FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
German: Verschließen Sie die Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
German: Postexpositions-Prophylaxe: Die empfohlene Dosis Ebilfumin zur Postexpositions-Prophylaxe beträgt:
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
German: Die Indikation bei Säuglingen im Alter von unter einem Jahr basiert auf der Extrapolation von Wirksamkeitsdaten älterer Kinder, und die empfohlene Dosierung basiert auf Daten pharmakokinetischer Modelle (siehe Abschnitt 5.2).
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter für alle diese Studien war die Inzidenz laborbestätigter Influenzaerkrankungen.
English: General Information
German: Allgemeine Informationen
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
German: Ergebnisse von pharmakokinetischen Analysen zeigen eine geringere Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten, jedoch wird bei schwangeren Frauen keine Dosisanpassung für die Behandlung oder Prophylaxe der Influenza empfohlen (siehe Abschnitt 5.2, Pharmakokinetik, Andere besondere Patientengruppen).
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
German: Fulminante Hepatitis, Leberversagen, Hepatitis
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
German: Erwachsene und Jugendliche Kinder (1-12 Jahre) Säuglinge (< 1 Jahr) *Eine vollständige Genotypisierung wurde nicht in allen Studien durchgeführt.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können entsprechende Rezepturansätze erhalten (Zubereitung siehe Abschnitt 6.6).
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir, wie eine schwache Proteinbindung und ein von CYP450- und Glucuronidase-Systemen unabhängiger Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2), lassen darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Wechselwirkungen über diese Mechanismen unwahrscheinlich sind.
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
German: Da die Neuraminidaseaktivität extrazellulär ist, verteilt sich Oseltamivircarboxylat an alle Orte der Influenzavirus-Ausbreitung.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
German: Die Mehrzahl der Patienten, deren Viren eine Resistenz entwickelten, waren Transplantatempfänger (8/10 Patienten in der Gruppe mit der Standarddosis und 2/2 Patienten in der Gruppe mit der doppelten Dosis).
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
German: • eine kleine Dosierungshilfe, die Maßeinheiten von 0,1 ml anzeigt, um die Dosis zu verabreichen
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
German: Die bei den älteren Patienten beobachtete Halbwertszeit war vergleichbar mit jener bei jungen Erwachsenen.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
German: Für eine genaue Volumenentnahme von bis zu 10 Dosen (2 Entnahmen pro täglicher Behandlungsdosis über 5 Tage) ist für die Zubereitung die Spalte mit den Verlustvolumina zu beachten.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
German: Wenn nur 75-mg-Kapseln zur Verfügung stehen und Dosen von 30 mg oder 45 mg benötigt werden, sind für die Zubereitung einer Ebilfumin-Suspension zusätzliche Schritte notwendig.
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
German: Saisonale Prophylaxe: Eine verlängerte Dauer von bis zu 12 Wochen zur saisonalen Prophylaxe bei immungeschwächten Patienten wurde untersucht (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
English: How much mixture to draw up
German: Wie viel Mischung muss ich aufziehen
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
German: In der Gesamtanalyse der Patienten in Therapiestudien, welche sowohl Influenza-positive als auch Influenza-negative Patienten umfasst (ITT), reduzierte sich die primäre Wirksamkeit proportional zur Anzahl der Influenza-negativen Patienten.
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
German: Nehmen Sie Ebilfumin so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
German: 3 mg pro kg, einmal täglich mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings.
English: Ebilfumin contains sodium
German: Ebilfumin enthält Natrium
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
German: Die Exposition ist dabei nicht höher als bei der Dosierung zur Therapie von Säuglingen unter 1 Jahr (3 mg/kg zweimal täglich) und es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil vergleichbar ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
German: Große Datenmengen aus Berichten nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien bei Schwangeren mit Oseltamivir-Exposition (mehr als 1.000 exponierte Outcomes während des ersten Trimesters) zeigen keine fehlbildende und auch keine Feto-/ Neonataltoxizität durch Oseltamivir.
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
German: Tabelle 2 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die in pädiatrischen klinischen Studien berichtet wurden.
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Oseltamivir hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
German: Influenza wird mit unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft und auf den Fetus in Verbindung gebracht, einschließlich eines größeren Risikos kongenitaler Fehlbildungen, darunter kongenitale Herzfehler.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
German: PVC/PE/PVdC/Al-Blisterpackungen oder in HDPE-Behältnissen mit LDPE-Deckel (und einem Trocknungsmittel).
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
German: Zum Beispiel: wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis: 8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
German: Die präklinischen Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
German: • Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
German: Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Oseltamivir bei Schwangeren durchgeführt, es gibt aber Hinweise aus der Erfahrung nach der Markteinführung und aus Beobachtungsstudien, die für diese Patientenpopulation mit dem aktuellen Dosierungsregime einen Nutzen hinsichtlich Morbidität und Mortalität zeigten.
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten im Steady State war bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 78 Jahren) um 25 % bis 35 % höher als bei Erwachsenen unter 65 Jahren, die vergleichbare Dosen von Oseltamivir erhalten hatten.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
German: Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg-Dosis führt.
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen der in der Apotheke zubereiteten Suspension, siehe Abschnitt 6.3.
