FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit' wordt genoemd.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki.
Dutch: [spreiding]
Estonian: kuud) [vahemik]
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest: - itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete- või seennakkuste raviks; - ketokonasool, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks; - atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, rifabutiin, efavirens, mida kasutatakse
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Estonian: VITRAKVI't annuses 100 mg kaks korda ööpäevas saanud vähipatsientidel oli larotrektiniibi poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Estonian: Raseduse vältimine - meestel ja naistel
Dutch: Capsuleomhulsel Gelatine
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Estonian: Toimeaine on larotrektiniib.
Dutch: - De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
Dutch: Flessen van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met een smeltlaslaag van polyethyleen (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad (ORR) 85 patsiendi kohta, kellel oli enne larotrektiniibiga ravi alustamist määratud teiste genoomsete muutuste esinemine: - 48 patsiendil, kellel esines lisaks NTRK geenifusioonile ka teisi genoomseid muutusi oli ORR
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Estonian: Suurte annuste juures teatati ka normaalsest paaritumisest sõltumatut tiinuste arvu vähenemist.
Dutch: NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldati larotrektiniibi Cmax-i ja AUC0-inf suurenemist vastavalt 1,25 ja 1,46 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Dutch: - Er dient een geschikte spuit te worden gebruikt om VITRAKVI in de neus-maagsonde toe te dienen.
Estonian: - VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: VITRAKVI is als formulering verkrijgbaar in de vorm van een capsule en drank.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite ja suukaudse lahusena.
Dutch: Vul de doseerspuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele grote bellen die zich in de doseerspuit bevinden, te verwijderen.
Estonian: Tõmmates kolbi allapoole, täitke süstal väikse koguse lahusega; suurte mullide süstlast eemaldamiseks suruge kolbi tagasi üles.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Estonian: Tuumori mõõtmed vähenesid esmase koondanalüüsi andmete põhjal 66% (mediaanväärtus).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba"; - 1,6 mg propüleenglükooli ühes milliliitris.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename) Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Estonian: ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus), aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Estonian: HIV-nakkuse raviks; - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks; - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks; - ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse depressiooni raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks; - alfentaniil, mida kasutatakse tugeva valu leevendamiseks; - tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist; - kinidiin, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks; - dihüdroergotamiin, ergotamiin, mida kasutatakse migreenihoogude leevendamiseks; - fentanüül, mida kasutatakse kroonilise valu leevendamiseks; - pimosiid, mida kasutatakse tahtmatute liigutuste või häälitsuste korral; - bupropioon, mis aitab loobuda suitsetamisest; - repagliniid, tolbutamiid, mis langetavad veresuhkru taset; - varfariin, mis hoiab ära verehüüvete tekkimise; - omeprasool, mis vähendab maohappe teket; - valsartaan, mis aitab alandada kõrget vererõhku; - statiinid, mis on vere kolesteroolitaset alandavate ravimite rühm; - hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, vt allpool olevat lõiku "Raseduse vältimine meestel ja naistel".
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit uit de flesadapter.
Estonian: - Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
Dutch: Nierinsufficiëntie Voor patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Frequentie Zuigelingen en peuters (n=14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Estonian: Laste alampopulatsioonis (n = 28) oli ORR
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Dutch: Bij apen werd geen relevante systemische toxiciteit waargenomen bij doses die overeenstemden met > 10 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Dutch: Bij volwassen dieren (ratten, muizen, java-apen) vertoonde larotrectinib geen neuropsychologische bevindingen bij een blootstelling (Cmax) die minstens 7 maal hoger was dan de humane blootstelling.
Estonian: Larotrektiniibi manustamine ei põhjustanud täiskasvanud loomadel (rotid, hiired, Jaava makaagid) neuroloogilisi käitumishäireid ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid inimeste omast vähemalt 7 korda suuremad.
Dutch: Eén bijwerking van graad 3 elk werd gerapporteerd voor neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), paresthesie, myalgie, gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename).
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Dutch: Graad 2 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 9 (7%) en 6 (5%) patiënten, en graad 1 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 26 (21%) en 28 (22%) patiënten.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Dutch: microtracerdosis, wat erop duidt dat 29% van de totale klaring plaatsvond via directe uitscheiding via de nieren.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri annuse manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga 29%, mis näitab, et otsene renaalne eritumine moodustas 29% kogukliirensist.
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
Estonian: 200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus larotrektiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Estonian: Üks VITRAKVI 25 mg kapsel sisaldab 25 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Estonian: Tulenevalt larotrektiniibi toimemehhanismist ei saa välistada lootekahjustuste tekkimist rasedatel.
