FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Danish: Enkeltdosis tube
Lithuanian: Atskiros dozės spaudžiamoji tūbelė
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ ATSKIRŲ DOZIŲ (5 ATSKIRŲ DOZIŲ) SUSPAUDŽIAMŲJŲ TŪBELIŲ, SUJUNGTŲ JUOSTELE, TALPYKLĖ
Danish: De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Panaudotas geriamąsias tūbeles išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių buvo skirta maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Danish: < 3 år 6-11 mdr.
Lithuanian: 6-11 mėn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Danish: 10 x 5 sammenhængende enkeltdoser i tube 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 10 x 5 atskiros dozės juostele sujungtose tūbelėse 1 dozė (1,5 ml)
Danish: Latinamerika; 11 lande
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Lithuanian: • labai retai: invaginacija (žarnų dalies užsikimšimas arba užsisukimas).
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta praėjus 6 savaitėms po gimimo.
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Danish: Aldersspænd
Lithuanian: Amžiaus ribos
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Lithuanian: • Pačiame tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Lithuanian: Vaiko padėtis sugirdant vakciną • Pasodinkite vaiką šiek tiek atlošę.
Danish: Sorbitol
Lithuanian: Dekstranas Sorbitolis
Danish: Alle G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Danish: : måneder
Lithuanian: Visos mėn.
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 miltelių stiklinių talpyklių 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio 10 perpylimo adapterių 10 x 1 dozė (1 ml)
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, Rotarix veiksmingai saugo nuo gastroenterito, kurį sukelia labiausiai paplitę rotavirusų genotipai: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 10 miltelių stiklinių talpyklių ir 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio;
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Danish: Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco's
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Danish: • pakning med 25 glasbeholdere med pulver plus 25 orale applikatorer med solvens Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Danish: Tag hætten af tuben
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems asmenims.
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo skirta kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr.
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Lithuanian: Nukreipkite dangtelį taip, kad atvertumėte tūbelę.
Danish: < 4 år
Lithuanian: < 4 m.
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Lithuanian: toliau nurodytus labai reto šalutinio poveikio invaginacijos požymius);
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Danish: Pkt.
Lithuanian: - metai.
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalingas stacionarinis gydymas [95 % PI]
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Lithuanian: Veiksmingumas (%) [95 % PI]
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose su liofilizuota Rotarix forma atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nepaminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension
Lithuanian: Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rotarix Kaip vartoti Rotarix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rotarix
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta Rotarix arba placebas.
Danish: Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Rotarix
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir bespalvis, ar jame nėra kokių nors dalelių.
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Lithuanian: • Tada dangtelį nuimkite.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamojoje tūbelėje (polietileno) su membrana ir tūbelės dangteliu (polipropileno).
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID),
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Aminosyrer
Lithuanian: Hematochezija.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Lithuanian: Rotarix negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną vakcinos nuo rotaviruso dozę.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Lithuanian: Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rotarix rinkodaros leidimą.
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Lithuanian: Vakcinaciją Rotarix reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių.
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių tyrimas parodė, kad Rotarix vakcina buvo gerai toleruojama ir paskatino susidaryti tokią pačią antikūnų koncentraciją kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Lithuanian: Tai padeda kūdikį apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė (pasipriešinimo ligoms) sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas.
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Lithuanian: Rotarix paskiepytų kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, pasireiškė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas (12 kūdikių iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9 proc.
Danish: Hvad er Rotarix?
Lithuanian: Kas yra Rotarix?
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rotarix?
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Lithuanian: Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus.
Danish: Hvordan virker Rotarix?
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 00 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau).