FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Zoledrónico Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de concentrado (4 mg/5 ml) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de solução para perfusão (4 mg/100 ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Teva é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em 16 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva demonstrou ser comparável ao Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É recomendada uma dose mais baixa para os doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Medac é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Teva ajuda também a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic acid Teva
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de massa óssea.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Teva?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Portuguese: Pessoas idosas (≥ 65 anos)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos dentários invasivos.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63%.
Portuguese: 36 meses.
Slovak: 24 a 36 mesiacov).
Portuguese: É prudente evitar cirurgias dentárias já que pode prolongar o período de recuperação (ver secção 4.4).
Slovak: Je vhodné vyvarovať sa dentálnych chirurgických zákrokov, pretože sa môže predĺžiť obdobie zotavenia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Ácido zoledrónico foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ácido zoledrónico em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Portuguese: Apresenta-se em frasco de plástico transparente.
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Slovak: 85% pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo pré-menopáusico no final de cada ano.
Slovak: Počas celého tohto obdobia markery kostného obratu na konci každého roka boli v predmenopauzálnom rozmedzí.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de ácido zoledrónico na fertilidade nos humanos.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: EXP: Após abertura: 24ºhoras a 2°C - 8°C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Portuguese: Nos estudos na doença de Paget, foi observada hipocalcemia sintomática em aproximadamente 1% dos doentes, tendo sido resolvida em todos.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Portuguese: - se está a amamentar.
Slovak: že sa zlomia.
Portuguese: Muitos dos casos notificados foram associados a procedimentos estomatológicos, tais como extração dentária.
Slovak: Mnohé hlásené prípady súviseli s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Portuguese: O medicamento não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, embora não tenha sido estudado este efeito com ácido zoledrónico.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci klinické štúdie tohto účinku sa s kyselinou zoledrónovou nevykonali.
Portuguese: Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
Slovak: Opuch, sčervenanie, bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55%), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pósmenopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com esteroides e da doença óssea de Paget em adultos.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Teva Generics , não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Slovak: Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej Teva Generics pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: Ácido zoledrónico demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
Slovak: Pri kyseline zoledrónovej sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41% (95% IS, 17% až 58%).
Portuguese: A maioria destes doentes apresentavam sinais de infeção local incluindo osteomielite, referindo-se a maior parte dos casos a doentes oncológicos após extração dentária ou outras cirurgias dentárias.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento Ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola 10% (101 pacientov) v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 13% (141 pacientov) v skupine placeba.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos, provocou uma diminuição de 30% na concentração de ácido zoledrónico no final da perfusão, no entanto, não teve efeito sobre a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente.
Slovak: • Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico administrada uma vez por ano.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Portuguese: Aproximadamente 42% dos doentes apresentaram um valor de T-score da DMO do colo do fémur inferior a -2,5 e aproximadamente 45% dos doentes apresentaram um valor de T-score da DMO do colo do fémur superior a -2,5.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
Portuguese: • Contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva Generics sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com ácido zoledrónico (N=82) ou placebo (N=70).
Slovak: Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú (N=82) alebo placebo (N=70).
Portuguese: A incidência das reações adversas após a administração da primeira perfusão foram: febre (17,1%), mialgias (7,8%), síndrome gripal (6,7%), artralgias (4,8%) e cefaleias (5,1%).
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1%), myalgia (7,8%), príznaky podobné chrípke (6,7%), artralgia (4,8%) a bolesť hlavy (5,1%).
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de ácido zoledrónico.
Slovak: • Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním kyseliny zoledrónovej primerane hydratovať.
Portuguese: - Não deite fora qualquer medicamento via canalização doméstica (ou lixo doméstico).
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: A incidência do atraso da cicatrização da fratura da anca foi comparável entre ácido zoledrónico (34 [3,2%]e placebo (29 [2,7%]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), onde a profilaxia usada para as reações adversas.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5% po prvej, 10,4% po druhej a 10,7% po tretej infúzii), v ktorom sa použila profylaxia proti nežiaducim reakciám.
Portuguese: A segurança e eficácia de ácido zoledrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
Slovak: Menej časté Anorexia, znížená chuť do jedenia
Portuguese: - Não utilize o medicamento se se aperceber de alguma descoloração ou partículas na solução.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo cudzorodé častice v roztoku.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com ácido zoledrónico e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com ácido zoledrónico após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
Portuguese: Solução para perfusão 100 ml embalagem múltipla : 5 frascos x 100 ml embalagem múltipla: 10 frascos x 100 ml
Slovak: 5 fliaš x 100 ml spoločné balenie: 10 fliaš x 100 ml
Portuguese: Ácido zoledrónico reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p<0,01).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua afinidade elevada para o osso mineralizado.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosť je založený na ich vysokej afinite k mineralizovanej kosti.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej kyselinou zoledrónovou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (s frekvenciou zriedkavé): atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).