FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Portuguese: No final do tratamento, a descontinuação de CHAMPIX foi associada a um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou insónias até 3% dos doentes.
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Portuguese: Os clínicos devem estar atentos ao possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves em doentes que tentarem parar de fumar, com e sem tratamento.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos indivíduos tratados com vareniclina neste estudo foram semelhantes aos observados nos estudos pré-comercialização.
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Portuguese: Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Portuguese: A vareniclina é muito pouco metabolizada, sendo 92% excretada sob a forma inalterada na urina, e menos de 10% excretada na forma de metabolito.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Portuguese: A eliminação renal da vareniclina é feita principalmente por filtração glomerular juntamente com secreção tubular ativa, via transporte orgânico de catiões, OCT2 (ver secção 4.5).
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Portuguese: Poucos doentes notificaram este tipo de acontecimentos nos outros três ensaios (4 com vareniclina, 3 com placebo).
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3-4 horas após administração oral.
English: CHAMPIX can be taken with or without food
Portuguese: CHAMPIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Portuguese: Esta metanálise incluiu um ensaio (N=127) em doentes com antecedentes de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva e um outro ensaio (N=525) em doentes com antecedentes de depressão.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embriofetal.
English: 0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily
Portuguese: 0,5 mg duas vezes por dia Dia 8 - Até final do tratamento: 1 mg duas vezes por dia
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a qualquer potencial interação entre o álcool e a vareniclina são limitados.
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Portuguese: De todos os indivíduos tratados no estudo principal, 1749 (21,7%) tiveram um risco CV médio e 644 (8,0%) tiveram um risco CV elevado, tal como definido pela escala de Framingham.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão).
English: Week 1 Week 2-4
Portuguese: Semana 1 Semana 2-4
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Portuguese: Em doentes tratados com a dose recomendada de 1 mg duas vezes por dia, após o período inicial de titulação, os acontecimentos adversos notificados mais frequentemente foram náuseas (28,6%).
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Portuguese: As alterações fisiológicas resultantes da cessação tabágica, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar a farmacocinética ou farmacodinâmica de alguns medicamentos, para os quais pode ser necessário ajustar a dose (exemplos incluem a teofilina, a varfarina e a insulina).
English: Comparative clinical studies
Portuguese: Estudos clínicos comparativos
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a incidência de MACE e os riscos relativos vs placebo para todos os grupos de tratamento durante o tratamento e cumulativos para o tratamento mais 30 dias adicionais e até ao final do estudo.
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Portuguese: AC foi definida como a proporção de todos os indivíduos tratados que não fumaram (nem mesmo uma inalação de cigarro), desde a Semana 9 até à Semana 52 e não apresentaram valores de CO > 10 ppm.
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Portuguese: Em roedores, a vareniclina atravessa a placenta e é excretada no leite.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Portuguese: Além disso, uma vez que o metabolismo da vareniclina representa menos de 10% da sua depuração, é pouco provável que as substâncias ativas que afetam o sistema do citocromo P450 alterem a farmacocinética da vareniclina (ver secção 5.2) e, deste modo, não é necessário fazer ajuste de dose de CHAMPIX.
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou o benefício de uma terapêutica adicional de CHAMPIX, durante 12 semanas, na manutenção da abstinência.
English: You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Portuguese: Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX.
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com historial de doença psiquiátrica, os quais devem ser adequadamente aconselhados.
English: CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Portuguese: CHAMPIX também reduziu significativamente os efeitos de reforço do tabaco que podem perpetuar o comportamento de fumador em doentes que fumaram durante o tratamento, comparativamente ao placebo.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Portuguese: As enzimas P450 testadas para inibição foram: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/5.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de CHAMPIX em associação com outras terapêuticas para a cessação tabágica não foram estudadas.
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da vareniclina devidas à idade, raça, sexo, condição do fumador, ou utilização concomitante de medicamentos, como demonstrado em estudos específicos de farmacocinética e na análise farmacocinética da população.
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Portuguese: Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem CHAMPIX, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem nos ensaios clínicos de pré-comercialização.
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Portuguese: Quando a vareniclina e a TSN transdérmica foram coadministradas a fumadores, durante 12 dias, ocorreu uma diminuição estatisticamente significativa na média da pressão sistólica sanguínea (média de 2,6 mmHg) medida no último dia do estudo.
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Portuguese: Todos os estudos consistiram em estudos de coorte retrospetivos e incluíram doentes com e sem antecedentes de doenças psiquiátricas.
English: In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
English: 12-week Treatment Initiation Pack containing:
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 12 semanas contendo:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Portuguese: Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica Consulte o seu médico antes de utilizar CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um parâmetro composto de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos que foram notificados durante a experiência pós-comercialização.
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Portuguese: Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.
English: Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Portuguese: No geral, não foi verificado agravamento da esquizofrenia em qualquer um dos grupos tratamento, medido de acordo com as escalas psiquiátricas e não houve alterações nos sinais extrapiramidais.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Portuguese: Durante o tratamento mais 30 dias adicionais MACE, n (%)
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Portuguese: Os doentes devem reduzir o ato de fumar nas primeiras 12 semanas do tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento.
English: There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da vareniclina na fertilidade.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a vareniclina não inibe o transporte renal de proteínas humanas, em concentrações terapêuticas.
English: If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar CHAMPIX e procurar ajuda médica de emergência.
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer suicídios concretizados na coorte psiquiátrica.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Portuguese: A ocorrência de suicídio detetado foi rara durante os três meses após os doentes terem iniciado um tratamento farmacológico (dois casos em 31.260 utilizadores de vareniclina e seis casos em 81.545 utilizadores de TSN).
English: History of psychiatric disorders
Portuguese: Historial de doenças psiquiátricas
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia durante os 3 primeiros dias e aumentada posteriormente para 1 mg uma vez por dia.
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Portuguese: Um estudo de coorte baseado na população comparou crianças expostas a CHAMPIX in utero (N=335) com crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez (N=78.412) e com crianças nascidas de mães não fumadoras (N=806.438).
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Portuguese: Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica até à data, CHAMPIX não apresenta interações clínicas significativas com outros fármacos.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Portuguese: Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares préexistentes.
English: Champix is for oral use.
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral.
English: The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com acontecimentos relacionados com suicídio na fase de tratamento ativo comparativamente com a fase pós-tratamento manteve-se inalterada no grupo de vareniclina; no grupo placebo, esta percentagem foi menor na fase pós-tratamento.
English: Varenicline (N=5072)
Portuguese: Vareniclina (N=5072)
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Portuguese: Dos 55 doentes que notificaram ideação ou comportamento suicidas, 48 (24 com vareniclina, 24 com placebo) pertenciam aos dois ensaios que incluíam doentes com antecedentes de esquizofrenia/perturbação esquizoafetiva ou com depressão.
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da vareniclina é de aproximadamente 24 horas.
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Portuguese: Para doentes idosos com função renal diminuída ver por favor secção 4.2.
English: What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é CHAMPIX e para que é utilizado
English: Study 1 (n=1022)
Portuguese: Estudo 1 (n=1022)
English: The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas foi de 11,4% para a vareniclina comparativamente a 9,7% para o placebo.
English: After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Portuguese: Após a fase de 40 semanas de não tratamento, um parâmetro secundário de avaliação chave, para ambos os estudos, foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) à semana 52.
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Portuguese: A nicotina compete para o mesmo local de ligação humano α4β2 nAChR, para o qual a vareniclina tem maior afinidade.
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Portuguese: Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar CHAMPIX e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Portuguese: Os indivíduos foram instruídos a reduzir o número de cigarros que fumavam em, pelo menos, 50% até ao final das primeiras quatro semanas de tratamento, seguido de uma outra redução de 50% entre a semana quatro e a semana oito do tratamento, com o objetivo de chegar à abstinência total até à semana 12.
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Portuguese: Alguns dos doentes que necessitaram de revascularização coronária foram submetidos ao procedimento como parte do controlo do enfarte do miocárdio não-fatal e hospitalização por angina.
English: Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Portuguese: Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Frascos de HPDE: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Portuguese: O risco relativo para a ocorrência de MACE foi mais elevado em doentes com fatores de risco cardiovascular em adição ao ser fumador, comparativamente ao observado em doentes sem fatores de risco cardiovasculares que não ser fumador.
English: INTERMEDIATE CARTON
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA
English: The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
Portuguese: Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
English: The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Portuguese: A utilização de CHAMPIX, bupropiom e TSN não foi associada a um risco aumentado de AA CV em fumadores tratados até 12 semanas e seguidos até 1 ano comparado com o placebo, embora devido ao número relativamente baixo de acontecimentos globais, não possa ser totalmente excluída uma associação.
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Portuguese: A tabela seguinte descreve as categorias de acontecimentos adversos notificados com maior frequência (≥ 1%) relacionados com a segurança psiquiátrica, exceto perturbações e distúrbios do sono.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Portuguese: Na tabela abaixo estão listadas todas as reações adversas, que ocorreram com uma incidência superior do que no placebo, por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)).
English: Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Portuguese: Dados não clínicos indicam que a vareniclina tem propriedades de reforço, embora com menor potência do que a nicotina.
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
Portuguese: * AC: Taxa de Abstinência Contínua