FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā: o ja tas ir mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai Mekinist devai, kas jālieto vienu reizi dienā; o ja tas ir mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai dabrafeniba devai, kas jālieto divas reizes dienā.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
Latvian: Mekinist lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Polish: Kohorta C N=16
Latvian: C kohorta N=16
Polish: • Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Latvian: • nervu pietūkums acs mugurējā daļā (papillas tūska) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi"
Polish: Adjuwantowe leczenie czerniaka
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trametynibu u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku mutacji BRAF V600.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
Polish: Punkt końcowy Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Latvian: Mērķa kritērijs Dabrafenibs + trametinibs (n = 352)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Polish: Materiał z ogniska pierwotnego lub przerzutowego oceniano przy użyciu zwalidowanego testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) opracowanego przez firmę Response Genetics Inc. Test został opracowany specjalnie do różnicowania mutacji V600E i V600K.
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot validētu polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testu, kas bija izstrādāts uzņēmumā Response Genetics Inc.
Polish: • Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
Latvian: • jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (ieskaitot keratoakantomu) rašanos.
Polish: Przed podaniem trametynibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600.
Latvian: Pirms trametiniba lietošanas ar apstiprinātas testa metodes palīdzību jāpārliecinās, vai pacientiem ir audzējs ar BRAF V600 mutāciju.
Polish: Kohorta B N=16
Latvian: B kohorta N=16
Polish: Kohorta A N=76
Latvian: A kohorta N=76
Polish: Mekinist lub leczenie skojarzone z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kuru iznākums var būt letāls.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany skórne, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi (objawy, na które należy zwrócić uwagę, patrz punkt 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par simptomiem, kuri jāzina).
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Placebo
Polish: Wskaźnik 1-roczny (95% CI)
Latvian: 1- gada rādītājs (95% TI)
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
Latvian: • tumšas krāsas urīnu;
Polish: • utrata widzenia
Latvian: • redzes zudums;
Polish: Choroby płuc lub problemy z oddychaniem
Latvian: Plaušu vai elpošanas problēmas
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, % (95% TI)
Polish: Mediana PFS Miesiące (95% CI)
Latvian: PFS mediāna Mēneši (95% TI)
Polish: Skojarzenie trametynibu z dabrafenibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija darbojas, ietekmējot BRAF V600 mutāciju pozitīvas melanomas šūnu līnijas in vitro, un kavē rezistences veidošanos in vivo pret BRAF V600 mutācijas pozitīviem melanomas ksenotransplantātiem.
Polish: Rumień, rumień uogólniony i Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
Polish: • obecność krwi w moczu
Latvian: • asinis urīnā;
Polish: Dabrafenib + Trametynib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs
Polish: Pacjenci w grupie otrzymującej chemioterapię mieli możliwość przejścia do grupy leczonej trametynibem po uzyskaniu niezależnego potwierdzenia progresji choroby.
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemts neatkarīgs apstiprinājums par slimības progresēšanu, pacientiem no ķīmijterapijas grupas bija atļauts pāriet uz trametiniba grupu.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Latvian: 50 mg divas reizes dienā
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: 6. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Trametynib nie wykazywał genotoksyczności w badaniach oceniających rewersję mutacji u bakterii, aberracje chromosomowe w komórkach ssaków i indukowanie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów.
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēja reversās mutācijas baktērijās, hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās un žurku kaulu smadzeņu kodoliņos, trametinibs nebija genotoksisks.
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie nowego ogniska pierwotnego czerniaka.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par jaunas primārās melanomas rašanos.
Polish: Obrzęk limfatyczny
Latvian: Hipotensija Limfedēma
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
Polish: Zmniejszony apetyt
Latvian: Pavājināta ēstgriba
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist tablešu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Mekinist i dabrafenibu.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist un dabrafeniba iepakojumus ar katra lietošanas instrukciju.
Polish: Wskaźnik 3-letni (95% CI)
Latvian: 3- gada rādītājs (95% TI)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania dabrafenibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
Latvian: Lūdzu, izlasiet dabrafeniba lietošanas instrukcijā sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas var rasties, ja lietojat šīs zāles.
Polish: Mektovi (binimetynib)
Latvian: Mektovi (binimetinibs)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mektovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mektovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Latvian: Mektovi ir pieejamas 15 mg tablešu veidā.
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu binimetinibu.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Latvian: Var būt jāsamazina arī otru zāļu, enkorafeniba, deva.
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Mektovi un kāpēc tās lieto?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Latvian: Cita informācija par Mektovi
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Latvian: Pacienti parasti lieto 45 mg (3 tabletes) iekšķīgi divreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, iespējams samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Mektovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Mektovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mektovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Latvian: Ārstēšanu ar Mektovi var turpināt, kamēr pacients gūst no tās labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu?
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Mektovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Polish: Jak działa lek Mektovi
Latvian: Kā Mektovi darbojas?
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Latvian: EMA/570416/2018
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Mektovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu.
Polish: zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Latvian: Mektovi aktīvā viela binimetinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Mektovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Latvian: Kā lieto Mektovi?
Polish: - Pozostałe składniki to:
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Polish: Wiek, masa ciała
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Polish: (11,1; NE)
Latvian: (11,1, NN)
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Latvian: Ir svarīgi lietot Mektovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Polish: Przeżycie 24 miesięcy
Latvian: Dzīvildze 24 mēnešos
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var pārtraukt vai izbeigt Jūsu terapiju.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających ocenę potencjalnych różnic w ekspozycji na binimetynib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu binimetiniba kopējās iedarbības iespējamās atšķirības atkarībā no rases vai etniskās piederības.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas binimetinibs strauji uzsūcas, Tmax mediāna ir 1,5 stundas.
Polish: Te różnice mieściły się w zakresie zmienności obserwowanej dla tych parametrów w obu kohortach tego badania (25%-49%) i zmienności odnotowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów; z tego względu uważa się, że różnice te nie będą istotne klinicznie.
Latvian: Šīs atšķirības bija variabilitātes robežās šiem parametriem, kas novērota abās pētījuma grupās (25 %-49 %), un atbilstošas variabilitātei, ko iepriekš novēroja pacientiem klīniskajos pētījumos, tāpēc šīs atšķirības, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgas.
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Polish: Enkorafenib + binimetynib n = 192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs n = 192 (Combo 450)
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Latvian: Uzņemšana 2. daļai tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.
Polish: Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - enkorafenibu.
Polish: Hiperkeratoza*
Latvian: Hiperkeratoze*
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Latvian: Saskaņā ar datiem šīs kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem ir mazāka.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Polish: Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) un jaunākiem pacientiem nav novērotas.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Stan pacjenta należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Latvian: Katras vizītes laikā pacientiem jānovērtē jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy*
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Polish: Z tego względu u pacjentów tych należy zachować ostrożność podczas stosowania binimetynibu.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Latvian: • kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar izoperēt.