FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: (mg soli)
Hungarian: (mg só)
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
Hungarian: A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 18.
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg
Hungarian: 2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma
Polish: Pharmachemie B.V.
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Polish: • Ból głowy
Hungarian: - Fejfájás
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Hungarian: A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Hungarian: Kiszerelés: 90 tabletta.
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Hungarian: H-4042 Debrecen
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francja
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Polish: Teva GmbH
Hungarian: Merckle GmbH
Polish: Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Hungarian: A Pramipexole Teva hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látását, hallását, észlelését, melyek ténylegesen nincsenek jelen).
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Hungarian: A dopamin-agonista fokozatos leépítése előtt tájékoztatni kell erről a betegeket, azt követően pedig rendszeres ellenőrzésük szükséges.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni.
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket.
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.
Hungarian: Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Hungarian: A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.
Polish: España Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U.
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Hungarian: A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Polish: Pojemnik na tabletki:
Hungarian: Tabletta tartályban:
Polish: (mg zasady)
Hungarian: (mg bázis)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a pramipexol retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Hungarian: A placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Polish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Hungarian: Tél: +33 155917800
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Hungarian: A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/min.
Hungarian: A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Pramipexole Teva az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során gyakran fordul elő aluszékonyság, emellett nem gyakran kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás is kialakulhat (lásd még 4.4 pont).
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), Pramipexole Teva można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Hungarian: Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a Pramipexole Teva fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Hungarian: 11,8%-ánál, míg a placebo csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Hungarian: A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy szelektivitással és specificitással kötődő dopamin-agonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
Polish: Dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami o różnej dawce pramipeksolu: 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg soli pramipeksolu w porównaniu z placebo.
Hungarian: Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg pramipexol sóval kezelt csoportban a placecbóval összehasonlítva.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Polish: Jak wygląda lek Pramipexole Teva i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Pramipexole Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Polish: Po 26 tygodniach leczenia skorygowany średni wynik w skali IRLS zmniejszył się o 13,7 punktu w grupie pramipeksolu i o 11,1 punktu w grupie placebo.
Hungarian: Huszonhat hétig tartó kezelést követően az IRLS összpontszám korrigált átlagos csökkenése 13,7 volt a pramipexol- és 11,1 a placebo csoportban, és a kezelések közti -2,6-es átlagos különbség statisztikailag szignifikáns volt
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Hungarian: A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási, vagy falási kényszer és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Hungarian: Nem gyakori: - Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
Polish: Pallagi Street 13
Hungarian: Pallagi út 13
Polish: Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Pramipexole Teva tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Polish: Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.
Hungarian: • A Pramipexole Teva tabletták 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalana przez nerki.
Hungarian: Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90%-a a veséken keresztül választódik ki.
Polish: W takich przypadkach lek Pramipexole Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Ilyen esetekben a Pramipexole Teva ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nasilenie objawów
Hungarian: Tünetek rosszabbodása
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Polish: Pudełka zawierające 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 lub 100 tabletek.
Hungarian: Kiszerelés: 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tabletta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona U pacjentów pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kór esetén A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszokat és tüneteket.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Hungarian: Csak körültekintéssel szabad nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szedni vagy alkoholt fogyasztani.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Total Tic Score (TTS) w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w stosunku do stanu wyjściowego.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tic-összpontszámban (a tic-ek jellegét, gyakoriságát, súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] Total Tic Score-ja [TTS] szerint) bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Hungarian: 30 × 1 tabletta 50 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Hungarian: Cseh Köztársaság Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Hungarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.