FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beobachtete Effekte schlossen Gewichtsabnahmen bei Mutter und Fetus, eine erhöhte Anzahl von Resorptionen des Fetus sowie eine Zunahme von äußeren und viszeralen Missbildungen ein.
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
German: Nebenwirkungen konnten durch eine Dosisreduktion nur teilweise erfolgreich vermindert werden.
Danish: Dosisreduktion lindrede kun delvist bivirkningerne.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
German: Falls der Patient beabsichtigt, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, sind die Sorafenib-Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
German: TSH-Suppression beim DTC
Danish: TSH-suppression ved DTC
German: - wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben.
Danish: - Hvis De har kræft i skjoldbruskkirtlen.
German: Ein gegenüber RAI refraktäres DTC wurde definiert als Läsion ohne Jodaufnahme auf einem RAI-Scan, die Verabreichung von insgesamt ≥ 22,2 GBq RAI oder das Auftreten einer Progression nach einer RAI-Behandlung innerhalb von 16 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder nach zwei RAI-Behandlungen innerhalb eines Zeitraums von 16 Monaten.
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
German: Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.
Danish: Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassungen notwendig werden, wenn Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig mit Sorafenib mit einer 3-tägigen Sorafenib-Dosierungspause (2 Tage vor und am Tag der Paclitaxel/Carboplatin-Anwendung) angewendet werden.
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
German: Die Anwendung mit Irinotecan, dessen aktiver Metabolit SN-38 weiter über den UGT1A1-Stoffwechselweg metabolisiert wird, führte zu einer Erhöhung der AUC-Werte um 67 - 120 % bei SN-38 und 26 - 42 % bei Irinotecan.
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie, gastrointestinale Perforation, Arzneimittel-induzierte Hepatitis, Hämorrhagie und Hypertonie/hypertensive Krise.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var myokardieinfarkt/myokardieiskæmi, gastrointestinal perforation, lægemiddelinduceret hepatitis, blødning og hypertension/hypertensiv krise.
German: Andere Induktoren der CYP3A4-Aktivität und/oder Glucuronidierung (z. B. Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason) können ebenfalls den Metabolismus von Sorafenib verstärken und dadurch die Sorafenib-Konzentrationen senken.
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
German: Wenn Sorafenib bei diesen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Überwachung mittels Elektrokardiogrammen und Bestimmung der Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) zu empfehlen.
Danish: Når sorafenib anvendes til disse patienter, bør periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium, calcium) overvejes under behandlingen.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die bei dieser Dosierung beobachtet wurden, waren hauptsächlich Durchfall und dermatologische Ereignisse.
Danish: Bivirkninger observeret ved denne dosis var primært diarré og dermatologiske bivirkninger.
German: Es wird empfohlen, Sorafenib unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Det anbefales, at sorafenib indtages uden for måltiderne eller sammen med et måltid med lavt eller moderat fedtindhold.
German: 157 Patienten (75 %), die randomisiert der Placebo-Gruppe und 61 Patienten (30 %), die randomisiert der Sorafenib-Gruppe zugeteilt worden waren, erhielten unverblindet Sorafenib.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sorafenib beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
German: Nach wiederholter Gabe an junge Hunde in der Wachstumsphase wurden Effekte an Knochen und Zähnen bei Expositionen unterhalb der klinischen Exposition beobachtet.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
German: In einer Gesamtüberlebensanalyse, die 9 Monate nach dem Stichtag der Datenerfassung für die finale PFS-Analyse durchgeführt wurde, gab es beim Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (HR 0,884; 95 % KI: 0,633; 1,236, einseitiger p-Wert von 0,236).
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
German: Sorafenib hemmt die Aktivität von vorhandenen Targets in der Tumorzelle (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT und FLT-3) und in der Tumor-Gefäßversorgung (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 und PDGFR-β).
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden.
Danish: Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar.
German: Die Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an.
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass Sorafenib das Transportprotein P-Glykoprotein (P-Gp) hemmt.
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
German: Es wurden keine spezifischen Tierstudien mit Sorafenib durchgeführt, um den Einfluss auf die Fertilität zu untersuchen.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med sorafenib på dyr for at evaluere effekten på fertilitet.
German: Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.
Danish: Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
German: Keine einzelne Todesursache dominierte, aber es wurde eine höhere Inzidenz von respiratorischem Versagen, Blutungen und infektartigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Sorafenib zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, beobachtet.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
German: Das weist darauf hin, dass Sorafenib weder ein Inhibitor noch ein Induktor dieser Cytochrom-P450-Isoenzyme ist.
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
German: Sorafenib hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin, Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin oder Cyclophosphamid.
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtüberleben (OS), Tumoransprechrate und Dauer des Ansprechens.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (overall survival, OS), tumorresponsrate og responsvarighed.
German: Eingeschlossen wurden nur Patienten mit einem KlarzellNierenkarzinom und niedrigem bzw. mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
German: In Ratten konnte nachgewiesen werden, dass Sorafenib und seine Metabolite plazentagängig sind und dass Sorafenib sich voraussichtlich schädlich auf den Fetus auswirkt.
Danish: På rotter blev det vist, at sorafenib og dens metabolitter passerer placenta, og sorafenib forventes at skade fostret.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar.
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringert sich die Absorption von Sorafenib um 30 % gegenüber der Einnahme im nüchternen Zustand.
Danish: Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
German: Nach einer Progression durften die Patienten Sorafenib unverblindet erhalten.
Danish: Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
German: Sorafenib ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die eine QTc-Verlängerung aufweisen, oder eine solche entwickeln könnten, wie Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom, Patienten, die mit einer hohen kumulierten Dosis eines Anthracyclins behandelt wurden, Patienten, die bestimmte Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die zu QT-Verlängerung führen, einnehmen und solche mit Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie, Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie.
Danish: Sorafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er i risiko for at udvikle forlænget QTc, fx patienter med et medfødt langt QT-syndrom, patienter behandlet med en høj akkumuleret dosis af anthracyclin, patienter, der tager visse former for antiarytmika eller andre lægemidler, der medfører QT-forlængelse, samt patienter med elektrolytforstyrrelser som fx hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi.
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
German: Es gibt keine spezifische Gegenmaßnahme für eine Überdosierung von Sorafenib.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib.
German: - Fruchtbarkeit.
Danish: - fertilitet.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
German: Hypromellose Macrogol (3350) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
German: Der Hauptmetabolit von Sorafenib im Plasma, das Pyridin-N-oxid, zeigt in vitro eine mit Sorafenib vergleichbare Aktivität.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
German: Im Falle einer schweren oder andauernden Hypertonie oder einer hypertensiven Krise, die trotz eingeleiteter antihypertensiver Therapie nicht abklingt, muss die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I tilfælde af svære eller vedvarende hypertension eller hypertensiv krise trods indsættelse med antihypertensiv behandling, bør permanent seponering af sorafenib overvejes (se pkt.
German: Darüber hinaus resultierte die gleichzeitige Behandlung mit Sorafenib und Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, im Vergleich zu Placebo nicht in einer Veränderung der mittleren PT-INR.
Danish: Desuden medførte samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat, ikke ændringer i det gennemsnitlige INR sammenlignet med placebo.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se nedenfor og pkt.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts empfohlen.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über den UGT1A1- (z. B. Irinotecan) oder UGT1A9-Stoffwechselweg metabolisiert bzw. ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
German: Sollte eine Blutung eine ärztliche Behandlung erfordern, wird empfohlen, eine dauerhafte Unterbrechung der SorafenibBehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
German: Bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC wird eine engmaschige Überwachung der TSH-Spiegel empfohlen.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje overvågning af TSH-niveauet.
German: Patienten mit einer stabilen Erkrankung unter Sorafenib-Therapie wurden entweder zu Placebo randomisiert oder setzten die Sorafenib-Therapie fort.
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
German: Bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder B (leichter bis mäßiger) Leberfunktionsstörung sind die Expositionswerte vergleichbar und innerhalb der beobachteten Spannweite von Patienten ohne Leberfunktionsstörung.
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
German: Die 5-tägige Anwendung von Rifampicin vor Anwendung einer Einzeldosis von Sorafenib führte zu einer durchschnittlich 37 %-igen Abnahme des AUC-Wertes von Sorafenib.
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
German: - Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet inklusive fosterskader (se pkt.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 309 Tage (95 % KI: 226, 505 Tage) bei mit Sorafenib behandelten Patienten, bei denen es zu einem PR kam.
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
German: Sorafenib erwies sich nicht als genotoxisch im Ames-Test oder in einem in-vivo-Testsystem (Mouse Micronucleus Assay).
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Sorafenib bei Gabe der empfohlenen Dosis von 400 mg 2-mal täglich kein in-vivo-Hemmer von CYP2B6 oder CYP2C8 ist.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
German: Das Standardprogramm an Genotoxizitätsstudien wurde durchgeführt; positive Ergebnisse wurden in einem in-vitro-Säugetierzellen-Testsystem (Chinese Hamster Ovaries) zur Klastogenität erhalten, wo bei metabolischer Aktivierung ein Anstieg an strukturellen Chromosomenaberrationen beobachtet wurde.
Danish: Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering.
German: Tablettenüberzug:
Danish: Tabletkerne:
German: Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo sowohl anti-proliferative als auch anti-angiogene Eigenschaften zeigte.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som har vist både anti-proliferativ og anti-angiogenetiske egenskaber in vitro og in vivo.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte die SorafenibBehandlung unterbrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, soweit notwendig.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør administrering af sorafenib ophøre og understøttende behandling om nødvendigt gives.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob die Dosierung der antidiabetischen Medikation angepasst werden muss.
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen von Sorafenib werden innerhalb von 7 Tagen erreicht, mit einem "peak to trough"-Verhältnis der durchschnittlichen Konzentrationen von weniger als 2.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
German: In den zuvor festgelegten Stratifizierungsfaktoren (ECOG-Status, mit oder ohne makroskopische vaskuläre Invasion und/oder extrahepatischer Tumorausbreitung) der beiden Studien 3 und 4 war die HR für Sorafenib durchweg günstiger als für Placebo.
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen
Danish: aneurismer og arterielle dissektioner
German: Die klinische Signifikanz dieser geringen bis mittleren Anstiege der Capecitabin- und 5-FU-Expositionen bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske betydning af disse små til moderate stigninger i capecitabin- og 5-FU-eksponering, når det indgives sammen med sorafenib, er ikke kendt.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Neomycin diesen Prozess stört und die mittlere Bioverfügbarkeit von Sorafenib um 54 % vermindert.
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorafenib und Midazolam, Dextromethorphan oder Omeprazol, die Substrate für Cytochrom CYP3A4, CYP2D6 bzw. CYP2C19 sind, veränderte die Exposition dieser Stoffe nicht.
Danish: Samtidig administration af sorafenib og midazolam, dextrometorphan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C919, forandrede ikke eksponeringen af disse substanser.
German: Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Nexavar nicht stillen, da dieses
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt (CTCAE Grad 1 und 2).
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
German: QT-Intervall-Verlängerung
Danish: Forlænget QT-interval
German: Patienten, die Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, sollten jedoch ihre INR-Werte regelmäßig untersuchen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
German: Daher sind klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen von Sorafenib mit Substraten dieser Enzyme unwahrscheinlich.
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Infektion, Hand-FußHautreaktion (entspricht dem palmar-plantaren Erythrodysästhesie-Syndrom in MedDRA) und Hautausschlag.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, træthed, alopeci, infektion, hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (svarende til palmoplantar erytrodysæstesisyndrom i MedDRA) samt udslæt.
German: Dosierungsanpassungen
Danish: Dosisjustering
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib wurde bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC), bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) untersucht.
Danish: Sorafenibs kliniske virkning og sikkerhed er undersøgt hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) og hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC).