FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon:
Estonian: Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik) * määratud HI-testiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller significant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Norwegian Bokmål: 4.4. for advarsler og forsiktighetsregler.
Estonian: Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Norwegian Bokmål: Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjon av 87 barn i alderen 3-8 år og 95 barn unge i alderen 9-17 år som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Estonian: Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige reaksjoner rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: Smerte, indurasjon og rødhet, ubehag, myalgi, hodepine og utmattelse.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler, skjelving, utmattelse, smerter i ekstremiteter og hoste.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Norwegian Bokmål: Data fra spedbarn og småbarn i alderen 6-35 måneder viste en svak reduksjon av reaksjoner etter andre dose, og ingen økning i forekomsten av feber.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 kuud
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6-11 måneder
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, tiomersaal, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, tiomersal, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
Estonian: Aeg-ajalt: gripisarnane haiglane olek
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: influensalignende sykdom
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Estonian: Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Estonian: Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines og Diagnostics S.r.l.
Estonian: Kaheksakümnelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud imikult vanuses 6...11 kuud ja kaheksakümne kahelt väikelapselt vanuses 12...35 kuud kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Bivirknigner i uken etter vaksinering hos 80 spedbarn i alderen 6-11 måneder og 82 småbarn i alderen 12-35 måneder som fikkFocetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Norwegian Bokmål: Skjelving, takykardi.
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Norwegian Bokmål: - Italia Oppbevares i kjøleskap.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Estonian: Abiained: Tiomersaal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Estonian: On oluline, et kasutatakse meetmeid vältimaks minestamisest tekkivaid vigastusi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
Estonian: 43. päevast 1. päevani
Norwegian Bokmål: Dag 43 til dag 1
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Palavik ≥38°C (≥40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
Norwegian Bokmål: NA*** N = 69
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Norwegian Bokmål: - CHMP-rapport distribueres til vaksinetilvirker på dag 55.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Estonian: Kuidas Foclivia välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCLIVIA manustamist Teile ei tohi Focliviat manustada, kui:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
Estonian: Enne kasutamist õrnalt raputada.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Estonian: Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Estonian: Pole kohaldatav*** N=36
Norwegian Bokmål: NA*** N = 36
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Estonian: - Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Estonian: Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40 °C Muud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Estonian: • Turuletulekujärgne järelevalve
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve põhjal on kajastatud allpool.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Norwegian Bokmål: Indurasjon og ekkymose var svært vanlige bivirkninger hos småbarn, men mindre vanlige hos spedbarn.
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.