FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Swedish: Eliminationen var begränsad beroende på absorptionstakten (flip-flop-kinetik), vilket förklarar den längre t½-tiden efter depotplåster (3,4 timmar) jämfört med oral eller intravenös administrering (1,4-1,7 timmar).
French: La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui entraîne une inactivation transitoire des enzymes.
Swedish: Rivastigmin interagerar med sina målenzym genom att bilda ett kovalent bundet komplex som temporärt inaktiverar enzymen.
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Swedish: -märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
French: Maladie de Parkinson (aggravation)
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring)
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
French: Le traitement par dispositif transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n'est pas interrompu pendant plus de trois jours.
Swedish: Behandlingen med depotplåster kan återupptas med samma dos om behandlingen endast varit avbruten under högst tre dagar.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion: På grund av ökad exponering vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, vilket observerats för de orala läkemedelsformuleringarna, bör rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga.
French: DEVANT
Swedish: Fram
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: • Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Exelon för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
French: Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.
Swedish: Titrera dessa patienter försiktigt och övervaka dem med avseende på biverkningar (t.ex. överdrivet illamående eller kräkningar) och överväg att minska underhållsdosen till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar om sådana biverkningar uppstår.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Swedish: Rivastigmin är en acetyl- och butyrylkolinesterashämmare av karbamattyp, som antas underlätta den kolinerga nervtransmissionen genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin som frisätts av funktionellt intakta kolinerga neuron.
French: Patients avec hallucinations visuelles
Swedish: Patienter med visuella hallucinationer
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Swedish: Symtomatisk behandling av andra biverkningar ges efter behov.
French: Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Swedish: Din läkare kommer också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 4,6 mg/24 timmar.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
French: Dose initiale 1,5 mg deux fois par jour.
Swedish: Initialdos 1,5 mg två gånger dagligen.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Swedish: • Använd endast ett Exelon plåster i taget och byt ut plåstret mot ett nytt efter 24 timmar.
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo * p≤0,05 jämfört med placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
French: • Atteinte hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler biverkningar.
French: Après administration orale de
Swedish: Efter administrering av oralt
French: Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).
Swedish: Försämring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av tremor har observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8).
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
Swedish: Metaboliten till moder-AUC∞-förhållandet var cirka 0,7 efter administrering av depotplåster jämfört med 3,5 efter oral administrering, vilket tyder på att metabolism uppträder i mycket mindre omfattning vid dermal behandling än vid oral behandling.
French: • Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Swedish: • Innan du fäster plåstret, se till att huden ärren, torr och hårfri, fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, fri från rispor, utslag och/eller irritation.
French: L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Swedish: Exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter var nästan likvärdig den hos människa med högsta doser av rivastigmin kapslar och depotplåster.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients d'Exelon solution buvable.
Swedish: Natriumbensoat är ett av de ingående hjälpämnena i Exelon oral lösning.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes.
Swedish: • Utsätt inte plåstret för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium) under en längre tid.
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage d'Exelon dispositif transdermique qui vous convient.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilket Exelon depotplåster som är lämpligast för dig.
French: Après administration de
Swedish: Efter administrering av C
French: fois l'exposition clinique attendue.
Swedish: gånger högre dos än förutsedd klinisk exponering.
French: • Infection urinaire
Swedish: • Urinvägsinfektion
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Swedish: Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450-systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
Swedish: På samma sätt sågs större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
French: • Agressivité
Swedish: • Aggressivitet
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Swedish: Oförändrat rivastigmin har setts i spårmängder i urinen; utsöndring via njurarna är den främsta elimineringsvägen för metaboliterna vid behandling med depotplåster.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Swedish: Åldern hade ingen påverkan på exponeringen för rivastigmin hos patienter med Alzheimers sjukdom, som fick behandling med Exelon depotplåster.
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit bör misstänkas om reaktioner vid applikationsstället sprids utanför plåstrets storlek, om tecken på en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. ökande erytem, ödem, papler, vesikler) och om symtomen inte förbättras signifikant inom 48 timmar efter avlägsnande av plåstret.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
French: • Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: • Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Si vous avez utilisé plus d'Exelon que vous n'auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
Swedish: Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster.
French: • Cauchemars
Swedish: • Mardrömmar
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades främst som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
French: Le Tableau 2 présente les résultats à 24 semaines pour les trois échelles d'évaluation.
Swedish: 24-veckorsresultaten för de tre skattningsskalorna framgår av tabell 2.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Swedish: Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
French: EXP Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Swedish: EXP Använd Exelon oral lösning inom 1 månad efter det flaskan har öppnats.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
French: Il n'a pas été mené d'études dermatologiques spécifiques chez les animaux gravides.
Swedish: Specifika dermala studier på dräktiga djur har inte utförts.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Swedish: Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar) och plastburkar med 250 kapslar.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée ; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor omfattning, med en skenbar elimineringshalveringstid i plasma om cirka 3,4 timmar efter att depotplåstret avlägsnats.
French: • chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8) ;
Swedish: • till patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd, eftersom rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion (se avsnitt 4.8);
French: Les patients et/ou les aidants doivent donc éviter de se toucher les yeux après avoir manipulé le dispositif transdermique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patient/vårdgivare bör därför undvika kontakt med ögonen efter hantering av plåstret (se avsnitt 4.4).
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med högre risk att utveckla torsades de pointes, till exempel de med okompenserad hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, bradyarytmier, en predisposition för hypokalemi eller hypomagnesemi, eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att inducera QT-förlängning och/eller torsades de pointes (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: Dans d'autres cas, le traitement par Exelon a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Swedish: I annat fall, har Exelon satts ut (se avsnitt 4.8).
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Exelon.
Swedish: Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som behandlats med Exelon.
French: 42 dispositifs transdermiques.
Swedish: 42 depotplåster.
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'homme sont inconnus.
Swedish: Det finns inga kända effekter av rivastigmin på fertilitet hos människa.
French: Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d'Exelon peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Exelon depotplåster orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: La rivastigmine est métabolisée essentiellement par hydrolyse en son métabolite NAP226-90 par l'acétylcholinestérase.
Swedish: Metabolismen sker primärt via kolinesteras-medierad hydrolys till metaboliten NAP226-90.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Stéarate de magnésium Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Laque
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Shellack
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.
Swedish: Du ska inte amma när du står på behandling med Exelon.
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon: agitation (fréquent).
Swedish: Följande ytterligare biverkning har observerats i en studie med patienter med Parkinson-patienter med demens som behandlats med Exelon depotplåster: agitation (vanlig).
French: Dans les études par administration orale chez les rats mâles et femelles, aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez la géneration parent ou chez la progéniture des parents.
Swedish: I perorala studier med han- och honråttor observerades inga negativa effekter av rivastigmin på fertilitet eller fortplantningsförmåga varken hos föräldragenerationen eller hos avkomman.
French: • Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Swedish: • Klipp inte plåstret i bitar.
French: En bloquant ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Exelon acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.
French: Elimination des bulles
Swedish: Hur bubblor avlägsnas
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
Swedish: Plåstret ska användas hela tiden tills det är dags att byta till ett nytt.
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning (halveringstid i plasma cirka 1 timme), via kolinesteras-medierad hydrolys till den dekarbamylerade metaboliten.
French: Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
French: Amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
Swedish: Minst 4 poäng förbättring enligt ADAS-Cog och ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ADCS-ADL
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités.
Swedish: Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
Swedish: Depotplåstret bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
French: Infection urinaire
Swedish: Urinvägsinfektion
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Swedish: Effekten av rivastigmin har dokumenterats med tre oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som utvärderats med periodiska intervall under 6-månaders behandlingsperioder.
French: • Tremblements ou sensation de confusion
Swedish: • Darrighet eller känsla av förvirring
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 och tabell 2 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Swedish: En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40% inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Swedish: Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Swedish: Rekommenderad högsta dygnsdos är 6 mg två gånger dagligen.