FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/127/011 1 single dose vial
Polish: EU/1/99/127/011 1 fiolka jednodawkowa
English: Maintenance treatment: 10 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Polish: Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m 2 pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)
English: Retinal haemorrhages
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Polish: Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Polish: 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą i 12 wacików 2 fiolki wielodawkowe
English: p value
Polish: wartość
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 2,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Polish: IntronA 10 milionów j.m./ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa-2b
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
Polish: interferonu alfa-2b w 0,5 ml roztworu.
English: EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials
Polish: EU/1/99/127/029 2 fiolki wielodawkowe
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Polish: 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 12 wacików
English: Uncommon: Very rarely:
Polish: Niezbyt często: Bardzo rzadko:
English: For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, pyrexia, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flulike symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Polish: Na przykład w badaniu, w którym stosowano leczenie pomocnicze produktem IntronA w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem, częstość występowania zmęczenia, gorączki, bólów mięśniowych, neutropenii lub niedokrwistości, jadłowstrętu, nudności i wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian odczuwania smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C. Stopień nasilenia działań niepożądanych także zwiększał się wraz ze zwiększeniem dawki (wg WHO stopień III i IV, odpowiednio u 66% i 14% pacjentów), podczas gdy działania o nasileniu lekkim do średniego związane były zwykle z małymi dawkami.
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Polish: 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 24 waciki
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Polish: trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Polish: Do chorób tych należą: białaczka włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi, chłoniak grudkowy, rakowiak oraz czerniak złośliwy.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 mL of solution.
Polish: rekombinowanego interferonu alfa-2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1 ml roztworu.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Polish: Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe
English: Ιtalia
Polish: Jadłowstręt
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Polish: IntronA 25 milionów j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa-2b
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Polish: Po otwarciu przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż 28 dni.
English: Need for adequate hydration
Polish: Odpowiednie nawodnienie
English: Each vial contains 5 million IU in 0.5 mL of solution.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 milionów j.m.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Polish: Niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zespół nerczycowy
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu IntronA Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,5 ml, to znaczy jest zasadniczo wolny od sodu.
English: EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Polish: EU/1/99/127/020 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka o pojemności 2 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Polish: Należy upewnić się, że trzon w pełni pokrył czubek igły.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu IntronA Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 2,5 ml, to znaczy jest zasadniczo wolny od sodu.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: IntronA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 3 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Polish: Pacjentki oraz partnerki pacjentów leczonych produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Polish: rekombinowanego interferonu alfa-2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 0,5 ml roztworu.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution.
Polish: rekombinowanego interferonu alfa-2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 2,5 ml roztworu.
English: EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials
Polish: EU/1/99/127/025 2 fiolki wielodawkowe
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/028 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/022 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykaweko pojemności 2 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Polish: EU/1/99/127/016 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka o pojemności 1 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/044 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki o pojemności 1 ml, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki
English: EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/042 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki o pojemności 1 ml, 72 igły do wstrzykiwań i 144 waciki
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu IntronA Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy jest zasadniczo wolny od sodu.
English: One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 mL of solution.
Polish: interferonu alfa-2b w 2,5 ml roztworu.
English: Pericarditis
Polish: Rakowiak
English: One vial of solution for injection or infusion contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 mL of solution.
Polish: rekombinowanego interferonu alfa-2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 3 ml roztworu.
English: Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 10 milionów j.m.
English: EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/048 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 12 wacików
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu IntronA Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 3 ml, to znaczy jest zasadniczo wolny od sodu.
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/013 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików
English: If you forget to use IntronA
Polish: Pominięcie zastosowania leku IntronA
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/017 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/018 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Polish: IntronA 3 miliony j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa-2b
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Polish: EU/1/99/127/012 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka o pojemności 1 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik
English: EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/051 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą i 12 wacików
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/043 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/021 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek o pojemności 2 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Polish: IntronA 5 milionów j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa-2b
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka o pojemności 2 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek o pojemności 2 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek o pojemności 2 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/014 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: 1 fiolka jednodawkowa, 1 strzykawka o pojemności 1 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik 6 fiolek jednodawkowych, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików 12 fiolek jednodawkowych, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Polish: Krwotok mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgowonaczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Polish: - 1 fiolka, 1 strzykawka o pojemności 1 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik - 6 fiolek, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików - 12 fiolek, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/045 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 12 wacików
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Polish: - 1 fiolka, 1 strzykawka o pojemności 2 ml, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik - 6 fiolek, 6 strzykawek o pojemności 2 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 6 wacików - 12 fiolek, 12 strzykawek o pojemności 2 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/047 12 fiolek wielodawkowych, 72 strzykawki o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 144 waciki
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/041 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml, 12 igieł do wstrzykiwań i 24 waciki
English: One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 mL of solution.
Polish: interferonu alfa-2b w 3 ml roztworu.
English: EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial
Polish: EU/1/99/127/023 1 fiolka wielodawkowa
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Polish: (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).
English: EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/052 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą i 24 waciki
English: Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Polish: Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, senność, wypaczone odczuwanie smaku Neuropatia obwodowa
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/024 1 fiolka wielodawkowa, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Polish: podawaną podskórnie przez 3 dni w tygodniu (co drugi dzień), przez 48 tygodni.
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
Polish: Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Polish: • puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/046 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 24 waciki
English: EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Polish: EU/1/99/127/049 2 fiolki wielodawkowe, 12 strzykawek o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę i 24 waciki
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Polish: IntronA 10 milionów j.m./ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa-2b sc./iv.
English: Serous retinal detachment
Polish: Wylewy do siatkówki
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Polish: IntronA 25 milionów j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Interferon alfa-2b sc./iv.
English: IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Polish: IntronA dostępny jest w opakowaniach o dziewięciu różnych wielkościach: - 1 fiolka - 1 fiolka, 6 strzykawek o pojemności 1 ml, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików
English: Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Polish: Dodatkowo z chemioterapią można podawać interferon alfa-2b podskórnie w dawce 5 milionów j.m.
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Polish: Pozostałe potencjalne ryzyko zostanie zminimalizowane do poziomu możliwego do zaakceptowania poprzez zastosowanie się do
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki PROCOMVAX.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU PROCOMVAX , PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką PROCOMVAX a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Polish: Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu - na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów z grup różnego ryzyka i w różnych kategoriach wiekowych tj. u dzieci matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, niemowląt, młodzieży i zdrowych, młodych dorosłych, w wieku od 16 do
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę zobowiązania podjęte przez PO w odpowiedzi na żądanie CHMP dotyczące szczegółowej kontroli skuteczności szczepionki PROCOMVAX, od chwili obecnej w różnych specjalnie dostosowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem pacjentów wszystkich kategorii wiekowych i ryzyka.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Polish: CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu PROCOMVAX powinna ulec zmianie z następujących przyczyn: