FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa (erillisinä tabletteina).
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 4 à 6 jours d'administration quotidienne d'ertugliflozine.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-6 vuorokauden kuluttua, kun ertugliflotsiini annetaan kerran vuorokaudessa.
French: Ertugliflozine
Finnish: Ertugliflotsiini
French: C]-ertugliflozine en solution à des sujets sains, environ 41% de la radioactivité liée au médicament sont éliminés dans les fèces et 50% dans l'urine.
Finnish: Kun C]-merkittyä ertugliflotsiinia annettiin oraaliliuoksena terveille tutkittaville, lääkkeestä peräisin olevasta radioaktiivisuudesta noin 41 % erittyi ulosteeseen ja 50 % virtsaan.
French: Vous ne devez pas utiliser Segluromet si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Segluromet-valmistetta, jos imetät.
French: Seulement 1,5% de la dose d'ertugliflozine administrée est excrété sous forme inchangée dans l'urine, et 34% le sont dans les fèces, ce qui est probablement lié à l'excrétion biliaire des métabolites glucuronides donnant lieu à la reformation de molécule mère par hydrolyse.
Finnish: Vain 1,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana ertugliflotsiinina virtsaan ja 34 % muuttumattomana ertugliflotsiinina ulosteeseen, mikä johtuu todennäköisesti glukuronidimetaboliittien erittymisestä sappeen ja hydrolysoitumisesta sen jälkeen lähtöaineeksi.
French: Les changements microscopiques liés à la glycosurie et/ou la calciurie et observés uniquement chez les rongeurs incluaient une dilatation des tubules rénaux, une hypertrophie de la zone glomérulée dans les glandes surrénales (chez le rat) et une augmentation de l'os trabéculaire (chez le rat).
Finnish: Glukosuriaan ja/tai kalsiuriaan liittyviä mikroskooppisia muutoksia havaittiin ainoastaan jyrsijöillä, ja niitä olivat munuaistiehyiden laajeneminen, lisämunuaisten zona glomerulosan hypertrofia (rotilla) ja hohkaluun lisääntyminen (rotilla).
French: Des études utilisant des doses orales uniques de chlorhydrate de metformine en comprimé allant de 500 mg à 1 500 mg et de 850 mg à 2 550 mg indiquent qu'il existe une absence de proportionnalité en fonction de la dose lors de l'administration de doses croissantes, ce qui est consécutif à une baisse de l'absorption plutôt qu'à une altération de l'élimination.
Finnish: Tutkimukset, joissa metformiinihydrokloriditabletteja annettiin suun kautta 500-1500 mg:n ja 850-2550 mg:n kerta-annoksina, osoittavat, että annos-vasteriippuvuus heikkenee annosta suurennettaessa, mikä johtuu pikemminkin vähentyneestä imeytymisestä kuin eliminaation muutoksesta.
French: Ces doses correspondent toutes deux à environ quatre fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg sur la base de comparaisons en fonction de la surface corporelle.
Finnish: Nämä molemmat annokset ovat noin nelinkertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen (2000 mg) verrattuina kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
French: Tableau 5 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant l'ertugliflozine au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Finnish: Taulukko 5: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa lisähoitona annettua ertugliflotsiinia verrattiin glimepiridiin potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjautunut riittävästi metformiinilla*
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
French: Le risque d'acidose lactique associée à la metformine augmente avec l'âge car les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque que les patients plus jeunes.
Finnish: Metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski kasvaa iän myötä, koska maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta on iäkkäillä potilailla yleisempää kuin nuoremmilla.
French: Segluromet est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
Finnish: Segluromet on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
French: Effets indésirables avec l'ertugliflozine.
Finnish: Ertugliflotsiinin haittavaikutus.
French: La tolérance et l'efficacité de Segluromet chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Segluromet ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Finnish: Segluromet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä valmistetta saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Dans les essais avec des inhibiteurs du SGLT2, les patients ayant des antécédents de mycoses génitales et les hommes non circoncis étaient plus susceptibles de développer des mycoses génitales (voir rubrique 4.8).
Finnish: SGLT2:n estäjillä tehdyissä tutkimuksissa aikaisemmin sukupuolielinten sieni-infektioita sairastaneet potilaat ja ympärileikkaamattomat miehet olivat alttiimpia sukupuolielinten sieni-infektioiden kehittymiselle (ks. kohta 4.8).
French: Vous êtes plus susceptible d'être déshydraté(e) si vous :
Finnish: Kuivumisen riski saattaa olla tavallista suurempi, jos:
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant la quantité de globules rouges dans votre sang (appelée hémoglobine)
Finnish: • verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren punasolujen määrässä (hemoglobiinissa).
