FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, sa má vypracovať plán riadenia liečby v úzkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa alebo stomatochirurga so skúsenosťami s ONJ.
English: In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
Slovak: Stabilita pri používaní: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
English: Gesellschaft für klinische
Slovak: medac Gesellschaft für klinische
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Slovak: Počas liečby sa invazívne zubné zákroky majú realizovať len po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
English: This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. hladiny vápnika, fosforu a horčíka mimo norny) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Slovak: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Kyseliny zoledrónovej medac s inými intravenózne podávanými látkami, Kyselina zoledrónová medac sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Slovak: Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Slovak: Hyperkaliémia, hypernatriémia
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Slovak: Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientov s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Slovak: Spoločné balenie 4 x 1 100 ml fľaša Spoločné balenie 10 x 1 100 ml fľaša
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou medac, sa nemajú súčasne liečiť aj týmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liečiv nie sú známe.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Slovak: Roztok musí pred podaním dosiahnuť teplotu 20 °C - 23,5 °C.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Slovak: Nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4).
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Slovak: Pri znížených dávkach sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a 90 mg pamidronátu každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu k ľudským krvinkám s priemernou hodnotou pomeru koncentrácie v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácie 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
English: Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Slovak: Liečba Kyselinou zoledrónovou medac sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
English: The package leaflet is updated accordingly.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je patrične aktualizovaná.
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Slovak: - Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou medac nie sú známe.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácii.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Kyselinou zoledrónovou medac.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nepoužitú Kyselinu zoledrónovú medac nelikvidovali domovým odpadom..
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Slovak: - Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac 4 mg/100 ml infúzny roztok vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Kyseliny zoledrónovej medac pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Slovak: - Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
English: Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: One bottle contains 100 ml of solution.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Slovak: • predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Slovak: - Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, citronan sodný, voda na injekciu.
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 dni pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 %
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich bisfosfonáty vrátane kyseliny zoledrónovej.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Slovak: 4,1 ml na dávku 3,3 mg
English: − In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Slovak: Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej medac, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a
English: - have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Slovak: - máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a
English: Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: NA Not applicable
Slovak: NA Nemožno použiť
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arymia; druhotne pri hypokalciémii).
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Slovak: ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Slovak: Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny koncentrát v 5 ml plastovej injekčnej liekovke vyrobenej z číreho, bezfarebného plastu (cykloolefínového kopolyméru) s gumovou zátkou (bromobutylovou typu I) a utesnenej strhávacím tesnením (hliník a polypropylén).
English: Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok kyseliny zoledrónovej:
English: How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.