FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 5 mg skammtur af axitinibi tvisvar á sólarhring leiddi til minna en tvöfaldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Norwegian Bokmål: Dosering av 5 mg aksitinib to ganger daglig resulterte i mindre enn doblet akkumulering sammenliknet med administrering av en enkeltdose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Í slembiraðaðri víxlunarrannsókn var 35 heilbrigðum einstaklingum gefinn stakur skammtur (5 mg) af axitinibi til inntöku bæði með og án 400 mg af ketókónazóli í 7 daga.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
Icelandic: Hækkað gildi alkalínsks fosfatasa Hækkað gildi kreatíníns
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt alkalinfosfatase Økt kreatinin Økt tyroidstimulerende hormon
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axitinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axitinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Engin áhrif sáust á mökun eða frjósemi hjá karlkyns músum við útsetningu sem var u.þ.b. 57 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs auki þéttni digoxíns eða annarra hvarfefna fyrir P-glýkóprótein í plasma in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða þrálátan háþrýsting og einkenni sem benda til afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (sjá hér að neðan) eru til staðar, ætti að íhuga segulómun á heila til greiningar.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig eller vedvarende arteriell hypertensjon og symptomer som tyder på posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se under), bør det vurderes å ta et diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MR)-bilde av hjernen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við blæðingu, blóðhósta eða blóð í munnvatni meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får en blødning, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt mens du behandles med dette legemidlet.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d., ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, atazanavír, indinavír, nefazódon, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír og telitrómycín) getur aukið þéttni axitinibs í plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna eða alvarlega blæðingu meðan á meðferð með Inlyta stendur: svartar, tjörukenndar hægðir, blóðhósti eða blóð í munnvatni eða breytingar á geðrænu ástandi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene eller får en alvorlig blødning under behandling med Inlyta: Svart, tjæreaktig avføring, eller du hoster opp blod eller blodig spytt eller opplever psykiske forandringer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku var 38 l/klst og sýnilegt dreifingarrúmmál var 160 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum var henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Icelandic: Axitinib er einkum umbrotið í lifur af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble pasienter med serumkreatinin > 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min ekskludert.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga og tveimur aðalundirhópum (fyrri sunitinib meðferð og fyrri cýtókín meðferð) var tölfræðilega marktækur munur með tilliti til aðalmælibreytunnar lifun án versnunar sjúkdóms, axitinibi í hag miðað við sorafenib (sjá töflu 2 og mynd 1).
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen og i de to største undergruppene (tidligere sunitinibbehandling og tidligere cytokinbehandling), medførte aksitinib en statistisk signifikant fordel framfor sorafenib for det primære endepunktet PFS (se tabell 2 og figur 1, 2 og 3).
Icelandic: Inlyta er lyf sem inniheldur virka efnið axitinib.
Norwegian Bokmål: Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib hamli ekki CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða UGT1A1 við lækningalega þéttni í plasma.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP- og UGT-hemming og -induksjon In vitro studier indikerte at aksitinib ikke hemmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) fá axitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av aksitinib til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Icelandic: Í klínískri rannsókn til skammtaákvörðunar sást samtímis hækkun ALAT (12 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) og gallrauða (2,3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda), sem talin var stafa af eituráhrifum lyfsins á lifur, hjá 1 sjúklingi sem fékk axitinib í upphafsskammtinum 20 mg tvisvar á sólarhring (4 sinnum ráðlagður upphafsskammtur).
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie ble det sett samtidig økning av ALAT (12 ganger ULN) og bilirubin (2,3 ganger ULN), ansett som legemiddelrelatert hepatotoksisitet, hos en pasient som fikk aksitinib med en startdose på 20 mg to ganger daglig (4 ganger den anbefalte startdosen).
Icelandic: Ef þörf er á læknisaðstoð vegna blæðinga skal gera hlé á meðferð með axitinibi.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning medfører behov for medisinsk behandling skal man foreta et midlertidig avbrudd i aksitinibdosen.
Icelandic: Ef þú ert með blæðingarkvilla.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med blødninger.
Icelandic: Fáið strax neyðarhjálp og hafið samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og verkur eða þyngsli fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, erfiðleikar við tal, höfuðverkur, sjóntruflanir eða sundl.
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein (þ.m.t. langt gengið nýrnakrabbamein) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benti ekki til klínískt marktækra áhrifa af aldri, kyni, líkamsþyngd, kynþætti, nýrnastarfsemi, UGT1A1 arfgerð eða CYP2C19 arfgerð.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra pasienter med avansert kreft (inklusiv avansert RCC) og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, nyrefunksjon, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Icelandic: Hvernig geyma á Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inlyta
Icelandic: h,c
Norwegian Bokmål: a,b
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib geti hamlað CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP1A2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu axitinib í rannsóknum á nýrnakrabbameini (N = 672)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i RCC-studier med pasienter som fikk aksitinib (n = 672)
Icelandic:  Alvarleg hækkun blóðþrýstings (lífshættulegur háþrýstingur).
Norwegian Bokmål: • Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise).
Icelandic: Eituráhrif af endurteknum skömmtum
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere
Icelandic: Þess vegna ætti að uppfæra uplýsingar um lyfið þannig að gallblöðrubólga komi fram sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og kafla 4 í fylgiseðlinum, með tíðni „algengar".
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen bør derfor oppdateres for å inkludere kolecystitt som en bivirkning under punkt 4.8 i preparatomtalen og under avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvensen "vanlig".
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað gildi skjaldvakahormóns (thyroid stimulating hormone, TSH) sem aukaverkun hjá 5,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Norwegian Bokmål: Økning i tyreoidstimulerende hormon (TSH) ble rapportert som en bivirkning hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 4 hjá 1% sjúklinga og tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 4 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 1 % av pasientene, og dødelig blødning ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk aksitinib.
Icelandic:  Eymsli í hálsi eða nefi og erting í hálsi  Vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har ubehandlede hjernemetastaser eller nylig aktiv gastrointestinal blødning, og aksitinib bør ikke brukes hos disse pasientene.
Icelandic: Aðalmælibreytan, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), var metin af óháðum, blinduðum matsaðilum.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse (PFS), ble vurdert ved bruk av en blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Icelandic: Rof á maganum eða þörmum eða myndun fistils (óeðlileg göng úr einu líkamsholi í annað, eða út um húð).
Norwegian Bokmål: • Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í sameinuðu gagnasafni 672 sjúklinga sem fengu axitinib í klínískum rannsóknum á meðhöndlun sjúklinga með nýrnakrabbamein (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i et samlet datasett fra 672 pasienter som fikk aksitinib i kliniske studier til behandling av RCC (se pkt.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av dem, må du fortelle det til lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 9,7% sjúklinga sem fengu axitinib.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorievurderinger avdekket forhøyet hemoglobin over ULN hos 9,7 % av pasientene som fikk aksitinib.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola 5 mg upphafsskammt af axitinibi tvisvar á sólarhring án aukaverkana sem eru af stigi 2 eða verri (þ.e. án alvarlegra aukaverkana samkvæmt
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererer en startdose med aksitinib på 5 mg to ganger daglig uten bivirkninger > Grad 2 (dvs. uten alvorlige bivirkninger iht.
Icelandic: Meðal algengustu lifrartengdra aukaverkana voru hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og gallrauða í blóði (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene inkluderte økt nivå av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), og bilirubin (se pkt.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrumum úr mönnum benda einnig til þess að axitinib örvi ekki CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humane hepatocytter indikerte også at aksitinib ikke induserer CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef spurningar vakna um verkun lyfsins eða hvers vegna þú þarft að nota það.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan legemidlet virker eller hvorfor du har fått forskrevet legemidlet.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi ≥3 hjá 3,1% sjúklinga sem fengu axitinib (þ.m.t. heilablæðing, magablæðing, blæðing frá neðri hluta meltingarvegar og blóðhósti).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib (inklusiv hjerneblødning, gastrisk blødning, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen og hemoptyse).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Óbreytt axitinib greinist ekki í þvagi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke funnet uendret aksitinib i urin.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert av ECOG aktivitetsstatus og tidligere behandling.
Icelandic: Þar á meðal bráð nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt nyresvikt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eituráhrif á erfðaefni eru ekki taldar klínískt mikilvægar við útsetningu sem hefur sést hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs (N = 359) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þ. á m. hjartabilun (0,6%), hjarta- og lungnabilun (0,6%), vanstarfsemi vinstra slegils (0,3%) og bilun hægri slegils (0,3%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib (n = 359) til behandling av pasienter med RCC ble hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert hjertesvikt (0,6 %), kardiopulmonal svikt (0,6 %), dysfunksjon i venstre ventrikkel (0,3 %) og svikt i høyre ventrikkel (0,3 %).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk axitinib (magablæðing).
Norwegian Bokmål: Blødning med dødelig utfall ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib (gastrisk blødning).
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta disse legemidlene under behandling med Inlyta.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Samtímis notkun öflugra CYP3A4/5 hemla
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5-hemmere
Icelandic: Inlyta 7 mg: hver tafla inniheldur 7 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg: Hver tablett inneholder 7 mg aksitinib
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank-test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling.
Icelandic: Ef hætt er að nota Inlyta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inlyta
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með merkjum eða einkennum um tilvik hjartabilana meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din bør overvåke deg for tegn eller symptomer på hjertesvikt under hele behandlingen med aksitinib.
Icelandic: Ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer.
Icelandic: Tafla 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð svæsinn kviðverk.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får kraftige magesmerter.
Icelandic:  Fækkun hvítra blóðkorna (getur komið fram í blóðprófum)
Norwegian Bokmål: • Hyperaktiv skjoldbruskkjertel (kan påvises ved blodprøver)
Icelandic: Sýndu honum pakkninguna eða þennan fylgiseðil ef unnt er.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá músum við útsetningu sem var u.þ.b. 12 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum og hjá hundum við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble gjort hos mus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 12 ganger høyere enn forventet human eksponering, og hos hunder ved eksponeringsnivåer under den forventede humane eksponering.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødning Blødninger har vært rapportert i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini voru 34% þeirra sjúklinga sem fengu axitinib ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC var 34 % av pasientene som fikk aksitinib ≥ 65 år.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, í skammtinum 400 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga, jók meðalgildi svæðis undir sermisþéttniferlinum (area under the curve, AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tvöfalt og Cmax fyrir sama skammt 1,5-falt.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Icelandic: Ekki er þó gert ráð fyrir að axitinib hamli P-glýkópróteini við lækningalega þéttni í plasma.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at aksitinib fører til hemming av P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Icelandic: 22. maí 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Icelandic: Samtímis notkun öflugra CYP3A4/5 virkja
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5-induktorer
Icelandic: Aukinn massi rauðra blóðkorna getur valdið aukinni hættu á segarekssjúkdómum.
Norwegian Bokmål: En økning i røde blodceller kan øke risikoen for emboliske og trombotiske hendelser.
Icelandic: ALAT (> 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) og gallrauða (> 2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Icelandic: Mæla á skjaldkirtilsstarfsemi hjá þér áður en þú byrjar að taka Inlyta og reglulega meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Inlyta og regelmessig så lenge du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inlyta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inlyta
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla getur aukið þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum axitinibs á sáragræðslu.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling Det er ikke gjort formelle studier på effekten av aksitinib på sårtilheling.
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg aksitinib
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með Inlyta hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða ert með ógróin sár.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller har et sår som ikke har grodd.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs minnki þéttni hvarfefna fyrir CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5, sem gefin eru samtímis, in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen reduksjon av plasmakonsentrasjonen av CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast meðferð með Inlyta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødning (se pkt.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er taugakvilli sem getur lýst sér sem höfuðverkur, flog, sinnuleysi, rugl, blinda og aðrar raskanir á sjón og taugakerfi.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan fremtre med hodepine, kramper/anfall, letargi, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 672) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um hjartabilanir (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) hjá 1,8% sjúklinga sem fengu axitinib.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 672) til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om hjertesvikt (inklusiv hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, dysfunksjon i venstre ventrikkel, redusert ejeksjonsfraksjon og svikt i høyre ventrikkel) hos 1,8 % av pasientene som fikk aksitinib.
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Þróttleysi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue (utmattelse)
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg finnes i bokser med 180 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna hjartabilun hjá 0,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 58,8 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Uppköst
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste