FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Polish: • Nimesulid niesie ze sobą ryzyko hepatotoksyczności, w tym zagrożenie zgonem z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Polish: • W ramach CHMP istnieją rozbieżne opinie w odniesieniu do oceny, czy zagrożeniu temu można zaradzić poprzez środki minimalizujące ryzyko, pozwalając na utrzymanie wyrobów na rynku, czy też zagrożenie jest tak duże, że należy cofnąć pozwolenie.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Polish: Okazało się również, że właściwe organy państw członkowskich wciąż nie osiągnęły porozumienia w podstawowej sprawie, jaką jest pytanie, czy środki minimalizujące ryzyko są w stanie w stanie skutecznie ograniczyć ryzyko hepatotoksyczności produktu.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Polish: • Z drugiej strony, zamiana nimesulidu na inny niesterydowy lek przeciwzapalny może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Polish: Podejście to dodatkowo uzasadnia fakt, że ma zostać przeprowadzona pełna ocena ryzyka i korzyści w ramach procedury określonej w art. 31, w której zagrożenia ze strony nimesulidu zostaną porównane z zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi, jakie niosą za sobą inne produkty.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Polish: • Brak zgody w tej sprawie uwidocznił się także podczas posiedzenia Stałego Komitetu 20 stycznia 2008 r. Na podstawie zalecenia CHMP, przy założeniu, że ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu pozostała poza zakresem procedury przeglądu na podstawie art. 107, Komisja dokona przekazania, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w czasie której to procedury zostania wykonana pełna ocena ryzyka i korzyści.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Polish: KONTEKST:
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Polish: Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi omówił tę kwestię 20 stycznia 2008 r. W czasie posiedzenia stało się jasne, że nie uda się uzyskać kwalifikowanej większości głosów ani za wnioskiem w sprawie decyzji Komisji opracowanym w następstwie opinii CHMP, ani przeciwko niemu.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Lithuanian: priėmė nuomonę, dauguma jo narių tokiam palikimui galioti pritarė, todėl būtų tinkama remtis šios daugumos nuomone.
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu.
Lithuanian: Nimesulidas turi būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymas.
Polish: Decyzję o zastosowaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas konkretaus paciento bendros rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Lithuanian: Dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Polish: Następujące sformułowanie jest usunięte (tekst przekreślony), dodane lub przemieszczone (tekst podkreślony) w ramach tego samego punktu ChPL i ulotki, jak poniżej:
Lithuanian: Šį tekstą tame pačiame PCS ir PL skyriuje reikia pašalinti (perbrauktas tekstas), pridėti arba perkelti (pabrauktas tekstas):
Polish: Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy, owrzodzenie i perforacja żołądka
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija, skrandžio opa ir perforacija
Polish: Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bólu, leczeniu objawowym dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz w bolesnym miesiączkowaniu.
Lithuanian: Jis vartojamas ūminiam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
Lithuanian: Ūminio skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių) Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas (žr.
Polish: Uaktualnienia, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do ogólnoustrojowego zastosowania, gdzie dotyczy
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia atitinkamai įtraukti į sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio atitinkamus skyrius
Polish: Działaniami niepożądanymi mogącymi wystąpić po podaniu leku {Nazwa (nazwa własna)} są: Niezbyt często: krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant {(sugalvotas) pavadinimas}: Nedažni: kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos ir prakiurusios opos
Polish: {Nazwa (nazwa własna)} jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych.
Lithuanian: KAS YRA {(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {(Sugalvotas) pavadinimas} yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis.
Polish: Aneks III Uaktualnienia do Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio pakeitimai
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lithuanian: GALIMAS ALUTINIS POVEIKIS
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, największa ekspozycja występuje we Włoszech, w Polsce, we Francji i w Grecji.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Polish: Następnie ogłoszono wyniki badania SALT.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
Polish: Sygnał ten mógł być prawdopodobnie wynikiem współistniejących środowiskowych, genetycznych czynników i nadal wymaga wyjaśnienia.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są obecnie zatwierdzone w 17 państwach członkowskich wyłącznie na receptę i wprowadzone do obrotu w 15 państwach członkowskich (w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Polish: Niezależnie od tego w badaniu SALT potwierdzono sygnał zaobserwowany w Irlandii, którego nie odnotowano w żadnym innym kraju biorącym udział w badaniu.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
Polish: Zwrócono uwagę, że większość zaburzeń wątrobowych (56%) występowała po dwóch tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę na to, że brak jest porównań bezpośrednich, a przedziały ufności w znacznym stopniu nakładają się na siebie.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
Polish: Pod tym względem badanie SALT stanowiło kluczową część danych, które miały dostarczyć dalszego wglądu w omawianą kwestię.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.
Polish: Ryzyko bezwzględne ostrej niewydolności wątroby stanowiącej wskazanie do przeszczepienia wynosi 5,64 [2,43-11,11] na milion osobolat i 5,90 na miliard ustalonych dawek dobowych.
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
Polish: Skuteczność nimesulidu w leczeniu bólu związanego z wieloma zapalnymi i przebiegającymi z bólem schorzeniami została potwierdzona w większości badań krótkoterminowych (trwających do czterech tygodni) z ograniczoną liczbą pacjentów.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Polish: W ostatnich latach, w następstwie wcześniej przeprowadzonych ocen na mocy art. 31 i art. 107, ekspozycja pacjentów na nimesulid zmniejsza się.
Lithuanian: Paskelbus ankstesnių pagal 31 ir 107 straipsnius atliktų peržiūrų rezultatus, nimesulido vartojimas tarp pacientų pastaraisiais metais mažėja.
Polish: Ryzyko bezwzględne hospitalizacji z powodu hepatotoksyczności wynosi w przybliżeniu 30-35 na 100 000 osobolat, a ryzyko bezwzględne wystąpienia nieprawidłowych testów czynnościowych wątroby wynosi w przybliżeniu 1%.
Lithuanian: Absoliuti paguldymo į ligoninę dėl toksinio poveikio kepenims rizika - maždaug 30-35 100 000 asmens metų, o absoliuti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - maždaug 1 %.
Polish: Wprowadzono ograniczenie maksymalnej dawki do 100 mg dwa razy na dobę (z wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dawki 200 mg), ograniczenie wskazań do stosowania do trzech wymienionych powyżej oraz ostrzeżenia, środki ostrożności dotyczące stosowania i przeciwwskazania.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.
Polish: Ponadto ograniczenia obecnie dostępnych danych są przyczyną wątpliwości dotyczących wpływu hepatotoksycznego i wciąż pozostają obawy związane zwłaszcza z długotrwałym stosowaniem nimesulidu.
Lithuanian: Be to, dėl šiuo metu turimų duomenų trūkumų kyla klausimų dėl nimesulido toksinio poveikio kepenims ir tebėra rūpestį keliančių klausimų, ypač dėl ilgalaikio nimesulido vartojimo;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido;
Polish: Jak omówiono w sprawozdaniu oceniającym, badanie SALT miało wiele ograniczeń takich jak mała liczba wykrytych przypadków, wszystkie poważne przypadki w postaci ostrej niewydolności wątroby i bardzo szerokie przedziały ufności sprawiające, że wyniki nie były dobrze ugruntowane.
Lithuanian: Kaip buvo aptarta ir vertinimo protokole, tyrimas SALT turėjo keletą trūkumų: buvo nustatyta nedaug toksinio poveikio kepenims atvejų, visi sunkūs atvejai buvo susiję su ūminiu kepenų nepakankamumu, o pasikliautinumo intervalai buvo labai platūs, todėl tyrimo rezultatai nebuvo patikimi.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalny czas trwania leczenia - 15 dni, z zaleceniem jak najkrótszego czasu trwania leczenia w celu maksymalnego ograniczenia występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 100 mg du kartus per parą, o ilgiausia gydymo trukmė - 15 dienų, tačiau vaistą rekomenduojama vartoti kuo trumpiau siekiant sumažinti šalutinio poveikio tikimybę.
Polish: CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych i zgłoszeń spontanicznych.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus klinikinių, ikiklinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei spontaninių pranešimų duomenis.
Polish: W pozostałych państwach członkowskich ekspozycja wydaje się być względnie stabilna w czasie.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse šio vaisto laikui bėgant vartojama panašiai tiek pat.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (patrz Aneks I)
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido (žr.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności, którego wielkość wciąż budzi wątpliwości.
Lithuanian: Su nimesulidu siejama padidėjusi toksinio poveikio kepenims rizika, dėl kurios dydžio tebekyla klausimų.
Polish: Dostępne dane, w tym nowe badanie epidemiologiczne (badanie FVG GI), potwierdzają, że leki z grupy NLPZ mogą pobudzać uszkodzenie śluzówki żołądka i dwunastnicy oraz zwiększać ryzyko powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Turimi duomenys, įskaitant naujo epidemiologinio tyrimo (tyrimo FVG GI) rezultatus, patvirtina, kad visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimus ir padidinti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų riziką.
Polish: W maju 2007 r., w następstwie pojawienia się nowych informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanych ze stosowaniem nimesulidu, Irlandia zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego i wszczęto procedurę na mocy art. 107.
Lithuanian: gegužės mėn., gavus naujos informacijos apie su nimesulido vartojimu susijusius žaibiško kepenų nepakankamo atvejus, Airija sustabdė visų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą, ir buvo pradėta 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Polish: W dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydama CHMP pateikti savo nuomonę dėl būtinybės išsaugoti, pakeisti ar panaikinti sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Polish: Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) preferencyjnie hamującym COX-2 zatwierdzonym w Europie od 1985 r. Preparat jest wskazany do stosowania jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu, objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem oraz pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Lithuanian: Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSVNU) ir selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, kurio rinkodaros Europoje teisė pirmąkart suteikta 1985 m. Jis skiriamas pacientams pagal ūmaus skausmo antraeilio gydymo, skausmingo osteoartrito ir pirminės dismenorėjos simptominio gydymo indikacijas.
Polish: Ponadto biorąc pod uwagę, że przegląd i ocena dostępnych danych dotyczących nimesulidu - na podstawie art. 107 - skupiła się na bezpieczeństwie wątrobowym nimesulidu oraz że rozważono tylko ograniczone informacje dotyczące toksycznego profilu żołądkowo-jelitowego nimesulidu uznano, iż należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury na mocy art. 31, podczas której należy oszacować ryzyko związane ze stosowaniem nimesulidu w kontekście ryzyka żołądkowo-jelitowego innych NLPZ.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad atliekant turimų duomenų apie nimesulidą peržiūrą ir vertinimą pagal 107 straipsnį, daugiausia dėmesio skirta nimesulido poveikiui kepenų veiklai ir kad buvo aptarta tik labai nedaug informacijos apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, nutarta, kad įgyvendinant 31 straipsnyje numatytą procedūrą reikėtų atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą, lyginant nimesulido ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo keliamą riziką.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, po rozważeniu przedstawionych danych uznano, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka bezwzględnego występowania reakcji hepatotoksycznych, także poważnych reakcji wątrobowych w związku ze stosowaniem nimesulidu.
Lithuanian: Apskritai ir apsvarsčius pateiktus duomenis, buvo padaryta išvada, kad nedidelio absoliučios su nimesulidu susijusių hepatotoksinių reakcijų, įskaitant sunkias kepenų reakcijas, rizikos padidėjimo galimybės negalima atmesti.
Polish: Z danych przedstawionych podczas tej oceny nie wynikły żadne inne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zaburzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa nerek, skóry, bezpieczeństwa układu odpornościowego i nerwowego.
Lithuanian: Peržiūrėjus šios peržiūros metu pateiktus duomenis nenustatyta jokių naujų rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais ar vaisto poveikiu inkstams, odai, imunitetui ar nervų sistemai.
Polish: Zauważono, że 23% przypadków uszkodzeń wątroby zgłoszonych w związku ze stosowaniem nimesulidu dotyczy pacjentów leczonych z powodu bardziej przewlekłych wskazań.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad 23 % atvejų, kai buvo pranešta apie nimesulido poveikį kepenims, pacientai buvo gydomi pagal daugiau kaip vieną ilgalaikio gydymo indikaciją.
Polish: Choć wyniki niektórych badań klinicznych mogą sugerować szybki początek działania przeciwbólowego nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, znaczenie kliniczne mierzonych różnic w początku ustępowania bólu jest wątpliwe.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į kai kuriuos klinikinių tyrimų rezultatus galima teigti, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, vartojant nimesulidą nuskausminamasis poveikis pasireiškia greičiau, nustatytų laiko iki nuskausminamojo poveikio pradžios skirtumų klinikinė svarba abejotina.
Polish: Ryzyko powikłań żołądkowojelitowych z powodu nimesulidu jest mniejsze niż w przypadku ketorolaku, piroksykamu, indometacyny i azapropazonu, ale nie udowodniono, czy tak samo różni się ono od ryzyka związanego ze stosowaniem innych NLPZ takich jak celekoksyb, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak i meloksykam.
Lithuanian: Vartojant nimesulidą virškinimo trakto komplikacijų rizika yra mažesnė, nei vartojant ketorolaką, piroksikamą, indometaciną ir azopropazoną, tačiau neįrodyta, kad ji nuosekliai skirtųsi nuo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kaip antai celekoksibo, ibuprofeno, naprokseno, ketoprofeno, diklofenako,
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumą ir veiksmingumą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności w porównaniu z brakiem stosowania lub stosowaniem w przeszłości.
Lithuanian: Nimesulidas siejamas su padidėjusia toksinio poveikio kepenims rizika (didesne nei nevartojant nimesulido ar jei jo vartota praeityje).