FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mepivakain és a propranolol együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато мепивакаин се прилага едновременно с пропранолол.
Hungarian: Propranolol
Bulgarian: Пропранолол
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Bulgarian: Докато в случай на абсолютно предозиране, признаци на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват около 20-30 минути след инжектирането.
Hungarian: A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek:
Bulgarian: Пациенти с епилепсия:
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Bulgarian: Мепивакаинът се метаболизира от черния дроб и може да доведе до повишени плазмени нива при пациенти с чернодробно увреждане, особено след многократна употреба.
Hungarian: A {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} egy helyi érzéstelenítő, amely helyi és helyi-regionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások esetén felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb (kb.
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена е локален анестетик, показан за локална и локално-регионална анестезия в денталната хирургия при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (над 20 kg телесно тегло).
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1-3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb.
Bulgarian: В случай на относително предозиране пациентите развиват симптоми в рамките на 1-3 минути.
Hungarian: 8 Az érzéstelenítés ideje alatt történő véletlen ajak és a nyelv megharapás a következményei
Bulgarian: 8 чрез случайно ухапване или дъвчене на устните или езика, докато анестезията продължава
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxikus hatását az acidosis súlyosbítja.
Bulgarian: Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
Hungarian: Zavartság, dezorientáció Beszédzavarok3 (pl. dysarthria, logorrhoea) Nyugtalanság / izgatottság3
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
Hungarian: gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin), altatók és nyugtatók, a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), Citokróm P450 1A2 gátlók, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).
Bulgarian: Информирайте Вашият зъболекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в частност: - други локални анестетици; - лекарства, използвани за лечение на киселини и язви на стомаха и червата (като циметидин); - успокоителни и седативни лекарства; - лекарства, използвани за стабилизиране на сърдечния ритъм (антиаритмици); - инхибитори на цитохром P450 1A2; - лекарства, използвани за лечение на хипертония (пропранолол).
Hungarian: mepivakain hidroklorid
Bulgarian: мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
Hungarian: 30-60 perc után érte el maximális plazmaszintet.
Bulgarian: Максималните нива на мепивакаин в кръвната плазма са достигнати приблизително след 3060 минути.
Hungarian: Az alábbi táblázat a felnőtteknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza, a leggyakrabban alkalmazott anesztéziás módszerek esetén: Testömeg (kg)
Bulgarian: Максималните допустими дози при възрастни за най-често използваните анестетични техники и еквивалентният им брой патрони са дадени в следната таблица:
Hungarian: Gyermekeknél az életkornak és a testtömegnek megfelelő dózist kell adni.
Bulgarian: Децата трябва да получават дози, съизмерими с възрастта и теглото.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről,
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при бременни жени и в литературата не са докладвани случаи на бременни жени, инжектирани с мепивакаин 30 mg / ml.
Hungarian: epilepsziában szenved, májbetegségben szenved, vesebetegségben szenved, a porfíriának nevezett betegségben szenved, ez egy olyan betegség, ami befolyásolja az idegrendszert és idegrendszeri betegségeket okoz, a vér savas irányú eltolódásában szenved (acidózis), gyenge a vérkeringése, leromlott általános állapotban van,
Bulgarian: - страдате от чернодробно заболяване; - страдате от бъбречно заболяване; - страдате от заболяване, което засяга нервната система и води до неврологични нарушения (порфирия); - имате висока киселинност в кръвта (ацидоза); - имате слаба циркулация на кръвта; - цялостното състояние на организма Ви не е добро; - имате възпаление или инфекция на мястото на инжектиране.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Bulgarian: Невралгия (невропатична болка) Парестезия (напр. парене, боцкане, сърбеж, изтръпване, локално усещане за топлина или студ, без видима физическа причина) на оралните и периоралните структури Хипоестезия / изтръпване (орално и периорално)
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на мепивакаин 30 mg/ml разтвор след периорално инжектиране по време на дентални процедури са измерени в различни клинични проучвания.
Hungarian: Perifériás érbetegség Arrhytmiák, különösen a kamrai eredetűek
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Bulgarian: Те могат също да са резултат от свръхчувствителност, идиосинкразия или намалена толерантност от страна на пациента.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с предозирането е ограничен.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Hungarian: szívbetegségben szenved, súlyos vérszegénysége van, magas vérnyomásban szenved (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás), alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia),
Bulgarian: Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
Hungarian: Semmilyen releváns mepivakainnal végzett reproduktív és feljlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogen hatást.
Bulgarian: Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
Hungarian: Kellemetlen érzés a fülben Fülzúgás
Bulgarian: Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Bulgarian: Съотношението на средните плазмени нива след един или два патрона е приблизително 50%, което доказва пропорционалност на дозата при тези дозови нива.
Hungarian: Hyperhidrosis (verejtékezés vagy izzadás)
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Bulgarian: Респираторна депресия Брадипнея
Hungarian: Stomatitis, glossitis, gingivitis Fokozott nyálelválasztás
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Hungarian: a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz); szívritumus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás; alacsony vérnyomás; a véráramlás fokozódása (hiperémia); légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés; ásítás; hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata; fokozott izzadás; izomrángás; hidegrázás; duzzanat az injekció beadás helyén
Bulgarian: атриовентрикуларен блок), абнормен, бавен сърдечен ритъм (брадикардия), абнормен бърз сърдечен ритъм (тахикардия), сърцебиене; - ниско кръвно налягане; - повишаване на кръвния поток (хиперемия); - затруднения в дишането, като задух, необичайно бавно или много учестено дишане; - прозяване; - гадене, повръщане, язви в устата или венците, подуване на езика, устните или венците; - прекомерно изпотяване; - мускулни потрепвания; - втрисане; - подуване на мястото на инжектиране.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mepivakain-hidroklorid
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Bulgarian: Главоболие.
Hungarian: 7 A hypoxia és a hypercapnia a légzőrendszer depressziójának és/vagy a görcsök és a folyamatos izomfeszülés másodlagos következményei.
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
Hungarian: Ne alkalmazza az X-et: ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към мепивакаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Bulgarian: По този начин, за да се гарантира, че иглата не прониква в кръвоносен съд по време на инжектирането, трябва да се извърши аспирация преди инжектирането на локалния анестетичен продукт.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Bulgarian: свръхчувствителност към мепивакаин (или към някой локален анестетик от амиден тип)
Hungarian: és a fokozott izomaktivitás és az elégtelen ventilláció következtében gyorsan vezethetnek hypoxiához és hypercapniához.
Bulgarian: Припадъците могат да продължат от няколко секунди до няколко минути и бързо да доведат до хипоксия и хиперкапния, в резултат на повишена мускулна активност и недостатъчна вентилация.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Bulgarian: Няколко фактора като рН на тъканта, рКа, разтворимост на липидите, концентрация на локален анестетик, дифузия в нервите на локалната анестезия и т.н. могат да повлияят на началото и продължителността на локалната анестезия.
Hungarian: beszédzavar, bőbeszédűség;
Bulgarian: Състояние на объркване, Дезориентация
Hungarian: ADATOK A PATRON CÍMKÉJE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)
Bulgarian: Проводни нарушения (атриовентрикуларен блок) Тахикардия
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I) [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: A mepivakaint fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben: Kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek:
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се използва с повишено внимание при:
Hungarian: 3. modul - Minőség
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Hungarian: A CHMP ezért az alábbiakban összegzett ellenjavallatok felvétele mellett döntött:
Bulgarian: Поради това CHMP взе решение за включването на противопоказанията, обобщени по-долу:
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Hungarian: - rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő betegek.
Bulgarian: - пациент с лошо контролирани епилептични пристъпи.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Hungarian: A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Hungarian: Az EMA alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásának (2009) megfelelően elfogadták a tünetek, valamint a túladagolás kezelésének harmonizált leírását.
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Hungarian: A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Hungarian: Magas vérnyomás esetén a helyi érzéstelenítők átlépik a vér-agy gátat.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Hungarian: Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy a Scandonest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.