FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intervallo di confidenza 95% Morti correlate a TEV Intervallo di confidenza 95% Morti per tutte le cause Intervallo di confidenza 95%
Romanian: 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Italian: La somministrazione di ranitidina con Pradaxa non ha effetti clinicamente rilevanti sull'assorbimento di dabigatran.
Romanian: Administrarea ranitidinei împreună cu Pradaxa nu a avut niciun efect clinic relevant asupra procentului absorbţiei dabigatran.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul injectării
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dabigatran osservate a 72 ore erano relativamente basse, tra 32,9 ng/mL e 97,2 ng/mL alle dosi finali comprese tra 100 mg e 150 mg (Media geometrica normalizzata della concentrazione plasmatica totale di dabigatran di 0,493 ng/mL/mg).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dabigatran observate la 72 de ore au fost relativ scăzute, între 32,9 ng/ml şi 97,2 ng/ml, corespunzând unor doze finale între 100 mg şi 150 mg (media geometrică a concentraţiei plasmatice totale normalizate de dabigatran de 0,493 ng/ml/mg).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Italian: Claritromicina Quando la claritromicina (500 mg due volte al giorno) è stata somministrata in associazione a dabigatran etexilato in volontari sani, è stato osservato un aumento dell'AUC di circa 1,19 volte e della Cmax di circa 1,15 volte.
Romanian: Claritromicină La administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) şi dabigatran etexilat la voluntari sănătoşi a fost observată o creştere a ASC de aproximativ 1,19 ori şi a Cmax de aproximativ 1,15 ori.
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno, successivamente al trattamento con un anticoagulante parenterale somministrato per almeno 5 giorni
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi după tratamentul cu un anticoagulant administrat parenteral timp de cel puțin 5 zile
Italian: • La funzione renale deve essere valutata durante il trattamento con Pradaxa almeno una volta all'anno o più frequentemente come richiesto in certe situazioni cliniche quando si sospetti una riduzione od un peggioramento della funzione renale (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată pe parcursul tratamentului cu Pradaxa cel puţin o dată pe an sau mai frecvent, aşa cum e necesar în anumite situaţii clinice unde există suspiciunea că funcţia renală poate fi afectată sau deteriorată (de exemplu hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Italian: - se pesa 50 kg o meno.
Romanian: dacă aveţi o greutate corporală de 50 kg sau mai puţin.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2) dar este recomandată monitorizarea clinică atentă a pacienţilor cu greutate corporală < 50 kg (vezi pct. 4.4).
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - căderea părului
Italian: Cambio del trattamento anticoagulante
Romanian: Înlocuirea tratamentului anticoagulant
Italian: Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
Romanian: În ambele tipuri de intervenţii chirurgicale, dacă nu se realizează hemostaza, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Italian: - prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Romanian: - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială nonvalvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che l'effetto antitrombotico di Pradaxa 220 mg e 150 mg era statisticamente non inferiore a quello di enoxaparina sui TEV totali e sulla mortalità per tutte le cause.
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu a fost inferior din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
Italian: • Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Italian: Quando si utilizzano le capsule confezionate in flacone, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Italian: •Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Romanian: • O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa.
Italian: • Un'unità del blister deve essere separata dal blister intero lungo la linea perforata.
Romanian: • Un blister individual trebuie desprins din blister card urmărind linia perforată.
Italian: Qualsiasi sanguinamento
Romanian: Orice tip de sângerare
Italian: Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Având în vedere datele clinice şi cinetice disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2), dar se recomandă monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4).
Italian: • Guida per il prescrittore
Romanian: • Ghidul medicului prescriptor
Italian: Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi aveţi vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Italian: Pazienti inclusi nell'analisi di sicurezza Eventi di sanguinamento maggiore Sanguinamento Intracranico Sanguinamento GI maggiore Sanguinamento pericoloso per la vita Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti Qualsiasi sanguinamento Qualsiasi sanguinamento GI
Romanian: Pacienți incluși în analiza de siguranță Sângerări majore Sângerări intracraniene Sângerări gastrointestinale majore Sângerări care pun în pericol viața Sângerări majore/sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare Orice tip de sângerare gastrointestinală
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg (80% della dose per l'adulto di 150 mg/70 kg aggiustata per il peso del paziente).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Italian: In totale il 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 anni), il 14% dei pazienti trattati per TVP/EP e il 15% dei pazienti trattati per la prevenzione di TVP/EP hanno manifestato reazioni avverse.
Romanian: În total, 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament pe termen lung de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Italian: • Esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo
Romanian: • Esofagită, gastrită sau reflux gastroesofagian
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
Romanian: Nu s-a observat un efect de revenire la statusul iniţial.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Romanian: Cantitatea de substanță eliminată prin dializă este proporţională cu fluxul de sânge până la o valoare a acestuia de 300 ml/ min.
Italian: Questo regime posologico ha determinato una concentrazione media geometrica di valle di 155 ng/mL (gCV pari al 76,9%), misurata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva e una concentrazione media geometrica di picco di 202 ng/mL (gCV pari al 70,6%) misurata due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Această schemă de tratament a dus la o medie geometrică a concentrațiilor minime de 155 ng/ml (gCV [Cros-validare generalizată] de 76,9%), determinată imediat înainte de administrarea următoarei doze și la o medie geometrică a concentrațiilor maxime de 202 ng/ml (gCV [Cros-validare generalizată] de 70,6%), determinată la două ore de la administrarea ultimei doze.
Italian: 4 giorni prima
Romanian: 4 zile înainte
Italian: Alla fine del periodo di follow-up gli eventi di TEV nei pazienti trattati con dabigatran etexilato erano 6,9% verso 10,7% rispetto al gruppo trattato con placebo (hazard ratio 0,61 (95% IC 0,42, 0,88), p=0,0082).
Romanian: La finalul urmăririi, incidenţa evenimentelor de tip TEV la pacienţii trataţi cu dabigatran etexilat a fost de 6,9% faţă de 10,7% în grupul placebo (risc relativ 0,61 [95% interval de încredere, 0,42, 0,88), p=0,0082).
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa poate fi reinițiat la 24 de ore de la administrarea Praxbind (idarucizumab), dacă pacientul este stabil clinic și a fost atinsă starea adecvată de hemostază.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Pradaxa in pazienti sottoposti a intervento per frattura dell'anca.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea Pradaxa la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold.
Italian: Non c'è esperienza sul trattamento di questa sottopopolazione di pazienti e pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione.
Romanian: Nu există experiență terapeutică la această subgrupă de pacienţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea Pradaxa la această grupă de pacienţi.
Italian: Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
Romanian: A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
Italian: 30 x 1 capsule rigide
Romanian: 30 x 1 capsule
Italian: Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Romanian: Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveţi 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).
Italian: Poiché non sono stati studiati, l'uso concomitante con Pradaxa non è raccomandato.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante con amiodarone o chinidina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă sau chinidină (vezi pct 4.4 şi 4.5 şi 5.2).
Italian: Sanguinamento pericoloso per la vita
Romanian: Sângerare care pune în pericol viața
Italian: Tabella 9: Altre interazioni
Romanian: Tabelul 9: Alte interacțiuni
Italian: Il volume di distribuzione di dabigatran pari a 60 - 70 L supera il volume dei fluidi corporei totali indicando moderata distribuzione tissutale di dabigatran.
Romanian: Volumul de distribuţie de 60 - 70 L al dabigatran depăşeşte volumul total de apă din corp, indicând o distribuţie moderată a dabigatran în ţesuturi.
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Italian: Non ci sono dati disponibili per il trattamento con Pradaxa 110 mg somministrato due volte al giorno a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Italian: Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu Pradaxa aţi avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie.
Italian: Metabolismo ed escrezione di dabigatran sono stati studiati a seguito di somministrazione di una dose singola di dabigatran radioattivo per via endovenosa a soggetti maschi sani.
Romanian: Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi de sex masculin.
Italian: Uno studio di fase II ha valutato dabigatran etexilato e warfarin in un totale di 252 pazienti che sono stati sottoposti in parte a impianto chirurgico recente di valvola meccanica (cioè sono stati arruolati durante il ricovero ospedaliero) e in parte a impianto chirurgico di valvola cardiaca meccanica da più di tre mesi.
Romanian: Un studiu de fază II a evaluat admininistrarea de dabigatran etexilat şi warfarină la un număr de 252 pacienţi cărora li s-a efectuat recent o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu pe parcursul spitalizării curente) şi la pacienţi cărora li s-a efectuat o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică cu mai mult de trei luni în urmă.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Italian: FANS I FANS somministrati come analgesici a breve durata d'azione hanno mostrato di non essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento quando associati a dabigatran etexilato.
Romanian: S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate concomitent cu dabigatran etexilat.
Italian: Coerentemente con l'esposizione relativamente bassa, la coagulazione a 72 ore (presunto livello di dabigatran al tempo di valle allo stato stazionario o prossimo alle condizioni dello stato stazionario) era solo leggermente prolungata con aPTT al massimo di 1,60 volte, ECT di 1,86 volte e Hemoclot
Romanian: Dată fiind expunerea relativ scăzută, coagularea la 72 de ore (nivelul mediu presupus de dabigatran la starea de echilibru sau aproape de această stare de echilibru) a fost uşor prelungită, pentru aPTT de maximum 1,60 ori, ECT de 1,86 ori şi Hemoclot
Italian: Il rischio relativo di sanguinamento aumentava con l'età, con dabigatran rispetto a warfarin.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Italian: Lo studio RE-LY ha dimostrato che dabigatran etexilato, a una dose di 110 mg due volte al giorno, è non inferiore a warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale, con un rischio ridotto di ICH, sanguinamento totale e sanguinamento maggiore.
Romanian: Studiul RE-LY a demonstrat că dabigatran etexilat, în doză de 110 mg administrată de două ori pe zi este non-inferior warfarinei în prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, cu risc redus de HIC, de hemoragii totale şi de sângerări majore.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80,8%) aveva peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg senza alcuna chiara differenza rilevabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8 %) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Il rischio di sanguinamenti può aumentare in alcuni gruppi di pazienti, ad esempio i pazienti con compromissione renale moderata e/o in trattamento concomitante con medicinali che influenzano l'emostasi o i potenti inibitori della P-gp (vedere paragrafo 4.4 Rischio emorragico).
Romanian: Riscul de apariție a sângerărilor poate fi crescut la anumite grupuri de pacienți, de exemplu cei cu insuficiență renală moderată și/sau care urmează un tratament concomitent care influențează hemostaza sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Italian: La terapia di inattivazione di dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
Romanian: Tratamentul de neutralizarea a efectului dabigatran expune pacienții la riscul trombotic al patologiei subiacente.
Italian: Non è stata rilevata alcuna alterazione dell'esposizione a dabigatran in 12 soggetti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B) rispetto a 12 soggetti di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu s-a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) comparativ cu 12 subiecţi din grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: L'obiettivo dello studio RE-MEDY era di confrontare la sicurezza e l'efficacia di dabigatran etexilato per via orale (150 mg bid) con warfarin (INR target 2,0-3,0) per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di TVP sintomatiche e/o EP.
Romanian: Obiectivul studiului RE-MEDY a fost de a compara siguranţa şi eficacitatea tratamentului oral cu dabigatran etexilat (150 mg de două ori pe zi) cu cele ale warfarinei (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) ca tratament pe termen lung şi de prevenţie a TVP şi/sau a EP simptomatică recurentă.
Italian: Nello studio clinico 1160.88 in totale 9 pazienti adolescenti (età da 12 a < 18 anni) con diagnosi di TEV primario hanno ricevuto una dose iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Romanian: În studiul clinic 1160.88, un număr total de 9 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani) cu diagnostic de TEV primar au fost tratați cu o doză orală inițială de dabigatran etexilat de 1,71 (± 10%) mg/kg corp.
Italian: Dabigatran è soggetto a coniugazione con la formazione di acilglucuronidi farmacologicamente attivi.
Romanian: Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugaţi activi farmacologic.
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice RE-MODEL şi RE-NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51% prezentau hipertensiune arterială concomitentă, 9% aveau diabet zaharat concomitent, 9% aveau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Italian: Nei tre studi clinici di fase III su TVP/EP controllati verso confronto attivo, è stata riportata una maggior incidenza di IM nei pazienti trattati con dabigatran etexilato che in quelli trattati con warfarin: 0,4% verso 0,2%, negli studi a breve termine RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% verso 0,1% nello studio a lungo termine RE-MEDY.
Romanian: În cele trei studii de fază III TVP/EP controlate activ, s-a raportat o rată mai mare de infarct miocardic (IM) la pacienți trataţi cu dabigatran etexilat faţă de pacienții cărora li s-a administrat warfarină: 0,4% față de 0,2% în studiile pe termen scurt RE-COVER și RE-COVER II; și 0,8% față de 0,1% în studiul pe termen lung RE-MEDY.
Italian: Negli studi di tossicità della durata della intera vita nei ratti e nei topi, non c'era evidenza di un potenziale tumorigeno di dabigatran fino a una dose massima di 200 mg/kg.
Romanian: În studiile toxicologice efectuate pe durata vieţii la şobolani şi şoareci nu a fost evidenţiat un potenţial carcinogen al dabigatran până la doze maxime de 200 mg/kg.
Italian: • Gestione del sovradosaggio
Romanian: • Abordarea terapeutică a cazurilor de supradozaj
Italian: In un ristretto numero di volontari con grave insufficienza renale (CLCr 10 - 30 mL/min), l'esposizione (AUC) a dabigatran era approssimativamente 6 volte maggiore e l'emivita circa 2 volte più lunga di quella osservata in una popolazione senza insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Romanian: La un număr mic de voluntari cu insuficienţă renală severă (ClCr 10 - 30 mL/min), expunerea (ASC) la dabigatran a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar timpul de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ori mai lung decât cel observat la o populaţie fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Italian: • Scheda di informazione per il paziente
Romanian: • Carduri de atenţionare a pacienţilor
Italian: Come prendere Pradaxa
Romanian: Cum să luaţi Pradaxa
Italian: Separare un'unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
Romanian: Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată.
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Romanian: ClCr(ml/min) 30 ≤ şi < 50 50 ≤ şi < 80
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au avut la starea de echilibru, în medie, concentraţii plasmatice de dabigatran mai mari de 1,8 ori şi de 3,6 ori înainte de administrarea dozei comparativ cu ClCr > 80 ml/min.
Italian: Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza 95%) Margine di non inferiorità Pazienti con evento a 18 mesi Rischio cumulativo a 18 mesi (%)
Romanian: Riscul relativ faţă de warfarină (95% interval de încredere) margine de non-inferioritate Pacienţi care au prezentat evenimentul la 18 luni
Italian: Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell'incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Romanian: Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.