FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par Olumiant peut augmenter le risque d'infections et de réactivation virale.
Maltese: • Li t-tattament b'Olumiant jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet, u attivazzjoni mill-ġidid ta' virusis.
French: • alcool polyvinylique
Maltese: • poly (vinyl alcohol)
French: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet
French: Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8 % et 0,6 % des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żidiet ≥ 5 x ULN min-normal fis-CPK irrappurtati f'1.5%, 0.8% u 0.6% tal-pazjenti fis-16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
French: Un déséquilibre dans les remontées des TEV a été observé dans les études contrôlées versus placebo avec 0% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 0,0) pour le placebo versus 0,53% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 1,3) pour le baricitinib à 4 mg.
Maltese: Ġie nnotat żbilanċ fir-rapporti ta' VTE b'0% (EAIR ta' 0,0) għal plaċebo vs. 0,53% (EAIR ta' 1,3) għal baricitinib 4-mg f'provi kkontrollati bil-plaċebo.
French: L'élimination rénale est le principal mécanisme de la clairance du baricitinib par filtration glomérulaire et sécrétion active via OAT3, Pgp, BCRP et MATE2-K.
Maltese: Eliminazzjoni mill-kliewi hija l-mekkaniżmu prinċipali għat-tneħħija ta' baricitinib permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni attiva permezz ta' OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
French: Impact potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du baricitinib
Maltese: Il-possibbiltà li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw il-farmakokinetika ta' baricitinib
French: Dans les études de pharmacologie clinique, aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition n'a été observé lorsque le baricitinib était co-administré avec de la digoxine (substrat de la Pgp) ou du méthotrexate (substrat de plusieurs transporteurs).
Maltese: sinifikat kliniku fuq l-esponiment meta baricitinib ingħata flimkien ma' digoxin (sustrat ta' Pgp) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi).
French: Numéro AMM UE Nom (de
Maltese: Numru tal-MA Isem
French: 6 cellules/mL).
Maltese: 6 ċelluli/ml).
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI Midazolam
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Grade 2
Maltese: Hörgatúni 2
French: placebo % (n/N)
Maltese: plaċebo % (n/N)
French: - La substance active est le siméprévir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
French: 24 semaines N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Maltese: Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel
French: Antirétroviraux - Antagoniste du CCR5
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
French: Antibiotiques - macrolides (administration systémique) Non étudié.
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika)
French: Contenu de la gélule Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Lactose monohydraté
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium
French: Les gélules d'OLYSIO contiennent du lactose monohydraté.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
French: OLYSIO 150 mg, gélules
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
French: - Les autres composants sont : laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et gomme laque (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
French: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  midazolam Cmin non étudiée
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57)  midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
French: Antirétroviraux - inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
French: Tableau 21 : Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés (étude HPC3007) Sous-groupe siméprévir + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
French: Patients sans cirrhose N = 155 % (n/N)
Maltese: Pazjenti mingħajr ċirrożi N = 155 % (n/N)
French: 150 mg de siméprévir 12 semaines % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Maltese: NUMBER(S)
French: - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
French: Les isolats de génotype 1a et 1b avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion conduisaient à des FC médians des CE50 du siméprévir de respectivement 11 (N = 33) et 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
French: HPC3021 (PLUTO ; Phase 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE; Fażi 3)
French: Le type d'aliments n'est pas important.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
French: OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan tal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
French: C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Maltese: C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et 168 de la protéase NS3 ont diminué l'activité du siméprévir in vitro.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
French: L'âge (18-73 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir, d'après une analyse pharmacocinétique de population (n = 21, âge supérieur à 65 ans) menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV trattati b' simeprevir.
French: Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Maltese: Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi direttament, Kodiċi ATC:
French: Après une administration orale unique de 200 mg de
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg
French: Patients avec cirrhose N = 103 % (n/N)
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202) Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10 IU/ml)
French: Évaluation du risque environnemental (ERE) Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
French: Biochimie Amylase
Maltese: Aluminium jew
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 (12 semaines) ou étude HPC2002 (24 semaines) ; siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 (12 premières semaines de traitement).
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32)  kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔ kafeina Cmin ma ġiex studjat
French: nelfinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir ou tipranavir pour traiter l'infection par le VIH - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine pour
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
French: 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
French: Intraveineux : midazolam ASC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin non étudiée
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26)  midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
French: Les taux de RVS12 étaient statistiquement significativement supérieurs chez les patients ayant reçu le siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a ou au peg-interféron alfa-2b et à la ribavirine (respectivement 88 % et 78 %) comparativement aux patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa-2a ou au peg-interféron alfa-2b et à la ribavirine (respectivement 62 % et 42 %) (étude C216).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216).
French: F3-4
Maltese: PL-02-135
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Maltese: L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq lopijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
French: siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Maltese: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Soixante-et-onze pour cent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) et 36 % (10/28) des patients naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels ou répondeurs nuls à un précédent traitement, traités par le siméprévir, avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Maltese: Wieħed u sebgħin fil-mija (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) u 36% (10/28) ta' pazjenti li ngħataw simeprevir li ma kinux ngħataw kura qabel, li kienu rkadew qabel, li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma kienu rrispondew xejn kellhom HCV RNA li ma ġiex osservat f'ġimgħa 4.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 43 % (n/N)
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV patients naïfs de traitement ou rechuteurs sans cirrhose :
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV pazjenti li qatt ma ħadu trattament qabel jew dawk li qabel kienu rkadew mingħajr ċirrożi:
French: Les transporteurs OATP1B1/3 et MRP2 sont impliqués dans le transport de la bilirubine dans et hors des hépatocytes.
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
French: Dans une analyse compilée des patients traités par 150 mg de siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine n'ayant pas atteint une RVS dans les études cliniques contrôlées de phase 2 et de phase 3 (études C205, C206, C208, C216, HPC3007), des substitutions émergentes d'acides aminés ont été observées aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3 chez 180 patients sur 197 (91 %).
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
French: L'effet du siméprévir à la dose de 150 mg une fois par jour et 350 mg une fois par jour pendant 7 jours sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée à 4 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et témoin positif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) chez 60 sujets sains.
Maltese: L-effett ta' simeprevir 150 mg darba kuljum u 350 mg darba kuljum għal 7 ijiem fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll u b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400 mg darba kuljum), inkroċjat f'4 modi fuq 60 individwu b'saħħtu.
French: Clarithromycine Télithromycine
Maltese: Pazjenti mingħajr ċirrożi
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: Tqala u kontraċezzjoni
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si : - vous avez une hépatite C qui n'est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ; - vous avez déjà pris un médicament pour traiter l'hépatite C ; - vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C ; - vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ; - vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Maltese: Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO b'mod partikolari jekk: - għandek epatite Ċ li mhux ta' ‘ġenotip 1' jew ‘ġenotip 4'; - qatt ħadt xi mediċini għall-kura t'epatite Ċ; - għandek kwalunkwe problema oħra tal-fwied flimkien ma' epatite Ċ; - bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista' jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib; - kellek jew ser ikollok trapjant ta' organu.
French: Des substitutions telles que D168V ou A, et R155K ont été habituellement associées à de grandes réductions de la sensibilité au siméprévir in vitro (FC des CE50 > 50), alors que d'autres substitutions telles que Q80K ou R, S122R,
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
French: Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b p < 0,001 comparé au contrôle historique peg-interféron alfa et ribavirine.
Maltese: Ġeno/sottotip ta' HCV u l-preżenza ta' polimorfiżmu ta' Q80K f'HCV tal-ġenotip 1a p < 0.001 imqabbel ma' kontroll storiku ta' peginterferon alfa u ribavirin.
French: Patients co-infectés par le VIH-1
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV-1
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali terapewtiċi
French: RVS : RVS12 pour l'étude HPC3007 et RVS24 pour l'étude C206.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de
Maltese: F'analiżi bijokimika, simeprevir impedixxa l-attività proteolitika ta' ġenotip 1a u 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
French: Traitement contenant du sofosbuvir :
Maltese: Skeda ta' trattament b'sofosbuvir:
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient respectivement de 96 %, 94 %, 100 % et
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
French: Pré-traités par un précédent traitement de peg-interféron et de ribavirine.
Maltese: Kienu ħadu trattament preċedenti b'peginterferon u ribavirin.
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Maltese: Fl-istudju C206 (ASPIRE), pazjenti li fallew terapija preċedenti b'peg-IFN/RBV irċivew 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' simeprevir (100 mg jew 150 mg darba kuljum) flimkien ma' 48 ġimgħa ta' peginterferon alfa-2a + ribavirin (ara t-tabelli 17 u 18).
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
French: Les estimations de pharmacocinétique de population relatives à l'exposition au siméprévir ont été comparables entre les patients d'origine caucasienne ou noire/afro-américaine infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Maltese: Stimi farmakokinetiċi dwar il-popolazzjoni dwar l-esponiment ta' simeprevir kienu komparabbli bejn pazjenti Kawkasi u Suwed/Afrikani Amerikani infettati b'HCV ittrattati b' simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: Jista' jkun hemm konċentrazzjonijiet ftit ogħla
French: Dans l'étude HPC3007, 93% (241/260) des patients traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 83 %.
Maltese: Fl-istudju HPC3007, 93% (241/260) tal-pazjenti ttrattati b'simeprevir kienu eliġibbli għat-tul ta' żmien totali ta' trattament ta' 24 ġimgħa; f'dawn il-pazjenti r-rata ta' SVR12 kienet 83%.
French: Résultat du traitement siméprévir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Maltese: Riżultat tattrattament simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
French: Olysio est disponible sous la forme de gélules de 150 mg.
Maltese: Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg.