FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeematapauksia sekä angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia on käytetty yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR:n salpaajien kanssa.
Portuguese: Opcionalmente, era possível titular a dose dos respetivos fármacos em estudo para a próxima dose (com base no peso) mais elevada, duplicando a dose de cada uma das duas titulações de dose permitidas, até 600 mg (a dose mais alta estudada em adultos) para aliscireno e 40 mg para enalapril no grupo com peso corporal ≥80 a ≤150 kg, se fosse clinicamente necessário para controlar a pressão arterial sistólica média em posição sentada (i.e. a PAS média em posição sentada devia ser inferior ao percentil 90 para idade, género e peso).
Finnish: Kunkin tutkimuslääkeannoksen titraaminen yhtä suuremmalle painon perusteella määritellylle annostasolle oli mahdollista kaksinkertaistamalla annos kummallakin sallitulla annostitrauskerralla, aliskireeniannos 600 mg asti (suurin aikuisilla tutkittu annos) ja enalapriiliannos 40 mg asti ≥ 80≤ 150 kg painoluokassa.
Portuguese: Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e
Finnish: Rasilezia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR:n salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Angioedema, eritema Afecões musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Finnish: angioödeema, eryteema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA (ver secção 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeemaa ja angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia annosteltiin yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR:n salpaajien kanssa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os estudos com aliscireno em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Finnish: Aliskireenilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Portuguese: Existiu um aumento estatisticamente significativo da incidência de síncope com a associação de aliscireno e enalapril, comparativamente com enalapril na população global (4,2% versus 2,8%; RR 1,51; IC 95% 1,11-2,05) e nos subgrupos NYHA I/II globalmente (4,8% versus 3,0%; RR 1,62; IC
Finnish: Synkopeen ilmaantuvuudessa oli tilastollisesti merkittävä nousu aliskireeni/enalapriiliyhdistelmähoitoryhmässä verrattuna enalapriiliryhmään kokonaispotilasjoukossa (4,2 % versus 2,8 %; RR 1,51; 95 % luottamusväli 1,11-2,05) ja alaryhmissä NYHA I/II kaiken kaikkiaan (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95 % luottamusväli 1,14-2,29).
Portuguese: Nos doentes após 104 semanas (na Consulta LT 19 (Semana 156)), houve redução de média LS do valor basal no peso e IMC em ambos os grupos de tratamento, com uma diminuição ligeiramente maior no aliscireno em comparação ao grupo de tratamento com enalapril.
Finnish: 104 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 19 [viikolla 156]) painon ja painoindeksin pienimmän neliösumman keskiarvo oli laskenut lähtötilanteen arvoista molemmissa hoitoryhmissä.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da enzima de conversão da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril ou - um antagonista dos recetores da angiotensina tal como valsartan, telmisartan, irbesartan.
Finnish: - jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa seuraavista luokista: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007
Portuguese: Um adenoma colónico e um adenocarcinoma cecal registados em ratos com a dose de 1.500 mg/kg/dia não foram estatisticamente significativos.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Portuguese: O aliscireno provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
Finnish: Aliskireeni yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas): diarreia, dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Ripuli, nivelkipu, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, heitehuimaus.
Portuguese: Enquanto outros agentes com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Finnish: Kun muut RAA-järjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini IIreseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:
Portuguese: No entanto, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49 x 1) comprimidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 x 1 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação sobre o SRAA ou por AINE.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden suurenemista on havaittu aliskireenin käytön yhteydessä, ja yhtäaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai NSAID-lääkkeiden kanssa saattaa pahentaa tätä.
Portuguese: Não foi detetado efeito de redução adicional na pressão arterial com 300 mg de aliscireno comparativamente com 150 mg de aliscireno.
Finnish: 300 mg aliskireeni-annoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeni-annoksella.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Finnish: Lisäksi aliskireenin asianmukaisesta annostuksesta 6-17-vuotiailla potilailla ei voida tehdä päätelmiä, koska annoksen suurentaminen sallittiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeellista istuen mitatun systolisen verenpainekeskiarvon hallitsemiseksi.
Portuguese: - um antagonista dos recetores da angiotensina II ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ver as secções "Não tome Rasilez" e "Advertências e precauções").
Finnish: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso kohdat
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
Finnish: Rasilez voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com aliscireno em monoterapia.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää aliskireenihoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Portuguese: O uso concomitante de Rasilez com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um antagonista do recetor da angiotensina II (ARA) é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Finnish: - Rasilezin käyttö samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän tai angiotensiini II -reseptorin (ATR:n) salpaajan kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para aliscireno associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty aliskireenin ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Portuguese: No entanto, a significância da análise de não-inferioridade não se manteve quando a análise foi efetuada no conjunto "por protocolo", no qual a alteração média dos mínimos quadrados da PAS média em posição sentada face ao valor basal foi -7,84 mmHg com aliscireno e -9,04 mmHg com enalapril.
Finnish: Kun tässä populaatiossa tarkasteltavana oli systolinen verenpainekeskiarvo istuen, pienimmän neliösumman keskimuutos oli aliskireeniryhmässä -7,84 mmHg ja enalapriiliryhmässä -9,04 mmHg.
Portuguese: Não foram relatadas alterações do intervalo QT num ensaio aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo e com fármaco ativo, utilizando eletrocardiograma convencional e de Holter.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 98 (3 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
Finnish: Monipakkaus: 84 (3 kpl 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 90 (3 kpl 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Tonturas Afeções do ouvido e do labirinto Desconhecido:
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Tuntematon:
Portuguese: Foram observadas alterações inferiores na farmacocinética e eficácia com aliscireno 150 mg/dia.
Finnish: Aliskireenin 150 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä furosemidin farmakokinetiikassa ja tehossa havaittiin vähäisempiä muutoksia.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos.
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50 tai 56 tablettia.
Portuguese: Este medicamento não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Noden Pharma DAC
Finnish: Noden Pharma DAC
Portuguese: Amamentação
Finnish: hengenahdistus
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em estudos clínicos controlados.
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Portuguese: A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Rasilez entre 20% e 30%.
Finnish: (↑ 19 %) kanssa johti Rasilezin huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película - Cada comprimido contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).
Finnish: Rasilez 300 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
Portuguese: Rasilez aliscireno
Finnish: Rasilez aliskireeni
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 e 300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Portuguese: Os efeitos do medicamento mantiveram-se durante um máximo de um ano em dois dos estudos.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rasilez.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. elokuuta 2007 Rasilezille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilez
Finnish: Muuta tietoa Rasilezista
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilez.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilez-valmistetta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilez?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasilezin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O Rasilez foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
Finnish: Rasilezia on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, leva a uma redução dos níveis tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon se vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuutta.
Portuguese: O Rasilez é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Finnish: Rasilezia käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla.
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia.
Finnish: Rasilezin suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Foram observadas reduções mais significativas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses mais altas de Rasilez.
Finnish: Alenemat olivat suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Rasilez-annoksia ottaneilla potilailla.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilez.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rasilezin käytön ehdoista.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento exclusivo para adultos; o uso do Rasilez em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
Finnish: Rasilez on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
Portuguese: O Rasilez reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e com excesso de peso.
Finnish: Rasilez alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Rasilezista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Rasilez não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
Finnish: Rasilezia ei saa ottaa yhdessä hedelmämehun tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole selvää syytä.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco estudos que compararam o Rasilez em monoterapia com um placebo revelou que os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média da tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg, relativamente a valores médios de 99,4 mmHg no início do estudo, após oito semanas de tratamento com 150 mg de Rasilez.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Rasilezia yksinään otettuna ja lumelääkettä, Rasilezin 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilez?
Finnish: Miksi Rasilez on hyväksytty?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilez são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi Rasilezin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilez (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Finnish: Rasilezin yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, artralgia (nivelkipu) ja hyperkalemia (veren suuri kaliumpitoisuus).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da tensão arterial diastólica (fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehon pääasiallisena mittana oli muutos diastolisessa (sydämen lepovaiheessa mitatussa) tai systolisessa (sydämen supistumisvaiheessa mitatussa) verenpaineessa.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
Finnish: Rasilez on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilez?
Finnish: Mitä riskejä Rasileziin liittyy?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rasilez.
Finnish: Rasilez-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: O Rasilez é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço por baixo da pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Finnish: Rasilezia ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeemaa (ihonalaista turvotusta), perinnöllinen angioedeema tai ilman ilmeistä syytä ilmenevää angioedeemaa, eikä naisille, joiden raskaus on edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Portuguese: Este resultado foi comparado com uma redução de 5,8 mmHg (em relação a um valor inicial de 99,3 mmHg) nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilzez pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Rasilezia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.