FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Dutch: tot w.21
Czech: až t.21
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Dutch: De tweemaal daagse toediening van IL-2 en Ceplene moet met een tussenpoos van minstens 6 uur plaatsvinden.
Czech: Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
Dutch: Reinig het rubberen deel van de stop met een alcoholdoekje.
Czech: Gumovou část zátky otřete tamponem navlhčeným alkoholem.
Dutch: w.22
Czech: t.22
Dutch: tot w.45
Czech: až t.45
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctievermindering weinig effect op de farmacokinetiek van histamine heeft, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van histamine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Dutch: w.40
Czech: t.40
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Dutch: tot w.27
Czech: až t.27
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Dutch: tot w.57
Czech: až t.57
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet tegelijk worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Trek de naald terug en verwijder de spuit zoals u is geleerd.
Czech: Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu.
Dutch: w.76
Czech: t.76
Dutch: tot w.63
Czech: až t.63
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Zie figuur 7.
Czech: Viz obrázek 7.
Dutch: Zie figuur 2.
Czech: Viz obrázek 2.
Dutch: • Braken, pijn in de bovenbuik en droge mond
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten, dyspneu
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, dyspnoe
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
Czech: POZNÁMKA: Injekční lahvička přípravku Ceplene obsahuje přeplnění, aby se usnadnilo natažení jedné dávky 0,5 ml. 15.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Dutch: Als u dit opmerkt na gebruik van Ceplene, raadpleeg uw arts direct maar in ieder geval voordat u verdere injecties met Ceplene toedient.
Czech: Pokud si všimnete, že po použití přípravku Ceplene došlo k výraznému poklesu krevního tlaku, informujte svého lékaře ihned nebo alespoň před podáním další injekce přípravku Ceplene.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Dutch: Indien u met het gebruik van Ceplene wilt stoppen, probeer dan van tevoren uw arts te raadplegen.
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Dutch: U mag niet zelf injecteren als u geen instructies heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Dutch: Op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet Ceplene in de kliniek onder toezicht van de arts worden toegediend.
Czech: Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Dutch: Neem een plooi van de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger op, zonder te knijpen.
Czech: Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a).
Dutch: w.64
Czech: t.64
Dutch: tot w.72
Czech: až t.72
Dutch: Daarom mag tijdens de zwangerschap geen behandeling met Ceplene en IL-2 plaatsvinden.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene a IL-2 proto nesmí být během těhotenství prováděna.
Dutch: Pak de steriele spuit.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antimalarik a přípravkům proti trypanozomám, jejichž léčivé látky mohou měnit metabolismus přípravku Ceplene (viz bod 4.4).
Dutch: Zeer vaak verstopte neus
Czech: Velmi časté nosní kongesce
Dutch: Er kan worden overwogen maximaal een behandelingscyclus te stoppen om toxische reacties graad 3 en 4 te laten herstellen.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Dutch: tot w.54
Czech: až t.54
Dutch: Zeer vaak hartkloppingen
Czech: Velmi časté palpitace
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen piepende ademhaling
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání
Dutch: w.67
Czech: t.67
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Czech: současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR)
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse updates verschaffen over nieuwe gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie tijdens gelijktijdige behandeling met interleukine-2 (IL-2).
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
Dutch: w.73
Czech: t.73
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Dutch: Voor patiënten die gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1-4 ontwikkelen - Voor graad 1-toxiciteit dient de behandeling 48 uur of totdat alle symptomen zijn verdwenen te worden uitgesteld De behandeling dient daarna te worden hervat met de volledige dosis Ceplene, maar met een IL-2-dosis die 20% is verlaagd.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 má být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
Dutch: Zie figuur 3.
Czech: Viz obrázek 3.
Dutch: Zeer vaak braken, pijn in bovenbuik, droge mond, gastritis, opgezette buik
Czech: Časté Gastrointestinální poruchy nauzea, dyspepsie, průjem Velmi časté zvracení, bolest v epigastriu, sucho v ústech, gastritida, abdominální distenze
Dutch: • beroerte,
Czech: • Vyrážka
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Dutch: Zie figuur 6.
Czech: Viz obrázek 6.
Dutch: tot w.36
Czech: až t.36
Dutch: Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride Uitsluitend voor subcutaan gebruik
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride in 0,5 ml oplossing.
Czech: Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Een afvalbak die bestand is tegen prikgaatjes, om de gebruikte spuiten veilig weg te gooien.
Czech: Budík, hodiny nebo hodinky se sekundovou ručičkou, Nádobu odolnou proti propíchnutí, abyste mohl(a) bezpečně odstranit použité injekční stříkačky.
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
Czech: Hromadění tekutin v těle, především v dolních končetinách (otok) Ztráta tělesné hmotnosti
Dutch: Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan studies bij AML, werden bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling met IL-2 en Ceplene.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
Czech: • Následujících 63 týdnů: budete pouužívat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 6týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers
Czech: Cévní poruchy návaly horka
Dutch: Methode
Czech: Postup
Dutch: Hoe bewaart u Ceplene?
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
Dutch: Trek het omhulsel in een rechte lijn van de naald.
Czech: Přímým tahem odstraňte krytku jehly.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen obstipatie, opgezette buik, stomatitis
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Dutch: Het wordt aanbevolen het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten.
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Czech: Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Dutch: CEPROTIN moet worden toegediend met een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Dutch: CEPROTIN kan sporen van heparine bevatten.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Dutch: CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Dutch: Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Dutch: Frequentiecategorie volgens infusies
Czech: Kategorie četnosti při infuzích
Dutch: Tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen is het bovendien aan te bevelen eerder te starten met een lage dosis en deze geleidelijk te verhogen, dan een standaard oplaaddosis te gebruiken.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
Dutch: Er kunnen door heparine geïnduceerde allergische reacties worden waargenomen, die in verband kunnen worden gebracht met een snelle afname van het aantal trombocyten (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of HIT).
Czech: Mohou být pozorovány heparinem navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT).
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
Dutch: Hoe ziet CEPROTIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Dutch: Het preparaat kan sporen van heparine en/of muizenproteïne bevatten als gevolg van het productieproces.
Czech: Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg wordt aanbevolen om de recovery en de halfwaardetijd te bepalen.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
Dutch: Momenteel zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen.
Czech: V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
Czech: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
Czech: VODA PRO INJEKCI
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid niet meer dan 0,2 ml/kg/min bedragen.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
Dutch: Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Dutch: Uw arts neemt mettertijd een aantal keren bloed af om te bepalen hoe lang proteïne C aanwezig blijft in uw lichaam.
Czech: Váš lékař provede postupně několik odběrů krve ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.