FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 (95 %-KI) Gesamtkollektiv LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,001
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (95%-BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (95%-BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (95%-BI) Volledige analyseset (full analysis set, FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-SBD, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-DBD, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde < 0,001
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit Metformin nach 18 und 78 Wochen
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met metformine
German: Synjardy 5 mg/850 mg und Synjardy 5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Dutch: • Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
German: • Geschmacksveränderungen
Dutch: • veranderingen in hoe sommige dingen smaken
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu täglichen multiplen Insulin-Dosen mit begleitender Metformin-Therapie nach 18 und 52 Wochen
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Dutch: Afgaand op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in-vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters als OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von 4 placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin (68 % der Patienten erhielten eine Hintergrundtherapie mit Metformin) in Woche 24 zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, Empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg); diese Verbesserungen blieben bis Woche 52 bestehen.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -4,3 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -2,0 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) in week 24 die gehandhaafd bleef tot week 52.
German: Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
German: Erythem Urtikaria
Dutch: Erythema Urticaria
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Dutch: • misselijkheid of braken
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
German: Empagliflozin in Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei nicht vorbehandelten Patienten wurde in einer 24-wöchigen Studie mit faktoriellem Design untersucht.
Dutch: Empagliflozine in combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
German: Zudem war der Anteil von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen statistisch signifikant niedriger als mit Glimepirid (2,5 % für Empagliflozin, 24,2 % für Glimepirid, p < 0,0001).
Dutch: Dagelijks empagliflozine resulteerde in een statistisch significante afname in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk en een statistisch significant lager percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met glimepiride (2,5% voor empagliflozine, 24,2% voor glimepiride, p < 0,0001).
German: Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie Synjardy wirkt, bedingt sein.
Dutch: Een drang om te plassen of vaker te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Synjardy, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
German: • Metformin senkt den Blutzuckerspiegel auf andere Art.
Dutch: • Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door het blokkeren van glucoseproductie in de lever.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Gemfibrozil, einem in-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3- en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin a nach 104 Wochen
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metformine
German: • Akute Erkrankungen mit einer möglichen Veränderung der Nierenfunktion, wie Dehydratation,
Dutch: • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
German: Sulfonylharnstoff oder Insulin)
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
German: Die häufigsten Metaboliten waren drei Glucuronid-Konjugate (2-, 3- und 6-O-Glucuronid).
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI) Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie bis zu 4 mg Glimepirid für Ausgangswert adjustierter Mittelwert im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Dutch: 1 (97,5%-BI) Volledige analyseset (full analysis set, FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie Tot maximaal 4 mg glimepiride Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
German: Wenn Sie die Einnahme von Synjardy abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Synjardy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Blutzuckerwerte könnten ansteigen, wenn Sie Synjardy absetzen.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Synjardy, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
German: HbA1c (%) in Woche 78 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
Dutch: HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (97,5%-BI)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Synjardy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: HbA1c (%) in Woche 52 Ausgangswert (Mittelwert)
Dutch: HbA1c (%) in week 52 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die in Woche 52 einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten b, 2
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (97,5%-BI)
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min.
Dutch: Renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine door glomerulusfiltratie en afscheiding via de tubuli wordt geëlimineerd.
German: Auf der einen Seite ist „S12" und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000" eingeprägt.
Dutch: Op de ene kant staat ‘S12' en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000'.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Dutch: • geneesmiddelen die alcohol bevatten.
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
German: • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
German: Für weitere Informationen ist es ratsam, den zuständigen Hersteller des 1,5-AG Assay zu kontaktieren.
Dutch: Voor meer details wordt geadviseerd om contact op te nemen met de specifieke fabrikant van het 1,5-AG assay.
German: Was ist Typ-2-Diabetes mellitus?
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
German: Aktiv kontrollierte Studien
Dutch: Actief gecontroleerde studies
German: • Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
German: Beim Menschen wurden keine Metabolite identifiziert.
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
German: c Nicht zutreffend.
Dutch: c niet van toepassing.
German: Diese Dilatation war auch innerhalb der etwa 1-monatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Dutch: Dit effect was niet volledig reversibel binnen de herstelperiode van ongeveer één maand.
German: Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 Litern.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 Stunden.
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
German: • Wenn sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Dutch: • Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
German: Teil einer Bündelpackung, der nicht separat verkauft werden darf.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Multiple-Dose-Studie: Die Datenlage beschränkt sich auf eine Studie.
Dutch: Studie met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één studie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vokanamet bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Vokanamet fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
German: Die maternale Toxizität beschränkte sich auf eine verminderte Zunahme des Körpergewichts.
Dutch: De toxiciteit bij de moeder was beperkt tot verminderde toename van het lichaamsgewicht.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie am besten Ihren Blutzucker ohne Vokanamet kontrollieren, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het best uw bloedsuiker onder controle kunt houden zonder Vokanamet zodra u weet dat u zwanger bent.
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2.
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
German: Möglicherweise nehmen Sie bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus ein.
Dutch: Het kan zijn dat u al één of meer van deze middelen gebruikt voor de behandeling van uw type 2-diabetes.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämien.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich stärker ausgeprägt, wurden jedoch nicht untersucht.
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
German: Die Auswirkungen von Vokanamet auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Dutch: Het effect van Vokanamet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Dutch: • vaak: een metaalsmaak (smaakstoornis)
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers bemerken.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u symptomen krijgt van een laag bloedsuikergehalte.
German: Der Patient sollte darüber informiert und die Häufigkeit der Blutzuckerkontrollen erhöht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Dutch: De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, vooral in het begin van de behandeling met zulke geneesmiddelen.
German: Nach Einnahme einer oralen Dosis betrug die nichtresorbierte Fraktion, die in den Fäzes wiedergefunden wurde, 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuikerwaarden moet behandelen en wat u moet doen als u een van de bovenstaande symptomen heeft.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Gelegentlich
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Soms
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Vokanamet beendet werden.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met Vokanamet te worden stopgezet.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
German: Dies lässt ein geringes Risiko für behandlungsinduzierte Hypoglykämien vermuten.
Dutch: Dit wijst op een laag risico op behandeling-geïnduceerde hypoglykemie.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das Insulin, das Ihr Körper herstellt, nicht so wirkt, wie es sollte.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
German: Vokanamet ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss verfügbar.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in flessen van HDPE met een kindveilige sluiting.
German: Es wurden keine bedeutsamen Veränderungen der Knochendichte in trabekulären und kortikalen Regionen festgestellt.
Dutch: Er waren geen betekenisvolle veranderingen in de botdichtheid in trabeculaire en corticale regio's.
German: d p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Dutch: d p=0,013 vergeleken met placebo.
German: Balanitis oder Balanoposthitis**, h
Dutch: Balanitis of balanoposthitis**, h
German: • Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Cholestyramin verschrieben hat, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden bis 6 Stunden nach dem cholesterinsenkenden Arzneimittel einnehmen.
Dutch: • Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin sättigbar und unvollständig.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Volwassenen met normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel Digoxin
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen Digoxine
German: Diese zeigte, dass im Vergleich zu Placebo nahezu zwei Drittel der Gewichtsabnahme unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen war.
Dutch: Dit toonde aan dat in vergelijking met placebo ongeveer twee derde van het gewichtsverlies met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
German: Hypotonie*, Orthostatische Hypotonie*
Dutch: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
German: Metformin wird unverändert in den Urin ausgeschieden.
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: Die Einnahme von Canagliflozin sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme des Gallensäurenbinders erfolgen, um eine mögliche Interferenz bei der Resorption zu minimieren.
Dutch: De toediening van canagliflozine dient minstens 1 uur voor of 4-6 uur na toediening van een galzuurbindend middel plaats te vinden, om mogelijke verstoring van de absorptie van deze middelen tot een minimum te beperken.
German: Ca. 33% der angewendeten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glukuronid-Metabolite (30,5%).
Dutch: Ongeveer 33% van de toegediende radioactieve dosis werd uitgescheiden in de urine, voornamelijk als O-glucuronidemetabolieten (30,5%).
German: Metformin wird in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nichtlinear ist.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
German: Die Flaschen enthalten 20 oder 60 Filmtabletten.
Dutch: De flessen bevatten 20 of 60 filmomhulde tabletten.
German: 16% der Patienten waren Hispanier.
Dutch: 16% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
German: Dies war von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration um ca. 20% begleitet.
Dutch: Dit ging gepaard met een blijvende verlaging van de concentratie urinezuur in serum van ongeveer 20%.
German: Falls keine angemessene Stärke von Vokanamet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vokanamet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
German: Eine CYP3A4-vermittelte (oxidative) Metabolisierung von Canagliflozin findet beim Menschen nur in minimalem Umfang (ca. 7%) statt.
Dutch: CYP3A4-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van canagliflozine is bij mensen minimaal (ongeveer 7%).