FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose d'Inflectra sur 1 heure.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Inflectra-annoksen 1 tunnin tiputuksena.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Inflectra-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
French: • Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
Finnish: Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:
French: Réponse ACR (% de patients)
Finnish: ACR vaste (% potilaista)
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
French: infliximab + MTX
Finnish: Infliksimabi + MTX
French: • Orencia (qui contient de l'abatacept).
Finnish: • Orencia (joka sisältää abataseptiä).
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion d'Inflectra
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Inflectra-infuusiota
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
French: • Psoriasis.
Finnish: • psoriaasi.
French: • vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Finnish: • sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12%]) et les pharyngites (5/60 [8%]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio (7/60 [12 %]) ja nielutulehdus (5/60 [8 %]) olivat useimmiten raportoidut hengityselinten infektiot.
French: Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)
Finnish: Pitkäkestoinen remissio (remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30)
French: Réponse PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Finnish: PASI 75 vaste** * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
French: Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
Finnish: Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83 % potilaista jatkoi ainakin yhtä näistä hoidoista.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
French: Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Finnish: Inflectra-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale, soit comme une maladie disséminée.
Finnish: Merkille pantavaa on, että suurimmassa osassa näistä raporteista tuberkuloosi oli muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa, ilmeten joko paikallisena tai laajalle levinneenä tautina.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Finnish: että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectrahoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effet toxique.
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
French: N'utilisez pas Inflectra si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Finnish: Älä käytä Inflectra-valmistettaa, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
French: A la dernière évaluation, 57% des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA-positiivisena.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Finnish: • verikokeiden tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Inflectra-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80% ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64%) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Finnish: Annostitrauksen tarvinneista potilasta 80 % saavutti kliinisen vasteen ja valtaosa (64 %) näistä tarvitsi vain yhden 1,5 mg/kg:n annosmuutoksen.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44% des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs placebo + MTX
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
French: Inflectra est indiqué dans :
Finnish: Inflectra on tarkoitettu:
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution jaunit ou qu'elle contient des particules.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
French: Il convient de laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Finnish: Käyttöön valmistetun liuoksen annetaan seistä 5 minuuttia.
French: • Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
Finnish: • Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Inflectra.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Inflectra-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
French: A l'inclusion, 87% des patients avaient des fistules périanales, 14% des fistules abdominales, 9% des fistules rectovaginales.
Finnish: Lähtötilanteessa 87 %:lla potilaista oli perianaalisia fisteleitä, 14 %:lla oli abdominaalisia fisteleitä ja 9 %:lla rektovaginaalisia fisteleitä.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20% (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire après trois doses.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta, ts. kolmen annoksen jälkeen.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabihoidon jälkeen.
French: La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou des hommes jeunes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja valtaosalla oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viivästyneitä yliherkkyysreaktioita.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
French: A conserver entre 2°C et 8°C.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C:ssa.
French: Dans ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Finnish: ASSERT-tutkimuksessa merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1 100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Inflectra-hoidon aikana.
French: Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
French: Avant reconstitution
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7%) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7%) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta C0168T72-tutkimuksessa ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3% (44/60).
Finnish: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 8 oli 73,3 % (44/60).
French: Inflectra et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Finnish: Inflectra-valmistetta ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNFα:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
French: Placebo + MTX 3 mg/kg
Finnish: Plasebo + MTX 3 mg/kg
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä näistä potilaista (75,0 %) kliininen vaste palautui vaihdon jälkeen.
French: Inflectra agit en se liant de façon sélective au TNF alpha (facteur de nécrose tumorale alpha) et en bloquant son action.
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
French: Endophtalmie.
Finnish: Endoftalmiitti
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par infliximab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC)
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3% à l'inclusion pour IMPACT 2.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI > 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala > 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Inflectra si :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Inflectra-hoitoa tai hoidon aikana, jos:
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 ans (incidence 5,7% [95% IC 2,65%-10,6%].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
French: Tachycardie, palpitation.
Finnish: Takykardia, palpitaatio
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Finnish: Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre carte de rappel patient.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Inflectra-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
French: Inflectra est un médicament biosimilaire.
Finnish: Inflectra on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet)
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Inflectra.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Inflectra-hoidon aloitusta ja sen aikana.
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijäalfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inflectra ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par infliximab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
French: Si vous avez reçu Inflectra pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris le décès.
Finnish: Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
French: Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l'infliximab sont limitées.
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Rare :
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
French: Inflectra contient du sodium
Finnish: Inflectra sisältää natriumia
French: Dans l'étude REACH, 17,5% des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
French: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacons EU/1/13/854/003 3 flacons EU/1/13/854/004 4 flacons EU/1/13/854/005 5 flacons
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
French: A l'inclusion, 27,4% des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2% du budésonide et 54,3% du 5-ASA.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Finnish: Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatieinfektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.