FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
French: • Maladie cardiaque
Portuguese: • Doença cardíaca
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos de curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
French: Olanzapine Apotex appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
Portuguese: Olanzapina Apotex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: Distension abdominale9
Portuguese: Distensão abdominal9
French: L'olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures.
Portuguese: A olanzapina é bem absorvida após administração oral, atingindo picos de concentração no plasma entre 5 a 8 horas.
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não fumadoras e 77% em homens fumadores.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
French: La dose journalière d'Olanzapine Apotex se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre Olanzapine Apotex sauf nouvelle indication de votre médecin.
Portuguese: A dose diária de Olanzapina Apotex é entre 5 mg e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Apotex a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Induction du CYP1A2
Portuguese: Indução do CYP1A2
French: Mort subite d'origine cardiaque
Portuguese: Morte súbita cardíaca
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos na fertilidade são desconhecidos (ver secção 5.3 para informação pré-clínica).
French: Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000),desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Toutefois, l'impact de l'âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semi-vida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide; il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido, o qual não ultrapassa a barreira hemato-encefálica.
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Portuguese: Os ciclos de cio foram afetados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
French: Hyperglycémie et diabète
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes
French: La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique, administration de charbon activé).
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica, administração de carvão ativado).
French: Durant le traitement par l'olanzapine, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
French: 16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'Olanzapine Apotex vous devez prendre et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Apotex que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
French: Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
Portuguese: Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia.
French: Réaction de photosensibilité Alopécie
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Alopecia
French: L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
Portuguese: A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afetada pelos alimentos.
French: L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Portuguese: Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Apotex.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Apotex.
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
French: L'olanzapine a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines.
Portuguese: A olanzapina também demonstrou resultados de eficácia comparável ao haloperidol em termos de proporção de doentes em remissão sintomática de mania e depressão às 6 e às 12 semanas.
French: Seule une augmentation légère à modérée de la clairance de l'olanzapine a été observée.
Portuguese: Apenas foi observado um aumento ligeiro a moderado da depuração da olanzapina.
French: Le comprimé orodispersible étant fragile, il doit être pris immédiatement, une fois sorti de la plaquette.
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.
French: En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual preexistente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinesia tardia e/ou outros síndromes extrapiramidais tardios.
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire etd'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: • Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon l'état clinique, y compris un traitement de l'hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioativamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia
French: Personnes âgées
Portuguese: I idosos
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Portuguese: A olanzapina não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, condição de não fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
French: Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidemia e em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
French: Chez le singe, des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures, un état de semi-inconscience.
Portuguese: Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/kg deram origem a prostração e em doses mais altas a semi-inconsciência.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine.
Portuguese: As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
French: Adultes L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Portuguese: Adultos A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Apotex n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Olanzapina Apotex não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Apotex peut aggraver les symptômes.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Apotex pode agravar os sintomas.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Apotex podem passar para o leite materno.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/LDL/HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
French: L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif.
Portuguese: A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a fatores que podem diminuir o limiar convulsivo.
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
Portuguese: A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
French: Les effets réversibles liés à l'augmentation de la prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l'utérus, des modifications morphologiques de l'épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Portuguese: Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula mamária.
French: Dans les portées de rats ayant reçu de l'olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d'activité des petits ont été observés.
Portuguese: Nos descendentes dos ratos que receberam olanzapina, foram observados atrasos no desenvolvimento fetal e diminuições transitórias nos níveis de atividade da descendência.
French: Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação antiparkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação antiparkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
French: NL-2333 CN Leiden Pays-Bas
Portuguese: NL-2333 CN Leiden Países Baixos
French: • Troubles du sang
Portuguese: • Alterações sanguíneas
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
Portuguese: Embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
French: Ne les manipulez pas avec les mains mouillés car ils pourraient se disloquer.
Portuguese: Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas uma vez que se podem partir.
French: L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Portuguese: A olanzapina não inibe as principais isoenzimas do CYP450 in vitro (ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
Portuguese: A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Portuguese: A magnitude das alterações no colesterol total em jejum, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4.4 e 4.8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
French: Adultes Schizophrénie : La dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg par jour.
Portuguese: Adultos Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche
Portuguese: Doenças gastrointestinais Efeitos anticolinérgicos ligeiros e transitórios incluindo obstipação e boca seca
French: L'olanzapine a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
Portuguese: A olanzapina foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e aumentando até 20 mg/dia.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'1-glycoprotéine acide.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à 1- glicoproteína ácida.
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos adversos nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Portuguese: Assim, não se espera nenhuma interação especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias ativas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
French: En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté.
Portuguese: Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
French: Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropenia reversível, trombocitopenia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina AUC é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
French: Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés.
Portuguese: Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso.
French: Olanzapine
Portuguese: Olanzapina
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
French: Vous pouvez également mettre le comprimé dans un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et mélanger.
Portuguese: Também pode colocar o comprimido num copo ou numa chávena cheia de água, sumo de laranja, sumo de maça, leite ou café e mexer.
French: Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Portuguese: Num estudo efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
French: L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg).
Portuguese: A exposição média por criança (mg/kg) no estado estacionário foi de 1,8% da dose de olanzapina administrada à mãe (mg/kg).