FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Spanish: En el ensayo pivotal de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática máxima de ribavirina.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Spanish: Solicite ayuda médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Spanish: El problema de seguridad más destacado de la ribavirina es la anemia hemolítica, que ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
English: Nucleoside analogues
Spanish: Análogos de los nucleósidos
English:  2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Spanish: Disminución de la hemoglobina  2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no mostraron tumorigenicidad de la ribavirina.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que en pacientes más jóvenes, se debe determinar la función renal antes de la administración de ribavirina (ver sección 5.2).
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Spanish: La reducción de dosis en pacientes pediátricos sin enfermedad cardiaca sigue las mismas pautas que en pacientes adultos sin enfermedad cardiaca respecto a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Spanish: Consultar el Prospecto de (peg) interferón alfa para obtener más información detallada de estos problemas de seguridad.
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Spanish: Los eritrocitos constituyen el blanco primario de la toxicidad ocasionada por ribavirina en los estudios en animales.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Spanish: La disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de la ribavirina.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Spanish: Doce de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Spanish: En el animal, estas dosis produjeron unas exposiciones sistémicas mucho menores que la alcanzada en el ser humano a las dosis terapéuticas.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Spanish: El descenso en el recuento de células CD4+ fue reversible cuando se disminuyó la dosis o cesó el tratamiento.
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Spanish: Al final de los 5 años, el 85% (80/94) de todos los pacientes reclutados y el 86% (54/63) de los pacientes con respuesta sostenida completaron el estudio.
English: Teratogenic risk
Spanish: Riesgo teratogénico
English: Older people (≥ 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
English: Laboratory tests
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: Laboratory values
Spanish: Valores de laboratorio
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
English: 4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Spanish: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar las recomendaciones de dosis en adultos a: 1 mañana, 2 noche b: 2 mañana, 2 noche
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo “Pruebas de laboratorio” y la sección 4.8).
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes)
English: The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales covariantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin enfermedad cardiaca
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Spanish: No existe evidencia de que la ribavirina interaccione con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Spanish: La ribavirina fue activa en el ensayo de transformación in vitro Balb/3T3.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento (ver sección 4.4).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Spanish: - Antecedentes de enfermedad cardiaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Spanish: Se deben vigilar estrechamente las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento y tomar acción correctora según sea necesario (ver sección 4.2).
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con ribavirina son:
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Spanish: 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Spanish: La ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Spanish: Ninguno de los pacientes pediátricos con RVS habían recaído durante los 5 años de seguimiento.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con una de las siguientes pautas posológicas de combinación:
English: Anaemia, neutropenia
Spanish: Anemia, neutropenia
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, está disponible una solución oral de ribavirina.
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ribavirina.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Spanish: Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
English: For additional details see section 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5 para información adicional.
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial *
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la hemodiálisis.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Spanish: Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
English: Do not chew the film-coated tablets.
Spanish: No mastique los comprimidos recubiertos con película.
English: Seizure (convulsion)*
Spanish: Crisis (convulsiones)*
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Spanish: Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con el uso de ribavirina, se debe modificar o suspender la dosis de ribavirina, si procede, hasta que ceda o disminuya la gravedad de la reacción adversa.
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Spanish: De los pacientes con niveles elevados de ácido úrico, muy pocos sufrieron un ataque de gota, ninguno requirió modificación del tratamiento ni salió del ensayo clínico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando , ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar: - azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con ribavirina puede elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Spanish: Dosis de ribavirina (mg/kg)
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Spanish: Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Spanish: La dosis de ribavirina en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la ribavirina para el feto (ver sección 4.4).
English: Anti-thyroid antibody positive
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
English: Elderly ( 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 65 años de edad)
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, ribavirina debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
English: Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Spanish: Se debe usar ribavirina en combinación con otros medicamentos (ver sección 5.1).
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Spanish: Los niveles de ARN-VCH se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
English: Patients with low CD4 counts:
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4:
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is available in different pack sizes containing 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 or 168 tablets.
Spanish: Ribavirina Teva Pharma B.V.está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
English: Transfer into seminal fluid
Spanish: Transferencia a través del líquido seminal
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento.
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Spanish: Hemoglobina: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca estable
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional empleando los valores de la concentración sérica recogidos de manera muy dispersa en cuatro ensayos clínicos controlados.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Spanish: En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes se recomienda realizar electrocardiogramas antes del tratamiento y durante el mismo.
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
English: Creatinine Clearance
Spanish: Aclaramiento de creatinina
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
English: Not done
Spanish: No realizado