FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 0,6 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες
Hungarian: A rektális hőmérséklet a dupla adaggal végzett vakcinázást követő 24 órában 0,6°C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 ºC-8 ºC) szállítandó és tárolandó.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Hungarian: EXP.: (év/hónap) Felbontás felnyitás után azonnal felhasználandó.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση των 2 ml περιέχει:
Hungarian: Egy adag /2ml/ tartalma:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml ( 50 δόσεις ) 240 ml ( 120 δόσεις )
Hungarian: 100ml (50 adag) 240ml (120 adag)
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny/kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Hungarian: *(a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36 ) Az immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen juhokban.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το ZULVAC 8 Ovis υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 45 ημερών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Hungarian: 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve), amelyekre a 37/2010 sz.
Greek: ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Hungarian: ZULVAC 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
Greek: Vα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία γνωστή
Hungarian: Nem ismeretesek.
Greek: Για υποδόρια χορήγηση.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * R.P.
Hungarian: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, juhokon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Greek: Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο εν γένει διαρκεί λιγότερο από μία εβδομάδα) ή «οζίδια» (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) που μπορεί να διαρκέσουν για περισσότερες από 6 ή 7 εβδομάδες.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel, például duzzanat, amely általában kevesebb mint egy hétig tart, vagy „csomó" (bőr alatti keményedés), amely legfeljebb 6-7 hétig tart.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Ovis-ról.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerin benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενάμιση μηνός και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Hungarian: Az első injekció másfél hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Greek: Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, όχι μεγαλύτερη από 1,2ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Greek: Το ZULVAC 8 Οvis είναι εμβόλιο.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας για το ZULVAC 8 Οvis οι οποίες διενεργήθηκαν σε πρόβατα.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Ovis-szal juhokon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα σειράς μελετών στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν άλλα εμβόλια με διαφορετικούς ορότυπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού, καθώς και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης σε πρόβατα η οποία διερεύνησε τη χρονική διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatsorozat eredményeit is, valamint egy olyan, juhokon végzett vizsgálat előzetes eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy az oltás beadását követően mennyi ideig tartott az immunitás.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της ιαιμίας στα πρόβατα μελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιμή με τη χορήγηση του εμβολίου σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός.
Hungarian: A vakcinának a virémia megelőzésében kifejtett hatékonyságát egy laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy hónaposnál idősebb juhokon.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ZULVAC 8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα πρόβατα από την ηλικία του ενάμιση μηνός.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Ovis előnyei másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Ovis esetében nulla nap.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενάμιση μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál másfél hónapos kortól megelőzi a virémia kialakulását.
Greek: Ο τύπος που χρησιμοποιείται στο ZULVAC 8 Ovis είναι ο ορότυπος 8.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-ban használt típus a 8-as szerotípus.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Hungarian: A kéknyelv betegség 8-as szerotípusú vírusa elleni inaktivált vakcina
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 8 Οvis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης τα πορίσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύστασης τα οποία, ωστόσο, περιείχαν διαφορετικούς ορότυπους του ιού.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy hasonló összetételű, de a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit is.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα ως υποδόρια ένεση.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekcióban adják be.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Hungarian: A juhok szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként"
Greek: Πώς δρα το ZULVAC 8 Οvis;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Ovis ?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ZULVAC 8 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 8 Οvis;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Ovis alkalmazása?
Greek: --1 Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Hungarian: --1 Minden 2 ml-es adag a következő inaktivált bluetongue vírustörzsek közül tartalmaz egyet: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP** ≥ 0,8
Greek: Οδός χορήγησης
Hungarian: MELLÉKLET
Greek: *Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Greek: Παράρτημα Α
Hungarian: A.
Greek: **Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις διήρκεσαν έως και 25 ημέρες.
Hungarian: A helyi reakciók legfeljebb 25 napig tartottak.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zulvac BTV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Greek: Απαιτείται αναμνηστική δόση ύστερα από 12 μήνες.
Hungarian: 12 hónap elteltével emlékeztető oltást kell adni.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν θρόμβοι κάτω από το δέρμα σε μέγεθος έως και 60 cm2, οι οποίοι μειώνονται με την πάροδο του χρόνου αλλά μπορεί να διαρκέσουν περισσότερες από 50 ημέρες.
Hungarian: Ezenkívül kialakulhatnak a bőr alatt 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen kitapintható csomók is, amelyek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmaradnak.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen a betegségek ellen.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac BTV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Greek: Το Zulvac BTV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2017.
Hungarian: 2017. április 25-én a Zulvac BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές είναι διάχυτα οιδήματα στο σημείο της ένεσης που διαρκούν το πολύ μία εβδομάδα.
Hungarian: Ilyen reakció legtöbb esetben az injekció helyének diffúz duzzanata, amely legfeljebb egy hétig tart.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zulvac BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Zulvac BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι η προστασία διαρκεί ένα έτος για κάθε ορότυπο.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy a védettség mindegyik szerotípus esetében egy évig tart.
Greek: Το Zulvac BTV είναι εμβόλιο.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina.
Greek: Ανασκόπηση του Zulvac BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zulvac BTV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zulvac BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την παρουσία των οροτύπων 1 και 8 στο αίμα και να μειώσει τα επίπεδα του οροτύπου 4.
Hungarian: A vakcinával megakadályozható az 1-es és a 8-as szerotípus jelenléte, illetve csökkenthető a 4-es szerotípus szintje a vérben.
Greek: Ο ορότυπος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο εμβόλιο επιλέγεται πριν από την παρασκευή ανάλογα με τον τύπο που κυκλοφορεί και προκαλεί τη νόσο τη συγκεκριμένη χρονική περίοδο.
Hungarian: A vakcinában alkalmazandó szerotípust a gyártás előtt annak függvényében választják ki, hogy az adott időszakban melyik típus terjed és okoz betegséget.
Greek: Όταν χορηγείται σε πρόβατα ή βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Hungarian: Juhok vagy szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket kezd termelni ellene.
Greek: Η πρώτη έγχυση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων στα πρόβατα και από την ηλικία των 12 εβδομάδων στα βοοειδή· μια δεύτερη έγχυση χορηγείται 3 εβδομάδες αργότερα.
Hungarian: Az első injekciót juhoknak 6 hetes kortól, szarvasmarháknak 12 hetes kortól, a másodikat pedig három héttel később kell beadni.
Greek: Συνεξετάστηκαν επίσης και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα υπό συνθήκες πεδίου για άλλα εμβόλια κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιείχαν μεμονωμένα τους ορότυπους αυτούς ή συνδυασμό των δύο οροτύπων.
Hungarian: Az egyes szerotípusokat vagy két szerotípus kombinációját tartalmazó egyéb, kéknyelv-vírus elleni vakcinákkal terepkörülmények között elért hatásosságra vonatkozó adatokat szintén figyelembe vették.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη (Quil-A)) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxid és Quil-A) is tartalmaz.
Greek: Το Zulvac BTV περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Hungarian: A Zulvac BTV olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket előzőleg inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος και για τους δύο ορότυπους 1 και 8.
Hungarian: A védettség az 1-es és a 8-as szerotípus ellen is egy évig tart.
Greek: Η προστασία ξεκινάει 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων και διαρκεί ένα έτος.
Hungarian: Juhoknál a védettség a két injekcióból álló alapimmunizálást követő 3 héttel alakul ki, és egy évig tart.
Greek: Σε εργαστηριακή μελέτη με αμνούς που εμβολιάστηκαν με τον ορότυπο 4 καταδείχθηκε ότι το εμβόλιο μειώνει τα επίπεδα του ορότυπου 4 στο αίμα για τουλάχιστον 12 μήνες ενώ μελέτες με τους ορότυπους 1 και 8 έδειξαν απουσία των εν λόγω οροτύπων ύστερα από ένα έτος.
Hungarian: Egy, a 4-es szerotípussal vakcinázott bárányokkal végzett laboratóriumi vizsgálatból az derült ki, hogy a vakcina legalább 12 hónapig csökkenti a 4-es szerotípus vérszintjét, míg az 1-es és 8-as szerotípussal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott szerotípusok egy évvel később nem voltak jelen a vérben.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο εγχύσεις υποδορίως στα πρόβατα και στον μυ στα βοοειδή.
Hungarian: A vakcinát két injekció formájában, juhoknak a bőr alá, szarvasmarháknak pedig az izomba kell beadni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulvac BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2,7˚C, κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A Zulvac BTV leggyakoribb mellékhatásai szarvasmarháknál (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló helyi reakciók, valamint a testhőmérséklet rövid ideig tartó, 2,7 °C-ot meg nem haladó emelkedése a vakcinázást követő 2 napon.
Greek: Το Zulvac BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelv-betegség ellen, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulvac BTV στα πρόβατα (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,6 ˚C, κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A Zulvac BTV leggyakoribb mellékhatásai juhoknál (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet rövid ideig tartó, 1,6 °C-ot meg nem haladó emelkedése a vakcinázást követő 2 napon, valamint az injekció helyén kialakuló helyi reakciók.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac BTV
Hungarian: A Zulvac BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε βοοειδή, το εμβόλιο περιέχει είτε τον ορότυπο 1 BTV είτε τον ορότυπο 8 BTV.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében a vakcina BTV 1-es szerotípust vagy BTV 8-as szerotípust tartalmaz.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για τους ορότυπους 1, 4 και 8 καθώς και για τον συνδυασμό των οροτύπων 1 και 8 στα πρόβατα, έδειξαν ότι η προστασία ξεκινάει τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού κύκλου των δύο εγχύσεων για κάθε ορότυπο.
Hungarian: Az 1-es, 4-es és 8-as szerotípusokkal külön-külön, valamint az 1-es és a 8-as szerotípus kombinációjával, juhokkal végzett laboratóriumi vizsgálatokból az derült ki, hogy a védettség mindegyik szerotípus esetében a két injekcióból álló alapimmunizálás befejezését követő három héttel alakul ki.