FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς το σκοπό αυτό, η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας πρέπει να περιστραφεί προς την κατεύθυνση του βέλους, περίπου κατά ένα όγδοο μίας στροφής, έως ότου αισθανθείτε αντίσταση (εικ.
Polish: W tym celu należy przekręcić pompkę dozującą w kierunku wskazanym strzałką o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, aż poczuje się opór (ryc. 4).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα .με σταδιακή αύξηση.
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu.
Greek: Προετοιμασία της δοσιμετρικής αντλίας:
Polish: Przygotowanie pompki dozującej:
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Polish: Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Polish: Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom.
Greek: Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί σωστά, συμβουλευτείτε το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
Polish: Jeżeli pompka nie działa poprawnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Axura για τους ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Greek: εβδομάδα 1
Polish: 1. tydzień jedna dawka
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
Polish: W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych, ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Μην πάρετε το Axura - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura Kiedy nie stosować leku Axura - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.
Greek: Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Polish: Axura należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura poprzez wpływ wywierany na receptory
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σορβικό κάλιο
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν δραστικές αλλαγές της διατροφής, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή μαζική πρόσληψη ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Polish: Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową.
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
Polish: Zaburzenia równowagi
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά μόνο με την παρουσία του ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή.
Polish: Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι
Polish: Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).
Greek: EU/1/02/218/022 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
Polish: EU/1/02/218/022 840 Tabletek powlekanych (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Tabletek powlekanych (20 x 42)
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 50 ml), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 50 ml) ROZTWORU KROPLI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Greek: Εβδομάδα 3
Polish: 3. tydzień trzy dawki
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS - Alzheimer's disease assessment scale -cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried foreward).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21): Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.
Polish: Tydzień 3 (dzień 15-21): Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (szaro-pomarańczowe, owalne, podłużne), przez 7 dni.
Greek: To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Polish: Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Axura 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία επικαλυμμένα me λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-κυψέλες με 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al, zawierających po 7 tabletek powlekanych po 5 mg, 7 tabletek powlekanych po 10 mg, 7 tabletek powlekanych po 15 mg i 7 tabletek powlekanych po 20 mg.
Greek: Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Axura των 5 mg, 7 δισκία Axura των 10 mg, 7 δισκία Axura των 15 mg και 7 δισκία Axura των
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Axura 5 mg, 7 tabletek leku Axura 10 mg, 7 tabletek leku Axura 15 mg i 7 tabletek leku Axura 20 mg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) και για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Polish: Inne składniki leku Axura 5/10/15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Axura 10 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172), Axura 15 mg i
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
Greek: Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
Polish: W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 µmol.
Greek: Επιπλέον για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 10 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi - memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
Greek: Τι περιέχει το Axura
Polish: Co zawiera lek Axura
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenukonieczne może być dostosowanie ich dawki.
Greek: Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 7, 10, 14 ή 20 δισκία ανά ταινία (Alu/PP).
Polish: Opakowania blistrowe zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek w blistrze (Al/PP).
Greek: ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Polish: CZĘSTOŚĆ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Greek: Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Greek: Εβδομάδα 4: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „Termin ważności".
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Greek: Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Polish: Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz dziennie.
Greek: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Polish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.
Greek: Εβδομάδα 2
Polish: 2. tydzień dwie dawki
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Greek: Η δοσιμετρική αντλία έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί: αριστερόστροφα για να απασφαλίσει και δεξιόστροφα για να ασφαλίσει.
Polish: Głowica pompki ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić: w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć, lub w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamknąć.
Greek: Έκδοχα: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη.
Polish: Substancje pomocnicze: Roztwór doustny zawiera sorbitol.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BLISTROWE
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).
Greek: Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Polish: Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ, 20 Χ 50 ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ 10 Χ 98 ΔΙΣΚΙΑ) ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETEK, 20 x 50 TABLETEK I 10 x 98 TABLETEK) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Polish: Reakcje psychotyczne2
Greek: Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας Το διάλυμα Axura διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Polish: Lek Axura roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28): Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι- κόκκινο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες.
Polish: Tydzień 4 (dzień 22-28): Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 42 ΔΙΣΚΙΩΝ ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 42 TABLETKI JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX").
Greek: Πως να φυλάσσεται το Axura Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Jak przechowywać lek Axura Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Επομένως το κλινικό όφελος του memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς σε αυτό, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις κλινικές προδιαγραφές.
Polish: Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: 2) και να τοποθετείται πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη.
Polish: Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Greek: EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023
Polish: EU/1/02/218/023
Greek: ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όχι συχνές
Polish: Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Polish: Nr serii {numer}
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/218/010 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
Polish: EU/1/02/218/010 1000 tabletek powlekanych (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tabletki powlekane (20 x 42)
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 2 ml διαλύματος (20 mg) που αντιστοιχούν σε τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, μια φορά την ημέρα.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg) raz na dobę, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej.
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Polish: Do alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Polish: Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa , krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) που αντιστοιχεί σε τρεις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, την ημέρα για 7 ημέρες.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) raz na dobę, co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETKI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 0,5 ml διαλύματος (5 mg) που αντιστοιχεί σε ένα πάτημα της αντλίας προς τα κάτω, την ημέρα για 7 ημέρες.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg) raz na dobę, co odpowiada jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.