FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави лица.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Slovenian: Na podlagi ocene predloženih podatkov CHMP meni, da so izpolnjeni vsi zgoraj navedeni ukrepi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Bulgarian: При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pandemrix vsebuje:
Bulgarian: Една опаковка Pandemrix съдържа:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pandemrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za preprečitev okužbe z gripo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Bulgarian: Възрастни на възраст 18 и повече години:
Slovenian: Izvedba nekliničnih študij (vključno s študijami mehanizma) za razjasnitev vloge cepiva in njegovega adjuvansa pri povezavi med cepivom Pandemrix in narkolepsijo.
Bulgarian: Да проведе неклинични (включително механистични) проучвания, с цел да изясни ролята на ваксината и нейния адювант във връзката между Pandemrix и нарколепсията:
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки мерки за улесняване на идентифицирането и проследяването на A/H1N1 ваксината, приложена на всеки пациент, с цел свеждане до минимум на грешките при лечението и съдействие на пациентите и медицинските специалисти при съобщаването на нежеланите лекарствени реакции.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
Slovenian: V tej starostni skupini cepljenje ni priporočeno.
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (vključno z lokalno rdečino in zvišano telesno temperaturo) so se pojavili pogosteje po drugem odmerku kot po prvem.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Bulgarian: Това може да включва доставяне от ПРУ на стикери с търговското име и партидния номер с всяка опаковка от ваксината.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Bulgarian: Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je bila takšna, kot je prikazano v preglednici:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Epidemiološke študije povezane s cepivom Pandemrix, so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem in po drugem odmerku naslednji:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
Slovenian: Povezanost med cepivom Pandemrix in narkolepsijo ostaja predmet raziskovanja.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Slovenian: • kratkotrajna nespečnost po cepljenju;
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Pandemrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Pandemrix (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pandemrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
Slovenian: V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO
Bulgarian: При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so bili zelo pogosti po vsakem odmerku.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Pandemrix.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Slovenian: - Fenotipska opredelitev hipokretinskih in za influenco specifičnih celic T po stimulaciji s hipokretinskimi peptidi ali peptidi influence.
Bulgarian: - Фенотипно характеризиране на хипокретин и инфлуенцаспецифични T клетки след стимулация с хипокретинови или грипни пептиди.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Slovenian: Alergijske reakcije
Bulgarian: Алергични реакции:
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Pandemrix z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) се повишават значително след втората доза.
Slovenian: 2 Opisano pri bolnikih z narkolepsijo in kot prehoden učinek po cepljenju.
Bulgarian: Съобщени при пациенти с нарколепсия и като временно събитие след ваксинация
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Bulgarian: Pandemrix съдържа натрий и калий
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Bulgarian: Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pandemrix
Bulgarian: Други лекарства и Pandemrix
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия 50 флакона: суспензия
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost cepiva Pandemrix.
Bulgarian: Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
Slovenian: V študiji D-Pan-H1N1-008 je bil odziv nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Pandemrix (H1N1)v kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Pandemrix (H1N1)v, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pandemrix.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Slovenian: 5 Glede na protokol.
Bulgarian: 5 по протокол
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix Pandemrix не трябва да се прилага:
Slovenian: Cepivo Pandemrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Podatkov ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Slovenian: Polovični odmerek
Bulgarian: Половин доза
Slovenian: 3 do 5 let
Bulgarian: 3-5 години
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген)
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Bulgarian: При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico);
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Bulgarian: Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Bulgarian: Шест месеца след първата доза нивото на серопротекция е както следва:
Slovenian: Artralgija Mialgija Utrujenost Prebavni Glavobol
Bulgarian: Арталгия Миалгия Умора
Slovenian: anti-HA protitelesa
Bulgarian: анти-HA антитела