FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Hungarian: Cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Latvian: Opacode melnais S-1-8114
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: Csoportok közötti átlagos különbség (95%-os konfidencia határok) (-8,9, -2,9) p-értéka a A kezelések különbségére vonatkozó p-érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Latvian: Vidējā atšķirība starp grupām -5.9 (ticamības robežrādītājs 95%) (-8,9-2,9) p vērtībaa a p vērtība norāda terapiju atšķirību ietekmi uz izmaiņām no bāzlīnijas (ANOVA)
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Hungarian: • A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
Hungarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
Hungarian: • A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Hungarian: Ez a doxiciklin-kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum-terápia bevezetését jelentheti.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Hungarian: Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas vai uzzināt, ka iestājusies grūtniecība ORACEA lietošanas laikā, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Latvian: Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet ORACEA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
Hungarian: Átlagos (SD) változás a kiinduláshoz képest
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
Hungarian: Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā daļā
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem: SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Latvian: • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem izmēģinājumiem un pētījuma protokols 3 mēnešu laikā jāiesniedz apstiprināšanai atsauces valsts kompetentajai iestādei.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
Latvian: ORACEA var samazināt noteiktu antibiotiku, tostarp penicilīnu, iedarbības efektivitāti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 módosított hatóanyagleadású kapszula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Latvian: Cita mijiedarbība:
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Latvian: Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
Hungarian: • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Hungarian: Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium-komplexet képez bármely csontképző szövetben.
Latvian: Tāpat kā citi tetraciklīni doksiciklīns veido stabilu kalcija kompleksu jebkādos kaulus veidojošos audos.
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Latvian: Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: Bieži:
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Hungarian: A tetraciklinek második és harmadik trimeszter során történő alkalmazása az utód tejfogainak maradandó elszíneződését okozza.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Hungarian: Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kapsula jāieņem no rīta, uzdzerot pietiekami daudz ūdens, lai mazinātu barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Hungarian: Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Latvian: Līdz šim iegūtie dati par ierobežotu skaitu tetraciklīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču specifiskus defektus neuzrāda.
Hungarian: A doxiciklint befolyásoló kölcsönhatások:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Hungarian: Segédanyag: 102 - 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Hungarian: Kapszula tartalma
Latvian: Kapsulas sastāvs
Hungarian: A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
Latvian: CHMP piekrita atsaucei uz ICH vadlīnijām, kurās nav paredzēta aktīva komparatora izmantošana, ja tiek uzskatīts, ka kontroles grupā ētiskā un praktiskā ziņā piemērotākā metode ir placebo izmantošana.
Hungarian: A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
Latvian: Bakteriostatiski līdzekļi, tostarp doksiciklīns, var kavēt penicilīna un beta-laktāmu antibiotiku bakteriocīdo iedarbību.
Hungarian: ORACEA-kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Latvian: Ja terapijas laikā ar ORACEA rodas caureja, jāapsver pseidomembranoza kolīta varbūtība un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Latvian: Nozīmīgākajos rosacea ārstēšanā placebo kontrolē veiktajos pētījumos ar ORACEA 16 nedēļas 269 pacienti saņēma 40 mg ORACEA vienreiz dienā un 268 pacienti - placebo.
Hungarian: Hagyjon 2-3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
Latvian: Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
Latvian: Ir iespējams, ka ORACEA mazina perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un rezultātā var iestāties grūtniecība.
Hungarian: Ugyanakkor azonban, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak bizonyítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokra vonatkozóan leírt kölcsönhatások nem következnek be ORACEA adása mellett.
Latvian: Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A rosacea gyulladásos elváltozásainak kórélettana részben egy neutrophil granulocyták által mediált folyamat megnyilvánulása.
Latvian: Darbības veids: Daļēji rosacea iekaisuma izraisīto bojājumu patofizioloģija ir neitrofīlu mediēta procesa izpausme.
Hungarian: Fekete vas-oxid
Latvian: Melnais dzelzs oksīds
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Latvian: • Nenormāla ādas reakcija uz saules gaismas iedarbību
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad az izotretinoin nevű gyógyszerrel egy időben szedni a koponyaűri nyomás fokozódás kockázata miatt.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat zāles, kuras sauc izotretinoīns, jo pastāv spiediena palielināšanās risks smadzenēs.
Hungarian: Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ORACEA-val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Hungarian: Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
Latvian: ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/vai blefarīta/Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Oracea klinikai hatékonysága megfelelően igazolt a két placebo-kontrollal végzett, III. fázisú vizsgálat által, és a kérdéskört lezártnak nyilvánította.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Latvian: Smagas akūtas paaugstināta jutīguma reakcijas gadījumā (piem., anafilakses), nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ORACEA un jāveic parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana.
Hungarian: Ez a terápiásnál alacsonyabb doxiciklin-koncentrációkat eredményezhet.
Latvian: Rezultātā doksiciklīna koncentrācija var būt zemāka par terapeitiski iedarbīgo.
Hungarian: Amennyiben a doxiciklint röviddel az izotretinoin-kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazzák, akkor a gyógyszerek egymás hatásának potenciálása reverzíbilis koponyaűri nyomásnövekedést (pseudotumor cerebri) okozhat.
Latvian: Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
Hungarian: Az ORACEA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ORACEA-t mindig megfelelő mennyiségű vízzel vegye be, hogy leöblítse a kapszulát, mert így csökkenthető a torok és a nyelőcső irritációjának és kifekélyesedésének kockázata.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
Hungarian: Az Oracea haszon/kockázat arányának értékelése során figyelembe vették a jelenlegi helyzetet a rosacea korlátozott kezelési lehetőségeivel, valamint azt a tényt, hogy az Oracea várhatóan alternatívát fog jelenteni a nemzetközi iránymutatásokhoz képest, amelyek a doxiciklin (vagy más tetraciklinszármazékok) engedélyezett indikáción kívüli (off-label) alkalmazását javasolják a rosacea kezelésére, ami által csökkenni fog a nem kívánt események kockázata.
Latvian: Novērtējot Oracea ieguvumu/riska attiecību, tika ņemti vērā tagadējā situācija attiecībā uz rozācijas terapijas variantiem, kā arī faktu, ka Oracea varētu sniegt alternatīvu starptautiskajām vadlīnijām, kas iesaka nereglamentētu doksicilīna (vai citu tetraciklīna derivātu) izmantošanu rozācijas ārstniecībā, tādējādi samazinot nevēlamu blakņu risku.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin csökkenti a plazma protrombin aktivitását, ezáltal fokozza a dikumarol típusú antikoagulánsok hatását.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns nomāc protrombīna aktivitāti plazmā, tādējādi pastiprinot dikumarola tipa antikoagulantu iedarbību.
Hungarian: Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Latvian: Ieņemot kopā ar ēdienu, kurā bija augsts tauku un olbaltumvielu saturs un kas ietvēra piena produktus, ORACEA sastāvā esošā doksiciklīna bioloģiskā pieejamība (koncentrācijaslaika zemlīknes laukums - AUC) samazinājās par apmēram 20%, bet maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 43%.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása mellett a doxiciklin felezési idejének csökkenéséről számoltak be.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Hungarian: • Egy immunrendszeri betegség, az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)
Latvian: • Imūnās sistēmas saslimšanas, kuru sauc sistēmas sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
Hungarian: A kapszulák bézs színűek és „CGPI 40" jelzéssel vannak ellátva.
Latvian: Kapsulas ir bēšā krāsā, un tajās ir iespiests marķējums „CGPI 40".
Hungarian: Patkányokban 50 mg/kg/nap dózisú doxiciklin csökkentette a spermiumok egyenes irányú mozgásának sebességét, de nem befolyásolta a hímek illetve nőstények termékenységét és a spermiumok morfológiáját.
Latvian: Žurkām doksiciklīna devas 50mg/kg/dienā izraisīja tiešu spermas izdales paātrinājumu, bet neietekmēja žurku mātīšu auglību, kā arī spermas morfoloģiju.