FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Lithuanian: • kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);
Latvian: (n=79)*
Lithuanian: pacientai (n = 79) *
Latvian: Pacienti/aprūpētāji
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: 52/100 80,4 mėnesio a Bendras atsako dažnis = pilnutinio + dalinių atsakų dažnis.
Latvian: 19,3 mēneši
Lithuanian: 19,3 mėn.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Latvian: K vitamīna antagonisti
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
Lithuanian: Kiek Caprelsa duoti, priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Latvian: CYP3A4 induktori
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Lithuanian: Pilkite tik vandenį - kiti skysčiai netinka;
Latvian: Atlikums glāzē jāsamaisa ar pusglāzi ūdens un jānorij.
Lithuanian: Stiklinėje likusius likučius reikia sumaišyti su puse stiklinės vandens ir nuryti.
Latvian: Jums šīs pārbaudes jāveic:
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia daryti:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Latvian: Novērotais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 43,8%, un tās visas bija daļējas atbildes reakcijas.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
Latvian: Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Lithuanian: Caprelsa šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai galite ją sumaišyti su vandeniu kaip nurodyta žemiau:
Latvian: Izdzīvojušo statuss un mediānā galīgā kopējā dzīvildze (81,6 mēneši vandetaniba grupā un 80,4 mēneši placebo grupā) abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Latvian: Tas var izraisīt saules apdegumu.
Lithuanian: Dėl to nuo saulės galima nudegti.
Latvian: Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kurių CTN buvo ≥ 500 pg/ml (įprastiniais vienetais) arba ≥ 146,3 pmol/l (tarptautiniais vienetais).
Latvian: Pacienti atbilstoši jāuzrauga.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu paaugstināšanās izzūd, turpinot ārstēšanu, citos gadījumos tā izzūd pēc 1-2 nedēļu ilga terapijas pārtraukuma.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Latvian: • K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem";
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Latvian: CTN atbildes reakcija
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Latvian: • vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.
Lithuanian: • bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.
Latvian: Izrakstot katru recepti, pacients jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.
Lithuanian: Su kiekvienu receptu pacientui turi būti išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Latvian: • regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Latvian: Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Latvian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vandetanibu arba placebu, kol objektyviai buvo nustatomais ligos progresavimas.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR), slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), kas definēts kā daļēja atbildes reakcija (partial response, PR), pilnīga atbildes reakcija (complete response (CR)) vai stabila slimības gaita (stable disease,SD), kas ilgst vismaz 24 nedēļas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response,(DOR), laiks līdz sāpju pieaugumam pēc Īsās stiprāko sāpju vērtēšanas skalas (Brief Pain Inventory, BPI) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Lithuanian: Dažniausiai QT intervalas pirmą kartą pailgėdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir vėliau.
Latvian: HR = 0,46, 95 % TI (0,31-0,69), p = 0,0001 PFS
Lithuanian: HR = 0,46, 95% CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė vaikams ir paaugliams;
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
Latvian: Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Latvian: • nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Lithuanian: Duomenys pagal RET mutacijų buvimą (teigiama, nežinoma ir RET M918T mutacijų sąvoka neigiama) pateikiami 4 lentelėje.
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis = atsako dažnis + stabilios ligos po 24 savaičių dažnis.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Lithuanian: • CAPRELSA ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, vandetanibs uzkrājas aptuveni astoņkārtīgi, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 2 mēnešiem.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
Lithuanian: Kalio, magnio ir kalcio koncentracija serume turi būti normos ribose, kad būtų mažesnis koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimo pavojus.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG).
Lithuanian: • pakitęs širdies ritmas (nustatomas EKG).
Latvian: • CAPRELSA parakstītāja kontaktinformācija.
Lithuanian: • kontaktiniai CAPRELSA skiriančio gydytojo duomenys.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registracijos data: 2012 m.
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vėliau jo dozę gali tekti sumažinti (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
Lithuanian: • jeigu esate jautrus (jautri) saulei.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija pierādīt dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) uzlabošanos, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo įrodyti ilgesnį išgyvenimą neprogresuojant ligai (progression-free survival, PFS) vartojant vandetanibą negu vartojant placebą.
Latvian: Biežums: "nav zināmi"
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Latvian: ĶVL (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Latvian: Astoņiem procentiem pacientu QTc pagarinājuma dēļ tika samazināta deva.
Lithuanian: 8% pacientų dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo buvo sumažinta dozė.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų charakteristikos buvo tokios: amžiaus vidurkis 14,2 metų (intervalas - nuo 9 iki 17 metų), 50 % iš jų - merginos, 50 % - vaikinai, 93,8 % iš jų - baltieji, 26,7 % - ispanų kilmės, 6,3 % - juodaodžiai.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Latvian: • Gripa.
Lithuanian: • gripas;
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Lithuanian: 6-ių mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis potencialaus vandetanibo kancerogeninio poveikio neparodė.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caprelsa:
Latvian: • dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL
Lithuanian: • dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;
Latvian: Turklāt jāapsver QTc pagarināšanās un Torsades de pointes iespējamība.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Visiem, kas paraksta Caprelsa, jāpārzina informācija ārstam un ārstēšanas vadlīnijas.
Lithuanian: Visi Caprelsa skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su jiems skirta informacija ir gydymo rekomendacijomis.
Latvian: Turklāt vandetanibs nomāc epidermas augšanas faktora (EGF) stimulētu EGF receptora tirozīnkināzi audzēja šūnās un endotēlija šūnās.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina epidermio augimo faktoriaus (epidermal growth factor, EGF) stimuliuojamą EGF receptorių tirozino kinazę navikinėse ir endotelio ląstelėse.
Latvian: Vienlaicīga vandetaniba lietošana kopā ar ondansetronu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;
Lithuanian: • kokie yra su CAPRELSA susiję šalutiniai poveikiai ir kuriuos iš jų reikia stebėti;
Latvian: Devas palielināšana (mg)b, ja 8 nedēļas pēc sākuma devas ir laba panesamība
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)* Dozės didinimas (mg)b, kai pradinė dozė gerai toleruojama 8 savaites
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Lithuanian: Šiame tyrime patirties Caprelsa gydant 5-8 metų vaikus nėra.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
Latvian: Faktiski tika identificēti 79 pacienti pēc M918T mutācijas trūkuma un pēc RET mutācijas trūkuma kādā no citiem testētajiem sešiem eksoniem, bet 71 šādam pacientam 6 eksonu sekvencēšana bija nepilnīga.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Latvian: a Sākuma deva ir deva, ar kuru jāuzsāk ārstēšana.
Lithuanian: a Pradinė dozė yra dozė, kuria pradedamas gydymas.
Latvian: Pacienti ar dokumentētu RET mutāciju
Lithuanian: Dokumentuotų RET mutacijų turėję pacientai
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Lithuanian: − pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
Latvian: Tablete jāiemet ūdenī bez sasmalcināšanas, jāmaisa, līdz tā disperģējas (aptuveni 10 minūtes) un pagatavotā suspensija nekavējoties jānorij.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Dėl to ondansetrono ir vandetanibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Latvian: • Vājums (astēnija).
Lithuanian: • silpnumas (astenija);