FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je bilo sprejeto naslednje besedilo poglavja 4.2 za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ja 4 mg närimistablettide ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine tekst:
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano.
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
Slovenian: Kako morate otroku dati SINGULAIR zrnca
Estonian: Kuidas SINGULAIR graanuleid lapsele manustada?
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {DD.MM.LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {PP.KK.AAAA}.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko jemlje ne glede na hrano.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če opazite, da odziva ni.
Estonian: Kui ravivastust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg zrnca
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg graanulid
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali blago do zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Estonian: Neerupuudulikkusega haigete või kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega haigete ravimisel ei ole vaja ravimi annust muuta.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol hiproloza (E 463) magnezijev stearat
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mannitool
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Slovenian: Odziv na montelukast pri bolnikih je treba ovrednotiti po 2 do 4 tednih zdravljenja.
Estonian: Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu bolečine v trebuhu
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu kõhuvalu
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
Estonian: Ägedast üleannustamisest on teatatud ravimi müügiletuleku järgselt ning samuti montelukasti kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil dosežen po prvem odmerku.
Estonian: Ravitoime saabus pärast esimese annuse manustamist.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/hüpesteesia, krambid.
Slovenian: Če karkoli od tega opazite pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettide Cmax 2 tunni jooksul.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Slovenian: Prva 2 tedna:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovenian: 188 tablet
Estonian: 188 tabletti
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Estonian: • kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Estonian: Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Slovenian: S  0,25 mg/l; R> 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Estonian: Bedakviliin on diarüülkinoliin.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je pri vseh znakih toksičnega delovanja prišlo do vsaj delnega izboljšanja, pri nekaterih pa je bilo izboljšanje precejšnje.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Slovenian: Elektrokardiogram je potrebno posneti pred začetkom zdravljenja z bedakilinom in nato najmanj enkrat na mesec.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Estonian: Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
Slovenian: • s hipokaliemijo.
Estonian: • hüpokaleemia.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIRTURO:
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't:
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom SIRTURO se je treba izogibati uporabi drugih zdravil s toksičnim delovanjem na jetra in alkoholu, kar zlasti velja za bolnike z zmanjšano rezervo delovanja jeter.
Estonian: SIRTURO kasutamise ajal tuleb hoiduda teiste hepatotoksiliste ravimite ja alkoholi kasutamisest, seda eriti vähenenud hepaatilise reserviga patsientidel.
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mõnedel bedakviliini võtvatel patsientidel on teatatud pearinglusest; patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Estonian: Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvoden koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Estonian: Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Slovenian: Če ne prenašate ali ne morete prebavljati nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Estonian: Sobiva kombinatsioonraviskeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid.
Slovenian: Uporabo zdravila SIRTURO so proučevali večinoma pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et kerge või mõõdukas neerukahjustus ei oma kliiniliselt olulist mõju bedakviliini ekspositsioonile.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Slovenian: Mehanizem rezistence
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, Zdravila z delovanjem na bakterijo Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.