FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Czech: Periferní neuropatie*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Czech: ECOG podle CRF
Estonian: ECOG CRF järgi
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Czech: 48měsíční sledování
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Czech: CLL a WM
Estonian: KLL ja WM
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Czech: Užívejte tak, jak Vám předepsal lékař.
Estonian: Võtke seda ravimit nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Estonian: Allpool on kirjeldatud soovitusi annuste kohandamiseks:
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Estonian: Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Estonian: Fertiilsed naised/kontratseptsioon naistel
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Estonian: Uuringus osales 269 patsienti, kellel oli KLL.
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Estonian: Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Czech: Nebylo dosaženo
Estonian: Ei saavutatud
Czech: Počet předchozích léčení
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas IMBRUVICA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Czech: N v riziku
Estonian: riski N
Czech: V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib kaaluda teistkordset annuse vähendamist 140 mg võrra.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Estonian: See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Estonian: ORR (%) p-väärtus p < 0,0001
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Czech: • Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
Estonian: • kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Estonian: See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Czech: Subdurální hematom
Estonian: Subduraalne hematoom
Czech: Celkem n = 111
Estonian: Kokku N = 111
Czech: Příhody související s krvácením
Estonian: Verejooksudega seotud sündmused
Czech: V supraterapeutické dávce 1680 mg neprodloužil ibrutinib QTc interval v žádném klinicky významném rozsahu.
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Estonian: KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, mis sisaldab 90 või 120 kõvakapslit.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Czech: Není známo Není známo
Estonian: Teadmata Teadmata
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Czech: Rozpustnost ibrutinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Estonian: Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Estonian: • valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)
Czech: Novotvary maligní, benigní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Czech: Pacient však nesmí užít tablety navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Estonian: Patsient ei tohi võtta tablette lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa või neerudega;
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Estonian: I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
Czech: Tobolky se polykají celé s vodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane být pacientem tolerována.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
Estonian: Ei ole tõendatud, et madalam Cmax väärtus võiks omada kliinilist tähendust; mao pH-d suurendavaid ravimeid (nt prootonpumba inhibiitorid) on kesksetes kliinilistes uuringutes kasutatud ilma piiranguteta.
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Estonian: Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Estonian: Määratletud suurenemisena ≥ 2 g/dl võrreldes ravieelsega, sõltumata ravieelsest väärtusest, või suurenemisena väärtuseni > 11 g/dl koos paranemisega ≥ 0,5 g/dl, kui ravieelne väärtus oli ≤ 11 g/dl.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Estonian: • toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Czech: Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Estonian: Rakendada toetavat ravi, kaasa arvatud vedelikravi ja/või tsütoreduktsioon vastavalt näidustusele.
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Estonian: • käte või jalgade valu
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Estonian: Ravieelselt oli 58% patsientidest vähemalt üks kasvajakolle ≥5 cm.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ibrutiniib inhibeerib in vivo efektiivselt B-rakkude proliferatsiooni ja elulemust, samuti in vitro rakkude migratsiooni ja substraadi adhesiooni.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Czech: Ibrutinib neměl genotoxické vlastnosti při experimentech na bakteriích, savčích buňkách nebo myších.
Estonian: Ibrutiniibil ei ilmnenud genotoksilisi omadusi testimisel bakteritel, imetajate rakkudel või hiirtel.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Estonian: Absoluutne biosaadavus oli tühja kõhuga 2,9% (90% CI = 2,1...3,9) (n = 8) ja kahekordistus toidu juuresolekul.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
Czech: Primárním cílovým parametrem v této studii byl celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) hodnocený zkoušejícím.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Czech: • nemelanomová rakovina kůže, nejčastěji rakovina skvamózních buněk a rakovina bazálních kožních buněk
Estonian: • mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) CR
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Estonian: In vitro toimus ibrutiniibi pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega 97,3% ulatuses ja see ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 50 kuni 1000 ng/ml.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Estonian: Ibrutiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ligikaudu 1% radioaktiivselt märgistatud ravimist ja uriinis seda ei leidunud.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Estonian: Kui üks annus jääb ettenähtud ajal võtmata, siis tuleb see võtta samal päeval esimesel võimalusel ja järgmisel päeval jätkata tavapärase skeemiga.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLL3001 jsou uvedeny v tabulce 9.
Estonian: Uuringu CLL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 9.
Czech: • Léčivou látkou je ibrutinibum.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: Riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu se vyskytuje u pacientů, kteří mají velkou masu nádoru před léčbou.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel patsientidel ei ole IMBRUVICA farmakokineetikat uuritud.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem oportunních infekcí zvažte profylaxi podle standardů péče.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on suurenenud risk oportunistlike infektsioonide tekkeks, kaaluda profülaktikat vastavalt standardravi põhimõtetele.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).