FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
Hungarian: Milyen a Kentera külleme és mit tartalmaz a pumpa
Romanian: Cum arată Kentera şi conţinutul pompei
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező reakció vagy kiütés
Romanian: Eritem la locul de aplicare, reacție la locul de aplicare, erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare
Hungarian: TUDNIVALÓK A KENTERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KENTERA
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a gél alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak.
Romanian: Dacă vă hotărâţi să întrerupeţi utilizarea gelului, nevoia imperioasă de micţionare poate reveni şi frecvenţa cu care urinaţi poate creşte.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
Hungarian: Somnolentia, dysgeusia, nem pihentető alvás,
Romanian: Cefalee, amețeli Mai puțin frecvente Somnolență, disgeuzie, somn calitativ deficitar,
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Romanian: Utilizarea Kentera nu este recomandată la copii și adolescenți.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Romanian: Deoarece Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel
Hungarian: 1. lépés: A Kentera alkalmazására jóváhagyott területek az A ábrán szürkével jelölve láthatók.
Romanian: Locurile aprobate pentru aplicarea Kentera sunt indicate în Figura A. Acestea sunt abdomenul
Hungarian: ADATOK TASAK CÍMKÉJE
Romanian: MICI ETICHETAREA PLICULUI
Hungarian: Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy-túlműködés, a szívkoszorúér-megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit.
Romanian: Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune arterială şi hipertrofie de prostată.
Hungarian: A Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Romanian: Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin transzdermális tapasz tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide.
Hungarian: (Lásd D ábra.)
Romanian: (Vezi Figura D).
Hungarian: Összesen 496 beteg részesült Kentera-kezelésben a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálatban és a 14 hetes biztonságossági meghosszabbításában.
Romanian: Din cei 496 de pacienţi expuşi la Kentera în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni şi a unui studiu extins de siguranţă de 14 săptămâni, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste.
Hungarian: Gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél.
Romanian: Gel hidroalcoolic cu uscare rapidă, transparent, fin, inodor şi incolor.
Hungarian: KARTONDOBOZ (2, 8 és 24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Conţinând 2, 8 şi 24 plasturi transdermici)
Hungarian: Kentera klinikai vizsgálatai során nem észleltek:
Romanian: În urma tratamentului cu Kentera s-au observat, de asemenea,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009.04.30.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30/04/2009
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii, nasul, răni deschise, piele recent bărbierită, şi piele cu erupţii trecătoare sau alte zone neaprobate pentru aplicarea Kentera.
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Romanian: 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare de 30 grame.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: - Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) - Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) - Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000) - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) - Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tapasz mindenütt tapadjon a bőrére, még a szélek körül is.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa sa a aderat la piele,
Hungarian: A pumpa függőlegesen tárolandó.
Romanian: A se păstra pompa în poziţie verticală.
Hungarian: Fokozott izzadással járó tevékenységek, víz vagy magas hőmérséklet hatására tapadási probléma léphet fel.
Romanian: Activităţile care pot duce la transpiraţie excesivă, expunere la apă sau la temperaturi extreme pot contribui la apariţia de probleme legate de aderenţă.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél adagolópumpával ellátott többadagos tartályban.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat întrun recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Hungarian: Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek.
Romanian: Evitaţi plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbrăcăminţii strâmte de acesta.
Hungarian: - a fenotiazinok, a butirofenon vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: - Fenotiazine, butirofenonă sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
Hungarian: - a tapasz felhelyezésének helye körül jelentkező viszketés
Romanian: - mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui
Hungarian: 1. lépés: A tasakot közvetlenül az alkalmazás előtt tépje fel a bemetszésnél.
Romanian: Rupeţi plicul în locul crestat chiar înainte de utilizare.
Hungarian: Alkalmazza a fentiek szerint.
Romanian: Aplicaţi aşa cum s-a indicat mai sus.
Hungarian: - a ketokonazol, az itrakonazol vagy a flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: - Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
Hungarian: - gennyes göbök az alkalmazás helyén, - kóros EKG- (elektrokardiogram, a szív vizsgálata) lelet, - EKG-elváltozások, - a vér magas kloridszintje.
Romanian: - electrocardiogramă anormală (ECG sau EKG, un test la nivelul inimii) - modificarea ECG sau EKG - nivel crescut de cloruri în sânge
Hungarian: Gél 30 db 1 g-os tasak.
Romanian: Gel 30 de plicuri de 1 gram.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Hungarian: Szombat/Kedd Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt.
Romanian: Aplicaţi câte un plasture Kentera de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile).
Hungarian: A tapasz gyógyszerészeti összetevőkkel bevont belsejét egy átlátszó védőréteg borítja.
Romanian: Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conţine componentele farmaceutice.
Hungarian: Az oxibutinint, a triacetint és az akril ragasztóanyagot átlátszó PET/EVA védőréteg fedi, amelyet szilikonnal kezelt poliészter leváló réteg takar.
Romanian: Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.
Hungarian: A Kentera-t fokozott óvatossággal szabad alkalmazni máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Hungarian: 0,08 mg/kg/nap.
Romanian: Kentera eliberează o cantitate de aproximativ 0,08 mg/kg şi zi.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok alapján a Kentera előírásszerű alkalmazása esetén ivarérett hím és nőstény tenyészállatok esetén hatszoros biztonsági sávot javasolnak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la şobolani sugerează o marjă de siguranţă de 6 ori mai mare atât la masculi, cât şi la femele în perioada de reproducere, atunci când Kentera se administrează aşa cum s-a prescris.
Hungarian: Fejfájás, somnolentia
Romanian: - dureri de stomac - dureri de cap sau somnolenţă
Hungarian: - a fenotiazinok vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: - Fenotiazine sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală.
Hungarian: Köhögés, fokozott felső légúti szekréció
Romanian: Mai puțin frecvente Tuse, secreție crescută a căilor respiratorii superioare
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorului total al IIQ şi a subscalelor în săptămâna 12 (LOCF)
Hungarian: Az inkontinencia hatásai A tünetek súlyossága A tevékenységek korlátozottsága Fizikai korlátozottság Szociális korlátozottság Személyes kapcsolatok Érzelmek
Romanian: Limitări ale rolului Limitări fizice
Hungarian: C ábra:
Romanian: Figura C:
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel, illetve a CYP3A4 izoenzim ismert induktoraival való kölcsönhatás nem zárható ki.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kentera alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera
Hungarian: Amennyiben a használat során a pumpába levegő kerül (a pumpa lenyomásakor nem jön ki a gél), akkor a fenti útmutatás megismétlésével ismét légtelenítse a pumpát.
Romanian: Dacă pe durata utilizării nu se eliberează gel după ce aţi apăsat pompa, repetaţi aşa cum s-a indicat mai sus pentru a pregăti din nou pompa.
Hungarian: - húgyhólyagfertőzés,
Romanian: - Hipertensiune arterială;
Hungarian: A Kentera 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmazó kartondobozos kiszerelésben kapható.
Romanian: Kentera este ambalat în cutie conţinând 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Hungarian: HOGYAN KELL A KENTERA-T TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA
Hungarian: A kis védőkupakot mindig stabilan helyezze vissza a pumpa szórófejének végére, és a pumpa nagy kupakját is minden használat után nyomja rá a pumpa tetejére.
Romanian: Aşezaţi întotdeauna bine capacul fără filet, de protecţie, pe duza pompei şi husa de dimensiuni mari pe partea de sus a pompei după fiecare utilizare.
Hungarian: Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Hungarian: - az atropin és egyéb antikolinerg gyógyszerek (gyomorbetegségek, így például irritábilis bélszindróma kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: - Atropină şi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale,
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Romanian: În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 24 până la 48 de ore, atingând concentraţii maxime în medie de 3-4 ng/ml.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél egy adagot tartalmazó tasakos kiszerelésben.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat în plicuri cu doză unică.
Hungarian: Az antikolinerg terápiával általánosságban összefüggésbe hozható, illetve az oxibutinin orális alkalmazásakor tapasztalt, de a Kentera klinikai vizsgálatai során vagy forgalomba hozatala után eddig nem észlelt mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta,
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, în general sau observate la administrarea orală a oxibutininei, dar care nu au fost încă observate la utilizarea Kentera în studii clinice sau în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, paranoia, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
Hungarian: - a ketokonazol, az itrakonazol vagy a flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 <1 recipient multidoză cu pompă dozatoare>
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum sunt colita ulcerativă şi atonia intestinală.
Hungarian: A Kentera alkalmazását az orvos utasításának megfelelő ideig folytassa.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: A tasak felbontása után azonnal fel kell használni.
Romanian: A se aplica imediat după scoaterea din plic.
Hungarian: Rhinitis
Romanian: Prurit
Hungarian: A Kentera nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Hungarian: Hogyan vegye le a tapaszt?
Romanian: Cum se îndepărtează plasturele
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin helyileg alkalmazandó gél tekintetében.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide.
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Romanian: Reacții adverse rare - atacuri de panică - stare de confuzie mintală - halucinații
Hungarian: Vizeletretenció: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a húgyhólyag klinikailag jelentős kiáramlási szűkületével rendelkező betegeknél, a vizeletretenció kockázata miatt.
Romanian: Retenţie urinară: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.
Hungarian: Az inkontinencia epizódok, a vizeletürítési gyakoriság és az ürített vizeletmennyiség kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és középértékei a 12. héten (az utolsó megfigyelési adat továbbvitele - LOCF-módszer)
Romanian: Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12
Hungarian: - memóriával kapcsolatos, nyelvi, illetve a gondolkodási képességekkel kapcsolatos problémák esetén, - a nyugalmi állapotú izmok remegésével, merevségével, a mozgás meglassultságával, károsodott egyensúlyérzéssel és csoszogó járással járó progresszív neurológiai betegség,
Romanian: - O boală neurologică progresivă caracterizată prin tremuratul muşchilor aflaţi în stare de relaxare, rigiditate, încetineală în mişcări, echilibru precar şi mers cu paşi mici;
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Romanian: Supradozajul cu oxibutinină a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excitaţia SNC, bufeuri, febră, deshidratare, aritmie cardiacă, vărsături şi retenţie urinară.
Hungarian: A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe.
Romanian: De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kentera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Kentera nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
Romanian: În cazul plasturilor transdermici, se utilizează un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare trei-patru zile).
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kentera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Romanian: CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
Hungarian: A Kentera tapaszok ugyanolyan hatékonynak bizonyultak, mint a tolterodin, mivel mindkét kezelés napi hárommal csökkentette az események számát.
Romanian: Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Romanian: În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.