FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Polish: Jeśli granulat AMMONAPS należy dodać do jedzenia, płynu lub wody, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Polish: EU/1/99/120/001 250 tabletek EU/1/99/120/002 500 tabletek
Czech: Další léčivé přípravky a AMMONAPS Informujte svého lékař nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Polish: Fenylomaślan sodu jest pro-lekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Polish: Wiadomo, że fenylomaślan utlenia się do fenylooctanu, który wiąże się enzymatycznie z glutaminą i tworzy fenyloacetyloglutaminę w wątrobie i nerkach.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS Jak stosować AMMONAPS
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Polish: Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Polish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Polish: Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Polish: AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Polish: EU/1/99/120/003 (266 g granulatu) EU/1/99/120/004 (532 g granulatu)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Polish: - Pozostałe składniki leku to wapnia stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
Polish: U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki, zaleca się podanie produktu AMMONAPS w postaci granulatu.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Polish: Jedna duża łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Czech: Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Polish: Często: Kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Polish: Wymieszać granulat z wodą aż do rozpuszczenia (zamieszanie roztworu ułatwi rozpuszczenie granulatu).
Czech: Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Polish: Fenylomaślan sodu nie wykazywał żadnego działania mutagennego w 2 testach na mutagenność, tj. teście Amesa oraz teście mikrojądrowym.
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
Polish: • Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.
Czech: - haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), - kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla, která bývá přítomna u dny), - probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Polish: - kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu stosowane w celu złagodzenia objawów w miejscach ciała objętych stanem zapalnym), - probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową).
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Polish: Jedna mała biała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Czech: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000.
Polish: Bardzo rzadko: Dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Nieznana:
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Polish: Jedna duża niebieska łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Czech: Láhve z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s bezpečnostními víčky, která zabraňují otevření dětmi,
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 250 lub
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Polish: Jedna średnia łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Czech: Jelikož nebylo stanoveno, zda je fenylacetát vylučován do mateřského mléka, je použití přípravku AMMONAPS kontraindikováno v průběhu kojení (viz bod 4.3).
Polish: Nie określono, czy fenylooctan jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też stosowanie produktu AMMONAPS
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Polish: Jedna średnia żółta łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Polish: Jedna mała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Czech: - u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMMONAPS užívat Neužívejte přípravek AMMONAPS, jestliže - jste těhotná,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS Kiedy nie stosować leku AMMONAPS - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci tabletek stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi są wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Polish: - kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu, stosowane w celu złagodzenia objawów w miejscach ciała objętych stanem zapalnym), - probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Wapnia stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: Brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Czech: Natrium-fenylbutyrát
Polish: fenylomaślan sodu
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Polish: Często: Bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zapalenie trzustki, wrzody trawienne, krwawienia z odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Jeden gram přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
Polish: Jeden gram granulatu AMMONAPS zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Polish: Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/703047/2009 EMEA/H/C/219
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Polish: Współczynnik przeżycia był wyższy u pacjentów, u których choroba rozwinęła się w późniejszym okresie życia.
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (500 mg) oraz granulek (940 mg/g).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 lipca 2004 r.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe leczenie są istotne w celu zmniejszenia ryzyka upośledzenia.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki dobowej występuje konieczność regularnego badania krwi.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Polish: Tabletki przeznaczone są dla dorosłych i dzieci, a granulki - dla niemowląt i pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ammonaps:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Polish: Główną miarą skuteczności było przeżycie, lecz w badaniu oceniano także liczbę przypadków hiperoanemonii (okresy, w których występuje bardzo wysoki poziom amoniaku), rozwój zdolności poznawczych (rozwijanie umiejętności myślenia, uczenia się i zapamiętywania), wzrost oraz poziom amoniaku i glutaminy we krwi.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Polish: Granulki miesza się z jedzeniem lub napojem bezpośrednio przed ich zażyciem, lub też rozpuszcza je w wodzie - w przypadku podawania przez rurkę prowadzącą z brzucha lub nosa do żołądka.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór enzymu i u których doszło do uszkodzenia mózgu wskutek wysokiego poziomu amoniaku we krwi.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: Preparatu Ammonaps nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Polish: W dniu 8 grudnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ammonaps do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Ammonaps fenylomaślan sodu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Polish: Dawkę preparatu Ammonaps należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Polish: Pacjenci ci nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawkę dobową preparatu Ammonaps ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, masy ciała i wzrostu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ammonaps znajduje się tutaj.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Polish: W organizmie odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest szczególnie toksyczny dla mózgu.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Polish: Ammonaps stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Ammonaps nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fenylomaślan sodu lub inny składnik preparatu.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Polish: • „wczesna" choroba u niemowląt, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą zaburzenia czynności nerek i liczby krwinek (erytrocytów, leukocytów i płytek krwi).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ammonaps do obrotu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zaburzenia cyklu mocznikowego są poważną chorobą, w przypadku której istnieje niewielka ilość schematów leczenia, i że w przypadku preparatu Ammonaps wykazano, że zapobiega on powstawaniu zbyt wysokiego poziomu amoniaku.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Polish: Preparat Ammonaps badano u 82 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy byli leczenie preparatem Ammonaps, a wcześniej nie otrzymywali innego leczenia przeciw chorobie.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Polish: Preparat Ammonaps stosuje się w leczeniu długoterminowym i należy go podawać, dopóki pacjent nie przejdzie udanej transplantacji wątroby.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Polish: Octan fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy, zawierającym azot, i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ammonaps (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to brak miesiączki lub nieregularne miesiączki; objawy te występują tylko u pacjentek w wieku rozrodczym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ammonaps?
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Polish: Spożywanie białek sprawia, że do organizmu dostaje się azot, który jest następnie przekształcany w amoniak.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Polish: Leczenie preparatem Ammonaps powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też, mimo że dostępne informacje są ograniczone, komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ammonaps są większe niż ryzyko związane ze stosowaniem go w leczeniu wspomagającym w przewlekłym leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Czech: Co je Ammonaps?
Polish: Co to jest Ammonaps?
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 grudnia 2004 r. i 8 grudnia 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Swedish Orphan International AB.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Polish: Ammonaps stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ammonaps zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Polish: Ammonaps podaje się w uzupełnieniu innych schematów leczenia, wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ammonaps?
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Polish: Ammonaps jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Polish: Substancja czynna preparatu Ammonaps, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Polish: Ammonaps dopuszczono w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż choroba jest rzadka i w momencie dopuszczania preparatu do obrotu dostępna była jedynie niewielka ilość informacji na jego temat.
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Polish: Jak działa Ammonaps?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ammonaps znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Polish: U noworodków otrzymujących preparat Ammonaps ogólny współczynnik przeżycia wyniósł około 80%; noworodki, którym nie podaje się żadnych leków, umierają natomiast zazwyczaj w ciągu pierwszego roku życia.
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Ammonaps?
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.