FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje je trajalo 3, 6 ili 12 mjeseci ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Latvian: Terapijas ilgums bija 3, 6 vai 12 mēneši atkarībā no pētnieka klīniskā atzinuma.
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Latvian: Ieteikums lietot 15 mg devu balstīts uz FK modelēšanu un nav pētīts šajā klīniskajā izpētē (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ceļa locītavas operācija, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 2 nedēļas.
Croatian: 1,4 na 100 bolesnik godina
Latvian: 1,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat hipromeloza 2910
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Hipromeloze 2910
Croatian: Klinički podaci dostupni su iz intervencijskog ispitivanja s glavnim ciljem ocjene sigurnosti primjene u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji se podvrgavaju PCI-u s postavljanjem stenta.
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu Ir pieejami klīniskie dati no intervences pētījuma ar primāro mērķi izvērtēt drošumu pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu.
Croatian: ♦ Kako bi se osigurala optimalna zaštita, Xarelto - od 2,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 15 mg se mora uzimati s hranom - od 20 mg se mora uzimati s hranom
Latvian: _ Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, Xarelto 2,5 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 10 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 15 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu 20 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu
Croatian: • Upute za propisivača
Latvian: • izrakstīšanas vadlīnijas;
Croatian: Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Croatian: Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai - aizkavētu asins recekļu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa protezēšanas operācijas.
Croatian: Tjelesna težina Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Latvian: Ķermeņa masa Devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Sljedeći dan bolesnik mora nastaviti redovito uzimati 15 mg dvaput na dan kao što je preporučeno.
Latvian: Nākamajā dienā pacientam jāturpina lietot parastā deva 15 mg divas reizes dienā atbilstoši tās dienas ieteikumiem.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV%) u rasponu od 30% to 40%.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētikas variabilitāte ir mērena ar variabilitātes atšķirībām dažādiem cilvēkiem (CV %) no 30 % līdz 40 %.
Croatian: Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za: - Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai: - aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru atriālu fibrilāciju; - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, pastāv iespēja, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto SSAI vai SNRIpar kuriem ir ziņota ietekme uz trombocītiem, ir palielināts asiņošanas risks.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto ārstē un aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Croatian: Stopa događaja za infarkt miokarda na 100 bolesnik-godina bila je 2,08 naspram 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 do 1,08; p=0,165), a za moždani udar stopa događaja na 100 bolesnik-godina bila je 1,08 naspram 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 do 0,95; p=0,023).
Latvian: MI notikumu biežums 100 pacientgados (rivaroksabans vs placebo) bija 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% TI: 0,63 līdz 1,08; p = 0,165) un insulta gadījumā notikumu biežums 100 pacientgados bija 1,08 pret 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 līdz 0,95; p = 0,023).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
Croatian: Xarelto tablete od 15 i 20 mg moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: 15 mg un 20 mg Xarelto jālieto kopā ar pārtiku (skatīt apakšpunktu 4.2).
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
Latvian: Xarelto lietošanas laikā ziņoto nelabvēlīgo reakciju sastopamības biežums ir apkopots 3. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA) un sastopamības biežumam.
Croatian: Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega koji istodobno primaju druge lijekove koji povećavaju koncentracije rivaroksabana u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi saņem citas zāles, kas paaugstina rivaroksabana koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: - kardiovask ularna smrt 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 (0,64; 0,96) p = 0,02053
Latvian: - KV nāve 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78
Croatian: 0,680 (0,443-1,042), p=0,076 (superiornost)
Latvian: (0,443-1,042), p = 0,076 (pārākums)
Croatian: U štakora nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=3114
Latvian: Xarelto 2,5 mg, divas reizes dienā, N=3114 n (%)
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje Bolesnici s nedavnim akutnim koronarnim sindromom koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji a)
Latvian: Pacienti ar nesen diagnosticētu akūtu koronāro sindromu a), kuri saņēm PCI
Croatian: Faksimil liječnika:
Latvian: Ārsta zīmogs:
Croatian: Klinički značajna manja krvarenja a) Rivaroksaban 20 mg jedanput na dan * p < 0,0001 (superiornost), omjer hazarda: 0,185 (0,087-0,393)
Latvian: Rivaroksabans 20 mg vienu reizi dienā * p < 0,0001 (pārākums), riska attiecība: 0,185 (0,087 - 0,393)
Croatian: Kad je indicirana produljena prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije (nakon završetka liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci zbog duboke venske tromboze ili plućne embolije), preporučena doza je 10 mg jedanput na dan.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša profilaktiska recidivējoša DVT un PE ārstēšana (pēc vismaz 6 mēnešus ilgas DVT vai PE terapijas pabeigšanas), ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Croatian: U osnovnom dvostruko slijepom ispitivanju ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u jednu od tri terapijske skupine: Xarelto 2,5 mg peroralno dvaput na dan, 5 mg peroralno dvaput na dan ili placebo dvaput na dan primijenjen istodobno s ASK-om samim ili s ASK-om uz dodatak tienopiridina (klopidogrel ili tiklopidin).
Latvian: Pivotālā, dubultaklā ATLAS ACS TIMI 51 pētījumā, ievērojot nejaušības principu un attiecību 1:1:1, 15 526 pacienti tika iekļauti vienā no trīs ārstēšanas grupām: Xarelto 2,5 mg iekšķīgi divas reizes dienā, 5 mg iekšķīgi divas reizes dienā vai placebo divas reizes dienā.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Xarelto sprječava razvoj ozbiljnog stanja.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana približno je linearna do 15 mg jedanput na dan na prazan želudac.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētiskā iedarbība ir aptuveni lineāra, lietojot līdz apmēram 15 mg dienā tukšā dūšā.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto 10 mg jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete Xarelto 10 mg reizi dienā.
Croatian: Istodobno liječenje BKA/BPA ASK-om u bolesnika s prethodnim hemoragijskim ili lakunarnim moždanim udarom ili bilo kojom vrstom moždanog udara u posljednjih mjesec dana (vidjeti dio 4.4).
Latvian: KAS/PAS ārstēšana vienlaicīgi ar ASS pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis hemorāģisks vai lakunārs insults, vai jebkāda veida insults, kas bijis iepriekšējā mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nadalje, u sva tri ispitivanja, stopa simptomatskih venskih tromboembolija (simptomatska duboka venska tromboza, plućna embolija bez smrtnog ishoda, smrt povezana s venskom tromboembolijom) bila je niža u bolesnika koji su uzimali rivaroksaban nego u onih koji su uzimali enoksaparin.
Latvian: Visos trīs pētījumos simptomātiskas VTE (simptomātiska DVT, nefatāla PE, VTE-saistīta nāve) biežums bija zemāks pacientiem, kuri saņēma rivaroksabanu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma enoksaparīnu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom kartonskom ovitku blisteru iza oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra futrāļa pēc „EXP".
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog tlaka.
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām: - sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska; rīšanas grūtības; nātrene un elpošanas grūtības; pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja - povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas, - palielināts spiediens kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi ( saspiešanas sindroms pēc asiņošanas).
Croatian: 22 na 100 bolesnik godina
Latvian: 22 gadījumi uz 100 pacientgadiem
Croatian: Nakon toga, kada je preporučena doza 20 mg jedanput na dan, treba razmotriti smanjenje doze s 20 mg jedanput na dan na 15 mg jedanput na dan ako za bolesnika procijenjen rizik od krvarenja premašuje rizik od ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije.
Latvian: Pēc tam, kad ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jāapsver devas samazināšana no 20 mg uz 15 mg vienu reizi dienā, ja novērtētais asiņošanas risks pacientam pārsniedz recidivējošas DVT un PE risku.
Croatian: To može uključivati postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne novotvorine s visokim rizikom od krvarenja, nedavnu ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđene ili suspektne varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne i intracerebralne vaskularne abnormalnosti.
Latvian: Tā var būt esoša vai nesen bijusi gastrointestināla čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi ar paaugstinātu asiņošanas risku, nesena galvas vai muguras smadzeņu trauma, nesena smadzeņu, muguras smadzeņu vai acs ķirurģiska operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, pierādīta vai iespējama barības vada vēnu varikoze, arteriovenozas malformācijas veidojumi, asinsvadu aneirismas vai smagas intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu anomālijas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 2,5 MG
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto mora se započeti čim prije nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma (uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se parenteralna antikoagulacijska terapija obično prekinula.
Latvian: Ārstēšana ar Xarelto jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma stabilizācijas (tai skaitā revaskularizācijas procedūras); ātrākais 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā un laikā, kad parasti tiek pārtraukta parenterāla antikoagulantu ievadīšana.
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Latvian: Simptomātiska PE un DVT
Croatian: U odnosu na placebo, Xarelto je značajno smanjio primarni kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Xarelto būtiski samazināja primārā saliktā mērķa kritērija - KV nāves, MI vai insulta, sastopamību.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 u bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji
Latvian: 5. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS 2 TIMI 51 pacientiem, kuri saņem PCI
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su: - intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, piemēram: - ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze).
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT 14
Latvian: Simptomātiska recidivējoša DVT 14
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze prema rasporedu.
Latvian: Ja tiek izlaista deva, pacientam jāturpina lietot parastā deva nākamajā ieplānotajā laikā.
Croatian: Ako se žele ispitati farmakodinamički učinci rivaroksabana tijekom prijelaznog razdoblja, mogu se koristiti mjerenja anti-faktor Xa aktivnosti, PiCT i Heptest jer na njih varfarin ne utječe.
Latvian: Ja vēlaties noteikt rivaroksabana farmakodinamisko iedarbību terapijas nomainīšanas laikā, var izmantot anti-Xa faktora aktivitāti, PiCT un Heptest, jo šos testus varfarīns neietekmē.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. (primjenjivo samo za naljepnicu za bocu, nije primjenjivo za vanjsku kutiju)
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.(attiecas tikai uz pudeles marķējumu, neattiecas uz ārējo kartona iepakojumu)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes.
Croatian: Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje.
Latvian: KV notikumu turpmāko sastopamību efektīvi samazināja gan 2,5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, gan 5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, ko lietoja papildus standarta antiagregantu terapijai.
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE* 86 Simptomatski ponavljajući PE 43 Simptomatski ponavljajući DVT
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE 43 Simptomātiska recidivējoša DVT 32 Simptomātiska PE un DVT
Croatian: Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s klirensom kreatinina 15 - 29 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji primaju Xarelto zbog prevencije venske tromboembolije nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje umjetnog kuka ili koljena, to se može učiniti redovitim liječničkim pregledima bolesnika, pozornim praćenjem drenaže kirurške rane te povremenim mjerenjem hemoglobina.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Xarelto VTE profilaksei pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas to var panākt, veicot pacientu regulāru fizikālo izmeklēšanu, kā arī rūpīgu operācijas brūču drenēšanās novērošanu un periodisku hemoglobīna līmeņa analīzi.
Croatian: U tih bolesnika mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om a)
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS a)
Croatian: Za vađenje epiduralnog katetera i na temelju općih farmakokinetičkih karakteristika, mora proći najmanje dvostruko poluvrijeme, odnosno najmanje 18 sati u mlađih bolesnika te 26 sati u starijih bolesnika od posljednje primjene rivaroksabana (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz vispārīgajiem farmakokinētiskajiem rādītājiem, kur eliminācijas pusperiods ir vismaz 2 reizes ilgāks, pēc pēdējās rivaroksabana lietošanas reizes ir jāpaiet vismaz 18 stundām gados jaunākiem pacientiem un 26 stundām gados vecākiem pacientiem, lai izņemtu epidurālo katetru (skatīt 5.2.apakšpunktu).
Croatian: Simptomatska venska tromboembolija pojavila se u 57 (0,6%) bolesnika u skupini na rivaroksabanu (n=8778) i 88 (1,0%) bolesnika u skupini na standardnoj terapiji (n=8635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); sigurnosna populacija).
Latvian: Simptomātisku VTE novēroja 57 (0,6 %) pacientiem rivaroksabana grupā (n=8778) un 88 (1,0 %) pacientiem standarta aprūpes grupā (n=8635, riska attiecība 0,63; TI 95 %, 0,43 - 0,91); droša populācija).
Croatian: Vaskularna pseudoaneurizmaC
Latvian: Vaskulāra pseidoaneirisma
Croatian: Slika 1: Vrijeme do pojave primarnog ishoda djelotvornosti (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar)
Latvian: 1.attēls: Laiks līdz primārā efektivitātes mērķa kritērija gadījumam (KV nāve, MI vai insults)
Croatian: Veće krvarenje pojavilo se u 35 (0,4%) i 29 (0,3%) bolesnika u skupinama na rivaroksabanu i standardnoj terapiji (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Latvian: Spēcīgu asiņošanu novēroja 35 (0,4 %) un 29 (0,3 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana un standarta aprūpes grupā (riska attiecība 1,10; TI 95 %, 0,67-1,80).
Croatian: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenivo za naljepnicu za bocu)
Latvian: (attiecas tikai uz ārējo kartona iepakojumu, neattiecas uz pudeles marķējumu)
Croatian: (primjenjivo samo za naljepnicu za bocu, nije primjenivo za vanjsku kutiju)
Latvian: (attiecas tikai uz pudeles marķējumu, neattiecas uz ārējo kartona iepakojumu)
Croatian: Terapija lijekom Xarelto od 20 mg jedanput na dan uspoređena je s placebom.
Latvian: Xarelto 20 mg vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo.
Croatian: Unutar najvišeg kvartila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin iznosio je 0,74 (95% CI, 0,49 do 1,12).
Latvian: Augstākajā kvartīlē balstoties uz centru, riska attiecība rivaroksabanam pret varfarīnu bija 0,74 (PI 95 %, 0,49 līdz 1,12).
Croatian: Stope incidencije za primarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) bile su nešto niže u skupini liječenoj rivaroksabanom (10,3% (249/2412)) nego u skupini liječenoj enoksaparinom/ antagonistom vitamina K (11,4% (274/2405)).
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3 % (249/2412)) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
Croatian: Nakon što se Xarelto ukine, INR se može pouzdano izmjeriti najmanje 24 sata nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Latvian: Tiklīdz Xarelto lietošana tiek pārtraukta, INR analīzi var droši veikt vismaz 24 stundas pēc pēdējās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir čūlu veidošanās risks kuņģa-zarnu traktā, jāapsver atbilstoša profilaktiska ārstēšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Zbrinjavanje krvarenja").
Latvian: Asiņošanas pazīmes, simptomi un smagums (iespējams arī letāls iznākums) var mainīties atkarībā no asiņošanas vietas, apjoma un asiņošanas un/vai anēmijas pakāpes (skatīt 4.9. apakšpunktu "Rīcība asiņošanas gadījumā").
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg rivaroksabana.
Croatian: Raspored doziranja
Latvian: Dozēšanas shēma
Croatian: Interakcija s flukonazolom vjerojatno nije klinički značajna u većine bolesnika, ali može biti potencijalno značajna u visoko rizičnih bolesnika.
Latvian: Maz ticams, ka mijiedarbība ar flukonazolu ir klīniski nozīmīga lielākajai daļai pacientu, taču iespējams, ka tā varētu būt potenciāli nozīmīga augsta riska pacientiem.
Croatian: Ograničeni klinički podaci za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 1529 ml/min) upućuju da su koncentracije rivaroksabana u plazmi značajno povišene.
Latvian: Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) liecina, ka rivaroksabana koncentrācija plazmā ir ievērojami paaugstināta.
Croatian: Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze 2910, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība b)
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Latvian: 7. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā COMPASS Pētījuma populācija
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
Latvian: 8 281 pacienti ar simptomātisku akūtu DVT un PE
Croatian: Tijekom prelaska na zamjenski antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu adekvatnu antikoagulaciju.
Latvian: Nomainot terapiju ar jebkādu alternatīvu antikoagulantu, jānodrošina nepārtraukta atbilstoša antikoagulācija.
Croatian: mg od 22. dana nadalje: 20
Latvian: 22. diena un turpmāk: 20 mg
Croatian: 15 mg dvaput na dan 30 mg Od 22. dana nadalje 20 mg jedanput na dan 20 mg
Latvian: Rivaroksabans 15 mg divas reizes dienā 3 nedēļas, pēc tam 20 mg vienu reizi dienā b)
Croatian: XARELTO 2,5 mg bid, ASK 100 mg od ASK 100 mg od
Latvian: XARELTO 2,5 mg bid, ASS 100 mg od ASS 100 mg od
Croatian: U nekim slučajevima kao posljedica anemije, uočeni su simptomi srčane ishemije poput boli u prsištu ili angine pektoris.
Latvian: Dažos gadījumos ir novēroti anēmijas izraisītas kardiālas išēmijas simptomi, piemēram, sāpes krūtīs vai stenokardija.
Croatian: • s prirođenim ili stečenim poremećajima krvarenja
Latvian: • iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi,