FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0% (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13)
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Lithuanian: Zessly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas (infliximabum)
Czech: Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (studie 5).
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (5 klinikiniame tyrime).
Czech: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Lithuanian: Nedažni: Pūslės, seborėja, rausvieji spuogai, odos papiloma, hiperkeratozė,
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Lithuanian: • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jeigu ligos požymiai ir simptomai vėl pasireiškia
Czech: pro studii 2 (popsanou níže)), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Lithuanian: Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 1 tyrime (aprašytame toliau), orientacinis žymuo ARK-N 2 tyrime (aprašytame toliau)), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Czech: oproti 18,2 %, p < 0,001).
Lithuanian: (p < 0,001) ir 46,1 %, lyginant su 18,2 % (p < 0,001).
Czech: (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených infliximabem než u kontrol, jak při podávání infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Lithuanian: Aminotransferazių padidėjimas (dažniau ALT nei AST) buvo stebėtas dažniau tiems pacientams, kurie naudojo infliksimabą, nei kontrolinei grupei; abiem atvejais, kai infliksimabas buvo vartojamas monoterapijai bei derinyje su kitais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais.
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Lithuanian: Įprastai Zessly laikys sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom
Lithuanian: regos nervo uždegimas ar Guillan-Barré sindromas;
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Zessly, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Zessly, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Lithuanian: Vaikai, sergantys Krono liga Zessly skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Czech: b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou,
Lithuanian: b visos infliksimabo dozės skiriamos kartu su metotreksatu ir folio rūgšties druska, kai kuriems kortikosteroidai ir/ar NVNU;
Czech: předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04;
Lithuanian: (OR = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PI nuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6 460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (studie 10 a studie 11).
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant aktyviu psoriaziniu artritu sergančius pacientus buvo tirtas atliekant du dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugelyje centrų atliekamus tyrimus (10 ir 11 tyrimus).
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie),
Lithuanian: , bronchitas, pneumonija),
Czech: Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Lithuanian: Dažni: Kepenų veiklos sutrikimai, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Czech: U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
Lithuanian: Daugumos pacientų kraujo serume infliksimabo buvo aptinkama ne trumpiau kaip 8 savaites po vienkartinės Krono ligai gydyti rekomenduojamos 5 mg/kg dozės bei reumatoidinio artrito palaikomosios 3 mg/kg kas 8 savaites dozės.
Czech: Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tiriant analogiškų antikūnų, kurie pasirinktinai slopina pelių NNFα funkcinį aktyvumą, toksinį poveikį pelių vystymuisi, nepastebėta toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio (žr.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Zessly, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
Lithuanian: 10 tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o 11 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė > 3 % KPP.
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Lithuanian: Sušvirkštus 5 mg/kg infliksimabo dozes kas 8 savaites, prognozuojama pusiausvyrinės ekspozicijos infliksimabu mediana (plotas po koncentracijos-laiko kreive nusistovėjus pusiausvyrai,
Czech: Avšak přípravek Zessly je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Tačiau Zessly skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Czech: Cyanóza, perikardiální efuze.
Lithuanian: Reti: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
Czech: U pacientů s psoriázou vedla léčba infliximabem k poklesu epidermálního zánětu a normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických placích.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu infliksimabu, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U dětí, které používaly přípravek Zessly při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems suaugusiems pacientams.
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Lithuanian: Nedažni: Žarnos perforacija, žarnos stenozė, divertikulitas, pankreatitas, lūpos uždegimas.
Czech: Deprese, insomnie.
Lithuanian: Dažni: Depresija, nemiga.
Czech: následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: atitinkamai, 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 53 % pacientų buvo taikoma imunomoduliuojanti terapija (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Czech: Alergický respirační příznak.
Lithuanian: Dažni: Kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Lithuanian: Atitinkamai 63,6 % (14 iš 22), 59,1 % (13 iš 22) ir 68,2 % (15 iš 22) iš 22 jungtinės palaikomojo gydymo kas 8 ir kas 12 savaičių grupės pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo fistulių, 10-ąją, 30-ąją ir 54-ąją savaitėmis fistulės buvo visiškai išnykusios.
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga. Jei sergate ankiloziniu spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas Visų nagų pažeidimai išnykoc 10 savaitė
Czech: Studie 10
Lithuanian: 10 tyrimas
Czech: léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Lithuanian: laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš leidžiant, Zessly sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje natrio yra. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, pasikonsultuokite su gydytoju.
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Zessly pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti vaistą.
Czech: Apatie.
