FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava (RJK)
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C to 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Slovenian: Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Slovenian: Katere koli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom Armisarte lahko vključujejo: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Armisarte kõrvaltoimeteks võivad veel olla: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi pemetrekseediga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Armisarte
Estonian: Muud ravimid ja Armisarte
Slovenian: Uporabi zdravila Armisarte med nosečnostjo se izogibamo.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Armisarte.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Armisarte't manustada.
Slovenian: Pemetreksed smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Estonian: Pemetrekseedi tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire (indukcije).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Armisarte
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Armisarte sisaldab:
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt uriiniga, kusjuures 24 tunni jooksul pärast manustamist on 70 kuni 90 % annusest tuvastatav uriinis algsel kujul.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij PLIVA CROATIA Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress PLIVA CROATIA Ltd.
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N=519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Armisarte ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Armisarte ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Armisarte'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Armisarte'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Slovenian: Preračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Armisarte.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Armisarte'e viaalide arv.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Slovenian: 4 ml viala 20 ml viala 34 ml viala 40 ml viala
Estonian: 4 ml viaal 20 ml viaal 34 ml viaal 40 ml viaal
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Slovenian: Zdravilo Armisarte boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Estonian: Armisarte't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID-ov potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Estonian: Kui MSPVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Slovenian: Odmerek zdravila Armisarte je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Estonian: Armisarte annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Slovenian: Trometamol je inkompatibilen s cisplatinom in povzroči razgradnjo cisplatina.
Estonian: Trometamool on sobimatu tsisplatiiniga, tulemuseks on tsisplatiini lagundamine.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2 kuni 838 mg/m2 annuseid.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Armisarte.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Armisarte infusiooni lõppu.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Armisarte.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Armisarte't saada.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Armisarte morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Armisarte-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Slovenian: Skupno je 169 bolnikov (47,1 %) zaključilo ≥ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom, kar predstavlja vsaj 10 polnih ciklov pemetrekseda.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Slovenian: Kortikosteroidi: zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Armisarte, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Armisarte.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Armisarte-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil100-st) Äge neerupuudulikkus
Slovenian: Peroralno jemanje folne kisline in intramuskularno dopolnjevanje z vitaminom B12 ne vplivata na farmakokinetiko pemetrekseda.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese B12-vitamiini lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Armisarte morate še 21 dni jemati folno kislino.
Estonian: Pärast Armisarte viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Slovenian: Zelo pogosto Znižani nevtrofilci/ granulociti
Estonian: Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom
Estonian: Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga
Slovenian: EU/1/15/1063/001 4 ml viala EU/1/15/1063/002 20 ml viala EU/1/15/1063/004 34 ml viala EU/1/15/1063/003 40 ml viala
Estonian: EU/1/15/1063/001 4 ml viaal EU/1/15/1063/002 20 ml viaal EU/1/15/1063/004 34 ml viaal EU/1/15/1063/003 40 ml viaal
Slovenian: Kako jemati zdravilo Armisarte
Estonian: Kuidas Armisarte't säilitada
Slovenian: Izgled zdravila Armisarte in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Armisarte välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Estonian: Mediaanne aeg pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Pemetreksed lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija (ali pancitopenija) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Slovenian: - Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
Estonian: - Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Armisarte v kombinaciji s cisplatinom:
Estonian: Kui Armisarte't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z doksatakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z doksatakselom (n = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Armisarte, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Estonian: Armisarte't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo koncetrat zdravila Armisarte, preden ga boste prejeli, zmešal z 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Armisarte kontsentraadi lahjendanud 5% glükoosilahusega, enne kui see teile manustatakse.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku pemetrekseda v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Slovenian: - Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Slovenian: 18 mesecev
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Armisarte jemati enkrat dnevno.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Armisarte kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350 kuni 1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Armisarte kasutamise ajal.
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Armisarte Kako uporabljati zdravilo Armisarte Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist Kuidas Armisarte't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Armisarte't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Armisarte v času nosečnosti.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Slovenian: Pemetreksed sodi v skupino zdravil, znanih kot analogi folne kisline, in ruši procese, ki so ključni za podvajanje celic.
Estonian: Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe analoogideks ning nad häirivad protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin).
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Armisarte morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Estonian: Enne Armisarte esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Slovenian: **** Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Slovenian: Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 /mm3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 /mm3
Slovenian: Sme se razredčiti le s 5 % raztopino glukoze.
Estonian: Tsütotoksiline Lahjendada ainult 5% glükoosilahusega.
Slovenian: Velikost pakiranj 1 x 4 ml viala (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml viala (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml viala (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml viala (1000 mg/40 ml)
Estonian: Pakendi suurused 1 x 4 ml viaal (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml viaal (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml viaal (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml viaal (1000 mg/40 ml)
Slovenian: Armisarte kot pomožno snov vsebuje trometamol.
Estonian: Armisarte sisaldab abiainena trometamooli.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za pemetreksed, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt B12-vitamiini (1000 mikrogrammi).
Slovenian: Zdravilo Armisarte se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Estonian: Armisarte't tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Armisarte povzroča škodljive učinke.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Armisarte'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ(A)
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/cisplatin N = 839
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime** Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 839)
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih (≥ 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavalt ravi foolhappe ja B12-vitamiiniga.
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov).
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350 kuni 1000 mikrogrammi) multivitamiini.
Slovenian: Če bi radi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju spočeli otroka, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Armisarte'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: - Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Estonian: Pöörduge otsekohearsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: - Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.