FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (najviše 26 tjedana) u ispitanika na aripiprazolu iznosilo je 3,2 kg, a u drugoj fazi ispitivanja (16 tjedana) zabilježeno je dodatno srednje povećanje od 2,2 kg u usporedbi s 0,6 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning meðan stöðugleiki með aripíprazóli komst á (allt að 26 vikur) var 3,2 kg og frekari meðalaukning sem var 2,2 kg fyrir aripíprazól og 0,6 kg fyrir lyfleysu kom fram í síðari fasa (16 vikur) rannsóknarinnar.
Croatian: Kad se prestane s primjenom inhibitora enzima CYP3A4 ili CYP2D6 u sklopu kombinirane terapije, onda se doza aripiprazola mora povisiti (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þegar notkun CYP3A4 eða CYP2D6 hemla er hætt í samsettri meðferð með aripíprazóli á að auka skammta aripíprazóls (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nephodan je oprez kako bi se izbjegla nehotična injekcija ovog lijeka u krvnu žilu.
Icelandic: Fara verður gætilega til að koma í veg fyrir inndælingu lyfsins í bláæð í ógáti.
Croatian: Odrasli Shizofrenija: preporučena početna doza za ABILIFY je 10 mg/dan ili 15 mg/dan (tj. 10 ml ili 15 ml otopine/dan) uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring (þ.e.10 ml eða 15 ml lausn)og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Croatian: ABILIFY sadrži parahidroksibenzoat
Icelandic: ABILIFY inniheldur parahýdroxýbensóöt
Croatian: boja "indigo carmine aluminium lake" (E 132)
Icelandic: indigókarmín (E 132) aluminíum lakk
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli hjá börnum komu fram hvíldaróþol og parkinsons heilkenni.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju aripiprazol pojave znakovi i simptomi ekstrapiramidnih simptoma, treba razmotriti smanjenje doze i strog klinički nadzor.
Icelandic: Ef merki um önnur utanstrýtueinkenni koma fram hjá sjúklingi sem tekur aripíprazól, skal íhuga skammtaminnkun og náið læknisfræðilegt eftirlit.
Croatian: U dugotrajnoj fazi terapije održavanja u trajanju od 26 tjedana u sklopu jednog placebom kontroliranog ispitivanja, incidencija EPS-a bila je 18,2 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,7 % u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í langtíma viðhaldsfasa sem stóð í 26 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu, var tíðni utanstrýtueinkenna 18,2 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,7 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Oralna otopina ne smije se razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.
Icelandic: Mixtúruna á hvorki að þynna með öðrum vökvum né blanda henni út í mat.
Croatian: U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom.
Icelandic: Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðal þyngdaraukning 0,4 kg hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1,6 kg hjá þeim sem fengu aripíprazól.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: • proljev,
Icelandic: • brisbólga,
Croatian: Simptomi distonije uključuju spazam mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, poteškoće s gutanjem, poteškoće s disanjem i/ili protruziju jezika.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a. krampi í hálsvöðvum, sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu.
Croatian: Nakon prekida primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4, dozu aripiprazola mora se povisiti na razinu kakva je bila prije započinjanja istodobne terapije tim lijekovima.
Icelandic: Þegar notkun á CYP2D4 eða CYP3A4 hemlum er hætt, á að auka skammta af aripíprazól upp að þeim mörkum sem miðað var við fyrir samtímis notkun þessara lyfja.
Croatian: U populaciji adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom koji su bili izloženi aripiprazolu u dozi od 5 mg do 30 mg do 72 mjeseca, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 25,6 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Icelandic: Hjá unglingum (13 til 17 ára) með geðklofa sem fengu 5 mg til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Croatian: AUC dehidro-aripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32 % og 47 % talið í sömu röð.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. lipnja 2009.
Icelandic: 04. júní 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: kao i migrenu i bol • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Icelandic: sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða
Croatian: ~80,5 kg) u skupini na oralnom aripiprazolu (n = 18, ili 13 % bolesnika koji su se mogli procijeniti) u usporedbi sa skupinom koja je uzimala oralni olanzapin (n = 45, ili 33 % bolesnika koji su se mogli procijeniti).
Icelandic: 5,6 kg þegar meðalþyngd var u.þ.b. 80,5 kg í upphafi) hjá þeim sem fengu aripíprazól (n = 18 eða 13 % sjúklinga sem unnt var að meta) samanborið við þá sem fengu ólanzapín (n = 45 eða 33 % sjúklinga sem unnt var að meta).
