FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
Icelandic: Læknirinn metur efir 16 vikur hvort halda eigi áfram að taka Mysimba og árlega eftir það.
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001.
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (37...60% annusest).
Icelandic: Naltrexón og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um nýru (37 til 60% af skammtinum).
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
Estonian: Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, íhugar sjálfsvíg, hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða önnur vandamál tengd andlegri heilsu skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Mysimba og pakkningastærðir
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad CYP2D6.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla CYP2D6.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid osalejaid tuvastamaks, kas nad reageerivad teisiti kui nooremad uuringus osalejad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni tóku ekki þátt nægilega margir einstaklingar sem voru 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort þeir sýni aðra svörun en yngri einstaklingar.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er óeðlilegt niðurbrot vöðvavefjar sem getur leitt til nýrnavandamála.
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Icelandic: Hins vegar sýna rannsóknir á misnotkunarhneigð hjá mönnum og lengri klínísk reynsla að lítil hætta er á misnotkun búprópíóns.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naltrexóns / búprópíóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Estonian: Kliinilises uuringus manustati naltreksooni/bupropiooni (32 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 360 mg bupropioonvesinikkloriidi ööpäevas) koos metoprolooli 50 mg annusega (CYP2D6 substraat).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var naltrexón / búprópíón (32 mg naltrexónhýdróklóríð /360 mg búprópíónhýdróklóríð daglega) gefið ásamt 50 mg skammti af metóprólóli (CYP2D6 hvarfefni).
Estonian: Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þar sem MAO-hemlar A og B örva einnig ferli katekólamíns fyrir tilstilli annars verkunarháttar búprópíóns, má ekki nota naltrexón / búprópíón með MAO-hemlum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Mysimba veldur flogaköstum (flogum) hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum (sjá einnig kafla 4).
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Icelandic: Tilfellin gengu almennt yfir af sjálfu sér; flest gengu til baka innan 4 vikna og þau voru nánast öll gengin til baka í viku
Estonian: Triglütseriidid, muutuse % -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Icelandic: Þríglýseríð, % breyting -12,7* -3,1 -16,6* -8.5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Estonian: Kõige tõsisemad kliinilised järelmid bupropiooni ja naltreksooni üleannustamisel on tõenäoliselt seotud bupropiooniga.
Icelandic: Alvarlegustu klínísku afleiðingarnar af ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns tengjast líklega búprópíóni.
Estonian: Kui ravi ajal esineb minestamisi, lihasnõrkust või krambihooge, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Ef þú fellur í yfirlið, upplifir vöðvaþróttleysi eða flogaköst á meðan á meðferð stendur, skaltu ekki aka né nota vélar.
Estonian: CYP2B6 indutseerijad, inhibiitorid ja substraadid
Icelandic: CYP2B6 örvar, hemlar og hvarfefni
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal gera viðvart um þörfina fyrir að hafa eftirlit með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun eða -hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknishjálpar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Estonian: mg/dl
Icelandic: HDL-C, mg/dl
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni toimet näitajatele nagu kehakaalu langus, kehakaalu säilitamine, vööümbermõõt, kehaehitus, rasvumisega seotud markerid kardiovaskulaarsetes ja ainevahetuse parameetrites ning patsientide antud hinnangud uuriti topeltpimedates platseebokontrollitud rasvumise II ja III faasi uuringutes (KMI vahemikus 27...45 mg/m2); uuringud kestsid 16...56 nädalat ning osalejad randomiseeriti saama naltreksoonvesinikkloriidi (16...50 mg/ööpäevas) ja/või bupropioonvesinikkloriidi (300...400 mg/ööpäevas) või platseebot.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
Estonian: Ravist kinnipidamise määrad integreeritud III faasi uuringutes oli 67% NB vs 74% platseebo rühmas 16. nädalal, 63% NB vs 65% platseebo rühmas 26. nädalal, 55% NB vs 55% platseebo rühmas 52. nädalal.
Icelandic: 67% með NB samanborið við 74% með lyfleysu eftir 16 vikur, 63% með NB samanborið við 65% með lyfleysu eftir 26 vikur, 55% með NB samanborið við 55% með lyfleysu eftir 52 vikur.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni ekki fram á lyfjahvarfamilliverkanir milli búprópíóns og áfengis hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um taugageðeinkenni eða minnkað áfengisþol hjá sjúklingum sem drekka áfengi meðan á meðferð stendur með búprópíóni.
Estonian: Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.
Icelandic: Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í blóðinu.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist kõrge vererõhk, sest see võib veelgi süveneda.
Icelandic: þú ert með háan blóðþrýsting áður en Mysimba er tekið, þar sem hann kann að versna.
Estonian: Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist Kuidas Mysimba't võtta
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysimba Hvernig nota á Mysimba
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' skoor 5…6 [klass A]) patsientidel esines mõõdukas tõus naltreksoonikontsentratsioonides, kuid bupropiooni ja suurema osa teiste metaboliitide kontsentratsioonid olid suures osas võrreldavad ja mitte suuremad kui kahekordsed, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessari rannsókn sýndu að hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6 [flokkur A]), var dálítil hækkun á þéttni naltrexóns, en þéttni búprópíóns og flestra annarra umbrotsefna var yfirleitt sambærileg og ekki meira en tvöföld sú þéttni sem var hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse vähi raviks (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, tamoksifeen);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Estonian: Selles populatsioonis oli naltreksoon/bupropioonravi (-3,7%) märkimisväärselt (p < 0,001) efektiivsem kui platseebo (-1,7%).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón (-3,7%) var marktækt (p<0,001) árangursríkara en lyfleysa (-1,7%) hjá þessu þýði.
Estonian: Vastavalt sellele esines suurem keskmine kaalulangus võrreldes ravieelse kehakaaluga naltreksooni/bupropiooni rühmas (-8,1%) võrreldes uuringuga NB-301 (5,4%) 56. nädalal ja platseeborühmas (-4,9%) võrreldes uuringuga NB-301 (-1,3%).
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
Estonian: Krambihoogude esinemissagedus naltreksooni/bupropiooni kasutamisel oli kogu kliinilise programmi kestel 0,06% (2-l osalejal 3239-st).
Icelandic: Tíðni floga með naltrexóni / búprópíóni meðan á klínísku áætluninni stóð var 0,06% (2/3239 einstaklingar).
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Estonian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseeritud populatsioon+ N
Icelandic: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Slembiraðað þýði+ N
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001 ** Erinevus platseebost, p < 0,01
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001 ** Munur miðað við lyfleysu, p<0,01
Estonian: Ühtegi iivelduse, kõhukinnisuse ega oksendamise juhtu ei peetud tõsiseks.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á erfðaefni gefa til kynna að búprópíón hafi veik stökkbreytandi áhrif á bakteríur en engin stökkbreytandi áhrif á spendýr og því sé ekki ástæða til að hafa áhyggjur af eiturverkunum þess á erfðaefni manna.
Estonian: Ehkki tsitalopraam ei metaboliseeru peamiselt CYP2D6 vahendusel, tõstis bupropioon ühes uuringus tsitalopraami Cmax-i ja AUC-i vastavalt 30% ja 40% võrra.
Icelandic: Þó cítalópram umbrotni ekki fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6 jók búprópíón Cmax og AUC gildi cítalóprams um 30% og 40% í einni rannsókn, í þessari röð.
Estonian: Kui te unustate Mysimba't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysimba
Estonian: Vähemalt 5% kaalulangust võrreldes ravieelse kehakaaluga täheldati sagedamini osalejatel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga (31%) vs platseeboga (12%) (tabel 3).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
Estonian: Kui te võtate Mysimba't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võib teil suurema tõenäosusega esineda krambihooge või muid kõrvaltoimeid (vt allolev lõik 4).
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mysimba en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eru hugsanlega auknar líkur á að þú fáir flogakast eða aðrar aukaverkanir, svipað því sem fram kemur í kafla 4 hér á eftir.
Estonian: Poolestusaja andmeil saavutab 6-beeta-naltreksool hinnanguliselt püsikontsentratsiooni ligikaudu 3 päeva pärast.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn, einkum ef:
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (nt levodopa, amantadiin või orfenadriin);
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 23,8% naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatest ja 11,9% platseebot saanud osalejatest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
Estonian: - Mitmekujuline erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Icelandic: - Regnbogaroðaþot og Stevens Johnson heilkenni Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni tuleb eelistatult võtta koos toiduga, kuna on teada, et nii naltreksooni kui ka bupropiooni plasmakontsentratsioonid tõusevad koos toiduga ning kliinilistest uuringutest pärinevad efektiivsuse ja ohutuse andmed põhinevad koos toiduga manustamisel.
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Estonian: Kuidas Mysimba't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Mysimba
Estonian: Mõlemate naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejate rühmas esinenud krambihoogude juhtu peeti tõsiseks ning nende tõttu katkestati ravi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá þeim hópi sjúklinga sem fékk meðferð með naltrexóni / búprópíóni voru bæði flogatilfellin talin alvarleg og ollu því að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kliinilised kogemused hõlmavad mitmeid erinevaid söömisjärgseid tingimusi ning toetavad naltreksooni/bupropiooni tablettide kasutamist koos toiduga.
Icelandic: Klínísk reynsla af alls konar mataræði styður notkun naltrexón / búprópíón taflna með mat.
Estonian: Pärast 200 mg 14C-bupropioonvesinikkloriidi manustamist inimesele eritub 87% ja 10% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja roojaga.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
Estonian: Mysimba toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on sinised kaksikkumerad ümarad tabletid, mille ühele küljel on pimetrükk „NB-890".
