FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra övergående symtom som normalt ses efter vaccination kan också uppträda, t.ex. förhöjd kroppstemperatur, apati (håglöshet) och matsmältningsstörningar som varar i en till sex dagar.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Swedish: Infekterade hundar spelar en central roll vid oavsiktlig överföring av parasiter till människor.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Swedish: Att inga omfattande biverkningar uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Swedish: Vad är CaniLeish?
Czech: Co je CaniLeish?
Swedish: CaniLeish är ett vaccin som innehåller en rad proteiner som frisätts av parasiten Leishmania infantum under dess tillväxt.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett huvudsakligt fältförsök som pågick i två år och omfattade vaccinerade hundar och kontrollhundar som utsattes för naturlig exponering för infektionen i områden med hög infektionsrisk.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Swedish: Hundar som visar symtom på en allergisk reaktion bör ges lämplig symtomatisk behandling.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Efter vaccinering kan övergående antikroppar mot leishmania som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT) förekomma, men det innebär inte att en aktiv infektion har utvecklats.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Swedish: Hundvaccin mot Leishmania infantum, med adjuvans
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på leishmaniafria hundar (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och i ett fältförsök.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Swedish: Mer information om CaniLeish
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Swedish: Hos hundar som utvecklar leishmaniasis (aktiv infektion eller sjukdom) trots vaccination är fortsatta vaccininjektioner inte till någon nytta.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Swedish: Efter injektion kan måttliga och övergående lokala reaktioner förekomma såsom svullnad, förhårdnad, smärta vid beröring eller erytem (hudrodnad) på injektionsstället.
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Swedish: Hundar som infekterats uppvisar inte alltid några tecken på infektion, men vissa gör det (feber, hårförlust, viktminskning, hudsår) och då kan den aktiva infektionen vara livshotande.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Swedish: Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Swedish: CaniLeish används för att vaccinera hundar från sex månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du genast uppsöka läkare.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Vilken nytta har CaniLeish visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Ett snabbt diagnostiskt test för att upptäcka leishmaniainfektion rekommenderas före vaccinationen.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Swedish: Nyttan av vaccinet bedömdes i områden med hög infektionsrisk, där det hos leishmaniafria hundar visades minska risken att utveckla en aktiv infektion och en symtomatisk sjukdom efter kontakt med parasiten.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för både leishmanianegativa och leishmaniainfekterade hundar.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Swedish: Vilka är riskerna med CaniLeish?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Swedish: Hur har CaniLeishs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Swedish: Därefter ska en enda boosterdos ges årligen för att upprätthålla vaccinets effekt.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Swedish: Vad används CaniLeish för?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Swedish: CaniLeish ska endast ges till leishmanianegativa hundar.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Swedish: Veterinärer bör göra en nytta-/riskbedömning före vaccinering av hundar i områden med liten eller ingen förekomst av Leishmania infantum.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Swedish: När CaniLeish ges till hundar uppfattar immunsystemet proteinerna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för parasiten Leishmania infantum kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med CaniLeish är större än riskerna vid aktiv immunisering av leishmanianegativa hundar från sex månaders ålder för att minska risken att utveckla en infektion och sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Swedish: Parasiten överförs från en infekterad hund till en icke-infekterad genom sandflugebett.
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
Swedish: Varför har CaniLeish godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Swedish: EU/1/12/762/016 Capecitabine Accord 500 mg filmdragerad tablett Oral anvдndning blister (PVC/PVdC/alu)
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Swedish: EU-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: Styrka Lдkemedels-form Administreringssдtt
Czech: Lйkovб forma
Swedish: (Lдkemedl ets) namn
Czech: (Smyљlenэ) nбzev
Swedish: Innerfцrpackning Fцrpackningsstorlek
Czech: Velikosti balenн
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa skillnader är okänd.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Swedish: Mediantid till händelse (dagar)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Swedish: Detta råd gäller samtliga indikationer och för alla särskilda patientgrupper.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Swedish: Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Swedish: FBAL är en metabolit utan antiproliferativ aktivitet.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Swedish: PRIMÄR ANALYS
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra sällsynta varianter också kan förknippas med en förhöjd risk för svår toxicitet.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Swedish: • allergi
Czech: • alergie
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6%).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 °C eller mer.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Swedish: YTTERLIGARE 1 ÅRS UPPFÖLJNING
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Swedish: Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Swedish: Denna ökning är troligen beroende på en förändring av njurfunktionen.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Swedish: Mediantiden till progression var 93 och 98 dagar.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Swedish: Alla åtgärder ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Swedish: • Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Swedish: 24,4 månader
Czech: 24,4 měsíce
Swedish: Samtliga indikationer
Czech: Všechny indikace
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 09 jan 2017
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Swedish: 10,4 månader
Czech: 10,4 měsíce
Swedish: Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Swedish: Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Swedish: • dimsyn eller dubbelseende
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Swedish: YTTERLIGARE 6 MÅNADERS UPPFÖLJNING
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Swedish: • Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Swedish: Behandling av ögonsjukdomar bör inledas på kliniskt lämpligt sätt.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Swedish: Vid frånvaro av allvarlig toxicitet kan dosen därför ökas medan patienten övervakas noggrant.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Swedish: Samtliga behandlingscykler administrerades i intervall om 3 veckor.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras oförändrad i urin.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Swedish: • knölar under huden (lipom)
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Swedish: Medianöverlevnaden var 384 och 373 dagar.
Czech: 384 a 373 dní.
Swedish: Denna toxicitet var reversibel.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Swedish: Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Swedish: Information om frekvens för dessa DPYD-varianter hos andra populationer än kaukasier är begränsad.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Swedish: Kapecitabin är kontraindicerat vid graviditet.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.
Swedish: Ta inte den glömda dosen.
Czech: Zapomenutou dávku již neužívejte.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma kapecitabins inverkan på mjölkproduktionen eller dess närvaro i human bröstmjölk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Swedish: Om dosen har reducerats skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Swedish: Behandlingen får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Kör inte bil om du känner dig yr, illamående eller trött efter att ha tagit detta läkemedel.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Swedish: Dessa fynd är förväntade effekter av fluoropyrimidinderivat.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Swedish: 25,5 månader p=0,45
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Swedish: Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Swedish: Effektdata är baserat på en observationstid om 59 månader i median för överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Swedish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57% av en given dos.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Swedish: 12,1 månader p=0,30
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Swedish: Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor som fått kapecitabin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen užívajících kapecitabin.
Swedish: Ej relevant.
Czech: Není relevantní
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20% (den första studien) och 25% (den andra).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Swedish: För närvarande är det osäkert vilka konsekvenser en reducerad dos har på effekten.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
Czech: Trvale ukončit léčbu
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
Swedish: Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Swedish: De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tidpunkt för analys var 6,9 år.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Swedish: I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabintas tillsammans med föda.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att rekommendera en specifik dos hos patienter med partiell DPD-aktivitet som mätts med ett specifikt test.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Swedish: • om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
Czech: • nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení • máte průjem
Swedish: Vaginal blödning
Czech: Vaginální krvácení
Swedish: * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Swedish: Capecitabine Accord innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Swedish: Capecitabine Accord med mat och dryck
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Swedish: Tabell 9 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Swedish: Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Capecitabine Accord tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine Accord kanpåverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Swedish: På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Swedish: Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Swedish: Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Capecitabine Accord".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord".
Swedish: • om du har diabetes
Czech: • máte cukrovku
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
Swedish: Placebo eller Bevacizumab
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Swedish: Huvudvärk, Letargi,
Czech: Bolest hlavy, letargie,