FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Bulgarian: Изчислените стойности на клирънса на ганцикловир при непрекъсната диализа са по-ниски (4,0−29,6 ml/min), но водят до по-голямо отстраняване на ганцикловир в дозовия интервал.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Romanian: Granulocitopenie*
Bulgarian: Обрив*
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Romanian: Farmacocinetica ganciclovirului a fost studiată, de asemenea, la nou-născuţi şi copii cu funcţie renală normală, cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 ani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Romanian: • greață sau vărsături • probleme la înghiţire
Bulgarian: • екзема, кожни проблеми, сърбеж
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Cymevene şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Romanian: Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
Bulgarian: Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор
Romanian: • febră, frisoane sau transpiraţii nocturne • senzaţie de oboseală, ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
Bulgarian: умора, замайване, слабост или общо неразположение
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтворите на ганцикловир.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat controlat, unui număr de 100 de nou-născuţi (cu vârsta ≤1 lună) cu infecţie CMV congenitală simptomatică cu afectare a SNC, li s-a administrat intravenos, timp de 6
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано проучване 100 новородени (≤ 1-месечна възраст) със симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали 6 седмици ганцикловир интравенозно 6 mg/kg през 12 часа или не са получавали лечение.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Bulgarian: Апластична анемия*
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include, înroşire a pielii însoţită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Infecţii şi infestări:
Bulgarian: Общо неразположение Астения Реакция на мястото на инжектиране Забележка:
Romanian: Hipotensiune arterială
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност
Romanian: Ganciclovir poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: Ганцикловир може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Romanian: • ulcerație la nivelul gurii
Bulgarian: язви в устата
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Bulgarian: - Бъбречна токсичност: влошаване на хематурия при пациент с предшестващо бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Bulgarian: April 2014].
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Bulgarian: Вследствие на всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Bulgarian: СНМР се съгласи на общ текст.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Bulgarian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services. Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Bulgarian: Препоръките за дозировката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, отговарят на показанията.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Romanian: în opinia CHMP, raportul beneficiu-risc pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate este considerat favorabil.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск за Cymevene i.v. и свързаните с него имена е благоприятно.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Bulgarian: За лечението на възрастни пациенти притежателят на разрешението за употреба е провел проучвания при пациенти със СПИН.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
Bulgarian: Предоставени са клинични проучвания, фармакодинамични данни и насоки за лечение, за да подкрепят употребата на еднаква доза при възрастни и юноши за лечението и превенцията на CMV заболяването.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия от името на всички притежатели на разрешението за употреба представя на Европейската агенция по лекарствата сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се хармонизират националните кратки характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката за лекарствените продукти Cymevene i.v. и свързаните с него имена, за които F.
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Bulgarian: Проведен е един несистематичен обзор на диагнозата, превенцията и лечението на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
Bulgarian: За превенцията на заболяване от CMV ганцикловир е показан само при реципиентите на трансплантация и при пациентите, които получават химиотерапия за рак.