FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP sancionou o tratamento e a prevenção das NVAQ (náuseas e vómitos associados à quimioterapia) e das NVAR (náuseas e vómitos associados à radioterapia) agudos para ambas as formulações - comprimidos e soluções injectáveis.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
Hungarian: pontra vonatkozóan ajánlott szöveg azzal a kiegészítéssel, hogy felnőtteknél, szájon át történő alkalmazás esetén a farmakokinetika lineárisnak mutatkozik az ajánlott adag 2,5-szereséig, továbbá hogy a plazmakoncentráció a tabletta és az oldatos injekció gyógyszerforma esetében sem mutat egyértelmű összefüggést a hatóanyag antiemetikus hatásosságával.
Portuguese: Com base na evidência fornecida, a utilização do Kytril nas NVPO foi restringida exclusivamente à formulação da solução injectável.
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok alapján PONV esetében a Kytril alkalmazását kizárólag az oldatos injekció gyógyszerformára korlátozták.
Portuguese: Solução injectável: "Kytril solução injectável é indicada em adultos para a prevenção e tratamento de
Hungarian: Oldatos injekció: „A Kytril oldatos injekció felnőttek esetében az alábbi állapotok megelőzésére és kezelésére javallt:
Portuguese: O titular da AIM também propôs a inclusão de "exantema cutâneo" como uma reacção adversa medicamentosa pouco frequente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta a „kiütések" feltüntetését a nem gyakori gyógyszer-mellékhatások között.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, o titular da AIM concluiu que não deve ser recomendada a utilização de Kytril por via oral nas NVPO, tendo recebido o apoio do CHMP.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a Kytril szájon át történő alkalmazását PONV esetén nem szabad ajánlani, és ezt a CHMP is támogatta.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSE, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM no sentido de não incluir sintomas hipotéticos enumerados numa minoria de RCM e de manter a coerência com o texto apresentado na CDS.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy ne tüntessenek fel olyan feltételezett tüneteket, amelyek az alkalmazási előírások egy kisebb részében szerepelnek, de ugyanakkor a megszövegezés maradjon összhangban a központi adatlappal.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: Com base na possibilidade teórica de reacções de sensibilidade cruzada com o granissetrom, o titular da AIM propôs a inclusão de declarações de precaução nesta secção do RCM.
Hungarian: A graniszetronnal kapcsolatos keresztérzékenységi reakciók elvi lehetősége alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelmeztető szöveg beillesztését javasolta az alkalmazási előírás e pontjába.
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP által elfogadottaknak megfelelően ajánlott a Kytril oldatos injekció alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén, de kizárólag az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É necessário tomar precauções ao administrar medicação conhecida por prolongar o intervalo QT, concomitantemente com os antagonistas da 5-HT3, como o Kytril.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha egyidejűleg adnak a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszert és 5-HT3-antagonistát, mint például a Kytril.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Hungarian: Mivel jól ismert, hogy az 5-HT3-antagonisták csökkentik a bélmotilitást, és ezt a szakirodalomban is közölték, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, amely szerint a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket meg kell figyelni a Kytril alkalmazása után.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a indicação relativa a Kytril solução injectável no tratamento e prevenção de NVAQ tardios não foi aceite pelo CHMP.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Portuguese: Abordamos de seguida a harmonização dos RCM existentes a nível das secções clínicas, relativamente aos comprimidos revestidos por película e soluções injectáveis do Kytril: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Hungarian: Alább tárgyaljuk a Kytril filmtablettára és oldatos injekcióra vonatkozó, már létező alkalmazási előírások klinikai pontjainak harmonizálását:
Portuguese: - náuseas e vómitos no pós-operatório.
Hungarian: - posztoperatív hányinger és hányás.
Portuguese: A farmacocinética na população pediátrica com administração intravenosa foi analisada e descrita como sendo semelhante à observada nos doentes adultos.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően gyermekgyógyászati betegeknél is feltárták a gyógyszer farmakokinetikáját, ami a jelentés szerint hasonló a felnőttekéhez.
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Hungarian: A klinikai adatokat nem tartották elég meggyőzőnek ahhoz, hogy alátámasszák a Kytril alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél RINV vagy PONV esetén.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP tanto para os comprimidos, como para a solução injectável.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált szöveget a CHMP a tablettára és az oldatos injekcióra vonatkozóan is elfogadta.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Portuguese: A evidência clínica existente é insuficiente para recomendar a administração de Kytril solução injectável a crianças para a prevenção e tratamento de NVAR e NVPO.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték ahhoz, hogy a Kytril oldatos injekció alkalmazását gyermekek esetében az RINV és a PONV megelőzésére és kezelésére ajánlani lehessen.
Portuguese: Comprimidos: "Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Hungarian: Tabletta: „A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére javallt.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas e desconhece-se se o Kytril é excretado no leite materno humano.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, ezért nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via oral do granissetrom nas NVPO.
