FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RUTHERFORD-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 329 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote in trattamento con terapie ipolipemizzanti.
Polish: RUTHERFORD-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 329 pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, stosujących leki hipolipemizujące.
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Polish: GAUSS-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z udziałem 307 pacjentów nietolerujących statyn lub nietolerujących statyn w skutecznej dawce.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 420 mg, è stata stimata una clearance sistemica media (DS) di 12 (2) mL/ora.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Italian: • Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera kłaczki albo cząstki stałe.
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Italian: Settimana 96 OLE
Polish: 96. tydzień OLE
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Italian: P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Polish: P Zużyty automatyczny minidozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Polish: Przed użyciem jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Italian: C Scegliere il sito di iniezione.
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Polish: • Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
Italian: C-VLDL
Polish: VLDL-C
Italian: NON utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 48 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
Italian: Minore impatto del peso corporeo è stato osservato con la somministrazione ripetuta sottocute di evolocumab alla dose mensile di 420 mg.
Polish: Mniejszy wpływ masy ciała obserwowano po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 420 mg raz w miesiącu.
Italian: Settimana 12 OLE
Polish: 12. tydzień OLE
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Italian: B Esaminare il sito di iniezione.
Polish: B Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.
Italian: In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
Italian: Benché l'esposizione a evolocumab sia risultata del 40-50% circa inferiore a quella osservata nei soggetti sani, i livelli di PCSK9 al basale nonché il grado e l'andamento della sua neutralizzazione nel corso del tempo nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono risultati simili a quanto rilevato nei volontari sani.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Polish: Upewnić się, że lek we wkładzie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Italian: Togliere il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Polish: zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Finestra del medicinale Linguette a strappo
Polish: Okienko leku Wypustki do oderwania zabezpieczenia
Italian: NON SI DEVE: Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell'ago.
Polish: podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Polish: • Nie wolno wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego pojemnika na odpadki.
Italian: Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura.
Polish: Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Italian: • Si sentono diversi bip.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej w 12. tygodniu i w 52. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p <0,001).
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 lata.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Polish: Legenda: HoFH = postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii, a Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b Wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Italian: Settimana 24 OLE
Polish: 24. tydzień OLE
Italian: 420 mg QM
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Italian: Medicinale Cilindro della siringa
Polish: Lek Cylinder ampułko-strzykawki
Italian: Tabella 8: Effetto di Repatha sugli eventi cardiovascolari maggiori
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Italian: • Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Polish: • Nie wolno zamrażać automatycznego mini-dozownika ani wkładu.
Italian: Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Polish: Produktu Repatha nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Italian: Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.
Polish: Na wszelkie pytania pacjenta powinien móc odpowiedzieć przedstawiciel fachowego personelu medycznego.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Italian: Cilindro della siringa usato
Polish: Cylinder ampułko-strzykawki po użyciu
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Italian: Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 420 wkład
Italian: Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu częściowo przyczyniają się statyny powodujące zwiększenie stężenia konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, PCSK9), co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
Italian: Negli studi clinici, Repatha ha determinato una riduzione di PCSK9 non legato, C-LDL, colesterolo totale (CT), ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Repatha powodował zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Italian: In caso di allergia al lattice, informare l'operatore sanitario.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, powinien powiedzieć o tym personelowi medycznemu.
Italian: • Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell'involucro.
Polish: • Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito d'iniezione.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
Italian: il cappuccio grigio dell'ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Polish: Należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Italian: Settimana 36 OLE
Polish: 36. tydzień OLE
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Italian: Mortalità cardiovascolare Mortalità per tutte le cause Infarto del miocardio (fatale/non fatale)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem/niezakończony zgonem)
Italian: Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Italian: Parte applicata di tipo BF
Polish: Część klasy BF bezpośrednio stykająca się z ciałem pacjenta
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
Polish: Ampułko-strzykawkę zawsze należy trzymać za cylinder.
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (con blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA WIELOPAK ZAWIERAJĄCY AUTOMATYCZNE MINI-DOZOWNIKI (z Blue Box)
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
Polish: Do najczęściej występujących działań w miejscu wstrzyknięcia należały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, do miejsca wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik.
Italian: • Non piegare l'adesivo cutaneo su se stesso.
Polish: • Nie wolno zawijać na siebie końcówek przylepca.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Italian: È necessario rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per accendere il mini-dosatore automatico caricato.
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci i młodzieży z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Italian: • per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Polish: • u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Non distendere la pelle delle cosce
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Italian: Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; HeFH = heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii; a Wartość p < 0,05 w porównaniu z placebo.b Wartość p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Italian: L'impiego a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato dalla riduzione del C-LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) (tabella 5).
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 5).
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Italian: Negli studi clinici, lo 0,3% dei pazienti (48 su 17.992 pazienti) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti.
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).