FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Italian: • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
English: Your doctor will decide this.
Italian: Il medico deciderà a questo proposito.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Italian: Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa in queste popolazioni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Italian: A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Italian: La PRCA causa un'anemia improvvisa e grave.
English: Only use each syringe for one injection.
Italian: Usi ciascuna siringa solo per un'unica iniezione.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Italian: Dopo circa due mesi di terapia, pressoché tutti i pazienti erano indipendenti da trasfusioni.
English: Let go of the plunger.
Italian: Lasci andare lo stantuffo.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Italian: • Problema del sangue che può causare dolore, urina di colore scuro o aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (porfiria).
English: • if there has been a refrigerator failure.
Italian: • se si è verificato un guasto del frigorifero.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Italian: • oppure sotto la pelle (via sottocutanea).
English: • it may have been accidentally frozen, or
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati con regolarità.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Italian: Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Italian: Una correlazione inversa tra la clearance apparente e la dose è stata osservata nei soggetti sani.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Italian: Formulazioni corrispondenti in quantità/volume per ciascun dosaggio
English: Target Hb
Italian: Hb target
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Italian: Una volta raggiunto l'ematocrito target, la dose di mantenimento è stata stabilita individualmente per ogni paziente.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Italian: • Una volta corretta l'anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Italian: • se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo compreso tra 0,5 e 20,1 anni).
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Italian: - Pazienti chirurgici che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti appare simile a quello degli adulti.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Italian: L'ottantuno percento dei pazienti ha raggiunto questo livello di concentrazione emoglobinica.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Italian: È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
English: Administer the dose as per standard protocol.
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un esame del midollo osseo per un'eventuale diagnosi di PRCA.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Italian: • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Italian: I livelli emoglobinici medi sono stati simili nei due gruppi di trattamento nell'intero periodo postoperatorio.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti è rimasto nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri medicinali.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Italian: Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 e 40.000 dalton.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Italian: L'EPO è coinvolta in tutte le fasi dello sviluppo eritroide e il suo effetto principale si esplica a livello dei precursori eritroidi.
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Italian: La siringa contiene graduazioni in rilievo per provvedere alla somministrazione di una parte della dose (vedere paragrafo 6.6).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Italian: Devono essere rispettate tutte le avvertenze e precauzioni speciali relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Italian: Tutti i TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Italian: Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
English: * Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: * Prodotta in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) con tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Italian: Non può escludersi il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza senza progressione.
English: • difficulty swallowing or breathing,
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Italian: • Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell'intervento, il trattamento verrà interrotto.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Italian: Un profilo concentrazione-tempo definito, con picco e ritorno al basale, è stato osservato per le variazioni della percentuale di reticolociti.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Italian: In linea generale, tutti i marcatori farmacodinamici sono aumentati in proporzione lineare alla dose e la risposta massima è stata ottenuta ai livelli di dose maggiori.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Italian: Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia.
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio per la sopravvivenza generale è stato compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Italian: È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Italian: • Eruzione cutanea, che può essere dovuta a una reazione allergica.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperpotassiemia, sebbene non sia stato stabilito un legame causale.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Italian: Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Italian: L'estensione dell'intervallo tra le dosi può richiedere un aumento del dosaggio.
English: The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina alfa è molto ampio.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi:
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Italian: Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario.
English: • unusual tiredness,
Italian: • stanchezza inusuale,
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Italian: - Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
English: Anti-erythropoietin antibody positive
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Italian: Epoetin alfa HEXAL non deve essere usato e deve essere eliminato - se il liquido è colorato o se si vedono particelle che vi galleggiano - se il sigillo è rotto - se si sa o si suppone che possa essere stato accidentalmente congelato o - se si è verificato un guasto del frigorifero
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Italian: Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Italian: Il significato clinico è incerto.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Italian: • per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 300 IU/kg
Italian: 300 UI/kg
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Italian: Il trattamento con Epoetin alfa HEXAL consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome e il numero di lotto dell'agente somministrato devono essere registrati (oppure indicati) in modo inequivocabile nella documentazione sanitaria del paziente.
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Italian: • Usare Epoetin alfa HEXAL solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5,
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono determinare anomalie del ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Italian: Non vi sono studi volti a determinare l'effetto potenziale dell'epoetina alfa sulla fertilità maschile o femminile.
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Italian: 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi
English: Pre-filled syringes*
Italian: Siringhe preriempite*
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Italian: Può essere necessario aggiungere medicinali o aumentare la dose della terapia antipertensiva.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite da ≥ 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi sono riportate nella tabella in basso.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Italian: Tra i pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha raggiunto con il regime terapeutico di 3 volte alla settimana.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto nel quale sono stati evidenziati miglioramenti della qualità di vita che si sono mantenuti per altri 12 mesi.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e altri ESA è stato associato a una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza generale:
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa hanno raggiunto un picco tra 12 e 18 ore post-dose.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Italian: Gli aumenti e le riduzioni della dose devono essere eseguiti a un livello di dose per volta (vedere il diagramma seguente).
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Italian: • in una vena o in un tubo che va in una vena (via endovenosa)
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Italian: In altri due studi minori, randomizzati e controllati con placebo, non è stato osservato alcun miglioramento significativo dei parametri della qualità di vita nelle scale EORTC-QLQ-C30 o CLAS, rispettivamente.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Italian: Sono stati riportati più casi con la via di somministrazione sottocutanea (s.c.) rispetto alla via e.v.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Italian: 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Epoetin alfa HEXAL viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
English: • Nose or airway congestion.
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Italian: Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Verificare di iniettare solo la quantità di liquido indicata dal medico o dall'infermiere.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Italian: In caso di necessità si deve ricorrere a trattamenti di supporto addizionali.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell'elenco.