FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
English: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Improvac verleend.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Dutch: De injectie wordt toegediend in de nek, vlak achter het oor.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Improvac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Improvac.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Dutch: De eerste injectie had een beperkt effect, maar de tweede injectie werd gevolgd door productie van antilichamen tegen GnRF.
English: Why is Improvac approved?
Dutch: Waarom is Improvac goedgekeurd?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Improvac behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Improvac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Improvac.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Dutch: Het risico op het optreden van deze effecten is na een tweede of volgende accidentele injectie groter dan na een eerste injectie.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Dutch: Daartoe behoort mogelijk een tijdelijke verlaging van de concentratie geslachtshormonen en een verminderd voortplantingsvermogen bij mannen en vrouwen, waaronder problemen om zwanger te worden.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Dutch: Berengeur wordt veroorzaakt door de productie en ophoping van de natuurlijke verbindingen androstenon en skatol in het vlees van deze dieren.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Dutch: Improvac begint binnen één week na de tweede injectie te werken.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Dutch: In geval van huid- of oogcontact moet het blootgestelde gebied onmiddellijk met water worden gespoeld.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Dutch: Improvac vermindert ook agressief en seksueel gedrag (dekgedrag) bij varkens.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Improvac (die bij meer dan 1 op de 10 varkens kunnen optreden) zijn zwelling van de injectieplaats, wat geleidelijk verdwijnt, maar bij 20 tot 30% van de dieren meer dan zes weken zal aanhouden, en een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,5 ˚C binnen 24 uur na vaccinatie.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van 8 weken toegediend en de tweede 4 tot 6 weken vóór de slacht.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Dutch: ‘Berengeur' is de penetrante geur of smaak die aanwezig kan zijn bij varkensvlees of varkensvleesproducten van niet-gecastreerde volwassen mannelijke varkens.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Dutch: Improvac wordt gebruikt als alternatief voor fysieke castratie (verwijdering van de testikels) om de aanwezigheid van deze verbindingen te verminderen.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Improvac is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Dutch: Dit zorgt voor tijdelijke remming van de afgifte van steroïden door de testikels, waaronder androstenon, één van de twee oorzaken van berengeur.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Dutch: Daarnaast hadden met Improvac behandelde varkens een verlaagde bloedconcentratie testosteron.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Dutch: In drie veldstudies werd de werkzaamheid van Improvac bij het verminderen van agressie en seksueel gedrag bij varkens onderzocht.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Dutch: Improvac wordt als twee injecties aan mannelijke varkens toegediend, met een interval van minimaal vier weken.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Dutch: De concentraties van deze antilichamen dalen na verloop van tijd, maar zijn nog voldoende hoog om gedurende vier tot zes weken na de tweede injectie betrouwbaar effectief te blijven.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Dutch: Improvac mag alleen worden gebruikt met een veiligheidsvoorziening, zoals een naaldbeschermer en een mechanisme om te voorkomen dat de handgreep onbedoeld wordt ingedrukt.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Dutch: Accidentele zelfinjectie met Improvac kan bij mensen soortgelijke effecten veroorzaken als die bij varkens worden waargenomen.
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Dutch: Improvac werkt doordat het immuunsysteem van het varken wordt gestimuleerd om antilichamen te produceren tegen het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH), dat deel uitmaakt van het systeem dat de seksuele ontwikkeling regelt.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Dutch: Improvac mag niet aan varkens worden toegediend door vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Dutch: Improvac is een diergeneesmiddel dat bij mannelijke varkens (beren) wordt gebruikt voor het verminderen van ‘berengeur' bij het vlees dat na de slacht van hen wordt verkregen.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Dutch: De androstenon- en skatolspiegel neemt vanaf vier tot zes weken na de tweede injectie af en afname van agressie en seksueel gedrag wordt vanaf één tot twee weken na de tweede injectie waargenomen.
English: Other information about Improvac?
Dutch: Overige informatie over Improvac
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Improvac tijdens de studies te hebben?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en moet de arts de bijsluiter of het etiket worden getoond.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Dutch: Skatol, de andere hoofdoorzaak van berengeur, wordt in de darmen geproduceerd en de concentratie hiervan neemt af omdat door de verminderde concentratie geslachtshormonen de lever skatol efficiënter kan afbreken.
English: How is Improvac used?
Dutch: Hoe wordt Improvac gebruikt?
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Dutch: Twee studies lieten vanaf 1 tot 2 weken na de tweede injectie met Improvac een afname van agressie en dekgedrag zien, terwijl bij de derde studie alleen het langetermijneffect op agressie en dekgedrag na 4 weken werd onderzocht.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Improvac is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Improvac.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Dutch: Improvac gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat
English: What is Improvac and what is it used for?
Dutch: Wat is Improvac en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For further information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Dutch: In een aantal veldstudies waren met Improvac behandelde varkens voor wat betreft de concentratie androstenon en skatol bij de slacht vergelijkbaar met chirurgisch gecastreerde varkens.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: De werkzame stof in Improvac is een analoog van (vergelijkbaar met) gonadotrofine releasing factor (GnRF), gekoppeld aan een dragereiwit afkomstig van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: What are the risks associated with Improvac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Improvac in?
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Dutch: Improvac bevat de werkzame stof gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Dutch: Improvac mag niet worden toegediend aan zeugen of aan beren die bestemd zijn voor de fok.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Dutch: Improvac bevat als adjuvans (een bestanddeel dat de immuunrespons versterkt) ook een verbinding die is afgeleid van de suiker dextran.
English: How does Improvac work?
Dutch: Hoe werkt Improvac?
English: It must also not be used in patients:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
English: This summary was last updated in 05-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
English: Other information about Preotact
Dutch: Overige informatie over Preotact
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
English: • with severely reduced kidney or liver function.
Dutch: • met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na geleerd te hebben hoe dit moet (er wordt een gebruikershandleiding meegeleverd).
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Dutch: • met onverklaarde hoge gehalten alkalische forfatase (een enzym),
English: Preotact parathyroid hormone
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Dutch: De botdichtheid was ook de voornaamste graadmeter in een andere studie, waarin gekeken werd naar het gebruik van Preotact met of zonder alendronaat (een bisfosfonaat).
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Preotact vast te stellen.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Dutch: Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Dutch: Wanneer het patroon in de speciale injectiepen gestoken en de pen ineengeschroefd wordt, of wanneer de voorgevulde pen voor gebruik gereed wordt gemaakt, mengen het poeder en het oplosmiddel met elkaar tot de oplossing voor injectie.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Dutch: De studie van Preotact met alendronaat toonde aan dat het gebruik van alendronaat na Preotact de botdichtheid verder kan doen toenemen.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Dutch: De aanbevolen dosis Preotact bedraagt 100 microgram éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Dutch: Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Dutch: • die botkanker hebben of in de botten uitgezaaide kanker,
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Dutch: Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Dutch: Preotact is een geneesmiddel dat als werkzame stof het parathyroïdhormoon bevat.
English: What is the risk associated with Preotact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Preotact in?
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Dutch: Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een groot risico lopen botten te breken.