FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Spanish: Después de 20 minutos, aproximadamente el 20% del compuesto activo flutemetamol (18F) permanece en la circulación y se reduce al 10% en 180 minutos.
Finnish: 20 minuutin kuluttua noin 20 % flutemetamolin (18F) aktiivisesta yhdisteestä on verenkierrossa, mikä vähenee 10 %:iin 180 minuutin kuluttua.
Spanish: Cómo usar VIZAMYL
Finnish: Miten VIZAMYLiä käytetään
Spanish: Cortes axial (a), sagital (b) y coronal (c) de un estudio negativo (izquierda) y positivo (derecha) con flutemetamol (18F).
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Spanish: Coloque al paciente en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal forma que el cerebro (incluyendo el cerebelo) esté dentro de un único campo de visión.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle pää asetettuna siten, että potilaan aivot (myös pikkuaivot) ovat yhden kuvakentän sisällä.
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
Finnish: • katsaus PET-kuvien lukemiseen liittyvistä kriteereistä, mukaan lukien kuvien lukumenetelmät, tulkintaa koskevat kriteerit sekä binaarisen lukutavan osoittavat kuvat
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Spanish: Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL Cómo usar VIZAMYL
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä Miten VIZAMYLiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset VIZAMYLin säilyttäminen
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja laskimoon annettava hoito on aloitettava tarvittaessa.
Spanish: La semivida de eliminación aparente es de 4,5 horas, mientras que el período de semidesintegración radiactivo de flutemetamol (18F) es de 110 minutos.
Finnish: Eliminaation laskennallinen puoliintumisaika on 4,5 tuntia, kun taas flutemetamolin (18F) radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Spanish: Médula ósea roja Piel
Finnish: Punainen luuydin Iho
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad global de VIZAMYL se basa en datos de administraciones a 831 sujetos.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Finnish: Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Spanish: Resto del organismo Dosis efectiva (mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Spanish: Si se le ha administrado más VIZAMYL del que debe Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.
Finnish: Jos olet saanut enemmän VIZAMYL-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL-valmistetta valvotuissa olosuhteissa.
Spanish: A los 180 minutos, el 90% de la radiactividad está presente en el plasma en forma de metabolitos polares.
Finnish: 180 minuutin kuluttua 90 % radioaktiivisuudesta oli läsnä plasmassa polaarisina metaboliitteina.
Spanish: Este medicamento contiene un 7% de su volumen de etanol (alcohol), esto es hasta 552 mg por dosis (aproximadamente 0,7 ml) por dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Spanish: La atrofia puede estar presente en muchas áreas del cerebro y puede dificultar la interpretación de imágenes, ya que la pérdida de sustancia gris reducirá la fijación de trazador, dificultando el reconocimiento de un estudio positivo.
Finnish: Monilla aivojen alueilla voi esiintyä atrofiaa, minkä vuoksi kuvan tulkinta voi olla vaikeampaa, koska harmaan aineen häviäminen vähentää merkkiaineen kertymistä, jolloin positiivinen kuvaustulos on vaikeampi tunnistaa.
Spanish: Tenga en cuenta también las regiones mediales donde la intensidad de la sustancia gris también es mayor en las imágenes positivas de la derecha.
Finnish: Huomioi myös mediaaliset alueet, joilla oikeanpuoleisissa positiivisissa kuvissa on harmaan aineen alueilla nähtävissä voimakas intensiteetti.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Vizamyl como un trazador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada de acuerdo a la Ficha Técnica, limitaciones de uso de Vizamyl, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Vizamyl.
Finnish: • tietoa Alzheimerin tautiin liittyvästä amyloidien patologiasta; VIZAMYL-valmistetta koskevat oleelliset tiedot beeta-amyloidin tunnistamisessa PET-kuvauksessa, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyvät rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot sekä VIZAMYL-valmisteen diagnostiseen käyttöön liittyvät kliinisten tutkimusten tulokset
Spanish: Si se realiza un estudio TC simultáneamente como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los ajustes utilizados en la adquisición de TC.
Finnish: Jos osana PET-toimenpidettä tehdään samanaikaisesti TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvauksessa käytettyjen asetusten mukaisen määrän verran.
Spanish: Se debe indicar al paciente que debe miccionar antes y después de la obtención de la imagen con VIZAMYL, y con frecuencia durante las siguientes 24 horas.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakko ennen VIZAMYL-kuvantamista ja usein sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana.
Spanish: La Tabla 2 de más abajo muestra la dosimetría calculada utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling valoración de la dosis interna en los órganos/modelo exponencial).
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Spanish: La señal no estará completamente ausente en las imágenes de las regiones correspondientes a la sustancia gris, ya que la señal se infiltra desde la sustancia blanca adyacente a las regiones de sustancia gris debido al efecto de volumen parcial que afecta a la resolución del PET.
