FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
Estonian: Vantobra kasutamise ajal ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Polish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NIEMCY
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: • Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Estonian: Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Estonian: Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas suurusjärgus kui kontrollitud uuringute esimese 6 kuu jooksul.
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Estonian: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite osta eraldi.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Estonian: Ärge säilitage avatud ampulli.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Okres półtrwania eliminacji tobramycyny z surowicy wynosi około 2 godzin.
Estonian: Tobramütsiini seerumist elimineermise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Polish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
Estonian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Estonian: Soovitatav annus on kaks ampulli ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul) 28 päeva jooksul.
Polish: Roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego całą zawartość ampułki należy użyć bezpośrednio po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus ära visata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Polish: Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Estonian: See omakorda võib mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Estonian: See tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.
Polish: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-mail: info@paripharma.com
Estonian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-post: info@paripharma.com
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami na temat nefrotoksyczności w punkcie 4.4 i eliminacji w punkcie 5.2.
Estonian: Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2.
Polish: Dane porównawcze dla aerozolu podane są w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin.
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Polish: Rozwój oporności
Estonian: Resistentsuse tekkimine
Polish: Burkholderia cepacia.
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Estonian: • Tähtis on kasutada ravimit 28-päevase ravi ajal igapäevaselt kaks korda ööpäevas ja järgida 28
Polish: W razie wyraźnego pogorszenia czynności płuc należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse Pseudomonase vastase ravi kasutamist.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
Polish: Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi inhaleerimine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Estonian: Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse, et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita tobramütsiinil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Podskórne podawanie w dawkach 100 mg/kg mc. na dobę szczurom oraz w maksymalnej tolerowanej dawce 20 mg/kg mc. na dobę królikom w okresie organogenezy nie powodowało działania teratogennego.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Estonian: Sissehingatav annus < 5 µm [mg ± standardhälve]
Polish: • Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć w wyprostowanej pozycji.
Estonian: • Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Estonian: Pakendist piisab üheks 28-päevaseks ravitsükliks.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Estonian: Kontsentratsioonid rögas olid suuremad ja varieeruvamad, Cmax oli 1951 ± 2187 µg/g.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui säilitamistingimusi on järgitud.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka (170 mg/1,7 ml) podawana dwa razy na dobę (tzn. całkowita dawka dobowa wynosi 2 ampułki) przez 28 dni.
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või teiste ravimite eritumises.
Polish: Trzymać nebulizator w pozycji poziomej i oddychać normalnie przez usta.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu.
Polish: Charakterystyka parametrów aerozolu określona w badaniach in vitro jest jednakowa dla obu tych sterowników i jest przedstawiona w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid in vitro aerosoolide iseloomustamise uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z torebki z folii aluminiowej.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
Estonian: Neid võib esineda ka Vantobra kasutamise ajal, kuid varasemast harvemini või kergemini.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi przez nakłucie opuszka palca ze względu na ryzyko zanieczyszczenia próbki.
Estonian: Vereproovi võtmine sõrmeotsast ei ole soovitatav proovi saastumise ohu tõttu.
Polish: W razie podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie produktem Vantobra.
Estonian: Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja po inhalacji produktu Vantobra jest bardzo mała (patrz punkt 5.2).
Estonian: Süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni on väga madal (vt lõik 5.2).
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Estonian: • Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i ostatecznie do śmierci komórki.
Estonian: See toimib eelkõige valgusünteesi katkestamise teel, mille tulemusena muutub rakumembraani läbitavus ja laguneb järk-järgult raku kest ning rakk lõpuks hävib.
Polish: Ręczny nebulizator Tolero można stosować w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid.
Estonian: Käsinebulisaatorit Tolero võib juhtida kas kontrolleriga eBase või eFlow rapid.
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w torebki (8 ampułek w
Estonian: Vantobrat turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Polish: Nie można było ocenić działania teratogennego u królików po pozajelitowym podaniu większych dawek, ponieważ powodowały one działania toksyczne u matki i poronienia.
Estonian: Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Estonian: Seda turustatakse karbis, milles on kaks sisemist karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Polish: • Trzymając ampułkę pionowo, postukać ją delikatnie przed ukręceniem górnej części, aby uniknąć rozlania leku.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle peaosa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Estonian: Vantobra puhul ei sõltu ravimi manustamiskiirus hingamismustrist, s.t täiskasvanu või lapse hingamisest, erinevalt juganebulisaatorist PARI LC PLUS.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu wytwarzania białek potrzebnych do budowy ściany komórkowej bakterii.
Estonian: See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel.
Polish: Stosowanie produktu Vantobra u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe.
Estonian: Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
Polish: • Rozpocząć przyjmowanie leku w pozycji siedzącej, wyprostowanej, w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Estonian: • Alustage ravi, istudes sirgelt hea ventilatsiooniga ruumis.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Polish: • Nebulizację należy przeprowadzić w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Estonian: • Nebuliseerimine peab toimuma hea ventilatsiooniga ruumis.
Polish: Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie.
Estonian: Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda.
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Estonian: • Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei inhaleeri.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vantobra (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mistahes tüüpi aminoglükosiid-antibiootikumi või Vantobra mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Estonian: Samaaegset parenteraalset ravi aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga, näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse kumuleerumise riski.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Vantobra, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine Vantobraga otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie w plwocinie 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie 25-krotnie większe od największej wartości MIC.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud P. aeruginosa proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego
Estonian: See omakorda võib mõjutada ravimi toimivust ja ohutust.
Polish: • problemy z nerkami,
Estonian: • probleemid neerudega;
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą występuje wiele objawów choroby.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on palju haigussümptomeid.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksyczności) po narażeniu na lek w okresie prenatalnym.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisuse) riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiid-antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Polish: Ampułki zapakowane są w torebkę; każda torebka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa wskazują, że głównym zagrożeniem dla człowieka jest toksyczne działanie na nerki i ototoksyczność.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
Polish: Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
Estonian: Teatavad Pseudomonas'e tüved võivad aja jooksul antibiootikumravi suhtes resistentseks muutuda.
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Estonian: Vantobra kasutamisel tuleb olla väga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on neuromuskulaarsed häired, näiteks parkinsonism või muud seisundid, millele on iseloomulik müasteenia, sealhulgas raskekujuline müasteenia, sest aminoglükosiidid võivad süvendada lihasnõrkust potentsiaalse kuraaresarnase toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise annuseni.
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Polish: Pseudomonas aeruginosa jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli kopsuinfektsioone.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w postaci aerozolu.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise tundlikkuse kindlaksmääratud piirväärtused ei ole ravimi aerosoolina manustamise suhtes kohaldatavad.
Polish: • Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eFlowrapid lub eBase.
Estonian: • Veenduge, et teil on käsinebulisaatoriga Tolero ühendamiseks kontroller eFlow rapid või eBase.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks üheannuseline 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Polish: Aminoglikozydy podawane pozajelitowo wiążą się z reakcjami nadwrażliwości, ototoksycznością i nefrotoksycznością (patrz punkt 4.4).
Estonian: Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja nefrotoksilisusega (vt lõik 4.4).