FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavima ir rinkodara visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kuri lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbines medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas <30 ml/min.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Lithuanian: Slovakijos Respublika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Lithuanian: Rodmenys pacientu, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenu funkcijos sutrikimas, - atitinkamai 41% ir 146%.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Lithuanian: Galima rizika neštumo metu žmogui, nežinoma, bet jos negalima paneigti.
Czech: Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojo tolesnio tyrimo priemones CHMP prašymu registravimo liudijimo turetojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg kapsulese yra laktozes (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg).
Czech: 2870 Puurs Belgie
Lithuanian: 2870 Puurs Belgija
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandu.
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Lithuanian: Todel ši Preparato charakteristiku santrauka nebutinai atitinka dabartini teksta.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni: nemiga.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokiu reakciju tikimybe pacientui didesne: daugeliu atveju reakcijos prasideda per pirmaji gydymo menesi.
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Lithuanian: Padidejes jautrumas sulfonamidams.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
Lithuanian: Pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5 dienas.
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Lithuanian: B-2870 Puurs Belgija
Czech: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Lithuanian: CHMP nusprende, jog:
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 sužadinanciu preparatu, pavyzdžiui, rifampicina, karbamazepina ir barbituratu, gali sumažeti celekoksibo koncentracija plazmoje.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervu sistemos sutrikimai
Czech: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Lithuanian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Lithuanian: Taigi, minetus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypac senyviems pacientams.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvu COX-2 inhibitoriu galima tik ivertinus bendra rizika asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas taip pat isipareigoja testi dialoga su EMEA/CHMP del tyrimu rengimo.
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Lithuanian: Kent CT13 9NJ
Czech: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Lithuanian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Lithuanian: Imunines sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios alergines reakcijos, anafilaksinis šokas.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Lithuanian: Selektyvieji COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galbut ir endotelinio) prostaciklino susidaryma, neveikdamas trombocitu tromboksanui.
Czech: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Lithuanian: Celekoksibas yra pirazolas su pakeista diarilo grupe, cheminiu požiuriu panašus i kitus ne arilamino sulfonamidus (pvz., tiazida, furozemida), bet skiriasi nuo arilamino sulfonamidu (pvz., sulfametoksizolio, kitu sulfonamidiniu antibiotiku).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klases pagal NYHA).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Labai atsargiai preparata reikia vartoti senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretiku ir antihipertenziniu vaistiniu preparatu poveiki.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra svarbiu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizikos veiksniu (pvz.: hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rukymas), gydyti celekoksibu galima tik kruopšciai apsvarscius (žr.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Lithuanian: Jei gydymo metu pablogeja kurios nors anksciau minetos paciento organu sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamu priemoniu ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojima.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: infarkt myokardu*, srdeční selhání, palpitace
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: miokardo infarktas *, širdies nepakankamumas, palpitacija.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama doze abieju indikaciju atveju - 400 mg per para.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Lithuanian: Aktyvi pepsine opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Czech: všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
Lithuanian: visi turimi duomenys rodo, jog Cox-2 inhibitoriai, kaip klase, kelia nepageidaujamu reiškiniu širdies ir kraujagysliu sistemai pavoju ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmes ir dozes bei galimybes patirti koki nors širdies ir kraujagysliu sutrikima.
Czech: Příkladem látek, které jsou metabolizovány CYP2D6, jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika, antiarytmika apod.
Lithuanian: Pavyzdžiui, CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritminius preparatus ir kt.
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams tokios preparato dozes statistiškai reikšmingai neslopino COX-1 (tirtas tromboksano B2 [TxB2] sintezes slopinimas ex vivo).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalemie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkaliemija.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Lithuanian: Užbaigus galutiniu tyrimu ataskaitas, apie jas bus pranešta ir agenturoms.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Lithuanian: Celekoksibas, vartojamas su maistu (labai riebiu), absorbuojamas maždaug viena valanda ilgiau.
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Czech: Klinický aspekt 2 Poskytnout analýzu spontánních hlášení o všech závažných kožních reakcích na základě analýzy údajů z databáze RegiSCAR a následně diskutovat výsledky této analýzy se zpravodajem (Rapporteur).
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Lithuanian: Nepakites preparatas yra farmakologiškai aktyvus.
Czech: Celekoxib inhibuje CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas slopina CYP2D6.
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Lithuanian: Senyvu moteru (>65 metu) kraujo plazmoje susidaro maždaug 100% didesne celekoksibo koncentracija.
Czech: V interakčních studiích nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek celekoxibu na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu / 35 µg ethinylestradiolu).
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Lithuanian: Labai reti: angioedema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaforme eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolize.
Czech: Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Lithuanian: Galbut ji skatina gyti opas.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Czech: Členský stát
Lithuanian: Valstybe nare
Czech: Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
Lithuanian: Kadangi celekoksibas daugiausiai metabolizuojamas CYP2C9, reikia vartoti tik puse rekomenduojamos jo dozes pacientams, kurie gydomi flukonazoliu.
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
Lithuanian: Nustatytas genetinis šio fermento polimorfizmas.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristate duomenu apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
Lithuanian: Ivairiu žmoniu organizme celekoksibo farmakokinetika skiriasi apie 10 kartu.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Czech: Tyto účinky lze předpokládat na základě inhibice syntézy prostaglandinů.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Czech: Klinický aspekt 1 Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede globální kardiovaskulární studii za účelem potvrzení dlouhodobé kardiovaskulární bezpečnosti celekoxibu.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Czech: Revmatoidní artritida
Lithuanian: Reumatoidinis artritas.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašyma, esamos klases taikymo sritis buvo peržiureta placiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagysliu saugumo aspektais itraukti sunkias odos reakcijas.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které se projevily u nemocných léčených celekoxibem v rámci 12 kontrolovaných studií, které zahrnovaly placebo a/nebo aktivní kontrolní skupinu.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiške celekoksiba vartojusiems pacientams 12-os placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamu tyrimu metu.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) či glibenklamidu.
Lithuanian: Celekoksibas klinikai reikšmingai neveike tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
Lithuanian: KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS 100 mg kapsuleje yra 100 mg celekoksibo.
Czech: Terapeutické indikace
Lithuanian: 4.1 Terapines indikacijos
Czech: Vliv jiných přípravků na celekoxib
Lithuanian: Kitu preparatu poveikis celekoksibui
Czech: Doba použitelnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SALYGOS
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužes 25 d.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se ke kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - v odstavci o dávkování se uvede doporučení, že přípravek je vhodné užívat v co možná nejmenších účinných dávkách po co možná nejkratší dobu a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti, - doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib (SC-58635) v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagysliu sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, jog sprendimas išrašyti recepta selektyviam Cox-2 inhibitoriui turi buti paremtas kiekvienam pacientui galincios kilti visapusiškos rizikos ivertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek imanoma trumpiau naudoti mažiausia veiksminga doze ir dažnai iš naujo ivertinti poreiki malšinti skausma, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išemine širdies liga ir (arba) galvos smegenu kraujagysliu liga ir periferine kraujagysliu liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagysliu sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadiniu adenomatoziniu kolorektiniu polipu) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadiniu kolorektiniu adenomu prevencija), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagysliu sistemos rizikos grupemis, formulavima, - pridedamas ispejimas pacientams, priklausantiems širdies ligu rizikos veiksniu grupeiturintiems aukšta kraujo spaudima, sergantiems hiperlipidemija (padidejes cholesterolio kiekis), diabetu ir rukantiems, - pridedamas ispejimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrima, jei pacientams gydymo metu pablogeja bet kurios iš aprašytu organu sistemu bukle, - pridedamas ispejimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašineti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, iskaitant celekoksiba, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptoriu antagonistais.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo menesi, - pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu odos reakciju, - pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi buti nutrauktas.
Czech: Celekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Lithuanian: Celekoksibas, geriamas gydomosiomis dozemis (200-400 mg per para), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazes 2 (COX-2) inhibitorius.
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nors toks poveikis nestiprus, taciau kartais gali tekti mažinti kai kuriu kartu vartojamu preparatu, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, doze (žr. 4.5 skyriu).
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiu preparato toksinio poveikio tyrimu duomenimis, žiurkiu patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugejo neadrenaliniu tromboziu.
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Lithuanian: Itarus perdozavima, skiriamos palaikomosios priemones, pavyzdžiui, plaunamas skrandis, stebima organizmo bukle ir, jeigu reikia, skiriamas simptominis gydymas.
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
Lithuanian: Pirmosios fazes metu daugiausia preparato metabolizuojama, dalyvaujant CYP2C9.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audiniuose aplink žmogaus skrandžio opa, taciau neirodyta, kad ji skatintu opos gijima.
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
Lithuanian: Sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l arba =10 balu pagal Child-Pugh).
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysciu, butina nuolatos stebeti jo inkstu funkcija pradejus kartu vartoti minetus preparatus ir reguliariai tikrinti tesiant gydyma.
Czech: Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, neprokázala zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Czech: Probíhající klinické studie: K dispozici jsou předběžné výsledky ze tří dlouhodobých studií léčby celekoxibem zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy nebo s rizikem vzniku Alzheimerovy demence.
Lithuanian: Gauti išankstiniai duomenys triju tebevykstanciu ilgalaikiu celekoksibo saugumo klinikiniu tyrimu, kuriuose dalyvauja ligoniai, turintys pavieniu storosios žarnos adenomatoziniu polipu arba predispozicija susirgti Alzheimerio liga.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.