FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση η οποία συνήθως εμφανίζεται σε διαβητικούς ασθενείς όταν τα επίπεδα ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά.
Czech: Diabetická ketoacidóza je závažné, často život ohrožující onemocnění, které obvykle vzniká u diabetických pacientů, pokud jsou hladiny inzulinu příliš nízké.
Greek: Επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ήταν μετρίως μόνο αυξημένες ή φυσιολογικές.
Czech: Navíc v mnoha případech byly hladiny glukózy v krvi zvýšené pouze mírně nebo byly normální.
Greek: Παρόλο που οι ΚΑΚ υπολόγισαν ελαφρώς διαφορετικά ποσοστά επίπτωσης, δεν υπολογίστηκαν όλα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα προσδιορισμού του δείκτη επίπτωσης.
Czech: Ačkoliv držitelé rozhodnutí o registraci odhadovali mírně odlišnou míru výskytu onemocnění, nebyly všechny tyto údaje vypočítány podle mezinárodních standardů pro stanovení míry výskytu.
Greek: Στην ΕΕ, τρεις αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι ως μονοθεραπεία και ως συνδυασμός σταθερής δόσης με μετφορμίνη: η καναγλιφλοζίνη (Invokana και Vokanamet), η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga και Xigduo) και η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance και Synjardy).
Czech: V Evropské unii jsou v současné době schváleny tři inhibitory SGLT2, a to jako přípravky užívané samostatně nebo ve fixní kombinaci s metforminem: kanagliflozin (přípravky Invokana a Vokanamet), dapagliflozin (přípravky Forxiga a Xigduo) a empagliflozin (přípravky Jardiance a Synjardy).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των Forxiga, Xigduo, Invokana, Vokanamet, Jardiance και Synjardy παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Czech: výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Greek: Ο ΕΜΑ πραγματοποίησε μια έρευνα στη βάση δεδομένων Eudravigilance (EV) στις 19 Μαΐου 2015 για τους τρεις αναστολείς SGLT2.
Czech: Dne 19. března 2015 agentura EMA v souvislosti se třemi zmíněnými inhibitory SGLT2 provedla průzkum databáze Eudravigilance.
Greek: Αυτό μπορεί να ρυθμιστεί μερικώς με το ρυθμιστικό σύστημα διττανθρακικών, αλλά το σύστημα αυτό καταβάλλεται γρήγορα και για να αντισταθμιστεί η οξέωση πρέπει να δράσουν άλλοι μηχανισμοί.
Czech: To je částečně tlumeno hydrogenuhličitanovým tlumicím systémem, který je však rychle zahlcen, a na kompenzaci acidózy musejí nastoupit jiné mechanismy.
Greek: Επιπλέον, οι παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται στα περιστατικά συνάδουν με εκείνους που έχουν ήδη αναφερθεί στη βιβλιογραφία και τους παράγοντες κινδύνου που είναι εγγενείς στον πληθυσμό ασθενών (π.χ. ασθενείς με χαμηλό απόθεμα λειτουργίας β-κυττάρων, περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση της δόσης ινσουλίνης και αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργική επέμβαση ή κατάχρηση αλκοόλ).
Czech: Kromě toho rizikové faktory hlášené u těchto případů odpovídají rizikovým faktorům, které již byly uvedeny v literatuře, a rizikovým faktorům, které jsou vlastní této populaci pacientů (jako jsou pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk, omezeným příjmem potravy nebo závažnou dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu a zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění, chirurgického zákroku nebo nadměrného užívání alkoholu).
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Na závěr výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku a plánu řízení rizik.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης των προϊόντων, επομένως οι πληθυσμοί μπορεί να μην αντιμετωπίζουν τον ίδιο βασικό κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε κάθε άμεση σύγκριση της επίπτωσης.
Czech: V programech klinického vývoje přípravků byla navíc použita odlišná kritéria pro zařazení a vyřazení, základní riziko diabetické ketoacidózy nemuselo být tudíž v populacích identické a jakémukoliv přímému porovnání incidence je nutné věnovat zvláštní pozornost.
Greek: Τα κετονοσώματα έχουν χαμηλή pKa, επομένως η συσσώρευσή τους στο αίμα οδηγεί σε οξέωση.
Czech: Ketolátky mají nízkou hodnotu pKa, a proto jejich hromadění v krvi vede k acidóze.
Greek: Η εκπόνηση μιας τέτοιας μελέτης απαιτείται επίσης από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη.
Czech: Je požadováno, aby takovou studii provedl rovněž držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících kanagliflozin.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αναμένεται να επιτρέψουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ και του μηχανισμού της, ενώ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα ΣΔΚ των προϊόντων αυτών.
Czech: Předpokládá se, že tyto studie umožní lepší charakterizaci rizika diabetické ketoacidózy a jejích mechanismů, přičemž by měly být zařazeny do plánu řízení rizik pro tyto přípravky.
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Czech: Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a je obvykle provázena vysokými hladinami glukózy v krvi (>250 mg/dl).
Greek: Μια προειδοποίηση ασφάλειας για τη ΔΚΟ εκδόθηκε από τον FDA για αυτήν τη θεραπευτική κατηγορία κατά τον ίδιο μήνα.
Czech: Tentýž měsíc agentura FDA vydala bezpečnostní upozornění týkající se diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním přípravků z této terapeutické skupiny.
Greek: Ο σχετικά μεγάλος χρόνος έως την εμφάνιση που παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές είναι ενδεικτικός των παραγόντων που συντελούν στην ενεργοποίηση της ανάπτυξης ΔΚΟ.
Czech: Z relativně dlouhé doby do nástupu diabetické ketoacidózy zaznamenané v klinických studiích vyplývá existence faktorů, které k jejímu rozvoji přispívají.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, οι ουσίες αυτές αυξάνουν την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ανεξάρτητου από την ινσουλίνη.
Czech: Blokováním působení SGLT2 tyto látky způsobují, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi prostřednictvím mechanismu nezávislého na inzulinu.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος όσον αφορά τη σχέση της δόσης ή την προστατευτική ή επιδεινωτική δράση των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Czech: Ohledně souvislosti s dávkováním nebo ochranným či zhoršujícím účinkem současně užívaných léčivých přípravků nebylo možné dospět k jednoznačnému závěru.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αυτού, η PRAC θεώρησε ότι οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται μέσω των πληροφοριών προϊόντος προκειμένου να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο άτυπης ΔΚΟ όταν εμφανίζονται μη ειδικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακός πόνος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace tohoto rizika by lékaři a pacienti měli být prostřednictvím informací o přípravku upozorněni na riziko atypické diabetické ketoacidózy, pokud se vyskytnou nespecifické příznaky, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Greek: Κατά την εξέταση όλων των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) συνδεόμενης με τους αναστολείς SGLT2, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός επιπλέον κίνδυνος σε ασθενείς με ΣΔ2.
Czech: Při hodnocení všech údajů z klinických a neklinických studií, hlášení po uvedení přípravku na trh a publikované literatury, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci a které se týkaly rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním inhibitorů SGLT2, dospěl výbor PRAC k názoru, že u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit mírné zvýšení rizika.
Greek: Από τις προγραμματισμένες και τις τρέχουσες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη αναμένεται να προκύψουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκταση και τη φύση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Czech: Očekává se, že plánované a probíhající studie používání léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a epagliflozin povedou k získání více informací o rozsahu a charakteru používání těchto přípravků mimo schválené indikace.
Greek: Η γλυκόζη απεκκρίνεται μερικώς μέσω των ούρων, με αποτέλεσμα πολυουρία, αφυδάτωση και αντισταθμιστική δίψα και πολυδιψία.
Czech: Glukóza se částečně vylučuje do moči, což vede k polyurii, dehydrataci a kompenzační žízni a polydipsii.
Greek: Συνολικά, οι αναφερόμενες περιπτώσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως και ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να εφαρμόσουν στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης, προκειμένου να καταγραφούν συνεπείς πληροφορίες για τις περιπτώσεις.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby zavedli dotazníky zaměřené na sledování, jež umožní zaznamenávat konzistentní informace o případech.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, η παρουσίαση της κατάστασης ήταν άτυπη με μέτρια μόνο αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Czech: V řadě těchto případů byly projevy onemocnění atypické s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση των περιπτώσεων ΔΚΟ σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία με SGLT2, σε συνδυασμό με τα, κατά τα άλλα, μη ειδικά συμπτώματα που παρουσιάζονται σε ασθενείς με ΔΚΟ, μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και επομένως να οδηγήσει στην ανάπτυξη πιο σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Czech: Atypické projevy případů diabetické ketoacidózy u diabetických pacientů léčených inhibitory SGLT2 v kombinaci s jinak nespecifickými příznaky, které se u pacientů s diabetickou ketoacidózou vyskytují, mohou vést k prodlevě v diagnóze, a tudíž k rozvoji závažnějšího nebo život ohrožujícího onemocnění.
Greek: Σαράντα έξι περιστατικά ΔΚΟ αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς SGLT2 για ΣΔ1, ο οποίος δεν αποτελεί επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα αυτά.
Czech: 46 případů diabetické ketoacidózy bylo rovněž hlášeno u pacientů užívajících SGLT2 inhibitory k léčbě diabetu mellitu 1. typu, což je indikace, která v současné době u těchto léčivých přípravků není schválená.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že nic nenasvědčuje odlišnému riziku diabetické ketoacidózy u těchto přípravků.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια και είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης διηθημένης γλυκόζης από τον σωληναριακό αυλό.
Czech: Inhibitor SGLT2 je exprimován v proximálních renálních tubulech a je zodpovědný za resorpci většiny filtrované glukózy z tubulárního lumenu.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αναστολέων SGLT2 δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΣΔ1, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι οι αναστολείς αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato informace by měla být zařazena do informací o přípravku a s ohledem na skutečnost, že bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT2 nebyla u pacientů s diabetem mellitem 1. typu stanovena, je třeba zdravotnickým pracovníkům připomenout, že tyto přípravky se v této indikaci nemají používat.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση της ΔΚΟ σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Czech: Atypické projevy diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 2. typu mohly vést k prodlevě v diagnóze a léčbě.
Greek: Περιπτώσεις ΔΚΟ αναφέρθηκαν και με τους τρεις SGLT2 που είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος στην ΕΕ, γεγονός που υποδηλώνει επίδραση κατηγορίας.
Czech: Případy diabetické ketoacidózy byly hlášeny v souvislosti se všemi třemi inhibitory SGLT2, které jsou v současné době v EU schváleny, což naznačuje účinek typický pro tuto terapeutickou skupinu.
Greek: Δεν πρόκειται για μια εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci přípravků obsahujících SGLT2 inhibitory.
Greek: Επιπλέον, τα χαμηλά επίπεδα ινσουλίνης σε συνδυασμό με μια αύξηση των επιπέδων γλυκαγόνης στο πλάσμα οδηγούν σε απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Czech: Navíc nízké hladiny inzulinu spolu s nárůstem plazmatických hladin glukagonu vedou k uvolnění glukózy v játrech.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα της συλλογής ορμονών πλάσματος σε νέες ή τρέχουσες δοκιμές με σκοπό τον εντοπισμό ασθενών με ορμονική διαταραχή η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει περαιτέρω τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων SGLT2 στην κετοξέωση.
Czech: Kromě toho by měli držitelé rozhodnutí o registraci v rámci nových nebo probíhajících studií prozkoumat možnost odběru plazmatických hormonů s cílem identifikovat vzorce hormonálních poruch, které by mohly objasnit mechanismy působení inhibitorů SGLT2 u ketoacidózy.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η επανέναρξη του φαρμάκου με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με παλαιότερη ΔΚΟ ενώ ακολουθούν θεραπεία, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί ή εξαλειφθεί κάποιος άλλος σαφής παράγοντας επίσπευσης.
Czech: Dále se nedoporučuje opětovné zahájení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, u kterých se v minulosti během léčby vyskytla diabetická ketoacidóza, pokud není identifikován a vyřešen jiný jasný predispoziční faktor.
Greek: Πολυάριθμες μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται υπό εξέλιξη για τη σύγκριση της επίπτωσης της ΔΚΟ με αναστολείς SGLT2 και άλλους αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες.
Czech: Je plánováno nebo probíhá několik studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, jejichž cílem je porovnat výskyt diabetické ketoacidózy u inhibitorů SGLT2 a jiných léčivých přípravků proti hyperglikemii.
Greek: Σε μια μελέτη που ανέφερε πληθυσμιακά ποσοστά της ΔΚΟ, η επίπτωση ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔ2, οι οποίοι έχρηζαν νοσηλείας, αναφέρθηκε ως 0,5 ανά 1000 ανθρωποέτη ασθενών.
Czech: Ve studii, ve které byly hlášeny míry výskytu diabetické ketoacidózy v populaci, dosahovala incidence diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem mellitem 2. typu vyžadující hospitalizaci 0,5 na 1 000 pacientoroků.
Greek: Η ΔΚΟ συνήθως εμφανίζεται σε ασθενείς με ΣΔ1 με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Diabetická ketoacidóza se obvykle vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu s vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Greek: Καμία υποκατηγορία του πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο δεν ήταν δυνατόν να ταυτοποιηθεί από την ανάλυση των περιπτώσεων που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες.
Czech: Na základě analýzy případů hlášených v rámci klinických studií nebyla identifikována žádná podskupina pacientů se zvýšeným rizikem.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že „diabetická ketoacidóza s atypickými projevy" by měla být zařazena do plánu řízení rizik pro tyto přípravky jako důležité identifikované riziko.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ που συνδέεται με προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2 και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem diabetické ketoacidózy, které je asociováno s přípravky obsahujícími inhibitory SGLT2, a na podporu účinnosti těchto přípravků,
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται με συχνότητα «συχνή» σε ασθενείς με ΣΔ1.
Czech: Z omezených údajů z klinických studií vyplývá, že diabetická ketoacidóza se vyskytuje častěji u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Greek: Απουσία ινσουλίνης, ο μεταβολισμός χρησιμοποιεί ως πηγή ενέργειας τη λιπόλυση αντί της γλυκονεογένεσης, διαδικασία που οδηγεί στην παραγωγή κετονοσωμάτων.
Czech: V nepřítomnosti inzulinu přechází metabolismus z využívání glykogenolýzy jako zdroje energie na lipolýzu, při čemž dochází k tvorbě ketolátek.
Greek: • Επομένως, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί μέσω της συμπερίληψής της στις πληροφορίες προϊόντος με μια προειδοποιητική επισήμανση για τον επαγγελματία υγείας και τους ασθενείς σχετικά με την εξέταση για πιθανή άτυπη παρουσίαση ΔΚΟ όταν παρατηρούνται μη ειδικά συμπτώματα.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy je nutné minimalizovat zařazením informace o tomto riziku do informací o přípravku s upozorněním, které zdravotnickým pracovníkům a pacientům připomene možné atypické projevy diabetické ketoacidózy, jež je nutno zohlednit v případě nespecifických příznaků, společně s rizikovými faktory a doporučeními týkajícími se přerušení léčby,
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών είχε αποδειχθεί επαρκώς στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις τους ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔ2.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že účinnost těchto přípravků byla náležitě prokázána u jejich indikací, které jsou v současné době schválené (u monoterapie a v kombinaci s dietou a cvičením), za účelem zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu,
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών είχε αποδειχθεί επαρκώς στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις τους ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔ2.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že účinnost těchto přípravků byla náležitě prokázána u jejich indikací, které jsou v současné době schválené (u monoterapie a v kombinaci s dietou a cvičením), za účelem zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτοί οι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος και ότι θα πρέπει να συνιστάται στους ιατρούς να λαμβάνουν υπόψη το ιατρικό του ασθενούς πριν από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς SGLT2.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku a lékaři by měli být upozorněni, že by před zahájením léčby inhibitory SGLT2 měli zvážit anamnézu pacienta.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός πλεονάζων κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ που συνδέεται με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ2.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že mírné zvýšení rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s léčbou inhibitory SGLT2 u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Greek: Κατά την εξέταση των ανωτέρω, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΔΚΟ θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος όλων των αναστολέων SGLT2 με συχνότητα «σπάνια».
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že diabetická ketoacidóza by měla být zařazena do informací o přípravku pro všechny inhibitory SGLT2 s frekvencí vzácná.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επικοινωνούν με έναν ιατρό προκειμένου να εξεταστούν για κετοξέωση και να διακοπεί η θεραπεία με αναστολέα SGLT2 σε περίπτωση υποψίας ή διάγνωσης ΔΚΟ.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby při podezření na diabetickou ketoacidózu nebo v případě její diagnózy vyhledali lékaře za účelem vyšetření ketoacidózy a přerušení léčby inhibitory SGLT2.
Greek: Αναγνωρίστηκαν 102 σοβαρά και, σε κάποιες περιπτώσεις, απειλητικά για τη ζωή περιστατικά ΔΚΟ, ενδεικτικά μιας αιτιολογικής σύνδεσης, σε ασθενείς με ΣΔ2 για τις τρεις δραστικές ουσίες, συνεπώς προκύπτει ένα σήμα ασφάλειας.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo v souvislosti s užíváním těchto tří léčivých látek identifikováno 102 závažných a někdy život ohrožujících případů diabetické ketoacidózy s podezřením na kauzální souvislost, což vyvolalo obavy ohledně bezpečnosti.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται επίσης η εκπόνηση από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη μιας DUS, η οποία ιδανικά να βασίζεται σε δευτερεύοντα δεδομένα παρατήρησης μέσω των υπαρχουσών βάσεων δεδομένων.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících kanagliflozin by měl rovněž provést studii používání těchto léčivých přípravků, pokud možno založenou na sekundárních údajích z pozorování.
Greek: Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy včetně atypických projevů je rovněž spojováno s léčbou inhibitory SGLT2 u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη χρήση αναστολέων SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy včetně atypických projevů, je rovněž asociováno s používáním inhibitorů SGLT2 u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Greek: Επιπλέον, ζητείται από τους ΚΑΚ να διασαφηνίσουν τον μηχανισμό στον οποίο βασίζεται η επαγωγή ΔΚΟ από αναστολείς SGLT2.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli objasnit mechanismy, které se podílejí na diabetické ketoacidóze indukované inhibitory SGLT2.
Greek: Καμία κλινική μηχανιστική μελέτη δεν έχει προγραμματιστεί ή βρίσκεται υπό εξέλιξη για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Czech: U přípravků obsahujících depagliflozin a empagliflozin jsou plánovány nebo již probíhají neklinické mechanistické studie.
Greek: Ωστόσο, τα περιστατικά που αναφέρθηκαν με αναστολείς SGLT2 εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ΣΔ2 καθώς και σε ασθενείς με
Czech: Případy diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním inhibitorů SLGT2 však byly hlášeny u pacientů s diabetem mellitem 2., jakož i 1. typu.
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Czech: Léková forma
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Czech: Datum první registrace: 24. srpna 2005 Datum prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. .
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.
Greek: FOSAVANCE με τροφή, και ποτό
Czech: Přípravek FOSAVANCE s jídlem a pitím
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την θεραπεία των νόσων των οστών, Διφωσφονικά, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: M05BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.