FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Latvian: • acu bojājumi (arī pastiprināta asarošana),
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Latvian: Septiņiem pacientiem katrā grupā bija objektīva atbildes reakcija.
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Latvian: Ražotājs Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Īrija
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Latvian: Simptomi parasti izzūd vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, tostarp pastāvīgs aklums.
Polish: Inny czynnik
Latvian: Citi faktori
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Latvian: Ķermeņa masas samazināšana
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptora (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Badanie E4599
Latvian: E4599
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja esat grūtniece vai ja Jums iestājusies grūtniecība terapijas laikā, vai ja plānojat grūtniecību tuvākajā laikā.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Latvian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakons EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakons
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Zirabev var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Polish: Ocena badacza*
Latvian: Pētnieka novērtējums*
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc bevacizumaba lietošanas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Pacientus tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts pierakstītu Jums nozīmēto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējums)**
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Latvian: Pirms Jums ievada Zirabev vai laikā, kad Jūs ārstē ar Zirabev:
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Latvian: Jums var rasties smaga migrēna.
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Latvian: a pacienti ar novērtējamu slimību sākumā
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Latvian: Tādēļ šīs klīniski nozīmīgās reakcijas ir norādītas 2. tabulas ailē ar virsrakstu "Biežums nav zināms".
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zirabev Jak stosować Zirabev
Latvian: Kas ir Zirabev un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zirabev lietošanas Kā lietot Zirabev
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Latvian: Bevacizumabu lietojošās grupās pacienti saņēma bevacizumabu monoterapijā reizi 3 nedēļās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas personālam.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zirabev chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Zirabev, ja vien tas nav apspriests ar ārstu.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc apjomīgas ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Latvian: Daļēja vai pilnīga radioloģiska atbildes reakcija, kas atbilst Makdonalda kritērijiem, netika novērota.
Polish: W niektórych badaniach reakcje te występowały często (do 5% w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab).
Latvian: Dažos bevacizumaba klīniskajos pētījumos šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5% ar bevacizumabu ārstēto pacientiem).
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība.
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Latvian: 0,80 (p=0,003) 95% TI (0,69; 0,93)
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Latvian: Dažādos pētījumos novērotās efektivitātes un drošuma salīdzināšanu ierobežo šo pētījumu atšķirības, īpaši pacientu populāciju atšķirības, iepriekšēja bevacizumaba lietošana un ķīmijterapijas shēmu atšķirības.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: ● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par bevacizumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā precīzi jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Latvian: Kā norādīts iepriekš, iesaistīšana trešajā grupā tika pārtraukta, līdzko bevacizumaba un IFL shēmas drošums bija pierādīts un atzīts par pieņemamu.
Polish: Mediana PFS (w miesiącach)
Latvian: Mediānā PFS (mēneši)
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane, które zostały uznane przez podmiot odpowiedzialny za mające znaczenie kliniczne lub ciężkie.
Latvian: 2. tabulā iekļautas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par klīniski nozīmīgām vai smagām.
Polish: Współczynnik ryzyka Wartość p
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanas laikā ķīmiska un fizikāla stabilitāte saglabājas 48 stundas 2°C - 30°C temperatūrā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Latvian: Bevacizumaba drošums un efektivitāte papildu platīnu saturošai ķīmijterapijai pirmās izvēles terapijā pacientiem ar neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) tika pētīta E4599 un BO17704 pētījumos.
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Latvian: 4. vai 5. pakāpes hipertensijas gadījumus nenovēroja.
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Latvian: Kopumā randomizēti 452 pacienti, kas saņēma vai nu:
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Kapecitabīns perorāli 2 x dienā 2 nedēļas (kam seko 1 nedēļa bez terapijas)
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar Zirabev.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Bevacizumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma "EXP".
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu hipertensija tika atbilstoši kontrolēta ar standarta antihipertensīvu terapiju atbilstoši pacienta individuālajai situācijai.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ieteicams turpināt ārstēšanu līdz pamatslimības progresēšanai vai līdz nepieņemamai toksicitātei (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Latvian: Tika novērota arī statistiski nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās.
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wskazują, że w 7. cyklu leczenia 94% (277/296) zakwalifikowanych do badania pacjentów przeszło na leczenie bewacyzumabem w monoterapii.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94% (277 / 296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
Latvian: Kad flakons ir atvērts, atšķaidīšana jāveic nekavējoties.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Latvian: Zirabev var negatīvi ietekmēt sievietes fertilitāti.
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes spēju ieņemt bērnus (detalizētākus ieteikumus skatīt blakusparādību saraksta apakšpunktos),
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Latvian: Anoreksija, hipomagnēmija, hiponatrēmija
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Latvian: Zirabev lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Zirabev w postaci infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto Zirabev šķīdumu intravenozas infūzijas veidā (pilinot vēnā).
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Latvian: 1. un 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bevacizumaba lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Polish: Ponadto 65% pacjentów było w przeszłości poddanych chemioterapii uzupełniającej (19% otrzymywało taksany, a 49% antracykliny).
Latvian: Bez tam 65% pacientu bija saņēmuši adjuvantu ķīmijterapiju, tostarp 19% iepriekš saņēma taksānus un 49% - antraciklīnus.
Polish: Wyniki analizy głównej oraz analizy przeprowadzonej w okresie obserwacji dla leczenia bewacyzumabem i leczenia badanego przedstawiono odpowiednio w tabeli 14 i w tabeli 15.
Latvian: Primārās un novērojumu analīzes rezultāti parādīti atbilstoši ārstēšanai ar bevacizumaba un atbilstoši pētījumā izmantotajai ārstēšanai attiecīgi 14. tabulā un 15. tabulā.
Polish: Badanie BO17704
Latvian: BO17704
Polish: • krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
Latvian: • asiņošana, ieskaitot asiņošanu plaušās pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi,
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Zirabev terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Zirabev pēdējās devas lietošanas, jo šīs zāles var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Polish: Badanie AVF0890
Latvian: AVF0890
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūno sistēmu ietekmējoši līdzekļi; pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C07
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika tika vērtēta 152 bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (vecumā no 7 mēnešiem līdz 21 gadam, ar ķermeņa masu no 5,9 līdz 125 kg) četros klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja populācijas farmakokinētikas modeli.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Latvian: Pacientiem, kuri nesen intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās veikt invazīvas stomatoloģiskas procedūras.
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Latvian: Kontroles grupā, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, sastopamība bija attiecīgi 1,1% pret 0,8%.
Polish: Porównanie schematów leczenia
Latvian: Terapiju salīdzinājums
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (%) pacientiem ar novērtējamu slimību
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Latvian: Parasti iesaka regulāri monitorēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Polish: Lek Zirabev zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które w normalnych warunkach jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu obrony przed zakażeniami i nowotworami).
Latvian: Zirabev satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi).
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 -bewacyzumab w monoterapii).
Latvian: Tika randomizēti 892 pacienti (292 FOLFOX4, 293 bevacizumabs +FOLFOX-4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Latvian: E2100 pētījumā pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tai skaitā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Latvian: • infekcija, jo īpaši infekcija asinīs vai urīnpūslī,
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX-4 nozīmēja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās,
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši valstij un Mocera (Motzer) skalas punktu skaitam, un ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas pēc prognostiskiem faktoriem.
Polish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Latvian: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Latvian: 5. tabula AVF0780g un AVF2192g pētījuma efektivitātes rezultāti
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu Zirabev można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Latvian: Vairumā gadījumu nepieciešamo Zirabev daudzumu var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz kopējam tilpumam 100 ml.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zirabev lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav labi kontrolēts ar asinsspiediena zālēm, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, jo pirms Zirabev terapijas sākšanas ir svarīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Zirabev ir biolīdzīgās zāles.
Polish: Jeżeli konieczne było wczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano leczenie wyłącznie bewacyzumabem do progresji choroby.
Latvian: Ja bija nepieciešama agrīna ķīmijterapijas pārtraukšana, līdz slimības progresēšanai tika turpināta monoterapija ar bevacizumabu.
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijušas problēmas pēc injekcijām, piemēram, reibonis/ģībšanas sajūta, elpas trūkums, pietūkums vai ādas izsitumi.
Polish: Pacjentów poddano nefrektomii z powodu pierwotnego raka nerkowokomórkowego.
Latvian: Pacientiem sakarā ar primāru nieru šūnu vēzi bija veikta nefrektomija.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: 2. tabulā norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej zauważył takie objawy.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja agrāk esat novērojis šādas pazīmes.
Polish: Po podaniu leku Zirabev do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Latvian: Ja Zirabev injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, żeby lek Zirabev powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka bevacizumabs mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
Polish: W analizie w podgrupach na podstawie przebiegu zmian odsetka pacjentów bez zdarzeń PFS w czasie ustalono, że zmniejszenie dawki IFN alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzonego stosowania bewacyzumabu i IFN alfa-2a.
Latvian: Kā to pierādīja apakšgrupu analīze, pamatojoties uz gadījumu bez slimības progresēšanas rādītājiem, alfa-2a IFN devas samazināšana neietekmēja bevacizumaba un alfa-2a IFN kombinācijas efektivitāti.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki w badanej populacji nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu podawanej jednocześnie chemioterapii na farmakokinetykę bewacyzumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, netika novērota vienlaicīgi lietotas ķīmijterapijas klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bevacizumaba farmakokinētiku.