FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Czech: Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den odstranit třetí náplast.
English: • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Czech: • Pokud tak neučiníte, může dojít ke zvýšení rizika otěhotnění.
English: • Problems when wearing contact lenses
Czech: • Problémy s nošením kontaktních čoček
English: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Czech: Erytém (multiformní, nodózní)* Chloasma†
English: Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku EVRA ukončit.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Czech: Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Czech: Pokud je transdermální náplast EVRA aplikována přesně podle návodu uvedeného v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Czech: Před dalším zahájením léčby přípravkem EVRA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
English: EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Czech: EVRA se nesmí používat u dětí a dospívajících, pokud ještě neměli první menstruaci.
English: The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Czech: Může být nutné užívání přípravku EVRA přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Czech: • ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Czech: Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
English: • Anger or feeling frustrated
Czech: • Vztek nebo pocit frustrace
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Czech: Na základě těchto údajů získaných na zvířatech, nelze vyloučit nežádoucí účinky vzhledem k hormonálnímu působení léčivých látek.
English: • Abnormal breast milk production
Czech: • Abnormální tvorba mléka
English: The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Czech: Výskyt ovulace 21. den po potratu (ve 20. gestačním týdnu) není znám.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek EVRA;
English: Effect of EVRA on other medicinal products
Czech: Účinek přípravku EVRA na jiné léčivé přípravky
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Czech: S ohledem na reprodukční toxicitu norelgestrominu byla u králíků zjištěna fetální toxicita, avšak hranice bezpečnosti byla pro tento jev dostatečně vysoká.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Czech: Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Czech: Zvýšené riziko mizí postupně během 10 let po vysazení COC.
English: Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Czech: Proto je nutno pročíst informace o současně podávaných léčivých přípravcích proti HIV, aby se zjistily potenciální interakce a všechna související doporučení.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Czech: To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek EVRA.
English: • Talk to your doctor.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Czech: Den výměny transdermální náplasti bude týž den v každém týdnu (8., 15., 22. a 1. den následujícího cyklu).
English: - They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Czech: - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Czech: Aplikuje se jedna transdermální náplast a ponechává se po dobu jednoho celého týdne (7 dní).
English: If you forget to take off your patch:
Czech: Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Czech: Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku EVRA je malé.
English: Change day adjustment
Czech: Změna dne výměny
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Czech: V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku EVRA ukončit.
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Czech: Nicméně všeobecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální antikoncepce v průběhu těhotenství nepřinesly důkaz skutečných nežádoucích účinků u člověka.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Czech: Koupání ve studené vodě tyto parametry neovlivnilo.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Czech: Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku EVRA je malé.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Czech: Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Czech: • Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo menstruační krvácení.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena u adolescentů mladších 18let.
English: If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Czech: Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu).
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Czech: U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
English: • Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Czech: • Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Czech: V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážlivosti krve;
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Czech: V případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být užívání hormonální antikoncepce ukončeno.
English: Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
Czech: Studie naznačily, že incidence VTE u žen, které používají přípravek EVRA, je až 2násobně vyšší než u uživatelek CHC obsahující levonorgestrel.
English: If you have trouble remembering to change your patch
Czech: Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Czech: Omezené údaje u žen, které užívaly přípravek EVRA v těhotenství, neumožňují stanovit závěry o jeho bezpečnosti v průběhu těhotenství.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Czech: • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Czech: Abyste se chránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.
English: - for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Czech: - O více než dva dny (48 hodin a více): žena není chráněna před otěhotněním.
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Czech: Relevance těchto zjištění u lidí není známa, i když tyto účinky byly pozorovány v kontextu s dobře známou farmakodynamikou a druhovou specificitou.
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Czech: Hyperglykemie* Insulinová resistence*
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Czech: Úprava dávkování není nutná, ale jak naznačuje literatura frakce ethinylestradiolu je vyšší, proto by měla EVRA být používána u této populace pod dohledem.
English: • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
Czech: • Abnormální funkce jater související s akutním nebo chronickým hepatocelulárním onemocněním.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Czech: Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem (viz bod
English: • medicines containing ciclosporin
Czech: • léky obsahující cyklosporin
English: Do not flush used or unused patches down the toilet.
Czech: Použité ani nepoužité náplasti nesplachujte do toalety.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Czech: Ve výjimečných případech vedly tyto tumory k ohrožení života intra-abdominálním krvácením.
English: - Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
Czech: - Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou důkazy o nutnosti změny léčebného režimu u diabetiků v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Czech: Transdermální náplast EVRA se nesmí stříhat, poškodit nebo jakkoli upravovat, protože to může snížit antikoncepční účinek.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Czech: Zvýšené riziko tromboembolizace v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).
English: • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
Czech: • Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo triglyceridů)
English: What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Czech: Co dělat, jestliže se transdermální náplast částečně nebo úplně odlepí Pokud se transdermální náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování přípravku nedostatečné.
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Czech: EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Czech: Meta-analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika (RR = 1,24) diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC.
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Czech: Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • Fibroids in the womb (uterus)
Czech: • Fibromy v děloze (v uteru)
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Czech: Chraňte kůži před slunečním světlem a ultrafialovým zářením.
English: This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Czech: Může to omezit kontrolu záchvatů křečí, a proto může být potřebná úprava dávkování lamotriginu.
English: For less than one day (up to 24 hours):
Czech: Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin):
English: • Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Czech: již nelepí slepila se dohromady nebo se přilepila k jinému povrchu přilepilo se na ni něco jiného je to již podruhé, co se uvolnila nebo odpadla.
English: • bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
Czech: • bosentan (lék na vysoký krevní tlak v plicních cévách).
English: • You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
Czech: • Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno „herpes gestationis“).
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Czech: Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané „chloasma“).
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Czech: Avšak pouze malá část (10 - 20 %) z celkové variability ve farmakokinetice norelgestrominu a EE může být v souvislosti s aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými parametry.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Czech: Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron souvisí s nejnižším rizikem VTE.
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Czech: Po dobu delší než jeden den (24 hodin a více) nebo pokud si nejste jistá, jak dlouho je náplast odlepena
English: If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Czech: Jestliže jste se rozhodla změnit „Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se svým lékařem.
English: • Then take off the other half of the covering
Czech: • Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
English: • You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
Czech: • Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče (záchvaty).
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Czech: Týden/den 22) - Na konci cyklu (4. týden /den 22): Pokud není transdermální náplast EVRA odstraněna na začátku 4. týdne (den 22), měla by být odstraněna co nejdříve.
English: Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Czech: Rizika užívání kombinované hormonální antikoncepce Následující informace je založena na znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Czech: Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku EVRA s ženou prodiskutována.
English: • if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Czech: • jestliže jste v minulosti měla nádor na játrech, nebo onemocnění jater, kvůli kterému játra nefungují správně;
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Czech: Ženy mohou přejít libovolný den z čistě progestogenových tablet (z implantátu v den jeho odstranění, z injekční formy v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale během prvních 7 dní musí být zajištěna bariérová metoda antikoncepce.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Czech: Asi 5-7 z 10 000 žen
English: An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní tromboembolizace (VTE) ] nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolizace, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Czech: Analýzou nebyla nalezena souvislost gravidity s věkem a rasou.
English: • Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
Czech: • Náhlé výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
English: If you have an upset stomach
Czech: Pokud máte žaludeční obtíže
English: Risk of developing a blood clot in a year
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Czech: Současně musí být zahájena jiná adekvátní antikoncepce z důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny).
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Czech: Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Czech: Hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolismus určitých léčivých látek.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Czech: • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
English: (Week 3)
Czech: (3. týden)
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Czech: Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Czech: • Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny, můžete otěhotnět.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Czech: • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Czech: Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu (den výměny) 8. a 15. den cyklu.
English: Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Czech: Inter-individuální variabilita (% CV) PK parametrů po aplikaci přípravku EVRA byla vyšší ve srovnání s variabilitou zjištěnou u perorální antikoncepce.
English: Transdermal versus oral contraceptives
Czech: Transdermální versus perorální antikoncepce
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Czech: Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA je doporučeno, abyste přestala kouřit.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Czech: • Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Czech: Opoždění v průběhu cyklu (2. týden/den 8 nebo 3. týden/den 15): - O jeden nebo dva dny (do 48 hodin): žena si musí aplikovat okamžitě novou transdermální náplast EVRA.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku EVRA je velmi malé, ale může se zvyšovat:
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Czech: Ačkoliv pouze 10 až 20 % variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno tělesnou hmotností (viz bod 5.2), byla vyšší frekvence gravidit u žen o hmotnosti 90 kg a více statisticky významná, což svědčí o nižší účinnosti transdermálních náplastí EVRA u těchto žen.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Czech: Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin):
English: • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
Czech: • velký chirurgický zákrok nebo prodloužená imobilizace (viz bod 4.4);
English: • if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m
English: Using your fingers, open the foil sachet.
Czech: Prsty otevřete sáček.