FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når ceftarolin blev administreret under graviditet og dieperioden, forekom der dog ingen virkninger på afkommets vægt eller vækst.
Slovak: Avšak, keď sa ceftarolín podával počas tehotenstva a dojčenia, nezaznamenal sa žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat.
Danish: Opløsningen skal fremstilles og indgives ved brug af aseptiske standardteknikker.
Slovak: Príprava roztoku a jeho podanie si vyžaduje štandardné aseptické podmienky.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem.
Slovak: • ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné antibiotiká, ako je penicilín alebo karbapeném.
Danish: Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til penicillin-bindende proteiner (PBPer).
Slovak: Baktericídny účinok ceftarolínu je sprostredkovaný väzbou na penicilín viažuce proteíny (penicillin-binding proteins; PBPs).
Danish: Sådan virker Zinforo Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.
Slovak: Zinforo usmrcuje určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť ťažké infekcie.
Danish: Intravenøs bolusdosering af ceftarolinfosamil til diende rotter fra postnatal dag 7 til 20 var veltolereret ved plasmaeksponeringer, der var ca. 2 gange højere end dem, der gives til pædiatriske patienter.
Slovak: Intravenózne bolusové dávkovanie ceftarolín fosamilu dojčeným potkanom počas 7. až 20. postnatálneho dňa bolo dobre tolerované pri plazmatických expozíciách približne 2-násobne vyšších ako sú expozície u pediatrických pacientov.
Danish: Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter, hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis.
Slovak: Podáva sa intravenózne (kvapkaním do žily) počas 5 až 60 minút, ak dostávate zvyčajnú dávku, alebo 120 minút, ak dostávate zvýšenú dávku.
Danish: Serokonversion ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi Under behandling med cefalosporiner kan der forekomme en positiv direkte antiglobulintest (DAT).
Slovak: Priamy antiglobulínový test sérokonverzie (Coombsov test) a potenciálne riziko hemolytickej anémie Počas liečby cefalosporínmi môže dôjsť k vývoju pozitívneho priameho antiglobulínového testu (DAGT - direct antiglobulin test).
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického
Danish: Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed.
Slovak: Zinforo môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napr. závrat.
Danish: (CrCL) > 50 ml/min*
Slovak: 50 ml/min*
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 5 - 14 dní pre cSSTI a 5 - 7 dní pre CAP.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestrou predtým, než začnete používať Zinforo.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika".
Slovak: To patrí do skupiny liečiv nazývaných "cefalosporínové antibiotiká".
Danish: Resistens kan også medieres af bakterieimpermeabilitet eller bakteriernes effluxpumpemekanismer over for lægemidler.
Slovak: Rezistencia môže byť spôsobená aj bakteriálnou nepriepustnosťou alebo mechanizmami efluxnej pumpy lieku.
Danish: Nyren var det primære målorgan for toksicitet hos både aber og rotter.
Slovak: Obličky boli hlavným cieľovým orgánom toxicity u opíc aj u potkanov.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.
Danish: Zinforo indeholder
Slovak: Čo Zinforo obsahuje
Danish: Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Relatívne predávkovanie sa môže vyskytnúť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Akut og alvorlig overfølsomhed (f.eks anafylaktisk reaktion) over for et hvilket som helst andet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Slovak: Okamžitá a závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Danish: Ceftarolin elimineres hovedsageligt via nyrerne.
Slovak: Ceftarolín sa primárne vylučuje obličkami.
Danish: Efter udtagning af køleskab til stuetemperatur skal det fortyndede produkt anvendes inden for 6 timer.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa nariedený roztok musí použiť do 6 hodín.
Danish: Lægen kan øge din dosis til 600 mg hver 8. time ved nogle infektioner.
Slovak: Pri niektorých infekciách vám lekár môže zvýšiť dávku na 600 mg každých 8 hodín.
Danish: 20-ml hætteglas (type 1) lukket med gummiprop (halobutyl) og aluminiumsforsegling med flip-offhætte.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka (typu 1) uzavretá gumovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s odklápacím viečkom.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zinforo.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.
Slovak: • ak ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká,
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Danish: In vitro-data tyder på, at de følgende arter ikke er følsomme over for ceftarolin:
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tieto druhy nie sú citlivé na ceftarolín:
Danish: Patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftarolinfosamil.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne látky v anamnéze, môžu byť precitlivení aj na ceftarolín fosamil.
Danish: Virkningerne af ceftarolinfosamil på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinky ceftarolín fosamilu na fertilitu u ľudí neboli sledované.
Danish: • Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme stammer)
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)
Danish: Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var følsomme over for ceftarolin in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom vymenovaným pri každej indikácii, ktoré boli v podmienkach in vitro citlivé na ceftarolín.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af ceftarolinfosamil til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití ceftarolínu u gravidných žien.
Danish: • En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).
Slovak: Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília).
Danish: • hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo
Slovak: • ak ste alergický na ceftarolín fosamil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Muligheden for, at der opstår hæmolytisk anæmi i forbindelse med cefalosporiner, herunder Zinforo behandlingen, kan imidlertid ikke udelukkes.
Slovak: Avšak nie je možné vylúčiť možnosť, že sa môže vyskytnúť hemolytická anémia v súvislosti s cefalosporínmi vrátane liečby Zinforom.
Danish: Tabel 5 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse fra kliniske forsøg og efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 5 Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií z klinických štúdií a z postmarketingových skúseností zoradených podľa tried orgánových systémov
Danish: Studier har vist, at Zinforo infusionsvæsker er stabile i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Skúšania preukázali, že roztoky Zinfora na infúziu sú stabilné pri izbovej teplote až do 6 hodín.
Danish: Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m
Slovak: Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca pre pediatrických pacientov (v ml/min/1,73 m2).
Danish: Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.
Slovak: Vaše výsledky laboratórneho testu (nazývaného Coombsov test) na zistenie určitých protilátok, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám, môžu byť nesprávne.
Danish: • Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under eller efter behandling med Zinforo.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom.
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml)
Slovak: Približná koncentrácia ceftarolín fosamilu (mg/ml)
Danish: • Staphylococcus aureus (inklusive methicillin-resistente stammer)
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín)
Danish: Dyreforsøg med ceftarolinfosamil viser ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie s ceftarolín fosamilom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Ceftarolin er hverken et substrat for eller en hæmmer af transportstofferne for optagelse i nyrerne (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Slovak: Ceftarolín in vitro nie je substrátom ani inhibítorom renálnych transportérov (OCT2, OAT1 a OAT3).
Danish: • Et betydeligt fald i antallet af bestemte hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose).
Slovak: Významné zníženie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s ceftarolínom pri liečbe cSSTI u nasledovných skupín pacientov: imunodeficientní pacienti, pacienti s ťažkou sepsou/septickým šokom, s nekrotizujúcou fasciitídou, perirektálnym abscesom a pacientov s treťostupňovými a rozsiahlymi popáleninami.
Danish: Efter administration under hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen (se pkt.
Slovak: Po podávaní počas gravidity a laktácie u potkanov nebol zaznamenaný žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat, aj keď drobné zmeny v hmotnosti plodu a oneskorená osifikácia interparietálnej kosti sa pozorovali pri ceftarolín fosamile podávanom počas organogenézy (pozri (pozri časť 5.3).
Danish: Spædbørn ≥ 2 måneder til < 2 år
Slovak: Deti ≥ 2 mesiace až < 2 roky
Danish: Ceftarolins betalaktamring hydrolyseres og danner den mikrobiologisk inaktive metabolit med åben ring, ceftarolin M-1.
Slovak: Hydrolýzou betalaktámového kruhu dochádza k tvorbe mikrobiologicky neúčinného metabolitu s otvoreným kruhom ceftarolínu M-1.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage hensyn til denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af ceftarolinfosamil (se pkt.
Slovak: Preto je dôležité túto diagnózu vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa počas liečby ceftarolín fosamilom alebo následne po nej vyskytne hnačka (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Zinforo.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Zinforo.
Danish: Samfundserhvervet pneumoni (CAP)
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP)
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af ceftarolinfosamil på 600 mg var farmakokinetikken for ceftarolin ens for raske ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) og raske unge forsøgspersoner (18-45 år).
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky ceftarolín fosamilu bola farmakokinetika ceftarolínu u zdravých starších jedincov (vo veku ≥ 65 rokov) podobná ako u zdravých mladých dospelých jedincov (vo veku 18 - 45 rokov).
Danish: Ceftarolinfosamil (pro-drug) omdannes til det aktive ceftarolin i plasma ved fosfatase-enzymer, og koncentrationer af pro-drug kan måles i plasma primært under intravenøs infusion.
Slovak: Ceftarolín fosamil (prekurzor) sa na aktívny ceftarolín v plazme konvertuje fosfatázami a koncentrácie prekurzoru v plazme sú merateľné najmä počas intravenóznej infúzie.
Danish: Patienter, der udvikler anæmi under eller efterbehandlingen med Zinforo, bør derfor undersøges for denne risiko.
Slovak: U pacientov s anémiou v priebehu alebo po liečbe so Zinforom sa má táto možnosť vyšetriť.
Danish: Den anbefalede dosis af Zinforo, der er vist i tabel 2 for pædiatriske patienter < 2 måneder, er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering.
Slovak: Zinfora uvedené v tabuľke 2 pre pediatrických pacientov vo veku <2 mesiace je vypočítané na základe farmakokineticko-farmakodynamickom modelovaní a simulácii.
Danish: Grænseværdierne ved følsomhedsbestemmelse i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er anført nedenfor.
Slovak: (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) sú uvedené nižšie.
Danish: Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse.
Slovak: Trvanie liečby pri kožných infekciách je obvykle 5 až 14 dní a pri zápale pľúc 5 až 7 dní.
Danish: Klinisk effekt er ikke blevet fastslået over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme over for ceftarolin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Slovak: Klinická účinnosť proti nasledujúcim patogénnom nebola stanovená, hoci skúšania in vitro naznačujú, že by pri absencii získaných mechanizmov rezistencie mohli byť citlivé na ceftarolín:
Danish: Det er nødvendigt med dosisjusteringer til nyfødte, spædbørn, børn og unge med en legemsvægt på < 33 kg (se pkt.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou < 33 kg (pozri časť 4.2).
Danish: Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
Slovak: Keďže sa nezdá, že ceftarolín sa významne metabolizuje v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene významne ovplyvnilo systémový klírens ceftarolínu.
Danish: Genetisk toksikologi
Slovak: Genetická toxikológia
Danish: Agranulocytose, eosinofili
Slovak: Agranulocytóza, eozinofília
Danish: Histopatologiske fund omfattede pigmentaflejring og inflammation af tubulusepitel.
Slovak: Histopatologické nálezy zahŕňali ukladanie pigmentu a zápal tubulárneho epitelu.
Danish: Den renale clearance af ceftarolin er omtrent lig med eller lidt lavere end den glomerulære filtration i nyrerne, og in vitro-studier af transportstoffer tyder på, at aktiv sekretion ikke bidrager til den renale elimination af ceftarolin.
Slovak: Renálny klírens ceftarolínu je približne rovnaký alebo mierne nižší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie v obličkách a štúdie in vitro týkajúce sa transportérov naznačujú, že aktívna sekrécia sa na eliminácii ceftarolínu obličkami nepodieľa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 30 mg ceftarolín fosamilu.
Danish: Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku počas prípravy a podávania nemá prekročiť 12 mg/ml ceftarolín fosamilu.
Danish: Der blev observeret kortikale cyster i nyrerne i alle grupper, herunder kontroller, på postnatal dag 50.
Slovak: Vo všetkých skupinách, vrátane kontrol, sa pozorovali kortikálne cysty obličiek na PND50.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na prípravu koncentrátu).
Danish: Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt.
Slovak: Zinforo je indikované na liečbu nasledujúcich infekcií u novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Danish: S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.
Slovak: S. aureus s MIC pre ceftarolín  4 mg/l je zriedkavý.
Danish: Farven på Zinforo infusionsvæsker spænder fra klar, lys til mørk gul, afhængigt af koncentration og opbevaringsforhold.
Slovak: Zinfora je od čírej, svetlej až po tmavožltú v závislosti od koncentrácie a podmienok uchovávania.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg til raske voksne mænd blev ca. 88 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 6 % i fæces.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky rádioaktívne označeného ceftarolín fosamilu zdravým dospelým mužom sa približne 88 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 6 % v stolici.
Danish: Ceftarolin er ikke virksomt mod stammer af Enterobakterier, som producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL) af familierne TEM, SHV eller CTX-M, serin-carbapenemaser (såsom KPC), metallo-betalaktamaser i klasse B eller klasse C (AmpC)-cefalosporinaser.
Slovak: Ceftarolín nie je účinný proti kmeňom Enterobacteriales produkujúcim betalaktamázy s rozšíreným spektrom (extended-spectrum betalactamases, ESBLs) zo skupiny TEM, SHV alebo CTX-M, serínové karbapenemázy (ako je KPC), metalobetalaktamázy triedy
Danish: 600 mg b/hver 12. time
Slovak: 600 mg b/každých 12 hodín
Danish: Zinforo bør ikke anvendes til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er > 4 mg/l.
Slovak: Zinforo sa nemá používať na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu > 4 mg/l.
Danish: Zinforo indgives som intravenøs infusion over 5-60 minutter for standarddosen eller 120 minutter for den høje dosis (for cSSTI forårsaget af S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt.
Slovak: Zinforo sa podáva intravenóznou infúziou počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku (na cSSTI zapríčinené S. aureus s MIC pre ceftarolín 2 alebo 4 mg/l) v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml (pozri časť 6.6).
Danish: Ceftarolin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Slovak: Ceftarolín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou nezávažných hypersenzitívnych reakcií na ktorékoľvek betalaktámové antibiotiká (napr. penicilín alebo karbapenémy).
Danish: 10 mg/kg 120/hver 8. time
Slovak: 10 mg/kg 120/každých 8 hodín
Danish: Grænseværdier for MIC'er (mg/l) Følsom (≤ S)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l)
Danish: Samlet mængde
Slovak: Celý objem
Danish: I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.
Slovak: V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Farmakokinetikken for ceftarolin hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Farmakokinetika ceftarolínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Danish: • hvis du nogensinde har haft krampeanfald
Slovak: • ak ste niekedy mali záchvaty (záchvaty alebo kŕče),
Danish: Ceftarolins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady-state hos raske voksne mænd efter en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg var 20,3 l, svarende til mængden af ekstracellulærvæsken.
Slovak: Priemerný distribučný objem ceftarolínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých mužov po jednej 600 mg intravenóznej dávke rádioaktívne značeného ceftarolín fosamilu bol 20,3 l podobný objemu extracelulárnej tekutiny.
Danish: Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt < 33 kg og børn ≥ 2 år til < 12 år
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a deti ≥ 2 rokov až < 12 rokov
Danish: • En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).
Slovak: Zníženie celkového počtu bielych krviniek alebo určitého typu bielych krviniek v krvi
Danish: I puljede humane levermikrosomer var den metaboliske omsætning lav for ceftarolin, hvilket tyder på, at ceftarolin ikke metaboliseres af CYP450-enzymer i leveren.
Slovak: V celkovej frakcii ľudských pečeňových mikrozómov bola metabolická premena ceftarolínu malá, čo naznačuje, že ceftarolín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami CYP450.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
Slovak: Bledý žltobiely až svetložltý prášok.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er nødvendig hos voksne, unge og børn med CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania sa vyžaduje u dospelých, dospievajúcich a detí s CrCl ≤ 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Danish: Efter administration af ceftarolin til drægtige kaniner sås en øget incidens af angulated hyoid alae hos fostrene, hvilket er en almindelig skeletvariation hos kaninfostre ved niveauer svarende til den observerede kliniske eksponering.
Slovak: Podanie ceftarolínu brezivým králikom viedlo k zvýšenému výskytu zauhlenia rohov jazylky u plodov, častej skeletálnej odchýlke u plodov králikov, pri expozíciách podobných klinickým.
Danish: Brug ikke Zinforo
Slovak: Nepoužívajte Zinforo:
Danish: Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til 60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Slovak: Vzniknutý roztok sa má podať podľa zvolenej dávky počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ceftarolinfosamil.
Slovak: S ceftarolín fosamilom sa nevykonali žiadne klinické liekové interakčné štúdie.
Danish: Udslæt blev observeret med hyppigheden "almindelig" i både de puljede fase III-cSSTI-studier med indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTIstudiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time).
Slovak: Vyrážka sa pozorovala s častou frekvenciou v združených štúdiách fázy III s cSSTI s podávaním Zinforo každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) aj v štúdii s cSSTI s podávaním každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Der kan opstå alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Možný je výskyt závažných a niekedy fatálnych hypersenzitívnych reakcií (pozri časti 4.3 a 4.8).
Danish: Dosering (mg/infusion)
Slovak: Dávkovanie (mg/infúzia)
Danish: 400 mg c/hver 12. time
Slovak: 400 mg c/každých 12 hodín
Danish: Infusionstider under 60 minutter er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Slovak: Trvanie infúzie kratšie ako 60 minút je založené len na farmakokinetickej a farmakodynamickej analýze.
Danish: I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane Cmaxkoncentrationer af ceftarolin (se pkt.
Slovak: V toxikologických skúšaniach s ceftarolín fosamilom pri 7 - 25 násobkoch Cmax ceftarolínu u ľudí sa vyskytli záchvaty (pozri časť 5.3).