FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
German: • Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv).
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
German: Chemotherapie (n = 97) Olaparib 300 mg zweimal täglich (n = 205)
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
German: Median OS (Monate) HR
Czech: Medián OS (měsíce) HR
German: Stattdessen werden alternative, fehleranfällige Wege aktiviert, wie der non-homologous end joining (NHEJ) pathway, was zu erhöhter genomischer Instabilität führt.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
German: Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Czech: Velmi časté Závrať, bolest hlavy, dysgeuzie
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
German: • Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
German: Gesamtanzahl Patientinnen c 45:57 (79)
Czech: Celkový počet pacientek c 45:57 (79) 57:61 (93)
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
German: Häufigkeit aller CTCAE-Grade
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
German: Juni 2020
Czech: červen 2020
German: Das Fehlen eines vollständig funktionellen HRR-Wegs ist eines der Schlüsselmerkmale einer Platinsensitivität beim Ovarialkarzinom und anderen Krebsarten.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
German: HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss, die 112 Hartkapseln enthält.
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
German: Median PFS (Monate)
Czech: Medián PFS (měsíce)
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Czech: Počet rizikových pacientek:
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
German: Sonstige Laborergebnisse
Czech: Další laboratorní nálezy
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 3 Jahren, danach alle 24 Wochen bezogen auf den Randomisierungszeitpunkt bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
German: • Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) - Sie bemerken möglicherweise die folgenden Symptome: o Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich verletzen
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
German: Asiaten
Czech: Asiaté
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
German: Dezember
Czech: květen
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Czech: Těhotenství/antikoncepce
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
German: • erhöhter Kreatinin-Wert im Blut - dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
German: Erhöhung des mittleren korpuskulären Volumens
Czech: Zvětšení středního objemu erytrocytu
German: Sehr häufig Anämie
Czech: Velmi časté Anémie Časté
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
German: Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
German: Tierstudien zur Exkretion von Olaparib in die Muttermilch liegen nicht vor.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
German: FLASCHE/ETIKETT
Czech: LAHVIČKA/ŠTÍTEK
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCAmutierter Eierstockkrebs" bezeichnet wird.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
German: • Dabigatran - zur Blutverdünnung
Czech: • dabigatran - k ředění krve
German: Nach mehreren Replikationsrunden kann die genomische Instabilität so groß werden, dass die Krebszelle abstirbt, da Krebszellen im Verhältnis zu normalen Zellen eine hohe Last an DNA-Schäden aufweisen.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
German: Ereignisse/Patientinnen
Czech: příhody/pacientky
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert.
Czech: V normálních buňkách jsou tyto DSB účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR).
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
German: Für ältere Patienten (Alter  75 Jahre) und Patienten nicht kaukasischer Abstammung sind begrenzte Daten zur Sicherheit verfügbar.
Czech: U starších pacientů (věk  75 let) a u pacientů jiné než kavkazské rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
German: • Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
German: Bei den Patienten, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren; Daten zu einer längeren Expositionsdauer sind begrenzt.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
German: Mit Anastrozol oder Letrozol wurde keine signifikante Wechselwirkung beobachtet, wohingegen Tamoxifen die Olaparib-Exposition um 27 % verringerte.
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
German: Dosisunterbrechungen und Reduktionen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
German: Die Bewertung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten unabhängigen zentralen radiologischen Auswertung des PFS überein.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícími bylo v souladu s nezávislým zaslepeným centrálním radiologickým hodnocením PFS.
German: Zum Zeitpunkt 2 Jahre waren 43 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen progressionsfrei im Vergleich zu nur 15 % der mit Placebo behandelten Patientinnen.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
German: Bei Verwendung des gleichen Assays betrug die an saures Alpha-1-Glykoprotein gebundene Fraktion 29 % bei 10 µg/ml mit der Tendenz einer abnehmenden Bindung bei höheren Konzentrationen.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
German: Ein Piperazin-3-ol-Anteil mit geöffnetem Ring und zwei monooxygenierte Metaboliten (jeder ~10 %) waren die beiden hauptsächlich zirkulierenden Komponenten, wobei einer der monooxygenierten Metaboliten auch der Hauptmetabolit in den Exkrementen war (6 % bzw. 5 % der Radioaktivität im Urin und in den Fäzes).
Czech: 3-hydroxy-piperazin s otevřeným kruhem a dva monooxygenované metabolity (každý přibližně 10 %) tvořily většinu cirkulujících látek, přičemž jeden z těchto monooxygenovaných metabolitů byl rovněž hlavním metabolitem obsaženým v exkretech (tvořil 6 % radioaktivity moči, resp. 5 % radioaktivity stolice).
German: • Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei der Ratte bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der humantherapeutischen Dosis lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
German: Alle Patientinnen haben eine Platin-basierte Erstlinientherapie erhalten.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
German: Median TSST (Monate)
Czech: Medián TSST (měsíce)
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
German: Sehr häufig Husten a, Dyspnoe
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
German: Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patienten (%)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
German: • Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Für Patientinnen mit somatischen BRCA-Mutationen liegen sehr begrenzte Daten vor.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
German: Ein Wert < 1 bevorzugt Olaparib.
Czech: Hodnota < 1 preferuje olaparib.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
German: Liegen keine BRCA1- oder BRCA2-Mutationen vor, kann der HRR-Weg durch andere Mechanismen beeinträchtigt werden, die kausative Anomalie und Penetranz sind jedoch nicht vollständig geklärt.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
German: Die retrospektive Testung von Patientinnen mit verfügbaren Tumorproben wurde mittels zentraler Testung durchgeführt und generierte erfolgreich Ergebnisse für 341 Patientinnen, von denen 95 % eine geeignete Mutation aufwiesen (bekannt [n=47] oder wahrscheinlich pathogen [n=277]).
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
German: Bei Krebsarten, denen funktionelle Komponenten der HRR fehlen, z. B. BRCA1- oder 2, können DNA-DSBs nicht exakt oder wirksam repariert werden.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
German: In Studie 19 wurden 20 Patientinnen mit einer somatischen BRCA-Mutation im Tumor (eine Mutation im Tumorgewebe, aber Wildtyp in der Keimbahn) identifiziert.
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
German: Der gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
German: Stomatitis a, Schmerzen im Oberbauch
Czech: Stomatitida a, bolest v epigastriu
German: Aufgrund der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Olaparib-Resorption sollten Patientinnen Lynparza mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
German: Wenn die Blutparameter auch nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Lynparza klinisch abnormal bleiben, werden eine Analyse des Knochenmarks und/oder eine zytogenetische Blutanalyse empfohlen.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.