FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
English: Medicinal products with atropinic effects
Italian: Medicinali con effetti atropinici
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
Italian: Soggetti (n) Fenotipo di NAT2
English: What FIRDAPSE looks like and contents of the pack White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FIRDAPSE e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, piatta da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Italian: Tutto questo migliora la forza muscolare e l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) a riposo, di una differenza media ponderata complessiva di 1,69 mV (95% CI da 0,60 a 2,77).
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Se si verificano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
Italian: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'esposizione ad amifampridina durante la gravidanza.
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Italian: Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l'allattamento con latte materno.
English: The most commonly reported adverse reactions are paraesthesias (such as peripheral and peribucal paraesthesias) and gastro-intestinal disorders (such as epigastralgia, diarrhoea, nausea and abdominal pain).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolori addominali).
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Italian: Una scatola contiene 100 compresse, suddivise in 10 strip da 10 compresse ciascuna.
English: • A history of fits (convulsions)
Italian: • Una storia di convulsioni
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Italian: La titolazione con gli aumenti di dose deve essere interrotta se si manifestano reazioni avverse o anomalie nell'ECG.
English: Animal studies evaluating the reproductive and developmental toxicity of amifampridine were conducted in rats and rabbits at doses up to 75 mg/kg/day.
Italian: Sono stati condotti degli studi sugli animali per la valutazione della tossicità di amifampridina sulla riproduzione e sullo sviluppo nel topo e nel coniglio, con dosi fino a 75 mg/kg/die.
English: The overall clearance of amifampridine is predominantly due to metabolism by N-acetylation and acetylator phenotype has a greater effect on an individual's metabolism and elimination of amifampridine than does elimination by renal function (See Table 4).
Italian: La clearance complessiva di amifampridina è dovuta principalmente al metabolismo mediante N-acetilazione e il fenotipo acetilatore ha un effetto maggiore sul metabolismo e l'eliminazione individuali di amifampridina, rispetto all'eliminazione stabilita sulla base della funzione renale (vedere tabella 4).
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Italian: Si raccomanda di effettuare la titolazione della dose da 60 a 80 mg al giorno, con aumenti di 5 mg ogni 7 giorni.
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Italian: Uno studio prospettico randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 26 pazienti affetti da sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS), ha evidenziato l'efficacia clinica di amifampridina, alla dose standard massima raccomandata di 60 mg al giorno (Sanders et al 2000).
English: Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures.
Italian: Medicinali di cui è noto l'effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva L'uso concomitante di amifampridina e di sostanze di cui sia noto l'effetto di abbassamento della soglia epilettica, può aumentare il rischio di crisi convulsive.
English: Other side effects are:
Italian: Altri effetti indesiderati:
English: How to take FIRDAPSE
Italian: Come prendere FIRDAPSE
English: White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Italian: La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravità dei rischi associati.
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
Italian: I risultati dello studio in vitro sull'inibizione del CYP450 indicano che è improbabile che l'amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all'inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza.
English: Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Italian: In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Italian: Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all'induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).
English: Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Italian: Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
English: The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
English: Concentrations in tissues are generally similar to or greater than concentrations in plasma, with the greatest concentration in organs of excretion (liver, kidney and the gastrointestinal tract) and some tissues of glandular function (lacrimal, salivary, mucous, pituitary and thyroid glands).
Italian: Le concentrazioni nei tessuti sono in genere simili o maggiori a quelle nel plasma, e massime negli organi escretori (fegato, reni e tratto gastrointestinale) ed in alcuni tessuti ghiandolari (ghiandole lacrimali, salivari, mucose, ipofisi e tiroide).
English: QMG Scoresa
Italian: Punteggi QMGa
English: rifampicin, and ketoconazole (see “Do not take FIRDAPSE”)
Italian: domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere “Non prenda FIRDAPSE”).
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse.
English: This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Italian: Questa valutazione è stata condotta in uno studio di Fase 1, crossover, in doppio cieco, randomizzato, condotto in uomini e donne sani che sono acetilatori lenti (n=52), per definire gli effetti di amifampridina fosfato sull'ECG a tali dosi, comparato con placebo e moxifloxacina (un controllo positivo).
English: The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di amifampridina è stata valutata in uno studio di fase I, con dose singola, condotto in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Italian: Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di amifampridina, è controindicato l'uso concomitante con sultopride o altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo), poiché tali associazioni possono aumentare il rischio di tachicardia ventricolare, e in particolare della torsione di punta (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
English: Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia
English: Cold extremities1
Italian: Estremità fredde1
English: In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Italian: In uno studio di carcinogenicità alimentare della durata di 2 anni, in ratti trattati con amifampridina, sono stati osservati Schwannomi benigni e maligni (vedere paragrafo 5.3).
English: In contrast, the 3-N-acetyl metabolite exposure levels were affected to a greater extent by renal impairment than those for amifampridine.
Italian: Al contrario, i livelli di esposizione al metabolita 3-N-acetile hanno risentito in misura maggiore della compromissione renale, rispetto ai parametri relativi ad amifampridina.
English: Your doctor may increase this dose slowly first to 5 mg (half a tablet) four times daily (i.e. 20 mg per day).
Italian: Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, lentamente dapprima, a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè, 20 mg al giorno).
English: These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Tali sostanze comprendono gran parte degli antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici (fenotiazine e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se l'amifampridina sia escreta nel latte materno umano.
English: Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
Italian: In topi trattati con dosi fino a 75 mg/kg/die, amifampridina non ha provocato alcuna reazione avversa sulla fertilità maschile o femminile, e non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo post-natale o sulla fertilità, nella progenie degli animali trattati.
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE Come prendere FIRDAPSE Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRDAPSE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Renal Status
Italian: Condizione della funzione renale
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Italian: • Insieme a medicinali che possano alterare l'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT - rilevabile nell'elettrocardiogramma), come:  sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti),  un medicinale antiaritmico (as esempio, disopiramide)
English: Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%.
Italian: Complessivamente, sulla base di rapporti di medie geometriche (stomaco pieno rispetto a stomaco vuoto), il cibo ha rallentato e ridotto l'assorbimento di amifampridina, con una riduzione media dell'esposizione, valutata in base alla Cmax, del 44% circa e una riduzione dell'esposizione, valutata in base alla AUC, del 20% circa.
English: Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
Italian: In linea generale, l'esposizione ad amifampridina è stata più elevata nei soggetti con una compromissione renale, rispetto ai soggetti con una funzione renale nella norma; l'effetto del fenotipo di NAT2 ha però avuto un effetto maggiore sull'esposizione individuale ad amifampridina, rispetto alla condizione della funzione renale (vedere tabella 4).
English: Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Italian: È controindicato l'uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Italian: • Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)
English: The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Italian: L'esposizione al metabolita 3-N-acetile, valutata sulla base della AUC0-∞, è stata fino a 6,8 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 4 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister termoformati perforati monodose
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Italian: FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
English: FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
Italian: FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
English: • Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
Italian: • Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)
English: Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Italian: L'esposizione valutata sulla base della Cmax, è stata solo marginalmente influenzata dalla compromissione renale, a prescindere dallo stato dell'acetilazione.
English: The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa) tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno).
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Italian: In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'aumento della dose.
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Italian: 1Reazioni avverse riferite in uno studio clinico per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca a una dose singola di 30 mg o 60 mg in volontari sani.
English: MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
Italian: MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
English: • Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
Italian: • Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Italian: b SGI è una scala formata da 7 punti che valuta l'impressione globale sugli effetti del trattamento oggetto dello studio (da 1=terribile a 7=entusiasta).
English: • Tramadol (a painkiller)
Italian: • Tramadolo (un antidolorifico)
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Italian: • Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
English: Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Italian: L'esposizione valutata sulla base della Cmax è stata marginalmente influenzata dalla compromissione renale, a prescindere dallo stato dell'acetilazione.
English: FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
Italian: FIRDAPSE viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS).
English: Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Italian: • Antidepressivi - antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)
English: Anhydrous colloidal silica
Italian: Silice colloidale anidra
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari A causa di reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, crisi convulsive e visione annebbiata, amifampridina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Italian: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
English: Fast
Italian: Veloce
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse
English: No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
Italian: In studi non clinici con amifampridina, non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Combinations to be taken into consideration
Italian: Associazioni da valutare
English: The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Italian: In volontari sani, è stato utilizzato l'effetto di una dosa singola da 30 mg o 60 mg di amifampridina fosfato per valutare la relazione farmacocinetica-QTc della concentrazione di amifampridina sull'esposizione alla ripolarizzazione cardiaca.
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Italian: • Sedativi (per esempio, barbiturici)
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Italian: Analogamente, i valori di Cmax e AUC0-∞ sono risultati più alti a digiuno che a stomaco pieno.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Italian: BioMarin International Limited
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
Italian: (h) media (DS), intervallo t1/2