FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (uključujući dekompenzirani cirozu) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost velpatasviru (vidjeti dio 4.2).
Greek: γ. n = 4 για γονότυπο 2, n = 2 για γονότυπο 4 και n = 1 για γονότυπο 6.
Croatian: c. n = 4 za genotip 2, n = 2 za genotip 4 i n = 1 za genotip 6.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες
Croatian: Epclusa 12 tjedana
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH αναμένεται να μειώσουν τη συγκέντρωση του velpatasvir.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju velpatasvira.
Greek: (Αναστολή του OATP1B και του BCRP)
Croatian: (Inhibicija OATP1B i BCRP-a)
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem je procijenjeno 12-tjedno liječenje lijekom Epclusa u 59 bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu.
Greek: Δυναμικό του Epclusa να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του μεταφορέα φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3.
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Epclusa na druge lijekove Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Greek: Πίνακας 5: Η δράση του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων που περιέχουν NS5A ή NS5B από κλινικά απομονώματα Γονότυπος ρεπλικονίου
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira i velpatasvira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A i NS5B iz kliničkih izolata Genotip replikona
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Greek: (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Croatian: (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (134) SOF+RBV 12 εβδομάδες (132)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (134) SOF+RBV 12 tjedana (132)
Greek: Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη
Croatian: Bez početnih NS5A RAV-ova
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Epclusa βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινική μελέτη Φάσης 3 από ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 (με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση), συμπεριλαμβανομένων 1.035 ασθενών που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Epclusa temeljila se na objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (sa ili bez kompenzirane ciroze) uključujući 1035 bolesnika koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Greek: • υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Greek: Η NS5B NI RAV S282T δεν ανιχνεύθηκε στην αλληλουχία NS5B κατά την έναρξη σε κανέναν ασθενή στις μελέτες Φάσης 3.
Croatian: Varijanta NS5B S282T povezana s rezistencijom na nukleozidne inhibitore nije opažena u početnoj NS5B sekvenci u niti jednog bolesnika u ispitivanjima faze 3.
Greek: H in vitro επιλογή ρεπλικονίων HCV με μειωμένη ευαισθησία στο velpatasvir πραγματοποιήθηκε σε καλλιέργεια κυττάρων για πολλαπλούς γονότυπους συμπεριλαμβανομένων των 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a και 6a.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες, το 29% (25/85) των ασθενών είχαν ιό με NS5A RAVs κατά την έναρξη: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) και 50% (1/2) για ασθενείς με HCV γονότυπου 1, 2, 3 και 4, αντιστοίχως.
Croatian: Među bolesnicima koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, 29 % (25/85) bolesnika imalo je početni virus s NS5A RAV-om: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) i 50 % (1/2) za bolesnike s HCV-om genotipa 1, 2, 3 odnosno 4.
Greek: Άλλοδ α. Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 δεν είχε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 1 nije imao virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, αναζήτηση σημείων αιμορραγίας και αναιμίας, όταν η ετεξιλική δαβιγατράνη συγχορηγείται με το Epclusa.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, kojim se traže znakovi krvarenja i anemije, kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa.
Greek: To Epclusa έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir (αναστολή της Pgp).
Croatian: Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gpa).
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 15 και 9 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 15 odnosno 9 puta višim od ljudske izloženosti.
Greek: 15β
Croatian: 15b
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα OATP, CYP2B6, CYP2C8 ή το CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του velpatasvir στο πλάσμα.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP, CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 mogu povisiti koncentraciju velpatasvira u plazmi.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων του Epclusa και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (277) SOF+RBV 24 εβδομάδες (275)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (277) SOF+RBV 24 tjedna (275)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των NS5B και NS5A από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B i NS5A iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira i velpatasvira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Greek: Όταν το Epclusa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ.
Croatian: Kada se Epclusa koristi u kombinaciji s ribavirinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτες ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanja ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir ή του Epclusa στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira, velpatasvira ili lijeka Epclusa u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, μία μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μία μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HCV/HIV-1 και λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6 και μία δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 9.
Croatian: Djelotvornost lijeka Epclusa procijenjena je u trima ispitivanjima faze 3 u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 sa ili bez kompenzirane ciroze, u jednom ispitivanju faze 3 u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 s dekompenziranom cirozom, jednom ispitivanju faze 3 u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 s HCV-om genotipa 1 do 6 i u jednom ispitivanju faze 2 u bolesnika s infekcijom HCV-om i s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu, što je sažeto prikazano u tablici 9.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 ή 4 στην ομάδα Epclusa + RBV 12 εβδομάδων δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2 ili 4 iz skupine koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana nije imalo virološki neuspjeh.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Epclusa και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Epclusa i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT) (n = 106)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 106)
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 4, 6 και απροσδιόριστο) καθώς και την παρουσία ή την απουσία κίρρωσης.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu HCV-a (1, 2, 4, 6 i neutvrđen) i prisutnosti ili odsutnosti ciroze.
Greek: Πίνακας 8: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτη ASTRAL-4)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του sofosbuvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Epclusa θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju tenofovirdizoproksilfumarat i lijek Epclusa treba pratiti radi štetnih reakcija povezanih s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Epclusa
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Greek: Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Epclusa στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ροσουβαστατίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης, η οποία συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s rosuvastatinom povećava koncentraciju rosuvastatina, što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
Greek: Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με HCV γονότυπο 1, 2, 3, 4 ή 6 ήταν 78%, 4%, 15%, 3% και < 1% (1 ασθενής), αντίστοιχα.
Croatian: Udjeli bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4 ili 6 HCV-a bili su 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, odnosno < 1 % (1 bolesnik).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με κίρρωση κατηγορίας C στην CPT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika s cirozom jetre CPT stadija C (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κετοκοναζόλης.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ketokonazola.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στην κετοκοναζόλη.
Croatian: Učinak na izloženost ketokonazolu nije ispitan.
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT) (n = 624)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 624)
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε ποντικούς.
Croatian: Velpatasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Greek: Διάμεση EC50 του sofosbuvir, nM (εύρος)
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Greek: Κιρρωτικοί (n=80)
Croatian: S cirozom (n = 80)
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης
Croatian: Doza ribavirina
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Greek: β. n = 4 για γονότυπο 2 και n = 2 για γονότυπο 4
Croatian: n = 4 za genotip 2 i n = 4 za genotip 4
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (uključujući dekompenzirani cirozu) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Greek: • διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama (Stevens
Greek: Πρέπει να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη διάρκειας 6 μηνών μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και σε μελέτες για την καρκινογόνο δράση σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima pri izloženostima najmanje 50 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Greek: Από τους 2 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 1, ο ένας ασθενής είχε ιό με εμφάνιση του Y93N της NS5A RAV και ο άλλος ασθενής είχε ιό με εμφάνιση των L31I/V και Y93H των NS5A RAVs κατά την ιολογική αποτυχία.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 1 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan bolesnik imao je virus s pojavom NS5A RAV-a Y93N dok je drugi imao virus s pojavom NS5A RAV-a L31I/V i Y93H pri virološkom neuspjehu.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ριμπαβιρίνη.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Greek: Κοποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Greek: δ. Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Croatian: d. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 275)
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna (n = 275)
Greek: Παρασκευαστής Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Epclusa + RBV 12 εβδομάδων είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη (N142T και L159F) ενώ και οι τρεις ασθενείς πέτυχαν την SVR12.
Croatian: Tri bolesnika u skupini koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana na početku su imali varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore (N142T i L159F) te su sva tri bolesnika postigla SVR12.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 και απροσδιόριστο).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir ή το velpatasvir, οι δύο δραστικές ουσίες του Epclusa, περνούν στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir, dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.
Greek: Για τροποποιήσεις της δόσης της ριμπαβιρίνης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ριμπαβιρίνη.
Croatian: Za modifikacije doze ribavirina vidjeti sažetak opis svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir Το sofosbuvir και το velpatasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP, ενώ το GS-331007 δεν είναι.
Croatian: Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Greek: TN και TE, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Croatian: Genotip 2 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 31 και 6 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 31 odnosno 6 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: • εάν κάνατε μεταμόσχευση ήπατος
Croatian: • ako Vam je presađena jetra
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007 ή το velpatasvir.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007 ili velpatasvira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Greek: Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 132)
Croatian: SOF+RBV 12 tjedana (n = 132)
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (κατηγορίας Β στην CPT) Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών NS5A RAVs κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση σε μια μελέτη Φάσης 3 (ASTRAL-4).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom (CPT stadij B) Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika s kompenziranom cirozom u jednom ispitivanju faze 3 (ASTRAL-4).
Greek: Στον Πίνακα 18 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Epclusa σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Epclusa ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Epclusa istodobno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom ili s tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirom.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξ η HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (μελέτη 1202) Η ASTRAL-5 αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με Epclusa σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3 ή 4 οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον HIV-1 (επιτράπηκαν οι γονότυποι 5 και 6, χωρίς όμως να συμπεριληφθούν τέτοιοι ασθενείς).
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (ispitivanje 1202) U ispitivanju ASTRAL-5 procjenjivalo se 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 3 ili 4 koji su istodobno bili zaraženi virusom HIV-1 (HCV genotipa 5 i 6 bio je dopušten, ali nijedan bolesnik s genotipom 5 ili 6 HCV-a nije uključen u analizu).
Greek: Τα δισκία Epclusa παρέχονται σε φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα.
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Greek: Το Epclusa πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή 4 ώρες προτού χρησιμοποιήσετε αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Croatian: Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.