FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Im Falle von broncho-pulmonalen Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose und akuter bakterieller Meningitis empfahl der CHMP eine Dosis von 2 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg und eine Dosis von 40 mg/kg alle 8 Stunden bei Kindern im Alter zwischen drei Monaten und 11 Jahren sowie mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
Latvian: • cistiskās fibrozes ar bronhu un plaušu infekciju un akūta bakteriālā meningīta gadījumā CHMP ieteica 2 g devu ik pēc astoņām stundām pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, un 40 mg/kg ik pēc astoņām stundām bērniem vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem, kā arī tiem, kas sver mazāk par 50 kg.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
German: Meronem ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Meronem bei Patienten nicht angewendet werden darf, die überempfindlich gegen CarbapenemArzneimittel sind, noch bei Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeit gegen jede Art von BetaLactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine aufweisen.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
German: • broncho-pulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose;
Latvian: • plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;
German: Am 1. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung);
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Meronem und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
German: Im neuen Wortlauf wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, bei gleichzeitiger Einnahme von Meronem vermieden werden sollten.
Latvian: Jaunajā formulējumā minēts, ka, lietojot Meronem, jāizvairās lietot zāles, kas satur valsproiskābi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
German: Meronem und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
German: Zu Beginn des Verfahrens war in einigen Mitgliedstaaten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht in den Gegenanzeigen (wenn das Arzneimittel nicht angewendet werden darf) enthalten und in einigen Mitgliedstaaten war Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen im Arzneimittel eingeschlossen.
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Bezeichnungen Optinem und Merrem erhältlich.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Optinem un Merrem.
German: • intra- und postpartale Infektionen (Infektionen während und nach der Geburt);
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
German: • Bei Lungenentzündung, komplizierten Harnwegsinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum, Infektionen während und nach der Geburt sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sollte die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg 500 mg oder 1 g alle 8 Stunden betragen.
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
German: Er wirkt, indem es an bestimmte Proteinarten an der Oberfläche der Bakterienzellen anbindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie absterben.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties īpašiem proteīnu veidiem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
German: • komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
German: Im vorliegenden Fall gab es folgende Bedenken:
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
German: Das Unternehmen strebte eine Anerkennung der Zulassung in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen und der Slowakei (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: • Die Wirksamkeit und Sicherheit waren nicht hinreichend nachgewiesen;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
German: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
German: Was ist Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwer wiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
German: • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln waren weder in präklinischen noch in klinischen Studien ausreichend untersucht worden.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.
German: Hierbei handelt es sich um Kriterien, die ein Unternehmen anwenden kann, um Zugang zu dem Markt für Arzneimittel zu erhalten, in dem der Wirkstoff seit einer Reihe von Jahren angewendet wird, und das Unternehmen kann sich zur Stützung seines Zulassungsantrags auf veröffentlichte Fachliteratur berufen.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
German: 4. Mai 2009
Latvian: 2009. gada 4. maijā
German: Auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Ungarn sollte widerrufen werden.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
German: London, 9. August 2010 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 Rev. EMEA/H/A-29/1118
Latvian: Londonā, 2010. gada 9. augustā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
German: 22. Januar 2009
Latvian: 2009. gada 22. janvāris
German: Myderison ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Skelettmuskelspastizität (Steifigkeit willkürlicher Muskeln) angewendet wird.
Latvian: Myderison ir zāles, ko lieto skeleta muskuļu spasticitātes (gribai pakļauto muskuļu stīvuma) ārstēšanai.
German: Warum wurde Myderison überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
German: Die genaue Wirkungsweise von Tolperison ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und Rückenmark wirkt, um die Nervenimpulse, die dazu führen, dass sich die Muskeln kontrahieren und steif werden, zu verringern.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde in Ungarn befasste am 20. Dezember 2008 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Ungārijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2008. gada 20. decembrī.
German: • Die in den Verschreibungsinformationen empfohlene Dosierung war weder ausreichend dokumentiert noch begründet worden;
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Myderison ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myderison gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
German: Darüber hinaus verlangte der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myderison in Ungarn widerrufen werden sollte.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
German: Tabletten mit 50 und 150 mg Tolperisonhydrochlorid
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
German: • Das Unternehmen hatte keine ausreichenden Daten über die Art und Weise, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik), vorgelegt;
Latvian: • uzņēmums nav sniedzis pietiekamu informāciju par veidu, kā zāles mainās organismā
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myderison gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und dass die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Das Unternehmen Meditop Pharmaceutical Co. Ltd beantragte für Myderison eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Ungarn am 28. März 2006 erteilten ersten Erstzulassung.
Latvian: Ltd iesniedza Myderison savstarpējās atzīšanās procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2006. gada 28. martā.
