FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creşterea alaninaminotransferazei şi creşterea aspartataminotransferazei
Croatian: Rapamune je indiciran za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Croatian: Dulji poluvijekovi uočeni u bolesnika s oštećenjem jetre odgađaju postizanje stanja dinamičke ravnoteže.
Romanian: Valorile mai mari ale timpilor de înjumătăţire, observate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întârzie atingerea concentraţiilor stabile.
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţi cu transplant hepatic, randomizaţi pe două grupuri de tratament, unul de conversie de la un regim de tratament bazat pe un inhibitor al calcineurinei (ICN) la un regim de tratament bazat pe sirolimus, iar celălalt de continuare a regimului de tratament bazat pe ICN la 6-144 de luni după transplantul hepatic nu a demonstrat superioritatea din punct de vedere al valorii RFG, ajustată în raport cu valoarea iniţială, la 12 luni (-4,45 ml/min şi, respectiv, -3,07 ml/min).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Romanian: Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă).
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină microemulsie şi cu corticosteroizi, timp de 2 până la 3 luni.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Croatian: U usporedbi sa skupinom liječenom placebom, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p = 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici: -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Romanian: Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizualăcalitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Romanian: Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune Cum să luaţi Rapamune Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rapamune Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Croatian: Povećana sklonost infekcijama i mogući razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, posebice kože, mogu biti posljedica imunosupresije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Croatian: U obje skupine, preživljavanje presatka i bolesnika bilo je slično nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Romanian: La 12, 24 şi 36 de luni, parametrii de supravieţuire a grefei şi a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
Croatian: U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
Romanian: Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Romanian: De aceea, absorbţia şi eliminarea ulterioară a sirolimusului ar putea fi influenţată de substanţe care afectează aceste proteine.
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii şi adolescenţi, s-a observat o frecvenţă inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii şi adolescenţi, în plus faţă de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab şi corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstraţi Rapamune soluţie orală în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Romanian: Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragraful de mai sus cu privire la reacţiile alergice)
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Romanian: Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Romanian: Este posibil ca această doză să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism şi trebuie luată în considerare la femeile gravide sau care alăptează, la copii şi la grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom ( engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a constatat o rată crescută de rejet acut confirmat prin biopsie (RACB) la pacienţi cu transplant renal la utilizarea concomitentă a sirolimus cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a constatat o rată crescută de rejet acut confirmat prin biopsie (RACB) la pacienţii cu transplant renal la utilizarea concomitentă a sirolimus cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1).
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Croatian: neke druge imunosupresivne lijekove. antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Romanian: orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
Croatian: Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom odbacivanja nakon presađivanja bubrega.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Croatian: Informacije koje se odnose izravno na oblik tableta sažete su posebno u dijelu Tablete za peroralnu primjenu.
Romanian: Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da mlađa djeca vjerojatno zahtijevaju veće doze prilagođene tjelesnoj težini u usporedbi s adolescentima i odraslim osobama kako bi postigle slične ciljne koncentracije.
Romanian: Aceste date sugerează că, pentru copiii mai mici, ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenţi şi adulţi,
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Croatian: 30 obloženih tableta 100 obloženih tableta
Romanian: 30 drajeuri 100 drajeuri
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Romanian: A existat o rată a respingerilor evidenţiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menţinută, în perioada de 12 luni post-randomizare (9,8% vs. 4,2%, respectiv).
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Romanian: Ratele la 12 luni pentru întreruperea prematură a participării la studiu, reacţiile adverse ca parametru global (şi, în mod specific, pentru infecţii) şi respingerea acută a grefei hepatice, dovedită prin biopsie, au fost toate semnificativ mai mari în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN.
Croatian: Također, pri prelasku na tablete druge jačine, preporučuje se provjera najniže koncentracije.
Romanian: De asemenea, pentru drajeuri, se recomandă verificarea concentraţiilor minime în cazul trecerii de la o concentraţie la alta.
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Romanian: La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Romanian: Nucleul drajeului: lactoză monohidrat, macrogol, stearat de magneziu, talc
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida(masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: nemelanomski rak kože *
Romanian: Cancer de piele
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Croatian: Rapamune 0,5 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bež boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 0,5 mg" na jednoj strani.
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon presađivanja organa): U većine bolesnika koji primaju tablete Rapamune u udarnoj dozi od 6 mg, nakon čega slijedi početna doza održavanja od 2 mg, najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi brzo su postizale stanje dinamičke ravnoteže unutar preporučenog ciljnog raspona (4 do 12 ng/ml, kromatografska metoda).
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir) gospinu travu (Hypericum perforatum)
Romanian: orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplupentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Croatian: U bolesnika s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak bubrežne funkcije.
Romanian: La pacienţii cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Romanian: Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min nu s-a constatat o îmbunătăţire globală a funcţiei renale.
Croatian: Cmax sirolimusa bila je povećana 1,4 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,6 puta.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1,4 ori, 1,3 ori, şi respectiv, 1,6 ori.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Croatian: limfom*, maligni melanom*, posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj neuroendokrin i karcinom kože*
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă post-transplant
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, limfokela venska tromboza (uključujući duboku vensku trombozu)
Romanian: Tromboză venoasă (inclusiv tromboză venoasă profundă)
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
Croatian: Jedna Rapamune 0,5mg obložena tableta sadrži 0,5mg sirolimusa.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi povećana je 4,4 puta, tmax 1,4 puta, a AUC 4,2 puta.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, konstipacija, proljev, mučnina pankreatitis, stomatitis, ascites
Romanian: Dureri de stomac, diaree, constipaţie, greţuri
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Croatian: Bolesnici koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi bila je povećana 2,3 puta, tmax 1,1 puta, a AUC 2,2 puta.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2,3 ori, 1,1 ori, şi, respectiv, 2,2 ori.
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire/ace
Croatian: 2 bočice
Romanian: 10 U
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Romanian: Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Croatian: • dob veća od 75 godina
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Romanian: Nu adăugaţi nici un alt medicament.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Romanian: • dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Romanian: Rareori au fost necesare transfuzii de sânge.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Romanian: Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile.
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Romanian: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Romanian: De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Romanian: Rapilysin se administrează, de obicei, în spital.