FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synflorix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Danish: Vaccinen bliver desuden bundet til overfladen (adsorberet) af en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponset.
German: In Studien mit Säuglingen und älteren Kleinkindern erfüllte Synflorix die vorgegebenen Kriterien, obwohl es eine geringere Antikörperreaktion als der Vergleichsimpfstoff auslöste, und wurde als akzeptabel in dieser Gruppe betrachtet.
Danish: Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
German: Wie wirkt Synflorix?
Danish: Hvordan virker Synflorix?
German: Im Rahmen der Studie wurde die Immunogenität von Synflorix mit der eines anderen Impfstoffs verglichen, der in der EU zum Schutz von Kindern vor Infektionen mit S. Pneumoniae zugelassen ist und sieben der zehn in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält.
Danish: I undersøgelsen blev Synflorix' immunogenicitet sammenlignet med immunogeniciteten af en anden vaccine, der er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae-infektion, og som indeholder 7 af de 10 polysakkarider i Synflorix.
German: Die Zwei- bis Fünfjährigen sprachen ähnlich auf Synflorix an wie die jüngere Altersgruppe, wobei unter den Kindern, die zwei Dosen erhielten, bessere Ergebnisse erzielt wurden.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix mit der Reaktion auf einen anderen Impfstoff, der ebenfalls zum Schutz von Kindern vor S. Pneumoniae in der EU zugelassen ist, vergleichbar war.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur lagde vægt på, at immunsystemets reaktion på Synflorix svarede til immunsystemets reaktion på an anden vaccine, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
German: Synflorix wurde in einer Großstudie untersucht, an der mehr als 30 000 Kleinkinder unter sieben Monaten teilnahmen, die entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff erhielten, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt.
Danish: Synflorix blev vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede over 30.000 spædbørn under 7 måneder, som blev vaccineret med enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, der ikke virkede på S. pneumoniae.
German: Eine Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis wird empfohlen.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst seks måneder efter den tredje dosis.
German: Aufgrund eines Vergleichs der Immunreaktion auf Synflorix mit der Immunreaktion auf den in der Studie verwendeten Prüfimpfstoff ist zu erwarten, dass Synflorix einen ähnlichen Schutz vor durch S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media verleiht.
Danish: Baseret på en sammenligning af immunresponset på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
German: Eine Auffrischungsdosis mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis wird im zweiten Lebensjahr des Kindes empfohlen.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst to måneder efter den anden dosis i løbet af barnets andet leveår.
German: Synflorix enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. Pneumoniae gewonnen wurden.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
German: Synflorix wurde in einer weiteren Großstudie untersucht, an der mehr als 24 000 Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 16 Wochen teilnahmen; im Mittelpunkt dieser Studie stand der Nutzen des Impfstoffs zur Verhinderung von ambulant erworbener Pneumonie.
Danish: Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synflorix zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synflorix bør anvendes.
German: Im Rahmen einer weiteren Hauptstudie wurde untersucht, ob Synflorix akute Otitis media verhindert.
Danish: En anden undersøgelse så nærmere på, om Synflorix forebygger akut mellemørebetændelse.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet entsprechende Antikörper.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for den samme bakterie igen.
German: Wie wird Synflorix angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Synflorix?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix.
German: Bei Kindern, die den Prüfimpfstoff erhielten, trat eine erste Episode von durch S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media nur etwa halb so häufig auf wie bei den mit dem Vergleichsimpfstoff behandelten Kindern.
Danish: Forekomsten af den første episode af akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae var omtrent halveret hos de børn, der havde fået forsøgsvaccinen, sammenholdt med de børn, der havde fået sammenligningsvaccinen.
German: • Kinder im Alter von 12 Monaten bis fünf Jahren erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten.
Danish: • Børn på mellem 12 måneder og 5 år skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst to måneder mellem hver dosis.
German: • Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat.
Danish: • Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst en måned mellem hver dosis.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synflorix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Agenturet lagde også vægt på, at Synflorix indeholder yderligere polysakkarider fra de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdom i Europa, og vurderede derfor, at fordelene ved Synflorix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synflorix.
German: Synflorix erwies sich als wirksam zum Schutz vor invasiven Erkrankungen: Bei den 10 000 Kindern, die drei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, trat kein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, denen zwei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis gegeben wurden, trat ein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten, waren es 12 Fälle.
Danish: Synflorix var effektivt til at beskytte mod invasive sygdomme: Der blev ikke observeret nogen tilfælde blandt de 10.000 børn, der fik tre doser Synflorix og en booster.
German: Welchen Nutzen hat Synflorix in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synflorix?
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler.
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;
Danish: • Mindst én gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodsukkeret bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
German: Geschmacksstörung3
Danish: Smagsforstyrrelser3
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Danish: Ikke-anbefalede kombinationsbehandlinger
German: Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten vermieden werden.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
German: Lassen Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten, wann Sie Ihre Behandlung wieder beginnen können.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvornår du kan starte behandlingen igen
German: Deshalb sollte der Serum-Kreatinin-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden:
Danish: Serumkreatinin skal derfor måles før initiering af behandlingen og derefter regelmæssigt:
German: Gastrointestinale Symptome3,5
Danish: Gastrointestinale symptomer3, 5
German: In diesen Fällen wird auch empfohlen, die Nierenfunktion vor Einleitung einer Behandlung mit Synjardy zu kontrollieren.
Danish: I disse tilfælde anbefales det også at kontrollere nyrefunktionen, inden behandling med Synjardy påbegyndes.
German: Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
Danish: Kostomlægning og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
German: a abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
German: Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUTs).
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglukosetransportører (GLUT).
German: • wenn Sie sich einer Operation unter Narkose unterziehen müssen.
Danish: • hvis du skal opereres under bedøvelse.
German: In den aufgeführten akuten Situationen sollte Metformin vorübergehend abgesetzt werden.
Danish: Ved de angivne akutte tilstande skal metforminbehandling afbrydes midlertidigt.
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Spiegel an der oberen Grenze des Normwerts und bei älteren Personen.
Danish: • Mindst to til fire gange årligt hos patienter med serumkreatinin i overkanten af det normale og hos ældre patienter.
German: Ärzte sollten die Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
Danish: Lægen skal informere patienten om risikoen for og symptomerne på laktatacidose.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)1
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synjardy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt, idet der ikke foreligger data.
German: Dabei sammelt sich zu viel Milchsäure im Blut an, was zum Tod führen kann.
Danish: Der er tale om en ophobning af mælkesyre i blodet, og det kan medføre døden.
German: Postprandialer 2-Stunden-Glucosewert
Danish: Postprandial glukose efter 2 timer
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Behandlung mit dem anderen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske middel justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichtes Insulin.
Danish: Det kan være lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der indgives som indsprøjtning.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Unterbrechung und zum Wiederbeginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel.
Danish: Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, diese Anzeichen bei Auftreten sofort ihrem Arzt mitzuteilen, vor allem, wenn sie Synjardy bisher gut vertragen hatten.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte læge, hvis de får disse symptomer, navnlig hvis de hidtil har tålt Synjardy godt.
German: • Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
Danish: • Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
German: Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer alleinigen Diät mit Metformin behandelt wurden, ergab:
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af kostomlægning alene, viste:
German: 24-Stunden-SBD in Woche 123
Danish: 24 timers SBP i uge 123
German: • Empagliflozin hemmt in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-GlucoseCo-Transporter 2 (SGLT2).
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
German: Synjardy ist zumindest vorübergehend abzusetzen, bis die Situation abgeklärt ist.
Danish: Behandlingen med Synjardy skal afbrydes, i hvert fald midlertidigt, indtil situationen er afklaret.
German: Dysurie2
Danish: Dysuri2
German: Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate, falls nicht sofort eine Behandlung erfolgt), die als Folge einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden men alvorlig (høj dødelighed, hvis ikke der iværksættes omgående behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå på grund af akkumulation af metformin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen,
German: • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma.
Danish: • Diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma.
German: • starke Müdigkeit
Danish: • Udtalt træthed
German: In einer prospektiven präspezifizierten Meta-Analyse von unabhängig beurteilten kardiovaskulären Ereignissen aus 12 klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien, an denen 10.036 Patienten mit Typ-2Diabetes teilnahmen, erhöhte Empagliflozin das kardiovaskuläre Risiko nicht.
Danish: I en prospektiv, præspecificeret metaanalyse af uafhængigt bedømte kardiovaskulære hændelser fra 12 kliniske fase II- og III-studier, som omfattede 10.036 patienter med type 2-diabetes, øgede empagliflozin ikke den kardiovaskulære risiko.
German: SBD (mmHg)2
Danish: N SBP (mmHg)3
German: Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen midlertidigt seponeres 48 timer før en elektiv operation med generel, spinal eller peridural anæstesi.
German: Beenden Sie die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich so rasch wie möglich an einen Arzt, wenn Sie folgende schwerwiegende oder möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Stop med at tage Synjardy og søg læge hurtigst muligt, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige, eller muligt alvorlige, bivirkninger:
German: • ein Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretikum), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at fjerne vand i kroppen (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin vergleichbar (< 1 %).
Danish: Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
German: Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutglucosekonzentration und der GFR.
Danish: Mængden af glukose, der fjernes af nyrerne via denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glukose i blodet og af GFR.
German: Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.
Danish: Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og hjertebanken.
German: Dies kann eine Metformin-Akkumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen.
Danish: Dette kan inducere akkumulation af metformin og øge risikoen for laktatacidose.
German: Diagnose
Danish: Diagnosticering
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører med betydning for transport af glukose ind i perifere væv, og det er 5.000 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, der er den vigtigste transportør med betydning for absorption af glukose i tarmen.
German: • und Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Danish: • forsinkelse af den intestinale absorption af glukose.
German: Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Danish: Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glucocorticoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Danish: Kombinationsbehandlinger der kræver forsigtighed Glukokortikoider (til systemisk og lokal anvendelse), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
German: Hypoglykämie insgesamt
Danish: Hypoglykæmi generelt
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen1,2;
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
German: Empagliflozin erhöhte die Glucoseausscheidung im Urin und führte dadurch zu einer Zunahme des Urinvolumens.
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glukose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
German: * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Danish: * p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Danish: Laktatacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
German: • Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren
Danish: • forøgelse af insulinfølsomheden i musklerne og derved forbedring af den perifere optagelse og udnyttelse af glukose.
German: Bei der Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff hatte kein Patient ein schweres hypoglykämisches Ereignis.
Danish: I kombination med metformin og et sulfonylurinstof sås ingen tilfælde af behandlingskrævende hypoglykæmi.
German: Sie tritt insbesondere bei Patienten auf, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
Danish: Dette gælder især, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Danish: • hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon + Metforminb Placebo
Danish: Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2 geschätzt um 13,5 % höher als bei nichtasiatischen Patienten mit einem BMI von
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklass e
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Danish: Ud fra in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 6).
Danish: Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 6).
German: Empagliflozin verbessert sowohl die Werte der Nüchtern-Plasmaglucose als auch der postprandialen Plasmaglucose.
Danish: Empagliflozin nedsætter både faste-plasmaglukose og den postprandiale plasmaglukose.
German: Von diesen erhielten insgesamt 530 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin, von denen 266 Patienten mit Empagliflozin 10 mg und 264 mit Empagliflozin 25 mg behandelt wurden.
Danish: Af disse fik i alt 530 patienter empagliflozin som tillæg til metformin plus insulin, hvoraf 266 patienter blev behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
German: Metformin In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.
Danish: Metformin Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (z. B. Pyelonephritis oder Urosepsis) traten bei mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten mit vergleichbarer Häufigkeit auf.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
German: Berichtete Fälle von Laktatazidose bei Patienten unter Metformin traten vorwiegend bei Patienten mit Diabetes und Niereninsuffizienz oder akuter Verschlechterung der Nierenfunktion auf.
Danish: De indberettede tilfælde af laktatacidose i forbindelse med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med nedsat nyrefunktion eller med akut forværring af nyrefunktionen.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung des HbA1c, der Nüchtern-Plasmaglucose (NPG), des Körpergewichts sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
German: 3 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
Danish: 3 LOCF, værdier efter antihypertensiv behovsbehandling er bortcensureret.