FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt lenvatinib till sex patienter med solida tumörer eliminerades cirka två tredjedelar och en fjärdedel av radioaktiviteten i feces respektive urin.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä lenvatinibia annettiin 6 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, noin kaksi kolmannesta radioaktiivisesta merkkiaineesta poistui ulosteen mukana ja yksi neljännes virtsan mukana.
Swedish: Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Swedish: • Ta inte Kisplyx om du planerar att blir gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Swedish: Hypokalemi Minskad aptit Viktminskning
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Swedish: Första dosreduktion
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Proteinuri ledde till permanent behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienterna.
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Swedish: Av de 153 slumpvis fördelade patienterna var 73 % män, medianåldern var 61 år, 37 % var 65 år eller äldre, 7 % var 75 år eller äldre och 97 % var kaukasier.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61 vuotta, ja 37 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita, 7 % vähintään 75-vuotiaita ja 97 % oli valkoihoisia.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 24 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion och jämfördes med åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Swedish: Föredragna termer har blivit omplacerade till det organsystem som är mest relevant för målorganet.
Finnish: Haittavaikutusten kohde elinten kannalta olennaisimpia suositeltuja elinjärjestelmien nimityksiä on käytetty.
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar,
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen krävs baserat på kroppsvikt.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho)
Swedish: En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
Swedish: Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
Finnish: Jos potilas käyttää verenpainelääkitystä jo ennestään, nykyisen lääkkeen annosta voidaan suurentaa, jos se on asianmukaista, tai hoitoon voidaan lisätä yksi tai useampi jonkin toisen verenpainelääkeryhmän valmiste.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på njurfunktion hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa yhdellä VEGF-estäjällä: 65 % sunitinibilla, 23 % patsopanibilla, 4 % tivotsanibilla, 3 % bevasitsumabilla, 2 % sorafenibilla ja 2 % aksitinibilla.
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
Swedish: Diabetes före behandling
Finnish: Diabetes lähtötilanteessa
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Swedish: Dosproportionalitet och ackumulering
Finnish: Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen
Swedish: • smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött - detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.
Finnish: • rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
Swedish: De huvudsakliga metaboliska vägarna hos människa identifierades som oxidation av aldehydoxidas, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminering av Oaryl-gruppen (klorofenyl) och kombinationer av dessa vägar följt av ytterligare biotransformationer (t.ex. glukuronidering, hydrolys av glutationdelen, nedbrytning av cysteindelen och intramolekylär rearrangering av cysteinglycin och cysteinkonjugat med efterföljande dimerisering).
Finnish: Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisellä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Swedish: Dessa fynd indikerar att lenvatinib har en teratogen potential, sannolikt relaterad till den farmakologiska aktiviteten hos lenvatinib som antiangiogenetiskt medel.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat mahdolliseen teratogeenisuuteen, joka todennäköisesti liittyy lenvatinibin farmakologiseen aktiivisuuteen verisuonien kasvua estävänä aineena.
Swedish: • aptitförlust eller viktminskning
Finnish: • ruokahaluttomuus tai painon lasku
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Finnish: Verenpaine pitää hoitaa asianmukaisin menetelmin (ks. kohta 4.4, Hypertensio).
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib i kombination med everolimus baseras på data från 62 försökspersoner, som möjliggör karakterisering av endast vanliga biverkningar hos patienter med njurcellskarcinom.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili yhdistelmänä everolimuusin kanssa käytettäessä perustuu 62 koehenkilön tietoihin, minkä vuoksi munuaissyöpää sairastavilla potilailla kuvatut haittavaikutukset käsittävät ainoastaan yleisiä haittavaikutuksia.
Swedish: I de flesta fall förekom gastrointestinal perforation och fistlar hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare kirurgi eller strålbehandling.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä esiintyi useimmiten potilailla, joilla oli riskitekijöitä, kuten aiempi leikkaus tai aiemmin saatu sädehoito.
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttavaa mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Swedish: Testikel- och ovarietoxicitet har dock observerats hos råtta, hund och apa (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se avsnitt 4.4)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 4,8 % av patienterna.
Finnish: Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 4,8 %:lla potilaista.
Swedish: Tumörbedömning baserades på kriterier enligt RECIST 1.1.Brytdatum för data = 13 juni 2014 Procenttalen baserades på det totala antalet försökspersoner i den fullständiga analysen inom relevant behandlingsgrupp.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014 Prosenttiosuudet perustuvat koko analyysijoukon potilaiden kokonaismäärään kyseisessä hoitoryhmässä.
Swedish: Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna hos patientpopulationerna njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer (förekommer hos ≥30 % av patienterna) var diarré (80,6 %), hypertoni (70,1 %)*, trötthet (59,7 %), minskad aptit (53,7 %), viktminskning (52,6 %)*, kräkningar (48,4 %), illamående (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatit (36,9 %)*, huvudvärk (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (34,1 %)*, perifert ödem (33,9 %) och hyperkolesterolemi (30,6 %).
Finnish: Munuaissyöpää ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyivät ≥ 30 %:lla potilaista) olivat ripuli (80,6 %), hypertensio (70,1 %)*, väsymys (59,7 %), ruokahalun heikentyminen (53,7 %), painon lasku (52,6 %)*, oksentelu (48,4 %), pahoinvointi (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, suutulehdus (36,9 %)*, päänsärky (35,8 %)*, dysfonia (35,6 %)*, palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsi-jalkaoireyhtymä) (34,1 %)*, perifeerinen turvotus (33,9 %) ja hyperkolesterolemia (30,6 %).
Swedish: EU/1/16/1128/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/16/1128/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Kisplyxin annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä Kisplyx saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Swedish: Hos patienter varierade medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för den första dosen mellan 50,5 liter och 92 liter och överensstämde i allmänhet i alla dosgrupperna från 3,2 mg till 32 mg.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakautumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Swedish: Mortalitet var den dosbegränsande toxiciteten hos juvenila råttor hos vilka dosering påbörjades dag 7 eller 21 efter födelsen och observerades vid exponeringar som var 125 respektive 12 gånger lägre jämfört med exponeringen vid vilken mortalitet observerades hos vuxna råttor, vilket tyder på en ökad känslighet för toxicitet med avtagande ålder.
Finnish: Kuolleisuus oli annosta rajoittava toksisuus nuorilla rotilla, joille anto aloitettiin 7. tai 21. postnataalisena päivänä, ja se havaittiin altistuksilla, jotka olivat 125 tai 12 kertaa pienempiä kuin altistustasot, joilla aikuisilla rotilla havaittiin kuolleisuutta, mikä viittaa siihen, että herkkyys toksisuudelle sitä suurempaa, mitä nuorempi eläin on. Kuolleisuus voidaan siten yhdistää pohjukaissuolen primaarileesioihin liittyviin komplikaatioihin, ja kehittymättömiin elimiin kohdistunut toksisuus mahdollisesti lisää kuolleisuutta.
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/001
Finnish: Kisplyx 4 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/001
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Swedish: P-värde lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Finnish: Käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Swedish: • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
Finnish: • puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus - nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivooireista
Swedish: Oavsett grad
Finnish: Propyleeniglykoli
Swedish: • illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Swedish: Fas 1b-delen omfattade 11 patienter som fick kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Finnish: Vaiheeseen 1b osallistui 11 potilasta, jotka saivat 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia yhdistelmänä.
Swedish: EU/1/16/1128/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/16/1128/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Swedish: I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
Finnish: Lenvatinibin demetyloituneen muodon (M2) havaittiin olevan pääasiallinen metaboliitti ihmisen maksan mikrosomeissa.
Swedish: De biverkningar som förekom i en frekvens som var ≥2,0 % var: epistaxis, (22,6 %), hematuri (4,8 %), hematom (3,2 %) och magsäcksblödning (3,2 %).
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 2,0 %, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematooma (3,2 %) ja mahalaukun verenvuoto (3,2 %).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med lenvatinib (se tabell 1), vid upphörande/förbättring av en biverkning till grad 0-1 eller utgångspunkten, ska behandlingen återupptas med en reducerad dos av lenvatinib enligt förslag i tabell 2.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Swedish: Testikelförändringar (hypocellularitet i det sädesproducerande epitelet) och ovarieförändringar (follikelatresi) observerades dock i allmäntoxikologiska studier på djur vid exponeringar som var 11 till 15 gånger högre (råtta) eller 0,6 till 7 gånger högre (apa) än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta rekommenderade humana dosen.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioivissa eläintutkimuksissa havaittiin kuitenkin muutoksia kiveksissä (siementiehyiden epiteelin solukatoa) ja munasarjoissa (follikulaarista atresiaa) altistuksilla, jotka vastasivat 11-15-kertaista (rotta) tai 0,6-7-kertaista (apina) odotettua kliinistä altistusta (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella.
Swedish: Lenvatinib ska inte ges om förlängning av QT-intervallet på över 500 ms utvecklas.
Finnish: Lenvatinibihoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy asteen yli 500 ms:n QTajan pidentymä.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet bör emellertid behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt (se avsnitt 4.4 Njursvikt och nedsatt njurfunktion).
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on kuitenkin hoidettava aktiivisesti, jotta munuaisten toiminnan heikentymisen tai vajaatoiminnan riski vähenee (ks. kohta 4.4, Munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen).
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
Swedish: Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiva levermetastaser.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa raportoitiin yleensä potilailla, joilla oli eteneviä maksametastaaseja.
Swedish: M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit ihmisen ulosteessa, M2' ja M3', muodostuivat M2metaboliitista ja lenvatinibista aldehydioksidaasin avulla.
Swedish: Fas 2-delen hade totalt 153 registrerade patienter med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom efter 1 tidigare VEGF-riktad behandling.
Finnish: Vaiheeseen 2 osallistui yhteensä 153 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ollut poistettavissa.
Swedish: Biverkningar som uppträdde mer frekvent med kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib är hypotyreos, (inklusive förhöjda värden av tyreoideastimulerande hormon i blodet), hyperkolesterolemi och svår diarré.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa, ovat kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien veren tyreotropiinipitoisuuden suurentuminen), hyperkolesterolemia ja vaikea ripuli.
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/002
Finnish: Kisplyx 10 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/002
Swedish: L(18mg) + E(5 mg) L(24 mg)
Finnish: L (18mg) + E (5mg) 51
Swedish: Patienter med ECOG aktivitetsstatus
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka on suuri
Swedish: Alla patienter, förutom de med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion (se nedan), ska påbörja behandlingen med den rekommenderade dosen på 18 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen, varefter dosen ska justeras ytterligare baserat på individuell tolerabilitet.
Finnish: Kaikkien potilaiden, paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (ks. jäljempänä), hoito pitää aloittaa suositusannoksella 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä, minkä jälkeen annosta säädetään edelleen yksilöllisesti siedettävyyden perusteella.
Swedish: Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
Finnish: Lenvatinibi imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuneen annon jälkeen; tmax havaittiin tyypillisesti 14 tuntia annoksen jälkeen.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut i händelse av nefrotiskt syndrom.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu nefroottinen oireyhtymä.
Swedish: Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Finnish: Lenvatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen arvioivia erityisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: • ska opereras.
Finnish: • tarvitset suuren leikkauksen.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut efter en arteriell trombotisk händelse.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava valtimotromboembolisen tapahtuman jälkeen.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med everolimus ska behandlingen avbrytas, reduceras till dosering varannan dag eller sättas ut (se produktresumén för everolimus för råd vid specifika biverkningar).
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän everolimuusiin, hoito pitää keskeyttää, annostus pienentää annettavaksi joka toinen päivä tai hoito lopettaa (ks. tiettyjä haittavaikutuksia koskevat ohjeet everolimuusin valmisteyhteenvedosta).
Swedish: Kisplyx är i kombination med everolimus avsett för behandling av vuxna patienter med avancerat njurcellskarcinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) efter en tidigare VEGF-riktad (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) behandling.
Finnish: Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoitoon yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen.
Swedish: Hyperkeratos
Finnish: Hyperkeratoosi
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥5 %) resulterade i dosreduceringar hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) och kräkningar (6,5 %).
Finnish: Yleisimmät (≥ 5 %) annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä olivat ripuli (21,0 %), trombosytopenia (6,5 %) ja oksentelu
Swedish: Lenvatinib var embryotoxiskt och teratogent när det gavs till råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lenvatinibi oli rotille ja kaniineille annettuna alkiotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yli yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter i åldern ≥75 år med njurcellskarcinom.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista ≥ 75-vuotiaista potilaista on vain vähän tietoja.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida och använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Finnish: Mahasuolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti, jotta munuaistoiminnan heikentymisen tai munuaisten vajaatoiminnan riski pienenee.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
Swedish: Vissa fall av blödning har inträffat sekundärt till krympt tumör och fistelbildning, t.ex. trakeoesofageala fistlar.
Finnish: Jotkin verenvuototapaukset ovat aiheutuneet sekundaarisesti kasvaimen kutistumisesta ja fistelin muodostumisesta esim. henkitorven ja ruokatorven välille.