FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hungarian: Az Extavia azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Estonian: Extavia sisaldab inimese albumiini ja seega on ta potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas.
Hungarian: A betegek és a vizsgálatot végzők továbbra sem tudták, hogy kezdetben ki, milyen kezelést kapott.
Estonian: Patsientide ja uurijate suhtes jäi uuring esialgse ravi osas jätkuvalt pimendatuks.
Hungarian: Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
Estonian: Extaviat ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Hungarian: Az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran a szérum transzaminázok szintjének tünetekkel nem járó emelkedését figyelték meg, amely a legtöbb esetben enyhe és átmeneti jellegű volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Extavia-ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
Hungarian: A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Estonian: Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Estonian: Et vähendada süstekohal nekroosi tekkimise riski, on patsientidel soovitatav: rakendada aseptilist süstimistehnikat; süstida iga annus erinevasse kohta.
Hungarian: Az Extavia-val kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Extaviaga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Hungarian: Az Extavia 363 nappal hosszabbította meg a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig eltelt időt (618 nap az Extavia-csoportban a placebo-csoportban tapasztalt 255 nappal szemben - 25.
Estonian: Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
Hungarian: Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Estonian: Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal.
Hungarian: Leggyakrabban komplex, influenza-szerű tüneteket figyeltek meg (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom), melyek főként a gyógyszerkészítmény farmakológiai hatásainak tulajdoníthatóak, valamint helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Extavia manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Estonian: B) Süstimiseks valmistumine
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude, põhjustades seega armkoe moodustumist.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Estonian: TMA-le viitavate laboratoorsete leidude hulka kuuluvad trombotsüütide vähenenud arv, hemolüüsi tõttu suurenenud laktaatdehüdrogenaasi sisaldus seerumis (LDH) ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmendid) vere äigepreparaadis.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Estonian: Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele.
Hungarian: Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
Estonian: Kõige tõsisemad juhtumid esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimpreparaate või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Estonian: Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfotsüütide alanenud arv (<1500/mm³)
Hungarian: Az Extavia nátriumot tartalmaz
Estonian: Extavia sisaldab naatriumi
Hungarian: Az Összeállítási készletben található, a gyógyszer beadására szolgáló 30-as méretű tűk egyaránt használhatók a kézzel történő beadáshoz VAGY az ExtaviPro 30G Auto-injector-ral történő beadáshoz.
Estonian: Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu, suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyszeri demielinizációs esemény Egy Extavia klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió) utaltak sclerosis multiplexre.
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre 1 - Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel az eljárás megkezdése előtt.
Estonian: 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve az Extavia-kezelés azonnali felfüggesztése javasolt.
Estonian: TMA diagnoosimisel tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda tuleb vereplasma vahetust) ja soovitatav on Extavia-ravi kohe katkestada.
Hungarian: Ekkor készen áll az injekció kézzel történő beadására, vagy használhatja az ExtaviPro 30G Auto-injektor-t az Extavia beadásához.
Estonian: Nüüd olete valmis Extavia manuaalseks süstimiseks või ExtaviPro 30G autoinjektori kasutamiseks.
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Hungarian: Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
Estonian: Lahusti - selge/värvitu lahus.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében a három éves időszak alatt a hatékonyság igazolódott.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Estonian: (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud", „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Bronchospasmus*
Estonian: Bronhospasm*
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Estonian: Ravi Extaviaga tuleb alustada sclerosis multiplex`i ravis kogenud arsti kontrolli all.
Hungarian: Érzelmi labilitás
Estonian: Emotsionaalne ebastabiilsus
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis 2 évig vagy addig tartott, amíg a betegnél klinikailag biztos sclerosis multiplex (CDMS) nem alakult ki, amelyik előbb bekövetkezett.
Estonian: Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
Hungarian: A sclerosis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer.
Estonian: Sclerosis multiplex'i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus.
Hungarian: Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
Estonian: Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Extavia süstelahust süsimiseks ette valmistada ja seda endale süstida.
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Estonian: 3 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) butüülkummist korgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) (rekombinantse beeta-1b interferooni) pulbrit.
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud.
