FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Slovenian: ● Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni, ali na temperaturi nad 30 °C,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Italian: Dopo aver trasferito il medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento.
Slovenian: Po prenosu zdravila ga boste potrebovali, da boste z njim pokrili iglo za prenos.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
Italian: ● Per l'iniezione di dosi di soluzione di Hemlibra superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre utilizzare una siringa da 2-3 ml.
Slovenian: ● Za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 2- do 3-ml brizgo.
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemlibra vam bo uvedel zdravnik, usposobljen za vodenje bolnikov s hemofilijo.
Italian: Adattatori per flaconcino
Slovenian: Adapter za vialo
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Slovenian: pokrov ček
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Slovenian: Opomba: Vsakokrat, ko jemljete zdravilo iz nove viale, morate uporabiti novo iglo za prenos.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Italian: Ago per iniezione
Slovenian: ● Injekcijske brizge
Italian: A seguito di somministrazioni sottocutanee multiple di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane nei pazienti affetti da emofilia A, le concentrazioni minime (trough level) plasmatiche medie (± deviazione standard [DS]) di emicizumab hanno raggiunto un livello di 52,6±13,6 µg/ml alla Settimana 5.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 3 mg/kg enkrat na teden v prvih 4 tednih pri bolnikih s hemofilijo A je povprečna (± std. odklon) najmanjša koncentracija emicizumaba v plazmi pred naslednjim odmerkom
Italian: ● Impugni il corpo della siringa tenendo il cappuccio dell'ago di trasferimento rivolto verso l'alto.
Slovenian: ● Primite brizgo za njeno telo in jo držite tako, da pokrovček igle za prenos gleda navzgor.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Italian: Fase D. Trasferire il medicinale nella siringa
Slovenian: Korak D. V injekcijsko brizgo prenesite zdravilo
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če se igla dotakne česar koli.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Italian: ● Siringa da 1 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 ml, o
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Italian: Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.
Slovenian: Emicizumab poveča koagulacijski potencial, zato so lahko odmerki rFVIIa ali FVIII,
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Tabella delle reazioni avverse al farmaco
Slovenian: predhodna profilaksa z obvodnim zdravilom
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: 30 compresse
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Italian: Non appena i dati siano disponibili
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Italian: Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Italian: Aumento della creatinina
Slovenian: povišanje kreatinina
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
Italian: Astenia c. Descrizione di alcune reazioni avverse
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Italian: Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Italian: Si sono osservati miglioramenti o stabilizzazione nella classificazione di Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Italian: L'uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Italian: • Dolore allo stomaco
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Slovenian: Zdravljenje s 10 mg dipivoksiladefovirata se ni pokazalo kot učinkovito proti replikaciji HIV in se zato naj ne bi uporabljalo za nadzorovanje okužbe s HIV.
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hepsera e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Hepsera in vsebina pakiranja
Italian: Popolazione pediatrica:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per adefovir, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Italian: È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali e prodotti a base di piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hepsera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hepsera
Italian: Esacerbazioni dell'epatite:
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Slovenian: Zato se morajo upoštevati običajna priporočila za imunizacijo dojenčka, da se s tem prepreči okužba novorojenčka s HBV.
Italian: Osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e poco frequentemente ha contribuito a fratture) e miopatia, entrambe associate a tubulopatia renale prossimale
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Italian: Non compromessa
Slovenian: Brez motenj
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Italian: • vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
Slovenian: • vankomicin in aminoglikozidi, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam;
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Italian: La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto è basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e può non essere ottimale.
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Italian: • Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Italian: • Problemi ai reni - molto comune
Slovenian: • težave z ledvicami - zelo pogosto
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Italian: Utilizzando un algoritmo che definisce la possibile tubulopatia renale prossimale e/o la sindrome di Fanconi come anomalie confermate, nel set di dati sulla sicurezza clinica sono stati individuati 28 casi di tubulopatia renale prossimale (inclusa possibile sindrome di Fanconi).
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi è rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min:
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min:
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zaradi omejenosti razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o razmerju koristi in tveganja zdravljenja z adefovirjem pri otrocih s kroničnim hepatitisom B (glejte poglavje 4.2).
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
Italian: Nonostante un'interazione farmacocinetica sia improbabile dato che i due prodotti vengono eliminati per differenti vie, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.