FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συζευγμένα γλυκουρονίδια αποτελούν περισσότερο από το 85% των μεταβολιτών στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Glukuronider utgjør mer enn 85 % av metabolittene som gjenfinnes i urin.
Greek: Εκτεταμένος έλεγχος σε επτά άλλες πρότυπες in vitro ή in vivo μελέτες δεν έδειξε δυναμικό γονοτοξικότητας για το μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Omfattende testing i syv andre standard in vitro og in vivo tester viste ikke genotoksisk potensiale for metabolitten.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245  69 1(3,4 1/kg).
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης και το φαρμακοκινητικό προφίλ δεν εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene øker lineært med dosen, og den farmakokinetiske profilen er ikke doseavhengig.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter Utløpsdato/EXP.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με RILUTEK μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Norwegian Bokmål: Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
Greek: Η ριλουζόλη κατά περίπου 97% συνδέεται με τις πρωτεΐνες και κυρίως δεσμεύεται από την αλβουμίνη του ορού και τις λιποπρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % er proteinbundet, hovedsakelig til serumalbumin og lipoproteiner.
Greek: Το RILUTEK διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: RILUTEK stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.
Greek: Το RILUTEK δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tablettene er kapselformede, hvite og merket "RPR 202" på den ene siden.
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων της ριλουζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å undersøke riluzols interaksjon med andre legemidler.
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειοοίδημα
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
Greek: Συνεπώς το RILUTEK δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
Norwegian Bokmål: RILUTEK skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε RILUTEK για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar RILUTEK for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους απεκάλυψαν ελαφρά δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής απόδοσης και της γονιμότητας σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση), πιθανώς λόγω καταστολής και ληθάργου.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier i rotter viste svakt nedsatt reproduktiv evne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (dette er høyere enn den terapeutiske dosen), sannsynligvis på grunn av sedasjon og apati.
Greek: Όλα τα προαναφερθέντα ευρήματα σημειώθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσεων 2-10 φορές υψηλότερων από ότι η δόση των 100 mg/ημερησίως που χορηγείται στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
Greek: Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης και του μεταβολίτη της Ν-υδροξυριλουζόλης μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως για 8 ημέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε μικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην ομάδα των Ιαπώνων [Cmax 0,85 (90% CI 0,68-1,08) και AUCinf 0,88 (90% CI 0,69-1,13)] και παρόμοια έκθεση στο μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie utført for å evaluere farmakokinetikken til riluzol og dens metabolitt Nhydroksyriluzol etter gjentatt oral administrering 2 ganger daglig i 8 dager på 16 friske, voksne japanske og 16 kaukasiske menn, viste en lavere eksponering for riluzol i den japanske gruppen (Cmax 0,85[90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] og lignende eksponering for metabolitten.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er:
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και λαμβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσματα των μελετών για την καρκινογένεση της ριλουζόλης στον ποντικό και τον αρουραίο, θεωρείται ότι η γονοτοξική δράση του μεταβολίτη αυτού δε σχετίζεται με τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse resultatene, og tatt i betraktning de negative karsinogenstudiene utført med riluzol i mus og rotte, vurderes den genotoksiske effekten av metabolitten ikke å være relevant for menneske.
Greek: Αν και η παθογένεση της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ΠΜΣ) δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, πιθανολογείται ότι το γλουταμικό (ο πρωταρχικός διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος) παίζει ρόλο στη θνησιμότητα των κυττάρων που χαρακτηρίζει αυτή την ασθένεια.
Norwegian Bokmål: Til tross for at patogenesen ved ALS ikke er fullstendig kjent, er det foreslått at glutamat (den primære eksitatoriske nevrotransmitter i sentralnervesystemet) spiller en rolle for celledød forbundet med sykdommen.
Greek: Η ριλουζόλη απορροφάται ταχύτατα μετά την από του στόματος χορήγησή της και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 60 έως 90 λεπτά (Cmax=173  72 (sd) ng/ml).
Norwegian Bokmål: Riluzol absorberes raskt etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon innen 60-90 minutter (Cmax=173  72 ng/ml).
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η 14C-riluzole ανιχνεύθηκε στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble 14C-riluzol påvist i melk.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αιμολυτική αναιμία.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi ble observert i hund.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης των 50 mg ριλουζόλη ημερησίως δεν ήταν στατιστικώς σημαντικά σε σύγκριση με αυτά του placebo και τα αποτελέσματα της χορήγησης των 200 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμα σε σημαντικό βαθμό με αυτά της χορήγησης των 100 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
Greek: Η δραστική ουσία του RΙLUTEK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Greek: Σε ασθενείς (n=20) από κλινικές μελέτες με αυξήσεις της ALT σε τιμές μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN η αγωγή διεκόπη και τα επίπεδα επανήλθαν σε χαμηλότερα από 2 φορές του ULN μέσα σε 2 έως 4 μήνες στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (n=20) i kliniske studier med økt ALAT på mer enn 5 ganger øvre referanseverdi ble behandlingen seponert og nivåene gikk tilbake til mindre enn 2 ganger øvre referanseverdi innen 2 til 4 måneder i de fleste tilfeller (se pkt.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το RILUTEK πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Greek: Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για υποστήριξη της αναπνοής μέσω μηχανημάτων και χωρίς τραχειοτομή.
Norwegian Bokmål: Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi.
Greek: Νευρολογικά και ψυχιατρικά συμπτώματα, οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια με λήθαργο, κώμα, και μεθαιμοσφαιριναιμία έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er blitt rapportert i enkelttilfeller.
Greek: Το RILUTEK αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved graviditet (se punktene 4.3 og 5.3).
Greek: Η μετα-ανάλυση που πραγματοποιήθηκε συμπεριλαμβάνοντας αυτή τη μελέτη και αυτές που περιγράφηκαν πιο πάνω έδειξε λιγότερο έντονη την επίδραση της ριλουζόλης στην επιβίωση σε σχέση με το placebo, αν και οι διαφορές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Greek: Eμφάνιση του RILUTEK και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan RILUTEK ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.
Norwegian Bokmål: Disse økte verdiene kan assosieres med gulsott.
Greek: Οι μεταβολίτες που ταυτοποιούνται στα ούρα είναι τρία φαινολικά παράγωγα, ένα ουρεϊδο-παράγωγο και αμετάβλητη ριλουζόλη.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som identifiseres i urin er tre fenolderivater, ett ureidoderivat samt uforandret riluzol.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατίτιδας η μέτρηση των τρανσαμινασών του ορού, συμπεριλαμβανομένης και της ALT, πρέπει να διεξάγεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλουζόλη.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hepatitt, bør serumtransaminaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Greek: Μειώσεις των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή μεταβολές στις ηπατικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σποραδικά σε μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i erytrocyttparametere og/eller endringer i leverparametere ble inkonsistent sett i subakutte og kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το RILUTEK: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker RILUTEK: - hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk - hvis nyrene dine ikke virker godt - hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και τη συμπτωματική αγωγή.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Norwegian Bokmål: Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Greek: Η ριλουζόλη δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Riluzol viste ikke noen karsinogene egenskaper i verken rotter eller mus.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
Greek: Η ΠΜΣ είναι μία μορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την αποστολή οδηγιών στους μύες οδηγούν σε αδυναμία, μυική ατροφία και παράλυση.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Greek: Μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές, εκτός εάν παρουσιάσετε ζάλη ή αισθανθείτε αδιαθεσία αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
Greek: Τι είναι το RILUTEK και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er og hva det brukes mot
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε αδιαφανή κυψέλη PVC-αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Greek: Η καταστροφή των νευρικών κυττάρων σε μία ασθένεια των κινητικών νευρώνων πιθανόν οφείλεται στη μεγάλη ποσότητα γλουταμικού (χημικός διαβιβαστής) στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen.
Greek: Τι είναι το RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη 155 ασθενείς έλαβαν ημερησίως είτε 100 mg ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα), είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για 12 έως 21 μήνες.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
Greek: Ασθενείς κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωματικά παρασκευάσματα υποδεικνύουν ότι το CYP 1A2 είναι το βασικό ισοένζυμο που ενέχεται στον αρχικό οξειδωτικό μεταβολισμό της ριλουζόλης.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparater antyder at CYP 1A2 er hovedisoenzymet som er involvert i den initiale oksidative metabolismen av riluzol.
Greek: Η AUC της ριλουζόλης, μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος 50 mg, αυξάνεται περίπου 1,7 φορές σε ασθενείς με ήπια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια και περίπου 3 φορές σε ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
Greek: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Γαλλία
Norwegian Bokmål: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με μέτρια ή σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 50 ml.min-1) και υγιών εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ από του στόματος 50 mg ριλουζόλη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre mellom pasienter med moderat eller alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance 10-50 ml/min) og friske frivillige etter en oral enkeltdose på 50 mg riluzol.
Greek: H κύρια μεταβολική οδός για τη ριλουζόλη είναι αρχικά η οξείδωση από το κυτόχρωμα P450 1A2 μέσω της οποίας παράγεται N-hydroxy-riluzole (RPR112512), που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ριλουζόλης.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
Greek: Η επιβίωση χωρίς τραχειοτομή για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριλουζόλη δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σχέση με το placebo.
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten trakeostomi hos pasienter i riluzolgruppen var ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal symptomlindrende og understøttende behandling gis.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Γαλλία
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Greek: Η χορήγηση του RILUTEK δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) του RILUTEK είναι:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - svimmelhet
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το RILUTEK εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Du MÅ IKKE bruke RILUTEK hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή εμφάνιση ζάλης ή ιλίγγου και σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων συνιστάται η αποφυγή οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på risiko for svimmelhet eller vertigo, og bør frarådes å kjøre bil eller betjene maskiner dersom slike symptomer opptrer.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 17,7 μήνες για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη έναντι 14,9 μήνες για την ομάδα του placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 17,7 måneder versus 14,9 måneder for henholdsvis riluzol og placebo.
Greek: Με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (10ήμερη θεραπεία με ριλουζόλη 50 mg b.i.d. ), η ριλουζόλη που δεν έχει μεταβολιστεί συσσωρεύεται στο πλάσμα περίπου κατά 2 φορές και η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady-state) επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μείωση της δόσης ή της επαναχορήγησης σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αύξηση της ALT έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med dosereduksjon eller gjeninnsetting av riluzol hos pasienter med ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 25 έως 300 mg και μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλής δόσης 25 έως 100 mg bid.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ριλουζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωματίων, σε μεγαλύτερο βαθμό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I en enkelt toksisitetsstudie i hunnrotter ble det hyppigere observert fravær av corpus luteum i ovariene til hunrottene i behandlet gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με διακύμανση δόσης, οι 959 ασθενείς με ΠΜΣ μοιράστηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ημέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Greek: Στους αρουραίους η ριλουζόλη μείωσε το ρυθμό κυήσεων και τον αριθμό των εμφυτεύσεων σε επίπεδα έκθεσης το λιγότερο διπλάσια των επιπέδων συστηματικής έκθεσης ανθρώπων στους οποίους χορηγείται κλινική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det vist at riluzol minker drektighetsraten og antall implantasjoner ved eksponeringer som tilsvarte minst det dobbelte av den systemiske eksponeringen hos mennesker under klinisk behandling.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός συζεύγνυται ταχύτατα με το γλυκουρονικό οξύ σχηματίζοντας Ο- και Ν- γλυκουρονίδια.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten blir så hurtig konjugert til O- og N-glukuronider.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη με placebo κλινική μελέτη, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριλουζόλης σε Ιάπωνες ασθενείς, 204 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ως προς τη χορήγηση 100 mg/ημέρα ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα) ή placebo και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν μικρότερη από 60 %.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene hadde en vitalkapasitet < 60 %.
Greek: Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό του αίματος [ALT/SGPT, AST/SGOT μέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύμανσης, (ULN)], χολερυθρίνης και/ή γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (GGT).
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της ριλουζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med riluzol hos gravide pasienter mangler.
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το RILUTEK αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και RILUTEK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RILUTEK
Greek: Σε μία παράλληλη μελέτη σχεδιασμένη να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ριλουζόλης σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της ασθένειας, ο χρόνος επιβίωσης και η κινητική λειτουργία δεν ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που χορηγήθηκε ριλουζόλη σε σύγκριση με την ομάδα που χορηγήθηκε placebo.
Norwegian Bokmål: En parallellgruppe studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av riluzol hos pasienter med langt fremskredet sykdom, var overlevelse og motorisk funksjon i riluzolgruppen ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έπασχαν από ΠΜΣ και έλαβαν ριλουζόλη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν εξασθένιση, ναυτία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.