FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • navadnega pemfigusa, resne bolezni, za katero so značilni razširjeni mehurji po koži in sluznici ust,
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno raširenim stvaranjem mjehurića na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riximyo kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Croatian: Riximyo ne smiju uzimati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili bolesnici s teškom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: To znači da je lijek Riximyo visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Croatian: Lijek treba davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u objektu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Riximyo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Riximyo izkazalo za enako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so v določenem obdobju zdravljenja zdravilo Riximyo ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Croatian: Osim toga, lijek Riximyo bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Riximyo ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom jednog dijela liječenja.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
Croatian: Ni bolesnici koji boluju od bolesti GPA, MPA ili običnog pemfigusa ne smiju primati lijek Riximyo ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Riximyo odobren u EU-u?
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Riximyo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riximyo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Riximyo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Riximyo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Riximyo i za što se koristi?
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zmanjša tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Riximyo je MabThera.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublažavanje nuspojava.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Riximyo se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid).
Slovenian: Za celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Riximyo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Riximyo enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Riximyo nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Riximyo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Riximyo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Croatian: Svi ti podatci smatrali su se dovoljnima za donošenje zaključka da će Riximyo za odobrene primjene djelovati jednako kao MabThera u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Riximyo je „biosličan lijek".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Riximyo je le na recept.
Croatian: Riximyo se izdaje samo na recept.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Riximyo, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči, da celice B odmrejo, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže u liječenju limfoma i KLL-a (kod kojih su B-stanice postale kancerogene) i pemfigusa (kod kojeg su B-stanice uključene u upalu).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riximyo izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Riximyo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab.
Croatian: Riximyo sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Slovenian: Varnost zdravila Riximyo je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Riximyo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Riximyo primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu MabThera.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Riximyo i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Riximyo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Riximyo ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Riximyo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Riximyo.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih s folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Riximyo enaki kot pri zdravilu MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Riximyo i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Slovenian: Kako zdravilo Riximyo deluje?
Croatian: Kako djeluje Riximyo?
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Riximyo podobna kot pri zdravilu MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Riximyo stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Slovenian: mediana TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: - pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, - informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Croatian: Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom - Informaciju o Kartici s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Zdravilo Riximyo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Riximyo, če so te reakcije resne.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Riximyo ako su te reakcije ozbiljne.
Slovenian: Riximyo prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Croatian: Bolesnici trebaju primati Riximyo najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Slovenian: Zdravila Riximyo ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Riximyo ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 12).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 12).
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Slovenian: • koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje,
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će uključena u pakiranju.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih drugih zdravil in rituksimaba.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s rituksimabom.
Slovenian: MCP: 96 R-MCP: 105
Croatian: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Slovenian: Zdravilo Riximyo lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Croatian: Riximyo može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Riximyo potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil
Croatian: Možda te lijekove nećete smjeti uzeti
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Croatian: Tablica 12 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni Rituksimab
Croatian: Tablica 13 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Slovenian: Redko lahko zdravilo Riximyo povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Croatian: Riximyo rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Slovenian: Zdravilo Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Croatian: Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Riximyo se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Riximyo mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Riximyo uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 13).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 13).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom Riximyo, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Riximyo treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Riximyo.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Riximyo.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Croatian: Riximyo je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Slovenian: • motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje,
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Riximyo?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Riximyo?
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Riximyo, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Croatian: Zbog tih se razloga Riximyo ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Croatian: Ako lijek Riximyo primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Slovenian: Izgled zdravila Riximyo in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Riximyo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: od 1 do 3 dni, nato pa peroralni prednizon (1 mg/kg/dan in ne več kot 80 mg/dan).
Croatian: a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat polisorbat 80 natrijev klorid natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat polisorbat 80 natrijev klorid natrijev hidroksid kloridna kiselina voda za injekcije
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Riximyo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Slovenian: Rituksimab lahko povzroči omotičnost in vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Croatian: Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Riximyo, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Croatian: Prije nego primite lijek Riximyo, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Riximyo testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo izjemno pazljivo.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1184/001
Croatian: Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/001
Slovenian: Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1184/003
Croatian: Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/003
Slovenian: Uporaba rituksimaba pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Croatian: Primjena rituksimaba ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Riximyo in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Riximyo i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu glukoze.
Slovenian: • Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Riximyo dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Riximyo kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Riximyo.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Riximyo.
Slovenian: V celoti so 4 % bolnikov v skupini z rituksimabom imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Croatian: Ukupno je 4 % bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika, • oteklost trebuha.
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Riximyo začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Riximyo treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riximyo
Croatian: Drugi lijekovi i Riximyo
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Riximyo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riximyo sadrži
Slovenian: Slika 2: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Croatian: Slika 2: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z rituksimabom (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
Croatian: Blagi relapsi (koji nisu bili opasni po život niti su doveli do većeg oštećenja organa) zabilježeni su u 7 bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom (12 %) i 8 bolesnika u skupini liječenoj azatioprinom (14 %).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom Riximyo posebej poskrbeti za vas.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Riximyo.