FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: 74 doentes concluíram 104 semanas de tratamento, 39 concluíram 2 anos e 35 concluíram 21 meses de tratamento com Slenyto.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Portuguese: Está disponível em frascos de 60 comprimidos e embalagens blisters de 30/60 comprimidos.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Portuguese: Contudo, uma vez que a melatonina é maioritariamente eliminada através do metabolismo hepático e o metabolito 6-STM está inativo, não é expetável que o compromisso renal influencie a depuração da melatonina.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais juvenis e adultos, a melatonina não teve qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este pode ser tomado antes da hora de deitar do doente, mas após este período, não deve ser dado nenhum outro comprimido antes da próxima dose agendada.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e CYP1A2.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Portuguese: • Perturbações visuais
Polish: • Zaburzenia wzroku
Portuguese: A administração concomitante resultou num aumento da falta de atenção, de memória e de coordenação quando comparado com a administração isolada de zolpidem.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Portuguese: - uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Portuguese: Nos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes notificadas com Slenyto foram sonolência, fadiga, alterações do humor, cefaleia, irritabilidade, agressividade e sintomas do tipo ressaca, que ocorreram em 1:100-1:10 crianças.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de melatonina em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Portuguese: O estudo engloba 5 períodos: 1) período pré-estudo (4 semanas), 2) período inicial, ocultação simples com tratamento por placebo (2 semanas), 3) período de tratamento aleatorizado, controlado por placebo (13 semanas), 4) período de tratamento aberto (91 semanas) e 5) período final, ocultação simples (2 semanas de tratamento com placebo).
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Portuguese: O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Portuguese: O fluxo metabólico predominante é a hidroxilação de C6 através do sistema microssomal hepático do citocromo P-450 para produzir 6-hidroximelatonina.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Portuguese: Álcool Não deve ser ingerido álcool com melatonina, uma vez que reduz a eficácia da melatonina no sono.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Portuguese: A 6-hidroximelatonina e a N-acetilserotonina são conjugadas com o sulfato e com o ácido glucorónico e excretados na urina sob a forma de derivados de 6sulfatoximelatonina e 6-glucuronilmelatonina.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Portuguese: Resultados do período de tratamento aberto (91 semanas) Os doentes (51 do grupo do Slenyto e 44 do grupo do placebo, idade média de 9 ± 4,24 anos, intervalo entre os 2-17,0 anos) receberam 2/5 mg de Slenyto, em ensaio aberto, de acordo com a dose administrada na fase de dupla ocultação durante 91 semanas, com ajuste opcional da dose para 2, 5 ou 10 mg/dia após as primeiras 13 semanas do período de seguimento.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Portuguese: A fluvoxamina aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior) através da inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar cimetidina, uma vez que é um inibidor potente de certas enzimas do citocromo P450 (CYP450), principalmente da CYP1A2 e, por esse motivo, aumenta os níveis plasmáticos de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Portuguese: As seguintes reações adversas (frequência desconhecida) foram notificadas com a utilização off-label da formulação para adultos, comprimidos de 2 mg de melatonina de libertação prolongada: epilepsia, perturbações visuais, dispneia, epistaxe, obstipação, diminuição do apetite, edema da face, lesão cutânea, sensação anómala, comportamento alterado e neutropenia.
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Portuguese: Os dados dos comprimidos de melatonina de libertação prolongada de 2 mg e os dados dos comprimidos pequenos de 1 mg e 5 mg indicam que não há acumulação de melatonina após dosagem repetida.
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) SN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) NN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Portuguese: Duas semanas após a retirada do placebo, observou-se uma redução descritiva na maioria das pontuações, contudo, os níveis foram significativamente melhores do que os níveis basais, sem quaisquer sinais de efeito rebound.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Portuguese: Contudo, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar dessas diferenças nas concentrações sanguíneas.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Portuguese: Um total de 125 crianças (dos 2 aos 17,0 anos de idade, em que a idade média foi de 8,7 +/- 4,15; 96,8 % com PEA e 3,2 % com síndrome de Smith-Magenis [SSM]), cujo padrão de sono não melhorou com apenas uma intervenção comportamental, foram aleatorizados no estudo.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Portuguese: • benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
Polish: • benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Polish: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Inibidores da síntese de prostaglandinas (AINEs), como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, se forem tomados à noite, podem suprimir os níveis endógenos de melatonina no início da noite até 75 %.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Portuguese: Está disponível em frasco e embalagens blisters de 30 comprimidos.
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de melatonina em indivíduos com doenças autoimunes.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Portuguese: A segunda via, menos significativa, é a desmetilação do C5 para originar um percursor fisiológico da melatonina, a N-acetilserotonina.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você ou o seu filho é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Portuguese: Fluvoxamina
Polish: Fluwoksamina
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Portuguese: A ligação da melatonina às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60 %.
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Portuguese: • tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia)
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Portuguese: • imipramina (utilizada no tratamento da depressão)
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Portuguese: A taxa de participantes que obtiveram uma resposta clinicamente significativa em termos de TTS (aumento de 45 minutos da linha de base) e/ou de LS (diminuição de 15 minutos da linha de base) foi significativamente superior com Slenyto do que com placebo (68,9 % versus 39,3 %, respetivamente; p = 0,001).
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será possivelmente secretada para o leite humano.
Polish: Endogenną melatoninę wykrywano w mleku karmiących matek, co oznacza, że egzogenna melatonina prawdopodobnie jest wydzielana z mlekiem matki u ludzi.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Portuguese: Sob condições de jejum a Cmax foi inferior (1,73 ng/ml) e o Tmax foi atingindo em menos tempo (em 2 horas) com um menor efeito na AUC-∞ que foi ligeiramente reduzida (-14 %) face ao estado alimentado.
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Portuguese: -3,64; 3,89 ns *análise MMRM IC = intervalo de confiança; SDQ = Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades; CGAS = Escala do Funcionamento Global da Criança; EP = erro padrão
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em crianças diagnosticadas com PEA e com deficiências a nível do desenvolvimento neurológico provocadas pela síndrome de Smith-Magenis que não demonstraram melhorias após uma intervenção comportamental no padrão do sono.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Portuguese: Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas (ciprofloxacina e norfloxacina) podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Portuguese: • carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Portuguese: Os indutores do CYP1A2, tais como a carbamazepina e a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de melatonina.
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Portuguese: A melatonina não induz as enzimas CYP1A2 ou CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos ou 60 comprimidos.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
Polish: Slenyto 1 mg
Portuguese: Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas).
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Portuguese: Na linha de base, a média de latência de sono (LS) foi de 95,2minutos no grupo com Slenyto e de 98,8 minutos no grupo com placebo.
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Portuguese: O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem como a ter um maior período de sono durante a noite
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Portuguese: Revestimento da película Carmelose sódica (E466) Maltodextrina
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466) Maltodekstryna
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Portuguese: Slenyto é indicado para o tratamento da insónia em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 18 anos com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, nos quais as medidas de higiene do sono não foram suficientes.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.