FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Romanian: După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
English: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Romanian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Romanian: Parametrii farmacocinetici primari (Cmax şi ASC) au fost satisfăcători în studiul cu repaus alimentar cu un interval de încredere (IÎ) de 90 % situat în cadrul criteriilor standard de 80,00-125,00 %.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Romanian: Prin urmare, atât pentru produsul testat, cât şi pentru produsul de referinţă absorbţia didanozinei scade în stare postprandială, ceea ce indică faptul că ambele produse prezintă un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC, fără nicio dovadă de eliberare prematură masivă.
English: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Romanian: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
English: Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Romanian: Prin urmare, se consi că utilizarea ambelor formule pentru aceleaşi indicaţii şi în doze simi probabil ca modificările Cmax să compromită eficacitatea antivirală.
English: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Romanian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
English: 2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
Romanian: 2002b; 42:791-797
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Romanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Romanian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine:
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Romanian: În cererea curentă, ASC s-a situat în intervalul criteriilor de acceptare de 80-125 %, atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi în condiţii postprandiale.
English: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
English: The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 7 octombrie 2007.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Romanian: Velosulin s-a dovedit eficace atât pentru tipul 1, cât şi pentru tipul 2 de diabet.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Velosulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Romanian: Prin controlul glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Romanian: Glucoza (zahărul) din sângele pacientului trebuie testată periodic pentru a descoperi cea mai mică doză eficace.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VELOSULIN Rezumat EPAR destinat publicului
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Romanian: Studiile folosite în sprijinul soluţiei Velosulin sunt cele care au fost folosite şi pentru a sprijini utilizarea Actrapid, o altă insulină aprobată în Uniunea Europeană (UE).
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velosulin este disponibil aici.
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velosulin.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Velosulin, a se consulta prospectul.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velosulin în timpul studiilor?
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Romanian: Ca toate insulinele, Velosulin poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei în sânge).
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Romanian: Substanţa activă din Velosulin, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant”: insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă în celulele din sânge.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Romanian: De asemenea, Velosulin poate fi injectat într-o venă sau poate fi administrat subcutanat prin injecţie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Romanian: Alte informaţii despre Velosulin: Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velosulin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 octombrie 2002.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Velosulin?
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Romanian: De asemenea, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Velosulin atunci când acesta se administrează în asociere cu alte medicamente care pot avea un efect asupra glucozei din sânge.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Romanian: Velosulin a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că valorile glucozei din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu alte tipuri de insulină umană.
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Romanian: Velosulin se administrează pacienţilor cu diabet.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Romanian: Velosulin este o insulină de substituţie, identică insulinei produse de pancreas.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Romanian: Soluţia de insulină din Velosulin este special pregătită pentru a conferi stabilitate medicamentului pe durata administrării în pompa de perfuzie.
English: Velosulin should be given before meals.
Romanian: Velosulin se administrează înainte de masă.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Romanian: Velosulin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană (ADNr) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Romanian: Diabetul este o boală care se caracterizează prin producerea de către organism a unei cantităţi de insulină insuficiente pentru controlul glucozei din sânge.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: zahărului din sânge pe stomacul gol sau valoarea unei substanţe din sânge denumite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza din sânge.
English: Why has Velosulin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Velosulin?
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Romanian: Velosulin conţine substanţa activă insulină umană (ADNr).
English: What is Velosulin?
Romanian: Ce este Velosulin?
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Romanian: Velosulin este destinat administrării prin perfuzie subcutanată continuă (sub piele) cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru insulină.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Romanian: Velosulin este o insulină cu acţiune rapidă şi se poate administra în asociere cu insuline cu acţiune prelungită.
English: How has Velosulin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Velosulin?
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Romanian: Velosulin este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (administrată prin picurare).
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Romanian: S-a studiat de asemenea administrarea Velosulin cu ajutorul unei pompe de insulină.
English: What is Velosulin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Velosulin?
English: How is Velosulin used?
Romanian: Cum se utilizează Velosulin?
English: See the Package Leaflet for exact timings.
Romanian: Pentru intervalele exacte, a se consulta prospectul.
English: How does Velosulin work?
Romanian: Cum acţionează Velosulin?
English: They should both have the same colour.
Romanian: Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
English: Do not use a facial mask.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
English: Cases of overdose were reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
English: Tell your doctor if they get worse.
Romanian: Spuneţi medicului dacă acestea se agravează.
English: Two programmes can be operated:
Romanian: Pot fi efectuate două programe:
English: Tell your doctor if you are taking:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Romanian: Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
English: This dose should be maintained.
Romanian: Această doză trebuie menținută.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Romanian: În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
English: A specific antidote is not known.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse după autorizarea medicamentului.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
English: • The active substance is iloprost.
Romanian: • Substanţa activă este iloprost
English: Your doctor will advise you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Romanian: Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Romanian: Există două camere pentru medicație de culori diferite.
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Romanian: Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi).
English: You should continue on this dose.
Romanian: Trebuie să continuați apoi cu această doză.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Romanian: Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Romanian: Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, recuperarea radioactivităţii totale este de 81% iar recuperarea în urină şi materii fecale este de 68% şi respectiv 12%.
English: Your blood pressure may drop much further.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Romanian: • lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie).
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Romanian: Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
English: • Dilatation of arterioles and venules
Romanian: • Dilatarea arteriolelor şi a venulelor
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când ați utilizat mai mult Ventavis decât ar trebui:
English: No unchanged substance is eliminated.
Romanian: Substanţa nu se elimină sub formă nemodificată.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Romanian: Principalul metabolit este tetranoriloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată.
English: Other nebulising systems
Romanian: Alte sisteme de nebulizare
English: Ethanol 96%
Romanian: Trometamol Etanol 96%
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Romanian: Se recomandă întreruperea şedinţei de inhalare, monitorizarea şi aplicarea măsurilor terapeutice simptomatice.
English: • talk to your doctor
Romanian: • contactaţi medicul dumneavoastră
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10).
English: Your doctor may change the dosage.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Romanian: Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Romanian: • conștientizarea bătăilor rapide sau puternice ale inimii (palpitații)
English: The following serious side effects may occur.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Romanian: Efectele farmacologice după inhalarea de Ventavis sunt:
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați metode de contracepție sigure de la începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Romanian: În funcție de necesitățile individuale, Ventavis poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Romanian: Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se poate vinde separat.
English: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
English: Control disc
Romanian: Disc de control
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va adapta Venta-Neb la programul de care dumneavoastră aveţi nevoie pentru doza care v-a fost prescrisă.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Romanian: • anticoagulante, cum sunt o heparina, o anticoagulantele orale (de tip cumarinic sau directe),
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Romanian: Simptomele de supradozaj sunt în principal legate de efectul vasodilatator al iloprost.
English: Systemic toxicity
Romanian: Toxicitate sistemică
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Romanian: Pacienţi cu boli ale tractului respirator
English: Undesirable exposure to Ventavis
Romanian: Expunerea nedorită la Ventavis