FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au considerat că solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat în mod adecvat de ce nu a fost efectuat un studiu pe baza biopsiilor endometriale care să utilizeze dozele exacte, spre deosebire de Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Bazându-se pe alte câteva studii cu doze variate de 1) estrogeni necombinaţi ,2) combinaţii secvenţiale de estrogen-progestogen şi 3) combinaţii continue de estrogen-progestogen, CHMP a considerat a fi rezonabilă şi acceptabilă ştiinţific extrapolarea faptului că această doză scăzută de combinaţie continuă de estrogen-progestogen va duce la o rată mult mai mică a hiperplaziei endometriale decât în cazul combinaţiei care conţine de două ori doza de estrogen.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Romanian: Hiperplazie endometrială
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Romanian: Dacă este de aşteptat o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a THS cu 4-6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291", uz otras puses - „APIS".
Romanian: A se păstra discul calendar în ambalajul original pentru afi protejat de lumină.
Latvian: Kalendārveida iepakojumu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Letonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Romanian: • Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
Latvian: • Agrāk bijusi idiopātiska vai pašreiz esoša venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Romanian: • Rude de gradul întâi care au avut cancer de sân, sau alt tip de cancer estrogeno-dependent
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Romanian: Activelle este un medicament combinat utilizat în terapia hormonală de substituţie continuă, la femeile cu uter intact.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams, kombinēts hormonaizstājterapijas preparāts, kas paredzēts sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Romanian: • Dureri de cap.
Latvian: • galvassāpes.
Romanian: • Infecţii fungice genitale sau inflamaţie vaginală
Latvian: • dzimumorgānu sēnīšu infekcija vai maksts iekaisums,
Romanian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia- 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película România - Noviana comprimate filmate
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Romanian: • Mâncărime sau urticarie.
Latvian: • nieze vai nātrene.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să demonstreze siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg din următoarele motive:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās,
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Latvian: • ja jums ir vai arī ir bijis krūts vēzis, vai ir aizdomas par to,
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Romanian: Prurit sau urticarie Alopecie
Latvian: Nieze vai nātrene Alopēcija Akne
Romanian: • Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
Latvian: • Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgs audzējs (piemēram, endometrija vēzis) vai aizdomas par to.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Romanian: • Bătăile neregulate ale inimii.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) risks ir palielināts.
Romanian: Zilnic
Latvian: Turpmāk katru dienu
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Activelle:
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Activelle sastāvdaļām Activelle satur laktozi.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz jums, izstāstiet to savam ārstam.
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Latvian: Šķidruma aizture, sk. arī "Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā"
Romanian: Este destinat femeilor aflate în postmenopauză cu uterul intact, administrându-se o dată pe zi.
Latvian: Tās ir paredzētas ievadīšanai vienreiz dienā sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar intaktu dzemdi.
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă ce conţine jumătate din doza de estradiol (E2) şi o cincime din doza de noretisteron acetat (NETA) care există în combinaţia fixă cunoscută de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Romanian: În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
Latvian: Ilgstoša (vismaz 5 līdz 10 gadus) tikai estrogēnus saturošu HAT preparātu lietošana sievietēm ar izoperētu dzemdi dažos epidemioloģiskos pētījumos bijusi saistīta ar palielinātu olnīcu vēža risku.
Romanian: • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigură.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Romanian: Între 3 şi 7 (cea mai bună estimare = 5) la 10 ani de tratament.
Latvian: - no 0 līdz 9 (precīzāk = 4) 5 lietošanas gados.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Latvian: Nav piemērojama.
Romanian: • vă examinaţi sânii cu regularitate pentru a depista orice modificări cum ar fi: neregularităţi sau adâncituri ale pielii, modificări la nivelul mameloanelor sau orice umflătură sau excrescenţă pe care o vedeţi sau simţiţi
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
Romanian: • Afecţiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu adenoma),
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Latvian: • ja jūs operācijas, smagas traumas vai slimības dēļ ilgstoši esat saistīta pie gultas,
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
Latvian: • ja jums nesen ir bijusi sirdslēkme, trieka vai ir stenokardija,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Romanian: Pe lângă prezentarea la controalele medicale periodice, asiguraţi-vă că:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Romanian: Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări (pete), dacă aveţi uter intact.
Latvian: Aizmirstot ieņemt tableti, var palielināties starpmenstruālās asiņošanas un smērējošu izdalījumu iespējamība, ja vien jums ir saglabāta dzemde.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Romanian: • Aveţi hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine) netratată
Latvian: • ja jums ir endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), kas nav bijusi ārstēta,
Romanian: Nu există evidenţe privind efectele benefice cardiovasculare ale THS în menopauză.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka menopauzes laikā HAT būtu labvēlīga ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Latvian: Retākas blakusparādības
Romanian: În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
Latvian: Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2,90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: seboree, erupţie cutanată tranzitorie, edem angioneurotic
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Latvian: • svara palielināšanās šķidruma aiztures dēļ,
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul sânilor
Latvian: • krūšu sāpīgums vai diskomforts/jutīgums,
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, cu excepţia celor prezentate mai sus.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas iztirzāts citās ZA nodaļās.
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, vărsături
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi: dispepsija, vemšana;
Romanian: • Sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, acetat de noretisteronă sau la oricare dintre componentele Activelle (enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
Latvian: biežāk vērojama hormonaizstājterapijas lietotājām nekā nelietotājām (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.3 un 4.4),
Romanian: Afecţiuni biliare Au fost raportate afecţiuni biliare în urma tratamentului estro-progestativ.
Latvian: Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/progestagēnu.
