FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Dutch: Bij patiënten die een grote chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie produceren kan lisinopril angiotensine-II-vorming secundair aan compensatorische renineafgifte blokkeren.
Italian: Compressa piatta, rotonda e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e "A+L" impresso sull'altro lato.
Dutch: Witte of gebroken-witte, ronde, platte tablet met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L" gegraveerd aan de andere kant.
Italian: Le seguenti reazioni avverse da farmaco (ADR) sono state segnalate durante il trattamento con lisinopril o con amlodipina separatamente:
Dutch: De volgende nadelige reacties op geneesmiddelen (ADR's) zijn onafhankelijk gemeld tijdens de behandeling met lisinopril en amlodipine :
Italian: Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve dietro sospensione del trattamento.
Dutch: Een kenmerk is dat de hoest nietproductief, persistent is en verdwijnt na het stoppen met de behandeling.
Italian: ADR con amlodipina
Dutch: ADR's met amlodipine
Italian: FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'innalzamento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzione renale.
Dutch: NSAID's en ACE-remmers oefenen een additief effect uit op de verhoging van serumkalium en kunnen resulteren in een verslechtering van de nierfunctie.
Italian: Ciò si verifica con maggiori probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale.
Dutch: Het is waarschijnlijker dat dit zich voordoet bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis.
Italian: Nei pazienti iperglicemici, lisinopril contribuisce a ripristinare la funzione endoteliale compromessa.
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie, draagt lisinopril bij aan het herstel van aangetaste endotheliale functie.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano maggiore incidenza di angioedema fra i pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera.
Dutch: Angiotensineconverterende enzymremmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten.
Italian: Una singola dose giornaliera di amlodipina riduce la pressione nei pazienti ipertesi, sia in posizione supina che eretta, nell'intero arco delle 24 ore.
Dutch: Eenmaal daagse dosering van amlodipine verlaagt de bloeddruk van patiënten met hypertensie zowel in de liggende als staande positie tijdens het 24 uur durende interval.
Italian: Non è possibile escludere la possibilità che inibitori più potenti del CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano maggiormente la concentrazione plasmatica di amlodipina rispetto a diltiazem.
Dutch: De mogelijkheid dat meer potente remmers van CYP3A4 (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentratie van amlodipine sterker kunnen verhogen dan diltiazem kan niet worden uitgesloten.
Italian: MOTIVAZIONI
Dutch: REDENEN
Italian: A causa delle perplessità sollevate da CZ e LV in merito ai possibili gravi rischi per la salute pubblica correlati alla insufficiente dimostrazione di bioequivalenza, dato che il richiedente, nello studio di bioequivalenza presentato in origine, non aveva utilizzato come trattamenti di riferimento i prodotti dell'originator (Aulin Gel) ma farmaci generici monocomponente, è stata avviata la procedura di deferimento prevista dall'articolo 29.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 gestart vanwege de bedenkingen die Tsjechië en Letland naar voren brachten met betrekking tot de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid vanwege onvoldoende bewijs voor bio-equivalentie, omdat de aanvrager in de oorspronkelijk overgelegde bio-equivalentiestudie niet de "originators" (Aulin Gel) als referentiegeneesmiddel had gebruikt, maar de generieke geneesmiddelen met één component.
Italian: L'angioedema accompagnato ad edema laringeo può avere esito fatale.
Dutch: Angio-oedema vergezeld van laryngeaal oedeem is mogelijk fataal.
Italian: Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come tutti i vasodilatatori, Lisonorm deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro e stenosi della valvola mitralica.
Dutch: Aorta- en mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle vasodilatatoren dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Lisonorm aan patiënten met obstructie in de uitstroombaan van het linker ventrikel en met stenose van de valvula mitralis.
Italian: • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACE-remmertherapie.
Italian: • litio, antipsicotici, usati per curare disturbi mentali
Dutch: • lithium, antipsychotica die worden gebruikt voor het behandelen van psychische stoornissen
Italian: Antidiabetici: Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACEinibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto ipoglucosico nel sangue, con rischio di ipoglicemia.
