FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megértse, hogy az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi személyzetet.
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
Czech: 15 minut.
Hungarian: 24 órában.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Hungarian: A fentanil átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance-e 53 l/óra.
Czech: Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
Hungarian: Mint minden fentanil tartalmú készítmény esetén, a fentanil clearance-e időskorú betegek körében csökkent lehet, a féléletidő pedig arányosan megnövekedhet.
Czech: • Nedotýkejte se lepivé strany systému IONSYS.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Hungarian: Ezt követően 727, kizárólag az IONSYS vagy a kontroll rendszert használó beteg maradt a vizsgálatban, akiknél az alkalmazott eljárás hatásosságát értékelték.
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Czech: V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
Czech: Vliv na somatický vývoj a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován.
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Czech: • Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
Hungarian: • Illessze össze a vezérlőegység és a gyógyszeres egység egymásnak megfelelő részeit, majd a két végénél fogva egy határozott mozdulattal pattintsa össze a két egységet.
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Můžete si vzít dávku kdykoliv potřebujete bolest utišit nebo těsně před nějakou aktivitou, která může bolest zhoršit (jako je fyzikální léčba, vstávání z lůžka, atd.).
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Czech: V jedné krabičce je 6 kusů systému.
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
Czech: • Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.
Hungarian: • Szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha további sípolást hall.
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
Czech: Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Hungarian: Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az utódállatokra kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
Hungarian: A digitális kijelző villogása az adagológomb hat másodpercig tartó lenyomásával kikapcsolható.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se zvyšuje při sérových hladinách nad 2 ng/ml.
Hungarian: A nemkívánatos hatások gyakorisága 2 ng/ml szérumkoncentráció felett nő.
Czech: • Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a hidrogélt tartalmazó összehajtott burkolatot az opioid gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
Czech: Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Czech: IV-PCA (morfin) n = 1298
Hungarian: IV-PCA (morfin)
Czech: • Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Hungarian: • Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Hungarian: Kiegészítő opioidkészítmény (fentanil vagy morfin) csak az IONSYS-kezelés vagy a PCA-pumpás morfinkezelés első 3 órájában volt megengedett.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Czech: Měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace.
Hungarian: Oxigént kell adni, és igény szerint asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetést kell végezni.
Czech: • deprese, abnormální myšlenky
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Czech: Tlačítko však stiskněte jen v případě, že potřebujete ulevit od bolesti.
Hungarian: A gombot azonban csak akkor nyomja meg, amikor fájdalomcsillapításra
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, számolni kell a hypovolaemia lehetőségével, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel vagy szükség szerint egyéb beavatkozásokkal kell rendezni, a kezelőorvos megítélése szerint.
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Hungarian: A mellékhatások közül leggyakrabban hányingert, hányást és az alkalmazás helyén jelentkező reakciókat, például bőrpírt és viszketést jelentettek.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Hungarian: Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
Czech: Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
Hungarian: Ha további opioid fájdalomcsillapítás szükséges, az előző IONSYS eltávolítása és ártalmatlanítása után egy új IONSYS-t kell felhelyezni egy másik bőrterületre.
Czech: Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
Hungarian: A gomb újbóli megnyomása a bejuttatás ideje alatt nem eredményez további fentaniladagolást.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az IONSYS alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően.
Czech: Další publikovaný článek u 52 starších japonských pacientů po operaci, kteří dostávali kontinuální intravenózní (i.v.)
Hungarian: Másik közzétett publikáció szerint 52 időskorú, műtéten átesett japán beteg körében vizsgálták a fentanil expozícióját, és folyamatos intravénás (iv.)
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Hungarian: Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2,3 mikrogramm/óra, minimális passzív felszívódást jelezve.
Czech: • Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu.
Hungarian: • Válassza le és dobja ki a tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Hungarian: A betegeket - amennyiben nem állt fenn náluk opioidtolerancia - röviddel a nagyműtét után vonták be; mindegyiküknél szövődménymentes gyógyulás volt várható, és mindannyian legalább 24 órás parenteralis opioidkezelést igényeltek.
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásaként légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai dependencia és eufória
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Czech: Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásához köthető iatrogén addikció ritka.
Czech: • Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer ismét működtethető, és a szükséges időpontban Ön újbóli adag beadását indíthatja el.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Hungarian: A maximális fentanil-szérumkoncentráció általában körülbelül 15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki.
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Hungarian: Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
Hungarian: Ha mégis alkalmazzák az IONSYS-t ebben az időszakban az anyánál, az újszülött számára antidotumot kell készenlétben tartani.
Czech: Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Czech: Systém IONSYS je transdermální systém a je tvořen elektronickým řídícím prvkem (horní část pouzdra) a lékovou jednotkou (červená spodní část pouzdra).
Hungarian: Az IONSYS egy transzdermális rendszer, amely egy elektronikus vezérlőegységből (felső burkolat) és egy gyógyszeres egységből (piros alsó burkolat) áll.
Czech: Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére elővigyázatosság indokolt az IONSYS kórosan elhízott betegeknél történő alkalmazásakor, mivel ebben a betegcsoportban magasabb lehet a légúti társbetegségek (pl. alvási apnoe) kockázata, ami potenciálisan hypoventillatióra és súlyosabb mellékhatásokra hajlamosít (lásd 4.8 pont).
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Hungarian: − ha erős fejfájása van, volt már koponyasérülése, vagy agydaganata van
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Hungarian: A használt IONSYS rendszer veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz a hidrogél piros színű burkolatában.
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Hungarian: Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Czech: Digitální displej bude ukazovat počet dávek, které byly aplikovány.
Hungarian: digitális kijelzőn megjelenik a bejuttatott adagok száma.
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Hungarian: Az itrakonazol, a CYP3A4 erős inhibitora napi 200 mg orális adagban 4 napig alkalmazva nem befolyásolta számottevően az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikáját.
Czech: Zapuštěné dávkovací tlačítko se nachází na řídící jednotce systému IONSYS.
Hungarian: A süllyesztett adagológomb az IONSYS vezérlőegységén található.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Hungarian: A fentanil termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek klinikai adatok.
Czech: Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
Hungarian: Az adagolókészülék kialakítása biztosítja, hogy Ön nem tudja túlzásba vinni az IONSYS alkalmazását, feltéve, ha kizárólag Ön kezeli, és csak akkor, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Hungarian: Korábbi gyógyszer- vagy kábítószer-függőség, illetve alkoholabúzus esetén nagyobb az opioidkezelés során kialakuló függőség és abúzus kockázata.
Czech: Pokud použijete systém IONSYS více, než byste měl(a), může se u vás vyskytnout dušnost, potíže s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání nebo pocit na omdlení.
Hungarian: Ha mégis a szükségesnél többször alkalmazta az IONSYS-t, előfordulhat, hogy légszomja vagy légzési nehézsége jelentkezik, légzése gyorssá és felületessé válik, vagy úgy érzi, hogy elájul.
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Hungarian: • Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a túl hosszú szőrt le kell nyírni (nem leborotválni, mivel az bőrirritációt okozhat).
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
Hungarian: • Az eszköz felhelyezéséhez válasszon ki egy ép, nem károsodott (nem irritált és nem irradiált) bőrterületet KIZÁRÓLAG a mellkason vagy a felkar külső részén.
Czech: Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Hungarian: A fentaniltartalmú gél lenyelése vagy megérintése életveszélyes légzési nehézséget vagy halált okozhat, még akkor is, ha a rendszert már nem használja, és az el lett távolítva a bőréről.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Hungarian: A fentanil bradycardiát vagy hypotoniát okozhat, ezért bradyarrhythmiában vagy súlyosabb cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegeknek óvatosan adandó.
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Hungarian: Kiütés Hyperhydrosis
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Hungarian: A névleges 40 mikrogrammos dózis esetén a dinamikus egyensúlyi állapotú felszívódás körülbelül 12 órával az alkalmazás után áll be, ami arra utal, hogy az első 12 órában a bőr fentanilra vonatkozó permeabilitása fokozódik.
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és ártalmatlanítási útmutató
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót szedtek, mivel opioid analgetikum és MAO-gátló együttes alkalmazása kapcsán súlyos és kiszámíthatatlan következményekkel járó hatásfokozódásról számoltak be.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokba összesen 791, túlnyomórészt fehér bőrű (82%) nőbeteget (72%) vontak be, akik átlagéletkora 45-54 év volt (tartomány: 18-90 év), és főként alhasi (köztük kismedencei) műtéten vagy ortopédiai csontműtéten estek át.
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Czech: Neužívejte přípravek IONSYS, pokud kojíte.
Hungarian: Ne használja az IONSYS-t, ha szoptat.
Czech: Otevření sáčku obsahujícího lékovou jednotku je nutno zahájit v naříznuté části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku.
Hungarian: A gyógyszeres egységet tartalmazó tasak felnyitását a bevágásnál kell kezdeni, majd a tasak felső részét óvatosan végig kell szakítani.
Czech: Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu.
Hungarian: A morfinnal ellentétben a fentanilnak nincs vesén keresztül eliminálódó aktív metabolitja.
Czech: Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu u pacientů dosud neléčených opioidy pro akutní pooperační bolest jsou v rozmezí 0,2-1,2 ng/ml.
Hungarian: Akut posztoperatív fájdalom csillapítására opioidkezelésben korábban nem részesült betegeknél a minimális analgetikus hatáshoz szükséges fentanil-szérumkoncentráció 0,2-1,2 ng/ml.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Hungarian: 3. Ha a rendszer újra sípol, távolítsa el és ártalmatlanítsa, majd helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítása indikációban hét kontrollált klinikai vizsgálatban, 1763 beteg részvételével értékelték.
Czech: • bolesti na hrudi, pocit celkového nepohodlí nebo neklidu
Hungarian: • mellkasi fájdalom, általános rosszullét vagy nyugtalanság
Czech: Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Hungarian: Műtéti beavatkozást követően a betegeknél mért átlagos szérumkoncentrációk 0,4-1,5 ng/ml közé estek egy 24 órás adagolási periódust figyelembe véve.
Czech: přiměřená, dobrá nebo excelentní.
Hungarian: mind a vizsgálók értékelték elégtelen, elégséges, jó, illetve kiváló minősítéssel.
Czech: Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: A fentanil magas clearance-ű hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Czech: Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése a fájdalom akut fellépését és katekolamin-felszabadulást