FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia známky svedčiace pre adrenálnu insuficienciu, zaistite okrem všeobecných opatrení vedúcich k eliminácii liečiva a zníženia jeho absorpcie okamžitú aplikáciu 100 mg hydrokortizónu spolu s fyziologickým roztokom a infúziami glukózy.
Icelandic: Ef fram koma merki sem benda til skertrar nýrnastarfsemi skal, auk almennra ráðstafana til að eyða lyfinu og draga úr frásogi, gefa strax 100 mg skammt af hýdrókortisóni auk innrennslis með saltalausn og glúkósa.
Slovak: 0,56-násobne Nevirapín: plazmatické hladiny: ↑
Icelandic: Nevirapín: styrkur í plasma:
Slovak: (Pozri takisto časť „Vplyv iných liečivých prípravkov na metabolizmus prípravku Ketoconazole HRA".)
Icelandic: (Sjá einnig „Áhrif annarra lyfja á umbrot Ketoconazole HRA")
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Icelandic: Við samhliða notkun uppbótarmeðferðar með barksterum ásamt Ketoconazole HRA meðferð, ætti læknirinn að upplýsa þig um hvernig aðlaga eigi skammta barkstera uppbótarmeðferðarinnar ef þú ert undir álagi eða ferð í aðgerð eða ert með sýkingu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 millígrömm ketoconazole.
Slovak: Maraviroc
Icelandic: Maravíroc
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by dokladali potrebu špecifických úprav dávok v tejto populácii.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem benda til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Abnormálne testy na pečeňové funkcie
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku krvácania.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins vegna aukinnar blæðingarhættu.
Slovak: Liečivá indukujúce aktivitu enzýmu, ako napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, isoniazid, nevirapín, mitotan a fenytoín, môžu významne znížiť biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Icelandic: Ensímörvandi lyf eins og rifampisín, rifabútín, karbamazepín, isóníasíð, nevirapín, mítótan og fenýtoín geta dregið umtalsvert úr líffræðilegu aðgengi ketókónazóls.
Slovak: Vardenafil:
Icelandic: Vardenafíl:
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Meðferðaráætlun aðeins til að blokka: halda má áfram með viðhaldsskammt af ketókónazóli eins og lýst er hér að ofan, - Meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp: hækka skal enn frekar viðhaldsskammtinn af ketókónazóli um 200 mg og bæta við samhliða uppbótarmeðferð með barksterum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tadalafil:
Icelandic: Tadalafíl:
Slovak: Pečeňové enzýmy je potrebné sledovať u všetkých pacientov liečených ketokonazolom.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum sem fá ketókónazól.
Slovak: ul. Józefów 9, 99-300
Icelandic: Józefów 9,
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatických koncentrácií alfentanilu a fentanylu
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni alfentaníls og fentanýls í plasma
Slovak: Adrenálna insuficiencia sa môže rozvinúť u pacientov liečených ketokonazolom bez kortikosteroidovej substitúcie (režim so samostatným blokovaním) alebo v situáciách s nedostatočnou glukokortikoidnou náhradnou liečbou (u pacientov liečených režimom s blokovaním a náhradou).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi getur komið fram hjá sjúklingum sem fá ketókónazól án uppbótarmeðferðar með barksterum (meðferð aðeins til að blokka) eða þegar uppbótarmeðferð með barksterum er ónóg (hjá sjúklingum sem fá meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp).
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Icelandic: Náið eftirlit er nauðsynlegt: fylgjast skal með blóðþrýstingi og vökva- og raflausnajafnvægi.
Slovak: Nedostatočnosť nadobličiek je častá a dokonca môže mať charakter závažného vedľajšieho účinku.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi er algeng og getur verið alvarleg aukaverkun.
Slovak: Zmena farby jazyka
Icelandic: Litabreyting á tungu
Slovak: Pacienta môže byť nutné starostlivo sledovať a upravovať mu dávku liečiv.
Icelandic: Þörf getur verið á nánu eftirlit og skammtaaðlögun þessara lyfja.
Slovak: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Icelandic: Fosfórtvíesterasa (PDE5) hemlar Sildenafíl Tadalafíl Vardenafíl
Slovak: Pred začatím liečby je nutné: - zmerať hladinu pečeňových enzýmov (AST, ALT, GGT a alkalickej fosfatázy) a bilirubínu - informovať pacientov o možnej hepatotoxicite vrátane nutnosti okamžitého zastavenia liečby a kontaktovania lekára, ak by sa začali cítiť zle alebo ak by sa objavili príznaky ako nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er skylt að: - mæla lifrarensím (ASAT, ALAT, gamma GT og alkalískan-fosfatasa) og bilirúbín - upplýsa sjúklinga um hættuna á eiturverkun í lifur, þ.m.t. að hætta skuli meðferð og hafa tafarlaust samband við lækninn verði vart við vanlíðan eða ef fram koma einkenni svo sem lystarstol, ógleði, uppköst, þreyta, gula, kviðverkur eða dökkt þvag.
Slovak: Ako vyzerá Ketoconazole HRA a obsah balenia Ketoconazole HRA je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 60 tabliet.
Icelandic: Ketoconazole HRA er fáanlegt í pakkningum með 60 töflum.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ketokonazolu v liečbe Cushingovho syndrómu bez ohľadu na jeho príčinu bola opísaná v niekoľkých publikovaných retrospektívnych štúdiách, tabuľkových prehľadoch a kazuistikách.
Icelandic: Öryggi og verkun ketókónazóls við meðferð Cushing heilkennis af hvaða orsökum sem er hefur verið lýst í mörgum útgefnum afturskyggnum rannsóknum, sjúkraskýrslu rannsóknum og skýrslum um sjúkratilfelli.
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Icelandic: Heildar lyfjafræðileg virkni cilostazóls eykst um 35% þegar það er gefið samtímis ketókónazóli.
Slovak: Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal mæla frítt kortisól í sólarhringsþvagi á nokkurra daga/vikna fresti.
Slovak: Dávku cinakalcetu môže byť nutné upraviť.
Icelandic: Þörf getur verið á aðlögun cinacalcet þessara lyfja.
Slovak: Po normalizácii hladiny voľného kortizolu v moči/sére/plazme alebo dosiahnutí hodnoty blížiacej sa cieľovej výške a stanovení účinnej dávky ketokonazolu je hladiny nutné sledovať každých 3 až 6 mesiacov (informácie k úprave dávky v prípade rozvoja adrenálnej insuficiencie nájdete v časti 4.2).
Icelandic: Þegar gildi frís kortisóls í þvagi, sermi/plasma eru orðin eðlileg eða nálægt markmiðinu og virkur skammtur af ketókónazóli hefur verið ákvarðaður, má framkvæma eftirlit á þriggja til sex mánaða fresti (sjá kafla 4.2. um skammtaaðlögun við skerta nýrnastarfsemi).
Slovak: Strata alebo zvýšenie chuti do jedla
Icelandic: Lystarleysi eða aukin matarlyst
Slovak: Dávku praziquantelu môže byť nutné upraviť.
Icelandic: Þörf getur verið á aðlögun praziquantel skammta.
Slovak: Podľa údajov o inhibícii nemožno vylúčiť riziko interakcie so substrátmi BCRP na systémovej úrovni s veľmi vysokými dávkami ketokonazolu.
Icelandic: Gögn um hömlun benda til þess að ekki sé hægt að útiloka hættuna á milliverkun við hvarfefni BCRP almennt við mjög stóra skammta af ketókónazóli.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, farmakokinetika ketokonazolu nie je u pacientov s renálnym zlyhaním významne odlišná od zdravých subjektov.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar eru lyfjahvörf ketókónazóls ekki marktækt frábrugðin hjá sjúklingum með nýrnabilun samanborið við heilbrigða einstaklinga og ekki er mælt með sérstakri aðlögun skammta hjá þessum hópi.
Slovak: Neodporúča sa kvôli potenciálnemu zvýšeniu toxicity spojenej s kolchicínom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins vegna mögulegrar aukningar á hættu á eiturverkun tengd kolkisíni.
Slovak: Neprebehlo žiadne formálne vyhodnotenie vplyvu veku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur farið fram á áhrif aldurs á lyfjahvörf ketókónazóls.
Slovak: Vzhľadom na známu hepatotoxicitu ketokonazolu liečbu nezahajujte u pacientov s hladinou pečeňových enzýmov 2x vyššou než horný limit normálu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna þess að eiturverkun í lifur með ketókónazóli er þekkt, má ekki hefja meðferð hjá sjúklingum með gildi lifrarensíma sem eru meira en tvisvar hærri en efri eðlileg mörk (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg tablety ketokonazol
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg töflur ketókónazól
Slovak: 17-ročné dievča bolo liečené ketokonazolom v dávke 1 200 mg/deň na adrenálny karcinóm s pečeňovými metastázami a po 22 dňoch liečby došlo k zmenám pečeňovej funkcie.
Icelandic: Fram komu breytingar í lifrarprófi eftir 22 daga hjá 17 ára stúlku sem fékk meðferð með ketókónazóli 1.200 mg/dag vegna nýrnaæxlis með meinvörp í lifur.
Slovak: Niektoré kombinácie môžu viesť k zvýšenému riziku rozvoja komorových tachyarytmií vrátane torsade de pointes, potenciálne smrteľnej arytmie (pozri Tabuľku 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe, časť 4.5).
Icelandic: Sumar samsetningar geta leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti, þ.m.t. tilvik um torsade de pointes, mögulega lífshættuleg hjartaóregla (sjá töflu 1 Milliverkanir og ráðleggingar um samtímis lyfjagjöf, kafla 4.5).
Slovak: Vplyv iných liekov na metabolizmus ketokonazolu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á umbrot ketoconazole
Slovak: Liečivý prípravok podľa terapeutickej oblasti
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði
Slovak: Použitie s pasireotidom
Icelandic: Notkun með pasireótíði
Slovak: - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, laktósaeinhýdrat (sjá kalfa 2), póvidon, örkristallaður sellulósi,
Slovak: Biela až zľahka krémová, okrúhla, priemer 10 mm, bikonvexná.
Icelandic: Beinhvít til ljósrjómalit, hringlaga tafla, 10 mm í þvermál, kúpt báðum megin.
Slovak: Prechodné zníženie koncentrácie testosterónu
Icelandic: Tímabundið minnkaður testósterónstyrkur
Slovak: Kombinovaná liečba
Icelandic: Samhliða meðferð
Slovak: Kvetiapín:
Icelandic: Quetiapín:
Slovak: AUC risperidonu:
Icelandic: Möguleg ↑ AUC fyrir risperidón:
Slovak: V súlade s farmakologickým účinkom ketokonazolu boli u potkanov a psov pozorované účinky na nadobličky a gonády.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega virkni ketókónazóls, komu fram áhrif á nýrnahettur og kynkirtla hjá rottum og hundum.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Icelandic: - Engin sérstök geymsluskilyrði eru fyrir þetta lyf.
Slovak: Funkcie nadobličiek je nutné pravidelne kontrolovať, keďže sa v priebehu liečby môže rozvinúť adrenálna insuficiencia za podmienok relatívnej kortizolovej deficiencie v dôsledku zvýšených požiadaviek na glukokortikoidy (napr. pri strese, chirurgickom výkone alebo infekcii) a/alebo u predávkovania ketokonazolom (u pacientov liečených v režime so samostatným blokovaním) alebo ak nie je zaistená dostatočná náhradná glukokortikoidová liečba (u pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou).
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi með reglulegu millibili þar sem skert nýrnastarfsemi getur komið fram við meðferð við aðstæður hlutfallslegs kortisólskorts af völdum aukinnar þarfar af barksterum (t.d. við álag, skurðaðgerð eða sýkingu); og/eða við ofmeðferð með ketókónazóli (hjá sjúklingum sem fá eingöngu blokkandi meðferð); eða ef barkstera-uppbótarmeðferð er ónóg (hjá sjúklingum sem fá blokkandi og uppbótarmeðferð).
Slovak: Adrenálnu insuficienciu je možné zistiť pravidelným klinickým vyšetrovaním a sledovaním plazmatických/sérových hladín kortizolu alebo hladín kortizolu v slinách.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi kemur fram við reglulegt klínískt mat og eftirlit með kortisólgildum í plasma/sermi eða munnvatni.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie digoxínu
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni digoxíns í plasma
Slovak: Dennú dávku ketokonazolu je potrebné pravidelne upravovať podľa individuálnych potrieb pacienta v snahe normalizovať hladinu voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatickú hladinu kortizolu.
Icelandic: Skammta af ketókónazóli skal aðlaga reglulega miðað við hvern einstakling í því skyni að leiðrétta frítt kortisól í þvagi og/eða kortisól gildi í plasma.
Slovak: Risperidon
Icelandic: Risperidón
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig taka á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Ketokonazol v dávkach 40 mg/kg/deň a vyšších vedie k preukázanej embryotoxicite a teratogenicite u potkanov a králikov.
Icelandic: 40 mg/kg/dag og hærri orsaka merki um eiturverkun á fósturvísa og vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum.
Slovak: Ranolazín: AUC:
Icelandic: Eletriptan: AUC:
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS): viacnárodný pozorovací register na zhromažďovanie klinických informácií o pacientoch s Cushingovým syndrómom vystavených lieku Ketoconazole (pokiaľ možno prostredníctvom existujúceho Európskeho registra pre Cushingov syndróm (ERCUSYN), ak je to možné), na posúdenie vzorcov používania liekov a zdokumentovanie bezpečnosti (napr. hepatotoxicity, predĺženia intervalu QT) a účinnosti ketokonazolu
Icelandic: Áhorfsskráning í mörgum löndum til að safna upplýsingum um sjúklinga með Cushing heilkenni sem eru útsettir fyrir Ketoconazole HRA (helst með því að nota Evrópuskrá um Cushing heilkenni sem fyrir liggur (ERCUSYN), þar sem það er mögulegt) til að meta notkunarmynstur lyfsins og skrá öryggi (þ.e. eiturverkun á lifur, QT lengingu) og virkni ketókónazóls.
Slovak: V stabilnom stave boli u celkových denných dávok 200 až 1 200 mg uvádzané stredné maximálne koncentrácie 1,7 µg/ml až 15,6 µg/ml.
Icelandic: Við stöðugt ástand var skýrt frá 1,7µg/ml til 15,6µg/ml hámarksplasmaþéttni fyrir 200 mg til 1.200 mg heildarskammta á dag.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatických koncentrácií karbamazepínu a fenytoínu
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni karbamazepíns og fenýtoíns í plasma
Slovak: Vo výnimočných prípadoch boli pri kombinovanom užití ketokonazolu s alkoholom hlásené reakcie podobné disulfiramovej - došlo k sčervenaniu, výsevu vyrážky, periférnemu edému, nevoľnosti a bolestiam hlavy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um undantekningartilvik um dísúlfam-lík viðbrögð þegar ketókónazól var gefið samtímis alkóhóli, sem einkennast af andlitsroða, útbrotum, bjúg í útlimum, ógleði og höfuðverk.
Slovak: Keďže sa ketokonazol vylučuje do mlieka, matky podstupujúce liečbu prípravkom Ketoconazole HRA nesmú v jej priebehu dojčiť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem ketókónazól berst í brjóstamjólk mega mæður sem fá meðferð ekki gefa brjóst meðan á meðferð með Ketoconazole HRA stendur (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tento postup je štandardnou súčasťou liečby Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með starfsemi nýrnanna þar sem það er hluti af hefðbundinni eftirfylgni við meðferð Cushing heilkennis og þar sem fram getur komið skert nýrnastarfsemi meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s liekom, ktorý predlžuje interval QTc (pozri časť 4.5), odporúčame sledovať EKG.
Icelandic: Ef notað er lyf samtímis sem vitað er að lengi QTc bilið (sjá kafla 4.5), er mælt með eftirliti með hjartalínuriti.
Slovak: Neodporúča sa z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich reakcií isavukonazolu, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku isavukonazolu.
Icelandic: Ekki mælt með notkun lyfsins vegna aukinnar hættu á aukaverkunum isavukónazóls, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir isavukónazól.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomustað
Slovak: Ak sa rozvinie adrenálna insuficiencia, liečbu prípravkom Ketoconazole HRA je nutné dočasne prerušiť alebo znížiť dávku a v prípade potreby pridať kortikosteroidovú náhradnú liečbu.
Icelandic: Ef fram kemur skert nýrnastarfsemi, skal hætta tímabundið meðferð með Ketoconazole HRA eða minnka skammtinn og, ef nauðsyn krefur, bæta við uppbótarmeðferð með barksterum.
Slovak: (indukcia systému CYP3A4)
Icelandic: (örvun CYP3A4 ensíms)
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom je hepatotoxicita, primárne ako akútna hepatocelulárna toxicita, môže však spôsobiť cholestatické poškodenie alebo mať zmiešaný charakter toxicity.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru eiturverkun á lifur, aðallega sem bráð eiturverkun á lifrarfrumur, en geta einnig valdið gallteppu eða blönduðum einkennum eiturverkunar.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Icelandic: Rúmlega 800 sjúklingar hafa fengið meðferð með ketókónazóli í mislangan tíma og með mismunandi hætti.
Slovak: cilostazol, warfarín a iné kumarínové prípravky - lieky na HIV ako maraviroc, indinavir, nevirapín, ritonavir - určité lieky na rakovinu ako vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib,
Icelandic: - lyf við HIV svo sem maravíroc, indínavír, nevirapín, ritonavír - lyf notuð við krabbameini eins og vínka alkalóíðar, busúlfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Icelandic: <DD. mánuður ÁÁÁÁ>
Slovak: Inhibíciu týchto rôznych transportérov v klinicky relevantných koncentráciách ketokonazolu nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun þessara mismunandi ferja við klíníska þéttni ketókónazóls.
Slovak: Ketokonazol sa extenzívne metabolizuje na široké spektrum inaktívnych metabolitov.
Icelandic: Ketókónazól umbrotnar að miklu leyti í mikinn fjölda óvirkra umbrotsefna.
Slovak: Použitie pri ektopickom syndróme adrenokortikotropného hormónu (ACTH)
Icelandic: Hormone (ACTH) syndrome)
Slovak: Začatie
Icelandic: Upphafsskammtur
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom a pridruženým zápalovým/autoimunitným ochorením by mali byť sledovaní po normalizácii hladín kortizolu dosiahnutých pomocou ketokonazolu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með Cushing heilkenni og samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdóma sem fá ketókónazól þegar kortisólgildi eru orðin eðlileg.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Icelandic: Tilvik aukaverkana og merkt frávik á rannsóknarstofum sem tilkynnt eru í útgefnum gögnum hjá sjúklingum á fullorðins- og unglingsaldri
Slovak: Ketokonazol nepodávajte pacientom s hladinami pečeňových enzýmov vyššími než 2-násobok horného limitu normálu ani v kombinácii s inými hepatotoxickými liečivami.
Icelandic: Ekki skal gefa ketókónazól þegar lifrarensím eru tvisvar sinnum hærri en efri eðlileg mörk eða í tengslum við önnur lyf með eiturverkun í lifur.
Slovak: Bezpečnosť ketokonazolu bola hodnotená na základe publikovanej literatúry a použitia ketokonazolu ako antimykotika.
Icelandic: Öryggi ketókónazóls hefur verið metið á grundvelli útgefins efnis og notkunar ketókónazóls við meðferð sveppasýkinga.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť problémy s pečeňou (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 1000).
Icelandic: Lifrarkvillar geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Slovak: Potenciálne↑plazmatických koncentrácií disopyramidu a chinidínu
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni disópýramíðs og kínidíns í plasma
Slovak: Literatúra zmieňuje, že spomedzi 24 pediatrických pacientov liečených ketokonazolom sa ťažká hepatotoxicita rozvinula u dvoch.
Icelandic: Samkvæmt útgefnum gögnum, úr hópi 24 barna sem fengu meðferð með ketókónazóli, fengu tvö alvarlega eiturverkun í lifur.
Slovak: Kombinované podávanie s účinnými induktormi enzymatického systému CYP3A4 môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti ketokonazolu.
Icelandic: Samtímis gjöf með öflugum ensímörva CYP3A4 getur dregið úr líffræðilegu aðgengi ketókónazóls.
Slovak: Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirfylgni með henni verður að vera undir eftirliti sérfræðings í innkirtlafræði.
Slovak: Takrolimus Cyklosporín Budezonid
Icelandic: Takrólímus Ciclosporín Budesóníð Ciclesóníð
Slovak: • Hnačka • Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)
Icelandic: Viðbrögð í húð (kláði, útbrot)
Slovak: Bolesti hlavy, závraty, somnolencia
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við grun um þungum eða ef þungum er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Icelandic: Blóðþynningarlyf og blóðflagnahemjandi lyf Dabigatran
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je pri zvýšení dávky po prvých šiestich mesiacoch liečby nutné testy pečeňových enzýmov opakovať týždenne po dobu jedného mesiaca.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, ef skammturinn er aukinn eftir fyrstu sex mánuði meðferðarinnar, skal endurtaka eftirlit með lifrarensímum vikulega í einn mánuð.
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Icelandic: Má ekki nota vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri áætlun sem þér var ávísað.
Slovak: Dyspepsia, plynatosť, zmena farby jazyka, sucho v ústach, dysgeuzia
Icelandic: Meltingartruflanir, vindgangur, litabreytingar á tungu, munnþurrkur, truflað bragðskyn
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sú adrenálna insuficiencia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka, svrbenie, vyrážka a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru skert nýrnastarfsemi, ógleði, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, kláði, útbrot og hækkuð lifrarensím.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Icelandic: Hins vegar var eiturverkun á erfðaefni ekki ákvörðuð með viðeigandi hætti við fyrirhugaða skammtaáætlanir við meðferð innræns Cushing heilkennis.
Slovak: U potkanov a psov boli po opakovanom podávaní ketokonazolu hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a histologické zmeny pečene pozostávajúce z akumulácie lipofuscínu v hepatocytoch závislej od dávky.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð lifrarensím og vefjafræðilegar breytingar í lifur sem fólust í skammtaháðri uppsöfnun fitufúskíns í lifrarfrumum hjá rottum og hundum eftir endurtekna lyfjagjöf með ketókónazóli.
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Icelandic: Meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp
Slovak: Vyššie uvedený zoznam neobsahuje všetky látky, ktoré môžu interagovať s ketokonazolom a viesť k potenciálne život ohrozujúcim reakciám.
Icelandic: Listinn hér fyrir ofan er ekki tæmandi listi yfir efnasambönd sem gera haft milliverkun við ketókónazól og valdið mögulega lífshættulegum viðbrögðum.
Slovak: Ketokonazol je potom možné obnoviť v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
Icelandic: Eftir það má byrja að nota ketókónazól á ný í minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Kontraindikované, keďže môže zvyšovať toxicitu spojenú s kvetiapínom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Má ekki nota þar sem það kann að auka eiturverkun tengd quetiapíni (sjá kafla 4.3).
Slovak: Bolo pozorované ↑ plazmatických koncentrácií dasatinibu Dabrafenib
Icelandic: ↑ þéttni dasatinibs í plasma hefur komið fram Dabrafenib
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) :