FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitteametlikus menstruaaltsükli uuringus emasloomadel ei täheldatud belimumabiga seotud muutusi.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar komu fram á æxlunarfærum kynþroska karl- og kvendýra.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud süstli minema viskamine
Icelandic: 6. Fargið og skoðið Förgun notuðu sprautunnar
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,3%-l (7/2002) Benlysta'ga ravitud ja < 0,1%-l (1/2001) platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Infusiooni või süstmisega seotud süsteemsed reaktsioonid*, palavik
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð*, hiti
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Icelandic: ef rauðu úlfarnir hafa áhrif á nýrun eða taugakerfið •
Estonian: Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Estonian: Saadaval 1 või 4 süstlit sisaldavate pakenditena.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.
Estonian: • Vajadusel kindlustage süstekoht nahka tõmmates või venitades.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Estonian: Strada Provinciale Asolana, 90
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana No.
Estonian: Joonis 6
Icelandic: Mynd 6
Estonian: Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Benlysta hjá öldruðum nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Estonian: Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas nõelakorgiga süstlis.
Icelandic: Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltri sprautu með nálarhettu.
Estonian: Randomiseeritud (2:1) topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III/IV faasi uuringus (EMBRACE) manustati Benlysta't intravenoosselt mustanahalistele patsientidele.
Icelandic: Benlysta var gefið sjúklingum af svarta kynstofninum í bláæð í 52 vikna III. stigs/i.v. slembiraðaðri (2:1), tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (EMBRACE).
Estonian: Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).
Icelandic: 12 áfylltir lyfjapennar (3 öskjur með 4 áfylltum lyfjapennum).
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Estonian: Neerukahjustus: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata neerukahjustuse mõju belimumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf belimumabs.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Registratsioonieelsetes intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,2%-l (8/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,4%-l (3/675) platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: • raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1)
Icelandic: alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa (sjá kafla 5.1)
Estonian: Pen-süstlit või süstlit kasutatakse ainult subkutaanseks süstimiseks.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Estonian: Järgnevas tabelis toodud andmed on saadud Benlysta manustamisel (annuses 10 mg/kg intravenoosselt ühe tunni jooksul päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda iga 28 päeva järel 52 nädala jooksul) 674-le SLE patsiendile (sealhulgas 472-le isikule, kes said ravi vähemalt 52 nädala jooksul) ning 556-le patsiendile, kes said Benlysta't annuses 200 mg subkutaanselt üks kord nädalas kuni 52 nädala jooksul.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Estonian: Joonis 4
Icelandic: Mynd 4
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belimumab
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Estonian: Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
Estonian: Belimumabi ohutust SLE patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90o horn).
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
Estonian: Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf undir húð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum breytum fyrir 661 einstakling, þar af 554 sjúklinga með rauða úlfa og 107 heilbrigða þátttakendur, sem fengu
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
Estonian: Depressioon ja suitsiid
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvíg
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage nahavolt.
Icelandic: Þegar nálin er alveg inni í húðinni skaltu losa húðina sem var klipin.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Benlysta og pakkningastærðir
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun Benlysta.
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
Icelandic: Afhenda skal sjúklinginum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.2).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (76%; >7,5 mg ööpäevas 46%), immunosupressante (56%) ja malaariavastaseid ravimeid (63%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Estonian: Enamik patsiente said ka ühte või enamat järgnevalt loetletud samaaegset süsteemse erütematoosse luupuse ravi: kortikosteroidid, immunomoduleerivad ravimid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk einnig meðferð með einu eða fleiri eftirtalinna lyfja við rauðum úlfum: barksterum, ónæmistemprandi lyfjum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðugri meðferðaráætlun við rauðum úlfum (hefðbundin meðferð) og höfðu svipuð þátttökuskilyrði og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Estonian: Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).
Icelandic: Hættan á sjúkdómsköstum minnkaði um 22% á 52 vikna rannsóknartímanum hjá hópnum sem fékk Benlysta borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78, p=0,0061).
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) AVAMISEKS VAJUTAGE SIIA
Icelandic: ÝTIÐ HÉR TIL AÐ OPNA
Estonian: Väga sage >1/10
Icelandic: Mjög algengar > 1/10 Algengar
Estonian: Täiendavas, eelnevalt tuvastatud seroloogiliselt aktiivses rühmas ilmnes samuti suurem suhteline ravivastus patsientide seas, kellel oli ravieelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid; sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu eða beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Icelandic: 4. Undirbúið fyrir inndælinguna
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (%) Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4 Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
Icelandic: Þættir svörunarkvarða fyrir rauða úlfa Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Benlysta'ga eriuuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Ravimite manustamine enne infusiooni
Icelandic: Lyf gefin fyrir innrennsli
Estonian: Viaali suurus
Icelandic: Stærð hettuglass
Estonian: 52 jälgimisnädala jooksul täheldati raskeid ägenemisi 10,6%-l patsientidest Benlysta rühmas ja 18,2%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -7,6%).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Estonian: Belimumabi ohutust süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu..
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
Icelandic: Benlysta og 25/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 3/43 sjúklingum sem fengu Benlysta og 3/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli og ofnæmi
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist Kuidas Benlysta't kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Benlysta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga turuletulekujärgses uuringus, kus Benlysta't manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,0%-l (20/2002) Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (6/2001) platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab süstlit.
Icelandic: Fjarlægðu einn innsiglaðan bakka sem inniheldur áfyllta sprautu úr kælinum.
Estonian: Mediaanaeg esimese raske ägenemiseni pikenes Benlysta't saanud raskekujulise ägenemisega patsientide seas võrreldes platseeboga (171 päeva vs. 118 päeva).
Icelandic: Benlysta borið saman við lyfleysu (171 dagur borið saman við 118 dagar).
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Icelandic: Minnkun á óþroskuðum og breyttum B-frumum sem og B-frumum rauðra úlfa sást þegar í viku
Estonian: Pikaajalises kontrollita jätku-uuringus jälgiti patsientidel esinevate B-rakkude (sh naiivsete, mälu- ja aktiveeritud B-rakkude ning plasmarakkude) ja IgG taseme muutusi käimasoleva intravenoosse belimumab-ravi ajal.
Icelandic: Fylgst var með breytingum á B-frumum (þ.m.t. óþroskuðum frumum, minnis og virkjuðum B-frumum og plasmafrumum) og þéttni IgG, sem sáust hjá sjúklingum meðan á meðferð með belimumabi í bláæð stóð, í langtíma framhaldsrannsókn án samanburðar.
Estonian: Benlysta 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige pen-süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Icelandic: Undirbúið og skoðið áfyllta lyfjapennann Látið ná herbergishita
Estonian: Histidiinmonovesinikkloriid
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Estonian: Palun vt Benlysta infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte (lõik 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Benlysta kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Estonian: viaal (klaas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Estonian: Infusioonilahuse pulber isoleeritud jäseme perfusioon (intraarteriaalne)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Pakkningastærð
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Icelandic: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Estonian: (vt lõik 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Estonian: Lapsed Beromun'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Hüperkaltseemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Estonian: Hoida külmkapis (2° C...8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910) kuni maksimaalse annuseni 150 mg. 13 mg/l perfuseeritud ülajäseme maht
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Estonian: Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu meetodil (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Estonian: 2, Rue Albert 1er
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida esimesel kolmel päeval pärast IJP-i.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Estonian: Beromun`i võib manustada ainult sellisel juhul kui leke on alla 10%.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Estonian: Tasonermiini toksikoloogilist profiili on uuritud prekliinilistes uuringutes, kasutades hiiri, rotte, küülikuid, koeri ja ahve.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud immuunstimulaatorid, ATC-kood: L03A X11
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Estonian: See toimub sel ajal, kui olete üldanesteetikumi mõjul teadvusetu.
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Estonian: Pärast 0,9% füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses manustamiskõlblikuks muutmist on naatriumi kogus 37,82 mg (1,64 mmol).
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Estonian: Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
Estonian: Melfalaan:
Icelandic: Melphalan:
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: Seejärel tuleb temperatuuri tõsta > 39°C (kuid mitte ületada 40°C) tuumori ala kahes erinevas mõõtekohas.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Estonian: Kui jäseme distaalse osa nahaaluskoe temperatuur on tõusnud > 38°C (kuid ei ületa 39°C) ja perfusioonilahuse pH on 7,2 kuni 7,35, tuleb Beromun süstida boolusena ringi arteriaalsesse torusse.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Estonian: Kuna Beromun'i manustatakse alati kogenud ja kvalifitseeritud haiglaarstide poolt, siis juhuslikud üleannused on väga ebatõenäolised.
Icelandic: Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg.
Estonian: - Toimeaine on tasonermiin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed selle ravimi potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse (süsteemne leke).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Estonian: Ei ole teada, kas tasonermiin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasonermin skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kõige lõpuks pestakse teie jäse läbi, eemaldamaks Beromun'i ja melfalaani jääke.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.