FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Τριακετίνη (E1518)
Estonian: Triatsetiin (E1518)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Greek: ** Πληροφορίες που σχετίζονται με την κλοπιδογρέλη με «μη γνωστή» συχνότητα.
Estonian: ** Klopidogreeliga seotud teave, esinemissagedus „teadmata".
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Patsiendid peavad teavitama arsti ja hambaarsti sellest, et nad võtavad Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't enne mistahes planeeritud kirurgilist vahelesegamist ning enne mistahes uue ravimi võtmist.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Greek: ΚΥΨΕΛΗ / 14, 28 και 84 δισκία
Estonian: BLISTER/ 14, 28 ja 84 tabletiga
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλη/ΑΣΟ.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't ei tohi kasutada raseduse esimese kahe trimestri ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi klopidogreel/ASH-ga.
Greek: Εάν οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να διακοπεί 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Kui patsiendid peavad ajutiselt katkestama trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, tuleb Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva manustamine lõpetada 7 päeva enne kirurgiat.
Greek: Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg/ημέρα):
Estonian: Väikesed annused (kuni 100 mg/ööpäev).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: • Υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't päevas, võetuna suu kaudu klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι δόσεις έως και 100 mg/ημέρα για περιορισμένη μαιευτική χρήση, η οποία απαιτεί εξειδικευμένη παρακολούθηση, φαίνονται να είναι ασφαλείς.
Estonian: Kliinilised uuringud viitavad, et sünnitusabis piiratult kasutatavad annused kuni 100 mg/ööpäev, mis nõuavad erijälgimist, on ohutud.
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατέρριψη και αναπνευστική ανακοπή.
Estonian: Närvisüsteemi pidurdamine võib viia koomani, kardiovaskulaarse kollapsi ja hingamise seiskumiseni.
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας, ο γιατρός σας θα καθορίσει το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Estonian: Sõltuvalt teie seisundist määrab teie arst aja kestuse, mille vältel te peate võtma Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva uuringute andmed pediaatrilise populatsiooni kõikide alarühmade kohta koronaarateroskleroosi ravis (teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: • εάν πίνετε αλκοόλ, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας ή κάκωσης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Estonian: • kui te joote alkoholi, sest seedetrakti kahjustuse või veritsuse risk suureneb;
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Estonian: Hüpromelloos (E464)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui te olete klopidogreeli, atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Estonian: - veritsusaja võimalikku pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib avalduda isegi väga väikeste annuste korral, - emaka kontraktsioonide pärssimist, mistõttu sünnitus hilineb või pikeneb.
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98 % και 94 % αντίστοιχα) in vitro.
Estonian: Klopidogreel ja peamine tsirkuleeriv (inaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese vereplasma valkudega (vastavalt 98% ja 94%).
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥ 60 ετών (26% ≥ 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Estonian: Populatsioonis oli naisi 27,8%, ≥60-aastaseid 58,4% (≥70-aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54,5% patsientidest.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Kui jääte rasedaks Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει στομαχική διαταραχή ή διάρροια.
Estonian: See võib tekitada maoärritust või kõhulahtisust.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης και ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada neerupuudulikkuse ohtu.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärme suurenemine meestel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά την «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Το Σύνδρομο Reye είναι μία πολύ σπάνια νόσος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Estonian: Reye sündroom on väga harva esinev haigus, mis võib lõppeda surmaga.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ή αντίστροφα.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva toimet ja vastupidi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <Μήνας ΕΕΕΕ>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Greek: Η παρακολούθηση σε ένα χρόνο πραγματοποιήθηκε για 316 ασθενείς (98,1%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και 318 ασθενών (98,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT.
Estonian: Järelkontroll pärast ühe aasta möödumist tehti 316 patsiendile (98,1%) de-eskaleeritud DAPT rühmas ja 318 patsiendile (98,5%) muutumatu DAPT rühmas.
Greek: Δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω:
Estonian: Annused 500 mg/ööpäev ja üle selle:
Greek: Όπου εξετάζεται το ενδεχόμενο εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να επανεξεταστεί η ανάγκη θεραπείας με διπλό αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο χρήσης μονού αιμοπεταλιακού παράγοντα.
