FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide should be considered according to the recommendations in the current lenalidomide summary of product characteristics, for example for patients with baseline renal impairment.
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom (TLS), waaronder gevallen met fatale afloop, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
English: When combined with lenalidomide and dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 10 minute infusion, on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16), followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 1.
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 10 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 1.
English: Serum potassium levels should be monitored monthly, or more frequently during treatment with Kyprolis as clinically indicated and will depend on the potassium levels measured before the start of treatment, concomitant therapy used (e.g. medicinal products known to increase the risk of hypokalaemia) and associated comorbidities.
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
English: • Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
English: When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Dutch: In combinatie met dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 2.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Dutch: Voor, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit geneesmiddel controleert uw arts u op klachten van deze infectie.
English: • Stop dose
Dutch: • Stop dosistoediening
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
English: Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
English: Do not mix Kyprolis with or administer as an infusion with other medicinal products.
Dutch: Kyprolis mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd en mag niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend per infuus.
English: • Perforation of the digestive system
Dutch: • Perforatie van het spijsverteringskanaal
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Dutch: • Een gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht), buikpijn, een opgezette buik, misselijkheid of braken - kunnen klachten zijn van leverproblemen, waaronder leverfalen.
English: • Bleeding in the lungs
Dutch: • Bloeding in de longen
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Dutch: Rugpijn Artralgie Pijn in extremiteit Spierspasmen
English: GRH0219EN v1
Dutch: GRH0219NL v1
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Dutch: Acute respiratoire insufficiëntie Pulmonaire hemorragie Interstitiële longziekte Pneumonitis
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Dutch: • Hoesten, waaronder druk of pijn op de borst, verstopte neus (bronchitis)
English: • Flu-like symptoms (influenza)
Dutch: • Griepachtige klachten (influenza)
English: Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)
English: Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Dutch: Geef na toediening van Kyprolis in cyclus 1 naar behoefte nog 250 ml tot 500 ml intraveneuze vloeistof.
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); mnd = maanden a. Onderzoek PX-171-009
English: Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde carfilzomib antiproliferatieve en proapoptotische activiteit in hematologische tumoren.
English: • Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
English: In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
Dutch: In klinisch onderzoek PX-171-009 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 15,6% in de KRd-arm en 9,0% in de Rd-arm.
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
English: Third Kyprolis dose reduction
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
English: First Kyprolis dose reduction
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
English: • Viral infection
Dutch: • Virusinfectie
English: • Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
English: Powder vial (unopened)
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis bij cardiale voorvallen van graad 3 of 4 tot herstel en overweeg bij het opnieuw starten met Kyprolis een verlaging met 1 dosisniveau toe te passen, aan de hand van een baten-risicobeoordeling (zie rubriek 4.2).
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
English: Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek PX-171-009 naar gerecidiveerd multipel myeloom
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Dutch: Om de kans op problemen te verkleinen moet u tijdens het gebruik van Kyprolis letten op bepaalde klachten.
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Dutch: In klinisch onderzoek 2011-003 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 12,5% in de Kd-arm en 3,3% in de bortezomib plus dexamethason (Vd)-arm.
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
English: Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op TLS dient het gebruik van urinezuurverlagende geneesmiddelen te worden overwogen.
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kyprolis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen.
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
English: For other concomitant medicinal products that may be required, such as the use of antacid prophylaxis, refer to the current lenalidomide and dexamethasone summary of product characteristics.
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide en dexamethason voor andere gelijktijdige geneesmiddelen die noodzakelijk kunnen zijn, zoals het profylactisch gebruik van antacida.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/002
English: Carfilzomib is primarily metabolised via peptidase and epoxide hydrolase activities, and as a result, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by concomitant administration of cytochrome P450 inhibitors and inducers.
Dutch: Hierdoor is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van cytochroom-P450-remmers en -inductoren.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Stop Kyprolis in geval van dyspneu van graad 3 en 4 tot herstel of terugkeer tot beginwaarde en overweeg op basis van een baten-risicobeoordeling of opnieuw met Kyprolis kan worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/001
English: Pack size of one vial.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: Natriumsulfobutylether als betadex Citroenzuur watervrij (E330) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
English: For men taking Kyprolis
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
English: Number of Subjects at Risk:
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt
English: • Increased sweating
Dutch: • Verhoogde zweetproductie
English: Increased blood uric acid
Dutch: Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd kan bij patiënten met hartfalen bij baseline of met een risico op hartfalen het totale vochtvolume worden aangepast (zie rubriek 4.4).
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Dutch: Pneumonie Luchtweginfectie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/003
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd kan bij patiënten met hartfalen bij baseline of met een risico op hartfalen het totale vochtvolume worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie Dyspepsie Tandpijn
English: • Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid of opgezette voeten - kunnen wijzen op hartklachten
English: • Infection of the stomach and intestine (gastroenteritis)
Dutch: • Maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Dutch: Braken Diarree Obstipatie Buikpijn Misselijkheid
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Dutch: De demografische en baselinekenmerken voor onderzoek 2011-003 waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere eerdere behandeling met bortezomib (54%), eerdere behandeling met lenalidomide (38%), lenalidomide-refractaire patiënten (25%), leeftijd (65 jaar, spreiding 30-89 jaar),
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Diep-veneuze trombose Hypotensie
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON
English: Warnings and precautions
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek 2011-003 naar gerecidiveerd multipel myeloom
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Dutch: OS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
English: • Cataract
Dutch: • Hartinfarct
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
English: Days
Dutch: Soms
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 10 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een licht blauwe plastic flip-off-dop.
English: Second Kyprolis dose reduction
Dutch: Tweede Kyprolis-dosisverlaging
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
English: Paraesthesia Hypoaesthesia
Dutch: Paresthesie Hypo-esthesie