FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs seruma ALAT paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
Latvian: 48. nedēļā visiem ar placebo ārstētiem indivīdiem, kuriem nekonstatēja HBeAg vai HBsAg serokonversiju, un visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem indivīdiem tika piedāvāta iespēja saņemt atklātu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu no 49. pētījuma nedēļas līdz 240. pētījuma nedēļai.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Hepsera.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van adefovirdipivoxil werd bestudeerd tijdens een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar).
Latvian: Pediatriskā populācija: Adefovīra dipivoksila farmakokinētika tika novērota adefovīra dipivoksila 0,25 mg/kg līdz 10 mg/kg dienas devas efektivitātes un drošības pētījumā bērniem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem).
Dutch: De cumulatieve kansen op het ontwikkelen van deze adefovir-geassocieerde resistentiemutaties bij alle patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld, waren 0% na 48 weken en ongeveer 2%, 7%, 14% en 25% na respectievelijk 96, 144, 192 en 240 weken.
Latvian: Ar šo adefovīru saistīto rezistences mutāciju izveidošanos kumulatīvās varbūtības visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem bija 0 % pēc 48 nedēļām un aptuveni 2 %, 7 %, 14 % un 25 % attiecīgi pēc 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Latvian: Pirms adefovīra dipivoksila terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams aprēķināt kreatinīna klīrensu un pirmajā gadā ik pēc četrām nedēļām un vēlāk ik pēc trim mēnešiem pārbaudīt nieru darbību (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā).
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende 48 weken asthenie (13%), hoofdpijn (9%), abdominale pijn (9%) en misselijkheid (5%).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību 48 nedēļas ilgajā ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: astēnija (13 %), galvassāpes (9 %), sāpes vēderā (9 %) un slikta dūša (5 %).
Dutch: Voorlopige klinische gegevens duiden erop dat de adefovir-geassocieerde resistentiemutatie rtA181V kan leiden tot een verminderde gevoeligheid voor lamivudine en dat de lamivudine-geassocieerde rtA181T-mutatie kan leiden tot een verminderde gevoeligheid voor adefovirdipivoxil.
Latvian: Pašlaik pieejamie klīniskie dati liecina, ka ar adefovīru saistītā rezistences mutācija rtA181V var izraisīt jutības samazināšanos pret lamivudīnu un ar lamivudīnu saistītā mutācija rtA181T var izraisīt jutības samazināšanos pret adefovīra dipivoksilu.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen.
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT, kā arī seruma HBV DNS līmeņa pazemināšanās.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de onderzoeksopzet, met name het gebrek aan behandelgroepen met gepegyleerd interferon alfa-2a monotherapie en met adefovir monotherapie is het niet mogelijk formele conclusies te trekken met betrekking tot de beste therapeutische behandeling van patiënten met lamivudineresistent HBV die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV.
Latvian: Mazās pacientu grupas dēļ un pētījuma veida dēļ, it īpaši pegilētā interferona alfa-2a monoterapijas un adefovīra monoterapijas grupu trūkuma dēļ, nav iespējams veikt secinājumus par optimālo terapeitisko stratēģiju vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci.
Dutch: Verhogingen in serum-ALAT die zijn opgetreden bij patiënten met gecompenseerde leverfunctie die werden behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil, gingen niet gepaard met klinische en laboratoriumveranderingen in samenhang met leverdecompensatie.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanos serumā, kas radās ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem ar kompensētu aknu darbību, nepavadīja vienlaicīgas klīniskās un laboratoriskās izmaiņas, kuras liecinātu par aknu dekompensāciju.
Dutch: • twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
Latvian: • diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 522 pacienti ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 294) vai placebo (n = 228) 48 nedēļas.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-Bvirus (HBV), bij volwassenen.
Latvian: Hepsera lieto hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat moeders die met adefovirdipivoxil worden behandeld geen borstvoeding geven aan hun zuigeling.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar adefovīra dipivoksilu, ieteicams nebarot zīdaiņus ar krūti.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Latvian: Adefovīras nebija mutagēns mikrobu mutagenitātes testos, iekļaujot Salmonella tiphymurium (Eimsa) un Escherichia coli metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Latvian: Hepsera ir pieejams augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Latvian: Izkliede: Preklīniskie pētījumi liecina, ka pēc perorālas adefovīra dipivoksila lietošanas adefovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nieru, aknu un zarnu audos.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van adefovirdipivoxil aan ouderen, waarbij men rekening moet houden met de hogere frequentie van verminderde nier- of hartfunctie bij deze patiënten en de toename van gelijktijdige ziektes of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen door ouderen.