French: L'administration de rifampicine (inducteur de l'UGT et du CYP) à doses multiples diminue l'ASC et la Cmax de l'ertugliflozine respectivement de 39% et 15%.
Finnish: Toistuvina annoksina annettu rifampisiini (UGT:n ja CYP:n induktori) pienentää ertugliflotsiinin AUC-arvoa 39 % ja Cmax-arvoa 15 %.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu välilihan nekrotisoivaa faskiittia (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
French: L'effet de Segluromet sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Finnish: Segluromet-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: La clairance plasmatique systémique moyenne après administration d'une dose intraveineuse de 100 µg est de 11 L/h.
Finnish: Laskimoon annetun 100 µg:n annoksen jälkeen systeeminen plasmapuhdistuma oli 11 l/h (keskiarvo).
French: p < 0,001 par rapport au placebo (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna (perustuu korjattuihin ristitulosuhteiden vertailuihin logistisesta regressiomallista käyttäen moni-imputointia puuttuvien tietojen korvaamiseen).
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7%
Finnish: Potilaita [N (%)], joilla HbA1c oli < 7 % Paino (kg)
French: Les symptômes de déshydratation incluent :
Finnish: Kuivumisen oireita ovat:
French: Chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution du DFGe (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, metformiinin puoliintumisaika plasmassa ja veressä pitenee ja munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistuman pienenemiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, augmente le taux de créatinine sérique et réduit le DFGe.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia ja suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja pienentää eGFR-arvoa.
French: L'ertugliflozine n'a pas fait preuve de toxicité chez les sujets sains à des doses orales uniques allant jusqu'à 300 mg et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour pendant 2 semaines.
Finnish: Ertugliflotsiinin ei havaittu aiheuttavan toksisia vaikutuksia, kun sitä annettiin suun kautta terveille tutkittaville kerta-annoksina enintään 300 mg ja toistuvina annoksina enintään 100 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Segluromet avant ou au moment de l'injection.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Segluromet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé l'activité des UGT1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Finnish: Ertugliflotsiini ja ertugliflotsiiniglukuronidit eivät estäneet UGT-entsyymien 1A6, 1A9 ja 2B7 toimintaa in vitro.
French: L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou des sécrétagogues d'insuline.
Finnish: Ertugliflotsiini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä, jos sitä käytetään yhdessä insuliinin ja/tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa.
French: L'ASC de l'ertugliflozine est réduite d'environ 13% et sa Cmax d'environ 21% par rapport à celles des patients présentant une fonction hépatique normale.
Finnish: Ertugliflotsiinin AUC pieneni noin 13 % ja Cmax noin 21 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
French: Interrompre le traitement si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
French: Des études de carcinogenèse à long terme ont été réalisées chez le rat (administration sur 104 semaines) et la souris (administration sur 91 semaines) à des doses pouvant atteindre respectivement 900 mg/kg/jour et 1 500 mg/kg/jour.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia on tehty rotilla (altistuksen kesto 104 viikkoa), joille annettiin metformiinia enintään 900 mg/kg/vrk, ja hiirillä (altistuksen kesto 91 viikkoa), joille annettiin enintään 1500 mg/kg/vrk.
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques de la metformine selon la race n'a été réalisée.
Finnish: Metformiinin farmakokineettisiä parametrejä ei ole tutkittu etnisen taustan mukaan.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 et 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées, conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, kerrannaispakkaus 196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, ja 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence avec la metformine lors des tests in vitro suivants ; test Ames (S. typhimurium), test de mutation génétique (cellules de lymphome de souris) et test d'aberrations chromosomiques (lymphocytes humains).
Finnish: Seuraavissa in vitro -testeissä ei havaittu metformiinin mutageenisuuteen viittaavia muutoksia: Amestesti (S. typhimurium), geenimutaatiotesti (hiiren lymfoomasoluissa) ja kromosomipoikkeavuustutkimus (ihmisen lymfosyyteissä).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Hypotension/Déplétion volémique
Finnish: Hypotensio/nestevajaus
French: L'ertugliflozine a été utilisée en monothérapie dans l'un des essais et en rajout dans les deux autres (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana yhdessä tutkimuksessa ja lisähoitona kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
French: Lorsque l'ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l'homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin nuorille rotille postnataalisesti 21. päivästä 90. päivään, mikä vastaa munuaisten kehitysvaihetta ihmisellä raskauden toisen kolmanneksen lopussa ja kolmannen kolmanneksen aikana, havaittiin munuaisten painon nousua, munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemista ja munuaistiehyiden mineralisaatiota altistustasolla, joka oli 13-kertainen verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Finnish: • Ertugliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
French: La pharmacocinétique de l'ertugliflozine est comparable chez les sujets sains et les patients atteints de diabète de type 2.
Finnish: Ertugliflotsiinin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
French: Dans l'ensemble, l'ertugliflozine est peu susceptible d'affecter la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante éliminés par ces enzymes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden entsyymien välityksellä eliminoituvien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline ou de l'autre médicament que vous prenez.
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden lääkkeiden annosta.
French: Effets de l'ertugliflozine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Les études d'interactions menées chez des sujets sains volontaires suggèrent que l'ertugliflozine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, de la metformine et du glimépiride.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Terveillä tutkittavilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, ettei ertugliflotsiinilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin, metformiinin eikä glimepiridin farmakokinetiikkaan.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
French: Des données limitées provenant d'essais cliniques suggèrent que l'acidocétose diabétique apparait fréquemment quand les patients avec un diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet SGLT2:n estäjiä.
French: p < 0,001 par rapport au groupe témoin.
Finnish: p < 0,001 vertailuryhmään verrattuna.
French: Les patients doivent être surveillés et traités de façon appropriée.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava ja sieni-infektiot hoidettava asianmukaisesti.
French: L'ertugliflozine a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
Finnish: Ertugliflotsiinilla oli vaikutuksia imettävien rottien jälkeläisiin.
French: La dose journalière maximale est de 15 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 15 mg.
French: La prudence est donc recommandée, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de la metformine peut augmenter.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuuksia plasmassa.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min), insuffisance rénale terminale (IRT), ou dialyse (voir rubrique 4.4) ; - affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysihoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.4), - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
French: Le métabolisme de l'ertugliflozine s'effectue majoritairement par O-glucuronidation médiée par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 ; les deux métabolites glucuronides formés sont pharmacologiquement inactifs aux concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: Ertugliflotsiinin tärkein metaboloitumistie on UGT1A9:n ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva O-glukuronidaatio kahdeksi glukuronidiksi, jotka ovat farmakologisesti inaktiivisia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : povidone (K29-32) (E1201), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), laurilsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium (E470b).
Finnish: • Muut aineet ovat: o tabletin ydin: povidoni (K29-32) (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202), natriumlauryylisulfaatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Segluromet-valmistetta
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Segluromet (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
Finnish: Siksi potilailla voi esiintyä oireista hypotensiota Segluromet-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8) varsinkin, jos munuaisten toiminta on heikentynyt (eGFR alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min) tai jos potilas on iäkäs (≥ 65-vuotias) tai käyttää diureetteja tai jos potilaalla on verenpainelääkitys ja aiemmin todettu hypotensio.
French: La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par la metformine suite à l'administration de doses pouvant atteindre 600 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à trois fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme sur la base des comparaisons de la surface corporelle.
Finnish: Metformiini ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin kolminkertainen annos ihmisille suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
French: Ces augmentations ne sont pas considérées cliniquement significatives.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
French: Dans les études cliniques contrôlées de la metformine, les concentrations plasmatiques maximales de metformine n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux doses maximales.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
French: • L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
Finnish: • Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
French: Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
French: • Segluromet peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de metformine sous la forme de comprimés séparés.
Finnish: • Segluromet-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja metformiinin sijaan.
French: Dans trois études contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun.
Finnish: Kolmessa lumevertailututkimuksessa ertugliflotsiini laski plasman glukoosin paastoarvoa tilastollisesti merkitsevästi.
French: Vous devrez peut-être effectuer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Segluromet.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Segluromet-lääkkeen annosta.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja
French: Votre médecin pourra réduire la dose d'insuline ou de l'autre médicament pour traiter le diabète que vous prenez.
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta.
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal (ertugliflozine)
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat (ertugliflotsiini)
French: Dans le cadre du programme clinique de l'ertugliflozine, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
Finnish: Koko ertugliflotsiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la metformine administrées sous forme de comprimés de Segluromet sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutukset ertugliflotsiinin ja metformiinin farmakokinetiikkaan ovat Segluromettabletteja käytettäessä samanlaiset kuin annettaessa näitä lääkeaineita erillisinä tabletteina.
French: Lors du traitement par la metformine, la sécrétion d'insuline reste inchangée tandis que les taux d'insuline à jeun et la réponse de l'insuline plasmatique tout au long de la journée peuvent même diminuer.
Finnish: Metformiinihoidolla insuliinin eritys pysyy ennallaan samalla kun insuliinipitoisuuden paastoarvot ja plasman insuliinivaste saattavat laskea.