FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
English: Systemic infections
Czech: Systémové infekce
English: Stridor, laryngeal oedema
Czech: Stridor, laryngeální edém
English: Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve čtyřech klinických studiích (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A a DIV-NB201) ověřujících léčbu dinutuximabem u pacientů (N = 984) s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou shrnuty v tabulce 5.
English: • Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
English: Laboratory test abnormalities
Czech: Abnormity laboratorních testů
English: Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
English: • If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Czech: • Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zahájení cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby jejich počet činil alespoň 50 000/μl.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Czech: Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Czech: Polysorbát 20 (E 432) Chlorid sodný
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Czech: Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
English: Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Czech: Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
English: • Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
Czech: • Problémy s nervy - můžete zaznamenat necitlivost, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou, snížení citlivosti nebo slabost při pohybu (tzv. periferní neuropatie).
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
English: Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
English: Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Czech: Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
English: CSF or IL-2.
Czech: CSF i IL-2.
English: Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Czech: Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
English: Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Czech: Pacienti musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám vidění.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Czech: • Pokud pacient toleruje 50% dávku GM-CSF nebo IL-2, začněte touto dávkou a s rychlostí dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
English: Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Czech: Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
English: In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Czech: • Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
English: Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
Czech: • Jakékoli bolesti: břicha, hrdla, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo pálení), zad, krku, kloubů, kostí, svalů, úst, očí, genitálií.
English: Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Czech: Infekce způsobené zdravotnickým prostředkem, zvýšená náchylnost k infekcím, bakteriémie, enterokolitida
English: • Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
Czech: • Infekce krve - informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte horečkou, zimnici, slabost nebo závratě.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
English: There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
English: During the last two weeks in each of the six courses, subjects in both the control and the dinutuximab immunotherapy arms were also given oral isotretinoin at a dose of 160 mg/m2/day (given as 80 mg/m2 twice daily).
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Czech: • Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, a přitom nepoužíváte antikoncepci, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání dinutuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje používat antikoncepci po dobu 6 měsíců po ukončení léčby Unituxinem.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
English: • Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
English: The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Czech: Dvouleté odhady EFS činily 66 % u pacientů léčených dinutuximabem plus isotretinoinem oproti 48 % u isotretinoinu samotného (kontrolní skupině) (p = 0,033 v log-rank testu), a to přestože tento rozdíl nebyl formálně statisticky významný podle stanoveného plánu předběžných analýz.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
English: Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Czech: Po ASCT bylo 226 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do větve se standardní terapií (šest cyklů isotretinoinu), nebo k imunoterapii dinutuximabem (pět cyklů dinutuximabu v kombinaci střídavě s GM-CSF a IL-2; tento režim byl kombinován s isotretinoinem na šest cyklů).
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
English: The clinical study report should be submitted by
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Czech: Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována, pokračujte jí po zbývající část infuze.
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, hypoalbuminémie hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Czech: Periferní neuropatie Periferní motorická neuropatie 2.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.