FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder moeten daarom nauwgezet worden gecontroleerd voor en tijdens de zwangerschap.
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal derfor holdes under tæt kontrol før og under graviditet.
Dutch: Sapropterine bleek in bacteriële cellen zwak mutageen te zijn, en er werd een toename van chromosomale afwijkingen vastgesteld in long- en ovariumcellen bij de Chinese hamster.
Danish: Sapropterin fandtes svagt mutagent i bakterieceller, og en øget hyppighed af kromosomafvigelser sås i lunge- og ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Dutch: Bewaar de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen voor een volgend gebruik.
Danish: Opbevar den orale sprøjte og medicinbægret til den næste anvendelse.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Danish: Behandlingen med sapropterin kan reducere fenylalaninniveauet i blodet til under det tilstræbte terapeutiske niveau.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie dient de totale dagelijkse dosis te worden verdeeld over 2 of 3 toedieningen verspreid over de dag.
Danish: For patienter med BH4-mangel skal den samlede daglige dosis deles i 2 eller 3 indtagelser fordelt i løbet af dagen.
Dutch: De respons op dit geneesmiddel wordt bepaald door een afname van fenylalanine in het bloed.
Danish: Respons på dette lægemiddel bestemmes ved et fald i blodfenylalanin.
Dutch: U moet het dieet volgen dat door uw arts is aanbevolen.
Danish: Du skal altid fortsætte din diæt, som lægen har anvist.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werd sapropterine primair gedistribueerd naar de nieren, bijnieren en lever, wat bleek uit het niveau van de totale en gereduceerde biopterineconcentraties.
Danish: I prækliniske forsøg blev sapropterin først og fremmest fordelt i nyrer, binyrer og lever vurderet ud fra niveauerne af de totale og reducerede biopterinkoncentrationer.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger en dien telkens een kleine hoeveelheid toe, totdat u alle oplossing uit de spuit voor orale toediening heeft gegeven.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, lidt af gangen, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er givet.
Dutch: Uw arts zal de beperking van de inname van fenylalanine met voedsel vóór en tijdens de zwangerschap controleren.
Danish: Din læge vil overvåge begrænsningen af indholdet af fenylalanin i kosten før og under graviditet.
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg
Dutch: Drink de oplossing van Kuvan tijdens de maaltijd, binnen 15 tot 20 minuten na bereiding.
Danish: Drik den tilberedte Kuvan-opløsning sammen med et måltid inden for 15 til 20 minutter efter, at opløsningen er blevet tilberedt.
Dutch: Door de zeer lage hoeveelheid BH4 kan fenylalanine niet goed gebruikt worden en kunnen de hoeveelheden ervan stijgen, resulterend in schadelijke gevolgen.
Danish: På grund af for lavt BH4indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet tilstrækkeligt, hvorfor det øges, hvilket kan være skadeligt.
Dutch: Sapropterinedihydrochloride
Danish: Sapropterindihydrochlorid
Dutch: Voor meer informatie zie de bijsluiter.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
Danish: Kom det ordinerede antal tabletter i et glas eller en kop vand nøjagtigt som beskrevet nedenfor og rør rundt, indtil de er opløst.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Danish: Det ordinerede antal tabletter for en dosis på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal placeres i et bæger (med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml) sammen med vandmængden, der er angivet i tabel 1-4, og omrøres, indtil de er opløst.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan zwangere vrouwen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kuvan moet uw arts de fenylalaninespiegels in uw bloed vaak blijven controleren, om zeker te zijn dat de fenylalaninespiegels in uw bloed niet te hoog of te laag zijn.
Danish: Din læge bør fortsætte med at overvåge fenylalanin i blodet hyppigt under din behandling med Kuvan for at sikre, at fenylalanin i blodet ikke er for højt eller for lavt.
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid zijn gemeld na toediening van sapropterinedihydrochloride hoger dan de aanbevolen maximale dosis van 20 mg/kg/dag.
Danish: Hovedpine og svimmelhed er indberettet efter indgift af sapropterindihydrochlorid over den anbefalede maksimumdosis på 20 mg/kg/dag.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u maar een gedeelte van de oplossing moet toedienen, steek dan de punt van de spuit voor orale toediening in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du kun skal give barnet en del af opløsningen, skal du stikke spidsen af den orale sprøjte ned i medicinbægret og langsomt trække stemplet tilbage for at trække den mængde op, som lægen har anvist.
Dutch: De dosering wordt meestal tussen 5 tot 20 mg/kg/dag aangepast, om toereikende bloedspiegels van fenylalanine, zoals door de arts bepaald, te bereiken en te handhaven.
Danish: Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20 mg/kg/dag, kan foretages for at opnå og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalaninniveau i blodet.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet of u alleen Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank moet gebruiken of beide soorten sachets om uw dosis te bereiden.
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du kun skal bruge Kuvan breve à 500 mg eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Danish: Seponering af behandling
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd bij doses tot 250 mg/kg/dag (12,5 tot 50 maal het humane therapeutische doseringsbereik) geen tumorontwikkeling waargenomen.
