FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsvarigheden af insulin og insulinanaloger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og hos personen selv.
Greek: Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων ινσουλίνης, όπως η ινσουλίνη glargine, μπορεί να ποικίλλει
Danish: Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Greek: Σπάνια, η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα εάν ο προηγουμένως πτωχός μεταβολικός έλεγχος βελτιωθεί με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
Danish: Den skal da kasseres, og en ny pen tages i brug.
Greek: Πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Greek: Οι περισσότερες δευτερεύουσες αντιδράσεις στις ινσουλίνες στη θέση ένεσης συνήθως
Danish: Hjælpestoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο
Danish: Lusduna 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (Nexvue)
Greek: LUSDUNA 100μονάδες/mlενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Nexvue)
Danish: • Når pennen er taget ud af køleskabet, kan den bruges i op til 28 dage.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας σας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες μετά την
Danish: Se punktet "Hyperglykæmi og hypoglykæmi" sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Med denne pen kan du indstille en dosis på mellem 1-60 enheder.
Greek: Αυτή η πένα σας επιτρέπει να επιλέξετε μια δόση μεταξύ
Danish: For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient.
Greek: Για να προληφθεί η πιθανή μετάδοση νόσου, κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται
Danish: Anvendelse til børn og unge Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge under 18 år til bivirkningerne set hos voksne.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης, είναι
Danish: Hvis du holder op med at tage Lusduna
Greek: Αν επιθυμείτε να λάβετε την
Danish: Brug ikke pennen efter denne periode.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά
Danish: Lusduna gives én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Lusduna χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lusduna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lusduna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Lusduna svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lusduna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lusduna.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lusduna.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lusduna.
Danish: Ved at kontrollere blodsukkerniveauet kan man reducere symptomerne på diabetes og forhindre komplikationer.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Danish: Referencelægemidlet for Lusduna er Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor niveauet af blodsukker er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Danish: Lusduna er et "biosimilært" lægemiddel.
Greek: Το Lusduna είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: I den første understøttende undersøgelse, der omfattede 506 patienter med type 1-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,0 til 7,4 % for både Lusduna og Lantus.
Greek: Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η μέση βαθμολογία της HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο για το Lusduna όσο και για το Lantus.
Danish: Hvordan virker Lusduna?
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lusduna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lusduna (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lusduna bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lusduna.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Lusdunas og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Lusduna είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Danish: To understøttende undersøgelser har vist, at Lusduna taget én gang dagligt har samme virkning som Lantus.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες βρέθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του Lusduna άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν του Lantus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lusduna, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Lusduna med Lantus, har vist, at det aktive stof (insulin glargin) i Lusduna minder meget om det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Lusduna με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων
Danish: Lusduna gives som en injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή την ανώτερη περιοχή
Danish: Lusduna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af diabetes hos patienter i alderen 2 år og derover.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Danish: Insulin glargin, det aktive stof i Lusduna, træder ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, så det virker i længere tid.
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
Danish: Lusduna fås i fyldte engangspenne og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Lusduna er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
Greek: Το Lusduna είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης που δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη του οργανισμού και διευκολύνει την είσοδο της γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα.
Danish: I disse to undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lusduna, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lusduna fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
Danish: Lusduna er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Lusdunas virkning og sikkerhed, da det aktive stof, insulin glargins virkning og sikkerhed er veldokumenteret.
Greek: Επειδή το Lusduna είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, δεν ήταν απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς οι ιδιότητες αυτές είναι καλά τεκμηριωμένες για την
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Danish: Lusduna-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient ud fra dennes niveau af glukose (sukker) i blodet og alt efter, hvilke andre insulinpræparater vedkommende eventuelt behandles med. Lusduna kan også anvendes sammen med diabetesmedicin i tabletform hos patienter med type 2-diabetes.
Greek: Η δόση του Lusduna υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, καθώς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvorfor blev Lusduna godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
Danish: Andre oplysninger om Lusduna
Greek: Lusduna;
Danish: I den anden supplerende undersøgelse, der omfattede 531 patienter med type 2-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,3 til 7,2 % for Lusduna og fra 8,4 til 7,2 % for Lantus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Danish: To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna optages i kroppen og indvirker på blodsukkeret på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Danish: 20.5 - 25 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Danish: Dette gælder for patienter af begge køn.
Greek: Αυτό ισχύει για ασθενείς και των δύο φύλων.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Greek: Διατηρείτε τις σακούλες μακριά από παιδιά και ζώα.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Danish: 20-30 minutter
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Danish: De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Danish: Personer der har brug for ekstra assistance
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Danish: Hvis din partner er gravid, forlænges denne perioder til 15 dage.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Danish: Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Danish: Dette giver mulighed for hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt.
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Danish: Mellem 18 og 24 g
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Danish: Kontakt din nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Danish: Efterfølgende kontrol skal udføres hver uge i de næste 10 uger:
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Danish: Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd.
Greek: Οι τουαλέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθιστή θέση ακόμη και από άντρες.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας για τη μείωση των συμπτωμάτων αυτών.
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Danish: Dette tillader komplet ekstraktion af den radiofarmaceutiske opløsning.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Greek: (όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Greek: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Κριτήρια Συνήθους
Danish: Levertoksicitet defineret som enten:
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly France
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης.
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση .
Danish: Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Danish: Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test.
Greek: Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Danish: Dette omfatter håndtering af materialer, der eventuelt er forurenet med urin.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Danish: Patienter med risikofaktorer
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Greek: Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Greek: Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Danish: • Information om, at PRRT kan forsage alvorlige bivirkninger under eller efter behandlingen, og at alle bivirkninger skal rapporteres til lægen.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι η PRRT μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και ότι τυχόν παρενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται στον ιατρό.
Danish: Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage.
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Danish: − Antiemetika
Greek: − Αντιεμετικά
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Danish: Generel regel
Greek: Γενικός κανόνας
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.