FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Οκτώβρης 2004
English: Adults and elderly (>65 years)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
English: Blister: 4 years.
Greek: Blister: 4 χρόνια
English: The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
English: Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση ) σε έναν πολύ μικρό αριθμό αυτών των ασθενών.
English: • OTHER CONDITIONS
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
English: No change in starting dose is necessary.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αλλαγή της αρχικής δόσης.
English: During treatment with Parareg, tell your doctor:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Parareg, ενημερώστε το γιατρό σας:
English: Parareg has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Parareg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Greek: Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
English: Risk Management Plan
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
English: Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Greek: Καθώς έχουν παρατηρηθεί πάρα πολύ λίγα περιστατικά, δεν είναι γνωστό εάν οφείλονται στο Parareg ή όχι.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: If you have an intolerance to some sugars
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Greek: Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση.
English: Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
English: Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
English: This medicine has been prescribed for you.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
English: No special requirements.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
English: Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Bottle: 4 years.
Greek: Φιάλη: 4 χρόνια
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: Interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση cinacalcet σε εγκύους.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Parareg ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες.
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Parareg, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Parareg.
English: If you forget to take Parareg
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Parareg
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Greek: Το Parareg δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
English: Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Greek: Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Parareg σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Parareg.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Greek: Σχεδόν το 80% της δοσολογίας ανακτήθηκε στα ούρα και το 15% στα κόπρανα.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης της ραδιενέργειας.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Parareg.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
English: Each bottle contains 30 tablets.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
English: Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Parareg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Parareg σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι σε γενικές γραμμές σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματοζώων.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Greek: (ή) Να μη χρησιμοποιείτε το Parareg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg ραδιοεπισημασμένης δόσης σε υγιείς εθελοντές, το cinacalcet μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα μέσω οξειδώσεως που ακολουθήθηκε από σύζευξη.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία γονοτοξική ή καρκινογονική δυνατότητα.
English: Testosterone Levels
Greek: Επίπεδα Τεστοστερόνης
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/ αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Greek: Το Parareg λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Greek: Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
English: It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Greek: Συνιστάται το Parareg να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο Λήψη άλλων φαρμάκων
English: What Parareg contains
Greek: Τι περιέχει το Parareg
English: Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Parareg που πρέπει να λαμβάνετε.
English: The active substance is cinacalcet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
English: Effect of cinacalcet on other medications
Greek: Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
English: The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών ήταν ναυτία και έμετος.
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Greek: Καταρράκτης και θολερότητα φακού παρατηρήθηκε στις επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτες τοξικότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε σκύλους ή πιθήκους ή σε κλινικές μελέτες, όπου παρακολουθούνταν ο σχηματισμός καταρράκτη.
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το cinacalcet απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Greek: Αν ένας ασθενής σταματήσει ή αρχίσει το κάπνισμα, τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να αλλάξουν και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Greek: Αν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν από ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν 656 ασθενείς που έλαβαν Parareg και 470 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάστημα ως 6 μήνες.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
English: Carnauba Wax Opadry II green:
Greek: Κηρός καρναούβης Opadry II green:
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet βάσει αξιολόγησης της αιτιότητας ισχυρά τεκμηριωμένης και οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
English: In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Greek: Συσκευασίες του 1 blister (14 δισκία), των 2 blisters (28 δισκία), των 6 blisters (84 δισκία) ανά χάρτινο κουτί.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από 200mg, η απορρόφηση ήταν κορεσμένη, πιθανώς λόγω ασθενούς διαλυτότητας.
English: Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Parareg.
English: If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Greek: Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και επιληπτικές κρίσεις θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Greek: Μετά τη λήψη Parareg ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του.
English: Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων της παραθορμόνης συσχετίζονται με τη συγκέντρωση του cinacalcet.
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Το cinacalcet είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
English: • loss of appetite (anorexia)
Greek: • απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Greek: Υπέρβαση της δοσολογίας του Parareg μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: The tablets are coated with:
Greek: Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με:
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, οι βέλτιστες δόσεις και οι στόχοι της θεραπείας δεν έχουν καθιερωθεί για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της αιμοκάθαρσης.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Greek: Διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1% εικονικό φάρμακο, 5% cinacalcet) και τον έμετο (<1% εικονικό φάρμακο, 4% cinacalcet).
English: Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Greek: Πληροφορίες σχετικά το φαρμακοκινητικό / φαρμακοδυναμικό (ΡΚ/ΡD) προφίλ του cinacalcet παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Greek: Καταρράκτης είναι γνωστό ότι εμφανίζεται στα τρωκτικά ως αποτέλεσμα της υπασβεστιαιμίας.
English: • parathyroid carcinoma.
Greek: • καρκίνωμα παραθυρεοειδούς.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 9 Νοεμβρίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων είναι μεγαλύτερος αν είχατε επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν
English: PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες του Parareg μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
English: Effect of other medications on cinacalcet
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο cinacalcet
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών κατά την έκθεση σε δόσεις μέχρι τετραπλάσιες της ανθρώπινης δόσης των 180 mg ημερησίως (τα περιθώρια ασφαλείας για τον περιορισμένο πληθυσμό ασθενών, στους οποίους χορηγήθηκε μέγιστη κλινική δόση 360 mg ημερησίως, θα πρέπει να θεωρούνται κατά προσέγγιση τα μισά από αυτά που αναφέρθηκαν ανωτέρω).