FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
German: Jede Durchstechflasche enthält Darvadstrocel-Suspension aus 30 Millionen Zellen in 6 ml.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
German: Kontrollgruppe: 13,7% der Patienten), Proktalgie (Alofisel: 14,6% der Patienten;
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
German: Im Falle eines Abszesses sind eine Inzision und eine Drainage notwendig;
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
German: Wie Alofisel aussieht und Inhalt der Packung
English: Adverse Reactions
German: Reaktionen auf die Vorbereitung
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
German: In der Alofisel-Gruppe waren keine der Proktalgie-Ereignisse von starker Intensität;
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
German: Bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf Antibiotika, Immunsuppressiva oder TNF-Blocker sollte eine Drainage der komplexen perianalen Fisteln erfolgen.
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
German: Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
German: Das Arzneimittel besteht aus Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines gesunden erwachsenen Spenders (sogenannte allogene Stammzellen) entnommen unddannineinemLaborvermehrtwerden.AdulteStammzellensindeinebesondereArtvonZellen, dieinvielenGewebenvorhandensind.IhrewichtigsteAufgabeistdieReparaturdesGewebes,indem sieangesiedeltsind.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw.
English: Keep this leaflet.
German: vermeiden Sie dabei eine Bläschenbildung.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
German: 5 in den jeweiligen Gruppen (3,9% der Patienten in beiden Gruppen) von starker Intensität waren.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
German: Kontrollgruppe: 11,8% der Patienten) und Analfistel (Alofisel: 10,7% der Patienten;
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
German: Zwanghaftes Verhalten kann dem Patienten und anderen Personen Schaden zufügen, wenn es nicht erkannt wird.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
German: Vermeiden Sie anstrengendes Training und trinken Sie reichlich Wasser.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
German: • Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
English: Environmental risk assessment (ERA)
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
German: Suizidgedanken und -verhalten sind zu Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
German: Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
German: Alkohol sollte vermieden werden, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, wenn deren Mutter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen hat,
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
German: Bei diesen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht untersucht.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
German: • bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie älter sind.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
German: Da weniger Frauen als Männer in die Studie aufgenommen worden waren, sind endgültige Schlussfolgerungen nicht möglich.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
German: Dies kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn bereits früher andere Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutzellen gesenkt haben.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
German: Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind):
English: • or had low or high blood pressure.
German: • bei ihnen ein niedriger oder hoher Blutdruck vorliegt.
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
German: Unstrukturierte Varianz-Kovarianz-MatrixStruktur wurde verwendet.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl innerer Unruhe und unwiderstehliches Verlangen, sich ständig zu bewegen),
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
German: • nehmen Sie ab Tag 8 eine Filmtablette pro Tag mit der Stärke ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet.
English: Effects on QT
German: Auswirkung auf QT
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
German: Konfidenzintervall Behandlung ist Placebo gegenüber statistisch signifikant überlegen a
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
German: Personen mit dieser Erkrankung können sich auch deprimiert, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer deutlichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code N05AX16
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
German: Ihr Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise in steigenden Dosierungen wie folgt verordnet werden:
English: Back pain Pain in extremity
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
English: Adjusted dose
German: Angepasste Dosis
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
English: 2500 Valby Denmark
German: 2500 Valby Dänemark
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 4 mg einmal täglich verordnen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
German: Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte überprüfen.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
German: Denken Sie daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen, damit deutlich ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass DM-3411 nicht zu den therapeutischen Wirkungen von Brexpiprazol beiträgt.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis RXULTI nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies gesagt, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
German: Eine engmaschige medizinische Überwachung ist solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
German: Brexpiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel keine einschränkende Auswirkung auf Sie hat.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
German: Die primäre statistische Analyse wurde mit Hilfe eines MMRM-Modells mit MAR (Missing At Random)-Imputation vorgenommen.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
English: Tell your doctor if this happens.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
German: RXULTI kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
English: • The active substance is brexpiprazole.
German: • Der Wirkstoff ist: Brexpiprazol.
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie sich nicht benommen oder schläfrig fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
German: Während der Behandlung können die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, die dringend medizinisch behandelt werden müssen.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
German: Es ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Brexpiprazol sukzessive abnimmt und nach 1 bis 2 Wochen vollständig eliminiert sein wird.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern können.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
English: Administer a quarter of the recommended dose
German: Ein Viertel der empfohlenen Dosis geben
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
German: • Sie Herzprobleme haben oder hatten oder in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, besonders wenn Sie wissen, dass bei Ihnen andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall bestehen.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
German: Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind).
English: Standard error
German: Standardfehler
English: • pain in the upper abdomen,
German: • Schmerzen im oberen Bauchbereich,
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
German: RXULTI wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
English: If you take more RXULTI than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von RXULTI eingenommen haben, als Sie sollten
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
German: • bei Ihnen eine Störung des Elektrolythaushalts vorliegt (Probleme mit der Menge von Salzen in Ihrem Blut).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RXULTI einnehmen oder während der Behandlung, wenn
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
German: • Zahnfäule oder -höhlen (Karies),
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
German: Anschließend kann, wenn aufgrund des klinischen Ansprechens weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, die Dosis bis maximal zum 3-Fachen der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, geht die Wirkung des Arzneimittels verloren.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
German: Am häufigsten kommen diese Risiken üblicherweise zu Behandlungsbeginn mit Antipsychotika und während der Erhöhung der Dosis vor.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte das Lipidprofil untersucht werden.
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
German: Akathisie Schwindelgefühl Tremor
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
German: Die Inzidenz von TEAE in Langzeitstudien war mit der in Kurzzeitstudien vergleichbar.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von RXULTI zu einem anderen Arzneimittel wechseln.
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
German: Weniger als 1 % Brexpiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ungefähr 14 % der oralen Dosis wurden unverändert in den Fäzes gefunden.
English: • pain in arms or legs or both,
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen oder Armen und Beinen,
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch dieses Arzneimittel erhöht sein könnte.
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
German: RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antipsychotika genannt werden.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
German: Patienten mit Neutropenie sind sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen unverzüglich zu behandeln.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Dosen versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
German: • oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut messen, um das Risiko für Erkrankungen, die Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose genannt werden, zu minimieren.
English: What RXULTI is and what it is used for
German: Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
German: Bei der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariante identifiziert.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
German: • Arzneimittel, welche die Salzkonzentrationen in Ihrem Körper verändern (führt zum sogenannten Elektrolytungleichgewicht),
English: These symptoms may occur early during treatment.
German: Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung auftreten.
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
German: Andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten: zwanghaftes Sexualverhalten, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen.
English: DK 2500 Valby Denmark
German: DK 2500 Valby Dänemark
English: Patients with liver problems
German: Patienten mit Leberproblemen
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Adipositas und Diabetes in der Familienanamnese.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
German: Neugeborene sollten daher sorgfältig überwacht werden.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
German: Brexpiprazol wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
German: Brexpiprazol kann den Prolaktinspiegel erhöhen.
English: Factors
German: Faktoren
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
German: Die Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, scheint durch Antipsychotika behindert zu werden.
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
English: Treatment group n
German: Studie Behandlungsgruppe n
English: Tell your doctor immediately if you
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
German: Auch wenn die Prävalenz des Syndroms bei älteren Patienten am höchsten zu sein scheint, insbesondere bei älteren Frauen, ist es nicht möglich, sich zu Beginn der Behandlung mit Antipsychotika auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, wenn abgeschätzt werden soll, bei welchen Patienten das Syndrom möglicherweise auftritt.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl.