FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu etanercept asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Benepali împreună cu alte medicamente
Dutch: Onder patiënten die etanercept kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
Romanian: În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
Dutch: Respons
Romanian: Răspunsuri
Dutch: Kies een injectieplaats:
Romanian: Alegerea unui loc de injectare:
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde patiënten zijn antilichamen tegen etanercept gedetecteerd.
Romanian: În serul câtorva subiecţi trataţi cu etanercept au fost detectaţi anticorpi la etanercept.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 211 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă (definită printr-un scor sPGA ≥ 3, cu o implicare ≥ 10% din SC şi cu PASI ≥ 12).
Dutch: Voor patiënten die gedurende het hele onderzoek 50 mg eenmaal per week kregen, bleven de werkzaamheidsresponsen verbeteren: 71% van de patiënten bereikte PASI 75 in week 24.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului, eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătăţească, o proporţie de 71% ajungând la PASI 75 în săptămâna 24.
Dutch: Veel aspecten van de gewrichtspathologie in reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en de huidpathologie van plaque psoriasis worden gemedieerd door pro-inflammatoire moleculen die met elkaar verbonden worden in een netwerk dat onder controle staat van TNF.
Romanian: O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, precum şi din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci, este mediată de molecule pro- inflamatorii, ce fac parte dintr-o reţea cinetică controlată de TNF.
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Romanian: • Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Dutch: Verhoogde TNF-spiegels worden ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Romanian: Valorile crescute de TNF se regăsesc, de asemenea, în membrana sinovială şi în plăcile psoriazice ale pacienţilor cu artrită psoriazică, precum şi în serul şi în ţesutul sinovial al pacienţilor cu spondilită anchilozantă.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen.
Romanian: Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een voorgeschiedenis van behandeling met fototherapie of systemische therapie of er werd bij hen onvoldoende controle bereikt met lokale therapie.
Romanian: Pacienţii eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic, ori erau inadecvat controlaţi prin tratament topic.
Dutch: Een enkele injectie etanercept van 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Romanian: S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu etanercept prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) naast hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu etanercept, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met etanercept in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Romanian: Într-un alt studiu deschis, cu un singur braţ, 60 pacienţi cu oligoartrită extinsă (15 pacienţi cu vârsta între 2 şi 4 ani, 23 pacienţi cu vârsta între 5 şi 11 ani şi 22 pacienţi cu vârsta între 12 şi 17 ani), 38 pacienţi cu artrită asociată entezitei (cu vârsta între 12 şi 17 ani) şi 29 pacienţi cu artrită psoriazică (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost trataţi cu etanercept, în doză de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg pe doză), administrat săptămânal, timp de 12 săptămâni.
Dutch: Adequate gegevens van de behandeling van patiënten met HBV met antivirale therapie in combinatie met therapie met TNF-antagonisten zijn niet beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Benepali die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Benepali care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
Dutch: Wijze van toediening Benepali is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6).
Romanian: Benepali este destinat administrării subcutanate (vezi pct. 6.6).
Dutch: Röntgenfoto's van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
Romanian: Interpretarea radiografiilor mâinilor/zonelor carpiene şi picioarelor a fost făcută la momentul iniţial şi după 6, 12 şi 24 de luni.
Dutch: Het is gebleken dat etanercept het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Romanian: Etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
Dutch: • Bewaar de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enige andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Interstitiële longaandoening (waaronder pneumonitis en longfibrose)*
Romanian: Boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Romanian: • Nu strângeţi pielea cu degetele.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Romanian: Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere)*
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Benepali toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
Romanian: Prin urmare, administrarea Benepali nu este posibilă la pacienţii copii şi adolescenţi care necesită mai puţin de o doză completă de 25 mg sau 50 mg.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met juveniele idiopathische artritis die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Romanian: Un flacon cu concentraţia de 10 mg poate fi mai potrivit pentru administrarea la copiii cu AJI cu greutatea sub 25 kg.
Dutch: De dosis etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
Romanian: Dozarea etanerceptului depinde de greutatea corporală a pacienţilor copii şi adolescenţi.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pancytopenie*
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Romanian: Hepatită autoimună*
Dutch: Dimere oplosbare receptoren, zoals etanercept, bezitten een grotere affiniteit voor TNF dan monomere receptoren en zijn aanzienlijk sterkere competitieve remmers van de binding van TNF aan zijn cellulaire receptoren.
Romanian: Receptorii dimerici solubili precum etanerceptul posedă o afinitate pentru TNF mai mare decât a receptorilor monomerici şi reprezintă inhibitori competitivi ai legării TNF pe receptorii săi celulari cu un grad de potenţă semnificativ mai mare.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd onder patiënten met arthritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsregime van 50 mg eenmaal per week.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg, o dată pe săptămână.
Dutch: Rek de huid van de gereinigde injectieplaats zachtjes uit.
Romanian: Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat.
Dutch: Ofschoon er na toediening van radioactief gelabeld etanercept bij zowel patiënten als vrijwilligers radioactiviteit in de urine wordt uitgescheiden, werden er geen verhoogde etanerceptconcentraties gemeten bij patiënten met acuut nierfalen.
Romanian: Cu toate că la pacienţii şi voluntarii la care s-a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină, nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă renală acută.
Dutch: Instructies voor gebruik
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Romanian: Recurenţele de boală au fost definite ca 30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi 30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
Dutch: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met ontoereikende respons op conventionele therapie.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenţionale.
Dutch: Etanercept + methotrexaat (n = 231)
Romanian: Etanercept +Metotrexat (n = 231)
Dutch: Benepali is uitsluitend beschikbaar als voorgevulde spuit van 25 mg, voorgevulde spuit van 50 mg en voorgevulde pen van 50 mg.
Romanian: Benepali este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 25 mg, seringă preumplută de 50 mg şi stilou injector (pen) preumplut de 50 mg.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen waarbij de respons op vorige behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel), ontoereikend is gebleken.
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Dutch: In onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis etanercept in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de etanercept de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van etanercept 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Romanian: Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării etanerceptului 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
Dutch: Benepali dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
Romanian: Benepali trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die etanercept kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 4 luni.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in onderzoeken met een directe vergelijking tussen etanercept met andere systemische therapieën.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea etanerceptului faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la severe (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct etanerceptul cu alte tratamente sistemice.
Dutch: Houd de voorgevulde pen in een hoek van ongeveer 90 graden met de huid.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut la aproximativ 90 de grade de piele.
Dutch: Benepali kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Romanian: Benepali poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Dutch: De hoogst geëvalueerde dosering was een intraveneuze oplaaddosis van 32 mg/m2, gevolgd door subcutane doses van 16 mg/m2, tweemaal per week toegediend.
Romanian: Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m2 urmată de doze subcutanate de 16 mg/m2, administrate de două ori pe săptămână.
Dutch: Bij plaque psoriasis, leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen, tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
Romanian: În cazul psoriazisului în plăci, infiltrarea cu celule inflamatorii, inclusiv cu celule T, conduce la o creştere a valorilor TNF în leziunile psoriazice, comparativ cu valorile existente în pielea neafectată.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (≥ 1:40) hoger bij de met etanercept behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (≥ 1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu etanercept (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).
Dutch: Van volwassen patiënten werd op meerdere tijdstippen serum getest op autoantilichamen.
Romanian: La pacienţii adulţi au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor, în momente diferite.
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat după spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Romanian: Malignităţi şi alte tulburări limfoproliferative
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij Benepali gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Benepali la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend (zie rubriek 5.1).
Romanian: Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van etanercept; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Romanian: În cursul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Dutch: Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Utilizarea etanerceptului la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Dutch: Inspecteer de voorgevulde spuit:
Romanian: Inspectaţi seringa preumplută:
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde spuit zijn gebroken.
Romanian: Componentele din interiorul seringii preumplute ar putea fi sparte.
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg, hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores in zowel week 24 als week 52 dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni, cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în figura de mai jos.
Dutch: Daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Romanian: A nu se congela.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van interstitiële longaandoening (inclusief pneumonitis en longfibrose) waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de boală pulmonară interstiţială (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), dintre care unele au avut evoluție letală.
Dutch: In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan etanercept was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddelde aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen etanercept of alleen sulfasalazine.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu etanercept, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu etanercept sau numai cu sulfasalazină.
Dutch: Maligne melanomen (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom,
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Romanian: Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in een hoek van 45 graden met de huid.
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele.
Dutch: • Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken of laesies.
Romanian: • Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of het kind uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: Numele medicului: