FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: affects 1 to 10 users in 100
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Portuguese: O Wilzin 50 mg cápsulas contém corante amarelo-sol FCF (E110) o qual pode provocar reacções alérgicas.
English: 3 years.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO E ETIQUETA NO FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas)
English: The active substance is zinc.
Portuguese: A substância activa é o acetato de zinco di-hidratado.
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO E ETIQUETA NO FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas)
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Wilzin só deve ser considerado quando os níveis de cobre se encontram abaixo dos limiares tóxicos e os doentes clinicamente estáveis.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) corante amarelo-sol FCF (E110)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
English: Common:
Portuguese: Frequentes:
English: The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Portuguese: A dose recomendada é a seguinte: - dos 12 meses aos 6 anos: 25 mg duas vezes ao dia - dos 6 aos 16 anos com peso corporal inferior a 57 kg: 25 mg três vezes ao dia - a partir dos 16 anos ou com peso corporal superior de 57 kg: 50 mg três vezes ao dia.
English: The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Portuguese: A dose recomendada é a seguinte: - dos 12 meses aos 6 anos: 25 mg duas vezes ao dia - dos 6 aos 16 anos com peso corporal inferior a57 kg: 25 mg três vezes ao dia - a partir dos 16 anos ou com peso corporal superior a 57 kg: 50 mg três vezes ao dia.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
English: • common:
Portuguese: • frequentes:
English: Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Portuguese: A amamentação deve ser evitada durante a terapêutica com Wilzin.
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Portuguese: • Para crianças e adolescentes: A dose habitual é: - dos 12 meses aos 6 anos: 1 cápsula de Wilzin 25 mg duas vezes ao dia - dos 6 aos 16 anos com peso corporal abaixo de 57 kg: 1 cápsula de Wilzin 25 mg três vezes ao dia
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Portuguese: ANTES DE TOMAR WILZIN Não tome Wilzin:
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de acetato de zinco di-hidratado) ou 50 mg de zinco (correspondendo a 167,84 mg de acetato de zinco di-hidratado).
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Portuguese: Cápsula com corpo e tampa em cor laranja, com a gravação "93-377”.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Nederland Recordati
Portuguese: Nederland
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: affects more than 1 user in 10
Portuguese: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
English: Tel : +46 8 545 80 230
Portuguese: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de zinco (correspondendo a 167,84 mg de acetato de zinco di-hidratado).
English: Investigations common:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes:
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Portuguese: Cápsula com corpo e tampa em cor azul-água, com a gravação "93-376”.
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Portuguese: Wilzin 50 mg cápsulas
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de acetato de zinco di-hidratado).
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Portuguese: Wilzin 25 mg cápsulas
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Portuguese: Wilzin 50 mg cápsulas Zinco
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
English: Taking other medicines
Portuguese: Ao tomar Wilzin com outros medicamentos
English: Suomi/Finland Recordati AB.
Portuguese: Suomi/Finland
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Portuguese: Wilzin 25 mg cápsulas Zinco
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Portuguese: • pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
English: Batch
Portuguese: Lote
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 • desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
English: These safety concerns are related to:
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
English: Annex IV
Portuguese: Anexo IV
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
English: Fatal cases
Portuguese: Casos fatais
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
English: Scientific conclusions
Portuguese: Conclusões científicas
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
English: Immune-mediated reactions
Portuguese: Reações imunomediadas
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).