FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primär endpoint för studien var behandlingssvarsfrekvensen efter induktionsbehandling CR+nCR.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Slovak: • zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca,
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Slovak: n = 130 (ITT populácia) n =
Swedish: Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib enligt i tabell 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku bortezomibu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Swedish: cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP).
Slovak: Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP)
Swedish: 100 mg/m oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med Bortezomib.
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m perorálne v 1. až 5. deň 21-dňového terapeutického cyklu s bortezomibom.
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Swedish: I kliniska studier där Bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela).
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Slovak: Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Swedish: • Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
Slovak: • krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
Swedish: Varje förpackning Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Slovak: Každé balenie bortezomibu 3,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom, s obsahom 3, mg bortezomibu.
Swedish: PN ≥ grad 2
Slovak: 2. stupeň PN ≥
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel
Slovak: • nadmerná činnosť štítnej žľazy,
Swedish: Ögonblödning*, Ögonlocksinfektion*, Chalazion
Slovak: Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión blefaritída
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BRCAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Slovak: Medián trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (medián 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med Bortezomib.
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Swedish: Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys
Slovak: Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
Swedish: B+Dx+T
Slovak: B+Dx+T Cyklus 1 Týždeň
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Slovak: • zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
Swedish: #, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Slovak: Nežiaduca reakcia a srdcovej činnosti fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pectoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Swedish: • Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
Slovak: • sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok,
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick Bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2 - 36,5 mesiacov) u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI; 28,9 - 37,1 mesiacov)
Swedish: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n
Slovak: (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n =
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Slovak: Zriedkavé hladina plynov v krvi mimo normy*, odchýlky na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, odchýlky hodnoty INR*, zníženie pH v žalúdku, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, výsledky analýzy moču mimo normy*
Swedish: Om du får Bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť, - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy, - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby, - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av Bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele).
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha chôdze, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för Bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku bortezomibu.
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, stuhnutosť*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Swedish: • Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr,
Slovak: • infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek,
Swedish: N = 240 (ITT-population)
Slovak: n = 240 (ITT populácia)
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken förre konstituerade sprutor för i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek na i.v. a s.c. použitie
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Slovak: dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2 - 16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, ochrnutie hlavových nervov*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa, cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, kognitívna porucha NOS, motorická dysfunkcia, porucha nervového systému NOS, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Swedish: • Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
Slovak: • poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
Swedish: Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*, Leukopeni*, Anaemi*, Lymfopeni*
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, febrilná neutropénia, neutropénia*, leukopénia*, anémia*, lymfopénia*
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Slovak: Tento liek je len na intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) použitie.
Swedish: Sällsynta Öronblödning, Vestibulär neuronit, Öronsjukdom UNS
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
Swedish: Bortezomib är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för Bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Swedish: 1; cyklofosfamid 750 mg/m intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m intravenöst dag 1 och prednison
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v.
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Swedish: #, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Slovak: #, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
Slovak: - v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Swedish: 9/l och trombocyttal ≥
Slovak: %) trombocytopénie ≥
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledovných skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Swedish: Sällsynta Dödsfall (inkl. plötsligt), Multiorgansvikt, Blödning vid injektionsstället*, Hernia (inkl. hiatus)*, Försämrad läkning*, Inflammation, Flebit vid injektionsstället*, Ömhet, Sår, Irritabilitet, Icke-kardiell bröstsmärta, Smärta vid kateter, Känsla av främmande kropp
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg Bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Swedish: • Benigna cystor
Slovak: synoviálna cysta
Swedish: Bortezomib ska inte administreras intratekalt.
Slovak: Bortezomib sa nemá podávať intratekálne.
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median a
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
Swedish: Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia*, abnormálne hladiny glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥
Swedish: Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Slovak: B bola u pacientov liečených s BR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Swedish: dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot
Slovak: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (very good partial response);
Swedish: Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Slovak: Rekonštituovaný roztok bortezomibu 3,5 mg sa podáva ako 3 - 5 sekundový bolus vo forme intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Swedish: • Fistel
Slovak: Fertilita
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
Slovak: • zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
Swedish: Dex n = 312c
Slovak: Dex n = 202
Swedish: Sällsynta Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Slovak: Zriedkavé flutter predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, zástava sínusového uzla
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti sa majú liečiť zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovať z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Sällsynta Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemenníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM Hanteras varsamt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: 2 (< 1)b
Slovak: Dvaja (1
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Swedish: • Bortezomib 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Slovak: Bortezomib 3,5 mg možno podať aj intravenózne a aj subkutánne
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám bortezomib podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Slovak: • stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Swedish: Hjärtsvikt
Slovak: Poruchy srdca
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x-1,5 x
Slovak: 1,0 x - 1,5 x ULN
Swedish: • Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
Slovak: • infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
Swedish: Sällsynta Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútnej respiračnej tiesne, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, nepriechodnosť hrdla, sucho v hrdle, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Swedish: • Olika typer av utslag
Slovak: • rôzne druhy vyrážky,
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Swedish: • symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Swedish: 10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Slovak: I so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom s obsahom 3, 5 mg bortezomibu.
Swedish: • Nedsatt aktivitet av sköldkörteln
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy,
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Swedish: Bortezomib-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från
Slovak: Dávka bortezomibu sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m na
Swedish: *, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Swedish: Det ska gå minst 72 timmar mellan upprepade doser av Bortezomib.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Slovak: Okrem toho, ak sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.