FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Danish: 6 uger efter behandling 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Romanian: Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Romanian: Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Danish: Hvis der opstår en svær IRR, anafylaktisk reaktion eller anden svær reaktion, skal administrationen af Entyvio straks ophøre, og passende behandling påbegyndes (f.eks. epinefrin og antihistaminer) (se pkt.
Romanian: Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
Danish: • acne (filipenser)
Romanian: • acnee (coşuri)
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Romanian: Utilizarea vedolizumabului la femeile care alăptează trebuie să țină seama de beneficiul tratamentului pentru mamă și de posibilele riscuri pentru sugar.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
Romanian: În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile GEMINI II şi III în săptămâna 6 şi în săptămâna 10
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
Danish: Yderligere behandlinger
Romanian: Tratamentele ulterioare
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
Danish: transport i centralnervesystemet (CNS), hvilket ses ved manglende ændring i forholdet af CD4 +/CD8
Romanian: în SNC, după cum s-a demonstrat prin lipsa modificărilor proporţiei CD4
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
Romanian: Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
Danish: 2 uger efter behandling 1
Romanian: La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
Danish: I betragtning af at vedolizumab ikke binder sig til det mandlige reproduktionsvæv hos aber og mennesker og den intakte mandlige fertilitet observeret hos β7-integrin-knockout-mus, forventes det ikke, at vedolizumab påvirker mandlig fertilitet.
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Romanian: O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
Romanian: Vaccinări Vaccinurile vii, în mod particular vaccinurile vii orale, trebuie utilizate cu prudenţă în asociere cu
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Danish: 24 timer2,3
Romanian: 24 ore2,3
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Romanian: La o specie care prezintă răspuns farmacologic (macac cu coadă lungă), nu au existat dovezi de hiperplazie celulară sau de imunomodulare sistemică potenţial asociată cu oncogeneză, în cadrul unor studii de toxicologie cu durata de 13, respectiv 26 săptămâni.
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Danish: Virkninger på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet formelt vurderet i dyreforsøg (se pkt.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de aproximativ 1 oră de la finalizarea perfuziei.
Danish: Det anbefalede dosisregime for Entyvio er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Entyvio este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Romanian: Dacă apare o RLP uşoară până la moderată, viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă şi se iniţiază tratamentul adecvat.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Romanian: Pe baza mecanismului plauzibil și a numărului disponibil de raportări spontane de herpes zoster, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate cu includerea herpesului zoster ca reacție adversă nouă la medicament cu frecvența: mai puțin frecvente.
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Danish: • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning.
Romanian: • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Romanian: Vedolizumab nu se leagă de integrinele α4β1 şi αEβ7 şi nu inhibă funcţionarea acestora.
Danish: Vedolizumab skal administreres i et opsat behandlingsregime, der kan håndtere akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner, hvis de forekommer.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
Danish: Vedolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, som binder sig til det humane α4β7 integrin og som produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă de integrina α4β7 umană şi este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Danish: Dannelsen af anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med øget clearance af vedolizumab og nedsatte rater af klinisk remission.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-vedolizumab este asociată cu creșterea clearance-ului vedolizumabului și cu scăderea incidenței remisiei clinice.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Entyvio la aceşti pacienţi.
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Romanian: Soluție reconstituită în flacon
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
Romanian: Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Romanian: Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab.
Danish: Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
Romanian: Prin legarea de α4β7 pe anumite limfocite, vedolizumab inhibă aderenţa acestor celule la molecula 1 de aderenţă celulară la adresina de la nivelul mucoasei (MAdCAM-1), dar nu şi la molecula 1 de aderenţă celulară vasculară (VCAM-1).
Danish: Aktive, svære infektioner som f.eks. tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis og opportunistiske infektioner som f.eks. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis det ikke er muligt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Danish: Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Hvis du holder op med at få Entyvio Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Romanian: 3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C-25 °C.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Entyvio trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării semnelor şi simptomelor neurologice cum sunt cele prezentate mai jos: o Slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau mişcare greoaie a membrelor o Tulburări de vedere o Modificări la nivelul gândirii, memoriei şi orientării, determinând confuzie şi modificări de personalitate
Danish: Vedolizumabs virkning på de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt samtidigt administrerede lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Efectul vedolizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent în mod frecvent nu a fost studiat.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Danish: Vedolizumab er en tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind utilizarea concomitentă de vedolizumab şi imunosupresoare biologice.