FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Terapija inhalacije dušikovog (II) oksida mora se održavati na razini od 5 ppm dok ne dođe do poboljšanja oksigenacije novorođenčeta tako da FiO2 (frakcija udahnutog kisika) bude < 0,60.
Latvian: Inhalētā slāpekļa oksīda terapija jāuztur 5 ppm līmenī, līdz jaundzimušā oksigenāciju var nodrošināt ar FiO2 (ieelpotā skābekļa frakcija) < 0,60.
Croatian: Terapija INOmax-om mora biti dostupna za ručnu ventilaciju u slučaju sukcije, prijevoza bolesnika i oživljavanja.
Latvian: INOmax terapijai jābūt pieejamai arī manuālu ventilēšanas gadījumos, piemēram, aspirācijas, pacienta transportēšanas un reanimācijas situācijās.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da dušikov (II) oksid pokazuje plućne farmakodinamičke učinke i pri malim koncentracijama od 1 ppm u dišnom putu.
Latvian: Pētījumi liecina, ka slāpekļa oksīds elpošanas ceļos uzrāda pulmonālo farmakodinamisko iedarbību jau pie 1 ppm koncentrācijas.
Croatian: Napajanje opreme za praćenje mora biti neovisno o funkciji uređaja za dopremu plina.
Latvian: Sprieguma padevei kontroles aparatūrai jābūt neatkarīgai no slāpekļa oksīda piegādes iekārtas darbības.
Croatian: Plin inhalata
Latvian: Inhalācijas gāze
Croatian: Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INOmax lietošanas Kā lietot INOmax
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01.08.2001.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 01/08/2001
Croatian: Spremnici za plin moraju se čuvati u prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Latvian: Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.
Croatian: Odvikavanje od inhalacija dušikovog (II) oksida potrebno je provesti uz oprez.
Latvian: Atradināšana no inhalētā slāpekļa oksīda jāveic ar maksimālu piesardzību.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INOmax
Latvian: Ja pārtraucat lietot INOmax
Croatian: U ispitivanju CINRGI, 186 donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i bez plućne hipoplazije bilo je randomizirano u skupine koje su primile INOmax (n=97) ili plin dušik (placebo; n=89) u početnoj dozi od 20 ppm uz smanjenje na 5 ppm tijekom 4 do 24 sata s medijanom trajanja izlaganja od 44 sata.
Latvian: CINRGI pētījumā 186 laikā vai gandrīz laikā dzimuši jaundzimušie ar hipoksisko elpošanas mazspēju un kam nebija plaušu hipoplāzijas randomizēti saņēma vai nu INOmax (n = 97), vai slāpekļa gāzi (placebo; n = 89) ar sākotnējo devu 20 ppm un sekojošu devas samazināšanu līdz 5 ppm 4 līdz 24 stundās ar 44 stundu vidējo ārstēšanas ilgumu.
Croatian: Predoziranje INOmax-om manifestira se povećanjem methemoglobina i NO2.
Latvian: INOmax pārdozēšana izpaužas kā methemoglobīna un NO2 līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Srčani poremećaji
Latvian: Sirds darbības traucējumi
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci u nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su samo pri izloženostima koja se smatraju znatno višim od maksimalne izloženosti za ljude, što pokazuje nisku relevantnost za kliničku upotrebu.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
Croatian: oksid apsorbira se sistemski nakon inhalacije.
Latvian: Slāpekļa oksīds pēc inhalācijas tiek absorbēts sistēmiski.
Croatian: Potrebno je dati najnižu učinkovitu dozu koju treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatnog tlaka i sistemske arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Latvian: Jāievada mazākā efektīvā deva, un atradinot devu samazina līdz 5 ppm, ar noteikumu, ka pie šīs mazākās devas saglabājas pietiekams plaušu artērijas spiediens un arteriālā oksigenācija.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta.
