FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto deve essere tenuto in considerazione e gestito quando si aggiungono o si sospendono questi farmaci antiepilettici dal regime di trattamento di un paziente.
Greek: Αυτή η επίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντιμετωπίζεται όταν προστίθενται ή αποσύρονται αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα από το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς.
Italian: Lo sviluppo comportamentale e riproduttivo della prole non è stato impattato, ma alcuni parametri dello sviluppo fisico hanno evidenziato un certo ritardo, probabilmente secondario agli effetti del perampanel sul SNC su base farmacologica.
Greek: Η συμπεριφορική και αναπαραγωγική ανάπτυξη του απογόνου δεν επηρεάστηκαν, αλλά μερικές παράμετροι της σωματικής ανάπτυξης έδειξαν κάποια καθυστέρηση, η οποία είναι πιθανώς δευτερογενής των επιδράσεων της περαμπανέλης στο ΚΝΣ βάσει της φαρμακολογίας.
Italian: È stato dimostrato che il felbamato riduce le concentrazioni di alcuni medicinali e può ridurre anche le concentrazioni di perampanel.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φελβαμάτη μειώνει τις συγκεντρώσεις μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και μπορεί επίσης να μειώσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης.
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
Greek: Σε μια αναφορά μιας εκ προθέσεως υπερδοσολογίας που θα μπορούσε να έχει οδηγήσει σε μια δόση έως και 264 mg, ο ασθενής εμφάνισε επεισόδια μεταβολής της νοητικής κατάστασης, διέγερσης και επιθετικής συμπεριφοράς και ανέκαμψε χωρίς επακόλουθα.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Greek: Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA), ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος, θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX22
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX22
Italian: I dati preclinici rivelano che perampanel non è genotossico e non ha potenziale cancerogeno.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι η περαμπανέλη δεν ήταν γονοτοξική και δεν είχε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Italian: Durante il periodo basale di 6 settimane, i soggetti dovevano avere più di cinque crisi epilettiche, senza un periodo libero da crisi superiore a 25 giorni.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου διάρκειας 6 εβδομάδων, τα άτομα έπρεπε να έχουν περισσότερες από πέντε επιληπτικές κρίσεις με καμία περίοδο πλήρως απαλλαγμένη από τις επιληπτικές κρίσεις να μην υπερβαίνει τις 25 ημέρες.
Italian: Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel.
Greek: Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά.
Italian: Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση και την ανοχή.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της σύριγγας για από στόματος χορήγηση και του προσαρμογέα παρέχονται παρακάτω:
Italian: Non è noto se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η περαμπανέλη ασκεί τις αντιεπιληπτικές δράσεις της στον άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Fycompa σε επιληψία δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico agli effetti del perampanel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο διαθέσιμο για τις επιδράσεις της περαμπανέλης.
Italian: Nessun beneficio in termini di efficacia è stato osservato alla dose di 12 mg, rispetto alla dose di 8 mg, nella popolazione generale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος αποτελεσματικότητας στη δόση των 12 mg σε σύγκριση με τη δόση των 8 mg στο συνολικό πληθυσμό.
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η περαμπανέλη συνδέεται κατά 95% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση της περαμπανέλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
Greek: Ο αριθμός των ατόμων της περαμπανέλης που λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα ήταν μικρός (n = 9).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di dati combinati di 19 studi di Fase 1, il t1/2 medio di perampanel è stato di 105 ore.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού συγκεντρωτικών δεδομένων από 19 Φάσης 1 μελέτες, ο κατά μέσο όρο t1/2 της περαμπανέλης ήταν 105 ώρες.
Italian: Dopo un periodo fino a 52 settimane di trattamento con perampanel (n = 114), non si sono osservati effetti sulla crescita ossea.
Greek: Μετά από έως και 52 εβδομάδες θεραπείας με περαμπανέλη (n = 114), δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη των οστών.
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος στη δόση των 12 mg σε ορισμένους ασθενείς που ανέχτηκαν τη δόση των 8 mg και όταν η κλινική απόκριση σε αυτή τη δόση ήταν ανεπαρκής.
Italian: - È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall'inizio (chiamate "crisi generalizzate") e che causano convulsioni o crisi d'assenza.
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.
Italian: La funzione cognitiva è stata valutata mediante il t-score cognitivo globale del sistema CDR (Cognitive Drug Research), un punteggio composito derivato da 5 aree che verificano capacità di attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica secondaria, qualità della memoria di lavoro e velocità di memoria.
Greek: Η γνωστική λειτουργία αξιολογήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR), η οποία αποτελεί μια σύνθετη βαθμολογία που προέρχεται από 5 πεδία ελέγχου Δύναμη Προσοχής, Συνέχεια στην Προσοχή, Ποιότητα Επεισοδιακής Δευτερεύουσας Μνήμης, Ποιότητα Μνήμης Εργασίας και Ταχύτητα Μνήμης.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά ήταν είτε ήπια είτε μέτρια και οι ασθενείς ανέκαμψαν είτε αυθόρμητα είτε με προσαρμογή της δόσης.
Italian: I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla massima dose tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν επί τέσσερις εβδομάδες για μια δόση στόχο των 8 mg την ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 13 πρόσθετες εβδομάδες στο τελευταίο επίπεδο δόσης που επετεύχθη στο τέλος της περιόδου τιτλοποίησης.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας δόσης ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης είτε σε 8 υγιείς ενήλικες ή ηλικιωμένους ασθενείς, περίπου το 30% της ανακτηθείσας ραδιενέργειας βρέθηκε στα ούρα και το 70% στα κόπρανα.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως ο πυρετός και η λεμφαδενοπάθεια, ενδέχεται να υφίστανται ακόμη και χωρίς εμφανές εξάνθημα.
Italian: Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με περαμπανέλη σε κλινικές δοκιμές, επιθετικότητα, θυμός και ευερεθιστότητα αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υψηλότερες δόσεις.
Italian: - Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato "generalizzazione secondaria").
Greek: - Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).
Italian: Sembra esserci un maggiore rischio di caduta, in particolare negli anziani; il motivo alla base non è chiaro.
Greek: Φαίνεται να υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος πτώσεων, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Italian: I dati relativi all'uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica nella popolazione con epilessia, è stato riscontrato che perampanel riduce la clearance della oxcarbazepina del 26%.
Greek: Στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού με επιληψία, διαπιστώθηκε ότι η περαμπανέλη μείωσε την κάθαρση της οξκαρβαζεπίνης κατά 26%.
Italian: Riduzione del 19%
Greek: 19% μείωση
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
Greek: Μην ξεκινήσετε και μη διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fycompa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ανθεκτικές στη θεραπεία επιληψίες (σχετιζόμενα με τη θέση εντόπισης και την ηλικία σύνδρομα επιληψίας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε εφήβους).
Italian: Lavare la siringa per somministrazione orale con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Italian: Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l'allattamento.
Greek: Ο γιατρός θα σταθμίσει τα οφέλη και τους κινδύνους για το μωρό σας από τη λήψη του Fycompa ενώ θηλάζετε.
Italian: La somministrazione delle dosi massime tollerate a ratti e scimmie ha provocato segni clinici sul SNC su base farmacologica e una riduzione finale del peso corporeo.
Greek: Η χορήγηση των μέγιστων ανεκτών δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους οδήγησαν σε φαρμακολογικώς βασισμένα κλινικά σημεία του ΚΝΣ και μειωμένο τελικό σωματικό βάρος.
Italian: Nelle urine e nelle feci la radioattività recuperata consisteva principalmente in una miscela di metaboliti ossidativi e coniugati.
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα, η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από ένα μίγμα οξειδωτικών και συζευγμένων μεταβολιτών.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Fycompa dal flacone.
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Fycompa από τη φιάλη.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς και στους φροντιστές να ειδοποιούν έναν επαγγελματία υγείας αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τα πρότυπα συμπεριφοράς.
