FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Hungarian: Ne szedje a Cotellic-et:
Bulgarian: Не приемайте Cotellic:
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Hungarian: 3-4-es fokozat
Bulgarian: Степени 3-4
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Hungarian: BCRP szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Hungarian: • a bőr fokozott fényérzékenysége
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Hungarian: Amennyiben vérzés lép fel, azt kezelni kell, ahogyan az klinikailag indokolt (lásd a 4.2 és 4.4 pontban).
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Hungarian: N/É
Bulgarian: N/A
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
Bulgarian: тъмна или червено оцветена урина.
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, congenitalis laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek konzultáljanak a kezelőorvosukkal és az orvosnak egyedileg kell mérlegelni, hogy a várható előny meghaladja-e a kockázatot.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Hungarian: Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki szemben a retina alatt (ún.
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Bulgarian: N/A = неприложимо
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Bulgarian: Съобщава се за рабдомиолиза в постмаркетингови условия.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a kobimetinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus uptake transzportereknek, azonban gyengén gátolja ezeket a transzportereket.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кобиметиниб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 и OCT1, той обаче слабо инхибира тези транспортери.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора в клиничните проучвания.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Hungarian: A Cotellic kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Bulgarian: Сред 63-мата болни, нелекувани преди с BRAFi, 20 пациенти са получавали преди това системна терапия за напреднал меланом, като повечето (80%) са били на имунотерапия.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikája nem változik egészséges személyeknél, ha étkezés során (magas zsírtartalmú étellel) adják, összehasonlítva azzal, ha éhgyomorra adják.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Hungarian: Tünetmentes és
Bulgarian: Безсимптомен и
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Bulgarian: Честотите на НЛР се основават на анализ на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб плюс вемурафениб, с медиана на проследяване 11,2 месеца (дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.).
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic bevétele után hányás lép fel, a beteg ne vegyen be ugyanazon a napon egy további adagot és a kezelést a következő naptól az előírásoknak megfelelően folytassa.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Hungarian: Vérzés Vérzéses események előfordulhatnak, beleértve a súlyos vérzéses eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Hungarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот след перорално приложение на кобиметиниб е 43,6 часа (граници: 23,1 до 69,6 часа).
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Hungarian: Laktóz intolerancia
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Hungarian: Mérlegelni kell a Cotellic-kezelés végleges elhagyását, amennyiben a kardiális tüneteket a Cotellic-kezelés következményének tartják és azok nem javulnak a kezelés átmeneti felfüggesztése után.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 14,3 месеца.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Hungarian: Az alábbi, 1. táblázatban található az általános útmutató a Cotellic dózismódosításához.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.