FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Rasilez HCT.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle vil legen din informere deg om hvordan du skal bytte fra den tidligere behandlingen din til Rasilez HCT.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter kan den ene eller andre effekten være dominerende.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 um notkun hjá börnum.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for informasjon om bruk hos barn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ávinningur af notkun þessa lyfs er ekki þekktur hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi sikkerheten og fordelene ved dette legemidlet ikke er kjent hos denne populasjonen.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun staks skammts af samsetningunni hélst í 24 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av en enkelt dose av kombinasjonen vedvarte i 24 timer.
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Norwegian Bokmål: - vitamin D og kalsiumsalter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefale for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez HCT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasilez HCT Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ef þú hefur hveitiofnæmi (sem er annað en glúteniðrakvilli) ættir þú ekki að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki) bør du ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT kan ha blitt forskrevet til deg fordi tidligere behandling med et legemiddel inneholdende et av virkestoffene i Rasilez HCT ikke senket blodtrykket ditt tilstrekkelig.
Icelandic: Niðurgangurc,a,h, minnkuð matarlysth, ógleði og uppkösta,h
Norwegian Bokmål: Diaréc,a,h, redusert appetitth, kvalme og brekningera,h
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju (inniheldur glúten) Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT inneholder laktose og hvetestivelse (inneholder gluten) Dette legemidlet inneholder laktose (melkesukker).
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det, på grunn av muligheten for opptitrering dersom det er medisinsk nødvendig for å kontrollere msSBP, ikke trekkes noen konklusjon om riktig dosering av aliskiren hos pasienter i alderen 6 til 17 år.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot essensiell hypertensjon hos gravide kvinner unntatt i sjeldne tilfeller der ingen annen behandling kan brukes.
Icelandic: Byrjunarskammtar fyrir enalapril voru 2,5/5/10 mg í lág-, mið- og háþyndarhópunum, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Startdosene for enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i gruppene med lav, middels og høy vekt.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar niðurstöður komu fram sem skipta máli við meðferð hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye eller uventede funn av relevans for bruk hos mennesker.
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Norwegian Bokmål: - P-gp-substrater eller svake hemmere
Icelandic: Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Norwegian Bokmål: Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Icelandic: Ofsakláði og annars konar útbrota,h
Norwegian Bokmål: Urtikaria og andre former for utsletta,h
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)h
Norwegian Bokmål: Åndenød (inkludert pneumonitt og lungeødem)h
Icelandic: ** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Norwegian Bokmål: ** Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikta,h, nedsatt nyrefunksjona
Icelandic: - digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).
Norwegian Bokmål: - digoksin eller digitalisgykosider (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer).
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller uker etter at du begynner med dette legemidlet.
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT Hvernig nota á Rasilez HCT Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rasilez HCT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rasilez HCT Hvordan du bruker Rasilez HCT Mulige bivirkninger
Icelandic: Útbrot með kláða og annars konar útbrot
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett og andre typer utslett.
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende 4-ukers avvenningsfasen av studien (Fase 2) overlappet imidlertid effekten av aliskiren med effektene observert hos pasienter som hadde byttet til placebo i alle dosegrupper (lav, p=0,8894; middels, p=0,9511; høy, p=0,0563).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar eftirtalin lyf: - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker følgende legemidler: - litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon).
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av blodplater (av og til med blødninger eller blåmerker under huden).
Icelandic: hemlar (Cox-2 hemlar).
Norwegian Bokmål: inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere).
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens (minna en 100ppm) og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Norwegian Bokmål: Hvetestivelsen i dette legemidlet inneholder svært lave nivåer av gluten (mindre enn 100 ppm) og har svært liten sannsynlighet for å forårsake problemer dersom du har cøliaki.
Icelandic: - colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).
Norwegian Bokmål: - kolestyramin, kolestipol eller andre resiner (midler som hovedsakelig brukes til å behandle høye nivåer av fett i blodet).
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækni áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter, men det er mer sannsynlig at det oppstår hos pasienter med allergi eller astma.
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Norwegian Bokmål: • Svekking av synet eller smerter i øyet på grunn av høyt trykk (mulige tegn på akutt trangvinkelglaukom).
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av aliskirenbehandlingen (aliskiren med eller uten tillegg av hydroklortiazid) gikk blodtrykket gradvis (3-4 uker) tilbake til utgangsnivået uten tegn til "rebound"-effekt.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos babyer fra fødsel til under 2 år.
Icelandic: - lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.
Norwegian Bokmål: - legemidler som øker blodtrykket slik som noradrenalin eller adrenalin.
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne"
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez HCT hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilez HCT hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til at dette funnet var mer uttalt ved bruk av aliskiren/hydroklortiazidkombinasjonen da det kun var sett med en minimal alvorlighetsgrad hos alle dyr.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez HCT.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Rasilez HCT.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting í fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Icelandic: Lifrarsjúkdómara,*, lifrarbólgaa, lifrarbiluna,**
Norwegian Bokmål: Leversykdommera,*, hepatitta, leversvikta,**
Icelandic: - áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir).
Norwegian Bokmål: - alkohol, sovetabletter eller bedøvelsesmidler (legemidler som brukes ved kirurgi og andre prosedyrer).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur minna en 100 míkrógrömm glútens.
Norwegian Bokmål: Én doseenhet inneholder ikke mer enn 100 mikrogram gluten.
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
Norwegian Bokmål: Depresjonh, insomni/søvnforstyrrelserh
Icelandic: Við lok þessarar framhaldsrannsóknar voru breytingar líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi svipaðar á milli aliskiren og enalaprils (-7,63 mmHg á móti -7,94 mmHg) í heildargreiningu (e. full analysis set).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne forlengelsesstudien var endringer i msSBP fra baseline lignende med aliskiren sammenlignet med enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) i det totale analysesettet.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultater av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Icelandic: Notkun Rasilez HCT er ekki ráðlögð hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasilez HCT anbefales ikke for denne populasjonen.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet under er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye doser med diuretika) eller
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini og itraconazoli, sem eru tveir mjög öflugir
Norwegian Bokmål: − Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av P
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket fremdeles ikke er under kontroll etter 2-4 ukers behandling kan dosen økes gradvis til maksimalt Rasilez HCT 300 mg/25 mg daglig.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i behandlingen av høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre periodevis ved inntak av Rasilez HCT.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (Tmax um 2 klst.).
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid absorberes raskt etter oral dosering (Tmax ca. 2 timer).
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilez HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt under svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet ved bruk etter graviditetens tredje måned.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV) (se pkt.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð er gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Norwegian Bokmål: Å skille dosene av hydroklortiazid og resin slik at hydroklortiazid gis minst 4 timer før eller 4-6 timer etter administrering av resiner vil sannsynligvis minimere interaksjonen.
Icelandic: Aliskiren/hýdróklórtíazíð
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða þegar þau hafa verið notuð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død dersom de brukes i løpet av andre og tredje trimester.
Icelandic: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Norwegian Bokmål: - legemidler eller substanser som øker kaliumnivået i blodet ditt.
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om aliskireninteraksjoner
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Norwegian Bokmål: Funnet ble observert hos dyr behandlet med hydroklortiazid, men ikke hos dyr som fikk aliskiren alene eller placebo.
Icelandic: Rasilez HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjonstid etter oral administrering av Rasilez HCT tabletter er innen 1 time for aliskiren og 2,5 time for hydroklortiazid.
Icelandic: − Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Norwegian Bokmål: − Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Gallteppa í lifurh, gulaa,h
Norwegian Bokmål: Intrahepatisk kolestaseh, gulsotta,h
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd í 52ja vikna tvíblinda, slembaða rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og virkni aliskirens samanborið við enalapril í 208 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, (við upphafsgildi fyrri rannsóknar).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble forlenget med en 52-ukers dobbeltblindet, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i den foregående studien).
Icelandic: Hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)
Norwegian Bokmål: • Feber, sår hals eller sår i munnen, hyppigere infeksjoner (mangel eller lavt nivå av hvite blodceller).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7- 2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,710,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Rasilez HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble effekt og sikkerhet av Rasilez HCT undersøkt hos 489 overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte på hydroklortiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtrykk var på 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: 98 (2 x 49 x 1) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 98 (2 x 49 x 1) filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Rasilez HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
Norwegian Bokmål: I 13-ukers toksisitetsstudien hos rotter ble det observert økt cellulær vakuoledannelse i binyrenes zona glomerulosa.
Icelandic: Einkennin eru m.a. brátt tilkomin minnkuð sjónskerpa eða verkir í augum og yfirleitt koma þau innan nokkurra klukkustunda eða innan nokkurra vikna frá því að meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt innsettende redusert synsskarphet eller okulær smerte og oppstår vanligvis i løpet av timer til uker etter behandlingsstart.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet 8-ukers multisenterstudie med aliskiren som monoterapi (3 dosegrupper etter vektkategori [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middels 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høy dose 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med et bredt doseringsforhold mellom lav-, middels- og høydosegruppene [1:6:24]) hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, senket aliskiren blodtrykket målt ved legekontor og ambulatorisk på en doseavhengig måte i løpet av den første 4-ukers dosefinnende fasen av studien (Fase 1).
Icelandic: Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og hydroklortiazid.
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar (aliskiren) í blöndum með þvagræsilyfjum (hýdróklórtíazíð), ATC-flokkur: C09XA52.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09X A52
Icelandic: Skammtavalkostur þessara lyfja bauðst til næstu hærri þyngdarákvörðuðu skammtastærðar, með því að tvöfalda skammtinn með hvorri hinna tveggja heimiluðu skammstærðanna, allt að 600 mg (hæsta skammti sem rannsakaður hefur verið í fullorðnum) fyrir aliskiren og 40 mg fyrir enalapril í ≥80 til ≤150 kg þyngdarhópi, ef nauðsynlegt er af læknisfræðilegum ástæðum að stjórna meðaltals slagbilsþrýstingi (þ.e. meðaltals slagbilsþrýstingur (msSBP) ætti að vera lægri en 90 af hundraði fyrir aldur, kyn og hæð).
Norwegian Bokmål: Valgfri titrering av de respektive studielegemiddeldosene til det neste høyeste vektbaserte dosenivået var tilgjengelig ved dobling av dosen med hver av de to tillatte dosetitreringene, opptil 600 mg (høyeste undersøkte dose hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i vektgruppen ≥80 til ≤150 kg, dersom medisinsk nødvendig å kontrollere gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (dvs. at msSBP bør være mindre enn 90-prosentilen for alder, kjønn og høyde).
Icelandic: - amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).
Norwegian Bokmål: - amantadin (legemiddel for behandling mot Parkinson, brukes også til behandling eller forebygging av visse sykdommer forårsaket av virus).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti á óbreyttu formi í hægðum (heimtur geislavirks skammts eftir inntöku = 91%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (oral radioaktiv gjenfunnet dose = 91 %).