Italian: Nessuna influenza
Greek: Καμία επίδραση
Italian: In vivo, perampanel ha prolungato significativamente la latenza delle crisi in un modello di crisi epilettiche indotte da AMPA.
Greek: In vivo, η περαμπανέλη παρέτεινε σημαντικά τη λανθάνουσα περίοδο των επιληπτικών κρίσεων σε ένα μοντέλο επιληπτικών κρίσεων επαγόμενες από το AMPA.
Italian: Ideazione suicidaria Tentato suicidio
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Απόπειρα αυτοκτονίας
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può inoltre peggiorare possibili sensazioni di collera, confusione o tristezza.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
Greek: Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους.
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Fycompa δεν θεωρείται ένας ισχυρός επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή των UGT ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
Greek: Τα δισκία δεν μπορούν διαχωριστούν με ακρίβεια καθώς δεν υπάρχει εγκοπή σπασίματος.
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η περαμπανέλη δεν είναι υπόστρωμα ή σημαντικός αναστολέας των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (ΟΑΤ) 1, 2, 3 και 4, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1, 2 και 3 και των μεταφορέων απομάκρυνσης φαρμάκων Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP).
Italian: I risultati dei test sulle prestazioni psicomotorie sono tornati ai valori di partenza entro 2 settimane dalla cessazione della somministrazione di perampanel.
Greek: Ο έλεγχος της ψυχοκινητικής απόδοσης επέστρεψε στα αρχικά επίπεδα εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης περαμπανέλης.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
Greek: Η ανάλυση των πληροφοριών για την ασφάλεια σε 905 ηλικιωμένα άτομα που έλαβαν θεραπεία με περαμπανέλη (σε διπλά τυφλές μελέτες που διεξήχθησαν για μη επιληπτικές ενδείξεις) δεν απεκάλυψε διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στο προφίλ ασφάλειας.
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Greek: Επίδραση της περαμπανέλης στα υποστρώματα του CYP3A
Italian: Sospensione orale 340 ml.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα των 340 ml.
Italian: Fycompa contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα του άρρενος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με εκείνα για την ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των κρίσεων και έδειξαν ότι το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ήταν γενικά σταθερό καθ'όλη τη διάρκεια από περίπου την εβδομάδα 26
Italian: Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται.
Italian: Interazioni tra Fycompa e altri medicinali antiepilettici
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: - Non prenda una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico.
Greek: - Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις).
Italian: Aggressione Collera
Greek: Επιθετικότητα Θυμός
Italian: Il metabolismo di perampanel è mediato principalmente dal CYP3A, sulla base dei risultati degli studi clinici in soggetti sani a cui è stato somministrato perampanel radiomarcato e con il supporto di studi in vitro con CYP umani ricombinanti e microsomi epatici umani.
Greek: Ο μεταβολισμός της περαμπανέλης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP3A βάσει αποτελεσμάτων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένη περαμπανέλη και υποστηρίχτηκε από in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYPs και ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Italian: - Fycompa può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Italian: Tuttavia, pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel) sono stati osservati in alcuni pazienti.
Greek: Ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης σε άλλους, σωματική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά (< 1% σε κλινικές μελέτες με περαμπανέλη).
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
Greek: Στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη συνολική βαθμολογία του συστήματος CDR μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με περαμπανέλη (βλ. παράγραφο 5.1 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Italian: Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto.
Greek: Παράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Italian: Parli con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Si deve prestare cautela nell'associare Fycompa sospensione orale ad altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo, poiché l'assunzione combinata di oltre 1 grammo di sorbitolo può influire sull'assorbimento di alcuni farmaci.
Greek: Προσοχή απαιτείται κατά τον συνδυασμό του Fycompa πόσιμου εναιωρήματος με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη, δεδομένου ότι μια συνδυασμένη λήψη πάνω από 1 γραμμάριο σορβιτόλης μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων.
Italian: La dose di perampanel nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica non deve superare 8 mg.
Greek: Η δοσολογία της περαμπανέλης για ασθενείς με ήπια και μέτρια δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.