German: Der Wirkstoff in Myderison, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
German: Indem es diese Impulse verringert, soll Tolperison die Muskelkontraktion reduzieren und damit dazu beitragen, die Steifigkeit zu lindern.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
German: Die Gründe für die Befassung waren, dass das Arzneimittel die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung („Well Established Use", WEU) nicht erfüllte.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija zāļu neatbilstība "plašas lietošanas" kritērijiem.
German: 21. September 2009, 26. Oktober 2009
Latvian: 2009. gada 21. septembrī, 2009. gada 26. oktobrī
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die schwedische Zulassungsbehörde befasste am 30. Juli 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Bluefish Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Bluefish pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Bluefish als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher in Schweden und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Bluefish ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Zviedrijā un visās saistītajās dalībvalstīs.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen, irischen, italienischen und niederländischen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Bluefish und Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Nīderlandes, Vācijas, Īrijas un Itālijas zāļu reglamentējošo aģentūru izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Bluefish un Pantecta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Bluefish gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Bluefish, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Zviedrijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, kā arī Norvēģijā.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei, kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
German: Was ist Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Bluefish?
German: Warum wurde Pantoprazole Bluefish überprüft?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Bluefish pārskatīšanu?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Bluefish ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Bluefish reģistrāciju.
German: Pantoprazole Bluefish ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Bluefish, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Latvian: Pantoprazole Bluefish aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn) gelten soll.
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Ungārija un Vācija).
German: Bluefish Pharmaceuticals AB beantragte bei der schwedischen Arzneimittelregulierungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Bluefish.
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza Pantoprazole Bluefish pieteikumu Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras veidā.
German: Pantoprozole Bluefish ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Bluefish ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
German: Pantoprazole Bluefish liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Januar 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. janvārī.
German: Priligy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss bei Männern im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Latvian: Priligy ir zāles, kuras lieto priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai 18-64 gadus veciem vīriešiem.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich Griechenland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Īslandē, Lietuvā, Luksemburgā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
German: Warum wurde Priligy überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Priligy lietu?
German: Der Wirkstoff Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI), der die Wiederaufnahme des Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert und auf diese Weise für eine zunehmende Konzentration an Serotonin zwischen den Nervenzellen sorgt.
Latvian: Aktīvā viela dapoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI), un tas darbojas, novēršot neiromediatora 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās, tādējādi palielinot serotonīna daudzumu starp nervu šūnām.
German: Die Mitgliedstaaten konnten allerdings keine Einigung erzielen, woraufhin die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit an den CHMP am 24. Februar 2011 verwies.
Latvian: Taču minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2011. gada 24. februārī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
German: Es wird angenommen, dass Priligy den Zeitpunkt der Ejakulation verzögert, indem es die Menge eines Neurotransmitters zwischen den Nervenzellen erhöht.
Latvian: Uzskata, ka Priligy palielina laiku, kāds nepieciešams ejakulācijai, palielinot neiromediatoru daudzumu starp nervu šūnām.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich das potenziell erhöhte Risiko einer Synkope als beherrschbar erwiesen habe.
Latvian: CHMP arī secināja, ka ir pierādīts, ka iespējami palielināto sinkopes risku ir iespējams kontrolēt.
German: Fragen und Antworten zu Priligy (Dapoxetin, 30 mg- und 60 mg-Tabletten) EMA/106789/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Priligy (dapoksetīns, 30 mg un 60 mg tabletes) EMA/106777/2012
German: Fragen und Antworten zu Priligy (Dapoxetin, 30 mg- und 60 mg-Tabletten)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Priligy (dapoksetīns, 30 mg un 60 mg tabletes)
German: Patienten sollten ihre Behandlung nicht mit 60 mg-Tabletten starten, und die Dosis nur dann von 30 mg auf 60 mg steigern, wenn sie auf die niedrigere Dosis nicht hinreichend angesprochen und keine leichten oder schweren Nebenwirkungen oder auf Synkopen hinweisende Symptome gezeigt haben.
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt terapiju ar 60 mg tabletēm un uz 60 mg tablešu lietošanu drīkst pāriet tikai tad, ja viņiem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret 30 mg tabletēm un nav bijušas mērenas vai smagas blakusparādības vai simptomi, kas liecina par sinkopi.
German: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Latvian: 2012. gada 20. janvāris EMA/CHMP/842278/2011 1. red.
German: Was ist Priligy?
Latvian: Kas ir Priligy?
German: Die Europäische Arzneimittelbehörde hat aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung von Priligy-Tabletten ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par Priligy tablešu reģistrāciju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der 60 mg-Tabletten (über die Unstimmigkeit herrschte) die Risiken überwiegt und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Priligy in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka 60 mg tablešu (par kurām bija nesaskaņas) sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto Priligy reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.