FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 48 tuntia 25 C:ssa.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. tropicalis (12 potilasta), C. albicans (7 potilasta), C. glabrata (7 potilasta), C. krusei (7 potilasta) ja C. parapsilosis (6 potilasta).
English: Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
Finnish: Neutropenia (ANC, soluja/mm Toissijaiset päätemuuttujat Hoidon loputtua e
English: It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Finnish: Anidulafungiinilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sellaisten lääkkeiden metaboliaan, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Finnish: EUCAST ei ole määrittänyt lajeista riippumattomattomia raja-arvoja anidulafungiinille.
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Finnish: Suurimmmalla osalla (85,7 %:lla) potilaista oli ainoastaan kandidemia.
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia
Finnish: Hyperglyke-mia
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää seurata sinua - maksan toiminnan osalta aiempaa tarkemmin, jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana - jos saat ECALTA-hoidon aikana nukutuslääkkeitä.
English: A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin.
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan) (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
English: How to use ECALTA
Finnish: Miten ECALTAA käytetään
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Finnish: Avorenkainen yhdiste muuntuu in vivo peptidin hajoamistuotteiksi ja eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen.
English: Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Finnish: Päivittäisten ylläpitoannosten (0,75 mg/kg/vrk ja 1,5 mg/kg/vrk) tuottama systeeminen altistus oli tässä populaatiossa verrattavissa aikuisilla todettuun systeemiseen altistukseen annoksilla 50 mg/vrk ja 100 mg/vrk.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Finnish: Yliherkkyys muille ekinokandiiniryhmän lääkevalmisteille.
English: Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Finnish: Suurta annosta saaneilla rotilla ilmeni infuusioon liittyneitä reaktioita, joita anestesia pahensi.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
English: Fructose content
Finnish: Fruktoosisisältö
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin erityisesti sellaiset potilaat, joilla oli Candidan aiheuttama endokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti, tai joilla oli C. krusein aiheuttama infektio.
English: This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Finnish: Tämän seurauksena sienen soluseinämälle oleellisen aineosan, 1,3--D-glukaanin, muodostuminen estyy.
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
English: Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Finnish: Rotille annettiin kolmea erisuuruista anidulafungiiniannosta, ja ne nukutettiin ketamiinin ja ksylatsiinin yhdistelmällä yhden tunnin sisällä anidulafungiinin annostelusta.
English: Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Finnish: Säilytyslämpötilan ylittyminen voi olla 96 tuntia korkeintaan 25 C:ssa, minkä jälkeen infuusiokuivaaineen voi palauttaa jääkaappiin.
English: Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Finnish: Anidulafungiini läpäisi rottien istukan, ja sitä löytyi sikiöiden plasmasta.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain ECALTAvalmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten:
English: Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Finnish: Potilaat, joilla oli mikrobiologisesti vahvistettu invasiivinen kandidiaasi (MITT-populaatio) ja neutropenia, tunnistettiin neljästä samalla tavoin suunnitellusta prospektiivisesta, avoimesta, ei vertailevasta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista.
English: 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Finnish: Tyypin 1 lasista tehty injektiopullo (30 ml), jossa on elastomeerinen suljin (butyylikumisuljin, jonka sisäpinnalla on inertti polymeeripäällyste ja ulkopinnalla liukastusaine käsittelyn helpottamiseksi tai vaihtoehtoisesti bromobutyylikumisuljin ja liukastusaine) ja alumiininen repäisysinetti.
English: Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Finnish: Joillakin keskisuurta annosta saaneilla rotilla ilmeni samankaltaisia reaktioita mutta vasta anesteettien annon jälkeen.
English: Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä, ja vakaan tilan Cmax- ja AUCss-arvot suurenivat suhteessa annokseen.
English: Gammaglutamyltrans ferase increased
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Finnish: Merkittävä maksan toimintahäiriö, maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta olivat melko harvinaisia kliinisissä tutkimuksissa.
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Finnish: - veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) - ripuli - pahoinvointi.
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml.
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 8/11 (72,7 %) anidulafungiin kohdalla ja 3/3 (100,0 %) kaspofungiinin kohdalla (ero -27,3, 95 %:n CI -80,9, 40,3) sekä vastaavasti koko hoidon loputtua.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitea on määrittänyt standardoidun tekniikan Candida-lajien anidulafungiini -herkkyyden testaukseen sekä vastaavat antibioottien herkkyysraja-arvot.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) ja C. glabrata (15,2 %; 7/46).
English: However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Finnish: Pitoisuus aivoissa kuitenkin suureni terveillä vastasyntyneillä rotilla viiden päivittäisen annoksen jälkeen (aivo/plasma-suhde noin 0,7).
English: During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin tahattomasti yksi 400 mg:n kerta-annos anidulafungiinia kyllästysannoksena: mitään kliinisiä haittareaktioita ei ilmoitettu.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
English: Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimukset on tehty anidulafungiinilla ja sellaisilla muilla lääkevalmisteilla, joita todennäköisesti käytetään anidulafungiinin kanssa samanaikaisesti.
English: No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
English: - The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Finnish: - Muut aineet ovat fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön), vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
English: End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Finnish: Laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätemuuttuja) Vain kandidemia Muut steriilit paikat Peritoneaalineste/IA märkäpesäke Muu
English: The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa 48 tuntia tai pakastettuna ainakin 72 tuntia.
English: Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Finnish: Siksi ECALTAN käyttöä raskausaikana ei suositella.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Finnish: Anidulafungiini ei ole kliinisesti merkittävä sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, induktori tai estäjä.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta, jos liuos ja infuusiopakkaus sen mahdollistavat.
English: This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Finnish: Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 24 tuntia 25 C:ssa.
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusioliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 48 tuntia valmistuksesta 25 C:ssa säilytettynä.
English: The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x päivittäinen ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) aikuisilla potilailla, joilla on mikrobiologisesti varmistettu syvän kudoksen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta (1 vertailevasta ja 4 avoimesta) tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista.
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste määriteltiin sekä kliinisenä että mikrobiologisena onnistumisena
English: Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Finnish: Anidulafungiinihoidon yhteydessä on havaittu infuusioon liittyviä reaktiota mukaan lukien ihottuma, urtikaria, punoitus, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi ja hypotensio.
English: In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Finnish: MITT-populaatioiden ensisijaisessa tehoanalyysissa (kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua) anidulafungiinia verrattiin flukonatsoliin ennalta määritellyssä kaksivaiheisessa tilastollisessa vertailussa (sama teho ja parempi teho).
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Finnish: 9/l tai 13 potilaalla, jotka tutkija oli luokitellut neutropeenisiksi jo lähtötilanteessa.
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Finnish: Erityisesti C. parapsilosis -lajia estävät anidulafungiinin pienimmät pitoisuudet (MIC) ovat korkeampia kuin muiden Candidalajien kohdalla.
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - kerro välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista: - kouristuksia (kouristuskohtauksia) - kaulan ja kasvojen punoitusta - ihottumaa, kutinaa - kuumia aaltoja - nokkosihottumaa - hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää - hengitysvaikeuksia.
English: No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti.
English: Patients were treated for at least 14 days.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää.
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Finnish: Kuolleisuus Anidulafungiini
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Finnish: [Vapautettu pistekirjoituksesta.]
English: The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Finnish: Terveillä aikuisilla ja vastasyntyneillä rotilla anidulafungiinipitoisuus aivoissa oli pieni (aivo/plasmasuhde noin 0,2) kerta-annoksen jälkeen.
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Finnish: Kun sienisolu altistuu ECALTALLE, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Finnish: Natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) Vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
English: For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
English: C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Finnish: Lähtötilanteessa useimmiten eristetyt lajit olivat C. albicans (63,8 %:lla anidulafungiiniryhmässä, 59,3 %:lla flukonatsoliryhmässä) ja sitten C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) ja C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - anidulafungiiniryhmässä oli kolmea viimeksi mainittua lajia kutakin 20, 13 ja 15 isolaattia.
English: Bronchospasm, Dyspnoea
Finnish: Bronkospasmi, hengenahdis-tus
English: C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
Finnish: Ei riittävää näyttöä C. parapsilosis -lajin kohdegeenissä ylläpitämä muunnos on todennäköisesti se mekanismi, minkä vuoksi tällä lajilla on muita Candida-lajeja korkeampi MIC-raja-arvo.
English: A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 14 neutropeenistä potilasta (anidulafungiini 11; kaspofungiini 3), joilla oli mikrobiologisesti varmistettu invasiivinen kandidiaasi (MITT-populaatio).
English: After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy joko hiukkasia tai värjäytymiä.
English: cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Finnish: 9/l tai tutkija on luokitellut potilaan neutropeeniseksi jo lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli mikrobiologisesti varmistettu invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista (1 vertailututkimus vs. kaspofungiini ja 4 avointa ei-vertailevaa tutkimusta).
English: Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Finnish: Anidulafungiini ei metaboloidu maksassa.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Finnish: Anidulafungiinin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksista ei saatu näyttöä geenitoksisuudesta.
English: The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Finnish: Yleisimmin infektoita esiintyi vatsakalvonontelossa (54,3 %; 70/129), maksa-sappiteissä (7,0 %; 9/129), keuhkopussinontelossa (5,4 %; 7/129) ja munuaisissa (3,1 %; 4/129).
English: ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
Finnish: ECALTA saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävällä vedellä pitoisuuteen 3,33 mg/ml ja laimentamalla saatu liuos vielä pitoisuuteen 0,77 mg/ml.
English: Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Finnish: Soveltuvat potilaat saivat joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai kaspofungiinia (70 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 50 mg laskimoon päivittäin) (2:1 satunnaistaminen).
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusiokonsentraattiliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 24 tuntia 25 C:ssa säilytettynä.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Finnish: Farmakokineettisten populaatioanalyysien mukaan anidulafungiinin farmakokinetiikka on samankaltainen sieni-infektioita sairastavilla potilailla ja terveillä tutkimushenkilöillä.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Finnish: Taulukossa 4 on kuolleisuusluvut sekä anidulafungiini- että flukonatsoliryhmässä.
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tehotiedot sekä yhdistettyinä että alaryhmittäin.
English: The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia.
English: With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 200/100 mg ja infuusionopeus oli 1,1 mg/min, vakaan tilan suurin pitoisuus (Cmax) oli noin 7 mg/l ja pienin pitoisuus (Cmin) 3 mg/l.