FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Dutch: Overige informatie over Esperoct
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Twaalf patiënten in deze studie kregen geen preventieve behandeling maar kregen Esperoct om bloedingen ‘naar behoefte' te behandelen.
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Esperoct alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Dutch: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Dutch: De dosering, frequentie en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de fysieke gesteldheid en het gewicht van de patiënt.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Dutch: Deze patiënten hadden gemiddeld ongeveer 32 bloedingsepisoden per jaar en Esperoct was in 97% van de gevallen succesvol in het stoppen van de bloedingen na één of twee injecties.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij patiënten met een allergie voor hamstereiwitten.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) optreden met Esperoct.
Polish: Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów) po podaniu leku Esperoct mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esperoct worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Esperoct, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet meer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter PEG (onderdeel van de werkzame stof van Esperoct) ophopen in het lichaam, onder andere in de plexus choroideus, een structuur in de hersenen.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Dutch: Wat is Esperoct en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Dutch: Hoe werkt Esperoct?
Polish: Jak działa lek Esperoct
Dutch: Uit studies is gebleken dat Esperoct effectief is voor het voorkomen en behandelen van patiënten met hemofilie A. Omdat Esperoct ‘gepegyleerd' is, kunnen patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend ook minder of minder vaak worden geïnjecteerd dan het geval is met conventionele factor VIII-producten.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Esperoct jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. Ponieważ lek Esperoct jest „pegylowany", pacjenci mogą wstrzykiwać go sobie rzadziej niż w przypadku tradycyjnych produktów zawierających FVIII.
Dutch: Esperoct is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Polish: Esperoct jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
Dutch: Esperoct is effectief gebleken voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
Polish: Skuteczność leku Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In een studie onder patiënten in de leeftijd van 12 tot 66 jaar kregen 175 patiënten Esperoct als preventieve behandeling elke vier dagen of tweemaal per week.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esperoct in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esperoct
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Esperoct tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
Dutch: Esperoct is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Dutch: Hoe wordt Esperoct gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Esperoct.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Esperoct.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: U heeft ook nodig:
Polish: Potrzebne będą także:
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende ongeveer 2 minuten.
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
Dutch: Herhaal indien nodig na 24 uur
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen, zie afbeelding A.
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Dutch: Osmolaliteit: 590 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
Dutch: Binnen een uur voor de ingreep
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem.
Dutch: United States
Polish: Stany Zjednoczone
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia***
Dutch: Dit komt overeen met een hogere verdeling per kilo lichaamsgewicht bij kinderen dan bij volwassenen (tabel 4).
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt in de test.
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanych odczynników.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u niektórych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Polish: Nie używać ponownie elementów zestawu.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
Dutch: Van belang is dat de jaarlijkse bloedingsfrequentie (ABR) niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
Dutch: In het algemeen was er een trend van toename van de oplopende recuperatie en afnemende klaring (ml/uur/kg) met de leeftijd.
Polish: W ogólnym ujęciu wystąpiła tendencja do zwiększania odzysku przyrostowego i zmniejszania klirensu (ml/godz./kg) wraz z wiekiem.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Dutch: Herhaal elke 8 tot 24 uur om de factor VIII-activiteit binnen de streefwaardes te handhaven
Polish: Powtarzać co 8 do 24 godzin, aby utrzymać aktywność czynnika VIII
Dutch: * PTP's: eerder behandelde patiënten.
Polish: * PUL: pacjenci uprzednio leczeni.
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Polish: • ból głowy, nudności lub wymioty.
Dutch: Maximale factor VIIIactiviteit (IE/dl) a t1/2 (uren)
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII (IU/dl)a t1/2 (godz.)
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Polish: DK-2880 Bagsværd, Dania
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen werd bij alle leeftijdsgroepen aangetoond.
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w leczeniu krwawień wykazano we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Profylaxe bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
Polish: Profilaktyka u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Polish: Należy wówczas użyć nowego opakowania.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Dutch: Negen van deze patiënten werden terugverwezen naar profylaxe elke 4 dagen tijdens de gerandomiseerde studiefase.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Dutch: Esperoct was effectief in het in stand houden van de hemostase tijdens zware chirurgische ingrepen met een slagingspercentage van 95,6% bij alle zware chirurgische ingrepen die werden uitgevoerd (bij 43 van de 45 werd het effect beoordeeld als 'uitstekend' of 'goed').