Danish: Det blev ikke observeret tumorigen aktivitet i et karcinogenicitetsstudie hos mus ved en oral dosis på op til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 gange det terapeutiske dosisinterval hos mennesker).
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan in patiënten met BH4-deficiëntie is de onvoldoende spiegels van BH4 aan te vullen, waardoor de activiteit van fenylalaninehydroxylase wordt hersteld.
Danish: Rationalet for behandling med Kuvan hos patienter med BH4-mangel er at erstatte det manglende BH4, hvor ved aktiviteten af fenylalanin hydroxylase genoprettes.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter med PKU er 10 mg pr. kilo kropsvægt.
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Danish: Kuvan indeholder kaliumcitrat (E332)
Dutch: De oplossing dient te worden geconsumeerd binnen 30 minuten nadat deze is opgelost.
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Danish: Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse.
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje voor geneesmiddelen, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één tablet Kuvan op te lossen).
Danish: Hæld vandmængden i medicinbægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse en Kuvan-tablet).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben laten zien dat een dagelijkse toediening van 10 of 20 mg/kg/dag Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet leidde tot statistisch significante verbeteringen in de tolerantie voor fenylalanine in de voeding, vergeleken met alleen een beperking van fenylalanine in de voeding, terwijl de bloedspiegels van fenylalanine binnen het streefbereik (≥ 120 tot < 360 µmol/l) werden gehouden.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at en daglig dosering på 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt førte til statistisk signifikante forbedringer i tolereret fenylalaninindtagelse via kosten sammenlignet med reduceret fenylalaninindtagelse via kosten alene med opretholdt fenylalaninniveau i blodet i målområdet (≥120 til <360 µmol/l).
Dutch: In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af sapropterin på mandlig eller kvindelig fertilitet i prækliniske studier.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in te slikken.
Danish: Patienter skal informeres om ikke at indtage tørrekapslen i tabletbeholderen.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht vanaf 20 kg
Danish: Patienter med en kropsvægt over 20 kg
Dutch: De flessen zijn verzegeld met een aluminium afsluiting.
Danish: Tabletbeholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
Dutch: Bij ratten werd een verhoogde incidentie waargenomen van een veranderde renale microscopische morfologie (basofilie van de tubuli colligentes) na orale toediening van sapropterinedihydrochloride bij blootstellingen van of net boven de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (basofili i samlerørene) efter kronisk oral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat de tabletten oplossen.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil tabletterne er opløst.
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Danish: Begge den orale sprøjtes dele og bægret bør vaskes med varmt vand og lufttørres.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Henvend dig straks til din læge eller til et apotek.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg dient de berekende dagelijkse dosis op basis van het lichaamsgewicht te worden afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg.
Danish: Hos patienter med en kropsvægt på over 20 kg skal dette tal afrundes til nærmeste multiplum af 100 mg.
Dutch: Door het BH4 dat niet door het lichaam kan worden aangemaakt aan te vullen, vermindert Kuvan het schadelijke overschot aan fenylalanine in het bloed en verhoogt het de verdraagbaarheid van fenylalanine in de voeding.
Danish: Ved at erstatte det BH4, som kroppen ikke selv kan danne, mindsker Kuvan det skadelige overskud af fenylalanin i blodet og øger den fenylalanin i kosten, som patienterne kan tåle.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van Kuvan aan oudere patiënten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til ældre patienter.
Dutch: Hyperfenylalaninemie (HPA) wordt gediagnosticeerd als een abnormale verhoging van de bloedspiegels van fenylalanine en wordt doorgaans veroorzaakt door autosomaal recessieve mutaties in de genencodering voor het enzym fenylalaninehydroxylase (in het geval van fenylketonurie, PKU) of voor de enzymen betrokken bij de biosynthese of regeneratie van 6R-tetrahydrobiopterine (6R-BH4), in het geval van BH4-deficiëntie.
Danish: Sygdommen er almindeligvis forårsaget af autosomale recessive mutationer i fenylalanin hydroxylase enzymet (fenylalaninketonuri, PKU) eller i de enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regeneration af 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4, BH4-mangel).
Dutch: De uitgangswaarden van de fenylalaninespiegels waren vergelijkbaar voor de Kuvan-groep en de placebogroep, met gemiddelden ± standaarddeviatie (sd) van resp. 843 ± 300 μmol/l en 888 ± 323 μmol/l.
Danish: Baseline-fenylalaninniveauet i blodet i den Kuvanbehandlede gruppe og i placebogruppen var sammenlignelig med en middel ± SD baseline-værdi på henholdsvis 843 ± 300 µmol/l og 888 ± 323 µmol/l.
Dutch: Wat heeft u nodig om de dosis Kuvan voor uw kind te bereiden en deze toe te dienen?
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat het poeder oplost.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil pulveret er opløst.
Dutch: • Open het sachet/de sachets Kuvan poeder voor drank door deze langs de stippellijn in de rechter bovenhoek van het sachet te vouwen en te scheuren of af te knippen.
Danish: • Åbn brevet/brevene med Kuvan pulver til oral opløsning ved at folde den stiplede linje i brevets øverste højre hjørne og herefter rive eller klippe den over.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker water worden geplaatst en middels roeren worden opgelost.
Danish: Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller en kop med vand og omrøres til de er opløst.
Dutch: Er werd naar gestreefd dat de bloedspiegels van fenylalanine bij alle patiënten binnen het bereik van 120 - 360 µmol/l (gedefinieerd als ≥ 120 tot < 360 µmol/l) bleven, door gecontroleerde voedingsinname gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.
Danish: Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalanin i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til <360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Danish: Den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der fik Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, var 80,6 mg/kg/dag og var statistisk signifikant højere (p<0,001) end den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der udelukkende fik fenylalaninbegrænset diæt (50,1 mg/kg/dag).
Dutch: De gemiddelde toename ± sd van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding was 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag voor de groep behandeld met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag voor de placebogroep (p=0,006).
Danish: Den daglige gennemsnitlige (± SD) tolerable forøgelse i fenylalaninindtaget via kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg i gruppen, behandlet med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg for placebogruppen (p = 0,006).
Dutch: Kuvan vermindert deze hoeveelheden in bepaalde patiënten, die reageren op BH4 en kan helpen de hoeveelheid fenylalanine die in de voeding mag zitten te verhogen.
Danish: Kuvan nedsætter indholdet hos de patienter, som reagerer på BH4, og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som findes i føden.
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Danish: For højere dosis kan din læge også have ordineret Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning.
Dutch: Kuvan mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Kuvan må ikke anvendes under amning.
Dutch: • Leeg de inhoud van het sachet/de sachets in 120 ml tot 240 ml water.
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Dutch: Neem Kuvan in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Danish: Brug til patienter med en kropsvægt på over 20 kg Hæld tabletterne i et glas eller i en kop med vand (120 til 240 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Dutch: Voor kleine kinderen kan een doseerspuit voor orale toediening worden gebruikt.
Danish: Småbørn kan få administreret opløsningen via en oral sprøjte.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Danish: • Kom det ordinerede antal Kuvan breve à 100 mg i medicinbægret.
Dutch: Controleer of de hoeveelheid vloeistof inderdaad gelijk is aan de hoeveelheid die u volgens uw arts moet gebruiken.
Danish: Sørg for at kontrollere, at væskemængden er i overensstemmelse med din læges anvisning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die met levodopa worden behandeld.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Kuvan ordineres til patienter i behandling med levodopa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine één à twee weken na elke dosisaanpassing te bepalen en daarna regelmatig te controleren onder leiding van de behandelend arts.
Danish: Det anbefales, at fenylalanin og tyrosin i blodet testes 1-2 uger efter hver enkelt dosisjustering og derefter monitoreres regelmæssigt efter den behandlende læges anvisninger.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie wordt de totale dagelijkse dosering gesplitst in 2 tot 3 doseringen verspreid over de dag.
Danish: For patienter med BH4-mangel deles den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser i løbet af dagen.
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één sachet Kuvan op te lossen).
Danish: Hæld vandmængden i bægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse et Kuvan brev).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan-tabletter i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) af opløsningen op og overføre den til et glas eller en kop).
Dutch: Voor de sapropterine-groep bedroeg de gemiddelde totale tolerantie ± sd voor fenylalanine in de voeding 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag tijdens de behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag vóór de behandeling.
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
Dutch: Richt de punt van de spuit voor orale toediening naar een van de wangen van uw baby.
Danish: Ret spidsen af den orale sprøjte mod den ene kind.
Dutch: Aanpassing van de dosis Kuvan of wijziging van de inname van fenylalanine in de voeding kan noodzakelijk zijn om fenylalaninespiegels in het bloed binnen de gewenste therapeutische waarden te bereiken en in stand te houden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kuvan-dosen eller ændre på indtaget af fenylalanin gennem kosten med henblik på at opnå og opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
Danish: • En oral sprøjte (inddelt for hver ml) (10 ml sprøjte til administration af voluminer på under eller lig med 10 ml eller 20 ml sprøjte til administration af voluminer på over10 ml)
Dutch: Kuvan dient te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Danish: Kuvan bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
Danish: • vandmængden, der er nødvendig for at blande en dosis Kuvan
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan breve à 100 mg i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) opløsning op og overføre den til et glas eller en kop).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Dutch: Mannitol (E421) Kaliumcitraat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinezuur (E300)
Danish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralose (E955) Ascorbinsyre (E300)
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Danish: Vask de 2 dele af den orale sprøjte og medicinbægret med varmt vand og lad det lufttørre.
Dutch: Voor het reinigen dient de plunjer uit de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening te worden verwijderd.
Danish: Stemplet skal fjernes fra sprøjtecylinderen på den orale sprøjte ved rengøring.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg (Brug kun breve à 100 mg pulver) De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
Dutch: Kuvan is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)