FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
French: Les mêmes critères doivent être remplis avant le retraitement.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
French: Première réduction
Danish: Første reduktion
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
French: Hypersensibilité
Danish: Hypersensibilitet
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Ces anomalies étaient secondaires à une réaction locale sévère au site d'administration ; il n'est donc pas certain que la trabectédine en soit responsable.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en recherchant tout signe ou symptôme clinique de dysfonctionnement cardiaque.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la trabectédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trabectedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
French: Le taux de CPK doit donc être étroitement surveillé chaque fois qu'un patient présente l'un de ces phénomènes toxiques ou encore une faiblesse ou des douleurs musculaires.
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Danish: * Bivirkning kun for ovariecancer
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Danish: Medicin, der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
Danish: Kolonistimulerende faktorer kan administreres i forbindelse med hæmatologisk toksicitet ifølge lokal standardpraksis.
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
Danish: Der blev ikke observeret nogen respons for Ewings sarkom og NRSTS [RR: 0 % (95 % CI: 0 %-30,9 %)].
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Danish: Hvis trabectedin anvendes i graviditetens sidste fase, bør potentielle bivirkninger monitoreres omhyggeligt hos de nyfødte.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
Danish: To in vivo fase 1-lægemiddelinteraktionsstudier har bekræftet trends i retning af øgede og sænkede trabectedin-eksponeringer ved administration sammen med henholdsvis ketoconazol og rifampicin.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for reaktioner over for PLD-infusionen indgives den første dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra patienter, der viser en kreatininclearance på mindre end 30,3 ml/min.
French: Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
Danish: Der er ikke observeret kumulativ toksicitet hos patienter, der gennemgik flere behandlingscyklusser.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
French: Effets indésirables les plus fréquents
Danish: De hyppigste bivirkninger
French: Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution de la trabectédine est important, en accord avec sa large distribution tissulaire et son taux de liaison aux protéines élevé (94 à 98 % de la trabectédine contenue dans le plasma sont liés aux protéines).
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
French: Il faut néanmoins être prudent lors de l'interprétation de ces anomalies rénales et il est impossible d'exclure une néphrotoxicité du traitement.
Danish: Imidlertid skal der udvises forsigtighed i fortolkningen af disse renale fund, og behandlingsrelateret toksicitet kan ikke udelukkes.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
French: Choc septique
Danish: Septisk chok
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
Danish: De må ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og De bør ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende viruspartikler.
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere og er kun til engangsbrug.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
French: • s'il apparaît une fièvre, car Yondelis peut avoir des effets indésirables sur le sang et le foie.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Danish: Derudover kan De føle, at Deres hjerte slår for hårdt eller for hurtigt i brystet (hjertebanken), få en svaghed i ventriklerne, hjertets vigtigeste pumpekamre (venstre ventrikeldysfunktion) eller en pludselig blokering i en lungearterie (lungeemboli).
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
French: Des augmentations de grade 4 des taux d'ASAT et d'ALAT ont été observées lors de respectivement 1 % et 2 % des cycles.
Danish: Grad 4-forhøjelser af ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % af cyklusserne.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes :
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
French: Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de Yondelis sont :
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af trabectedin til gravide kvinder.
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Danish: Se også produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler.
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Danish: Hyppigheden af kliniske komplikationer relateret til hæmatologisk toksicitet såsom svære infektioner eller blødning, eller komplikationer, der førte til død eller afbrydelse af behandlingen, var dog sammenlignelig hos de 2 subpopulationer.
French: Infection neutropénique Septicémie
Danish: Neutropenisk infektion Sepsis
French: • Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d'éviter que vous développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse).
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
French: Le pic est apparu après un délai médian de 5 jours pour l'ASAT comme pour l'ALAT.
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
French: Hyperpigmentation cutanée*
Danish: Hyperpigmenteret hud*
French: Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patientes sensibles au platine.
Danish: Der foreligger ingen data, der sammenligner Yondelis+PLD med et platinbaseret regime hos platinfølsomme patienter.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Yondelis.
French: Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
French: Neutropénie :
Danish: Neutropeni:
French: Une chute rapide du taux d'albumine sérique peut indiquer un SFC.
Danish: Et hurtigt fald i serumalbuminniveauet kan være tegn på CLS.
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
French: Évaluation radiologique indépendante, Ensemble des patientes randomisées n = 337
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, alle randomiserede n=337
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at plasmakoncentrationerne af trabectidin, der blev iagttaget hos den japanske population ved et dosisniveau på 1,2 mg/m2, svarede til de koncentrationer, der blev opnået hos den ikke-japanske, vestlige population ved 1,5 mg/m2.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Survie globale, n (%) Critères d'évaluation secondaires n=345
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
French: Déshydratation Hypokaliémie
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
French: Les augmentations des taux d'ASAT, d'ALAT et de phosphatases alcalines entre les cycles peuvent exiger un ajustement de la dose (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter med forhøjelser af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellem cyklusserne kan have behov for dosisjusteringer (se pkt.