FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Bulgarian: Намаляване на честотата на смъртните случаи при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението (в рамките на първите 72-96 часа) и това намаляване е задържано за 6 месеца без значителен ефект върху смъртността.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и за двете вторични крайни точки, оценени на 30-тия ден: смърт, МИ, и спешна целева съдова реваскуларизация, както и за по-устойчивата комбинация от смърт и МИ.
English: Cerebral ischaemia.
Bulgarian: Мозъчна исхемия.
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Bulgarian: При самостоятелно приложение ептифибатид не проявява измерим ефект върху протромбиновото време (PT) или активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Bulgarian: При никой от тези пациенти не е наблюдавано прекомерно кървене, въпреки че при един от пациентите, подложен на CABG операция, е докладвано умерено кървене.
English: Other medicines and Eptifibatide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ептифибатид Accord
English: What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Bulgarian: Групата със схема 180/1,3 е спряна при фазов анализ, както е посочено предварително в протокола, когато е установено, че при двете схеми на активно лечение има сходен брой на случаи на кървене.
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Bulgarian: По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на степента на кървене, по-специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Bulgarian: В изпитването РURSUIT 9 пациенти са получили болусни и/или инфузионни дози повече от два пъти по-високи от препоръчваната доза, или са определени от изследователя като получили по-високи дози.
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Bulgarian: Решението за трансфузия на тромбоцити трябва да се основава на клинична оценка според индивидуалния случай.
English: Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Bulgarian: Кървенето е най-често на мястото на артериален достъп при пациенти, подложени на перкутанни артериални процедури.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Bulgarian: При post hoc анализ на изпитването EARLY ACS, съотношението полза-риск от намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане е неубедително.
English: Emergency or semi-elective surgery
Bulgarian: Спешност или полуелективна операция
English: Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка се дължат главно на развитието на миокарден инфаркт.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Bulgarian: Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Bulgarian: Промените по време на лечение с ептифибатид са резултат от известното му фармакологично действие, т.е. инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Bulgarian: Той трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри коронарни синдроми.
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Bulgarian: По-специално, при никой от пациентите не е наблюдавано интракраниално кървене.
English: − blood thinners (oral anticoagulants) or
Bulgarian: − разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или
English: It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
English: - Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: − Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на лечение с ептифибатид, са били свързани главно с кървене или реакции от страна на сърдечно-съдовата система, които се срещат често при тази група пациенти.
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като Ептифибатид Accord е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
English: Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват отблизо за наличие на кръвоизлив.
English: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: − ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата при пациенти с по-тежко бъбречно увреждане е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Bulgarian: Няма данни за тежки нежелани реакции, свързани със случайното приложение на високи болус дози, бърза инфузия, докладвана като предозиране, или големи кумулативни дози.
English: Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Bulgarian: Няма проведени проучвания на репродуктивността при животински видове, при които ептифибатид показва сходна фармакологична активност с тази при хора.
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
English: - anaemia (decreased number of red blood cells).
Bulgarian: - анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Bulgarian: За разлика от одобрената дозировка в ЕС, на всички пациенти в това изпитване е прилагана двойна болус доза преди инфузията (вж. точка 5.1).
English: Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Bulgarian: Приложението на ептифибатид чрез интравенозен болус и инфузия води до 5-кратно увеличаване на времето на кървене.
English: Keep the vial in the outer package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Bulgarian: При изпитването ESPRIT се прилага опростен режим на приложение на хепарин по време на PCI, който включва начален болус от 60 единици/kg, с целева стойност на ACT от 200300 секунди.
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Bulgarian: Поради краткия му полуживот и бързия клирънс, действието на ептифибатид може бързо да бъде прекратено чрез спиране на инфузията.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Bulgarian: Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16
English: Heparin administration
Bulgarian: Приложение на хепарин
English: − The active substance is eptifibatide.
Bulgarian: − Активното вещество е ептифибатид.
English: Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не е съвместим с фуросемид.
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Ептифибатид Accord е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Bulgarian: Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с ептифибатид, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
English: Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина, употребата на Ептифибатид Accord не се препоръчва при тези случаи (вж. точка
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат подложени на инвазивна процедура за по-нататъшно лечение 12 до 96 часа след получаване на изпитваното лекарство.
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Bulgarian: При PURSUIT данни за случаи на кървене и други нежелани събития са били събирани от момента на изписване от болницата до прегледа на 30-я ден.
English: Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Bulgarian: От пациентите в PURSUIT, 13 % са овладяни с PCI по време на инфузия с ептифибатид, като приблизително на 50 % от тях са поставени коронарни стентове; 87 % са овладяни медикаментозно (без PCI по време на инфузия с ептифибатид).
English: If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
English: This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Bulgarian: Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с НС и МИ без Qзъбец.
English: Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Bulgarian: Сърдечният блок, застойната сърдечна недостатъчност, предсърдното мъждене, хипотонията и шокът, които са често докладвани събития в изпитването PURSUIT, са били събития, свързани с основното заболяване.
English: Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ептифибатид и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
English: − Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Bulgarian: − Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
English: Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCIPCI).
English: Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Bulgarian: Инфузията на Ептифибатид Accord трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
English: Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Bulgarian: Тератологичните проучвания са проведени чрез продължителна интравенозна инфузия на ептифибатид при бременни плъхове в обща дневна доза до 72 mg/kg/дневно (около 4 пъти препоръчваната максимална дневна доза при хора въз основа на телесната повърхност) и при бременни зайци в обща дневна доза до 36 mg/kg/дневно (около 4 пъти препоръчваната максимална дневна доза при хора въз основа на телесната повърхност).
English: - if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Bulgarian: − ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.
English: Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Bulgarian: Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са налични естествени антитела.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Bulgarian: Обикновено се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Bulgarian: 0,034a a: метод хи квадрат на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания, проведени с ептифибатид, включват проучвания при еднократно и многократно приложение при плъхове, зайци и маймуни, проучвания на репродуктивността при плъхове и зайци, in vitro и in vivo проучвания за генетична токсичност и проучвания за раздразнителност, свръхчувствителност и антигенност.
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Bulgarian: Общо 1 250 пациенти са били подложени на PCI в рамките на 72 часа след рандомизацията, като при тях е приложен интравенозно нефракциониран хепарин за поддържане на активираното време на съсирване (ACT) в границите от 300-350 секунди.
English: Eptifibatide Accord is chemically and physically compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride up to 92 hours when stored at 20-25°C.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е химически и физически съвместим с 0,9 % инфузионен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид до 92 часа, когато е съхраняван при температура от 20-25°C.
English: During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Bulgarian: По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
English: On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Bulgarian: В деня на PCI, преди катетеризацията, 53,2 % са приели тиенопиридин (клопидогрел 52,7 %; тиклопидин 0,5 %) - главно под формата на натоварваща доза (300 mg или повече).
English: At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Bulgarian: При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е поява на смъртни случаи, независимо от причината, или нов миокарден инфаркт (оценен от Clinical Events Committee) в рамките на 30 дни след рандомизацията.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Bulgarian: Компонентният МИ може да бъде определен като асимптоматичен с повишаване на ензимите CK-MB или поява на нов
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Bulgarian: При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на Ептифибатид Accord и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
English: Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Bulgarian: След това, до края на първата година, не е наблюдавано повишаване на ползите от лечението.
English: Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Bulgarian: Резултатите от първичната крайна точка се дължат главно на намаляване честотата на ензимен миокарден инфаркт, идентифициран като случаи на ранно покачване на сърдечните ензими след PCI (80 от 92 МИ в плацебо групата спрямо 47 от 56 МИ в групата на ептифибатид).
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Bulgarian: За разлика от одобрената дозировка в ЕС, в изпитването е използвана двойна болус доза от изпитваното лекарство (с интервал на прилагане 10 минути между двете) преди инфузията.
English: This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Bulgarian: Това повишаване е лесно обратимо при прекъсване на инфузията, като времето на кървене се връща към началните си стойности за приблизително 6 (2-8) часа.
English: The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Bulgarian: Инфузията е продължена до изписване от болницата, до времето за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG) или до 72 часа, което се случи най-напред.
English: The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Bulgarian: Групата с плацебо е сравнима (аспирин 99,7 %, клопидогрел 95,9 %, тиклопидин 2,6 %).
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Bulgarian: При понижаване на броя на тромбоцитите под 100 000/mm3, се изисква допълнително преброяване, за да се изключи псевдотромбоцитопения.
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Bulgarian: При здрави лица бъбречната екскреция представлява около 50 % от общия телесен клирънс, като приблизително 50 % от елиминираното вещество се екскретира непроменено.
English: − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Bulgarian: − ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали инсулт).