FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i kreatinin ble rapportert hos < 1 % av pasientene med kronisk fase KML og ble rapportert med en økt frekvens hos 1 til 4 % av pasientene med fremskreden fase KML.
English: Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer dasatinib kinaser av SCR-familien ved subnanomolare konsentrasjoner.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
English: Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hadde fototoksisk potensial i en in vitroundersøkelse med opptak av nøytral-rød i musefibroblaster.
English: Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Fjern lokket, sett PIBA-adapteren i flaskehalsen og lukk flasken tett med det barnesikrede lokket.
English: Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige infeksjoner (inkludert bakteriell, viral, sopp, uspesifiserte)
English: All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter a Resultater rapportert ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
English: • Paper towel
Norwegian Bokmål: • Papirhåndkle
English: In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling var cytopeni (trombocytopeni, nøytropeni og anemi) et gjennomgående funn.
English: Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n = 168)c
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving the recommended dose of SPRYCEL (n=304), severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in 1% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med avansert fase KML som fikk anbefalt dose av SPRYCEL (n=304), oppstod det alvorlige blødninger i sentralnervesystemet (CNS) hos 1 % av pasientene.
English: Swallow the tablets whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
English: Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia
Norwegian Bokmål: Hjerne: slag, midlertidig episode av nevrologisk dysfunksjon på grunn av tap av blodtilførsel, nervelammelse i ansiktet, demens
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL > 10 % ved 3 måneder
English: First dose (mL)
Norwegian Bokmål: Første dose (ml)
English: b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Norwegian Bokmål: b CA180-034 studieresultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) av polyetylen med lav tetthet og en 12 ml oral doseringssprøyte (sprøytesylinder av polypropylen med stempel av polyetylen med høy tetthet) i en forseglet plastpose.
English: Instructions for constitution of powder for oral suspension
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av pulver til mikstur, suspensjon
English: In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter med KML og Ph+ ALL ble doseøkninger til 140 mg én gang daglig (kronisk fase KML) eller 180 mg én gang daglig (avansert fase KML eller Ph+ ALL) gitt til pasienter som ikke fikk hematologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalte startdose.
English: The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
Norwegian Bokmål: Dose ved bruk av pulver til mikstur, suspensjon til voksne pasienter med akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL har ikke blitt bestemt.
English: Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hørselstap, vertigo Hjertesykdommer
English: Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
English: An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
English: The estimated 60-month survival rates for dasatinib and imatinib-treated patients were 90.9% (CI: 86.6% - 93.8%) and 89.6% (CI: 85.2% - 92.8%), respectively.
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneders overlevelsesraten for dasatinib- og imatinibbehandlede pasienter var henholdsvis 90,9 % (KI: 86,6 %-93,8 %) og 89,6 % (KI:
English: After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
Norwegian Bokmål: Etter 60 måneders oppfølging var median tid til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL-gruppen og 5,8 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en komplett CCyR.
English: Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: La det gå en utvaskingsperiode på omtrent 1 uke etter at hemmeren er seponert før SPRYCEL startes på nytt.
English: An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, ikke-komparativ multisenterstudie ble utført hos pasienter som ikke hadde tilstrekkelig effekt av startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib.
English: 10 to less than 20
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
Norwegian Bokmål: c Molekylær hovedrespons (når som helst) var definert som BCR-ABL ratio ≤ 0,1 % ved RQ-PCR av perifere blodprøver standardisert med internasjonal skala.
English: To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Norwegian Bokmål: For å oppnå anbefalt dose er SPRYCEL tilgjengelig i styrkene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmdrasjerte tabletter og pulver til mikstur, suspensjon (10 mg/ml suspensjon etter rekonstituering).
English: Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib utviste doseproporsjonalitet, med en doserelatert økning i eksponering sett hos pediatriske pasienter.
English: Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Norwegian Bokmål: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig er vist i tabell 6b.
English: A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pasienter, hvorav 497 imatinib-resistente, ble randomisert i grupper på dasatinib 100 mg en gang daglig, 140 mg en gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 70 mg to ganger daglig.
English: The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av antacida bør vurderes fremfor H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere til pasienter som behandles med SPRYCEL (se pkt.
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 10 x 109/l
English: Minimum of 5 years follow up
Norwegian Bokmål: Minst 5 års oppfølging
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos voksne
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml må den deles i 2 doser som vist under: Hvordan du deler en dose som er over 11 ml
English: Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardinfarkt (inkluderer dødelig utfall)*, QT-forlengelse i elektrokardiogram*, perikarditt, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, unormal elektrokardiogram T-bølge, økt troponin
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med dasatinib.
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Norwegian Bokmål: d Hovedkriterier for molekylær respons: Definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of dasatinib was assessed in 8 moderately hepatic-impaired subjects who received a 50 mg dose and 5 severely hepatic-impaired subjects who received a 20 mg dose compared to matched healthy subjects who received a 70 mg dose of dasatinib.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til dasatinib ble undersøkt hos 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon som fikk en dose på 50 mg dasatinib, og 5 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som en dose på 20 mg, sammenlignet med passende friske individer som fikk en dose på 70 mg dasatinib.
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Norwegian Bokmål: I samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger bør dosen av dasatinib reduseres eller behandling avbrytes under denne utredningen (se pkt.
English: Accelerated phase CML
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase
English: If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni vedvarer i mer enn 3 uker, undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (beinmargsaspirat eller -biopsi).
English: Non-haematologic adverse reactions
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
English: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Norwegian Bokmål: CHR (95 % KI) NEL (95 % KI)
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
English: Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Dasatinib pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % og > 10 % ved 3 måneder
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må ikke knuses, deles eller tygges for å opprettholde doseringen og for å minimere risikoen for hudeksponering.
English: Common weight decreased, weight increased
Norwegian Bokmål: Vanlige vektnedgang, vektøkning
English: If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
English: SPRYCEL will only be prescribed by a doctor with experience in treating leukaemia.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL vil kun skrives ut av en lege som har erfaring med behandling av leukemi.
English: The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Norwegian Bokmål: Startdosen med SPRYCEL beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:
English: While the safety profile of SPRYCEL in elderly was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience the commonly reported adverse reactions such as fatigue, pleural effusion, dyspnoea, cough, lower gastrointestinal haemorrhage, and appetite disturbance and more likely to experience less frequently reported adverse reactions such as abdominal distention, dizziness, pericardial effusion, congestive heart failure, and weight decrease and should be monitored closely (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Mens sikkerhetsprofilen av SPRYCEL hos eldre var lik med den hos den yngre populasjonen, er det mer sannsynlig at pasienter på 65 år eller eldre opplever vanlige rapporterte bivirkninger slik som fatigue (utmattelse), pleuraeffusjon, dyspné, hoste, blødning i nedre del av mage-tarmsystemet og appetittforstyrrelser, og mer sannsynlig å oppleve mindre vanlige rapporterte bivirkninger slik som oppblåst mage, svimmelhet, perikardeffusjon, kongestiv hjertesvikt og vektøkning og bør overvåkes nøye (se pkt.
English: Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b a Pasienter fra den pediatriske fase II-studien med nylig diagnostisert KML-KF som fikk oral tablettformulering b Pasienter fra de pediatriske fase I- og fase II-studiene med imatinib-resistent eller -intolerant KML-KF som fikk oral tablettformulering
English: Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Norwegian Bokmål: Påse at adapteren til sprøyten er godt trykket ned i flasken.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 filmdrasjerte tabletter
English: Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Norwegian Bokmål: 97 av de 130 pasientene med KML-KF ble behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 én gang daglig (maksimal dose 100 mg én gang daglig for pasienter med høy BSA).
English: Accelerated (n= 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere hos pediatriske pasienter
English: In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med kronisk fase KML, som ble behandlet med SPRYCEL forekom det alvorlig væskeretensjon hos 32 pasienter (6 %) som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=548).
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic (n= 387)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt i enarmede kliniske fase II-studier med SPRYCELa Kronisk (n=387)
English: 1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
English: Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
Norwegian Bokmål: Vanlige kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjon*c, perikardeffusjon*, arytmi (inkludert takykardi), palpitasjoner
English: With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 12 måneder viste at 85 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 81 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
English: Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig (se pkt.
English: MEDIAN (95% CI)
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
English: Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime, var median behandlingsvarighet 23,6 måneder (variasjon 1,4 til 33 måneder).
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
English: Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL film-coated tablets or SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL filmdrasjerte tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur,
English: In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib (median varighet av behandlingen av 30 måneder), var insidensen av pleuraeffusjon og hjertesvikt/hjertedysfunksjoner lavere hos pasienter behandlet med SPRYCEL 100 mg én gang daglig, enn hos pasienter behandlet med SPRYCEL 70 mg to ganger daglig.
English: For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk fase KML som fikk 100 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 80 mg én gang daglig med videre reduksjon fra 80 mg til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
English: One randomised non-comparative study was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Norwegian Bokmål: En randomisert ikke-komparativ studie ble utført hos pasienter i kronisk fase hvor startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib ikke ga tilstrekkelig effekt.
English: Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer og dasatinib.
English: Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin ble rapportert hos 1 % av pasienter med kronisk fase KML (resistens eller intoleranse overfor imatinib), men det ble rapportert forhøyninger med en økt hyppighet på 1 til 7 % av pasienter med fremskreden fase KML og Ph+ ALL.
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 50 x 109/l
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=304), ble det rapportert om grad 3 eller 4 av væskeretensjon hos 8 % av pasientene, inkludert grad 3 eller 4 av pleura- og perikardeffusjon rapportert hos henholdsvis 7 % og 1 % av pasientene.
English: Saturday Sunday
Norwegian Bokmål: Lørdag
English: The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
English: The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “SPRYCEL inneholder laktose”), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
English: Six percent of dasatinib-treated patients discontinued treatment due to drug-related pleural effusion.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene som ble behandlet med dasatinib, seponerte behandlingen pga. legemiddelrelatert pleuraeffusjon.
English: 7 years
Norwegian Bokmål: 7 år