FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis principal de la eficacia de los resultados del estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió 0,10 mg/kg/día de teduglutida y el que recibió placebo, mientras que la proporción de sujetos que estaban recibiendo la dosis recomendada de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y que alcanzó, como mínimo, una reducción del 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 mostró diferencias estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo (46 % frente al 6,3 %, p <0,01).
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et statistiliselt olulist erinevust patsientide gruppide vahel, kes said teduglutiidi annuses 0,10 mg/kg ööpäevas või platseebot, ei täheldatud, samas kui patsientide osakaal teduglutiidi 0,05 mg/kg ööpäevas grupis, kes saavutasid nädalal 20 ja nädalal 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, oli statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (46% vs 6,3%; p < 0,01).
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8...13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Spanish: Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
Estonian: Patsiendid peavad olema operatsioonijärgselt pärastsoole kohanemisperioodi stabiilses seisundis.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección aparecieron en el 26 % de los pacientes con SIC tratados con teduglutida, comparado con el 5 % de los pacientes del grupo de placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioone on täheldatud 26%-l teduglutiidiga ravitud lühikese soole sündroomiga patsientidest võrreldes 5%-ga platseeborühmas.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción (ver sección 4.5).
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt suukaudseid ravimeid, mis vajavad annuse tiitrimist või millel on kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida ravimi imendumise võimaliku suurenemise suhtes (vt lõik 4.5).
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que el médico de su hijo le indique.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui teie lapse arst on talle seda määranud.
Spanish: Teduglutida aumenta la longitud de las vellosidades y la profundidad de las criptas del epitelio intestinal.
Estonian: Teduglutiid suurendab sooleepiteeli hattude kõrgust ja soolekrüptide sügavust.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el modelo farmacocinético poblacional mostró que la Cmáx de teduglutida había sido similar entre los diferentes grupos de edad.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise kohaselt teduglutiidi Cmax vanuserühmades sarnane.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal pärast Kõlblik kuni/EXP.
Spanish: Monitorización del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas Se debe mantener bajo estrecha vigilancia a los pacientes con SIC de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Estonian: Peensoole, sapipõie, sapiteede ja kõhunäärme jälgimine Lühikese soole sündroomiga patsiente tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele hoolikalt jälgida.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes tratados con teduglutida presentaron reacciones adversas (frente al 36 % de los pacientes tratados con placebo).
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati ligikaudu 52%-l teduglutiidiga ravitud patsientidest (võrrelduna 36%-ga patsientidest platseebogrupis).
Spanish: En la sección 4.2 se presentan las tablas con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada tanto para los pacientes adultos como para los pacientes pediátricos.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece insuficiencia renal.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab; - kui teil on neerufunktsiooni kahjustus.
Spanish: Tres sujetos (3/15, 20 %) abandonaron la nutrición parenteral mientras recibían la dosis recomendada de teduglutida en la semana 12.
Estonian: Kolm uuringus osalejat (3/15, 20%), kes kasutasid soovitatavat teduglutiidi annust, võõrutati parenteraalsest toitmisest 12. nädalaks.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias de seguimiento una vez al año (o pruebas de diagnóstico por imagen alternativas) durante los dos primeros años del tratamiento con Revestive.
Estonian: Revestive'iga ravi kahel esimesel aastal on soovitatav teha üks kord aastas järelkontrolliks kolonoskoopia (või alternatiivne uuring).
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Estonian: Viib läbi mittesekkuva uuringu vastavalt inimravimite komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni, et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja kindlakstehtud riskide kohta.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Estonian: 3.4 Eemaldage süstimiseks mõeldud süstal lahustamisnõela küljest, jättes nõela viaali sisse.
Spanish: De los 12 sujetos no aleatorizados en el estudio pivotal, 6 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Estonian: 12-st uuringus osalejast, keda ei randomiseeritud keskse tähtsusega uuringusse, said 6 osalejat ravi teduglutiidiga 24 kuu jooksul.
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, su médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que recibe.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi ajal Revestive'iga võib teie arst teile manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.
Spanish: Su hijo se debe someter también a este procedimiento si tiene menos de 12 años de edad y presenta sangre en las heces.
Estonian: See protseduur tehakse teie lapsele ka sel juhul, kui ta on alla 12 aasta vanune ja tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Spanish: No se dispone de datos para los niños menores de 1 año de edad.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Spanish: Utilizar el vial de 5 mg de concentración
Estonian: Kasutada 5 mg tugevusega viaali
Spanish: Posteriormente, se deben realizar análisis anuales a aquellos que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Estonian: Seejärel tuleb teha ravi ajal Revestive'iga analüüse üks kord aastas.
Spanish: Neoplasia/pólipos colorrectales
Estonian: Kolorektaalsed polüübid/neoplaasia
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS)PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus 0,05 mg/kg ööpäevas teduglutiidi kuni 30 kuud kasutanud patsientidel ei leitud uusi ohusignaale.
Spanish: La proporción de sujetos tratados con teduglutida que alcanzaron una reducción de las necesidades de nutrición parenteral de entre el 20 % y el 100 % en las semanas 20 y 24 fue significativamente diferente desde un punto de vista estadístico a la del grupo tratado con placebo (27 de 43 sujetos, 62,8 %, frente a 13 de 43 pacientes, 30,2 %, p = 0,002).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati nädalal 20 ja nädalal 24 parenteraalse toitmise vajaduse 20- kuni 100%-line vähenemine, oli teduglutiidi grupis statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (27/43, 62,8% vs 13/43, 30,2%; p = 0,002).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo que contiene 5 mg de teduglutida 1 jeringa precargada que contiene 0,5 ml de disolvente 28 viales de polvo que contienen 5 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 1 pulbriviaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,5 ml lahustit 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 5 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Spanish: La eliminación renal se confirmó en un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia renal.
Estonian: Teduglutiidi renaalset eritumist kinnitas neerupuudulikkusega isikutel läbi viidud farmakokineetika uuring.
Spanish: Teduglutida se absorbió rápidamente en los lugares de inyección subcutánea con concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 3-5 horas después de la administración de la dosis, a todas las dosis.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3...5 tundi pärast manustamist.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiar a su hijo la dosis de otros medicamentos.
Estonian: Arstil võib olla vaja muuta teie lapse teiste ravimite annuseid.
Spanish: - No usar Revestive después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada.
Estonian: - Ärge kasutage Revestive'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve.
Estonian: Kerge neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: - Gases (flatulencia).
Estonian: - soolesulgus (soole ummistumine).
Spanish: Durante el transcurso de los ensayos, aparecieron varios casos de pólipos colorrectales benignos, aunque la frecuencia no aumentó en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mitmeid healoomuliste kolorektaalsete polüüpide juhte, aga nende esinemissagedus ei olnud suurem kui platseebogrupis.
Spanish: Revestive contiene el principio activo teduglutida.
Estonian: Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 5 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 2.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust 5 mg tugevusega viaali kasutamisel on esitatud allpool tabelis 2.
Spanish: Además, se observó un adenocarcinoma de yeyuno en una rata macho a la que se le administró la dosis más baja probada (margen de exposición plasmática animal:humano aproximadamente 10 veces superior).
Estonian: Lisaks sellele täheldati peensoole adenokartsinoomi ühel isasel rotil, kellele manustati kõige väiksem uuritav teduglutiidi annus (katselooma:inimese plasmakontsentratsioonide suhe ligikaudu 10).
Spanish: Para niños y adolescentes
Estonian: Lastele ja noorukitele
Spanish: Se observaron adenomas de la mucosa del yeyuno en 1 de 50 ratas macho, y en 5 de 50 ratas macho expuestas a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 10 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada.
Estonian: Peensoole limaskesta adenoome täheldati 1 isasel rotil 50-st ja 5 isasel rotil 50-st, kui teduglutiidi plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 10 korda ja 155 korda suuremad, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral.
Spanish: 1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Estonian: 1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Spanish: Los niños menores de 12 años se deben someter también a dicho procedimiento si presentan sangre en las heces.
Estonian: Alla 12 aasta vanustele lastele tuleb samuti see protseduur teha, kui neil on esinenud seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida Para niños y adolescentes
Estonian: Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Teduglutiid Lastele ja noorukitele
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, la reducción media con respecto al valor inicial en el número de días/semanas con nutrición parenteral observado en la población ITT en la semana 12 fue de -1,36 (±2,37) días/semanas, que se corresponde con una reducción porcentual del -24,49 % (±42,46).
Estonian: Parenteraalse toitmiseta päevade arvu nädalas keskmine vähenemine 12. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli -1,36 (±2,37) päeva nädalas, mis vastas vähenemisele -24,49% (±42,46).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si no se consigue una mejora general de la enfermedad del paciente.
Estonian: Kui patsiendi seisundi üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi lõpetada.
Spanish: Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.
Estonian: Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.
Estonian: Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust lapse arstiga.
Spanish: Si se está inyectando el medicamento usted mismo, o se lo está inyectando su cuidador, tanto usted como su cuidador deben recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
Estonian: Rottidel oli teduglutiidi keskmine kontsentratsioon piimas pärast ühekordset teduglutiidi subkutaanset manustamist annuses 25 mg/kg kehakaalu kohta vähem kui 3% plasmakontsentratsioonist.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või võib olla rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: *Incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas e infección de las vías respiratorias bajas.
Estonian: Seedetrakti stoomi tüsistus * Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon.
Spanish: Después de la administración por vía subcutánea, teduglutida presenta un volumen de distribución aparente de 26 litros en pacientes con SIC.
Estonian: Teduglutiidi näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist lühikese soole sündroomiga patsientidele on 26 liitrit.
Spanish: En casos de insuficiencia renal progresiva e, incluso, nefropatía terminal, los principales parámetros farmacocinéticos de teduglutida aumentaron hasta un factor de 2,6 (AUCinf) y de 2,1 (Cmáx), en comparación con sujetos sanos.
Estonian: Koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega kuni lõppstaadiumis neeruhaiguseni suurenesid teduglutiidi peamised farmakokineetilised parameetrid tervete uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 2,6 korda (AUCinf) ja 2,1 korda (Cmax).
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas vedeliku ööpäevast imendumist seedetraktist ligikaudu 750-1000 ml võrra, samuti paranes toitainete ja elektrolüütide imendumine ning vähenes vedeliku ja toitainete eritumine stoomi kaudu või väljaheitega.
Spanish: Cuando en el vial se haya formado una solución transparente e incolora, se debe transferir la solución a una jeringa para inyección de 1 ml (o jeringa para inyección de 0,5 ml o más pequeña para uso pediátrico) con una escala de intervalos de 0,02 ml o menos (no incluida en el envase).
Estonian: Pärast seda, kui viaalis on tekkinud selge värvitu lahus, tõmmatakse see 0,02 ml või väiksemate jaotustega ühemilliliitrisesse süstimiseks mõeldud süstlasse (või 0,5 ml või väiksemasse lastel kasutamiseks mõeldud süstlasse) (ei ole pakendis).
Spanish: Conservación de Revestive Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Kuidas Revestive'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe annuse manustamiseks vajalik viaalide arv põhineb patsiendi kehakaalul ja on soovitatav annusel 0,05 mg/kg ööpäevas.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Estonian: 1.1 Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
Spanish: A continuación, invierta el vial con cuidado una sola vez, con la aguja de reconstitución y la jeringa vacía aún en el vial.
Estonian: Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Spanish: Monte la jeringa precargada
Estonian: Pange eeltäidetud süstal kokku
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de tres horas.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kolm tundi.
Spanish: Se investigaron tres (3) dosis de teduglutida (0,0125 mg/kg/día [n=8], 0,025 mg/kg/día [n=14] y 0,05 mg/kg/día [n=15]) durante 12 semanas.
Estonian: 12 nädala jooksul uuriti teduglutiidi kolme (3) annuse kasutamist: 0,0125 mg/kg ööpäevas (n = 8), 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 14) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 15).
Spanish: 24 meses.
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Revestive
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Revestive lahusti
Spanish: Las reacciones incluyeron hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección (ver también sección 5.3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Revestive en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) es 0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Spanish: Debido al riesgo de deshidratación, la suspensión del tratamiento con Revestive se debe realizar con precaución.
Estonian: Ravi lõpetamine Dehüdratsiooni ohu tõttu tuleb ravi lõpetamisel Revestive'iga olla ettevaatlik.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, el cambio medio del volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del -2,57 (±3,56) l/semana, que equivale a una reducción media del -39,11 % (±40,79), frente al 0,43 (±0,75) l/semana, que equivale a un aumento del 7,38 % (±12,76) en el grupo del tratamiento estándar.
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu keskmine muutus 12. nädalaks algtasemega võrreldes oli ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal -2,57 (±3,56) l nädalas, mis vastas keskmisele vähenemisele -39,11% (±40,79) võrreldes 0,43 (±0,75) liitriga nädalas tavaravi kohordis, mis vastas 7,38%-lisele (±12,76) suurenemisele.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb vahelejäänud annus süstida samal päeval niipea kui võimalik.
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
Estonian: Tavaravi kohorti kaasati viis (5) uuringus osalejat.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
Estonian: Kui te lõpetate Revestive'i kasutamise
Spanish: El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal.
Estonian: Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Spanish: La solución debe inyectarse por vía subcutánea en una zona despejada del abdomen o, si no es posible, en el muslo (ver sección 4.2.
Estonian: Lahus süstitakse kõhupiirkonda eelnevalt puhastatud alale või kui see ei ole võimalik, siis reide (vt lõik 4.2 Manustamisviis), kasutades subkutaanseks süstimiseks ette nähtud nõela.
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado y hará un seguimiento de la función de su intestino delgado y de los signos y síntomas que indiquen problemas en su vesícula biliar, conductos biliares y páncreas.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teie peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptomeid, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.
Spanish: Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos del tracto gastrointestinal (intestino) de su hijo.
Estonian: See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie lapse allesjäänud seedetraktist (soolest).
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una reducción de al menos el 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 en el estudio inicial, el 75 % mantuvo esta respuesta con teduglutida después de hasta 1 año de tratamiento continuado.
Estonian: 75%-l patsientidest, kes saavutasid nädalatel 20 ja 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, püsis teduglutiidi toime ka kuni 1-aastase raviperioodi vältel.
Spanish: En la semana 12, de acuerdo con los datos del diario del paciente, los sujetos mostraron reducciones porcentuales medias del 35,55 % (±35,23) horas/día con respecto al valor inicial, que se correspondieron con reducciones en las horas/días de nutrición parenteral de -4,18 (±4,08), mientras que los sujetos en el grupo del tratamiento estándar mostraron un cambio mínimo en este parámetro en el mismo intervalo de tiempo.
Estonian: Uuringus osalejate päevikuandmete põhjal lühenes tundide arv ööpäevas 12. nädalaks algtasemega võrreldes keskmiselt 35,55% (±35,23), millele vastas parenteraalse toitmise kasutamise vähenemine -4,18 (±4,08) tunni võrra ööpäevas, kuid tavaravi kohordis muutus see parameeter samaks ajahetkeks minimaalselt.