FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie A2304 var basalcellscancer den vanligaste neoplasin och rapporterades med likartad incidens i gruppen som fick siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 patienter).
Greek: Στη μελέτη A2304, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ήταν το συχνότερο νεόπλασμα και αναφερόταν με παρόμοια επίπτωση στις ομάδες της σιπονιμόδης 2 mg (1,01%, 12 ασθενείς) και του εικονικού φαρμάκου (1,23%, 7 ασθενείς).
Swedish: Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.
Greek: Η Μελέτη A2304 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κατευθυνόμενη από τα συμβάντα και τη διάρκεια της παρακολούθησης, μελέτη φάσης III σε ασθενείς με ΔΠΠΣ με τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου τα προηγούμενα 2 έτη επί απουσίας ή ανεξαρτήτως υποτροπών, χωρίς ενδείξεις υποτροπής τους τελευταίους 3 μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη και με διάμεση βαθμολογία στην κλίμακα EDSS (Expanded Disability Status Scale) από 3,0 έως 6,5 κατά την ένταξη στη μελέτη.
Swedish: Bekräftad vid 6 månader [Nominellt p-värde för effektmått som inte ingår i hierarkisk testning och inte justerat för multiplicitet]
Greek: Επιβεβαίωση στους 6 μήνες [Ονομαστική τιμή p για καταληκτικά σημεία που δεν περιλαμβάνονται στον ιεραρχικό έλεγχο και δεν είναι προσαρμοσμένα για πολλαπλότητα] Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η διαδικασία ιεραρχικής εξέτασης τερματίστηκε πριν την επίτευξη του καταληκτικού σημείου
Swedish: Behandlingen påbörjas med 0,25 mg en gång dagligen dag 1 och 2, följt av en daglig dos om 0,5 mg dag 3; 0,75 mg dag 4 och 1,25 mg dag 5, tills patienten når den ordinerade underhållsdosen siponimod med början dag 6 (se tabell 1).
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με 0,25 mg μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1 και 2, και ακολουθούν δοσολογίες 0,5 mg μία φορά την ημέρα την ημέρα 3, 0,75 mg την ημέρα 4, και 1,25 mg την ημέρα 5, για να φτάσει ο ασθενής την συνταγογραφούμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης που αρχίζει την ημέρα 6 (βλ.
Swedish: MRT utfördes vid screening och var 12:e månad.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3*3 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Swedish: Patienter som är överkänsliga för jordnötter eller soja ska inte ta siponimod (se avsnitt 4.3).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στο φιστίκι ή τη σόγια δεν πρέπει να πάρουν σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, vänligen rapportera den till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
Greek: • Σε περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 10 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπεία με σιπονιμόδη, παρακαλούμε να το αναφέρετε στην Novartis καλώντας το [εισάγετε τον τοπικό αριθμό] ή επισκεπτόμενοι το [εισάγετε το URL] ανεξάρτητα από το εάν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
Greek: Η σιπονιμόδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων.
Swedish: Primärt effektmått i studien var tid till 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), fastställt som en ökning av EDSS från behandlingsstart på minst 1 poäng (0,5 poäng för patienter vars EDSS vid behandlingsstart var 5,5 eller mer), som kvarstod i 3 månader.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) στους 3 μήνες, οριζόμενο ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα από την αρχική εκτίμηση της κλίμακας EDSS (αύξηση κατά 0,5 μονάδες για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία στην κλίμακα EDSS 5,5 ή περισσότερο) διατηρούμενη επί 3 μήνες.
Swedish: Läkaren kan vilja att man gör en undersökning av dina ögon innan du börjar med behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande information:
Greek: Η ειδική για την εγκυμοσύνη υπενθυμιστική κάρτα ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Επομένως, η έκθεση στη σιπονιμόδη είναι περίπου 25%, 61%, 91% και 284% υψηλότερη στα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με *1*1 (βλέπε Πίνακα 4) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Om en kvinna blir gravid eller vill bli gravid ska siponimod sättas ut. En effektiv preventivmetod ska användas i minst 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ή θέλει να μείνει έγκυος η σιπονιμόδη πρέπει να διακοπεί, Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Swedish: På grund av risken för allvarliga rubbningar av hjärtrytmen eller signifikant bradykardi ska siponimod inte användas till patienter med: - symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope i anamnesen - okontrollerad hypertoni - allvarlig obehandlad sömnapné.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθμού ή σημαντικής βραδυκαρδίας, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: - ιστορικό συμπτωματικής βραδυκαρδίας ή υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων, - μη ελεγχόμενη υπέρταση, ή - σοβαρή μη θεραπευόμενη υπνική άπνοια.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, tas ett DNA-prov via blod eller saliv (topsning buckalt) för att bestämma CYP2C9-genotypen för att bestämma lämplig dosering av siponimod.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας θα λαμβάνεται δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (στοματικό μάκτρο) ώστε να προσδιοριστεί ο γονότυπος CYP2C9 ώστε να συμβάλει στον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης της σιπονιμόδης.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren av siponimod.
Greek: • Τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού που συνταγογραφεί τη σιπονιμόδη.
Swedish: Om överdosen är den första exponeringen för siponimod eller om den inträffar under titreringsfasen är det viktigt att observera patienten avseende tecken och symtom på bradykardi, eventuellt med observation över natten.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία αποτελεί την πρώτη έκθεση στην σιπονιμόδη ή σημειώνεται κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης της σιπονιμόδης, είναι σημαντική η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, που θα μπορούσε να περιλαμβάνει και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser under behandlingsstart kan vara förknippad med svår bradykardi och hjärtblock.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των ουσιών κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακό αποκλεισμό.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Greek: • εάν έχετε πυρετό, αισθάνεστε ότι έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο, μαζί με αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.
Swedish: Vad Mayzent är
Greek: Τι είναι το Mayzent
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet under sådan behandling och de närmaste veckorna efter att behandling med något av dessa läkemedel har avbrutits (se avsnitt 4.4).
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας του κινδύνου πρόσθετων ανοσολογικών επιδράσεων, κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας θεραπείας και κατά τις εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: o Förläng pulsövervakning minst över natten på sjukhus och tills symtomen försvunnit hos patienter som kräver farmakologisk behandling under övervakning vid initiering/återinsättning av behandling.
Greek: o Παρατείνετε την παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύχτας σε ιατρική εγκατάσταση έως ότου αποδράμουν τα ευρήματα σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται φαρμακολογική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης κατά την έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Swedish: När du avslutar siponimodbehandling för vaccinering, bör risken för möjlig återkomst av sjukdomsaktivitet övervägas (se nedan avsnitt "Avbryta siponimodbehandling").
Greek: Όταν διακόπτεται η σιπονιμόδη για να γίνει εμβολιασμός, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης της ενεργότητας της νόσου (βλ. παρακάτω παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη»).
Swedish: (primärt effektmått)
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
Swedish: • Innan behandling sätts in, ska patienterna ha en ny, fullständig blodstatus tillgänglig.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να προσκομίζουν ένα πρόσφατο πλήρες αιμοδιάγραμα.
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mayzent κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, Εάν το Mayzent χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Swedish: Risken för svåra sjukdomsskov efter avbruten behandling med siponimod ska beaktas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα σοβαρής υποτροπής της νόσου μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται αφού έχετε σταματήσει τη θεραπεία με Mayzent (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3)
Swedish: • Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas och upprepas om det finns symtom som tyder på leverdysfunktion.
Greek: • Πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται αν υπάρχουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Figur 1 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSS (full analysis set, studie A2304)
Greek: Διάγραμμα 1 Ασθενείς με CDP στους 3 και 6 μήνες βάσει των καμπυλών EDSS-Kaplan-Meier (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη Α2304)
Swedish: Tabell 1 Dostitrering för att uppnå underhållsdos
Greek: Πίνακας 1 Σχήμα τιτλοποίησης της δόσης έως τη δοσολογία συντήρησης
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Greek: Καρδιακοί ρυθμοί κάτω των 40 bpm παρατηρήθηκαν σπάνια.
Swedish: Denna samtidiga läkemedelsbehandling kan bestå av en måttlig CYP2C9/CYP3A4-dubbelhämmare (t.ex. flukonazol) eller en måttlig CYP2C9-hämmare i kombination med en separat måttlig eller stark CYP3A4-hämmare.
Greek: Αυτό το συγχορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μπορεί να αποτελείται από ένα μέτριο CYP2C9/CYP3A4 διπλό αναστολέα (π.χ. φλουκοναζόλη) ή έναν μέτριο CYP2C9 αναστολέα σε συνδυασμό με ένα ξεχωριστό μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Swedish: Djurstudier har visat siponimodinducerad embryotoxicitet och fostertoxicitet hos råtta och kanin samt teratogenicitet hos råtta, såsom embryofetal död och skeletala eller viscerala missbildningar vid exponeringsnivåer som är jämförbara med människors exponering vid den dagliga dosen på 2 mg (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επαγόμενη από την σιπονιμόδη εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στο κύημα σε αρουραίους και κουνέλια, και τερατογένεση σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένων εμβρυϊκών θανάτων και σκελετικών ή σπλαχνικών δυσπλασιών σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με την έκθεση του ανθρώπου υπό ημερήσια δόση 2 mg (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom på grund av den potentiellt högre risken för makulaödem (se avsnitt 4.8).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, ραγοειδίτιδας ή υποκείμενης/συνυπάρχουσας αμφιβληστροειδοπάθειας λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Efter avbruten siponimodbehandling kan en minskande effekt på antalet perifera lymfocyter kvarstå i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, οι καταλειπόμενες επιδράσεις στη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων μπορεί να εμμείνουν επί έως 3-4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Erfarenheterna är begränsade vad gäller patienter som samtidigt behandlas med kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) eftersom dessa läkemedel inte studerades på patienter som fick siponimod i kliniska studier.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) ή άλλες ουσίες που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. ιβαμπραδίνη ή διγοξίνη) καθώς αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μελετήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν σιπονιμόδη σε κλινικές μελέτες.
Swedish: • kryptokockinfektion (en typ av svampinfektion), såsom kryptokockmeningit med symtom som huvudvärk tillsammans med nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Greek: • Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος μαζί με αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή σύγχυση.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner kan medföra risk för infektioner och ska därför undvikas under behandling med siponimod och i upp till 4 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς μπορεί να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης και, επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και επί έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Makulaödem med eller utan synsymtom rapporterades oftare med siponimod (1,8 %) än med placebo (0,2 %) i den kliniska fas III-studien (se avsnitt 4.8).
Greek: Oίδημα της ωχράς κηλίδας με ή χωρίς συμπτώματα όρασης αναφέρθηκε συχνότερα με την σιπονιμόδη (1,8%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (0,2%) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙI (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Förändring av kognitiv bearbetningshastighet på Symbol Digit Modality Test var ett explorativt effektmått.
Greek: Η μεταβολή στην ταχύτητα γνωστικής επεξεργασίας στη βαθμολογία της Εξέτασης Αντιστοίχισης Αριθμού Συμβόλου ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om potentiella, allvarliga risker för fostret, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανά σοβαρό κίνδυνο για το έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (såsom plötslig uppkomst av svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar) eller påskyndad neurologisk försämring till sina läkare.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν οποιδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα (όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχιση, σπασμούς και αλλαγές στη όραση) ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό στους γιατρούς τους.
Swedish: • Om en patient utvecklar oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken eller påskyndad neurologisk försämring, bör en komplett fysisk och neurologisk undersökning omgående planeras och MRT-undersökning bör övervägas.
Greek: • Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν οποιαδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό, πρέπει να προγραμματίζεται άμεσα πλήρης φυσικός και νευρολογικός έλεγχος και να εξετάζεται η πραγματοποίηση MRI.
Swedish: Behandlingen måste inledas med en upptrappningsförpackning som räcker i 5 dagar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη συσκευασία τιτλοποίησης που διαρκεί για 5 ημέρες.
Swedish: Under den fortsatta upptitreringen sjunker hjärtfrekvensen ytterligare de följande dagarna, med maximal sänkning från dag 1 (behandlingsstart) uppnådd dag 5 till 6.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Swedish: Hur du tar Mayzent
Greek: Πώς να πάρετε το Mayzent
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία EDSS ήταν 6,0 κατά την έναρξη.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder bör ges råd innan behandlingsstart och därefter regelbundet om de allvarliga riskerna med siponimod för fostret, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτικά διαστήματα κατόπιν σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους στης σιπονιμόδης για το έμβρυο, με τη βοήθεια της ειδικής για την εγκυμοσύνη υπενθυμιστικής κάρτας.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs till patienter som redan har signifikant förlängt QT-intervall eller redan tar QTförlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, ska kardiolog konsulteras före behandlingen för beslut om lämplig övervakningsstrategi under behandlingsstarten.
Greek: Εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να καθοριστεί η καταλληλότερη στρατηγική παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med historia av progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
Swedish: • om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις (ακόμα και εάν παίρνετε θεραπεία γι' αυτές): σοβαρή καρδιακή νόσο, ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), εγκεφαλικό ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, βραδεία καρδιακή συχνότητα, λιποθυμία, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (υποδεικνύεται από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα στο ΗΚΓ)
Swedish: Effekten av det studerade orala preventivmedlet kvarstod därmed under siponimodbehandling.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του υπό έρευνα από στόματος αντισυλληπτικού διατηρήθηκε κατά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
Swedish: Behandling med siponimod ökade det systoliska och diastoliska blodtrycket redan tidigt efter behandlingsstarten, nådde maximal effekt efter ca 6 månaders behandling (systoliskt 3 mmHg, diastoliskt 1,2 mmHg) och var därefter stabilt.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη οδήγησε σε αύξηση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης η οποία εμφανίστηκε νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας, έφτασε την μέγιστη επίδραση μετά από θεραπεία περίπου 6 μηνών (συστολική 3 mmHg, διαστολική 1,2 mmHg) και παρέμεινε σταθερή στη συνέχεια.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste siponimod sättas ut.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία, η σιπονιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Greek: Παίρνετε το δισκίο μαζί με νερό.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Siponimod kan då sättas in och behandlingen med betablockerare kan återupptas när siponimod har titrerats upp till underhållsdosen (se avsnitt 4.5).
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αρχίσει η θεραπεία με σιπονιμόδη και η θεραπεία με τον βήτα αποκλειστή μπορεί να ξαναξεκινήσει αφού η σιπονιμόδη έχει τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι τη δόση-στόχο συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Greek: Όταν η σιπονιμόδη διακόπτεται για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, η πιθανή επιστροφή της δραστηριότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
Greek: Η υψηλότερη ημερήσια μετα-δοσολογική μείωση της απόλυτης ωριαίας μέσης τιμής του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται την ημέρα 1, με τον σφυγμό να μειώνεται κατά μέσο όρο 5 έως 6 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Greek: Ο Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotyp på CL/F och systemisk exponering för siponimod
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση του CYP2C9 γονοτύπου στην CL/F της σιπονιμόδης και στη συστηματική έκθεση
Swedish: CYP2C9-genotypen påverkar CL/F för siponimod.
Greek: Ο CYP2C9 γονότυπος επηρεάζει την CL/F της σιπονιμόδης.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αρρυθμίες που απαιτούν θεραπεία με τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.