FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu, og dexametasón lyfleysu (að kvöldi dags 3 og 4) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не надвишавайте максималните дози (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
Icelandic: Ekki gefa meira en hámarksskammta (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 и 2.
Icelandic: Ef barksteri, svo sem dexametasón, er gefinn samhliða skal gefa 50% af ráðlögðum skammti á degi 1 og 2.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион(Hypericum perforatum) не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf fosaprepitants og náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg фосапрепитант.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af fosaprepitanti.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
Icelandic: IVEMEND 150 mg á að gefa í bláæð en ekki í vöðva eða undir húð.
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) jafngildir ráðlögðum skammti (mg).
Bulgarian: При клинични проучвания различни лекарствени форми на фосапрепитант са приложени общо на 2 687 възрастни, от които 371 здрави доброволци и 2
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: Средния геометричен плазмен клирънс на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 73 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltal plasmaúthreinsunar aprepitants eftir 150 mg skammt af fosaprepitanti í æð var u.þ.b. 73 ml/mín.
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение със и 14 дни след употребата на IVEMEND за предотвратяване на свързано с химиотерапия гадене и повръщане.
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð skal fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með IVEMEND stendur og í 14 daga á eftir að henni lýkur til að koma í veg fyrir fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Icelandic: Ekki kom fram nein meðferðartengd verkun á æxlun, frjósemi eða lifun fósturvísa/fóstra og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum.
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkuð ALAT gildi algengar hækkuð ASAT gildi, hækkun alkalísks fosfatasa sjaldgæfar rauð blóðkorn í þvagi, lækkuð gildi natríums í blóði, þyngdartap, minnkaður fjöldi daufkyrninga, sykur í þvagi, aukinn þvagútskilnaður mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg gefið í stökum skammti í bláæð á degi 1 jók AUC0-24klst fyrir dexametasón, sem er hvarfefni fyrir CYP3A4, um 100% á degi 1, 86% á degi 2 og 18% á degi 3 þegar dexametasón var gefið samtímis sem stakur 8 mg skammtur til inntöku á degi 1, 2, og 3.
Bulgarian: При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
Icelandic: Í samantektargreiningu á 3 klínískum rannsóknum með virkum samanburði hjá börnum (á aldrinum 6 mánaða til 17 ára) sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun, var öryggi metið hjá 139 sjúklingum sem fengu eins dags meðferðaráætlun með IVEMEND.
Bulgarian: Схемата с апрепитант се състои от апрепитант 125 mg в Ден 1 и 80 mg/дневно в Ден 2 и 3, в комбинация с ондастерон 32 mg IV в Ден 1 и даксаметазон 12 mg в Ден 1 и 8 mg дневно в Ден 2 до 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með aprepitant samanstóð af aprepitant 125 mg á degi 1 og 80 mg/dag á degi 2 og 3 ásamt ondansetrón 32 mg í bláæð á degi 1 og dexametasón 12 mg á degi 1 og 8 mg á dag á degi 2 til 4.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в intention to treat популацията.
Icelandic: Fjöldi fullorðinna sjúklinga í hópnum sem ætlað var að meðhöndla.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, получаващи 1-дневна схема на фосапрепитант
Icelandic: Börn sem fengu eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Icelandic: Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn).
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Aprepitant til inntöku:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на фосапрепитант 150 mg и дилтиазем; все пак трябва да се вземе под внимание следното проучване със 100 mg фосапрепитант, когато се използва IVEMEND 150 mg с дилтиазем.
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og diltíazems hafa ekki verið rannsakaðar, en hafa ætti eftirfarandi rannsókn á 100 mg af fosaprepitant í huga þegar IVEMEND 150 mg er notað ásamt diltíazemi.
Bulgarian: Тъй като фосапрепитант се превръща в апрепитант, очаква се нежеланите лекарствени реакции свързани с апрепитант да се наблюдават и при фосапрепитант.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
Bulgarian: NN: {номер}
Icelandic: **N:
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
Icelandic: Meirihluti verulegra aukaverkana á innrennslisstað, þ.m.t. segabláæðabólga og æðabólga, voru tilkynntar við samhliðagjöf blöðrumyndandi lyfja (vesicant) í krabbameinslyfjameðferð (t.d. sem byggir á antracýklíni), einkum í tengslum við utanæðaleka.
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Icelandic: Ávísa má samsetningum með aprepitanti til inntöku á dögum 2 og 3 í staðinn fyrir IVEMEND.
Bulgarian: IVEMEND трябва да бъде разтворен и след това разреден преди приложение.
Icelandic: IVEMEND verður að blanda og síðan þynna fyrir gjöf.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 1-дневната схема на фосапрепитант при възрастни.
Icelandic: Búist er við að verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum sé svipuð og verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Bulgarian: При същия анализ, безопасността е оценена при 199 пациенти, получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 3-дневна схема на прилагане на IVEMEND.
Icelandic: Í sömu greiningu var öryggi metið hjá 199 sjúklingum sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í þriggja daga meðferðaráætlun með IVEMEND.
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с тесни терапевтични граници, като циклоспорин, такролимус, сиролимус,евролимус, алфентанил, производни на ерго алкалоидите, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá samtímis virk efni sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og eru með þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, afleiður ergotalkalóíða, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: ‡ Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Icelandic: ‡ Seinkaður fasi = 25 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
Icelandic: Fosaprepitant gefið í bláæð breyttist hratt í aprepitant á innan við 30 mínútum eftir að innrennsli lauk hjá mönnum
Bulgarian: Очаква се потенциалът за взаимодействия при няколкодневните схеми на фосапрепитант да не е по-голям от този при пероралните схеми на апрепитант.
Icelandic: Talið er að hugsanlegar milliverkanir við fosaprepitant meðferðaráætlun á fleiri dögum séu ekki meiri en við aprepitant meðferðaráætlun til inntöku.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Icelandic: Ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið við krabbameinslyf til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Icelandic: Lyfjahvörf aprepitants eru ekki línuleg á klínísku skammtabili.
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum, er aprepritant um 19% af geislavirkni plasma 72 klst.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да доведе до понижени плазмени концентрации на апрепитант, което може да доведе до намалена ефикасност.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun fosaprepitants og virkra efna sem auka verulega virkni CYP3A4 (t.d. rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital) þar sem slík notkun gæti valdið minni þéttni aprepitants í plasma sem getur leitt til minni virkni aprepitants.
Bulgarian: В проучванe за токсичност при ювенилни кучета, лекувани с фосапрепитант от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалено тегло на тестисите и намален размер на Лайдиговите клетки при мъжките, при доза от 6 mg/kg/ден, и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката и оток на вагиналните тъкани при женските, при доза от 4 mg/kg/ден.
Icelandic: 42 sást minnkuð þyngd eistna og stærð Leydig frumna hjá karlkyns hundum við skammtana 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur í legi og leghálsi og þroti í vefjum í leggöngum hjá kvenkyns hundum við skammtana 4 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
Icelandic: Á degi 2 og 3 fengu sjúklingar í fosaprepitant hópnum lyfleysu í stað ondansetróns á 12 klst. fresti.
Bulgarian: За препоръчителната дозировка вижте КХП на избрания 5-HT3 антагонист
Icelandic: Sjá lyfjaupplýsingar um ráðlagða skammta fyrir 5-HT3 viðtakablokkann sem valinn er
Bulgarian: Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
Icelandic: §§Seinkaður fasi = 25 til 120 klukkustundum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatín.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 30 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Icelandic: * Handa börnum 12 ára og eldri skal gefa IVEMEND í bláæð á 30 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, мускулни спазми редки
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaslappleiki, vöðvakippir mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Профилите на нежеланите реакции в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията при възрастни до 6 допълнителни цикъла на химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
Icelandic: Aukaverkunarmynstrið sem kom fram við áframhaldandi meðferð í rannsókn á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum hjá fullorðnum, í allt að 6 viðbótar meðferðarlotum krabbameinslyfjameðferðar, reyndist almennt svipað því sem kom fram í 1. lotu.
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um virkni lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
Bulgarian: Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) на апрепитант, оценен от еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант при хора е приблизително 82 l.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls aprepitants við jafnvægi (Vdss), metið út frá stökum 150 mg skammti af fosaprepitanti í bláæð, er um það bil 82 lítrar hjá mönnum.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) тече във флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна.
Icelandic: Tryggið að natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn sem bætt er í sé látin renna eftir hlið glassins til að forðast froðumyndun.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Icelandic: sjaldgæfar ljósnæmisviðbrögð, ofsvitnun, fitug húð, húðsár, útbrot sem fylgir kláði, Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar kláði, ofsakláði tíðni ekki þekkt
Bulgarian: Пълно повлияване Общоl
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Bulgarian: (рядка тежка кожна реакция), - еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация - бактериална инфекция, гъбична инфекция, - тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване - често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите, - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло, - уплътняване на мястото на инжектиране
Icelandic: Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf viðbrögð í húð); - sæluvíma (óeðlilega mikil hamingjutilfinning), vistarfirring (ekki áttuð/áttaður á stað og stund), - bakteríusýking, sveppasýking, - slæm hægðatregða, magasár, bólga í smágirni og ristli, sár í munni, uppþemba, - tíð þvaglát, meira þvagmagn en venjulega, sykur í blóði eða þvagi, - óþægindi fyrir brjósti, bólga, breyting á göngulagi; - hósti, slím í koki, erting í koki, hnerri, særindi í hálsi, - útferð og kláði í augum, - eyrnasuð, - vöðvakippir, vöðvaslappleiki, - óeðlilega mikill þorsti, - hægur hjartsláttur, hjarta- og æðasjúkdómur, - fækkun hvítra blóðfrumna, lítið natríum í blóði, þyngdartap, - herslismyndun á innrennslisstað.
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и в продължение на 2 месеца след последната доза фосапрепитант (вж. точка 4.5).
Icelandic: Nota þarf til viðbótar aðra getnaðarvörn án hormóna, meðan á meðferð með fosaprepitanti stendur og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur af fosaprepitanti var tekinn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eða aukaverkanir nálægt innrennslisstað.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на фосапрепитант.
Icelandic: Virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja getur minnkað þegar fosaprepitant er notað og í allt að 28 daga eftir notkun.
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно (вж. точка 5.3).
Icelandic: IVEMEND á hvorki að gefa í vöðva né undir húð (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Спрете приема на IVEMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, или сериозно понижаване на кръвното налягане (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка); това са признаци на сериозна алергична реакция.
Icelandic: - Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar með öndun eða við að kyngja eða alvarleg blóðþrýstingslækkun (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Карциногенен потенциал при гризачи е проучван само при перорално приложение на апрепитант.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif á nagdýr voru aðeins athuguð m.t.t. aprepitants til inntöku.
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи, но не по-малко от 6 kg Препоръчителната схема на прилагане на IVEMEND с 5-HT3 антагонист, със или без кортикостероид, за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с приложение на еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) или умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е показана в Таблица 3.
Icelandic: IVEMEND, sem gefa skal með 5-HT3 viðtakablokka, með eða án barkstera, til varnar ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem gefin er samkvæmt áætlun á einum eða fleiri dögum sem telst vera afar uppsöluvaldandi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) eða miðlungs uppsöluvaldandi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) er sýnd í töflu 3.
Bulgarian: Предклинични данни, получени при интравенозно приложение на фосапрепитант и перорално приложение на апрепитант, показват, че не съществува специфичен риск за хора, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност (включително in vitro изследвания) и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Þetta er byggt á hefðbundnum rannsóknum á: eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni (að meðtöldum in vitro prófunum) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
Icelandic: Öryggi var metið hjá 1.143 fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 dags meðferð af IVEMEND 150 mg samanborið við 1.169 fullorðna sjúklinga sem fengu 3ja daga meðferð með aprepitanti í klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Трябва да се приложи целият обем на приготвения разтвор в инфузионния сак (150 ml)
Icelandic: Fullorðnir Gefa skal allt rúmmálið í blandaða innrennslispokanum (150 ml).
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции - фосапрепитант
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - fosaprepitant
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
Icelandic: Verkun fosaprepitants var metin á grundvelli aðal- og auka endapunkts eins og talið er upp í töflu 8 og sýndi yfirburði yfir samanburðarmeðferðinni með tilliti til algerrar svörunar í síðkomnum og heildar fasa.
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Icelandic: Dælið 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í hettuglasið.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин, еквивалентен на 150 mg фосапрепитант, който съответства на 130,5 mg апрепитант.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti sem samsvarar 130,5 mg af aprepitanti.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване, след разтваряне и разреждане, за 24 часа при 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно
Icelandic: 5 mg/kg í bláæð
Bulgarian: Видът на готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.
Icelandic: Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg перорален апрепитант е приложена на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и на пациенти с терминално бъбречно заболяване (ESRD), налагащо хемодиализа.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af aprepitant til inntöku var gefinn sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á blóðskilun að halda.
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Icelandic: Ráðlagðir skammtar til varnar ógleði og uppköstum hjá börnum í tengslum við HEC eða MEC meðferðaráætlun á einum degi eða fleiri
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita áður en þú færð lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.
Bulgarian: Вижте КХП на EMEND капсули и EMEND прах за перорална суспензия за цялостна клинична информация във връзка с проучванията, проведени с перорален апрепитант.
Icelandic: Sjá allar klínískar upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir EMEND hylki og EMEND mixtúruduft, dreifu varðandi rannsóknir með aprepitanti til inntöku.
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ákveðið rúmmál sem gefa skal frá þessum blandaða innrennslispoka á grundvelli ráðlagðs skammts (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена хипертония, инфузията на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно води до увеличаване 1,4 пъти на AUC на дилтиазем и малко, но клинично значимо понижение на кръвното налягане, но не води до клинично значима промяна в сърдечната честота или PR интервала.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægan eða miðlungs mikinn háþrýsting olli innrennsli á 100 mg af fosaprepitanti á 15 mínútum ásamt 120 mg af diltíazemi 3 sinnum á dag 1,4 faldri aukningu á AUC fyrir diltíazem og lítilsháttar en klínískt mikilvægri lækkun á blóðþrýstingi.