FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opdivon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja kutina, kipu nivelissä, lihaksissa ja luissa sekä kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Opdivo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), millest enamik on kerged või mõõdukad, on muu hulgas väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, lööve ja sügelus, liigese-, lihase- ja luuvalu ning hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opdivosta on vakuuttavasti osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt syöpä (melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolukarsinooma tai pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä), joko pidentämällä potilaan elinaikaa tai aikaa ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Euroopa Ravimiamet pidas veenvalt tõendatuks, et Opdivo pikendab teatud kaugelearenenud vähiga patsientide (melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, neerurakk-kartsinoom, pea ja kaela lamerakuline vähk) üldist elumust või progresseerumiseta elumust.
Finnish: • uroteelisyöpä, rakon ja virtsateiden syöpä, joka on levinnyt paikallisesti ja jota ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: • Uroteeli vähk (kusepõie ja kuseteede vähi liik), mis on paikne ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on siiretega.
Finnish: Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma ja joita ei ollut hoidettu kirurgisesti.
Estonian: Opdivo kasutamist ainuravimina uuriti kahes põhiuuringus kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei oldud tehtud operatsiooni.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan estäen niitä torjumasta syöpää.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neil vähirakke ründamast.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest möödub asjakohase raviga või pärast Opdivo-ravi lõpetamist.
Finnish: Levyepiteelisen NSCLC:n osalta tutkimus, johon osallistui 272 aikuista, osoitti, että Opdivoa saaneet potilaat elivät 9,2 kuukautta, kun vastaava aika dosetakselia saaneilla oli 6,0 kuukautta.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormi uuringus (272 patsienti) selgus, et Opdivot kasutanud täiskasvanud patsientide elumus oli 9,2 kuud ja dotsetakseeli kasutanud patsientidel 6,0 kuud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Opdivo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden ja sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa.
Estonian: Annus ja sagedus sõltub ravitavast seisundist ja sellest, kas ravimit kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga.
Finnish: Mitä hyötyä Opdivosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo kasulikkus?
Finnish: • pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä, joka on uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: • Pea ja kaela lamerakuline vähk (SCCHN), mis on taastunud või siiretega.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään tai toisen syöpälääkkeen, ipilimumabin, kanssa hoidettaessa aikuisia, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei voida poistaa kirurgisesti.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle vähk progresseerub olenemata ravist plaatinapõhiste vähiravimitega.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään brentuksimabivedotiinia (toinen syöpälääke) sisältävän hoidon jälkeen.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina pärast ravi brentuksimaabvedotiiniga (samuti vähiravim).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %.
Estonian: Esimeses uuringus (418 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti) selgus, et Opdivoga ravitud patsiendid elasid kauem kui vähiravimit dakarbasiini saanud patsiendid: 12 kuu järel oli Opdivot saanud patsientidest elus 73%, dakarbasiini kasutanud patsientidest 42%.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.
Estonian: Opdivo uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,0 kuud ja everoliimuse rühmas 19,6 kuud.
Finnish: Muita tavallisia Opdivon käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume, kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni sagedad muud kõrvalnähud, samuti enamasti kerged või mõõdukad, on muu hulgas palavik, kilpnäärmeprobleemid, isutus, oksendamine, koliit (soolepõletik), kõhuvalu, peavalu ja hingamisraskused.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Opdivon ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 1096 täiskasvanud varem ravimata kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi Opdivo ja ipilimumaabiga ravi neerurakk-kartsinoomi korral kasutatava muu vähiravimi sunitiniibiga.
Finnish: Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta.
Estonian: Opdivot võrreldi everoliimusega (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 821 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist.
Finnish: Opdivoa käytettiin yksinään, ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli).
Estonian: Opdivot kasutati ainuravimina ja seda võrreldi muu vähiravimiga (tsetuksimaabi, metotreksaadi või dotsetakseeliga), mille valis raviarst.
Finnish: • melanooma, joka on eräs ihosyövän tyyppi.
Estonian: • Melanoom (nahavähi liik).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 945 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuispotilasta, tutkittiin Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa käytettynä, Opdivoa yksinään käytettynä tai ipilimumabia yksinään käytettynä.
Estonian: Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
Finnish: Sen ajan pidentyminen, jonka Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa saaneet potilaat elivät ilman sairautensa pahenemista verrattuna pelkästään Opdivoa saaneisiin, havaittiin vain sellaisilla potilailla, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1-proteiinia.
Estonian: Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
Finnish: Ei-levyepiteelisen NSCLC:n osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 aikuista, joiden sairaus oli edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
Finnish: Paketissa on tietoa lääkkeen käytöstä, sivuvaikutusten hallitsemisesta (erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista) ja mahdollisista riskeistä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jos heille tehdään allogeeninen kantasolusiirre (luovutettujen kantasolujen siirre).
Estonian: Opdivo turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabekomplektiga, mis sisaldab ravimi kasutamise teavet ning selgitab, kuidas hallata eelkõige immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähte ja nende klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientide riske, kellele siiratakse allogeenseid (doonori) tüvirakke.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ipilimumabin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus ja joiden sairauden pahenemisriskin katsotaan olevan kohtalainen tai suuri.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega, ja kombinatsioonis koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) varem ravimata patsientidel, kelle haiguse süvenemise riski peetakse mõõdukaks või suureks.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa, elivät vielä 11,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, ja pelkkää Opdivoa saaneet potilaat elivät vielä 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Finnish: Valmistetta käytetään yksinään, kun platinapohjaiset syöpälääkkeet eivät ole tehonneet.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Finnish: Tutkimuksessa 20 % potilaista (54 potilasta 270:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimen koko pieneni.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, 20% (54 patsienti 270st).
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Finnish: Opdivon vaikuttava aine on nivolumabi.
Estonian: Opdivo sisaldab toimeainena nivolumaabi.
Finnish: Yleistiedot Opdivosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Opdivo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tässä tutkimuksessa, jossa potilaiden tilaa seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista (38 potilasta 120:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimet vähenivät.
Estonian: Selles uuringus, kus patsiente jälgiti vähemalt 6 kuud, oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, Opdivo uuringurühmas ligikaudu 32% (38 patsienti 120st), uurija valitud ravimite (dakarbasiin või karboplatiini ja paklitakseeli kombinatsioon) uuringurühmas ligikaudu 11% (5 patsienti 47st).
Finnish: Tutkimuksissa uroteelisyövästä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet, potilaat saivat vasteen Opdivo-hoitoon.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Finnish: • paikallisesti levinnyt tai kehon muihin osiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, eräs keuhkosyövän tyyppi).
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), mis on paikne või siiretega.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Estonian: Selgus, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid üldiselt kauem kombinatsioonravi kui sunitiniibi kasutanud patsiendid.
Finnish: Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4 kuukautta.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Finnish: Opdivoa annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Estonian: Opdivot manustatakse veeniinfusioonina.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Finnish: Tätä tukevaa tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti Opdivon voivan aikaansaada vasteen levyepiteelistä NSCLC:tä sairastavissa potilaissa, joiden sairaus oli edennyt useista edeltävistä hoidoista huolimatta.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Estonian: - - - Δ- - - nivolumab ──── ipilimumab
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Estonian: 31. märts 2019
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
Estonian: infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Finnish: Tutkijan valinta
Estonian: Uurija valik
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Finnish: ≥ 5 aiempaa systeemistä hoitolinjaa
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähintään 63 kuukauden seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Finnish: Jos lopetat OPDIVOn käytön
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Finnish: OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt.
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Finnish: Potilaat stratifioitiin IMDC:n prognostisen pistemäärän ja esiintymispaikan mukaan.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVOn annostelukäynnillä.
Estonian: On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Finnish: (%)a a
Estonian: N (%)a a
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Estonian: Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Finnish: OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.