FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech.
Estonian: Leflunomiid muundub esmase metabolismi käigus sooleseinas ja maksas kiiresti aktiivseks metaboliidiks A771726 (molekulringi avanemine).
Czech: Opatrnosti se však doporučuje v případech, kdy je leflunomid podáván současně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány CYP2C9, např. fenytoinem, warfarinem, fenprokumonem a tolbutamidem.
Estonian: Ettevaatus on soovitav, kui leflunomiidi manustatakse samaaegselt muude ravimitega (välja arvatud MSPVA-d), nagu fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla rase, aga võtate samal ajal Leflunomide Teva't, pöörduge otsekohe oma arsti poole, et teha rasedustest.
Czech: - pokles počtu krevních destiček, které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,
Estonian: - Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite tekkeks.
Czech: dne 10. března 2011.
Estonian: 10. märtsil 2011.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 10-20 mg üks kord
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (valged ja ümmargused: 10 mg; tumebeežid ja kolmnurksed: 20 mg).
Czech: Leflunomide Teva leflunomidum
Estonian: Leflunomide Teva leflunomiid
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Leflunomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga peab alustama reumatoidartriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Leflunomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Estonian: Muu teave Leflunomide Teva kohta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Co je Leflunomide Teva?
Estonian: Mis on Leflunomide Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide Teva müügiloa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Leflunomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Estonian: Leflunomide Tevat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Estonian: Leflunomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Teva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
Estonian: Leflunomide Teva toimeaine leflunomiid on immunosuppressant (immuunvastust vähendav aine).
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva toimib?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Leflunomide Tevat uuriti?
Czech: Leflunomide Teva je „generikum".
Estonian: Leflunomide Teva on geneeriline ravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
Estonian: Miks Leflunomide Teva heaks kiideti?
Czech: Velikost balení
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 6 kuud ja kaks 1 aasta.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Estonian: Toime võib tugevneda kuni 6 kuu vältel.
Czech: • závažné infekce,
Estonian: • raske infektsioon;
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
Estonian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomiid)
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
Estonian: 1 Varasem nimetus Leflunomide Winthrop.
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt 1 aasta jooksul.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
Estonian: Leflunomide Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2010.
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Estonian: Lisateave Leflunomide Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 1999. aastal antud Arava müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
Estonian: Leflunomide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihasekahjustuste marker) suurenenud sisaldus, paresteesia (naha vääraistingud, nt kirvendus- või torkimistunne), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, koliit (jämesoolepõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, nt suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Estonian: Leflunomide Zentivat turustatakse tablettidena (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
Estonian: • raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
Estonian: Ravi Leflunomide Zentivaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Leflunomide Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leflunomide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: V případě psoriatické artritidy byla provedena jedna studie, do které bylo zařazeno 186 pacientů a která prokázala, že přípravek Leflunomide Zentiva byl v rámci šestiměsíční léčby účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 59 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
Estonian: Muu teave Leflunomide Zentiva kohta
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Leflunomide Zentiva sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (Bvitamiini liik).
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Leflunomide Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Leflunomide Zentiva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Musí rovněž dbát zvláštní opatrnosti při převádění pacienta na přípravek Leflunomide Zentiva a při převádění pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva na jinou léčbu.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Leflunomide Zentivaga või Leflunomide Zentivat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Leflunomide Zentiva rühmas 49-55%, platseeborühmas 2628% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Zentiva zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů a v nichž byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) či s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Estonian: Leflunomide Zentivat uuriti 4 reumatoidartriidi põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Czech: Toho leflunomid dosahuje blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný k množení lymfocytů.
Estonian: Leflunomiid toimib, blokeerides ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida lümfotsüüdid vajavad paljunemiseks.
Czech: Společnost, která přípravek Leflunomide Zentiva dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o rizicích přípravku Leflunomide Zentiva a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Estonian: Leflunomide Zentiva turustaja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Leflunomide Zentiva kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Estonian: Leflunomide Zentivat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: V prodloužené studii nebyl přípravek Leflunomide Zentiva tak účinný jako methotrexát.
Estonian: Leflunomide Zentiva ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
Estonian: • luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu kui reumatoidartriit või psoriaatiline artriit;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Leflunomide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Leflunomide Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Revmatoidní artritida
Estonian: Reumatoidartriit
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Zentiva a pravidelně během léčby by lékař měl provádět krevní testy za účelem kontroly jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček pacienta.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Zentiva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Estonian: Ravi tohib alustada reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Leflunomide Zentiva platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Leflunomide Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
Estonian: Mis riskid Leflunomide Zentivaga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva působí?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva toimib?
Czech: Lékaři předepisující přípravek Leflunomide Zentiva musí být informováni o riziku jaterních potíží spojených s tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Arst peab Leflunomide Zentiva määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus;
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresivum.
Estonian: Leflunomide Zentivas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust pärssiv aine).
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunrakkudelümfotsüütide - teket.
Czech: Přehled pro přípravek Leflunomide Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Leflunomide Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentivat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Leflunomide Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Zentiva kasulikkus?
Czech: • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2015
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýznamné), astenie
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide Zentiva může působit jeho zvýšení.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu tõusu.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: • infoleht arstile Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro přípravek Leflunomid Zentiva.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et mistahes muutused viidatava ravimi ohutusprofiilis, mis nõuavad muutusi riskijuhtimiskavas või raviminfos, rakendatakse viivitamatult Leflunomide Zentiva'le.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Leflunomide Zentiva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Leflunomide Zentiva't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Zentiva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Czech: • s aktivní psoriatickou artritidou.
Estonian: • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.