FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
English: • If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Slovak: Ak je dávka 1 ml (100 mg) alebo menej, použite menšiu 1 ml striekačku.
English: Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Slovak: Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
English: - High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Slovak: Nominálne hodnoty p pre podskupiny s klobazamom sa zakladajú na logistickej regresnej analýze.
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Slovak: Ak sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, má sa zvážiť úprava dávky alebo ukončenie používania valproátu alebo úprava dávky klobazamu.
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver na fľaši stlačením viečka a jeho súčasným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
English: Discontinuation
Slovak: Vylučovanie
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Slovak: N-demetylklobazamu (aktívny metabolit klobazamu), pravdepodobne sprostredkované inhibíciou CYP2C19.
English: GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Slovak: GWPCARE3 10 mg/kg/deň 19,2 p =
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GW Pharma (International)
English: Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Slovak: Placebo 10 mg/kg/deň 35,6 % 73 p =
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Slovak: Frekvencia ich výskytu u pacientov dostávajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola 36 %. U pacientov dostávajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola frekvencia výskytu 41
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má kanabidiolpoužívať opatrne.
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na kanabidiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak váš lekár zistí, že máte určité neobvyklé výsledky krvných pečeňových testov.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Slovak: c Nominálna hodnota p. d Celková hodnota p sa zakladá na Cochranovom-Mantelovom-Haenszelovom teste.
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach (pozri časť 5.1) u pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu bola frekvencia zvýšení hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN spôsobených liečbou 31
English: In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Very common Diarrhoea, Vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, zvracanie
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Slovak: Ošetrujúci a pacienti hlásili výraznejšie zlepšenie celkového stavu merané skóre celkového dojmu o zmene pri poslednom vyšetrení pri oboch dávkach kanabidiolu (76 % pre 10 mg/kg/deň, 80 % pre každú skupinu s 20 mg/kg/deň, 31
English: How to store Epidyolex.
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Slovak: Tabuľka 4: Primárne výsledky meraní a kľúčové sekundárne výsledky meraní ≥
English: Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Slovak: Placebo 20 mg/kg/deň 44,2 % 86 p =
English: How to take Epidyolex.
Slovak: Ako užívať Epidyolex
English: Renal impairment
Slovak: Stanovila sa NOAEL
English: Common
Slovak: Norge
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Slovak: % pre 10 mg/kg/deň, 62 % až 77 % pre 20 mg/kg/deň, 30 % až 41
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu
English: Very common Decreased appetite Common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté znížená chuť do jedla časté zvýšená chuť do jedla
English: With Clobazam
Slovak: Podkupina s klobazamom
English: Norge Tlf: +31(0)337981015
Slovak: Tlf: +31(0)337981015
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Slovak: 54 bol medián percentuálneho zníženia frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov oproti počiatočnému stavu 60 % počas 1. - 12. týždňa, pričom táto hodnota sa udržala do 37.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
English: In vivo assessment of drug interactions
Slovak: Vyhodnotenie in vivo liekových interakcií Štúdie liekových interakcií s antiepileptikami
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Slovak: GWPCARE4 20 mg/kg/deň 17,2 p =
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: Puh/Tel:
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Slovak: B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandsko
English: Κύπρος Τηλ: +31(0)337981015
Slovak: Τηλ: +31(0)337981015
English: Drug interaction studies with AEDs
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií s enzýmami UGT
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Slovak: 1,25 mg/kg dvakrát denne
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Slovak: V každom skúšaní mali pacienti dostávajúci kanabidiol väčšie percentuálne zníženie výskytu celkových epileptických záchvatov v porovnaní s placebom (66 % pre 10 mg/kg/deň, 54 % až 58 %
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Slovak: Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Rizikové faktory pre hepatocelulárne poškodenie
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Slovak: U pacientov s LGS naznačoval populačný farmakokineticko-farmakodynamický model prítomnosť vzťahu expozície a účinnosti s pravdepodobnosťou dosiahnutia ≥
English: Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
Slovak: Dve 1 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu Dve 5 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu
English: Starting Dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
English: midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
Slovak: - enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty), - bupropión (liek na pomoc pri skončení s fajčením alebo na liečbu obezity), - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu miernej úzkosti),
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách pre LGS a DS bol výskyt zvýšených hladín ALT nad 3-násobok ULN 13
English: p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
Slovak: 50 % zníženia frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom v rámci testovaného rozsahu dávky kanabidiolu (0 [placebo],
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Slovak: 12. týždňa, pričom táto hodnota sa udržala do 37. - 48. týždňa s mediánom percentuálneho zníženia frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom oproti počiatočnému stavu 63 %. V rámci oboch randomizovaných DS štúdií bolo 97,7 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do GWPCARE5.
English: Dose response
Slovak: Dávkovanie
English: Clobazam
Slovak: ŠARŽE
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Slovak: 20 mg/kg/deň 39,5 % 76 p =
English: Sucralose (E955)
Slovak: Zoznam pomocných látok rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza (E955),
English: Very common Pyrexia, Fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, únava
English: Rash
Slovak: Lot
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Slovak: 20 mg/kg/deň 21,6
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Slovak: 0,0005 pre 10 mg/kg/deň a p <
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Slovak: 20 mg/kg/deň 25,7 %
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Slovak: GWPCARE2 10 mg/kg/deň 29,8
English: Portugal Tel: +31(0)337981015
Slovak: Tel: +31(0)337981015
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Slovak: 0,0003 pre 10 mg/kg/deň a p =
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Slovak: 1. Čo je Epidyolex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu 3. Ako užívať Epidyolex
English: Ísland Sími: +31(0)337981015
Slovak: Sími: +31(0)337981015
English: p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Slovak: 50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU KONVULZÍVNYCH ZÁCHVATOV (ANALÝZA
English: România Tel: + +31(0)337981015
Slovak: Tel: + +31(0)337981015
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: http://www.ema.europa.eu.
English: b
Slovak: p <
English: Posology
Slovak: KÓD
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Slovak: 0,0009 pre 10 mg/kg/deň a p =
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Slovak: 0,5 mg/kg dvakrát denne
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Slovak: *U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa môže zvážiť podávanie vyšších dávok kanabidiolu, keď možné prínosy prevažujú nad rizikami.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: (pozri časť 4.4).
English: Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Slovak: znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, zmena frekvencie výskytu celkových záchvatov a celkový dojem ošetrujúceho o zmene (Caregiver Global Impression of Change) pri poslednom vyšetrení.
English: Psychiatric disorders
Slovak: Perorálny roztok
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
English: 1 week (7 days)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
English: • think you may be pregnant
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
English: 30th June, 2021
Slovak: 30. jún 2021
English: Study 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
English: o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
English: 5 years.
Slovak: 5 rokov.
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
English: Metabolism/elimination
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
English: Lesion size (longest dimension)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
English: 2 weeks after previous treatment
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
English: Autoimmune reactions
Slovak: Autoimúnne reakcie
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
English: All patients
Slovak: Všetci pacienti
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
English: Study Month
Slovak: Mesiac štúdie
English: Reproductive and development toxicity
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
English: The physician educational material should contain:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
English: HSV-1 seronegative patients
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
English: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
English: Immune-mediated events†*
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
English: Time to response (median)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
English: • or are planning to have a baby.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
English: Granulomatous dermatitis
Slovak: Granulomatózna dermatitída
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Slovak: 3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
English: What Imlygic is and what it is used for
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
English: Difficulty breathing
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
English: You should tell your close contacts to:
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
English: Months
Slovak: Mesiace
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.