FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato chiesto al CVMP di fornire un parere sulle indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di garantire un trattamento efficace e di ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica alla spiramicina tenendo conto dei dati disponibili, oltre che di armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for opståen af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Italian: In data 9 settembre 2014 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. september 2014.
Italian: Spiramicina è un antibiotico macrolide che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi che causano infezioni nei bovini e nei suini.
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Italian: Captalin soluzione per iniezione contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, pari a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione per iniezione e il loro generico Spirovet sono soluzioni per iniezione che contengono 20 g di spiramicina ogni 100 ml, pari a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Danish: Veterinærlægemidlerne Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Spirovet, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici EMA/745255/2014
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter EMA/745255/2014
Italian: Il 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate nonché per i relativi generici.
Danish: Den 12. september 2012 foretog Tyskland i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse for agenturet for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici
Danish: 1-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo il 9 settembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e i relativi generici.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom september 2014 vedtog udvalget ved en flertalsafgørelse derfor en positiv udtalelse og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Italian: Relativamente al latte, il periodo di sospensione era di 2,5 giorni.
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Italian: EMEA/301122/2007-IT
Danish: EMEA/301122/2007-DA
Italian: Londra, 24 luglio 2007 EMEA/301122/2007
Danish: London, den 24. juli 2007 EMEA/301122/2007
Italian: Perplessità sono state sollevate da Belgio, Germania e Regno Unito in ordine alla inadeguatezza dei periodi di sospensione; le domande di autorizzazione sono pertanto state ritirate da questi paesi.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 giugno 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juni
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Danish: Listen over lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per essere adottata tramite procedura scritta.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito all'EMEA le motivazioni del disaccordo.
Danish: Belgien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 28. juli 2005.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006; la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio 2006.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Italian: Obiettivo del deferimento era concordare se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero adeguati.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach quale relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Italian: Per entrambe le specie animali, il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Italian: o nei bovini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello.
Danish: o I kvæg var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt o I grise var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e, il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP che nella valutazione del deferimento fossero presi in considerazione i nuovi studi sui residui rivedendo, se del caso, il parere del 13 settembre 2006.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Italian: Il 1° giugno 2006 il rappresentante del titolare dell'AIC ha notificato all'EMEA l'intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte en repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Italian: Suramox 15% LA è una sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, som er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Italian: Nel corso della procedura scritta la Francia ha presentato una richiesta affinché fossero valutati scientificamente i nuovi studi presentati dal titolare dell'AIC.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Suramox 15 % LA e la denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillin
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'AIC ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato le spiegazioni orali, presentando anche un nuovo studio sui residui nei suini, un nuovo calcolo e una proposta di periodo di sospensione per i suini.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget, herunder en ny restkoncentrationsundersøgelse for svin og en ny beregning af og forslag til tilbageholdelsestid for svin.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel, med en tilbageholdelsesperiode på 58 dage for kvæg for kød og indvolde og 35 dage for svin for kød og indvolde.
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
Danish: På sit møde i marts 2007 behandlede CVMP de nye forelagte restkoncentrationsundersøgelser vedrørende Suramox 15 % LA og konkluderede, at de nye oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for spiseligt væv fra kvæg og svin.
Italian: Il 16 gennaio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti.
Danish: Den 16. januar 2006 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en skriftlig redegørelse.
Italian: Il 17 maggio 2006 il titolare dell'AIC ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
Danish: Den 17. maj 2006 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser for udvalget.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
Danish: Derfor vedtog udvalget enstemmigt en revideret udtalelse, der bekræftede dets oprindelige henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA. Følgende begrundelser anførtes:
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
Danish: Efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev evalueringsproceduren suspenderet den 15. marts 2006, således at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde mulighed for at udarbejde mundtlige redegørelser.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
Danish: Dr. J. Schefferlie var rapportør, og prof. R. Kroker medrapportør.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger, og den faglige debat i udvalget, vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Italian: 10 giugno 2010
Danish: 10. juni 2010
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. april 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10. juni
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Karolina Törneke.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. juli 2009 og den 13. januar 2010.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum, der tilhører antibiotika af polymyxingruppen.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for <0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessato si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til kalve, grise, lam og fjerkræ, anvendes til behandling af infektioner i mavetarmkanalen forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp., som er følsomme over for colistin.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende oplysninger vedtog CVMP den 10. februar 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, samt ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel med henblik på harmonisering af dosering og tilbageholdelsestider (hvor relevant) for de pågældende lægemidler.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter
Italian: 16 marzo 2015
Danish: Den 16. marts 2015
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 4 giugno 2014.
Danish: Indbringelsen blev indledt den 4. juni 2014.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 16. marts 2015.
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte ingen skriftlige kommentarer til anbefalingerne og ændringsforslagene til produktinformationen.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Italian: La principale specie di destinazione è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini oltre ad altre specie di pollame (per esempio, tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
Danish: Den almindeligste måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg og derefter andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): colistin
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi medicinali rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo, per somministrazione orale in animali destinati alla produzione di alimenti, sono diffusamente utilizzati in quasi tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Danish: Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo microrganismi Gram-negativi.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum alene mod gramnegative mikroorganismer.
Italian: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Danish: 2 CVMP's reviderede vejledning om produktresuméer for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
Danish: Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
Danish: Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la versione modificata dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi è contenuta nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Danish: Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.