FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'elle est administrée via un dispositif en Y, la tigécycline diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est compatible avec les médicaments ou solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l'EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígecýklín þynnt í 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samrýmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperídóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
Icelandic: Því skal gæta að innrennslishraða tígecýklíns hjá börnum og unglingum.
French: Les effets indésirables rapportés avec la tigécycline au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
Icelandic: 71% til 89% við þann styrk sem á sér stað í klínískum rannsóknum (0,1 til 1,0 mcg/ml).
French: L'effet de la cholestase sur la pharmacocinétique de la tigécycline n'a pas été clairement établi.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
French: Les substances actives suivantes ne doivent pas être administrées en même temps que la tigécycline via un dispositif en Y sur la tubulure de perfusion : amphotéricine B, complexe lipidique d'amphotéricine B, diazépam, ésoméprazole, oméprazole et solutions intraveineuses pouvant entraîner une augmentation du pH au-dessus de 7.
Icelandic: Amfótericín B, amfótericín B lípíðflétta, díazepam, esomeprazól, omeprazól og lausnir í bláæð sem gætu valdið hækkun á sýrustigi yfir 7.
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Icelandic: Lítið magn blóðflagna (sem leitt getur til aukinnar blæðingartilhneigingar og marbletta/margúla).
French: * dose unique ASC0-∞, doses répétées ASC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
French: Chez les patients traités par tigécycline, les anomalies des ASAT et des ALAT ont été plus fréquemment rapportées après le traitement alors que chez les patients recevant les traitements comparateurs, elles ont été plus fréquemment rapportées pendant le traitement.
Icelandic: Tilkynnt var oftar um óeðlileg AST og ALT gildi eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með tígecýklíni en hjá sjúklingum í samanburðarhópi, en hjá þeim kom það oftar fyrir meðan á meðferð stóð.
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
French: La dose adulte doit être réduite à 25 mg toutes les 12 heures après la dose de charge de 100 mg.
Icelandic: Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum í 25 mg á 12 klukkustunda fresti í framhaldi af 100 mg upphafsskammtinum.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og t.d. þeir sem höfðu ónæmisbælingu, sýkingu í legusári eða sýkingu sem þarfnaðist meira en 14 daga meðferðar ( til dæmis fellsbólga með drepi), voru ekki teknir með í rannsóknina.
French: Ces effets ont été observés chez le rat et le chien à des expositions respectivement 14 et 3 fois plus élevées que l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum (sjá kafla 4.4).
French: C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne.
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
Icelandic: Tygacil 50 mg innrennslisstofn, lausn Tígecýklín
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
French: Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), les infections intra-abdominales compliquées (IIAC), les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par tigécycline par rapport à ceux traités avec les comparateurs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um bráða brisbólgu (bólga í brisi sem getur valdið alvarlegum kviðverkjum, ógleði og uppköstum).
French: Cependant, chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score Child Pugh B ou C), la clairance systémique de la tigécycline est réduite de 25 % et 55 %, et sa demi-vie prolongée, respectivement de 23 % et 43 % (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
French: Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l'hôpital.
Icelandic: Eftir það skal lausnin dregin upp úr hettuglasinu og bætt strax í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát á spítalanum.
French: Aucun signe de photosensibilisation n'a été observé chez le rat après l'administration de tigécycline.
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi greindust hjá rottum eftir gjöf tígecýklíns.
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
French: Si un foyer infectieux différent d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou d'une infection intra-abdominale compliquée, est mis en évidence après le début du traitement par tigécycline, une autre antibiothérapie ayant fait la preuve de son efficacité dans le traitement de cette nouvelle infection, doit être envisagée.
Icelandic: Komi fram aðrar sýkingar en alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum eða alvarlegar sýkingar í kviðarholi eftir að tígecýklínmeðferð er hafin skal íhuga hvort hefja skuli aðra sýklalyfjameðferð sem sýnt hefur verið fram á að sé virk gegn þeirri sýkingu sem er til staðar.
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
Icelandic: Taka skal ofangreindum niðurstöðum varðandi virkni með varúð, þar sem samhliða sýklalyf voru leyfð í þessari rannsókn.
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
Icelandic: Upplausnin skal vera gul eða appelsínugul að lit: ef svo er ekki skal lausninni fleygt.
French: Le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être utilisé pour surveiller les patients sous anticoagulant traités par tigécycline (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Fylgjast ætti með próthrombíntíma eða nota önnur viðeigandi blæðingarpróf til að fylgjast með sjúklingi ef tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.5).
French: Très fréquent
Icelandic: Margir skammtar
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín o.s.frv.) geturðu haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
French: Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.
French: Le diagnostic de pancréatite aiguë doit être évoqué chez des patients sous tigécycline développant des symptômes, signes cliniques ou des anomalies biologiques évocateurs d'une pancréatite aiguë.
Icelandic: Hafa skal í huga að um bráða brisbólgu gæti verið að ræða hjá sjúklingum sem taka tígecýklín og sýna klínísk einkenni, merki eða óeðlileg gildi blóðrannsókna sem benda til bráðrar brisbólgu.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Icelandic: Lengdur aPTT (activated partial thromboplastin time), lengdur prótrombíntími (PT).
French: La glucuronidation et l'excrétion rénale de la tigécycline inchangée sont des voies secondaires.
Icelandic: Glúkúróníðtenging og útskilnaður óbreytts tígecýklíns um nýru eru minni háttar brotthvarfsleiðir.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
Icelandic: Samantekt á klínískri svörun hjá breytta þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (mITT) kemur fram í eftirfarandi töflu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Icelandic: * Táknar tegundir þar sem sýnt hefur verið fram á ásættanlega verkun í klínískum rannsóknum.
French: • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
French: La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
French: Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d'une poudre orange (libre ou agglomérée avant sa dilution).
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
French: Le bilan d'excrétion réalisé en utilisant la
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
French: Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
French: L'association de la tigécycline à d'autres antibiotiques doit être envisagée lors de traitement de patients sévères ayant une IIAC secondaire à une perforation intestinale cliniquement décelable ainsi que lors de traitement de patients ayant un début de sepsis ou étant en choc septique (voir rubrique
Icelandic: Íhuga skal gjöf samsettrar meðferðar við bakteríusýkingu þegar tígecýklíni gjöf er fyrirhuguð hjá mjög veikum sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi (cIAI) í tengslum við klínískt greinilegt rof á görn eða sjúklingum með sýklasótt á byrjunarstigi eða sýklasóttarlost (sjá kafla 4.8).
French: Chez les rates, il n'y avait pas d'effets liés au produit sur les cycles ovariens ou utérins à des expositions allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
French: Si vous pensez avoir reçu trop de Tygacil, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Icelandic: Tygacil skaltu samstundis ræða það við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6% umframmagn.
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
French: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
Icelandic: Lyf til gjafar í æð skal skoða með berum augum m.t.t. agna og litabreytinga (t.d. grænum eða svörtum lit) áður en þau eru gefin.
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec la tigécycline (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð vegna tígecýklíns, sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
French: La clairance rénale est égale à environ 13 % de la clairance totale.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er u.þ.b. 13% af heildarúthreinsun.
French: Chez les adultes, l'ASC0-12h cible après administration de la dose de charge recommandée de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures, était approximativement de 2500 ng•h/ml.
Icelandic: takmark fyrir fullorðna eftir ráðlagðan 100 mg hleðsluskammt og 50 mg á 12 klst. fresti, var um það bil 2.500 ng•klst./ml.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
Icelandic: Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4)
French: • Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
French: Il n'existe aucune information spécifique disponible sur la conduite à tenir en cas de surdosage.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
French: Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
French: La tigécycline n'est pas éliminée en quantité significative par hémodialyse.
Icelandic: Tígecýklín skilst ekki út í verulegu magni með blóðskilun.
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
French: L'expérience chez les patients présentant une bactériémie concomitante est également restreinte (5,6 %).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
French: mg/l et R > 2 mg/l.
Icelandic: > 2 mg/l
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
French: Mode d'emploi et manipulation (voir aussi 3.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar (sjá einnig 3. Hvernig nota á Tygacil í þessum fylgiseðli)
French: N'utilisez jamais Tygacil :
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Icelandic: Notkun tígecýklíns getur leitt til ofvaxtar ónæmra lífvera, þ.á.m. sveppa.
French: L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tígecýklín getur valdið varanlegri mislitun tanna ef það er notað á meðan tennur eru að myndast (sjá kafla 4.4).
French: La clairance, la clairance rapportée au poids, et l'ASC n'étaient pas notablement différentes parmi les patients de poids différents, notamment ceux pesant 125 kg ou plus.
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum tetracýklína geta verið ljósnæmi, falskt heilaæxli, brisbólga og and-uppbyggjandi virkni (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukningar á köfnunarefnissamböndum í blóði, blóðsýringar og ofgnóttar fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
French: La dose recommandée chez l'enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
French: L'administration de la tigécycline à la posologie recommandée chez le volontaire sain, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine (donnée à la posologie de 0,5 mg suivi de 0,25 mg/j) ou sur sa clairance.
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
French: Les résultats des études sur la tigécycline menées chez le rat ont mis en évidence une coloration osseuse.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum sem fengu tígecýklín sýndi litabreytingar í beinum.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gefa ekki meðferð með tígecýklíni.
French: Chez l'homme, l'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
French: Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Icelandic: Þetta getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: Qu'est-ce que Tygacil et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Tygacil og pakkningastærðir
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Icelandic: Tygacil 50 mg innrennslisstofn, lausn.