentrations plasmatiques de darunavir et du ritonavir.
English: Nervous system disorders very common headache
French: Affections psychiatriques fréquent rêves anormaux Affections du système nerveux Très fréquent mal de tête
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone,ivabradine,quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
French: - les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, méthylergonovine) - elbasvir / grazoprevir ) - cisapride dapoxétine dompéridone naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil - lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil - simvastatine, lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor (voir rubrique 4.5).
English: (induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with cobicistat.
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer lors de la coadministration avec du darunavir associé au cobicistat.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/010
French: 30 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/009 90 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/010
English: always together with 100 milligram of ritonavir.
French: avec 100 milligrammes de ritonavir.
English: Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
French: Saquinavir: comparaison de saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour vs. du saquinavir/darunavir/ritonavir 1 000/400/100 mg deux fois par jour Darunavir: comparaison de darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour vs. du darunavir/ritonavir 400/100 mg en association avec saquinavir 1 000 mg deux fois par jour.