FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Greek: Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης,
Dutch: De injectie onder de huid kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger als deze hierin naar behoren is geoefend.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen;
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
Dutch: Een overzicht van Abseamed en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Abseamed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Abseamed even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Abseamed αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Waarom is Abseamed geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abseamed στην ΕΕ;
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Abseamed groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Abseamed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Abseamed με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Abseamed είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
Dutch: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of met andere nierproblemen;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Dutch: Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed;
Dutch: Wat is Abseamed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Abseamed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Greek: • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Abseamed bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Greek: Σε άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Greek: Το Abseamed χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Dutch: • vergroting van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Greek: • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Abseamed.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Abseamed.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex/Erypo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed.
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Abseamed veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη, το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoe werkt Abseamed?
Greek: Πώς δρα το Abseamed;
Dutch: Abseamed overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Abseamed διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Greek: Αυτό χρειάζεται συνήθως 15 με 30 λεπτά.
Dutch: De symptomen zijn:
Greek: Τα συμπτώματα είναι:
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Dutch: 2 jaar
Greek: 2 χρόνια
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Greek: Χορηγείτε την απαιτούμενη ποσότητα.
Dutch: • U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Dutch: Volwassenen die hun eigen bloed doneren
Greek: Eνήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Greek: Υγιείς εθελοντές
Dutch: Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Greek: Μπορεί να επηρεάζει άλλες αγωγές ή τα αποτελέσματα εξετάσεων.
Dutch: Zie rubriek 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt.
Greek: Πραγματοποιήστε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: • Allergische reactie.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι υποφέρετε ή υποφέρατε από:
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Greek: Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Greek: 3x/εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Dutch: Langdurig hard schudden kan het product beschadigen.
Greek: Η παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να βλάψει το προϊόν.
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωσή σας, μια μετάγγιση αίματος μπορεί να προτιμηθεί.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά άλλη θεραπεία με ESA επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.
Dutch: Een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde personen.
Greek: Μια αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σημειώθηκε σε υγιή άτομα.
Dutch: Totaal (N)b
Greek: Σύνολο (N)
Dutch: De behandeling met Abseamed is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Dutch: • een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Greek: • πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό,
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, bedroeg 11,6 jaar (bereik 0,5 tot 20,1 jaar).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
Dutch: Was uw handen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende ESA duidelijk te worden vastgelegd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των ενισχυτικών παραγόντων ερυθροποίησης (ESA), η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας των χορηγούμενων ESA πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
Greek: • Ή κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Greek: Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες έχουν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίσθηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος).
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή πίεση αίματος που δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με φάρμακα.
Dutch: • Huiduitslag, wat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.
Dutch: De dosis Abseamed die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
Greek: Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια αιματολογική διαταραχή).
Dutch: Er zijn geen langetermijn carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες αναφορικά με το δυναμικό καρκινογένεσης.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.
Dutch: Abseamed is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Abseamed είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά και που προορίζεται αποκλειστικά για μονήρη χρήση.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft gehaald.
Greek: 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen gedurende de gehele postchirurgische periode.
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας καθ' όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen voor de diagnose van PRCA.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ερυθροειδικής ανταπόκρισης να πραγματοποιείται 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
Greek: Όλα τα TVE εμφανίστηκαν στην ομάδα της epoetin alfa, κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Dutch: In drie gevallen werd TVV bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood) werd het trombo-embolisch voorval niet bevestigd.
Greek: Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Dutch: In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
Greek: Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος.
Dutch: Abseamed moet worden toegediend na afloop van de bloeddonatieprocedure.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Greek: • πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder:
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Abseamed veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Abseamed με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Dutch: Patiënten dienen alleen onder gepast toezicht over te schakelen op een ander ESA.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη παρακολούθηση.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα συμπτώματα αυτά στο μέλλον.
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen die samenhangen met autologe predonatieprogramma's, met name routinematige volumevervanging, moeten in acht worden genomen.
Greek: Πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης, ειδικά με την αντικατάσταση όγκου ρουτίνας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
Greek: SI-1234 Menges
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
Greek: - Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
Greek: Αυτό απαιτεί επείγουσα θεραπεία.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Abseamed onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Abseamed πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της epoetin alfa στα παιδιά και τους εφήβους φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Dutch: Doelwaarde Hb
Greek: Στοχευόμενη Hb
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Een kenmerkend concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer tot de uitgangssituatie werd waargenomen voor veranderingen in het percentage reticulocyten.
Greek: Ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου με μέγιστο επίπεδο και επιστροφή στα αρχικά επίπεδα παρατηρήθηκε για μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων.
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het op de juiste manier is bewaard - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Abseamed μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Abseamed.
Dutch: Dat ESA's een rol spelen in tumorprogressie of afgenomen progressievrije overleving kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met Abseamed.
Greek: Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε θεραπεία με Abseamed.
Dutch: • Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren.
Greek: • Όταν η αναιμία σας διορθωθεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει το αίμα σας τακτικά.
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Duitsland
Greek: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από το χώρο πλάσματος.
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
Greek: • σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή
Dutch: • moeilijkheden met slikken of ademen,
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
Dutch: Zeer vaak
Greek: Πολύ συχνές
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.