FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not hold or pull plunger at any time.
French: À aucun moment vous ne devez tenir le piston ni tirer dessus.
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
French: Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un étui contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
English: No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'adalimumab.
English: Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
French: Laissez le stylo prérempli dans sa boîte, posez-le sur une surface plane et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
English: No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
English: CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: CARTON POUR SERINGUE PRÉREMPLIE EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Hold syringe body below finger flange.
French: Ailette Corps Tenez le corps de la seringue en dessous des ailettes.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
English: Push handle straight down
French: Appuyez sur le piston
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
French: Laissez la seringue préremplie dans sa boîte, posez-la sur une surface plane et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
English: Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
English: Change from baseline, mean (standard deviation)
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Inject Tremfya using the pre-filled pen
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
English: Sign score = 0, n (%)
French: Score d'évaluation des signes = 0, n (%) Semaine 16
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Chez les patients présentant des antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé, un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par Tremfya.
English: b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
French: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
English: Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
English: Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
French: Tremfya est fourni dans une boîte contenant une seringue préremplie ou dans un étui contenant 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1).
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
French: Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l'injection, car la protection de l'aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
French: Jetez la seringue préremplie usagée Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
English: Overall skin disease
French: Atteinte cutanée globale
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
French: Conditionnement multiple de 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1)
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
English: Needle Guard
French: Protège aiguille
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
French: Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant une seringue en verre correspondant à une dose unique ou dans un conditionnement multiple de 2 seringues à dose unique préremplies (2 boîtes de 1).
English: Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
French: Après administration de 100 mg de guselkumab par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines, les concentrations sériques de guselkumab ont atteint l'état d'équilibre à la semaine 20.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli guselkumab
English: PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
French: TEXTE CARTON SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
English: Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 n'ayant pas présenté de réponse PASI 90 à la semaine 28 ont été initié sous guselkumab à la semaine 28, recevant une 2
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie guselkumab
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
French: Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler.
English: Release pressure from plunger
French: Présentation du stylo prérempli
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
French: Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
English: PASI 90 response at Week 12
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 Réponse PASI 90 à la semaine 12 Réponse PASI 100 à la semaine 48
English: c -9.7 (6.8)
French: e 46,9 (48,1)
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab sur les critères secondaires majeurs d'évaluation.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
French: Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant un stylo dose unique prérempli ou dans un conditionnement multiple de 2 stylos dose unique préremplis (2 boîtes de 1).
English: Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
French: Les patients ayant arrêté le traitement et ayant perdu au moins 50% de la réponse PASI à la semaine 28 étaient réinitiés sous guselkumab (administré au moment de la reprise du traitement, 4 semaines plus tard et toutes les 8 semaines).
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
French: Lors de cette même étude de phase I, le traitement par guselkumab a entraîné une amélioration des mesures histologiques du psoriasis à la semaine 12, avec notamment une réduction de l'épaisseur de l'épiderme et de la concentration des lymphocytes T. Par ailleurs, lors des études de phase II et de phase III, une réduction des taux sériques d'IL-17A, d'IL-17F et d'IL-22 a été observée chez les patients traités par guselkumab comparés au groupe placebo.
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
French: 1 stylo prérempli Composant d'un conditionnement multiple.
English: Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
French: Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli.
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
French: Une fois le capuchon retiré, ne touchez pas la protection de l'aiguille.
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
French: Score d'évaluation des signes PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo sur les co-critères principaux d'évaluation.
English: Headache
French: Poignée
English: The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
French: Après injections sous-cutanée uniques de doses comprises entre 10 mg et 300 mg chez des sujets sains ou atteints de psoriasis en plaques, l'exposition systémique au guselkumab (Cmax et ASC) a augmenté approximativement de façon dose-proportionnelle.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo sur le critère d'évaluation secondaire majeur.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo sur les critères d'évaluation secondaires majeurs.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
French: Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
French: Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
English: 1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
French: 1 seringue préremplie Composant d'un conditionnement multiple.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml.
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
French: PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était > 0
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
French: TEXTE CARTON STYLO PRÉREMPLI (100 mg)
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
French: TEXTE ÉTIQUETTE STYLO PRÉREMPLI (100 mg)
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin.
English: PASI 90 response at Week 48
French: Critère primaire d'évaluation Réponse PASI 90 à la semaine 48 Principaux critères secondaires d'évaluation
English: Complete injection
French: Terminez l'injection
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
English: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
French: EMEA/CHMP/220307/2006
English: London, 29 June 2006
French: Londres, 29 Juin 2006 Réf.
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
French: La principale inquiétude du CHMP était liée au mode de fabrication du médicament, et en particulier à sa stabilité.
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
French: La présence de composants synthétiques évite les risques potentiels associés aux substances animales comme la transmission potentielle d'agents infectieux.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SURFAXIN
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
French: Il se présente dans un flacon contenant 8 ml de produit.
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de SURFAXIN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
French: Les données justifiant l'indication dans le traitement du SDR étaient insuffisantes.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
English: What is SURFAXIN?
French: Qu'est-ce que SURFAXIN ?
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
French: Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d'autres agents surfactants (l'un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
French: Le CHMP doutait encore que la conception et les résultats des études suffisent à prouver que le produit serait au moins aussi efficace et bien toléré que les autres agents surfactants actuellement utilisés dans la prévention du SDR.
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
French: Le manque de surfactant est plus fréquent chez le nouveau-né prématuré.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
French: SURFAXIN devait être utilisé pour la prévention du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel (enfants nés 8 semaines ou plus avant le terme) et pour le traitement du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'âge gestationnel (nourrissons nés 3 semaines ou plus avant le terme).
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
French: L'efficacité a été évaluée en observant la fréquence de survenue du SDR et la survie avec ou sans trouble pulmonaire en découlant (dysplasie bronchopulmonaire), à différents moments.