FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Hungarian: A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Estonian: Mogamulizumabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Estonian: • Infusioonilahuse valmistamiseks vajalik POTELIGEO maht annuseks 1 mg/kg tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid potentsiaalsete mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B fertőzést kimutató vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Estonian: Kui annusega hilinetakse rohkem kui 2 päeva, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata annustamise ajakavaga, milles manustatakse annused uutel ettenähtud päevadel.
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Estonian: Mogamulizumabi rühmas olid ravieelsed CCR4 ekspressiooni tasemed kättesaadavad 75%-l patsientidest (N = 140).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid põhiliselt kerge või mõõduka raskusastmega, kuigi mõnel juhul on teatatud ka rasketest reaktsioonidest (3. aste).
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi.
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Estonian: Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
Hungarian: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
Estonian: - kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Estonian: 56%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 6 tsüklit ja 25%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 12 tsüklit.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Estonian: Uuringus 0761-010 katkestati ravi infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu vähem kui 1%-l patsientidest.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Estonian: POTELIGEO-t manustatakse teile veeni kaudu (intravenoosse infusioonina) vähemalt 60 minuti jooksul.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Estonian: Imendumine Mogamulizumabi annustatakse intravenoosselt ning see on seetõttu kohe ja täielikult biosaadav.
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Hungarian: • 2. vagy 3. fokozatú (középsúlyos vagy súlyos) bőrkiütés (gyógyszerrel összefüggő) jelentkezése esetén a mogamulizumab-kezelést abba kell hagyni, és a bőrkiütés megfelelő módon kell kezelni, amíg 1. fokozatúra (enyhe) vagy enyhébbre csökken, amikortól a mogamulizumab-kezelés folytatható.
Estonian: • 2. või 3. astme (mõõduka või raske) (ravimiga seotud) lööbe tekkimisel tuleb ravi mogamulizumabiga katkestada ja löövet sobival viisil ravida kuni lööbe paranemiseni 1. astmeni või vähemaks (kerge raskusaste), mil võib ravi mogamulizumabiga jätkata.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Estonian: Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Hungarian: Bőr (n)
Estonian: Nahk (n)
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
Hungarian: Vér (n)
Estonian: Veri (n)
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Estonian: Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel.
Hungarian: Általánosan ismert, hogy az IgG molekulák átjutnak a placentán, és hogy a magzati plazmában mogamulizumab koncentrációt találtak.
Estonian: IgG molekulid läbivad üldiselt teadaolevalt platsentaarbarjääri ning loote plasmas leiti mogamulizumabi kontsentratsioone.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Estonian: 90 päeva jooksul mogamulizumabi viimasest annusest täheldatud ohutusprofiil vastab uuringuravi perioodil täheldatud ohutusprofiilile.
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Estonian: Reaktsiooni kordumisel tuleb kaaluda infusiooni lõpetamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Estonian: 6, 12, 18 ja 24 kuu möödumisel randomiseeritud ravi algusest oli haiguse progresseerumiseta elus olnud patsientide osakaal mogamulizumabi rühmas suurem (vastavalt 55,3%, 38,3%, 28,0% ja 14,1%) kui vorinostaadi rühmas (vastavalt 28,8%, 15,3%, 7,2% ja 7,2%).
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
Estonian: Euroopas oli kõige sagedamini kasutatud varasema süsteemse ravina beksaroteeni (70%), interferooni (59%), metotreksaadi (49%), kehavälise fotofereesi (ECP) (31%) ja gemtsitabiini/gemtsitabiini raviskeeme (28%).
Hungarian: Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az aktív autoimmun betegségben, központi idegrendszeri metastasisban, illetve olyan betegségben szenvedőket, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra vagy egyéb immunszupresszív gyógyszerekre volt szükségük, illetve a kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedőket, ideértve a HIV-t vagy a B vagy C hepatitist is.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed autoimmuunhaigused või kesknärvisüsteemi metastaasid ning ravi süsteemsete kortikosteroididega või muude immunosupressiivsete ravimitega vajavad haigused või ravi vajav aktiivne infektsioon, sealhulgas HIV või B- või C-hepatiit.
Hungarian: A kezelést súlyos mellékhatások jelentkezéséig vagy a bőr T-sejtes limfóma rosszabbodásáig kell folytatnia.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Estonian: Rasked kõrvaltoimed olid muu hulgas 4. astme hingamispuudulikkus (1,1%) ning 5. astme reaktsioonid olid polümüosiit ja sepsis (kumbagi 0,5%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a központi volumen (Vc) eloszlás mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 3,57 l (20,1%) volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli keskse jaotusruumala (Vc) geomeetriline keskmine [variatsioonikoefitsiendi % (CV%)] 3,57 l (20,1%).
Hungarian: Az injekciós üveg fel nem használt részét a helyi előírások szerint dobja ki.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Hungarian: Ezek közül a több mint egy beteg által jelentett súlyos mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések (7 beteg [2,2%]), az Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (5 beteg [1,6%]), a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (4 beteg [1,3%]), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (3 beteg [0,9%]), a Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (2 beteg [0,6%]), illetve a Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (2 beteg [0,6%]) szervrendszeri kategóriákban kerültek kódolásra.
Estonian: Neist tõsistest kõrvaltoimetest liigitati rohkem kui ühel patsiendil esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid" (7 [2,2%] patsienti), „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" (5 [1,6%] patsienti), „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" (4 [1,3%] patsienti), „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused" (3 [0,9%] patsienti), „Maksa ja sapiteede häired" (2 [0,6%] patsienti) ja „Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused" (2 [0,6%] patsienti).
Hungarian: Ennél a 10 alacsony (<10%) CCR4-expressziót mutató betegnél nem igazoltak válaszreakciókat.
Estonian: Neil vähese (< 10%) CCR4 ekspressiooniga 10 uuringus osalejal kinnitatud ravivastust ei saavutatud.
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Hungarian: Kyowa Kirin Co.
Estonian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
Estonian: Enamik raviga seotud infusiooniga seotud reaktsioonidest oli 1. või 2. astmega ja tekkis esimese infusiooni ajal või veidi pärast selle lõppu.
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Hungarian: vizsgálat az ORR és a kompartmentek szerinti válaszok statisztikailag jelentős javulását mutatták ki a vér, a bőr és a nyirokcsomók tekintetében a vorinostathoz képest.
Estonian: Uuring näitas üldise ravivastuse ja vere, naha ja lümfisõlmede piirkonnas saavutatud ravivastuse statistiliselt olulist paranemist vorinostaadiga võrreldes.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke, näiteks osakeste sisaldumist või värvimuutust.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud toavalguses 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C).
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Estonian: 41 üleviidud 136 patsiendist (30,1%) saavutasid mogamulizumabraviga kas osalise või täieliku ravivastuse.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a POTELIGEO?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida POTELIGEO sisaldab
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida mogamulizumabi kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ja kohe ravida.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Estonian: Mogamulizumab ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama intravenoosse liini kaudu.
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Estonian: Tõsiseid infektsioone, sealhulgas sepsist, kopsupõletikku ja nahainfektsioone, tekkis 14,3%-l mogamulizumabi kasutanud uuringus osalejatest.
Hungarian: A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg/kg mogamulizumabi, mida manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Estonian: POTELIGEO vajalik maht tuleb aseptiliselt süstlasse tõmmata ja kanda infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kuigi mogamulizumab läbib jaava makaakidel platsentaarbarjääri, ei näita loomkatsed peale farmakoloogilise toime lootele otsest või kaudset kahjulikku mõju reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A IB/II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kompartment-szintű válaszig eltelt idő körülbelül 3 hónap volt, amely hasonló volt az ITT populációban általában megfigyelt, válaszig eltelt időhöz (körülbelül 3 hónap).
Estonian: IB/II astme patsientidel oli aeg ravivastuseni piirkonna tasandil ligikaudu 3 kuud, mis on kooskõlas ravikavatsuslikus populatsioonis üldiselt ravivastuseni kuluva ajaga (ligikaudu 3 kuud).
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Estonian: Kliinilises uuringus (0761-010) esines kahel korral surmaga lõppenud hingamispuudulikkust raske kopsupõletikuga patsientidel, kellel see tekkis rohkem kui 9 kuud pärast ravi alustamist mogamulizumabiga.
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe lahjendada ja infundeerida (vt lõik 6.6).
Hungarian: IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek és a nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a POTELIGEO-kezelés ideje alatt és legalább 6 hónapig a kezelés után.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ja eostamisvõimelised mehed peavad ravi ajal POTELIGEO-ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Estonian: Manustamine toimub esimese 28-päevase tsükli jooksul üks kord nädalas, 1., 8., 15. ja 22. päeval, millele järgnevad iga järgmise 28-päevase tsükli jooksul infusioonid iga kahe nädala järel, 1. ja 15. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: - Anémia (a vörösvértestek számának csökkenése) - Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) - Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy a limfociták alacsony száma - Emelkedett májenzim koncentrációkat kimutató vérvizsgálatok
Estonian: - aneemia (vere punaliblede vähenemine) - trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia) - vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine - maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides - kilpnäärme alatalitlus
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Hungarian: Az IR-k többsége az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azt követően (az alkalmazástól számított 24 órán belül) fordultak elő, és az előfordulási gyakoriságuk a későbbi kezelések során csökkent.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või kohe selle järel (kõik manustamisest 24 tunni jooksul) ning nende esinemissagedus edasise ravi jooksul väheneb.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés 8 igazolt teljes remisszióhoz (az összes kompartment érintettségének teljes megszűnése) vezetett a vorinostat-kezeléssel megfigyelt 0 beteghez képest: a 8 beteg közül 4 eredetileg a mogamulizumab csoportba került, míg 4 beteg később tért át a mogamulizumab-kezelésre a vizsgálatban.
Estonian: Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a mogamulizumab adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, illetve megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb mogamulizumabi manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning manustada sobivat ravi.