FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A formoterol releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als gevolg van de verschillende densiteit van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptoren in de centrale en perifere luchtwegen van de longen, zouden muscarineantagonisten werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten zouden werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de perifere luchtwegen; het ontspannen van zowel de centrale als de perifere luchtwegen met een gecombineerde behandeling kan bijdragen tot de gunstige effecten ervan op de longfunctie.
Hungarian: A tüdő központi és perifériás légutaiban a muszkarin-receptorok és β2-adrenoreceptorok sűrűségbeli különbségei azt eredményezik, hogy a muszkarin-receptor antagonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a központi légutakat és a β2-adrenerg-agonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a perifériás légutakat.
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Hungarian: Angioödéma Anaphylaxiás reakció
Dutch: Een ‘klik' zal u laten weten dat u correct inhaleert.
Hungarian: Egy "kattanás jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
Dutch: Uit klinische werkzaamheidsonderzoeken is gebleken dat Brimica Genuair klinisch relevante verbeteringen teweegbrengt in de longfunctie (gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na toediening.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Brimica Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
Dutch: Formoterol wordt voornamelijk geëlimineerd door metabole activiteit.
Hungarian: A formoterol elsősorban az anyagcsere útján ürül.
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair A Brimica Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Dutch: Brimica Genuair deed het gebruik van noodmedicatie dalen gedurende 6 maanden in vergelijking met de placebo (met 0,9 pufjes per dag [p<0,0001]), aclidinium (met 0,4 pufjes/dag [p<0,001]) en formoterol (met 0,2 pufjes/dag [p=0,062]).
Hungarian: A Brimica Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással;p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder
Hungarian: Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Brimica Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
Dutch: Brimica Genuair gaf verbeteringen ten opzichte van placebo in longvolumes 2-3 uur na dosering (FRC=-0,366 l [95%-BI=-0,515, -0,216; p<0,0001], restvolume [RV]=-0,465 l [95%-BI=-0,648,0,281; p<0,0001] en inademingscapaciteit [IC]= 0,293 l [95%-BI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Hungarian: A Brimica Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515, -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban, (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; 0,281; p < 0.0001) és a belégzési kapacitásban, (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001).
Dutch: Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Dutch: Onderzoeken met ratten hebben alleen een lichte vermindering in vruchtbaarheid aangetoond met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium en formoterol (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitás-csökkenést az aklidinium és formoterol esetén (lásd 5.3 pont).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat bij gebruik van aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in therapeutische dosering geen interacties te verwachten zijn met geneesmiddelen die een substraat zijn voor P-glycoproteïne (P-gp) of geneesmiddelen die door cytochroom-P450enzymen (CYP450-enzymen) en esterasen worden gemetaboliseerd.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium vagy ennek metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált gyógyszerekkel.
Dutch: Het effect hield aan over tijd in de fase III-onderzoeken die zes maanden of een jaar duurden.
Hungarian: A hat hónapos és egy éves III. fázisú vizsgálatokban tartósan fennmaradó hatást figyeltek meg.
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 30 doses 1 inhalator met 60 doses 3 inhalatoren met elk 60 doses
Hungarian: Egy 30 adagot tartalmazó inhalátor Egy 60 adagot tartalmazó inhalátor 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
Dutch: Brimica Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.
Hungarian: A Brimica Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Dutch: Hoge doses Brimica Genuair kunnen leiden tot overmatige anticholinerge en/of β2-adrenerge klachten en symptomen.
Hungarian: A Brimica Genuair nagy dózisainak alkalmazása után fokozott antikolinerg- és/vagy β2-adrenerg-hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Dutch: Aanvullende informatie
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Dutch: Paradoxaal bronchospasme is echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën.
Hungarian: Más inhalációs kezelések során viszont megfigyeltek paradox bronchospasmust.
Dutch: 1.4 Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a narancsszínű gombot (E.
Dutch: De effecten van aclidinium bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot de reproductietoxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte dalingen in het bevruchtingspercentage, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na bloostelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium reproduktív toxicitásra (foetotoxikus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány, a sárgatestek számának a kismértékű csökkenése, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: Slovakia s.r.o.
Hungarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Dutch: Voor inhalatie
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra
Dutch: Myalgie Spierkrampen
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Hungarian: Az aklidinum-bromid jóváhagyott Engedélyezés utáni Biztonságossági Vizsgálata (Post-authorisation Safety Study, PASS) meghosszabbítására benyújtott kérelem az összesített mortalitás és a javasolt kardiovaszkuláris biztonságossági végpontok (egy a szívritmuszavarra vonatkozó további végponttal együtt) kiértékelésére krónikus obstruktív légúti betegségben (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) szenvedő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) által jóváhagyott protokoll szerint aklidinium/formoterol szert alkalmazó betegeknél.
Dutch: - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
Dutch: Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
Hungarian: Miután az inhalátort kivette a védőtasakból, a védőtasakot és a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot ki kell dobni.
Dutch: In de gepoolde analyse van deze twee onderzoeken vertoonde Brimica Genuair grotere verbeteringen in de totale SGRQ-score in vergelijking met formoterol (-1,7 eenheden; p=0,018) of aclidinium (-0,79 eenheden, p=0,273).
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített analízisében az SGRQ összpontszám nagyobb javulást mutattott a Brimica Genuair esetén, a formoterolhoz (-1,7 egység; p = 0,018), valamint az aklidiniumhoz képest (-0,79 egység, p = 0,273).
Dutch: Na inhalatie van Brimica Genuair 340/12 microgram werden met plasmamonstering tot 24 uur na de dosis voor aclidiniumbromide terminale halfwaardetijden waargenomen tussen 11 en 33 uur en voor formoterol tussen 12 en 18 uur.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair inhalációját követően, az adagolás utáni 24 órán belül történő mintavételek mellett, az aklidinium végső eliminációs felezési ideje 11 -33 óra közötti, míg a formoterol végső eliminációs felezési ideje 12 -18 óra közötti volt.
Dutch: Het grootste deel van een dosis formoterol wordt in de lever getransformeerd en daarna uitgescheiden door de nieren.
Hungarian: A formoterol-dózis jelentős része a májban zajló metabolizmus révén alakul át, amelyet a vesén keresztül történő ürülése követ.
Dutch: Brimica Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Hungarian: A Brimica Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde Brimica Genuair het aantal stappen per dag ten opzichte van placebo (731 stappen/dag; 95%-BI=279, 1181; p=0,0016) en verminderde het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen per dag) [40,8% tegenover 54,5%; p<0,0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279; 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és a kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Dutch: Verhoogd creatinekinase in het bloed Vaak
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz érték növekedése
Dutch: Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi.
Dutch: Symptoomverlichting en voordelen voor de ziektespecifieke gezondheidstoestand
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített dózis kijelzővel és narancsszínű adagoló gombbal.
Dutch: In fase III-onderzoeken werden klinisch relevante bronchodilatoire effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során klinikailag jelentős hörgőtágító hatást figyeltek meg az első dózis alkalmazását követő 5 percen belül, ami a következő alkalmazás idejéig is fennmaradt.
Dutch: Agitatie
Hungarian: Nyugtalanság
Dutch: In het ACLIFORM-COPDonderzoek werd slechts een kleine vermindering van de totale SGRQ-score in vergelijking met placebo waargenomen vanwege een onverwacht grote placeborespons (p=0,598) en het percentage patiënten dat klinisch betekenisvolle verbeteringen bereikte vanaf de baseline was 55,3% met Brimica Genuair en 53,2% met placebo (p=0,669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Brimica Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair.
Hungarian: Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuair-hez hasonló gyógyszereknél.
Dutch: De gepoolde analyse van deze twee onderzoeken toonde aan dat Brimica Genuair geassocieerd wordt met statistisch significante grotere verbeteringen in de focale TDI-score in vergelijking met aclidinium (0,4 eenheden, p=0,016) of formoterol (0,5 eenheden, p=0,009).
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Brimica Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p=0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen) - Spierzwakte, spiertrekkingen en/of afwijkend hartritme, want dit kunnen symptomen zijn van een daling van het kaliumgehalte in uw bloed - Vermoeidheid, meer dorst en/of vaker moeten plassen dan gewoonlijk, want dit kunnen symptomen zijn van een verhoogd suikergehalte in uw bloed - Hartkloppingen, want dit kan een symptoom zijn van een ongewoon snelle hartslag of een afwijkend hartritme.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint csökkenésének a jelei lehetnek - Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek - Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties.
Hungarian: A formoterol a kezelés szempontjából releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Dutch: Brimica Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering bij dyspneu (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) met een verbetering van de focale TDI-score na 6 maanden ten opzichte van placebo van 1,29 eenheden in het ACLIFORM-COPD-onderzoek (p<0,0001) en 1,44 eenheden in het AUGMENT-onderzoek (p<0,0001).
Hungarian: A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index, TDI alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p< 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
Dutch: De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
Dutch: Daar er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij oudere patiënten, is er geen reden voor een dosisaanpassing van aclidinium/formoterol bij geriatrische patiënten.
Hungarian: Mivel az idős betegeknél sem az aklidiniumot, sem a formoterolt tartalmazó gyógyszerek esetén nem szükséges a dózis módosítása, ezért az aklidinium/formoterol dózismódosítása sem indokolt az időskorú betegeknél.
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belégzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Dutch: INHALATOR ETIKET
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKESZÖVEG
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Brimica Genuair aan te tonen.
Hungarian: Mindkét 6 hónapos III. fázisú döntő jellegű vizsgálatban az 1 órával a dózis utáni FEV1-et és a mélyponti FEV1-et (a 400 mikrogrammos aklidiniummal, valamint a 12 mikrogrammos formoterollal összehasonlítva) határozták meg együttes elsődleges végpontként a Brimica Genuair-ben található formoterol, illetve aklidinium hörgőtágító hatáshoz való hozzájárulásának bebizonyítása érdekében.
Dutch: Brimica Genuair gaf ook verbetering in inspanningstolerantie ten opzichte van placebo na 8 weken behandelen (55 seconden [95%-BI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baseline: 456 seconden).
Hungarian: Nyolc hetes kezelést követően a Brimica Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; (95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
Dutch: Ouderen Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het percentage patiënten in AUGMENT dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in de totale SGRQscore (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 eenheden) was hoger met Brimica Genuair dan met placebo (58,2% vergeleken met 38,7%, respectievelijk; p<0,001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
Dutch: De percentages patiënten met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de focale TDI-score (gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 eenheid) waren hoger met Brimica Genuair dan met de placebo in ACLIFORM-COPD (64,8% tegenover 45,5%; p<0,001) en AUGMENT (58,1% tegenover 36,6%; p<0,001).
Hungarian: A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p<0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
Dutch: Bij patiënten die met Brimica Genuair werden behandeld werd verbetering van de totale PROactive-score vastgesteld, vergeleken met placebo (p=0.0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Brimica Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).
Dutch: Bovendien had een groter percentage patiënten dat Brimica Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de totale SGRQ-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (56,6% in vergelijking met respectievelijk 53,9% en 52,2%; en respectievelijk p=0,603 en p=0,270).
Hungarian: Továbbá, a Brimica Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aklidinium és formoterol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 343 microgram aclidinium) en een afgemeten dosis van 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: Ez megfelel 400 mikrogramm aklidinium-bromid (343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) adagolt dózisnak és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát adagolt dózisnak.