Latvian: Parakstot adefovīra dipivoksilu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, atceroties, ka šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru vai sirds funkcija, kā arī blakusslimības, vai arī tie vienlaikus lieto citas zāles.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van adefovirdipivoxil op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Nav pieejami dati par adefovīra dipivoksila ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Latvian: Ar adefovīra dipivoksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit: De farmacokinetiek van adefovir is proportioneel ten opzichte van de dosis indien toegediend als adefovirdipivoxil over het dosisbereik van 10 tot 60 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte: Adefovīra farmakokinētika ir proporcionāla devai, kad to lieto adefovīra dipivoksila 10-60 mg devas robežās.
Dutch: De aanbevolen doseringsfrequentie overeenkomstig de nierfunctie mag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt nieru darbībai atbilstošo ieteikto devas lietošanas starplaikus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De percentages personen die in week 48 HBeAg-seroconversie bereikten, waren bij adolescente patiënten echter vergelijkbaar (11%) tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil 10 mg kreeg.
Latvian: Tomēr to pacientu proporcija, kura sasniedza HBeAg serokonversiju 48. nedēļā bija līdzīga (11 %) starp placebo grupu un 10 mg adefovīra dipivoksila grupu pusaudžu pacientiem.
Dutch: Bij meer dan tweederde van de patiënten ging suppressie van serum-HBV DNA samen met normalisatie van de ALAT-spiegels.
Latvian: Vairāk nekā divām trešdaļām pacientu HBV DNS supresija serumā bija saistīta ar ALAT līmeņa normalizēšanos.
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Latvian: Tām ir uzraksts "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of dialysepatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met adefovirdipivoxil kan resulteren in nierfunctiestoornis.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met de behandeling met adefovirdipivoxil waren gestopt, keerden serum-HBV DNA- en ALAT-spiegels weer terug naar de waarden van de beginperiode.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri pārtrauca ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu, HBV DNS un ALAT līmenis serumā atjaunojās sākotnējā līmenī.
Dutch: Hoge ALAT-spiegels (≥ 2 x de normale bovenlimiet) en hoge scores op de Knodell Histologische Activiteit Index (HAI) (≥ 10) in de beginperiode en laag HBV DNA (< 7,6 log10 kopieën/ml) werden in verband gebracht met grotere histologische verbetering.
Latvian: Sākotnēji augstie ALAT līmeņi (≥ 2 x ANR) un Knodell Histoloģijas Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaits (≥ 10) un mazs HBV DNS daudzums (< 7,6 log10 kopijas/ml) bija saistīts ar labāku histoloģisko uzlabošanos.
Dutch: Tijdens de behandeling waren de serum-HBV DNA-spiegels significant verlaagd ten opzichte van de beginperiode gedurende maximaal 48 weken behandeling, terwijl de ALAT-spiegels vanaf week 12 progressief daalden.
Latvian: Terapijas laikā HBV DNS līmenis serumā bija ievērojami zemāks, salīdzinājumā ar sākumstāvokli, līdz 48 terapijas nedēļām; ALAT līmenis progresīvi pazeminājās no 12 nedēļas.
Dutch: Beoordeling van de verandering in fibrose na een 48 weken durende behandeling met behulp van Knodell-scores bevestigt dat patiënten behandeld met adefovirdipivoxil 10 mg meer regressie en minder progressie van fibrose hadden dan patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Fibrozes pārmaiņu vērtējums pēc 48 nedēļu ārstēšanas, izmantojot Knodell skalu, apstiprina, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija lielāka fibrozes regresija un mazāka progresēšana nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: De nierfunctie van deze patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
Latvian: Šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn bij ratten en muizen met adefovirdipivoxil werd geen aan de behandeling gerelateerde verhoging van tumorincidentie gevonden bij muizen of ratten (systemische blootstellingen ongeveer respectievelijk 10 en 4 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis van 10 mg/dag bereikte blootstelling).
Latvian: Tā kā ilgstoši kancerogenitātes pētījumi žurkām un pelēm ar adefovīra dipivoksilu ārstēšanu, ne pelēm, ne žurkām neatklāja audzēju saistītu sastopamības palielināšanos (sistēmiskā iedarbība aptuveni attiecīgi 10 un 4 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu - 10 mg dienā).
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten met silicagel als droogmiddel.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm katrā ar silikagela mitruma absorbentu.
Dutch: In week 48 en 96 vertoonden de gemiddelde veranderingen in de Z-scores van gewicht en BMI ten opzichte van de beginperiode een trend tot afname bij de met adefovirdipivoxil behandelde patiënten.
Latvian: 48. un 96. nedēļā vidējās novirzes svarā un ĶMI Z raksturlielumos no sākotnējā stāvokļa uzrādīja tendenci samazināties ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
Latvian: Farmakokinētikas analīze parādīja, ka adefovīra līmenis ir salīdzināms trijās vecuma grupās, 2-6 gadi (0,3 mg/kg), 7-11 gadi (0,25 mg/kg) un 12-17 gadi (10 mg) un visas vecuma grupas sasniedza adefovīra līmeņa norādīto apjomu (efektivitātes rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Latvian: Ilgstoši drošības dati pacientiem ar kompensētu slimību: ilgstošā drošības pētījumā 125 HBeAg negatīviem pacientiem ar kompensētu aknu slimību blakusparādību spektrs kopumā nemainījās pēc vidējā ārstēšanas ilguma 226 nedēļām.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatosis, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Latvian: Laktātacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi: lietojot nukleozīdu analogu, ir ziņots par laktātacidozi (bez hipoksēmijas), reizēm letālu, parasti saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van adefovirdipivoxil op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu adefovīra dipivoksila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis 10 mg adefovirdipivoxil aan patiënten met chronische hepatitis B werd de mediane piek-serumconcentratie (Cmax) bereikt na 1,75 uur (0,58-4,0 uur).
Latvian: Pēc perorālas atsevišķas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar hronisku B hepatītu vidējā (robežās) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tika sasniegta pēc 1,75 h (0,58-4,0 h).
Dutch: Uitslag, jeuk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Latvian: Izsitumi, nieze Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Dutch: In de pre-levertransplantatie- en postlevertransplantatiecohorten bereikten respectievelijk 77 van de 109 patiënten (71%) en 64 van de 159 patiënten (40%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 48 (< 1.000 kopieën/ml in de Roche Amplicor Monitor PCR-test).
Latvian: Pirms aknu transplantācijas un pēc aknu transplantācijas grupās 77 no 109 (71 %) pacientiem un 64 no 159 (40 %) pacientiem attiecīgi sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni 48. nedēļā (< 1 000 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV: Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van 10 mg adefovirdipivoxil bij patiënten met chronische hepatitis B, tevens geïnfecteerd met HIV.
Latvian: Vienlaikus HIV infekcija: Nav daudz datu par 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar hronisku B hepatītu, kuriem vienlaikus ir HIV infekcija.
Dutch: Adefovirdipivoxil was mutageen in de in vitro muislymfoomcelassay (met of zonder metabole activering), maar was niet clastogeen in de in vivo muismicronucleusassay.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Adefovīra dipivoksilu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Dutch: Herhaalde dosering van 10 mg adefovirdipivoxil per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van adefovir.
Latvian: Atkārtota 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana reizi dienā neietekmēja adefovīra farmakokinētiku.
Dutch: In de twee bovengenoemde onderzoeken werd behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil geassocieerd met significante reducties van serum-HBV DNA (respectievelijk 3,52 en 3,91 log10 kopieën/ml versus 0,55 en 1,35 log10 kopieën/ml), toegenomen aandeel van patiënten met normalisatie van ALAT (48 en 72% versus 16 en 29%) of toegenomen aandeel van patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 400 kopieën/ml Roche Amplicor Monitor PCR-test) (21 en 51% versus 0%) in vergelijking met placebo.
Latvian: Divos iepriekš minētajos pētījumos ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija saistīta ar nozīmīgu HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā (attiecīgi 3,52 un 3,91 log10 kopijas/ml salīdzinājumā ar 0,55 un 1,35 log10 kopijas/ml), lielāku pacientu daļu, kuriem normalizējās ALAT (48 un 72 % salīdzinājumā ar 16 un 29 %), vai lielāku pacientu daļu, kuriem serumā HBV DNS bija zem noteikšanas robežas (< 400 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude) (21 un 51 % salīdzinājumā ar 0 %), salīdzinot ar placebo.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Latvian: Tādēļ, lai novērstu jaundzimušā inficēšanos ar HBV, jāievēro ieteiktās jaundzimušo standarta imunizācijas procedūras.
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hepsera ir paredzēts lietošanai hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem ar:
Dutch: De virologische respons dient nauwgezet te worden bewaakt bij patiënten die worden behandeld met adefovirdipivoxil, waarbij de HBV DNA-spiegels om de drie maanden moeten worden bepaald.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar adefovīru dipivoksilu, stingri jākontrolē virusoloğiskā atbildreakcija, katrus 3 mēnešus nosakot HBV DNS.
Dutch: Bij patiënten die nierinsufficiëntie ontwikkelen en een gevorderde leverziekte of cirrose hebben, moet worden overwogen het doseringsinterval van adefovir aan te passen of over te gaan op een alternatieve behandeling voor hepatitis B. Staken van de behandeling van chronische hepatitis B bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nieru mazspēja un ir progresējoša aknu slimība vai ciroze, jāapsver nepieciešamība pielāgot adefovīra devas lietošanas starplaiku vai pāriet uz alternatīvu B hepatīta terapiju.
Dutch: Bij genotypische bepalingen in de beginperiode en in week 48 werden geen HBV DNA-polymerasemutaties, in samenhang met resistentie tegen adefovir, vastgesteld.
Latvian: Veicot genotipēšanu pacientiem sākumā un 48. nedēļā, neatklāja nekādas HBV DNS polimerāzes mutācijas, kas būtu saistītas ar rezistenci pret adefovīru.
Dutch: Het gebruik van adefovirdipivoxil moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Latvian: Adefovīra dipivoksila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Wanneer adefovir intraveneus werd toegediend aan drachtige ratten in doses die geassocieerd werden met aanzienlijke maternale toxiciteit (systemische blootstelling 38 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling) werden embryotoxiciteit en het verhoogd optreden van foetale misvormingen (anasarca, depressie van de oogbolling, hernia umbilicalis en geknikte staart) opgemerkt.
Latvian: Adefovīru ievadot intravenozi grūsnām žurkām devās, kas izraisīja manāmu toksisku ietekmi mātītei (sistēmiskā iedarbība 38 reizes pārsniedza to, kas tiek iegūta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu), novēroja embriotoksicitāti un lielāku augļa kroplību sastopamību (ģeneralizētu masīvu tūsku (anasarca), iegrimušus acs ābolus, nabas saites trūci un savītu asti).
Dutch: Klinische resistentie in monotherapie-onderzoeken bij nog niet eerder met nucleosiden behandelde patiënten: Bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvingen (HBeAg-negatief onderzoek), was de cumulatieve kans op het ontwikkelen van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties 0%, 3%, 11%, 18% en 29% na respectievelijk 48, 96, 144, 192 en 240 weken.
Latvian: Klīniskā rezistence monoterapijas pētījumos ar nukleozīdiem neārstētiem pacientiem: Pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksila monoterapiju (HBeAg negatīvs pētījums) ar adefovīru saistītu rezistences mutāciju izveidošanās kumulatīvā varbūtība bija 0 %, 3 %, 11 %, 18 % un 29 % attiecīgi pēc 48, 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Dutch: Hepsera bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Hepsera satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Een behandeling van achtenveertig weken met adefovirdipivoxil 10 mg alleen of in combinatie met lamivudine resulteerde in een soortgelijke significante verlaging van mediane serum-HBV DNA-spiegels vanaf de beginperiode (respectievelijk 4,04 log10 kopieën/ml en 3,59 log10 kopieën/ml).
Latvian: 48 nedēļas ārstējot ar 10 mg adefovīra dipivoksila monoterapiju vai kombinācijā ar lamivudīnu, konstatēja vienādi nozīmīgu vidējā HBV DNS līmeņa pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (attiecīgi 4,04 log10 kopijas/ml un 3,59 log10 kopijas/ml).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten dat u Hepsera vaker of minder vaak dient in te nemen.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem Jūsu ārsts var mainīt Hepsera lietošanas biežumu.
Dutch: Als behandeling met adefovirdipivoxil essentieel wordt geacht, dient het doseringsinterval te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja adefovīra dipivoksila terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāpielāgo devu lietošanas starplaikus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību līdz 203 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos (7 %) un astēniju (5 %).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, talk en magnesiumstearaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, talks un magnija stearāts.
Dutch: In het pre-levertransplantatiecohort bereikten 25 van de 33 patiënten (76%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 96 en 84% van de patiënten had een genormaliseerde ALAT.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas grupā 25 no 33 (76 %) pacientiem tika sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un 84 % pacientu ALAT normalizējās 96 nedēļās.