FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
Estonian: Kahest topeltpimedast platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringust, milles hinnati Ismigeni alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel, saadi vastuolulised tulemused.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) 8. juunil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et bakterilüsaatide kasulikkuse ja riski tasakaal hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel ei ole muutunud.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Broncho-Vaxom on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamiseks ning raviks täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Estonian: Respivax on näidustatud hingamisteede krooniliste ja korduvate infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Estonian: Luivac on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 4-aastastel lastel.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
Estonian: Ribomunyl on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks üle 2- või üle 6-aastastel lastel (sõltuvalt ravimvormist või tugevusest) ja korduvate superinfektsioonide profülaktikaks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm leidis, et andmed näitavad nende ravimite teatud efektiivsust profülaktikas, kuid ainult ülemiste hingamisteede infektsioonide korral teiseses ennetuses ja riskirühmades.
Finnish: Hiljattainen RCT antoi rajoitettua näyttöä joistakin positiivisista vaikutuksista hengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla (tilastollisesti merkitsevä positiivinen muutos hengitystieinfektiopäivien lukumäärän osalta); näiden tulosten kliininen merkitys on kyseenalainen, koska mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa.
Estonian: Hiljutisest juhuslikustatud võrdlusuuringust saadi piiratud tõendeid teatud positiivsete toimete kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel (hingamisteede infektsioonidega päevade arvu statistiliselt oluline vähenemine).
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei suoritettu koskien hengitystieinfektioiden ehkäisyä lapsilla; retrospektiivinen kohorttitutkimus ja kaksi pientä RCT:tä antavat jonkin verran rajoitettua näyttöä tehosta.
Estonian: Retrospektiivses kohordiuuringus ja 2 väikeses juhuslikustatud võrdlusuuringus on saadud siiski teatud piiratud tõendeid efektiivsuse kohta.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Estonian: Lantigen B on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide või ülemiste hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning lastel, hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaks lastel või hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Finnish: Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
Estonian: Paljudes vanades metoodikapiirangutega uuringutes täheldati Lantigen B soodsaid toimeid hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Estonian: Lisa IV Müügilubade tingimused
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Estonian: Uuringuplaan tuleb kooskõlastada asjaomaste riiklike pädevate asutustega.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab läbi viima oma ravimi(te)ga platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, ning esitama nende uuringute tulemused, et täpsemalt kirjeldada bakterilüsaadipõhiste ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustus(te)l. Uuringupopulatsioon peab vastama heakskiidetud näidustus(t)e patsiendipopulatsioonile.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad täitma allpool esitatud tingimuse ettenähtud aja jooksul ning pädevad asutused peavad tagama, et täidetakse järgmised tingimused.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hiljemalt:
Finnish: Nenätipat, suspensio
Estonian: Ninatilgad, suspensioon
Finnish: Tšekin tasavalta Om Pharma S.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik Om Pharma S.A.
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Estonian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Estonian: Lisa I Riikliku müügiloaga ravimpreparaatide loend
Finnish: Tšekin tasavalta Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Estonian: Tšehhi Vabariik Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Finnish: Lihakseen annettuna $ Ihon alle
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne $ subkutaanne
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletti
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Finnish: Bakteerilysaatti 3 mg tabletti
Estonian: Bakteriaalne lüsaat 3 mg tablett
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1000 megayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1500 megayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1000 megayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1000 megayksikön tabletti
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega ühikut tablett, Haemophilus Influenzae 1500 Mega ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1000 Mega ühikut tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega ühikut tablett
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Estonian: Haemophilus Influenzae tüüp B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 0,625 Giga rakku / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg
Finnish: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Estonian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 1,25 Giga rakku / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1 gigayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1,5 gigayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1 gigayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1 gigayksikön tabletti
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga ühik tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1 Giga ühik tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga ühik tablett
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapseli
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Finnish: Kylmäkuivattu (lyofilisoitu), vakioitu bakteerilysaatti 3,5 mg kapseli
Estonian: Külmkuivatatud (lüofiliseeritud), standardiseeritud bakteriaalne lüsaat 3,5 mg kapsel
Finnish: Kylmäkuivattu (lyofilisoitu), vakioitu bakteerilysaatti 7 mg kapseli
Estonian: Külmutuskuivatatud (lüofiliseeritud), standardiseeritud bakteriaalne lüsaat 7 mg kapsel
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kuori
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kotike
Finnish: Tšekin tasavalta Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Estonian: Tšehhi Vabariik Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Niitä on saatavilla seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Estonian: Neid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 9. syyskuuta 2019.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 9. septembril 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Estonian: 9. september 2019 EMA/609705/2019
Finnish: Bakteerilysaattia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. kesäkuuta 2018 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: 28. juunil 2018 algatati Itaalia taotlusel bakterilüsaadipõhiste ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatamine.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, mukaan luettuina Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Estonian: Neid müüakse eri kaubamärkide all, sealhulgas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Finnish: • Jos sinulla on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Komitea laati myös viraston lausunnon.
Estonian: Komitee võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeiden käyttöä ehkäisevässä tarkoituksessa voidaan jatkaa, mutta lääkeyhtiöiden on annettava turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia lisätietoja uusista kliinisistä tutkimuksista vuoteen 2026 mennessä.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee jätkata ravimite kasutamist ennetuseks, kuid ettevõtted peavad 2026. aastaks esitama uutest kliinilistest uuringutest saadud lisaandmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan suun kautta (kapseleina, tabletteina, rakeina/jauheena, josta valmistetaan oraalimikstuuraa, tai tippoina), kielen alle laitettavina liukenevia tabletteina, sisään hengittämällä (nesteenä) tai injektiona lihakseen tai ihon alle.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suu kaudu (kapslite, tablettide, suukaudse segu graanulite/pulbri või tilkadena), lahustatakse keele all (tabletid), inhaleeritakse nina kaudu (vedelik) või süstitakse lihasesse või naha alla.
Finnish: Tietoa potilaille
Estonian: Patsientide teave
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan pilkotuista bakteerisoluista, ja niillä on tarkoitus stimuloida immuunijärjestelmää tunnistamaan ja torjumaan infektioita.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on valmistatud lagundatud bakterirakkudest ja nende eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi infektsiooni ära tundma ja sellega võitlema.
Finnish: Vaikka tiedot ovat rajallisia, arvioinnissa havaittiin, että kyseisten lääkkeiden tehosta toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on jonkin verran näyttöä, ja niiden turvallisuusprofiili vastaa sitä, mitä tämäntyyppiseltä valmisteelta odotetaan.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Finnish: EMA suositteli 27. kesäkuuta 2019, että hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattilääkkeitä saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn, lukuun ottamatta keuhkokuumetta.
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli kliinisten tutkimusten tuloksia, kyseisten lääkkeiden yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja ja infektiotauteja käsittelevän asiantuntijaryhmän antamia neuvoja.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon tai keuhkokuumeen ehkäisyyn, koska ei ole riittävästi tietoja siitä, että ne tehoavat näissä käyttöaiheissa.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Finnish: • Lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja päivitetään uudella käyttöaihetta koskevalla maininnalla ja keuhkokuumeen ehkäisyä koskevalla varoituksella.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että vankkaa tietoa, jonka perusteella voidaan osoittaa kyseisten lääkkeiden olevan tehokkaita hengitystieinfektioiden hoidossa tai keuhkokuumeen ehkäisyssä, ei ole, joten niitä ei saa käyttää näihin tarkoituksiin.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Finnish: • Jos sinulla on infektio ja saat bakteerislysaattia sen hoitamiseen, tai jos saat jotakin tällaista lääkettä keuhkokuumeen estämiseksi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin saat neuvoja vaihtoehdoista.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä voidaan edelleen käyttää hengitystieinfektioiden (paitsi keuhkokuumeen) uusimisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat infektioita toistuvasti.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Finnish: • Bakteerilysaatin käyttöaihe on rajattu toistuvien hengitystieinfektioiden (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) ehkäisyyn.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Finnish: Baraclude 0,05 mg/ml Oraaliliuos
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Finnish: 1 pullo + mittalusikka
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Finnish: yleinen: transaminaasin lisääntyminen
Estonian: sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Finnish: yleinen: väsymys
Estonian: sage: väsimus
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Estonian: Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Finnish: B-hepatiittilääkitys voidaan mahdollisesti aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Estonian: Vajadusel võib B-hepatiidi vastast ravi uuesti alustada.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Finnish: CYP450-välitteiset yhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
Estonian: Seega koostoimed CYP450 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on entekaviiri kasutamisel ebatõenäolised.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa entekaviirihoito lopetettiin, jos potilaat saavuttivat etukäteen määritellyn hoitovasteen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati entekaviiri kasutamine, kui patsiendil saavutati eelnevalt kindlaks määratud ravivastus.
Finnish: Entekaviiri ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien substraatti, induktori eikä estäjä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Entekaviir ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide substraat, indutseerija ega inhibiitor (vt lõik 5.2).
Finnish: Voimassa olevien pediatristen potilaiden hoito-ohjeistojen mukaan hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhistele tuleks ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Estonian: Tõsised kõrvalnähud olid seotud peamiselt maksaga, uuringus kumulatiivse sagedusega 69%.
Finnish: Maksasolukarsinooman kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli 12 % (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan pitempään kuin 2 vuotta, suositellaan hoidon säännöllistä uudelleenarviointia, jotta voidaan varmistua siitä, että valittu hoito on edelleen potilaalle sopiva.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud raviviis on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Finnish: Yleistä: potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Imetys: ei tiedetä, erittyykö entekaviiri ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Imetamine: ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiimaga.
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
Estonian: harv: anafülatoidne reaktsioon
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist raviefekti.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid vähemalt võimalikult seotud entekaviiri kasutamisega on reastatud organsüsteemi järgi.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus tai kirroosi, ei suositella hoidon lopettamista.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Finnish: Raskaus: ei ole olemassa tarkkoja tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus: entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Estonian: Rekombinantsed viirused, mis kandsid adefoviiri suhtes resistentsust määravaid asendusi rtN236T või rtA181V, jäid entekaviiri suhtes täiesti tundlikeks.