FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti).
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés (ájulás) ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vaágusz tünetek (rossz közérzet, gyomor-, bélrendszeri zavar) előzhetnek meg.
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően átmeneti eszméletvesztés eseteiről számoltak be, mely néhány esetben vagus szindrómával együtt jelentkezett (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Slovak: Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Hungarian: Iv. beadás után a teljes clearance (átlag±SD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renalis elimináció felelős.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT-szindrómában szenvednek (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT-távolság szerzett eredetű megnyúlását.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Slovak: Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot, a migrén kezelésénél alkalmazott ergotamin tartalmú gyógyszerekkel vagy dihidroergotamin tablettával vagy ergotamin inhalálóval, az allergia kezelésénél alkalmazott terfenedin vagy astemizol tartalmú gyógyszerekkel, emésztési problémáknál alkalmazott cizapriddel és pszichiátriai problémák kezelésére alkalmazott pimozid tartalmú szerekkel.
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej vady (pozri časti 4.4 a 4.7).
Hungarian: Ezekhez a tünetekhez nem kapcsolódtak a szem kóros működésére utaló jelek lásd 4.4 és 4.7 pontok).
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 5 x 2, 14, 20 a 100 tabliet.
Hungarian: 10, 5x2, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Levviaxom.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Levviax kezelés idejére.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Levviax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Levviax-ot:
Slovak: Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne
Hungarian: 18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő adagolás: - Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig.
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax", „Užívanie iných liekov" a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot", az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre „ c. pontokat is.
Slovak: Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Hungarian: A Levviax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Levviax az étkezésektől függetlenül szedhető.
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647" na jednej a "400" na druhej strane.
Hungarian: A Levviax 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva.
Slovak: Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a s časom, a preto je žiaduca miestna informácia o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Hungarian: Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,9±1,0 l/ttkg.
Slovak: Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (menej ako 1 z 10 000), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: poruchy čuchu, svalové kŕče.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél) a Levviax szedése esetén: Szagérzési zavar, izomgörcsök
Slovak: - ak trpíte poruchami pečene.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla.
Hungarian: A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Hungarian: A Levviax tabletta biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
Hungarian: - A myasthenia gravis, egy ritka, izomgyengeséget okozó megbetegedés súlyosbodása.
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat): - krónikus bronchitis akut exacerbációja, - akut sinusitis,
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Hungarian: A Levviax CYP3A4-gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzíbilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Slovak: Súčasné užívanie Levviaxu a niektorej z uvedených látok je kontraindikované (pozri 4.3).
Hungarian: A Levviax és e készítmények bármelyikének egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: 12é éves és annál idősebb betegek: - alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága jelentős (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat).
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Hungarian: A Levviax szedése során a leggyakoribb (100 betegből 10 vagy több esetben előforduló) mellékhatás a - rendszerint enyhe és átmeneti - hasmenés.
Slovak: Afinita telitromycínu k bakteriálnej podjednotke 50S je 10-násobne vyššia ako afinita erytromycínu
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
Slovak: - Znaky a príznaky hepatitídy (poruchy pečene), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Hungarian: - Májgyulladás (májbetegség) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Levviax ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Užívanie tabliet Levviaxu môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy.
Hungarian: A Levviax-nak lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2461 pacientoch, ktorí sa liečili Levviaxom v III. fáze klinického skúšania.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Levviax-szal kezelt betegben az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekben a telitromicin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Hungarian: Pseudomonas * A hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban.
Slovak: Pacientom so slabým ,miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene sa nemusí dávka upravovať, ak nie je ťažko poškodená funkcia obličiek.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha a veseműködés súlyosan károsodott.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Hungarian: Kiszerelési egysége: 10, 14, 20 és 100 db tabletta.
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene:
Hungarian: Károsodott májfunkció:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Slovak: Levviax sa nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Hungarian: A Levviax együttes alkalmazása simvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal nem ajánlatos.
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri vysokých dávkach.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok nem voltak meggyőzőek a teratogenitást illetően, és a magas adagoknál észlelt, a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatások sem voltak egyértelműek.
Slovak: Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/ttkg, 0,72±0,29 mg/ttkg, ill.
Slovak: Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Hungarian: Ha súlyos veseelégtelenségben szenved akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Hungarian: • Más gyógyszerkészítmények hatása a Levviax-ra
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levviax-ot.
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
Hungarian: A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Slovak: Ako vyzerá Levviax a obsah balenia
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
Hungarian: Kerülni kell a Levviax együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba- a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
Hungarian: Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Levviax szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus terápiában kell részesíteni.
Slovak: V dôsledku inhibičného potenciálu na CYP3A4 môže telitromycín zvýšiť koncentráciu CYP3A4 substrátov v krvi.
Hungarian: CYP3A4-gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza povidón K25 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K25
Slovak: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Tablety Levviax sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Hungarian: A Levviax tabletta buborékfóliában kerül forgalomba.
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Hungarian: A telitromicin 3-keto funkciós csoportjának köszönhetően nem indukál MLSB rezisztenciát in vitro a Staphylococcus aureus-szal, Streptococcus pneumoniae-vel és a Streptococcus pyogenes-szel szemben.
Slovak: Telitromycín interferuje s ribozómovou transláciou na ribozómovej RNA úrovni 23S, kde reaguje s doménou V a II.
Hungarian: A telitromicin a riboszomális translatioba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele.
Slovak: 5 dní, - akútna sinusitída: 800 mg raz denne
Hungarian: - Akut sinusitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Slovak: Ak ste prestali užívať Levviax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levviax szedését
Slovak: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Levviax előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Slovak: Filmová vrstva: mastenec makrogol 8000 hypromelóza 6 cp oxid titaničitý E171 žltý oxid železitý E172 červený oxid železitý E172
Hungarian: Hipromellóz 6 cp Titán-dioxid E 171 Sárga vas-oxid E 172 Vörös vas-oxid E 172
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Levviaxu je: Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A Levviax forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Aventis Pharma S.A.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10,000 až
Hungarian: Ritka (≥1/10000 és
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Levviax egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Hungarian: A Levviax és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta
Slovak: - ak sa u Vás vyskytli poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní, dvojité videnie) - ak ste prechodne stratili vedomie (mdloba). - tablety Levviax sa neodporúčajú užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov.
Hungarian: - amennyiben látászavart tapasztal (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) - ha átmeneti eszméletvesztés (ájulás) kövekezett be Önnél.
Slovak: Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodásban dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: A vykazuje telitromycín, v dôsledku MLSB mechanizmu rezistencie viac ako 20-násobnú afinitu v porovnaní s erytromycínom
Hungarian: Az eritromicin A iránt az MLSB mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsekkel szemben a telitromicin affinitása több mint 20-szoros az 50S riboszomális alegységen az eritromicinnel összehasonlítva.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza)
Hungarian: Májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) növekedése hepatitis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/192/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/01/192/001-005
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg.
Hungarian: 0,2±0,2 mg/l (0,010 - 1,29 mg/l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg-os adagolási rend esetén.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí svalové kŕče
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli s Levviaxom vzájomne pôsobiť.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel néhányuk kölcsönhatásba léphet a Levviaxszal.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy hnačka nauzea, vracanie, gastrointestiná lna bolesť, plynatosť orálna kandidóza, stomatitída anorexia, zápcha pseudomembran ózna kolitída
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia eri betegségek és tünetek hányás, gastrointestinalis fájdalom, szélgörcsök fertőzés, stomatitis, étvágytalanság, székrekedés
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Levviax és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Slovak: Ako uchovávať Levviax
Hungarian: HOGYAN KELL A LEVVIAX-OT TÁROLNI?
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Hungarian: A hatóanyag szabad plazma frakciója alapján számított, mellékhatásokkal nem járó plazma expozíció a várható klinikai expozíciónak kb.
Slovak: Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Hungarian: Az MRSA törzsek többsége konstitutív MLSB mechanizmuson keresztül válik rezisztenssé az eritromicin A-val szemben.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Hungarian: Károsodott vesefunkció:
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Levviax u pacientov s poškodenou funkciou pečene používať opatrne (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4.4) pont).
Slovak: - ak sa u Vás počas užívania Levviaxu vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka.
Hungarian: - ha korábban, a Levviax alkalmazása során májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett Önnél.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a podať im symptomatickú a podpornú liečbu.
Hungarian: A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Hungarian: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) történő együttes alkalmazás valószínűleg a telitromicin plazmakoncentrációjának terápiás szint alá történő csökkenését és a hatás elmaradását eredményezi.