FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Icelandic: Í in vitro var sýnt fram á að sotagliflozin hafi hamlandi áhrif á P-gp og BCRP.
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Icelandic: Meðaltals aukning á kreatíníni í sermi frá upphafsgildi að viku 4 var 4,0%, 4,3% og 1,4% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Icelandic: • ritonavir (lyf notað við meðferð á HIV-sýkingu)
Romanian: Insulina poate crește riscul de hipoglicemie.
Icelandic: Insúlin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. 5-föld (karldýr) og 11-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum og olli tímabundinni útvíkkun nýrnapípla.
Romanian: Într-un studiu care a evaluat potențialele efecte ale sotagliflozinului asupra dezvoltării șobolanilor tineri, nu s-a observat toxicitate determinată de sotagliflozin, după administrarea unor doze orale de până la aproximativ 18 și 31 de ori mai mari decât DMRO (400 mg/zi) pentru masculi și, respectiv, pentru femele.
Icelandic: Í rannsókn þar sem lagt var mat á hugsanleg áhrif sotagliflozins á þroska hjá ungum rottum komu engin eituráhrif sem tengjast sotagliflozini fram eftir gjöf 18-falds (karldýr) og 31-falds (kvendýr) ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum (400 mg/sólarhring) sem gefnir voru með inntöku.
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 4
Icelandic: Meðaltals breyting frá upphafsgildi í viku
Romanian: pentru o valoare prag ≤3,1 mmol/l (%)
Icelandic: ≤3,1 mmól/l (%)
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolan, la masculi a fost observată o creștere semnificativă statistic a carcinomului tiroidian cu celule foliculare, la doze de 75 mg/kg și zi, aproximativ de 14 ori doza maximă recomandată la om, cea mai mare doză evaluată.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum varð tölfræðilega marktæk aukning á skjaldbúskrabbameini hjá karldýrum við gjöf 75 mg/kg/sólarhring sem er u.þ.b. 14-föld útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, stærsti skammtur metinn.
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Romanian: • Opriți imediat administrarea Zynquista dacă pacientul are valori ale BHB > 0,6 mmol/l (corpi cetonici urinari 1+), însoțite de simptome, sau dacă valorile BHB > 1,5 mmol/l (corpi cetonici urinari 2+) și sunt însoțite sau nu de simptome.
Icelandic: Zynquista tafarlaust ef gildi beta-hýdroxýbútýrats (BHB) er > 0,6 mmól/l (1+ ketónar í þvagi) með einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l (2+ ketónar í þvagi) með eða án einkenna.
Romanian: Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla*, b, † þvagfærasýkingar*' †
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu sotagliflozin, decât după identificarea și rezolvarea cauzei de apariție a cetoacidozei (de exemplu o defecțiune a pompei, afecțiune acută intercurentă, scădere pronunțată a dozei de insulină).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með sotagliflozini nema annar skýr orsakaþáttur fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hafi verið greindur og hann lagfærður (t.d. bilun í dælu, bráð samtímis veikindi, mikil minnkun insúlíns).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Romanian: În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt SGLT2-hemla með auknum útskilnaði glúkósa í þvagi, eykur sotagliflozin hættu á sveppasýkingum kynfærum eins og greint er frá í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creșteri legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina").
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie în mmHg
Icelandic: Upphafsgildi, meðaltal mmHg Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Romanian: • dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Icelandic: ef þú færð samsett einkenni af verk, eymslum, roða eða þrota á kynfærum eða á svæðinu frá kynfærasvæði að endaþarmi með hita eða almennri vanlíðan.
Romanian: Începând cu 6 săptămâni înainte de randomizare, doza de insulină a fost ajustată (optimizată) pentru a obține următoarele obiective ale glicemiei în condiții de repaus alimentar/preprandiale, glicemii auto-determinate cu valori cuprinse între 4,4 și 7,2 mmol/l și valori maxime ale glicemiei post-prandiale auto-determinată la 2 ore < 10 mmol/l.
Icelandic: Sex (6) vikum fyrir slembiröðun var insúlínskammtur aðlagaður (að ákjósanlegustum skammti) til þess að ná eftirfarandi markmiðum með tilliti til blóðsykurs fastandi/fyrir máltíð, glúkósagildi mælt af sjúklingi 4,4-7,2 mmól/l og 2 klst./hámarks glúkósi eftir máltíð mælt af sjúklingi <10 mmól/l.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að meta sjúklinga með tilliti til hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Romanian: Incidența ITU la subiecții de sex feminin a fost de 12%, 7,0% și 11%, iar incidența ITU la subiecții de sex masculin a fost de 2,3%, 4,0% și 1,8% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga hjá konum var 12%, 7,0% og 11% og tíðni þvagfærasýkinga hjá körlum var 2,3%, 4,0% og 1,8% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Romanian: - Atunci când este necesară prevenția apariției hipoglicemiei, scăderea dozelor de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică (vezi pct. 4.2).
Icelandic: - Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammta til þess að komast hjá blóðsykursfalli á að gæta varúðar til koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: Þegar sotagliflozin töflur voru gefnar með orkuríkum morgunmat var útsetning fyrir sotagliflozini í plasma aukin þar sem Cmax var u.þ.b. 2,5-falt og AUC0 inf u.þ.b. 1,5-falt miðað við fastandi ástand.
Romanian: Dacă încetați să luați Zynquista
Icelandic: Ef hætt er að nota Zynquista
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
Romanian: - Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
Icelandic: - Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að sotagliflozin skilst út í móðurmjólk Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Romanian: Înainte să luați Zynquista și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú byrjar að nota Zynquista og meðan á meðferðinni stendur:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
Icelandic: - Áður en meðferð með sotagliflozini hefst og reglubundið eftirlit, að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tabelul 6).
Icelandic: Tafla 6:
Romanian: valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate % (valoarea p)
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal % (p-gildi)
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu
Romanian: • infecții ale tractului urinar, semnele includ senzație de arsură la eliminarea urinei, urină care pare tulbure, durere pelviană sau durere lombară (când sunt infecții la nivelul rinichilor)
Icelandic: • þvagfærasýking, einkenni meðal annars sviðatilfinning við þvaglát, þvag virðist skýjað, verkur í grindarholi eða vægur bakverkur (þegar sýking er í nýrum)
Romanian: Reacțiile adverse legate de depleția volemică (de exemplu hipovolemie, scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale sistolice, deshidratare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) au fost raportate de către 2,7%, 1,1% și 1,0% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. blóðmagnsminnkun, lækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, vökvaskorti, lágþrýstingi, stöðubundnum lágþrýstingi og yfirliði) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 200 mg, 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 400 mg og 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Icelandic: • ógleði, uppköst og kviðverkur
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin nu trebuie inițiat atunci când pacienții au un risc mai mare de cetoacidoză diabetică, cum sunt:
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum í aukinni hættu á ketónblóðsýringu t.d.:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tveimur sameinuðum 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem lýst var hér á undan.
Romanian: A se verifica frecvent valorile glicemiei, pentru a se evita hiperglicemia sau hipoglicemia.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Romanian: Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Icelandic: Samantekt á ráðleggingum fyrir sjúklinga, sérstaklega hvað varðar mælingu ketóna í blóði og hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Romanian: LDL-C 5,0% și 6,1%, față de 3,3%; trigliceride 5,7% și 5,4%, față de 2,7%.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Romanian: CAD poate apărea la pacienții tratați cu Zynquista chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Romanian: Atenționări și precauții Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sýkursýki (diabetic ketoacidosis, DKA) getur verið lífshættulegt ástand sem þú getur fengið vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem sjá má með prófum.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 30 kg/m2 og 23% sjúklinga var með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Romanian: CUTIE cu chenar albastru
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með blue box
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, incidențele hipoglicemiei severe au fost de 2,4% pentru placebo și, respectiv, 3,0% pentru sotagliflozin 400 mg, iar scăderea în frecvența evenimentelor de hipoglicemie la săptămâna 24 (glicemie ≤3,1 mmol/l) pentru sotagliflozin 400 mg a fost de 22% (p<0,001), comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Icelandic: Í rannsókn 3 var tíðni verulegs blóðsykursfalls eftir 24 vikur 2,4% fyrir lyfleysu og 3,0% fyrir sotagliflozin 400 mg tíðni fækkunar tilvika blóðsykurslækkunar eftir 24 vikur (glúkósi í blóði ≤3,1 mmól/l) fyrir sotagliflozin 400 mg var 22% (p<0,001) miðað við insúlín eingöngu.
