FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,1 mg Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
Hungarian: 0,1 mg Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen das pandemische H1N1 Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge und der Virusausscheidung.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in klinischen Belastungsstudien in Schweinen ohne maternale Antikörper untersucht und gegen die folgenden Stämme nachgewiesen:
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertésekfertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságot az alábbi törzsekkel szemben igazolták;
German: Im Fall eines Kontakts der Sauen mit den Antigenen (entweder durch Feldinfektion und/oder durch Impfung) können die auf die Ferkel übertragenen Antikörper bis zur 12.
Hungarian: Abban az esetben, ha a koca érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés és/vagy vakcinázás során), akkor a malacoknak átadott ellenanyagok akár 12 hetes életkorig is hátrányosan befolyásolhatják az aktív immunitás kialakulását.
German: Carbomer 971P NF Thiomersal
Hungarian: Karbomer 971P NF Tiomerzál
German: Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen diesen Subtyp.
Hungarian: A vakcina ezen altípus elleni neutralizáló és hemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
German: RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Hungarian: RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
German: Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität.
Hungarian: Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által kialakított immunitást.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht übersteigt und nicht länger als einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Hungarian: A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
German: GEBRAUCHSINFORMATION RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
German: 25 ml (25 ID) 50 ml (50 ID)
Hungarian: 25 ml (25 adag) 50 ml (50 adag)
German: Aluminium-Bördelkappen
Hungarian: alumínium peremes kupak
German: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56.
Hungarian: Vakcinázás: 56 napos kortól egy adaggal (1 ml) kell két alkalommal oltani, az oltások között 3 hetes időközzel.
German: Deshalb sollten die Ferkel in einem solchen Fall nach der 12.
Hungarian: Ezért ilyen esetben a malacokat 12 hetes kor után kell vakcinázni.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
Hungarian: A injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 10 óra.
German: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml PET-Flaschen
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
German: Brombutyl-Gummistopfen
Hungarian: brómbutil gumidugó
German: Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm3 kann an der Injektionsstelle häufig auftreten, bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Hungarian: A vakcinázás után legfeljebb 2 cm3 kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar.
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amelyek a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
German: Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.
Hungarian: A vakcinázás által kiváltott maternális immunitás általában a születés után kb.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű sertés influenzavírus ellen.
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
German: Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15-100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 15-100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
German: Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 15100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
German: 1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Hungarian: Tartalma 1 ml-es adagonként:
German: Wartezeit: Null Tage.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU1
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán, A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzs: ≥ 16 HU
German: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
Hungarian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül fel kell használni.
German: Kappen:
Hungarian: Kupak:
German: Karton mit jeweils 1 Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
German: Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und Appetitverlust zählen.
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
German: Der Impfstoff beginnt eine Woche nach der zweiten Injektion zu wirken, und der Schutz dauert drei Monate an.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
German: Die Wirksamkeit von Respiporc FLUpan H1N1 wurde in drei Laborstudien und einer kombinierten Feld-/Laborstudie nachgewiesen.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respiporc FLUpan H1N1 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Rektaltemperatur (nicht mehr als 2 °C), der nicht länger als einen Tag andauert, sowie eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von einer Größe von bis zu 2 cm3, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbildet.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
German: Es wird in zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Muskel verabreicht.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
German: Am 17/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respiporc FLUpan H1N1 in der gesamten EU.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respiporc FLUpan H1N1 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) Influenza-A-Virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ein Stamm des Virus, der Schweineinfluenza verursacht.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
German: Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
German: Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von acht Wochen gegen Schweineinfluenza, die durch den pandemischen Subtyp H1N1 verursacht wird.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit mehr auslösen kann.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
German: Diese Studien zeigten, dass mit Respiporc FLUpan H1N1 geimpfte Schweine einen Rückgang des Virus in der Lunge und im Nasensekret aufwiesen.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Schweineinfluenza oder Schweinegrippe ist eine Krankheit der Lungen und der Atemwege bei Schweinen.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn das Tier in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
German: Welchen Nutzen hat Respiporc FLUpan H1N1 in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
German: Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?
German: Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
German: * n=18 Patienten
Hungarian: * n = 18 beteg.
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
German: Systemorganklasse (SOC)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
German: 603 (±129) ml/Tag
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
German: Hyperhidrose, Pruritus
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
German: RAPID-Studien
Hungarian: RAPID vizsgálatok
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
German: 144 (±27) µM x Tag
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
German: 5,1 (±2,4) Tage
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Hungarian: Szédülés, fejfájás
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
German: • wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Hungarian: A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
German: Solche Studien werden als nicht aussagekräftig erachtet, da Tiere Antikörper gegen das heterologe Humanprotein bilden.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Eine Packung enthält:
Hungarian: Egy csomag tartalma:
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Hungarian: Átlag (szórás)*
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza wurde in einer randomisierten, placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie (RAPID-Studie) und nachfolgend in einer 2jährigen open-label Folgestudie (RAPID Folgestudie) untersucht.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).