FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CPK laboratóriumi értékek 2. fokozatúra vagy magasabb súlyosságúra történő emelkedésének megjelenéséig eltelt medián időtartam 12,9 hét volt (tartomány 2 - 39 hét) az Odomzo-kezelés elkezdése után, és a megszűnéséig (a normalizálódásig vagy az 1. fokozatúra történő csökkenésig) eltelt medián időtartam 12 nap volt (95%-os CI: 8 - 14 nap).
Lithuanian: Šiems pacientams 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo laboratorinių rodmenų nustatymo laiko mediana buvo 12,9 savaitės (nuo 2 iki 39 savaičių) nuo gydymo Odomzo pradžios, o rodmenų atsistatymo (sunormalėjimo ar sumažėjimo iki 1-ojo laipsnio) laiko mediana buvo 12 dienų (95 % PI: nuo 8 iki 14 dienų).
Hungarian: A kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is kezelőorvosa vérvizsgálatakat fog végeztetni.
Lithuanian: Kraujo tyrimų atlikimas Odomzo vartojimo metu Prieš skirdamas gydymą ir taip pat galimai vaisto vartojimo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Lithuanian: 7 iš šių pacientų (58,3 %) nustatyta iki 1-ojo laipsnio raumenų sutrikimų simptomų, tuo tarpu 43 pacientams (64,1 %), kurie nevartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, pasireiškė iki 3-iojo laipsnio simptomų.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransaminazės (ALT) aktyvumas
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaistą ir jo pakuotę bei šį lapelį.
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą X2104 mediana buvo 97 dienos (diapazonas nuo 34 iki 511 dienų), vaikų - 55 dienos (diapazonas nuo 2 iki 289 dienų).
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (74 % sirgusiųjų lpBLK, 92 % sirgusiųjų mBLK) anksčiau buvo skirtas jų ligos gydymas, įskaitant chirurginį gydymą (73 % sirgusiųjų lpBLK, 85 % sirgusiųjų mBLK), radioterapiją (18 % sirgusiųjų lpBLK, 54 % sirgusiųjų mBLK) ir gydymą priešnavikiniais preparatais (23 % sirgusiųjų lpBLK, 23 % sirgusiųjų mBLK).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymosi Odomzo metu pasireiškia amenorėja, gydymo laikotarpiu turėtų ir toliau kas mėnesį atlikti nėštumo tyrimus.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: Terhességi vizsgálat
Lithuanian: Nėštumo nustatymas
Hungarian: A szonidegib hosszú felezési ideje miatt a szonidegib dózis elhagyásának vagy módosításának a különböző nemkívánatos eseményekre gyakorolt teljes hatása várhatóan rendszerint néhány hét múlva következik be (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Dėl ilgo sonidegibo pusinės eliminacijos periodo, laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar koregavus jo dozę, visas poveikis atskiriems nepageidaujamiems reiškiniams, tikėtina, pasireikš tik po kelių savaičių (žr.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-induktort egyidejűleg kell alkalmazni a szonidegibbel, akkor a szonidegib napi dózisának 400-800 mg-ra történő emelése mérlegelendő.
Lithuanian: Jeigu kartu su sonidegibu būtina vartoti stipraus CYP3A4 induktoriaus, reikia apsvarstyti sonidegibo paros dozės didinimo galimybę iki 400-800 mg dozės.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban nem számoltak be igazolt rhabdomyolysis esetekről (meghatározása szerint a CPK-szint a kezelés előtti vagy a kiindulási szintnek a több, mint 10-szerese, vagy a normálérték felső határának több, mint 10-szerese, ha a kiindulási szintet nem jelentették, plusz a szérum kreatininszintnek a kezelés előtti vagy a kiindulási szinthez viszonyított, 1,5-szeres emelkedése).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu nebuvo patvirtinta nė vieno rabdomiolizės (kuri apibrėžiama kaip KFK aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš prieš pradedant gydymą nustatytų ar pradinių rodmenų arba >10 x VNR, jeigu nežinoma pradinių rodmenų, kartu su 1,5 karto padidėjusiu kreatinino kiekiu serume nuo prieš pradedant gydymą nustatytų ar pradinių rodmenų) atvejo.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 12 (15,2 %) pacientų, kuriems buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, kartu vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių (9 pacientai vartojo pravastatino, 3 pacientai vartojo kitokių nei pravastatinas HMG-CoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną ir simvastatiną).
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Lithuanian: a Išsami analizė apėmė visus randomizuotus pacientus (atrinktų gydyti pacientų populiacija [angl.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Lithuanian: Sonidegibas yra per burną vartojamu būdu įsisavinamas Hh signalų perdavimo mechanizmo inhibitorius. Jis jungiasi prie Smoothened (Smo) - G prijungiančio baltymo, į receptorių panašios molekulės, kuri aktyvuoja Hh signalų perdavimo mechanizmą ir galiausiai aktyvuoja bei atpalaiduoja su glioma susijusio onkogeno (GLI) transkripcijos faktorius, kurie indukuoja proliferacijos, diferenciacijos ir išgyvenimo procesuose dalyvaujančių Hh tikslinių genų transkripciją.
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Lithuanian: • Nevalgykite bent 2 valandas prieš Odomzo vartojimą ir 1 valandą po to.
Hungarian: Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Lithuanian: Odomzo skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (BLK), kai jų negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Lithuanian: Nekeiskite vartojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: EU/1/15/1030/002 30 kemény kapszula
Lithuanian: EU/1/15/1030/002 30 kietųjų kapsulių
Hungarian: • ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga neuroraumeninėmis ligomis (pvz., uždegiminėmis miopatijomis, raumenų distrofija, šonine amiotrofine skleroze, spinaline raumenų atrofija), būklę būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusios toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizikos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Odomzo-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odomzo
Hungarian: • Az Odomzo-val kapcsolatos háttéranyagok összefoglalása, engedélyezett indikációja és adagolása,
Lithuanian: • trumpas Odomzo poveikio aprašymas, jo registruotos indikacijos ir dozavimas;
Hungarian: • Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Lithuanian: • Kapsulės korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján ez a szonidegib dózis, ha az induktorral történő egyidejű kezelés nem hosszabb, mint 14 nap, várhatóan abba a tartományba korrigálja az AUC-t, amit induktorok nélkül észleltek.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kai induktoriaus kartu skiriama ne ilgiau kaip 14 dienų, numanoma, kad vartojant šią sonidegibo dozę AUC rodiklis bus koreguojamas iki tokio ekspozicijos intervalo, kuris stebimas vaistinio preparato vartojant be induktorių.
Hungarian: Az Odomzo-t 100 mg és 3000 mg közötti dózistartományban per os kapott, 351 beteg populációs farmakokinetikai analízise alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 9170 liter volt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize iš 351 paciento duomenų, kai jiems per burną buvo skiriamos nuo 100 mg to 3 000 mg Odomzo dozės, nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai menamas pasiskirstymo tūris (Vss/F) buvo 9 170 litrų.
Hungarian: Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap)
Lithuanian: Atvejų skaičius* Koreguotų atvejų skaičius Mediana (mėn.
Hungarian: 9 hónap
Lithuanian: 9 mėn.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt és az utolsó adag után 20 hónapig a nőknek kétféle javasolt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥10%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: izomspasmus, alopecia, dysgeusia, fáradtság, hányinger, musculoskeletalis fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, myalgia, hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, hányás és pruritus.
Lithuanian: Dažniausios vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥10 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo raumenų spazmai, alopecija, pakitęs skonio pojūtis, nuovargis, pykinimas, raumenų ir skeleto skausmas, viduriavimas, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs apetitas, raumenų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, skausmas, vėmimas ir niežėjimas.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálat összesen 229, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegnél értékelte az Odomzo biztonságosságát.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu buvo vertinamas Odomzo saugumas, vaistinio preparato skiriant iš viso 229 suaugusiems pacientams, kuriems buvo nustatyta lokaliai progresavusi ar metastazinė BLK.
Hungarian: • A csomagoláson és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Egyetlen adag Odomzo (100 mg - 3000 mg) daganatos betegeknek történő, étel nélküli adása után a csúcskoncentráció eléréséig szükséges medián időtartam (Tmax) 2 - 4 óra volt.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams paskyrus vienkartinę Odomzo dozę (nuo 100 mg iki 3 000 mg) nevalgius, laiko iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo (Tmax) mediana buvo 2-4 valandos.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő definiálásának kritériumai
Lithuanian: Vaisingą moterį apibūdinantys kriterijai
Hungarian: A szonidegib a 100 mg és 400 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos AUC- és Cmax-emelkedést mutatott, de 400 mg felett az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb.
Lithuanian: Sonidegibui būdingas dozei proporcingas AUC ir Cmax rodmenų didėjimas, kai skiriamos dozės nuo 100 mg iki 400 mg, tačiau mažesnis nei dozei proporcingas šių rodmenų didėjimas, kai skiriamos didesnės kaip 400 mg dozės.
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Lithuanian: • su nacionaline kompetentinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas yra konkurencinis CYP2B6 ir CYP2C9 inhibitorius.
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Lithuanian: • Pacientui skirta mokomoji medžiaga;
Hungarian: A bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél ennek a „hedgehog útvonal" néven ismert folyamatnak egy részét szabályozó génekben változások alakulnak ki.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „hedgehog signalų perdavimo mechanizmą".
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Lithuanian: Susidarant gerokai didesnei ekspozicijai nei nustatyta ekspozicija žmonėms, papildomi organai taikiniai buvo inkstai.
Hungarian: Azokat a hatóanyagokat, amelyek szűk terápiás tartományú BCRP szubsztrátok (pl. metotrexát, mitoxantron, irinotekán, topotekán) kerülni kell.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti medžiagų, kurios yra BCRP substratais ir kurioms būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, irinotekano, topotekano).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
Lithuanian: Geriausias pokytis nuo pradinių reikšmių, % (tikslinės pažaidos)
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részt a 2. pontban).
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų, vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija").
Hungarian: A szonidegib C2301 és X2104 jelű vizsgálatok során megfigyelt toxicitása megegyezett a bazális sejtkarcinómában szenvedő betegek kezelése során jelentett toxicitás mértékével.
Lithuanian: Per C2301 ir X2104 tyrimus nustatytas sonidegibo toksiškumas suaugusiesiems buvo panašus į žinomą su gydimų susijusį toksiškumą suaugusiems pacientams, sergantiems bazinių ląstelių karcinoma.
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, įskaitant KFK aktyvumo padidėjimą Toksinis poveikis raumenims yra labiausiai kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas sonidegibo vartojusiems pacientams; manoma, kad tai yra Hedgehog (Hh) signalų perdavimo mechanizmo inhibitorių klasei būdingas poveikis.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,0 hónap volt a javasolt, 200 mg-os adag Odomzo-val kezelt betegeknél (szélső értékek: 1,3 - 41,3 hónap).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo rekomenduojamą 200 mg Odomzo dozę, gydymo trukmės mediana buvo 11,0 mėnesių (svyravo nuo 1,3 iki 41,3 mėnesių).
Hungarian: Az Odomzo szájon át történő alkalmazásra való.
Lithuanian: Odomzo skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A szonidegib in vitro nagymértékben (>97%) kötődött a humán plazmafehérjékhez (humán szérum albumin és alfa-1 savas glikoprotein), és a kötődés 1 ng/ml és 2500 ng/ml között nem volt koncentrációfüggő.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, didelė sonidegibo dalis prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino) (>97 %), o prisijungimas nepriklausė nuo vaistinio preparato koncentracijos (kai koncentracija buvo nuo 1 ng/ml iki 2 500 ng/ml).
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Lithuanian: • skubios pagalbos telefono numeris.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Lithuanian: Odomzo nėštumo prevencijos programoje vaisinga moteris apibrėžiama kaip lytiškai subrendusi moteris, kuriai:
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Lithuanian: • Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Preparatai, kurie gali mažinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára, ha a férfi védekezés nélkül folytat szexuális tevékenységet egy terhes nővel.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, kiti priešnavikiniai preparatai, ATC kodas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste", kuriame turi būti:
Hungarian: A BCRP transzporter szubsztrátokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél gondosan monitorozni kell a gyógyszer okozta mellékhatásokat.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja BCRP nešiklių substratų, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Hungarian: Ezek közé a klinikailag releváns expozíciók mellett észlelt hatások közé tartozik a csontok növekedési zónáinak záródása, a növekvő fogakra gyakorolt hatások, a hím- és nőstény reprodukciós tractusra gyakorolt hatások, a szőrtüszők alopeciával járó atrophiája, a testtömeg-csökkenéssel járó gastrointestinalis toxicitás és a nyirokcsomókra gyakorolt hatások.
Lithuanian: Susidarant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: kaulų augimo plokštelių užsidarymas, poveikis augantiems dantims, poveikis patinų ir patelių reprodukcinės sistemos takams, plaukų folikulų atrofija su nuplikimu, toksinis poveikis virškimo traktui su sumažėjusiu kūno svoriu bei poveikis limfmazgiams.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu taip pat gali būti nustatomi kai kurie pakitę kraujo tyrimų rodmenys.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Lithuanian: Iš šių 79 pacientų 66 (83,5 %) sirgo lpBLK (37 [46,8 %] pacientų buvo nustatyti agresyvūs histologiniai pokyčiai, o 29 [36,7 %] pacientų nustatyti neagresyvūs histologiniai pokyčiai) ir 13 (16,5 %) pacientų sirgo mBLK.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga;
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Lithuanian: • nurodymas, kad gydymo pabaigoje reikia grąžinti nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų);
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Odomzo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A legtöbb betegnél az izomtünetek és CPK-szint emelkedés megfelelő kezelés mellett megszűnt.
Lithuanian: Daugeliui pacientų raumenų simptomai ir padidėjęs KFK aktyvumas išnyko taikant tinkamus koregavimo veiksmus.
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Lithuanian: Daugelis reiškinių pasireiškė susidarant panašiai ekspozicijai nei numatytoji ekspozicija žmogui.
Hungarian: • Ha a vesefunkció nem károsodott, és a CPK-szint a kiindulási szintre csökken, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi ir KFK aktyvumas sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) a kompozit teljes választ a központilag értékelt, mRECIST szerinti MRI vizsgálatokból, digitális klinikai fényképfelvételekből és kórszövettani leletekből integrálta.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) nustatytas Sudėtinis bendrasis atsakas buvo sudarytas iš centralizuotai įvertintų MRT vaizdų, skaitmeninių klinikinės būklės fotografijų ir histopatologijos duomenų pagal mRECIST kriterijus.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Odomzo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Odomzo-t?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Odomzo
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
Hungarian: • a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, telitromicino, rifampicino ar rifabutino, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Hungarian: • A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;