FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Greek: Viekirax με εβερόλιμους δεν συνιστάται λόγω της σημαντικής αύξησης των εκθέσεων του εβερόλιμους οι οποίες δεν μπορούν να ρυθμιστούν σωστά με προσαρμογή της δόσης με τις διαθέσιμες δοσολογικές περιεκτικότητες.
Latvian: Everolimu nav ieteicams lietot kopā ar Viekirax būtiskas everolima iedarbības pastiprināšanās dēļ, jo nevar atbilstoši pielāgot devas ar pieejamiem devas stiprumiem
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5 mg κάθε 7 ημέρες.
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc 7
Greek: Στο Σκέλος 1β, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Latvian: 1.b daļā visi pacienti 12 nedēļas saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δραστικής ουσίας και του μεταβολίτη στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Latvian: Jāievēro piesardzība
Greek: Τα υποστρώματα του BCRP μεταφορέα που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie BCRP substrāti, iekļaujot rosuvastatīnu (skatīt 2. tabulu).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με Viekirax και dasabuvir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
Latvian: Pabeidzot lietot Viekirax un dasabuvīru, atbilstošu takrolima devu un lietošanas biežumu nosaka, pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2., 4.3., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και 2 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασαν υποτροπή.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Greek: Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Citsb a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άμεσης δράσης αντιικά φάρμακα.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu zāļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4 με HIV-1 συλλοίμωξη έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη, ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2), ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Latvian: Pacienti, kam vienlaikus bija CHV GT1 vai GT4 un HIV-1 infekcija, saņēma stabilu HIV-1 infekcijas ārstēšanai paredzētu pretretrovīrusu terapijas (ART) shēmu, kurai tika izmantots ar ritonavīru pastiprināts atazanavīrs, raltegravīrs, dolutegravīrs (tikai 2. daļā) vai darunavīrs (tikai 1.b daļā un 2. daļā pacientiem ar GT4 infekciju).
Greek: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
Latvian: ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, και μη νουκλεοσιδικών NS5B αναστολέων ανά κατηγορία.
Latvian: Ir sagaidāma krusteniska rezistence pret NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Latvian: Gados vecāki pacienti Viekirax devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir /dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Latvian: ↔ paritaprevīrs/ombitasvīrs/dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājuma)
Greek: Σχεδίαση:
Latvian: Plānojums:
Greek: Συσκευασία των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Latvian: Iepakojums ar 56 tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Greek: 8. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Latvian: 8. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Greek: Η μέση EC50 του paritaprevir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS3 από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,86 nΜ (εύρος 0,43 έως 1,87 nΜ, n = 11) και 0,06 nΜ (εύρος 0,03 έως 0,09 nΜ, n = 9), αντίστοιχα.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā paritaprevīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS3 no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,86 nM (intervāls no 0,43 līdz 1,87 nM; n=11) un 0,06 nM (intervāls no 0,03 līdz 0,09 nM; n=9).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Latvian: Darunavīra ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā, bez ritonavīra, ja to lieto tajā pašā laikā kopā ar Viekirax un dasabuvīru (tā sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās darunavīra farmakokinētiku).
Greek: ημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για το Viekirax και το dasabuvir ήταν: ombitasvir 25 mg,
Latvian: Piebilde: kopā ar Viekirax un dasabuvīru tika lietotas šādas devas: ombitasvīrs 25 mg, paritaprevīrs 150 mg,
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP Τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vivo αναστολείς του BCRP μεταφορέα.
Latvian: Zāles, kuras transportē BCRP (krūts vēža rezistentais proteīns) Paritaprevīrs, ritonavīrs un dasabuvīrs inhibē BCRP in vitro.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και ένας ασθενής με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασε υποτροπή.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με ombitasvir, paritaprevir ή dasabuvir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra vai dasabuvīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibitoru, NS3/4A proteāzes inhibitoru vai NS5B inhibitoru efektivitāti nav pētīta.
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς RBV για 12 ή 24 εβδομάδες Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Greek: Με RBV
Latvian: Bez RBV
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του
Latvian: Mehānisms: atazanavīra izraisīta
Greek: Αναμένεται στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2C19:
Latvian: Paredzams, ka vājiem CYP2C19 metabolizētājiem:
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A που χρησιμεύει στον πολλαπλασιασμό του ιού.
Latvian: Ombitasvīrs Ombitasvīrs ir vīrusa replikācijai obligāti nepieciešamā CHV NS5A inhibitors.
Greek: HCV ΑΝΤΙΪΙΚΑ Σοφοσμπουβίρη
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs
Greek: Χρήση με τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους
Latvian: Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
Greek: Ινδιναβίρη Σακουιναβίρη Τιπραναβίρη
Latvian: Indinavīrs Sahinavīrs Tipranavīrs
Greek: Επίδραση του dasabuvir στο paritaprevir/ritonavir και το ombitasvir
Latvian: Dasabuvīra ietekme uz paritaprevīru/ritonavīru un ombitasvīru
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Viekirax.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Viekirax, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Nelietojiet Viekirax šādos gadījumos:
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης Θεραπευτικό σχήμα: Viekirax και dasabuvir για 12 ή 24 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (δόση που επιλέχθηκε από τον ερευνητή) για λοίμωξη γονότυπου 1 και 4
Latvian: Dizains: nejaušināts, globāls, atklāts daudzcentru pētījums Zāles: Viekirax un dasabuvīrs 12 vai 24 nedēļas kopā ar pētnieka izvēlētām ribavirīna devām vai bez tām,
Greek: 0,2 mg σιρόλιμους δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ή 4
Latvian: inhibīcija dasabuvīrs dasabuvīru, sirolimu lieto 0,2 mg divas reizes nedēļā (katru 3.
Greek: Διπλές παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών V36LM, F43L, Y56H, Q80K ή E357K με R155K ή με μία υποκατάσταση D168, μείωσαν τη δραστικότητα του paritaprevir, επιπροσθέτως 2 έως 3- φορές σε σχέση με τη μεμονωμένη R155K ή υποκατάσταση D168.
Latvian: F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar cirozi un ar 1.a genotipa infekciju recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām attēlots 14. tabulā.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu Lai noskaidrotu jau pirms terapijas esošo NS3/4A, NS5A vai NS5B aminoskābju substitūciju/polimorfismu saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienota analīze par pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuri bija ārstēti ar ombitasvīru, paritaprevīru un nenukleotīdu tipa NS5B inhibitoru dasabuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā).
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα με κίρρωση χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη (γονότυπος 1a για 24 εβδομάδες [n=4], γονότυπος 1b για 12 εβδομάδες [n=2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, Viekirax un dasabuvīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία Με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV
Latvian: Iepriekš neārstēti Iepriekš ārstēti ar pegIFN + RBV
Greek: Τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν συνεπώς σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
Latvian: Tas nozīmē, ka SVR12 sastopamība dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju atbilda SVR12 sastopamībai 3. fāzes pētījumos, kuru dalībniekiem bija tikai CHV infekcija.
Greek: Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, εκτός της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης (π.χ., ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs,
Greek: Νεβιραπίνη Ετραβιρίνη με ή χωρίς
Latvian: Fuzidīnskābe Viekirax ar vai bez
Greek: Η αύξηση της ροσουβαστατίνης όταν συνδυάζεται με Viekirax χωρίς dasabuvir είναι λιγότερο έντονη.
Latvian: Rosuvastatīnu kombinējot ar Viekirax bez dasabuvīra, rosuvastatīna darbības pieaugums ir mazāk izteikts.
Greek: ↔ paritaprevir HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΟΙ ΕΝΙΣΧΥΤΕΣ Σχήματα που περιέχουν cobicistat
Latvian: paritaprevīrs HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Greek: ↑ encorafenib
Latvian: ↑ enkorafenibs
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και dasabuvir.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Viekirax un dasabuvīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Greek: Η πλειοψηφία (86,8%) είχε αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL και η πλειοψηφία (84,2%) είχε λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 15,8% είχε πυλαία ίνωση (F2) και 5,3% είχε γεφυροποιό ίνωση (F3), και το 94,7% δεν είχε λάβει προηγούμενη HCV θεραπεία.
