FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue prérempliede solvant à température ambiante.
Italian: Lasciare che il flaconcino liofilizzato (essiccato) di BeneFIX e la siringa preriempita raggiungano la temperatura ambiente.
French: Contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (0,234%)
Italian: Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
French: Les signes précoces des réactions allergiques incluent une difficulté respiratoire, un essoufflement, un œdème, une urticaire, un prurit, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une tension artérielle basse, une vision trouble et une anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
Italian: Isegni premonitori di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratoria; dispnea; gonfiore; orticaria; prurito; orticaria generalizzata; senso di oppressione al petto; affanno; riduzione della pressione sanguigna, visione offuscata ed anafilassi (grave reazione allergica che può comportare difficoltà a deglutire e/o respirare, rossore o gonfiore del volto e/o delle mani).
French: La substance active est nonacog alfa (facteur IX de coagulation, recombinant).
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
French: EXP Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Italian: SCAD Usare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angioedème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été observées et peuvent parfois évoluer vers une anaphylaxie sévère (notamment un état de choc).
Italian: Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante nel sito di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in taluni casi sfociare in anafilassi grave (compreso lo shock).
French: À noter que les patients avec inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé d'anaphylaxie lors d'expositions répétées au facteur IX.
Italian: Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con il fattore IX.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Notice : information de l'utilisateur BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
Italian: BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
French: 2 tampons d'alcool 1 pansement 1 compresse de gaze
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
French: Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
French: Qu'est-ce que BeneFIX et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
French: Terme tel que rapporté.
Italian: Questo è un termine letterale.
French: Des cas d'agrégation (agglutination) des globules rouges dans les tubulures de perfusion ou de la seringue lors de l'administration de BeneFIX ont été rapportés sans effet indésirable associé.
Italian: Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
French: Ces réactions peuvent inclure un œdème du visage ou de la gorge, une sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, un mal de tête, une urticaire, une baisse de la pression artérielle, une léthargie, des nausées, une agitation, un pouls rapide, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements, une respiration sifflante).
Italian: Tali reazioni possono comprendere edema del volto o della gola, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, prurito, cefalea, orticaria, bassa pressione del sangue, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore del flaconcino tirandola delicatamente e ruotandola in senso anti-orario.
French: Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso
French: Une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature.
Italian: Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
French: • Douleur et rougeur de la peau (cellulite au site de perfusion )
Italian: • Cellulite in sede di infusione (dolore e arrossamento della pelle)
French: Somnolence ; tremblement
Italian: Sonnolenza; tremore
French: Τηλ: +30 210 678 5800
Italian: PFIZER EΛΛA∑ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique après induction d'une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX dérivé de plasma a été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B avec un inhibiteur anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Italian: Una malattia del rene è stata riportata a seguito della somministrazione di dosi elevate di fattore IX derivato dal plasma per indurre immunotolleranza in patienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche (vedere anche"Avvertenze e precauzioni").
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
French: Aussi, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut entraîner un risque potentiel chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Italian: Poiché, storicamente, la somministrazione di concentrati del complesso di fattore IX è stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).
French: Une technique aseptique (ce qui signifie propre et sans germe) doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione deve essere usata una tecnica asettica (ossia rispettando rigorose norme igieniche).
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Italian: • Reazione in sede di infusione (compresi prurito e arrossamento in sede di infusione), dolore e fastidio in sede di infusione
French: Enregistrement de la prescription
Italian: Registrazione dell'utilizzo
French: Des cas de thrombophlébite périphérique (douleur et rougeur des veines) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les extrémités) ont également été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche (dolore e arrossamento delle vene) e trombosi venose profonde (formazione di coaguli alle estremità); nella maggior parte di questi casi BeneFIX era somministrato per infusione continua, che non è un metodo di somministrazione approvato.
French: Utiliser uniquement la seringue préremplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.
Italian: Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita di solvente fornita nella confezione.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale
French: • Un nécessaire stérile de perfusion
Italian: • Un set per infusione sterile
French: Adressez-vous directement à votre médecin si l'hémorragie persiste.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consultare il medico immediatamente se l'emorragia non cessa come previsto.
French: L-histidine Polysorbate 80
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
French: Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
French: BeneFIX est destiné à une utilisation à court terme ou à long terme.
Italian: BeneFIX può essere usato a breve termine o a lungo termine.
French: BeneFIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
Italian: BeneFIX è usato per sostituire il fattore IX mancante.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BeneFIX est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BeneFIX sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Qu'est-ce que BeneFIX?
Italian: Che cos'è BeneFIX?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BeneFIX?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BeneFIX?
French: Sur 972 perfusions, 84 % ont été évaluées comme présentant une réponse «bonne» ou «excellente».
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta "buona" o "ottima".
French: Chez les patients traités précédemment, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités ont connu une rémission après une seule perfusion de BeneFIX.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BeneFIX.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
French: L'EPAR complet relatif à BeneFIX est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BeneFIX, le 27 août 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
French: Au cours du traitement, le médecin doit régulièrement effectuer des tests sanguins afin d'ajuster la dose à administrer.
Italian: Durante il trattamento il medico dovrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue allo scopo di regolare la dose da somministrare.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angioedème (gonflement du visage et des membres), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), maux de tête, bouffées vasomotrices, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Italian: Esse comprendono angioedema (tumescenza del volto e delle membra), bruciore e fitte nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria (esantema pruriginoso), mal di testa, orticaria, ipotensione (bassa pressione del sangue), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battiti cardiaci veloci), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
French: Il a également été étudié chez des patients n'ayant pas subi de traitement pour leur hémophilie.
