FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Slovak: Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
English: A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Slovak: Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
English: Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Hazard Ratio vs
Slovak: Hazard Ratio oproti AC→P
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume “cut-off” analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
English: Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation.
Slovak: O reakciách súvisiacich s podaním je známe, že sa vyskytujú pri subkutánnom podaní fixnej dávky Herceptinu na subkutánne použitie.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
English: Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Slovak: Štúdia MO28048 skúmala bezpečnosť a toleranciu subkutánne podávaného Herceptinu, ako adjuvantnej terapie u HER2 pozitívnych pacientov s VKP, ktorí boli zaradení buď do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v injekčnej liekovke (N=
English: Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Infúzny roztok Herceptinu sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných látok, v liekovkách na jednorazové použitie.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín a,a-dihydrát trehalózy polysorbát 20
English: cycles.
Slovak: cykloch
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Slovak: Herceptin 150 mg Prášok na koncentrát trastuzumab
English: Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať zapríslušných aseptických podmienok.
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
English: • haemorrhoids
Slovak: · návaly horúčavy
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Slovak: Fixná dávka Herceptinu na subkutánne použitie nie je určená na intravenózne podanie a môže sa podať iba ako subkutánna injekcia.
English: No. patients with event p=0.0008
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0008
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
Slovak: % u pacientov liečených Herceptinom a docetaxelom, v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
English: Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Slovak: , dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
English: ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Slovak: Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
English: Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (<5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Slovak: 4. cyklus) bol výskyt závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí 3. stupňa závažnosti a výskyt prípadov predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam nízky (<
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Slovak: · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP
English: How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Slovak: boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Slovak: Plánu riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
Slovak: · nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,
English: • liver damage/failure
Slovak: · ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe · porucha/zlyhávanie funkcie pečene
English: Primary tumor type and Regimen
Slovak: Primárny typ karcinómu a dávkovanie
English: After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného bola chemická a fyzikálna stabilita Herceptinu preukázaná až do 30 dní pri 2 °C - 8 °C a počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
English: Distant disease-free survival
Slovak: Prežívanie bez vzdialených metastáz
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Slovak: Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→P H group).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
English: The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Slovak: Rozdiel v pomere závažných nežiaducich účinkov medzi hore uvedenými formami na podanie bol predovšetkým v dôsledku infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie (4,4
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Slovak: boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby Herceptinom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie Herceptinu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
English: During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
Slovak: Ak sa počas liečby formy Herceptinu na subkutánne použitie majú podať iné lieky na subkutánne použitie, majú sa injikovať pokiaľ možno do inej oblasti.
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
English: pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Slovak: pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Slovak: Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
English: • itchy rash
Slovak: Roche (Hellas)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8 ºC)
English: Table 6: Summary of Efficacy results from the joint analysis studies NSABP B-31 and
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 7: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Slovak: · máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 −
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Slovak: HER2 budú dostávať liečbu Herceptinom.
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, a,a-dihydrát trehalózy
English: No. patients with event (%)
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Slovak: · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
English: • cough
Slovak: · kašeľ
English: • jaundice
Slovak: · únava
English: • inflammation of the breast
Slovak: · zápal prsníka
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Slovak: Intravenózna lieková forma
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
English: Hepatic Failure
Slovak: Zlyhávanie pečene
English: Trastuzumab washout
Slovak: Vyplavenie účinku trastuzumabu (washout)
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
English: Administration-related reactions
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním
English: No. patients with event p<0.0001
Slovak: Počet pacientov s príhodou p<0,0001
English: The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
Slovak: % (95 % IS: 39,2; 51,7) v skupine s fixnou dávkou Herceptinu na subkutánne použitie, s rozdielom 4,7 % percentuálnych bodov v prospech skupiny s formou Herceptinu na subkutánne použitie.
English: Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Slovak: Herceptin na intravenózne použitie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
English: After a median follow-up of
Slovak: po ktorých nasledovalo
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
English: Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
English: • runny nose
Slovak: · výtok z nosa
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Slovak: 600 mg/5 ml
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch Paklitaxel v kombinácii s Herceptinom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
English: • kidney failure
Slovak: · zlyhávanie funkcie obličiek
English: DO NOT SHAKE!
Slovak: NETRASTE!
English: • tremor
Slovak: · závrat
English: Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: · máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: • constipation
Slovak: · hnačka
English: • fatigue
Slovak: · potenie
English: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
English: Pharyngitis
Slovak: Fertility
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
English: • muscle weakness
Slovak: · svalová slabosť
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky Herceptinu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
Slovak: Výsledky účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
Slovak: zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke
English: • chest pain
Slovak: · bolesť šije
English: • slow heart rate
Slovak: · pomalý pulz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
English: • abdominal pain
Slovak: · pásový opar
English: Paclitaxel2 N=77
Slovak: N = 77
English: For instructions on use and handling of Herceptin subcutaneous formulation refer to section 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou Herceptinu na subkutánne použitie, pozri časť
English: Haemorrhoids
Slovak: Žltačka
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo štúdii v monoterapii a v kombinovanej terapii
English: • headache
Slovak: · hemoroidy
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Slovak: Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné u >
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Slovak: Výsledky účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 6. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
English: If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená Herceptinom, alebo ak pacientka, ktorá je liečená
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 (VKP):
English: • asthma • infection of lungs
Slovak: · konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
English: Combination Therapy
Slovak: Kombinovaná liečba