FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny s týmito zmenami a doplneniami:
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
English: • The nature of the binding is not known,
Slovak: • charakter tejto väzby nie je známy;
English: All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Slovak: Koncentrácie všetkých ďalších potenciálnych produktov rozpadu florfenikolu boli na 2. deň nižšia ako LOD.
English: The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Slovak: Posudzovanie rizík pre životné prostredie sa vykonáva v dvojfázovom procese.
English: The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Slovak: Percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
English: The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
Slovak: Hodnota DT50 sa potom prepočítala v súlade s dvojfázovým modelom.
English: The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že terapeutická indikácia, ktorá je v súčasnosti schválená v referenčnom členskom štáte, nemá jasne vysvetlené obmedzenie schváleného použitia, keďže existujúce znenie umožňuje chybný výklad, že liek možno použiť na preventívnu a terapeutickú liečbu všetkých ochorení zapríčinených baktériami citlivými na florfenikol.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
English: = Depth of penetration into soil [m]
Slovak: Hĺbka preniknutia do pôdy [m]
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
English: Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Slovak: Fenflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
English: Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Slovak: Koncentrácie florfenikolu boli na 2. deň nižšie ako hranica kvantifikácie (limit of quantificationďalej len „LOQ“) (0,4 mg/kg) a na 27. deň nižšie ako hranica detekcie (limit of detection - ďalej len „LOD“) (0,1 mg/kg).
English: However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že sa výbor CVMP domnieva, že pre túto žiadosť nie je potrebná II. fáza posudzovania rizík pre životné prostredie (pretože vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie ako spúšťacia hodnota), štúdia skúmajúca produkty rozpadu v hnoji nie je kľúčová pre posudzovanie rizík pre životné prostredie.
English: In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko publikácií na odôvodnenie percenta zvierat v stáde liečených na BRD.
English: Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Slovak: V prvej fáze sa určia veterinárne lieky, ktoré si vyžadujú rozsiahlejšie posudzovanie rizík pre životné prostredie.
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Slovak: (2007), bola upravená tak, aby zahŕňala zvieratá s klinickými príznakmi BRD pred štúdiou, čo malo za následok, že sa výskyt ochorenia zvýšil na 37,7
English: United Kingdom Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
English: 2.3 Degradation of residues in manure
Slovak: Degradácia rezíduí v hnoji
English: The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
English: All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Slovak: Všetky vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie, ako je spúšťacia hodnota z II. fázy 100 μg/kg s najvyššou vypočítanou hodnotou PECpôda (88,6 μg/kg) pre hovädzí dobytok starší ako 2 roky.
English: Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Slovak: Pomocou hodnoty 38 % pre percento liečených zvierat v stáde sa vypočítala maximálna hodnota PECpôda 88,6 μg/kg.
English: If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Slovak: V prípade potreby posudzovanie pokračuje v druhej fáze, v ktorej sa určuje eliminácia a účinky lieku a posúdi sa riziko pre príslušný priestor životného prostredia.
English: As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Slovak: Keďže táto hodnota je nižšia ako spúšťacia hodnota z II. fázy 100 µg/kg, uskutočnenie II. fázy posudzovania rizík pre životné prostredie nie je potrebné.
English: The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Slovak: Hodnota výslednej PECpôda určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
English: This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Slovak: Tento celkový proces je opísaný v smerniciach VICH pre I. a II. fázu (VICH, predmet GL6 (I. fáza ekotoxicity; smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - I. fáza (CVMP/VICH/592/98-Konečné znenie) a VICH GL 38 (Posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky - II. fáza (CVMP/VICH/790/03-Konečné znenie)).
English: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Slovak: .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
Slovak: Plocha 1 hektár [m2 .ha-1]
English: To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenom smerníc výboru CVMP.
English: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Slovak: Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
English: = Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
Slovak: Denná dávka účinnej zložky [mg.kgtelesnej hmotnosti
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenom smerníc výboru CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
English: • Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Slovak: Teľatá na mlieko: Švédsko - 2,2 - 53,3
English: Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Slovak: časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a časť 4 v písomnej informácii pre používateľov:
English: • Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
Slovak: Spojené kráľovstvo - 75 % (Miller a kol.
English: The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
Slovak: % dávky pridanej do hnoja (0,4/3,6) a LOD sa rovná 2,7
English: = Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
Slovak: Dusík vytvorený za jeden rok na mieste [kg.N. miesto-1.r-1]
English: Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
English: In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko štúdií na dokázanie skutočnosti, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo presahovať 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
English: From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Slovak: Na základe hore uvedených údajov sa môže vyvodiť záver, že výskyt BRD v stádach v rámci EÚ je zvyčajne nižší ako 50 %. Miera výskytu, ktorú pozoroval Martin a kol.
English: • Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Slovak: Teľatá z mliečnej farmy: Taliansko - 28,9
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Slovak: Liekje dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: • Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
Slovak: %, Spojené kráľovstvo - 13 - 15 % (Martin a kol.
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
Slovak: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni”.
English: The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
English: Calf
Slovak: Teľa
English: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Slovak: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Slovak: Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vyplýva, že percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sa úplný rozpad má dokázať buď na základe celkovej mineralizácie alebo na základe prítomnosti produktov rozpadu, pričom má táto hodnota tvoriť najviac 5 % celkovej dávky.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Slovak: j) direktívy 2001/82/ES v znení zmien a doplnení direktívy 2004/28/ES) za predpokladu, že liek sa použije len na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovak: Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
English: • Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
Slovak: % (Catry a kol. 20091).
English: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovak: K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
English: Strength
Slovak: Dojnica
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Slovak: PECpôda = 40 x 1 x 140 x 1,8
English: place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline)
Slovak: (pozri tabuľku 3 smernice) =
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Slovak: Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 60 x 0.5
Slovak: x 60 x 0,5
English: P
Slovak: D
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Slovak: Telesná hmotnosť zvieraťa [kgtelesnej hmotnosti]
English: Frequency and route of administration
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Slovak: V dôsledku toho vznikli námietky týkajúce sa návrhu odchýliť sa od nezávisle priradenej hodnoty 50 % uvedenej v smernici výboru CVMP o posudzovaní vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, majú sa použiť nezávisle priradené hodnoty uvedené v tabuľke smernice výboru CVMP na podporu smerníc VICH (smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Slovak: x 1000 = 48,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Slovak: %, Taliansko - 15,2
English: EMA/514457/2013 EMEA/H/C/002658
Slovak: EMEA/H/C/002658
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
Slovak: Liek Marixino sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
English: Marixino memantine
Slovak: Marixino memantín
English: 1 Previously known as Maruxa.
Slovak: Predtým známy ako like Maruxa.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Marixino sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Marixino.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Marixino postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Slovak: Dňa 9 augusta 2013 bol názov lieku zmenený na Marixino.