FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
Danish: Åbne og offentligt tilgængelige etiske regler styrker agenturets troværdighed over for befolkningen.
French: • Les préparatifs du CVMP en vue de l'élargissement de l'Union européenne se sont révélés tout à fait adaptés, la restructuration du comité à la suite de la révision de la législation pharmaceutique s'étant déroulée sans heurt ni difficulté.
Danish: • CVMP's forberedelser til EU's udvidelse lykkedes over al forventning, og omstruktureringen af udvalget i overensstemmelse med den reviderede lægemiddellovgivning forløb gnidningsløst og helt uden problemer.
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Danish: Bestyrelsens sammensætning blev ændret i maj 2004, da forordning (EF) nr. 726/20041 trådte i kraft.
French: • John O'BRIEN (Royaume-Uni) Suppléant: Martin ILOTT
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
French: Le CHMP a rendu deux avis sur des saisines au titre de l'article 29 et deux autres sur des saisines au titre de l'article 30.
Danish: CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
French: L'EDMS a été lancé avec succès en septembre 2004 avec un support technique intégré.
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
French: Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
French: • Lars Gramstad (Norvège)
Danish: • Lars Gramstad (Norge)
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
French: Maintenir le niveau le plus élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données conservées dans les systèmes de l'EMEA
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: Le recrutement a été planifié afin que les unités soient en mesure de mieux prévoir leurs besoins et que les procédures de sélection puissent s'organiser de manière plus efficace.
Danish: Der blev desuden indført rekrutteringsplanlægning for at give de forskellige afdelinger bedre mulighed for at planlægge deres rekrutteringsbehov og effektivisere udvælgelsesprocedurerne.
French: À la demande de l'EMEA, les autorités nationales compétentes ont nommé plus de 100 experts spécialisés dans les domaines de la pharmacovigilance, de la pharmacoépidémiologie, de l'épidémiologie, des thérapies émergentes (comme la thérapie génique) et de la communication des risques.
Danish: De nationale ansvarlige myndigheder har efter anmodning fra EMEA udpeget over 100 eksperter inden for områderne lægemiddelovervågning, farmakoepidemiologi, nye behandlingsformer (f.eks. genterapi) og risikokommunikation.
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Danish: Der blev desuden i 2004 etableret en første kontakt til Det Europæiske Center for Sygdomsforebyggelse og -kontrol (ECDC).
French: 1 Ce chiffre fait référence à tous les rapports reçus par l'Agence sur support papier ou sous forme électronique.
Danish: 1 Tallet omfatter samtlige modtagne indberetninger, såvel elektroniske som i papirformat.
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
Danish: Arbejdet med udarbejdelses- og konstruktionsfaserne fortsætter i 2005
French: Mariette BACKES-LIES (Suppléant: Claude A HEMMER)
Danish: Mariette BACKES-LIES (suppleant: Claude A HEMMER)
French: En d'autres termes, la collecte, le contrôle, le stockage et le transport de plasma humain sont des facteurs importants de l'assurance-qualité de la fabrication des produits dérivés du plasma.
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
French: Un système de comptabilisation des stocks a été mis en place et toutes les données, y compris les actifs corporels et incorporels, ont été introduites dans le système.
Danish: Der blev indført et nyt opgørelsessystem, og alle data omfattende både materielle og immaterielle aktiver blev indlæst i systemet.
French: 4.4 Certificats de médicaments
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
French: Le nouveau cadre législatif se compose des instruments suivants:
Danish: Den nye lovgivning omfatter følgende:
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
Danish: Den formelle sagsbehandlingstid i forbindelse med den centraliserede procedure var nogenlunde uændret i 2004, dvs. gennemsnitligt 288 dage, heraf 188 dage til vurderingen.
French: Le bon fonctionnement des systèmes internes de technologies de l'information au sein de l'EMEA est vital pour la capacité de l'Agence à remplir ses fonctions.
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
French: Des règles similaires ont été adoptées par toutes les agences de l'UE afin de les aligner sur celles d'autres institutions européennes.
Danish: Alle EUagenturerne har vedtaget tilsvarende regler for at bringe deres praksis på området på linje med de
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
Danish: • ændring af agenturets navn: EMEA ændrede sin officielle betegnelse fra "Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering" til "Det Europæiske Lægemiddelagentur"
French: La première réunion s'est déroulée en septembre 2004.
Danish: Gruppen afholdt sit første møde i september 2004.
French: Un autre résultat de la révision des mesures relatives à la politique de transparence a été la publication d'une «Procédure pour l'élaboration de lignes directrices européennes et de documents connexes dans le cadre législatif pharmaceutique».
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
French: Pour toute question concernant les certificats VAMF:
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
French: Ils permettent aux États membres de l'UE et au partenaire à l'accord de reconnaître mutuellement les conclusions des inspections menées chez les fabricants par les services d'inspection de l'autre partie et la certification de la conformité de chaque lot du fabricant à ses spécifications sans nouveau contrôle à l'importation.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
French: Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
French: Oncologie et immunologie
Danish: Onkologi og immunologi
French: • Veijo Saano (Finlande)
Danish: • Veijo Saano (Finland)
French: Le résultat de cette consultation a été discuté durant un séminaire organisé au siège de l'EMEA en décembre 2004.
Danish: Resultatet af høringen blev drøftet på en workshop, som EMEA afholdt i december 2004.
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (2002-2004)
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
French: La nouvelle législation communautaire impose à l'EMEA d'améliorer et d'optimiser ses contacts avec les différents acteurs afin de faciliter le dialogue et la communication.
Danish: En ny opgave for EMEA, der følger af den nye EU-lovgivning, bliver at forbedre og optimere kontakterne med de forskellige interesserede parter for at fremme dialogen og kommunikationen.
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Danish: Tamás L PAÁL (suppleant: Beatrix HORVÁTH)
French: Parmi les principales responsabilités du CVMP figurent la préparation d'orientations réglementaires pour l'industrie des médicaments vétérinaires ainsi que la fourniture d'une assistance aux entreprises actives dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
French: Les informations statistiques sur les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle sont fournies par l'EMEA et présentées dans les communiqués de presse mensuels du MRFG.
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
French: • Adoption d'une nouvelle politique sur le traitement des déclarations d'intérêt et approbation de la publication des déclarations d'intérêt des membres du comité scientifique sur le site web de l'EMEA.
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
Danish: Programmet for interne revisioner fortsatte i 2004 og omfattede revision af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
French: Des projets de documents d'orientation ont été élaborés, dont un guide à l'usage du public qui sera publié en 2005.
Danish: Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
French: En 2004, la procédure complète de désignation, c'est-à-dire de la validation par l'EMEA jusqu'à la décision de la Commission, a duré en moyenne 101 jours, soit bien moins que les 120 jours prévus par
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
French: Par ailleurs, un nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques a été créé et le CVMP a défini son mandat et ses objectifs.
Danish: Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
French: Un système de budgétisation par activité a été mis au point, dont les détails figurent dans les rapports budgétaires présentés au conseil d'administration et à l'autorité budgétaire.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Danish: I tråd med de nye ansvarsområder blev bestyrelsen hørt i spørgsmålet om udpegelsen af medlemmer til agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) har ansvaret for udarbejdelsen af agenturets videnskabelige udtalelser om veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger og for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
French: Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
French: Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
French: Le CVMP a créé un groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens, qui a vu le jour en 2004.
Danish: CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
French: Une équipe de l'EMEA sur les PAT a été créée en janvier 2004 afin d'étudier les conséquences du PAT et de veiller à ce que le cadre réglementaire communautaire et les autorités européennes soient prêts et dûment équipés pour procéder à des évaluations efficaces et approfondies des demandes relatives au PAT.
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
French: • L'intégration des nouveaux États membres dans les comités scientifiques traitant des médicaments à usage humain et dans les activités de l'Agence s'est déroulée avec succès.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
French: L'annexe 2 présente des informations sur les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques.
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
French: Durant le second semestre de 2004, les inspections d'établissements de transfusion sanguine ont débuté afin de soutenir la certification des PMF et 15 inspections ont été menées dans ce cadre dans 27 établissements de transfusion sanguine.
Danish: I anden halvdel af 2004 begyndte man at inspicere blodbanker i forbindelse med PMF-certificeringen, og der blev gennemført i alt 15 sådanne inspektioner omfattende 27 blodbanker.
French: Agnès SAINT-RAYMOND (depuis la mi-octobre 2004)
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Danish: EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Danish: I starten af 2004 påbegyndte EMEA arbejdet med at udvikle en ny langsigtet strategi for agenturet, som skal bidrage til at sikre bedre beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed, danne grundlag for en bedre lægemiddellovgivning og stimulere innovation, forskning og udvikling i EU.
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Danish: • Sikkerhed: sikkerhedspolitikker blev indstillet til vedtagelse
French: Contact de l'EMEA: Isabelle MOULON
Danish: EMEA-kontakt: Isabelle MOULON
French: Les préparatifs ont débuté afin que toutes les dispositions trouvent leur pleine application le 20 novembre 2005.
Danish: Forberedelserne til den fulde anvendelse af samtlige bestemmelser fra den 20. november 2005 er begyndt.
French: Gloria GARCIA LORENTE (Espagne) Suppléant: Adela Velázquez
Danish: Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) suppleant: Adela Velázquez
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Danish: Fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte produkter i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer.
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
French: Dans l'affirmative, le CHMP rend un avis favorable, qui se traduit par un rapport européen public d'évaluation (EPAR) et présente une recommandation à la Commission européenne en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Danish: I bekræftende fald afgiver CHMP en positiv udtalelse, der afspejles i en European Public Assessment Report, og henstiller til Europa-Kommissionen, at der gives markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
Danish: Der var desuden regelmæssige bilaterale møder mellem EMEA og sekretærerne for de forskellige interesserede parter.