FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Spanish: Para decidir si es necesario continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con telavancina se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con telavancina para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Telavancina ejerce una actividad bactericida dependiente de la concentración frente a bacterias grampositivas sensibles.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Spanish: Aunque telavancina no interfiere con la coagulación, sí lo hace con determinadas pruebas utilizadas para el control de la coagulación (ver a continuación), cuando las pruebas se realizan a pacientes tratados una vez cada 24 horas usando muestras obtenidas entre 0 y 18 horas después de la administración de telavancina.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Spanish: Además, la farmacocinética de aztreonam o piperacilina-tazobactam no se alteraba por la administración de telavancina.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Spanish: Telavancina se aclaró mediante HVVC y el aclaramiento de telavancina aumentó con el aumento de la velocidad de ultrafiltración.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Spanish: Fecha debida
Dutch: Uiterste datum
Spanish: En un segundo estudio, una posología de 6 semanas se asoció con la aparición de células germinales testiculares desprendidas en el epidídimo, lo que indicaba una lesión testicular, y se observaron efectos sobre la calidad y cantidad de espermatozoides.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Spanish: Si sucede, se interrumpirá la perfusión de telavancina y el médico comprobará el
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de diciembre de 2017
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Spanish: Los efectos sobre los riñones se producían tras un mínimo de 4 semanas de administración y eran una combinación de lesión tubular renal y vacuolización del epitelio tubular.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Spanish: Adicionalmente, no se han observado indicios de hipercoagulabilidad, ya que los sujetos sanos que recibieron telavancina presentaron niveles normales de dímero D y de productos de degradación de la fibrina.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten (hoofdzakelijk aan serumalbumine) is bij mensen ongeveer 90%.
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas, se observó la dilatación de los ventrículos laterales del cerebro en el grupo de dosis alta.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
Spanish: En estudios sobre desarrollo embriofetal, se observaron malformaciones en dedos y exterminadas en ratas, conejos y cerdos enanos minipig.
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Spanish: La dosis para adultos (18 años y mayores de 18 años) es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrados una vez al día.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Spanish: Se considera que la vacuolización es un acontecimiento citoprotector y se prevé que revierta con la misma semivida que el tiempo de recambio de las células tubulares proximales.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg durante 3 días consecutivos administrados a voluntarios sanos sometidos a lavado broncoalveolar, el cociente de la concentración entre el fluido que recubre el epitelio pulmonar y el plasma oscilaba entre 0,050 y 0,121 durante un periodo de 4 a 24 horas tras iniciar la perfusión.
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Spanish: Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telavancina.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Spanish: Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Spanish: Telavancina también se une a las membranas bacterianas, provocando la despolarización del potencial de membrana y un aumento de la permeabilidad de la misma que da lugar a la inhibición de la síntesis de proteínas, ARN y lípidos.
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Spanish: También se observó vacuolización de las células del epitelio tubular del epidídimo en ratas y perros, y este resultado no mostró reversibilidad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Spanish: Si este es el caso, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Spanish: El volumen de distribución aparente de telavancina en equilibrio estacionario en sujetos adultos sanos era de aproximadamente 133 ml/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telavancine in steady state was bij gezonde volwassen proefpersonen ongeveer 133 ml/kg.
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y además, a continuación, diluirse antes de su administración por perfusión intravenosa a través de una vía específica o de una vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Spanish: Si la función renal disminuye considerablemente durante el tratamiento, se debe evaluar el beneficio de continuar con telavancina.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 1680 pacientes (751 y 929, con NN e IPTBc, respectivamente) que recibieron telavancina a una dosis diaria de 10 mg/kg, se notificaron reacciones adversas en el 47.3% de los pacientes.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de telavancina se ha evaluado en 2 estudios de farmacología clínica en sujetos sanos con función renal normal y en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen medicamentos con un efecto conocido de prolongación del
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento, se observó una degeneración tubular seminífera reversible en los testículos de las ratas.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Spanish: Telavancina demostró su eficacia frente a SASM y SARM en dos estudios controlados aleatorizados en pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, en los que participaron 751 pacientes que recibieron telavancina.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, se demostró la disminución de la movilidad de los espermatozoides y en sus recuentos en el epidídimo, así como un aumento en la frecuencia de espermatozoides anómalos tras 10 semanas de administración intravenosa de telavancina.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de telavancina entre pacientes de edad avanzada sanos y sujetos jóvenes sanos.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 7,5 mg/kg de telavancina a sujetos con enfermedad renal en estado terminal, aproximadamente el 5,9% de la dosis de telavancina administrada se recuperó en el dializado tras 4 horas de hemodiálisis.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Spanish: CAJA Y VIAL
Dutch: DOOS EN FLACON
Spanish: insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina en sangre, orina espumosa (término de bajo nivel)
Dutch: acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, schuimende urine (lower level term)
Spanish: Los ensayos de microalbúmina basados en inmunoensayos que utilizan detección nefelométrica (turbidez) no se ven afectados y pueden usarse para controlar la excreción de proteínas en orina durante el tratamiento con telavancina.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Spanish: El polvo se debe reconstituir y, a continuación, el concentrado resultante debe ser inmediatamente diluido de nuevo antes de su uso.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Spanish: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Dutch: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
Spanish: El TAC deberá garantizar que, en el momento del lanzamiento de Vibativ, todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ recibirán una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Spanish: Se ha notificado colitis asociada a antibióticos y pseudomembranosa con prácticamente todos los fármacos antibacterianos, incluso con telavancina (ver sección 4.8) y pueden oscilar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief telavancine (zie rubriek 4.8), en kunnen in ernst van licht tot levensbedreigend variëren.
Spanish: Debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación, es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver sección 4.2).
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Spanish: Además, se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes con síndrome de QT largo congénito, prolongación conocida del intervalo QTc, insuficiencia cardiaca descompensada o hipertrofia ventricular izquierda grave.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Spanish: Su médico decidirá la duración de su
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, la farmacocinética de telavancina no se alteraba significativamente por la administración simultánea de aztreonam o piperacilina- tazobactam.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Spanish: VIBATIV puede causar efectos secundarios, como mareos, sensación de sueño, confusión o visión borrosa que puede influir sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultarlo antes con su si padece más de una infección.
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Spanish: Telavancina inhibe la biosíntesis de la pared celular mediante la unión a precursores tardíos de peptidoglucano, como el lípido II, lo que previene la polimerización del precursor en peptidoglucano y los posteriores procesos de entrecruzamiento.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Spanish: Se debe controlar la función renal diariamente (creatinina sérica y diuresis por la posibilidad de oliguria/anuria) al menos durante los 3 ó 5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48 a 72 horas en todos los pacientes que reciben tratamiento con telavancina.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Spanish: Pruebas de coagulación no afectadas por telavancina
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Spanish: Un ensayo clínico sobre QTc con dosis de telavancina de 7,5 y 15 mg/kg frente al vehículo y un comparador activo (400 mg de moxifloxacina) mostró que su administración una vez al día durante 3 días daba lugar a un aumento medio corregido con el vehículo en el intervalo QTcF de 4,1 y 4,5 milisegundos, respectivamente, en comparación con un aumento de 9,2 milisegundo observado con el comparador.
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Dutch: Fibrinedegradatieproducten