Estonian: Kirurgilise valikravi planeerimisel tuleb üle vaadata trombotsüütide agregatsioonivastase kaksikravi vajadus ja kaaluda ühe toimeainega ravimi kasutamist.
Greek: Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Estonian: ASH sisalduse tõttu peab metotreksaadi annuseid üle 20 mg/nädalas kasutama koos Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva'ga ettevaatlikult, sest see võib pärssida metotreksaadi eemaldamist neerude kaudu, mis võib viia luuüdi toksilisuse tekkeni.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί επίσης αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής (ειδικά σε ηλικιωμένους), στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud verejookse silmades, koljusiseselt (eriti eakatel), kopsudes või liigestes.
Greek: Εάν η τιμή HPR≥46 μονάδες, οι ασθενείς μετέβαιναν πίσω στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d για 11,5 μήνες· εάν οι τιμές HPR <46 μονάδες, οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη κλοπιδογρέλης 75 mg / d για 11,5 μήνες.
Estonian: Kui HPR≥46 ühikut, viidi patsiendid uuesti üle ravile prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev 11,5 kuud; kui HPR<46 ühikut, jätkasid patsiendid ravi klopidogreeliga annuses 75 mg/ööpäev 11,5 kuud.
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος* ή της κλοπιδογρέλης**
Estonian: Kounis'e sündroom (vasospastiline allergiline stenokardia/allergiline müokardiinfarkt) osana ülitundlikkusreaktsioonist atsetüülsalitsüülhappele* või klopidogreelile**.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Kui te unustate Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Greek: Συνολικά, με την κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Estonian: Kokkuvõtvalt oli CAPRIE uuringus klopidogreel annuses 75 mg/ööpäev võrreldav ASH-ga annuses 325 mg/ööpäev, sõltumata vanusest, soost ja rassist.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
Estonian: Patsiente tuleb samuti teavitada, et verejooksu peatamine võtab tavalisest enam aega Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmise ajal ning vajadusest informeerida arsti mistahes ebatavalisest (koht või kestus) verejooksust.
Greek: • εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής (συνάχι) και πολυπόδων (ένας τύπος μορφώματος στη μύτη σας).
Estonian: • kui teil esineb tervisehäire, millega võib kombineeruda astma, eritus ninast (nohu) ja polüübid (teatud tüüpi moodustised ninaõõnes.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η αύξηση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη είναι λόγω της αναστολής του CYP2C8 από το γλυκουρονικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et repagliniidi süsteemse saadavuse suurenemine on tingitud CYP2C8 pärssimisest klopidogreeli glüluroniidmetaboliidi poolt.
Greek: • εφαβιρένζη ή τενοφοβίρη, φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας),
Estonian: • efavirensi või tenofoviiri - ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως οι Η2 αποκλειστές ή τα αντιόξινα επηρεάζουν την αντιαιμοπεταλιακή δράση της κλοπιδογρέλης.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et teised ravimid, mis vähendavad maohappe produktsiooni, nt H2 blokaatorid või antatsiidid mõjutaksid klopidogreeli trombotsüütide agregatsioonivastast aktiivsust.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΓΕ, όπως επίσης και σχετικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν εάν αυτά εμφανιστούν.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimete ilmingutest ja sümptomitest ning sellest, mida teha, kui need tekivad.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: • te peate koheselt teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund, mis on tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP, millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4).
Greek: Ήπια συμπτώματα από το ΓΕ, όπως η δυσπεψία, είναι συνήθη και μπορεί να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Seedetrakti ülaosa vähene sümptomaatika, nt düspepsia on sage ja võib ilmneda millal iganes ravi ajal.
Greek: Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud spetsiifilistele koostoimetele ei ole Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ja mõnede teiste aterotrombootiliste haigustega patsientidele tavapäraselt manustatavate ravimite koostoimeid uuritud.
Greek: Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης ή του INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με βαρφαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ανεξάρτητων λειτουργιών της αιμόστασης.
Estonian: Ehkki klopidogreel, manustatuna annuses 75 mg ööpäevas, ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat või INR-i (international normalised ratio) pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel, suurendab klopidogreeli ja varfariini koosmanustamine veritsusohtu kummagi ravimi sõltumatu toime tõttu hemostaasile.
Greek: Υπογλυκαιμία*, ουρική αρθρίτιδα* (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Hüpoglükeemia*, podagra* (vt lõik 4.4)
Greek: Στον άνθρωπο, μετά από μία από του στόματος δόση κλοπιδογρέλης σεσημασμένης με 14C, το 50% περίπου αποβάλλεται με τα ούρα και το 46 % περίπου με τα κόπρανα σε διάστημα 120 ωρών μετά από τη λήψη της δόσης.
Estonian: Klopidogreeli 14C-ga märgistatud annuse suukaudsel manustamisel inimesele eritus ligikaudu 50% uriiniga ja ligikaudu 46% väljaheitega 120 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω, ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seega üle 3 kuu kestnud ravi korral klopidogreel + ASH grupis saavutatud kasu enam ei suurenenud, kuid verejooksu risk püsis (vt lõik
Greek: Η κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p = 0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p = 0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Estonian: Klopidogreel + ASH vähendas märkimisväärselt mistahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων, ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Estonian: Teostatud on siiski mitmeid retrospektiivseid analüüse, et hinnata selle mõju klopidogreeliga ravitavatele patsientidele, kelle kohta on olemas genotüpiseerimisandmed (CURE: n=2721; CHARISMA: n=2428; CLARITY-TIMI 28: n=227; TRITON-TIMI 38: n=1477; ACTIVE-A: n=601), ning avaldatud mitmeid kohordiuuringuid.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Estonian: See ravim sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Greek: Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg/ημέρα και έως τα 500 mg/ημέρα.
Estonian: Kliiniline kogemus annuste kohta üle 100 mg/ööpäev kuni 500 mg/ööpäev on piiratud.
Greek: Τα συμβάματα αιμορραγίας που ορίστηκαν ως όλα τα BARC εμφανίστηκαν σε 30 ασθενείς (9,3%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 76 ασθενείς (23,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (p <0,01).
Estonian: Kõikidele BARC määratlustele vastavaid veritsusi tekkis 30 patsiendil (9,3%) de-eskaleeritud DAPT rühmas ja 76 patsiendil (23,5%) muutumatu DAPT rühmas (p<0,01).
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50 % με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
Estonian: Imendumine on vähemalt 50%, lähtudes klopidogreeli metaboliitide eritumisest uriiniga.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία και η πρώτη εμφάνιση επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad olid surm mistahes põhjusel ja kombinatsioonnäitaja esmasest kordusinfarktist,
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα αποκλιμάκωσης υπο καθοδήγηση, είχε ασθενείς είτε σε πρασουγρέλη (40%) είτε σε κλοπιδογρέλη (60%).
Estonian: Seetõttu oli juhitud de-eskalatsiooni uuringuhaaras nii prasugreeliga ravitavaid patsiente (40%) kui ka klopidogreeliga ravitavaid patsiente (60%).
Greek: To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σταθερός συνδυασμός, χρησιμοποιείται μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοπιδογρέλη και ΑΣΟ σε ξεχωριστή χορήγηση, και αντικαθιστά τα επιμέρους προϊόντα κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutatakse pärast ravi alustamist eraldi manustatavate klopidogreeli ja ASH-ga ning see asendab klopidogreeli ja ASH eraldi manustatavaid ravimeid.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva παρατείνει το χρόνο ροής και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν βλάβες με τάση να αιμορραγήσουν (ιδιαίτερα γαστρεντερικές και ενδοφθάλμιες).
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva pikendab veritsusaega ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on veritsusele kalduvad kahjustused (eriti seedetrakti- ja silmasisesed).
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Estonian: Kui mistahes alljärgnevast kehtib teie kohta, peate sellest enne Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmist oma arstile rääkima:
Greek: Δόσεις 100-500 mg/ημέρα:
Estonian: Annused 100...500 mg/ööpäev:
Greek: Παρατεταμένος χρόνος ροής, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων * Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ με «μη γνωστή» συχνότητα.
Estonian: Veritsusaja pikenemine, neutrofiilide arvu langus, trombotsüütide arvu langus * Kirjanduses avaldatud teave ASH kohta, esinemissagedus „teadmata".