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
German: Behandlung: Die nachfolgenden gewichtsbezogenen Dosierungsanweisungen werden für Kleinkinder und Kinder im Alter ab 1 Jahr empfohlen:
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
German: Diese Dosierungsempfehlung ist nicht für Frühgeborene geeignet, das heißt für Kinder mit einem postkonzeptionellen Alter von weniger als 36 Wochen.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
German: In beiden Fällen sollten am besten auf den Spritzen die korrekten Volumina markiert sein.
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
German: Säuglinge unter 1 Jahr: Zur Herstellung einer geringeren Einzeldosis benötigen Sie:
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
German: Die Einnahme von Ebilfumin kann in der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es notwendig ist und die verfügbaren Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen (für Daten zum Nutzen bei Schwangeren, siehe Abschnitt 5.1 „Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen“), sowie die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes berücksichtigt wurden.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass weder Oseltamivir noch der aktive Metabolit Substrate oder Inhibitoren für die vorherrschenden Isoenzyme des Cytochrom-P450Systems sind.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir bei der Verhinderung der natürlich auftretenden Influenzaerkrankungen wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten gezeigt, die Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren sowohl als Indexfälle als auch als familiäre Kontaktpersonen einschloss.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
German: Während sehr hohe orale Einzeldosen von Oseltamivirphosphatsalz bis zu den höchsten geprüften Dosierungen (1310 mg/kg) keine Nebenwirkungen auf erwachsene Ratten hatten, führten derartige Dosen bei juvenilen, 7 Tage alten Jungratten zu Toxizität einschließlich Todesfällen.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
German: Die systemische Verfügbarkeit des Metaboliten zeigte ebenso bei den jüngsten Säuglingen größere Variabilität.
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
German: • Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beträgt 3 mg/kg zweimal täglich.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
German: Das resorbierte Oseltamivir wird primär (> 90 %) durch Umwandlung zu Oseltamivircarboxylat eliminiert.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
German: Die Anwendung von Oseltamivir darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
German: Die OseltamivirProphylaxe dauerte 10 Tage.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
German: Klinische Studien: Das Risiko eines Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Empfindlichkeit oder vollständiger Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde in von Roche durchgeführten klinischen Studien untersucht.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
German: Insgesamt nahmen 1473 Kinder (darunter ansonsten gesunde Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren und Kinder mit Asthma im Alter von 6 bis 12 Jahren) an klinischen Studien teil, in denen Oseltamivir zur Behandlung der Influenza angewendet wurde.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit Sehr häufig Häufig
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
German: Bei Kindern, die nicht aus einer Schale trinken können, füttern Sie die restliche Flüssigkeit mit einem Löffel oder über eine Flasche.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
German: 137,5 ml (oder 150 ml)*
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten führten diese Nebenwirkungen nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Oseltamivir.
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
German: Die folgende, dem Alter angepasste Dosierung wird zur Prophylaxe bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.2 für Angaben zur Expositionssimulation):
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
German: Ebilfumin Hartkapseln sind bioäquivalente Darreichungsformen.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten mit Erkrankungen vor, die so gravierend oder instabil sind, dass unmittelbar eine Krankenhauseinweisung erforderlich werden könnte.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
German: • Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
German: in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen, und einer pandemischen Situation) kann eine saisonale Prophylaxe bei Personen im Alter ab einem Jahr erwogen werden.
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
German: Oral gegebenes Oseltamivir hemmt die Influenza-A- und -B-Virusreplikation und Pathogenität in vivo in Tiermodellen der Influenzainfektion bei antiviralen Expositionen vergleichbar denen, die beim Menschen mit 75 mg zweimal täglich erreicht werden.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
German: Ältere Patienten und Patienten mit chronischer kardialer und/oder respiratorischer Erkrankung Die Population der Influenzabehandlungsstudien setzt sich aus ansonsten gesunden Erwachsenen/Jugendlichen und aus „Risikopatienten“ (Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen, die mit Influenza in Verbindung stehen, z. B. ältere Patienten mit chronischer kardialer oder respiratorischer Erkrankung) zusammen.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Prophylaxe der natürlich auftretenden Influenzaerkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten und zwei saisonalen ProphylaxeStudien gezeigt.
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Oseltamivircarboxylat im Plasma nehmen mit einer Halbwertszeit von 6 bis 10 Stunden bei den meisten Probanden ab.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
German: Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Oseltamivir basiert auf Daten von 6049 Erwachsenen/Jugendlichen und 1473 pädiatrischen Patienten, die mit Oseltamivir oder Placebo gegen Influenza behandelt wurden, und auf Daten von 3990 Erwachsenen/Jugendlichen und 253 pädiatrischen Patienten, die in klinischen Studien Oseltamivir oder Placebo/keine Behandlung zur Prophylaxe der Influenza erhielten.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
German: • Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
German: Kleinkinder und Kinder im Alter ab 1 Jahr: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir ist in Pharmakokinetik-Studien mit Einmalgabe bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht worden.
English: Make sure you have the right size dispenser.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Dosierungshilfe der richtigen Größe haben.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
German: In beiden Fällen sollten am besten auf den Dosierungshilfen die korrekten Volumina markiert sein.
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
German: Die Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).