FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Slovak: Veľmi časté (≥
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívá lék proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Slovak: Keď začnete užívať liek Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Czech: Hepatotoxicita Nežádoucí účinky související s játry byly v pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), hlášeny častěji v rameni léčeném přípravkem Nerlynx v porovnání s ramenem užívajícím placebo (12,4 % oproti
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou v pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), boli častejšie hlásené v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo (12,4
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Czech: Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití.
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom sa zvýšila hodnota Cmax a AUC približne o 17
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka2
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Czech: 160 mg denně
Slovak: 160 mg denne
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Slovak: 4 stolice denne oproti východiskovému stavu)
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté (≥
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nerlynx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Czech: Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity*
Slovak: Tabuľka 4: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Slovak: Upper Limit Normal (horná hranica bežnej hodnoty);
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,5 % pacientů užívajících placebo a nežádoucí účinky stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh) existuje
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, zápal nechtového lôžka, lámanie nechtov a zmenu sfarbenia nechtov.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Czech: Závažnost toxicity†
Slovak: Závažnosť hepatotoxicity*
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: - úbytok hmotnosti.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
Czech: 200 mg denně
Slovak: 200 mg denne
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené jako závažné zahrnovaly průjem (1,9 %), zvracení (1,3 %), dehydrataci
Slovak: Medzi závažnými nežiaducimi reakciami boli hlásené hnačka (1,9
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Czech: Poruchy nehtů
Slovak: Poruchy nechtov
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Slovak: (hnačka, bolesť brucha, nauzea a vracanie) súvisia s dávkou.
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
Czech: Při užití jednorázové perorální dávky 240 mg neratinibu s jídlem s vysokým obsahem tuků se zvýšila
Slovak: Súbežné podávanie jednej perorálnej dávky 240 mg neratinibu v prítomnosti ketokonazolu
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Slovak: Vedľajšie účinky lieku
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 16,7
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Slovak: %), zvýšených hladín aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 oproti 3,3
Czech: • upozornění týkající se důležitosti přečtení si příbalové informace (PIL), • upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Infekce močových cest
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Slovak: Bezpečnostný kryt po použití.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena únor 2008.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Czech: Nepoužívejte Nespo:
Slovak: NEUŽÍVAJTE Nespo:
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Czech: • alergií na latex.
Slovak: • alergiu na latex.
Czech: Příprava místa
Slovak: Pripravte miesto
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
Czech: Vyhněte se zjizveným místům.
Slovak: Vyhýbajte sa zjazveným miestam.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Slovak: Držte naplnené pero v priamom uhle (90º) na miesto vpichu.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Czech: Uvolnit tlačítko
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Slovak: Môžete počuť druhé kliknutie, pretože červené tlačidlo skočí späť.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Slovak: D Udržujte dostatočný tlak smerom nadol, aby sa žltý bezpečnostný kryt úplne zasunul a červené tlačidlo zostalo zablokované.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Slovak: Ak použijete iné miesta vpichu, je veľmi dôležité dostatočne napnúť povrch miesta vpichu, aby bola injekcia úspešne podaná.
Czech: Zvláštní upozornění
Slovak: Zvláštne upozornenia
Czech: Korekční fáze
Slovak: Korektívna fáza
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie)
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Czech: Udržovací fáze
Slovak: Fáza udržovania
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Czech: Přední část stehna je nejvhodnějším místem vpichu.
Slovak: Predná časť stehna je najvhodnejším miestom vpichu.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Slovak: Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
Czech: • nové Nespo předplněné pero; a
Slovak: • nové naplnené pero Nespa; a
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Slovak: Neaplikujte si do oblastí, kde je koža jemná, otlačená, červená alebo tvrdá.
Czech: Co Nespo obsahuje
Slovak: Nespo obsahuje
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Czech: Pokud užíváte Nespo, musíte přestat kojit.
Slovak: Ak užívate Nespo, musíte dojčenie ukončiť.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Slovak: Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov.
Czech: Místo vpichu musí být pevné a napnuté
Slovak: Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Slovak: • vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými Vaším lekárom;
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako riadne používať Nespo naplnené pero.
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Slovak: Počkajte na skončenie injekcie pred uvoľnením tlaku.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
Slovak: Prosím oznámte Vášmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na:
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.