Dutch: * Omvat 93 patiënten met tumorresponsbeoordeling door IRC en 9 patiënten met een primaire CZS-tumor (waaronder glioom, glioblastoom en astrocytoom) met tumorresponsbeoordeling door de onderzoeker a GIST: gastro-intestinale stromale tumor b Hersenmetastasen waargenomen bij één schildklierpatiënt, één patiënt met NSCLC en één patiënt met SCLC c NSCLC: niet-kleincellige longkanker d SCLC: kleincellige longkanker
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
Dutch: Waarvoor wordt VITRAKVI gebruikt?
Estonian: Kuidas VITRAKVI't võtta
Dutch: Alle personen kregen een enkele dosis van 100 mg larotrectinib.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said ühekordse 100 mg annuse larotrektiniibi.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Dutch: Larotrectinib had minimale activiteit in cellijnen met puntmutaties in het TRKA-kinasedomein, waaronder de klinisch vastgestelde, verworven resistentiemutatie G595R.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Dutch: - De aanbevolen dosering van VITRAKVI is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Estonian: - VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) - een ziek gevoel of ziek zijn (misselijkheid of braken) - verstopping (constipatie) - spierpijn (myalgie) - spierzwakte - vermoeid gevoel (vermoeidheid) - toegenomen hoeveelheid leverenzymen bij bloedonderzoeken - gewichtstoename.
Estonian: (neutropeenia ja leukopeenia) sümptomid; - iiveldus või oksendamine; - kõhukinnisus; - lihasvalu (müalgia); - lihasnõrkus; - väsimus; - vereanalüüsi abil määratud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu suurenemine.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
Estonian: Sondi läbimõõt kontsentreeritud toitesegude manustamiseks
Dutch: Deze resulterende nieuwe chimere oncogene eiwitten worden afwijkend tot expressie gebracht, leidend tot constitutieve kinasewerking en vervolgens tot activering van daaropvolgende downstream celsignaleringsroutes die betrokken zijn bij proliferatie en overleving van cellen, wat leidt tot TRK-fusie-positieve kanker.
Estonian: Seetõttu aktiveeruvad allavoolu asuvad raku signaalirajad, mis on seotud rakkude proliferatsiooni ja ellujäämisega, põhjustades TRK fusiooniga seotud vähi.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen, meestal van graad 1 en 2 gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel on esimese kolme ravikuu jooksul teatatud peapööritusest ja väsimusest (enamasti 1. ja 2. aste), mis võib sellel ajaperioodil mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
Estonian: II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
Dutch: Plaats de dop weer op de fles en sluit de fles zorgvuldig - laat de adapter in de fles.
Estonian: Sulgege pudel tugevalt korgiga; jätke adapter pudeli külge.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Capsuleomhulsel: - Gelatine - Titaandioxide (E 171) Drukinkt: - Schellak - Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) - Titaandioxide (E 171) - Propyleenglycol (E 1520) - Dimeticon
Estonian: Trükitint: - šellak; - indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132); - titaandioksiid (E 171); - propüleenglükool (E 1520); - dimetikoon.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Estonian: ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.6).
Dutch: PZ
Estonian: PD
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Estonian: Esmane koondanalüüs
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Estonian: VITRAKVI on suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Vergeleken met de Cmax en AUC na vasten 's nachts was bij gezonde personen die VITRAKVI toegediend kregen na een vet- en calorierijke maaltijd de Cmax van larotrectinib verlaagd met ongeveer 35% en was er geen effect op de AUC.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Estonian: - Võtke suusüstal ja veenduge, et selle kolb oleks lõpuni alla surutud.
Dutch: Bij apen waren klinische tekenen van gastro-intestinale toxiciteit dosisbeperkend.
Estonian: Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
Estonian: Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Dutch: Druk op de dop van de fles en draai hem linksom om de fles te openen.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage pudeli korgile ja pöörake seda vastupäeva.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Dutch: Fles van amberkleurig glas (type III) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelingsstrip van polyethyleen (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Estonian: VITRAKVI annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise korral Annuse muutmine
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
Dutch: Patiënten met en zonder gedocumenteerde NTRK-genfusie mochten deelnemen aan onderzoek 1 en aan onderzoek 3 (‘SCOUT').
Estonian: Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - 22 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 100 mg larotrektiniibile.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
Dutch: Myalgie Spierzwakte
Estonian: Sage müalgia
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) eenmaal daags gedurende 7 dagen leidde tot een 2,8-voudige en 4,3-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Estonian: Vardenafiili ohutus ja efektiivsus püsis pikaajaliste uuringute vältel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Estonian: Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga