FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan Zentiva.
Finnish: Irbesartan Zentivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Irbesartan Zentiva (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty a hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Finnish: Aprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Zentivaa varten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Zentiva.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään aikuispotilaiden essentiaaliin hypertensioon (korkeaan verenpaineeseen).
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Finnish: Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani.
Slovak: Irbesartan Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin, lisääkö Irbesartan Zentiva aikaa siihen, kun potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai potilas kuolee.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Zentivasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Zentiva
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta
Slovak: Dňa 6. februára 2012 bol názov lieku zmenený na Irbesartan Zentiva.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa.
Slovak: Zentiva bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi Irbesartan Zentiva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Zentiva povolený?
Finnish: Lisätietoja Irbesartan Zentiva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan Zentiva lisätään joihinkin muihin verenpainehoitoihin.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Zentiva skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan Zentivaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
Finnish: Mihin Irbesartan Zentivaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Irbesartan Zentiva používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Pakkaus-koko läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoimaton
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
Finnish: Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovak: 6.2Inkompatibility
Finnish: * Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovak: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: Luottamusväli kokonaan yhdenvertaisuusrajan (non-inferiority) 1,154 alapuolella.
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
Finnish: Melko harvinainen Hepatiitti**
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Finnish: - Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
Finnish: Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Finnish: IRESSA ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Finnish: Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Slovak: Keratitída (0,12%)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Finnish: Juo liuos välittömästi.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
Slovak: 40/235 (17%) žien je M+ 35/551 (6%) mužov je M+
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Finnish: IRESSAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ab
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa gefitinibin aktiivisuuden samankaltaisuus kaukaasialaisessa ja aasialaisessa väestössä.
Slovak: Táto štúdia potvrdila, že pôsobenie gefitinibu je podobné u kaukazskej a ázijskej populácie.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) vaikeusaste 3 tai 4).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Finnish: Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito tulee lopettaa ja heille tulee harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Finnish: Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Finnish: kk tarkoittaa mediaania kuukausissa.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Finnish: Heikot CYP2D6-metaboloijat
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Finnish: Jos unohdat ottaa IRESSAn
Slovak: Ak zabudnete užiť IRESSU
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Finnish: Mitä IRESSA sisältää
Slovak: Čo IRESSA obsahuje
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Kuume
Slovak: Horúčka.
Finnish: Joskus tupakoineet
Slovak: Niekedy fajčiaci
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
Finnish: Määritelmä
Slovak: Definícia
Finnish: - Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia IRESSAn ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
Finnish: IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Finnish: 63/396 (16 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on adenokarsinooma, on M+ 12/390 (3 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on ei-adenokarsinooma, on M+
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Finnish: - Vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Slovak: Ťažká dušnosť alebo náhle zhoršenie dušnosti, ktoré môže byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou.
Finnish: 6,5 kertaa suurempi mahdollisuus tupakoimattomilla verrattuna joskus tupakoineisiin
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Finnish: Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Finnish: Hoitovastetulokset gefitinibillä ovat niukemmat potilailla, joiden kasvaimissa on vähemmän yleiset mutaatiot; saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että G719X, L861Q ja S7681 ovat herkistäviä ja että T790M mutaatio tai eksoni 20 insertiot yksistään ovat resistenssimekanismeja.
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1500-3500 mg:n annoksia.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin plaseboon yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Finnish: ** Tämä sisältää yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat olleet kuolemaan johtavia.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Finnish: Edellä mainitut lääkkeet saattavat vaikuttaa IRESSAn toimintaan.
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
Finnish: Jos imetät, älä käytä IRESSAa lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Slovak: Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa IRESSA-altistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun IRESSA-turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Finnish: Tutkimuksen elämänlaatua mittaavan indeksin tulokset tukivat FACT-L ja LCS tuloksia.
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, IRESSA-hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Finnish: Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Slovak: Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa Miten IRESSAa käytetään
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Finnish: NR vs. 4,3 kk
Slovak: NR vs 4,3 m
Finnish: Harkittaessa IRESSAn käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon on tärkeää, että kasvainkudoksen EGFR-mutaatiostatus yritetään määrittää kaikilla potilailla.
Slovak: Pri zvažovaní použitia IRESSY v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité pokúsiť sa určiť u všetkých pacientov EGFR mutáciu v nádorovom tkanive.
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IRESSA
Slovak: Iné lieky a IRESSA
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C-14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertävää kasvain DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 41 tuntia.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).