FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Latvian: Fareston nedrīkst lietot gadījumā, kad QTc intervāls ir > 500 ms.
Croatian: Liječenje toremifenom povezano je s promjenama u razinama jetrenih enzima (porasti transaminaza) te u vrlo rijetkim slučajevima s teškim abnormalnostima jetrene funkcije (žutica).
Latvian: Ārstēšana ar toremifēnu ir saistīta ar izmaiņām aknu enzīmu līmeņos (transamināžu pieaugums) un ļoti retos gadījumos ar smagākiem aknu darbības traucējumiem (dzelti).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60 mg toremifēna (Toremifene) (citrāta veidā).
Croatian: U ovom ispitivanju kinetika toremifena u bolesnica s oštećenom bubrežnom funkcijom nije se značajnije mijenjala u usporedbi sa zdravim ispitanicama.
Latvian: Šajā pētījumā toremifēna kinētika pacientēm ar pasliktinātām nieru funkcijām būtiski neatšķīrās no normālo indivīdu grupas.
Croatian: (hipokalijemija), koja nije pod liječničkom kontrolom - ako imate vrlo spore otkucaje srca (bradikardija) - ako imate srčano zatajenje - ako imate anamnezu poremećenog srčanog ritma (aritmije) - ako uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na Vaše srce (pogledajte dio 2 Drugi lijekovi i
Latvian: kas pašlaik nav izārstēta; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija); - ja Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas); - ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdi (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Fareston").
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001 30 tableta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001 30 tabletes EU/1/96/004/002 100 tabletes
Croatian: Toremifen ima za vrstu specifičan učinak nalik estrogenu kao u miševa te uzrokuje slične tumore.
Latvian: Toremifēnam ir sugas-specifisks estrogēnlīdzīgs efekts pelēm, un tas izraisa līdzīgus audzējus.
Croatian: Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
Latvian: Toremifēna daļējā estrogēnā efekta dēļ, ārstēšanas laikā var attīstīties endometrija hipertrofija.
Croatian: Toremifen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke, liječenje toremifenom povezano je s umjerenom redukcijom i serumskog kolesterola i lipoproteina niske gustoće (LDL).
Latvian: Postmenopauzālām krūts vēža pacientēm toremifēna lietošana saistījās ar nelielu kopējā holesterīna un zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) samazināšanos asins serumā.
Croatian: U miševa, estrogeni su inducirali tumore jajnika i testisa, kao i hiperostozu i osteosarkome.
Latvian: Pelēm estrogēni izraisa olnīcu un sēklinieku audzējus, kā arī hiperostozi un osteosarkomas.
Croatian: dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida - lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,
Latvian: hidrohinidīnu, disopiramīdu, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu un ibutilīdu; - zālēm, ko lieto psihisko un ar uzvedību saistīto traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi),
Croatian: Doza nekih od ovih lijekova možda će se morati prilagođavati dok se liječite Farestonom.
Latvian: Dažām zālēm Fareston lietošanas laikā var būt nepieciešams mainīt devu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem porast tjelesne težine
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, tūskas ķermeņa masas pieaugums
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Latvian: Fareston satur lakotzi
Croatian: Dokazano je da Fareston produljuje QTc interval na elektrokardiogramu u nekih bolesnica što je u vezi s primijenjenom dozom lijeka.
Latvian: Pierādīts, ka dažām pacientēm Fareston atkarībā no devas pagarina QT intervālu elektrokardiogrammā.
Croatian: Nekoliko slučajeva hiperkalcijemije uočeno je u bolesnica s metastazama u kostima u početku liječenja toremifenom.
Latvian: Ir ziņots par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem pacientēm, kam ārstēšanas sākumā bija metastāzes kaulos.
Croatian: Fareston 60 mg tablete toremifen
Latvian: Fareston 60 mg tabletes toremifene
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Toremifen se u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom mora primijeniti s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem toremifēnu jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su imidazolski antimikotici (ketokonazol), drugi antimikotici (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
Latvian: Šo zāļu piemēri ir imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi (ketokonazols); citi pretsēnīšu līdzekļi (itrakonazols, vorikonazols, posakonazols); proteāzes inhibitori (ritonavīrs, nelfinavīrs); makrolīdi (klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns).
Croatian: (infuzija), pentamidina i antimalarika (posebice halofantrin) - određene lijekove za liječenje alergija, poput terfenadina, astemizola i mizolastina - druge; cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.
Latvian: eritromicīnu (infūzijas veidā), pentamidīnu, un pretmalārijas līdzekļiem (īpaši halofantrīns); - noteiktām zāles pret alerģiju; piemēram, terfenadīnu, astemizolu un mizolastīnu; - citām; cisaprīdu, intravenozo vinkamīnu, bepridilu, difemanīlu.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima uočeni su vrtoglavica, glavobolja i omaglica pri dnevnoj dozi od 680 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ik dienas lietojot 680 mg toremifēna, tika novēroti līdzsvara traucējumi, galvassāpes un reiboņi.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
Latvian: Ēšana neizsauc klīniski nozīmīgas izmaiņas toremifēna darbībā.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - nizak broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija (leukopenija) - nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - mazs balto asins šūnu, kas ir svarīgas, lai cīnītos ar infekcijām, skaits (leikopēnija); - mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); - mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); - aknu iekaisums (hepatīts).
Croatian: Hiperkalcijemija se može pojaviti u početku liječenja toremifenom u bolesnica s metastazama u kostima, i stoga te bolesnice moraju biti pomno nadzirane.
Latvian: Tā kā, toremifēna lietošanas sākumā, pacientēm ar kaulu metastāzēm var būt hiperkalciēmija, šīs pacientes ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: Toremifen se eliminira uglavnom u obliku metabolita u stolici.
Latvian: Toremifēns metabolītu veidā tiek izvadīts galvenokārt ar fekālijām.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Što Fareston sadrži - Djelatna tvar je toremifen; svaka tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Latvian: Ko Fareston satur - Aktīvā viela ir toremifēns, viena tablete satur 60 mg (citrāta veidā).
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Toremifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Fareston nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Croatian: Fareston sadrži laktozu (28,5 mg po tableti).
Latvian: Fareston satur laktozi (28,5 mg laktozes tabletē).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Latvian: Tāpēc Fareston lietošana kopā ar jebkurām no sekojošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu): - IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds) vai - III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), - noteikti pretmikrobu līdzekļi (moksifloksacīns, i.v. eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, sevišķi halofantrīns), - daži antihistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns), - citi (cisaprīds, i.v.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001
Croatian: Naročito molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa) - lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina - lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm: - urīndzenošās tabletes (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi); - zāles pret asins recēšanu, piemēram, varfarīnu; - zāles pret epilepsiju (karbamazepīns, fentoīns, fenobarbitāls); - pretsēnīšu preparātus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu; - zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai (antibiotikas), piemēram, eritromicīnu,
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Latvian: Fareston tabletes satur laktozi (28,5 mg tabletē).
Croatian: Kako uzimati Fareston
Latvian: Kā lietot Fareston
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Latvian: Pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba) - promjene u sluznici maternice (endometrij), rak sluznice maternice (rak endometrija) - gubitak kose (alopecija) - zamagljenost površine oka (prolazna zamućenost rožnice) - žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - dzemdes gļotādas (endometrija) izmaiņas, dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis); - matu izkrišana (alopēcija); - acs virsmas apduļķošanās (pārejoša radzenes apduļķošanās); - dzeltenīga āda vai acu baltumi (dzelte).
Croatian: Poremećaji oka prolazna zamućenost rožnice
Latvian: Acu bojājumi pārejoša radzenes apduļķošanās
Croatian: pimozida, sertindola, haloperidola i sultoprida - lijekove za liječenje infekcija (antimikrobni lijekovi); poput moksifloksacina, eritromicina
Latvian: piemēram, fenotiazīnus, pimozīdu, sertindolu, haloperidolu un sultoprīdu; - zālēm, ko lieto infekciju ārstēšanai (pretmikrobu līdzekļi); piemēram, moksifloksacīnu,
Croatian: Fareston se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Latvian: Fareston grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - galvassāpes, miega traucējumi; - svara pieaugums, aizcietējums, apetītes zudums; - dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hipertrofija); - asins recekļi, piemēram, plaušās (trombembolijas gadījumi); - elpas trūkums.
