FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in za preprečevanje napadov krčev),
Estonian: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krampide vältimiseks).
Slovenian: DTG + RPV N = 513 n (%)
Estonian: SWORD-1 ja SWORD-2 liitandmed*** DTG + RPV N=513 n (%)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/001
Slovenian: Pri preostalih 2 so porast virusnega bremena ugotovili po porodu; pri eni od njiju je bil porast posledica domnevno suboptimalne adherence.
Estonian: 12-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 10 olid uuringu lõppedes supressioonis; ülejäänud kahel uuritaval täheldati viiruse hulga suurenemist pärast sünnitust, ühel neist suboptimaalse ravijärgimuse kahtluse tõttu.
Slovenian: Pri glodalcih so po uporabi rilpivirina opažali toksične učinke na jetra, povezane z indukcijo jetrnih encimov.
Estonian: Närilistel täheldati rilpiviriini manustamise järgselt maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Slovenian: Težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C
Estonian: Maksahaigused, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Estonian: • nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
Slovenian: Združena primarna analiza je pokazala, da je kombinacija dolutegravirja in rilpivirina neinferiorna trenutni protiretrovirusni shemi, saj je po 48 tednih primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v plazmi (z algoritmom Snapshot) doseglo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah (preglednica 3).
Estonian: Esmane liitanalüüs näitas, et dolutegraviir pluss rilpiviriin on samaväärne kombineeritud retroviirusvastase raviga, kus 95% mõlema rühma uuritavatest saavutas 48. nädalaks esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml Snapshot algoritmi põhjal (tabel 3).
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Estonian: Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Slovenian: Ne zdravilo Juluca ne kombinacija dolutegravirja in rilpivirina kot posameznih učinkovin pri otrocih nista raziskana.
Estonian: Lastel ei ole uuritud Juluca ega dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni manustamist eraldi ravimitena.
Slovenian: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Juluca 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Juluca võtmist
Slovenian: Verjetnost za pojav te motnje je lahko večja pri osebah:
Estonian: See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Juluca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, tsütokroom P450 (CYP)3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 1).
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z insuficienco ledvic.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca (indukcija encimov CYP3A).
Estonian: Selle tagajärjel võib kaduda Juluca terapeutiline toime (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Slovenian: Vpliv človeškega seruma in serumskih beljakovin
Estonian: Toime inimese seerumile ja seerumivalkudele
Slovenian: Ni znano, če se dolutegravir ali rilpivirin pri človeku izločata v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir või rilpiviriin erituvad rinnapiima.
Slovenian: Med zdravljenjem z dolutegravirjem in rilpivirinom so opažali večjo pojavnost zvišanj jetrnih laboratorijskih vrednosti (1. stopnje) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s hepatitisom C, kot pri bolnikih, ki niso bili sočasno okuženi.
Estonian: Maksanäitajate tõusu (1. raskusaste) täheldati suurema esinemissagedusega dolutegraviiri ja rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kellel esines C-hepatiidi koinfektsioon, võrreldes ilma koinfektsioonita patsientidega.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/002
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, võtke veel üks tablett söögi ajal.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi zdravljenji, ki še niso prejemali zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije z zaviralci integraze opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov),
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei olnud saanud integraasi inhibiitorit (uuring SAILING), täheldati integraasis mutatsioone 4 patsiendil 354-st (järelkontroll 48 nädalat), kes said ravi dolutegraviiriga, mida kasutati koos uurija valitud foonraviga.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize študij s posameznima učinkovinama so pokazale, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid üksikkomponentidega läbi viidud uuringutest näitasid, et sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca.
Estonian: Selle tagajärjel võib kaduda Juluca terapeutiline toime.
Slovenian: Vsako pakiranje s 30 filmsko obloženimi tabletami vsebuje sušilo.
Estonian: Igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pakendis on desikant.
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↔
Estonian: Rilpiviriin AUC ↔
Slovenian: • bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi.
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 > 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse kohta rasedatel.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥40 kg), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralna uporaba 50 mg dolutegravirja enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem 50 mg dolutegravirja peroralno enkrat na dan.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 40 kg) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje z zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Estonian: Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Estonian: Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust (imendumise vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Slovenian: Pri tej motnji deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane oskrbe kosti s krvjo.
Estonian: See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Slovenian: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Estonian: Tenofoviir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Estonian: Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Estonian: Kuna seda võivad põhjustada mitmed erinevad ravimid, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Estonian: Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Slovenian: Med uporabo 25 mg rilpivirina enkrat na dan so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma Cmin celokupnega rilpivirina v drugem trimesečju nosečnosti 21 %, 29 % oziroma 35 % manjše, v tretjem trimesečju pa 20 %, 31 % oziroma 42 % manjše kot v obdobju po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Estonian: Naistel, kes said raseduse teisel trimestril rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas, olid kogu rilpiviriini keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakšni simptomi okužbe, ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:  Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad,
Slovenian: daklatasvir/ dolutegravir1
Estonian: Daklatasviir/ dolutegraviir1
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih izsledkov o varnosti v primerjavi z znanimi varnostnimi značilnostmi rilpivirina pri odraslih,
Estonian: Puudusid uued ohutusalased leiud võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.
Estonian: *** Liitanalüüsi tulemused on kooskõlas üksikuuringute tulemustega, kus esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsendi erinevus 48. nädalal (Snapshot algoritmi põhjal) oli DTG+RPV versus CAR-i puhul -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) uuringus SWORD-1 ja 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) uuringus SWORD-2; ettemääratud samaväärsuse piirväärtus oli -10%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Estonian: Juluca manustamine koos CYP3A-d inhibeerivate ravimitega võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (vt tabel 1).
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Estonian: Metabolismi indutseerijate toimel võib oluliselt väheneda doluteraviiri/rilpiviriini plasmakontsentratsioon, mille tulemuseks on terapeutilise toime kadumine.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Juluca't kasutada ettevaatusega, sest neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu võib rilpiviriini plasmakontsentratsioon suureneda.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Neid ravimeid on soovitatav manustada 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10),
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne) ali nelagodje v želodcu,
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
Slovenian: dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Slovenian: Kako jemati zdravilo Juluca
Estonian: Kuidas Juluca't võtta
Slovenian: Cmax ↑ 66 % metformin
Estonian: Cmax  66% Metformiin AUC ↔
Slovenian: Če je mogoče, je treba razmisliti o alternativah,
Estonian: Võimalusel tuleks kaaluda teiste ravimite, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Slovenian: Zdravilo Juluca mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Estonian: Juluca't tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Juluca z rifabutinom, mora bolnik med obdobjem jemanja rifabutina dodatno jemati še 25-mg tableto rilpivirina na dan (za to prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika rilpivirina, glejte poglavje rifabutin/rilpivirin1 300 mg enkrat na dan2
Estonian: Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
Estonian: Resistentsust rilpiviriini suhtes määratleti kui EC50 väärtuse kordset muutust, mis oli kõrgem analüüsi bioloogilisest künnisväärtusest (BCO).
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Estonian: 29-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 27 olid uuringu lõppedes supressioonis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Juluca uporabljati previdno.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab Juluca't kasutama ettevaatusega.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Estonian: Juluca ja dabigatraaneteksilaadi kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Juluca in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Juluca võtmist 3.
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, milleks kasutati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavaid aktiivtsentrile suunatud mutante, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Slovenian: ** Neinferiornost kombinacije dolutegravirja in rilpivirina v primerjavi s trenutno protiretrovirusno shemo v deležu preiskovancev, opredeljenih kot virološko neodzivni, je bila določena z uporabo meje neinferiornosti 4 %.
Estonian: ** Viroloogilise ravivastuse mittesaavutanuteks liigitatud uuritavate seas kasutati dolutegraviiri pluss rilpiviriini ja CAR-i samaväärsuse demonstreerimiseks samaväärsuse piirväärtust 4%.
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  43% Cτ  72% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 in norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir etinilestradiol (EE)1 in noretindron1/rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid Etünüülöstradiool (EE)1 ja norelgestromiin (NGMN)1 / dolutegraviir
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira prenašalec MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Estonian: Rilpiviriin on transporteri MATE-2K in vitro inhibiitor (IC50  2,7 nM).
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Estonian: • lipaasi (rasvade lõhustamises osaleva ensüümi) taseme tõus,
Slovenian: • suha usta.
Estonian: • lihasvalu.
Slovenian: pogosti zmanjšanje apetita zvišanje trigliceridov (na tešče)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Slovenian: (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Estonian: vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku odmerka, ki je v mg/kg ustrezal odmerku pri človeku (glede na človeka s telesno maso 50 kg), in pri 11-kratniku odmerka, ki je v mg/m2 ustrezal odmerku pri človeku pri kliničnem odmerku 50 mg.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult uuringus IMPAACT P1026 osalenud naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas raseduse teise trimestri ajal, olid kogu dolutegraviiri keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja C24h väärtused vastavalt 26%, 37% ja 51% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 25%, 29% ja 34% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Slovenian: • zvišanje ravni encima, ki nastaja v mišicah (kreatin-fosfokinaza),
Estonian: • lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine,
Slovenian: To je občasna reakcija (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo dolutegravir.
Estonian: Seda esineb dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Slovenian: uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Slovenian: V združenih študijah SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637) se je pri dveh preiskovancih iz vsake terapevtske skupine pojavil potrjen virološki neuspeh, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila v obdobju do 48. tedna.
Estonian: Mis tahes ajal 48 nädala jooksul tekkis ravi lõpetamiseni viinud kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine kahel patsiendil liidetud uuringute SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637) kummaski ravirühmas.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Estonian: Juluca manustamine tühja kõhuga või ainult koos valgurikka toitekokteiliga võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni languseni, mille tagajärjel võib omakorda väheneda Juluca terapeutiline toime.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientide kohta; seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo rilpivirina je treba zdravilo Juluca jemati z obrokom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Juluca't peab manustama söögi ajal, et saavutada rilpiviriini optimaalne imendumine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Priporočil za prilagoditev odmerka za zdravilo Juluca med nosečnostjo ni mogoče dati.
Estonian: Soovitusi Juluca annuse kohandamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet nende ravimite kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Slovenian: Zdravilo Juluca je bioekvivalentno 50-mg tableti dolutegravirja in 25-mg tableti rilpivirina, zaužitima z obrokom.
Estonian: Juluca on bioekvivalentne dolutegraviiri 50 mg tableti ja rilpiviriini 25 mg tabletiga, mida manustati samaaegselt koos toiduga.
Slovenian: metformin ↑ AUC ↑ 79 %
Estonian: Metformiin  AUC  79%
Slovenian: Rezultati rilpivirina v Amesovem preizkusu reverznih mutacij in vitro ter preizkusu klastogenosti na celicah mišjega limfoma in vitro so bili negativni tako v prisotnosti kot v odsotnosti sistema presnovne aktivacije.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktivatsiooni süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
Estonian: Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid