FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
Dutch: Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efficib.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Efficib przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Efficib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy4 (DDP-4).
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen patiënten die al dan niet eveneens metformine innamen.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w działaniu leku między pacjentami przyjmującymi także metforminę a nieprzyjmującymi jej.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efficib vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Polish: Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Dutch: De werkzame stoffen van Efficib, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Dutch: Efficib moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Polish: Lek Efficib należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w jelitach.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efficib in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Polish: Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Efficib.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Efficib effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Dutch: Als Efficib genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Polish: Jeżeli lek Efficib jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Dutch: In twee van de studies werd gekeken naar sitagliptine als aanvullende behandeling op metformine: in de eerste werd het bij 701 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede werd het bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum).
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efficib.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efficib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In de derde studie onder 441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als aanvullende behandeling op glimepiride (een ander sulfonylureum), al dan niet in combinatie met metformine.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Dutch: De werkzaamheid van toevoeging van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van glipizide als toevoeging.
Polish: Skuteczność połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Wat is Efficib?
Polish: Co to jest Efficib?
Dutch: Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Dutch: Efficib wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Polish: Lek Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rozkładu hormonów określanych jako „inkretyny" w organizmie.
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist), en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Dutch: In deze studie werden eveneens de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Efficib met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Dutch: Sitagliptine als op zichzelf staande behandeling in de vorm van Januvia/Xelevia/Tesavel kan bij patiënten met type 2-diabetes zowel in combinatie met metformine alleen als met metformine plus een sulfonylureum gebruikt worden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Dutch: Efficib was werkzamer dan metformine alleen.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn.
Polish: Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Dutch: 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę.
Dutch: De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Dutch: In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na 24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Dutch: Hoe werkt Efficib?
Polish: Jak działa lek Efficib?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Waarom is Efficib goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efficib?
Dutch: In de tweede leidde toevoeging van sitagliptine aan metformine en rosiglitazon na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Dutch: Verpakking
Polish: Droga podania
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Polish: Nazwa wlasna
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Dutch: • Een kopie van de SPC
Polish: • Kopię ChPL
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym rzędzie.
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Polish: kod ATC: B01AC22
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu były zauważalne już w ciągu pierwszych 3 dni i utrzymywały się do momentu zakończenia badania.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Polish: Morfina i inne opioidy:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Efient
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi.
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Polish: Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Polish: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej).
Dutch: Het klinische studie protocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennej dawki podtrzymującej prasugrelu.
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
Polish: • Mała liczba płytek krwi
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: • o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją prowadzonym w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
Dutch: Het gebruik van prasugrel tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania prasugrelu w czasie karmienia piersią.
Dutch: 81379 Munich
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.
Dutch: Morfine en andere opioïden
Polish: Morfina i inne opioidy
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasugrel.
Polish: - Substancją czynną leku jest prasugrel.