FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
Portuguese: nivolumab Mediana da OS (IC 95%)
Dutch: nivolumab Mediane OS (95%-BI)
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da hipófise.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten moeten worden overwogen als er een verdenking is van een acute ontsteking van de hypofyse.
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a OS.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was OS.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval levensbedreigende (graad 4) hypofysitis.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (events: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à PFS (progression-free survival, PSF - sobrevivência livre de progressão) e a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR - taxa de resposta objetiva).
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker en objectieve responspercentage (ORR).
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Dutch: "+" is een gecensureerde waarneming.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
Portuguese: Úlceras na boca e feridas labiais (estomatite), inflamação do pâncreas (pancreatite), obstipação, boca seca
Dutch: Zweren en koortsblaasjes in de mond (stomatitis), ontsteking van de pancreas (pancreatitis), constipatie, droge mond
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Portuguese: Desconhecida Meningite asséticah
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Portuguese: Os doentes com doença auto-imune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeningeais, foram excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Dutch: Systemische immunosuppressie
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
Portuguese: Nivolumab 1 mg/kg em associação com Ipilimumab 3 mg/kg
Dutch: Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg
Portuguese: Dados de doentes com CCECP e melanoma adjuvante, e com 75 anos de idade ou mais, são demasiado limitados para tirar conclusões para esta população (ver secção 5.1).
Dutch: Gegevens over de SCCHN-, en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
Dutch: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209017)
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 e 4 em 1,6% (41/2578) e 0,3% (9/2578) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 38 a 90) com 55% ≥65 anos de idade e 14% ≥75 anos de idade.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (spreiding: 38 tot 90) met 55% ≥65 jaar en 14% ≥75 jaar.
Portuguese: Frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, hipertiroidismo, tiroidite insuficiência supra-renalc, hipofisitec, tiroidite, diabetes mellitusc
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Portuguese: Doença crónica associada à acumulação de células inflamatórias em vários orgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)Aumento dos níveis de ácido no sangue Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré); danos nos nervos que podem causar dormência ou fraqueza (polineuropatia); inflamação dos nervos; pé caído (paralisia do nervo peroneal); inflamação dos nervos causada pelo ataque do corpo a si próprio, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (miastenia gravis) Inflamação do cérebro
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn veroorzaakt en zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré syndroom); beschadiging van zenuwen die leidt tot gevoelloosheid en zwakte (polyneuropathie); ontsteking van de zenuwen; klapvoet (voetheffersparese); ontsteking van de zenuwen veroorzaakt doordat het lichaam zichzelf aanvalt, wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tintelende of brandende pijn (auto-immuun-neuropathie), spierzwakte en vermoeidheid zonder atrofie (myasthenia gravis)
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 jaar (spreiding: 18-88), van wie 40% ≥ 65 jaar en 9% ≥ 75 jaar.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,32 (95%-BI: 0,75, 2,32) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,83 (95%-BI: 0,62, 1,11) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 e 5.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo para resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9 +).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9+).
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.
Portuguese: As características no basal foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren over het algemeen gelijk verdeeld over beide groepen.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial de progressão de doença definida de acordo com o RECIST, versão 1.1, caso o doente apresentasse benefício clínico, não apresentasse progressão rápida de doença, e tolerasse o fármaco do estudo tal como determinado pelo investigador.
Dutch: Behandeling na initiële door de onderzoeker beoordeelde progressie, zoals gedefinieerd met RECIST, versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had, geen snelle ziekteprogressie had en de onderzoeksmedicatie verdroeg zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Portuguese: resolução ocorreu em 132 doentes (76,7%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,1-82,6+).
Dutch: Herstel trad op bij 132 patiënten (76,7%) met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (spreiding: 0,1-82,6+),
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com Ipilimumab 1 mg/kg
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IRRC)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (IRRC) (95%-BI)
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina aumentada, lipase aumentada, amilase aumentada, hipocalcemia, creatinina aumentada, hiperglicemiac,linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, hypocalciëmie, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Portuguese: Sobrevivência globalc Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Taxa aos 24 meses (IC 95%) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Duração mediana de resposta Meses (intervalo) Sobrevivência livre de progressão Taxa aos 24 meses (IC 95%)
Dutch: Totale overlevingc Events Hazard ratioa (95%-BI) Aantal (95%-BI) bij 24 maanden Bevestigde objectieve respons (95%-BI) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding) Progressievrije overleving Aantal (95%-BI) bij 24 maanden
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como agente único no tratamento de doentes com carcinoma urotelial, localmente avançado ou metastático, foi avaliado num estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único e sem ocultação (CA209275).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als een enkelvoudig middel voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom werden onderzocht in een multicenter, open-label, single-arm fase 2-onderzoek (CA209275).
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van diarree of colitis 28,2% (154/547).
Portuguese: Alterações laboratoriais
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Portuguese: A maioria dos doentes tinha a doença no estadio III do AJCC (81%) e 19% tinham doença no estadio IV. Quarenta e oito por cento dos doentes apresentavam gânglios linfáticos macroscópicos e 32% apresentavam ulceração tumoral.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium III ziekte (81%) en 19% had stadium IV ziekte.
Portuguese: Hipertiroidismo de grau 4
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis
Portuguese: Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação, aumento dos níveis de ácido no sangue Inflamação do fígado (hepatite)
Dutch: Verminderde uitscheiding van hormonen die gemaakt worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking van de hypofyse (hypofysitis) die zich onderaan de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier in de hals, diabetes
Portuguese: A resolução ocorreu em 21 doentes (91,3%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1 - 125,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,4 meses (intervalo: 0,0-27,9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,4 maanden (spreiding: 0,0-27,9).
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Portuguese: 4 frascos:
Dutch: 4 flacons:
Portuguese: - informação sobre:
Dutch: - informatie over:
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve welke worden vermeld in rubriek 6.6.