Dutch: Antidiabetica: Epidemiologische onderzoeken hebben gesuggereerd dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglycaemica) een verhoogd bloedglucoseverlagend effect kan hebben met risico van hypoglykemie.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con la sola amlodipina o il solo lisinopril (i due principi attivi), e possibili anche con Lisonorm, sono come segue:
Dutch: Meer bijwerkingen die zijn gemeld bij zowel enkel amlodipine als lisinopril (de twee werkzame bestanddelen) en zich ook kunnen voordoen bij Lisonorm zijn de volgende:
Italian: Lisonorm compressa è un prodotto dell'associazione fra l'amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e lisinopril, che rientra in un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Dutch: De Lisonormtablet is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd.
Italian: Se questi effetti le causano problemi o durano per più di una settimana, informi il medico.
Dutch: Vertel uw arts wanneer deze effecten problemen veroorzaken of wanneer zij langer dan een week duren.
Italian: Laddove l'età avanzata è correlata a calo della funzione renale, è necessario adeguare la dose di Lisonorm per pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Wanneer ouderdom in verband wordt gebracht met vermindering van de nierfunctie zijn aanpassingen van de Lisonorm-dosis voor patiënten met nierfunctiestoornis van toepassing (zie rubriek 4.2).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, amirolide e triamterene, usati per ridurre la ritenzione di liquidi) possono essere presi insieme a Lisonorm solo sotto attenta supervisione del medico.
Dutch: Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride, triamtereen die worden gebruikt voor het verminderen van vloeistofretentie) kunnen alleen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lisonorm worden ingenomen.
Italian: Per le pazienti che intendono concepire, sostituire Lisonorm con altre terapie antipertensive con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza.
Dutch: Patiënten die van plan zijn zwanger te worden dienen van Lisonorm overgeschakeld te worden op alternatieve antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens zwangerschap.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dal plasma mediante dialisi.
Dutch: Lisinopril kan door middel van dialyse uit het plasma worden verwijderd.
Italian: Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi (corticosteroidi sistemici) possono portare a maggior rischio di leucopenia con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori.
Dutch: Allopurinol, procaïnamide, cytostatica of immunosuppressiva (systemische corticosteroïden) kunnen leiden tot een verhoogd risico van leukopenie bij gelijktijdige toediening met ACE-remmers.
Italian: Se insorge ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina e se necessario si deve procedere al ripristino dei liquidi per via endovenosa (con soluzione endovena di salina fisiologica).
Dutch: Bij hypotensie dient de patiënt op de rug gelegd te worden en dient indien nodig aanvullende vloeistof intraveneus (intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing) te worden toegediend.
Italian: L'eliminazione di lisinopril è prolungata nei pazienti con compromissione renale, i quali possono dunque richiedere una riduzione posologica (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De eliminatie van lisinopril wordt verlengd bij nierfunctiestoornis en daarom kan dosisverlaging noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: Lisinopril può essere eliminato dalla circolazione sistemica mediante emodialisi.
Dutch: Lisinopril kan door middel van hemodialyse uit de systemische circulatie worden verwijderd.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico.
Dutch: Amlodipine is een dihydropyridine-type calciumkanaalblokker.
Italian: Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili sospendendo la terapia con ACE-inibitori.
Dutch: Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na het stoppen met de ACE-remmer.
Italian: L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti che accusano dolore addominale durante la terapia con ACE-inibitori.
Dutch: Intestinaal angiooedeem dient te worden opgenomen in de differentiële diagnose van patiënten op ACE-remmers die klagen over buikpijn.
Italian: Stato confusionale, gravi problemi ai reni, bocca secca, perdita di capelli, psoriasi, aumento dei seni negli uomini.
Dutch: Verwardheid, acute nierproblemen, droge mond, haarverlies, psoriasis, vergroting van borsten bij mannen.
Italian: L'Amlodipina è assorbita in modo lento e pressoché completo dal tratto gastrointestinale in seguito alla somministrazione orale.
Dutch: Amlodipine wordt na orale toediening traag en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Italian: Litio: L'eliminazione del litio può ridursi durante l'uso concomitante degli ACE-inibitori, pertanto i livelli sierici di litio devono essere monitorati.
Dutch: Lithium: Lithiumeliminatie kan worden verlaagd tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmer en daarom dienen serumlithiumspiegels te worden gemonitord.
Italian: Mal di testa, capogiri o vertigini, specialmente quando ci si alza in piedi in fretta, diarrea, tosse, vomito, riduzione del volume di urine.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, vermindering van urinevolume.
Italian: In studi clinici controllati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in ≥ 1% dei pazienti, con amlodipina più lisinopril somministrati in modo concomitante, o con amlodipina e lisinopril come monoterapie (vedere la Tabella seguente):
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij ≥ 1% van de patiënten met hetzij gelijktijdig toegediende amlodipine plus lisinopril of met amlodipine- en lisinoprilmonotherapieën (zie onderstaande Tabel):
Italian: È stata riferita una sindrome che potrebbe includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, innalzamento del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Dutch: Er is een syndroom gerapporteerd dat één of meer van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSEwaarde, eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere
Italian: Induttori del CYP3A4: La somministrazione concomitante con anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) può portare a ridotte plasmaconcentrazioni di amlodipina.
Dutch: CYP3A4-inductors: Gelijktijdige toediening met anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van amlodipine.
Italian: Impedisce l'afflusso di calcio alle cellule del muscolo liscio miocardico e vascolare, inibendo i canali lenti di ioni calcio delle membrane cellulari.
Dutch: Het remt de influx van calcium in myocardiale en vasculaire gladde-spiercellen door middel van het remmen van trage calciumionenkanalen van de celmembranen.
Italian: Molto raro Disturbi autoimmuni
Dutch: Zeer zelden Autoimmuunsysteemaandoeningen
Italian: Descrizione dell'aspetto di LISONORM e contenuto della confezione Le compresse sono piatte, rotonde e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e "A+L" impresso sull'altro lato.
Dutch: Hoe ziet LISONORM eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit of bijna wit, rond, plat, met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L" gegraveerd aan de andere kant.
Italian: Ipotensione sintomatica
Dutch: Symptomatische hypotensie
Italian: La diagnosi di angioedema è stata formulata mediante procedure che hanno incluso esame TAC o ecografia, oppure in fase perioperatoria, e i sintomi si sono risolti dietro sospensione dell'ACE-inibitore.
Dutch: Het angio-oedeem werd gediagnosticeerd door middel van procedures inclusief CT-scan of echografie of tijdens een chirurgische ingreep en symptomen verdwenen na het stoppen met de ACE-remmer.
Italian: Il sovradosaggio può portare a eccessiva vasodilatazione periferica, come marcata ipotensione, shock circolatorio, disordini elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Dutch: Overdosering kan resulteren in excessieve perifere vasodilatatie met duidelijke hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoesten.
Italian: Altri: In monoterapia, amlodipina è stata somministrata in modo sicuro con diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga azione, nitroglicerina sottolingua, diossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, antiacidi (alluminio idrossido gel, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, antinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Dutch: Overige: Bij monotherapie is amlodipine veilig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, ACEremmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidegel, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, nietsteroïde anti-inflammatoire pharmaca, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Italian: I pazienti che assumono Lisonorm compresse e sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono sospendere Lisonorm e ricevere idoneo follow-up medico.
Dutch: Patiënten die Lisonormtabletten ontvangen en die geelzucht of duidelijke verhogingen van leverenzymen ontwikkelen dienen te stoppen met Lisonorm en geschikte medische follow-up te ontvangen.
Italian: Infarto miocardico, Tachicardia ventricolare, Fibrillazione atriale, Aritmia
Dutch: Myocard-infarct, Ventriculaire tachycardie, Atriale
Italian: COME CONSERVARE LISONORM
Dutch: HOE BEWAART U LISONORM
Italian: La neutropenia si verifica raramente in pazienti con normale funzione epatica e senza fattori complicanti.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, doet neutropenie zich zelden voor.
Italian: L'eliminazione di amlodipina può risultare prolungata in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Dutch: De eliminatie van amlodipine kan worden verlengd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Italian: La somministrazione endovena di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Italian: Edema, Affaticamento
Dutch: Oedeem, Vermoeidheid
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LISONORM - I principi attivi sono lisinopril e amlodipina.
Dutch: Wat bevat LISONORM - De werkzame bestanddelen zijn lisinopril en amlodipine.
Italian: In caso di deterioramento della funzione renale, l'uso di Lisonorm deve essere interrotto e sostituito con i singoli componenti debitamente regolati.
Dutch: In het geval van verslechtering van de nierfunctie dient gestopt te worden met het gebruik van Lisonorm en dient dit vervangen te worden door de adequaat aangepaste individuele componenten.
Italian: Reazioni anafilattoidi durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) In rari casi, pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) mediante solfato di destano hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Patiënten die ACE-remmers ontvangen tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) met dextransulfaat hebben levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden.
Italian: Molto raro Oliguria/Anuria
Dutch: Acuut nierfalen, Uremie Zeer zelden Oligurie/Anurie
Italian: Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati
Dutch: Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten
Italian: A questa posologia, Amlodipina ha prolungato sia il periodo di gestazione che la durata del parto.
Dutch: Amlodipine op dit dosisniveau verlengde de duur van zowel de gestatie als de baring.
Italian: L'amlodipina è soggetta ad esteso metabolismo epatico, con il passaggio a metaboliti inattivi; il 10% del composto madre invariato e il 60% dei metaboliti è escreto nelle urine.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever tot inactieve metabolieten waarbij 10 % van de onveranderde stamverbinding en 60 % metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Italian: • medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche (rifampicina), HIV (ritonavir) o micosi
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële (rifampicine), HIV
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione (antipertensivi)
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk
Italian: L'amlodipina è soggetta a trasformazione in metaboliti inattivi principalmente in sede epatica, con il 10% del composto madre invariato escreto nelle urine.
Dutch: Amlodipine wordt voornamelijk getransformeerd in inactieve metabolieten in de lever, terwijl 10 % van de onveranderde stamverbinding wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Italian: In base ai dati forniti, è stato possibile concludere a favore della bioequivalenza sia di amlodipina 10 mg sia di lisinopril 20 mg dopo somministrazione di dosi orali singole di LISONORM FORTE, cosomministrazione di NORVASC 10 mg e PRINIVIL 20 mg, o somministrazione di LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg).
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens kon worden geconcludeerd dat er voor zowel amlodipine 10 mg als lisinopril 20 mg bio-equivalentie is na toediening van enkelvoudige orale doses van LISONORM FORTE, concomitante toediening van NORVASC 10 mg en PRINIVIL 20 mg, of toediening van LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg).
Italian: Sostanze con effetto sui livelli di potassio: Diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, amiloride e triamterene), integratori potassici o sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze in grado di innalzare i livelli potassici (es. eparina) possono causare iperpotassiemia in associazione con ACE-inibitori, particolarmente in pazienti con compromissione renale e altri disturbi preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Substanties die de kaliumspiegels beïnvloeden: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, amiloride en triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten en andere substanties die kaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine) kunnen leiden tot hyperkaliëmie in combinatie met ACE-remmers, met name bij patiënten met nierfunctiestoornis en andere reeds bestaande aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: [Nationaal in te vullen] [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Italian: Pertanto il richiedente ha riconosciuto i limiti derivanti dalla scelta dei prodotti dello studio cardine BE iniziale e ha condotto uno studio (protocollo n. 67289) per esaminare la bioequivalenza di LISONORM FORTE (associazione fissa di amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), la cosomministrazione di NORVASC 10 mg (contenente amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (contenente lisinopril 20 mg), e LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) a digiuno.
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
Italian: Sincope, Tremiti, Alterazioni del gusto, Ipoestesia, Parestesia
Dutch: Syncope, Tremor, Smaakperversie, Hypoesthesie, Paresthesie
Italian: Molto raro Insufficienza epatica, Epatite, Ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Italian: Occasionalmente i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante procedure desensibilizzanti con veleno di Hymenoptera (es. vespe, api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi.
Dutch: Patiënten die ACE-remmers ontvingen tijdens desensibilisatie met gif van Hymenoptera (bijv. wesp, bij) hebben anafylactoïde reacties ondervonden.
Italian: Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato innalzamenti, solitamente leggeri e transitori, di urea ematica e creatinina sierica, particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e di un diuretico.
Dutch: Sommige patiënten met hypertensie zonder duidelijke reeds bestaande vasculaire nierziekte hebben verhogingen in bloedureum en serumcreatinine ontwikkeld, gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard, met name wanneer angiotensineconverterende enzymremmers gelijktijdig met een diureticum zijn gegeven.
Italian: È noto che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori nel secondo e nel terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardi nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
Dutch: Van blootstelling aan therapie met ACEremmers tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, schedelossificatieretardatie) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.