FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: Zoledronic acid Teva Pharma skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Uveit, episklerit, irit
Swedish: Uveit, episklerit, irit
Danish: MikroCT-analysen (μCT) påviste øget trabekulær knoglevolumen og bevarelse af trabekulær knoglearkitektur hos patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Swedish: Mikrodatortomografianalys (CT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med zoledronsyra
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Swedish: I HORIZON - Pivotal Fracture studien PFT(se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med zoledronsyra respektive placebo.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Swedish: Behandling med zoledronsyra resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av osteoporos före lanseringen i medlemsländerna.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Swedish: För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med zoledronsyra ges minst två veckor efter att höftfrakturen åtgärdats (se avsnitt 5.1).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 %för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Swedish: med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan zoledronsyra (34 3,2 %) och placebo
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar Resultat
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Swedish: Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 40 ml/min inte är nödvändig.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med zoledronsyre mod osteoporose.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma mot benskörhet.
Danish: Alvorlig og til tider inhabiliterende knogle-, led- og/eller muskelsmerter er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater, herunder zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater, inklusive Zoledronic acid Teva Pharma (se avsnitt 4.8).
Danish: For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år.
Swedish: Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Pharma i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
Danish: Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Swedish: - om du behandlas med läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några timmar innan du får Zoledronic acid Teva Pharma, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Pharma se pkt.
Swedish: För information om infusion av Zoledronic acid Teva Pharma, se avsnitt 6.6.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Smärta i mun, och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller tyngdkänsla i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Danish: Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Swedish: • Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter din hofteoperation.
Swedish: I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Teva Pharma ges två eller
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic acid Teva Pharma Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet
Swedish: Ökat C-reaktivt protein
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium ges 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Zoledronic acid Teva Pharma-administreringen (se
Danish: • Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Pharma at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen
Swedish: • Behovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Swedish: Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Swedish: Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma som intravenös infusion.
Danish: • En enkelt dosis Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Swedish: • En engångsdos Zoledronic acid Teva Pharma ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med Zoledronsyre Teva Pharma er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Zoledronic acid Teva Pharma rekommenderas för
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Zoledronic acid Teva Pharma-administreringen (se avsnitt 4.2).
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatininclearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de
Danish: Den leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
Danish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Swedish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Danish: Efter åbning: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Swedish: Efter öppnandet: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 till 8°C och vid 25°C.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Zoledronsyre Teva Pharma-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Swedish: Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första zoledronsyrainfusionen.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed,
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Danish: • Før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Swedish: • Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med enten en enkelt infusion zoledronsyre 5 mg eller oralt risedronat 5 mg daglig i 1 år.
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till zoledronsyra 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till
Danish: - Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Swedish: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma rekommenderas inte till fertila kvinnor.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma med mat och dryck Se till att du dricker tillräckligt med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Pharma enligt din läkares instruktion.
Danish: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Swedish: EMA/268179/2015
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zoledronic acid Teva Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aclasta.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Swedish: Det ges till patienter som löper risk att få frakturer (benbrott), däribland dem som nyligen har brutit höften genom ett mindre trauma, t.ex. då de ramlat, och till patienter vars osteoporos har samband med långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Swedish: Genom att använda paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) kort efter infusionen med Zoledronic acid Teva Pharma kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Pharma, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Pharma används så säkert som möjligt.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Pharma endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Swedish: Patienter som har brutit höften ska få Zoledronic acid Teva Pharma tidigast två veckor efter att de opererats för frakturen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aclasta.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Teva Pharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Pharma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva Pharma?
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Fullständig information finns i
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Danish: Hvordan blev Zoledronic acid Teva Pharma undersøgt?
Swedish: Hur har Zoledronic acid Teva Pharmas effekt undersökts?