FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol натрий (което е 7 mg натрий) на ml приготвен разтвор.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR)
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване 2011-003 (ENDEAVOR)
English: Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
Bulgarian: Използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да разтворите асептично всеки флакон чрез бавно инжектиране на 5 ml (за флакон 10 mg), 15 ml (за флакон 30 mg) или 29 ml (за флакон 60 mg) стерилна вода за инжекции през запушалката и насочете разтвора към ВЪТРЕШНАТА СТЕНА НА ФЛАКОНА, за да се сведе до минимум образуването на пяна.
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
Bulgarian: Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс < 15 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, или с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40%.
English: • Cytomegalovirus infection
Bulgarian: Цитомегалвирусна инфекция
English: • Hepatitis B infection activated again (viral inflammation of the liver)
Bulgarian: Повторно активиране на инфекция с хепатит B (вирусно възпаление на черния дроб)
English: • A side effect called tumour lysis syndrome, which can be caused by the rapid breakdown of tumour cells and may cause irregular heartbeat, kidney failure or abnormal blood test results
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад, която може да е причинена от бързото разрушаване на туморните клетки и може да предизвика неритмична сърдечна дейност, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните изследвания
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of child bearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Bulgarian: Сърдечните нарушения са известни нежелани лекарствени реакции при карфилзомиб.
English: Renal function should be monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
English: • Flu-like symptoms (influenza)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
English: Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и миокардна исхемия
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или кървене (тромбоцитопения)
English: Serious adverse events related to worsening renal function were more common in subjects with baseline renal dysfunction (see section 4.2).
Bulgarian: Сериозните нежелани събития, свързани с влошаване на бъбречната функция са по-чести при участници с бъбречна дисфункция на изходно ниво (вж. точка 4.2).
English: Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които могат да се появят по време на лечението с Kyprolis, включват: сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, сърдечен арест, миокардна исхемия, интерстициална белодробна болест, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, остра респираторна недостатъчност, белодробна хипертония, диспнея, хипертония, включително хипертонични кризи, острo бъбречно увреждане, синдром на туморен разпад, реакция, свързана с инфузията, стомашно-чревен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, тромбоцитопения, чернодробна недостатъчност, реактивиране на вируса на хепатит B, PRES, тромбоцитна микроангиопатия и ТТП/ХУС.
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 15 mg/m2 в цикъл 1 и доза 20 mg/m2 в цикъл 2.
English: Kyprolis can be administered directly by intravenous infusion or optionally administered in an intravenous bag.
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интавенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
English: Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
English: Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността (вижте листовката на леналидомид за информация относно превенция на бременността и обсъдете това с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра).
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: • Multi-organ failure
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност
English: Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
Bulgarian: Моля обърнете се към актуалната кратка характеристика на леналидомид.
English: The pharmacokinetics of Kyprolis has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
English: Female patients of child bearing potential (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
English: The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
Bulgarian: Проучването не отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност за демонстриране на по-добра ефикасност на монотерапията с Kyprolis спрямо рамото с активна контрола по отношение на общата преживяемост (HR = 0,975
English: The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value < 0.0001]) (see figure 3).
Bulgarian: Проучването показва значително подобрение на PFS при пациентите в Kd рамото в сравнение с тези в Vd рамото (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [p стойност < 0,0001]) (вж. фигура 3).
English: A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
English: • Headaches, confusion, seizures (fits), visual loss, and high blood pressure (hypertension), which may be symptoms of a neurologic condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Bulgarian: Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане (хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
English: • Stop until resolved or returned to baseline
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
English: However, in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment, all of whom had solid tumours, there was a higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events compared with subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
English: A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване оценява 33 пациенти с рецидив или прогресия на напреднали злокачествени заболявания (солидни тумори; n = 31 или хематологични злокачествени заболявания; n = 2), които имат нормална чернодробна функция (билирубин ≤ горна граница на нормата [ГГН]; аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ ГГН, n = 10), леко чернодробно увреждане (билирубин > 1-1,5 x
English: New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
English: Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
Bulgarian: Допълнителен клиничен опит е получен с Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом.
English: • Pain, swelling, irritation or discomfort where you received the injection into your vein
Bulgarian: Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са получили ТТП/ХУС не е известна.
English: The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 и дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 при ТБН спрямо нормалната бъбречна функция са съответно 139,72% и 132,75%.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
English: Carfilzomib is a cytotoxic agent.
Bulgarian: Карфилзомиб е цитотоксично средство.
English: Kyprolis contains sodium
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
English: 15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
English: The disease status and other baseline characteristics were well-balanced between the two arms, including age (64 years, range 31-91 years), gender (56% male), ECOG performance status (48% with performance status 1), high-risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14), t(14;16), or deletion 17p in ≥ 60% of plasma cells (13%), unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (47%), and baseline ISS stage III disease (20%).
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали
English: Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
English: TTP
Bulgarian: ТТП
English: Kyprolis causes thrombocytopenia with platelet nadirs observed on day 8 or day 15 of each 28-day cycle with recovery to baseline platelet count by the start of the next cycle (see section 4.8).
Bulgarian: Kyprolis причинява тромбоцитопения, като най-нисък брой на тромбоцитите се наблюдава на ден 8 или ден 15 от всеки 28-дневен цикъл, с възстановяване до изходния брой на тромбоцитите до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
English: Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Bulgarian: Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
English: Carfilzomib may decrease the efficacy of oral contraceptives (refer to section 4.5).
Bulgarian: Карфилзомиб може да намали ефикасността на пероралните контрацептиви (вж. точка 4.5).
English: At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
English: • Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
English: Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, recent myocardial infarction, and conduction abnormalities uncontrolled by medicinal products were not eligible for the clinical trials.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
English: However, in phase 3 clinical studies, the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in patients with lower baseline creatinine clearance than that among patients with higher baseline creatinine clearance.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
English: • Viral infection
Bulgarian: Вирусна инфекция
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Bulgarian: HR (95% CI); едностранна p-стойностб
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Bulgarian: Диспнея се съобщава често при пациенти, лекувани с Kyprolis.
English: • Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome)
Bulgarian: Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и устните (остър респираторен дистрес синдром)
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Bulgarian: Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо усилие (диспнея)
English: Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
English: Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
English: Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 30 minutes at 20 mg/m2 on days 1 and 2 and at 27 mg/m2 on days 8, 9, 15 and 16 of cycle 1.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
English: The upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcF at Cmax was 4.8 msec. With Bazett's correction (QTcB interval), the upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcB at Cmax was 5.9 msec.
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
English: • Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
Bulgarian: Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки, зачервяване на лицето или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), слабост, задух, ниско кръвно налягане, припадък, стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят като реакция към инфузията
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми
English: The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 56).
Bulgarian: Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - < 50 ml/min (n = 56).
English: • Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, силна болка в гърдите, силно главоболие, объркване, замъглено зрение, гадене и повръщане, или изразена тревожност, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като хипертонична криза