FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 71 % af de patienter, der tog Zebinix, og som ikke forlod undersøgelsen før tiden (276 ud af 388 patienter), var anfaldsfrie efter seks måneder sammenlignet med 76 % af de patienter, der tog carbamazepin (300 ud af 397 patienter).
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Zebinix, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I en anden undersøgelse hos børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der blev anvendt lavere doser.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83).
Greek: Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin.
Greek: Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
Danish: En oversigt over Zebinix og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Zebinix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Virkningen af Zebinix blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 050 voksne med partielle anfald, som ikke var kontrolleret med andre lægemidler.
Greek: Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Danish: Hvordan anvendes Zebinix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;
Danish: Hvordan virker Zebinix?
Greek: Πώς δρα το Zebinix;
Danish: Dette skal sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Danish: Zebinix kan også anvendes i kombination med eksisterende behandlinger til at behandle unge og børn over seks år for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Greek: Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnson Syndrome, er også blevet indberettet med Zebinix.
Greek: Με το Zebinix έχουν αναφέρει επίσης σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Danish: Hos børn og voksne, som anvender Zebinix i kombination med andre lægemidler, er den maksimale dosis 1 200 mg en gang dagligt.
Greek: Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zebinix?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Greek: Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Danish: 1 flaske
Greek: 1 Φιάλη
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Πόσιµο διάλυµα
Danish: Vedligeholdelsesdosis 1 gang daglig
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Danish: Saccharose kan være skadelig for tænderne.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Danish: 1 Fjern det børnesikre låg (A).
Greek: 1 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A).
Danish: Der er dog ikke lavet formelle interaktionsstudier.
Greek: Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
Danish: †Sammenlignelig med 3. grads toksicitet i henhold til modificerede WHO kriterier.
Greek: †Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
Danish: Lad den tørre helt før den anvendes igen.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
Danish: Disse stoffer kan forårsage en allergisk reaktion hos nogle individer.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Danish: Erfaring med børn og unge
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Danish: Baseret på begrænset data hos børn mellem 2 og 17 år, blev der ikke identificeret nye sikkerhedsanliggender sammenlignet med voksne.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
Danish: 8 Gentag punkt 3-7 på samme måde indtil du har fået din fulde dosis.
Greek: 8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Danish: Den observerede elimineringshalveringstid er 5 til 7 timer.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
Danish: Lægen vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: • besvær med at synke eller trække vejret.
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή.
Danish: Zeffix kan anvendes under graviditeten, hvis det er nødvendigt klinisk.
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Danish: Lægen kan ordinere en lavere dosis, hvis du har problemer med nyrerne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Danish: Efter første åbning: 1 måned.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
Danish: Fjern applikatoren fra tilpasningsstykket.
Greek: Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.
Danish: Patienter med stigninger i ALAT / Patienter med observationer*
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Danish: Ingen patienter i begge grupper udviklede cirrose.
Greek: Κανένας ασθενής από τις δύο ομάδες δεν παρουσίασε εξέλιξη σε κίρρωση.
Danish: 5 Træk i applikatorens stempel (D) indtil den indeholder den første del af din totale dosis.
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Danish: Zeffix' sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Ikke alle reagerer på behandling med Zeffix på samme måde.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Danish: 9 Fjern applikatoren fra flasken og vask den omhyggeligt i rent vand.
Greek: 9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Zeffix kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke maskiner, med mindre du er sikker på, at din evne hertil ikke er påvirket.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Danish: Sådan skal du afmåle en dosis og tage lægemidlet
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
Danish: • andre lægemidler indeholdende lamivudin, der bruges til behandling af hiv-infektion (nogle gange kaldet aids-virus)
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
Danish: Lad tilpasningsstykket blive siddende i flasken.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.
Danish: Hvis du planlægger at ændre din hivbehandling, skal du tale med lægen først.
Greek: Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
Danish: Zeffix kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Færre end 1 % af disse kvinder er blevet behandlet for HBV, mens størstedelen var behandlet for hiv med højere doser og med anden samtidig medicinering.
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Danish: Opbevar det sikkert.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Danish: Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) til maksimale serumkoncentrationer (Cmax) omkring en time.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages sammen med Zeffix:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Se illustrationen og vejledningen efter punkt 6 i denne indlægsseddel, der viser hvordan du skal afmåle en dosis og tage lægemidlet.
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
Danish: Tal med lægen omkring risici og fordele ved at tage Zeffix under graviditeten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Danish: Hvis din dosis f.eks. er 20 ml, skal du tage to fulde applikatorer (2 x 10 ml) med medicin.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
Danish: Disse hændelser blev sjældent set i kliniske studier.
Greek: Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Danish: Transmission af hepatitis B
Greek: Μετάδοση της ηπατίτιδας B
Danish: Du kan have behov for ekstra kontrolbesøg, inklusive blodprøver, mens du tager medicinen.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Danish: 2 Hold fast om flasken.
Greek: 2 Κρατήστε τη φιάλη.
Danish: Ikke-YMDD1
Greek: Μη- YMDD1
Danish: Delta-hepatitis og hepatitis C
Greek: Ηπατίτιδα Δέλτα ή ηπατίτιδα C
Danish: 7 Tag applikatoren i munden, og hold applikatorens spids mod indersiden af din kind.
Greek: 7 Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας.
Danish: Nogle personer, som tager Zeffix eller andre lignende lægemidler, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Når lamivudin blev seponeret, fik hovedparten af patienterne (70 %) et tilbagevenden af virusreplikation.
Greek: Όταν διακόπηκε η λαμιβουδίνη, η πλειοψηφία των ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών (70%) παρουσίασαν επανεμφάνιση του αναδιπλασιασμού του ιού.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) , ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Du skal derfor være opmærksom på en øget risiko: hvis du nogensinde har haft andre typer leversygdom, såsom hepatitis C hvis du er svært overvægtig (især hvis du er en kvinde).
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους: εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C εάν είστε πολύ υπέρβαροι (ειδικά εάν είστε γυναίκα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Danish: Se punkt 3 for mere information om, hvordan du skal tage Zeffix.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.
Danish: Husk at informere lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage et nyt lægemiddel, mens du tager Zeffix.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.
Danish: Ved afslutningen af de 5 år havde alle patienter HBV-DNA-niveauer, der var udetekterbare eller lavere end præ-behandlingsniveauer.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα HBV DNA που δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν χαμηλότερα από τα επίπεδα πριν τη θεραπεία.
Danish: Kreatininclearance ml/min
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Danish: Den totale mængde lamivudin indtaget af et ammet spædbarn er meget lav og resulterer derfor sandsynligvis i en grad af påvirkning, der medfører en suboptimal antiviral effekt.
Greek: Η συνολική ποσότητα λαμιβουδίνης που λαμβάνεται από ένα θηλάζον βρέφος είναι πολύ χαμηλή και επομένως πιθανόν οδηγεί σε έκθεση που προκαλεί υποβέλτιστη αντιϊκή δράση.
Danish: Zeffix indeholder sukker og konserveringsmidler
Greek: Το Zeffix περιέχει ζάχαρη και συντηρητικά.
Danish: • forværring af leversygdom, efter behandlingen med Zeffix er stoppet eller under behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Zeffix.
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Zeffix ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Zeffix.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
Danish: Med forlænget behandling anbefales det, at der foretages regelmæssige revurderinger, for at fastslå at fortsættelse af behandlingen er passende for den enkelte patient.
Greek: Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Danish: Tryk tilpasningsstykket (B) så langt ned i flaskehalsen som muligt.
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα (Β) σταθερά στο λαιμό της φιάλης όσο πιο βαθιά μπορεί να πάει.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 60-70 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60 - 70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα.
Danish: Den intracellulære halveringstid af triphosphatet i hepatocytter er 17-19 timer in vitro.
Greek: Ο χρόνος ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού παραγώγου στα ηπατοκκύταρα είναι 17-19 ώρες in vitro.
Danish: Zeffix oral opløsning er til rådighed for personer, der har brug for en lavere dosis end den sædvanlige, eller som ikke kan tage tabletter.
Greek: Διατίθεται στοματικό διάλυμα Zeffix για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Danish: 3 Stik applikatoren (C) godt ned i tilpasningsstykket.
Greek: 3 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα.
Danish: Tryk langsomt på stemplet, så der er tid til at synke.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας χρόνο για κατάποση.
Danish: Når du stopper med at tage Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer.
Greek: Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarmkanalen, og oral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85 %.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85 %.
Danish: Patienter i behandling med Zeffix bør undersøges regelmæssigt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Danish: Zeffix indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Greek: Το Zeffix περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμου τύπου).
Danish: Data er tilgængelige fra et udvidet behandlingsstudie med HBeAg-negative patienter (NUCAB3017), der blev behandlet med lamivudin.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingstid er ukendt.
Greek: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glukose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Du skal tage Zeffix hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Danish: Zeffix indeholder saccharose.
Greek: Το Zeffix περιέχει σακχαρόζη.
Danish: Fortsat lamivudin behandling i yderligere 2 år hos patienter, som ikke opnåede HBeAg-serokonversion i de initiale 1 års kontrollerede studier, resulterede i yderligere forbedring i brofibrose.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Danish: Administration af lamivudin sammen med mad resulterer i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med op til 47 %).
Greek: H σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση του tmax και τη μείωση του Cmax (μειώθηκε κατά 47 %).
Danish: Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og med jordbær/banansmag.
Greek: Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο με γεύση φράουλα/μπανάνα.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter fortsætte din behandling som før.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Danish: I ikke-kontrollerede studier, hvor lamivudin blev administreret før og under transplantation, blev der påvist effektiv suppression af HBV-DNA og normalisering af ALAT.
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
Danish: Pakningen indeholder en applikator med angivelse af ml og et tilpasningsstykke, som skal sættes på flasken inden brug.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα με διαβαθμίσεις ανά ml για χρήση από το στόμα, καθώς και ένα προσαρμογέα του εφαρμογέα ο οποίος πρέπει να προσαρμόζεται στη φιάλη πριν τη χρήση.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Baseret på erfaringer fra mere end 200 mor/barn par i hiv-behandling var serumkoncentationen af lamivudin hos ammede spædbørn, hvis mødre var i hiv-behandling, meget lav (mindre end 4 % af maternal serumkoncentration) og faldt gradvist til udetekterbare niveauer, når de ammede spædbørn nåede 24 ugers alderen.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας) και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,3 l/h/kg.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0.3 l/h/kg.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zeffix indeholder
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zeffix
Danish: Applikatoren indeholder 10 ml opløsning, når den er fuld.
Greek: Όταν είναι γεμάτος ο εφαρμογέας περιέχει 10 ml διαλύματος.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Danish: Ved behov for doser under 100 mg daglig bør der anvendes Zeffix oral opløsning (se tabel 1 nedenfor).
Greek: Όταν απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 100 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Zeffix πόσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω Πίνακα 1).
Danish: Amning kan derfor overvejes hos ammende mødre i behandling med lamivudin mod HBV under hensyntagen til fordele ved amning for barnet samt fordele ved behandling for moderen.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.