FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
German: Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, mitunter einhergehend mit Teilnahmslosigkeit, Durchfall oder weichem Kot kommen.
English: It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
English: Temozolomide Accord should be taken without food.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
English: The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
English: The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
English: Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
English: For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
German: März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
English: Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
English: Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
English: Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: 1 Previously known as Temozolomide Hospira.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
English: Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum“.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
English: Temozolomide Accord temozolomide
German: Temozolomide Accord
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
English: Other information about Temozolomide Accord:
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
English: The name of the medicine was changed to Temozolomide Accord on 27 May 2015.
German: Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
English: How has Temozolomide Accord been studied?
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
English: What is Temozolomide Accord?
German: Was ist Temozolomid Accord?
English: What is Temozolomide Accord used for?
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
English: How is Temozolomide Accord used?
German: Wie wird Temozolomid Accord angewendet?
English: How does Temozolomide Accord work?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
English: You should not do both.
German: Beides zusammen dürfen Sie nicht tun.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
English: The resulting solution should be clear.
German: Die resultierende Lösung sollte klar sein.
English: You may see a small air bubble, which is normal.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
English: DAS28-CRP Week 16
German: DAS28-CRP Woche 16
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
German: Der Arzt sollte jedoch eine angemessene Beobachtung der Patienten sicherstellen.
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
English: No dose recommendations can be made.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
English: Spinal mobility
German: Spinale Mobilität
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
English: • if you have tuberculosis.
German: • wenn Sie an Tuberkulose leiden.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
German: Es gab keine Berichte von schwereren Neutropenie-Fällen.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
German: Bei den Patienten in diesen Studien war die PsA seit mindestens fünf Jahren diagnostiziert.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
German: 9/l (CTCAE-Grad 4) berichtet.
English: ASAS partial remission, %
German: ASAS partielle Remission, %
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
German: Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
German: Bei Patienten, die die „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf“ erhielten, konnte das Ansprechen nicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden, weshalb ein fixes monatliches Erhaltungsregime empfohlen wird.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
German: Zudem wurde in einer Studie ein kontinuierliches Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf“ untersucht [SCULPTURE].
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
German: Secukinumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
German: Davon erhielten mehr als 11.700 Patienten mindestens ein Jahr lang Secukinumab.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
English: Outcome (p-value versus placebo)
German: Ergebnis (p-Wert versus Placebo)
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
German: Die Exposition verhielt sich über alle Dosierungsregimes hinweg dosisproportional.
English: Possible serious infection - the signs may include:
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
English: The powder is a white solid lyophilisate.
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
German: ASAS-40-Ansprechen, % hsCRP, (Verhältnis post-BSL/BSL)
English: These improvements were sustained up to week 52.
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Secukinumab durchgeführt.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC10
English: Percentage of responders
German: Prozentualer Anteil der Responder
English: Do not use this medicine:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:
English: Clearance was dose- and time-independent.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
English: The CL was not impacted by gender.
German: Das Geschlecht hatte keine Auswirkungen auf die CL.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
German: • wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
German: Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
English: • if you currently have an infection
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
German: Über alle Studien hinweg wurden für die absolute Bioverfügbarkeit Werte im Bereich von 60 bis 77 % berechnet.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
German: Die Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
German: In der Durchstechflasche verbleibende Lösung darf nicht verwendet werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
German: Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
German: Vierzig Prozent der Teilnehmer der Studien 1 und 2 bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©.
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
English: Cosentyx is for long-term treatment.
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
German: Die Wirkung von Secukinumab setzte bereits in Woche 2 ein.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die gesamte Menge an Cosentyx entsprechend den Hinweisen in der Packungsbeilage zu injizieren.
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
German: • Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
German: Die Verbesserungen des HAQ-DI-Scores waren unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber TNFα-Inhibitoren.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten.
English: (nasopharyngitis, rhinitis)
German: Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)
English: Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik Clearance und Verteilungsvolumen von Secukinumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu.
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 2 (FIXTURE)
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
English: • if you have ulcerative colitis.
German: • wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
German: Eine Neutropenie <1,0-0,5 x 10
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis, Rhinitis).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
German: Tabelle 6 Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores bei Psoriasis-Arthritis
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Anwendungshinweise in der Packungsbeilage.