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Estonian: Polümeerkate:
Icelandic: Töflukjarni:
Estonian: Reas uuringutes, kus osalesid terved vabatahtlikud, vähendas ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas või 600 mg kaks korda ööpäevas) või kaks korda ööpäevas manustatud ritonaviir 100 mg pluss lopinaviir 400 mg bupropiooni ja selle peamiste metaboliitide ekspositsiooni annusest sõltuvalt, 20...80%.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kokku 32 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 360 mg bupropioonvesinikkloriidi.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Estonian: Ravieelne keskmine KMI oli 36 kg/m2 ning keskmine vööümbermõõt oli 110 cm. Kaks esmast tulemusnäitajat olid protsentuaalne muutus võrreldes ravieelse kehakaaluga ning ≥ 5% kaalulanguse saavutanud osalejate osakaal.
Icelandic: Miðgildi BMI við upphaf var 36 kg/m2 og meðalmittismál var 110 cm. Aðalendapunktarnir tveir voru prósentubreyting frá líkamsþyngd við upphaf og það hlutfall einstaklinga sem náði ≥5% heildarlækkun líkamsþyngdar.
Estonian: Rasvunud ja ülekaalulistel II tüüpi diabeediga osalejatel (uuring NB-304) täheldatud ravitoime oli mõnevõrra vähem väljendunud kui teistes III faasi uuringutes täheldatu.
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem komu fram hjá einstaklingum með offitu og í yfirþyngd með sykursýki af gerð 2 (rannsókn NB-304) voru nokkuð minni en kom fram í hinum 3. stigs rannsóknunum.
Estonian: Tulemused tuginevad viimasel edasikantud väärtusel (LOCF).
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með að framkalla uppköst.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad pearinglus, unisus, teadvuse kaotus või krambihood, tuleb soovitada kuni nende kõrvaltoimete kadumiseni autojuhtimist või masinate käsitsemist vältida.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli, svefnhöfgi, meðvitundarleysi eða flogaköstum skal ráðlagt að forðast akstur og notkun véla þangað til þessar aukaverkanir eru hættar að koma fram.
Estonian: Seetõttu on pärast naltreksooni/bupropiooni pikaajalist kasutamist ilmnev kreatiniinisisalduse tõus tõenäoliselt tingitud OCT2 inhibeerimisest ega viita muutustele kreatiniini kliirensis.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
Icelandic: Naltrexón og búprópíón frásogast vel úr meltingarvegi (>90% frásogað) en umbrot naltrexóns við fyrstu umferð í lifur eru töluverð og takmarka þar með altækt aðgengi, aðeins 5-6% berast óskert í blóðrás.
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Icelandic: ef þú ert háð/ur kókaíni eða öðrum örvandi efnum;
Estonian: Vererõhu tõus
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi"), tsüsteiinvesinikkloriid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Mysimba inniheldur laktósa"), systeinhýdróklóríð, krospóvidón, magnesíum sterat, hýprómellósi, edetat dínatríum, kísildíoxíðkvoða og indígókarmín aluminium lake (E132).
Estonian: Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd (kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kombineeritud kasutamise toimet ei ole loomadel uuritud.
Icelandic: Áhrif af samsetningu búprópíóns og naltrexóns hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Estonian: Juhul kui naltreksoon/bupropioon lisatakse raviskeemi patsiendil, kes juba saab CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavat ravimit, tuleb kaaluda esialgse ravimiannuse vähendamist; seda eriti juhul, kui kooskasutataval ravimil on kitsas terapeutiline indeks.
Icelandic: Ef naltrexóni / búprópíóni er bætt við meðferðaráætlun sjúklings sem fær þegar lyf sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6 skal íhuga þörfina á því að minnka skammtinn af upphaflega lyfinu, einkum ef um er að ræða samhliða lyf með þröngt meðferðarbil.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel suure rasvasisaldusega toiduga suurenesid naltreksooni AUC ja Cmax vastavalt 2,1 korda ja 3,7 korda ning bupropiooni AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 1,4 korda ja 1,8 korda.
Icelandic: Þegar naltrexón / búprópíón var gefið með fituríkri máltíð jukust AUC og Cmax gildi naltrexóns 2,1-falt og 3,7-falt og AUC og Cmax gildi búprópíóns jukust 1,4-falt og 1,8-falt, í þessari röð.
Estonian: - Enesetapukavatsused ja masendustunne Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba't kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Estonian: Energiataseme suurenemine * NB-ravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hýprómellósi
Estonian: Lisaks sellele on harva esitatud spontaanseid turuletulekujärgseid teateid bupropiooni kasutamisega seotud multiformsest erüteemist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja anafülaktilisest šokist.
Icelandic: Auk þess hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um regnbogaroða, StevensJohnson heilkenni og bráðaofnæmislosti í tengslum við notkun búprópíóns eftir markaðssetningu.
Estonian: Osalejatel, kelle ravieelne HbA1c oli > 8% (64 mmol/mol), olid HbA1c muutused tulemusnäitajate arvestuses naltreksooni/bupropiooni ning platseeborühmas vastavalt -1,1% ja -0,5%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.