FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
Norwegian Bokmål: FLT3-mutasjon ble identifisert hos 15 % (43/279) av pasientene som ble testet, og NPM1-mutasjon ble identifisert hos 9 % (25/283) av pasientene som ble testet.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risiko for kardiotoksisitet.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta patsientidel spetsiaalsed kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en vurdering av hjertefunksjon før behandlingsstart, spesielt hos pasienter med stor risiko for kardiotoksisitet.
Estonian: Infektsioon (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Estonian: Kui jätate vastuvõtule tulemata
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kommer til en avtale
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarabin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europe.eu.
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Distearoüülfosfatidüülglütserool Kolesterool
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Estonian: • Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler som kan påvirke hjertefunksjonen, slik som doksorubicin
Estonian: Infektsioon (78,1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
Estonian: • neerupuudulikkus ja vereanalüüside kõrvalekalded vähirakkude massilise hävimise tõttu
Norwegian Bokmål: • nyresvikt og avvikende blodprøveresultater som følge av massiv død av kreftceller
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Estonian: • 1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Norwegian Bokmål: • på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er nødvendig.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud kategooriate järgi kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurima esinemissagedusega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er i tabellen nedenfor sortert i kategori etter høyeste frekvens sett i de viktigste kliniske studiene.
Estonian: Immunosupressiivsed toimed / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Elusviiruste või nõrgestatud elusviirustega vaktsiinide manustamine keemiaravi ravimite tõttu nõrgenenud immuunsusega patsientidele võib kutsuda esile tõsiseid või surmaga lõppevaid infektsioone.
Norwegian Bokmål: Immunosuppresive effekter/økt mottakelighet for infeksjoner Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner hos pasienter med nedsatt immunforsvar på grunn av bruk av kjemoterapeutika kan føre til alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av ovennevnte bivirkninger.
Estonian: Hüperhidroos (0,3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomne välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyxeos liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi
Estonian: Tsütarabiini metaboliseerib tsütidiindeaminaas inaktiivseks metaboliidiks 1-β (beeta)-D-arabinofuranosüüluratsiiliks (AraU).
Norwegian Bokmål: Cytarabin metaboliseres av cytidindeaminase til den inaktive metabolitten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene av hvert legemiddel var basert på totale konsentrasjoner i plasma (dvs. innkapslet pluss ikke-innkapslet legemiddel).
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vyxeos liposomal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Estonian: 3. kuni 5. astme kõrvaltoimed / esinemissagedus (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant.
Estonian: Tõestati Vyxeos liposoomnee paremust ravikavatsusliku populatsiooni üldisele elulemusele võrreldes võrdlusraviskeemiga 7+3 (joonis 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver, ravikavatsuslik populatsioon
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse, ITT-populasjon
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Estonian: Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker uten at du har blitt skadet
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal destrueres.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkus, sealhulgas lööve (66,9%), febriilne neutropeenia (63,5%), turse (52,3%), kõhulahtisus/koliit (49,9%), mukosiit (49,9%), kurnatus (46,4%), lihas-skeleti valu (44,5%), kõhuvalu (36,3%), isu vähenemine (33,9%), köha (33,9%), peavalu (32,3%), külmavärinad (31,2%), arütmia (30,4%), palavik (26,9%), unehäired (25,1%) ja hüpotensioon (23,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Norwegian Bokmål: • lav, høy eller uregelmessig puls, brystsmerter (noe som kan være tegn på infeksjon)
Estonian: Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
Estonian: • kui teil on esinenud südamehäire või südameinfarkt või kui olete saanud vähiravimina antratsükliini.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for å drepe kreftceller ved å stoppe cellene fra å vokse og dele seg.
Estonian: Vyxeos liposoomnee korduvtoksilisust testiti kahetsüklilistes intravenoosse infusiooni toksilisuse uuringutes 28-päevase taastumisperioodiga, mis viidi läbi rottidel ja koertel.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering av Vyxeos liposomal ble testet i toksisitetstester med to sykluser intravenøs infusjon med en restitusjonsperiode på 28 dager, utført på rotter og hunder.
Estonian: Vererakkude arve tuleb regulaarselt jälgida kuni nende taastumiseni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter som er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Estonian: Sügelus (17,3) Hüperhidroos (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Totale kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin større enn 550 mg/m har vært knyttet til en økt forekomst av behandlingsindusert kongestiv hjertesvikt.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise üldine sagedus oli Vyxeos liposoomnee rühmas 34% (52/153) ja kontrollrühmas 25% (39/156).
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Estonian: Ravi algul oli 20%-l t-AML, 54% -l oli äge müeloidleukeemia sellele eelnenud hematoloogilise häirega ja 25%-l oli de novo äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega; 34%-l oli müelodüsplastilist sündroomi varem ravitud hüpometüüliva ainega; 54%-l oli ebasoodne karüotüüp.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
Estonian: Soovitatav on teha ravieelne südame hindamine elektrokardiogrammiga (EKG) ja mitmeväravalise radionukliidangiograafia (multi-gated radionuclide angiography, MUGA) uuringuga või ehhokardiograafiaga (ECHO), eelkõige patsientidel, kellel on kardiotoksilisuse suurenemise riskitegureid.
Norwegian Bokmål: En baseline-hjerteundersøkelse med elektrokardiogram (EKG) og en «multi-gated» radionuklid angiografi-skanning (MUGA) eller en ekkokardiografi (EKKO) anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt kardiotoksisitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 konsolideeriva ravi kuuri.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 konsolideringskurer.
Estonian: Patsiendile manustatavate induktsioonravi ja konsolideeriva ravi kuuride arv sõltus täieliku ravivastuse (Complete Response, CR) või mittetäieliku paranemisega täieliku ravivastuse (Complete Response with incomplete recovery, CRi) saavutamisest, mida kinnitati luuüdi hindamise teel.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 induktsioonravi kuuri.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 induksjonskurer.
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Vyxeos liposomal hos pasienter i alderen over 85 år har ikke blitt vurdert ennå.
Estonian: (vastab 44 mg/100 mg/m2-le) intravenoosselt 90 minuti jooksul esimese induktsioonravi 1., 3. ja 5. päeval ja teist induktsioonravi vajavatel patsientidel 1. ja 3. päeval.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Estonian: Hepatotoksilised ained
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alatiseks lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta 15 minutiks seisma.
Norwegian Bokmål: • La stå i 15 minutter etter rekonstituering.
Estonian: Kuigi neis uuringutes võeti täheldatud haigestumiste ja suremuse tõttu arvesse ka kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna parameetreid, ei olnud Vyxeos liposoomnee ohutusfarmakoloogia terviklikuks hindamiseks piisavalt teavet.
Norwegian Bokmål: Selv om disse studiene omfattet parametre vedrørende sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet, viste de observerte morbiditets- og mortalitetstallene at det ikke var tilstrekkelig med data til å komme frem til en integrert vurdering av sikkerhetsfarmakologien for Vyxeos liposomal.
Estonian: Febriilne neutropeenia (62,4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
Estonian: • Vyxeos liposoomnet tuleb manustada pideva intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul infusioonipumba abil keskse veenikateetri või perifeerselt sisestatud keskse kateetri kaudu.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal administreres ved hjelp av en kontinuerlig intravenøs infusjon over 90 minutter med en infusjonspumpe gjennom et sentralt venekateter eller et perifert innlagt sentralt kateter.
Estonian: Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem konsolideerimiseks
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for konsolidering
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal, kehamassiindeks ja vere valgeliblede arv daunorubitsiini või tsütarabiini kogukontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta pärast annuse korrigeerimist keha pindalaga.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt, BMI og antall hvite blodceller har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for totalmengde daunorubicin eller cytarabin etter justering av dosen etter kroppsareal.
Estonian: Patsientidele võib anda eelravi iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
Estonian: Febriilne neutropeenia (63,5)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (63,5)
Estonian: Patsientidele, kellel ei saavutatud esimese induktsioonraviga täielikku ravivastust või mittetäieliku paranemisega täielikku ravivastust, oli teine induktsioonravi väga soovitatav ning see oli kohustuslik patsientidele, kellel saavutati blastide osakaalu vähenemine rohkem kui 50%.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vyxeos liposoomne sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vyxeos liposomal
Estonian: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av rekonstituert oppløsning er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: «daunorubicin» og «cytarabin», i form av små partikler som heter «liposomer».
Estonian: Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).
Norwegian Bokmål: Det gis når leukemien har blitt forårsaket av tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det finnes visse endringer i benmargen (dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»).
Estonian: Uuring 301 oli III faasi randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud, paralleelrühmadega paremuse uuring, milles hinnati Vyxeos liposoomnet võrreldes tsütarabiini ja daunorubitsiini standardse kombinatsiooniga (7+3) 309 patsiendil vanuses 60 kuni 75 aastat, kellel oli ravimata kõrge riskiga äge müeloidleukeemia.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en randomisert, open-label multisenterstudie i fase III med parallelle grupper for å se om Vyxeos liposomal hadde bedre effekt enn en standard kombinasjon av cytarabin og daunorubicin (7+3) hos 309 pasienter i alderen 60 til 75 år med ubehandlet høyrisiko AML.
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Estonian: Vyxeos liposoomnee ravirühmas oli mediaanne elulemus 9,56 kuud võrreldes 5,95 kuuga 7+3 ravirühmas (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik = 0,52, 0,90, kahepoolse logaritmilise astaktesti p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for behandlingsgruppen som fikk Vyxeos liposomal var 9,56 måneder, sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-behandlingsgruppen (hasardratio = 0,69, 95 % CI = 0,52-0,90, tosidig log-rank-test med p=0,005).
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren bestemmer dosen du skal få basert på din høyde og vekt.
Estonian: Kõige sagedam verejooksunäht oli ninaverejooks, millest enamikku tõsisteks ei loetud (29,1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Norwegian Bokmål: Dessuten forårsaket daunorubicin testikulær atrofi og total aplasi av spermatocytter i sædrørene hos hunder, og cytarabin avvik i spermiehoder hos mus.
Estonian: Maksa- või neerukahjustus võib suurendada daunorubitsiini ja tsütarabiiniga seotud toksilisuse riski.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan øke risikoen for toksisitet i forbindelse med behandling med daunorubicin og cytarabin.
Estonian: Vyxeos liposoomnet manustatakse intravenoosse infusiooni teel 90 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på 90 minutter.
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall røde blodceller (blodmangel/anemi) og dermed tretthet og svakhet
Estonian: Konsolideerivat ravi soovitatakse remissiooni saavutanud patsientidele, kelle neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud > 500/µl ja trombotsüütide arv on taastunud üle 50 000/µl ja puudub vastuvõetamatu toksilisus.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi anbefales til pasienter med remisjon som har oppnådd et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/mikrol og et antall blodplater på > 50 000/mikrol uten at det har oppstått uakseptabel toksisitet.
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Vyxeos liposoomnee soovitatav annustamisskeem on 29 mg/65 mg/m intravenoosne manustamine 90 minuti jooksul: • 1. ja 3. päeval konsolideeriva ravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal er 29 mg/65 mg/m gitt intravenøst over 90 minutter: • på dag 1 og 3 som påfølgende konsolideringsterapikurer dersom det er nødvendig.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.