FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner herunder anafylaktisk shock efter markedsføring på verdensplan.
Portuguese: Mozobil pode causar tonturas e fadiga.
Danish: Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed.
Portuguese: Mozobil pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram pelo menos 14 dias depois da última administração de Mozobil.
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu no espaço de 1 hora a seguir à administração de Mozobil.
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Portuguese: Desde a quimioterapia/tratamento ablativo em preparação de transplante e ao longo de 12 meses póstransplante, não foram observadas diferenças significativas na incidência de reações adversas nos grupos de tratamento.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Portuguese: Mediana Média (DP)
Danish: Median Middel (SD)
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Portuguese: A média de idade foi de 5,3 anos (min: max 1:18) no braço do Mozobil versus 4,7 anos (min: max 1:17) no grupo controlo.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Portuguese: As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Portuguese: Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
Danish: Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Mozobil til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation),
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Mozobil.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Mozobil.
Portuguese: • tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Portuguese: Não foram observadas complicações nem sintomas clínicos de leucostase.
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: • diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
Danish: • diaré, kvalme, rødmen eller irritation på injektionsstedet
Portuguese: • se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
Portuguese: Deve ser administrada por injeção subcutânea 6 a 11 horas antes da iniciação de cada aférese, após 4 dias de pré-tratamento com G-CSF.
Danish: Præparatet skal administreres ved subkutan injektion 6 til 11 timer inden påbegyndelse af hver aferese og efter 4 dages præmedicinering med G-CSF.
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Portuguese: Os sintomas responderam aos tratamentos (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides, hidratação ou oxigénio suplementar) ou resolveram-se espontaneamente.
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Mozobil foi comummente utilizado durante 2 a 4 (e até 7) dias consecutivos.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Portuguese: • sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
Danish: • symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag
Portuguese: Baseado na exposição crescente com peso corporal crescente, a dose de plerixafor não deve exceder 40 mg/dia.
Danish: Baseret på øget eksponering med stigende legemsvægt bør dosis af plerixafor ikke overstige 40 mg/dag.
Portuguese: • se tem valores elevados de glóbulos brancos.
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Portuguese: sexo masculino (kg):
Danish: mand (kg):
Portuguese: Nos estudos de Fase III controlados por placebo, a incidência de parestesia foi de 20,6% e 21,2% nos grupos de plerixafor e placebo, respetivamente.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Portuguese: Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de plerixafor no ser humano é de 0,3 l/kg, demonstrando que o plerixafor está grandemente confinado, embora não limitado, ao espaço dos fluidos extravasculares.
Danish: Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
Portuguese: O peso utilizado para calcular a dose de plerixafor deve ser obtido na semana antes da primeira dose de plerixafor.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Portuguese: Deverá ser feita uma avaliação clínica quando se administra Mozobil a doentes com contagens de neutrófilos no sangue periférico superiores a 50 x 109/L.
Danish: Der skal udvises et klinisk skøn i forbindelse med indgivelse af Mozobil til patienter med neutrofiltal i perifert blod på over 50 x 109/L.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Foram notificados casos de aumento e/ou rutura esplénica após a administração de Mozobil em conjunto com o fator de crescimento G-CSF.
Danish: Tilfælde af forstørrelse af milten og/eller ruptur er rapporteret efter administration af Mozobil sammen med vækstfaktor G-CSF.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos do plerixafor na fertilidade masculina e feminina são desconhecidos (ver secção 5.3).
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Portuguese: A ausência de relação temporal em 8 de 9 doentes, associada ao perfil de risco de doentes com enfarte do miocárdio, não sugere que o Mozobil constitua um risco independente para enfarte do miocárdio em doentes que também tomam G-CSF.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Portuguese: • Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
Danish: • Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
Portuguese: Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas.
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
Danish: Administration Mozobil er til subkutan injektion.
Portuguese: Em estudos clínicos, a dose de plerixafor foi calculada com base no peso corporal em doentes até 175% do peso corporal ideal.
Danish: Dosis af plerixafor har i kliniske studier været beregnet på baggrund af legemsvægten hos patienter på op til 175 % af den ideelle legemsvægt.
Portuguese: O efeito de plerixafor no tamanho do baço em doentes não foi avaliado especificamente em estudos clínicos.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Portuguese: Após uma dose de 0,24 mg/kg em voluntários saudáveis com função renal normal, cerca de 70% da dose foi excretada inalterada na urina durante as primeiras 24 horas após administração.
Danish: Efter en dosis på 0,24 mg/kg til raske frivillige med normal nyrefunktion blev cirka 70 % af dosis udskilt uændret i urinen inden for de første 24 timer efter indgivelse.
Portuguese: Um destes acontecimentos ocorreu 4 dias depois da última administração de Mozobil.
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Portuguese: Reações vasovagais
Danish: Vasovagale reaktioner
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
Danish: Stigning i fold i CD34+ celletallet i perifert blod efter indgivelse af Mozobil
Portuguese: Os acontecimentos incluíram um ou mais dos seguintes: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), dispneia (n = 1) ou hipoxia (n = 1).
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Portuguese: O estudo foi realizado em doentes com peso igual ou inferior a 70 kg (mediana: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
Danish: Data fra dyrestudier tyder desuden på modulation af føtal hæmatopoiese, vaskularisering og cerebellar udvikling fra SDF-1α og CXCR4.
Portuguese: A trombocitopenia é uma complicação conhecida da aférese e foi observada em doentes em terapêutica com Mozobil.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Mozobil para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).
Danish: Det frarådes at bruge Mozobil, hvis du har leukæmi (kræft i blodet eller knoglemarven).
Portuguese: A parestesia ocorre com frequência em doentes oncológicos a fazer transplante autólogo na sequência de múltiplas intervenções na doença.
Danish: Paræstesi ses ofte hos onkologiske patienter, der gennemgår autolog transplantation efter flere indgreb.
Portuguese: O plerixafor não se revelou genotóxico numa bateria adequada de testes de genotoxicidade.
Danish: Plerixafor var ikke genotoksisk i en fyldestgørende gruppe af genotoksicitetstest.
Portuguese: Pediátricos (de 1 até menos de 18 anos) A dose diária recomendada de plerixafor por injeção subcutânea (SC) é de :
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança com plerixafor administrado por via endovenosa em ratos mostraram efeitos depressores respiratórios e cardíacos com exposições sistémicas várias vezes superiores à exposição clínica humana enquanto a administração subcutânea apenas levou a efeitos respiratórios e cardiovasculares em níveis sistémicos mais elevados.
Danish: Farmakologiske sikkerhedsmæssige studier med intravenøst administreret plerixafor til rotter viste depression af åndedræt og hjerte ved systemiske eksponeringer, der var lidt højere end den humane kliniske eksponering, mens subkutant administreret plerixafor udelukkende viste respiratoriske og kardiovaskulære effekter ved højere systemiske niveauer.
Portuguese: Os resultados mostram que, no caso de células tumorais serem mobilizadas, o número de células tumorais mobilizadas não está aumentado após Mozobil com G-CSF comparativamente com G-CSF sozinho.
Danish: I tilfælde af mobilisering af tumorceller viste resultater, at antallet af mobiliserede tumorceller ikke er forøget efter Mozobil plus G-CSF sammenlignet med G-CSF alene.
Portuguese: A eficácia e segurança de Mozobil foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado em doentes pediátricos com tumores sólidos (incluindo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) ou linfoma que eram elegíveis para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (DFI12860).
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
Portuguese: Durante esse período de 24 horas, a primeira dose de 0,24 mg/kg ou de placebo foi administrada 10-11 horas antes da aférese.
Danish: I denne 24-timers periode blev den første dosis plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo indgivet 10-11 timer inden aferese.
Portuguese: • transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.
Danish: • øget svedtendens, generel rødme i huden, ledsmerter, smerter i muskler og knogler
Portuguese: Outros medicamentos e Mozobil
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mozobil
Portuguese: Com base no mecanismo de ação farmacodinâmico, é sugerido que o plerixafor provoque malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
Danish: Den farmakodynamiske virkningsmekanisme indikerer, at plerixafor medfører kongenitte misdannelser, når det anvendes under graviditet.
Portuguese: Os resultados de estudos de dose subcutânea única em ratos e ratinhos indicaram que plerixafor pode induzir efeitos neuromusculares transitórios, mas graves (movimento descoordenado), efeitos semelhantes aos dos sedativos (hipoactividade), dispneia, decúbito ventral ou lateral e/ou espasmos musculares.
Danish: Resultaterne fra studier med subkutane enkeltdoser til rotter og mus viste, at plerixafor kan inducere forbigående, men alvorlige neuromuskulære effekter (ukoordineret bevægelse), sedativ-lignende effekter (hypoaktivitet), dyspnø, ventral eller lateral tilbagelænethed og/eller muskelspasmer.
Portuguese: A análise primária mostrou que 80% dos doentes no braço Mozobil experimentaram pelo menos o dobro da contagem de CD34 + no PB, observada a partir da manhã do dia precedendo a primeira aférese planeada até à manhã anterior à aférese, versus 28,6% dos doentes no braço controlo (p = 0,0019).
Danish: Den primære analyse viste, at 80 % af patienterne i Mozobil-armen som minimum opnåede en fordobling af PB CD34+ tallet, der blev observeret morgenen efter den første planlagte aferese i forhold til morgenen inden den første planlagte aferese versus 28,6 % af patienterne i kontrolarmen (p=0,0019).
Portuguese: Podem ocorrer reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope após injeções subcutâneas (ver secção 4.8).
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Portuguese: O plerixafor não é metabolizado in vitro utilizando microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários humanos, e não exibe atividade inibidora in vitro para as principais enzimas CYP450 metabolizantes do fármaco (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Danish: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro med anvendelse af humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter og udviser ikke hæmmende aktivitet in vitro i retning mod de vigtigste lægemiddelmetaboliserende CYP450-enzymer (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien eller
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Danish: I kliniske studier af Mozobil til onkologiske patienter har der været sjældne indberetninger af svære gastrointestinale hændelser, herunder diaré, nausea, opkastning og abdominalsmerter.
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
Danish: Denne type injektionssprøjte har hovedopdelinger for hver 0,1 ml og underopdelinger for hver 0,01 ml og er derfor egnet til at administrere plerixafor i en dosis på 240 µg/kg til pædiatriske patienter med en legemsvægt på mindst 9 kg.
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
Danish: I studier af distributionen hos rotter blev der påvist koncentrationer af radiomærket plerixafor i forplantningsorganerne (testis, ovaria, uterus) 2 uger efter enkeltdoser eller 7 daglige gentagne doser til hanner og efter 7 daglige gentagne doser til hunner.
Portuguese: Houve um desequilíbrio entre os braços de tratamento nas contagens de CD34+ no sangue periférico no dia anterior à primeira aférese (ou seja, antes da administração de plerixafor), com menos CD34+ circulantes no sangue periférico (PB) no braço plerixafor.
Danish: Der sås en ubalance mellem behandlingsarmene i CD34+ celletallet i perifert blod dagen før den første aferese (dvs. før administration af plerixafor) med mindre cirkulerende PB CD34+ i plerixafor-armen.
Portuguese: 45,5 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60).
Danish: 45,5 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60).
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população e semelhante aos adultos, a dosagem baseada em μg / kg resulta em aumento da exposição ao plerixafor com o aumento do peso corporal em doentes pediátricos.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering og tilsvarende voksne medførte µg/kg-baseret dosering en stigning i plerixafor-eksponering i takt med stigende legemsvægt hos pædiatriske patienter.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg mostrou uma exposição 1,43 vezes superior (AUC0-10h) do que a dose de 0,24 mg/kg (Tabela 2).
Danish: Den faste 20 mg-dosis viste 1,43 gange højere eksponering (AUC0-10t) end 0,24 mg/kg dosen (Tabel 2).
Portuguese: Foram observados resultados histopatológicos de hematopoiese extramedular no fígado e no baço de ratos e/ou cães.
Danish: Histopatologiske fund af ekstramedullær hæmatopoiese blev observeret i lever og milt hos rotter og/eller hunde.
Portuguese: Em estudos in vitro com hepatócitos humanos, o plerixafor não induz as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Danish: I in vitro-studier med humane hepatocytter inducerer plerixafor ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
Danish: Andre effekter af plerixafor, der konsekvent blev bemærket i dyrestudier med gentagne doser, omfattede forhøjede niveauer af cirkulerende hvide blodlegemer og øget udskillelse af calcium og magnesium i urinen hos rotter og hunde, let forhøjet miltvægt hos rotter samt diaré og takykardi hos hunde.
Portuguese: O compromisso renal não teve efeito na Cmáx.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Portuguese: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Danish: Blod og lymfesystem
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Danish: I kliniske studier af Mozobil hos onkologiske patienter og frivillige raske personer oplevede mindre end 1 % af forsøgsdeltagerne vasovagale reaktioner (ortostatisk hypotension og/eller synkope) efter subkutan indgivelse af doser af plerixafor på ≤0,24 mg/kg.
Portuguese: A exposição sistémica em "Níveis a que Não se Observaram Efeitos Adversos" relativamente a efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, teve uma magnitude igual ou inferior à registada com doses terapêuticas em doentes.
Danish: Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Portuguese: Mozobil contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Danish: Mozobil indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.