FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Seda annab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Estonian: Noorukid (13…17-aastased)
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
Estonian: KIOVIGi farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks kahes Euroopas ja Ameerika Ühendriikides esmase immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus.
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Estonian: Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3…5 päeva pärast saavutatakse intra- ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Polish: Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0-18) annustamine ei erine täiskasvanutele annustamisest, kuna iga näidustuse puhul annustatakse vastavalt kehakaalule ja reguleeritakse vastavalt ülaltoodud tingimuste meditsiinilistele tulemustele.
Polish: W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Estonian: Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Polish: Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Harva võib pärast IVIg ravi kõrgete annustega tekkida ülekannet vajav hemolüütiline aneemia (vt ka lõik 4.4).
Polish: Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Polish: Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego zakończeniu.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Polish: KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Estonian: AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad.
Polish: Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty lecznicze zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków.
Estonian: Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi.
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Estonian: Viis rühma:
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 0-18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui täiskasvanutele.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Inne drogi podawania nie były badane.
Estonian: Teisi manustamisviise ei ole uuritud.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud infusioonikiirust tuleb täpselt järgida.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
Estonian: Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Estonian: Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.
Polish: Mogą być także stosowane u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
Estonian: Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Estonian: Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks on võib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.
Polish: W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych.
Estonian: Riskirühma patsientidel tuleks kaaluda nende IVIg toodete kasutamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Polish: Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Polish: Ponadto u dzieci z chorobą Kawasaki ryzyko jest szczególnie duże z uwagi na upośledzenie czynności serca, zatem należy ściśle kontrolować dawkę i szybkość podawania produktu leczniczego.
Estonian: Lisaks on Kawasaki tõvega lastel suurenenud südamehaiguse risk, seetõttu tuleb nende laste puhul annust ja manustamise sagedust väga hoolikalt kontrollida.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno, wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po wlewie.
Estonian: • Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Polish: Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działania niepożądanego.
Estonian: Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Estonian: Seepärast peab leetrivaktsiini saavatel patsientidel kontrollima nende antikehade taset.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione, patrz punkt 4.4.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Polish: • Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Estonian: Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Polish: Pacjenci, u których występuje rzadka choroba charakteryzująca się powolnym postępującym asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa neuropatia ruchowa, ang. MMN).
Estonian: Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN).
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Polish: W tych badaniach leczono łącznie 83 pacjentów w wieku powyżej 2 roku życia, stosując dawki od 300 do 600 mg/kg masy ciała co 21 do 28 dni przez okres od 6 do 12 miesięcy.
Estonian: Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2-aastasele patsiendile annuseid 300…600 mg/kg iga 21…28 päeva järel 6…12 kuu vältel.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on glütsiin ja süstevesi.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie oraz zwiększonej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym chorych w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja südame- või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: • Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Polish: Pacjenci podczas leczenia produktem leczniczym KIOVIG mogą doświadczać reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Estonian: Kõikidel patsientidel nõuab IVIg manustamine:
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik kehakaalul põhinevat annust kohandada.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Estonian: • ravimata infektsiooniga või olemasoleva kroonilise põletikuga patsientidel.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO / JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Polish: Interakcje z testami serologicznymi
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Polish: Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Polish: Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Polish: Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Estonian: • patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harvadel juhtudel,
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18)
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Estonian: • Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Polish: Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas KIOVIG välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Estonian: • Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo- või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Polish: Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę.
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Polish: Wartości uzyskane w badaniach z produktem leczniczym KIOVIG są porównywalne z parametrami opisywanymi dla innych ludzkich immunoglobulin.
Estonian: Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinide kohta teatatud väärtustega.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.
Estonian: Nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni 0,14 mg/ml), võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui KIOVIGi manustatakse patsiendile, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Estonian: IgG madalaimaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata koos infektsioonide esinemissagedusega.
Polish: Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5 do 6 g/l.
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Polish: Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Polish: Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią i wykazano, że nie należy spodziewać się ich szkodliwych działań na przebieg ciąży czy organizm dziecka.
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni (możliwe jest powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
Estonian: Selle ravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Estonian: 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
Polish: KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
Estonian: KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.
Polish: Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).