FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern waren Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankungen, Reizbarkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schmerz und Empfindlichkeit) die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können).
Portuguese: Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 de 10 crianças).
German: Ixiaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Ixiaro só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Warum wurde Ixiaro in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que está Ixiaro autorizado na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ixiaro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ixiaro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ixiaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dor muscular), dor e sensibilidade no local da injeção e cansaço.
German: Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen den Virus keine schützende Konzentration der Antikörper.
Portuguese: Antes da vacinação, a maioria dos indivíduos incluídos no estudo não apresentava níveis protetores de anticorpos contra o vírus.
German: Diese zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus bei den meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens 2 bis 3 Jahre andauerte.
Portuguese: Estes estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo menos dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com Ixiaro.
German: Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht werden.
Portuguese: Nos adultos, a segunda dose pode ser administrada até 11 meses após a primeira dose.
German: In 3 Hauptstudien konnte gezeigt werden, dass Ixiaro die Produktion von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus auslöst:
Portuguese: Três estudos principais demonstram que Ixiaro induz a produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa:
German: • In der ersten Studie, an der 867 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 867 adultos saudáveis e comparou Ixiaro com outra vacina para a encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem den inaktivierten Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como estranho e produz anticorpos contra ele.
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Ixiaro und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ixiaro e para que é utilizado?
German: Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações alérgicas depois de receberem a primeira dose de Ixiaro não devem receber a segunda dose.
German: • In einer zweiten Hauptstudie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 7 Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) verglichen.
Portuguese: • O segundo estudo principal em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (2 doses administradas com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (2 doses administradas com um intervalo de 4 semanas).
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, in denen das Schutzniveau von Erwachsenen und Kindern bis zu 3 Jahre nach der Impfung mit Ixiaro sowie das Ansprechen auf
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de estudos que analisaram o nível de proteção em adultos e crianças até 3 anos após a vacinação com Ixiaro, bem como a resposta às doses de reforço.
German: Der Schnellimmunisierung (7 Tage Abstand zwischen den Impfungen) brachte keinen geringeren Schutz als der Standardimpfplan (4 Wochen Abstand zwischen den Impfungen).
Portuguese: O esquema de vacinação rápido de 7 dias não produziu uma proteção inferior ao esquema de vacinação padrão de 4 semanas.
German: Welche Risiken sind mit Ixiaro verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ixiaro?
German: Ixiaro ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder im Alter von zwei Monaten und älter vor Japanischer Enzephalitis (einer Krankheit, die Gehirnentzündungen verursacht) zu schützen.
Portuguese: Ixiaro é uma vacina que ajuda na proteção de adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade contra a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro.
German: Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.
German: 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, hatten 4 Wochen nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus gebildet.
Portuguese: 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após a última injeção.
German: Die Antikörperspiegel der Personen, die Ixiaro erhielten, waren durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.
Portuguese: Em média, os níveis de anticorpos nas pessoas que receberam Ixiaro eram 2 vezes superiores aos das que receberam a vacina comparadora.
German: Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus, der Japanische Enzephalitis auslöst; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht hervorrufen kann.
Portuguese: Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que causa a encefalite japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença.
German: Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden, bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.
Portuguese: Nos adultos, deve ser considerada uma dose de reforço em indivíduos com mais de 65 anos, antes de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa.
German: Ixiaro (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) war in Bezug auf die Bildung von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff.
Portuguese: Ixiaro (administrado em 2 doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa.
German: Welchen Nutzen hat Ixiaro in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ixiaro durante os estudos?
German: Aus ihnen ging auch hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.
Portuguese: Mostraram igualmente que uma dose de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser necessário para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.
German: Übersicht über Ixiaro und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo sobre Ixiaro e porque está autorizado na UE
German: Der Virus in Ixiaro wird unter Laborbedingungen in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet.
Portuguese: O vírus no Ixiaro é cultivado em células de mamíferos (células Vero) em condições laboratoriais.
German: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine zweite Auffrischungsdosis erhalten.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois do primeiro reforço.
German: Bei Personen, bei denen vor Kurzem starkes Fieber aufgetreten ist, muss die Impfung verschoben werden.
Portuguese: A vacinação tem de ser adiada nas pessoas que apresentem febre alta e repentina.
German: Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65 Jahren, und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Portuguese: Nos adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira.
German: Kindern und Jugendlichen kann ebenfalls ein bis zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.
Portuguese: As crianças e os adolescentes podem também receber uma dose de reforço um a dois anos após a vacinação inicial.
German: Wie wirkt Ixiaro?
Portuguese: Como funciona Ixiaro?
German: Ixiaro (Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert))
Portuguese: Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)
German: Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in den Oberschenkelmuskel.
Portuguese: Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças.
German: Die Japanische Enzephalitis kann tödlich verlaufen oder zu einer langfristigen Behinderung führen.
Portuguese: Esta doença pode conduzir à morte ou levar à incapacidade permanente.
German: Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.
Portuguese: Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365), em comparação com 94 % das pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ixiaro.
German: Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.
Portuguese: A vacinação com Ixiaro deve ser considerada para utilização em pessoas em risco de exposição à encefalite japonesa devido a viagem ou à sua atividade profissional.
German: Wie wird Ixiaro angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Ixiaro?
German: Ixiaro darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, z. B. Protaminsulfat, sind.
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
German: Kindern im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
German: Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in großer Zahl zu produzieren.
Portuguese: Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa.
German: Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Ixiaro terminem o esquema de vacinação completo (duas doses).
German: Bei Personen mit Blutungsstörungen, etwa einer verminderten Blutplättchenzahl oder Hämophilie, kann Ixiaro unter die Haut gespritzt werden.
Portuguese: Ixiaro pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) em pessoas com doenças hemorrágicas, nomeadamente baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Portuguese: Informe o seu médico:
German: Alle 198 Probanden wurden in die ITT und Sicherheits-Population eingeschlossen.
Portuguese: Todos os 198 participantes tratados foram incluídos na ITT e nas Populações de Segurança.
German: Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals lesen.
Portuguese: Você ou o seu filho podem ter necessidade de o ler novamente.
German: Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
Portuguese: Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase da doença.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
German: Die Fertigspritze dient zum einmaligen Gebrauch und darf nicht an mehr als einer Person angewendet werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e não deve ser usada para mais do que uma pessoa.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
German: Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des gesamten Studienkollektivs beurteilt.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas na população total do estudo.
German: Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome.
Portuguese: Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas.
German: Nicht-klinische Toxizitätsdaten sind limitiert.
Portuguese: Os dados de toxicidade não clínica são limitados.
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
German: Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer Studien beobachtet.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
German: Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben.
Portuguese: Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por exemplo, porcos).
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
German: ◊Bei negativem Titer vor der Impfung wurde ein Wert von 5 zugeordnet.
Portuguese: ◊Os títulos negativos pré-vacinação foram imputados a 5.
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
German: Bei ungefähr 40 % der geimpften Personen traten systemische Nebenwirkungen auf, bei etwa 54 % kam es zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
German: Bitte beachten Sie:
Portuguese: Tenha em conta que:
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren .
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Unbedruckte weiße Folie ohne jegliche Information.
Portuguese: Película branca em branco, sem qualquer informação impressa.
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Portuguese: Da mesma forma, também não foi observada qualquer interferência com a resposta imunitária à Rabipur.
German: ATC-Code: J07BA02
Portuguese: Código ATC: J07BA02
German: Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufklären.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
German: Immunogenitätsdaten von 64 Probanden wurden ausgewertet.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Portuguese: Não foram descritos sintomas relacionados com sobredosagem.
German: • wenn Ihr Kind jünger als 2 Monate ist, da IXIARO nicht an Personen unter 2 Monaten getestet wurde.
Portuguese: • se o seu filho tem menos de 2 meses de idade dado que IXIARO não foi testado em bebés com menos de 2 meses de idade.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischimpfungen entscheiden.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
German: Die Anforderungen zur Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind auf der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) gemäß Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegt und alle nachfolgenden Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
German: Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.
Portuguese: O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.
German: • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a administração pela via subcutânea.
German: Dieses Produkt kann Spuren von Natriummetabisulfit halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio residual abaixo do limite de deteção.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você e/ou o seu filho já não utiliza.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
German: Anhand einer mathematischen Modellierung wurde die durchschnittliche Dauer des Impfschutzes hochgerechnet.
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO war mit dem von Havrix und Prevenar vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
German: ≤ 460 ng ED50
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Portuguese: Contudo, observou-se uma ossificação incompleta de partes do esqueleto no grupo a receber 2 doses, mas não no grupo a receber 3 doses.
German: Es wurden keine prospektiven Wirksamkeitsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos prospetivos de eficácia.
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Portuguese: * Se empurrar o êmbolo para lá da linha vermelha, não é garantida uma dose de 0,25 ml e deve ser usada uma seringa nova.
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Portuguese: Em estudos em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção 5.3).
German: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG United Kingdom
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Portuguese: Nos doentes a receberem terapêutica imunossupressora e nos doentes com imunodeficiência, é possível que não se obtenha uma resposta imunitária adequada.
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Portuguese: Nos idosos (>65 anos), pode administrar-se a primeira dose de reforço mais cedo.
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).