FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
Slovenian: EU/1/09/543/001: 28-dnevni paket zdravila Cayston
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so iz izpljunka izolirali povzročitelja Burkholderia cepacia v roku predhodnih 2 let, so bili izključeni iz kliničnih študij.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 42 vial za enkratno uporabo 44 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Slovak: Na konci štúdie sa percentuálny podiel pacientov s hodnotou MIC aztreonamu pre P. aeruginosa nad parenterálnym bodom zlomu (>
Slovenian: Ob koncu študije se je odstotek bolnikov z MIK aztreonama za povzročitelja P. aeruginosa nad parenteralno mejno vrednostjo
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča Cayston okamžite použiť.
Slovenian: Priporoča se, da rekonstituirano raztopino zdravila Cayston takoj uporabite.
Slovak: Ak použijete viac Caystonu, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston, kot bi smeli
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Skupaj 79 bolnikov, ki so končali 28-dnevni cikel zdravljenja, in ki niso prejemali dodatnih antipsevdomonskih antibiotikov v obdobju zdravljenja, je bilo 6 mesecev po koncu zdravljenja mogoče oceniti; med njimi jih bakterije P. aeruginosa ves čas tega obdobja ni imelo 58,2 % (n = 46).
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Slovenian: Prilagojena srednja dejanska sprememba od izhodišča napovedanega odstotka FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja je bila 2,05 v skupini z zdravilom Cayston in -0,66 v skupini z RTN (razlika v zdravljenju: 2,70; p = 0,0023; 95-odstotni IZ: 0,98; 4,43).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti pojavov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje natrijev klorid, vodo za injekcije.
Slovak: • 28-dňové balenie
Slovenian: • 28-dnevni paket zdravila Cayston
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Slovenian: - V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte drugih zdravil.
Slovak: Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku s rozpúšťadlom zo škatule.
Slovenian: Iz škatle vzemite eno rjavo vialo zdravila Cayston in eno ampulo vehikla.
Slovak: Maximálne koncentrácie aztreonamu sa dosahujú približne jednu hodinu po i.m. podaní.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aztreonama za injiciranje Najvišje ravni aztreonama so dosežene približno eno uro po i.m.
Slovak: a VIM-7 (P. aeruginosa - Spojené štáty americké), je však možné, že tieto organizmy vykazovali viaceré mechanizmy rezistencie, a preto MBL nebola zodpovedná za pozorovanú rezistenciu na aztreonam.
Slovenian: Ni poročil o organizmih z metalo-betalaktamazami (MBL), razred B, ki so odporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae in P. aeruginosa - Turčija), VIM-6 (P. putida - Singapur) in VIM-7 (P. aeruginosa - Združene države Amerike), vendar pa je možno, da so ti organizmi izražali multiple mehanizme odpornosti in zato MBL ni bil odgovoren na opazovano odpornost na aztreonam.
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom musíte oddeliť jemným roztiahnutím.
Slovenian: Ampule z vehiklom ločite tako, da jih previdno odtrgate eno od druge.
Slovak: Prášok
Slovenian: Prašek
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Slovenian: Dodatno je bilo v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, manj hospitalizacij zaradi respiratornih dogodkov (40 v primerjavi z 58, p = 0,044) in manj respiratornih dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna uporaba i.v.
Slovak: Rekonštitúcia
Slovenian: Rekonstitucija
Slovak: Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor.
Slovenian: Bolniki morajo pred vsakim odmerkom zdravila Cayston uporabiti bronhodilatator.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Slovenian: Pojavnost parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam ali druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice na zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Slovak: Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Slovenian: V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte drugih zdravil.
Slovak: Pyrexia sa pozorovala častejšie u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, so opazili višjo stopnjo incidence pireksije v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Slovenian: Pojav parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam in druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice za zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
Slovak: V kontraste k tomu je koncentrácia aztreonamu v sére po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg) približne 54 µg/ml.
Slovenian: Za primerjavo je koncentracija aztreonama v serumu po uporabi aztreonama za injiciranje (500 mg)
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 84 vial za enkratno uporabo 88 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme uporabljati samo s kompletom z nebulatorjem Altera in glavo za izdelavo aerosola, povezanim s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii liečby Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa u P. aeruginosa nepozorovali žiadne zvýšenia hodnoty MIC50 (zmena zriedenia o ±
Slovenian: V 24-tedenski aktivno kontrolirani študiji zdravljenja z zdravilom Cayston niso opazili povečanja MIK50 za povzročitelja P. aeruginosa (± 2 spremembi v redčenju), pri čemer se je povečanje MIK90 pokazalo v 4-kratnem povečanju začetne MIK.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Slovenian: Neodprte viale lahko shranjujete tudi zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Slovak: I so silikonizovanou sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Slovenian: Viala s praškom: Rjavkasta viala iz stekla vrste I s silikoniziranim sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Slovenian: 14., in 28. dan srednje koncentracije v izpljunku pri 195 bolnikih s CF 726 µg/g, 711 µg/g oz. 715 µg/g, kar kaže, da ni povečane akumulacije aztreonama po večkratni uporabi.
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Cayston vlijte v komplet z nebulatorjem Altera in uporabite odmerek.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Slovenian: Uporabljajte za zdravilo Cayston posebni komplet z nebulatorjem Altera, ki ima glavo za izdelavo aerosola Altera.
Slovak: Ako uchovávať Cayston
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cayston
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če opazite znake odpiranja embalaže.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če nameravate med uporabo zdravila Cayston dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston, na podlagi zgoraj navedenih kliničnih izkušenj.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Slovenian: nedavno pozitivno kulturo izpljunka za P. aeruginosa in predhodno zdravljenje z antibiotiki v obliki aerosola brez znakov neprenašanja zdravila.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
Slovenian: Zdravljenje so dajali tri cikle po 28 dni, nato pa je sledilo 28 dni brez zdravljenja.
Slovak: Pri podávaní Caystonu pacientom sa odporúča opatrnosť, ak majú v anamnéze alergiu na betalaktámové antibiotiká.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston pri bolnikih z anamnezo alergije na betalaktam je potrebna previdnost.
Slovak: Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Slovenian: perinatalnega in postnatalnega za razvoja pri dnevnih odmerkih do 750 mg/kg brez neželenih učinkov.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje aztreonam lizin ki ustreza 75 mg aztreonama.
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Cayston uporabi takoj po rekonstituciji z vehiklom.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead
Slovenian: DRUGI PODATKI GILEAD
Slovak: (S Blue Boxom - Nie pre spoločné balenia so súpravou rozprašovača Altera)
Slovenian: CAYSTON ZUNANJA ŠKATLA (Vključno z »blue box« podatki - Ni za skupno pakiranje s kompletom z nebulatorjem Altera)
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Ako používať Cayston
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cayston
Slovak: Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?
Slovenian: Kaj moram narediti za predčasno ustavitev zdravljenja?
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Slovenian: Med 101 bolnikom, ki so imeli vsi pozitivne kulture za bakterijo P. aeruginosa v 30 dneh po vključitvi v študijo, in med katerimi jih 56 (55,4 %) ob izhodišču ni imelo bakterije P. aeruginosa, ki so dokončali 28-dnevni cikel zdravljenja, jih ob koncu zdravljenja 89,1 % (n = 90) ni imelo bakterije P. aeruginosa (28. dan) in 75,2 % (n = 76) jih 1 mesec po koncu zdravljenja (56. dan) ni imelo bakterije P. aeruginosa.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega zdravila Cayston in 88 ampul vehikla.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega aztreonama in 88 ampul vehikla.
Slovak: Otvorte ampulku s rozpúšťadlom otočením špičky.
