FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/050 - 1 pack
Polish: Aranesp 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/01/185/050 1 pudełko
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (500 µg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
English: • New pre-filled pen
Polish: • Przednią część uda pacjenta
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
Polish: Aranesp 100 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON WITH TRAY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ NA TACCE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 µg injection
Polish: Aranesp 15 µg płyn do wstrzykiwań
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (200 µg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 130 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,65 ml roztworu do wstrzykiwań (200 µg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (25 µg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/050 1 pack
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/185/050 1 pudełko
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań (500 µg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Polish: W wymienionych badaniach wzięło udział 4630 pacjentów (2888 przyjmujących Aranesp, 1742 - placebo), włączonych ze względu na obecność guzów litych (np. rak płuca, piersi, jelita grubego, jajnika) i złośliwych nowotworów limfatycznych (np. chłoniak, szpiczak mnogi).
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 100 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (200 µg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Polish: Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
English: Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Polish: W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) produkt Aranesp należy podawać drogą podskórną.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 µg injection
Polish: Aranesp 10 µg płyn do wstrzykiwań
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/051 1 pack
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/185/051 1 pudełko
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 µg injection
Polish: Aranesp 40 µg płyn do wstrzykiwań
English: The initial every other week dose of Aranesp (mcg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Polish: Początkową dawkę produktu Aranesp podawaną raz na dwa tygodnie (μg/2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r-HuEPO przez 200.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Polish: W grupie dzieci i młodzieży nie badano skuteczności produktu Aranesp podawanego raz w miesiącu w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć podskórnych.
English: Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.375 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań (40 µg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu zawierającym strzykawkę wykonaną ze szkła typu I zaopatrzoną w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawiera 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 µg injection
Polish: Aranesp 30 µg płyn do wstrzykiwań
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Polish: Etiologia niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej jest wieloczynnikowa i obejmuje głównie niedobór erytropoetyny oraz zmniejszoną odpowiedź komórek macierzystych erytropoezy na endogenną erytropoetynę.
English: Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (40 µg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu zawierającym strzykawkę wykonaną ze szkła typu I zaopatrzoną w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawiera 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Polish: Aranesp 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Polish: Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki.
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Polish: Przechowywanie półautomatycznego wstrzykiwacza Aranesp SureClick
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Polish: Aranesp 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (500 µg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu zawierającym strzykawkę wykonaną ze szkła typu I zaopatrzoną w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawiera 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 µg injection
Polish: Aranesp 100 µg płyn do wstrzykiwań
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (100 µg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu zawierającym strzykawkę wykonaną ze szkła typu I zaopatrzoną w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawiera 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
English: d Oedema: includes PT Oedema Peripheral, Oedema, Generalised Oedema, Oedema due to Cardiac Disease, Face oedema e Injection site pain adverse reaction includes PT injection site pain, administration site pain, catheter site pain, infusion site pain and vessel puncture site pain.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Polish: Aranesp 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Aranesp 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (25 µg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu zawierającym strzykawkę wykonaną ze szkła typu I zaopatrzoną w igłę stalową o rozmiarze 27 G. Opakowanie zawiera 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
English: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
English: London, 16 August 2007 Doc.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Nr ref. dok.
English: Ref. EMEA/374268/2007
Polish: EMEA/374268/2007
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Polish: Projekt niektórych z tych badań, które zostały przeprowadzone kilka lat temu, nie był zgodny z najnowszymi zaleceniami badań dotyczących nowych antybiotyków.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Polish: Nie było także jasne, czy lek wykazuje wpływ na kontrolę poziomu glukozy (cukru) w organizmie.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Polish: Niemal we wszystkich badaniach lek był porównywany z innymi antybiotykami (klarytromycyną, ko-amoksiklawem, amoksycyliną, lewofloksacyną, ceftriaksonem, erytromycyną, azytromycyną, piptazobaktamem lub metronidazolem).
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): garenoksacyny
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Polish: CHMP wyraził obawy, że nie są dostępne wystarczające dowody na skuteczność leku w leczeniu niektórych zakażeń, w jakich miał on być stosowany.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Garenoxacin mesylate uniemożliwia niektórym typom bakterii wzrost i namnażanie się.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GARENOXACIN MESYLATE
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów niezbędnych do wytwarzania DNA przez bakterie.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Garenoxacin mesylate nie zostanie dopuszczony do leczenia zakażeń bakteryjnych.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów”.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
English: What is Garenoxacin mesylate?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
English: FI-02200 Espoo Finland
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
English: - You should take only one tablet each time.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
English: Contains sucrose.
Polish: Zawiera sacharozę.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
English: Package leaflet: information for the user
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON” o 8,3%.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.