Lithuanian: Reti: Apatija.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Lithuanian: (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos
Czech: Další informace k přípravku Zessly jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zessly?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zessly vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Zessly
Lithuanian: Kita informacija apie Zessly
Czech: Po úvodních dávkách se přípravek obvykle podává jednou za 8 týdnů.
Lithuanian: Sulašinus pirmines dozes, vaistas paprastai vartojamas kas 8 savaites.
Czech: Znamená to, že přípravek Zessly je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zessly yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zessly průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zessly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Zessly (infliximabum)
Lithuanian: Zessly (infliksimabas)
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas?
Czech: Více informací o používání přípravku Zessly naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zessly nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Zessly apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Zessly se používá zejména u dospělých, obvykle když selžou jiné léčivé přípravky či léčby nebo když je nelze použít.
Lithuanian: Zessly skiriamas daugiausia suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Czech: Po každé infuzi by pacient měl být sledován po dobu 1 až 2 hodin, zda se u něj neobjeví alergická reakce, jako je otok úst, obličeje a hrdla, kožní vyrážka nebo obtížné dýchání.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos 1-2 valandas reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginė reakcija, pvz., burnos, veido ir gerklės patinimas, odos išbėrimas ir kvėpavimo sunkumai.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Zessly převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Zessly nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zessly má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Zessly kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Remicade.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zessly jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Zessly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Lithuanian: Zessly negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zessly (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Lithuanian: Dažniausias Zessly šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí na infuzi lze pacientům před léčbou přípravkem Zessly nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Zessly arba procedūros metu pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Czech: Dávka a četnost podání přípravku Zessly závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Lithuanian: Zessly dozė ir jo vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gydomos ligos.
Czech: U obou léčivých přípravků bylo 20% snížení dosaženo u podobného podílu pacientů (asi u 61,1 % pacientů užívajících přípravek Zessly a u 63,5 % pacientů užívajících přípravek Remicade).
Lithuanian: vertinimo balais sumažėjimas nustatytas panašiai tiek pat šiuos du vaistus vartojusių pacientų (maždaug 61,1 proc.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zessly?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zessly vartojimu?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zessly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zessly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Lithuanian: Zessly sulašinamas į veną per 2 valandas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zessly, infliximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v těle váže na látku zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Lithuanian: Veiklioji Zessly medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-α).
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Zessly prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Czech: Jelikož přípravek Zessly je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Lithuanian: Kadangi Zessly yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Zessly.
Czech: Kromě toho byl přípravek Zessly stejně účinný jako přípravek Remicade ve studii zahrnující 650 pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž předchozí léčba samotným methotrexátem nebyla dostatečně účinná.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą su 650 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas vienu metoteksatu buvo nepakankamai veiksmingas, Zessly buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zessly je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Zessly šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Zessly je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Zessly yra „panašus biologinis vaistas".
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelių baltymams arba kuriai nors pagalbinei Zessly medžiagai.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zessly s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zessly je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Zessly buvo lyginamas su Remicade, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Zessly sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Remicade veikliąją medžiagą.
Czech: Přípravek Zessly je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Zessly - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos šios ligos:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zessly registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Zessly buvo registruotas ES?
Czech: Jak se přípravek Zessly používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly?
Czech: Studie zjišťovala podíl pacientů, u nichž bylo po 14 týdnech léčby dosaženo nejméně 20% snížení skóre ACR (míry bolestivosti a otoku kloubů a jiných příznaků).
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 14 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zessly je přípravek Remicade.
Lithuanian: Zessly referencinis vaistas yra Remicade.
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů).
Lithuanian: • psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas).
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá.
Lithuanian: Zessly galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: • ankylozující spondylitida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Lithuanian: • ankilozinis spondilitas (nugaros skausmą sukeliantis stuburo sąnarių uždegimas);
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zessly vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Remicade.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Zessly pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Remicade.
Czech: Navázáním se na TNF-α blokuje infliximab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Zessly gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF-α, infliksimabas slopina šios medžiagos veikimą, taip mažindamas uždegimą ir palengvindamas kitus ligų simptomus.
Czech: • psoriáza (lupénka, zarudlá šupinatá ložiska na kůži),
Lithuanian: • psoriazė (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos);
Czech: V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se používá také u dětí od 6 let věku.
Lithuanian: Pagal Krono ligos ir opinio kolito indikacijas šis vaistas taip pat skiriamas vaikams nuo 6 metų. Sergant kai kuriomis ligomis, Zessly taip pat vartojamas kartu su kitu vaistu metotreksatu.