FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ha habido casos de linfoma de tipos heterogéneos, tanto en estudios clínicos como durante la experiencia post-comercialización, incluyendo un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Latvian: Gan klīnisko pētījumu laikā, gan pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par dažāda veida limfomas gadījumiem, tostarp par fatālu Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvu B-limfocītu limfomas gadījumu.
Spanish: Después de la primera dosis, la disminución del ritmo cardiaco empieza durante la primera hora y alcanza el valor máximo dentro de las primeras 6 horas.
Latvian: Pēc pirmās devas lietošanas sirdsdarbības ātrums sāk samazināties vienas stundas laikā, un maksimālais samazinājums ir 6 stundu laikā.
Spanish: Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica).
Latvian: Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam).
Spanish: La farmacocinética de fingolimod fosfato no fue evaluada en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Latvian: Fingolimoda fosfāta farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Las malformaciones viscerales fetales más frecuentes incluyeron tronco arterioso común y defecto del tabique ventricular.
Latvian: Biežākās augļa malformācijas vēdera dobumā bija atvērts arteriālais vads un sirds kambaru starpsienas defekti.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo de dos años de duración, se notificó hipertensión en el 6,5% de los pacientes que recibían fingolimod 0,5 mg y en el 3,3% de los pacientes que recibían placebo.
Latvian: Divus gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā, par hipertensiju kā nevēlamu blakusparādību ziņoja 6,5% pacientu fingolimoda 0,5 mg grupā un 3,3% pacientu placebo grupā.
Spanish: Criterios basados en la MRI
Latvian: KMR mērķa kritēriji
Spanish: y, - durante el tratamiento con Gilenya y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada.
Latvian: un - Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc tā lietošanas beigām, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Spanish: También se ha observado un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Latvian: Novērots arī letāls Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvs B-šūnu limfomas gadījums.
Spanish: La incidencia de edema macular es superior en pacientes con historia de uveítis (17% con historia de uveítis vs. 0,6% sin historia de uveítis).
Latvian: Makulas tūska biežāk radās multiplās sklerozes slimniekiem, kuriem anamnēzē bija uveīts (17% pacientu ar uveītu anamnēzē un 0,6% pacientu, kuriem anamnēzē uveīta nebija).
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, fingolimoda lietošana jāpārtrauc.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto (SmPC); Lista de comprobación del médico de los pacientes adultos y pediátricos, para tener en cuenta antes de prescribir GILENYA, incluyendo información acerca del Registro de Exposición durante el Embarazo;
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kas jāapsver pirms Gilenya izrakstīšanas, tai skaitā informācija par grūtniecības gadījumu reģistru (Pregnancy Exposure Registry).
Spanish: Si una mujer se queda embarazada o desea quedarse embarazada, se debe discontinuar el tratamiento con GILENYA.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Spanish: Envases con blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7x 1 cápsulas duras.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 7 x 1 cietās kapsulas.
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Spanish: (hombres adultos y niños); o Historia de paro cardiaco; o Apnea del sueño grave; o Historia de bradicardia sintomática; o Historia de síncope recurrente; o Hipertensión no controlada.
Latvian: (sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm) vai >450 msek (pieaugušiem vīriešiem un vīriešu dzimuma pediatriskiem pacientiem); o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Spanish: Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si notan algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja pamana jebkādus ādas mezglus (piemēram, spīdīgus, pērļveidīgus mezgliņus), ādas veidojumus vai vaļējus jēlumus, kas nesadzīst vairākas nedēļas.
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
Latvian: Žurkām pēc devām, kas mātei neizraisīja toksicitāti, F1 paaudzes mazuļu dzīvildze agrīnā pēcdzemdību periodā bija mazināta.
Spanish: En el caso de confirmarse un recuento de linfocitos <0,2x10
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja limfocītu skaits ir apstiprināts <0,2x10
Spanish: Gilenya puede tomarse con o sin alimentos.
Latvian: Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otras sustancias con fingolimod
Latvian: Citu vielu ietekme uz fingolimoda farmakokinētisku
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu.
Spanish: Cuando a los pacientes se les cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una de 0,5 mg, se recomienda tener las mismas precauciones que con la primera dosis.
Latvian: Pacientam pārejot no 0,25 mg uz 0,5 mg dienas devu, ieteicams ievērot tādus pašus piesardzības pasākumus kā pēc pirmās devas.
Spanish: Al menos para el inicio del tratamiento se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también la sección 4.5).
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti, uzsākot ārstēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se debe monitorizar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, con el control de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial cada hora.
Latvian: Visi pacienti 6 stundas jānovēro, vai neattīstās ar bradikardiju saistīti simptomi ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas.
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Latvian: 3. tabula D2302 pētījums (TRANSFORMS): galvenie rezultāti
Spanish: Para la pérdida de peso, se debe actualizar la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto para incluir este AA con la categoría de frecuente, siguiendo el PSUSA actual.
Latvian: Saistībā ar pazeminātu ķermeņa masu jāatjaunina zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcijas 4. punkts, iekļaujot šo nevēlamo blakusparādību atbilstoši pašreizējai vienotās vērtēšanas procedūrai (PSUSA - Periodic Safety Update Reports Single Assessment) ar sastopamības biežumu "bieži".
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante.
Latvian: Gilenya 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss un koši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con Gilenya si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un ir kardiologa konsultācija pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Spanish: Número de lesiones T1 realzadas con Gd por escáner hasta el mes 24
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu skaits vienā izmeklējumā līdz 24. mēnesim n=105
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod.
Latvian: Tādēļ, pārtraucot terapiju ar fingolimodu, jāievēro piesardzība.
Spanish: ** En la experiencia poscomercialización se han notificado LMP e infecciones criptocócicas (incluyendo casos de meningitis criptocócica) (ver sección 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par PML un kriptokoku izraisītām infekcijām (to starpā kriptokoku izraisīta meningīta gadījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Spanish: Tragar cada cápsula entera
Latvian: Katru kapsulu norīt veselu
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, debe estar disponible un recuento sanguíneo completo (CSC) (p. ej, dentro de un periodo de 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (piemēram, pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas) veiktas pilnas asinsainas kontroles rezultātiem.
Spanish: Si se considera el tratamiento con Gilenya, antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo en relación al cambio a medicamentos que no disminuyan el ritmo cardiaco.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar Gilenya, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Las respuestas autonómicas cardiacas, incluyendo la variación diurna del ritmo cardiaco y la respuesta al ejercicio, no se ven afectadas por el tratamiento con fingolimod.
Latvian: Fingolimoda terapija neietekmē sirds autonomās reakcijas, tai skaitā sirdsdarbības ātruma diennakts pārmaiņas un reakciju pret fizisku slodzi.
Spanish: En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.
Latvian: Ja Jums būs samazināts balto asins šūnu skaits, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.
Spanish: Recuento sanguíneo
Latvian: Asins šūnu skaits
Spanish: 7 cápsulas duras 28 cápsulas duras
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti 2 gadu ilgā, nejaušinātā, dubultmaskētā (double-blind), ar placebo kontrolētā III fāzes atkārtojuma pētījumā ar fingolimodu, kurā piedalījās 1 083 pacienti (n=358 lietoja 0,5 mg, 370 lietoja 1,25 mg, 355 lietoja placebo) ar RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Spanish: Se recomienda un procedimiento de aclaramiento (lavado) acelerado tal y como se define en la ficha técnica de teriflunomida o un perido de aclaramiento (lavado) alternativo de duración mínima de 3,5 meses.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Latvian: o Ārstēšanās laikā pacientei nedrīkst iestāties grūtniecība.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Latvian: Ja kādas no šīm parādībām Jums rodas smagā pakāpē, paziņojiet par to ārstam.
Spanish: Entre los meses 24 y 36, la tasa anualizada de brotes (TAB) para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg en el ensayo de extensión fue de 0,17 (0,21 en el ensayo principal).
Latvian: Laika sprīdī no 24. līdz 36. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,17 (0,21 pamatpētījumā).
Spanish: de rectificación interna activado por la proteina G (IKACh/GIRK) y que la vasoconstricción parece estar mediada por una Rho quinasa y un mecanismo dependiente del calcio.
Latvian: Tika secināts, ka bradikardiju var ietekmēt galvenokārt iekšēji taisnojoša kālija kanāla aktivācija vai G olbaltumvielas aktivizēts iekšēji taisnojošs kanāls (IKACh /GIRK) un ka vazokonstrikciju, šķiet, mediē Rho kināze un kalcija atkarīgs mehānisms.
Spanish: Debido al riesgo de un efecto rebote, se requiere precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod (ver apartado anterior "Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod").
Latvian: Pārtraucot fingolimoda terapiju, jāievēro piesardzība arī atsitiena fenomena dēļ (skatīt augstāk "Slimības aktivitātes atjaunošanās (atsitiena fenomens) pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas).
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con fingolimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posibilidad de reactivación de la enfermedad (ver sección 4.4).
Latvian: Plānojot grūtniecību, jāapsver iespējamā slimības aktivitātes atjaunošanās pēc fingolimoda terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares) - Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): - klepošana ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis (plaušu darbības traucējumu pazīmes) - herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb herpes zoster), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi, dedzināšana, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas.
Spanish: Fingolimod 0,5 mg
Latvian: Fingolimods 0,5 mg
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo y una tapa opacos de color marfil.
Latvian: Gilenya 0,25 mg cietajām kapsulām ir ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgs korpuss un vāciņš.
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra "FTY0.5 mg" en la tapa y dos bandas radiales marcadas en el cuerpo con tinta amarilla.
Latvian: 16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg", bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.
Spanish: Fingolimod no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C) ver sección 4.3).
Latvian: Fingolimod nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante.
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu.
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa y cuerpo opacos de color marfil, con una marca de impresión "FTY 0.25mg" radial negra en la tapa y una banda radial negra en el cuerpo.
Latvian: 16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.
Spanish: propilenglicol (E1520), agua purificada, solución de amonio, concentrado (E527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), dimeticona.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), bezūdens etilspirts, izopropilspirts, butilspirts, propilēnglikols (E1520), attīrīts ūdens, koncentrēts amonjaka šķīdums (E527), kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dimetikons.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 36 años, duración de la enfermedad 5,9 años, puntuación de EDSS 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 36 gadi, slimības ilgums 5,9 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Spanish: Para qué se utiliza Gilenya
Latvian: Kādam nolūkam Gilenya lieto
Spanish: Lesiones tumefactas
Latvian: Tumefaktīvi bojājumi
Spanish: Se han recibido notificaciones de meningitis criptocócica (a veces mortal) después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Latvian: Aptuveni 2-3 gadus pēc ārstēšanas ir tikuši saņemti ziņojumi par kreptokoku miningītu (atsevišķos gadījumos- fatālu), lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
Spanish: • Guías de monitorización de crisis epilépticas.
Latvian: • norādījumi par krampju uzraudzību.
Spanish: Se debe prestar especial precaución a los potenciales efectos inmunes concomitantes cuando se cambia a los pacientes de natalizumab o teriflunomida a Gilenya.
Latvian: Jāievēro piesardzība saistībā ar kumulatīvu imūno iedarbību, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar natalizumabu vai teriflunomīdu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Spanish: Gilenya se usa por vía oral.
Latvian: Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya hasta que se haya descartado una LMP.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar GILENYA jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr tiek izslēgta PML iespējamība.
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar ārstēšanu saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Spanish: Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.
Latvian: Ja pēc Gilenya lietošanas sākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
Latvian: Fingolimoda lietošana monocītu skaitu neietekmē.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) Raramente se ha descrito una condición denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes de esclerosis múltiples tratados con Gilenya.
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Ziņots par retiem tā saucamā atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, MS pacientiem, ārstētiem ar Gilenya.
Spanish: En este subgrupo se requiere precaución dado que se dispone de un conocimiento muy limitado procedente del ensayo clínico.
Latvian: Sakarā ar ļoti ierobežotām zināšanām no klīniska pētījuma, šajā apakšgrupā jāievēro piesardzība.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: En el caso de brotes graves, su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.
Latvian: Smaga recidīva gadījumā Jūsu ārsts apsvērs MRI veikšanu, lai novērtētu šo stāvokli in izlemtu, vai Jums jāpratrauc lietot Gilenya.
Spanish: • Se debe notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de finalizar el tratameinto;
Latvian: • nekavējoties jāziņo savam ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con Gilenya fueron más frecuentes las infecciones del tracto respiratorio inferior, principalmente bronquitis y, en menor grado, infección por herpes y neumonía, comparado con placebo.
Latvian: Taču dziļo elpceļu infekcijas, pārsvarā bronhīts un retāk herpes infekcijas un pneimonija, biežāk attīstījās Gilenya lietotājiem.
Spanish: Se han notificado casos de LMP asintomática basados en los resultados de la RM y ADN VJC positivo en el líquido cefalorraquídeo en pacientes tratados con fingolimod.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu, ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, balstoties uz MRI atradēm, un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
Spanish: Composición de Gilenya - El principio activo es fingolimod.
Latvian: Ko Gilenya satur - Aktīvā viela ir fingolimods.
Spanish: Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de detección del cáncer incluyendo la prueba de Papanicolau, de acuerdo con las prácticas habituales.
Latvian: Vēža skrīnings, ieskaitot Pap (Papanicolaou) testu, ir ieteicams saskaņā ar standarta aprūpi.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 cápsulas duras.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 cietajām kapsulām.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con GILENYA, se debe discontinuar el tratamiento.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución de amonio, concentrado (E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas kodols: mannīts, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilbetadeks, magnija stearāts.
Spanish: - Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma Gilenya, informe a su médico.
Latvian: • Ja Jums rodas krampji vai konvulsijas pirms Gilenya lietošanas vai tās lietošanas laikā, dariet to zināmu savam ārstam.
Spanish: Los casos notificados fueron de naturaleza heterogénea, principalmente linfoma no Hodgkin, incluyendo linfomas de células B y células T. Se han observado casos de linfoma de células T cutáneo (micosis fungoide).
Latvian: Ziņotajiem gadījumiem bija neviendabīgs raksturs, galvenokārt Nehodžkina limfoma, ieskaitot B-šūnu un T-šūnu limfomas.
Spanish: Después de la autorización de Gilenya, se completó un tercer ensayo con la misma población de pacientes adultos.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, durante el periodo de monitorización de 6 horas después de la primera dosis con Gilenya se han observado casos aislados de bloqueo AV total y transitorio y que se resolvieron espontáneamente.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pārejošiem, spontāni izzudušiem pilnas AV blokādes atsevišķiem gadījumiem, kuri tika novēroti 6 stundu uzraudzības periodā pēc pirmās Gilenya devas lietošanas.
Spanish: En la tapa tiene una marca de impresión negra "FTY 0.25mg" y en el cuerpo una banda radial negra.
Latvian: Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY 0.25mg", bet uz korpusa melna radiāla josla.