FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
English: Release button
French: Relâchez le bouton
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
French: Parlez avec votre professionnel de santé des moyens d'élimination.
English: Aranesp contains sodium
French: Aranesp contient du sodium
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
French: Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dL ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dL.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
English: MedDRA system organ class
French: Classification MedDRA par système organe
English: Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou souscutanée.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
French: Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les substances ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
French: Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp Comment utiliser Aranesp
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
French: Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de :
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
French: Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
French: La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone endogène.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO.
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
French: Dans tous les cas, utilisez un nouveau stylo prérempli et contactez votre professionnel de santé.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
French: Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: • Blood clots (thrombosis)
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
French: La darbepoetin alfa possède cinq chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que trois.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
French: Une analyse des données de plus de 13 900 patients atteints de cancer (chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou aucun traitement) issus de 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines a été effectuée.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
English: Maintenance phase:
French: Phase d'entretien :
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du matériel éducatif définitif en accord avec l'autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé.
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
French: Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
French: Dans ces études, il n'a pas été identifié de différence significative entre le profil de sécurité chez les enfants et celui précédemment établi chez les adultes (voir rubrique 4.8).
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
French: EPO-ANE-3010, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, a été conduite chez 2 098 femmes anémiques présentant un cancer du sein métastatique, ayant reçu une chimiothérapie en première ou seconde ligne.
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
French: Aranesp en stylo prérempli est destiné à l'administration sous-cutanée uniquement.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo prérempli
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
French: Deux de ces études ont inclus des patients traités par chimiothérapie.
English: Only use each syringe for one injection.
French: Une seringue ne peut servir que pour une seule injection.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie du stylo prérempli peut avoir été endommagée même si ce n'est pas visible.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
French: La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle d'Aranesp n'a pas été étudiée.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
French: Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
English: Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
French: Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C).
English: • Convulsions (fits and seizures)
French: • Convulsions (crises et attaques)
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un cancer.
English: Use a new pre-filled pen.
French: Utilisez un nouveau stylo prérempli.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
French: - Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité d'Aranesp à traiter l'anémie.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
French: Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
French: a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des époétines, lorsque les taux d'hémoglobine étaient augmentés au-delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions sanguines.
English: Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
French: Etape 2 : Soyez prêt E Retirez le capuchon gris dans l'axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2).
English: • Upper part of your thigh
French: • La partie haute de votre cuisse
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
French: Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associées à un nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
English: Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
French: Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
French: La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
French: • d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
French: Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
English: • Fluid retention (oedema)
French: • Rétention d'eau (œdème)
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
French: Important : Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l'injection.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
English: How do I prepare my Aranesp injection?
French: Comment préparer mon injection d'Aranesp ?
English: Convulsions were common in the placebo groups.
French: Les convulsions ont été fréquentes dans les groupes placebo.
English: Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
French: L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
French: Evènements thromboemboliquesb y compris embolie pulmonaire
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
French: Le choix d'une dose de 500 mcg, 300 mcg ou 150 mcg doit être envisagé.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
French: Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
English: Do not touch this area again before injecting.
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
English: - If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: - Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez en discuter d'abord avec votre médecin.