FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Italian: Sono forniti in forma di compresse, sospensione orale e supposte con diverse denominazioni commerciali (come Motilium).
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Italian: Vi erano dati limitati a sostegno dell'uso pediatrico in questa indicazione e, sebbene non ci si attenda un diverso meccanismo d'azione tra adulti e bambini, sono stati richiesti studi per fornire ulteriori dati intesi a confermarne l'efficacia nella popolazione pediatrica.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Italian: Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative alla limitazione dell'uso dei medicinali contenenti domperidone.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Italian: Alcuni di questi studi hanno confermato inoltre un maggiore rischio nei pazienti di età superiore ai 60 anni o che assumevano dosi elevate (oltre 30 mg/die).
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Italian: Un medicinale di associazione con cinnarizina (un antistaminico) è disponibile in alcuni Stati membri per il trattamento della cinetosi.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Italian: • Domperidone è un medicinale utilizzato per vari problemi gastrici e digestivi.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di domperidone resta positivo nel sollievo dei sintomi della nausea e del vomito.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Italian: Tuttavia, dato il persistere di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che utilizzavano il medicinale, è stato chiesto al PRAC di esaminare se i benefici fossero ancora superiori ai rischi per questi medicinali negli usi e nelle forme approvati e se le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute o modificate a livello di UE.
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Italian: Il riesame di domperidone è stato eseguito su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, a causa dei timori in merito agli effetti del medicinale a livello cardiaco.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o il personale assistenziale devono rivolgersi a un operatore sanitario.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Italian: Dei 57 eventi cardiovascolari segnalati con esito fatale, 27 presentavano altri fattori di rischio, mentre 13 avevano una relazione non plausibile con la somministrazione di domperidone o un'eziologia alternativa.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Italian: In particolare, vi erano scarse prove che avvalorassero l'efficacia a lungo termine di domperidone nella dispepsia e nel disturbo da reflusso gastroesofageo.
English: In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Italian: Al fine di misurare accuratamente le dosi per pazienti pediatrici, le sospensioni orali devono essere somministrate utilizzando una siringa per somministrazione orale graduata adattata.
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Italian: • Le formulazioni non coerenti con le nuove raccomandazioni posologiche saranno ritirate dal commercio, così come le associazioni di domperidone e cinnarizina.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Italian: Sono stati espressi timori riguardo alla possibilità che esso aumenti il rischio di effetti indesiderati sul cuore, inclusa una pericolosa irregolarità del battito cardiaco in alcuni pazienti.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Italian: Coloro che assumono domperidone a lungo termine o a dosi più elevate, o per condizioni cliniche diverse dalla nausea e dal vomito, devono consultare il medico in occasione del prossimo appuntamento programmato oppure discutere del proprio trattamento con il farmacista.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono autorizzati dagli anni ‘70 nella maggior parte degli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali e sono comunemente disponibili come medicinali da banco o soggetti a prescrizione medica.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Italian: • Anche se i risultati dello studio approfondito sul QT condotto con domperidone indicano che esso non prolunga significativamente l'intervallo QTc quando viene somministrato a soggetti sani a dosi di 10 mg e 20 mg quattro volte al giorno, detto studio presenta limitazioni che limitano le conclusioni derivabili.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Italian: Qualora siano disponibili prodotti adatti ai bambini, le dosi devono essere calcolate in base al peso corporeo e somministrate con un dispositivo che consenta una misurazione accurata.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
Italian: Di norma, il medicinale non dev'essere usato per più di una settimana.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Italian: La durata massima del trattamento non deve in genere superare una settimana.
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Italian: Inoltre, non dev'essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili a livello cardiaco o che riducono la degradazione di domperidone nell'organismo (aumentando così il rischio di effetti indesiderati).
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Tale azione contribuisce a prevenire la nausea e il vomito.
English: • Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
Italian: • Nel complesso, vi erano prove sufficienti ad avvalorare l'uso di domperidone per via orale, a una dose di 10 mg fino a tre volte al giorno, nell'indicazione generale del trattamento della nausea e del vomito negli adulti.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Italian: I gravi effetti di domperidone sul cuore, tra cui prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e aritmie (battito cardiaco instabile), sono stati valutati in precedenza dall'EMA e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con le avvertenze pertinenti.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 1 settembre 2014.
English: Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Italian: I prodotti contenenti una dose di 20 mg per via orale e le supposte da 10 o 60 mg non sono più raccomandati per l'uso e devono essere ritirati, così come i medicinali in associazione a cinnarizina (un antistaminico), ove disponibili.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
Italian: Il CMDh, un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto che questi medicinali dovessero essere usati solo per il sollievo dei sintomi della nausea e del vomito e che le dosi e la durata del trattamento dovessero essere limitate e attentamente adattate al peso del paziente nel caso in cui siano disponibili per l'uso pediatrico.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Italian: Domperidone agisce bloccando i recettori della dopamina (un neurotrasmettitore) presenti nell'intestino e nell'area del cervello collegata al vomito.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
Italian: • Dal momento che un riesame ha dimostrato come i rischi di domperidone siano maggiori a dosi elevate, o quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il medicinale dev'essere approvato esclusivamente a basse dosi per il trattamento dei sintomi della nausea e del vomito.
