FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradin filmom obloženih tableta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Croatian: U ljudi je glavna farmakodinamička osobina ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от наймалко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Croatian: Antianginalni i antiishemijski učinci ivabradina bili su povezani s usporenjem srčane frekvencije, koje je ovisilo o dozi, te sa značajnim smanjenjem umnoška frekvencije i sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju i tijekom fizičkog napora.
Bulgarian: Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза- зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
Croatian: Ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost u sekundarnim ishodima parametara testa opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka dok je u vršnoj koncentraciji lijeka uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon peroralnog uzimanja ivabradina).
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес- теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,05).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечно- съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat (E470b), prethodno geliran škrob (kukuruzni), hidratizirani koloidni silicijev dioksid (E551); a u ovojnici tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза безводна, магнезиев стеарат (Е470b), прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден хидратиран (Е551), а в обвивката на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
Croatian: Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa, dužine približno 7,30 mm i širine 6,769 mm, s utisnutom oznakom „FK" na jednoj strani i „1" na drugoj.
Bulgarian: Триъгълни, филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с дължина приблизително 7,30 mm и ширина 6,769 mm, с вдлъбнато релефно означение "FK" от едната страна и "1" от другата страна.
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Croatian: Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca
Bulgarian: Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradin Accorda od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradin Accorda od 7,5 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.
Croatian: Bolesnici s ugrađenim elektrostimulatorom (broj otkucaja srca isključivo ovisi o pacemakeru)
Bulgarian: Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca starosti od 6 do 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Bulgarian: Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до помалко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću primjenu amlodipina od 5 mg jednom dnevno ili nifedipina GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) od 30 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja ivabradina peroralno) pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje (definiran kao smanjenje od najmanje 3 napadaja angine na tjedan i/ili povećanje vremena do depresije ST segmenta za 1 mm od najmanje 60 s za vrijeme testa opterećenja) tijekom 6 tjedana liječenja (omjer šansi (OR) = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
Croatian: Istodobna primjena s verapamilom ili diltiazemom koji su umjereni inhibitori CYP3A4 s učinkom na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.5) Trudnoća, dojenje i žene reproduktivne dobi koje ne koriste prikladne mjere kontracepcije (vidjeti dio 4.6)
Bulgarian: Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradin Accord ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Accord ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Ивабрадин Accord").
Croatian: Pri istovremenoj uporabi lijekova koji induciraju CYP3A4 potrebno je podešavanje doze ivabradina.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, индуктори на CYP3A4 може да наложи корекция на дозата на ивабрадин.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982) s koncentracijom oko 40% koncentracije roditeljske tvari.
Bulgarian: Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina i kardiovaskularnih i ostalih lijekova koji produljuju QT-interval jer se QT-prolongacija može pogoršati uslijed usporenja srčane frekvencije.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Croatian: 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Croatian: Ivabradin Accord filmom obložene tablete dostupne su u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ili 112x1 tableta.
Bulgarian: Ивабрадин Accord филмирани таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфориран еднодозов блистер в опаковки по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1, 98х1, 100х1 или 112х1 таблетки.
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява интракардиалната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация: в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko 70%.
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около 70%.
Croatian: Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1190/001
Bulgarian: Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/001
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи ивабрадин в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od 40/min (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ukoliko su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ukoliko se početna doza dobro podnosi i ako srčana frekvencija u mirovanju ostaje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na slijedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta na dan ili 5 mg dva puta na dan.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата повисока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Croatian: Kako djeluje Ivabradin Accord?
Bulgarian: Как действа Ивабрадин Accord?
Croatian: Nepravilni otkucaji srca.
Bulgarian: Неравномерни сърдечни удари.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradin Accorda 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Bulgarian: В някои случаи (например ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1190/008
Bulgarian: Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/008
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния съставен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne vidne poremećaje u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни възприятия, състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8).
Croatian: - Oštećenje bubrega: utjecaj oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan, srazmjeran niskom doprinosu renalnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegovog glavnog metabolita
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Croatian: Kako čuvati Ivabradin Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Ивабрадин Accord 6.
Croatian: Ne uzimajte Ivabradin Accord ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Accord, ако кърмите (вижте "Не приемайте Ивабрадин Accord").
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom prirođen ili uzrokovan lijekovima.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалиемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
Croatian: Ne uzimajte Ivabradin Accord ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Accord, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте Ивабрадин Accord").
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom 24 sata.
Bulgarian: При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24-часова ефикасност.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između dva lijeka pokazala su da slijedeći lijekovi nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: blokatori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Bulgarian: Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали клинично значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG-CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena ivabradina s tim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Nestabilna angina
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Croatian: Kako Ivabradin Accord izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom „FK" na jednoj strani i „2" na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин Accord и какво съдържа опаковката Ивабрадин Accord 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение "FK" от едната страна и "2" от другатата страна.
Croatian: Stoga je ivabradin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe s pripravcima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
Croatian: Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота Ивабрадин не трябва да бъде започван при пациенти със сърдечна честота в покой преди лечението под 70 удара/min (вж. точка 4.3).
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия с 40 или по- малко удара/min.
Croatian: Velika doza Ivabradin Accorda mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Accord Висока доза Ивабрадин Accord би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, slijedeći lijekovi su rutinski primjenjivani s ivabradinom bez štetnih utjecaja: inhibitori konvertaze angiotenzina, antagonisti angiotenzina II, diuretici, nitrati brzog i dugog djelovanja, inhibitori HMG CoA reduktaze, fibrati, blokatori protonske pumpe, oralni antidijabetici, aspirin i antikoagulansi.
Bulgarian: В основни клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, бързодействащи нитрати и нитрати с удължено действие, инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални антидиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom „FK" na jednoj strani i „1" na drugoj strani.
Bulgarian: Ивабрадин Accord 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с вдлъбнато релефно означение "FK" от едната страна и "1" от другата страна.
Croatian: Ivabradin Accord s hranom i pićem Tijekom liječenja s Ivabradin Accordom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Accord.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradin Accord - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Accord ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен
Croatian: Nije dokazano da tijekom liječenja nastaje farmakološka tolerancija (gubitak djelotvornosti), niti povratni fenomeni nakon naglog prekida liječenja.
Bulgarian: (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% по- високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Croatian: Teška insuficijencija jetre
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност
Croatian: - Umjereni CYP3A4 inhibitori: istovremena primjena ivabradina s drugim umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. flukonazol) je moguća uz početnu dozu od 2,5 mg dva puta na dan, te ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min te uz praćenje frekvencije srca.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s blokatorima kalcijevih kanala koji usporavaju srčanu frekvenciju, kao što su verapamil ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точк 4.3 и 4.5).
Croatian: Mogu se također opisati kao aureola, raznobojni bljeskovi,
Bulgarian: Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima citokroma P450 3A4 kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Bulgarian: Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450 3А4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2)
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказание за съпътстваща употреба та употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказана (вж. раздел 4.3).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Procjena rizika koji ivabradin može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Croatian: Tablete su dostupne u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ili 112x1 tableta.
Bulgarian: Таблетките се предоставят в Алуминий/Алуминий перфориран еднодозов блистер в опаковки по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1,
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan (polovica tablete od 5 mg dva puta dnevno).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до най- ниската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).