Slovenian: Zasukajte vrh in tako odprite ampulo z vehiklom.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
Slovenian: Tekočino iz ene ampule z vehiklom iztisnite v stekleno vialo.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je približno 1% koncentracije po standardnem odmerku aztreonama za injiciranje.
Slovak: Cayston 75 mg prášok na roztok pre rozprašovač aztreonam
Slovenian: Cayston 75 mg prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator aztreonam
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Slovenian: antibiotikov proti bakterijam Pseudomonas, povezanih z respiratornimi dogodki, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z RTN (p = 0,0025).
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Slovenian: Vsakemu 28-dnevnemu ciklu zdravljenja je sledilo 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku pre rozprašovač 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter inhalacijske raztopine za nebulator 75 mg aztreonama (v obliki lizina).
Slovak: Po uplynutí tejto doby vymeňte súpravu rozprašovača Altera vrátane vyvíjača aerosólu.
Slovenian: Po tem obdobju je treba kompleto z nebulatorjem Altera zamenjati skupaj z glavo za izdelavo aerosola.
Slovak: Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:
Slovenian: Če jemljete druga inhalacijska zdravila za zdravljenje cistične fibroze, se priporoča naslednji vrstni red uporabe: bronhodilatator mukolitiki (zdravilo, ki pomaga pri topljenju goste sluzi, ki se ustvarja v pljučih)
Slovak: Pred začatím liečby Caystonom skontrolujte, či rozprašovač správne funguje.
Slovenian: Preverite, ali nebulator pravilno deluje, preden uporabite zdravilo Cayston.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny na použitie od výrobcu dodané so systémom rozprašovača Altera.
Slovenian: Za uporabo sistema nebulatorja Altera skrbno preberite navodila izdelovalca.
Slovak: %), upchatý nos (18
Slovenian: - kašelj - zamašen nos - sopenje
Slovak: Bronchospazmus (akútne zníženie FEV1 o ≥
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Z obračanjem v nasprotni smeri urnega kazalca odstranite pokrov za zdravilo.
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Cayston uporabite zdravilo za širjenje dihalnih poti (bronhodilatator).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis posameznih neželenih učinkov
Slovak: Budete potrebovať: jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom s modrým viečkom. jednu plastovú ampulku s rozpúšťadlom (0,17
Slovenian: Potrebujete naslednje: eno rjavkasto vialo z zdravilom Cayston z modro zaporko.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok pre rozprašovač 75 mg aztreonamu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje inhalacijska raztopina za nebulator 75 mg aztreonama.
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň a lepšie výsledky Caystonu v porovnaní s TNS ohľadne skutočnej zmeny predpokladanej percentuálnej hodnoty FEV1
Slovenian: Primarna opazovana cilja sta bila enakovrednost zdravila Cayston glede na RTN glede relativne spremembe od izhodišča na 28. dan za napovedani odstotek FEV1 % in prednost zdravila Cayston glede na RTN pri dejanski spremembi od izhodišča za napovedani odstotek FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja (povprečje dejanske spremembe napovedanega odstotka FEV1 % ob koncu vsakega cikla zdravljenja).
Slovak: Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Slovenian: Cayston ne mešajte z drugimi zdravili v kompletu z nebulatorjem Altera.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Nepoužívajte Cayston - ak ste alergický na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na aztreonam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bilo 60-70% enkratnega i.m.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne zvýšenia hodnôt MIC50 u P. aeruginosa (zmena zriedenia o ±
Slovenian: Niso opazili povečanja MIK50 (± 2 spremembi v redčenju) za povzročitelja P. aeruginosa, pri čemer se je povečanje MIK90 pokazalo v prehodnem 4-kratnem povečanju začetne MIK.
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom:
Slovak: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0)
Slovenian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovak: Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28
Slovak: A až D na obrázku 1:
Slovenian: Odprite rjavo vialo, tako da sledite korakom od A do D na sliki 1 spodaj:
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Slovenian: Skupaj 137 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let, s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in z napovedanim odstotkom FEV1 ≤ 75 %, je prejelo zdravilo Cayston v kliničnih študijah faze 2 in faze 3.
Slovak: Prerušovaná prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 7 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 1
Slovenian: Prehodna izolacija MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, se je pojavila pri 7 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi z 1 % bolnikov, zdravljenih z RTN in persistentna izolacija MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, se je pojavila pri 3 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi z nič bolniki, zdravljenimi z RTN.
Slovak: Štúdia CP-AI-006 bola otvorená sledovacia štúdia k štúdiám CP-AI-005 a CP-AI-007 vyhodnocujúca bezpečnosť opakovanej expozície na aztreonam a vplyv na koncové ukazovatele súvisiace s ochorením počas viacerých 28-dňových liečebných cyklov.
Slovenian: Študija CP-AI-006 je bila odprta študija, ki je bila podaljšek študij CP-AI-005 in CP-AI-007.
Slovak: Liečba aztreonamom mala za následok významné zlepšenia funkcie pľúc a respiračných symptómov v 28. deň u 66 pacientov liečených jedným liečebným cyklom so 75 mg Caystonu podávanými 3-krát denne.
Slovenian: Pri 66 bolnikih, ki so prejemali en cikel zdravljenja z aztreonamom 75 mg 3-krat na dan, je zdravljenje povzročilo pomembno izboljšanje pljučne funkcije in respiratornih simptomov na 28. dan.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2012.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa pacienti liečili štyri týždne.
Slovenian: V teh dveh študijah so bolnike zdravili štiri tedne.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa zaznamenali zhodné výsledky s výsledkami hlavných štúdií.
Slovenian: Rezultati dodatne študije so bili skladni z rezultati glavnih študij.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aztreonam
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aztreonam
Slovak: Obsahuje účinnú látku aztreonam.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino aztreonam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cayston.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cayston.
Slovak: Liek Cayston sa podáva trikrát denne počas štyroch týždňov, a to s odstupom najmenej štyri hodiny medzi každou dávkou.
Slovenian: Zdravilo Cayston se daje štiri tedne trikrat na dan, med odmerki pa morajo preteči najmanj štiri ure.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cayston sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cayston večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V prípade pacientov s cystickou fibrózou sa infekcie baktériou P. aeruginosa zvyčajne začínajú počas prvých desiatich rokov života a môžu spôsobiť dlhodobé problémy s pľúcami.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo se okužbe z bakterijo P. aeruginosa običajno začnejo v prvih desetih letih življenja in lahko povzročajo dolgotrajne težave v pljučih.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a príjmom potravín a následne k pomalému rastu a dlhodobým infekciám a zápalom pľúc v dôsledku nadmerného množstva neodstraňovaného hlienu.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane, kar privede do upočasnjene rasti, ter dolgotrajno okužbo in vnetje pljuč zaradi kopičenja čezmerne sluzi.
Slovak: V druhej štúdii bolo hlavnou mierou účinnosti to, ako pacienti hodnotili svoje respiračné príznaky na štandardnej stupnici pre cystickú fibrózu.
Slovenian: V drugi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti, kako so bolniki ocenili svoje dihalne simptome na standardni lestvici za cistično fibrozo.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 268 pacientov (vrátane 59 detí vo veku od 6 do 17 rokov), sa porovnával liek Cayston s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom, roztokom na rozprašovanie).
Slovenian: Tretja glavna študija, ki je vključevala 268 bolnikov (vključno z 59 otroki, starimi od šest do 17 let), je primerjala zdravilo Cayston z drugim inhalacijskim antibiotikom (inhalacijska raztopino za nebulator s tobramicinom).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení úsilného exspiračného objemu výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem, ktorý človek vydýchne za jednu sekundu).
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja prostornina zraka, ki ga lahko bolnik izdihne v eni sekundi).
Slovak: Cayston nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aztreonam alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Cayston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aztreonam ali katero koli drugo sestavino zdravila.