FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
German: wird parenteral als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Slovak: Liek Cymevene i.v. sa podáva parenterálne formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
German: Packungsbeilage
Slovak: Liek
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine formalen Studien in der Population der Kinder und Jugendlichen durchgeführt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil formálne štúdie v populácii pediatrických pacientov.
German: Es liegen klinische Studien, pharmakodynamische Daten und Behandlungsleitlinien zur Unterstützung der Anwendung der gleichen Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung vor.
Slovak: Na podporu použitia rovnakej dávky u dospelých a dospievajúcich na liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom boli predložené klinické štúdie, farmakodynamické údaje a usmernenia k liečbe.
German: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovak: Panelová diskusia o oportúnnych infekciách u detí vystavených vírusu HIV a infikovaných vírusom HIV. 2013 [citované: apríl 2014].
German: Die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von Stammzelltransplantaten (SZT) und Transplantaten solider Organe wird in den Leitlinien empfohlen.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
German: Gewisse Hochrisiko-Patienten, wie etwa Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere jene, die Rituximab oder eine Hyper-CVADChemotherapie erhalten, können jedoch davon profitieren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
German: Es gibt keine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Studien zur Behandlung von CMV bei Stammzelltransplantatempfängern.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
German: Es ist Vorsicht in Bezug auf die Notwendigkeit geboten, Cymevene als intravenöse Infusion über 1 Stunde zu verabreichen.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
German: Die Anwendung von Ganciclovir bei pädiatrischen Transplantatempfängern und HIV/AIDS-Patienten wird in den aktuellen maßgeblichen Behandlungsleitlinien empfohlen.
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
German: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
German: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
German: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
German: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Slovak: Bratislava 811 08
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
German: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Slovak: Dukelských hrdinů 567/52,
German: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Slovak: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
German: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
German: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: Piazza Durante 11
German: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
German: Litauen
Slovak: Lithuania
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: ul.
Slovak: & Co.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovak: Roche Austria GmbH
German: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Slovak: Edison str 1.
German: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovak: 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: 2 Durchstechflaschen
Slovak: 2 liekovky
German: Verpackung Inhalt Verpackungsgrößen
Slovak: Veľkosť balenia
German: EU-Nummer
Slovak: Reg. číslo
German: Handelsname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Sila Lieková forma
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
German: Cyramza erhielt am 19. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Cyramza bolo dňa 19. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
German: Weitere Informationen zu Cyramza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovak: Cyramza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Cyramza kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cyramza sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyramza?
German: Trotz der begrenzten Wirkungen wird der Nutzen angesichts der im Normalfall ungünstigen Prognose bei diesen Patienten als klinisch relevant angesehen.
Slovak: Hoci boli účinky mierne, rozsah prínosu sa považuje za klinicky významný vzhľadom na to, že prognóza u týchto pacientov je za normálnych okolností zlá.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Übersicht über Cyramza und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Cyramza a prečo bol povolený v EÚ
German: Warum wurde Cyramza in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cyramza povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cyramza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Cyramza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Cyramza a na čo sa používa?
German: • nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyramza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cyramza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Cyramza ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Slovak: Cyramza je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cyramza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Cyramza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Dosis von Cyramza und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Slovak: Cyramza a to, ako často sa bude podávať, závisia od hmotnosti pacienta a ochorenia, ktoré sa lieči.
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hat;
Slovak: Liek Cyramza sa používa v kombinácii s docetaxelom u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu zhoršilo,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cyramza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit oder Schwäche, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Nasenbluten und Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cyramza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava alebo slabosť, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek), hnačka, krvácanie z nosa a stomatída (zápal výstelky úst).
German: Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab.
Slovak: Cyramza obsahuje liečivo ramucirumab.
German: • metastasiertem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Slovak: • metastatický kolorektálny karcinóm (rakovinu hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
German: Bei Anwendung einer Monotherapie mit Cyramza war der Nutzen geringer, kann jedoch trotzdem eine Option darstellen, wenn Paclitaxel als nicht angemessen erachtet wird.
Slovak: Tento prínos bol menší, ak sa liek Cyramza podával samostatne, mohol by však byť naďalej možnosťou v prípade, že sa liečba paklitaxelom nepovažuje za vhodnú.
German: Der VEGF-Rezeptor fördert die Bildung neuer Blutgefäße, die die Tumoren versorgen.
Slovak: VEGFR pomáha pri vzniku nových krvných ciev, ktoré zásobujú nádory.
German: Cyramza wird bei Patienten, die einen hohen Blutspiegel des sogenannten AlphaFetoproteins (AFP) aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, allein angewendet.
Slovak: Liek Cyramza sa používa samostatne u pacientov s vysokou hladinou proteínu nazývaného alfafetoproteín (AFP) v krvi, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
German: Indem es an den VEGF-Rezeptor bindet, hemmt Ramucirumab diese Wirkung und reduziert somit die Blutversorgung des Tumors; dadurch wird das Wachstum des Karzinoms verlangsamt.
Slovak: Naviazaním na VEGFR ramucirumab zablokuje túto činnosť, čím sa zníži zásobovanie nádoru krvou, a tým sa spomalí jeho rast.
German: Bei der Anwendung bei Lungenkarzinom darf Cyramza nicht angewendet werden, wenn das Karzinom ein Loch aufweist oder wenn sich das Karzinom in der Nähe eines großen Blutgefäßes befindet.
Slovak: Pokiaľ sa liek Cyramza používa pri rakovine pľúc, nesmie sa používať v prípade, že v karcinóme je dutina alebo pokiaľ je karcinóm v blízkosti hlavnej krvnej cievy.
German: Das Sicherheitsprofil von Cyramza entspricht den Erwartungen für andere Arzneimittel, die die VEGFRezeptor-Aktivität hemmen, und wird als beherrschbar erachtet.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Cyramza zodpovedá očakávaniam aké sú v prípade iných liekov blokujúcich pôsobenie faktora VEGFR a považuje sa za prijateľný.
German: Welche Risiken sind mit Cyramza verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyramza?
German: • fortgeschrittenem Magenkarzinom (Magenkrebs) oder Karzinom in dem Bereich, in dem der Ösophagus (die Speiseröhre) in den Magen übergeht (dieser Krebs wird als Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bezeichnet).
Slovak: • pokročilú rakovinu žalúdka alebo s rakovinu v oblasti, kde pažerák (ezofágus) prechádza do žalúdka (známou ako adenokarcinóm gastroezofágového spojenia).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Cyramza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Cyramza in den Studien gezeigt?
Slovak: Cyramza boli preukázané v štúdiách?
German: In einer weiteren Studie mit 355 Patienten lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza sowie bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen (Best Supportive Care) länger als Patienten, die Placebo sowie bestmögliche unterstützende Behandlungsmaßnahmen erhielten (im Durchschnitt 5,2 Monate bzw. 3,8 Monate).
Slovak: Podobne v inej štúdii zahŕňajúcej 355 pacientov žili pacienti liečení liekom Cyramza a najlepšou podpornou starostlivosťou dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú starostlivosť (priemerne 5,2 mesiaca v porovnaní s 3,8 mesiaca).
German: Cyramza wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Slovak: Cyramza sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
German: Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor für vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFRezeptor) bindet.
Slovak: Liečivo lieku Cyramza, ramucirumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR), čo je proteín nachádzajúci sa vo vysokých hladinách v nádoroch.
German: Die berichteten schwerwiegendsten Nebenwirkungen (entweder in Zusammenhang mit Cyramza als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln) waren unter anderem gastrointestinale Perforation (ein Loch, das sich in der Magen- oder Darmwand entwickelt), schwere gastrointestinale Hämorrhagie (Blutungen im MagenDarm-Bereich) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverstopfung verursacht werden).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky (hlásené pri použití lieku Cyramza samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine) zahŕňali gastrointestinálnu perforáciu (prederavenie črevnej steny), závažnú gastrointestinálnu hemorágiu (krvácanie z čreva) a arteriálne tromboembolické udalosti (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a zablokovaním tepien).
German: Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel, oder, wenn die Kombination mit Paclitaxel nicht angemessen ist, allein angewendet, wenn sich die Erkrankung trotz einer Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln (eine Arzneimittelklasse, die Capecitabin, Fluorouracil und Tegafur umfasst) verschlechtert hat;
Slovak: Liek Cyramza sa používa v kombinácii s iným liekom, paklitaxelom alebo samostatne v prípade, ak kombinácia s paklitaxelom nie je vhodná, u pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu alebo fluoropyrimidíny fluórpyrimidín (trieda liekov, do ktorej patria kapecitabín, fluóruracil a tagafur),
German: Wie wirkt Cyramza?
Slovak: Cyramza účinkuje?
German: Darüber hinaus verlängerte Cyramza das Leben von Patienten mit Kolorektalkarzinom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Leberzellkarzinom.
Slovak: Liek Cyramza predĺžil aj prežitie pacientov s kolorektálnym karcinónom, nemalobunkovým pľúcnym karcinómom a hepatocelulárnym karcinómom.
German: Weitere Informationen über Cyramza
Slovak: Cyramza
German: Wie wird Cyramza angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cyramza používa?
German: In einer Hauptstudie mit 1 072 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und FOLFIRI länger als Patienten, die FOLFIRI und Placebo erhielten: im Durchschnitt 13,3 Monate gegenüber 11,7 Monaten.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 072 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa napriek liečbe bevacizumabom, oxaliplatinou a fluoropyrimidínom zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a chemoterapiou FOLFIRI žili v priemere dlhšie než pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu FOLFIRI a placebo: priemerne 13,3 mesiaca v porovnaní s 11,7 mesiaca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyramza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyramza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In 5 Hauptstudien verlängerte Cyramza das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, metastasiertem Kolorektalkarzinom, fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom sowie Leberzellkarzinom.
Slovak: Cyramza zvýšil mieru prežitia pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo karcinómom gastroezofageálneho spojenia, metastatickým kolorektálnym karcinómom, pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc a hepatocelulárnym karcinómom v 5 hlavných štúdiách.
German: • fortgeschrittenem oder chirurgisch nicht entfernbarem hepatozellulären Karzinom (eine Art von Leberkrebs).
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene), ktorý je pokročilý alebo nemôže byť odstránený chirurgicky.
German: Cyramza wird bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hat, mit einer „FOLFIRI"-Chemotherapie (einer Kombination aus Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) angewendet;
Slovak: u pacientov, ktorým sa napriek liečbe bevacizumabom, oxaliplatinou a fluoropyrimidínom zhoršilo ochorenie,
German: In einer Hauptstudie mit 1 253 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Docetaxel länger als Patienten, die mit Docetaxel und Placebo behandelt wurden: im Durchschnitt 10,5 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der zweiten.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 253 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a docetaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali docetaxel a placebo: priemerne 10,5 mesiaca a 9,1 mesiaca.
German: In einer Hauptstudie mit 665 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Paclitaxel länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: im Durchschnitt 9,6 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 7,4 Monaten in der zweiten.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 665 pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a paklitaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali paklitaxel a placebo (zdanlivý liek): a to v priemere 9,6 mesiaca v porovnaní so 7,4 mesiaca.
German: Die Agentur stellte fest, dass Cyramza in Kombination mit Paclitaxel das Leben von Patienten mit Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs verlängerte.
Slovak: Agentúra poznamenala, že liek Cyramza predĺžil život pacientov s rakovinou žalúdka a gastroezofageálneho prechodu, ak bol podávaný s paklitaxelom.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
German: Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
German: - Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen
Slovak: - starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000)
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Slovak: Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden die Behandlungszyklen alle 2 Wochen wiederholt.
Slovak: Liečebné cykly v oboch liečebných skupinách sa opakovali každé 2 týždne.
German: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
German: In den meisten Fällen wurde die Hypertonie mithilfe einer Standardtherapie mit Antihypertensiva behandelt.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
German: - einen hohen Blutdruck haben.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
German: Andere spezielle Populationen
Slovak: Osobitné populácie
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Frauen
Slovak: Ženy v plodnom veku/ženská antikoncepcia
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln gibt.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.2).