FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In overeenstemming met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met Lyxumia antilichamen tegen lixisenatide ontwikkelen.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, след лечение с Lyxumia пациентите може да развият антитела срещу ликсизенатид, като при плацебо-контролираните проучвания, 69,8% от пациентите на ликсизенатид са имали положителен статус за антитела в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Bulgarian: - ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Uitgangswaarde
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Dutch: Lixisenatide Insuline glulisine QD
Bulgarian: Ликсизенатид Инсулин глулизин
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
Dutch: Afbeelding 2: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
Bulgarian: анализи на всяко отделно сърдечносъдово събитие -- ITT популация
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde 10 microgram oplossing voor injectie Lyxumia-pen en 1 paarse voorgevulde 20 microgram oplossing voor injectie Lyxumia-pen.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава предварително напълнена писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Dutch: Ongeacht de dosis en ongeacht of lixisenatide toegediend wordt als enkelvoudige dosis of meervoudige doses is de mediane tmax 1 tot 3,5 uur bij patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 медианата на tmax е 1 до 3,5 часа, независимо от дозата и от това дали ликсизенатид е приложен като единична доза или като многократно приложение.
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Bulgarian: Насочете иглата към външната капачка.
Dutch: Het is belangrijk dat u uitdroging voorkomt door voldoende te drinken, vooral bij het starten van de behandeling met Lyxumia
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Dutch: Bewaren Weggooien
Bulgarian: Изхвърлете
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Bulgarian: Да се съхранява далече от камерата за замразяване.
Dutch: Pruritus op de injectieplaats
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Dutch: Het geneesmiddel moet onder de huid worden geïnjecteerd in de buikwand (aan de voorkant van het middel), bovenarm of dij.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt geïnjecteerd, bereikt de lixisenatide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te reguleren.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Lyxumia vergeleken met een ander geneesmiddel tegen diabetes, exenatide, dat werd toegevoegd aan een behandeling met metformine bij patiënten bij wie metformine de bloedsuikerspiegels niet voldoende onder controle hield.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lyxumia.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Hierdoor komt insuline vrij, die de bloedglucosespiegel helpt verlagen en diabetes type 2 helpt reguleren.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Dutch: Na 14 dagen wordt de dosis verhoogd naar 20 microgram eenmaal daags.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt toegevoegd aan een behandeling met metformine, is er geen risico op hypoglykemie.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Dutch: Wat is Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Dutch: Hoe is Lyxumia onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Lyxumia е разрешен за употреба?
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 injectieflacons
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Dutch: • Huilen.
Bulgarian: Плач.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
Dutch: Psychische stoornissen Huilen
Bulgarian: Психични нарушения Плач
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Dutch: Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Bulgarian: Леко разклатете, за да смесите добре.
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Dutch: Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Bulgarian: Използване с други ваксини
Dutch: Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Dutch: Zwangerschap.
Bulgarian: Бременност.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Dutch: Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste dosis
Bulgarian: Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Dutch: Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een analyse van meldingen van ‘Huilen' als PT (preferred term).
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".