FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati dokler si bolnik ne opomore.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze na mililiter.
Czech: Obsahuje aspartam a laktózu.
Slovenian: Vsebuje aspartam in laktozo.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Slovenian: V ta preskušanja so bili vključeni bolniki s psihotičnimi simptomi ali brez in s hitrim cikličnim potekom ali brez.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Czech: Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Slovenian: Toksikološko pomembne učinke so opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki je močno presegla največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma,
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic,
Czech: Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Czech: Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně.
Slovenian: Pri teh bolnikih mora biti odmerjanje previdno.
Czech: U pacientů je potřeba pravidelně monitorovat krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a stupeň vědomí.
Slovenian: Redno je treba nadzirati krvni tlak, pulz, frekvenco dihanja in stopnjo zavesti.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Ni pomembno, ali ga vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Fruktóza a sacharóza
Slovenian: Fruktoza in saharoza
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Czech: Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Slovenian: Spodnji podatki so pridobljeni iz študij s peroralnim aripiprazolom.
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa njihova pogostnost in resnost naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Czech: Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Aripiprazol/presnovki se izločajo v materino mleko.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem je treba bolnike z visokim tveganjem skrbno nadzirati.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Czech: Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
Slovenian: Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Slovenian: Saharoza lahko škoduje zobem.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem, ki imajo fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja tega zdravila v krvno žilo.
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Slovenian: • imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,
Czech: Pacientům bylo 6 až 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95-% interval zaupanja, 0,242 do 0,879) pri celotni poulaciji.
Czech: Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila ABILIFY (vse farmacevtske oblike) ne sme preseči 30 mg na dan.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Czech: hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
Slovenian: ocenljivih bolnikov) kot pri tistih, ki so dobivali olanzapin (n = 45 ali 33 % ocenljivih bolnikov).
Czech: Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým.
Slovenian: Aripiprazol je imel tudi zmerno vezavno afiniteto za mesta ponovnega privzema serotonina in nobene opazne afinitete za muskarinske receptorje.
Czech: Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovenian: Porabite v 6 mesecih po prvem odprtju.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Slovenian: Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény
Slovenian: • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Slovenian: Profil varnosti je vključeval podatke o povečanju telesne mase in spremembah vrednosti prolaktina.
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Povečanje telesne mase
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Slovenian: V vseh preizkušanjih z vsemi odmerki aripiprazola so ocenili ravni prolaktina (n = 28.242).
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence),
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Czech: Zvýšená mortalita
Slovenian: Večja umrljivost
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost,
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Slovenian: Tablete ne potiskajte skozi folijo, ker lahko tableto tako poškodujete.
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek,
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic,
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno medsebojno delovanje prek teh encimov.
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
Slovenian: Zaradi hitrejše absorpcije in zmanjšanja variabilnosti priporočamo injiciranje v deltoidno mišico ali globoko v veliko glutealno mišico, pri čemer se je treba izogibati adipoznih področij.
Czech: Perorální roztok 50 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 480 ml perorálního roztoku
Slovenian: Peroralna raztopina 50 ml peroralne raztopine 150 ml peroralne raztopine 480 ml peroralne raztopine
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
Slovenian: Največji dnevni odmerek aripiprazola je 30 mg (vključno z vsemi ostalimi farmacevtskimi oblikami zdravila ABILIFY).
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru,
Czech: • epileptický záchvat,
Slovenian: • epileptični krči,
Czech: Perorální roztok Při perorálním podání ve formě roztoku je aripiprazol je velmi dobře absorbován.
Slovenian: Peroralno uporabljeni aripiprazol v obliki raztopine se dobro absorbira.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Slovenian: MNS je potencialno usoden skupek simptomov, povezan z antipsihotiki.
Czech: Přípravek se může užívat s tekutinou nebo bez ní.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče s tekočino ali brez nje.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza diabetesa.
Czech: Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Czech: Děti a dospívající
Slovenian: Otroci in mladostniki
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Slovenian: pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri preskušancih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi s preskušanci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Slovenian: • imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Slovenian: O večjem tveganju za pojav akutne distonije so poročali pri bolnikih moškega spola in bolnikih mlajših starostnih skupin.
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Czech: Sebevražedné sklony
Slovenian: Samomorilne misli
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete.
Czech: H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Czech: Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Slovenian: Poleg tega aripiprazol in dehidroaripiprazol in vitro nista pokazala potenciala za spreminjanje presnove s CYP1A2.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo diabetesa, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Slovenian: Med možnimi medicinsko resnimi znaki in simptomi so bili somnolenca, prehodna izguba zavesti in ekstrapiramidni simptomi.
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Slovenian: V živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti je aripiprazol deloval antagonistično, v živalskih modelih dopaminergične hipoaktivnosti pa agonistično.
Czech: Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila ABILIFY se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: o 43 %.
Slovenian: Cmax pa za 43 %.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Slovenian: Aripiprazol je podvržen minimalni predsistemski presnovi.
Czech: Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Slovenian: Aripiprazol se obsežno porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ABILIFY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ABILIFY za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii.
Slovenian: Stabilizirane bolnike so nato randomizirali tako, da so nadaljevali zdravljenje z istim stabilizatorjem razpoloženja in dvojno slepo uporabo aripiprazola ali placeba.
Czech: V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so o somnolenci in utrujenosti poročali pogosteje pri bolnikih z bipolarno motnjo, kot pri bolnikih s shizofrenijo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ABILIFY
Czech: Pediatrická populace Schizofrenie u dospívajících
Slovenian: Pediatrična populacija Shizofrenija pri mladostnikih
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Slovenian: Na podlagi celotnega spektra standardnih preskusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Czech: Současné podání injekčních antipsychotik a parenterálních benzodiazepinů může být provázeno nadměrnou sedací a kardiorespirační depresí.
Slovenian: Sočasno dajanje antipsihotikov za injiciranje in parenteralnih benzodiazepinov je lahko povezano z močno sedacijo in kardiorespiratorno depresijo.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage oblike depresije,
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 1 ml)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom (na ml):
Czech: triglyceridů, vysokodenzitní lipoprotein (HDL) a nízkodenzitní lipoprotein (LDL).
Slovenian: trigliceridov, lipoproteinov velike gostote (HDL) in lipoproteinov majhne gostote (LDL).