FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
Spanish: Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de postcomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad).
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Spanish: Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria.
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Spanish: Además, los datos sugieren que utilizar una dosis mayor de óxido nítrico no supone ningún beneficio añadido.
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Spanish: Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior.
English: Driving and using machines Not relevant.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
English: During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Spanish: Durante el traslado de pacientes tratados con INOmax entre hospitales distintos o dentro del mismo hospital, las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para mantenerlas vertical y evitar el riesgo de caída o la modificación inoportuna de administración de fármaco.
English: Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Spanish: La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Spanish: El objetivo primario definido prospectivamente fue la utilización de una ECMO, que fue significativamente menor en el grupo tratado con INOmax comparado con el grupo control (31% comparado con 57%, p<0,001).
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Spanish: El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Spanish: El rebote puede producirse tanto al principio como al final del tratamiento.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Spanish: conforme a la norma ISO 5145 y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la presión de funcionamiento máxima (155 bares) de la bala de gas - el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno - el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta
English: The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Spanish: La eficacia de INOmax se ha investigado en neonatos a término o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica de distinta etiología.
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Spanish: Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas).
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Spanish: Al conectar una bala de INOmax al sistema de suministro compruebe siempre que la concentración de la bala se ajusta a la concentración configurada en el sistema.
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina).
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Spanish: Dentro del sistema pulmonar, el óxido nítrico puede combinarse con oxígeno y agua para producir dióxido de nitrógeno y nitrito, respectivamente, que interactúan con la oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Spanish: Las exploraciones de seguimiento mental, motor, auditivo y neurológico realizadas a los 18-24 meses de edad dieron resultados similares en ambos grupos.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Spanish: En el ensayo CINRGI, 186 neonatos a término y pretérmino con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda y sin hipoplasia pulmonar fueron distribuidos aleatoriamente para recibir INOmax (n= 97) o nitrógeno gaseoso (placebo; n= 89) con una dosis inicial de 20 ppm y reducción posterior a 5 ppm en 4-24 horas, con una duración media de exposición de 44 horas.
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Spanish: Funcionamiento - Verificar la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2) - Configuración del dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico - Configuración de los límites alto y bajo de la alarma en los monitores de NO, NO2 y O2 - Uso del sistema de administración de reserva manual - Procedimientos correctos de cambio de la bala de gas y purgado del sistema - Alarmas de averías - Calibración del monitor de NO, NO2 y O2 - Procedimientos mensuales de comprobación del sistema
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
English: Methaemoglobi naemiaa
Spanish: Metahemog lobinemiaa
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Spanish: A este nivel de saturación de oxígeno, el óxido nítrico se combina predominantemente con oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Spanish: El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias.
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Spanish: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
English: Discontinuation of therapy
Spanish: Interrupción del tratamiento
English: ul.
Spanish: oC.
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Spanish: La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Spanish: La retirada gradual del óxido nítrico inhalado se realizará con precaución.
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Spanish: Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.
English: Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Spanish: Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Spanish: La retirada del óxido nítrico inhalado debe realizarse de forma gradual.
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Spanish: INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Spanish: Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
English: Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Spanish: La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un médico experto en anestesia cardiotorácica y en cuidados intensivos.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Para información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
English: Headache c
Spanish: Disnea c
English: Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Spanish: (después de una interrupción abrupta de la terapia)
English: Hypotensiona,b,
Spanish: Hipotensió na,b,d
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Spanish: El óxido nítrico inhalado ha demostrado reducir de forma selectiva la resistencia vascular pulmonar y el aumento de la presión arterial pulmonar, lo que puede aumentar la fracción de eyección del ventrículo derecho.
English: Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Spanish: Guardar las bala de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 2 litros
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Spanish: La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión.
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Spanish: En caso de pacientes que vayan a remitirse a otro hospital, se garantizará el aporte del óxido nítrico durante el transporte para evitar el empeoramiento de su estado al interrumpir bruscamente el tratamiento de INOmax.
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Spanish: Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 10 litros
English: If you stop using INOmax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INOmax
English: Not known
Spanish: No relevante
English: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Spanish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
English: Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Spanish: Titular de la autorización Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suecia
English: Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Spanish: Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Spanish: d: Datos de la vigilancia de seguridad postcomercialización (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), efectos asociados con una retirada brusca del medicamento, y/o con errores con el sistema de administración.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina La monitorización de la formación de NO2
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Spanish: En el ensayo INOT27 se distribuyeron al azar 795 recién nacidos pretérmino (EG < 29 semanas) con insuficiencia respiratoria hipóxica para su tratamiento con INOmax (n=395) a una dosis de 5 ppm o con nitrógeno (placebo n=400), iniciándose la administración en las primeras 24 horas de vida y continuando el tratamiento durante al menos 7 días y hasta alcanzar los 21 días.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Spanish: El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Spanish: El principio activo de INOmax es óxido nítrico 400 ppm mol/mol.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Spanish: En caso de continuar el empeoramiento o en ausencia de mejoría, definida la situación según los criterios locales, se pensará en emplear un sistema de rescate como una oxigenación con membrana extracorpórea (ECMO), si es posible.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Spanish: INOmax 800 ppm mol/mol, gas para inhalación Óxido nítrico
English: low blood pressure, airless or collapsed lung.
Spanish: Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones.
English: See section 4
Spanish: De Keten 7
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Spanish: Una bala de gas de 2 litros llenado a 155 bares absolutos contiene 307 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15 oC.
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Spanish: INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación Óxido nítrico
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Spanish: Una bala de gas de 10 litros llenado a 155 bares absolutos contiene 1535 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15 oC.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Spanish: Para evitarlo, el sistema de administración de óxido nítrico en el sistema de ventilación de flujo intermitente deberá será el adecuado.
English: Do not use INOmax
Spanish: Tenga especial cuidado con INOmax
English: Low platelet count.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas.
English: Dyspnoeac Chest Discomfortc Dry throat c
Spanish: Garganta seca c
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Formación para la administración del producto
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Spanish: El NO2 (dióxido de nitrógeno) se forma rápidamente en presencia de mezclas gaseosas que contienen NO (óxido nítrico) y O2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación.
English: 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15 at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Spanish: Una bala de gas de 2 litros llena a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC. Una bala de gas de 10 litros llena a 155 bar absoluto contiene 1535 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC.
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Spanish: Los efectos adversos que pueden observarse, que son poco frecuentes (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INOmax 800 ppm mol/mol, gas para inhalación.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Spanish: La administración del óxido nítrico se realizará bajo prescripción de un facultativo con experiencia en neonatología intensiva.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
English: Thrombocytopeniaa
Spanish: Garganta secac
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 800 ppm mol/mol de óxido nítrico (NO).
English: How to store INOmax
Spanish: Conservación de INOmax
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 400 ppm mol/mol de óxido nítrico (NO).
English: Other medicines and INOmax
Spanish: Uso de INOmax con otros medicamentos:
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Spanish: Las sustancias donantes de óxido nítrico, incluidos el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina, pueden tener un efecto aditivo con INOmax respecto al riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.