FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger din lege å vite om du:
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tafinlar
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
Norwegian Bokmål: En komplett legemiddelgjennomgang er derfor svært viktig ved igangsetting av behandling med dabrafenib.
Dutch: Cohort A N=74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off den 25. juni 2012 hadde trettifem (55,6 %) av de 63 pasientene som var randomisert til DTIC byttet (overkrysning) til dabrafenib mens 63 % av pasientene randomisert til dabrafenib og 79 % av pasientene randomisert til DTIC hadde progrediert eller dødd.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
Dutch: lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
Norwegian Bokmål: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir og atazanavir
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Norwegian Bokmål: 7,2 (5,9, IO)
Dutch: 5.0 (3,5, NB)
Norwegian Bokmål: 5,0 (3,5, IO)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC, og dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAFmelanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Dutch: • Uitdroging (te weinig water of vocht)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose er metabolisme den primære eliminasjonsveien til dabrafenib, mediert via CYP3A4 og CYP2C8.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.
Dutch: RPED en RVO kunnen optreden bij de behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: RPED og RVO kan oppstå når dabrafenib kombineres med trametinib.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib som monoterapi er basert på den integrerte sikkerhetspopulasjonen fra fem kliniske studier, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som inkluderte 578 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Dutch: • een aantal immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
Norwegian Bokmål: • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at omtrent halvparten av disse tilfellene med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombinasjon med trametinib var av alvorlighetsgrad 3.
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Dutch: Tabel 2 Schema voor aanpassing van het toedieningsschema gebaseerd op de ernstgraad van iedere bijwerking (AE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose van het eerste optreden van cuSCC in het MEK115306-onderzoek was 223 dagen (spreiding: 56 tot 510 dagen) in de combinatietherapie-groep en 60 dagen (spreiding: 9 tot 653 dagen) in de dabrafenib monotherapie-groep.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Dutch: • oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale vene-occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie);
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon)
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg ketokonazol (en CYP3A4-hemmer) én gang daglig samtidig med 75 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i 71 % økning av AUC for dabrafenib og 33 % økning av Cmax for dabrafenib, sammenlignet med administrering av 75 mg dabrafenib to ganger daglig alene.
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å oppdage om det utvikles andre krefttyper (inkludert plateepitelkarsinom) i kroppen din.
Dutch: Wanneer dabrafenib wordt gediscontinueerd moet worden gecontroleerd op non-cutane secundaire/recidiverende maligniteiten gedurende 6 maanden of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutan sekundær/tilbakevendende malignitet bør fortsette i opptil 6 måneder etter seponering av dabrafenib, eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Dutch: Dabrafenib is een inductor van metaboliserende enzymen.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en sterk induktor og øker syntesen av mange legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører.
Dutch: Nausea Braken Diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Dutch: • een aantal ontstekingsremmers, zoals dexamethason en methylprednisolon
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Dutch: Dabrafenib dosis Gebruikt als monotherapie of in combinatie met trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib
Dutch: Effecten van dabrafenib op transportsystemen van geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekter på substans-transportørsystemet
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Dutch: • Nierproblemen, nierfalen
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, nyresvikt
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Norwegian Bokmål: 7,6 (5,9, IO)
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med dabrafenib.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
Dutch: In onderzoek MEK115306 met dabrafenib monotherapie, trad plaveiselcelcarcinoom van de huid (inclusief gevallen geclassificeerd als keratoacanthoom of het subtype gemengd keratoacanthoom) op bij 10% van de patiënten en ongeveer 70% van de gevallen trad op binnen de eerste 12 weken van de behandeling, met een mediane tijd tot ontstaan van 8 weken.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (inkludert undertyper klassifisert som keratoakantom eller blandet keratoakantom) forekom hos 10 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi i studien MEK115306, og om lag 70 % av hendelsene forekom i løpet av de første 12 ukene av behandlingen med en median latenstid på 8 uker.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Norwegian Bokmål: Ved effektiv bivirkningshåndtering kan en trinnvis doseeskalering vurderes i henhold til de samme doseringstrinnene som ved dosereduksjon.
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet-lungekreft
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib na de diagnose van RVO of RPED.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Dutch: Daarom moet dabrafenib niet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Dutch: Er zijn twee dabrafenibcapsulesterktes, 50 mg en 75 mg, beschikbaar om aan de vereisten van de dosisaanpassing te kunnen voldoen.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er tilgjengelig i to kapselstyrker (50 mg og 75 mg) for effektiv dosejustering om det er nødvendig.
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; NB: niet behaald; NVT: niet van toepassing a Bevestigde respons b Dit onderzoek is opgezet om de nulhypothese van OIRR ≤ 10% (gebaseerd op historische resultaten) te onderbouwen of te verwerpen ten gunste van de alternatieve hypothese van
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Dutch: • Griepachtige ziekte
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib, wanneer er bij patiënten die behandeld worden met dabrafenib in combinatie met trametinib sprake is van een vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib med mistenkt ILD eller lungebetennelse, deriblant pasienter som har nye eller progressive lungesymptomer og funn, inkludert pasienter under utredning for hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater, vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Dutch: (7,4, NR)
Norwegian Bokmål: (7,4, IO)
Dutch: Cohort B N=18
Norwegian Bokmål: Kohort B n=18
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmen i
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskelspasmer i
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Dutch: Na 3 jaar
Norwegian Bokmål: Ved 3 år
Dutch: primidon, valproïnezuur of carbamazepine
Norwegian Bokmål: valproinsyre eller karbamazepin
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, hvis det er mindre enn 6 timer siden du glemte den.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Bij 1% van de patiënten in klinische onderzoeken met dabrafenib monotherapie werden ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd, gedefinieerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij proefpersonen met een normale nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Gevallen van RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen bij dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter som skyldes RAS-mutasjoner er observert ved dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
Dutch: In vitro is dabrafenib een op mechanisme gebaseerde remmer van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en mekanisme-basert hemmer av CYP3A4 in vitro.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen skal opprettholdes.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
Norwegian Bokmål: n=1 2,9 (IO, IO)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die dabrafenib gebruikten in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolitt og gastrointestinal perforasjon, inkludert dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din, apotek eller sykepleier råder deg til det.
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Norwegian Bokmål: Hopp over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid, hvis det er mer enn 6 timer siden du glemte den. Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg harde kapsler
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Tafinlar- og trametinib-pakningene med begge pakningsvedleggene.
Dutch: Tafinlar gebruikt, kunt u een groter risico hebben om andere vormen van huidkanker of een andere type kanker te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 24 % av pasientene i kliniske studier hvor dabrafenib er brukt i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Norwegian Bokmål: 5-års OS-analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med dabrafenib skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer, mens du bruker Tafinlar sammen med trametinib.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (inkludert keratoakantom) hos pasienter behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (f.eks. digoksin, se pkt.
Dutch: Totale intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules Tafinlar 75 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg harde kapsler Tafinlar 75 mg harde kapsler
Dutch: Nierfalen, acuut nierfalen Nefritis
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekt på andre legemidler
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Norwegian Bokmål: 1,5 mg én gang daglig