FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud.
Slovak: Rasilez HCT je kontraindikovaný u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met aliskiren (aliskiren met of zonder toevoeging van hydrochloorthiazide) keerde de bloeddruk geleidelijk (3-4 weken) terug naar de uitgangswaarden; er was geen bewijs voor een reboundeffect.
Slovak: Po skončení liečby aliskirenom (aliskiren s pridaným hydrochlorotiazidom alebo bez neho) bol návrat krvného tlaku k východiskovej hodnote postupný (3−4 týždne), bez preukázaného „rebound" účinku.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding enigszins meer toe dan de verhoging in dosis.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala o niečo viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van hydrochloorthiazide, als dit bestaat, is klinisch gezien niet significant.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlorotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilez HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilezom HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de veranderingen in gzSBD ten opzichte van de uitgangswaarde met aliskiren vergelijkbaar met die met enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Slovak: Na konci tejto predĺženej štúdie boli zmeny v msSBP oproti východiskovej hodnote podobné s aliskirenom v porovnaní s enalaprilom (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) v kompletnej analýze.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91 %).
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Rasilez HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilez HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Slovak: Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Dutch: − Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Dutch: Duizeligheida,h
Slovak: Závratya,h
Dutch: De significantie van de niet-inferioriteitstests bleef echter niet gehandhaafd wanneer de analyse werd uitgevoerd op de per-protocolset waarin de kleinste kwadratische gemiddelde verandering in gzSBD ten opzichte van de uitgangswaarde -7,84 mmHg was met aliskiren en -9,04 mmHg met enalapril.
Slovak: Význam testovania non-inferiority však nebol zachovaný, keď sa analýza vykonala v súbore podľa protokolu, pri ktorých bola najmenšia priemerná zmena v msSBP oproti východiskovej hodnote -7,84 mmHg pri aliskirene a -9,04 mmHg pri enalaprili.
Dutch: Het gebruik ervan wordt tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilez HCT te worden ingenomen.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s Rasilezom HCT.
Dutch: Informatie over interacties met Rasilez HCT
Slovak: Informácie o interakciách Rasilezu HCT
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").
Slovak: Rasilez HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo").
Dutch: Hypochloremische alkaloseh
Slovak: Hypochloremická alkalózah
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Dutch: Bij de combinatietherapie traden hypotensie en aanverwante bijwerkingen soms op, zonder verhoogde incidentie bij oudere patiënten.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe boli hypotenzia a súvisiace nežiaduce udalosti menej časté, bez zvýšenia ich incidencie u starších pacientov.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Rasilez HCT stemmen overeen met de biologische beschikbaarheid van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer ze als afzonderlijke monotherapieën worden gegeven.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie Rasilezu HCT sa rovnajú biologickej dostupnosti aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávajú jednotlivo ako monoterapie.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Angioedeema, erytheema, fotosensitiviteitsreactiesh
Slovak: Angioedéma, erytéma, reakcie z fotosenzitivityh
Dutch: Het risico van hypokaliëmie is groter bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die een hoge diurese hebben, bij patiënten met een onvoldoende orale inname van elektrolyten en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: De bevindingen die in de 2 en 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken zijn waargenomen, kwamen overeen met deze die eerder waren waargenomen met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týždňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodiumbevattende producten.
Slovak: V prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovaných látok.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-)remmers" hieronder), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri časť „Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP nižšie)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (prejavy poruchy funkcie pečene) (častosť nie je známa: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en in vivo mutageniciteitsstudies.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem; renineremmer, ATC-code: C09XA52
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA52
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Rasilez HCT 300 mg/25 mg per dag.
Slovak: Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2-4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Rasilez HCT 300 mg/25 mg denne.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC na 8-násobok.
Dutch: Hyperkaliëmiea, hyponatriëmie c, a, h
Slovak: Hyperkaliémiaa, hyponatriémiac,a,h
Dutch: Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u).
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt vooral in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Dutch: Hypercalciëmieh, hyperglykemieh, verslechtering van de metabole toestand bij diabetesh
Slovak: Hyperkalciémiah, hyperglykémiah, zhoršenie stavu metabolizmu pri diabeteh
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de groepen met laag, middelhoog en hoog gewicht.
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Počiatočné dávky aliskirenu boli 37,5/75/150 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou.
Dutch: Rasilez HCT is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Rasilez HCT je preto kontraindikovaný u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov (pozri časť 4.2 a 4.3).
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilez HCT ingenomen te worden.
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilezom HCT.
Dutch: Hyponatriëmie met neurologische symptomen (nausea, toenemende desoriëntatie, apathie) werd waargenomen.
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými príznakmi (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).
Dutch: Deze bevinding werd waargenomen bij dieren die met hydrochloorthiazide werden behandeld, maar niet bij dieren die aliskiren alleen of de drager ervan kregen.
Slovak: Nález sa pozoroval u zvierat, ktoré dostávali hydrochlorotiazid, ale nie u zvierat, ktoré dostávali samotný aliskiren alebo vehikulum.
Dutch: Asthenieh, pyrexieh
Slovak: Asténiah, pyrexiah
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez HCT wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilezu HCT, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: Als Rasilez HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Slovak: Ak sa Rasilez HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide is verminderd bij zowel gezonde als hypertensieve oudere proefpersonen vergeleken met jonge gezonde proefpersonen.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlorotiazidu je znížený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Voor Rasilez HCT is een vergelijkbaar voedseleffect waargenomen als voor de afzonderlijke monotherapieën.
Slovak: Pri Rasileze HCT sa pozoroval podobný účinok jedla ako pri jednotlivých monoterapiách.
Dutch: Het antihypertensieve effect van Rasilez HCT kan versterkt worden bij het gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Rasilezu HCT sa môže zvyšovať pri súbežnom podávaní iných antihypertenzív.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez HCT bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilezu HCT u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaardenh
Slovak: Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolovh
Dutch: Preklinische onderzoeken duiden erop dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastro-intestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de excretie van aliskiren via de gal vermindert.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Dutch: Een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cardiovasculaire aandoening kan tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident leiden.
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo iným ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže mať za následok infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu.
Dutch: − Hyponatriëmie, hypercalciëmie, symptomatische hyperurikemie en refractaire hypokaliëmie.
Slovak: Hyponatriémia, hyperkalciémia, symptomatická hyperurikémia a refraktérna hypokaliémia.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratatie als gevolg van overmatige diurese.
Slovak: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou v dôsledku nadmernej diurézy.
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op vermindering van het plasmavolume en hypoperfusie van de placenta, zonder een voordelig effect op het verloop van de ziekte.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Dutch: • Koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)
Dutch: • Suiker in de urine
Slovak: • cukor v moči
Dutch: Er is geen bewijs gevonden met betrekking tot hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom „rebound" účinok na krvný tlak alebo PRA sa nedokázal.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Dutch: • Tinteling of gevoelloosheid
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti
Dutch: Rasilez HCT bleek effectief te zijn als antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Slovak: Preukázalo sa, že Rasilez HCT je účinný ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Dutch: Rasilez HCT combineert twee antihypertensieve werkzame stoffen om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren behoort tot de klasse van directe renineremmers en hydrochloorthiazide tot de klasse van thiazidediuretica.
Slovak: Rasilez HCT kombinuje dve antihypertenzívne účinné látky na zníženie krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a hydrochlorotiazid do triedy tiazidových diuretík.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's NSAID's kunnen het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny a neselektívnych NSAID NSAID môžu znížiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hierboven, die zijn gemerkt met de referentie "h"', zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke vyššie, ktoré sú označené odkazom „h", sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecumadenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Slovak: Jeden adenóm hrubého čreva a jeden cekálny adenokarcinóm zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Dutch: Hyperurikemieh, hypomagnesiëmieh
Slovak: Hyperurikémiah, hypomagneziémiah
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten" hierboven).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri časť „Ovocné šťavy a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty" vyššie).
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts gluten in een zeer lage concentratie (minder dan 100 ppm) en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt bij coeliakie.
Slovak: Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (menej ako 100 ppm) a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie.
Dutch: Dosisaanpassing van de antidiabetica kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika (pozri časť 4.4).
Dutch: Rasilez HCT dient eenmaal per dag te worden ingenomen altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Rasilez HCT sa má užívať raz denne, vždy s jedlom alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
Dutch: Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet Rasilez HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2,5 hodiny pre hydrochlorotiazid.
Dutch: • Lage bloeddruk
Slovak: • nízky tlak krvi
Dutch: De grotere bloeddrukdalingen met deze combinatiedoses waren ook significant groter dan de respectieve doses van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer deze alleen werden gebruikt.
Slovak: Väčšie zníženie tlaku krvi pri týchto kombinovaných dávkach bolo tiež významne väčšie ako pri zodpovedajúcich dávkach aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávali samostatne.
Dutch: Bij een andere klinische studie werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Rasilez HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa tiež hodnotila účinnosť a bezpečnosť Rasilezu HCT u 489 obéznych pacientov s hypertenziou bez odpovede na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg (východiskový systolický/diastolický tlak krvi 149,4/96,8 mmHg).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez HCT worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom HCT má ukončiť (pozri časť 4.8).
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Dutch: Omgekeerd wordt er verwacht dat prokinetica, zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica kunnen verminderen.
Slovak: Naopak sa predpokladá, že prokinetické látky, napr. cisaprid, môžu znížiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne.
Dutch: − Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Er is geen verandering in de kinetiek van hydrochloorthiazide bij herhaalde toediening en de stapeling is minimaal bij eenmaaldaagse toediening.
Slovak: Kinetika hydrochlorotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken met aliskiren toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Dutch: Als deze combinatie essentieel blijkt te zijn, wordt aanbevolen de lithiumspiegel in serum tijdens gelijktijdig gebruik zorgvuldig te controleren.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa počas ich súčasného užívania starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.