FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
Croatian: Stupanj 4 (<0,5x10 9/l)
Slovak: Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Croatian: • Suha koža, ljuštenje kože, rane na koži
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Slovak: n/a d e
Croatian: n/p d e
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách a hláseniach po uvedení lieku na trh dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Slovak: A bezvodá laktóza
Croatian: A laktoza, bezvodna
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 410 pacientov v pomere 1:1, aby dostávali buď Afinitor 10 mg/deň (n = 207), alebo placebo (n =
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 410 bolesnika u odnosu 1:1 u skupinu koja je primala Afinitor 10 mg/dan (n=207) ili u skupinu koja je primala placebo (n=203).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), celkovú mieru odpovede, mieru kontroly ochorenia, bezpečnosť, zmenu v kvalite života (FACT-G) a čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje, ukupnu stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, sigurnost primjene, promjenu u kvaliteti života (FACT-G) i vrijeme do pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (FS SZO).
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: • Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené prostredníctvom RECIST
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) ocijenjeno prema RECIST (engl.
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Croatian: Omjer hazarda = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
Croatian: Nakon progresije bolesti ili nakon otkrivanja terapije koju su primali bolesnici, 172 od 203 bolesnika (84,7%) inicijalno randomiziranih na placebo prešlo je na Afinitor u otvorenom dijelu ispitivanja.
Slovak: 145) Áno (N =
Croatian: Da (N=157) Ne (N=145) Da (N=77)
Slovak: Priemerný perorálny klírens (CL/F) everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Croatian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201 ispitivanje), s tri skupine, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II everolimusa u kombinaciji s eksemestanom u odnosu na sam everolimus te u odnosu na kapecitabin u liječenju postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon prethodnog uzimanja letrozola ili anastrozola.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 37,8 tjedana (raspon 1,1-129,9 tjedana) za bolesnike koji su primali everolimus i 16,1 tjedan (raspon 0,4-147,0 tjedana) za one koji su primali placebo.
Slovak: U potkanov everolimus vyvolával embryo/fetotoxicitu pri systémovej expozícii nižšej, ako je terapeutická hladina.
Croatian: U štakora izloženih sistemskim dozama nižim od terapijskih, everolimus se pokazao embrio/fetotoksičnim.
Slovak: Prípady zlyhania obličiek
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega
Slovak: Stupeň 2 (≥
Croatian: Stupanj 2 (≥1x10
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Croatian: Rezultat konačne analize preživljenja bez progresije bolesti s 154 zabilježenih PFS događaja temeljeno na procjeni lokalnog ispitivača pokazao je procjenu omjera hazarda od 0,74 (90% CI: 0,57, 0,97) u prilog skupine koja je primala everolimus i eksemestan, u odnosu na skupinu koja je primala everolimus.
Slovak: Vakcinácie Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Croatian: Cijepljenja Tijekom liječenja Afinitorom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Croatian: Potentni i umjereni induktori CYP3A4 Rifampicin
Slovak: Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
Croatian: Doziranje Afinitor je dostupan u obliku tableta od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg za različite režime doziranja.
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Croatian: Također se preporučuje praćenje kolesterola i triglicerida u krvi prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga, kao i liječenje odgovarajućom terapijom.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE", a na drugoj oznaka „NVR".
Slovak: Zhoršené hojenie rán
Croatian: • Poremećeno zacjeljivanje rana
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
Croatian: Razmotriti ponovno uvođenje liječenja u dozi od 5 mg dnevno.
Slovak: Everolimus/Exemestán (n/N=80/104)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus/eksemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Slovak: %), ktorí dostávali Afinitor, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo sa nepozorovala žiadna.
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus.
Croatian: Afinitor je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka.
Slovak: Bolesť v ústach
Croatian: • Bol u ustima
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Croatian: Afinitor 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima od 30 ili 90 tableta.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Afinitora neposredno prije i poslije kirurškog zahvata.
Slovak: Dexametazón
Croatian: Deksametazon
Slovak: bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkej hladiny krviniek označovanej ako pancytopénia)
Croatian: zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, također poznate kao pancitopenija)
Slovak: Podporné analýzy PFS sa zakladali na posúdení nezávislou centrálnou rádiológiou.
Croatian: Suportivne analize preživljenja bez progresije bolesti temeljile su se na neovisnoj centralnoj radiološkoj procjeni.
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán (n/N = 310/485)
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod sa získali z finálnej analýzy PFS (pozri Tabuľku 4 a Obrázok 1).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završene analize preživljenja bez progresije bolesti (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 1).
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch), pri ktorom sa vychádzalo z hodnotenia skúšajúcim lekárom (lokálna rádiológia).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijima, na temelju neovisne radiološke ocjene.
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus: 4,90 mesiacov
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4/PgP Eritromicin
Slovak: Závažnosť
Croatian: Težina
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Slovak: Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
Croatian: • Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore BOLERO-2 (CRAD001Y2301 ispitivanje), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III Afinitora i eksemestana u odnosu na placebo i eksemestan, provedeno je u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, u kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon prethodnog liječenja letrozolom ili anastrozolom.
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Croatian: • Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
Slovak: Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
Croatian: U rasponu doza od 5 do 10 mg, Cmax je razmjeran primijenjenoj dozi.
Slovak: Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Slovak: Preukázala sa reverzibilita.
Croatian: Nađeni su dokazi da su opisane promjene reverzibilne.
Slovak: Ak sa Afinitor podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Slovak: Podporné analýzy/analýzy citlivosti
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg dnevno ili 2,5 mg dnevno.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene.
Slovak: Afinitor 10 mg tablety everolimus
Croatian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Slovak: Návaly tepla, hĺbková venózna trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Pneumonitída c, epistaxa, kašeľ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Pneumonitis c, epistaksa, kašalj
Slovak: Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Slovak: Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou.
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću.
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Croatian: Procijenjeni HR usporedbe ukupnog preživljenja skupine koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana u odnosu na skupinu koja je primala kapecitabin bio je 1,33 (90% CI: 0,99, 1,79).
Slovak: Bolesť na hrudi nie srdcového pôvodu, zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Croatian: Manje često Ne-srčana bol u prsima, otežano cijeljenje rane Pretrage
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Slovak: Mierne vypadávanie vlasov
Croatian: • Blagi gubitak kose
Slovak: Ďalšie sekundárne ukazovatele zahŕňali OS, podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG, čas do zhoršenia QoL a spokojnosť s liečbou (TSQM).
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
Slovak: OS medzi ramenom so samotným everolimom a ramenom s kombináciou everolimus + exemestán bol 1,27 (90%
Croatian: Procijenjeni HR usporedbe ukupnog preživljenja skupine koja je primala samo everolimus u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana bio je 1,27 (90% CI: 0,95, 1,70).
Slovak: (prejavy cukrovky)
Croatian: (anemija)
Slovak: Afinitor 10 mg tablety
Croatian: Afinitor 10 mg tablete
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Slovak: C podľa Childa-Pugha), len ak možný prínos preváži riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Log-rank hodnota p = <
Croatian: Log-rang p vrijednost = <0,001
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
Croatian: Afinitor 5 mg tablete
Slovak: Suchosť kože, ochorenie nechtov, mierna alopécia, akné, erytém, onychoklázia,
Croatian: Suha koža, poremećaj noktiju, blaga alopecija, akne, eritem, onihoklaza, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, ljuštenje kože, kožne lezije
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 302 pacientov v pomere 2:1 na everolimus (10 mg denne) (n =
Croatian: Ukupno je 302 bolesnika bilo randomizirano u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala everolimus (10 mg na dan) (n=205) ili placebo (n=97).
Slovak: IS: 6,6; 9,7) a 6,8 mesiacov (90%
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Slovak: Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom
Slovak: * pozri aj odsek „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Slovak: Afinitor 5 mg tablety everolimus
Croatian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Slovak: Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
Croatian: Svaka tableta Afinitora 2,5 mg sadrži 2,5 mg everolimusa.
Slovak: 95% IS [0,35; 0,67]
Croatian: Omjer hazarda = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Croatian: Stupanj 3 Privremeno prekinuti liječenje dok simptomi ne dođu do stupnja 1.
Slovak: Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
Croatian: Svaka tableta Afinitora 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.
Slovak: Menej časté Hemoptýza, pľúcna embólia Zriedkavé Syndróm akútnej respiratórnej tiesne Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída d, hnačka, nauzea
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresa Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Stomatitis d, proljev, mučnina
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Croatian: Slika 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna radiološka procjena)
Slovak: Obrázok 3 RADIANT-3 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Croatian: Slika 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (radiološka procjena od strane ispitivača)
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Croatian: To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
Slovak: EMA/689372/2018
Croatian: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
Croatian: Primjenjuje se kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) ili kada se ne može kirurški ukloniti;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Afinitor i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.