FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy az eljárás során a kérelmező semmilyen új adatot nem nyújtott be, ám nem értett egyet a kérelmező azon álláspontjával, miszerint nincs szükség további klinikai hatásossági és biztonsági adatokra, sőt, az indokolás kizárólag áthidaló stratégián alapul,
Romanian: În concluzie, CHMP a notat că solicitantul nu a furnizat date noi în timpul procedurii, dar a respins punctul de vedere al solicitantului, conform căruia nu sunt necesare date suplimentare de eficacitate şi siguranţă clinică; într-adevăr, justificarea se bazează pe o strategie corelativă, care presupune că biodisponibilitatea Rapinyl este dublul celei cunoscute pentru Actiq, la aceeaşi concentraţie molară.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a gyógyszeradag bármiféle újratitrálását minden fájdalomcsillapító esetében egészségügyi szakember felügyelje.
Romanian: Orice re-ajustare a dozei pentru oricare analgezic trebuie imperativ efectuată sub supraveghere medicală.
Hungarian: Ennél fogva, a fentanilt körültekintően kell alkalmazni, ha CPY3A4 gátlókkal adják együtt.
Romanian: Prin urmare, fentanil trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori de CYP3A4.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta hatóanyaga a fentanil.
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Romanian: În plus, cavitatea orală a fost inspectată de clinician sau asistentă la 15-20 de minute post-medicaţie pentru a verifica eventuala existenţă a unei iritaţii locale; nu s-au identificat modificări, comprimatele fiind bine tolerate atât după administrarea unor doze unice, cât şi la administrarea repetată.
Hungarian: A Rapinyl 10 vagy 30 tablettát tartalmazó kartonban kapható.
Romanian: Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
Hungarian: A fentanil bejut az anyatejbe és rendkívül erős álmosságot illetve felületes légzést okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Romanian: Fentanil se elimină în lapte şi poate determina somnolenţă excesivă şi respiraţie superficială în timpul alăptării copilului.
Hungarian: 50 mikrogramm fentanilt (citrátsó formájában) 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 200 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 300 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 400 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 600 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 800 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában)
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, szedációt és légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat la sân.
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Romanian: În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
Hungarian: IV.
Romanian: Tel.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Hungarian: • szájüregi sérülés vagy nyálkahártya-gyulladás (a szájnyálkahártya duzzanata és vérbősége);
Romanian: • leziuni la nivelul gurii sau mucozite (umflare sau roşeaţă a interiorului gurii)
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori: Baleseti sérülések.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérje orvosa tanácsát.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresati-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából.
Romanian: Fentanilul este un medicament foarte lipofilic, absorbit rapid prin mucoasa bucală şi mai încet prin tractul gastro-intestinal.
Hungarian: A fentanil másodlagos, a központi idegrendszer, a légzőszervek és a tápcsatorna működésére kifejtett hatásai az opioid-fájdalomcsillapítók jellegzetes hatásainak felelnek meg és mint ilyenek, a teljes gyógyszercsoportra jellemzőek.
Romanian: Reacţiile adverse ale fentanilului asupra funcţiei sistemului nervos central (SNC), funcţiei respiratorii şi gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide şi sunt considerate a fi efecte de clasă.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A kartondoboz feliratai
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: Mit tartalmaz a Rapinyl nyelvalatti tabletta
Romanian: Ce conţine Rapinyl
Hungarian: • Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: nyugtalanság érzés, a testi vagy szellemi folyamatoktól való tartós vagy vissztérő elkülönültség érzése, kedélyhullámzások, remegés, nehezített beszéd, feledékenység, a mozgások összerendezettségének megszűnése, forgó jellegű szédülés, lassú vagy szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés, lassú vagy felületes légzés, asztma, puffadás, bélgázok, szomjúságérzés, székrekedés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, rossz közérzet.
Romanian: • reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: transpiraţie excesivă reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: senzaţie de confuzie, senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, gândire anormală, spasme ale muşchilor, tulburări de somni, vise anormale, tulburări la nivelul limbii sau ale gustului, înroşirea feţei, ulcere ale gurii/blistere, blocaje ale intestinelor, dificultate la înghiţire, predispunere la accidente reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: senzaţie de nelinişte, senzaţie de detaşare, stare de legănare, tremor, dificultate la vorbire, uitare, pierderea coordonării, ameţeli, bătăi ale inimii încete sau rapide, presiune arterială crescută, astm bronşic, senzaţie de balonare, gaze intestinale, sete, dificultate de a merge la toaletă, schimbare a frecvenţei de a merge la toaletă, senzaţie de rău
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante SNC, cum sunt derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), anestetice generale, relaxante ale musculaturii scheletice, sedative antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice ( de exemplu benzodiazepine),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> {Nume şi adresă} <{telefon}>
Hungarian: A Rapinyl olyan betegek kezelésére alkalmas, akik állandó daganatos fájdalom miatt már úgyis rendszeresen szednek erős hatású fájdalomcsillapítót (opioidot), azonban áttöréses fájdalmaik kezelést igényelnek.
