FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tresiba poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne liečiť pacientov s cukrovkou alebo im vydávať lieky, vzdelávacie materiály zamerané najmä na zvýšenie informovanosti o forme lieku Tresiba s vyššou silou a nato, aby bola pacientom predpísaná správna sila.
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu sa liek Tresiba môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Slovak: V ďalších šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 076 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa liek Tresiba porovnával s inzulínom glargínom, inzulínom detemirom alebo sitagliptínom (liekom proti cukrovke 2. typu užívaným cez ústa).
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tresiba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Tresiba bol minimálne rovnako účinný ako iné dlhodobo pôsobiace inzulíny pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 1. a 2. typu a účinnejší ako sitagliptín u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Tresiba je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Slovak: Tresiba sa zaznamenalo priemerné zníženie hladiny HbA1c 0,2 percentuálnych bodov (hladina HbA1c sa znížila z 8,2
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Slovak: a 2. typu u dospelých a detí vo veku od jedného roka do 18 rokov.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Slovak: Tresiba je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov, pričom neboli hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Slovak: Tresiba?
Polish: Co to jest Tresiba?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Slovak: • vek > 70 rokov,
Polish: • Wiek > 70 lat
Slovak: • máte akékoľvek alergie.
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
Slovak: • máte nízke hladiny fosforu.
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Slovak: • máte vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku.
Polish: • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.
Slovak: • ste starší ako 70 rokov.
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Slovak: Tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Slovak: • pijete značné množstvá alkoholu.
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava diéty a/alebo hypoglykemickej liečby.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
Slovak: Obsahuje dve rôzne liečivá:
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
Slovak: • lieky používané na zníženie krvného tlaku.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Slovak: PVC/Aclar blistre: 2 roky.
Polish: Blistry PVC/Aclar: 2 lata.
Slovak: Vaše problémy s cholesterolom sa môžu vrátiť.
Polish: Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • rýchly tep srdca.
Polish: • szybka akcja serca.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4.8).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Hliník/hliníkové blistre: 18 mesiacov.
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Slovak: • vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú.
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamíny a rastlinné doplnky.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów roślinnych.
Slovak: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovak: Pacienti s rizikom hypofosfatémie majú byť preto starostlivo sledovaní.
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii.
Slovak: • ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
Slovak: V takýchto situáciách sa majú zvážiť pravidelné merania kreatínkinázy (CK) v sére, neexistuje však žiadna záruka, že takéto sledovanie zabráni výskytu ťažkej myopatie.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie wystąpieniu ciężkiej miopatii.
Slovak: Začnite užívaním jednej tablety denne.
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Slovak: • zidovudín, liek používaný na HIV.
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časť 4.4.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkt 4.4.
Slovak: • na zvýšenie hladín „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A-I (súčasť HDL).
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części HDL).
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Trevaclyn podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Trevaclyn lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Trevaclyn dostanú závrat.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Trevaclyn wystąpiły zawroty głowy.
Slovak: • studený pot,
Polish: • zimne poty
Slovak: Počas terapie liekom Trevaclyn sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: narušená glukózová tolerancia, dna.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: upośledzenie tolerancji glukozy, dna.
Slovak: V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre použitie u ľudí.
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Slovak: Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Polish: Trevaclyn był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu cukrzycy.
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časti 4.3 a 4.4.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Polish: Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać narastanie „złego" cholesterolu w ścianach tętnic oraz ponieważ chroni przed chorobą serca.
Slovak: Pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok treba preto starostlivo posúdiť.
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {Termin ważności (EXP)}.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Slovak: Trevaclyn obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Polish: Trevaclyn zawiera cukier nazywany laktozą.
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami" lub fibratami.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Trevaclyn podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem dawek dobowych wyższych niż 2000 mg/40 mg i z tego powodu takie dawki nie są zalecane.
Slovak: Pretože 1'-hydroxymidazolam je aktívny metabolit, sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie z midazolamem.
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Polish: Pacjenci przyjmujący Trevaclyn, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny [2,5-180 mg] (prawastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, lowastatyna)), a 9% spośród nich stosowało także ezetymib [10 mg].
Slovak: Kyselina nikotínová tiež zvyšuje subfrakciu HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje również zwiększenie stężenia podfrakcji HDL2 w większym zakresie niż podfrakcji HDL3 zwiększając w ten sposób stosunek HDL2:HDL3, co ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Nepredpokladá sa, že laropiprant inhibuje tvorbu prostaglandínov.
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował wytwarzanie prostaglandyn.
Slovak: Tieto zvýšenia boli spravidla asymptomatické a po prerušení terapie alebo pri pokračovaní v liečbe sa vrátili na východiskovú hodnotu.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia lub w trakcie kontynuacji leczenia.
Slovak: Neprestaňte užívať Trevaclyn bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trevaclyn bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek z następujących preparatów:
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
Polish: Wpływ laropiprantu na inne produkty lecznicze
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
Polish: Nazwa leku to Trevaclyn.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Ďalšie vysvetlenia, ktoré sa neopierajú o zníženie plazmatických FFA ako hlavného mechanizmu úpravy lipidového profilu, zahŕňajú kyselinou nikotínovou sprostredkovanú inhibíciu lipogenézy de novo alebo esterifikáciu mastných kyselín na TG v pečeni.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub estryfikacji kwasów tłuszczowych do triglicerydów w wątrobie.
Slovak: • užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest pochodzenia chińskiego.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Trevaclyn sa neskúmal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Trevaclyn.
Slovak: • máte krvácanie z tepny.
Polish: • Krwawienie z tętnicy.
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest wymagane dostosowanie dawki dla pacjentów w wieku podeszłym.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, angioedém, precitlivenosť I. typu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I.
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Trevaclyn na dve tablety denne.
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Trevaclyn do dwóch tabletek na dobę.
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Polish: W badaniach genetycznych i farmakologicznych prowadzonych z wykorzystaniem modeli zwierzęcych udowodniono, że główną rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy odgrywa PGD2, która działa poprzez DP1, jeden z dwóch receptorów dla PGD2.
Slovak: Významná alebo neobjasnená hepatálna dysfunkcia.
Polish: • Znaczne lub niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Trevaclyn so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá znižujúce cholesterol a triacylglyceroly, kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod ATC: C10AD52.
Slovak: Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Trevaclyn.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Trevaclyn.
Slovak: Æ kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni) ○ Placebo
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL, lipoproteínov so strednou hustotou (IDL) a zvyškov môžu tiež podporovať aterosklerózu.
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL, lipoproteiny o średniej gęstości (IDL) i lipoproteiny resztkowe, mogą również pobudzać rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Polish: W testach in vitro nie wykazano mutagennego wpływu kwasu nikotynowego.
Slovak: U jedincov užívajúcich opakované dávky 300 mg alebo vyššie sa pozorovalo predĺženie kolagénom indukovanej agregácie trombocytov (pozri časť 5.1).
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (patrz punkt 5.1).
Slovak: Trevaclyn sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Polish: Trevaclyn stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trevaclyn
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trevaclyn
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Polish: W uderzeniach gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy pośredniczy przede wszystkim uwolnienie prostaglandyny D2 (PGD2) w skórze.
Slovak: Zvýšenia transamináz boli po prerušení terapie reverzibilné.
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu leczenia.
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Polish: Trevaclyn zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Polish: Przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: