FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een voorgevulde spuit met Repatha voor eenmalig gebruik gebruikt:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de eindpunten voor vruchtbaarheid bij blootstellingsniveaus op of onder het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) die veel hoger waren dan die bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Dutch: D Kies de plaatsing van uw automatische mini-doseerder.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
Estonian: Lõpetamine A Pange kasutatud süstel kohe teravate asjade mahutisse.
Dutch: • Laat de automatische mini-doseerder niet nat worden door water of andere vloeistoffen.
Estonian: • Ärge laske automaatsel minidosaatoril märguda vee või teiste vedelikega.
Dutch: Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Estonian: Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Dutch: Gebruikte zuiger
Estonian: Kasutatud kolb
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Dutch: • Alcoholdoekjes;
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslapid,
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Dutch: OLV week 24
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Dutch: Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Estonian: LDL-C sisalduse langus ravi tulemusel Repatha'ga oli sarnane nii monoravi korral kui ka kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel.
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Dutch: C KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Estonian: C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoidke Repatha pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
Estonian: Kombinatsioonravi korral Repatha'ga ei ole statiinide annust vaja kohandada.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Estonian: Eemaldage kate automaatse minidosaatori läbipaistvalt pakendialuselt.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
Estonian: Eemaldage süstlilt halli nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
Dutch: Er waren 14 patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie in de klinische onderzoeken opgenomen.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Het bedoelde farmacologische effect van een verlaagd serum-LDL-C en totaal cholesterol werd in deze onderzoeken waargenomen en was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Nendes loomkatsetes täheldati ootuspärast farmakoloogilist toimet LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langusena seerumis, mis oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 420 mg Repatha toegediend aan gezonde volwassenen werden in 3 tot 4 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij pediatrische patiënten.
Estonian: Kogemusi laste ravist Repatha'ga on vähe.
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Estonian: TESLA oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 49 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses 12...65 aastat.
Dutch: Bijwerkingen met Repatha
Estonian: Repatha kõrvaltoimed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Dutch: Oranje beschermdop eraf
Estonian: Oranž otsik on ära
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
Estonian: • Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Estonian: B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat homosügootse päriliku hüperkolestseroleemia näidustusel ei ole tõestatud.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Estonian: Jätke kate avatuks.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
Estonian: • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki.
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Estonian: • Asetage plastikpakend peopesale.
Dutch: Elke verpakking bevat één patroon voor eenmalig gebruik en één automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat kolbampulli, mis on kokku pakitud automaatse minidosaatoriga.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme pen-süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
Estonian: Repatha kliinilistes uuringutes hinnati evolokumabi ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen met Repatha niet.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuiten met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: 420 mg QM
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met Repatha thuis.
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met een statine of een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, wanneer de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagt; afzonderlijk of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt;
Estonian: • täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada;
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet opnieuw.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de zuiger het geneesmiddelvenster niet volledig vult.
Estonian: Kui kolb ei täida kogu akent, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Estonian: Rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades võrreldi Repatha't platseeboga ning atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas platseebo ja esetimiibiga.
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit, et pen-süstel soojeneks enne süstimist loomulikul viisil toatemperatuurini.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Estonian: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel,
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber,
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: OLV week 36
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole Repatha't uuritud (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij cynomolgusapen werden geen effecten waargenomen op embryofoetale of postnatale ontwikkeling (tot 6 maanden oud) bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel ei täheldatud toimet embrüonaalsele ja lootearengule või sünnijärgsele arengule (kuni vanuseni 6 kuud) süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet.
Estonian: Ärge loksutage pen-süstlit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Repatha 420 mg süstelahus evolocumabum s.c.
Dutch: zwangerschapsstrepen, moedervlekken of overmatige haargroei.
Estonian: kus on kortsud, nahavoldid, armid, venitusarmid, sünnimärgid ja liigselt karvu.
Dutch: • Raak het naaldbeschermende gedeelte niet aan en zorg dat het niet verontreinigd raakt.
Estonian: • Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 saama ravi Repatha'ga (140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus) või vastavat platseebot.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Estonian: Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Estonian: MENDEL-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, Repatha 12-nädalane uuring, mis hõlmas 614 esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsienti.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Estonian: Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 96. nädal (n = 180)
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Dutch: • Houd de automatische mini-doseerder en patroon buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia näidustusel ei ole tõestatud.
Dutch: E Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Estonian: E Võtke süstel plastikpakendist välja.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
Dutch: C Kies uw injectieplaats.
Estonian: C Valige süstekoht.
Dutch: De behandeleffecten hielden aan zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 tot week 104 in de open-label verlenging.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Dutch: Er werd geen verschil in veiligheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel ei täheldatud erinevusi ohutuse osas.
Dutch: Plaats de patroon rechtop
Estonian: Sisestage kolbampull otse
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt;
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
Dutch: Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke pen-süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: • Automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje;
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Estonian: Ravi oli efektiivne kõikides alarühmades (k.a vanus, haiguse liik, LDL-kolesterooli lähteväärtus, uuringueelse statiinravi intensiivsus, ravi esetimiibiga, diabeet) ning määravaks oli müokardi infarkti, insuldi ja pärgarterite revaskularisatsiooni vähenemine.
Dutch: • Zet de oranje beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
Estonian: Ärge pange oranži otsikut pen-süstli otsa tagasi.
Dutch: WAARSCHUWING:
Estonian: Välja võtmiseks:
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder zodanig vast dat het blauwe lampje zichtbaar is en plaats deze op de huid.
Estonian: Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.