Italian: È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia.
French: Les études avaient pour objet une évaluation des épisodes hémorragiques se produisant et de l'efficacité de BeneFIX en recourant à une échelle de «pas de réponse» à «excellent».
Italian: In questi studi è stato valutato il numero di episodi emorragici verificatisi ed è stata determinata l'efficacia di BeneFIX usando una scala da "nessuna risposta" a "eccellente".
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BeneFIX, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con BeneFIX, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à BeneFIX:
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
French: Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Italian: Permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BeneFIX sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BeneFIX.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent également développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BeneFIX, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BeneFIX sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Si des anticorps se développent, BeneFIX n'agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
Italian: Nel caso dello sviluppo di anticorpi, BeneFIX perde di efficacia e ciò può condurre ad una perdita del controllo delle emorragie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BeneFIX.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BeneFIX, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BeneFIX, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La déficience en facteur IX génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Italian: La carenza del fattore IX causa problemi al rapprendimento del sangue, come emorragie alle articolazioni, ai muscoli e agli organi interni.
French: Le principe actif de BeneFIX, le nonacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
Italian: Il principio attivo di BeneFIX, nonacog alfa, è una proteina detta fattore di coagulazione del sangue (una sostanza che aiuta il sangue a rapprendersi).
French: La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Italian: La dose va regolata in funzione della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
French: Quel est le bénéfice démontré par BeneFIX au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato BeneFIX nel corso degli studi?
French: BeneFIX est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes et les enfants souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire).
Italian: BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e bambini affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria).
French: BeneFIX est administré par injection veineuse lente, généralement à maximum 4 ml par minute et il ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide d'un dispositif autre que celui fourni avec le médicament.
Italian: BeneFIX viene somministrato mediante iniezione lenta in vena, di solito fino a una velocità che va fino a 4 ml al minuto e non dev'essere miscelata ad altre infusioni o somministrata usando un kit diverso da quello fornito con il farmaco.
French: Le traitement par BeneFIX doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Italian: Il trattamento con BeneFIX deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: BeneFIX ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation recombinant, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de hamster.
Italian: BeneFIX non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, oppure alle proteine di criceto.
French: Le nonacog alfa n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire le facteur IX de coagulation humain.
Italian: Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano ma è prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia del DNA ricombinante', cioè inserendo un gene (DNA) nelle cellule che diventano così in grado di produrre eptotermina alfa.
French: BeneFIX a fait l'objet d'études auprès de patients traités précédemment, atteints de la forme modérée ou grave d'hémophilie B, à titre préventif ou pour traiter des épisodes hémorragiques pendant et après des interventions chirurgicales.
Italian: BeneFIX è stato studiato in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B di grado moderato o grave, per finalità di prevenzione oppure per trattare episodi di sanguinamento durante e dopo un intervento chirurgico.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de BeneFIX, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Italian: BeneFIX può essere iniettato dal paziente stesso o da altre persone, purché abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience d'une protéine appelée facteur IX, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B soffrono della mancanza di una proteina chiamata fattore IX, che contribuisce alla coagulazione del sangue.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX et peuvent parfois être sévères.
Italian: Nei pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore IX sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergia) che talvolta possono essere gravi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BeneFIX?
Italian: Qual è il rischio associato a BeneFIX?
French: Quelles études ont été menées sur BeneFIX?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BeneFIX?
French: Pourquoi BeneFIX a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato BeneFIX?
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées en fonction de l'utilisation de BeneFIX pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, et en fonction de l'état du patient.
Italian: La dose e la frequenza d'iniezione dipendono dalle condizioni del paziente e variano a seconda che BeneFIX sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre un'emorragia durante un intervento chirurgico.
French: Comment BeneFIX est-il utilisé?
Italian: Come si usa BeneFIX?
French: BeneFIX est un médicament qui contient le principe actif nonacog alfa.
Italian: BeneFIX è un medicinale che contiene il principio attivo nonacog alfa, È disponibile sotto forma di polvere e solvente mescolati assieme per formare una soluzione iniettabile.
French: Dans quel cas BeneFIX est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa BeneFIX?
French: 4 seringues préremplies
Italian: 4 siringhe preriempite
French: 1 mL (50 mg/mL) 4 seringues préremplies
Italian: 0,51 mL (50 mg/mL) 4 siringhe preriempite
French: 1 mL (50 mg/mL) 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
French: A. Avant de commencer
Italian: A. Prima di iniziare
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Italian: È quindi raccomandato l'uso immediato.
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
French: Autres informations (veuillez compléter)
Italian: Altre informazioni (da completare)
French: Ces anticorps ont généralement été non neutralisants et transitoires.
Italian: Questi anticorpi sono stati in genere non neutralizzanti e transitori.
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Italian: 2616 LR Delft Paesi Bassi
French: De nouvelles informations pourraient être disponibles.
Italian: Potrebbero infatti essere disponibili nuove informazioni.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
French: Ceci est important afin de rendre l'injection du médicament plus facile et plus confortable.
Italian: Questo è importante per effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
Italian: La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni.