FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta hjälper till att mildra sjukdomssymtomen.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Swedish: Uppgifterna från dessa studier jämfördes med publicerade rapporter där resultatet för obehandlade patienter med sjukdomen beskrivs.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla nivåerna av homocystein i blodet under 15 mikromol eller så låga som möjligt.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Swedish: För 140 patienter lämnades också uppgifter om symtom, dos och behandlingens varaktighet samt andra läkemedel som togs.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadane ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Swedish: Det ska lösas upp helt i vatten, juice, mjölk, beredning eller föda omedelbart innan det intas.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Swedish: Läkemedlet var effektivt hos patienter med alla tre typerna av homocystinuri.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Hur används Cystadane?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Bulgarian: Cystadane betaine anhydrous
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Swedish: EMA-nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
Swedish: Övervakning krävs.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Swedish: Vad det används för
Bulgarian: За какво се използва
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Swedish: Använd en ny flaska.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Swedish: OCT-1-studie
Bulgarian: Проучване OCT-1
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
Swedish: 69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet.
Bulgarian: Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Bulgarian: Преди да използвате флакона за първи път
Swedish: Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Swedish: Kontaktlinser
Bulgarian: Контактни лещи
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Bulgarian: Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Bulgarian: 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Swedish: • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.
Bulgarian: Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadrops
Bulgarian: Други лекарства и Cystadrops
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Swedish: Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Swedish: I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption uppstår.
Bulgarian: Подобно на други продукти за локално очно приложение, съществува вероятност от системна абсорбция.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Bulgarian: Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Bulgarian: Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Bulgarian: Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
Swedish: Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Bulgarian: Това може да доведе до замърсяване на капките.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на цистеамин при бременни жени.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).