FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Ņemot vērā minēto, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecības noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Latvian: Reaktivācija pārsvarā var notikt pacientiem, kuriem ir konstatējami HBsAg un jebkuras pakāpes aktīva BHV atjaunošanās, ko nosaka, izmantojot izmērāmus BHV-DNS līmeņus, taču tā var arī notikt pacientiem, kuriem HBsAg nav konstatējami, lai gan ir konstatējama B hepatīta kodola antiviela, kuras procentuāli sīka daļa var arī saturēt mainīga daudzuma aktīvu BHV replikāciju.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Latvian: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Latvian: Kategorija/substitūcija, n (%)
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3)
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Latvian: Tablešu zāļu formas absolūtā biopieejamība ir 67%.
Polish: Antagoniści receptora H2
Latvian: H2 receptoru antagonisti
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Latvian: Laboratorisko parametru vērtības vai klīniskie kritēriji
Polish: 24 tygodnie.
Latvian: 24 nedēļas
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Latvian: **GS-331007 ir galvenais sofosbuvīra priekšzāļu metabolīts asinsritē
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Latvian: *60 mg daklatazvīra ietekme uz lopinavīru var būt augstāka
Polish: Delecja P32
Latvian: P32 delēcija
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Latvian: Vecums (gadi), mediāna (diapazons)
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi vienu pēc otras).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Latvian: Ja sākumdeva nav labi panesama, to var samazināt atkarībā no klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna līmeņa un kreatinīna klīrensa noteikšanas rezultātiem (skatīt 2. tabulu).
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Latvian: Uxbridge UB8 1DH
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Latvian: No vēl notiekoša novērošanas pētījuma pieejamie dati ir ierobežoti, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu līdz 3 gadiem pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma ciklofilīna inhibitoru.
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Latvian: Rezistence klīniskos pētījumos
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Latvian: Pacientus, par kuriem nebija datu 12. novērošanas nedēļā, uzskatīja par pacientiem ar atbildes reakciju, ja viņu nākamā pieejamā HCV RNS vērtība bija <LLOQ.
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Latvian: 8 nedēļu terapija
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju plazmā.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 14. tabulā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX14
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Latvian: baltādainie melnādainie/afroamerikāņi
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta šai fiksētas kombinētas devas tabletei.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥25 j.m./ml
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 13. tabulā.
Polish: Badanie AI444042
Latvian: Pētījums AI444042
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Polish: Zakończenie leczenia
Latvian: Ārstēšanas beigās
Polish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Latvian: ↔ Alfa peginterferons Cmin: ↔∗
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un efektīva.
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Latvian: (Hypericum perforatum)
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Latvian: CCR5 receptoru antagonists Maraviroks
Polish: Badanie AI444010
Latvian: Pētījums AI444010
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Latvian: *Daklatazvīru salīdzināja ar vēsturisko atsauci (datiem no 3 daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā pētījumiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Latvian: Iznākumi, grupējot pēc agrāk saņemtās terapijas veida, ir parādīti 11. tabulā.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Latvian: SVR sastopamība astoņas nedēļas ārstētajiem pacientiem pēc šāda terapijas ilguma bija mazāka un ir apkopota 11. tabulā.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Latvian: Daklatazvīrs izdalījās žurku pienā koncentrācijā, kas no 1,7 līdz 2 reizēm pārsniedza līmeni mātītes plazmā.
Polish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Latvian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži samazināta apetīte
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Latvian: GT - genotips; CP - Child Pugh
Polish: Przenikanie do mleka
Latvian: Izdalīšanās pienā
Polish: Arytmie serca
Latvian: Sirds aritmijas
Polish: Oparte na PI Oparte na NNRTI Inne
Latvian: uz PI bāzes uz NNRTI bāzes cita nebija
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Latvian: CP A CP B CP C
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Latvian: Ar sofosbuvīra rezistenci saistīta S282T substitūcija radās tikai vienam SVR12 nesasniegušam pacientam ar 3. genotipa infekciju.
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Latvian: Ir novērots, ka ar radušos daklatazvīra rezistenci saistītās substitūcijas saglabājas divus gadus pēc terapijas pārtraukšanas un arī pēc tam, kad pacienti ir ārstēti, izmantojot citas shēmas uz dalatazvīra bāzes.
Polish: Jeżeli z uwagi na działania niepożądane niezbędne jest przerwanie leczenia składnikami schematu, produktu leczniczego Daklinza nie wolno podawać w monoterapii.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāpārtrauc citu shēmas zāļu lietošana, Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Polish: Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
Latvian: Y93H RSV 3. genotipa infekcijas gadījumos (novērots 16 no 192 pacientiem jeb 8% pacientu.
Polish: Nie podano Klasy CP
Latvian: Nav ziņots CP pakāpe
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Latvian: Veselām pētāmām personām daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc treknas maltītes samazināja daklatazvīra Cmax un AUC par attiecīgi 28% un 23%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Latvian: Vērtēts no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem, kas saņem stabilu buprenorfīna/naloksona balstterapiju.
Polish: Atazanawir/kobicystat
Latvian: Atazanavīrs/kobicistats
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu ar 4. genotipa infekciju bez atbildes reakcijas uz terapiju neizdošanās gadījumā tika konstatēta L28M un L30H/S aizvietošana.
Polish: całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Polish: Etynyloestradiol 35 μg raz na dobę przez 21 dni +
Latvian: Etinilestradiols 35 μg vienreiz dienā 21 dienu + norgestimāts
Polish: Wynik w skali MELD
Latvian: Vērtējums pēc MELD skalas
Polish: Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR
Latvian: Attiecībā uz vienu pacientu, kas sasniedza SVR , tika uzskatīts, ka viņš neatbilda protokolam (ne-SVR).
Polish: L31: I, M, V
Latvian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Latvian: Pacientiem ar HCV infekciju (visi genotipi) ar augstu dekompensācijas vai nāves risku 12 mēnešu laikā, ja tie nesaņem ārstēšanu, tika ārstēti līdzjūtības zāļu lietošanas programmās.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Latvian: Ja zālēm ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, jāievēro piesardzība (skatīt 4. tabulu).
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3)
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30%
Polish: Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Latvian: Pacientu sadalījums daklatazvīrs + sofosbuvīrs 12 nedēļu n = 153
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Jak długo stosować lek Daklinza Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Latvian: Cik ilgi jālieto Daklinza Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Latvian: AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Polish: 12 tygodniowy czas trwania leczenia
Latvian: 12 nedēļas Ārstēšanas ilgums
Polish: (patrz punkt 4.5).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zawiera laktozę.
Latvian: Satur laktozi
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Latvian: ≤30 ml/min vai tiek izmantota hemodialīze
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības ir apkopotas 8. tabulā.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja: pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus); Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Daklinza tablešu, nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu un tuvāko slimnīcu un lūdziet padomu.
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Latvian: 0,180/0,215/0,250 mg vienreiz dienā 7/7/7 dienas (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži nogurums nogurums
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Buprenorfina/nalokson,
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Buprenorfīns/naloksons, no
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp vai OCT1 aktivitāti, varētu nenozīmīgi ietekmēt daklatazvīra iedarbību.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Latvian: Daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc vieglas maltītes neizraisīja daklatazvīra iedarbības samazināšanos.
Polish: Oporność krzyżowa Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Latvian: HCV replikoni ar rezistenci pret daklatazvīru izraisošām substitūcijām joprojām bija pilnvērtīgi jutīgi pret alfa interferonu un citiem līdzekļiem HCV infekcijas ārstēšanai ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, pret NS3 proteāzes un NS5B polimerāzes (nukleozīdu un nenukleozīdu) inhibitoriem.
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Latvian: Daklatazvīra pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: nav.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha
Latvian: Pacienti, kam ir C pakāpes aknu slimība (pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Latvian: Lai vērtētu ar Daklinza saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem visās apakšgrupās.
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Latvian: Proteāzes inhibitori (PI) Boceprevīrs
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts
Polish: Triazolam Alprazolam
Latvian: Triazolāms Alprazolāms