FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η ανεπιθύμητη ενέργεια ερυθρίαση αναφέρθηκε σε κάποια κλινική δοκιμή.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o rdečici kot neželenem učinku.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Slovenian: Bel prašek.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) στον παράγοντα ΙΧ.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Greek: Σπάνιες
Slovenian: Izpuščaji
Greek: Πριν τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τα ανασυσταμένα προϊόντα για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βαθμιαίως μειώνεται.
Slovenian: Če sumite, da postaja zdravilo čedalje manj učinkovito, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Greek: ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
Slovenian: ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 500 i.e. ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 1000 i.e.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, υποκίτρινο και έχει ουδέτερο pH.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Greek: Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Slovenian: Bolj obsežna krvavitev v sklepih, krvavitev v mišico ali hematom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κρίνονται απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Το Nonafact μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν το φάρμακο στον εαυτό τους ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nonafact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nonafact.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Greek: Το Nonafact μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κλινικών μελετών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική αγωγή (για παράδειγμα πριν από έντονη σωματική άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nonafact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αν συμβεί αυτό, η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα αιμορραγιών, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nonafact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nonafact χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nonafact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
Greek: To Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nonafact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ορισμένες φορές, παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nonafact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nonafact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η κατάλληλη δόση υπολογίζεται από τον θεράποντα ιατρό και εξαρτάται από το εάν το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα ΙΧ).
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την έλλειψη αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Slovenian: Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi njegovo pomanjkanje ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Greek: Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nonafact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nonafact.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nonafact;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
Greek: Το Nonafact περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΧ, η οποία βοηθάει στην πήξη του αίματος.
Slovenian: Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αξιολογήθηκε ο αριθμός των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά την αγωγή, την εγχείρηση και μετεγχειρητικά.
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
Greek: Το Nonafact είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nonafact σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
Greek: Το Nonafact περιέχει ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ, μια πρωτεΐνη που εξάγεται και καθαρίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
Greek: Το Nonafact αξιολογήθηκε ως «καλό» ή «εξαιρετικό» για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
Greek: Τι είναι το Nonafact;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact?
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές είναι οι ενδεδειγμένες.
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Greek: Βόρεια Ιρλανδία
Slovenian: Severna Irska
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά την χρήση iii.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω ανάλυση του κινδύνου, διότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κατευθυντήριες γραμμές για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακευτικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ζωικών ειδών, οδών χορήγησης, και αιτούντων στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η επρινομεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς μη στόχους.
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
Greek: Η επρινομεκτίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένο ως log KOW) της τάξης του 6,5, ο οποίος μετρήθηκε στο πλαίσιο μιας έγκυρης μελέτης της KOW σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 117 του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ)4.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου για το προϊόν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila se lahko oceni kot pozitivno.
Greek: Το ακόλουθο κείμενο να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Slovenian: V zadevna poglavja informacij o zdravilu se doda naslednje besedilo:
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη, τα υπολείμματα και η ανθεκτικότητα, όλοι οι κίνδυνοι όμως είχαν διευθετηθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για χρήση σε βοοειδή.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina je dobro znana in je prisotna v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU za uporabo pri govedu.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών των δεδομένων.
Slovenian: OTO je bila z vidika zahtevanih podatkov celovita in popolna.
Greek: Η αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da so vrednosti količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή πολύ συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικού) στα βοοειδή.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme zmanjšamo z izogibanjem prepogosti in ponavljajoči se uporabi eprinomektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu.
Greek: Περιεκτικότητα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Slovenian: Jakost FARMACEVTSKA OBLIKA
Greek: Τα κατάλοιπα επρινομεκτίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Slovenian: Ostanki eprinomektina bodo v okolje vneseni po neposrednem izločanju na pašnik.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας η Γερμανία διαπίστωσε δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και έκρινε ότι η επρινομεκτίνη είναι ενδεχομένως μια ουσία ΑΒΤ (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, saj je menila, da bi eprinomektin lahko bil snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Greek: Το όφελος από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων έγκειται στη θεραπεία και στον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικό στάδιο), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je koristna za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Greek: ‘ Άλλες προφυλάξεις
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοσυσσώρευσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 3055 του ΟΟΣΑ έδειξαν ότι η επρινομεκτίνη είναι απίθανο να συσσωρευτεί σε επίπεδα που θα έθεταν κίνδυνο τους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
Greek: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovenian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en tudi za živali, prisotne v gnoju.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Slovenian: Prav tako je obravnaval in predlagal ukrepe za zmanjšanje ugotovljenega tveganja za žuželke, prisotne v gnoju.
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και ιδίας χρήσης μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje (OTO), skladno s smernicami VICH GL61 in GL382 ter smernicami odbora CVMP v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Greek: Μετά την εφαρμογή της, η απέκκριση των δυνητικά τοξικών επιπέδων επρινομεκτίνης μπορεί να διαρκέσει μία περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Slovenian: Izločanje potencialno toksične koncentracije eprinomektina lahko traja še nekaj tednov po zdravljenju.
Greek: Από την αξιολόγηση ΑΒΤ προκύπτει ότι η επρινομεκτίνη πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας και διαθέτει υψηλό συντελεστή προσρόφησης (KOC).
Slovenian: Na podlagi ocene lastnosti PBT je bilo zaključeno, da eprinomektin izpolnjuje kriterij „P" in ima visok absorpcijski koeficient (KOC).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά αποτυπώνονται επίσης στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπου αναφέρεται ότι «…παραμένει στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται σε ιζήματα».
Slovenian: Te lastnosti so izpostavljene tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo z navedbo „... je obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah."
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το τροποποιημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα III.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την τύχη της επρινομεκτίνης στο περιβάλλον και την έκβαση της αξιολόγησης ΑΒΤ θεωρήθηκε ότι πρέπει να διευθετηθεί και το ζήτημα της διατήρησής της στο έδαφος.
Slovenian: Na podlagi podatkov o usodi eprinomektina v okolju in izida ocenjevanja lastnosti PBT so naknadno razmislili tudi o vključitvi informacij o obstojnosti v tleh.
Greek: Συμπερασματικά, η επρινομεκτίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
Slovenian: Posledično so zaključili, da eprinomektin ni snov PBT.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για την πανίδα των περιττωμάτων και τους υδρόβιους οργανισμούς, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών, τη διάρκεια απέκκρισης της επρινομεκτίνης και την τήρηση απόστασης των ζώων από τα ύδατα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter navodilu za uporabo bodo tveganje za živali, prisotne v gnoju, in vodne organizme poskušali zmanjšati z informacijami o pogostnosti ponovnega zdravljenja, trajanju izločanja eprinomektina in o tem, da je dva do pet tednov po zdravljenju treba preprečiti približevanje vodnim telesom.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, αποκαλείται «υβριδική αίτηση» σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, της οποίας το προϊόν αναφοράς είναι το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.