Latvian: Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida
Latvian: Lai gādātu par Jūsu vai Jūsu bērna drošumu, INOmax piegādei paredzētās sistēmas ir aprīkotas ar iekārtām, kas pastāvīgi mēra plaušās nogādājamā slāpekļa oksīda, skābekļa un slāpekļa dioksīda (ķīmiska viela, kas veidojas, sajaucoties slāpekļa oksīdam un skābeklim) daudzumu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti.
Croatian: U ispitivanju INOT27, 795 nedonoščadi (gestacijska dob<29 tjedana) s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale INOmax (n=395) u dozi od 5 ppm ili dušik (placebo n=400), liječenje je započeto u prva 24 sata života i trajalo je najmanje 7 dana, do najviše 21 dan.
Latvian: INOT27 pētījumā 795 priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie (GL (grūtniecības laiks) < 29 nedēļām) ar hipoksisko elpošanas mazspēju, sākot ar pirmajām 24 dzīves stundām, randomizēti saņēma vai nu INOmax (n=395) 5 ppm devu, vai slāpekli (placebo n=400) un tika ārstēti ne mazāk par 7 dienām līdz pat 21 dienai.
Croatian: Spremnike s plinom čuvajte u okomitom položaju u dobro ventiliranim prostorijama.
Latvian: Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.
Croatian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Latvian: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Croatian: Pokazalo se da inhalacija dušikovog (II) oksida selektivno smanjuje plućni vaskularni otpor i povećani plućni arterijski tlak.
Latvian: Ir pierādīts, ka inhalētais slāpekļa oksīds selektīvi samazina pulmonālo asinsvadu pretestību un samazina pieaugošo pulmonālo artēriju spiedienu.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja INOmax-om.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat , ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti, tad pirms ārstēšanas ar INOmax izstāstiet to savam ārstam.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Croatian: Za slučaj prekida rada sustava ili nestanka električne energije mora biti dostupno rezervno baterijsko napajanje i rezervni sustav za dopremu dušikovog (II) oksida.
Latvian: Sistēmas vai sienas elektriskā kontakta bojājuma gadījumā jābūt pieejamam rezerves strāvas avotam un rezerves slāpekļa oksīda piegādes sistēmai.
Croatian: Dušikov (II) oksid isporučuje se bolesniku pomoću mehaničke ventilacije nakon razrjeđivanja mješavinom kisika/zraka putem odobrenog sustava (s CE oznakom) za dopremu dušikovog (II)
Latvian: Slāpekļa oksīdu pacientam piegādā ar MPV palīdzību pēc tā atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, izmantojot apstiprinātu (CE marķējums) slāpekļa oksīda piegādes sistēmu.
Croatian: Odvikavanje od INOmax-a potrebno je pokušati nakon značajnog smanjenja primjene ventilacijske potpore ili nakon 96 sati liječenja.
Latvian: Atslēgšanu no INOmax jāsāk pēc tam, kad būtiski mazināti MPV režīmi vai 96 stundas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Kod novorođenčadi koja se ne mogu odviknuti od INOmax-a nakon 4 dana liječenja potrebna je dodatna dijagnostička obrada radi isključivanja drugih bolesti.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
Latvian: Ja pēc 30 minūšu ilgas terapijas neparādās labvēlīga fizioloģiska iedarbība, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Liječenje može trajati do 96 sati ili dok se ne riješi stanje koje je uzrokovalo desaturaciju kisikom te dok novorođenče ne bude spremno odvikavanje od liječenja INOmax-om.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt 96 stundas vai līdz brīdim, kad kompensēts nepietiekamais piesātinājums ar skābekli un var sākt jaundzimušā atradināšanu no INOmax terapijas.
Croatian: Methemoglobinemija koja se ne riješi nakon smanjenja ili prekida terapije može se, ovisno o kliničkoj procjeni, liječiti intravenoznom primjenom vitamina C ili metilenskog modrila ili transfuzijama krvi.
Latvian: Methemoglobīna līmeņa normalizēšana, ko neizdodas sasniegt pēc terapeitiskās devas samazināšanas vai pilnīgaszāļu lietošanas pārtraukšanas, atkarībā no klīniskā stāvokļa var tikt veikta ar intravenozām C vitamīna injekcijām, intravenozām metilēnzilā injekcijām vai asins pārliešanu.
Croatian: Što je prije moguće, odnosno u prvih 4-24 sata terapije, dozu treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatne arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Latvian: INOmax jāuzsāk, cik vien ātri iespējams, un 4-24 stundu laikā deva jāmazina līdz 5 ppm, ar nosacījumu, ka šī deva nodrošina adekvātu arteriālo oksigenāciju.
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Latvian: Ļoti reti
Croatian: Nakon donošenja odluke o prekidu liječenja dušikovim (II) oksidom, doza se mora smanjiti na 1 ppm tijekom 30 minuta do jedan sat.
Latvian: Kad pieņemts lēmums neturpināt slāpekļa oksīda inhalācijas, vispirms devu uz 30 līdz 60 minūtēm samazina līdz 1 ppm.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost INOmax-a u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedana još nije ustanovljena.
Latvian: Vēl nav pierādīta INOmax drošība un efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.
Croatian: Nagli prekid primjene inhalacije dušikovog (II) oksida može uzrokovati povratnu reakciju; smanjenje oksigenacije i povećanje središnjeg tlaka te posljedično smanjenje sistemskog krvnog tlaka.
Latvian: Pēkšņa inhalējamā slāpekļa oksīda terapijas pārtraukšana var izraisīt rikošeta efektu, oksigenācijas pazemināšanos un centrālā spiediena paaugstināšanos un tam sekojošu sistēmiskā asinsspiediena pazemināšanos.
Croatian: Nije poznat klinički značaj kemijske reaktivnosti dušikovog (II) oksida u tkivima.
Latvian: Slāpekļa oksīda ķīmiskās reaģētspējas klīniskā nozīmība audos nav zināma.
Croatian: Ovi učinci posljedično dovode do poboljšanja cirkulacije i oksigenacije u plućnoj cirkulaciji.
Latvian: Šī iedarbība savukārt noved pie uzlabotas asinsrites un oksigenācijas plaušu asinsritē.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Latvian: Pēc terapijas 18-24 mēnešu vecumā veiktais mentālais, motoriskais, audioloģiskais un neiroloģiskais abu grupu novērtējums uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Croatian: Prilikom priključivanja spremnika s INOmax-om na sustav za dopremu uvijek osigurajte da koncentracija u spremniku odgovara koncentraciji na koju je konfiguriran sustav.
Latvian: Pievienojot INOmax gāzes balonu pievadsistēmai, vienmēr nodrošiniet, lai koncentrācija gāzes balonā ir tāda pati kā koncentrācija, kurai šī sistēma ir konfigurēta.
Croatian: Primarni ishod, kombinirani rezultati djelotvornosti s obzirom na broj smrtnih slučajeva ili bronhopulmonalnu bolest (BPD) u gestacijskoj dobi od 36 tjedana, nije se značajno razlikovao u obje skupine, čak i uz prilagođavanje gestacijske dobi (p = 0,40) ili težine pri porodu (p =
Latvian: Sākotnējais rezultāts, ko veidoja apvienotas iedarbības nāves gala punkti vai BDP 36 GL nedēļās, dažādās grupās nebija nozīmīgi atšķirīgs pat, ja kā neatkarīgie mainīgie tika pieskaņoti gestācijas vecums (p = 0,40) vai dzimšanas svars (p = 0,41).
