FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unui studiu privind toxicitatea după doze repetate sugerează existenţa unui potenţial al afliberceptului de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea.
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Romanian: Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Romanian: PlGF şi VEGF-B se fixează numai de VEGFR-1, care este prezent şi pe suprafaţa leucocitelor.
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Romanian: Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Romanian: Activarea în exces a acestor receptori de către VEGF-A poate duce la neovascularizaţie patologică şi permeabilitate vasculară excesivă.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârstă, rasă, statusul de performanţă ECOG şi administrarea anterioară de bevacizumab).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă pentru dumneavoastră.
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie eficace (vezi mai jos punctul „Contracepţia” pentru detalii privind contracepţia la bărbat şi la femeie).
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Romanian: Cele mai multe rezultate au fost considerate a fi legate de activitatea farmacologică a afliberceptului.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate agrava boala cardiovasculară preexistentă.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Romanian: Aceste date au caracter explorator, iar testul de interacțiune statistică a relevat o valoare nesemnificativă (lipsa dovezilor pentru heterogenitatea efectului tratamentului între subgrupele cu genă RAS de tip sălbatic și genă RAS mutantă).
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Romanian: • la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Romanian: Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Romanian: Ciclul de tratament se repetă la interval de 2 săptămâni.
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Romanian: Carcinogenitate şi mutageneză Nu au fost efectuate studii care să evalueze carcinogenitatea şi mutageneza la aflibercept.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate gradele de severitate şi sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie a fracției libere de aflibercept la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Romanian: • modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Romanian: Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Romanian: Aceasta poate include umflare a picioarelor sau la nivelul întregului corp şi poate fi legată de afectarea rinichilor.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa afliberceptului administrat în doze care depăşesc 7 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 9 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Romanian: VEGF-A acţionează prin intermediul a doi receptori tirozin kinazici, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX44
English: Any unused concentrate should be discarded.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: What ZALTRAP is and what it is used for
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Romanian: • Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Romanian: La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ZALTRAP având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Romanian: Acestea au fost comparabile între grupuri, iar diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte incidenţa nu a depăşit ≥2% pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Romanian: Este de aşteptat ca afliberceptul să fie degradat la peptide mici şi la aminoacizi individuali.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Romanian: Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii fertili trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea afliberceptului la femeile gravide sunt inexistente.
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Romanian: Figura 1 - Supravieţuirea globală (luni) - curbele Kaplan-Meier pe grupe de tratament - populaţie cu intenţie de tratament (ITT)
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor pentru ZALTRAP cu incidenţa anticorpilor pentru alte medicamente poate induce în eroare.
English: Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării ZALTRAP, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: What you need to know before you are given ZALTRAP
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trateze reacţia alergică sau să vă oprească tratamentul cu ZALTRAP.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Romanian: • inflamaţie în interiorul nasului şi la nivelul părţii superioare a gâtului
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Romanian: Rasă Nu au fost identificate efecte dependente de rasă la analizele în cadrul populaţiei.
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de aflibercept (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
English: What ZALTRAP is and how it works
Romanian: Ce este ZALTRAP şi cum acţionează
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Romanian: • aţi avut vreodată orice fel de alergie - în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4).
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Romanian: Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP.
English: • changes in the colour of the skin.
Romanian: • modificări ale culorii pielii.
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
Romanian: ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie.
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Romanian: • Hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat cu tratament antihipertensiv sau apariţia unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Romanian: ZALTRAP este un concentrat steril, fără conservanţi şi apirogen; prin urmare, soluţia perfuzabilă trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând proceduri sigure de manipulare şi tehnici aseptice.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Romanian: Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Romanian: PlGF este, de asemenea, implicat în neovascularizaţia patologică şi în recrutarea de celule inflamatorii la nivelul tumorilor.
English: Grades ≥3
Romanian: Grad ≥3
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Romanian: Semnele pot include ameţeli, în special apărute la trecerea din poziţia aşezat la poziţia în picioare.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20%.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ZALTRAP.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.8).
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există date foarte limitate; prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze influenţa tratamentului cu ZALTRAP asupra lactaţiei, prezenţa acestuia în laptele uman sau efectele asupra sugarului.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Romanian: Proteinele cu masă moleculară mare nu sunt eliminate pe cale renală, de aceea este de aşteptat ca eliminarea pe cale renală a afliberceptului să fie minimă.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” la sfârşitul acestui prospect.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Romanian: • În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP.
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Romanian: La doze care depăşesc 2 mg/kg, clearance-ul fracției libere de aflibercept a fost de aproximativ 1,0 l/zi, cu un timp de înjumătăţire terminal de 6 zile.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Romanian: ZALTRAP trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică posibilele riscuri.
English: • inflammation inside the mouth
Romanian: • inflamaţie în interiorul gurii
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Romanian: Greutatea a avut un efect asupra clearance-ului fracției libere de aflibercept şi a volumului de distribuţie, ceea ce a determinat o creştere cu 29% a expunerii la aflibercept la pacienţii cu greutate ≥100 kg.
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Romanian: Sexul a fost cel mai semnificativ parametru pentru explicarea variabilităţii interindividuale a clearance-ului şi a volumului de distribuţie pentru fracția liberă de aflibercept, cu un clearance mai mare cu 15,5% şi cu un volum de distribuţie mai mare cu 20,6% la bărbaţi faţă de femei.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament cu cel puţin 4 săptămâni înainte de data planificată pentru intervenţia chirurgicală şi până la vindecarea completă a rănii.
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Romanian: Întrucât angiogeneza este esenţială în dezvoltarea fătului, inhibiția angiogenezei ca urmare a administrării ZALTRAP poate duce la efecte adverse asupra sarcinii.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZALTRAP, ea trebuie informată despre pericolul potenţial pentru făt.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Romanian: Similar altor proteine mari, este de aşteptat ca atât fracția liberă de aflibercept, cât şi fracția fixată să fie eliminate mai lent, prin alte mecanisme biologice, cum este catabolismul proteolitic.
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate analize pentru SG şi SFP în funcţie de SP ECOG.
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Romanian: Fracția liberă de aflibercept este, în principal, eliminată prin fixarea de factorul VEGF endogen, prin care se formează un complex stabil şi inactiv.
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se reia tratamentul la pacienţii cu reacţii anterioare de hipersensibilitate, întrucât la unii pacienţi a fost observată recurenţa reacţiilor de hipersensibilitate, în ciuda profilaxiei, inclusiv cu corticosteroizi.
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Romanian: Factorii A şi B de creştere a endoteliului vascular (VEGF-A, VEGF-B) şi factorul de creştere placentar (PlGF) sunt membri ai familiei de factori angiogeni VEGF, care pot acţiona ca factori potenţi mitogeni, chimiotactici şi de permeabilizare vasculară pentru celulele endoteliale.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Romanian: Dacă diareea severă persistă după efectuarea ambelor reduceri ale dozei, tratamentul cu FOLFIRI trebuie întrerupt.
English: Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Romanian: Rezultatele prin expunere anterioară la bevacizumab sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii (proteine în urină), deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor şi poate fi necesar să vă ajusteze doza de ZALTRAP.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe din sânge este mic, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă amâne tratamentul.
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Romanian: Soluţiile diluate de ZALTRAP trebuie administrate utilizând seturi de perfuzie care conţin un filtru din polietersulfonă de 0,2 microni.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Romanian: Nu a existat un interval de expunere la pacienţi corelat cu aceste efecte.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Romanian: • Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări.
English: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
English: Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când ZALTRAP şi bifosfonaţii administraţi intravenos se utilizează concomitent sau consecutiv.