Croatian: Plodnost Toremifen se preporučuje za liječenje postmenopauzalnih bolesnica.
Latvian: Fertilitāte Toremifēns ir ieteicams pacientēm pēc menopauzes iestāšanās.
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete toremifen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes toremifene
Croatian: Fareston se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Fareston nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija) - porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - griešanās sajūta (līdzsvara traucējumi); - audzēji dzemdes gļotādā (endometrija polipi); - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Croatian: drugi lijekovi (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Latvian: vinkamīns, bepridils, difemanils).
Croatian: Ima sličnu antiestrogenu, iako slabiju antitumorsku aktivnost od ishodišnog spoja.
Latvian: Tam ir līdzīgas, tiesa vājākas, antiestrogēnas pretaudzēja īpašības nekā sākotnējai vielai.
Croatian: Pri uporabi Farestona mora se pratiti broj crvenih krvnih stanica, leukocita i krvnih pločica.
Latvian: Lietojot Fareston, jākontrolē eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaits.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - nogurums, reiboņi, depresija; - slikta dūša, vemšana; - izsitumi, nieze, tūska (uztūkums); - dzemdes asiņošana, balti izdalījumi.
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, ako ste uzeli nadomjesnu hormonsku terapiju ili ako ste pretili (indeks tjelesne mase iznad 30).
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, esat lietojuši hormonu aizstājterapiju vai Jums ir liekais svars (ĶMI virs 30), Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orion Corporation
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Orion Corporation
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju jasan pozitivan učinak toremifena na skupinu koja je primala 80 mg sa srednjom vrijednosti prolongacije od 21 do 26 ms.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina par acīmredzami pozitīvo toremifēna ietekmi pacientu grupā, kurā lietoja 80 mg toremifēna, ar vidējo pagarinājumu par 21-26 ms. Attiecībā uz 20 mg grupu, šī ietekme atbilstoši ICH vadlīnijām arī ir nozīmīga, ar ticamības intervāla augstāko robežu 10-12 ms. Šie rezultāti skaidri liecina par svarīgu, no devas atkarīgu ietekmi.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje osip, svrbež alopecija
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi svīšana izsitumi, nieze alopēcija
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima, uočene su promjene u elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku produljenja QT segmenta.
Latvian: - Gan preklīniskajos, gan pētījumos ar cilvēkiem, pēc toremifēna lietošanas tika novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģijā, QT intervāla pagarināšanās veidā.
Croatian: Toremifen se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Latvian: Toremifēns viegli uzsūcas to lietojot perorāli.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Farestona u trudnica.
Latvian: Dati par Fareston lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Toremifen se primjenjuje peroralno.
Latvian: Toremifēnu lieto iekšķīgi.
Croatian: O dozi ovisno produljenje QTc intervala koje može uzrokovati Fareston također se mora uzeti u obzir u slučaju predoziranja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā būtu jāņem vērā ar Fareston devas lielumu saistītu QTc intervāla pagarināšanas iespējamību.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Croatian: Vašoj krvi).
Latvian: Jūsu asinīs).
Croatian: Neke nuspojave mogle bi biti ozbiljne
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Croatian: * Na temelju klasifikacije NCI-CTEP-a
Latvian: * Pamatojoties uz NCI-CTEP klasifikāciju.
Croatian: (3-tjedni ciklusi)
Latvian: (3 nedēļu cikli)
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Croatian: Farydak s hranom i pićem
Latvian: Farydak kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Latvian: • Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Latvian: - Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Croatian: To uključuje bolesnike:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Croatian: briljantno plava FCF (E133)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Latvian: • Informācijas pakete pacientam
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,
Latvian: • nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, tajā skaitā pēc nesen bijuša miokarda infarkta,
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Latvian: Riska pacientu skaits
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Latvian: Mediāna, mēneši [95% TI]
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Turklāt katras nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) un tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Latvian: Citas zāles un Farydak
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Croatian: Bolesnici su postigli ORR (≥PR (eng. partial response, djelomični odgovor)) od 34,5% i 52,7% (≥MR (eng. minimal response, minimalni odgovor)).
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
Croatian: 9.-16. ciklus
Latvian: 9.-16. cikls
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Croatian: Ukupni odgovor [95% CI]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).