FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
English: Population
Spanish: Población
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes  60 años.
English: Interaction with other medicinal products
Spanish: Interacción con otros medicamentos
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Spanish: Los pacientes con pruebas negativas para los alelos arriba mencionados pueden seguir teniendo riesgo de sufrir eventos adversos graves.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Spanish: Estas reacciones se producen en algunos días hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente fatal.
English: If you take more Ecansya than you should
Spanish: Si toma más Ecansya del que debe
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE 6 MESES
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Spanish: El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) fue 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 y 3.34.
English: Posology adjustments during treatment
Spanish: Ajustes posológicos durante el tratamiento:
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Spanish: Además, Ecansya se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Spanish: Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, se les dio instrucción a los pacientes para tomar capecitabina dentro de los 30 minutos después de una comida.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n=410) o bien tratamiento de combinación (n=410).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.
English: Petechiae,
Spanish: Petequias,
English: All indications:
Spanish: Todas las indicaciones
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC06.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis inicial en estos pacientes para evitar una toxicidad grave.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe el isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Spanish: La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Spanish: - Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran a continuación:
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Spanish: El manejo médico de la sobredosis debe incluir terapia individualizada e intervención médica de soporte encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Spanish: En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Spanish: Puede ser relevante un aumento de la toxicidad cuando se pasa de 5-FU/LV a un régimen de capecitabina.
English: • Grade 1
Spanish: • Grado 1
English: Hazard ratio 95% CI P value
Spanish: Hazard ratio 95% IC Valor P
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Spanish: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio.
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Spanish: Esto también puede ser relevante con los suplementos de ácido fólico para la deficiencia de ácido fólico, debido a la similitud entre el ácido folínico y el ácido fólico.
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Spanish: Ver sección 2 “Ecansya contiene lactosa”.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Spanish: Estos datos constituyen efectos previsibles de los derivados de la fluoropirimidina.
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Spanish: Ecansya contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Spanish: Después del síndrome mano-pie de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Spanish: No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en pacientes con actividad parcial de DPD medida por una prueba específica.
English: Posology adjustments for special populations
Spanish: Ajustes posológicos en poblaciones especiales
English: What Ecansya is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Ecansya y para qué se utiliza 2.
English: Advanced gastric cancer:
Spanish: Cáncer gástrico avanzado:
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Spanish: En la sección 5.1, se detallan los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Spanish: La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Spanish: En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con capecitabina, deberían tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de capecitabina.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Spanish: Aunque los análisis de sensibilidad muestran que las diferencias en los esquemas de régimen y el momento de la evaluación del tumor influyen en el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento, no se ha encontrado una explicación completa de este resultado.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
English: Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
English: What Ecansya is and what it is used for
Spanish: Qué es Ecansya y para qué se utiliza
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KRKA
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Spanish: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, cabe admitir que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
English: Discontinue treatment permanently
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente
English: 9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Spanish: 9/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
Spanish: No administre Ecansya a niños y adolescentes.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Spanish: Ecansya pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25% inferior y una AUC un 34% menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Spanish: No procede *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Spanish: Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted.
English: 9/L should not be treated with capecitabine.
Spanish: 9/l no deberán ser tratados con capecitabina.
English: Food interaction
Spanish: Interacción con alimentos
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Spanish: Para los términos marcados con “+” el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento.
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar **
English: Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Spanish: Toma de Ecansya con alimentos y bebidas Debe tomar Ecansya antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
English: STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Spanish: DEJE de tomar Ecansya inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas: - Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación en primera línea.
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Spanish: Además, durante un estudio de 13 semanas, aparecieron cambios degenerativos y atróficos en los órganos reproductores de los ratones macho; no obstante, estos efectos fueron reversibles después de un descanso terapéutico (ver sección 4.6).
English: What you need to know before you take Ecansya 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ecansya 3.
English: Other side effects are:
Spanish: Otros efectos adversos son:
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Maintain dose level
Spanish: Mantener el nivel de dosis
English: Insomnia, Depression
Spanish: Insomnio, Depresión
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Spanish: Los comprimidos de Ecansya no se deben triturar ni dividir.
English: No special requirements.
Spanish: Ninguna especial.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 10
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Spanish: - cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Spanish: Los datos de eficacia están basados en la mediana del tiempo de observación de 59 meses para la SG y 57 meses para SLE.
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Spanish: Las RAMs se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
English: -2nd appearance
Spanish: -2ª aparición
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Spanish: Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Spanish: La administración con alimentos disminuye el índice de absorción de capecitabina (ver sección 5.2).
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Spanish: Ver también las interacciones con anticoagulantes y derivados de cumarina a continuación, y en la sección 4.4.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
English: The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Spanish: En los estudios pivotales de Ecansya que incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Spanish: A continuación se incluyen las modificaciones posológicas recomendadas en función de la toxicidad:
English: See table 6 for treatment regimens.
Spanish: En la tabla 6 se incluyen los distintos regímenes de tratamiento.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Spanish: La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina.
English: Ecansya contains lactose
Spanish: Ecansya contiene lactosa
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Spanish: Día 1, previo a XELOX, cada 3 semanas
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con diabetes mellitus o con alteración de los electrolitos ya que éstos pueden agravarse durante el tratamiento con capecitabina.
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Spanish: Composición de Ecansya - El principio activo es capecitabina.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes  60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina.
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Spanish: Sin embargo esto se asoció con una mayor incidencia de toxicidad gastrointestinal y neutropenia durante el tratamiento de primera línea con XELIRI (26% y 11% para XELIRI y primera línea de capecitabina, respectivamente).
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Spanish: - Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Ecansya.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Spanish: XELIRI se ha comparado con el 5-FU + irinotecán (FOLFIRI) en tres estudios aleatorizados en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Spanish: Capecitabina también se ha utilizado en combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9: aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
English: The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Spanish: Los valores del AUC0 ∞ en g.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
English: Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Spanish: La capecitabina no fue mutagénica in vitro para bacterias (test de Ames) o células de mamífero (ensayo de mutación génica V79/HPRT de hámster Chino).
English: Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Spanish: Hematología Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 10
English: Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Spanish: La reducción de dosis se realizará según sea necesario (ver sección 4.2).
English: Dehydration, Weight decreased
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Ecansya en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Spanish: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses ITT