FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 5.1 para informação referente ao tipo de feridas estudadas.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Portuguese: Outros tipos de feridas
Dutch: Andere typen wonden
Portuguese: Estudo de feridas de queimaduras de grau 2a
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Portuguese: Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
Dutch: EU/1/15/1069/001
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Portuguese: Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Portuguese: Exantema prurítico Púrpura
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Portuguese: A diferença em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas foi definida como 0 na série fotográfica classificada como «não avaliável».
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Portuguese: Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Elimine a bisnaga após a primeira utilização.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Complicações das feridas*
Dutch: Wondcomplicatie*
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato e eliminado após a utilização.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Portuguese: * As complicações das feridas incluem diferentes tipos de complicações locais, tais como complicações pós-procedimento, necrose da ferida, secreção da ferida, cicatrização deficiente ou inflamação da ferida.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Portuguese: É insuficiente a experiência da utilização de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Portuguese: A leitura secundária com ocultação foi realizada com todas as fotografias apresentadas aos observadores com ocultação.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Portuguese: As interações com medicamentos tópicos não foram investigadas em ensaios clínicos.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Portuguese: A área-alvo da ferida de cada doente foi dividida em duas áreas de tratamento aproximadamente do mesmo tamanho; a atribuição do tratamento às duas metades da ferida (distal {i>versus<i} proximal) foi determinada por aleatorização (no ensaio de queimaduras, foi possível utilizar duas feridas semelhantes).
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Portuguese: É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Portuguese: Com base em dados de três estudos clínicos, que incluíram um total de 280 doentes, a aplicação de Episalvan gel em feridas abertas não gerou níveis plasmáticos de betulina superiores aos níveis de fundo naturais com origem, por exemplo, em fontes nutricionais.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a possível interação entre Episalvan e outros medicamentos aplicados na pele.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Portuguese: Leitura «primária» {i>versus<i} «secundária» com ocultação: na avaliação por leitura primária com ocultação, foi implementada uma verificação de qualidade rigorosa para garantir a ocultação dos observadores.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Portuguese: Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Portuguese: Por conseguinte, foi excluído um número substancial de fotografias, as quais não foram apresentadas na leitura primária com ocultação devido à existência de resíduos visíveis de gel.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Portuguese: As feridas avaliadas como impossíveis de cicatrizarem dentro de um período de tempo aceitável poderão necessitar de medidas cirúrgicas (por exemplo, enxerto cutâneo de espessura parcial) para reduzir o risco de cicatrizes hipertróficas.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Portuguese: Se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido um dia depois da última fotografia da série.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Portuguese: Além disso, foi notificado um caso de dermatite de contacto na literatura num doente, após a utilização prolongada de um produto cosmético tópico contendo extrato de casca de bétula.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: Consulte a secção 4.4 para informação referente ao tamanho da ferida e à duração do tratamento.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%; TMMPF: tempo médio até à mudança do penso da ferida; N: número de doentes no conjunto de análise; EPEP: enxerto de pele de espessura parcial
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Foram tiradas fotografias das feridas no decorrer de cada consulta, para a avaliação com ocultação.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica de Episalvan após a aplicação cutânea é negligenciável, não se prevê qualquer interação com os tratamentos sistémicos.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Portuguese: Para aplicação cutânea.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras com 61 doentes, a área média das feridas do estudo foi de 216 cm2; a extensão da ferida total por queimadura nestes doentes foi maior e afetou 5,8% do total da área de superfície corporal.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Portuguese: É segura a utilização do Episalvan em pessoas alérgicas ao pólen de bétula, na medida em que estes alergénios não estão presentes no Episalvan.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Portuguese: Em consultas de acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses depois do dia da cirurgia ou da lesão por queimadura, concluiu-se que as metades de feridas tratadas foram iguais na maioria dos doentes em termos de pigmentação, vermelhidão, textura e crescimento dos pelos da epiderme regenerada.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade de duração superior a 4 semanas.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Eliminar após a utilização.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Portuguese: Contudo, uma infeção de ferida é uma complicação importante e grave, que pode ocorrer durante a cicatrização.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Portuguese: Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Portuguese: • Aplique de novo o gel sempre que o penso for mudado, até a ferida ficar cicatrizada.
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Portuguese: Episalvan gel é fornecido esterilizado.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.