Polish: Produkt Esperoct pozwolił utrzymać hemostazę podczas dużego zabiegu chirurgicznego z odsetkiem skuteczności klinicznej na poziomie 95,6% we wszystkich przeprowadzonych dużych zabiegach chirurgicznych (u 43 z 45 efekt oceniono jako „doskonały" lub „dobry").
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Dutch: Profylaxe bij volwassenen/adolescenten
Polish: Profilaktyka u dorosłych i młodzieży
Dutch: Het totale succespercentage voor de behandeling van bloedingen was 87,7% en 94,4% van alle bloedingen behandeld met 1-2 injecties.
Polish: Całkowity odsetek skuteczności klinicznej w leczeniu krwawień wynosił 87,7% i 94,4% wszystkich krwawień, do leczenia których zastosowano 1-2 wstrzyknięcia.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin, zależnie od potrzeb, do czasu odpowiedniego zagojenia rany.
Dutch: Afkortingen: AUC = gebied onder het factor VIII-activiteitstijdprofiel; t1/2 = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijftijd; CL = klaring; Vss = verdelingsvolume bij steady-state; IR = oplopende recuperatie (incremental recovery).
Polish: Skróty: AUC = pole pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas przebywania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; IR = odzysk przyrostowy.
Dutch: Het dosisniveau en de doseringsintervallen bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Polish: Wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od rodzaju zabiegu i lokalnych praktyk.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis zijn vergelijkbaar tussen jonge kinderen (0 tot 6 jaar) en oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en tussen adolescenten (12 tot 17 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki są porównywalne u najmłodszych dzieci (od 0 do poniżej 6 lat) i starszych dzieci (od 6 do poniżej 12 lat), a także u młodzieży (od 12 do 17 lat) i dorosłych (18 lat i powyżej).
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami odzysk przyrostowy okazał się mniejszy, zaś skorygowany masą ciała klirens większy u dzieci w porównaniu z dorosłymi i młodzieżą.
Dutch: Enkele dosis of herhaalde injectie elke 24 uur gedurende minstens 1 dag tot genezing is bereikt
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk)
Polish: • blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Esperoct bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Esperoct u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Esperoct bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Esperoct pacjent może nie być chroniony przed krwawieniami lub może nie nastąpić zatrzymanie istniejącego krwawienia.
Dutch: Over het geheel genomen, inclusief alle extensies, zijn 31 van de 61 patiënten met de profylaxe elke 7 dagen teruggeschakeld naar de behandeling elke 4 dagen.
Polish: Ogółem, w trakcie badania oraz wszystkich faz przedłużających badanie, 31 z 61 pacjentów otrzymujących lek w profilaktyce co 7 dni powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni.
Dutch: De halfwaardetijd van Esperoct was 1,6 keer langer in vergelijking met ongewijzigde factor VIIIproducten bij volwassenen.
Polish: Okres półtrwania produktu Esperoct u pacjentów dorosłych był 1,6 raza dłuższy w porównaniu z produktami zawierającymi niezmodyfikowany czynnik VIII.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis, bepaald na 28 weken profylactische behandeling met Esperoct, waren consistent met de oorspronkelijke farmacokinetische parameters.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, określone po upływie 28 tygodni od leczenia profilaktycznego produktem Esperoct, były zgodne z wyjściowymi parametrami farmakokinetycznymi.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct staan vermeld in tabel 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: In totaal werden 129 farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van Esperoct geëvalueerd bij 86 patiënten (waaronder 24 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar).
Polish: Łącznie oceniono 129 profili farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct u 86 pacjentów (w tym 24 pacjentów pediatrycznych w wieku 0 do poniżej 12 lat).
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2,0 g natrium voor een volwassene.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct 50 IE/kg bij kinderen, adolescenten en volwassenen naar leeftijd met behulp van de chromogene test (geometrisch gemiddelde [CV%])
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u dzieci, młodzieży i dorosłych z podziałem na wiek, określone metodą chromogenną (średnia geometryczna [CV%])