FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
German: bei Modellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Blockierung des PD-L1-Signalwegs die feto-maternale Toleranz stört und zu einer Erhöhung der Abortrate führt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei (n=279) oder drei (n=277) Wochen oder Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen (n=278).
English: Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
German: Bei 15 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten.
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
German: Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung nicht vorbehandelter Patienten mit NSCLC, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen.
English: • Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 2 ml (50 mg) KEYTRUDA und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
English: The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
English: (n=410)
German: 3 Wochen (n = 410);
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pembrolizumab in die Muttermilch übergeht.
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Gesamtüberlebens (OS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
English: Median in months (95% CI)
German: Median in Monaten (95 % KI)
English: Not reached (0.0+, 45.6+)
German: Nicht erreicht (0,0+;
English: In patients with HNSCC treated with pembrolizumab as monotherapy (n=909), the incidence of hypothyroidism was 16.1% (all Grades) with 0.3% Grade 3.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
English: powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
English: Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
English: Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials.
German: Die Gabe von Pembrolizumab in Dosierungen von 2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 3 Wochen sowie 10 mg/kg alle 2 Wochen wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Melanom oder vorbehandeltem NSCLC untersucht.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
English: The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne 6 Tage bis 12,0+ Monate).
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 2 mg/kg (n=344) oder 10 mg/kg (n=346) alle 3 Wochen oder Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 3 Wochen (n=343) und wurden bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
German: Die Ergebnisse für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie der Gesamtansprechrate (ORR) wurden im Rahmen einer Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten berichtet.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib kann eine Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht gezogen werden.
English: % ongoing
German: % Anteil mit andauerndem
English: KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
German: PembrolizumabMonotherapie n=124
English: Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Bei den Patienten lag eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % TPS basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity.
German: Als Erkrankungssubtypen lag bei 97 % der Patienten die nodulärsklerosierende Form und bei 3 % der gemischtzellige Typ vor.
English: • Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
German: • Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
English: Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-407
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Median in Monaten (95 % KI)
English: Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
German: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
German: Pembrolizumab wird über unspezifische Stoffwechselwege abgebaut;
English: Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten Insgesamt wurden 20 Patienten ≥ 65 Jahre mit klassischem HL in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 mit Pembrolizumab behandelt.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
English: Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
German: Die Nebenniereninsuffizienz heilte bei 16 Patienten ab, bei 4 Patienten blieben Folgeschäden.
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypothyreose betrug 3,5 Monate (Spanne 1 Tag bis 19,6 Monate).
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
German: Dyspnoe, Husten, Dysphonie
English: Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
English: • a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
German: • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hyperthyreose betrug 1,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 22,5 Monate).
English: Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
English: Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
German: Entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen werden und Kortikosteroide gegeben werden.
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hepatitis betrug 3,6 Monate (Spanne 8 Tage bis 21,4 Monate).
English: a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
German: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit und „Cytokine-Release-Syndrom“ [Zytokinfreisetzung-Syndrom]) b. Hypothyreose (Myxödem) c. Nebenniereninsuffizienz (Addisonsche Krankheit, akute Nebennierenrindeninsuffizienz, sekundäre
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
German: Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2).
German: Entsprechend des Schweregrads der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden und Kortikosteroide sollten gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
German: Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats
English: Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren von der Studie ausgeschlossen.
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
German: • Placebo mit Pemetrexed 500 mg/m 2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
English: cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
German: Kardiale Arrhythmie (einschl.
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you stop receiving KEYTRUDA
German: Wenn Sie eine Behandlung mit KEYTRUDA versäumen
English: The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 21,5 Monate).
English: Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
German: Die Kolitis heilte bei 84 Patienten ab, bei 2 Patienten blieben Folgeschäden.
English: Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
German: Schwindelgefühl, periphere Neuropathie, Lethargie,
English: Common aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, hypercalcaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased hypercalcaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased blood alkaline phosphatase increased, hypercalcaemia, blood bilirubin increased
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, wenn jegliche Grad 3 immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt und bei jeglicher Grad 4 immunvermittelter Nebenwirkung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Based on stratified Log rank test
German: Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank“-Test
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
German: Typ-1-Diabetes-mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
German: Nephritis z, akutes Nierenversagen akutes Nierenversagen, Nephritis
English: Duration of Response
German: Dauer des Ansprechens
English: Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema nodosum
English: (see Table 22).
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
English: KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1).
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
English: The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte, Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die zuvor drei oder mehr systemische Therapieregime zur Behandlung des rezidivierenden und/oder metastasierenden HNSCC erhalten hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
English: Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
English: Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
German: Gelegentlich Tendosynovitis
English: The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
German: Die mediane Dauer betrug 1,8 Monate (Spanne 4 Tage bis 29,2+ Monate).
English: Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
German: exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in KEYNOTE-048 nach finaler Analyse und einerNachbeobachtungszeit von im Median 13 Monaten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm sowie von im Median 11, 5 Monaten im Pembrolizumab-Monotherapiearm.
English: OS HR (95% CI)
German: OS HR (95 % KI)
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
English: Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Nebenniereninsuffizienz oder symptomatischer Hypophysitis unterbrochen werden, bis diese mit Hormonsubstitutionstherapie unter Kontrolle ist.
English: Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
English: Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
German: Die Hypothyreose heilte bei 153 (23,7 %) Patienten ab;
English: Standard Treatment* n=133
German: Standardtherapie* n=133
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
German: Patienten mit leichter oder moderater Reaktion auf die Infusion können Pembrolizumab unter engmaschiger Überwachung weiter erhalten;
English: The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der schweren Hautreaktionen betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 19,4 Monate).
English: meningitis aseptic (meningitis, meningitis non-infective)
German: Myasthenie-Syndrom Meningitis (aseptisch)
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
German: Im Hinblick auf PFS zeigte sich zwischen Pembrolizumab und Chemotherapie kein statistisch signifikanter Unterschied.
English: The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Kolitis betrug 4,3 Monate (Spanne 7 Tage bis 24,3 Monate).
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
English: p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
German: p-Wert Median in Monaten (95 % KI) 6-Monats-PFS-Rate (%) (95 % KI) Gesamtansprechrate Gesamtansprechrate ORR% (95% KI) p-Wert Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
English: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: 30 %) basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx