FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
Estonian: Ravitud patsientidest tehti 8-le ravivastusega patsiendile seejärel allogeensete tüvirakkude siirdamine.
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
Estonian: Vähendatud annuse korral tuleb arvutamiseks kasutada 0,9 mg/kg kohta.
Swedish: Ej relevant
Estonian: Ei ole kohaldatav
Swedish: = Antal injektionsflaskor ADCETRIS som behövs
Estonian: = Vajalik ADCETRISe viaalide arv
Swedish: Objektiv respons (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.
Estonian: Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga selle üle, kas te võite seda saada.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin (BV) och AVD påverkade inte plasmaexponeringen för AVD.
Estonian: Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 2,3-kordselt (90% usaldusvahemik: 1,27 korda; 4,12 korda).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tumörlyssyndrom - ett potentiellt livshotande tillstånd med symtom som yrsel, minskade urinmängder, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet och störd hjärtrytm - Stevens-Johnson syndrom - en sällsynt och allvarlig sjukdom med influensaliknande symtom följt av smärtsamt rött eller lila hudutslag som sprider sig, samt blåsor och stora områden med avlossnad hud - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - tuumori lüüsi sündroom - potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille puhul võivad tekkida pearinglus, urineerimise vähenemine, segasus, oksendamine, iiveldus, turse, õhupuudus või südame rütmihäired; - Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs - harvaesinev tõsine kahjustus, mille puhul võivad tekkida gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks; - uus tsütomegaloviirusinfektsioon või selle kordumine.
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Estonian: Kuid igal patsiendil, kellel tekib hüperglükeemia, tuleb hoolikalt jälgida seerumi glükoositaset.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 1,9-faldigt (90 % KI 0,85-4,21-faldigt) hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Estonian: Annustatava koguse kindlaksmääramine
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
Estonian: 52 patsiendist, kellele manustati ühe rühmaga I faasi avatud mitmekeskuselises spetsiifilises QTc uuringus iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg brentuksimabvedotiini, olid hinnatavad 46 patsienti, kellel olid CD30-ekspresseerivad hematoloogilised pahaloomulised kasvajad.
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Estonian: 2,16 viaali
Swedish: Administrering av ADCETRIS bör avbrytas permanent om diagnosen PML bekräftas.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ADCETRISe kasutamine alatiseks lõpetada.
Swedish: Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetraktiga seotud tüsistusi, sealhulgas soolesulgust, iileust, enterokoliiti, neutropeenilist koliiti, erosiooni, haavandit, perforatsiooni ja verejooksu, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Swedish: Överväg G-CSF eller GM-CSF i efterföljande cykler för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller grad 4.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Estonian: ADCETRISe ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, avatud, 2 rühmaga mitmekeskuselises uuringus 1334 patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata kaugelearenenud HL, kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin [A], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D] [AVD]).
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Estonian: 2,88 viaali
Swedish: Medianantal hudinriktade behandlingar (intervall) Medianantal systemiska behandlingar (intervall) MF, n (%)
Estonian: Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
Swedish: Minimal till ingen ackumulering av ADC observerades med flera doser vid alla 3-veckorsscheman, vilket överensstämmer med uppskattningen av den slutliga halveringstiden.
Estonian: Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - vere valgeliblede arvu vähenemine; - trombotsüütide arvu vähenemine veres; - vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu langus; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; - lihasevalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse; - pearinglus - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - isu halvenemine; - unetus; - luuvalu; - suuhaavand või -põletik.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index) med eller utan diabetes mellitus i anamnesen.
Estonian: Hüperglükeemiat on kliinilistes uuringutes esinenud patsientidel, kellel on kõrgem kehamassiindeks koos varasema suhkurtõvega või ilma.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Estonian: 1,92 viaali
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja plastikust eemaldatava kaanega, mis sisaldab 50 mg pulbrit.
Swedish: Överväg att göra uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.
Estonian: Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
Swedish: Total dos = patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,8 mg/kg
Estonian: Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,8 mg/kg
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
Estonian: Soovitatav algannus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on 0,9 mg/kg, mida manustatakse iga 2 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Estonian: Patsientide iseärasused
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Estonian: Mida Adcetris sisaldab - Toimeaine on brentuksimabvedotiin.
Swedish: Enligt IRF var ORR 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) hos patienter som fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 45 % (95 % KI [17 %, 7 %]) hos patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
Swedish: Förfallodatum
Estonian: Kuupäev
Swedish: Illamående, diarré, kräkning, obstipation, buksmärta
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom (sALCL)
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 102 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne Hodgkini lümfoom.
Swedish: Bindningen av MMAE till tubulin stör det mikrotubulära nätverket i cellen, inducerar cellcykelstopp och resulterar i apoptotisk död av den CD30-uttryckta tumörcellen.
Estonian: Rakus vabaneb kompleksist proteolüütilise lagunemise tulemusena aktiivne aine, monometüülauristatiin E. Monometüülauristatiin E seondumine tubuliiniga häirib rakus mikrotuubulite võrgustikku, põhjustab rakutsükli seiskumise ja seejärel CD30 ekspresseerivate kasvajarakkude apoptootilise suremise.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: Nimetus
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: (vt lõik 4.5).
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Swedish: Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Swedish: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Swedish: Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Swedish: Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tadalafil under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Denna ålderseffekt är inte kliniskt signifikant och motiverar inte någon dosjustering.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Swedish: Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94 % bundet till protein i plasma.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Swedish: Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning
Estonian: Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu
Swedish: Priapism och anatomisk deformation av penis
Estonian: Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon
Swedish: Tadalafil påverkande inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Estonian: Tadalafiil ei mõjuta bosentaani ega tema metaboliitide ekspositsiooni (AUC ja Cmax).
Swedish: Hur du tar ADCIRCA
Estonian: Kuidas ADCIRCA't võtta
Swedish: Förlängd erektion
Estonian: Pikenenud erektsioon
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Swedish: Signifikant förbättring (p<0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Swedish: De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, antingen som monoterapi eller som ett läkemedel i en kombinationsterapi.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Swedish: Stroke2 (inklusive blödningar)
Estonian: Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41 % högre än hos friska försökspersoner.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta ADCIRCA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Swedish: Två kliniska studier tyder på att denna effekt är osannolik hos människa, även om en minskning av spermiekoncentrationen sågs hos vissa män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Swedish: ADCIRCA bör inte användas under amning.
Estonian: ADCIRCA't ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5 %) och kvinnor (78,3 %).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Swedish: Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen efter samtidigt intag av alkohol.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Swedish: Resultatet var generellt konsekvent i alla subgrupper när det gäller ålder, kön, PAH etiologi och utgångsvärdet för WHO funktionsklass och 6MWD.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Estonian: Äkiline kuulmise kadu
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Talk
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: Därför bör man vara försiktig med att kombinera dessa.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Swedish: Förändringarna i Borgs dyspnéskala var små och icke-signifikanta för både placebo och tadalafil 40 mg.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart, kan penil vävnadsskada uppstå, som kan ge upphov till permanent förlust av potensen.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.