Hungarian: PONV esetében az graniszetron szájon át történő alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
Hungarian: A QTc-szakasz megnyúlására vonatkozó, jóváhagyott szöveget feltüntették a 4.5. pontban, továbbá a 4.4. és 4.8. pontokban is.
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Hungarian: A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Portuguese: A experiência clínica existente é insuficiente para recomendar a administração de Kytril comprimidos a crianças nas NVAQ, NVAR ou NVPO.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat ahhoz, hogy a Kytril tabletta gyermekeknél történő alkalmazását CINV, RINV vagy PONV esetén ajánlani lehessen.
Portuguese: Em vez disso, incluiu um texto adequado na secção referente às advertências e precauções (secção 4.4) do RCM harmonizado da UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eddig nem szerepeltek keresztérzékenységi reakciók a Kytril ellenjavallatai között, de helyette megfelelő szöveg található az EU-szerte harmonizált alkalmazási előírás figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket érintő pontjában (4.4. pont).
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Portuguese: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Portuguese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Portuguese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Hungarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Portuguese: Solução injectável/ para perfusão
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Portuguese: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Hungarian: 1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão/injectável
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz / injekcióhoz
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Hungarian: 103.1- 105.1 TCID50*
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Portuguese: Suspensão (inativada)
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált)
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50% ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció
Portuguese: Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b - Bio 12/B
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Hungarian: 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Portuguese: Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 - Bio 13
Hungarian: 2 típusú kutya adenovírus, CAV2-Bio 13 törzs
Portuguese: Espéciealvo
Hungarian: A.U.V.
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
Portuguese: Liofilizado(viva atenuada) Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
Hungarian: Az ilyen reakciók olyan súlyosabb állapot kialakulásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI08.
Portuguese: Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
Hungarian: Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet.
Portuguese: Mínimo
Hungarian: Minimum
Portuguese: EU/2/14/172/002
Hungarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Hungarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
Portuguese: Agitar bem e injetar imediatamente a totalidade da vacina reconstituída (1 ml).
Hungarian: Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Portuguese: Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e ruborizada.
Hungarian: Ez fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet.
Portuguese: cães
Hungarian: Kutya
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Hungarian: Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.
Portuguese: * Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag 50%.
Portuguese: DICT50*
Hungarian: TCID50*
Portuguese: Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Hungarian: Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
Hungarian: Ez a vírustörzs alacsony patogenitású, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Portuguese: Em caso de ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado.
Hungarian: Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/04/2019.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação.
Hungarian: Az élő, attenuált CPiV törzset az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell.
Portuguese: L. interrogans serovar Canicola
Hungarian: L. interrogans Canicola szerovariáns
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
Hungarian: Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Portuguese: Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite, foram reportados muito raramente.
Hungarian: Immunmediált betegségek tüneteit, mint például hemolitikus anémia, trombocitopénia vagy poliartrítisz nagyon ritkán jelentették.
Portuguese: ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe
Portuguese: 50 x 1 dose
Hungarian: 25x 1 adag 50 x 1 adag
Portuguese: Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação.
Hungarian: A vakcina alkalmazható a vemhesség második és harmadik trimeszterében.
Portuguese: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Hungarian: L. kirschneri Grippotyphosa szerovariáns
Portuguese: Liofilizado (viva atenuada):
Hungarian: Liofilizátum (élő, attenuált):
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.
Hungarian: A termék ártalmatlanságát a vemhesség korai szakaszában és szoptatás alatt nem vizsgálták.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canidae, vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek- Élő vírust és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
Portuguese: Trometamol Ácido edetico Sacarose Dextrano 70
Hungarian: Liofilizátum Trometamol EDTA Szukróz Dextrán 70
Portuguese: L. interrogans serovar Bratislava
Hungarian: L. interrogans Bratislava szerovariáns
Portuguese: Início da imunidade: - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
Hungarian: Az immunitás kezdete: - CPiV-vel szemben 3 héttel az alapimmunizálás befejezése után, - a Leptospira komponensekkel szemben 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
Portuguese: Sus pe ns ão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált): L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns
Portuguese: Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação para todos os componentes da Versican Plus Pi/L4.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus Pi/L4 minden összetevőjére vonatkozóan.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após EXP.
Hungarian: Fénytől védve tartandó Ne használja ezt az állatgyógyászati készítményt a címkén feltüntetett (EXP) lejárati időn túl.
Portuguese: Adjuvante : Hidróxido de alumínio
Hungarian: Adjuváns: Alumínium-hidroxid
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Água para injetáveis
Hungarian: Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium-foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra
Portuguese: Reações sistémicas como letargia, hipertermia e mal-estar geral, podem ocorrer muito raramente.
Hungarian: Szisztémás reakciók, mint például a levertség, testhőmérséklet-emelkedés és általános rossz közérzet nagyon ritkán fordulhatnak elő.
Portuguese: Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Hungarian: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag.