FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur verið að nota of mikið, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og auðið er.
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
Croatian: Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Coagadex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U nekih se bolesnika željena koncentracija faktora X može postići profilaktičkom terapijom jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Croatian: Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.
Croatian: Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
Icelandic: Verkun Coagadex við meðferð á blæðingaköstum var metin af einstaklingnum og/eða rannsakandanum fyrir hvert nýtt blæðingakast með fyrirfram ákveðnum blæðingasértækum raðkvarða með matinu framúrskarandi, gott, lélegt og ekki hægt að meta.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial).
Icelandic: Yfirfærslubúnaður (Mix2Vial).
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Icelandic: Ráðlagða skammtinum af 25 a.e./kg Coagadex til að meðhöndla blæðingu var haldið meðan á rannsókninni stóð hjá 14 af 16 einstaklingum.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Icelandic: Va á fosfólípíðyfirborði til að mynda prótrombínasaflókann, sem virkjar umbreytingu prótrombíns yfir í trombín í viðurvist kalsíumjóna.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 27 bolesnika liječenih lijekom Coagadex.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
Croatian: Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
Croatian: Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að áætla skammtinn með því að nota útreikningana hér að ofan, skal alltaf framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu ef mögulegt er, t.d. raðprófanir á storkuþætti X, til leiðbeiningar við skammtaaðlögun.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Icelandic: > 12 ára er 25 a.e./kg tvisvar í viku og aðlaga skal skammtastærðir og skammtabil samkvæmt klínískum ábendingum.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið Coagadex á að gefa til að meðhöndla blæðingu og til að hindra frekari blæðingu, nauðsynlegur skammtur ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu
Croatian: Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl.
Icelandic: Mælt er með því að magni storkuþáttar X í blóðinu sé haldið yfir 50 einingar/dl.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Croatian: Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Icelandic: Storkuþætti X er umbreytt úr óvirka forminu yfir í virka formið (storkuþátt Xa) með því að kljúfa 52-leifa peptíð frá þungu keðjunni.
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Croatian: • Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Croatian: Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
Icelandic: Tær eða örlítið perlulituð lausn ætti að fást, venjulega eftir u.þ.b. 1 mínútu (5 mínútur að hámarki).
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Croatian: Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Croatian: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
Croatian: Vršna razina faktora X od 90 % normalne vrijednosti potrebna je u bolesnika tjelesne težine od
Icelandic: Hámarksmagn af storkuþætti X sem er 90% af eðlilegu magni er nauðsynlegt fyrir 70 kg sjúkling.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus, tær eða örlítið ópallýsandi þegar hún er gefin.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið að nota of mikið, skaltu stöðva inndælinguna og láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Croatian: Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: ili
Icelandic: EÐA
Croatian: Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
Croatian: Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
Croatian: Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.
Icelandic: Eingöngu má blanda lyfið með því að nota Mix2Vial sem fylgir með í pakkningunni.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Croatian: Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
Icelandic: Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg blæðingaköst.
Croatian: Trombin zatim djeluje na topivi fibrinogen i faktor XIII kako bi stvorio unakrsno vezani fibrinski ugrušak.
Icelandic: Trombín tengist síðan leysanlegu fíbrínógeni og storkuþætti XIII til að mynda víxltengda fíbrínstorku.
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Icelandic: Coagadex má ekki nota sem mótlyf gegn áhrifum beinna segavarnarlyfja til inntöku (direct oral anti-coagulants, DOAC) hjá sjúklingum sem ekki eru með skort á storkuþætti X.
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
Icelandic: Hettuglösin skulu hafa náð stofuhita (ekki hærri en 30oC) áður en flettilokið er fjarlægt af hettuglasinu með stofninum.
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Icelandic: Öryggi og verkun Coagadex við stjórnun í skurðaðgerð var metið hjá fimm einstaklingum á aldrinum 14 til 59 ára með vægan (n = 2), miðlungs alvarlegan (n = 1) eða alvarlegan (n = 2) sjúkdóm, sem fóru í samtals sjö skurðaðgerðir.
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til viðtakenda.
Croatian: Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
Icelandic: Skammtinn og tíðnina skal byggja á klínískri svörun einstaklingsins.
Croatian: • Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Icelandic: Þyrlaðu hettuglasinu varlega til að tryggja að duftið sé vel blandað.
