FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Sen käyttöä ei siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: • Nausea
Finnish: • nuha
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER FLACONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS PULLOA VARTEN
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in monoterapia sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Finnish: Ivakaftori-monoterapian turvallisuutta arvioitiin 11 potilaalla iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta, 19 potilaalla iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta, 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Italian: 25 kg e oltre
Finnish: Vähintään 25 kg
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Finnish: Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui 34 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 14,7 %:lla potilaista (5/34).
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -7,4% (5,5%).
Finnish: Seurantakäynnillä 4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta osan 2 viikolta 16 oli -7,4 % (5,5 %).
Italian: Studio 1 e 2: studi in pazienti con FC con mutazioni di gating G551D L'efficacia di Kalydeco è stata valutata in due studi di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti clinicamente stabili affetti da FC, che presentavano la mutazione G551D nel gene CFTR in almeno 1 allele e avevano una previsione di FEV1 ≥ 40%.
Finnish: Kalydecon tehoa on arvioitu kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui kliinisesti vakaita kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joiden CFTR-geenissä oli G551D-mutaatio vähintään yhdessä alleelissa ja joiden FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta.
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
Finnish: Kalydeco 75 mg rakeet
Italian: Studio 7: studio in pazienti pediatrici affetti da FC da 2 a meno di 6 anni di età, con mutazione G551D o altra mutazione di gating
Finnish: Tutkimus 5: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla oli muita gating-mutaatioita kuin G551D-gating-mutaatio
Italian: Se ha dubbi consulti il medico del bambino.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, jos olet epävarma.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annosta on pienennettävä 150 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Una compressa di ivacaftor 150 mg una volta al giorno
Finnish: Yksi ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor in monoterapia, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Finnish: Avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, jossa ivakaftoria käytettiin monoterapiana ja johon osallistui 34 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 14,7 %:lla potilaista (5/34).
Italian: Tinnito comune
Finnish: Tinnitus yleinen
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto era di -2,8 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 3,5 punti percentuali nel gruppo placebo.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta oli -2,8 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja 3,5 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti da 12 a 17 anni di età nello studio 1 era di 11,9 punti percentuali (5,9, 17,9).
Finnish: Tutkimuksessa 1 hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä 12-17-vuotiailla potilailla oli 11,9 prosenttiyksikköä (5,9, 17,9).
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Italian: Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti, e consumarlo completamente.
Finnish: Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Italian: La dose di Kalydeco (in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Kalydecon annosta (monoterapiassa tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) täytyy muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Italian: da 2 a 5 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Finnish: 2-5-vuotiaat (≥14 kg - <25 kg)
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydeco-monoterapian annostuksen muuttamista kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2)
Italian: Dose iniziale: una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Finnish: Aloitusannos: yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 48 viikon pituisissa tutkimuksissa 1 ja 2, jotka tehtiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli 3,7 %, 3,7 % ja 8,3 % ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja 1,0 %, 1,9 % ja 8,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 ai paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Kalydecon käyttöä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 ja kohta 4.4).
Italian: Studio 2 sono stati ottenuti dal CFQ-R per bambini di 6-11 anni d Hazard ratio per il tempo alla prima esacerbazione polmonare e Nei soggetti al di sotto di 20 anni di età (curve di crescita CDC)
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Italian: Come prendere Kalydeco
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: * Haittavaikutusta raportoitiin tällä yleisyydellä vain kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Italian: Se si confronta la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto dal valore basale nello studio 4, per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor (n = 72) trasferiti dallo studio 1, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto risulta pari allo 0,0% (9,05), mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor (n = 25) trasferiti dallo studio 2 questo valore è pari allo 0,6% (9,1).
Finnish: Kun keskimääräistä (SD) absoluuttista muutosta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta verrataan tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkaneiden ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilaiden (n = 72) lähtötilanteen arvoon, muutos oli 0,0 % (9,05).
Italian: La somministrazione concomitante con fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a ivacaftor di 3 volte e quella a M1 in misura minore rispetto a ivacaftor.
Finnish: Flukonatsolin, CYP3A:n kohtalaisen estäjän, samanaikainen anto lisäsi ivakaftorialtistusta 3-kertaisesti ja lisäsi M1:lle altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydeco-monoterapian annostuksen muuttamista kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Italian: Ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Nei pazienti omozigoti per la mutazione F508del, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4, -8,8).
Finnish: Ivakaftori yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Potilailla, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, hoitoero ivakaftorin ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän sekä lumelääkkeen välillä hien kloridissa tapahtuneena keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4, -8,8).
Italian: Dolore orofaringeo molto comune
Finnish: Suunielun kipu hyvin yleinen
Italian: Variazione media rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta painoindeksissä (kg/m2)
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) viene somministrato in concomitanza con moderati o deboli induttori del CPY3A.
Finnish: Kalydecon annoksen muuttamista (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 16, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 1,5 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di -0,2 punti percentuali nel gruppo placebo.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 1,5 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja -0,2 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Finnish: Ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 11 potilaalla iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta, 19 potilaalla iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta, 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti con FEV1 previsto al basale superiore al 90% nello studio 2 era di 6,9 punti percentuali (-3,8, 17,6).
Finnish: Tutkimuksessa 2 hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä potilailla, joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli yli 90 % ennustetusta, oli 6,9 prosenttiyksikköä (-3,8, 17,6).
Italian: Kalydeco 75 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
Finnish: Kalydeco 75 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Finnish: Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos lapsesi maksaentsyymitasot verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Italian: Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula.
Finnish: CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) in caso di somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP3A, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Kalydeco-annoksen pienentäminen (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) on suositeltavaa, kun samanaikaisesti annetaan voimakkaita CYP3A-estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia, telitromysiiniä tai klaritromysiiniä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Kalydeco 150 mg, assunta per via orale ogni 12 ore (dose giornaliera totale 300 mg) con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Finnish: Kalydeco-tablettien suositeltu annos on yksi Kalydeco 150 mg -tabletti suun kautta 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos 300 mg) rasvapitoisen ruoan kanssa (ks. Antotapa).
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane di ivacaftor in monoterapia, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 48 viikon pituisissa tutkimuksissa 1 ja 2, joissa ivakaftoria käytettiin monoterapiana ja jotka tehtiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli 3,7 %, 3,7 % ja 8,3 % ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja 1,0 %, 1,9 % ja 8,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale fino alla settimana 24, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 2,57 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24. viikon loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 2,57 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja 0,46 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Italian: Nei pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età con valori disponibili sia al basale sia alla settimana 24, sedici pazienti presentavano insufficienza pancreatica al basale (definita come elastasi-1 fecale < 200 µg/g) con valori medi (DS) di elastasi-1 fecale al basale e alla settimana 24 rispettivamente di 19,8 µg/g (23) e 248,2 µg/g (135,6) (variazione assoluta media [DS] di 228,4 µg/g [136,5]).
Finnish: Näiden potilaiden keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo oli lähtötilanteessa 19,8 µg/g (23) ja viikon 24 kohdalla 248,2 µg/g (135,6) (keskimääräinen [SD] absoluuttinen muutos oli 228,4 µg/g [136,5]).
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 25 mg di ivacaftor.
Finnish: Kalydeco 25 mg, rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 25 mg ivakaftoria.
Italian: Nome (di fantasia)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kanjintista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Kanjinti (trastuzumab)
Finnish: Kanjinti (trastutsumabi)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanjintin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Kanjinti on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kanjintin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Finnish: Kanjinti voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Finnish: Muita tietoja Kanjintista
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 48 prosentilla Kanjintia saaneista potilaista (172 potilaalla 358:sta) ja 41 prosentilla vertailulääkettä Herceptiniä saaneista potilaista (137 potilaalla 338:sta) ei ollut invasiivisia syöpäsoluja rinnoissa tai ympäröivissä imusolmukkeissa.
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kanjintista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Kanjinti on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU: n alueella.
Italian: Sintesi di Kanjinti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Kanjintista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Kanjinti toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Finnish: Kanjintin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Kanjinti-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Kanjintista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kanjinti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kanjintin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Kanjintin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Finnish: Kanjintia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa vain aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Italian: Kanjinti è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Kanjinti on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Finnish: Kanjinti on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
Finnish: Mitä riskejä Kanjintiin liittyy?