FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Lithuanian: Evista padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Evista rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Lithuanian: Evista naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis gydant osteoporozę buvo didesnis nei placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Evista nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas kaulų tankis.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Lithuanian: Evista - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovalios formos baltomis tabletėmis (60 mg).
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Evista, klubų ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 proc., o placebo vartojusių sumažėjo 0,8 proc.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Evista?
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Evista?
Czech: > 24 hodin
Lithuanian: > 24 valandos
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Lithuanian: Nėra jokio specifinio antidoto.
Czech: níže).
Lithuanian: žemiau).
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Lithuanian: Pacientai, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė apibendrina pagrindinius šio tyrimo veiksmingumo rezultatus.
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas kita analize
Czech: 2 nebo více událostí (1,7 %)).
Lithuanian: 2 ar daugiau reakcijos [1,7 %])
Czech: Tělesný povrch (m
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Evoltra vieną kartą per parą 5 dienas.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo 12 metų.
Czech: Nejlepší odpověď
Lithuanian: Geriausias atsakas
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Lithuanian: Hematurija stebėta iš viso 13 % pacientų.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evoltra
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Lithuanian: EU/1/06/334/001 3 flakonai EU/1/06/334/002 4 flakonai EU/1/06/334/003 10 flakonų EU/1/06/334/004 20 flakonų EU/1/06/334/005 1 flakonas
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jūsų vaikas) sveria mažiau nei 20 kg, infuzijos laikas gali būti ilgesnis.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Lithuanian: Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi - tokias kaip vėžinės ląstelės.
Czech: u > 1/115 pacientů) v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Lithuanian: Jis paprastai būna grįžtamas ir priklauso nuo dozės.
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Lithuanian: (Nėra ekspozicijos duomenų triušiams.
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Lithuanian: Jo antinavikinis veikimas, manoma, yra dėl 3 mechanizmų:
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Lithuanian: Klofarabino išskyrimas į pieną nebuvo tirtas gyvūnams.
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas nesekcijine (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Citotoksinis
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Czech: Přípravek Evoltra proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj.
Lithuanian: Dėl to Evoltra nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Czech: • Úplné vymizení blastů z oběhu
Lithuanian: • Visiškas cirkuliuojančių blastų išnykimas
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Lithuanian: Dėl to nėra jokių žinomų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais arba laboratoriniais tyrimais.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Lithuanian: Yra rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, atidžiai stebėti ir imtis tinkamų pagalbinių priemonių.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas nustatytas 8 % pacientų.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Lithuanian: Evoltra gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Czech: Biotransformace a vylučování
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Lithuanian: Evoltra gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Lithuanian: Tai yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar klofarabinas arba jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą.
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Lithuanian: Klofarabinas yra vienas iš vaistų, vadinamų priešvėžiniais vaistais, grupės.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Lithuanian: Po 24 valandų apie 60 % dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu.
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Lithuanian: Tačiau dauguma iš šių hipotenzijos atvejų buvo nustatyti pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis.
Czech: * = viz níže ** V této tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň dvakrát (tj.
Lithuanian: toliau **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie kitas eksfoliacines būkles.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Lithuanian: 12 pacientų, kurie pasiekė bendrą remisiją (PR + PRt), vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 66,6 savaitės, nuo pradinės duomenų surinkimo datos.
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Lithuanian: Vaikai, sveriantys < 20 kg
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Lithuanian: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
Czech: ANC ≥ 0,75 × 10
Lithuanian: ANS ≥ 0,75 × 10
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Lithuanian: (Jei neįmanoma naudoti 0,2 mikrometrų švirkšto filtro, koncentratas turėtų būti filtruojamas per 5 mikrometrų filtrą, praskiedžiamas ir tuomet suleidžiamas per 0,22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Lithuanian: Tada gydymas gali būti atnaujinamas įprasta doze.
Czech: 9/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 % snížit.
Lithuanian: 9/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Lithuanian: 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Czech: Klofarabin byl u potkanů a králíků teratogenní.
Lithuanian: Klofarabinas buvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 10
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Lithuanian: • Nėra cirkuliuojančių blastų arba ekstramedulinės ligos
Czech: Před použitím nařeďte.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio.
Czech: Koncentrát (ml)*
Lithuanian: Koncentratas (ml)
Czech: Kategorie odpovědi
Lithuanian: Atsako kategorija
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų sveikatą ir gali keisti dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv léčby klofarabinem na fertilitu u člověka není znám, je třeba s pacienty náležitě probrat otázky plánovaného rodičovství.
Lithuanian: Kadangi gydymo klofarabinu poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas, reikia tinkamai aptarti reprodukcijos planavimą su pacientais.
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai (≤ 5 % blastų)
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Klofarabin AUC 0-24 hodin (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Lithuanian: Infuzija bus sulašinama per 2 valandas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, ATC kodas: L01BB06 Veikimo mechanizmas
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty  100 x 10
Lithuanian: • Periferinio kraujo ląstelių skaičiaus atsistatymas (trombocitai  100 x 10
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai ( 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
Czech: Neinfekční příhody
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Lithuanian: Jis bus suleidžiamas infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenka į veną (lašinė), arba per nedidelį medicinos prietaisą, įstatomą po oda („port-a-cath"), jei toks Jums (arba Jūsų vaikui) implantuotas.
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
Czech: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C).
Lithuanian: Praskiestas koncentratas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 3 paras esant 2 °C-8 °C ir kambario temperatūroje (iki 25 °C).
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ūminėmis leukemijomis.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Lithuanian: Kepenys yra galimas toksinio pakenkimo organas.
Czech: Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Lithuanian: Atsakas buvo stebimas skirtingiems ŪLL imunofenotipams, įskaitant pre-B ląsteles ir T ląsteles.
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 58 iš 61 paciento (95 %) gavo 2-4 skirtingus įvadinius gydymo režimus ir 18/61 (30 %) šių pacientų buvo atlikta mažiausiai 1 hematologinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT) (haematological stem cell transplant, HSCT).
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba PRt
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, priklausomai nuo Jūsų ūgio, svorio ir nuo to, kaip Jūs jaučiatės.
Czech: Podávání klofarabinu mělo za následek výrazné a rychlé snížení leukemických buněk v periferním oběhu u 31 ze 33 pacientů (94 %), u nichž byl na vstupu měřitelný absolutní počet blastů.
Lithuanian: Klofarabinas reikšmingai ir greitai sumažino periferinių leukeminių ląstelių skaičių 31 iš 33 pacientų (94 %), kurie pradiniu momentu turėjo išmatuojamus absoliučius blastų kiekius.
Czech: 9/l a ANC  1,0 x 10
Lithuanian: 9/l ir ANS  1,0 x 10
Czech: Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, jaterních enzymů a/nebo bilirubinu.
Lithuanian: Klofarabinas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei nustatomas ryškus kreatinino, kepenų fermentų ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Czech: Při nástupu trombocytopenie byly pozorovány krvácivé příhody.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Czech: Velmi časté: zrudnutí*
Lithuanian: Labai dažni: paraudimas*
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Lithuanian: Su Evoltra negali dirbti nėščios moterys.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
Czech: Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace Četnost není známá: hyponatremie
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija Dažnis nežinomas: hiponatremija
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad jiems gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, toks kaip galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimo priepuoliai gydymo metu, bei įspėti nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų tokiomis aplinkybėmis.
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Lithuanian: PRt = Pilna remisija, nesant bendro trombocitų skaičiaus atsistatymui
Czech: Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Lithuanian: Be to, gydymo pradžioje daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų leukemija pasireiškė hematologiniais sutrikimais.
Czech: Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiriama infuzija į veną, nors vaistinis preparatas tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas per centrinės venos kateterį.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas augti nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms ir jas sunaikina.
Czech: Podávání klofarabinu má být přerušeno též, pokud se u pacienta z jakéhokoli důvodu během pětidenního podávání rozvine hypotenze.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Lithuanian: Todėl saugios ir veiksmingos dozavimo rekomendacijos šiems pacientams (< 1 metų amžiaus) dar turi būti nustatytos.
Czech: Časté: perikardiální výpotek*, tachykardie*
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - kepenų uždegimas (hepatitas).