FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak lek Hepsera.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hepsera?
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Hungarian: 5 ml
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Polish: no no no
Hungarian: ne ne ne
Polish: 12 miesięcy*
Hungarian: 12 hónap*
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Polish: Są one zwykle przemijające.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összehasonlítását lásd a 4.8 pontban.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera około
Hungarian: Az így elkészített oldat kb.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Hungarian: Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Hungarian: A csecsemő majmok vérében lévő trasztuzumab semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Polish: Czas odpowiedzi, Mediana w miesiącach
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Polish: AUC0-21dni
Hungarian: AUC0-21 nap
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 28.
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Hungarian: 1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
Polish: AUCss, 0-21dni
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
Polish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (³ 1/10),
Polish: 637394 Singapur
Hungarian: 637394 Szingapúr
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Polish: następnie
Hungarian: ezt követően
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet).
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a gyógyszert kontrollált és validált aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Polish: Roche Products Ltd.
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: (32-no)
Hungarian: (32-ne)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Polish: (l/dzień)
Hungarian: (l/nap)
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Hungarian: Glukóz-tartalmú oldat nem használható.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + Herceptin FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Polish: (6,2-no)
Hungarian: (6,2-ne)
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Polish: Mediana czasu obserwacji
Hungarian: Medián követési idő
Polish: W celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia takich reakcji można zastosować odpowiednią premedykację.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Polish: 6.3 Okres ważności 21 miesięcy
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam21 hónap.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Polish: 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci.
Hungarian: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a 4.4 pontban találhatók.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
Hungarian: Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy az alkalmazás módjának megváltoztatása, és az új segédanyag, a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) alkalmazása nem befolyásolja a Herceptin biztonságossági tulajdonságait.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (4.4 pont) található.
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (pl. 12 hetente).
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: Ha kivették a hűtőből, a szubkután Herceptin-t 6 órán belül be kell adni és legfeljebb 30°C-on tárolható.
Polish: Przeżycie całkowite, Mediana w miesiącach Przeżycie wolne od progresji,
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC i 3,63 l u pacjentów z AGC.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, illetve AGC-ben szenvedő betegeknél 3,63 liter volt.
Polish: EBC 600 mg Herceptin SC co trzy tygodnie
Hungarian: EBC 3 hetente 600 mg Herceptin SC
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin może być podawany raz w tygodniu.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Hungarian: Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Polish: Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.