Romanian: Rapinyl este un tratament pentru persoanele care trebuie să ia în mod regulat medicamente calmante puternice (opioide) pentru durerile persistente din cancer, dar care necesită tratament pentru crizele dureroase paroxistice.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségekben kapható.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii.
Hungarian: A kérelmet a fentanilra vonatkozó szakirodalmi adatokra alapozták, amelyeket a Rapinylre vonatkozó farmakokinetikai adatokkal, valamint a Rapinyl biológiai hasznosulásának az Actiq nevű készítménnyel (szükség szerint alkalmazott, szájnyálkahártyán keresztül felszívódó, „nyalókához" hasonló kiszerelésű, engedélyezett fentanil-készítménnyel) történő összehasonlításával egészítettek ki.
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
Hungarian: Nyelvalatti tabletta sublingualis alkalmazás
Romanian: Comprimat sublingual Sublinguală
Hungarian: Dózis
Romanian: Greaţă
Hungarian: További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/kimerültség, és szédülés.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate foarte frecvent includ: greaţă, vărsături, constipaţie, cefalee, somnolenţă/fatigabilitate şi ameţeli.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés sikere érdekében orvosának meg kell határoznia az egyes áttöréses fájdalomepizódok kezelésére legmegfelelőbb adagot.
Romanian: Pentru ca Rapinyl să fie eficace, medicul dumneavoastră va trebui să identifice cea mai potrivită doză pentru a trata un singur episod dureros paroxistic.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a 10. és 15. percben a fájdalom intenzitásában mért különbségnek a reagáló betegek arányára történő extrapolációját.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
Hungarian: Az opioidok általában fokozzák a húgyúti simaizomzat tónusát, melynek hatása változó, egyeseken sürgető vizelési ingert idéz elő, másokon vizelési nehézségeket okoz.
Romanian: Deşi în general opioidele cresc tonusul musculaturii netede a tractului urinar, efectul net tinde să fie variabil, în unele cazuri ducând la micţiuni imperioase, în altele la disurie.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid-toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
Romanian: CHMP a considerat că spectrul redus de incidenţă a reacţiilor adverse la pacienţii cu toleranţă la opioizi este liniştitor şi a notat declaraţia asupra titrării dozei din rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Romanian: • Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
Hungarian: Hypovolaemiás és hypotoniás betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se tratează pacienţi cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Hungarian: Gyakori: Gyengeség, irritáció az alkalmazás helyén.
Romanian: Astenie, iritaţie la locul de administrare
Hungarian: A hosszú időn át kezelt betegek igen kis száma miatt azonban a kérelmezőt arra kérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként nyújtsa be az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit, valamint a súlyos mellékhatásokra vonatkozó teljes körű biztonsági elemzés adatait.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A Rapinyl gyorsan oldódó nyelv alatti tablettát úgy alakították ki, hogy gyorsan és kiszámíthatóan juttassa át a fentanilt a száj nyálkahártyáján.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
Hungarian: A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását:
Romanian: Efectul Rapinyl se poate adăuga la efectul altor medicamente care vă fac somnolenţi, incluzând:
Hungarian: Szájszárazság esetén a szájnyálkahártya vízzel megnedvesíthető a Rapinyl bevétele előtt.
Romanian: Pacienţii care au gura uscată pot folosi apă pentru a umezi mucoasa bucală înainte de a lua Rapinyl.
Hungarian: Áttöréses fájdalom kezelése krónikus daganatos fájdalom miatt opioid kezelésben részesülő, felnőtt betegek esetében.
Romanian: Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
Hungarian: A fentanil erős hatású, µ-opioid fájdalomcsillapító, ami rövid időn belül jelentkező és rövid ideig tartó analgesiát idéz elő.
Romanian: Fentanilul este un analgezic µ-opioid puternic cu instalare rapidă a analgeziei şi durată redusă de acţiune.
Hungarian: Ne próbálja a hagyományos tablettákhoz hasonlóan átpréselni a Rapinyl nyelvalatti tablettát a fedőfólián.
Romanian: Nu încercaţi să apăsaţi comprimatele sublinguale de Rapinyl prin capătul foliei, ca la un comprimat obişnuit.
Hungarian: • Vírusfertőzések kezelésére használatos vírus elleni szerek bizonyos típusai (ún.
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antivirale folosite pentru tratarea infecţiilor produse de viruşi (numite inhibitori de protează conţinând de exemplu ritonavir)
Hungarian: Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: A terhesség ideje alatt tilos Rapinylt szednie, kivéve, ha ezt orvosa kifejezetten előírta Önnek.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Rapinyl în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vi l-a prescris în mod special.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Rapinyl, trebuie ca dumneavoastră să fi luat sau folosit cu regularitate medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom a máskülönben kontrollált, a háttérben meglévő, idült átmeneti fájdalom felerősödése.
Romanian: Episodul dureros paroxisticeste o exacerbare tranzitorie a unei dureri cronice persistente controlată printr-un tratament de fond.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
Romanian: În plus, există suficientă experienţă legată de tratamentul durerii episodice intense la pacienţii care au boală canceroasă cronică şi care primesc deja doze analgezice stabile de opioizi puternici.
Hungarian: Gyakori: Hallucinációk, zavartság, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás, kóros álmok.
Romanian: Frecvente: Halucinaţii, confuzie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire, vise anormale Mai puţin frecvente: Agitaţie, depersonalizare, labilitate emoţională
Hungarian: Mivel kevés beteget kezeltek hosszú időn keresztül, a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként be kell nyújtani az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi expuşi pe termen lung, rezultatele finale ale studiilor EN3267005 şi EN3267-007 vor trebui furnizate, fiind condiţionată de aceasta acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: 10 tabletta
Romanian: 10 comprimate
Hungarian: Hogyan kell a Rapinylt tárolni?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ RAPINYL
Hungarian: Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos 1:1 arányban végezni a más fentanilt tartalmazó készítményekről a Rapinylre történő átállítást.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
Hungarian: TUDNIVALÓK A RAPINYL SZEDÉSE ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAPINYL
Hungarian: Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
Romanian: Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, felfúvódás-érzés, emésztési zavar, étvágytalanság
Romanian: • vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
Hungarian: A Rapinylt csak olyan betegeknek szabad adni, akik az állandósult daganatos fájdalom opioidterápiájával szemben már toleránsnak minősülnek.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Hungarian: Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Rapinyl nyelvalatti tabletta szedését.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl doar la sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során rendszerint tolerancia alakul ki az opioidok másodlagos hatásaival szemben.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu opioide duce în mod tipic la dezvoltarea toleranţei la reacţiile lor adverse.
Hungarian: 0,5 l/óra/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legmegfelelőbb gyógyszeradag meghatározásához számos áttöréses fájdalomepizód során kell kipróbálnia a Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségeit.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Rapinyl după câteva episoade dureroase paroxistice, pentru a afla care este doza cea mai potrivită.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre - az Alkalmazási előírás más pontjaiban már ismertetetteket leszámítva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
Hungarian: Dózistitrálás:
Romanian: Ajustarea dozei:
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a tabletta többféle hatáserőssége áll rendelkezésre.
Romanian: Doze diferite sunt disponibile pentru a fi folosite în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger.
Romanian: Foarte frecvente:
Hungarian: Krónikus daganatos fájdalom miatt opioidok állandó, fenntartó dózisaival kezelt betegeken, 15 perccel a gyógyszeradás után a Rapinyl a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben enyhítette az áttöréses fájdalmat, ill. szignifikánsan mérsékelte a betegek fájdalomcsillapítás iránti igényét.
Romanian: La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
Hungarian: Ha opioiddal még nem kezelt egyénen következik be túladagolás, akkor naloxont vagy más opioidantagonistát kell adni (ha ez klinikai szempontból indokolt), a szerek Alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Romanian: Pentru tratamentul unui supradozaj accidental la subiecţii care nu au fost expuşi anterior la opioide, se va administra naloxonă sau un alt antagonist opioid conform indicaţiilor clinice şi în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedése során szédül, álmosnak érzi magát, vagy homályos a látása, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Romanian: Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, somnoros sau aveţi privirea înceţoşată când luaţi Rapinyl.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat is benyújtott, amelyek alátámasztják, hogy a Rapinyl teljesíti az elsődleges hatásossági végpontot (a kiindulástól 30 perc elteltéig a fájdalom intenzitásában mért különbség összege (SPID30)), és az eredmények statisztikailag erősen szignifikánsak (p = 0,0004). Emellett igazolást nyert a klinikai szempontból jelentős, az áttöréses fájdalommal járó epizódnak megfelelő idő/hatás profil, valamint a betegekre gyakorolt számottevő klinikai haszon; a betegek meg tudták állapítani a Rapinyl hatásos adagját, és azt eredményesen alkalmazták az áttöréses fájdalom többszöri epizódjainak kontrollálására.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi date care demonstrează că Rapinyl a atins obiectivul de eficacitate primară (scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 30 de minute (SPID30)) şi că rezultatele au fost foarte semnificative statistic (p=0,0004).
Hungarian: opioidot.
Romanian: Sublinguală.
Hungarian: A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség - ezekben orvosának körültekintőbben kell beállítania a gyógyszeradagot;
Romanian: • boli de ficat sau rinichi, deoarece este posibil ca medicul să fie mai atent atunci când vă stabileşte doza
Hungarian: 800 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában)
Romanian: (sub formă de citrat) 800 micrograme fentanil
Hungarian: A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún.
Romanian: Fentanilul aparţine unui grup de calmante puternice, medicamente numite opioide.
Hungarian: • fejsérülés - a Rapinyl elfedheti a sérülés súlyosságának tüneteit;
Romanian: • o leziune la cap, deoarece Rapinyl poate masca extinderea leziunii
Hungarian: Az áttöréses fájdalomepizódonként adható első nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
Hungarian: 5 ml (80 mikrogramm/ml)
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
Hungarian: 400 mikrogrammOldatos injekció Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Hungarian: 1 injekciós üveg
Romanian: Flacon (sticlă)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
Romanian: Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute.
Hungarian: Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament.