FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
English: Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Italian: Leucemia a cellule capellute Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Italian: Nei pazienti trattati per melanoma maligno, la funzionalità epatica, la formula e la conta delle cellule bianche devono essere controllate settimanalmente durante la fase di induzione della terapia e mensilmente durante la fase di mantenimento della terapia.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono emerse dall'esperienza dei due studi clinici multicentrici in bambini e adolescenti.
English: What IntronA contains
Italian: Cosa contiene IntronA
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati osservati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con IntronA, particolarmente nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Italian: L'uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Italian: IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con IntronA + ribavirina (un anno di trattamento), secondo genotipo e carica virale
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Italian: Ogni paziente che segnali modifiche dell'acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico, nel corso del trattamento con IntronA, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti anomalie cardiache e/o con tumori in stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Italian: La terapia può continuare fino a quando il paziente risponde al trattamento con interferone alfa-2b.
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Italian: Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi, ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Italian: L'esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti trattati è ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e citogenetica.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Italian: Pertanto, l'associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21 % dei bambini (n=20), benché non fossero in terapia da più di 5 anni.
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono IntronA e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è stata del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici con interferone standard.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Italian: Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
English: IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Italian: IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4.4).
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Italian: Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, esso sembra attuarsi mediante alterazione del metabolismo della cellula ospite.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Italian: Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa.
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Italian: IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) I/R IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die)
English: Pulmonary conditions
Italian: Condizioni polmonari
English: - if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Italian: - se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Italian: Come tutti i prodotti medicinali parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente IntronA soluzione iniettabile o per infusione per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Italian: L'associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi compatibili con malattie autoimmuni devono essere attentamente monitorati e deve essere rivalutato il rapporto beneficio-rischio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Italian: Sono stati osservati casi di aborto in tutti i gruppi posologici (7,5 milioni, 15 milioni e 30 milioni UI/kg), e la differenza rispetto ai controlli è risultata statisticamente significativa solo nei gruppi trattati con dosi medie e alte (corrispondenti a 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Italian: Durante la terapia di combinazione fino a 48 settimane con IntronA e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Bambini e adolescenti: Crescita e sviluppo (epatite cronica C) Durante la terapia di associazione con interferone (standard e pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita sono state tra gli eventi comuni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Italian: Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell'inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio, pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è attuabile senza conferma istologica.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era uno studio randomizzato, multicentrico che ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di IntronA e ribavirina.
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Italian: Epatite cronica C - Terapia di combinazione con ribavirina In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti (di età compresa fra 3 e 16 anni), il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Italian: Tutti i genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4
English: Obtundation, coma and encephalopathy
Italian: Ottundimento, coma e encefalopatia
English: IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Italian: 3 MUI/m 2 3 volte alla settimana (n = 54)
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Italian: Epatite cronica C in popolazioni di bambini e adolescenti Sono stati condotti tre studi clinici in bambini e adolescenti, due con interferone standard e ribavirina e uno con interferone pegilato e ribavirina.
English: Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Italian: Prenda l'ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Italian: - L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti Approssimativamente il 12 % dei bambini trattati con interferone alfa-2b in terapia di combinazione con ribavirina ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Italian: Genotipo 1  2 milioni di copie/mL Genotipo 1 > 2 milioni di copie/mL
English: Children and adolescent population
Italian: Bambini e adolescenti
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Italian: All'inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor.
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Italian: Tumore carcinoide Trattamento di tumori carcinoidi con metastasi linfonodali o epatiche e con “sindrome da carcinoide”.
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con IntronA in monoterapia.
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Italian: IntronA è una preparazione sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Italian: Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l'HIV.
English: If you forget to use IntronA
Italian: Se dimentica di usare IntronA
English: In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Italian: Nel corso di studi clinici con IntronA, il 2,8 % dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Italian: Interrompere il trattamento con IntronA in pazienti con epatite cronica che sviluppino un prolungamento degli indici di coagulazione, in quanto ciò può essere indicativo di scompenso epatico.
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Italian: Se nel corso della terapia con IntronA i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con IntronA può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Italian: d: il dosaggio di ribavirina è stato 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60 e 75 kg, e 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Italian: Se si rilevano anomalie della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Italian: Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Italian: - se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Italian: Terapia di associazione con ribavirina La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
English: (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Italian: Non si conosce il meccanismo attraverso il quale IntronA può modificare il funzionamento tiroideo.
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Italian: 6 UI/kg/die per 3 mesi a scimmie cynomolgus non hanno provocato una tossicità significativa.
English: Measuring the dose of IntronA
Italian: Prelievo della dose di IntronA
English: High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Italian: Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa (> 7 cm), coinvolgimento di almeno tre o più siti nodali (ciascuno > 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10 %, piressia > 38°C per più di 8 giorni, o sudorazione notturna), splenomegalia oltre l'ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia.
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Italian: Si assicurari che l'ago con il cappuccio protettivo dell'ago sia fissato saldamente alla siringa spingendo mentre gira il cappuccio protettivo dell'ago.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Italian: È stata osservata pancitopenia di grado moderato e di solito reversibile.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Italian: Per alcune indicazioni non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate.
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Italian: La somministrazione di IntronA in associazione con altri agenti chemioterapici (es., Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) può aumentare il rischio di tossicità (gravità e durata) (vedere paragrafo 4.4).
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Italian: Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno IntronA in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo (Illustrazione C).
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l'aria nel flaconcino.
English: Solution for injection or infusion.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione.
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Italian: Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.