FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme hemmen, kann zu einem Anstieg der DolutegravirPlasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
German: Raltegravir/Elvitegravir war bei 98 der 183 Patienten Teil des versagenden Regimes.
Danish: Raltegravir/elvitegravir var en del af det aktuelt svigtende regime hos 98 ud af de 183 patienter (en del af de tidligere svigtende behandlinger hos de øvrige).
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Danish: AUC i cervikalvæske, cervikalt væv og vaginal væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dolutegravir nicht erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når de administreres samtidigt med dolutegravir.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
German: Im klinischen Programm wurde R263K von zwei einzelnen ART-vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit von Dolutegravir hatte.
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir über Schwindel berichtet wurde.
Danish: Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir.
German: Die Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht sind in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
German: Besondere Sorgfalt sollte bei der Einleitung bzw. bei der Fortführung einer wirksamen Therapie gegen Hepatitis B (unter Beachtung der einschlägigen Behandlungsleitlinien) angewendet werden, wenn bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion eine Behandlung mit Dolutegravir begonnen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed ved indledning eller vedligeholdelse af effektiv behandling mod hepatitis B (under henvisning til retningslinjerne for behandling), når dolutegravir-baseret behandling påbegyndes hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
German: Ungefähr ein Drittel der Patienten war mit einem HIV non-B Subtyp infiziert.
Danish: Omtrent en tredjedel af patienterne var smittet med en hiv non-Bsubtype; disse karakteristika var ens mellem behandlingsgrupper.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und 8 gesunden Fallkontroll-Probanden angewendet.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Dofetilid, Metformin) (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.3).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 2 og pkt.
German: Was Tivicay enthält - Der Wirkstoff ist: Dolutegravir.
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
German: Nach 48 Behandlungswochen wurde eine mittlere Änderung von 9,96 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten basiert auf der Analyse der 96-Wochen-Daten aus den zwei randomisierten, internationalen, doppelblinden, verumkontrollierten Studien SPRING-2 (ING113086) und SINGLE (ING114467).
Danish: Dolutegravirs virkning hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, internationale, dobbeltblindede, aktivt-kontrollerede studier, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
German: In einer kombinierten Analyse der VIKING-3- und der VIKING-4-Studie (n = 186, VO-Population) betrug zu Woche 48 der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml 123 von 186 (66 %).
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
German: In SINGLE war die Zeit bis zur Virussuppression im Median bei den mit Dolutegravir behandelten Patienten kürzer (28 versus 84 Tagen, p < 0,0001, vordefinierte Analyse und adjustiert für Multiplizität).
Danish: I SINGLE var den gennemsnitlige tid til viral hæmning kortere hos patienter behandlet med dolutegravir (28 vs. 84 dage, p < 0,0001, analysen var forudspecificeret og justeret for multiplicitet).
German: Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir.
Danish: Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 % (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 % (95 % KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2 bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von
Danish: Den justerede forskel var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forudbestemt non-inferioritetsmargin på 10 %.
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Danish: Ved uge 48 havde 12 ud af 30 (40 %) patienter hiv-1-RNA < 50 kopier/ml (ITT-E, snapshot-algoritme).
German: Andere Primärmutation als
Danish: Primær mutation forskellig fra
German: Bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an Position S153Y und F, was zu einer maximal 4-fach (Bereich von 2-4) veränderten Empfindlichkeit (Fold Change 4, FC 4) führte.
Danish: Når laboratoriestammen hiv 1-IIIB blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F, resulterende i en maksimal foldændring i følsomhed på 4 (interval 2-4).
German: Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIVErkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Danish: Tivicay bør ikke anvendes til børn og unge med hiv-infektion, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir die Nierenfunktion zu überwachen.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med dolutegravir.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb empfohlen, dass Patienten, die mit einem HI-Virus mit IntegraseInhibitor-Resistenz infiziert sind, Tivicay zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei Kindern unter 6 Jahren bzw. mit einem Gewicht unter 15 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Dolutegravirs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller som vejer under 15 kg, er endnu ikke klarlagt.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tivicay in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten, vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren) untersucht.
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Danish: Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover.
German: In dieser Gruppe nahm die mittlere Körpergewichtszunahme während der Säugezeit unter Behandlung ab und die Abnahme blieb bei weiblichen Tieren nach der Säugezeit über die gesamte Studiendauer bestehen.
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen, die zu einem verzögerten DolutegravirMetabolismus führen (n = 7), eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Danish: I en metaanalyse, hvor der blev brugt farmakogenomiske prøver indsamlet i kliniske studier af raske personer, havde personer med genotyper, der medførte dårlig metabolisering af dolutegravir via UGT1A1 (n = 7), en 32 % lavere clearance af dolutegravir og et 46 % større AUC sammenlignet med personer med genotyper, der var forbundet med normal metabolisering via UGT1A1 (n = 41).