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
Romanian: • Tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 1 x 28 comprimate filmate sau 3 x 28 comprimate filmate în discuri calendar.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 1 x 28 apvalkotās tabletes 3 x 28 apvalkotās tabletes
Romanian: • Aveţi o afecţiune renală sau cardiacă
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Latvian: • vēdera uzpūšanās vai diskomforts vēderā (kuņģī),
Romanian: Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea THS, aceasta trebuie întreruptă.
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas sākšanas, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Cancer de sân
Latvian: Krūts vēzis
Romanian: - siguranţa endometrială a produsului Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este susţinută în mod suficient de datele prezentate.
Latvian: - iesniegtie dati pietiekoši apstiprina zāļu Activelle 0,5mg estradiols/0.1mg NETA nekaitīgumu endometrijam,
Romanian: Pentru femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de TEV care apar după 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 8 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Latvian: Nelietotājām aprēķināts, ka VTE gadījumu skaits, kas radīsies 5 gados, ir aptuveni 3 gadījumi uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 8 gadījumi uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Romanian: • faceţi periodic controale ale sânilor (mamografie) şi teste citologice cervicale
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
Romanian: Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
Latvian: 11% sieviešu 1 mēneša laikā, 15% sieviešu 4 mēnešu laikā un 11% sieviešu 6 mēnešu pētījuma beigās ziņoja par asiņošanu un smērējošiem izdalījumiem.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie hormonală de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează.
Latvian: Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un epidemioloģiskos pētījumos atklāts, ka HAT lietotājām risks ir 2 līdz 3 reizes lielāks nekā nelietotājām.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
Romanian: Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
Latvian: Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
Latvian: Vulvovagināla mikoze
Romanian: Dependenţa de timp a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes atkarība no ilguma
Romanian: Solicitantul
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Romanian: Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează terapia hormonală de substituţie timp de 5 ani, numărul suplimentar de cazuri de TEV după perioada de 5 ani va fi între 2 şi 6 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 5 şi 15 cazuri (cea mai bună estimare=9) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Latvian: Aprēķināts, ka veselām sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, papildus VTE gadījumu skaits 5 gados būs no 2 līdz 6 (precīzāk = 4) uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un no 5 līdz 15 (precīzāk = 9) uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Romanian: • Căderea părului
Latvian: • matu izkrišana,
Romanian: Nu utilizaţi Activelle
Latvian: Nelietojiet Activelle šādos gadījumos
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Activelle
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Activelle, nepieciešama šādos gadījumos
Romanian: La femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de accident vascular cerebral ischemic care vor surveni după o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 11 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Latvian: Sievietēm, kuras nelieto HAT, aprēķināts, ka insulta gadījumu skaits, kas notiks 5 gados, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 11 uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi risks stipri mazinās, vismaz 12 vai vairāk dienas ciklā pievienojot progestagēnu.
Romanian: Dorsalgie Dureri cervicale Dureri ale extremităţilor
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Romanian: Nu există un consens în ceea ce priveşte posibilul rol al bolii varicoase în etiologia TEV.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu nozīmi VTE.
Romanian: Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
Latvian: Novo Nordisk Farma B.V.
Romanian: • Aveţi istoric de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă) sau există factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (aceşti factori de risc precum şi simptomele formării cheagurilor de sânge sunt enumerate la pct. 4,"Alte reacţii adverse ale THS combinate")
Latvian: (asins recekļu riska faktori un simptomi ir uzskaitīti sadaļā 4., Citas kombinētās HAT
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka iesniegtie dati ir nepietiekami, lai apstiprinātu, ka tas tā nav gadījumā ar 0,5 mg E2. Grupas lielumu KLIM/PD/11/USA pētījumā var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam, lietojot E2 0,5 mg pat divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Romanian: • Aveţi tensiune arterială crescută
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Romanian: • Neoplasm benign şi malign estrogeno-dependent, de exemplu cancer endometrial
Latvian: • estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis,
Romanian: Migrenă Ameţeli
Latvian: Migrēna Reibonis
Romanian: Îngroşarea endometrului
Latvian: Endometrija sabiezējums
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes atkarība no devas
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, 6 mm diametrā.
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Boală coronariană
Latvian: Sirds slimība
Romanian: Alăptarea
Latvian: Galvassāpes
Romanian: • medicamente din plante medicinale, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine estradiol 0,5 mg (sub formă de estradiol hemihidrat) şi acetat de noretisteronă 0,1 mg.
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) un 0,1 mg noretisterona acetāta.
Romanian: - Datele cumulate din câteva combinaţii recent autorizate în Europa, secvenţiale şi continue ale terapiei de substituţie hormonală cu estrogen/progestin arată că incidenţa hiperplaziei sau a unor efecte adverse endometriale mult mai severe a fost de aproximativ 0,26% în timpul primului an de tratament, aceasta fiind mult sub incidenţa de 0,8% a hiperplaziei observate în studiul KLIM/PD/7/SUA.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
Romanian: Potenţă Formă farmaceutică
Latvian: Farmaceitiskā forma
Romanian: Număr UE
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Romanian: Ambalaj
Latvian: Iepakojuma veids
Romanian: Specii Ţ intă
Latvian: Mērķa sugas
Romanian: Perioadă de aşteptare
Latvian: Izdalīšanās periods
Romanian: Cale de administrare
Latvian: Lietošanas veids
Romanian: Nume inve ntat
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Romanian: Vezi punctul 6.6.
Latvian: Skatīt 6.6. apakšpunktu.
Romanian: Acesta nu este un simptom de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără tratament.
Latvian: Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažās minūtēs bez ārstēšanas.
Romanian: Plicul este sigur pentru copii.
Latvian: Iepakojums ir drošs bērniem.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Romanian: Data de expirare se refera la ultima zi din luna.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.