FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon peroralne primjene tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg, vršne koncentracije u plazmi dostižu se za 4 sata a poluvijek iznosi približno 6 sati.
Latvian: Pēc tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundu laikā un eliminācijas pusperiods ir ~6 stundas.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapije e,f
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī e,f
Croatian: Placebo + DMARD(ovi)
Latvian: Placebo + DMARD
Croatian: Nakon što su 8 tjedana primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, remisiju je postiglo 35 % (20/58) bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Sustain i 40 % (40/99) bolesnika čija je doza lijeka bila ukinuta u ispitivanju OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.
Croatian: Istegnuće ligamenta Istegnuće mišića
Latvian: Cīpslu sastiepums Muskuļu sastiepums
Croatian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
Latvian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Croatian: Bolesnicima koji nisu postigli klinički odgovor u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) nakon 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno bilo je dozvoljeno uključiti se u otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open).
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedza klīnisko atbildes reakciju vienā no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
Latvian: Kopumā, lietojot XELJANZ vienu pašu reimatoīdā artrīta ārstēšanā, novēroja mazāk blakusparādību nekā lietojot kombinācijā ar metotreksātu.
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (nuspojave koje se javljaju s rijetkom učestalošću) uključuju
Latvian: Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:
Croatian: U bolesnika koji imaju povećani rizik od raka kože preporučuju se periodični pregledi kože (vidjeti Tablicu 6 u dijelu 4.8).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par zāļu izraisītas paaugstinātas jutības gadījumiem saistībā ar tofacitiniba lietošanu.
Croatian: Broj liječenih bolesnika
Latvian: Iesaistīto pacientu skaits
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon primjene zadnje doze.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na pojavu znakova i simptoma nuspojava.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Croatian: Analize erozije i rezultata JSN bili su u skladu s ukupnim rezultatima.
Latvian: Erozijas un JSN rādītāji bija atbilstoši kopējiem rezultātiem.
Croatian: Trajnost učinka ocijenjena pomoću stopa odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 u ispitivanjima koja su trajala do dvije godine.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Croatian: Početna vrijednost 6. mjesec 12. mjesec a
Latvian: Sākumstāvoklis 6. mēnesis 12. mēnesis a
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts.
Croatian: Kontrolirano ispitivanje provedeno je u bolesnika s RA uz osnovno liječenje MTX-om, cijepljenih živim atenuiranim virusnim cjepivom (Zostavax
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 91 tableta s produljenim oslobađanjem
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 91 ilgstošās darbības tablete
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s MTX-om indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (engl. psoriatic arthritis, PsA) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor ili nisu podnosili prethodno liječenje antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease modifying antirheumatic drug, DMARD) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Analiza erozije i rezultata JSN bila je u skladu s ukupnim rezultatima.
Latvian: Erozijas un JSN rādītāju analīzes bija atbilstošas kopējiem rezultātiem.
Croatian: - Tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg dolaze u blisterima koji sadrže 7 tableta s produljenim oslobađanjem.
Latvian: - 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas blisteros pa 7 ilgstošās darbības tabletēm.
Croatian: Reaktivacija virusa i slučajevi reaktivacije herpes virusa (primjerice, herpes zoster) zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju, premda uloga inhibicije Janus kinaze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Latvian: Pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Croatian: 6. mjesec: ACR50
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Croatian: - Drugi sastojci su sorbitol (E420) (pogledajte dio 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozaacetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), željezov oksid, crveni (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) i željezov oksid, crni (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (skatīt 2. punktu), hidroksimetilceluloze, kopovidons, magnija stearāts, celulozes acetāts, hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka (E904), amonija hidroksīds (E527), propilēnglikols (E1520) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Dokazano je da XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem smanjuju bol i oticanje zglobova te poboljšavaju sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti, kada se daju same ili zajedno s metotreksatom.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienas pašas vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Croatian: 3 ili bolesnici liječeni s 10 mg dva puta dnevno mogu biti u većem riziku od herpes zostera (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 3, vai pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg divas reizes dienā, var būt palielināts herpes zoster risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su ocjenjivana nakon mjesec dana od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos RA klīniskajos pētījumos lipīda rādītāju (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, ABL holesterīns, triglicerīdi) paaugstināšanās pirmo reizi tika novērtēta vienu mēnesi pēc tofacitiniba lietošanas uzsākšanas.
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Croatian: U bolesnika s poznatim strikturama rijetko su prijavljeni opstruktivni simptomi povezani s gutanjem drugih lijekova u formulaciji s produljenim oslobađanjem koja ne podliježe promjeni oblika.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par obstruktīviem simptomiem pacientiem ar zināmām striktūrām saistībā ar citu nedeformējamas ilgstošas darbības formas zāļu norīšanu.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se koriste u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītu - ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Croatian: Ako bolujete od reumatoidnog artritisa, liječnik može zamijeniti liječenje XELJANZ 5 mg filmom obloženim tabletama, koje uzimate dva puta dnevno, s liječenjem XELJANZ 11 mg tabletama s produljenim oslobađanjem, koje ćete uzimati jednom dnevno.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, ārsts var nomainīt Jūsu zāles no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm, kuras lieto divas reizes dienā, uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, kuras lieto vienu reizi dienā.
Croatian: Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan, ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu te se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāapsver prettuberkulozes terapija tiem pacientiem, kuriem ir negatīvs TB testa rezultāts, bet kuriem ir latenta vai aktīva TB anamnēzē un kuriem nevar apstiprināt atbilstoša ārstniecības kursa pabeigšanu, vai pacientiem ar negatīvu testa rezultātu, bet kuriem ir TB infekcijas riska faktori.
Croatian: Tuberkuloza središnjeg živčanog sustava Kriptokokni meningitis Infekcija kompleksom Mycobacteriu m avium
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 2 sredstva za sušenje u obliku silika gela
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 2 silīcija dioksīda gela desikanti
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju, herpes zoster, infekciju urinarnog trakta, celulitis, gastroenteritis i divertikulitis.
Latvian: Visbiežākās smagas infekcijas iekļāva pneimoniju, herpes zoster, urīnceļu infekciju, celulītu, gastroenterītu un divertikulītu.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanjima uvodnog liječenja bile su glavobolja, nazofaringitis, mučnina i artralgija.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā indukcijas terapijas pētījumos, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nazofaringīts, slikta dūša un artralģija.
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na farmakokinetiku drugih lijekova
Latvian: Tofacitiniba spēja ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku
Croatian: U skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 10 mg dva puta dnevno stopa je bila 1,6 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina, za placebo je stopa bila 0 događaja na 100 bolesnik-godina, a za skupinu koja je primala MTX stopa je bila 1,9 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Latvian: Tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 10 mg divas reizes dienā, biežums bija 1,6 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, biežums placebo grupā bija 0 notikumi uz 100 pacientgadiem, un biežums MTX grupā bija 1,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Croatian: o Podatke za kontaktiranje propisivača
Latvian: o zāļu izrakstītāja kontaktinformāciju.
Croatian: Nemojte uzimati XELJANZ 10 mg dva puta dnevno ako imate bilo koje od sljedećih stanja: Uzimate kombinirane hormonske kontraceptive ili hormonsku nadomjesnu terapiju Imate zatajenje srca (kada srce ne radi kako treba)
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās; - Jums ir vēzis; - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni inhibitor CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Već u 2. tjednu, kada je bio zakazan najraniji posjet u sklopu ispitivanja, i pri svakom kasnijem posjetu bile su opažene značajne razlike između primjene 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba u promjeni od početne vrijednosti za rektalno krvarenje i učestalosti stolice te parcijalnom Mayo rezultatu.
Latvian: Sākot ar 2. nedēļu (pirmā plānotā pētījuma vizīte) un pēc tam katrā vizītē tika novērotas būtiskas atšķirības starp grupām, kurās lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā un placebo, rektālas asiņošanas un izkārnījumu, kā arī daļējām Meijo skalas punktu skaita izmaiņās no sākuma stāvokļa.
Croatian: Ne smijete sami prelaziti s liječenja XELJANZ 5 mg filmom obloženom tabletom na liječenje XELJANZ 11 mg tabletom s produljenim oslobađanjem i obratno, osim ako niste dobili takve upute od svog liječnika.
Latvian: Jūs nedrīkstat pāriet no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, ja Jums to nav norādījis ārsts.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītuilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Croatian: Poboljšanja su ujedno opažena i u upitniku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i raznim područjima Upitnika o radnoj učinkovitosti i smetnjama u radu (engl.
Latvian: Rezultātu uzlabošanās tika novērota arī pēc EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptaujas un dažādiem Darba ražīguma un aktivitātes traucējumu (Work Productivity and Activity Impairment - WPAI-UC) aptaujas komponentiem gan indukcijas terapijas, gan uzturošās terapijas pētījumos, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
Latvian: p < 0,0001*** salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX pētījumā ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Croatian: Tableta se ne smije drobiti, lomiti ni žvakati.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sadalīt vai sakošļāt.
Croatian: 3. mjesec: ACR20
Latvian: 3. mēnesis: ACR20
Croatian: Kako uzimati XELJANZ
Latvian: Kā lietot XELJANZ
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 7 tableta s produljenim oslobađanjem.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteri, kas satur 7 ilgstošas darbības tabletes.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg moraju se progutati cijele kako bi se osigurala ispravna primjena cijele doze.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir jālieto nesadalītas, lai visa deva tiktu pareizi saņemta.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD) doprinos dijalize ukupnom klirensu tofacitiniba bio je relativno mali.
Latvian: Personām ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD, end-stage renal disease) dialīzes veikšana relatīvi maz ietekmēja kopējo tofacitiniba klīrensu.
Croatian: Razlika u liječenju u odnosu na placebo, opažena u podskupini bolesnika s prethodno neuspješnim liječenjem inhibitorom TNF-a, bila je brojčano veća za 10 mg tofacitiniba primijenjenog dva puta dnevno od one za 5 mg tofacitiniba primijenjenog dva puta dnevno za 9,7 do 16,7 postotnih bodova u primarnim i ključnim sekundarnim ishodima.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, pacientu ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju apakšgrupā, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, tika novērotas lielākas ārstēšanas skaitlisko rādītāju atšķirības nekā grupā, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, par 9,7-16,7 procentpunktiem visos primārajos un galvenajos sekundārajos mērķa kritērijos.
Croatian: Film-ovojnica celulozaacetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: Tabletes apvalks celulozes acetāts hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) triacetīns (E1518) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: Tablica 18: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 52. tjednu u podskupini liječenoj inhibitorom TNF-a (ispitivanje OCTAVE Sustain, centralno očitani endoskopski nalazi)
Latvian: 18. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupā (pētījums OCTAVE Sustain, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Croatian: Među oportunističkim infekcijama, TBC i ostale mikobakterijske infekcije, kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Latvian: Saistībā ar tofacitiniba lietošanu tika ziņots arī par tādām oportūnistiskām infekcijām kā TB un citām mikobaktēriju infekcijām, kriptokoku infekciju, histoplazmozi, ezofageālo kandidozi, multidermatomu herpes zoster, citomegalovīrusu, BK vīrusa infekciju un listeriozi.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg u bolesnika s postojećim teškim gastrointestinalnim suženjem (patološkim ili jatrogenim).
Latvian: Lietojot tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar esošu smagu kuņģa-zarnu sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu), ir jāievēro piesardzība.
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
Latvian: • pacientiem, kuriem ALS ir mazāks par 1000 šūnām/mm
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta, divertikulitis i apendicitis.
Latvian: Visbiežākās smagās infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar tofacitiniba lietošanu, bija pneimonija, celulīts, herpes zoster, urīnceļu infekcija, divertikulīts un apendicīts.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora i snažne kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus.
Latvian: XELJANZ neiesaka lietot kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, tajā skaitā ar tā saucamajām mērķētajām bioloģiskajām (antivielu) zālēm, kas, piemēram, mazina audzēju nekrozes faktoru, kā arī ar spēcīgām ķīmiskām imūnsistēmu nomācošām zālēm, tajā skaitā ar azatioprīnu, merkaptopurīnu, ciklosporīnu un takrolimu.
Croatian: Ostali maligniteti zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju uključivali su, između ostalih, rak pluća, rak dojke, melanom, rak prostate i rak gušterače.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas slimības, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Croatian: Limfom je nađen kod 3 od 8 odraslih majmuna pri razini izloženosti tofacitinibu 6 ili 3 puta većoj od kliničkih (AUC za nevezani lijek u ljudi uz dozu od 5 mg ili 10 mg dvaput dnevno) te kod 0 od 14 mladih majmuna uz razinu izloženosti 5 ili 2,5 puta veću od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem 6 vai 3 reizes pie klīniskas tofacitiniba iedarbības koncentrācijas (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā) un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.