FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetuista lumelääkevertailluista kliinisistä tutkimuksista on saatu vähän näyttöä, eikä näiden tutkimusten perusteella saatu yhtenäistä kuvaa suun kautta otetun ergotamiinin tehosta migreenin estämisessä lumelääkkeeseen tai muihin aineisiin verrattuna, koska tutkimuksista ilmoitettiin sekä myönteisiä että kielteisiä tuloksia.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
Finnish: Tehon osalta käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin muutamasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkevertaillusta tutkimuksesta tai kaksoissokkoutetuista avoimista tutkimuksista, joissa ei ollut lumelääkevertailua ja joista suurin osa tehtiin sen jälkeen, kun alkuperäinen myyntilupa oli myönnetty.
Bulgarian: Що се отнася до ефикасността, данните за показанието „профилактика на мигренозно главоболие" са от няколко рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани или двойнослепи, неконтролирани с плацебо и открити проучвания, повечето от които са проведени след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, että saatavilla olevan näytön perusteella tätä ainetta ei tarvita ortostaattisen hypotension hoidossa, koska ei ole selkeää potilasjoukkoa, joka hyötyisi siitä.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
Finnish: • Fibroosi mainitaan useissa eurooppalaisissa valmisteyhteenvedoissa, ja odotettavissa olevat vaikutukset ovat usein aliraportoituja.
Bulgarian: Фиброзата се споменава в някои кратки характеристики на продукта (КХП) в Европа и очакваните реакции не се съобщават достатъчно често.
Finnish: • Perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (PAOD, aste II)
Bulgarian: помощно лечение на интермитентно накуцване при симптоматично оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II);
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei beetasalpaajien katsota yleisesti aiheuttavan fibroosia.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
Finnish: Dihydroergotamiinimesilaatti (dihydroergotamiini - DHE) on puolisynteettinen ergotamiinijohdannainen.
Bulgarian: Дихидроерготамин мезилат (дихидроерготамин - ДХЕ) е полусинтетично производно на ерготаминa.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
Bulgarian: Агонизмът спрямо 5-HT2B рецепторите предизвиква пролиферативна реакция и митогенност на клетките, експресиращи този рецептор, което води до фиброгенеза.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
Finnish: Myöskään käytetyt kliinistä tehoa koskevat parametrit eivät ole Euroopassa noudatettavien migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisia.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
Finnish: Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
Finnish: Myöskään ihon alle, lihakseen tai laskimoon injektoidun tai intranasaalisesti annetun dihydroergotamiinin teho ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä siis käsitellä.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Finnish: Vaikka voitiin osoittaa, että laskimoiden kapasiteetti, punasolujen virtaus hiussuoniin ja huippuvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa pienenivät merkittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä dihydroergotamiinin tehosta, koska tutkimuspotilaita oli hyvin vähän eikä tutkimuksessa ollut vertailuryhmää, ja siinä oli myös muita metodologisia rajoituksia.
Bulgarian: Въпреки че са демонстрирани значително понижение на венозния капацитет, капилярния ток на еритроцитите и пиковия ток при реактивна хиперемия, поради много малката проучвана група, неконтролирания дизайн на изпитването и други методологични ограничения CHMP не може да направи каквото и да било заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува конкретна популация, която би имала полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Finnish: Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
Bulgarian: Ефикасността на дихидроерготамин за активно лечение на мигренозен пристъп не попада в обхвата на това сезиране и няма да бъде разглеждана.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
Finnish: Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän tutkimuksen rakenne oli hyväksyttävä (eli se oli kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu), mutta tutkimuksen kokoa pidettiin pienenä (n=58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
Bulgarian: Следователно, не могат да бъдат изключени други механизми, предизвикващи фиброза, което предполага причинно-следствена връзка между фиброзата и агонизма спрямо 5-HT2A и 5-HT1B рецепторите и вероятно влияние върху серотониновия транспортен протеин.
Finnish: Kun lääkkeen todennäköisen farmakologisen profiilin lisäksi otetaan vielä huomioon, että lääkettä on käytetty hyväksyttynä annoksena, dihydroergotamiiniin katsotaan liittyvän vahvasti fibroottisten haittavaikutusten riski.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
Finnish: • migreenipäänsäryn esto
Bulgarian: Честотата на мигренозните пристъпи
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при лечението на ортостатична хипотония.
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Finnish: TAMIK, capsule kapseli, pehmeä
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Finnish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole Ranska, 92300 Levallois Perret Ranska
Bulgarian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Finnish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Finnish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml liuos
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Finnish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml tipat, liuos ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Finnish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottabletti
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Finnish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapseli, kova
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Finnish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral tabletti, kylmäkuivattu
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Finnish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Finnish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml liuos
Bulgarian: 0.2 g/ 100 ml
Finnish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oraaliliuos
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Finnish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Finnish: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Finnish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapseli
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Finnish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapseli
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Finnish: 0.20 g /100 ml tipat, liuos
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорални капки, разтвор
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt merkinnät tulisi poistaa (merkintöjen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella tuotekohtaisesti)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Finnish: • Kroonisen patologisen kognitiivisen ja neurosensorisen vajaatoiminnan oireiden hoito vanhuksilla (poislukien Alzheimerintauti ja muu dementia)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Finnish: • Migreenin estolääkitys
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Finnish: • Raynaud'n syndrooman avustava hoito
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Finnish: Muutokset tuotetietojen yhteenvetojen ja pakkausselosteiden soveltuviin kohtiin
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Finnish: Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista pakkausselosteiden asiaankuuluvista kohdista.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Finnish: A. Tuotetietojen yhteenveto
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Finnish: • Oletettavasti vaskulaarista alkuperää olevien näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän häiriöiden avustava hoito
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat julkaisut ovat vanhoja (vuosilta 1971-1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Finnish: Kaikissa näissä vanhoissa tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotoksiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Finnish: Tutkimusväestön epäyhtenäisyyteen liittyy siis edelleen huolenaiheita.
Bulgarian: Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että kyseinen syy-seuraussuhde on olemassa.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Finnish: Lisäksi kumpaankin tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (n = 48 ja n = 62) ja kumpikin tutkimus oli lyhytaikainen (1-5 kuukautta ja 8 kuukautta), eikä lyhyttä kestoa pidetä soveltuvana hitaasti etenevien sairauksien tuloksen arviointiin.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita kliinisen tehon tutkimuksiin liittyviä artikkeleita, kaksi arviota (The Medical Letter 1974, Mc Donald 1979) ja yhden Cochrane-katsauksen (2009).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dihydroergotoksiinin käyttö voi viivästyttää asianmukaisen dementiahoidon aloittamista.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Finnish: Lisäksi kolme tapausta yhdeksästä ilmoitettiin vuonna 2011 tehdyn Ranskan lääkevalvontatutkimuksen aikana, mikä osoittaa, että nykyiset riskiä vähentävät toimenpiteet eivät riitä estämään fibroottisten reaktioiden riskiä.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Finnish: Tämän vuoksi komitea pitää voimassa 27. kesäkuuta 2013 antamansa lausunnon ja suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Finnish: Niinpä on epäselvää, edustaako valittujen kliinisten tutkimusten tutkimusväestö ehdotettua käyttöaihetta.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös ilmoitettu useita tapauksia, joissa esiintyi perifeerisen vasokonstriktion oireita.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от лекарствения продукт да надвишават риска.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen heikentymän alkuperän diagnosointi ja määritys ovat haastavia tehtäviä nykylääketieteelle.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Finnish: Ranska käynnisti 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Finnish: Suurin osa artikkeleista ei ollut huomionarvoisia (julkaisuja ei ollut jätetty tarkastettavaksi, tutkimukset olivat avoimia, niitä ei ollut lumekontrolloitu ja/tai dihydroergotoksiinimesilaattia käytettiin laskimonsisäisesti).
Bulgarian: По-голямата част от документите не са подходящи (публикации не са представени, проучванията са били открити, не са плацебо контролирани и/или са с интравенозна употреба на дихидроерготоксин мезилат).
Finnish: Käytetyt asteikot perustuivat yleisesti subjektiiviseen arviointiin virallisen testauksen sijasta.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Finnish: Cochrane-katsaus ei ole oleellinen arvioinnin kannalta, sillä siinä keskitytään dementiaan ja dementian kaltaisiin oireisiin.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Finnish: Dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet, joita tämä menettely koskee ja jotka on hyväksytty vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, ovat seuraavat (sanamuoto voi vaihdella valmisteittain):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Finnish: Niinpä osoitettu näyttö potilaille koituvasta hyödystä ei ole ehdotetussa käyttöaiheessa suurempi kuin edellä mainittu riski.
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Finnish: Huolestuttavaa on myös se, että nämä tutkimukset on tehty useita vuosia sitten, sillä kliiniset tutkimusmenetelmät ovat kehittyneet ja dementian sekä dementiaa edeltävien tilojen määritelmät ovat muuttuneet ajan myötä.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Finnish: Vuonna 2011 tehdyn kansallisen lääketurvakatsauksen jälkeen tehtiin uusia spontaaneja ilmoituksia, joissa joidenkin näistä valmisteista todettiin liittyvän vaikeisiin fibroosi- ja ergotismitapauksiin, ja Ranska katsoi, etteivät vähäiset todisteet valmisteiden tehosta kumoa tätä turvallisuuteen liittyvää huolta.
Bulgarian: След преглед за проследяване на лекарствената безопасност на национално ниво, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни нотификации за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не надвишават това опасение по отношение на безопасността.