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge traten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 15 kg) keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Danish: Baseret på en begrænset mængde data hos børn og unge (i alderen 6 år til under 18 år og med en vægt på mindst 15 kg) er der ingen yderligere bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
German: Nach oraler Anwendung von Dolutegravir in Form von Tabletten zeigte Dolutegravir im Allgemeinen eine nichtlineare Pharmakokinetik mit einem unterproportionalen Anstieg der Plasmaspiegel im Dosisbereich zwischen 2 und 100 mg; jedoch scheint der Anstieg der Dolutegravir-Plasmaspiegel im Bereich von 25 mg bis 50 mg bei der Darreichungsform als Tablette dosisproportional zu sein.
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
German: Unter Tivicay kam es statistisch seltener zu einem Therapieversagen aufgrund einer behandlungsbedingten Integrase-Resistenz (4/354, 1 %) als unter Raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (für Details siehe oben im Abschnitt „Resistenz in vivo").
Danish: Statistisk færre personer oplevede behandlingssvigt med integraseresistens, som opstod under behandlingen, på Tivicay (4/354, 1 %) end på raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (se afsnittet 'Resistens in vivo' ovenfor for detajler).
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel
Danish: Jerntilskud
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dolutegravir genommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
German: * Der genotypische Empfindlichkeits-Score (GSS) war definiert als Gesamtzahl der ARTs im Hintergrundregime, gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten zu Studienbeginn gemäß genotypischen Resistenztests empfindlich war.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
German: Die Bioverfügbarkeit von Dolutegravir ist von der Zusammensetzung der Mahlzeit abhängig: Mahlzeiten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um 33 %, 41 %, bzw. 66 %, erhöhten die Cmax um 46 %, 52 % bzw. 67 % und verlängerten Tmax von 2 Stunden bei Anwendung im Nüchternzustand auf 3, 4 bzw. 5 Stunden.
Danish: Dolutegravirs biotilgængelighed afhænger af måltidets indhold: måltider med lavt, moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, øgede Cmax med henholdsvis 46 %, 52 % og 67 % og forlængede Tmax til henholdsvis 3, 4 og 5 timer i forhold til 2 timer ved faste.
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Danish: Disse er "ikke almindelige" hos personer, der tager Tivicay.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen.
Danish: Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang daglig.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 2).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 2).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, den Arzt aufzusuchen.
Danish: Patienter bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
Danish: Povidon (K29/32)
German: Tabelle 4: Ansprechen in SPRING-2 und SINGLE nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml)
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
German: Einnahme von Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tivicay Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: 20 mg einmal täglich (entspricht der Einnahme von zwei Tabletten zu je 10 mg)
Danish: 20 mg én gang daglig (Indtaget som to 10 mg tabletter)
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovir
Danish: Nukleosid revers transskriptase-hæmmere Tenofovir
German: In den Vergleichsarmen traten bei Patienten, die in FLAMINGO mit Darunavir/r behandelt wurden, ebenfalls keine behandlungsbedingten Resistenzen auf.
Danish: I sammenligningsgrupperne var den samme mangel på behandlingsrelateret resistens også tilfældet for patienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: HIV-Subtyp Clade B Clade C Sonstige† Mittlerer Anstieg der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3) ‡ Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Danish: hiv-undertype Clade B Clade C Andre† Middelstigning i CD4+ T-celletallet (celler/mm3) ‡Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.
German: In SPRING-2 traten im RAL-Arm bei vier Patienten mit Therapieversagen Hauptmutationen gegen NRTI und bei einem Patienten Resistenz gegen Raltegravir auf.
Danish: I SPRING-2, udviklede fire patienter i RAL-gruppen alvorlige NRTI-mutationer og en resistens over for raltegravir.
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.
German: Dolutegravir wird in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
German: 15 bis < 20
Danish: 15 op til 20
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin bei Erwachsenen wird gestützt durch die 48-Wochen-Daten zum primären Endpunkt aus zwei identischen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) über 148 Wochen.
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir in der Studie SPRING-2 gegenüber Raltegravir nicht unterlegen, und in der Studie SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber Efavirenz/TDF/FTC überlegen (p = 0,003), siehe Tabelle 4.
Danish: Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und Dofetilid ist aufgrund der potentiell lebensbedrohenden Toxizität durch hohe DofetilidKonzentrationen kontraindiziert (siehe Abschnitt
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE-1 transport) observeret hos patienterne.
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Danish: Unge fra 12 år og derover
German: Adjustierter Unterschied -1,7 % (95 % KI: -4,4; 1,1)a
Danish: Alle patienter justeret forskel -1.7 % (CI95 -4,4; 1,1) a
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tivicay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
German: 35 mg einmal täglich (entspricht der Einnahme von einer Tablette zu 25 mg und einer Tablette zu 10 mg)
Danish: 35 mg én gang daglig (Indtaget som én 25 mg og én 10 mg tablet)
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Danish: Hos patienter med tidligere behandlingssvigt, men som var naive over for integrasehæmmere (studie SAILING), blev der observeret integrasehæmmer-substitutioner hos 4 ud af 354 patienter (opfølgning på 48 uger), som blev behandlet med dolutegravir kombineret med et af investigator udvalgt baggrundsregime (BR).
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som " Cτ").
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.