FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le virus modifié est utilisé pour insérer un gène de bêta-globine fonctionnel dans les cellules souches de votre sang.
Spanish: El virus modificado se utiliza para insertar un gen beta-globina funcional en las células madre sanguíneas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA CON LA INFORMACIÓN DEL LOTE INCLUIDA CON CADA ENVÍO PARA UN PACIENTE
French: • La carte d'alerte du patient doit comporter les messages clés suivants : o Les informations sur le risque de retard de prise de greffe des plaquettes, pouvant potentiellement entraîner des saignements, ainsi que les risques théoriques.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los mensajes claves siguientes: o Información del riesgo de retraso del prendimiento plaquetario, lo que puede dar lugar a hemorragias, y los riesgos teóricos.
French: L'expression de la βAT87Q globine est conçue pour corriger le déséquilibre β/α-globine dans les cellules érythrocytaires des patients atteints de TDT, et peut potentiellement permettre d'obtenir des niveaux normaux d'Hb et d'arrêter la dépendance aux transfusions chroniques de GR.
Spanish: La expresión de la βA-T87Q-globina está diseñada para corregir el desequilibrio β/α-globina en las células eritroides de pacientes con TDT y tiene el potencial de aumentar la Hb total hasta niveles normales y eliminar la dependencia de transfusiones crónicas de ERI.
French: Ces cellules doivent être prélevées chez le patient et être cryoconservées avant le conditionnement myéloablatif et la perfusion de Zynteglo.
Spanish: Estas células se deben obtener del paciente y crioconservarse antes del acondicionamiento mieloablativo y la perfusión de Zynteglo.
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: • picotements ou engourdissement des mains, des pieds ou de la bouche
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos, los pies o la boca
French: Seuls quelques patients ont été inclus dans les études cliniques avec des génotypes caractérisés par une faible production endogène de β-globine ayant un phénotype similaire aux patients de génotype β0/β0, tels que les patients homozygotes pour IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Spanish: En los estudios clínicos solo se incluyó a unos pocos pacientes con genotipos caracterizados por producción baja de β-globina endógena fenotípicamente similar a los pacientes con genotipo β0/β0, como los pacientes homocigóticos para IVS-I-110 o IVS-I-5.
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
French: cellules CD34+)
Spanish: células CD34+)
French: • ecchymose, saignement ou douleur au site du cathéter ou d'injection
Spanish: • cardenal, hemorragia o dolor en la zona de localización del catéter o la inyección
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas y los hombres capaces de tener un hijo deben empezar a usar un método anticonceptivo fiable desde antes de la recogida de sus células madre sanguíneas y continuar hasta al menos 6 meses después de recibir Zynteglo.
French: Non-β0/β0 patients
Spanish: Pacientes no β0/β0
French: La phénytoïne n'a pas été utilisée en prophylaxie des crises convulsives du fait qu'elle est un inducteur connu de la glutathione-S-transférase et du cytochrome P450 et parce qu'elle entraîne une augmentation de la clairance du busulfan, et compte tenu du fait que d'autres anti-convulsivants efficaces qui n'affectent pas le métabolisme du busulfan sont largement disponibles
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
French: Dans le cas où plusieurs poches de perfusion sont fournies, toutes les poches doivent être administrées.
Spanish: En el caso de que se proporcione más de una bolsa de perfusión, se deben administrar todas las bolsas de perfusión.
French: o Le risque potentiel à court terme du traitement par Zynteglo est l'échec de prise de greffe, qui doit être pris en charge par l'administration de cellules du prélèvement de secours.
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Spanish: • dolor en la espalda, los huesos, la piel, las extremidades, el ano o los músculos
French: • Administrer chaque poche de perfusion de Zynteglo par perfusion intraveineuse sur une durée de moins de 30 minutes.
Spanish: • Administre cada bolsa de perfusión de Zynteglo mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
French: Résultats globaux
Spanish: Resultados generales
French: Chaque poche de perfusion contient environ 20 ml de Zynteglo.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente.
French: Zynteglo est destiné à une administration par voie intraveineuse uniquement (voir rubrique 6.6 pour les détails complets sur le procédé d'administration).
Spanish: Zynteglo es solo para uso por vía intravenosa (ver sección 6.6, para obtener información detallada sobre la forma de administración).
French: Les patients traités par Zynteglo ne doivent plus jamais à l'avenir faire de don de sang, d'organes, de tissu ni de cellules pour transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
French: Toxicité au citrate, contusion, douleur liée aux procédures
Spanish: Toxicidad por citrato, contusión, dolor asociado a procedimiento terapéutico
French: Les cellules souches sanguines sont prélevées
Spanish: Se recogerán las células madre sanguíneas
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
Spanish: El acondicionamiento mieloablativo no debe comenzar hasta que se haya recibido y almacenado el conjunto completo de bolsas de perfusión que conforman la dosis de Zynteglo en el centro de administración, y se haya confirmado la disponibilidad de la reserva.
French: • taches sur la peau dues à des saignements sous la peau
Spanish: • manchas en la piel debidas a hemorragia debajo de la piel
French: La/les poche(s) de perfusion doivent être conservées à l'intérieur de la/des cassette(s) métallique(s) jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à être décongelées et utilisées.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynteglo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les cas de la β-thalassémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zynteglo en uno o más grupos de la población pediátrica en la β-talasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • faible taux de plaquettes dans le sang, ce qui peut diminuer la capacité de coagulation du sang
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
French: Perfuser dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Spanish: Perfundir tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
French: • abrasion/desquamation de la peau
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
French: Médicament de chimiothérapie
Spanish: Medicamento de quimioterapia
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
Spanish: Exponga el tubo estéril en la bolsa de perfusión retirando el envoltorio protector que cubre el puerto.
French: Conditionnement pré-traitement
Spanish: Acondicionamiento previo al tratamiento
French: Zynteglo peut être administré uniquement si le nombre d'un certain type de cellules souches prélevées dans votre sang (les cellules souches CD34+) est suffisant.
Spanish: Zynteglo solo se puede fabricar si se puede recoger la cantidad correcta de células madre sanguíneas de su sangre (células madre sanguíneas CD34+).
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
Spanish: Cada bolsa de perfusión tarda en descongelarse de 2 a 4 minutos, aproximadamente.
French: Antécédents de thérapie génique par CSH.
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
French: • Saignement prolongé ou saignement sans blessure, comme des saignements de nez, un saignement des gencives ou des saignements vaginaux.
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
French: Maux de tête, Neuropathie sensorielle périphérique
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose.
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada dosis.
French: D'autres études sur des CSH CD34+ humaines administrées à des souris immunodéprimées et myélodéprimées n'ont montré aucune toxicité, tumorigénicité ou génotoxicité.
Spanish: Estudios adicionales con CPH CD34+ humanas administradas a ratones inmunodeficientes sometidos a mieloablación no demostraron toxicidad, tumorigenicidad ni genotoxicidad.
French: Tests sérologiques
Spanish: Pruebas serológicas
French: • ménopause prématurée
Spanish: • menopausia prematura
French: La chélation du fer doit être arrêtée au moins 7 jours avant le conditionnement myéloablatif.
Spanish: La quelación de hierro se debe detener al menos 7 días antes del acondicionamiento mieloablativo.
French: • Rincer tout le Zynteglo restant dans la poche de perfusion et toute tubulure associée avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % de sorte que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Spanish: Enjuague todo el Zynteglo que quede en la bolsa de perfusión y los tubos asociados con al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para asegurarse de que se perfunden al paciente todas las células posibles.
French: Si un patient nécessite des anti-rétroviraux après une exposition au VIH/HTLV, le traitement par Zynteglo doit être reporté jusqu'à ce qu'un test Western Blot et un dosage de la charge virale du VIH soient réalisés à 6 mois post-exposition.
Spanish: Si un paciente requiere antirretrovirales tras la exposición al VIH/HTLV, el inicio del tratamiento con Zynteglo se debe retrasar hasta que se hayan realizado pruebas de inmunotransferencia del VIH y de carga viral al cabo de 6 meses tras la exposición.
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Spanish: • Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
French: • inflammation ou infection des follicules pileux
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
French: Tous les patients doivent faire l'objet de tests pour le VIH-1/2 et le HTLV-1/2 avant la mobilisation et l'aphérèse pour garantir la validité du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo (voir rubrique 4.2).
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a pruebas para detectar el VIH-1/2 y el HTLV-1/2 antes de la movilización y aféresis para garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo (ver sección 4.2).
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
Spanish: El prendimiento de plaquetas se define como 3 valores consecutivos de plaquetas ≥ 20 × 109/l obtenidos en diferentes días después de la perfusión de Zynteglo, sin transfusiones de plaquetas administradas durante los 7 días inmediatamente anteriores al periodo de evaluación y durante este.
French: Chez les 3 patients qui n'ont pas obtenu l'IT, des réductions de 100 %, 86,9 % et 26,8 % des besoins en volume de transfusion et de 100 %, 85,3 % et 20,7 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre les visites du Mois 6 et du Mois 24, par rapport à leurs niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Spanish: En los 3 pacientes que no lograron IT, se observaron reducciones del 100 %, 86,9 % y 26,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y del 100 %, 85,3 % y 20,7 % en la frecuencia de transfusiones entre la visita del mes 6 y la del mes 24 comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Spanish: La etiqueta con la información del lote se incluye en el interior de la tapa del recipiente criogénico para el transporte de Zynteglo.
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Spanish: De manera aproximada, 2 meses antes del tratamiento con Zynteglo, se le administrará un medicamento de movilización que movilizará sus células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions adéquates (port de gants, vêtements de protection et protection oculaires) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 son listas de las reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis, el acondicionamiento mieloablativo y Zynteglo, respectivamente, experimentadas por pacientes con TDT en los ensayos clínicos con Zynteglo.
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
Spanish: Es importante tener en cuenta que es probable que los pacientes que han recibido Zynteglo den positivo en los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para el VIH debido a la inserción del provirus del LVV, lo que resulta en un falso positivo para el VIH.
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Spanish: • dolor e inflamación del revestimiento del tracto digestivo que se extiende desde la boca hasta el ano
French: • Retirer chaque cassette métallique du récipient à azote liquide et retirer chaque poche de perfusion de la cassette métallique.
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
French: Environ 2 mois avant la perfusion de Zynteglo
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
French: Tous les patients ont reçu un conditionnement myéloablatif complet par busulfan avant le traitement par Zynteglo.
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
French: Utilisation intraveineuse.
Spanish: Para vía intravenosa.
French: Élévation du taux de protéine C réactive, test positif à aspergillus, diminution du taux sanguin de potassium, perte de poids, diminution du taux sanguin de phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de magnésium, diminution du volume expiratoire forcé, diminution du taux de protéines totales, diminution du taux sanguin d'albumine, diminution de la numération réticulocytaire, diminution de la proportion des réticulocytes
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Spanish: La mediana (mín, máx) de la dosis de busulfano fue de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/día (N = 32).
French: Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du chélateur du fer et de l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être consultés pour connaître les recommandations concernant l'administration concomitante avec des substrats du CYP3A.
Spanish: Producto (RCP) para el quelante de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo para conocer las recomendaciones sobre la administración conjunta con sustratos CYP3A.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être suivies.
Spanish: • La Guía para profesionales sanitarios contendrá los elementos claves siguientes: o Se deben contemplar las advertencias y precauciones de los agentes de movilización y del agente de acondicionamiento mieloablativo.
French: Pour les 8 patients qui avaient bénéficié d'un suivi suffisant pour obtenir une évaluation de moelle osseuse à 12 mois, le ratio myéloïde/érythroïde pour les 7 patients avaient augmenté, passant de 0,1 à 0,5 à la référence à une fourchette de 0,6 à 1,9 environ 12 mois après la perfusion de Zynteglo, ce qui suggère que Zynteglo améliore l'érythropoïèse chez les patients atteints de TDT.
Spanish: En 8 pacientes, que tuvieron un seguimiento suficiente en el estudio como para obtener una evaluación de seguimiento de la médula ósea a los 12 meses, las proporciones mieloide/eritroide de 7 pacientes aumentaron desde un intervalo de 0,1 a 0,5 al inicio hasta un intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses después de la perfusión de Zynteglo, lo que indica que este fármaco mejora la eritropoyesis en pacientes con TDT.
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions habituelles (port de gants, de vêtements et des lunettes de protection) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones habituales (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
French: Le prélèvement de secours pourrait être nécessaire en cas de : 1) détérioration de Zynteglo après le début du conditionnement myéloablatif mais avant la perfusion de Zynteglo, 2) échec primaire de la greffe ou 3) perte du greffon après perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Spanish: La reserva podría ser necesaria para el tratamiento de rescate en caso de: 1) deterioro de Zynteglo después del inicio del acondicionamiento mieloablativo y antes de la perfusión de Zynteglo, 2) fallo de injerto primario, o 3) pérdida del injerto después de la perfusión de Zynteglo (ver sección
French: Cellules CD34+
Spanish: Células CD34+
French: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tél. : +44 (0) 207 660 0754
Spanish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre dans lequel Zynteglo sera commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients et aidants susceptibles de prescrire et/ou utiliser Zynteglo aient accès à ou se voient remis le dossier éducationnel suivant, transmis par l'intermédiaire des organismes professionnels :
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que esté previsto que receten, dispensen o utilicen Zynteglo tengan acceso o reciban, para su difusión a través de canales profesionales, el paquete informativo siguiente:
French: Tous les patients ont reçu du G-CSF et du plérixafor pour mobiliser les cellules souches avant la procédure d'aphérèse.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.
French: La tolérance de la vaccination avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zynteglo ou après celui-ci n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
French: Hb (g/dl) à 6 mois*
Spanish: Hb (g/dl) a los 6 meses*
French: Le saignement est une complication potentielle d'une thrombocytopénie consécutive au conditionnement myéloablatif et au traitement par Zynteglo.
Spanish: La hemorragia es una posible complicación de la trombocitopenia subsiguiente al acondicionamiento mieloablativo y al tratamiento con Zynteglo.
French: Résultats finaux : décembre 2024
Spanish: Resultados finales: diciembre de