FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injekcijski kompleksi železa in ogljikovih hidratov, kot je gleptoferon, so v veterinarski medicini uveljavljena hematinska sredstva, ki so učinkovita pri bistvenem zvišanju ravni hemoglobina pri pujskih, vzrejenih v pogojih intenzivnega kmetovanja, pri katerih več tedenska mlečna prehrana ne zagotavlja ustreznega vira železa.
Latvian: Injicējams dzelzs-ogļhidrātu komplekss kā piemēram, gleptoferons, ir izveidota hematīniska viela veterinārmedicīnā un ir iedarbīgs līdzeklis, lai būtiski palielinātu hemoglobīna līmeni asinīs sivēniem, kas audzēti intensīvos audzēšanas apstākļos, kuros barošana ar pienu vairākas nedēļas, nenodrošina pietiekamu dzelzs avotu.
Slovenian: Deluje kokcidiocidno proti vsem intracelularnim razvojnim stopnjam rodov parazita Cystoisospora, tj. pri merogoniji (nespolno razmnoževanje) in gamogoniji (spolna faza).
Latvian: Tas iedarbojas pret visām Cystoisospora kokcīdiju attīstības stadijām šūnās: merogonija (bezdzimumvairošanās) vai gametogonija (dzimumvairošanās).
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo in očmi.
Latvian: Izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Latvian: Caurspīdīgi daudzslāņu plastmasas (polipropilēna/etilēna vinilspirta/polipropilēna) flakoni ar brombutilgumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar fluora plēvi un alumīnija un plastmasas noraujamiem vāciņiem un satur 100 ml, 250 ml vai 500 ml.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Latvian: Drošuma pētījumos pēc jebkuras pārdozēšanas novēroja pastiprinātu (sistēmisku) uzņēmību pret baktēriju izraisītu saslimšanu, artrītu un abscesu veidošanos un nevarēja izslēgt no devas atkarīgu mirstības palielināšanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Ceva Santé Animale
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Latvian: Pēc intramuskulāras injicēšanas gleptoferons uzsūcas un metabolizējas, lai atbrīvotu dzelzi izmantošanai un/vai deponēšanai saskaņā ar dzīvnieka barošanās statusu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Toltrazuril, kombinacije Oznaka ATCvet: QP51AJ51
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AJ51.
Slovenian: Toleranca zdravila po večkratni uporabi ni bila ocenjena.
Latvian: Zāļu panesamība pēc atkārtotas ievadīšanas nav izvērtēta.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in antiprotozoik.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums un pretprotozoju līdzeklis.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pujskov, ki jih gre pripisati povečani dovzetnosti za okužbe zaradi začasne blokade retikuloendotelijskega sistema.
Latvian: Ir ziņoti par sivēnu nāves gadījumiem, kas saistīti ar pastiprinātu uzņēmību pret infekcijām retikuloendoteliālās sistēmas īslaicīgas bloķēšanas dēļ.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Latvian: 100 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 30 reizēm.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Latvian: Pēc parenterāli ievadītām dzelzs injekcijām, sivēnu nāvi novēro ļoti reti.
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samoinjiciranju.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kas plāno grūtniecību, nevajadzētu rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm, īpaši izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas.
Slovenian: Živalske vrste
Latvian: Dzīvnieku suga
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij kot to, je priporočena uporaba brizge z več odmerki.
Latvian: Ja nepieciešams caurdurt gumijas korķi vairāk kā norādīts, ieteicams izmanot daudzdevu šļirci.
Slovenian: 10 av. de La Ballastière
Latvian: de La Ballastière
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli takoj za »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Latvian: Uzskata, ka dzelzs dekstrāna un dzelzs glikogēna klasifikācija "MRL nav vajadzīgs" attiecas uz gleptoferēnu, jo ir paredzams, ka no tā atbrīvosies dzelzs dekstrāns un dzelzs glikogonāts.
Slovenian: Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že poškodovano.
Latvian: Tiklīdz var novērot kokcidiozes klīniskās pazīmes, tievās zarnas jau ir bojātas.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nav ieteicams lietot sivēniem, kuru svars ir mazāks par 0,9 kg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur
Slovenian: Pri prašičjih vrstah se MRL maščobe nanaša na »kožo in maščobo v naravnih razmerjih«.
Latvian: Cūku sugām kuru tauku MRL saistīts ar ādu un taukiem dabīgās proporcijās.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Latvian: Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai tad, ja novietnē ir iepriekš tikusi apstiprināta Cystoisospora suis.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Latvian: Lietojot 3 reizes vairāk par ieteicamo devu (135 mg/ toltrazurila /sivēnam un 600 mg/ sivēnam dzelzs) tikai pēc 21 dienas novēroja nelielu pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) vai toltrazurilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Latvian: Nelietot sivēniem, ja ir E vitamīna un/vai selēna trūkums.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Latvian: Dzelzs deficīta izraisītas anēmijas un vienlaikus kokcidiozes klīnisko pazīmju (diareja) novēršanai, kā arī, lai samazinātu oocistu ekskrēciju sivēniem novietnēs, kurās ir konstatēta Cystoisospora suis izraisīta kokcidioze.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Latvian: Toltrazurila un toltrazurila sulfona elaminācijas pusperiodu bija 3 dienas katram.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Latvian: Toltrazurils primāri metabolizējas par toltrazurila sulfonu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Latvian: Simetikona emulsija Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Povidons
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) vai toltrazurilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Latvian: Pārdozēšanas pētījumu laikā pēc vienreizējas ievadīšanas devā, kas bija trīs reizes lielāka nekā lielākā ieteicamā deva, drošuma pētījumos 14. dienā mērķa sugu dzīvniekiem novēroja pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos, hematokrita un hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos bez klīniskajām pazīmēm (vidēji 261 mg/sivēnam toltrazurila un 1156 mg/sivēnam dzelzs).
Slovenian: Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Latvian: Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Latvian: Ieteicams ievadīt zāles visiem viena metiena sivēniem.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas ( sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas)
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Latvian: Zāles ieteicams lietot sivēniem, kas sver no 0,9 līdz 3 kg.
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Latvian: Antiparazīti / Aģenti pret protozoa
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, DOBAVE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam, dzelzs strauji uzsūcas no injekcijas vietas kapilāros un limfātiskajā sistēmā, un maksimālā koncentrācija 645 μg/ml tika sasniegta pēc aptuveni 0,5 dienas, AUC bija aptuveni 699 diena.μg/ ml.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Latvian: 250 ml un 500 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 20 reizēm.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001-003
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 45 mg toltrazurila un 200 mg dzelzs vienam sivēnam, tas ir 1,5 ml Forceris suspensijas uz vienu sivēnu, ievadot vienreizējas intramuskulārās injekcijas veidā aiz auss 24 - 36 stundas pēc dzimšanas.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Latvian: Veterināro zāļu {zāļu nosaukums} aktīvā(-s) viela(-s) ir iekļauta(-s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam maksimālā toltrazurila sulfona koncentrācija 10 mg/l tika sasniegta apmēram 13 dienas pēc lietošanas (Tmax variē no 10 līdz 19 dienām), un AUC bija aptuveni 183 diena.mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Latvian: Ievadot intramuskulāri Forceris 1,5 ml/sivēnam, maksimālā toltrazurila koncentrācija 7 mg/l tika sasniegta apmēram 6 dienas pēc ievadīšanas (Tmax variē no 4 līdz 7 dienām), un AUC (laukums zem līknes) bija aptuveni 57 diena.mg/l.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 30 mg toltrazurila un 133 mg dzelzi (III) (kā gleptoferons)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Latvian: Devas, kas pārsniedza 150 mg/kg dienā un 667 mg/kg/ dienā toltrazurila un dzelzs attiecīgi t.i.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Slovenian: Terapevtske indikacije
Latvian: Terapeitiskā klasifikācija
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Latvian: Dzelzs (kā gleptoferēns)
Slovenian: 355,2 mg)
Latvian: 133,4 mg ( gleptoferēna veidā 355,2 mg)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām toltrazuril /iron (III) (as gleptoferron )
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Latvian: Kaste ar vienu 100 ml flakonu Kaste ar vienu 250 ml flakonu Kaste ar vienu 500 ml flakonu
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 10. aprīlī.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis pieteikuma atbalstam.
Slovenian: Pri podjetju so želeli, da se dovoljenje prizna v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji,
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā,
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Latvian: 2011. gada decembrī uzņēmums Vācijā iesniedza papildu indikācijas pieteikumu.
Slovenian: EMA/21628/2013 rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Latvian: EMEA/H/A-13/1350
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Vācija nosūtīja lieto CHMP arbitrāžas veikšanai.
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (saistītajās dalībvalstīs).
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Chiesi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Latvian: 2013. gada 17. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Latvian: Kas ir Kantos Master?
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, vai apstiprināt šo Kantos Master indikāciju.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Latvian: Kantos Master ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Komiteja secināja, ka Kantos Master ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku jaunās indikācijas gadījumā un ka reģistrācijas apliecības izmaiņu var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kantos Master lietu?
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Latvian: Kantos Master lieto balstterapijai pacientiem ar astmu.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lietošanas balstterapijas un akūtas terapijas veidā nav salīdzināta ar standarta aprūpi atbilstoši spēkā esošajām vadlīnijām, bet atzina, ka nav pierādījumu, ka salīdzināšanai izveidotajā grupā iekļautie pacienti nebūtu pietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai pirmās palīdzības veidā astmas simptomu akūtai atvieglošanai.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Kantos Master ieguvumi balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā attaisno to izraisīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un saistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī atbilstošu literatūru, kas atbalsta šādas kortikosteroīda un ilgstošas darbības bronhodilatatora (beklometazona un formoterola) kombinācijas lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka ir pierādīts, ka Kantos Master mazina smagu astmas saasinājumu risku un paildzina laiku starp saasinājumiem, daļu devas lietojot pēc vajadzības - balstterapijas un akūtas terapijas veidā.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Latvian: Kantos Master ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: beklometazona dipropionātu, kortikosteroīdu (zāles, kas mazina iekaisumu), un formoterola fumarātu, bronhodilatatoru (zāles, kas paplašina elpceļus, atvieglojot elpošanu) ar ilgstošu iedarbību.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators)
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Latvian: Tās inhalē vienreiz vai divreiz dienā, lai kontrolētu astmu un mazinātu simptomus.