FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le indicazioni approvate per i medicinali contenenti diidroergocristina, quelle che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Italian: È stato inoltre sottolineato che l'instillazione topica di diidroergocristina non rientra nell'ambito di questa procedura.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocristina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των ακόλουθων ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από κράτος σε κράτος), καθώς και τη διαγραφή οποιασδήποτε αναφοράς σε αυτές στις πληροφορίες προϊόντος, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων:
Italian: La diidroergocristina è un agonista parziale degli α-adrenorecettori che riduce l'attività dei centri simpatici e provoca un effetto adrenolitico periferico con aumento del tono delle pareti venose.
Greek: Η διϋδροεργοκριστίνη είναι μερικός αγωνιστής των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων που ελαττώνει τη δραστηριότητα των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και ευθύνεται για περιφερική αδρενολυτική δράση με συνοδή αύξηση του φλεβικού τόνου.
Italian: I dati riguardanti i casi segnalati di fibrosi (n=12) sono indicativi della capacità della diidroergocristina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate perlopiù nell'area polmonare, tenendo conto anche del miglioramento delle condizioni di alcuni pazienti una volta interrotta la somministrazione del prodotto.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από τα αναφερθέντα περιστατικά ίνωσης (n=12) είναι ενδεικτικά της ικανότητας της διϋδροεργοκριστίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην πνευμονική περιοχή, λαμβάνοντας μάλιστα υπόψη τη βελτίωση που παρουσιάζουν ορισμένοι ασθενείς μετά τη διακοπή της θεραπείας με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: In termini generali, la diversa affinità tra i recettori serotoninergici e i vari derivati dell'ergot, nonché il dosaggio terapeutico utilizzato possono spiegare le differenze osservate nei tassi di segnalazione di reazioni di tipo fibrotico.
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocristina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare e per le retinopatie acute di origine vascolare.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, και των οξειών αμφιβληστροειδοπαθειών αγγγειακής αιτιολογίας.
Italian: È disponibile in combinazione con raubasina, che è un agente adrenolitico e simpaticolitico con effetto inibitorio dei centri simpatici.
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με ραουμπασίνη η οποία είναι ένας αδρενολυτικός και συμπαθητικολυτικός παράγοντας με ανασταλτική δράση επί των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος.
Italian: Anche se, in taluni casi, è stato somministrato contemporaneamente un trattamento di confondimento (di cui è noto che induce reazioni fibrotiche), non si può escludere che esista un rapporto tra le reazioni fibrotiche osservate e il trattamento con la diidroergocristina.
Greek: Έστω και αν σε ορισμένα περιστατικά έχει συγχορηγηθεί θεραπευτική αγωγή που προκαλεί σύγχυση (γνωστή και για πρόκληση ινωτικής αντίδρασης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση μεταξύ παρατηρηθεισών ινωτικών αντιδράσεων και θεραπείας με διϋδροεργοκριστίνη.
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η ύπαρξη άλλων μηχανισμών οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που καταδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ ίνωσης και αγωνιστικής δράσης των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni «trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare» e «retinopatie acute di origine vascolare», i pochi risultati preclinici presentati che riguardano gli effetti di dosaggi topici di diidroergocristina sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a giustificare l'impiego della diidroergocristina come sostanza in grado di ridurre la pressione intraoculare negli esseri umani o nel trattamento di altre patologie oculari di presunta origine vascolare.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας», τα λίγα υποβληθέντα προκλινικά ευρήματα σχετικά με τις επιδράσεις της τοπικής χορήγησης διϋδροεργοκριστίνης κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης της διϋδροεργοκριστίνης ως παράγοντα μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε άνθρωπο ή για την αντιμετώπιση άλλων οπτικών παθήσεων πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Italian: Il rapporto tra fibrosi e l'attivazione dei recettori serotoninergici, specialmente dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritto in letteratura.
Greek: Η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Italian: Il CHMP ha preso atto anche della posizione di uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo il quale l'indicazione oculare non può essere mantenuta a causa della scarsità di dati disponibili.
Greek: η CHMP επεσήμανε τη θέση ενός εκ των ΚΑΚ, ο οποίος υποστήριξε ότι λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η ένδειξη για τις οπτικές διαταραχές δεν μπορεί να στηριχθεί.
Italian: Va rilevato altresì che sono stati segnalati casi di compromissione dell'estensione della placca fibrotica osservata molto tempo dopo la sospensione della somministrazione della diidroergocristina, nonché casi di miglioramenti dopo l'interruzione di tale somministrazione e di risomministrazione positiva (reinsorgenza dei sintomi dopo la risomministrazione).
Greek: Επίσης, πρέπει να υπογραμμιστεί το γεγονός ότι υπάρχουν αναφορές για μείωση της επέκτασης της ινώδους πλάκας επί μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την παύση χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, για βελτιώσεις μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, καθώς και για θετική επαναπρόκληση (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση).
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, la segnalazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε συγκεκριμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου θα υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες, καθώς και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια της υποομάδας των υποδοχέων 5-HT με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Non si può inoltre escludere, alla luce dei casi segnalati, un effetto vasocostrittore della diidroergocristina.
Greek: Επιπροσθέτως, βάσει των αναφερθέντων περιστατικών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειοσυστολής λόγω της χρήσης διϋδροεργοκριστίνης.
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud (ή συνδρόμου Raynaud)
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, determinando fibrogenesi.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τους συγκεκριμένους υποδοχείς, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση, και ειδικότερα ίνωση της καρδιακής βαλβίδας.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocristina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκριστίνης.
Italian: Di essi, le pubblicazioni di Lazzaroni et al e di Aranda et al hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo, mentre lo studio di Vellas et al ha dimostrato un'efficacia simile al placebo.
Greek: Υπήρξαν τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, με πληθυσμό μελέτης 200-240 ασθενείς, εκ των οποίων οι δημοσιεύσεις του Lazzaroni et al και του Aranda et al κατέδειξαν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου, ενώ η μελέτη του Vellas et al κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Ciò è indicativo dell'esistenza di un rapporto di causalità tra fibrosi e diidroergocristina.
Greek: Τα προαναφερθέντα είναι ενδεικτικά της αιτιώδους σχέσης μεταξύ ίνωσης και διϋδροεργοκριστίνης.
Italian: • profilassi dell'emicrania;
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
Italian: • ipotensione ortostatica;
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Italian: Complessivamente, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, vista la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Greek: Γενικώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
Italian: Nella letteratura (concernente la placca fibrotica) è stato segnalato inoltre un caso di fibrosi retroperitoneale, e una scansione eseguita un anno dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocristina ha rivelato una marcata riduzione della placca fibrotica.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία αναφέρεται ένα περιστατικό οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (αναφορικά με ινώδη πλάκα), η δε αξονική τομογραφία που διενεργήθηκε στον ασθενή έναν χρόνο μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης κατέδειξε σημαντική μείωση της ινώδους πλάκας, γεγονός που εκλήφθηκε από τη CHMP ως ενδεικτικό της αιτιώδους σχέσης μεταξύ της παρατηρηθείσας οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης και της διϋδροεργοκριστίνης.
Italian: − non è positivo per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας.
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου,
Italian: − non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της φλεβο-λεμφικής δυσλειτουργίας
Italian: − trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Italian: − trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου που ενδεχομένως είναι αγγειακής αιτιολογίας.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna
Greek: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Greek: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca TEVA Czech Industries s.r.o.
Greek: Czech Republic TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione alla commercializzazione negli stati membri
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος ονομάτων, φαρμακευτικής(ών) μορφής(ών), περιεκτικότητας(ών) του/των φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων), οδού(ων) χορήγησης, κατόχου(ων) άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portogallo
Greek: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Italian: GOUNARI 150, GLYFADA,
Greek: Γούναρη 150, Γλυφάδα,
Italian: 2.5 mg (1:1:1) capsula a rilascio prolungato, morbida
Greek: 2.5 mg (1:1:1) καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, μαλακή
Italian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Greek: FINIXFARM EPE Δερβενακίων 38 & Σαχίνη, Γέρακας, 15344 Ελλάδα
Italian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Greek: ANTOR LTD Π. Μαυρομιχάλη 1 Βριλήσσια 15235 Ελλάδα
Italian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (confezione monodose)
Greek: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Italian: 0.10 g / 0.80 g soluzione orale
Greek: 0.10 g / 0.80 g πόσιμο διάλυμα
Italian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spagna
Greek: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Italian: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Greek: GENEPHARM A.E. 18ο χλμ Λεωφόρου Μαραθώνος, Παλλήνη, Αττικής, 15351
Italian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Greek: Αργοναυτών 22, Αργυρούπολη, 16452 Ελλάδα
Italian: 3mg/cap capsule, morbide
Greek: 3mg/cap καψάκια, μαλακά από του στόματος χρήση
Italian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Greek: PHARM O.E. Αρκολέων 11, Κάτω Πατήσια, 10445 Ελλάδα
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: Γ. Κορώνης Δήλου 9, Περιστέρι Αττικής, 12134 Ελλάδα
Italian: Iskedyl Fort compresse
Greek: Iskedyl Fort δισκία
Italian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluzione per iniezione
Greek: ISKEDYL, solution injectable en ampoule ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια/ενδομυϊ κά
Italian: polvere per soluzione orale, monodose
Greek: σκόνη για πόσιμο διάλυμα για εφάπαξ δόση
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni seguenti attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προιόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Italian: • Trattamento sintomatico della cognitivo cronico e malattia neurosensoriale in pazienti anziani
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής στους ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας)
Italian: B. Foglio Illustrativo
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: • Trattamento aggiuntivo d sindrome di Raynaud Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dau restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Όλες οι αναφορές για τις παραπάνω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: Quest'ultima diagnosi non è più compresa nell'elenco del DSM-IV-TR.
Greek: Η τελευταία αυτή διάγνωση δεν περιλαμβάνεται πλέον στα διαγνωστικά κριτήρια DSM-IV-TR.
Italian: Il numero di pazienti è stato giudicato sufficiente in quattro studi (146, 203, 155 e 324 pazienti) e scarso in due studi (50 e 49 pazienti).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών θεωρήθηκε επαρκής σε 4 μελέτες (146, 203, 155 και 324 ασθενείς) αλλά μικρός σε 2 μελέτες (50 και 49 ασθενείς).
Italian: Rapporto rischi-benefici
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Italian: I pazienti compresi nella maggiore parte degli studi presentavano numerosi sintomi molto differenti tra loro, senza una diagnosi standardizzata.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στις περισσότερες εκ των μελετών αυτών παρουσίαζαν πολύ διαφορετικά συμπτώματα χωρίς να υπάρχει τυποποιημένη διάγνωση.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina (cfr. allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη(βλ. Παράρτημα I)
Italian: Solo uno degli studi (studio Vinckier) citava un piccolo gruppo di pazienti con patologia sistemica associata.
Greek: Μόνο μία μελέτη (μελέτη Vinckier) ανέφερε μικρή ομάδα ασθενών οι οποίοι έπασχαν από συναφή συστημική ασθένεια.
Italian: I risultati erano eterogenei e gli studi erano incoerenti tra loro.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν ανομοιογενή και δεν υπήρχε καμία συνοχή μεταξύ των μελετών.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocriptina/ caffeina.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης.
Italian: Apparentemente circa il 55-75 % dei pazienti avevano tratto beneficio dal trattamento, ma il CHMP ha concluso che questi risultati fossero in realtà di difficile interpretazione sotto il profilo clinico e non fossero affidabili a causa dei limiti metodologici degli studi.
Greek: Όφελος από τη θεραπεία διαφάνηκε σε ποσοστό περίπου 55-75% εκ των ασθενών, όμως η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν από κλινικής άποψης και ότι, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών των μελετών, δεν είναι αξιόπιστα.
Italian: Gli studi comprendevano pazienti giovani e anziani (di età compresa tra 18 e 78 anni) con acrosindrome idiopatica.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν τόσο νέοι όσο και μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς (18-78 ετών) με ιδιοπαθές ακροσύνδρομο.
Italian: A titolo di osservazione si rileva che uno dei tre casi di fibrosi succitati era stato segnalato nel 2009 (cioè dopo la conclusione della precedente procedura di deferimento), il che dimostra che le misure di attenuazione del rischio imposte all'epoca non sono sufficienti per escludere il rischio.
Greek: Σημειώνεται ότι μία εκ των ανωτέρω τριών περιπτώσεων ίνωσης αναφέρθηκε το 2009 (ήτοι μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης παραπομπής), γεγονός που καταδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που επιβλήθηκαν τότε δεν αποκλείουν επαρκώς τον κίνδυνο.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia ricavati dalla sperimentazione clinica e da studi di osservazione, compresi i dati divenuti disponibili successivamente alla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.