FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Spanish: Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI), que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motora multifocal, (NMM), lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamada IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
English: The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen en 57 pacientes con PTI.
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo.
English: This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Spanish: Se confirmó así que Privigen es un inmunomodulador eficaz.
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Spanish: La hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco frecuente en los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal (se produce con menos de 1 dosis de cada 100).
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Spanish: Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial, si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra el IgA.
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Spanish: Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con PDIC a los que se administró Privigen cada tres semanas durante un periodo de 24 semanas.
English: For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, consultar el prospecto.
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Spanish: En el primer estudio Privigen se utilizó en 80 pacientes con IDP, a los que se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
English: How is Privigen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Privigen?
English: How does Privigen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Privigen?
English: O MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Combimox fue autorizado en el Reino Unido el 9 de mayo de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado, Irlanda, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combimox;
English: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Spanish: Amoxicillina 200 mg Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona 10 mg
English: Not established
Spanish: No establecido
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Irlanda consideraró que la autorización de Combimox podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en el Estado miembro afectado y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combimox.
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Spanish: Deberá utilizarse un diseño no inferior al del medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Spanish: Administración intramamaria al ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Spanish: Combimox está indicado para el tratamiento de la mastitis en vacas lactantes causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combimox durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combimox, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combimox y el medicamento de referencia.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combimox y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combimox;
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combimox, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combimox era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
English: In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
English: Lactating cattle
Spanish: Ganado bovino en periodo de lactación
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
English: Overall safety conclusions
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
English: CMDh Agreement
Spanish: Acuerdo del CMDh
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
English: These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
English: However these data only gave limited safety information.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.