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Estonian: RR-MS, SP-MS ja üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Magnetresonantstomograafilised uuringud (MRI) näitasid, et kõigis sclerosis multiplex´i uuringutes vähendas Extavia haiguse aktiivsust (äge põletik kesknärvisüsteemis ning püsivad koekahjustused).
Hungarian: A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának átmeneti romlásáról az Extavia-terápia kezdetén olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt.
Estonian: Turustusjärgse perioodi jooksul teatati eelneva olulise südamehaigusega patsientidel väga vähe südame seisundi ajutisest halvenemisest Extavia-ravi alustamisel.
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Estonian: 6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega kaasnevad paistetus või süstekohast vedeliku väljatilkumine:
Hungarian: Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Estonian: Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.
Hungarian: Multifokális betegeknél a klinikailag határozott sclerosis multiplex rizikója független volt a kezelés kezdetén talált MRI eredményektől, amely a klinikailag határozott sclerosis multiplex magas kockázatára utal, mivel a betegség disszeminációja klinikai jeleken alapul.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Hungarian: - Válasszon ki egy beadási helyet.
Estonian: - Valige süstekoht.
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Extavia-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p=0.0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Extavia tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm).
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole läbi viidud.
Hungarian: A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51%-ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37%-ban alakult ki (Kaplan-Meier-féle számítás).
Estonian: 3-aastase uuringu jooksul tekkis CDMS 51%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 37%-ga kohese ravi grupis (Kaplan-Meieri hinnang).
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia-kezelés megkezdésekor.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Extavia-ravi alustamisel.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Estonian: Lahusti on selge/värvitu lahus.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap, ugyanabban az időben beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Hungarian: Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proterinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Estonian: Soovitatav on varaste nähtude või sümptomite, nagu turse, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus, perioodiline jälgimine, eriti kõrgema neeruhaiguste riskiga patsientidel.
Hungarian: - kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
Estonian: - tõsine isukaotus, mis viib kaalukaotuseni (anoreksia), (harv).
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu puhul tuleb rakendada tihedamat kontrolli ning täpsemaid uuringuid.
Hungarian: 50% volt.
Estonian: 5 tundi.
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.
Hungarian: Jobb kar (felkar hátsó része)
Estonian: (tagumine ülemine osa)
Hungarian: D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Estonian: D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Hungarian: A kórelőzményben előforduló pajzsmirigy-működési rendellenesség esetén, vagy ha klinikailag indokolt, javasolt a pajzsmirigyműködést rendszeresen ellenőrizni.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav läbi viia regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p = 0,0010, megfelel 31%-os, az Extavia-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p=0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Extavia tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p=0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Extavia tõttu).
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 124 (n = 123)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt oldatot a hulladékgyűjtőbe.
Estonian: Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Hungarian: Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
Estonian: Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplexSM) raviks.
Hungarian: Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Hungarian: Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Estonian: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Hungarian: - a vérben lévő vörösvértestek száma csökkenhet (anémia), - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormon termelődik) (hipotireózis), - testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, - zavartság, - kórosan gyors szívverés (tahikardia), - egy, a májban termelődő vöröses-sárgás festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (ezt a vérvizsgálatok fogják kimutatni), - a bőrön vagy a nyálkahártyán megjelenő duzzadt és rendszerint viszkető foltok (csalánkiütés), - viszketés (pruritusz), - hajhullás (alopécia), - menstruációs zavarok (menorrágia).
Estonian: - punaste vereliblede arv võib langeda (aneemia), - kilpnääre ei tööta korralikult (toodetakse liiga vähe hormooni) (hüpotüreoidism), - kehakaalu tõus või langus, - segadusseisund, - ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia) - punakaskollase pigmendi (bilirubiini), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see väljendub veretestides), - paistes ja tavaliselt sügelevad laigud nahal või limaskestadel (urtikaaria), - sügelemine (pruritus) - juustekadu (alopeetsia), - menstruatsioonihäired (menorraagia).
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Extavia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Extaviat kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére: használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát, minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék - az öninjekciózás folyamata).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Estonian: On tõendatud, et patsientidel, kes olid kaasatud sellesse uuringusse, oli kokkuvõttes haigus vähem väljendunud võrreldes patsientidega, kes osalesid esimeses sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i kliinilises uuringus.