FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não tenham sido efetuados estudos de toxicidade reprodutiva com ramucirumab, modelos animais associam a angiogénese, o FCEV e o recetor 2 do FCEV a aspetos essenciais da reprodução feminina, do desenvolvimento embrionário e fetal e do desenvolvimento pósnatal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu ramucyrumabu na reprodukcję, jednak w modelach zwierzęcych wykazano powiązanie angiogenezy, VEGF i VEGFR-2 z ważnymi aspektami rozrodczości osobników płci żeńskiej, rozwojem zarodka i płodu oraz rozwojem po urodzeniu.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
Polish: Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz przed użyciem rozcieńczy zawartość fiolki w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, com possibilidade de ter um efeito adverso na cicatrização de feridas, o tratamento com ramucirumab deve ser suspenso com um período mínimo de quatro semanas de antecedência em relação à data prevista para a cirurgia.
Polish: Ponieważ jednak ramucyrumab ma działanie antyangiogenne i może niekorzystnie wpływać na proces gojenia ran, leczenie ramucyrumabem należy wstrzymać na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
Portuguese: Ramucirumab deve ser utilizado com precaução em doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh B ou C), cirrose com encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa causada por cirrose, ou síndrome hepatorrenal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh), marskością z encefalopatią wątrobową, istotnym klinicznie wodobrzuszem w przebiegu marskości lub zespołem wątrobowo-nerkowym.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 11.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 11.
Portuguese: Sem ajuste da dose.
Polish: Nie modyfikować dawki.
Portuguese: Com base em simulações utilizando o modelo de farmacocinética da população (PopPK), o estado estacionário seria atingido à sexta dose.
Polish: Na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu PopPK ustalono, że stan stacjonarny powinien być osiągany przed podaniem szóstej dawki.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de encefalopatia.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante mais de 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4 durante o tratamento com docetaxel, o tratamento deve ser suspenso até à resolução da toxicidade.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia docetakselem wystąpi gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych <500 komórek/mm3 utrzymujące się przez ponad tydzień, ciężki odczyn skórny lub odczyn o zwiększającym się nasileniu albo stwierdzone zostaną inne pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4., należy wstrzymać leczenie do czasu ich ustąpienia.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Cyramza foi administrado até 10 mg/kg de duas em duas semanas, sem atingir a dose máxima tolerada.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza podawano w badaniu I fazy w dawkach dochodzących do 10 mg/kg masy ciała raz na dwa tygodnie i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de paclitaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
Polish: Dawkę paklitakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
Portuguese: Onze (2,2%) doentes tratados com ramucirumab e dois (0,5%) doentes tratados com controlo desenvolveram anticorpos antifármaco.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi wykryto u jedenastu (2,2%) pacjentów leczonych ramucyrumabem i u dwóch (0,5%) pacjentów leczonych produktem kontrolnym.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2)..Não se recomendam reduções da dose.
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (% do coeficiente de variação [CV%]) de ramucirumab Cyramza em estado estacionário foi de 5,4l
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia (% współczynnik zmienności [CV%]) objętość dystrybucji ramucyrumabu w stanie stacjonarnym wynosi
Portuguese: Todas as análises dos subgrupos previamente especificados para a PFS e OS com base na idade (<65 e ≥65 anos), sexo, raça, ECOG PS (0 ou ≥ 1), número de órgãos envolvidos, metástases limitadas ao fígado, local do tumor primário (cólon ou reto) e níveis de antigénio carcino-embrionário (<200μg/l, ≥200μg/l) foram a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI.
Polish: W przeprowadzonych analizach we wszystkich wstępnie określonych podgrupach, zarówno w zakresie PFS jak i OS, w podziale z uwzględnieniem wieku (<65 i ≥65 lat), płci, rasy, stanu sprawności w skali ECOG (0 lub ≥ 1), liczby narządów zajetych przez proces chorobowy, obecności przerzutów wyłącznie w wątrobie, umiejscowienia guza pierwotnego (okrężnica lub odbytnica), stężenia antygenu rakowo-płodowego (<200μg/l, ≥200μg/l), uzyskano lepsze wyniki leczenia w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojrzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Portuguese: Dose inicial de ramucirumab
Polish: Początkowa dawka ramucyrumabu
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido, se o nível de proteínas na urina for ≥2 g/24 horas.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy czasowo wstrzymać, jeśli ilość białka w moczu wynosi ≥2 g/24 godziny.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak żołądka
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
Polish: Placebo łącznie z docetakselem N=625
Portuguese: Relação exposição/resposta
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew stopnia 1. lub 2. premedykację należy zastosować przed wszystkimi następnymi infuzjami.
Portuguese: Ramucirumab em associação com FOLFIRI
Polish: Ramucyrumab w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI
Portuguese: O regime de FOLFIRI era: irinotecano 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos e ácido folínico 400 mg/m2 administrado simultaneamente durante 120 minutos; seguindo-se um bólus de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos; e 5-FU 2400 mg/m2 administrados por perfusão contínua durante 46 a 48 horas.
Polish: wchodziły następujące leki: irynotekan w dawce 180 mg/m2 podawany przez 90 minut i kwas foliowy w dawce 400 mg/m2 podawany jednocześnie przez 120 minut; następnie podawano 5-fluorouracyl (5FU) w dawce uderzeniowej (bolus) wynoszącej 400 mg/m2 przez 2 do 4 minut, a potem 5-FU w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 do 48 godzin.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Os órgãos-alvo identificados em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomolgos foram o rim (glomerulonefrite), o osso (espessamento e ossificação anormal endocondral da placa de crescimento epifisário) e órgãos reprodutores femininos (diminuição do peso dos ovários e do útero).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp należących do gatunku makaków (Cynomolgus) narządami docelowymi były nerki (kłębuszkowe zapalenie nerek), kości (pogrubienie i nieprawidłowe kostnienie śródchrzęstne nasadowej płytki wzrostu) i żeńskie narządy rozrodcze (zmniejszenie masy jajników i macicy).
Portuguese: As características demográficas e de base da população ITT estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka osób należących do populacji ITT, na początku badania, były podobne w obu grupach leczonych.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na 3 tygodnie.
Portuguese: Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas.
Polish: Jeśli wynik oceny stężenia białka w moczu wynosi ≥2+ w teście paskowym, należy zalecić 24-godzinną zbiórkę moczu.
Portuguese: Mediana (95% IC)
Polish: Mediana (95% CI)
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, estatuto do KRAS do tumor (mutado ou não-mutado), e tempo até à progressão da doença (TTP) depois do início do tratamento de primeira linha (< 6 meses versus ≥ 6 meses).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, status mutacji KRAS w tkance nowotworowej (gen zmutowany lub typu dzikiego) oraz czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (TTP, czas do progresji ) (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy).
Portuguese: Qual o aspeto de Cymraza e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão (ou concentrado estéril) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
Polish: Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Portuguese: Os sintomas de um AVC podem incluir dormência ou fraqueza súbitas num braço, perna e cara, sensação de confusão, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem, dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação ou, ainda, sensação súbita de vertigens.
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
Portuguese: A ORR foi semelhante em ambos os braços de tratamento (13,4% versus 12,5%, ramucirumab mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, respetivamente).
Polish: Wartość ORR była zbliżona w obydwu grupach leczonych (13,4% wobec 12,5%, odpowiednio w grupie otrzymujacej ramucyrumab w skojarzeniu z FOLFIRI wobec grupy otrzymującej z placebo z
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
Polish: Do objawów perforacji zalicza się silny ból brzucha, wymioty, gorączkę i dreszcze.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze podawane były dożylnie.
Portuguese: O ECOG PS era de 1 em 72% dos doentes.
Polish: 72% chorych było w stanie sprawności 1 według ECOG.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
Portuguese: - Resultado anormal na análise à urina ("proteinúria"): Cyramza pode aumentar o risco de desenvolvimento ou agravamento de níveis anormais de proteínas na urina.
Polish: - Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu.
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
Polish: Tabela 10: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Portuguese: FOLFIRI a
Polish: (małopłytkowość)a
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/001-003
Portuguese: Também foram excluídos os doentes que tivessem registado um dos seguintes acontecimentos durante o tratamento de primeira linha com bevacizumab: um acontecimento tromboembólico arterial, hipertensão de Grau 4, proteinúria de Grau 3, hemorragia de Grau 3 ou 4 ou, ainda, perfuração intestinal.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
Portuguese: Os doentes elegíveis, Child Pugh A (<7), tinham depuração da creatinina ≥ 60 ml/min e ECOG PS de 0 ou 1.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
Portuguese: O ramucirumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 do LSN e qualquer AST).
Polish: Nie badano ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 GGN i dowolna wartość AST).
Portuguese: Os sintomas podem incluir: cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Polish: Do objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 85 mg de sódio.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Portuguese: Tendo em conta a limitação de dados dos doentes do REGARD com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo ou adenocarcinoma da JGE e doentes anteriormente tratados com trastuzumab (no RAINBOW), considera-se improvável que Cyramza tenha um efeito prejudicial ou não tenha qualquer efeito em doentes com carcinoma gástrico com HER2-positivo.
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Polish: Nasilone krwawienie: krwawienie stopnia 3. lub 4. wg kryteriów NCI CTCAE (patrz punkt 4.4); Samoistne wytworzenie przetoki (patrz punkt 4.4);
Portuguese: Não se observaram diferenças em termos de eficácia entre braços de tratamento nos subgrupos de doentes com ≥65 anos (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana da OS [mOS]: 9,2 vs 9,3
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic w zakresie skuteczności pomiędzy grupą badaną i kontrolną w podgrupie pacjentów w wieku ≥65 lat (HR dla OS 1,10; 95% CI: 0,89- 1,36; mediana OS [mOS]: 9,2 wobec 9,3 miesiąca, patrz punkt 4.4),
Portuguese: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Cyramza.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com docetaxel foi de 14,1 semanas no braço de ramucirumab mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas) e 12,0 semanas no braço de placebo mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
Portuguese: dor abdominal - inflamação de membranas mucosas, nomeadamente os aparelhos digestivo e respiratório - dores de cabeça - proteínas na urina (resultado anormal da análise à urina)
Polish: - zapalenie błon śluzowych, na przykład układu pokarmowego i dróg oddechowych; - ból głowy; - obecność białka w moczu (nieprawidłowy wynik analizy moczu).
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado nem misturado com soluções de dextrose.
Polish: Produktu leczniczego Cyramza nie należy podawać z roztworami dekstranu ani z nimi mieszać.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes estavam no estadio B da classificação da Clínica de Barcelona (BCLC) e não eram candidatos a tratamento locorregional ou no estadio C dessa mesma classificação BCLC.
Polish: Ponadto, u pacjentów stwierdzono raka wątroby w stopniu zaawansowania B według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), który nie kwalifikował się już do definitywnej terapii lokoregionalnej, albo nowotwór w stopniu zaawansowania C według klasyfikacji BCLC.
Portuguese: O endpoint primário do ensaio foi a sobrevida global (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS).
Portuguese: Como conservar Cyramza
Polish: Jak przechowywać lek Cyramza
Portuguese: A quantidade de paclitaxel ou docetaxel necessária é baseada na sua área de superfície corporal.
Polish: Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta.
Portuguese: Antes de cada perfusão com paclitaxel, os doentes devem fazer um hemograma e análises bioquímicas para avaliar a função hepática.
Polish: Każdorazowo przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjentów należy wykonać morfologię krwi i badania biochemiczne krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Portuguese: Os resultados de eficácia do REACH-2 são apresentados no Quadro 12 e na Figura
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania REACH-2 przedstawiono w tabeli 12 i na rycinie 8.
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
Polish: Zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ramucyrumabem.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w informacji o leku docetaksel.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 8.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 8.
Portuguese: Probabilidade de sobrevida global
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Portuguese: O critério de entrada baseado no valor de AFP para o REACH-2 foi determinado com base nos resultados de sobrevida de um subgrupo pré-especificado, uma análise exploratória do REACH, um estudo clínico de fase 3 de suporte previamente concluído em 565 doentes com CHC aleatorizados (1: 1) para Cyramza mais BSC ou placebo mais BSC que tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica anterior com sorafenib.
Polish: Progową wartość podwyższenia stężenia AFP stanowiącą wymagane kryterium włączenia do badania REACH-2 ustalono w oparciu o wyniki oceny czasu przeżycia w określonej wcześniej podgrupie, wyniki analizy eksploracyjnej danych z badania REACH, ukończonego wcześniej, wspierającego badania klinicznego fazy III prowadzonego z udziałem 565 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym randomizowanych (1:1) do grupy leczenia produktem Cyramza stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową lub do grupy leczenia placebo stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, cloreto de sódio, glicina
Polish: - Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna
Portuguese: - tem alguma doença que aumente o risco de hemorragia.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico irá decidir consigo se os benefícios do tratamento para si são superiores aos possíveis riscos para si ou para o feto.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de ramucirumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania ramucyrumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ciężkim (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Portuguese: As reações clinicamente relevantes (incluindo Grau ≥ 3) associadas com a terapêutica antiangiogénica observadas nos doentes tratados com ramucirumab em todos os estudos clínicos foram: perfurações gastrointestinais, reações relacionadas com a perfusão e proteinúria (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Do istotnych klinicznie działań (w tym stopnia ≥ 3) związanych ze stosowaniem terapii antyangiogennej obserwowanych u pacjentów leczonych ramucyrumabem w różnych badaniach klinicznych należały: perforacja przewodu pokarmowego, reakcje na wlew i białkomocz (patrz punkty 4.2 oraz 4.4)
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos não-estratificados dos doentes do RAINBOW anteriormente tratados com trastuzumab (n= 39) sugeriram um benefício na sobrevida desses doentes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) e demonstraram um benefício na sobrevida sem progressão da doença (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
Polish: RAINBOW, leczonych wcześniej trastuzumabem (n=39) wykazała możliwą poprawę przeżycia u tych pacjentów (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) oraz wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Portuguese: As ADRs aneurismas e dissecções das artérias têm uma frequência "desconhecida".
Polish: Zgłaszano występowanie tętniaka i rozwarstwienia tętnicy o nieznanej częstości.
Portuguese: O peso corporal é considerado uma co-variável significativa na farmacocinética do ramucirumab, suportando a posologia com base no peso corporal.
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser interrompido temporariamente até que a tensão arterial elevada seja controlada com medicamentos, ou permanentemente, no caso de não se conseguir um controlo adequado da pressão arterial.
Polish: Może być konieczne wstrzymanie leczenia lekiem Cyramza do czasu opanowania wysokiego ciśnienia krwi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub definitywne przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie nie może być odpowiednio kontrolowane;