FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele studieperioden på 12 uker var prosentandelen av pasienter som avsluttet behandlingen, av enhver grunn, statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (18,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (24,6 %; Odds Ratio 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Swedish: Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt < 60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel - känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning) - magkatarr, kräkningar - läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär - utslag - muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper - ryggont - svaghetskänsla eller trötthet, sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magebetennelse, oppkast - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
Swedish: Daxas rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Norwegian Bokmål: Daxas anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daxas (se pkt.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 250 mikrogram tabletter är vita till benvita, präglade med "D" på ena sidan och "250" på den andra.
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvite til off-white, preget med 'D' på den ene siden og '250' på den andre.
Swedish: • Under de första 28 dagarna - den rekommenderade startdosen är en tablett 250 mikrogram en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
Swedish: Hematochezi Förstoppning
Norwegian Bokmål: Hematokesi Konstipasjon
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt hos pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥ 75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Norwegian Bokmål: I studien RO-2455-404-RD ble det observert høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) i pasientgruppen med pasienter ≥ 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med pasientgruppen behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %).
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2690 patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever- eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (ses ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
Swedish: Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Swedish: En tablett innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mikrogram roflumilast.
Swedish: o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin).
Swedish: Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer med en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta, icke-rökande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intoleranse:
Swedish: EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Swedish: Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
Swedish: Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Swedish: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer>
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige disse bivirkningene er:
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Swedish: Risk för bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterielle infeksjoner
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
Swedish: Dectova innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder natrium
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Swedish: • Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen av dosen.
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
Swedish: Begränsning av kliniska data
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
Swedish: ≥6 år till <18 år
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dectova hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Swedish: • Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas ordentligt.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for å behandle en overdose av dette legemidlet.
Swedish: 6 månader till <6 år
Norwegian Bokmål: 6 måneder til <6 år
Swedish: Studie med bronkoalveolärt lavage
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
Swedish: Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
Swedish: Om så inte sker, är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
Swedish: Aktivitet in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro aktivitet
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Swedish: Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon om dette legemidlet av vitenskapelige grunner.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
Swedish: Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon.
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
Swedish: >18 år mg %CV= procentuell variationskoefficient, GM = Geometriskt medelvärde, NA= Ej tillgängligt Nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: >18 år mg %CV = prosent variasjonskoeffisient, GM = Geometrisk gjennomsnitt, NA = Ikke tilgjengelig Nedsatt nyrefunksjon
Swedish: För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får kontinuerlig nyreerstattende behandling, skal dosen velges ved bruk av hensiktsmessig CRRT clearance (CLCRRT i ml/min).
Swedish: Dectova har inte studerats hos patienter med terminal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Swedish: Zanamivir metaboliseras inte, därför förväntas nedsatt leverfunktion inte ha någon påverkan.
Norwegian Bokmål: Zanamivir metaboliseres ikke, derfor forventes det ingen effekt av nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Swedish: Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Norwegian Bokmål: Mengden du gis er basert på din alder, kroppsvekt, og resultater fra dine blodprøver (for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer).
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er og hva det brukes mot
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få nyrefunksjon vurdert før og regelmessig under behandling.
Swedish: • om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska och vuxna studiedeltagare Åldersgr upp
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Norwegian Bokmål: • Andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkludert inhalert zanamivir, ikke er hensiktsmessig for pasienten.
Swedish: Zanamivir är inte en inducerare av CYP1A2 och 2B6, och även om induktion av CYP3A4 in vitro observerades vid 50 gånger högre koncentration än de kliniskt relevanta koncentrationerna, förväntas ingen interaktion med CYP3A4-substrat baserat på fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke en induser av CYP1A2 og 2B6, og selv om induksjon av CYP3A4 in vitro ble observert ved konsentrasjoner 50 ganger høyere enn de klinisk relevante konsentrasjoner, er ikke interaksjoner med CYP3A4-substrater forventet basert på fysiologisk farmakokinetikkmodellering.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til 10 dager (Tabell 1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering vid administrering av Dectova.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.