FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
German: • Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
German: Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
English: A-1221 Vienna
German: A-1221 Wien
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
German: Es wird durch die natürlich vorhandene Enzym-Hyaluronidase depolymerisiert.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
German: Dosierung Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab.
English: Remove HyQvia from the box:
German: HyQvia aus dem Karton nehmen:
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht in etwa der von nativem humanem Plasma.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
German: Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
German: Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das in der interzellulären Matrix des Bindegewebes vorliegt.
English: Excipients with known effects:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
English: A-1221 Vienna, Austria
German: A-1221 Wien, Österreich
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
German: Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
English: Glycine, water for injections.
German: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
German: Wenn Sie während der Anwendung von HyQvia schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit der Teilnahme an einem Schwangerschaftsregister besprechen, damit Daten über ihre Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes erfasst werden.
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
English: Home treatment
German: Behandlung zu Hause
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Einschätzung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von rekombinanter humaner Hyaluronidase wurden nicht durchgeführt.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
German: Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
German: Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen;
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?“).
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
German: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche Dosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht pro Monat.
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
German: Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von HyQvia waren lokale Reaktionen.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
German: Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
German: zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien wiesen auf ähnliche Sicherheitsprofile bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen, hin.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
German: Die IG 10 %-Komponente sollte mit einer Pumpe verabreicht werden.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
German: Unter Umständen ist eine 24 Gauge große Nadel erforderlich, damit die Patienten das Arzneimittel mit Flussraten von 300 ml/h/Infusionsstelle verabreichen können.
English: If you forget to use HyQvia
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
German: Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv, mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
German: - wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Inhalt der Packung und weitere Informationen“);
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
German: • Farbe:  Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein.
English: Hypersensitivity to IG 10%
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
English: Local reactions (total)
German: Reaktionen (gesamt)
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
German: IVIG 10 % Median (95 %-Konfidenzintervall) N=68
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
German: Falls eine Frau schwanger wird, sollte der behandelnde Arzt ihr empfehlen, sich in das Schwangerschaftsregister aufnehmen zu lassen.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
German: • Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österreich
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
German: Die IG 10 %-Komponente ist für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels verantwortlich.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
German: Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
German: • Siehe auch Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
German: Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
English: What HyQvia is and what it is used for
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
English: The listed interactions apply both to adults and children.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
English: Remainder of infusion
German: Restliche Infusion
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
German: • sichergestellt wird, dass der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
German: Wenn der Patient die anfänglichen Infusionen bei voller Dosis und maximaler Infusionsrate je Infusionsstelle gut verträgt, kann eine Erhöhung der Infusionsrate für nachfolgende Infusionen nach Ermessen des Arztes und des Patienten erwogen werden.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
English: 90-degree angle to skin
German: 90-Grad-Winkel zur Haut
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
German: HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
German: Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
English: In addition to the adverse reactions listed above, the following additional adverse reactions have been reported for subcutaneously administered immunoglobulin products:
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten berichtet:
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
German: Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird.
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
German: UMKARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
German: Für IG 10 % werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen:
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde in einer Phase 3-Studie (160603) an 83 Patienten mit primären Immundefekten untersucht.
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
English: The product should be brought to room temperature before use.
German: Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
German: Die mediane Anzahl an Infusionsstellen pro Monat lag unter HyQvia bei 1,09 und war damit etwas niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen unter intravenösem IG 10 % (1,34) in dieser Studie und bedeutend niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen in einer Studie mit subkutan verabreichtem IG 10 % (21,43).
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase unterstützt die Verteilung und Resorption des IG 10 %.
English: • Pull the needle wings straight up and out.
German: • Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
German: Die nachstehenden Dosierungsangaben können als Richtlinie herangezogen werden.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
German: Die Flasche Immunglobulin wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
German: Pharmakokinetische Parameter von HyQvia im Vergleich zu intravenös verabreichtem IG 10 % Parameter
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
German: Die erste HyQvia Infusion sollte eine Woche nach der letzten Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins erfolgen.