Croatian: Kad se aripiprazol primjenjuje zajedno s ketokonazolom, doza aripiprazola mora se smanjiti na otprilike polovicu propisane doze.
Icelandic: Þegar ketókónazól og aripíprazól eru gefin saman skal minnka skammta af aripíprazól niður í helming af ávísuðum skammti.
Croatian: U haloperidolom kontroliranom ispitivanju, udio bolesnika u kojih se održao terapijski odgovor na lijek do 52. tjedna ispitivanja bio je sličan u obje skupine (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með halóperídóli var hlutfall sjúklinga sem höfðu svarað lyfjameðferð og viðhéldu lyfjasvörun í 52 vikur svipað í báðum hópunum (aripíprazól (77 %) og halóperídól 73 %).
Croatian: • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki induktori CYP3A4, doza aripiprazola mora se povisiti.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 virkjum á að auka skammta aripíprazóls.
Croatian: Ketokonazol i drugi inhibitori CYP3A4
Icelandic: Ketókónasól og aðrir CYP3A4 hemlar
Croatian: Prevencija recidiva nije utvrđena.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta að komið væri í veg fyrir bakslag.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasaísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, više od 99 % aripiprazola i dehidro-aripiprazola vezano je za serumske proteine, prvenstveno za albumin.
Icelandic: Við læknanlega þéttni eru aripíprazól og dehýdróaripíprazól meira en 99 % próteinbundin í sermi aðallega við albúmín.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4 ili CYP2D6, mora se smanjiti doza aripiprazola.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 eða CYP2D6 hemlum á að minnka skammta aripíprazóls.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Icelandic: Akstur og notkun véla
Croatian: Produljenje QT intervala
Icelandic: Lenging á QT-bili
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Croatian: ABILIFY 30 mg tablete su okrugle i ružičaste, s oznakama ‘A-011' i ‘30' na jednoj strani.
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur eru kringlóttar og bleikar merktar með ‘A-011' og ‘30' á annarri hliðinni.
Croatian: (incidencija je bila 9,1 % za dozu od 10 mg; 28,8 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo) i akatizija (incidencija je bila 12,1 % za dozu od 10 mg; 20,3 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; lyfleysa, 1,7 %).
Croatian: • ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,
Icelandic: • hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.
Croatian: • bol u mišićima,
Icelandic: vöðvaverkir,
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft skulu ekki að nota lyfið.
Croatian: Kako primjenjivati ABILIFY
Icelandic: Hvernig nota á ABILIFY
Croatian: 20 mg na dan uz početnu dozu od 2 mg u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 10 tjedana provedenom u Južnoj Koreji.
Icelandic: Verkun arípíprasóls hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 32, lyfleysa: n = 29) var einnig metin á breytilegu skammtabili frá 2 mg/dag til 20 mg/dag með 2 mg upphafsskammti í 10 vikna, slembiraðaðri,tvíblindri rannsókn með lyfleysu samanburði sem gerð var í Suður-Kóreu.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od
Icelandic: Sjúklingar voru í jafnvægi í a.m.k.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, dehidro-aripiprazol, djelatni metabolit aripiprazola, čini oko 40 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er um 40 % af AUC fyrir aripíprazól í plasma á formi virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls.
Croatian: U sporih CYP2D6 metabolizatora, istodobna uporaba jakih inhibitora CYP3A4 može rezultirati višim koncentracijama aripiprazola u plazmi u odnosu na one u brzih
Icelandic: Hjá þeim sem hafa léleg CYP2D6 umbrot getur samtímis notkun á öflugum CYP3A4 hemli valdið hærri plasmaþéttni aripíprazóls samanborið við þá sem hafa yfirgripsmikið
Croatian: Povišen rizik od akutne distonije primijećen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Icelandic: Aukin hætta á bráðri truflun vöðvaspennu hefur komið í ljós hjá körlum og hjá yngri aldurshópum.
Croatian: Drugi porivi koji su bili zabilježeni uključuju: pojačan seksualni poriv, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje (engl. binge eating) te druga impulzivna ili kompulzivna ponašanja.
Icelandic: Aðrar hvatir sem greint var frá voru: aukin kynhvöt, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát og önnur hvatvís eða áráttuhegðun.
Croatian: Aripiprazol nije umanjio plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Aripíprazól hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi í rannsóknum á eituráhrif á æxlun.