Latvian: 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους ή του σιρόλιμους στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Viekirax και dasabuvir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Latvian: Sākot lietot Viekirax un dasabuvīru, kā arī visā šo zāļu lietošanas laikā, jāuzrauga takrolima vai sirolimu koncentrācija asinīs un pēc vajadzības jāpielāgo zāļu deva un/vai lietošanas biežums.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά 896-, 58- και 243- φορές έναντι των υποκαταστάσεων M28Τ/V και H58D, αντίστοιχα, και 1326-, 800-, 155-φορές και 1.675- έως 66740- φορές από τις υποκαταστάσεις Q30Ε/R, L31V και Y93C/Η/Ν αντίστοιχα.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.a genotipa CHV NS5A substitūcijas M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N un M28T/V + Q30R. 1.a genotipa replikonā substitūcijas M28V un H58D samazināja ombitasvīra aktivitāti attiecīgi 896, 58 un 243 reizes, bet substitūcijas Q30E/R, L31V un Y93C/H/Nattiecīgi 1326, 800, 155 un 1675-66740 reizes.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η χρήση κολχικίνης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kolhicīna lietošana ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un
Greek: Στο Σκέλος 2, οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Latvian: 2. daļā pacienti, kam bija CHV GT1 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Greek: Άνδρες, n (%)
Latvian: neārstēti, n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω) Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits terapijas beigās AFP* < 20 ng/ml, trombocīti ≥ 90 x 109/l, UN albumīns ≥ 35 g/l pirms ārstēšanas
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα και λοίμωξη γονότυπου 4 χορηγήθηκε Viekirax με ριμπαβιρίνη (μη-κιρρωτικοί για 12 εβδομάδες [n=2] και κιρρωτικοί για 24 εβδομάδες [n=1]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija GT4 infekcija, Viekirax tika lietots kopā ar RBV (pacientiem bez cirozes 12 nedēļas [n = 2], pacientam ar cirozi 24 nedēļas [n = 1]).
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη2
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns2
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s
Latvian: Klīniska novērošana un s-mefenitoīna devas pielāgošana var būt nepieciešama.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα, χωρίς κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 1, χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir για 12-24 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Latvian: Ziņots par depresijas un retāk pašnāvniecisku domu gadījumiem, lietojot Viekirax ar vai bez dasabuvīra terapijas, lielākajā daļā gadījumu kombinācijā ar ribavirīnu.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 έλαβαν Viekirax με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kam bija CHV GT4 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un ribavirīnu.
Greek: Στους ασθενείς με μόσχευμα νεφρού και χωρίς κίρρωση η χορήγηση ήταν για 12 εβδομάδες (με ριμπαβιρίνη για τον γονότυπο 1a [n=9], χωρίς ριμπαβιρίνη για τον γονότυπο 1b [n=3]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas nieres, bet nebija cirozes, zāles tika lietotas 12 nedēļas (pacientiem ar GT1a infekciju kopā ar RBV [n = 9], pacientiem ar GT1b infekciju bez RBV [n = 3]).
Greek: TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
Latvian: TURQUOISE-I: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar vienlaicīgu HCV GT1 vai GT4/HIV-1 infekciju, bet bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική των ombitasvir,
Latvian: Viekirax spēja ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
Latvian: Viekirax tabletes ir rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm ar iegravējumu
Greek: 7. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Latvian: 7. Takrolims pa 2 mg tika lietots monoterapijas veidā, 0,5 mg kopā ar Viekirax, un pa 2 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Latvian: • indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs;
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης και κλινική παρακολούθηση των
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un devas samazināšana,
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση o Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού o Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
Latvian: o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Greek: 5. 2 mg σιρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0.5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Latvian: Sirolims 2 mg tika lietots monoterapijā, 0,5 mg lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta CHV neinficētiem pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Greek: GT1b Viekirax και dasabuvir (8 εβδομάδες)
Latvian: GT1b Viekirax un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs (8 nedēļas)
Greek: Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη
Latvian: Mehānisms: dasabuvīra iedarbības pastiprināšanās, iespējams, tādēļ, ka trimetoprims inhibē
Greek: CYP2C19 από το ritonavir.
Latvian: CYP2C19.
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* για 12 εβδομάδες
Latvian: Ombitasvīra+ paritaprevīra + ritonavīra un RBV kombinācija Pēc 12 nedēļām
Greek: Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
Latvian: Zāles, kuras metabolizējas glikuronidācijas ceļā (UGT1A1) Paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibori.
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση
Latvian: Sirolims Viena 0,5 mg deva5
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Latvian: Ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP53
Greek: Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 με Αντιρροπούμενη Κίρωσση
Latvian: SVR12 pētījuma dalībniekiem ar 4. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Takrolimu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Viekirax un dasabuvīru, ja vien ieguvums nepārsniedz risku (skatīt
Greek: Μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Latvian: Daļēja atbildes reakcija uz iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Nuwiq, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas ES.