FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études non cliniques évaluant les paramètres d'accouplement et de fertilité chez des rats mâles, des doses >2 fois supérieures à la dose clinique recommandée ont produit une augmentation du poids des épididymes et des testicules associée à une infertilité.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης των παραμέτρων ζευγαρώματος και γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, οι >2 φορές υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη κλινική δόση, προκάλεσαν αύξηση της επιδιδυμίδας και βάρος όρχεων σχετιζόμενα με τη στειρότητα.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre thyroïde avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί ο θυρεοειδής αδένας σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με εξετάσεις αίματος).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) υπευθύνου(ων) παρασκευαστή(ών) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: La SG était un critère de jugement secondaire clé dans l'étude pivot et l'analyse a inclus les données de tous les patients randomisés, y compris ceux ayant présenté une progression sous sorafénib et passés dans le bras tivozanib dans le cadre de l'étude d'extension.
Greek: Το OS ήταν ένα δευτερεύον βασικό καταληκτικό σημείο στην βασική μελέτη και η ανάλυση περιελάμβανε δεδομένα από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημείωσαν πρόοδο με τη sorafenib και πέρασαν στη λήψη tivozanib ως μέρος της επεκτατικής μελέτης.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de votre traitement par Fotivda si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με αιματολογικές εξετάσεις) και, εάν χρειάζεται, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη συχνότητα λήψης του Fotivda.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose de tivozanib peut être réduite à 890 microgrammes 1 fois par jour avec le schéma thérapeutique normal de 21 jours d'administration, suivis d'une période de repos de 7 jours.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση της tivozanib μπορεί να μειωθεί στα 890 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα με το κανονικό πρόγραμμα θεραπείας 21 ημερών από την έναρξη χορήγησης της δόσης, ακολουθούμενη από μια περίοδο 7-ήμερης διακοπής.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: La prise en charge des patients présentant un syndrome main-pied peut comprendre des traitements topiques symptomatiques, une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la dose, voire, l'arrêt définitif du traitement dans les cas sévères ou persistants.
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από HFSR μπορεί να περιλαμβάνει τοπικές θεραπείες για συμπτωματική ανακούφιση με εξέταση της προσωρινής διακοπής ή/και μείωσης της δόσης θεραπείας ή, σε σοβαρές ή επίμονες περιπτώσεις, μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
French: Gonflement dans les poumons provoqué par une accumulation de liquide.
Greek: Οίδημα στους πνεύμονες που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών.
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Greek: Η κάθαρση είναι παρόμοια μεταξύ της οξείας και της χρόνιας δοσολογίας, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν αλλαγές εξαρτώμενες από το χρόνο στο ΡΚ.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une épreuve fonctionnelle hépatique, avec un dosage des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), d'aspartate-aminotransférase (ASAT), de bilirubine et de phosphatase alcaline (PAL), afin de déterminer la fonction hépatique avant et pendant le traitement par tivozanib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προβούν σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (ΑΡ), για τον προσδιορισμό της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Fotivda :
Greek: Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fotivda:
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Greek: Η υπέρβαση του σκέλους της tivozanib επιτράπηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους (RECIST) και ορίσθηκε ως πρόοδος σε σχέση με τη sorafenib σύμφωνα με το πρωτόκολλο μιας ξεχωριστής επεκτατικής μελέτης.
French: Les facteurs de risque d'ETEA incluent: pathologie maligne, âge >65 ans, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et antécédents de maladie thrombo-embolique.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ περιλαμβάνουν κακοήθεις νόσους, ηλικία > 65 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, υπερχοληστερολαιμία και προηγούμενη θρομβοεμβολική ασθένεια.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
French: Un patient ayant des antécédents d'hypertension artérielle a présenté une aggravation d'hypertension non contrôlée qui s'est avérée fatale après la prise de 3 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 4 020 microgrammes au total).
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
French: Survie sans progression [médiane, mois (IC 95 %)], population ITT
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη [διάμεσος, μήνες (95% CI)], Πληθυσμός
French: Excipients aux effets connus
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
French: Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont contre-indiquées.
Greek: Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αντενδείκνυνται.
French: En bloquant l'activation des VEGFR induite par le VEGF, le tivozanib inhibe l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire dans les tissus tumoraux, ce qui entraîne l'inhibition de la croissance tumorale in vivo.
Greek: Με την παρεμπόδιση της επαγόμενης από τον VEGF ενεργοποίησης του VEGFR, η tivozanib αναστέλλει την αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα στους ιστούς του όγκου, με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du tivozanib dans la population pédiatrique dans l'indication de carcinome à cellules rénales avancé.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της tivozanib στον παιδιατρικό πληθυσμό με ένδειξη προχωρημένου Νεφροκυτταρικού Καρκινώματος.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Les taux d'ASAT, d'ALAT, de bilirubine et de PAL doivent être surveillés avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci en raison du risque potentiel d'hépatotoxicité (voir rubrique 4.2).
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
French: Dans une étude portant sur la sécurité cardiaque conduite chez 50 patients atteints de tumeurs solides avancées et traités par tivozanib à raison de 1 340 microgrammes par jour pendant 21 jours, la variation moyenne du QTcF par rapport à l'inclusion était de 6,8 ms le jour 21 du traitement.
Greek: Σε μία μελέτη καρδιακής ασφάλειας 50 ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν 1340 μικρογραμμάρια tivozanib ημερησίως για 21 ημέρες, η μέση μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 6.8 ms την 21
French: Les données de 674 patients atteints d'un CCR avancé qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité d'emploi et de la tolérance du tivozanib.
Greek: Τα συγκεντρωμένα δεδομένα 674 ασθενών με προχωρημένο διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC) που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC έχουν αξιολογηθεί στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανεκτικότητας της tivozanib.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • Pâleur et fatigue en raison de saignements excessifs.
Greek: • Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το
French: La plupart des événements rapportés au cours des cinq études conduites avec le tivozanib en monothérapie dans le carcinome à cellules rénales étaient de grade CTC 1 ou 2 (un événement de grade CTC ≥3 a été observé chez <2 % des patients traités par tivozanib) et il n'y a pas eu d'événement grave (voir rubrique 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας με Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα ήταν CTC 1ου ή 2ου βαθμού (≥ CTC 3ου βαθμού παρατηρήθηκε σε <2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με tivozanib) και δεν υπήρξαν σοβαρά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc (βλέπε παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par millepertuis (voir rubrique 4.3).
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: 7 jours (1 semaine)
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
French: Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé.
Greek: Το Fotivda ενδείκνυται για πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο Νεφροκυτταρικκό Καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αναστολή των παραγόντων VEGFR και mTOR κατά την εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνη για προχωρημένο RCC.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
French: Si vous avez oublié de prendre une gélule, ne prenez pas de gélule de remplacement.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de 1 gélule par jour (dose prescrite).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση Fotivda Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο από τη συνταγογραφούμενη δόση σας του 1 καψακίου την ημέρα.
French: Comment conserver Fotivda ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fotivda
French: À titre de précaution, l'interruption temporaire du traitement par tivozanib est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales lourdes.
Greek: Για προληπτικούς λόγους , συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: • Yeux larmoyants.
Greek: • Υγρά μάτια.
French: Les études conduites in vitro ont montré que le tivozanib n'est pas un inhibiteur puissant des activités métaboliques des UGT (UDP-glucuronosyltransférases) et des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables avec des médicaments métabolisés par ces voies.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ισχυρός αναστολέας των μεταβολικών δραστηριοτήτων του UGT (UDP γλυκουρονοζυλτρανσφεράση) και οι κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες με τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς.
French: Les effets indésirables survenus chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été regroupés et sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et par fréquence.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας RCC συγκεντρώθηκαν και παρατίθενται παρακάτω από την MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και, συχνότητα .
French: Il a été montré que le tivozanib entraîne une hypertrophie du cartilage de croissance, une absence de corps jaune actif et de follicules en cours de maturation chez le singe cynomolgus aux niveaux de dose ayant produit des expositions équivalentes à celles observées à la dose clinique recommandée.
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση tivozanib σε ασθενείς με RCC για 21 ημέρες, ακολουθούμενες από 7 ημέρες χωρίς χορήγηση tivozanib, η Cmin της tivozanib είναι περίπου 16.0 έως 30.9 ng/mL.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tivozanib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome à cellules rénales avancé (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με tivozanib σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (βλ.
French: Comment prendre Fotivda ?
Greek: Πώς να πάρετε το Fotivda
French: Protéinurie Augmentation du taux sanguin de créatinine
Greek: Πρωτεϊνουρία Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
French: Si l'administration concomitante de tivozanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est nécessaire, il est recommandé de faire preuve de prudence.
Greek: Συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, εάν χρησιμοποιείται, να γίνεται με προσοχή.
French: L'exposition au tivozanib était accrue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ASC0-∞ moyenne multipliée par 4) et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (ASC0-∞ moyenne multipliée par 2,6).
Greek: Η έκθεση στην tivozanib αυξήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 4 φορές) και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 2.6 φορές).
French: L'ASC0-inf après administration unique pour les sujets sains ayant reçu 1 340 microgrammes de tivozanib était de 1 950 à 2 491 ng.hr/mL.
Greek: Η μονή δόση AUC0 inf για υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib ήταν 1.950 έως 2.491 ng.hr/mL.
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traités si nécessaire avec un traitement antihypertenseur selon la pratique médicale courante.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να θεραπεύονται όπως απαιτείται με αντι-υπερτασική θεραπεία σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
French: 0,014c
Greek: 0.014 Γ
French: Dyspnée14 Dysphonie Toux
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fotivda σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et la dose réduite à une gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η δόση να μειώνεται σε ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη, ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ITT)
French: L'accumulation à l'état d'équilibre correspond à environ 6 à 7 fois l'exposition observée aux concentrations atteintes après administration unique.
Greek: Η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 6- έως 7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε επίπεδα μονής δόσης.
French: L'étude a inclus des patients ayant déjà tous subi une néphrectomie, et soit n'ayant reçu aucun traitement antérieur, soit pas plus d'un traitement systémique antérieur pour leur maladie métastatique (immunothérapie/chimiothérapie) ; un traitement antérieur ciblant le VEGF ou la mTOR (mechanistic Target of Rapamycin) n'était pas autorisé.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε νεφρεκτομή και οι οποίοι δεν έλαβαν καμία προηγούμενη θεραπεία ή περισσότερες από μία προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για μεταστατική ρύθμιση(ανοσοθεραπεία/χημειοθεραπεία).
French: Une hypertension artérielle sévère persistante (« crise hypertensive ») a été signalée comme effet indésirable chez 1,0 % des patients, de grade CTC 3 ou plus chez 0,9 % des patients.
Greek: Η επίμονη σοβαρή υπέρταση («υπερτασική κρίση») ήταν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο 1.0%, CTC 3ου Βαθμού ή υψηλότερη στο 0.9%.
French: Sorafénib
Greek: Sorafenib
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
French: Dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR, le tivozanib a été arrêté chez un total de 20 patients (3 %) en raison d'effets indésirables, le plus souvent à cause d'une hypertension artérielle (0,4 %), d'une hypertension artérielle sévère persistante (0,3 %) ou d'un infarctus du myocarde aigu (0,3 %).
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπειών RCC πέντε βασικών μελετών, η tivozanib διακόπηκε σε σύνολο 20 ασθενών (3%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνήθως οφείλονται στην υπέρταση (0.4%), επίμονη σοβαρή υπέρταση (0.3%) ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.3%).
French: Chez la rate, une augmentation du nombre de fœtus non viables a été observée à une dose 0,7 fois supérieure à la dose clinique recommandée, et des niveaux de dose ≥2 fois supérieurs à la dose clinique recommandée ont produit une infertilité.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν σοβαρή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τραύματα, προγενέστερα VTE, προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη ακινησία.
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/002
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/002
French: Il faut conseiller aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine s'ils ressentent des symptômes de type asthénie, fatigue et/ou étourdissements pendant le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν εξασθένηση, κόπωση και/ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib (βλ.
French: Les symptômes incluent les suivants : maux de tête sévères, vision trouble, essoufflement, changements de l'état mental tels qu'anxiété, confusion ou désorientation.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονους πονοκεφάλους, θολή όραση, δύσπνοια, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, όπως αίσθημα άγχους, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό
French: Le traitement par tivozanib doit être arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de PRES.
Greek: Η tivozanib πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια ή συμπτώματα PRES.
French: Neuropathie périphérique2
Greek: Περιφερική νευροπάθεια2 ΖάληΔυσγευσία3
French: • Flatulences ; brûlures d'estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui saignent.
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
French: • Saignements, par exemple au niveau du cerveau, de la bouche, des gencives, des poumons, de l'estomac, d'ulcères digestifs, des organes génitaux féminins, de l'anus, des glandes surrénales.
Greek: • Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Greek: Σύνοψη εικόνας ασφάλειας
French: • Si vous souffrez d'une anomalie de la fréquence et du rythme des battements cardiaques
Greek: • Εαν λαβαίνετε ή έχετε λάβει θεραπεία για μη φυσιολογική συχνότητα και ρυθμό του καρδιακού παλμού (αρρυθμία).
French: Si vous prenez déjà un médicament destiné à traiter l'hypertension et que votre médecin réduit la dose de Fotivda ou interrompt ou arrête le traitement, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de détecter la survenue d'une hypotension.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και ο γιατρός σας σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, διακόψει ή σταματήσει τη θεραπεία, θα ελέγχεστε τακτικά για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αμετάβλητη tivozanib στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.