FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nikakve negativne reakcije nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8 - 9 tjedana, težine 1,3 - 3,6 kg, koji su predozirani dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine) u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering (tilførsel via munnen) til valper i alderen 89 uker, som veide 1,3 - 3,6 kg og som fikk overdoser på opptil 5 ganger maksimum anbefalt dose (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Credelio tablete za žvakanje lotilaner (mg)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tyggetablett inneholder: Credelio tyggetabletter lotilaner (mg)
Croatian: za pse (1,3 - 2,5 kg) za pse (> 2,5 - 5,5 kg) za pse (> 5,5 - 11 kg) za pse (> 11 - 22 kg) za pse (> 22 - 45 kg)
Norwegian Bokmål: til hund (1,3 - 2,5 kg) til hund (> 2,5 - 5,5 kg) til hund (> 5,5 - 11 kg) til hund (> 11 - 22 kg) til hund (> 22 - 45 kg)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Croatian: Lotilaner, čisti enantiomer iz skupine izoksazolina aktivno djeluje protiv buha (Ctenocephalides felis i
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flått (Ixodes ricinus).
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu izazvali nikakve nuspojave na reproduktivnu sposobnost ženki i mužjaka.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotte har ikke vist negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Croatian: MA (EU) broj
Norwegian Bokmål: MA (EU)nummer
Croatian: 14 kapsula
Norwegian Bokmål: 14 kapsler
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Croatian: (koncentracija
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Croatian: Sadržaj
Norwegian Bokmål: Peroral bruk
Croatian: Uzmite kapsulu čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det.
Croatian: 48 mjeseca
Norwegian Bokmål: 48 måneder
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 45 dager.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Norwegian Bokmål: Det kan også få deg til å besvime.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer reaksjoner med forvirringstilstand.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg, slik at legen vet hva du har tatt.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kastes.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 oktober 2015
Croatian: (Nepoznat mehanizam)
Norwegian Bokmål: (Mekanisme ukjent)
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
Croatian: Liječenje mukormikoze
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Croatian: Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
Norwegian Bokmål: Andre statiner ble ikke undersøkt.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Croatian: Tablica 1 Interakcije
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må kun gis som en intravenøs infusjon.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på absorpsjon
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurderinger har vist at CRESEMBA kan utgjøre en risiko for det akvatiske miljøet.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Nije ispitivano.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Croatian: Izavukonazol nema nikakav vidljiv mutageni niti genotoksični potencijal.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser eller hepatitt
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Croatian: Treba izbjegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje otopine.
Norwegian Bokmål: Unødvendig vibrering eller kraftig rysting av oppløsningen bør unngås.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Prosječne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su 2% niže u skupini Child-Pugh stadij A i 30% niže u skupini Child-Pugh stadij B.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentasjoner (Cmax) var 2 % lavere i Child-Pugh klasse A-gruppen og 30 % lavere i Child-Pugh klasse B-gruppen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under og før bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Croatian: CRESEMBA se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za izavukonazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal stanses hvis disse reaksjonene oppstår.
Croatian: Kod životinjskih modela diseminirane i plućne aspergiloze, farmakodinamički (PD) indeks važan za djelotvornost, predstavlja izloženost podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) (AUC/MIK).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi prema terapijskom području
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel etter terapeutisk område
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Croatian: CRESEMBA se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti do koncentracije koja odgovara približno 0,8 mg/mL izavukonazola, prije primjene intravenskom infuzijom tijekom najmanje 1 sata, kako bi se umanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere til en konsentrasjon som tilsvarer omtrent 0,8 mg/ml isavukonazol før administrering, via intravenøs infusjon over minst én time, for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din.
Croatian: % smanjenja srednjih vrijednosti najniže razine lijeka b)
Norwegian Bokmål: % reduksjon av gjennomsnittlige bunnivåer b)
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger som er typiske for statiner, er anbefalt.
Croatian: Problemi s kožom
Norwegian Bokmål: Hudproblemer
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Croatian: Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: Soppstammer med redusert in vitro-følsomhet overfor isavukonazol er rapportert, og kryssresistens med vorikonazol og andre triazolantimykotika kan ikke utelukkes.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako imaju simptome konfuzije, somnolencije, sinkope i/ili omaglice.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Croatian: Poluvijek (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Croatian: Na temelju rezultata o atorvastatinu, nije potrebna prilagodba doze statina.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler