FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha ritenuto quindi che fosse utile come trattamento di seconda linea, in pazienti che non rispondono o non possono utilizzare i trattamenti di prima linea.
Dutch: Het Comité was daarom van oordeel dat het middel nuttig was als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren op de eerstelijnsbehandelingen of deze niet kunnen gebruiken.
Italian: Otezla non deve essere usato durante la gravidanza e le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Dutch: Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Otezla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: I pazienti che già assumevano altri medicinali cosiddetti "DMARD a basso peso molecolare", come il metotrexato, hanno continuato questo trattamento durante lo studio.
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Italian: Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Italian: La misura principale dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 16 settimane.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 10 mg il giorno 1, che viene gradualmente aumentata nell'arco di una settimana fino alla dose raccomandata di 30 mg due volte al giorno.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata a intervalli regolari e l'uso di Otezla deve essere riconsiderato in assenza di miglioramenti dopo sei mesi.
Dutch: De respons (reactie) op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld en als er na zes maanden geen verbetering is, moet het gebruik van Otezla worden heroverwogen.
Italian: PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente una sostanza chiamata "psoralene" e viene successivamente esposto alla luce ultravioletta;
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel met een verbinding genaamd ‘psoraleen' krijgt toegediend en daarna wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Italian: Sia per la psoriasi sia per l'artrite psoriasica, è stato dimostrato un mantenimento del beneficio con l'estensione del trattamento (rispettivamente a 32 e 52 settimane).
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Italian: La misura principale di efficacia era un miglioramento del 20% in un punteggio che misura sintomi quali articolazioni tumefatte e dolenti (ACR-20) dopo 16 settimane di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
Italian: Il principio attivo contenuto in Otezla, apremilast, blocca l'azione di un enzima all'interno delle cellule, chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
Dutch: • matige tot ernstige plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
Italian: Come agisce Otezla?
Dutch: Hoe werkt Otezla?
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come pazienti che conseguivano una riduzione del 75% o più in un punteggio dei sintomi noto come Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Italian: Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.
Dutch: Zowel bij patiënten die alleen Otezla gebruikten als bij patiënten die ook andere DMARD's gebruikten, werden voordelen gezien.
Italian: Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
Italian: Bloccando il PDE4, apremilast riduce il livello di queste citochine nell'organismo, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.
Dutch: Door PDE4 te blokkeren, verlaagt apremilast de spiegel van deze cytokinen in het lichaam en vermindert zo de ontsteking en andere symptomen van psoriasis en artritis psoriatica.
Italian: Gli altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore) e mal di testa o mal di testa di tipo tensivo.
Dutch: De andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en hoofdpijn of spanningshoofdpijn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Otezla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere systemische (op het hele lichaam inwerkende) behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) of deze niet kunnen gebruiken.
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij het induceren van de productie van boodschappermoleculen (messengers) in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) genaamd cytokinen, die zijn betrokken bij de ontsteking en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato confrontato con altri trattamenti autorizzati, e per l'artrite psoriasica non siano disponibili evidenze radiologiche di un effetto sulla progressione della malattia, gli effetti indesiderati per lo più lievi o moderati e il fatto che il medicinale possa essere assunto per via orale potrebbero renderlo più accettabile per i pazienti.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet was vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en er voor artritis psoriatica geen aanwijzingen uit röntgenonderzoek voor een effect op de verergering van de ziekte beschikbaar waren, is het middel door de meestal lichte of matige bijwerkingen en doordat het via de mond kan worden ingenomen beter aanvaardbaar voor patiënten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente, come diarrea e nausea (sensazione di malessere).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid.
Italian: • artrite psoriasica attiva (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in pazienti che non possono assumere o che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri trattamenti con medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Otezla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Otezla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come si usa Otezla?
Dutch: Hoe wordt Otezla gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati e delle limitazioni rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Otezla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Otezla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Otezla.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Otezla?
Dutch: Wat is Otezla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Otezla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Otezla.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2018.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Italian: • La dose può essere aumentata, a seconda della risposta.
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2013.
Italian: Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque, richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
Italian: Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Italian: FSH urinario (n=116)
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Theramex Ireland Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Theramex Ireland Limited
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Italian: La maggior parte dei concepimenti multipli sono gemellari.
Dutch: De meerderheid van de meerlingen zijn tweelingen.
Italian: Ginecomastia, varicocele
Dutch: Gynaecomastie, varicocele
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Italian: Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
Italian: Quale è la dose raccomandata
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Italian: Ogni cartuccia deve essere usata esclusivamente da un singolo paziente.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Italian: Complicanze della OHSS grave
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.
Dutch: • Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.
Italian: Esacerbazione o peggioramento dell'asma
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma
Italian: Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicanze mediche per lei per i suoi figli.
Dutch: Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
Italian: Ovaleap è una soluzione limpida e incolore.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
Italian: La prima iniezione di questo medicinale deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di Ovaleap durante la gravidanza.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovaleap tijdens de zwangerschap.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Pertanto, le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
Italian: Una OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Italian: La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o se la soluzione non è limpida.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Italian: Se si inietta il medicinale da sola, legga e segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
Italian: In tal caso, Ovaleap viene somministrato approssimativamente 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare il medicinale.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u het geneesmiddel kunt injecteren.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
Italian: Tuttavia, dal momento che Ovaleap non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Dutch: Gezien het feit dat Ovaleap bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle ART) follitropina alfa (n=130)
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;