FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos det begrænsede antal patienter, som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis, var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Bulgarian: При малкия брой пациенти, които са извършили полов акт четири до пет часа след приема на лекарството, степента на успешно проникване и поддържане на ерекция е значително по-висока в сравнение с плацебо групата.
Danish: Ved samtidig indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter) og alkohol (gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet) forstærkede vardenafil ikke effekten af alkohol på blodtryk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetik forblev uændret.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
Danish: - Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid donorer som amylnitrit.
Bulgarian: - Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
Danish: Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter) sammen med warfarin (25 mg), som metaboliseres via CYP2C9, eller digoxin (0,375 mg).
Bulgarian: Няма значими взаимодействия, когато варфарин (25 mg), който се метаболизира чрез CYP2C9, или дигоксин (0,375 mg) са приложени едновременно с варденафил (20 mg филмирани таблетки).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) øgedes den gennemsnitlige AUC og Cmax med henholdsvis 160% og 133% sammenlignet med en kontrolgruppe med raske forsøgspersoner (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child-Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно със 160% и 133% в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke beregnet som startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за употреба като начална доза при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Рugh A).
Danish: Antallet af patienter, som vendte tilbage til en normal erektil funktionsdomæne-score (>26), var 53% for vardenafil sammenlignet med 9% for placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния скор IIEF (≥ 26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% на плацебо.
Danish: I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner tåltes doser op til 80 mg vardenafil (filmovertrukne tabletter) pr. døgn uden fremkomst af alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: В изпитване с еднократно прилагане при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Bulgarian: 04 март, 2003 г.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vivanza
Bulgarian: Други лекарства и Vivanza
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg som filmovertrukne tabletter (se pkt.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Vivanza 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
Danish: Vivanza smeltetablet må ikke anvendes til patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (se pkt.
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетка Vivanza, не трябва да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Danish: Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) bør en startdosis på Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter overvejes.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Vivanza 5 mg филмирани таблетки.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter må ikke anvendes til patienter med moderat (Child-Pugh B) og stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
Danish: Enkeltdoser på 10 mg vardenafil givet samtidig med 400 mg gatifloxacin, et aktivt stof med sammenlignelig QT-effekt, viste også en additiv QTc-effekt på 4 msek.
Bulgarian: Също така еднократни дози от 10 mg варденафил, приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин (активно вещество с подобен QT ефект), показват допълнителен QTc ефект от 4 msec в сравнение с всяко от тези активни вещества поотделно.
Danish: Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Vivanza 10 mg smeltetabletter uden vand.
Bulgarian: Варденафил се абсорбира бързо след приложение на Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
Danish: I denne bredt sammensatte ED-population var evnen til at vedligeholde erektion (SEP 3) 53% (5 mg), 63% (10 mg) og 65% (20 mg) sammenlignet med 29% i placebogruppen.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,80 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,80 mg аспартам във всяка 10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med alfa-blokker, bør ikke anvende Vivanza 10 mg smeltetabletter som startdosis.
Bulgarian: Пациентите на лечение с алфа-блокери не трябва да използват Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, като начална доза.
Danish: I et fleksibel-dosis klinisk studie med patienter med rygmarvsskader forbedrede vardenafil signifikant scoren for erektil funktionsdomæne, evnen til at opnå og vedligeholde en erektion tilstrækkelig til samleje og stivhed af penis, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В клинично изпитване с гъвкав режим на дозиране при пациенти с травма на гръбначния мозък, варденафил значително подобрява скора на еректилна функция, способността за получаване и поддържане на достатъчно продължителна ерекция за успешно извършване на полов акт и ригидността на пениса в сравнение с плацебо.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis Vivanza 10 mg smeltetabletter tages med vand, reduceres AUC med 29%, Cmax forbliver uændret, og den mediane tmax bliver nedsat med 60 min. sammenlignet med indgift uden vand.
Bulgarian: Ако Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат с вода AUC спада с 29%, Cmax остава непроменена и медианата на tmax се скъсява с 60 минути в сравнение с прием без вода.
Danish: Dog bør en øgning til den maksimale dosis af Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter overvejes med forsigtighed i forhold til den enkelte patients tolerance over for lægemidlet (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg Vivanza филмирани таблетки трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Derfor er seksuel stimulation nødvendig for vardenafils positive terapeutiske effekt.
Bulgarian: Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил, е необходимо сексуално стимулиране.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza smeltetabletter til børn og unge.
