FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sustiva är ett antiviralt läkemedel som används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från 3 månaders ålder som väger minst 3,5 kg och som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Sustiva je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri mesiace alebo starších s hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Sustiva är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Slovak: Sustiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sustiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sustiva.
Swedish: Om Sustiva tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
Slovak: Užívanie lieku Sustiva s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu vedľajších účinkov.
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Sustiva men där Sustiva slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že k dispozícii je málo informácií o prínosoch liečby zahŕňajúcej inhibítor proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Sustiva v minulosti, ktorý ale prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
Swedish: Myndigheten noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
Swedish: Sustiva förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
Slovak: Liek Sustiva takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Sustiva, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Liek Sustiva, užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi, blokuje tento enzým, čím znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Swedish: Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Slovak: Sustiva bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Sustiva: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sustiva pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri mesiace a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Sustiva ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
Slovak: Odporúča sa užívať liek Sustiva nalačno a bez jedla, najlepšie pred spaním.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Swedish: Varför godkänns Sustiva?
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
Swedish: • I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.
Slovak: • v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi porovnával s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Sustiva.
Swedish: Vilka är riskerna med Sustiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
Swedish: • I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Slovak: • v prvej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a so zidovudínom alebo s indinavirom (ďalšími protivírusovými liekmi) porovnával s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sustiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Sustiva har visat sig vara av nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier med över 1 100 vuxna.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
Swedish: Hur används Sustiva?
Slovak: Ako sa liek Sustiva užíva?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Swedish: Följande termer har kombinerats:
Slovak: Nasledujúce výrazy boli zlúčené:
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Swedish: Sutent med mat och dryck
Slovak: Sutent a jedlo a nápoje
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Swedish: Använd inte Sutent:
Slovak: Neužívajte Sutent:
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Swedish: PFS (veckor)
Slovak: PFS (týždne)
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Swedish: Sepsis och septisk chock.
Slovak: Sepsa a septický šok
Swedish: Specifika patientgrupper
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Slovak: Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2).
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Swedish: • Vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning).
Slovak: Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Antal patienter som löper risk
Slovak: Počet pacientov v riziku
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Slovak: Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: 2-sidigt, ostratifierat log-rank-test Fishers Exact-test
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
Swedish: Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
Slovak: Hlavný aktívny metabolit sa nehodnotil z hľadiska genotoxického potenciálu.
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Všetky hlásené príhody súvisiace so štítnou žľazou boli 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sutentom.
Swedish: Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Swedish: 2.Vad du behöver veta innan du använder Sutent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Swedish: • Svårigheter att somna.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Swedish: Förändringarna av PK-parametrarna för sunitinib hade ingen klinisk signifikans och visade inte på några läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Zmeny v PK parametroch sunitinibu nemali žiadny klinický význam a nepoukazovali na žiadne interakcie medzi liekmi.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Slovak: Nie je známe, či pacienti s týmito konkomitantnými stavmi môžu mať zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory súvisiacej so sunitinibom.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Slovak: Preto rozhodnutie pokračovať v liečbe sunitinibom následne po veľkom chirurgickom zákroku má byť založené na klinickom zhodnotení zotavovania sa po zákroku.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali OS, ORR, PRO a bezpečnosť.
Swedish: - Om du har diabetes.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Slovak: Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Swedish: Trots att sunitinib och dess primära metabolit inte elimineras genom hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, var den totala systemiska exponeringarna 47 % lägre för sunitinib och 31 % för dess primära metabolit jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Totalt 59 av 85 patienter (69,4 %) från placeboarmen övergick till öppen behandling med sunitinib efter sjukdomsprogression eller vid avblindning vid studieavslut.
Slovak: Celkovo 59 z 85 pacientov (69,4%) z ramena s placebom prešlo na nezaslepenú liečbu sunitinibom po progresii ochorenia alebo pri odslepení v čase predčasného ukončenia.
Swedish: Metabolisk interaktion
Slovak: Metabolické interakcie
Swedish: Somatostatinanaloger fick användas i studien.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.