FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Hungarian: • didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeknél, akiket imipenem-cilasztatin és ganciklovir kombinációjával kezeltek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu irrappurtati f'pazjenti li jieħdu imipenem-cilastatin u ganciclovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: A ganciklovirral szembeni vírusrezisztencia alakulhat ki úgy, hogy a vírus kináz génben (UL97), mely a ganciklovir monofoszforilációjáért felelős és/vagy a virális polimeráz génben (UL54) keletkezett mutációk szelektálódnak.
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): körülbelül 43 mg (2 mEq) nátrium.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Hungarian: Ganciklovir átlagos szisztémás plazma clearance (ml/perc)
Maltese: Tneħħija sistemika medja ta' Ganciclovir mill plażma (mL/min)
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
Hungarian: dyspnoea
Maltese: Dispepsja
Hungarian: szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín
Maltese: palpitazzjonijiet jew ġilda pallida
Hungarian: 21,8%, p = 0,0001).
Maltese: (72) x (0.
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni:
Hungarian: • nyelési problémák
Maltese: • problemi biex tibla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Maltese: Mediċini oħra u Cymevene
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Maltese: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Maltese: Cymevene hu indikat f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12 il-sena għal:
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Maltese: Fi studju retrospettiv, 122 tifel u tifla riċevituri ta' trapjant tal-fwied (età ta' 16-il jum - 18-il sena, età medjana ta' 2.5 snin) irċevew minimu ta' 14-il jum ta' ganciclovir fil-vini 5 mg/kg darbtejn kuljum segwit minn monitoraġġ preventiv ta' CMV permezz ta' PCR. Tlieta u erbgħin pazjent kienu meqjusa li kellhom riskju għoli ta' CMV u 79 kellhom normali.
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Hungarian: Egy retrospektív analízis során a ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát valganciklovirral hasonlították össze 92 vese- és/vagy májtranszplantáción átesett gyermekkorú betegben (7 hónap18 éves kor közöttiek, medián életkor 9 év).
Maltese: F'analiżi retrospettiva, is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir tqabblu ma' valganciclovir fi 92 pazjent pedjatrika bi trapjant tal-kliewi u/jew tal-fwied (età ta' 7 xhur - 18-il sena, età medjana ta' 9 snin).
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: Antivirális hatás
Maltese: Attività antivirali
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Hungarian: Az egy dialízis alkalmával eltávolított ganciklovir frakció 50 - 63% között változott.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat a vírusellenes kezelés hatását vizsgálta a későbbi életkorban kialakuló hallásvesztésre veleszületett CMV fertőzésben szenvedő csecsemőknél (4-34 hónapos korúak, átlagos életkor 10,3±7,8 hónap, medián életkor 8 hónap).
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Maltese: 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) u t-tneħħija mill-kliewi varjat minn 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) sa
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Maltese: Newtropenija Anemija
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Maltese: 2 Department of Health and Human Services.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Maltese: - MODULU 3
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Maltese: KWALITÀ
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Maltese: Cymevene i.v. huwa approvat fl-Istati Membri kollha ħlief il-Latvja, Malta u s-Slovenja.
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea f'isem id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ippreżentat riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, sabiex tarmonizza s-sommarju nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott, ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif tal-prodotti mediċinali, Cymevene i.v. u ismijiet assoċjati li għalihom il-MAH hija F. Hoffman - La Roche Ltd.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Maltese: Cymevene i.v. kien approvat l-ewwel fir-Renju Unit fil-15 ta' Ġunju 1988, li jimmarka d-Data Internazzjonali tal-Bidu (IBD) tiegħu.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: 1618 Sofia,
Hungarian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Hungarian: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Maltese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Hungarian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Maltese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 79639 GrenzachWyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-03163 Vilnius
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Hungarian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Hungarian: Stamatis & Co. Ltd.
Maltese: Stamatis & Co.
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Maltese: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Maltese: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: 1211 Vienna
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Maltese: Bratislava 811 08
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Maltese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Maltese: H-2040
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Hungarian: Roche Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Maltese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: Finnország
Maltese: Finland
Hungarian: Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: J.Jasinskio str.
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Hungarian: 16, Byalo pole Str.
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Hungarian: UAB "Roche Lietuva"
Maltese: Il-Litwanja UAB
Hungarian: Svédország
Maltese: Stockholm Sweden
Hungarian: Törzskönyvi szám
Maltese: 2 kunjetti
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga a ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyramza alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Hungarian: A Cyramza önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombináltan való alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal átlyukadása), súlyos gasztrointesztinális vérzés (vérzés a bélben) és az artériás tromboembóliás események (vérrögök és az artériák elzáródása miatt kialakuló problémák).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga, a ramucirumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tumorokban nagy mennyiségben megtalálható fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorhoz (VEGFR) kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Hungarian: Egy 665, a platina- és fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és paklitaxellel kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a paklitaxellel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek (átlagosan 9,6 hónapig, illetve 7,4 hónapig).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Hungarian: A Cyramza-t egy másik gyógyszerrel, paklitaxellel kombinációban alkalmazzák, illetve önmagában, ha a paklitaxel kombináció nem megfelelő, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége a platina- vagy fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel (a kapecitabint, fluorouracilt és a tegafurt magában foglaló gyógyszerosztály) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Hungarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Hungarian: Szervrendszer osztály (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Hungarian: 60 percen keresztül.
Maltese: madwar 60 minuta.
Hungarian: 74,4 μg/ml (tartomány: 13,8-234 μg/ml) volt.
Maltese: 74.4 μg/ml (medda ta' 13.8-234 μg/ml) rispettivament.
Hungarian: mellékhatásai a következők voltak: neutropenia (12,5%), thrombocytopenia (4,2%), hasmenés (2,3%) és stomatitis (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Hungarian: Placebo n = 95
Maltese: Plaċebo N=95
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Hungarian: Kritériumok
Maltese: Kriterji
Hungarian: Stratifikált CMH p-érték
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Hungarian: EU/1/14/957/002 - 2 db 10ml-es injekciós üveg
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Hungarian: placebo-docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Hungarian: 1200 mg/m2 46-48 óra alatt a 5-FU = 5-fluorouracil
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia
Hungarian: Dunderrow Kinsale County Cork Írország
Maltese: County Cork L-Irlanda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Hungarian: Cyramza-paklitaxel n = 330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Hungarian: 9. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció Cyramza n = 238
Maltese: Tabella 9: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni ITT Cyramza N=238
Hungarian: A Cyramza medián relatív dózis intenzitása 98,6% volt, a placebóé 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Hungarian: FOLFIRI adagolási rendje a következő volt: 180 mg/m2 irinotekán 90 perc alatt és 400 mg/m2 folinsav 120 perc alatt, egyidejűleg adagolva; majd ezt követően 400 mg/m2 fluorouracil (5-FU) bólusban
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Hungarian: 13,3 hónap).
Maltese: 13.3 xhur).
Hungarian: 3. táblázat: A ramucirumab dózisának csökkentése proteinuria miatt
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR = parciális remisszió, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = confidence interval, CR= rispons sħiħ, PR= rispons parzjali, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Colorectalis carcinoma
Maltese: Kanċer kolorektali
Hungarian: 11. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció Cyramza és docetaxel n = 628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Hungarian: A leggyakoribb korábban alkalmazott terápia a pemetrexed (38%), a gemcitabin (25%), a taxán (24%), és a bevacizumab (14%) volt; a betegek 22%-a kapott korábban fenntartó kezelést.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Hungarian: Minimális fokú gyulladást és/vagy mononukleáris sejtes infiltrációt lehetett látni számos szervben.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Hungarian: Az ORR a Cyramza-paklitaxel karon 27,9%, a placebo-paklitaxel karon 16,1% volt.
Maltese: L-ORR fil-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel kienet 27.9% u fil-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel kienet 16.1%.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Hungarian: 4. táblázat: A FOLFIRI dózisának csökkentése FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Hungarian: 2 dózisszinttel csökkentendő.
Maltese: b'2 livelli.
Hungarian: Ide tartozik: anális vérzés, véres hasmenés, gyomorvérzés, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, véres széklet, haemorrhoidalis vérzés, Mallory Weiss szindróma, melaena, nyelőcsővérzés, rectalis vérzés és felső gastrointestinalis vérzés.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Hungarian: Placebo-paklitaxel n = 335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: 4.0 infużjonijiet).
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Hungarian: Placebo n = 117
Maltese: N=117
Hungarian: Az ECOG PS a betegek 72%-ánál 1 volt.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Hungarian: REACH-2 hatásossági eredményei a 12. táblázatban és a 8. ábrán láthatóak.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.