Croatian: Kad je prisutno, obično se vidi u onih sa značajnim rizičnim čimbenicima kao što su šećerna bolest, poremećaji štitne žlijezde ili pituitarni adenom u anamnezi.
Icelandic: Í þeim tilvikum er yfirleitt um greinilega áhættuþætti að ræða eins og sögu um sykursýki, truflun í skjaldkirtli eða heiladingulsæxli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijeka ABILIFY otopina za injekciju.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum ABILIFY stungulyf, lausn.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru m.a. hækkun á kreatínkínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Icelandic: krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,
Croatian: EU/1/04/276/033 - boca od 50 ml EU/1/04/276/034 - boca od 150 ml EU/1/04/276/035 - boca od 480 ml
Icelandic: EU/1/04/276/033 - 50 ml glas EU/1/04/276/034 - 150 ml glas EU/1/04/276/035 - 480 ml glas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s aripiprazolom nije bilo značajnih razlika u stopama incidencije nuspojava povezanih s hiperglikemijom (uključujući šećernu bolest) ni u abnormalnim laboratorijskim vrijednostima glikemije u odnosu na placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósu samanborið við lyfleysu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima bile su akatizija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Croatian: Oni su uključivali adrenokortikalnu toksičnost ovisnu o dozi (akumulacija pigmenta lipofuscina i/ili gubitak stanica parenhima) u štakora nakon 104 tjedna primjene doze od 20 mg/kg/dan do 60 mg/kg/dan (3 do 10 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude) i povišenu učestalost adrenokortikalnih karcinoma te kombinaciju adrenokortikalnih adenoma/karcinoma u ženki štakora koje su primale dozu od 60 mg/kg/dan (10 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude).
Icelandic: Þessi eituráhrif voru m.a. skammtaháð eituráhrif á nýrnahettubörk (uppsöfnun fitufúskín litarefna og/eða frumutap í starfsvef) hjá rottum eftir að hafa fengið 20 mg/kg/sólarhring til 60 mg/kg/sólarhring 3 til 10 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum) og aukningu á krabbameini í nýrnahettuberki ásamt nýrnahettukirtilæxli/krabbameini hjá kvenrottum sem fengu
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Croatian: ABILIFY je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegu/alvarlegu oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki
Croatian: • bol u prsištu, • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum,
Croatian: U jednom kratkotrajnom (24-satnom), placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 291 bolesnika s bipolarnim poremećajem i simptomima agitacije i poremećenog ponašanja, ABILIFY otopina za injekciju bila je povezana sa statistički značajno većim poboljšanjem navedenih simptoma u usporedbi s placebom te slično referentnoj skupini koja je primala lorazepam.
Icelandic: Í einni skammtíma (24 klst.) samanburðarrannsókn með lyfleysu með 291 sjúklingi með geðhvarfasýki sem voru í uppnámi og sýndu hegðunartruflun kom í ljós að ABILIFY stungulyf, lausn tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata varðandi uppnám/hegðunareinkenni samanborið við lyfleysu og var svipað lórazepam hjá viðmiðunarhópnum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Ukupna stopa dovršetka ispitivanja bila je značajno viša u skupini bolesnika koji su uzimali aripiprazol (43 %) nego u onih na haloperidolu (30 %).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43 %) miðað við þá sem fengu halóperídól (30 %).
Croatian: Spol
Icelandic: Kynþáttur
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki, aripiprazol je pokazao nadmoćnu djelotvornost u odnosu na placebo u 3. tjednu, a održanje učinka bilo je usporedivo s onim litija ili haloperidola u 12. tjednu.
Icelandic: I með oflæti eða blandaða einkennamynd, með eða án geðrofseinkenna, voru áhrif aripíprazóls meiri en eftir lyfleysu í viku 3 og viðhaldsáhrif sambærileg áhrifum litíum eða halóperidóls í viku
Croatian: ABILIFY 30 mg tablete:
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur:
Croatian: ABILIFY 15 mg tablete su okrugle i žute, s oznakama ‘A-009' i ‘15' na jednoj strani.
Icelandic: ABILIFY 15 mg töflur eru kringlóttar og gular merktar með ‘A-009' og ‘15' á annarri hliðinni.
Croatian: Hiperglikemija, koja je u nekim slučajevima bile izrazita i povezana s ketoacidozom, hiperosmolarnom komom ili smrću, bila je prijavljena u bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima, uključujući aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurhækkun, í sumum tilvikum óhóflegri og tengdri ketóblóðsýringu eða dái eða dauðsfalli vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með ódæmigerðum geðrofslyfjum (atypical antipsychotic agents) m.a. aripíprazól.
Croatian: Ne postoje adekvatna ni dobro kontrolirana ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á aripíprazóli hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Croatian: AUC aripiprazola u prva 2 sata nakon intramuskularne injekcije bila je 90 % veća od AUC-a nakon iste doze primijenjene u obliku tablete;
Icelandic: eftir inndælingu í vöðva var 90 % stærra en AUC eftir sama skammt á töfluformi; almenn útsetning var yfirleitt svipuð hjá þessum 2 lyfjaformum.
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je manja za 68 %, a AUC-a za 73 % u usporedbi s onima kad se aripiprazol (30 mg) primjenjivao sam.
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir, og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa, var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68 % og 73 % lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Croatian: Aripiprazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (infarkt miokarda ili ishemijska bolest srca, zatajenje srca ili poremećaji provodljivosti u povijesti bolesti), cerebrovaskularnom bolešću i stanjima koja mogu predisponirati razvoju hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzije, uključujući akceleriranu ili malignu hipertenziju.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting m.a. illkynja háþrýsting (accelerated eða malignant).
Croatian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, boca od 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, boca od 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, boca od 480 ml)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
Croatian: Tardivna diskinezija
Icelandic: Aukin dánartíðni
Croatian: Poremećaji krvi i leukopenija
Icelandic: Blóðsykurhækkun og sykursýki
Croatian: Populacijska farmakokinetička procjena oralnog aripiprazola nije otkrila nikakve dokaze klinički važnih učinaka pušenja na farmakokinetiku aripiprazola.
Icelandic: Þýðismat á lyfjahvörfum eftir inntöku aripíprazóls leiddi ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif reykinga á lyfjahvörf aripíprazóls.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. Zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika u slučaju da tijekom liječenja aripiprazolom zatrudne ili planiraju trudnoću.
Icelandic: Konur þurfa því að leita ráða hjá lækni verði þær þungaðar eða ef þær ráðgera þungun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Croatian: Aripiprazol može izazvati reakcije preosjetljivosti, čije su značajke alergijski simptomi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með ofnæmiseinkennum geta komið fram eftir aripíprazól (sjá kafla 4.8).
Croatian: • ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni tlak, abnormalni srčani ritam.
Icelandic: vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih ispitanika muškog i ženskog spola, niti postoji ikakav prepoznatljiv učinak spola u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika sa shizofrenijom.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum aripíprazóls hjá heilbrigðum körlum miðað við hjá heilbrigðum konum og ekki er greinanlegur munur á kynbundnum lyfjahvörfum.
Croatian: bolesnicima su ispitivači dodijelili otvorenu monoterapiju litijem ili valproatom da se utvrdi djelomičan izostanak odgovora.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni fengu annaðhvort einlyfjameðferð með litíum eða valpróati í opinni rannsókn til að finna þá einstaklinga sem að hluta til svara ekki meðferð.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima manje često bili prijavljeni slučajevi napadaja tijekom liječenja aripiprazolom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjaldan greint frá krömpum í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Icelandic: Vöðvaspennutruflun
Croatian: 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ili 98 × 1 tabletu.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnur í öskjum með 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 töflum.
Croatian: Sljedeće informacije dobivene su iz ispitivanja s oralnim aripiprazolom.
Icelandic: Niðurstöður sem hér fara á eftir eru fengnar úr rannsóknum á aripíprazóli til inntöku.
Croatian: znojenja,
Icelandic: syfja,
Croatian: Najveća netumorogena izloženost u ženki štakora bila je 7 puta veća od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Icelandic: Hæsta blóðþéttni hjá kvenrottum sem ekki leiddi til æxlismyndunar var 7 föld blóðþéttni hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: U cjelokupno ispitanoj populaciji adolescenata sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) koji su primali lijek u trajanju do 2 godine, incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) bila je 29,5 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga með geðklofa (13 til 17 ára) eftir útsetningu í allt að 2 ár var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 29,5 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 48,3 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Croatian: Raspadljiva tableta za usta ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ABILIFY 10 mg munndreifitöflur
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Croatian: 3 godine
Icelandic: 3 ár.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: One obično prvo zahvaćaju lice i usta, ali mogu zahvatiti i druge dijelove tijela.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.