FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Latvian: Paildzinātas grūsnības rezultātā dažas mātītes mira mazuļu dzimšanas laikā, un tūlītējā postnatālajā periodā novēroja pēcnācēju samazinātu dzīvotspēju.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Latvian: Metrelepīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem ar parciālu LD, nav pierādīta.
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Latvian: • Ja redzat gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšus, rīkojieties saskaņā ar 7. punktā sniegtajiem norādījumiem, lai izvadītu gaisu no šļirces.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
Danish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Latvian: TG tukšā dūšā (mmol/l)
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Latvian: Kopumā lielāko daļu gadījumu varēja kontrolēt, uzņemot pārtikas produktus, un pretdiabēta zāļu devu vajadzēja mainīt tikai relatīvi nelielā skaitā gadījumu.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Latvian: Ja Jums jāinjicē 1 ml vai vairāk Myalepta šķīduma, Jūsu ārsts var norādīt ievadīt šo devu divās atsevišķās injekcijās.
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet patstāvīgi ievadīt šīs zāles mājas apstākļos, Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs apmācīs, kā sagatavot un injicēt Myalepta.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Danish: Afrundet mængde opløsning
Latvian: Noapaļotais šķīduma daudzums
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
Latvian: Dalot kopējo devu tilpuma dēļ, abas devas jālieto vienu pēc otras atšķirīgās injekcijas vietās.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
Danish: Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 0,01 līdz 0,3 mg/kg lielas metreleptīna devas lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija 3,8 līdz 4,7 stundas.
Danish: Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ģeneralizētu lipodistrofiju; tās paredzētas lietošanai arī bērniem no 12 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālu lipodistrofiju.
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Latvian: 25) Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Latvian: Ar pelēm veiktos reproduktīvās toksicitātes pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos, fertilitāti vai embrija vai augļa attīstību pat ar maksimālo pārbaudīto devu, kas aptuveni 15 reižu pārsniedza maksimālo ieteicamo klīnisko devu, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai jebkāda cita smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Latvian: Palielināts taukaudu daudzums, asiņošana injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, savārgums, perifērisks pietūkums
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Latvian: − Ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Latvian: Kopumā 30 pacienti bija sievietes (97%), un 26 pacienti (84%) piederēja baltajai rasei, 2 pacienti (7%) bija spāņu izcelsmes, bet 0 pacienti - melnajai rasei.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar pelēm metreleptīns izraisīja paildzinātu grūsnību un distociju, lietots visās pārbaudītajās devās, sākot devu, kas aptuveni atbilst maksimālajai ieteicamajai klīniskajai devai, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (pētījumi NIH 991265/20010769 un FHA101), ADA biežums pētītiem pacientiem ar ģeneralizētu LD un parciālu LD un pieejamiem datiem bija 88% (65 no 74 pacientiem).
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 6 pacientiem (4 ar ģeneralizētu LD un 2 ar parciālu LD) radās zāļu izraisīts pankreatīts.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 0. apakšpunktā minētās.
Danish: • Denne sprøjte viser injektionsmængden i ml, så du skal injicere den mænge, du har fået at vide af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Latvian: • Uz šļirces ir norādīts injicējamais tilpums ml, tāpēc Jums jāinjicē tāds daudzums, kā noteicis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas Nelietojiet Myalepta šādos gadījumos:
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Latvian: Abiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma bija imūndeficīts un būtiskas hematoloģisko rādītāju novirzes, tajā skaitā smagas kaulu smadzeņu darbības rādītāju novirzes.
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Latvian: Metreleptīnam nepiemīt genotoksiska iedarbība, un pelēm vai suņiem pēc šo zāļu lietošanas līdz 6 mēnešu garumā nenovēroja proliferatīvus vai preneoplastiskus bojājumus.
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Latvian: 1,25 mg (0,25 ml) līdz 2,5 mg (0,5 ml)
Danish: Undlad at injicere i en muskel.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievada nekavējoties, un to nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām un smagām infekcijām par turpmāku metreleptīna lietošanu jālemj ārstam.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Danish: • Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret.
Latvian: • Lai būtu vieglāk injicēt Myalepta šķīdumu, izmantojot mazo 0,3 ml šļirci, tabulas pēdējā ailē ir norādītas "vienības" uz šļirces, kas atbilst dažādām iespējamām ārsta, medmāsas vai farmaceita parakstītām šo zāļu devām.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 2. punktā "Kā pārtraukt lietot Myalepta".
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 15 gadi (diapazons: 1-68 gadi), un 45 pacienti (68%) bija jaunāki par 18 gadiem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, dienas devu var kāpināt par 1,25 mg vai 0,25 ml injekcijas tilpuma.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Latvian: 7) Atbrīvojieties no gaisa "kabatām" vai gaisa pūslīšiem.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Latvian: Myalepta nevēlamās blakusparādības, kas radušās > 1 pacientam klīnisko pētījumu laikā ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupās, kā arī pēcreģistrācijas pieredzes ietvaros novērotās blakusparādības
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Latvian: Lai uzsāktu risināt jautājumus par iespējamiem ar drošumu saistītiem gadījumiem un/vai efektivitātes zudumu, kas saistīts ar Myalepta imunogenitāti, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz integrēta imunogenitātes analīze, kas veikta ar apstiprinātiem testiem.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šīs zāles jālieto nekavējoties, un tās nedrīkst uzglabāt turpmākai izmantošanai.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs, lietojot insulīnu vai citas pretdiabēta zāles Ja Jūs lietojat tādas zāles kā insulīnu vai citas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts Jums rūpīgi uzraudzīs cukura līmeni asinīs.
Danish: Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
Latvian: Dati par metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju ir ierobežoti, tāpēc oficiāla analīze par zāļu iedarbību un tās radīto atbildes reakciju nav veikta.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Latvian: Izņemiet adatu un šļirci no flakona un uzmanīgi saskaliniet saturu, lai to izšķīdinātu, līdz šķidrums ir dzidrs.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 5,9 ng/ml (1,6-16,9), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Latvian: Hipoglikēmija Samazināta ēstgriba Cukura diabēts, hiperfāgija, insulīna rezistence
Danish: • et hætteglas af glas (med gummiprop)
Latvian: • vai stikla flakonā (ar gumijas aizbāzni).
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Latvian: 11) Noņemiet plastmasas vāciņu no flakona ar Myalepta pulveri.
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Danish: Vandet leveres i enten:
Latvian: Ūdens injekcijām būs vai nu:
Danish: • Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, pārlauziet ampulu laušanas punktā, kā parādīts augšā redzamajā attēlā.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
Latvian: Ģeneralizētas LD un šajā parciālas LD pacientu apakšgrupā novērotās nevēlamās blakusparādības ir minētas 7. tabulā.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Latvian: Myalepta, kas izšķīdināta ūdenī injekcijām ir paredzēta vienreizējai lietošanai, un tā jāievada nekavējoties.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits parādīs, kā sagatavot un injicēt šīs zāles.
Danish: • have sløret syn
Latvian: • neskaidra redze
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Latvian: Caur aizbāžņa centru ievadiet adatu flakonā ar liofilizēto pulveri un virziet šķīdinātāja strūklu pret flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Danish: Metreleptin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: 27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
Latvian: 27) Ar īkšķi spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus tam, kāds paredzams no pastiprinātas farmakodinamiskās atbildes reakcijas, piemēram, ēstgribas zudumam un ķermeņa masas indeksam.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 6 mēnešus pēc
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Latvian: • kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par iedzimtu vai ģimenes lipodistrofiju)
Danish: Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt izmainīta farmakokinētika.
Danish: Seponering hos patienter med risiko for pancreatitis Ved seponering af Myalepta hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) anbefales det at nedtrappe dosis over en to-ugers periode sammen med en fedtfattig diæt.
Latvian: Pārtraucot Myalepta lietošanu pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija), ieteicama devas pakāpeniska samazināšana divu nedēļu garumā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Danish: Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta ilgstošas lietošanas drošumu un efektivitāti klīniskās prakses ikdienas apstākļos, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāizveido reģistrs, kurā jāiekļauj visi ģeneralizētas vai daļējas lipodistrofijas pacienti kas ārstēti ar Myalepta.
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Latvian: • statīnus holesterīna daudzuma samazināšanai (piemēram, atorvastatīnu);
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1,50 mg (0,30 ml šķīduma) vai mazāk, Jums būs jālieto 0,3 ml šļirce.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Danish: En forbindelse mellem udviklingen i blokering af metreleptin og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes (se pkt.
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, er misfarvet eller har klumper.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, ir krāsains vai ja tajā ir kunkuļi.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 1,0 ng/ml vīriešiem (diapazons: 0,3-3,3 ng/ml) un 1,1 ng/ml sievietēm (diapazons: 0,2-5,3 ng/ml), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Danish: Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning
Latvian: palielināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, specifisku zāļu pret antivielām klātbūtne, palielināta glikozilētā hemoglobīna koncentrācija, palielināta ķermeņa masa
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 38 gadi (diapazons: 15-64 gadi), un 5 pacienti (16%) bija jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myalepta