FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glycosurie
Spanish: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Tolucombi chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de Tolucombi en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
French: e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
French: KRKA-POLSKA Sp.z.
Spanish: KRKA-POLSKA Sp.z.o.o.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolucombi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolucombi 3.
French: Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
French: L'effet de Tolucombi peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène).
Spanish: El efecto de Tolucombi puede disminuir al utilizar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
French: À moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: Tolucombi est une association de deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide, dans un comprimé.
Spanish: Tolucombi es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
French: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
French: Tolucombi peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
Spanish: Tolucombi puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
French: Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou limitées par un apport oral de solution de chorure de sodium et par le regroupement des animaux.
Spanish: Las lesiones gástricas podrían evitarse o mejorar con suplementos orales de solución de cloruro de sodio y alojamiento en grupo de los animales.
French: - Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (llamado también "lupus" o "LES") una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo
French: Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge ou l'ethnie des patients.
Spanish: La relación entre las reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
French: Affections hépatobiliaires Rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raros:
French: Xanthopsie, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
Spanish: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma de ángulo cerrado
French: Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d'hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, mal de tête.
Spanish: Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado-rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), calcio elevado en sangre, cefalea.
French: Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Spanish: En los ensayos clínicos, donde se compararon directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
French: Les effets de l'association à doses fixes telmisartan-hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán/HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
French: Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las tiazidas se deben utilizar con precaución en pacientes con función hepática insuficiente (ver la sección 4.4).
French: Qu'est-ce que Tolucombi et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Tolucombiy para qué se utiliza
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
French: Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose alors que, chez les patients diabétiques sous telmisartan et traités par insuline ou par antidiabétiques, une hypoglycémie peut survenir.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, mientras que en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o antidiabéticos y en tratamiento con telmisartán puede aparecer hipoglucemia.
French: - Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
Spanish: Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
French: Tolucombi n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Tolucombi está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: 3: Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Spanish: 3: Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
French: Si vous oubliez de prendre Tolucombi
Spanish: Si olvidó tomar Tolucombi
French: Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge, ou l'ethnie des patients.
Spanish: No se ha establecido una relación entre las reacciones adversas y la dosis, ni tampoco se ha observado una correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par hydrochlorothiazide.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.
French: L'utilisation de Tolucombi pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Tolucombi durante la lactancia.
French: Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres
Spanish: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades
French: Comment conserver Tolucombi 6.
Spanish: Conservaciónde Tolucombi 6.
French: Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: telmisartán 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramipril 10 mg (n = 8.502), y se les realizó seguimiento durante un tiempo de observación medio de 4,5 años.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, magnesio disminuido en sangre.
French: Hypotension, hypotension orthostatique
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática
French: Povidone (K30) Oxyde de fer rouge (E172) Silice colloïdale anhydre Hydroxyde de sodium (E524) Fumarate de stéaryle sodique Sorbitol (E420)
Spanish: Povidona (K30) Óxido de hierro rojo (E172) Sílice coloidal anhidra Hidróxido de sodio (E524) Fumarato de estearilo sódico Sorbitol (E420)
French: En cas d'hypotension, le patient doit être étendu sur le dos et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
Spanish: En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
French: Des angiœdèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥1/10 000 à <1/1 000).
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
French: Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'efficacité antihypertensive du telmisartan est apparemment moins importante dans la population noire que dans les autres populations.
Spanish: Al igual que sucede con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
French: Syncopes, paresthésies
Spanish: Síncope, parestesia
French: Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée de septicémie a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia (ver la sección 4.5).
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul:
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
French: Les effets indésirables survenus lors de toutes les études cliniques et se manifestant plus fréquemment (p ≤0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartanhydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán junto a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema.
French: Dans l'essai PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des septicémies a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43; IC 95% [1,00; 2,06]); l'incidence des septicémies d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07; IC95% [1,14; 3,76]).
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación con el grupo de placebo, 0,70% frente a 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confianza del 95% [1,00-2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33%) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confianza del 95% 1,14-3,76)].
French: Tolucombi ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Tolucombi no se debe administrar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver la sección 4.3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
French: Les patients pesant 58,8 kg ou moins, avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) que pesen 58,8 kg o menos no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
French: Les symptômes typiques d'un déséquilibre électrolytique sont les suivants: bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
Spanish: Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
French: Au cours des études précliniques de sécurité réalisées avec l'association telmisartanhydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, las dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados previamente con la administración única de cada una de estas sustancias.
French: Comment prendre Tolucombi
Spanish: Cómo tomar Tolucombi
French: TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères d'inclusion que ceux de l'étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards.
Spanish: El ensayo TRANSCEND aleatorizó pacientes intolerantes a los IECA con criterios de inclusión similares al ensayo ONTARGET con telmisartán 80 mg (n = 2.954) o placebo (n = 2.972), ambos administrados además del tratamiento convencional.
French: Les nouveaux- nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul:
Spanish: Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple, tubocurarine) L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Miorrelajantes no despolarizantes (p. ej. tubocurarina) Hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los miorrelajantes no despolarizantes.
French: L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide et de telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos en individuos sanos.
French: La dose recommandée de Tolucombi est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Tolucombi, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Tolucombi, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
French: L'administration répétée de telmisartan n'entraîne pas d'accumulation plasmatique significative.
Spanish: Telmisartán no se acumula significativamente en el plasma en caso de administración repetida.
French: Tolucombi est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Tolucombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver la sección 4.8).
French: Plaquettes (OPA/Alu/PE avec agent dessicatif//Alu): 14 x 1 et 98 x 1 comprimé dans une boîte.
Spanish: Blísteres (lámina de OPA/Al/PE con desecante//lámina de Al): 14 x 1 y 98 x 1 comprimido en una caja.
French: Autres précautions
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
French: Hydrochlorothiazide:
Spanish: Hidroclorotiazida:
French: Ne prenez jamais Tolucombi: - si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome Tolucombi: si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida; si está embarazada de más de 3 meses.
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
French: Amines vasopressives (par exemple, noradrénaline) L'effet des amines vasopressives peut être diminué.
Spanish: Aminas presoras (p. ej. noradrenalina) El efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle suite à une association temporaire au telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia poscomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán.
French: - Sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux).
Spanish: Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones) Enfermedad del hígado
French: - Diabète.
Spanish: Diabetes
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Spanish: En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota franca.
French: - Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
Spanish: Medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio en sangre como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
French: Amantadine Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d'effets indésirables liés à l'amantadine.
Spanish: Amantadina Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas ocasionados por la amantadina.