FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če menite, da ste morda vzeli preveč tablet zdravila Razagilin Mylan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Pri metabolickej aktivácii razagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Slovenian: Razagilin v prisotnosti aktivacije metabolita povzroča porast kromosomskih aberacij v koncentracijah z obsežno citotoksičnostjo, ki v kliničnih pogojih uporabe niso dosežene.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Slovenian: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti (4,5% oproti 1,5%)
Slovenian: Pogosti: zmanjšanje telesne mase (4,5% proti 1,5%)
Slovak: Mylan je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Zdravilo Razagiline Mylan se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: pád (4,7% oproti 3,4%)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti: padec (4,7% proti 3,4%)
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané po uvedení razagilínu na trh.
Slovenian: Prav tako so bila podobna poročila glede motenj pri obvladovanju impulzov prejeta v obdobju trženja razagilina.
Slovak: Pri systémovej expozícii na potkanoch razagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Slovenian: Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovani plazemski izpostavljenosti pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených razagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti na vedenjske simptome motenj pri obvladovanju impulzov, ki so bili opaženi pri bolnikih, ki so se zdravili z razagilinom, kar vključuje primere kompulzije, obsesivne misli, patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, impulzivnega vedenja in kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Slovenian: Spodnji seznam vključuje neželene učinke, ki so bili sporočani z večjo incidenco v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan (skupina razagilina n = 380, skupina placeba n = 388).
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanimi s placebom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PB) kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg razagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Slovenian: V študiji II so bolniki naključno prejemali placebo (229 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT), entakapon 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Slovak: V klinických skúšaniach s razagilínom nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s razagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie razagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z razagilinom niso smeli sočasno uporabljati fluoksetina ali fluvoksamina z razagilinom, lahko pa so bili uporabljeni naslednji antidepresivi in odmerki: amitriptilin ≤ 50 mg dnevno, trazodon ≤ 100 mg dnevno, citalopram ≤ 20 mg dnevno, sertralin ≤ 100 mg dnevno in paroksetin ≤ 30 mg dnevno.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet, preden začnete hkrati z zdravilom Razagilin Mylan jemati katero od naslednjih zdravil: določeni antidepresivi (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični antidepresivi), antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti okužbam, zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan, simpatikomimetiki, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.
Slovak: Liečivo je razagilín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je razagilin.
Slovak: Účinnosť razagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasagiline
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80% a Cmax o 38%.
Slovenian: Okvara jeter: Pri osebah z blago jetrno okvaro sta AUC in Cmax porasla za 80% oz. 38%.
Slovak: Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Razagilin Mylan lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78h, 95% IS [1,18; -0,39], p=0,0001.
Slovenian: V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom0,78 ur, 95% CI [-1,18, -0,39 ], p = 0,0001.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Slovenian: Spodnji seznam vključuje neželene učinke, ki so bili z večjo incidenco sporočani v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan (skupina razagilina n = 149, skupina placeba n = 151).
Slovak: Veľmi časté: dyskinéza (10,5% oproti 6,2%)
Slovenian: Zelo pogosti: diskinezija (10,5% proti 6,2%)
Slovak: Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko
Slovenian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španija
Slovak: 1. Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Slovenian: Pri miših so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 144 do 213-kratna pričakovani plazemski izpostavljenosti pri človeku pri 1 mg/dan, opazovali povečano incidenco kombiniranega bronhiolarnega/alveolarnega adenoma in/ali karcinoma.
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty razagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme razagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Slovenian: In vitro poskusi so pokazali, da sta obe poti presnove razagilina odvisni od citokrom P450 sistema, kjer je v njegovo presnovo zajet CYP1A2 kot glavni izoencim.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolíniumchlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní razagilínu.
Slovenian: V obdobju trženja je prišlo do enega primera zvišanega krvnega tlaka pri bolniku, ki je med jemanjem razagilina uporabljal očesni vazokonstriktor tetrahidrozolinijev klorid.
Slovak: Časté: ortostatická hypotenzia (3,9% oproti 0,8%)
Slovenian: Pogosti: ortostatična hipotenzija (3,9% proti 0,8%)
Slovak: Časté: dystónia (2,4% oproti 0,8%), syndróm karpálneho tunela (1,3% oproti 0%), porucha rovnováhy (1,6% oproti 0,3%)
Slovenian: Pogosti: distonija (2,4% proti 0,8%), sindrom karpalnega tunela (1,3% proti 0%), motnje ravnotežja (1,6% proti 0,3%)
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da razagilin v koncentraciji 1 μg/ml (ekvivalent ravni, ki je 160-kratna povprečna Cmax ~ 5,9 - 8,5 ng/ml pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo po zaužitju večkratnih odmerkov 1 mg razagilina) ne inhibira izoencimov citokroma P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP4A9.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku razagilínu.
Slovenian: Za razagilin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady serotonínového syndrómu v razagilínovom klinickom programe, v ktorom 115 pacientov súčasne užívalo razagilín a tricyklické antidepresíva a 141 pacientov užívalo razagilín a SSRI/SNRI.
Slovenian: V kliničnem programu z razagilinom, v katerem je bilo 115 bolnikov izpostavljenih hkrati razagilinu in triciklikom, 141 bolnikov pa je bilo izpostavljenih razagilinu in SSRI/SNRI, ni bilo primerov serotoninskega sindroma.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Slovak: Pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík boli zaznamenané liekové interakcie.
Slovenian: Ob sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnih zdravil so poročali o medsebojnih interakcijah.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa antidepresíva majú podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Zaradi tega je s stališča inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina potrebno antidepresive uporabljati previdno.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je konjugacija razagilina in njegovih presnovkov glavna izločevalna pot nastalih glukuronidov.
Slovak: Menej časté: angina pectoris (0,5% oproti 0%);
Slovenian: Občasni: angina pektoris (0,5% proti 0%)
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Slovenian: V študiji III so bolniki naključno prejemali placebo (159 bolnikov), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (149 bolnikov) ter bili zdravljeni 26 tednov.
Slovak: • náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
Slovenian: Občasni kap (možgansko žilni dogodek) srčni napad (miokardni infarkt) mehurjasti izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety razagilín
Slovenian: Razagilin Mylan 1 mg tablete razagilin
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Slovenian: Pogosti: mišično-skeletna bolečina (6,7% proti 2,6%), bolečina v vratu (2,7% proti 0%), artritis
Slovak: Časté: depresia (5,4% oproti 2%), halucinácie (1,3% oproti 0,7%)
Slovenian: Pogosti: depresija (5,4% proti 2%), halucinacije (1,3% proti 0,7%) Bolezni živčevja
Slovak: Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Časté: dermatitída (2,0% oproti 0%)
Slovenian: Pogosti: dermatitis (2,0% proti 0%)
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Slovenian: V študiji I so bili 404 bolniki naključno razporejeni v skupine in prejemali placebo (138 bolnikov), 1 mg razagilina na dan (134 bolnikov) ali 2 mg razagilina na dan (132 bolnikov); zdravljeni so bili 26 tednov; aktivne primerjave ni bilo.
Slovak: Pri hodnotení škálou PDQUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Slovenian: Huda jetrna okvara.
Slovak: Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Slovak: Razagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin skoraj popolnoma presnovi v jetrih.
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Slovenian: Izgled zdravila Razagilin Mylan in vsebina pakiranja Tablete razagilina so bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete, z vtisnjenim ''R9SE'' na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina.
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan 4.
Slovak: Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Slovenian: Če začenjate zdravljenje z zdravilom Razagilin Mylan, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom počakati vsaj 5 tednov.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Slovenian: Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin Mylan počakati vsaj 14 dni.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Razagilin Mylan in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 tableto.
Slovak: Časté: konjunktivitída (2,7% oproti 0,7%)
Slovenian: Pogosti: konjunktivitis (2,7% proti 0,7%)
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in petidina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Iné lieky a Rasagiline Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Razagilin Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasagiline Mylan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Razagilin Mylan
Slovak: Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Razagilin Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Razagilin Mylan, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravil proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: (% pacientov) v poradí razagilínová skupina oproti placebu.
Slovenian: V oklepaju je incidenca neželenih učinkov (% pacientov) pri razagilinu v primerjavi s placebom.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému užívaniu razagilínu a fluoxetínu alebo fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Slovenian: Pogosti: gripa (4,7% proti 0,7%)
Slovak: Časté: halucinácie (2,9% oproti 2,1%), abnormálne sny (2,1% oproti 0,8%)
Slovenian: Pogosti: halucinacije (2,9% proti 2,1%), neobičajne sanje (2,1% proti 0,8%) Občasni: zmedenost (0,8% proti 0,5%)
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnh zdravil.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80h, 95% IS [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný razagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94h, 95%
Slovenian: Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95% CI [-1,20, -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
Slovak: Ak užijete viac Rasagiline Mylan ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Razagilin Mylan, kot bi smeli
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Slovenian: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Časté: alergia (1,3% oproti 0,7%)
Slovenian: Pogosti: alergija (1,3% proti 0,7%)
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če kadite oziroma nameravate opustiti kajenje.
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete
Slovak: Časté: bolesť brucha (4,2% oproti 1,3%), zápcha (4,2% oproti 2,1%), nauzea a vracanie (8,4%
Slovenian: Pogosti: bolečina v trebuhu (4,2% proti 1,3%), zaprtje (4,2% proti 2,1%), siljenje na bruhanje in bruhanje (8,4% proti 6,2%), suha usta (3,4% proti 1,8%) Bolezni kože in podkožja
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia (2,4% oproti 2,1%), bolesť krku (1,3% oproti 0,5%)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečina v sklepih (2,4% proti 2,1%), bolečina v vratu (1,3% proti 0,5%) Preiskave
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka.
Slovak: a Cmax o 83% (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro sta AUC in Cmax porasla za 568% oz. 83% (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravil proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Adjuvantná liečba
Slovenian: Dodatna terapija
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO vrátane iných selektívnych inhibítorov MAO-B.
Slovenian: Ob sočasni uporabi petidina in inhibitorjev MAO, vključno z drugimi selektivnimi inhibitorji MAO-B, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Slovak: Časté: rinitída (3,4% oproti 0,7%)
Slovenian: Pogosti: rinitis (3,4% proti 0,7%)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených správaní, aby mohol prehodnotiť možnosti liečby alebo zníženia týchto príznakov.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Slovak: Časté: leukopénia (1,3% oproti 0%)
Slovenian: Pogosti: levkopenija (1,3% proti 0%)
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu razagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: (21,8%) a celková eliminácia predstavuje 84,4% dávky v priebehu 38 dní.
Slovenian: C-označenim razagilinom nastopi izločanje v glavnem preko urina (62,6%) in sekundarno preko blata (21,8%), s celotnim izločanjem 84,4% odmerka v obdobju 38 dni.
Slovak: oproti 0,7%)
Slovenian: (1,3% proti 0,7%)
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in teofilina (substrat CYP1A2) ni vplivala na njuno farmakokinetiko.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Slovenian: Najmanj 14 dni pa mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in do začetka zdravljenja s fluoksetinom ali fluvoksaminom.
Slovak: ak máte mierne až stredne závažné ťažkosti s pečeňou, ak máte akékoľvek podozrivé zmeny na koži.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Razagiline Mylan se posvetujte z zdravnikom: če imate blage do zmerne težave z jetri, če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe.