FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Riarify należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Spanish: Riarify se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
Polish: Produkt leczniczy Riarify należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych.
Spanish: Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, puede que le cambie el tratamiento.
Polish: Lekarz oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 2 meses a 25°C.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia wykazano dla 2 miesięcy w temperaturze 25°C.
Spanish: En los pacientes con EPOC tratados con una administración repetida dos veces al día de glicopirronio inhalado, la fracción de la dosis excretada con la orina osciló entre un 13,0 % y un 14,5 % en el estado estacionario.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie glikopironium w dawce powtarzanej dwa razy na dobę, frakcja dawki wydalonej z moczem wynosiła od 13,0% do 14,5%
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 4 meses a 25°C.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia wykazano dla 4 miesięcy w temperaturze 25°C.
Spanish: Entre las reacciones adversas observadas, las siguientes se asocian típicamente con:
Polish: Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Spanish: Los labios deben situarse entonces alrededor del aplicador bucal, con la lengua plana bajo el mismo.
Polish: Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod ustnikiem.
Spanish: • infecciones por hongos en el pecho
Polish: • zakażenia grzybicze klatki piersiowej
Spanish: • si tiene una infección en la boca o la garganta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenia jamy ustnej lub gardła.
Spanish: Angina de pecho (estable1 e inestable), extrasístoles ventriculares1, ritmo nodal, bradicardia sinusal
Polish: Dławica piersiowa (stabilna1 i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe1, rytm węzłowy, bradykardia zatokowa
Spanish: • un envase que proporciona 180 dosis
Polish: • pojemnik dostarczający 180 dawek
Spanish: Hiperactividad psicomotora1, trastornos del sueño1, ansiedad, depresión1, agresividad1, cambios conductuales (predominantemente en niños) 1
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa1, zaburzenia snu1, lęk, depresja1, agresja1, zmiany w zachowaniu
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify zmniejszył również częstość występowania ciężkich zaostrzeń (tzn. wykluczając umiarkowane zaostrzenia) o 32% (częstość: 0,067 wobec 0,098 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,017).
Spanish: Espasmos musculares, mialgias, dolor en las extremidades1, dolor torácico musculoesquelético1
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Spanish: Comprobación del inhalador
Polish: Testowanie inhalatora
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, pueden desencadenar reacciones hipertensivas.
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy lub produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze.
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Riarify dos veces al día.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Riarify to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Spanish: Riarify se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Polish: Lek Riarify znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem dozującym.
Spanish: Formoterol: hipopotasemia, hiperglucemia, temblor, palpitaciones, espasmos musculares, prolongación del QT electrocardiográfico, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, fibrilación auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de pecho (estable e inestable), extrasístoles ventriculares, ritmo nodal.
Polish: Formoterol: hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy.
Spanish: Fibrilación auricular, prolongación del QT electrocardiográfico, taquicardia, taquiarritmia1, palpitaciones
Polish: Migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz, tachyarytmia1,
Spanish: Reducción de las exacerbaciones de la EPOC
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń POChP
Spanish: Este medicamento se encuentra en un recipiente presurizado dentro de un inhalador de plástico con un aplicador bucal.
Polish: Lek ten znajduje się w pojemniku ciśnieniowym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.
Spanish: El uso de Riarify en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Riarify u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Spanish: Los pacientes deben espirar de forma lenta y tan profunda como les resulte cómodo para vaciar los pulmones.
Polish: Pacjenci powinni wykonać powolny wydech tak głęboki, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, w celu opróżnienia płuc.
Spanish: Si se le ha recetado un envase que proporciona 60 dosis o 120 dosis Hay un contador en la parte posterior del inhalador, que le indica cuántas dosis quedan.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 60 dawek lub 120 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Spanish: • disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
Polish: • zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) • zmętnienie soczewek oczu (zaćma).
Spanish: Dependiendo del tamaño de envase que se le haya recetado, compruebe que la lectura del contador de dosis es 61 o 121 y que la lectura del indicador de dosis es 180 Retire el capuchón protector del aplicador bucal
Polish: W zależności od przepisanej pacjentowi wielkości pojemnika, sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje 61 lub 121 lub czy wskaźnik dawek wskazuje 180
Spanish: Riarify se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca,
Spanish: No obstante, en un estudio de carcinogenicidad por inhalación en ratas de 104 semanas de duración y en un estudio de carcinogenicidad por administración oral en ratones transgénicos Tg.rasH2 de 26 semanas de duración, el bromuro de glicopirronio no mostró potencial carcinogénico y los datos publicados procedentes de estudios a largo plazo realizados con dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol en ratas no indican un potencial carcinogénico clínicamente relevante.
Polish: 104-tygodniowym badaniu rakotwórczości po podaniu wziewnym u szczurów i 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym u myszy transgenicznych Tg.rasH2 glikopironiowy bromek nie wykazał działania rakotwórczego.
Spanish: Riarify también fue superior en un grado estadísticamente significativo frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, al tiotropio y a una combinación fija de indacaterol y glicopirronio en cuanto a mejoría de la calidad de vida (medida como la puntuación total en el SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
Polish: Produkt leczniczy Riarify był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Spanish: • un envase que proporciona 120 dosis
Polish: • pojemnik dostarczający 120 dawek
Spanish: Deje de usar el inhalador cuando el contador o inhalador muestre un 0, ya que todo posible medicamento restante en el inhalador puede ser insuficiente para proporcionarle una dosis completa.
Polish: Należy przestać używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokazuje 0, ponieważ ilość leku pozostała w inhalatorze może nie wystarczyć, aby uwolnić pełne rozpylenie.
Spanish: Esto se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida (de rescate).
Polish: Taki stan należy niezwłocznie leczyć za pomocą szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (lek doraźny).
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Riarify que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Riarify nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Polish: Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Riarify lub z niego zrezygnować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Spanish: La concentración plasmática máxima del principal metabolito activo del dipropionato de beclometasona (17-monopropionato de beclometasona) y el formoterol, así como la exposición sistémica a los mismos, fueron similares tras la administración de la combinación fija o por separado.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i ogólnoustrojowe narażenie na główny, czynny metabolit beklometazonu dipropionianu (beklometazonu 17-monopropionian) i formoterol po podaniu produktu złożonego były podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Riarify należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Spanish: Absorción, distribución y biotransformación
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Spanish: • aumento de la tos o de la dificultad para respirar
Polish: • nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.
Spanish: Relacionadas con Riarify
Polish: Związane z produktem leczniczym Riarify
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Riarify i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Spanish: Este incorpora un aplicador bucal provisto de un capuchón protector de plástico y un contador de dosis (envases con 60 y 120 dosis) o un indicador de dosis (envases con 180 dosis).
Polish: Zawiera on ustnik wyposażony w plastikową osłonę ustnika oraz licznik dawek (pojemniki zawierające 60 i 120 dawek) lub wskaźnik dawek (pojemniki zawierające 180 dawek).
Spanish: Los pacientes deben sostener el inhalador en posición vertical con el aplicador bucal en la parte inferior, y colocarse el aplicador bucal entre los dientes sin morderlo.
Polish: Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie gryząc go.
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticoesteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos medicamentos.
Polish: Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów
Spanish: Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano.
Polish: Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Spanish: • si tiene dificultades para orinar.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;
Spanish: Capacidad inspiratoria (CI)
Polish: Pojemność wdechowa (ang. Inspiratory Capacity, IC)
Spanish: La influencia de Riarify sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Riarify nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La exposición sistémica total (determinada mediante el AUC0-t) se vio ligeramente reducida para el 17-monopropionato de beclometasona (en un 37 %) y el formoterol (en un 24 %) y, por el contrario, aumentada para el glicopirronio (en un 45 %).
Polish: (mierzone za pomocą AUC0-t) było lekko zmniejszone (odpowiednio o 37% i o 24%), a narażenie na działanie glikopironium - zwiększone (o 45%).
Spanish: Riarify viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Polish: Produkt leczniczy Riarify jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Spanish: Si se le ha recetado un envase que proporciona 180 dosis Hay un indicador en la parte posterior del inhalador, que le indica cuántas dosis quedan.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 2 meses.
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 2 miesiące.
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Riarify equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Riarify odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluidos eritema, edema de labios, cara, ojos y faringe
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluidas combinaciones triples con corticoesteroides.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzenia z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z glikokortykosteroidami; kod ATC: R03AL09.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Riarify del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Riarify i jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Spanish: Tras la dispensación, el medicamento se puede conservar un máximo de 4 meses a una temperatura de hasta 25°C.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 miesiące w temperaturze do 25°C.
Spanish: • inflamación de la mucosa de la boca con o sin úlceras
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
Spanish: • nivel bajo del número de ciertas células de la sangre llamadas plaquetas
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 4 meses.
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 4 miesiące.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un profármaco con débil afinidad de unión a los receptores de los glucocorticoides, que se hidroliza a través de enzimas esterasas a un metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona, que tiene una actividad antiinflamatoria tópica más potente que el profármaco dipropionato de beclometasona.
Polish: Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do wiązania się z receptorem glikokortykosteroidowym, hydrolizowanym przez esterazy do czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który z kolei wykazuje silniejsze miejscowe przeciwzapalne działanie niż prolek - beklometazonu dipropionian.
Spanish: Envase a presión de 60 pulsaciones:
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Spanish: Los pacientes deben retirar el capuchón protector del aplicador bucal y comprobar que el aplicador esté limpio y no tenga polvo ni suciedad u otras partículas extrañas.
Polish: Pacjenci powinni zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
Spanish: Los dos ensayos incluyeron aproximadamente un 20 % de pacientes que utilizaron el espaciador AeroChamber Plus.
Polish: Obydwa badania obejmowały około 20%
Spanish: Tras la dispensación, el medicamento se puede conservar un máximo de 2 meses a una temperatura de hasta 25°C.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 miesiące w temperaturze do 25°C.
Spanish: Alternativamente, los pacientes pueden simplemente inhalar y espirar (a través de la boca) tras la pulsación, tal como se indica en el prospecto del espaciador, para obtener el principio activo.
Polish: Alternatywnie, w celu przyjęcia substancji czynnej pacjenci mogą po uwolnieniu dawki z inhalatora po prostu wdychać i wydychać (przez usta), zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce komory inhalacyjnej.
Spanish: VEF1 pre-dosis
Polish: FEV1 przed podaniem dawki
Spanish: La insuficiencia renal leve a grave no afectó a la exposición sistémica (AUC0-t) al dipropionato de beclometasona, a su metabolito 17-monopropionato de beclometasona ni al formoterol.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek Zaburzenia czynności nerek o nasileniu lekkim do ciężkiego, nie miały wpływu na narażenie ogólnoustrojowe (AUC0-t) na beklometazonu dipropionian, na jego metabolit beklometazonu 17-monopropionian ani na formoterol.
Spanish: Mantenga el inhalador recto con el aplicador bucal hacia abajo y coloque el aplicador bucal entre los dientes sin morderlo.
Polish: Trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie gryząc go.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del dipropionato de beclometasona en los pacientes con insuficiencia hepática, pero, dado que el del dipropionato de beclometasona sufre un metabolismo muy rápido a través de las enzimas esterasas presentes en el líquido intestinal, el suero, los pulmones y el hígado para formar los productos más polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona y beclometasona, no se prevé que la insuficiencia hepática modifique la farmacocinética ni el perfil de seguridad del dipropionato de beclometasona.
Polish: Jednak ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany za pośrednictwem esteraz znajdujących się w płynie jelitowym, surowicy, płucach i w wątrobie, w wyniku czego powstają bardziej polarne produkty: beklometazonu 21-monopropionian, beklometazonu 17-monopropionian i beklometazon, nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby modyfikują farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu.
Spanish: El uso de Riarify en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Riarify należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Spanish: • temblor
Polish: • drętwienie
Spanish: Debe adquirir un recambio cuando el contador o indicador muestre el número 20.
Polish: Należy mieć przygotowany nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20.
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Riarify se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).