FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Slovenian: • občutek otrplosti, žgečkanje ali mravljinčenje v stopalih ali dlaneh; ostro zbadajoča, utripajoča ali pekoča bolečina; občutek bolečine zaradi nečesa, kar ne bi smelo biti boleče, kot je rahel dotik; manjša zmožnost občutenja temperaturnih sprememb; izguba ravnotežja ali koordinacije
Danish: Efter operation fik alle patienter trastuzumab for at fuldføre 1 års behandling.
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejemale trastuzumab do zaključka enoletnega zdravljenja.
Danish: • Brystkræften er bestemt til at være af typen "HER2-positiv" brystkræft - lægen vil teste dig for dette.
Slovenian: • če so rak dojke označili kot "HER2-pozitivna oblika" - zdravnik vas bo napotil na te preiskave;
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE (≥ 10 %) sta bila nevtropenija in febrilna nevtropenija.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če se razredčenje izvaja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Effektresultater fra APHINITY-studiet opsummeres i tabel 5 og i figur 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja APHINITY so povzeti v preglednici 5 in na sliki 3.
Danish: Antal patienter, der responderer***
Slovenian: Št. bolnikov z merljivo boleznijo Odzivni***
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z antraciklini ali obsevanjem v predelu prsnega koša, imajo lahko večje tveganje za zmanjšanje LVEF.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem eksponeringen af pertuzumab og kreatininclearance i intervallet 27 til 244 ml/min.
Slovenian: Med očistkom kreatinina in izpostavljenostjo pertuzumabu niso našli povezave pri razponu očistka kreatinina od 27 do 244 ml/min.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah glede na stanje bezgavk in stanje hormonskih receptorjev1
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Slovenian: Ker se protitelesa IgG pri ljudeh izločajo v materino mleko in možnost absorpcije ter škodljivih vplivov na dojene otroke ni znana, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Perjeta za mater (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at få Perjeta
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Perjeta
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Danish: Yderligere eksplorativ pCR-rate inkluderede lymfeknudestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Slovenian: Dodatni eksplorativni deleži pCR vključujejo status bezgavk (ypT0/isN0 in ypT0N0).
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo taksan, morajo zdravilo Perjeta in trastuzumab dobiti pred taksanom.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (stanje, ki se lahko pojavi, ko rakave celice hitro propadejo; to povzroči spremembe vrednosti mineralov in presnovkov v krvi, kar pokaže preiskava krvi).
Danish: Før samtidig anvendelse af Perjeta og et antracyklin skal kardielle risikofaktorer nøje overvejes og afbalanceres mod den medicinske nødvendighed hos den enkelte patient.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Perjeta skupaj z antraciklinom je treba skrbno razmisliti o kardiološkem tveganju in ga pretehtati glede na zdravstvene potrebe posameznega bolnika.
Danish: Perjeta tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Slovenian: Zdravilo Perjeta spada v skupino t.i. monoklonskih protiteles.
Danish: Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
Slovenian: Ta klinična ocena mora temeljiti na tem, kako huda je bila prejšnja reakcija in odzivu na zdravljenje neželenega učinka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter den sidste dosis af pertuzumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Perjeta in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka pertuzumaba.
Danish: Størstedelen af reaktionerne var af let eller moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Večina reakcij je bila po izrazitosti blagih ali zmernih.
Danish: Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1)
Slovenian: HR [95-% IZ] Vrednost p (log-rang test, stratificirani1)
Danish: Forekomsten af dysfunktion af venstre ventrikel og kongestivt hjerteinsufficiens afspejler hvad der er indberettet (foretrukne MedDRA-termer) for de individuelle studier.
Slovenian: Incidenca disfunkcije levega ventrikla in kongestivnega srčnega popuščanja odraža preferenčne izraze po MedDRA, o katerih so poročali pri posameznih študijah.
Danish: Patienter, som oplever infusionsreaktioner, skal rådes til ikke at føre et motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Danish: Størstedelen af patienterne havde lymfeknude-positiv (63%) og/eller hormonreceptor-positiv sygdom (64%) og var af kaukasisk afstamning (71%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati pertuzumaba v študijah NEOSPHERE in APHINITY so skladni z napovedmi prejšnjega populacijskega farmakokinetičnega modela.
Danish: Symptomer kan inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca s hitrejšim ali počasnejšim bitjem), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Slovenian: • Dobili boste 840 mg zdravila Perjeta v 60 minutah.
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi zdravilo Perjeta vplivalo na vaše sposobnosti za upravljanje vozil in strojev.
Danish: Antal patienter unden hændelse efter tre år er udledt fra Kaplan-Meier-estimater.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Slovenian: Ko je driska uravnana, lahko zdravljenje s pertuzumabom ponovno uvedemo.
Danish: Størstedelen af hændelserne var af grad 1 eller 2.
Slovenian: Večina zabeleženih dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve over invasiv sygdomsfri overlevelse
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Danish: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) er ikke afprøvet i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Danish: Observationsperioden skal afsluttes inden efterfølgende infusion af trastuzumab eller kemoterapi (se pkt.
Slovenian: To obdobje opazovanja mora biti končano pred poznejšim infundiranjem trastuzumaba ali kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).
Slovenian: • Zdravilo Perjeta se daje skupaj s še dvema drugima zdraviloma proti raku (trastuzumabom in kemoterapijo).
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če ste pozabili ali zgrešili termin, ob katerem bi morali prejeti zdravilo Perjeta, se čim prej dogovorite za obisk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Slovenian: EU/1/13/813/001
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Slovenian: Vial ne smemo tresti.
Danish: Som resultat heraf hæmmer pertuzumabligand-initierede intracellullære signalprocesser gennem to vigtige signalveje, mitogen-aktiveret protein-kinase og fosfoinositid 3-kinase.
Slovenian: Posledica je, da pertuzumab zavre z ligandom sproženo znotrajcelično signaliziranje po dveh pomembnih signalnih poteh, in sicer prek z mitogenom aktivirane protein (MAP) kinaze in fosfoinozitidne 3-kinaze (PI3K).
Danish: 95% konfidensinterval for binomial fordeling for en prøve (one sample binomial) beregnet efter PearsonClopper-metoden.
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Danish: Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: Hvis du har glemt at få Perjeta
Slovenian: Če ste pozabili na zdravilo Perjeta
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, ali smete med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali po njem dojiti.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (vurderet af investigator), objektiv responsrate, varighed af respons samt tid til symptomprogression vurderet i henhold til FACT B spørgeskemaet om livskvalitet.
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), PFS (ocenjeno s strani raziskovalca), delež objektivnega odgovora (ORR - objective response rate), trajanje odgovora in čas do napredovanja simptomov glede na Vprašalnik o kakovosti življenja FACT B.
Danish: Behandling med Perjeta + trastuzumab + docetaxel og Perjeta + trastuzumab er sammenlignet med trastuzumab + docetaxel, mens Perjeta + docetaxel er sammenlignet med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Slovenian: Zdravljenji Perjeta + trastuzumab + docetaksel in Perjeta + trastuzumab sta primerjani s trastuzumab + docetaksel, medtem ko je zdravljenje Perjeta + docetaksel primerjano s Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Danish: • Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har den rigtige farve (se punkt 6).
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v tekočini kakšne delce ali če je tekočina spremenjene barve (glejte poglavje 6).
Danish: Mediantid til død var 40,8 måneder i placebo-gruppen og 56,5 måneder i Perjeta-gruppen (se tabel 3, figur 2).
Slovenian: Mediana časa do smrti je bila 40,8 meseca v skupini, ki je prejemala placebo, in 56,5 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte preglednico 3, sliko 2).
Danish: Patienterne blev behandlet med Perjeta og trastuzumab indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller ukontrollerbar toksicitet.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Perjeta in trastuzumab prejemali do napredovanja bolezni, umika soglasja ali pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Danish: I overensstemmelse med reduktion i føtal vækst blev der yderligere, sekundært til oligohydramnios, også noteret lungehypoplasi (1 af 6 i 30 mg/kg og 1 af 2 i 100 mg/kg gruppen), ventrikel-septum-defekt (1 af 6 i 30 mg/kg gruppen), tynd ventrikelvæg (1 af 2 i 100 mg/kg gruppen) og mindre skeletale misdannelser (eksterne - 3 af 6 i 30 mg/kg gruppen).
Slovenian: Dodatno so skladno z motnjami v rasti zarodka, sekundarno oligohidramniju, opazili tudi pljučno hipoplazijo (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg in 1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg), okvaro ventrikularnega septuma (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg), tanko steno prekata (1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg) in manjše skeletne okvare (eksterne 3 od 6 pri 30 mg/kg).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju.
Danish: Hvis du får en alvorlig bivirkning, kan lægen vælge at stoppe behandling med Perjeta.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila resna reakcija, lahko zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Danish: FEC: 5-fluoruracil, epirubicin, cyclophosphamid; TCH: docetaxel, carboplatin og trastuzumab; KI:konfidensinterval; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Danish: Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Slovenian: Zdravilo Perjeta prepozna in se veže na tarčno mesto, imenovano "receptor za humani epidermalni rastni dejavnik tipa 2" (HER2).
Danish: Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Slovenian: Zavrtje teh signalnih poti lahko ustavi rast celic (zavrtje prve) in apoptozo (zavrtje druge).
Danish: Fraværet af lægemiddelinteraktion blev bekræftet af farmakokinetiske data fra NEOSPHEREog APHINITY-studiet.
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.
Danish: Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende frekvenskategorier:
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in naslednjih skupinah pogostnosti:
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Slovenian: Z upoštevajnjem farmakološkega delovanja zdravil, usmerjenih proti HER2, in antraciklinov je med sočasno uporabo zdravila Perjeta in antraciklinov mogoče pričakovati večje tveganje za kardiotoksičnost kot med zaporedno uporabo.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali oceno splošnega zdravstvenega stanja, družbene in družinske vloge, telesne zmožnosti ter simptomov zdravljenja z uporabo vprašalnikov EORTC QLQ-C30 in EORTC QLQ-BR23, ki so jih izpolnjevali bolniki.
Danish: Perjeta og trastuzumab blev givet i standarddoser hver 3. uge.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab so dajali v standardnih odmerkih po 3-tedenski shemi.
Danish: Data tilgængelig vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald for patienter behandlet med Perjeta i kliniske studier, publicerede data og relevante data fra Roche's globale sikkerhedsdatabase viste ingen bekræftede sager vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald i de afsluttende kliniske studier hos patienter behandlet med pertuzumab.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Danish: Albumin og kropsvægt ved baseline var de mest signifikante kovariater, der påvirkede clearance.
Slovenian: Izhodiščni albumin in pusta telesna masa sta bili najpomembnejši sospremenljivki, ki sta vplivali na očistek.
Danish: Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi.
Slovenian: Poleg zdravila Perjeta boste prejeli tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Danish: Studiets primære endepunkt var kardiologisk sikkerhed i studiets neoadjuverende behandlingsperiode.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila srčna varnost med neoadjuvantnim obdobjem zdravljenja v študiji.
Danish: Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije CLEOPATRA
Danish: Intravenøs administration af pertuzumab fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50 (perioden for organogenese) var embryotoksisk med en dosisafhængig stigning i embryoføtale dødsfald mellem gestationsdag 25 og 70.
Slovenian: Intravenska uporaba pertuzumaba od 19. do 50. gestacijskega dne (GD, obdobje organogeneze) je bila embriotoksična; embriofetalne smrti so se povečevale od odmerka odvisno od GD 25 do GD 70.
Danish: Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Za redčenje zdravila Perjeta se ne sme uporabljati raztopina glukoze (5-%), ker je zdravilo v njej kemijsko in fizikalno nestabilno.
Danish: Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
Slovenian: O varnosti sočasne uporabe zdravila Perjeta in antraciklina pa je na voljo le malo podatkov.
Danish: Patienternes mediane LVEF ved baseline var 65,0% (interval 50% - 88%) for begge grupper.
Slovenian: Mediana LVEF bolnikov pred začetkom zdravljenja je bila 65 (razpon 50−88 % v obeh skupinah).
Danish: Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v učinkovitosti in varnosti zdravila Perjeta med bolniki, starimi ≥ 65 let, in bolniki, starimi < 65 let; izjema je bila driska, ki je bila pogostejša pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Danish: Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Slovenian: Bolnike so nato randomizirali na prejemanje zdravila Perjeta ali placeba v kombinaciji s trastuzumabom, danim adjuvantno, in kemoterapijo.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba skrbno nadzorovati bolnikove znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
Slovenian: Zamujeni ali izpuščeni odmerki Za priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov glejte spodnjo preglednico 1.
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bil delež patološkega popolnega odgovora (pCR) v dojki (ypT0/is).
Danish: • CLEOPATRA, hvor Perjeta blev givet i kombination med docetaxel og trastuzumab til patienter med metastatisk brystkræft (n=453)
Slovenian: • CLEOPATRA, v katerem so zdravilo Perjeta dajali v kombinaciji z docetakselom in trastuzumabom bolnikom z metastatskim rakom dojk (n = 453);
Danish: Pertuzumabeksponering blev rapporteret hos afkommet fra alle behandlede grupper i niveauer fra 29% til 40% af den maternale serumkoncentration på gestationsdag 100.
Slovenian: O izpostavljenosti pertuzumabu so poročali pri mladičih vseh zdravljenih skupin, v razponu od 29- do 40 % vrednosti v serumu samic pri GD 100.
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Slovenian: Zaključili so, da dajanje pertuzumaba lahko povzroči infuzijske reakcije in reakcije preobčutljivosti/anafilaksije, ki so lahko povezane s smrtnim izidom, informacije o zdravilu pa je treba posodobiti, da bo iz njih to razvidno.
Danish: Type og sværhedsgrad af hændelserne var i overensstemmelse med dem observeret i CLEOPATRA-studiet ved serierne, hvor Perjeta blev givet på den samme dag som trastuzumab og docetaxel.
Slovenian: Vrsta in izrazitost dogodkov sta bili skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA v vseh ciklih, ko so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot trastuzumab in docetaksel.
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je kompatibilno s polivinilkloridnimi (PVC) ali ne-PVC poliolefinskimi vrečkami,
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad og forekom i de første få behandlingsserier.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih in se je pojavila v prvih nekaj ciklih zdravljenja.
Danish: Efter fortynding skal 1 ml infusionsvæske indeholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for initialdosis, hvor to hætteglas er påkrævet og ca. 1,59 mg (420 mg/264 ml) for vedligeholdelsesdosis, hvor et hætteglas er påkrævet.
Slovenian: Po razredčitvi mora en ml raztopine vsebovati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za začetni odmerek, za katerega sta potrebni dve viali, in približno 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumaba za vzdrževalni odmerek, za katerega je potrebna ena viala.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner med symptomer, som kan inkludere hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične (hujše alergijske) reakcije s simptomi, ki se lahko kažejo kot oteklina obraza in žrela z oteženim dihanjem.
Danish: Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret test.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni tumor, imunohistokemično opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) > 2,0, opredeljeno z validiranim testom.