FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid Zentiva, overvejes.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Zentiva er hætt.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid Zentiva og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomid Zentiva, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomid Zentiva i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide Zentiva lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide Zentiva sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomid Zentiva.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide Zentiva hverfi úr líkamanum.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomid Zentiva.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomid Zentiva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risikoen for dit barn.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide Zentiva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar á leflúnómíðmeðferð fái ekki kólestýramín eða virk lyfjakol í duftformi þar sem það leiðir til skyndilegrar og verulegrar lækkunar á plasmaþéttni A771726 (virka umbrotsefni leflúnómíðs; sjá einnig kafla 5).
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Danish: United Kingdom
Icelandic: UK Limited
Danish: Leflunomid Zentiva 20 mg
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mjólkursykur (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Danish: Zentiva France
Icelandic: Zentiva France Tél:
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis faktor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
Danish: Leflunomid Zentiva 10 mg
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg
Danish: colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis), niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir.
Danish: Leflunomid Zentiva 100 mg
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomid Zentiva daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Icelandic: 10 eða 20 mg af Leflunomide Zentiva einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Icelandic: Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
Danish: Postmarketing-studier
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information)
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mjólkursykur (laktósa) (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Icelandic: kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt marktæk áhrif á útsetningu A771726.
Danish: 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose), - hvis du har leverproblemer, - hvis du har har moderate til svære nyreproblemer, - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi), - hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids) - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader, - hvis du lider af en alvorlig infektion, - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Icelandic: (notað til meðferðar við MS-sjúkdómi) - ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm - ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort - ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS)) - ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega - ef þú ert með hættulega sýkingu - ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Icelandic: Leflunomide Zentiva er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Icelandic: 8. janúar 2010.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi rósúvastaíns (2,65- and 2,51-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726.
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose.
Icelandic: Leflunomide Zentiva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Danish: Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter
Icelandic: Pakkningar með 30 og 100 töflum eru fáanlegar.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Danish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
Icelandic: EU/1/09/604/010 3 töflur
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil fyrir notkun.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der reverseres efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomid Zentiva Sådan skal du tage Leflunomid Zentiva Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide Zentiva Hvernig nota á Leflunomide Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Leflunomid Zentiva-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide Zentiva er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Danish: - Aktivt stof: Leflunomid.
Icelandic: - Virka efnið er leflúnómíð.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Danish: 28 depotplastre (7 x 2 mg/24t, 7 x 4 mg/24t, 7 x 6 mg/24t, 7 x 8 mg/24t)
Icelandic: 28 forðaplástrar (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Danish: ANNEX A
Icelandic: VIÐAUKI A
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Depotplaster
Icelandic: Umbúðir
Danish: • Følg lægens vejledning nøje.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins vandlega.
Danish: Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar.
Danish: Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu ekki aka.
Danish: Dette er fordi:
Icelandic: Vegna þess að:
Danish: YDRE ETIKET (MED "BLUE BOX")
Icelandic: YTRI ÁLETRUN (MEÐ "BLUE BOX")
Danish: • falder i søvn pludseligt uden varsel
Icelandic: • að sofna skyndilega án fyrirvara
Danish: Æskerne er mærket "Uge 1 (2, 3 eller 4)".
Icelandic: Pakkningarnar eru merktar með „Vika 1 (2, 3 eða 4)".
Danish: • Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.
Icelandic: Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Danish: Den passende dosis for Dem afhænger af Deres behov.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig fer eftir þínum þörfum
Danish: Åbn brevet.
Icelandic: Opnið pokann.
Danish: I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Icelandic: Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: • vertigo (følelse af at alting drejer rundt)
Icelandic: • svimi (tilfinning um að allt snúist)
Danish: Hvilken plaster-styrke skal bruges
Icelandic: Hvaða styrkleika af plástrum á að nota
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.
Danish: • Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.
Icelandic: Vertu viss um að fjarlægja gamla plásturinn áður en þú lætur nýjan á.
Danish: Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi
Danish: Indeholder E 223.
Icelandic: Inniheldur E223..
Danish: (se Særlige populationer)
Icelandic: (sjá Sérstakir sjúklingahópar)
Danish: Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
Icelandic: Dópamín er boðefni í heila sem er mikilvægt fyrir hreyfingar.
Danish: Ingen af disse patienter seponerede behandlingen på grund af augmentation.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hætti meðferð vegna versnunar.
Danish: Effekten blev opretholdt i en periode på 6 måneder.
Icelandic: Áhrifum var viðhaldið í 6 mánuði.
Danish: De vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Icelandic: Þér verður sagt hvernig eigi að bregðast við.
Danish: I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og það hefur valdið slysum.
Danish: Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.
Icelandic: Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.
Danish: 4.4 og 4.7).
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.4 og 4.7).
Danish: 81,5% af patienterne blev samtidig behandlet med levodopa.
Icelandic: 81,5% sjúklinganna voru einnig á samhliða meðferð með levodópa.
Danish: INDRE ÆSKE (UDEN "BLUE BOX") ÆSKE MED 28 PLASTRE
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR (ÁN "BLUE BOX") ASKJA MEÐ 28 PLÁSTRUM
Danish: Selvom disse komplikationer kan fortage sig, når behandlingen ophører, er det ikke altid, de forsvinder fuldstændigt.
Icelandic: Þótt þessir fylgikvillar kunni að hjaðna þegar meðferð er hætt ganga þeir ekki alltaf algerlega til baka.
Danish: Leganto kan påvirke Deres blodtryk.
Icelandic: Leganto getur haft áhrif á blóðþrýstinginn.
Danish: Effekten var tydeligst hos hunrotter.
Icelandic: Áhrifin voru greinilegri hjá kvenrottum.
Danish: Procentdelen af patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje år.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð fyrsta árið var 25-38%, 10% annað árið og 11% þriðja árið.
Danish: Informationen om metabolitter er ufuldstændig.
Icelandic: Upplýsingar um umbrotsefni eru ófullkomnar.
Danish: Bevidsthedstab kan forekomme
Icelandic: Meðvitundarleysi getur komið fram
Danish: Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.
Icelandic: Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Danish: Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang' under punkt 4 for yderligere information.
Icelandic: Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
Danish: • unormale tanker omkring virkeligheden
Icelandic: óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann
Danish: • ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre - for eksempel øget sexlyst
Icelandic: breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra - til dæmis aukin kynhvöt
Danish: Leganto er et plaster, som sættes på huden.
Icelandic: Leganto er plástur sem settur er á húðina.
Danish: • Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.
Icelandic: Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.
Danish: Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler).
Icelandic: Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér).
Danish: Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: Leganto er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Leganto var ekki rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: • medicin, som nedsætter blodtrykket.
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýsting.
Danish: Det skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir
Danish: Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt - eller gøre andet der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.
Icelandic: Þú skalt ekki heldur nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir mikilli syfju - eða gera eitthvað annað sem getur skapað hættu fyrir þig eða aðra á alvarlegum skaða.
Danish: Ændringer i adfærd og unormal tankegang
Icelandic: Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir
Danish: Ca. 45% af det aktive stof i plasteret frigives til huden på 24 timer.
Icelandic: Um það bil 45% af virka efninu í plástrinum losnar til húðarinnar á 24 klst.
Danish: Disse ændringer er velkendte effekter af dopaminagonister hos rotter efter livslang behandling og vurderes som ikke relevante for mennesker.
Icelandic: Þessar breytingar eru vel þekkt áhrif dópamínviðtakaörva á rottur eftir lífstíðarmeðferð og eru ekki taldar skipta máli fyrir menn.
Danish: Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe.
Icelandic: Rótigótín hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Tag plasteret ud af brevet.
Icelandic: Takið plásturinn úr pokanum.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshóp.
Danish: Leganto påsættes en gang dagligt.
Icelandic: Leganto er límdur á húðina einu sinni á dag.
Danish: • vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)
Icelandic: • hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)
Danish: Rotigotins påvirkning af reproduktionen er undersøgt hos rotter, kaniner og mus.
Icelandic: Áhrif rótigótíns á æxlun hafa verið rannsökuð hjá rottum, kanínum og músum.
Danish: • Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.
Icelandic: Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.
Danish: Størstedelen af observerede erytemtilfælde var milde og ikke alvorlige.
Icelandic: Meirihluti tilvika um roða sem komu fram voru væg og ekki alvarleg.
Danish: Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og at symptomerne forværres og involverer andre kropsdele.
Icelandic: Versnun vísar til þess að einkenni geti komið fram fyrr að kvöldi (eða jafnvel síðdegis), einkennin geta orðið alvarlegri og borist til annarra líkamshluta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.
Danish: For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af
Icelandic: Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af
Danish: Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt.
Icelandic: Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega.
Danish: • De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet - disse reaktioner er normalt lette eller moderate.
Icelandic: Þú getur fengið roða og kláða á húðina þar sem plásturinn var - þessi viðbrögð eru venjulega væg eða meðalalvarleg.
Danish: Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rótigótíns hjá börnum og unglingum.
Danish: Det anbefales, at applikationsstedet veksles dagligt (fx fra højre side til venstre side og fra overkrop til underkrop).
Icelandic: Mælt er með því að skipta daglega um stað fyrir plásturinn (t.d. frá hægri hlið til þeirrar vinstri og frá efri hluta líkamans til þess neðri).
Danish: Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres underkrop den næste dag.
Icelandic: Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta þann næsta.
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt
Icelandic: Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma
Danish: • synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys
Icelandic: sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós
Danish: Dette sikrer, at plasteret sidder fast på huden, og kanterne klæber godt.
Icelandic: Það tryggir að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.
Danish: Brug ikke Leganto hvis:
Icelandic: Ekki má nota Leganto ef:
Danish: hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.