English: • There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
Italian: • Non vi sono prove valide per raccomandare l'uso di domperidone in altre condizioni cliniche, come il gonfiore addominale e il bruciore di stomaco; pertanto, non è più autorizzato per il trattamento di questi disturbi.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Italian: Queste comprendono dati preclinici e clinici, sia pubblicati sia inediti, incluso un approfondito studio sul QT, un riesame cumulativo dei casi clinici di patologie cardiache e indagini vascolari derivate dalla banca dati di sicurezza per i medicinali a base di domperidone, studi farmacoepidemiologici e studi di efficacia pubblicati e inediti.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Italian: Non dev'essere somministrato a pazienti con moderata o grave compromissione della funzione epatica o nei pazienti con anomalie esistenti a livello dell'attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco o che presentano un maggiore rischio di sviluppare tali effetti.
English: Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Italian: Domperidone non sarà più autorizzato per il trattamento di altre condizioni cliniche, quali gonfiore addominale o pirosi.
English: Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Italian: Agli adulti possono essere somministrati anche 30 mg due volte al giorno, per via rettale, come supposta.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono stati autorizzati a livello nazionale nei singoli Stati membri dell'UE per il trattamento della nausea e del vomito di varia origine, ma anche per la gestione di sintomi quali gonfiore addominale, fastidio e pirosi.
English: • A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Italian: • Un riesame della banca dati di sicurezza del prodotto originario, riguardante 342 segnalazioni di eventi cardiaci o indagini vascolari gravi, ha evidenziato l'elevata frequenza di fattori di rischio cardiovascolare associati, anamnesi cardiovascolare e terapie farmacologiche concomitanti associate ad aritmie cardiache nei pazienti interessati.
English: Treatment should generally only be given for up to one week.
Italian: Il trattamento dev'essere somministrato in genere per un periodo massimo di una settimana.
English: The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Italian: Il CMDh ha confermato a maggioranza la raccomandazione del PRAC, secondo cui i medicinali contenenti domperidone devono rimanere disponibili e possono continuare a essere usati nell'UE per la gestione dei sintomi della nausea e del vomito, ma la dose raccomandata dev'essere ridotta a 10 mg fino a tre volte al giorno, per via orale, per adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 35 kg. A questi pazienti il medicinale può essere somministrato anche come supposta da 30 mg, due volte al giorno.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Italian: Un rischio più elevato è stato osservato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali superiori a 30 mg e in coloro che seguono una terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con inibitori del CYP3A4.
English: • Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
Italian: • Gli studi epidemiologici suggeriscono per lo più un'associazione tra esposizione a domperidone e aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
English: • A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
Italian: • Un numero significativo di casi è stato segnalato con medicinali concomitanti o co-sospetti noti per il fatto di prolungare l'intervallo QT, inibitori del CYP3A4 o diuretici depletori di potassio.
English: Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Italian: Alle formulazioni liquide saranno acclusi dosatori, per consentire una somministrazione accurata della dose in base al peso corporeo.
English: • The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
Italian: • La dose raccomandata negli adulti è 10 mg per bocca, fino a tre volte al giorno, o 30 mg come supposta due volte al giorno.
English: • Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Italian: • I medicinali a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica, condizioni cliniche in cui la conduzione cardiaca è, o potrebbe essere, compromessa o laddove vi siano cardiopatie di base, come insufficienza cardiaca congestizia, e quando sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con potenti inibitori del CYP3A4.
English: • A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
Italian: • Un riesame delle prove conferma un lieve aumento del rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco correlato all'uso di domperidone, quali prolungamento del QTc, torsioni di punta, aritmia ventricolare grave e morte cardiaca improvvisa.
English: • The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
Italian: • La nuova dose raccomandata negli adulti (e negli adolescenti di peso ≥ 35 kg, se autorizzato) è 10 mg per via orale, fino a tre volte al giorno (dose massima di 30 mg al giorno).
English: Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Italian: I medicinali autorizzati nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg devono essere somministrati per via orale, a una dose di 0,25 mg per kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Italian: • Non devono assumere domperidone i pazienti che presentano determinati problemi cardiaci o che sono in trattamento con determinati altri medicinali che ne potenziano gli effetti o ne riducono la degradazione nell'organismo.
English: • Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
Italian: • Nel caso in cui idonei medicinali a base di domperidone siano disponibili per l'uso pediatrico, la dose raccomandata è 0,25 mg/kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno, per via orale.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
English: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
English: 10 single doses of 40 mg)
Italian: 10 singole dosi di 40 mg)
English: Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
English: Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13