FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações para hidratação incluem quer fluidos orais (30 ml/kg/dia durante 48 horas antes do dia 1 do ciclo 1), quer fluidos intravenosos (250 ml a 500 ml de fluidos intravenosos adequados antes de cada dose no ciclo 1).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Portuguese: As razões médias geométricas na AUClast para uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1, e para uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 para IRCT versus função renal normal foram de 139,72% e 132,75%, respetivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet ġeometriċi medji f'AUCl-aħħar b'doża ta' 27 mg/m2 f'ċiklu 1, jum 16 u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 għal ESRD kontra funzjoni normali tal-kliewi kienu 139.72% u 132.75%, rispettivament.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' tonqos matul it-trattament b'carfilzomib (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 30 minutos numa dose de 20 mg/m2 nos dias 1 e 2, e numa dose de 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Portuguese: Fraqueza muscular
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Portuguese: Pare Kyprolis até à resolução da SLT (ver secção 4.2).
Maltese: Waqqaf Kyprolis sakemm it-TLS tissolva (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Kyprolis é administrado numa dose inicial de 20 mg/m2 (dose máxima de 44 mg) nos dias 1 e 2 do ciclo 1.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Portuguese: Após a administração intravenosa de doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib foi rapidamente eliminado da circulação sistémica com uma semivida ≤ 1 hora no dia 1 do ciclo 1.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' dożi ta' ≥ 15 mg/m2, carfilzomib kien eliminat b'mod rapidu miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'half-life ta' ≤ siegħa waħda f'jum 1 ta' ċiklu 1.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo PX-171-011 receberam um tratamento prévio mais intenso com menor função orgânica e medular, em comparação aos incluídos no estudo PX-171-009.
Maltese: Pazjenti rreġistrati għallistudju PX-171-011 kienu rċevew trattamenti aktar b'saħħithom qabel u kellhom funzjoni tal-organi u tal-mudullum aktar baxxa meta mqabbla ma' dawk irreġistrati fl-istudju PX-171-009.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico de Kyprolis com dexametasona (Kd) versus bortezomib com dexametasona (Vd).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju ta' fażi 3, randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' Kyprolis flimkien ma' dexamethasone (Kd) kontra bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral (SLT), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam tratamento com Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome), li jinkludu riżultati fatali, kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Portuguese: Em concentrações in vitro (3 µM) mais baixas do que as esperadas em doses terapêuticas, carfilzomib inibe o transporte de efluxo da digoxina, um substrato da P-gp, em 25%.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet (3 µM) aktar baxxi minn dawk mistennijab'dożi terapewtiċi, carfilzomib jimpedixxi t-trasport tal-effluss ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, b'25%.
Portuguese: Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas.
Maltese: Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome.
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibilità tal-istudju ppermettew sottogrupp żgħir ta' pazjenti b'mijeloma reżistenti għal bortezomib (n = 118) jew lenalidomide (n = 57) biex jiġi rreġistrat.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítica urémica (PTT/SHU), em doentes que receberam Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
Maltese: 6% filgrupp ta' KRd u ta' 9.0% fil-grupp ta' Rd. Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'5.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' KRd u fi 3.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Rd.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da análise da sobrevivência global em mieloma múltiplo em recaída estudo 2011-003
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fi studju 2011-003 dwar mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat
Portuguese: Após uma perfusão de 30 minutos de uma dose 56 mg/m2, a AUC (948 ng•hr/ml) foi aproximadamente 2,5 vezes superior à observada com uma dose de 27 mg/m2, e a Cmáx (2.079 ng/ml) foi inferior comparativamente à da dose de 27 mg/m2 após uma perfusão de 2 a 10 minutos.
Maltese: Wara infużjoni ta' 30 minuta tad-doża ta' 56 mg/m2, l-AUC (948 ng•siegħa/mL) kienet madwar 2.5 darbiet dik osservata fil-livell ta' 27 mg/m2, u Cmax (2,079 ng/mL) kienet aktar baxxa meta mqabbel ma' dik ta' 27 mg/m2 matul l-infużjoni ta' 2 sa 10 minuti.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
Maltese: Saret evalwazzjoni tal-effetti possibbli ta' carfilzomib fuq il-funzjoni tal-qalb b'analiżi, permezz ta' central blind reading, ta' ECG triplika f'154 individwu b'tumuri malinni avanzati, li jinkludu mijeloma multipla.
Portuguese: Os doentes no braço de Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) demonstraram melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) comparativamente aos incluídos no braço da lenalidomida e dexametasona (Rd), (HR = 0,69, com um valor-p unilateral < 0,0001) que representa uma melhoria de 45% na PFS ou uma redução de 31% no risco de evento de acordo com os critérios de resposta objetiva padronizados dos International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) pela Comissão de Revisão Independente (IRC).
Maltese: Pazjenti fil-grupp tal-istudju b'Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) urew titjib fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) meta mqabbla ma' dawk filgrupp tal-istudju b'lenalidomide u dexamethasone (Rd), (HR = 0.69, b'valur p ta' naħa waħda < 0.0001) li jirrappreżenta titjib ta' 45% fil-PFS jew tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' avveniment kif determinat bl-użu tal-kriterji ta' rispons oġġettiv standard tal-International Myeloma Working Group (IMWG)/European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) minn Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Portuguese: O benefício da PFS de Kd foi observada consistentemente em todos os subgrupos, incluindo doentes ≥ 75 anos de idade (n = 143), doentes com elevado risco de mutações genéticas (n = 210), e doentes com depuração de creatinina basal 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' Kd kien osservat b'mod konsistenti fis-sottogruppi kollha, inkluż f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 (n = 143), pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli (n = 210), u pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina fil-linja bażi ta' 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Portuguese: Kyprolis vai ser administrado sob a forma de perfusão na sua veia.
Maltese: Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva e emergência por hipertensão, tem sido observada com Kyprolis.
Maltese: Pressjoni għolja, li tinkludi kriżi ipertensiva u emerġenza ipertensiva, kienet osservata b'Kyprolis.
Portuguese: GRH0219EN v1
Maltese: GRH0298 v1
Portuguese: Braço Rda (N = 396)
Maltese: Grupp ta' Rda (N = 396)
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%)a
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Portuguese: Kyprolis, lenalidomida e dexametasona
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Portuguese: Progressão/Morte, n (%) PFS mediana, meses HR (KRd/Rd) (IC 95%) Valor-p (unilateral)
Maltese: Progressjoni/Mewt, n (%) PFS medjana, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) valur p (unidirezzjonali)
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido: Kytril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Portuguese: Código ATC: A04AA02.
Maltese: A04AA02.
Portuguese: • reacções alérgicas (anafilaxia).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Portuguese: • movimentos involuntários anormais, tais como tremores, rigidez muscular e contrações musculares.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Portuguese: Reacções extrapiramidais
Maltese: Reazzjonijiet Extrapiramidali
Portuguese: Alemanha: Kevatril
Maltese: Kevatril
Portuguese: Cada comprimido contém 138,76 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Portuguese: A farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada nos adultos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Portuguese: • fenobarbital, um medicamento usado para tratar a epilepsia
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Portuguese: Cada comprimido contém 69,38 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: A aplicação clínica de granissetrom foi relatada por Candiotti et al. Um estudo prospectivo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e com grupos paralelos avaliou 157 crianças dos 2 aos 16 anos de idade submetidas a cirurgia electiva.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Portuguese: Combinação com um adrenocorticosteróide
Maltese: Taħlita ma' sterojd adrenokortikali
Portuguese: Raro (1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: A substância activa é o granissetrom.
Maltese: Is-sustanza attiva hi granisetron.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Portuguese: • problemas em adormecer (insónia)
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Portuguese: Granissetrom
Maltese: Granisetron
Portuguese: • diarreia.
Maltese: • stitikezza.
Portuguese: Em estudos em indivíduos saudáveis não houve evidência de qualquer interacção entre granissetrom e benzodiazepinas (lorazepam), neurolépticos (haloperidol) ou medicamentos antiulcerosos (cimetidina).
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH (acidez).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a sub-família 3A4 do citocromo P450 (envolvida no metabolismo de alguns dos principais agentes narcóticos) não é modificada pelo granissetrom.
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Portuguese: • está a tomar outros medicamentos "antagonistas do receptor 5-HT3".
Maltese: • qed tieħu mediċini oħra ‘antagonisti tar-riċetturi ta' 5-HT3'.
Portuguese: Os principais componentes são o 7-OH-granissetrom e os seus conjugados sulfato e glucoronido.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Portuguese: A excreção urinária de granissetrom inalterado é cerca de 12% da dose, enquanto que a dos metabolitos é cerca de 47% da dose.
Maltese: L-eskrezzjoni fl-awrina ta' granisetron mhux mibdul għandha medja ta' 12% tad-doża waqt li dik tal-metaboliti tammonta għal madwar 47% tad-doża.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, Antagonistas da serotonina (5HT3).
Maltese: Sustanzi kontra r-rimettar u t-tqalligħ, Antagonisti ta' Serotonin (5HT3).
Portuguese: Os receptores 5-HT3 estão localizados em 3 sítios: terminais nervosos vagais no tracto gastrointestinal e zonas activantes dos quimioreceptores localizados na área postrema e o nucleus tractus solidarius do centro do vómito no tronco cerebral.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Portuguese: Haverá um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada injecção.
Maltese: Se jkun hemm interval ta' mill-inqas 10 minuta bejn kull injezzjoni.
Portuguese: A eficácia de granissetrom parentérico pode ser reforçada por uma dose intravenosa adicional de um adrenocorticosteróide, por exemplo, 8-20 mg de dexametasona administrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolona administrados antes do início da quimioterapia e imediatamente após o fim da mesma.
Maltese: L-effikaċja ta' granisetron parenterali tista' tiġi msaħħa b'doża addizzjonali fil-vini ta' sterojd adrenokortikali eż. b'8-20 mg ta' dexamethasone mogħti qabel il-bidu tat-terapija ċitostatika jew b'250 mg ta' methyl-prednisolone mogħti qabel il-bidu u ftit wara t-tmiem tal-kimoterapija.
Portuguese: Tabela sumária das reacções adversas
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: A injecção demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Maltese: L-injezzjoni se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun bejn 1 u 3 mg.
Portuguese: A dose máxima a ser administrada não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.
Maltese: Id-doża massima li għandha tingħata fuq medda ta' 24 siegħa m'għandhiex taqbeż 9 mg.
Portuguese: O granissetrom é amplamente distribuído, com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 l/kg.
Maltese: Granisetron huwa distribwit b'mod estensiv, b'volum ta' distribuzzjoni medju ta' madwar 3 l/kg.
Portuguese: A dexametasona tem sido utilizada concomitantemente em doses até 20 mg uma vez por dia por via oral.
Maltese: Dexamethasone kien użat flimkien b'dożi mill-ħalq sa 20 mg darba kuljum.
Portuguese: dolassetrom, ondansetrom).
Maltese: Dawn jinkludu dolasetron,
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Portuguese: Foi notificada sensibilidade cruzada entre os antagonistas do 5-HT3 (p.e.
Maltese: Kienet irrappurtata cross-sensitivity bejn antagonisti ta' 5-HT3 (eż. dolasteron, ondansetron).
Portuguese: A injecção numa das suas veias demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Maltese: L-injezzjoni fil-vini tiegħek se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun bejn 1 u 3 mg.
Portuguese: Embora tenha sido observado o prolongamento do intervalo QT com antagonistas do receptor 5-HT3 (ver secção 4.4), este efeito é de tal frequência e magnitude que não comporta significado clínico em indivíduos normais.
Maltese: Għalkemm kien osservat titwil ta' QT b'antagonisti tar-riċetturi ta' 5-HT3 (ara sezzjoni 4.4), dan leffett huwa ta' okkorrenza u qawwa li ma jkollux sinifikat kliniku f'individwi normali.
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO KYTRIL
Maltese: Jekk tinsa tieħu Kytril
Portuguese: A injecção numa veia demorará entre 30 segundos e 5 minutos e a dose será normalmente de 1 mg.
Maltese: L-injezzjoni fil-vini tiegħek se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun ta' 1 mg.
Portuguese: Estudos microssomais hepáticos in vitro revelam que a principal via metabólica do granissetrom é inibida pelo cetoconazol, sugerindo um metabolismo mediado pela sub-família 3A do citocromo P450 (ver secção 4.5).
Maltese: Studji in vitro fuq il-mikrosomi tal-fwied urew li r-rotta ewlenija tal-metaboliżmu ta' granisetron huwa inibit minn ketoconazole, u dan jisuġġerixxi metaboliżmu medjat mis-sottofamilja 3A taċċitokromju P-450 (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Maltese: PSUR 1028611 jagħti wkoll dettall ta' episodju ta' distonja wara granisetron.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Maltese: Fl-Ewropa, il-prodott huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (1 mg u 2 mg) u bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml u 3 mg/5 ml).
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp saru erba' studji kliniċi double-blind randomizzati u kkontrollati bi plaċebo (Studji 276, 278, 285 u 503).
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Maltese: Granisetron, is-sustanza attiva ta' Kytril hija antagonista selettiva ħafna tar-riċetturi 5hydroxytryptamine (5-HT3) u turi attività antiemetika qawwija.
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed evidenza għall-avvenimenti avversi ta' aġitazzjoni, ansjetà, arritmiji, uġigħ fis-sider, koma, sturdament, disgewżja, pressjoni baxxa/għolja, sinkope u/jew ħedla/ ngħas, anoressija, dardir, rimettar, uġigħ addominali, deni, għejja u dgħjufija/astenja/għejja, sintomi bħal tal-influwenza, edema u uġigħ fil-pazjenti li rċevew kura b'Kytril u għalhekk is-CHMP qabel li dawn it-termini jistgħu jiġu esklużi mis-SmPC.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Maltese: Twettqu analiżijiet miġbura għall-istudji 276 u 278.
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Maltese: It-tqassim tax-xogħol tal-PSUR li jkopri l-perjodu 19 ta' Frar 2006 - 19 ta' Diċembru 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) jirreferi għal rapport ta' każ ta' reazzjoni ekstrapiramidi wara l-għoti ta' granisetron.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Maltese: Kytril ġie approvat għall-ewwel darba fl-Ewropa fi Franza, permezz ta' proċedura nazzjonali fit12 ta' April 1991.
Portuguese: Existe evidência de que a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital em voluntários humanos resultou num aumento da depuração plasmática total e do Kytril por via intravenosa de cerca de 25 %.
Maltese: Hemm evidenza fuq voluntiera umani li l-induzzjoni ta' enzima epatika permezz ta' phenobarbital rriżultat f'żieda fit-tneħħija totali mill-plażma u permezz ta' Kytril mogħti ġol-vina ta' madwar 25 %.
Portuguese: A farmacocinética na população pediátrica com administração intravenosa foi analisada e descrita como sendo semelhante à observada nos doentes adultos.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika bl-għoti i.v ġiet esplorata u rrapportata li kienet simili għal dik fil-pazjenti adulti.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Maltese: Barra minn hekk wara diskussjoni ulterjuri mis-CHMP, id-dijarea, (avveniment avvers irrapportat b'mod frekwenti fl-istudji miġbura 276 u 278 u fis-sommarju integrat dwar is-sigurtà) u ż-żidiet fittransaminases epatiċi (osservati fis-CDS) ġew inklużi wkoll bħala reazzjonijiet avversi.