Finnish: Signaali ei puutu täysin kuvien harmaan aineen alueelta, koska viereisiin alueisiin sitoutunut valkea aine vuotaa harmaan aineen alueille PET:n osittaisten tilavuusresoluutiovaikutusten takia.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Spanish: Se muestran los cortesaxial (primera fila), sagital (segunda fila) y coronal (tercera fila).
Finnish: Kuvassa esitetään aksiaalileike (ensimmäinen rivi), sagittaalileike (toinen rivi) ja koronaalileike (kolmas rivi).
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: El estudio PET con flutemetamol (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Finnish: Flutemetamolin (18F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta.
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimadas para adultos después de la inyección intravenosa de VIZAMYL se indican en la Tabla 2.
Finnish: Aikuisten arvioitu absorboituva säteilyannos VIZAMYL-laskimoinjektion jälkeen on esitetty taulukossa 2.
Spanish: Los cinco órganos/tejidos con las actividades acumuladas más altas fueron la pared del intestino delgado, el hígado, la pared de la vejiga urinaria, la pared del intestino grueso superior y la pared de la vesícula biliar.
Finnish: Viisi elintä/kudosta, joissa kumulatiivinen aktiivisuus oli suurinta, olivat ohutsuolen seinämä, maksa, virtsarakon seinämä, paksusuolen yläosan seinämä ja sappirakon seinämä.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rubor facial aumento de la presión sanguínea
Finnish: Yleiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - punoitus - kohonnut verenpaine.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä imetyksen päättymiseen saakka tai mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Spanish: VIZAMYL no debe utilizarse: Si es alérgico al flutemetamol (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä VIZAMYLiä jos olet allerginen flutemetamolille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Usted debe comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Spanish: Hiperventilación Irritación de garganta
Finnish: Hengenahdistus Hyperventilaatio Kurkun ärsytys
Spanish: Las imágenes negativas muestran una intensidad reducida hacia la periferia del tejido.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa intensiteetti vähenee kudoksen reuna-aluetta kohden.
Spanish: A los 20 minutos después de la inyección, el 75% de la radiactividad en el plasma está presente en forma de metabolitos polares.
Finnish: 20 minuutin kuluttua injektion annon jälkeen 75 % plasman radioaktiivisuudesta oli läsnä polaarisina metaboliitteina.
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica para el órgano objetivo (cerebro) es de 2,0 mGy.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, tyypillinen säteilyannos kohde-elimelle (aivoille) on 2,0 mGy.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos de interacción entre medicamentos en pacientes para definir el grado, si existe, en que los medicamentos concomitantes pueden alterar los resultados de la imagen de VIZAMYL.
Finnish: Farmakodynaamisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty sen selvittämiseksi, missä määrin samanaikaisesti käytettävät muut lääkevalmisteet saattavat muuttaa VIZAMYL-valmisteen kuvantamistuloksia.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän syntyyn ja voi aiheuttaa perinnöllisiä vaurioita.
Spanish: En 98 (42%) de los 232 pacientes el estudio de flutemetamol (18F) fue anormal (positivo).
Finnish: Näistä 232 potilaasta 98:lla (42 %) oli flutemetamolilla (18F) saatu poikkeava (positiivinen) kuvaustulos.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación al feto.
Finnish: Raskaana oleville naisille tehdyissä radionukliditoimenpiteissä myös sikiö altistuu säteilylle.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Finnish: Kun radiofarmaseuttista valmistetta on tarkoitus antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Finnish: Melko harvinaiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI / 15 ml
Spanish: Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Vizamyl se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Vizamyl tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa VIZAMYL-valmiste on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisten kanssa käymiensä keskustelujen jälkeen sovitusti, että kaikille lääkäreille, jotka VIZAMYL-valmistetta oletettavasti käyttävät, on valmisteen markkinoille tullessa ja sen jälkeen pääsy koulutukseen, jolla varmistetaan PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Spanish: Este estudio, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
Finnish: Lääkäri voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien kanssa selvittää, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja.
Spanish: El tratamiento consiste en aumentar la eliminación por orina y heces para ayudar a eliminar la radiactividad del cuerpo.
Finnish: Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que la acumulación de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunos pacientes con demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, y también demencia con cuerpos de Lewy y demencia de la enfermedad de Parkinson).
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos ei yksinään riitä Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön toteamiseen, koska neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi esiintyä sekä oireettomilla iäkkäillä potilailla että tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia ja Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Spanish: Se recomienda la reconstrucción iterativa o por retroproyección filtrada con un espesor de corte de 2 a 4 mm y un tamaño de matriz axial de 128 x 128 con un tamaño de píxel de aproximadamente 2 mm.
Finnish: Rekonstruktiossa on suositeltavaa käyttää iteratiivista tai suodatettua takaisinprojisointimenetelmää sekä 2-4 mm:n leikepaksuutta, aksiaalista matriisikokoa 128 x 128 ja noin 2 mm:n pikselikokoa.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en las imágenes obtenidas del escáner cerebral.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que sufran alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como en personas con problemas de hígado o epilepsia.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Spanish: VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: VIZAMYL saattaa aiheuttaa ohimenevää heite- tai kiertohuimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de memoria.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Spanish: La dosis efectiva para adultos resultante de la administración de una actividad recomendada máxima de 185 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 5, 9 mSv.
Finnish: Aikuisten efektiivinen annos suurimman suositellun aktiivisuuden sisältävän 185 MBq:n annoksen antamisen jälkeen, kun aikuinen painaa 70 kg, on noin 5,9 mSv.
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas, sin partículas visibles.
Finnish: Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Spanish: Observe que la intensidad es mayor (> 60% del máximo) en las regiones de sustancia gris de las imágenes positivas en comparación con las imágenes negativas y que la intensidad se extiende generando un borde convexo bien definido en las zonas laterales.
Finnish: Huomioi, että intensiteetti on positiivisten kuvien harmaan aineen alueilla suurempi (> 60 % maksimista) verrattuna negatiivisiin kuviin ja että intensiteetti säteilee lateraalileikkeessä tarkkarajaiseen kuperaan rajapintaan.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES xx,x ml AAAA MBq en la hora de calibración.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ xx,x ml YYYY MBq referenssiajankohtana.
Spanish: La inyección de flutemetamol (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación como consecuencia de la extravasación local así como los posibles artefactos en la imagen.
Finnish: Flutemetamoli-injektio (18F) on annettava laskimoon, jotta vältetään paikallisesta ekstravasaatiosta aiheutuva säteily sekä kuvantamisartefaktit.
Spanish: La inyección de VIZAMYL a través de un catéter intravenoso corto (aproximadamente de 12,5 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen injisointi lyhyen (noin 12,5 cm:n pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta vähentää vaaraa, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Spanish: De los 97 pacientes con DCLa con un estudio PET positivo y al menos una evaluación del comité, 52 (54%) fueron clasificados clínicamente como conversores a enfermedad de Alzheimer clínica a los 36 meses, en comparación con 29 (23%) de los 127 que habían tenido un estudio negativo y al menos una evaluación por el comité.
Finnish: Niistä 97 potilaasta, joilla oli todettu amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen, joiden PET-kuvaustulos oli positiivinen ja joista oli vähintään yksi arvioijakomitean arvio, 52 (54 %) potilaan luokiteltiin kliinisesti konvertoituneen 36 kuukauden jälkeen kliiniseen Alzheimerin tautiin verrattuna 29 (23 %) potilaaseen 127:stä, joiden kuvaustulos oli negatiivinen ja joista oli vähintään yksi arvioijakomitean arvio.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente y defecación.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen säteilyä, annoksen imeytymistä on vähennettävä, mikäli mahdollista, lisäämällä radionuklidin eliminoitumista elimistöstä tiheän virtsaamisen ja ulostuksen avulla.
Spanish: Dosis absorbida por actividad administrada (mGy/MBq)
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes osoitetaan toisin.
Spanish: De los 232 pacientes incluidos, 224 fueron revisados al menos una vez por un comité independiente y fueron incluidos en el análisis.
Finnish: Riippumaton arvioijakomitea arvioi tästä 232 tutkimukseen mukaan otetun potilaan joukosta 224 potilaan kuvat vähintään kerran kuvauksen jälkeen, ja näiden potilaiden tiedot otettiin mukaan analyysiin.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Finnish: Flutemetamolin (18F) tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Spanish: El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Spanish: Se administra a adultos con problemas de memoria antes de realizar un tipo de escáner cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de positrones (PET).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille ennen kuin heille tehdään tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi eli PET-kuvaukseksi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/001
Spanish: Flutemetamol (18F) obtuvo resultados positivos en pruebas de genotoxicidad in vitro en bacterias y células de mamífero, pero resultados negativos en tres ensayos in vivo diferentes con dosis suficientemente altas.
Finnish: Flutemetamoli (18F) oli positiivinen bakteereilla ja nisäkässoluilla tehdyissä in vitro -geenitoksisuustesteissä, mutta negatiivinen kolmessa eri in vivo -tutkimuksessa, joissa annos oli riittävän suuri.
Spanish: No debe conducir, utilizar máquinas complejas o llevar a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Finnish: Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml. Erityisryhmät