FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Latvian: • Akūta, neārstēta tuberkuloze.
Swedish: Vuxna med hiv-infektion och bevarat immunförsvar
Latvian: HIV-inficēti pieaugušie ar saglabātu imūnfunkciju
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
Latvian: Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas
Swedish: STPS initierades för att införskaffa ytterligare information om varaktigheten av vaccinets effekt för försökspersoner som fick ZOSTAVAX i SPS.
Latvian: STPS tika uzsākts, lai iegūtu papildu informāciju par vakcīnas efektivitāti personām, kuras saņēma ZOSTAVAX SPS pētījumā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Swedish: När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Latvian: ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Swedish: Antal PHN -fall
Latvian: PHN gadījumu skaits
Swedish: • om du har aktiv obehandlad tuberkulos
Latvian: • ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Swedish: Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Latvian: Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
Latvian: ZOSTAVAX imunogenitāte
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Swedish: Subkutan eller intramuskulär användning.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: 80+ år
Latvian: 80+ gadi
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
Swedish: Inga gängse icke-kliniska studier har utförts, men det finns inga icke-kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Swedish: ZOSTAVAX pulver till injektionsvätska s.c./i.m.
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Latvian: • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Latvian: VZV seronegatīvi pieaugušie
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Latvian: SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ZOSTAVAX jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no vakcinācijas sievietei.
Swedish: En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
Latvian: Atbilstoša placebo kontrole nebija pieejama LTPS pētījumā; lai novērtētu vakcīnas efektivitāti, tika lietoti dati no iepriekšējiem placebo saņēmējiem.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības no klīnisko pētījumu pieredzes un pēcreģistrācijas uzraudzības
Swedish: ZOSTAVAX har visat sig förstärka VZV-specifik immunitet, vilket anses vara mekanismen med vilken det skyddar mot herpes zoster och dess komplikationer (se Immunogenicitet).
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
Swedish: Risken att överföra det försvagade vaccinviruset från en vaccinerad person till en känslig kontakt ska vägas mot risken för att utveckla en naturlig zoster och potentiellt överföra VZV av vildtyp till en känslig kontakt.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Latvian: 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivētu gripas vakcīnu kā atsevišķu injekciju, un ievadīt citā ķermeņa daļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
Swedish: Individer ska få en singeldos (0,65 ml).
Latvian: Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml).
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Latvian: Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9 % (27/315), kamēr placebo grupā tas bija 13 % (80/642).
Swedish: 70-79 år
Latvian: 70-79 gadi
Swedish: Kontaktdermatit på grund av neomycin i anamnesen är dock inte någon kontraindikation till att få vaccin med levande virus.
Latvian: Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur:
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par ZOSTAVAX lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
Latvian: Blakusparādība radusies 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Swedish: Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Latvian: Dati nenorāda, ka vienlaicīga lietošana ietekmē ZOSTAVAX efektivitāti.
Swedish: 50-59 år
Latvian: 50-59 gadi
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet av varicella-vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella-liknande hudutslag och mottagliga kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är mottagliga för varicella-zostervirus [VZV]).
Latvian: Taču, pēcreģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un uzņēmīgu kontaktu gadījumā [piemēram, pret varicella zoster vīrusu (VZV) jutīgi mazi bērni].
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
Latvian: Efekts daudz izteiktāks bija gados vecāku cilvēku (≥ 70 gadiem) grupā, kur PHN veidošanās risks pēc herpes zoster samazinājās līdz 10 % vakcinēto grupā, salīdzinot ar 19 % placebo grupā.
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Swedish: Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
Swedish: Injektionsställe: Erytem
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma
Swedish: Varicella zostervirus
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Latvian: Adata jāiespiež šļirces galā, veicot rotāciju par ceturtdaļu (90º), lai nodrošinātu savienojumu.
Swedish: Om två kanyler medföljer ska separata kanyler användas till beredning och administrering av vaccinet.
Latvian: Ja pievienotas divas adatas, vakcīnas izšķīdināšanai un ievadīšanai jālieto atsevišķas adatas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Swedish: e. Andra studier
Latvian: Citi pētījumi
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i "Short-term Persistence Substudy" (STPS) och "Long-term Persistence Substudy" (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
Latvian: Vispārīgie drošuma profili s/c un i/m ievadīšanas veidam citādi bija līdzīgi, bet blakusparādības injekcijas vietā bija ievērojami retāk i/m grupā (34%), salīdzinot ar s/c grupu (64%).
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Latvian: Nopietnas ar vakcīnu saistītas blakusparādības tika ziņotas 0,01% personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX un kuras saņēma placebo.
Swedish: 60-69 år
Latvian: 60-69 gadi
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor).
Latvian: ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Vad är bältros?
Latvian: Kas ir jostas roze?
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Latvian: ZOSTAVAX klīniskā protektīvā efektivitāte tika parādīta divos lielos, randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (skatīt 2. un 3. tabulu).
Swedish: Herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag och varicella/varicella-liknande utslag i kliniska prövningar
Latvian: Herpes zoster/herpes zoster līdzīgi izsitumi un vējbakas/vējbakām līdzīgi izsitumi klīniskajos pētījumos
Swedish: ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
Swedish: Varicella, Herpes zoster (vaccinstam)
Latvian: Vējbakas, Herpes zoster (vakcīnas celms)
Swedish: När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
Latvian: Novērtējot 4 nedēļas pēc vakcinācijas, tika pierādīts, ka pašreizējās atdzesētās vakcīnas imunogenitāte ir līdzīga iepriekšējai, ZOSTAVAX sasaldētās formas imunogenitātei.
Swedish: Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums 50 gadus vecām vai vecākām personām Pašlaik notiekošā liela mēroga ASV prospektīvā novērojuma kohortu pētījumā par ZOSTAVAX ilgtermiņa efektivitāti tiek novērota HZ un PHN attīstība vakcinācijas brīdī 50 gadus vecām vai vecākām personām, izmantojot validētus galauzstādījumus.
Swedish: ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pēc pirmās un otrās devas lietošanas novērotā VZV specifiskā imūnā atbildreakcija bija līdzīga (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Latvian: Nebija ziņojumu par smagām ar vakcīnu saistītām blakusparādībām.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Latvian: 1. tabulā iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām ziņots tieši pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Antalet herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag inom 42 dagar efter vaccination var litet i kliniska prövningar både i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper.
Latvian: Klīniskajos pētījumos herpes zoster/herpes zoster līdzīgo izsitumu skaits 42 dienu periodā pēc vakcinācijas bija zems gan ZOSTAVAX , gan placebo grupā.
Swedish: Alla som har smittats med VZV, inklusive de som saknar en klinisk sjukdomshistoria med varicella, löper risk att utveckla herpes zoster.
Latvian: Jebkurš, kas ir bijis inficēts ar VZV, ieskaitot pacientus bez klīniskas vējbaku anamnēzes, ir pakļauts herpes zoster attīstības riskam.
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Latvian: STPS analīzes ZOSTAVAX vakcīnas noturības efektivitātei tika pētītas STPS pētījumā 4 līdz 7 gadus pēc vakcinācijas, kur bija iekļautas 7 320 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX, un 6 950 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar placebo SPS pētījumā (vidējais vecums, iesaistoties pētījumā, bija 73,3 gadi); un 7 līdz 10 gadus pēc vakcinācijas ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (LTPS), kur bija iekļautas 6 867 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX (vidējais vecums, iesaistoties LTPS pētījumā, bija 74,5 gadi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, ziņotas nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, bija reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: • Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser) (se avsnitt 4.4 och 4.8); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjuresvikt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: • Imūnsupresīva terapija (ieskaitot ārstēšanu ar augstām kortikosteroīdu devām) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); taču, ZOSTAVAX nav kontrindicēts pesonām, kuras saņem lokāli lietojamus/inhalējamus kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām skatīt 6.6. apakšpunktā.