FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En perros neonatos, daptomicina produjo signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades y deficiencia en el uso de las extremidades, lo que dio lugar a una disminución del peso corporal y de la condición corporal general a dosis ≥50 mg/kg/día y requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
Polish: U noworodków psów, daptomycyna była przyczyną istotnych klinicznie objawów takich jak drgawki, sztywność mięśni kończyn oraz zaburzenia czynności kończyn, co przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę wpływało na zmniejszenie masy ciała i ogólną kondycję organizmu oraz wymagało wcześniejszego przerwania leczenia w grupach, u których stosowano takie dawkowanie.
Spanish: El objetivo secundario incluyó: resultado clínico basado en la evaluación de la respuesta clínica del evaluador que no conoce el tratamiento (éxito [curación, mejora], fracaso, o no evaluable) en la visita de la PDC; y la respuesta microbiológica (éxito, fracaso, o no evaluable) basada en la evaluación del patógeno infectante al inicio del tratamiento en la PDC.
Polish: Drugorzędowe cele obejmowały odpowiedź kliniczną określaną przez zaślepioną osobę oceniającą (powodzenie [wyleczenie, poprawa], niepowodzenie lub nie do oceny) w czasie wizyty TOC oraz odpowiedź mikrobiologiczną (powodzenie, niepowodzenie lub nie do oceny), określaną na podstawie oceny wyjściowego drobnoustroju chorobotwórczego podczas określania wyniku próby wyleczenia TOC.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento con esteroides sistémicos cuando sea apropiado.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i, jeśli stosowne, rozpocząć leczenie sterydami o działaniu ogólnoustrojowym.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados relacionados con daptomicina, los pacientes desarrollaron fiebre, disnea con insuficiencia respiratoria hipóxica e infiltrados pulmonares difusos o neumonía organizativa.
Polish: W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością oddechową i rozproszone nacieki w płucach lub rozwijające się zapalenie płuc.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos como se indica en la sección 4.2.
Polish: Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej, zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante, los niveles de CPK se deben medir más de una vez por semana y se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3).
Polish: Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda: - Medir la CPK en plasma al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) durante el tratamiento en todos los pacientes.
Polish: Zaleca się zatem, co następuje: - Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia.
Spanish: Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
Polish: Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
Spanish: Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deben adoptar las medidas apropiadas.
Polish: W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Spanish: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Polish: Hospira UK LimitedHorizon Honey Lane
Spanish: Si cualquiera de estos casos se aplica a usted, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.
Polish: - Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira.
Spanish: Este hallazgo no se asoció a ningún efecto sobre la contracción muscular.
Polish: Zjawisko to nie było powiązane z wpływem leku na kurczliwość mięśni.
Spanish: En un estudio de balance de masas con material radiomarcado, se recuperó el 78 % de la dosis administrada en la orina según la radiactividad total, mientras que aproximadamente un 50 % de la dosis de daptomicina se recuperó inalterada en la orina.
Polish: W badaniach bilansowych z zastosowaniem daptomycyny znakowanej promieniotwórczo 78% podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
Spanish: Daptomicina Comparador
Polish: Daptomycyna Lek porównawczy
Spanish: Neuropatía periférica**
Polish: Częstość nieznana*: Neuropatia obwodowa**
Spanish: A continuación, se describen otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con daptomicina:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:
Spanish: En voluntarios adultos sanos y pacientes adultos tratados con daptomicina, la unión a proteínas fue en promedio del 90 %, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
Polish: U zdrowych, dorosłych ochotników i u dorosłych pacjentów leczonych daptomycyną, w tym również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, daptomycyna wiązała się z białkami średnio w 90%.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes que desarrollen signos o síntomas que puedan indicar una neuropatía periférica durante el tratamiento con daptomicinay se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
Polish: Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia daptomycyną, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Creatin-fosfoquinasa y miopatía Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos de creatin-fosfoquinasa (CPK; isoenzima MM) relacionados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis durante el tratamiento con daptomicina (ver también secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
Polish: Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia daptomycyną odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadki zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4.5, 4.8 i 5.3).
Spanish: La daptomicina se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas humanas de manera independiente de la concentración.
Polish: Daptomycyna wiąże się odwracalnie z białkami ludzkiego osocza w stopniu niezależnym od stężenia.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, se asume que daptomicina no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Polish: Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że daptomycyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Obesidad En personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 pero con aclaramiento de creatinina >70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42 % más de media) en comparación con las personas no obesas de los grupos de control emparejados.
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Spanish: No se han realizado estudios de daptomicina con anticoagulantes distintos de la warfarina.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania daptomycyny z lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna.
Spanish: Estudios de interacción farmacológica y de laboratorio Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés) cuando se utilizan ciertos reactivos de tromboplastina recombinante para el ensayo (ver sección 4.5).
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz punkt 4.5).
Spanish: Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido.
Polish: Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
Polish: Daptomycyna może jednak przenikać przez barierę łożyskową ciężarnych samic szczura (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si se observan anomalías inexplicables de los valores de TP/INR en pacientes que toman daptomicina, se debe considerar una posible interacción in vitro en la prueba de laboratorio.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida rápida y dependiente de la concentración contra microorganismos grampositivos in vitro y en modelos animales in vivo.
Polish: Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Spanish: Por ejemplo, los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min, ver también sección 4.2), incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o DPAC, y los pacientes que tomen otros medicamentos que se sabe están relacionados con la miopatía (p. ej., inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min; patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Spanish: En un único estudio monográfico humano, se administró daptomicina por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche materna durante un período de 24 horas el día 27.
