FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Lithuanian: Taip pat vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Lithuanian: Daugiau duomenų, patvirtinančių Iblias veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau negydytiems vaistais su VIII faktoriumi, ir daugiau duomenų apie ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį vaikams turėtų suteikti šiuo metu atliekami tyrimai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Lithuanian: Nustatyta, kad Iblias yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Lithuanian: Taikant gydymą Iblias, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
Lithuanian: Prieš gydymą Iblias pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 6,9 kraujavimo epizodo per metus.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Lithuanian: Dėl Iblias saugumo, nustatytas šio vaisto poveikis atitinka numatytą gydymo VIII faktoriaus preparatu poveikį.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Iblias Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Iblias medžiaga oktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Lithuanian: epizodų atveju tą pavyko padaryti, atlikus antrą injekciją; atsakas į gydymą buvo įvertintas gerai arba puikiai maždaug 80 proc. atvejų.
Bulgarian: А (наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта).
Lithuanian: Iblias - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Bulgarian: По всяко време:
Lithuanian: Bet kuriuo metu:
Bulgarian: Други лекарства и IBRANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir IBRANCE
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Lithuanian: Šiuos preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Bulgarian: (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции).
Lithuanian: (nebent ji būtų susijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz., oportunistinėmis infekcijomis).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu buvo 57 metai (diapazonas: 29-88).
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Lithuanian: 15-oji pirmųjų 2 ciklų para
Bulgarian: Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1.
Lithuanian: Standartiniai terminai (ST) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius karščiavimo epizodus.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Lithuanian: *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Lithuanian: Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu paros laiku.
Bulgarian: Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения
Lithuanian: Lentelė taikoma visoms hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus limfopeniją
Bulgarian: болка в гърдите
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Bulgarian: IBRANCE с храна и напитки
Lithuanian: IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Lithuanian: Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Lithuanian: Tikslesnė atnaujintų veiksmingumo duomenų ataskaita pateikta8 lentelėje.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos".
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, palbociklibą reikia vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Lithuanian: Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: степен ≤ 1;
Lithuanian: • ≤1 laipsnio;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE kapsulių vartoti.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Степен 1 или 2
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnis
Bulgarian: 24,8 (22,1, NE)
Lithuanian: 24,8 (22,1; NN)
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Lithuanian: Žiūrėkite fulvestranto preparato charakteristikų santrauką.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Lithuanian: Palbociklibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Bulgarian: 09 ноември 2016
Lithuanian: lapkričio 09 d.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Lithuanian: Didžioji dalis medžiagos pasišalino metabolitų pavidalu.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Lithuanian: Visgi šis radinys nebuvo nuoseklus tolesniuose tyrimuose su japonų arba azijiečių kilmės krūties vėžiu sergančiais pacientais, vartojusiais kelias dozes.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti (atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių buvo premenopauzinės arba perimenopauzinės būklės.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Lithuanian: Vaisingumas Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.
Bulgarian: 30,5 (27,4, NE)
Lithuanian: 30,5 (27,4; NN)
Bulgarian: Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
Lithuanian: Remiantis jungtine farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenų, gautų iš azijiečių ir ne azijiečių kilmės populiacijų, analize nuspręsta, kad azijiečių rasės asmenims dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto 3-iojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti dozę arba atidėti gydymo ciklų pradžią.
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Lithuanian: INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Lithuanian: Tuo pačiu, nerasta sąsajų tiriant atsaką į palbociklibą in vivo modelįuose su paciento išvestine ksenografija (PDX modeliai).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Lithuanian: Visoms pacientėms anksčiau taikyta sisteminė terapija ir daugumai kiekvienos gydymo grupės pacienčių dėl pagrindinės diagnozės anksčiau taikytas chemoterapijos režimas.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Lithuanian: Pagalbinės IbLP analizės buvo atliktos remiantis nepriklausoma centralizuota radiologine patikra.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Lithuanian: PVC / PCTFE / PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės (viena kapsulė kiekviename skyrelyje) .
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ANS (nuo <1 000 iki 500/mm karščiavimas ≥38,5 ºC ir (arba) infekcija
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Lithuanian: IPL / pneumonitas apima visus ST, apie kuriuos pranešta ir kurie įeina į standartizuotos duomenų bazės
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
Lithuanian: Palbociklibo susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro siekė ~85 % ir nuo koncentracijos nepriklausė.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, remiantis pirmine ir atnaujinta tyrimo PALOMA-2 analizėmis pagal tyrėjo ir nepriklausomos patikros vertinimus.
Bulgarian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с палбоциклиб от тези обобщени данни към момента на окончателния анализ на общата преживяемост (OS) е 14,8 месеца.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Lithuanian: Dėl CDK4 ir CDK6 slopinimo palbociklibas sumažino ląstelių vešėjimą blokuodamas perėjimą iš ląstelės ciklo fazės G1 į fazę S.
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą IBRANCE pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Lithuanian: Kapsulių atidaryti negalima.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Bulgarian: Време (месец)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE33.
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Jį reikia vartoti su maistu, geriausiai - valgant, kad būtų užtikrinta pastovi palbociklibo ekspozicija (žr.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Палбоциклиб е оценен за канцерогенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и в 2‑годишно проучване при плъхове.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Bulgarian: Палбоциклиб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не индуцира структурни хромозомни аберации при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Bulgarian: То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
Lithuanian: Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Lithuanian: Susijusios Kaplano-Mejerio kreivės atitinkamai pateiktos 2 ir 3 pav.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Lithuanian: Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).
Bulgarian: In vitro палбоциклиб не е инхибитор на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не е индуктор на CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos koncentracijos palbociklibas in vitro nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 inhibitorius ir nėra CYP1A2, 2B6, 2C8 ir 3A4 induktorius.
Bulgarian: Средната фракция на несвързания (fu) палбоциклиб в човешка плазма in vivo се повишава постепенно при влошаване на чернодробната функция.
Lithuanian: Vidutinė nesusirišusio palbociklibo frakcija (fu) žmogaus plazmoje in vivo laipsniškai didėjo blogėjant kepenų funkcijai.
Bulgarian: 21 твърди капсули 63 твърди капсули
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo sutrikimų požymis;
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Bulgarian: По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
Bulgarian: Възобновява се със следващата по-ниска доза.
Lithuanian: Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze.
Bulgarian: Сравнителни рамена*
Lithuanian: Palyginamojo preparato grupės*
Bulgarian: Ефект на CYP3A индукторите
Lithuanian: CYP3A induktorių poveikis
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą IBRANCE ir kiekvieno ciklo pradžioje bei pirmųjų 2 ciklų 15-ąją parą arba atsižvelgiant į klinikines indikacijas.