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á blæðingasjúkdómum skal hefja meðferðina.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik ofskömmtunar fyrir slysni í klínískum rannsóknum, þar sem einstaklingur fékk u.þ.b. 80 a.e./kg af Coagadex til að meðhöndla blæðingu.
Croatian: Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Icelandic: Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins).
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Icelandic: Losaðu fylltu sprautuna frá búnaðinum.
Croatian: - Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor X.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er manna storkuþáttur X.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
Icelandic: A og B hjá sjúklingum sem reglulega eða ítrekað fá lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum gæti verið réttlætanleg.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Coagadex til fyrirbyggjandi meðferðar til langs tíma hjá fullorðnum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Coagadex sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Coagadex inniheldur
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir flatarmál undir ferli (AUC0-144 klst.) var 17,1 (21,0) a.e.klst./ml.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem Coagadex er gefið sjúklingi, sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð til að viðhalda tengslum milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 500 a.e.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Coagadex sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð svo halda megi skrá yfir notuð lotunúmer.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: - ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).
Icelandic: - ef leysirinn hefur ekki sogast inn í hettuglasið (það gefur til kynna tap á lofttæmi í hettuglasinu,
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Icelandic: Meðaltalsskammtur í hverju innrennsli og heildarskammtur Coagadex var 25,4 a.e./kg og 30,4 a.e./kg, í sömu röð.
Croatian: Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Icelandic: Fjarlægðu ytri plastumbúðirnar af yfirfærslubúnaðinum og hentu þeim, gættu þess að snerta ekki óvarinn enda búnaðarins.
Croatian: Bočica s otapalom: voda za injekcije.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæfur arfgengur skortur á storkuþætti X er, liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um reynslu af notkun Coagadex á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Icelandic: Með Coagadex fylgir það magn af leysi sem sýnt er í töflunni.
Croatian: Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að fá viðeigandi þjálfun fyrir meðferð heima, sem endurskoðuð er með reglulegu millibili.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram, skal ráðleggja þeim að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Croatian: <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
Icelandic: Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga sem og hjá hverjum og einum sjúklingi fyrir sig er mælt með eftirliti með lággildi storkuþáttar X í blóði með reglulegu millibili, einkum á fyrstu vikum meðferðar og eftir skammtaaðlögun.
Croatian: U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Icelandic: 12 ára og eldri er hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 250 a.e.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
Icelandic: PK heimsóknina (a.m.k. 6 mánuðum síðar) var jafngild þeirri í upphafi, þar sem endurteknu/upphafshlutföllin fyrir allar lyfjahvarfabreytur voru á bilinu 90% til 110%.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
Icelandic: Ef áætluðu virknistigi storkuþáttar X er ekki náð eða ef ekki næst stjórn á blæðingum með áætluðum skammti, skal framkvæma greiningu sem mælir styrk hemla storkuþáttar X.
Croatian: Dozu koja Vam je potrebna izračunat će Vaš liječnik.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Croatian: Otapanje lijeka prije primjene
Icelandic: Lyfin leyst upp fyrir notkun
Croatian: Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
Icelandic: Coagadex er gefið til að meðhöndla blæðingu eða hindra frekari blæðingu?
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu, læknirinn mun reikna þetta út.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem getur m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við meðferð annarra sjúklinga með dreyrasýki og hafa í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Croatian: Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete".
Icelandic: Þegar blöndun er lokið skal fleygja notaða yfirfærslubúnaðinum í „nálaboxið".
Croatian: Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju.
Icelandic: Stofninn skal aðeins blanda með vatninu fyrir stungulyf sem fylgir með í pakkningunni.
Croatian: Slijedite normalne sigurnosne postupke za primjenu lijeka.
Icelandic: öryggisreglum til að gefa lyfið.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Croatian: • Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Icelandic: Endurtaktu þetta skref fyrir hettuglasið með leysinum.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Icelandic: Skammturinn af Coagadex sem gefinn er ætti að vera nægilegur til að auka magn storkuþáttar X í blóðinu í 70 til 90 einingar/dl.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
Icelandic: Æskileg hækkun á storkuþætti X er mismunurinn á milli magns storkuþáttar X í blóðvökva sjúklingsins og æskilegs magns og byggist á merkjanlegu endurheimtinni 2 a.e./dl á hverja a.e./kg.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Icelandic: Aukaverkanirnar með hæstu tíðnina voru roði á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, þreyta og bakverkir.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Icelandic: Coagadex skal dæla beint í bláæð.