FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Slovak: g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia,
English: If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Slovak: Ak zaznamenáte niektoré z prejavov laktátovej acidózy, ktoré zahŕňajú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, výraznú slabosť, svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, rýchle dýchanie alebo pocit zimy alebo nepohodlia, prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem (Vd) kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Slovak: (300 mg jedenkrát denne) a metformínu (2000 mg jedenkrát denne) nemalo žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku kanagliflozínu alebo metformínu.
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Porucha funkcie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Slovak: Keď užívate tento liek, vyhýbajte sa konzumácii nadmerného množstva alkoholu alebo liekov obsahujúcich alkohol.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Slovak: u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Slovak: HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom, zaplombovaná indukčným tesnením,
English: and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Slovak: %) a -2,5 % pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureou v porovnaní so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (0,3
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad „šok“ alebo ťažkosti s dýchaním
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Slovak: Rizikovzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Slovak: Preto sa má liečba Vokanametom prerušiť pred alebo v čase vyšetrenia a smie sa obnoviť po 48 hodinách a len po vyšetrení a získaní informácií o normálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.4).
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
English: ● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerované maximálne dávky metformínu v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre informácie o rôznych prídavných liečbach)
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Slovak: C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks)
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sulfonylureou (26 týždňov)
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Slovak: Časté zápcha, smäd b, nauzea
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma;
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Vokanamet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: ● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Slovak: Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m alebo
English: Nervous system disorders common
Slovak: Poruchy nervového systému časté porucha chuti
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok pri röntgenologických vyšetreniach môže viesť k zlyhaniu obličiek.
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, Vokanamet obsahuje liečivo metformín, existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom (najmä v prípade hladovky, podvýživy alebo poškodenia pečene) (pozri časť 4.4).
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Slovak: (n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Slovak: Časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
English: Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until
Slovak: Liečba Vokanametom sa má prerušiť pred alebo v čase vyšetrenia a smie sa obnoviť po 48
English: Gastrointestinal disorders common
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin.
Slovak: týždňová dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 s dávkovaním dvakrát denne (kanagliflozín 50 mg alebo 150 mg ako prídavná liečba s metformínom 500 mg) u 279 pacientov,
English: METFORMIN
Slovak: Metformín
English: Metformin
Slovak: METFORMÍN
English: For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Slovak: U pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR, z angl. estimated glomerular filtration rate) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl) 60 ml/min až
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Slovak: Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívanie odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo
English: 150 mg twice daily (N=93)
Slovak: 150 mg dvakrát denne (N=93)
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Slovak: • kortikoidy (používané na liečbu rôznych ochorení, ako napríklad závažný zápal kože alebo astma) podávané cez ústa, vo forme injekcie alebo inhalované
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%)
Slovak: V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané a štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a -4,7
English: A subset of patients (N=208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Slovak: ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
English: ● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
English: 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Slovak: hodinách a len po vyšetrení a získaní informácií o normálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.5).
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea (N =
English: 50 mg twice daily (N = 93)
Slovak: 50 mg dvakrát denne (N=93)
English: ● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Slovak: U pacientov, ktorým maximálna tolerovaná dávka metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté polyúria alebo polakizúriaf, infekcia močových ciest (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
English: ● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
English: Gastro-intestinal symptoms b
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastro-intestinálne príznaky b
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a kým ho budete užívať, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Slovak: Tableta je purpurová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním, filmom obalená a s „CM” na jednej strane a „611” na druhej strane.
English: Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Slovak: - žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie - bolesť brucha - výrazná slabosť - svalové kŕče - nevysvetliteľný úbytok hmotnosti
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Slovak: zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
English: Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sulfonylurea
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Slovak: 7 % 47,6 Telesná hmotnosť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Slovak: Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Slovak: Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Slovak: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 30 až < 60 ml/min bola incidencia 4,8
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Slovak: 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
English: 50 mg/850 mg:
Slovak: (50 mg/850 mg - 20 tabliet)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: - 150 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
English: on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne alebo placebom v tomto poradí (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: (E171), and iron oxide yellow (E172).
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: Obal tablety: - 50 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Slovak: Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka,
English: 150 mg/1000 mg:
Slovak: 150 mg/1000 mg: Makrogol (3350)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: 150 mg/850 mg:
Slovak: 150 mg/850 mg: Makrogol (3350)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: - 50 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Slovak: - 150 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Slovak: EU/1/14/918/012 (180 tabliet)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg 88,7
English: 50 mg/1000 mg:
Slovak: 50 mg/1000 mg: Makrogol (3350)
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg 93,5 % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
English: Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
English: Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Slovak: Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
English: The co-administration of canagliflozin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin either alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products.
Slovak: Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté zápcha, smäd b, nauzea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Slovak: EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabliet)
English: suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Slovak: zvyšovať riziko laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Slovak: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabliet)
English: For 31 patients their disease got worse during treatment.
Slovak: V prípade 31 pacientov sa ochorenie počas liečby zhoršilo.
English: Prevention of bone complications
Slovak: Prevencia kostných komplikácií
English: EMA/302853/2018 EMEA/H/C/002173
Slovak: EMEA/H/C/002173
English: Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Slovak: Pokiaľ ide o zvyšok skupiny, 84 pacientov mohlo podstúpiť menej rozsiahlu operáciu než sa predtým plánovalo.
English: Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xgeva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Slovak: Asi 20 % pacientov mohlo podstúpiť úplné chirurgické odstránenie rakoviny.
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako odstránenie aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby.
English: Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Slovak: Lieku Xgeva bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, pričom 86 % z nich odpovedalo na liečbu liekom Xgeva.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kosti, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií.
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xgeva sa neustále kontrolujú.