FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos rizikai galėjo turėti reikšmės ne tik dozė, bet ir kiti veiksniai.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Iclusig, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Polish: Często niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca,
Lithuanian: Dažni širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas,
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 64 miesiące u 3,4% (9/267) pacjentów z CP-CML zaobserwowano przekształcenie choroby ze stadium AP-CML do stadium BP-CML.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 64 mėnesius trukusiu stebėjimo laikotarpiu 3,4 % (9 iš 267) LF-LML sergančių pacientų jų liga pasikeitė į AF-LML arba BF-LML.
Polish: • lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Polish: Często nieostre widzenie, suchość oka, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk powiek, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema, konjunktyvitas, regos suprastėjimas
Polish: * u ≥ 2% pacjentów w poszczególnych grupach chorób w badaniu fazy II (N=449): minimalny okres obserwacji wynoszący 64 miesiące u wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 2 fazės tyrimo metu (N=449) nustatyti 3/4* laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje: visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip 64 mėnesius Laboratoriniai tyrimai
Polish: • zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry lub warstwy podskórnej wywołujące uczucie gorąca i tkliwość,
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas, patinęs arba paraudęs odos arba poodžio plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas;
Polish: Często pancytopenia, gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby białych krwinek,
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs limfocitų skaičius
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Lithuanian: • aukštas Jūsų kraujospūdis
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Lithuanian: Ponatinibas yra stiprus BCR-ABL inhibitorius, kurio sudėtyje yra struktūriniai elementai, įskaitant triguba jungtimi sujungtus anglies atomus, pasižymintys dideliu afinitetu jungiantis prie įgimto BCR-ABL ir ABL kinazės mutantinių formų.
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę.
Lithuanian: • 45 mg plėvele dengta tabletė, skirta vartoti rekomenduojamą dozę ir
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Lithuanian: Be gydytojo leidimo nenutraukite Iclusig vartojimo.
Polish: 45 mg (N=86)
Lithuanian: 45 mg dozę (N=86)
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: 34 pacjentów (94%) wykazano ≥ 50% zmniejszenie fosforylacji CRK-like (CRKL), biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Lithuanian: CRK-like, CRKL) fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Polish: • opuchnięcie lub zaczerwienie skóry wywołujące uczucie gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej),
Lithuanian: • patinęs arba paraudęs odos plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas (celiulitas);
Polish: • ból w obrębie układu kostnego lub szyi,
Lithuanian: • skeleto arba kaklo skausmas;
Polish: • zakrzep krwi w żyle głębokiej, nagła niedrożność żyły/żył, zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w płucu (objawy obejmują: uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu),
Lithuanian: • viduriavimas; • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 64 miesiące.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai
Polish: migotanie przedsionków (4,5%); gorączkę (4,5%), zawał mięśnia sercowego (4,0%), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (3,8%); niedokrwistość; (3,8%); dusznicę bolesną (3,3%); zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); nadciśnienie (2,9%); chorobę tętnic wieńcowych (2,7%), zastoinową niewydolność serca (2,4%); epizod naczyniowomózgowy (2,4%); sepsę (2,4%), zapalenie tkanki łącznej (2,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,0%), zakażenie dróg moczowych (2,0%) i zwiększenie aktywności lipazy (2,0%).
Lithuanian: (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), hipertenzija (2,9 %), vainikinių arterijų liga (2,7 %), stazinis širdies nepakankamumas (2,4 %), galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (2,4 %), sepsis (2,4 %),
Polish: ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 24 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 36 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Lithuanian: ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę Bet koks dozės sumažinimas iki
Polish: Oporność w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (AP-CML w ciągu 3 miesięcy, BP-CML/Ph+ ALL w ciągu 1 miesiąca), utratę większej odpowiedzi hematologicznej (w dowolnym momencie) lub wystąpienie mutacji domeny kinazy przy braku większej odpowiedzi hematologicznej podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Lithuanian: (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Polish: • problemy z sercem, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
Lithuanian: • akies venų obstrukcija; • širdies veiklos sutrikimai, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Polish: • Testy wątrobowe.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Iclusig 30 mg buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: W razie wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Lithuanian: Esant arterijų okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurių dažnis apskaičiuotas pagal reiškinių, dėl kurių reikėjo taikyti gydymą, dažnį Organų sistemų klasė
Polish: • wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe zgrubienie skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, zmiany koloru skóry, wypadanie włosów,
Lithuanian: • odos bėrimas, odos lupimasis, nenormalus odos sustorėjimas, paraudimas, mėlynių atsiradimas,
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Iclusig 45 mg kartą per parą.
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności tętnic występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 25% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) arterijų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Polish: 30 tabletek
Lithuanian: 60 tablečių
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Polish: Żadne zdarzenie związane z niedrożnością naczyń żylnych nie zakończyło się zgonem.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 15 mg:
Polish: • Porada dotycząca antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Iclusig.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia vengti pastoti.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 15 mg i 30 mg umożliwiające podawanie dawki 15 mg lub 30 mg.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3.
Lithuanian: 3 laipsnio pankreatitas
Polish: Należy powiadomić pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania podejrzewanych reakcji skórnych, w szczególności w przypadku występowania pęcherzy, łuszczenia się skóry, zmian błony śluzowej lub objawów ogólnoustrojowych.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsdami praneštų apie įtariamas odos reakcijas, ypatingai jei jos susijusios su pūslių atsiradimu,
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Lithuanian: Praėjus maždaug 2 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę, tyrime toliau dalyvavo 110 LF-LML sirgusių pacientų, kurių stebėjimo laikotarpio trukmė buvo ne mažesnė kaip 48 mėnesiai.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy
Lithuanian: simptomų nesukeliantis lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Childs-Pugh), Iclusig vartojimas didesnėmis kaip 30 mg dozėmis neištirtas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 45 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Polish: • wysypka, suchość skóry, swędzenie
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda, niežėjimas;
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 20% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 20 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy/amylazy
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo
Polish: Wystąpienie po dawce 30 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 30 mg:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iclusig należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Polish: ≥ 65 lat.
Lithuanian: 64 mėnesius.
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Polish: Tabela 9 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Lithuanian: In vitro duomenimis, tiriant sveikų tiriamųjų ir tiriamųjų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu), plazmos mėginius, skirtumų tarp jungimosi prie plazmos baltymų nenustatyta.
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas; • kai kurių kepenų baltymų kiekio padidėjimas kraujyje:
Polish: • krwawienie wewnątrzmózgowe,
Lithuanian: • kraujavimas į galvos smegenis;
Polish: W momencie składania raportu u 25 pacjentów utrzymywała się MCyR (nie osiągnięto mediany czasu trwania MCyR).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie i przedstawić wyniki badania określającego dawkę optymalną, w celu określenia optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig i scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Iclusig po zmniejszeniu dawki w następstwie osiągnięcia
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, registruotojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Polish: Ponatynib w terapeutycznym stężeniu w surowicy w warunkach in vitro nie hamuje OATP1B1 ani
Lithuanian: Ponatinibas, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina OATP1B1 ar OATP1B3, OCT1 arba
Polish: Ponowne wystąpienie po dawce 30 mg:
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 30 mg:
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
Lithuanian: Iclusig tiekiamas:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams,
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Lithuanian: Analizę pratęsus iki 5 metų, tikimybė, kad visiems LF-LML sergantiems pacientams išsilaikys toks pat MCyR ir MMR, daugiau nesikeitė.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Iclusig vartojantiems pacientams.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Lithuanian: 2 fazės tyrime 86 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są modyfikacje dawki w przypadku neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) i małopłytkowości (liczba płytek < 50 x 109/l), które nie są związane z białaczką.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Dozės koregavimas, pasireiškus neutropenijai (ANS* < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenijai (trombocitų
Polish: Hepatotoksyczność
Lithuanian: Hipertenzija
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry, świąd
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda, niežėjimas
Polish: Większa odpowiedź cytogenetycznac
Lithuanian: Didysis citogenetinis atsakasc
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
Polish: Iclusig raz na dobę.
Lithuanian: - periodiškai.
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawienia lub powstawania sińców), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do zakażeń), zwiększenie poziomu białka w surowicy zwanego lipazą,
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius (simptomams priskiriama: padidėjęs polinkis į infekciją); - padidėjęs serumo baltymo, žinomo kaip lipazė, kiekis.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (może powodować trudności w oddychaniu),
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • sumažėjęs apetitas;
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4.
Lithuanian: 4 laipsnio pankreatitas
Polish: (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78%
Lithuanian: Išgėrus Iclusig vienkartinę 15 mg dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (400 mg per parą), ponatinibo sisteminė ekspozicija padidėjo nedaug, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax reikšmės atitinkamai buvo 78 % ir 47 % didesnės nei nustatytos ponatinibą vartojant atskirai.
Polish: Czas stosowania
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Polish: po 45 mg (N=63)
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Polish: Produkt Iclusig może spowodować zwiększenie wyników oznaczenia AlAT, AspAT, bilirubiny i fosfatazy zasadowej.
Lithuanian: Iclusig gali sukelti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimą.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Sprendimas, ar galima atnaujinti gydymą Iclusig, turi būti priimtas įvertinus galimą naudą ir riziką (žr.
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją; • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
Polish: Z 43 pacjentów z CP-CML, 31 pacjentów osiągnęło MCyR przy medianie okresu obserwacji 55,5 miesiąca (zakres od 1,7 do 91,4 miesiąca).
Lithuanian: sergančiųjų pacientų pasiekė MCyR, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 55,5 mėnesio (ribos: nuo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 49% (66/136) osiągnęło MCyR.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 49 % (66/136) LF-LML sergantiesiems pacientams, kuriems įtraukimo į tyrimą metu nebuvo nustatyta mutacijų.
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas każdej wizyty w przychodni; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych.
Lithuanian: Gydant Iclusig kiekvieno klinikinio vizito metu turi būti stebimas ir valdomas kraujospūdis, o hipertenzija gydoma, kol bus pasiektas normalus lygis.
Polish: • zakażenie krwi,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas?
Polish: Iclusig (ponatynib)
Lithuanian: Iclusig (ponatinibas)
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 45 mg kartą per parą.
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci tabletek (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Lithuanian: Gaminamos Iclusig tabletės (po 15, 30 ir 45 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Iclusig są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Iclusig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Iclusig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Iclusig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.