Bulgarian: Няма подходящи показания за употреба на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, при деца и юноши.
Danish: I et specifikt studie hvor vardenafil (20 mg) blev administreret samtidigt med slow-release nifedipin (30 mg eller 60 mg) hos hypertensive patienter, sås en yderligere reduktion af systolisk blodtryk med 6 mmHg og diastolisk blodtryk med 5 mmHg (begge målt liggaende på rygg) ledsaget af en øgning af hjertefrekvensen med 4 slag pr. minut.
Bulgarian: В специфично проучване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
Danish: Hos patienter med lettere nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) øgedes den gennemsnitlige AUC og Cmax med henholdsvis 17% og 22% sammenlignet med en kontrolgruppe med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане (Child-Pugh А) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно 17% и 22% в сравнение със здравата контролна група.
Danish: Orange, runde tabletter, mærket med "v" på den ene side og "5" på den anden side.
Bulgarian: Кръгли оранжеви таблетки, означени с "v" от едната страна и "5" от другата страна.
Danish: Ritonavir er en meget potent CYP3A4-inhibitor som også hæmmer CYP2C9.
Bulgarian: Взаимодействието е последствие на блокирането на чернодробния метаболизъм на варденафил от ритонавир, високоактивен CYP3A4 инхибитор, който също инхибира CYP2C9.
Danish: Samtidig indgift af vardenafil og ritonavir (600 mg 2 gange dagligt) medførte en 13-dobbelt øgning af vardenafil Cmax og en 49-dobbelt stigning af vardenafil AUC0-24 ved samtidig indgift af 5 mg vardenafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на варденафил с ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 13-кратно повишаване на Cmax и 49-кратно повишаване на AUC0-24 на варденафил, когато се прилага едновременно с варденафил 5 mg.
Danish: Lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet, inklusive vardenafil, bør undgås hos patienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokaliæmi, medfødt QTforlængelse, samtidig administration af klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse 3 (f.eks. amiodaron, sotalol).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия; вродено удължаване на QT интервала; едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас 1А (напр. хинидин, прокаинамид) или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Danish: I en penis-pletysmografiundersøgelse (RigiScan) bevirkede vardenafil 20 mg en erektion vurderet tilstrækkelig til gennemførelse af samleje (60% stivhed i RigiScan), hos nogle mænd allerede 15 minutter efter indtagelse.
Bulgarian: При проведено изследване с плетизмография на пениса (RigiScan) при някои мъже под действието на 20 mg варденафил още 15 минути след приема му се наблюдава ерекция, достатъчна за проникване (60% ригидност според RigiScan).
Danish: - Tag ikke smeltetabletten ud af blisterpakken, før De skal til at tage den.
Bulgarian: - Извадете диспергиращата се в устата таблетка от блистера непосредствено преди да я приемете.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza Tag ikke Vivanza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza
Danish: Ved indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%.
Bulgarian: Когато варденафил филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на средното tmax от 1 час и средна редукция на Cmax от 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Danish: Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis øges til Vivanza 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Vivanza 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og Vivanza smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Vivanza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Blødning fra penis Hæmospermi
Bulgarian: Приапизъм Хеморагия в пениса
Danish: Middelværdien for AUC steg med 21-29% (midaldrende og ældre EDpatienter) eller 44% (unge raske forsøgspersoner) ved 10 mg smeltetabletter sammenlignet med filmovertrukne tabletter på grund af absorption af en lille mængde lægemiddel lokalt i mundhulen.
Bulgarian: (пациенти в средна и старческа възраст с ЕД) или 44% (млади здрави индивиди) при 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, в сравнение с филмираните таблетки в резултат на локална перорална абсорбция на малко количество от лекарството в устната кухина.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol:
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол.
Danish: Tolerancen af den maksimale dosis på 20 mg filmovertrukne tabletter kan være lavere hos ældre patienter (≥65 år) (se pkt.
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки може да бъде полоша при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Ved indgift af Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%.
Bulgarian: Когато Vivanza филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на медианн tmax с 1 час и средна редукция на Cmax 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Danish: Tal med en læge uden at tage Vivanza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.
Danish: - Søvnforstyrrelser - Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring Søvnighed
Bulgarian: - Изтръпване и нарушена сетивност за допир - Сънливост
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter (se pkt.
Bulgarian: − Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течности.
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
Danish: Tabletkerne:
Bulgarian: Приемете таблетка
Danish: I studier med fast dosis (filmovertrukne tabletter) med en bred sammensat population af mænd med erektil dysfunktion opnåede 68% (5 mg), 76% (10 mg) og 80% (20 mg) af patienterne succesfuld penetration (SEP 2) sammenlignet med 49% for placebo over en tre måneders periode.
Bulgarian: При изпитвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP 2) в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на изпитването.
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
Bulgarian: Нарушение на съня
Danish: Både vardenafil og sildenafil viste en stigning i Fridericia QTc-effekten på 4 msek.
Bulgarian: И варденафил и силденафил са показали нарастване на QTc ефект (Fridericia) от 4 msec (варденафил) и 5 msec (силденафил) в сравнение с всяко от лекарствата поотделно.
Danish: Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Bulgarian: Vivanza около 25 до 60 минути преди полов акт.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
Bulgarian: Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли и бели.
Danish: Vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg) indtaget 1 og 4 timer efter vardenafil administration hos raske midaldrende forsøgspersoner.
Bulgarian: Варденафил 20 mg филмирани таблетки потенцират хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), взет 1 или 4 часа след приложението на варденафил при здрави лица на средна възраст.
Danish: • Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5, 10 eller 20 mg på baggrund af stabil behandling med tamsulosin, var der ingen symptomatisk reduktion i blodtrykket, selvom 3/21 patienter behandlet med tamsulosin havde forbigående systolisk blodtryk (stående) på mindre end 85 mmHg.
Bulgarian: Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че 3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено положение по-ниско от 85 mmHg.
Danish: Hos patienter findes der imidlertid ikke oplysninger om vardenafils mulige forstærkning af nitraters hypotensive effekt, og samtidig administration af Vivanza smeltetabletter og nitrater er derfor kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON ETIKET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинации от Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и Vivanza филмирани таблетки или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
Danish: Anvendelse hos voksne mænd Vivanza 10 mg smeltetablet skal tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
Danish: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.
Bulgarian: - Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото.
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede - Svimmelhed - Ansigtsrødme - Stoppet eller rindende næse - Fordøjelsesbesvær
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители - Световъртеж - Зачервяване
Danish: På basis af disse resultater kan vardenafil 10 mg smeltetabletter tages til måltiderne eller uden for måltiderne.
Bulgarian: На базата на тези резултати варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, могат да бъдат приемани със или без храна.
Danish: - Aktivt stof: vardenafil.
Bulgarian: - Какво съдържа Vivanza - Активното вещество е варденафил.
Danish: Vardenafil 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
Bulgarian: Варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течност.
Danish: Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Vivanza 20 mg филмирани таблетки
Danish: Hvis De har taget for meget Vivanza
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza
Danish: Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren indinavir (800 mg 3 gange dagligt), en potent CYP3A4inhibitor, og vardenafil (10 mg filmovertrukne tabletter) medførte en 16-dobbelt stigning af vardenafil AUC og en 7-dobbelt øgning af vardenafil Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV протеазния инхибитор индинавир (800 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (10 mg филмирани таблетки) е довело до 16-кратно повишаване на AUC и 7-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Danish: - Sorbitol: Dette lægemiddel indeholder 7,96 mg sorbitol pr. 10 mg smeltetablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,96 mg сорбитол във всяка10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Danish: Stigning i aminotransferaser
Bulgarian: Повишение на трансаминазите
Danish: Disse resultater sås også i undergrupperne; hos ældre patienter (65%), hos patienter med diabetes mellitus (63%), med dyslipidæmi (66%) og med hypertension (70%) i anamnesen.
Bulgarian: Тези резултати се наблюдават и в подгрупите - при пациенти в старческа възраст 65%, при пациенти с анамнеза за захарен диабет 63%, при пациенти с анамнеза за дислипидемия 66% и при пациенти с анамнеза за хипертония 70% от всички опити за полов акт са били с успешно проникване.
Danish: Samtidig indgift af erythromycin (500 mg 3 gange dagligt), en CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5 mg) medførte en 4-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 3-dobbelt øgning af Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на еритромицин (500 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (5 mg) е довело до 4-кратно повишаване на AUC и 3-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza smeltetabletter, inden de kører bil og betjener maskiner.
Bulgarian: Тъй като при клиничните изпитвания с варденафил са наблюдавани замайване и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vivanza.
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Bulgarian: - пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vivanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vivanza се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Bulgarian: Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vivanza?
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Bulgarian: Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат: