FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capac.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Estonian: Suurte kirurgiliste operatsioonide korral on väga oluline jälgida hüübivusnäitajaid (VIII faktori aktiivsus vereplasmas), et monitoorida asendusravi.
Romanian: Orice medicament reconstituit neutilizat care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C pentru mai mult de 4 ore trebuie eliminat.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Romanian: Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
Estonian: Soovitatav on NovoEight kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Romanian: S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Romanian: Obezi clasă II/III N=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Romanian: Cum se păstrează NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada
Romanian: Se recomandă folosirea NovoEight imediat după reconstituire.
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Romanian: • respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Romanian: În locul acestuia folosiți un produs nou.
Estonian: Võtke selle asemel uus pakend.
Romanian: Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight
Estonian: Ülevaade Viaal koos NovoEight pulbriga
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la:
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
Romanian: Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight' pentru mai multe informații.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece se va forma spumă.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Estonian: Nendest 26 olid ulatuslikud operatsioonid ja 4 olid väikesed.
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Romanian: Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Estonian: NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Estonian: Mõningaid erinevusi täheldati lastel ja täiskasvanutel NovoEight'i farmakokineetilistes näitajates.
Romanian: După introducerea adaptorului, nu îl mai scoateţi de pe flacon.
Estonian: Kui olete adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Romanian: Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Estonian: Nooremad lapsed
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Romanian: După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției NovoEight, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Romanian: Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Romanian: 6 − <12 ani
Estonian: 6 − <12 aastat
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
Estonian: Hemorraagia raskus/Operatsiooni tüüp VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Romanian: Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Estonian: Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Estonian: Kardiovaskulaarsed juhtumid
Romanian: NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
Romanian: • 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Estonian: • 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Romanian: Odată reconstituit, NovoEight trebuie utilizat imediat.
Estonian: Kokkusegatud NovoEight lahus tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: - Componentele solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Ärge kasutage NovoEight'i:
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Estonian: Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Estonian: Kokkusegatud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Romanian: Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Romanian: Ţinând flaconul în poziţie inversată, bateţi uşor seringa cu degetul pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze spre vârf.
Estonian: Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Romanian: În cazul în case nu aveţi nevoie de tot conţinutul flaconului, folosiţi scala gradată a seringii pentru a vedea ce cantitate de soluţie reconstituită extrageţi, conform instrucţiunilor medicului sau asistentei dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Romanian: Strângeţi încet între degetul mare şi arătător capişonul de protecţie, conform desenului.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Romanian: NovoEight conţine turoctocog alfa, un factor de coagulare VIII uman (ADNr), la care domeniul B a fost înlăturat.
Estonian: NovoEight sisaldab alfaturoktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), mille B-domeeni on lühendatud.
Romanian: Cum se administrează NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i manustatakse
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP'.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale „Kõlblik kuni:" järele.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Romanian: Înşurubaţi cu fermitate seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până simţiţi rezistenţă.
Estonian: Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Romanian: Supraponde rali N=8
Estonian: Ülekaal N=8
Romanian: NovoEight 2000 UI
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Romanian: Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADNr)) este o proteină purificată care conţine 1445 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 166 kDA. Este produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi fabricat fără adăugarea de proteine de origine umană sau animală în cadrul procesului de fabricare pe culturi celulare, de purificare sau de obţinere a formulei finale.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg) AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Romanian: Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Romanian: • 1 seringa preumplută cu solvent
Estonian: • 1 eeltäidetud süstal lahustiga
Romanian: Scoateţi capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoire spre podea până se rupe partea perforată.
Estonian: Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Romanian: Supraponder ali N=9
Estonian: Ülekaal N=9
Romanian: • roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Romanian: NovoEight 250 UI
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Romanian: • temperatura camerei (≤ 30°C) pentru o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni sau
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Romanian: Cum să utilizați NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i kasutada
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Estonian: Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Romanian: NovoEight conține sodiu
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Romanian: Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Romanian: • rigiditate musculară
Estonian: • lihaste jäikus
Romanian: NovoEight 1500 UI
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Romanian: • sângerare în țesut muscular
Estonian: • lihasesisesed verejooksud
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Estonian: previously untreated patients) ja ravitud patsientidel (PTP = previously treated patients) Nooremad lapsed
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Estonian: Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Romanian: NovoEight 3000 UI
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)