FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Portuguese: Consequentemente, Optaflu não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5.1).
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Portuguese: Até à data, a experiência após a comercialização com Optaflu é limitada.
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Portuguese: • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Portuguese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Portuguese: Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa de Optaflu relativamente a partículas em suspensão e/ou alteração de cor antes da administração.
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Portuguese: Optaflu é injetado no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide).
English: • if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Portuguese: Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Portuguese: • deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção 2, “Tomar Optaflu com outros medicamentos”).
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
English: Very serious side effects
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Portuguese: Informe o médico que lhe pediu para fazer o exame que recebeu recentemente Optaflu.
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Portuguese: Eficácia contra gripe confirmada por cultura
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%; ** Os casos de gripe causados pela estirpe A/H3N2 ou B correspondente à vacina não foram suficientes para avaliar a eficácia da vacina adequadamente.
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Portuguese: Optaflu é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
English: One dose of 0.5 ml
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Portuguese: A segurança de Optaflu na gravidez e na amamentação não foi avaliada em estudos clínicos.
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Portuguese: O que é Optaflu e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Optaflu
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Portuguese: Neste estudo comparativo com uma vacina da gripe derivada de ovo, a taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão ou de aumento significativo** e a razão da média geométrica (RMG) para anticorpos anti-HA (medidos por IH - Inibição da Hemaglutinação) foram avaliadas de acordo com critérios
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Portuguese: Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Portuguese: • pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Portuguese: - Tumefação extensa do membro injetado inespecíficas * Estas reações desapareceram geralmente num período de 1-2 dias sem tratamento.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Portuguese: Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Portuguese: Optaflu deve ser utilizado de acordo com as Recomendações Oficiais.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Portuguese: • doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos,
English: Vaccine Efficacy*
Portuguese: Eficácia da vacina
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Portuguese: O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica).
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Portuguese: A eficácia de Optaflu foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Portuguese: A fertilidade masculina não foi avaliada em animais (ver secção 5.3).
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Portuguese: * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Portuguese: • dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Portuguese: Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias com agulhas - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias sem agulhas A embalagem interior não irá incluir a “Blue Box”.
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Portuguese: Eficácia da vacina* % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Portuguese: Após a deteção de um episódio de estado gripal, foram colhidas amostras de zaragatoa nasal e faríngica para análise.
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Optaflu em circunstância alguma deve ser administrado por via intravascular.
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
English: The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os estudos clínicos e a vigilância após
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Portuguese: Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Portuguese: • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço, dores musculares
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva de estado gripal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Portuguese: * produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
English: - Paraesthesia
Portuguese: - Parestesia
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: No human fertility data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Portuguese: • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2015/2016.
English: Justification for not using Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra subtipos virais de gripe individuais (Tabelas 2 e 3).
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um efeito anafilático raro após a administração da vacina.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.