FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienterne?
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
Danish: For at afhjælpe de manglende langsigtede oplysninger om trimetazidin vil der blive udført en undersøgelse af langtidsvirkningerne af trimetazidin.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger?
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Danish: Yderligere oplysninger om den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
Danish: Desuden anbefalede udvalget nye kontraindikationer og advarsler for at mindske og håndtere risikoen for bevægelsesforstyrrelser ved anvendelse af dette lægemiddel.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til behandling af angina pectoris bemærkede udvalget, at de undersøgelser, der er udført til påvisning af dets virkninger, havde visse begrænsninger og ofte var af kort varighed.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
Danish: Det menes at beskytte mod myokardieiskæmi (nedsat blodforsyning til hjertemusklen) ved at øge nedbrydningshastigheden af glukose.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ældre patienter bør vælges en lavere dosis.
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
Danish: Læger underrettes skriftligt på nationalt plan om ændringerne i de godkendte anvendelser af trimetazidin.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
Danish: Hvorfor blev trimetazidin vurderet igen?
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerheden og virkningen af trimetazidin som følge af betænkeligheder med hensyn til dets virkning og indberetninger om bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer i forbindelse med disse lægemidler.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Danish: Derfor anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 22. april 2011 CHMP om at afgive en udtalelse om risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende trimetazidin og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
Danish: Hvis parkinsonsymptomerne vedvarer længere end fire måneder efter ophør af behandlingen, bør patienten henvises til en neurolog.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
Danish: Disse symptomer forekom hos nogle patienter, der ikke tidligere havde haft parkinsonisme, og i mange tilfælde forsvandt symptomerne, når patienterne holdt op med at tage trimetazidin.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der i produktoplysningerne medtages en advarsel om parkinsonisme forårsaget af trimetazidin samt oplysninger om, hvordan man stiller diagnosen og behandler sygdommen.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
Danish: CHMP vurderede data fra kliniske undersøgelser, den offentliggjorte faglitteratur, spontane indberetninger af bivirkninger og oplysninger indsendt af de virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende trimetazidin.
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
Danish: Desuden var der betænkeligheder vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende trimetazidin som følge af indberetninger om Parkinsonisme (en gruppe symptomer bestående af rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed), og andre bevægelsesforstyrrelser såsom tremor (rysten), muskelstivhed og gangforstyrrelser samt "restless legs syndrome" (en tilstand, hvor patienten føler uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige følelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Italian: Trimetazidina è un "agente metabolico", ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
Danish: Trimetazidin er et "metabolisk stof", dvs. et lægemiddel med virkning på stofskiftet.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
Danish: I april 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse efter en gennemgang af oplysningerne fra Frankrig, at risiciene ved lægemidler indeholdende trimetazidin er større end fordelene for alle de godkendte indikationer.
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
Danish: Skønt advarslerne i ordineringsoplysningerne for disse lægemidler var blevet skærpet, var den franske lægemiddelstyrelse fortsat bekymret for, at fordelene ved trimetazidin ikke opvejede risiciene.
Italian: • L'assunzione di trimetazidina dev'essere interrotta in via definitiva nei pazienti che sviluppano disordini del movimento tra cui i sintomi del morbo di Parkinson.
Danish: • Behandlingen med trimetazidin bør permanent ophøre hos patienter, der udvikler bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer.
Italian: Per quanto concerne l'uso di trimetazidina per il trattamento degli acufeni, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, gli studi effettuati erano caratterizzati da una scarsa metodologia e non dimostravano per trimetazidina un beneficio clinico rispetto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o a medicinali alternativi.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser var undersøgelserne af ringe kvalitet og viste ingen klinisk fordel ved trimetazidin ved sammenligning med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler.
Italian: Per quanto concerne il trattamento sintomatico di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che i benefici non sono più superiori ai rischi e che tali impieghi non devono più essere autorizzati.
Danish: For symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser konkluderede CHMP, at fordelene ikke længere opvejer risiciene, og at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Italian: L'angina è frequentemente associata a un restringimento del lume delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Danish: Angina er almindeligvis forbundet med forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronararterierne).
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici rivedranno il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne vil vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici devono rivedere il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne bør vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Italian: • I medici non devono più prescrivere trimetazidina per il trattamento di acufeni, vertigini e disturbi visivi, ma optare per una terapia alternativa appropriata.
Danish: • Lægerne bør ikke længere ordinere trimetazidin til behandling af tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, men overføre patienterne til en egnet alternativ behandling.
Italian: • I pazienti in cura con trimetazidina per l'angina pectoris devono consultare il medico per avere la certezza che questa sia la terapia più appropriata per la loro condizione o per passare a una terapia alternativa, se necessario.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod angina pectoris, bør kontakte deres læge med henblik på at sikre, at det er den mest egnede behandling af deres sygdom, eller om nødvendigt skifte til en anden behandling.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con trimetazidina per acufeni, vertigini e disturbi visivi devono consultare il medico, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, bør kontakte deres læge med henblik på at skifte til en egnet alternativ behandling.
Italian: Trimetazidina è impiegata inoltre nel trattamento di vertigini (sensazione di disorientamento) e acufeni (rumori di diversa forma percepiti nelle orecchie) nonché per ridurre i disturbi della vista e del campo visivo (difetti o disturbi della vista) dovuti a problemi a carico dei vasi sanguigni.
Danish: Trimetazidin anvendes desuden til behandling af symptomer på vertigo (svimmelhed) og tinnitus (ringen for ørerne) samt til behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser, som skyldes problemer, der påvirker blodkarrene.
Italian: • Trimetazidina deve essere usata soltanto nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris e soltanto come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei soggetti che non sono adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o che sono intolleranti a tali medicinali.
Danish: • Trimetazidin bør kun anvendes til symptomatisk behandling af angina pectoris og kun som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger hos patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Italian: • I medici non devono prescrivere trimetazidina a pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Danish: • Lægerne må ikke ordinere trimetazidin til patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer eller til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende trimetazidin fortsat opvejer risiciene, når de anvendes som tillægsbehandling hos patienter med angina pectoris.
Italian: Ha altresì raccomandato di controindicare l'assunzione di trimetazidina in pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Danish: Udvalget anbefalede desuden at gøre trimetazidin kontraindiceret hos patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at trimetazidin ofte anvendes til behandling af disse sygdomme hos ældre patienter i længere tid og med højere doser end anbefalet.
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
Danish: En af de vigtigste betænkeligheder var, at virkningen af trimetazidin ikke er påvist overbevisende for nogen af de godkendte indikationer.
Italian: Inoltre, pur non dimostrando che i benefici di trimetazidina non superavano i suoi rischi quando il medicinale era usato come trattamento di prima linea, gli studi supportavano l'impiego di trimetazidina come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei pazienti non adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Danish: Undersøgelserne påviste ikke, at fordelene opvejede risiciene ved anvendelse af trimetazidin alene eller som førstevalgsbehandling, men de understøttede anvendelsen af trimetazidin som tillægsbehandling til eksisterende behandling af patienter, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Italian: Per quanto concerne l'impiego in presenza di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, poiché i benefici del medicinale non sono più superiori ai rischi, il CHMP ha raccomandato che tali utilizzi non siano più autorizzati.
Danish: Til anvendelse mod tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser opvejer fordelene ikke længere risiciene, og udvalget anbefalede, at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi nei pazienti con angina pectoris, ma che l'impiego deve essere limitato alla terapia aggiuntiva nei soggetti non adeguatamente controllati da altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene fortsat opvejer risiciene hos patienter med angina pectoris.
Italian: Trimetazidina è un medicinale usato per la prevenzione degli attacchi anginosi, ossia accessi caratterizzati da dolore improvviso avvertito in regione toracica, alla mandibola e al dorso, provocati da un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco durante uno sforzo fisico.
Danish: Anfaldene består i pludselige smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse og skyldes nedsat blodforsyning til hjertet.
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Italian: 26 Marzo 2010
Danish: 26 marts 2010
Italian: Informazioni generali
Danish: Baggrundsoplysninger
Italian: La procedura decentralizzata FR/V/195/01/DC è iniziata il 29 febbraio 2008.
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti interessati è indicato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, dove lo Stato membro di riferimento era la Francia e gli Stati interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 26 Marzo 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente A. Holm e B. Kolar.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Italian: Toltrazuril è un derivato della triazina somministrato per via orale ai suinetti per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con anamnesi confermata di coccidiosi causata da Isospora suis.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Italian: Le spiegazioni orali sono state rese l'8 dicembre 2009.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 maggio 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Italian: Il 18 agosto 2009 il richiedente ha presentato delle spiegazioni scritte.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Italian: Il 6 maggio 2009 la Francia ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE a seguito di preoccupazioni sollevate da Germania, Spagna, Portogallo, Polonia e Regno Unito, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti potrebbe costituire un potenziale serio pericolo per l'ambiente .
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione del relatore effettuata sui dati attualmente disponibili, il 9 Dicembre 2009 il CVMP ha ritenuto che le obiezioni sollevate nel corso della procedura decentralizzata non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Italian: Il richiedente, Ceva Santé Animale, ha inoltrato una domanda per una procedura decentralizzata per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Italian: 21 marzo 2014
Danish: Den 21. marts 2014
Italian: Il Regno Unito è lo Stato membro di rifermento, mentre Germania e Paesi Bassi sono gli Stati membri interessati.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprinomectina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 21 febbraio 2012.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 19 novembre 2013.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 marzo 2014.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 aprile 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.