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins um insúlínskammt meðan á notkun Zynquista stendur.
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Icelandic: Í stærra úrtaki, að meðtöldum öllum sjúklingum með sykursýki tegund 1 í 2. og 3. stigs rannsóknum, var nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu 3,07 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 5,29 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,76 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: - Mælt er með að skert blóðrúmmál sé leiðrétt áður en meðferð með sotagliflozini er hafin hjá sjúklingum í þessu ástandi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Icelandic: Öll tilvik blóðsykursfalls sem voru veruleg voru ákvörðuð með öruggum hætti.
Romanian: 60 ml/min și 1,73 m2.
Icelandic: ml/mín./1,73 m2.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Romanian: Un model de farmacocinetică în cadrul populației, care a integrat date de la pacienți cu insuficiență renală și de la subiecți sănătoși, estimat pentru subiecți cu BRC stadiul II (RFGe ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IIIa (RFGe ≥45 și <60 ml/min și 1,73 m2) a arătat că expunerile la sotagliflozin au fost de 1,5 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de perfuzie cu insulină au un risc mai mare de apariție a cetoacidozei diabetice și trebuie să aibă experiență în utilizarea pompei, să cunoască măsurile obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei (probleme legate de locul de inserție, înfundarea tuburilor, rezervor gol, etc.) și să utilizeze injecții suplimentare cu insulină, administrate cu ajutorul unui stilou injector (pen) sau al unei seringi, după cum este necesar atunci când apar defecțiuni ale pompei.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Icelandic: Sjúklingar með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki við eðlilegt magn blóðsykurs gætu þurft glúkósa sem viðbót við venjubundna meðferð við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og stöðva skal meðferð með sotagliflozini ef ketónblóðsýring af völdum sykursýki kemur fram.
Romanian: după o masă mixtă standardizată La momentul inițial (după o durată de 6 săptămâni de optimizare a dozelor de insulină), valoarea medie Modificarea față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate Diferența față de insulina administrată în monoterapie,
Icelandic: eftir staðlaða blandaða máltíð, mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu sotagliflozin, atunci când sunt tratate pielonefritele și cazurile de urosepsis.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þegar verið er að meðhöndla nýrna- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt (urosepsis).
Romanian: Nu luați Zynquista:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Romanian: c O grupare de reacții adverse, incluzând deshidratare, hipovolemie, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, sincopă și presincopă, atunci când sunt raportate în contextul depleției volemice.
Icelandic: c Flokkun aukaverkana, að meðtalinni vökvaskort, blóðmagnsminnkun, stöðubundnu sundli, stöðubundnum lágþrýstingi, lágþrýstingi, yfirliði og tilfinningu um yfirlið þegar tilkynnt í samhengi við skert blóðrúmmál.
Romanian: - nucleu: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; talc.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Romanian: Valoarea medie la momentul inițial
Icelandic: Meðaltals upphafsgildi
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykursfall og það skal gera með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 1,2%, 1,1% și la 0,8% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, repectiv, placebo.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Romanian: • Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
Icelandic: Ef viðbót sotagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð sotagliflozins til að forðast mikla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.