Polish: W opisie pojedynczego przypadku u człowieka daptomycynę podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni , w 27. dniu pobrano w ciągu 24 godzin próbki mleka.
Spanish: Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta daptomycyny.
Spanish: Estos podrían interferir con los efectos de daptomicina en el riñón.
Polish: Mogą one wpływać na działanie daptomycyny na nerki.
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje
Spanish: - Conocimiento o sospecha de EID por Staphylococcus aureus: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Polish: - Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: daptomycyna w dawce 6 mg/kg mc. jest podawana raz na dobę.
Spanish: Ver sección 5.1
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Spanish: Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural que es activo únicamente contra las bacterias grampositivas.
Polish: Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie.
Spanish: En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali daptomycynę, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.).
Spanish: La insuficiencia renal grave también puede predisponer a subidas en los niveles de daptomicina, que pueden aumentar el riesgo de desarrollo de miopatía (ver más arriba).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej).
Spanish: La administración de daptomicina se relacionó con cambios musculoesqueléticos degenerativos/regenerativos de intensidad mínima a leve en ratas y perros.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno-regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida
Polish: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydoza
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Hospira czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
Spanish: - Que las pruebas de sensibilidad a daptomicina necesitan Ca en el medio de cultivo y se recomiendan métodos de ensayo con medios que proporcionan concentraciones de Ca reproducibles.
Polish: - Wapń jest niezbędny w podłożu do badań wrażliwości na daptomycynę oraz zalecane są metody badania z zastosowaniem pożywek zapewniających stałe stężenie wapnia.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso periférico y central, ni en los músculos esqueléticos, a ninguna dosis, por lo que se desconoce el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos.
Polish: W przypadku stosowania wszystkich dawek nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem zmian histopatologicznych w tkankach układu nerwowego zarówno obwodowego jak i ośrodkowego czy w mięśniach szkieletowych, w związku z czym mechanizm i znaczenie kliniczne działań niepożądanych jest nieznane.
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente un 35 % menor y el AUC0-∞ media fue aproximadamente un 58 % mayor en personas de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con las personas jóvenes sanas (de 18 a 30 años de edad).
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny w ciągu 30 minut, średni całkowity klirens daptomycyny zmniejszył się o około 35%, a średni AUC0-∞ zwiększył się o około 58% u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) w porównaniu do wyników uzyskanych u zdrowych młodych pacjentów (wiek 18 do 30 lat).
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Spanish: No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych.
Spanish: Las reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento) se notificaron a frecuencias similares para los tratamientos con daptomicina y el comparador.
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania daptomycyny i produktów porównawczych była podobna.
Spanish: El (los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina no se entiende(n) por completo.
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Spanish: - Someter a los pacientes a revisiones regulares mientras estén en tratamiento para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
Polish: - Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días.
Polish: Jeżeli czynność nerek jest zaburzona, daptomycynę można podawać rzadziej, np. co drugi dzień.
Spanish: En el estudio para BSA pediátrica, la duración media de Daptomicina Hospira IV fue de 12 días, con un intervalo de 1 a 44 días.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Hospira podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni.
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciben daptomicina pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4 de este prospecto).
Polish: - U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej ulotki).
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
Polish: W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania daptomycyny i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania daptomycyny oraz wdrożeniu leczenia steroidami.
Spanish: Un total de 389 sujetos fueron tratados en el estudio, incluyendo 256 sujetos que recibieron daptomicina y 133 sujetos que recibieron el tratamiento de referencia.
Polish: 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos signos y síntomas mientras reciben daptomicina se deben someter a un examen médico inmediato, incluido, si procede, el lavado broncoalveolar, para excluir otras causas (p. ej., infección bacteriana, infección fúngica, parásitos u otros medicamentos).
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania daptomycyny wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy eozynofilowego zapalenia płuc, należy poddać szybkiej ocenie medycznej, w tym o ile jest to wskazane, w celu wyeliminowania innych przyczyn tej choroby (np. zakażenia bakteryjnego, zakażenia grzybicznego, pasożytów, innych produktów leczniczych) badaniu opłuczyn oskrzelowopęcherzykowych.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de daptomicina en personas adultas sanas fue de aproximadamente 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
Polish: Objętość dystrybucji daptomycyny w stanie równowagi wynosiła ok. 0,1 l/kg mc. u zdrowych, dorosłych pacjentów i była niezależna od wielkości dawki.
Spanish: - Fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: administrar 4 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta que remita la infección (ver sección 5.1).
Polish: Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy daptomycyna w dawce 4 mg/kg mc. jest podawana raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede).
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności wykonuje się w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu).
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
Polish: W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują daptomycynę.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas indicativos de reacción alérgica tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre (para obtener más información consulte la sección 4 de este prospecto).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka (więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).
Spanish: En adultos, daptomicina se administra por perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
Polish: U dorosłych pacjentów daptomycynę podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki daptomycyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B w skali Child-Pugh (patrz punkt 5.2).
Spanish: Neumonía eosinofílica 1**, tos
Polish: Częstość nieznana*: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Spanish: - Daptomicina no se debe administrar a pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la miopatía, a menos que se considere que el beneficio para el paciente supera el riesgo.
Polish: - Nie należy podawać daptomycyny pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi, mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba, że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko.
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido cítrico
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy
Spanish: Los pacientes con infecciones profundas se deben someter cuanto antes a las intervenciones quirúrgicas que sean necesarias (p. ej., desbridamiento, retirada de dispositivos protésicos, cirugía de reemplazo de la válvula).
Polish: U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie, jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación Child-Pugh).
Polish: Nie badano farmakokinetyki daptomycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17