FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et 24 mois.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7 % v bedrovej chrbtici, 0,9 % v celom bedrovom kĺbe a 0,4
French: Movymia ne doit pas être transféré dans une seringue.
Slovak: Movymia sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová manitol metakrezol trihydrát octanu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
French: Dans un essai clinique de grande envergure des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant le tériparatide.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkom klinickom skúšaní preukázané u 2,8
French: La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Movymia Pen.
Slovak: Pred vložením zásobníka do Movymia Pen sa vždy musí skontrolovať čas použiteľnosti na štítku zásobníka.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par tériparatide doit être interrompu.
Slovak: Ak žena otehotnie, teriparatid sa má vysadiť.
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Movymia et une boîte de Movymia Pen, doit être utilisé.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Movymie a jednu škatuľku s Movymia Pen.
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
French: • Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo.
Slovak: Na vyčistenie pera Movymia Pen postačuje vlhká handrička.
French: - Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia - Závažné poškodenie funkcie obličiek - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
French: Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
French: N'inclinez pas le stylo une fois que l'aiguille a été insérée dans la peau.
Slovak: Po zapichnutí ihly do kože pero nenakláňajte.
French: • si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Movymia doit être interrompu.
Slovak: Ak žena otehotnie, Movymia sa má vysadiť.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.
Slovak: Ak máte akékoľvek zdravotné ťažkosti, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Remarque : Évitez que l'aiguille pour stylo ne se plie ou se brise.
Slovak: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením.
French: {3x}
Slovak: EG nv
French: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686
Slovak: Tél: + 33 146948686
French: Movymia cartouche et stylo
Slovak: Movymia zásobník a pero
French: Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre injection le lendemain.
Slovak: Na nasledujúci deň použite novú ihlu.
French: Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur,
Slovak: Únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania injekcie
French: Les cartouches de Movymia sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système d'administration multidose réutilisable Movymia Pen et les aiguilles pour stylo compatibles.
Slovak: Movymie sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom.
French: Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier.
Slovak: Zapíšte si do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
French: Solution injectable
Slovak: injekčný roztok
French: Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Movymia dans votre Movymia Pen.
Slovak: Vždy, keď do vášho pera Movymia Pen vkladáte nový zásobník Movymie, riaďte sa návodom.
French: Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
French: • Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo.
Slovak: Skrutkujte kryt ihly proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera.
French: Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
French: Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines *Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l'injection.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po injekcii.
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l'utilisation du Movymia Pen.
Slovak: Vždy sa pri používaní Movymia Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le tériparatide doit être utilisé avec prudence.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa má teriparatid podávať s opatrnosťou.
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes post-ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
French: C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche.
Slovak: V prípade výmeny zásobníka vyberte prázdny zásobník.
French: • battements du cœur irréguliers
Slovak: • nepravidelný pulz
French: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
French: Retrait de l'aiguille pour stylo
Slovak: Odstránenie ihly pera
French: Tériparatide (N=541) (%)
Slovak: %) (p =
French: Ne retirez pas la cartouche du stylo après chaque utilisation.
Slovak: Po použití neodstraňujte zásobník z pera.
French: Le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de chaque cartouche.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a vždy pred podaním prvej injekcie z každého zásobníka musíte pero natiahnuť a vyskúšať.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de départ.
Slovak: Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy.
French: Le tériparatide est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
Slovak: Teriparatid je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
French: • fuites urinaires
Slovak: • únik moču
French: • Vissez l'aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d'une montre sur le porte-cartouche.
Slovak: Skrutkujte ihlu pera v smere hodinových ručičiek na držiak zásobníka.
French: Documentation
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo.
Slovak: Aspoň jedna nežiaduca udalosť bola hlásená v skúšaniach s teriparatidom u 82,8
French: Le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection doivent être inscrits par le patient sur un calendrier.
Slovak: Dokumentácia Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
French: STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
French: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
French: Au terme de ces 18 mois, le tériparatide avait significativement augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire (7,2 %) comparativement à l'alendronate (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, teriparatid signifikantne zvýšil BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: EMA/86041/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: EMEA/H/C/004368
French: L'EPAR complet relatif à Movymia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • les hommes présentant un risque accru de fractures;
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
French: Cela signifie que Movymia est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Movymia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Movymia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
French: • les femmes ménopausées.
Slovak: • žien po menopauze.
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Movymia se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: Movymia ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
French: • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
French: Movymia est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Movymia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
French: Dès lors, comme pour Movymia, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Movymia.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
French: Une étude menée auprès de 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrées par injection sous-cutanée produisent les mêmes niveaux du principe actif tériparatide dans l'organisme.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
French: En outre, Movymia et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
French: Movymia est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
French: Quels sont les bénéfices de Movymia démontrés au cours des études?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Movymia est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: Movymia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Movymia.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
French: Movymia peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Movymia est un «médicament biosimilaire».
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
French: Pourquoi Movymia est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
French: Movymia tériparatide
Slovak: Movymia
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Movymia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des études de laboratoire comparant Movymia avec Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: Le principe actif de Movymia, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
French: Comment Movymia est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le médicament de référence pour Movymia est Forsteo.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Movymia de deux ans au cours de son existence.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Movymia agit-il?
Slovak: Movymia účinkuje?
French: Aucune orientation n'a été fournie.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
French: L'étude sur le terrain doit remplir les critères suivants:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
French: Il peut être jugé approprié d'appliquer ces mesures supplémentaires à l'avenir à la lumière de toute nouvelle information.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
French: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovak: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností výrobku
French: P. promelas (premiers stades de la vie)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
French: Des informations détaillées sur la conception de l'étude sur le terrain (protocole), notamment des propositions de calendrier pour la présentation de rapports intérimaires, doivent être fournies au CVMP.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
French: • L'étude doit durer trois années consécutives afin de prendre en considération les variations saisonnières et annuelles.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
French: Faible Élevée
Slovak: Nízka Vysoká
French: Les conditions imposées aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
French: Topique - sur le dos de l'animal
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, bezpečnosť a účinnosť pre spotrebiteľa sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.