FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada je terapija lijekom Kuvan uz ograničenu prehranu uspoređena samo s ograničenom prehranom, prosječni tolerirani dnevni unos fenilalanina nakon 26 tjedana iznosio je 81 mg/kg u skupini koja je primala lijek Kuvan, u usporedbi s 50 mg/kg u skupini koja je bila samo na ograničenoj prehrani.
Bulgarian: При сравняване на Kuvan плюс ограничаване на хранителния режим само с ограничаване на хранителния режим, средният дневен прием на фенилаланин, който се понася след 26 седмици, е 81 mg/kg в групата на Kuvan и 50 mg/kg в групата единствено на ограничен хранителен режим.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja u bolesnika je zabilježeno poboljšanje s obzirom na razine fenilalanina u krvi i ostale markere bolesti kada su primali lijek.
Bulgarian: В тези проучвания, при приема на лекарството, пациентите показват подобрение на фенилаланиновите нива в кръвта и на други маркери за заболяването.
Croatian: Lijek Kuvan dostupan je u obliku tableta za oralnu otopinu (100 mg) ili praška (100 ili 500 mg) koji se otapaju u vodi i piju.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на разтворими таблетки (100 mg) или прах (100 или 500 mg), който се разтваря във вода и се пие. Kuvan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на ФКУ и дефицит на ВН4.
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Bulgarian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Croatian: Disperzija za infuziju
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Croatian: Vrećica (etilenvinilacetat)
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
Croatian: 1-3 vrećice
Bulgarian: 1-3 сака
Croatian: Intravenski
Bulgarian: Интравенозно приложение
Croatian: Više informacija o lijeku Kymriah možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kymriah (tisagenlekleucel)
Bulgarian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Croatian: Kymriah je lijek za liječenje dviju vrsta raka krvi:
Bulgarian: Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Croatian: Ozbiljne su se infekcije pojavile u približno tri od 10 bolesnika s DLBCL-om.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kymriah?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon liječenja radi nuspojava te im savjetovati boravak u blizini specijalizirane bolnice tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Croatian: Približno 66 % bolesnika u potpunosti je reagiralo (što znači da više nisu imali znakove raka) u tri mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kymriah kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
Croatian: Približno 24 % bolesnika u potpunosti je reagiralo, dok 34 % njih imalo najmanje djelomičnu reakciju nakon najmanje tri mjeseca.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kymriah pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kymriah
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
Croatian: Tvrtka koja lijek Kymriah stavlja na tržište mora osigurati da bolnice u kojima se lijek Kymriah primjenjuje imaju odgovarajuće stručnjake, prostorije i obuku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
Croatian: Što je Kymriah i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om koji su liječeni lijekom Kymriah, rezultati su bili slični drugim terapijama, no podatci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi pokazuju da učinci traju dulje.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
Croatian: Ti su rezultati biti usporedivi s rezultatima iz ispitivanja bolesnika koji su primali standardnu terapiju za rak.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kymriah nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 40 %.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Croatian: Kymriah je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Croatian: Najčešće su ozbiljne nuspojave sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može prouzročiti vrućicu, povraćanje, nedostatak zraka, bol i nizak krvni tlak) te smanjeni broj trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), hemoglobina (bjelančevine koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima te prenose kisik unutar organizma) ili bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i limfocite.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Croatian: To su rezultati bili bolji od onih opaženih s drugim lijekovima protiv raka, preciznije s klofarabinom, blinatumomabom ili s kombinacijom klofarabina, ciklofosfamida i etoposida.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Croatian: Većina bolesnika koji su odgovorili na lijek Kymriah nastavili su reagirati na terapiju nakon 19 mjeseci.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 70 %.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao jedna infuziju (kapanje) u venu te se mora dati samo bolesniku čije su stanice upotrijebljene za pripremu lijeka.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се дава само на пациента, чиито клетки са били използвани за неговото приготвяне.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kymriah i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Tocilizumab mora biti dostupan u slučaju sindroma otpuštanja citokina.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kymriah?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Croatian: Kymriah sadržava djelatnu tvar tisagenlekleucel (sastoji se od genetički izmijenjenih bijelih krvnih zrnaca).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Croatian: Prije primjene lijeka Kymriah bolesnik treba proći kratki ciklus kemoterapije kako bi se uklonila bijela krvna zrnca te neposredno prije infuzije primiti paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Croatian: Kako djeluje Kymriah?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Croatian: Tvrtka mora provesti nekoliko ispitivanja kako bi pribavila dodatne informacije o lijeku Kymriah, uključujući njegovu dugoročnu sigurnost i djelotvornost te sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od tri godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Bulgarian: Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Kimerični antigenski receptor može se vezati na drugu bjelančevinu na površini stanica raka koji se naziva CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Croatian: Zašto je lijek Kymriah odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 165 bolesnika s DLBCL-om koji su primili najmanje dva prethodna liječenja i nisu mogli biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Tvrtka mora zdravstvenim radnicima i bolesnicima osigurati materijale za obuku o mogućim nuspojava, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Croatian: Lijek naziva tocilizumab kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti na raspolaganju u slučaju da se u bolesnika pojavi potencijalno ozbiljna nuspojava koja se naziva sindrom otpuštanja citokina (vidjeti dio o rizicima u nastavku).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Croatian: Lijek Kymriah primjenjuje se za liječenje rijetkih vrsta raka krvi te je status lijeka za rijetku bolest za akutnu limfoblastičnu leukemiju B-stanica dobio 29. travnja 2014. te za liječenje DLBCL-a 14. listopada
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Croatian: Međutim, nuspojave se mogu liječiti ako se primijene prikladne mjere (vidjeti u nastavku).
Bulgarian: Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
Croatian: Kad se lijek Kymriah primijeni bolesniku, izmijenjene T-stanice vezuju se na stanice i raka i ubijaju ih te tako pomažu u uklanjanju raka iz organizma.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Croatian: Kymriah sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijelih krvnih zrnaca) koje su genetički izmijenjene u laboratoriju kako bi mogle stvoriti bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (engl.
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Croatian: Bolesnici s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica imaju loše ishode, no poboljšanja s lijekom Kymriah bila su bolja nego s drugim lijekovima za tu bolest.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija B-stanica
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Croatian: T½ (dan)
Bulgarian: T½ (ден)
Croatian: Lipanj 2022.
Bulgarian: юни 2022 г.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Croatian: • imate infekciju.
Bulgarian: • имате инфекция.
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Croatian: 9 mjeseci.
Bulgarian: 9 месеца
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Croatian: Vrećica x od y
Bulgarian: Сак x от y
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Croatian: Bol u leđima Mijalgija Artralgija
Bulgarian: Болка в гърба Миалгия Артралгия
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Croatian: Sumarna statistika
Bulgarian: Обобщена статистика
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Croatian: Ključni elementi:
Bulgarian: Основни точки:
Croatian: Tmax (dan)
Bulgarian: Tmax (ден)
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Croatian: Infekcije i infestacije a)
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Bulgarian: HBV реактивация
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Bulgarian: кървене от носа;
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)