Croatian: INOmax je indiciran, u kombinaciji s ventilacijskom potporom i drugim odgovarajućim djelatnim tvarima, u sljedećim slučajevima: za liječenje novorođenčadi gestacijske dobi ≥ 34 tjedna s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom povezanom s klinički ili ehokardiografski dokazanom plućnom hipertenzijom,
Latvian: INOmax kopā ar ventilāciju un citām atbilstošām aktīvām vielām tiek nozīmēts: jaundzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu 34 nedēļas un vairāk, kuri cieš no hipoksiskas respiratoras mazspējas, kas saistīta ar klīniski vai ehokardiogrāfiski pierādītu pulmonālo hipertensiju.
Croatian: To je posljedica neželjene plućne vazodilatacije prouzročene inhalacijom dušikovog (II) oksida, što izaziva dodatno povećanje već postojeće pulmonalne hiperperfuzije te može izazvati anterogradno ili retrogradno zatajivanje srca.
Latvian: Tas notiek inhalētā slāpekļa oksīda izraisītās nevēlamās pulmonālās vazodilatācijas dēļ, kas savukārt provocē jau esošās pulmonālās hiperperfūzijas tālāku palielināšanos, tādējādi radot iespēju izraisīt plaušu piepildīšanās vai iztukšošanās funkcijas traucējumus.
Croatian: Do smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšane oksigenacije dolazi u roku od 5 do 20 minuta.
Latvian: Ieelpotais slāpekļa oksīds strauji iedarbojas, un 5-20 minūšu laikā ir redzama plaušu artērijas spiediena un arteriālās oksigenācijas uzlabošanās.
Croatian: Neposredno prije početka terapije svakog bolesnika sustav se mora isprati od NO2.
Latvian: Katru reizi tieši pirms uzsāk darbu ar pacientu, jāveic atbilstoša procedūra sistēmas tīrīšanai, lai atbrīvotu to no NO2.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušikovog (II) oksida u novorođenčadi s malformacijom kod koje dijafragma (ošit) nije potpuno razvijena, takozvanom prirođenom dijafragmalnom kilom.
Latvian: Nav dokumentēta inhalēta slāpekļa oksīda iedarbība uz jaundzimušiem bērniem ar anomāliju, kad nav pilnīgi izveidojusies diafragma - ar tā saukto "iedzimto diafragmas trūci".
Croatian: - ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II)
Latvian: - ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiza sirds asinsrite.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjem na životinjama sugeriraju povećanu sklonost infekcijama dišnih puteva nakon izlaganja niskim razinama NO2.
Latvian: Arī daži pētījumi ar dzīvniekiem liek domāt, ka pēc saskares ar zemu NO2 koncentrāciju pieaug uzņēmība pret elpošanas ceļu iekaisumiem.
Croatian: Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnikom za plin pod tlakom.
Latvian: Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti operaciji srca zabilježeno je učestalo povećanje plućnog arterijskog tlaka zbog pulmonalne vazokonstrikcije.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, bieži tiek novērota plaušu arteriālā spiediena paaugstināšanās plaušu vazokonstrikcijas dēļ.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas kādi citi jautājumi par šī medikamenta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Odrasli Početna doza za inhalaciju dušikovog (II) oksida iznosi 20 ppm (dijelova na milijun) udahnutog plina.
Latvian: Inhalētā slāpekļa oksīda sākuma deva ir 20 ppm (daļas no miljona) no inhalētās gāzes.
Croatian: U prisutnosti kisika NO brzo stvara NO2, vidjeti dio 4.5. 6.3 Rok valjanosti
Latvian: Skābekļa klātbūtnē NO strauji veido NO2 (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenom učinku u štakora u slučaju izloženosti udisanjem do preporučene doze (20 ppm) 20 h/dan u razdoblju do dvije godine.
Latvian: Lietojot žurkām inhalācijās, ieteicamajā devā (20 ppm) 20 stundas/dienā līdz pat divus gadus, pierādījumu par kancerogēnu iedarbību nebija.
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte (pojavljuju se između 1 na 100 korisnika i 1 na 1000 korisnika) su sljedeće:
Latvian: Blakusparādības, ko novēro retāk (ietekmē no viena lietotāja no 100 līdz vienam lietotājam no 1000)
Croatian: U slučaju neadekvatnog odgovora 4-6 sati nakon uvođenja INOmax-a, potrebno je razmotriti sljedeće.
Latvian: Ja 4-6 stundas pēc INOmax terapijas uzsākšanas nav klīniski adekvātas atbildes uz terapiju, jāievēro sekojoši nosacījumi.
Croatian: Potreban je poseban oprez u kombinacijama inhalacije dušikovog (II) oksida s drugim vazodilatatorima koji djeluju putem sustava cikličkog gvanozinmonofosfata (cGMP) ili cikličkog adenozinmonofosfata (cAMP).
Latvian: Inhalētā slāpekļa dioksīda kombinēšana ar citiem vazodilatoriem, kuri aktivizē ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMF) vai ciklisko adenozīna monofosfātu (cAMF), jāveic piesardzīgi.
Croatian: INOmax se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.
Croatian: Inhalaciju dušikovog (II) oksida potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom lijevog ventrikula i povećanim plućnim kapilarnim tlakom (PCWP) jer navedena stanja povećavaju opasnost od zatajenja srca (npr. plućnog edema).
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar kreisā sirds kambara funkcijas traucējumiem un paaugstinātu sākotnējo spiedienu plaušu kapilāros (PCWP), jo viņiem var būt paaugstināts sirds mazspējas attīstības risks (piemēram, plaušu tūska).
Croatian: U prisutnosti kisika, dušikov (II) oksid brzo se oksidira u derivate koji su toksični za bronhijalni epitel i alveolokapilarnu membranu.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē slāpekļa oksīds ātri tiek oksidēts par atvasinājumiem, kas ir toksiski bronhu epitēlijam un alveolu kapilārajai membrānai.
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb)
Latvian: Methemoglobīna (MetHb) veidošanās kontrole
Croatian: Slučajno izlaganje bolničkog osoblja INOmax-u povezano je s nuspojavama (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nejauša INOmax iedarbība ir saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām slimnīcu darbiniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: INOmax se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Možda će trebati razmotriti primjenu lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, u krajnjem slučaju, transfuzija krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika.
Latvian: To var kontrolēt ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā INOmax deva tiks samazināta un var tikt apsvērta tādu medikamentu kā C vitamīns un metilēnzilais lietošana vai arī asins pārliešana, lai uzlabotu skābekļa pārnešanas spēju.
Croatian: Ako se udio methemoglobina poveća na razinu koja može ugroziti odgovarajuću dopremu kisika, doza INOmax-a mora se smanjiti, a može se razmotriti i primjena redukcijskih sredstava poput metilenskog modrila.
Latvian: Ja methemoglobulīna daļa paceļas līdz līmenim, kas potenciāli apdraud pietiekamu skābekļa piegādi, INOmax deva jāsamazina un jāapsver zāļu, piemēram, metilēnzilā izmantošana.
Croatian: INOmax se mora davati uz pažljivo praćenje hemodinamike i oksigenacije.
Latvian: INOmax ir jāievada, stingri kontrolējot asinsrites dinamiku un oksigenāciju.
Croatian: Prilikom inhalacije dušikov (II) oksid uzrokuje selektivnu pulmonalnu vazodilataciju.
Latvian: Pēc ieelpošanas slāpekļa oksīds rada selektīvu plaušu asinsvadu paplašināšanos.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) Maksimalna preporučena doza INOmax-a iznosi 20 ppm i ne smije se prekoračiti.
Latvian: Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) Maksimālā ieteicamā INOmax deva ir 20 ppm (daļas no miljona), un šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Croatian: Nakon pražnjenja spremnik za plin ne smije se baciti.
Latvian: Norādījumi par izmantoto gāzes balonu iznīcināšanu Kad gāzes balons ir tukšs, to nedrīkst izmest.
Croatian: Koncentracija udahnutog INOmax-a mora se mjeriti kontinuirano u inspiratornom kraku sustava u blizini bolesnika.
Latvian: Ieelpotā INOmax koncentrācija nepārtraukti jāmēra ventilēšanas aparāta kontūra ieelpas pievadā tuvu pacientam.
Croatian: INOmax sadrži dušik
Latvian: INOmax satur slāpekli
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.apakšpunktā.
Croatian: Postoji povećana opasnost od stvaranja methemoglobina u slučaju istovremene primjene tvari s poznatom tendencijom povećavanja koncentracija methemoglobina i dušikovog (II) oksida (npr. alkil nitrati i sulfonamidi).
Latvian: Pastāv palielināts methemoglobīna veidošanās risks, ja terapijā kopā ar slāpekļa oksīdu vienlaicīgi tiek izmantotas vielas ar iepriekš zināmu tendenci palielināt methemoglobīna koncentrāciju (piemēram, alkilnitrāti un sulfonamīdi).
Croatian: Spremnike s plinom zaštitite od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.
Latvian: Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, krišanas, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma vai aizdegšanās avotiem.
Croatian: - podešavanje ispravne koncentracije dušikovog (II) oksida koji se treba primijeniti - podešavanje gornjih i donjih vrijednosti alarma za NO, NO2 i O2
Latvian: - Augstākās un zemākās pieļaujamās koncentrācijas trauksmes signālu iestatīšana NO, NO2 un O2
Croatian: Edukacijski materijal trebao bi sadržavati informacije o sljedećim osnovnim elementima: • opasnosti od povratnog učinka i mjerama opreza koje treba poduzeti pri prekidu liječenja
Latvian: Izglītojošajā materiālā jābūt informācijai par šādiem pamatelementiem: rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana, straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kritiska kļūme, un tā novēršana, methemoglobīna līmeņa kontrole,
Croatian: Svi spremnici za plin moraju se vratiti dobavljaču radi zbrinjavanja.
Latvian: Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.
Croatian: Spremnici s plinom moraju se prevoziti koristeći odgovarajuću opremu koja osigurava njihovu zaštitu od udaraca i padova.
Latvian: Gāzes baloni jātransportē tā, lai tos pasargātu no triecienu un krišanas riska.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:
Latvian: Ar INOmax lietošanu saistītās, ļoti bieži sastopamās blakusparādībās (ietekmē vairāk par vienu lietotāju no desmit) ietilpst:
Croatian: Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s iskustvom u intenzivnoj skrbi novorođenčadi.
Latvian: Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar jaundzimušo neonatālās intensīvas aprūpes pieredzi.
Croatian: INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati potpomognutu ventilaciju >24 sata.
Latvian: INOmax lietojams jaundzimušiem bērniem, kuriem nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija (MPV) un paredzamais ventilācijas ilgums pārsniedz 24 stundas.
Croatian: Trombocitopenijaa
Latvian: Trombocitopē nijaa
Croatian: U novorođenčadi s PPHN, INOmax može poboljšati oksigenaciju (što pokazuje značajno povećanje PaO2).
Latvian: Jaundzimušajiem ar persistentu jaundzimušo pulmonālo hipertensiju INOmax izmantošana var uzlabot oksigenāciju (kā to parāda būtiska PaO2 vērtības palielināšanās).
Croatian: Dušikov (II) oksid kemijski reagira s kisikom i nastaje dušikov dioksid.
Latvian: Slāpekļa oksīds ķīmiski reaģē ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu.
Croatian: Tlak u spremniku s plinom INOmax mora biti prikazan na zaslonu, a također moraju biti dostupni rezervni spremnici s plinom kako bi se omogućila pravovremena zamjena spremnika bez neželjenog prekida terapije.
Latvian: Jābūt pieejamiem arī datiem par spiedienu INOmax gāzes balonā, lai to varētu savlaicīgi nomainīt, izvairoties no ārstēšanas netīšas pārtraukšanas.