FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Dutch: Hun voornaamste antivirale activiteit verloopt echter via incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, wat leidt tot ketenterminatie.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/h/kg, voornamelijk via renale klaring (> 70%) via het organisch kationisch transportsysteem.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Dutch: Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het de infecties aanvallen; dit kan symptomen van infectie of ontsteking veroorzaken.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlak onder de curve waarin de concentratie tegen de tijd wordt uitgezet; Cmax = maximum waargenomen concentratie; CL/F = schijnbare orale uitscheiding
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Dutch: De resultaten zijn per subgroep samengevat in de onderstaande tabel:
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Dutch: Dit wijst op een geringe waarschijnlijkheid van interacties met andere geneesmiddelen via verdringing van de plasma-eiwitbinding.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Dutch: De kans dat u deze reactie ontwikkelt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft).
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond bij in vivo studies bij doseringen die plasmaconcentraties gaven die 40-50 maal zo hoog waren als de klinische plasmaconcentraties.
English: Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
Dutch: Onder de 104 patiënten die Kivexa kregen, waaronder degenen die tussen 25 en 40 kg wogen, was de virale onderdrukking vergelijkbaar.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Dutch: De bijzondere waarschuwingen en voorzorgen die relevant zijn voor abacavir en lamivudine worden in deze rubriek weergegeven.
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine 2.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig worden behandeld.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het gebruik van geneesmiddelen die abacavir bevatten definitief worden gestaakt.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Dutch: Andere belangrijke symptomen zijn gastro-intestinale, respiratoire of constitutionele symptomen, zoals lethargie en malaise.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor hiv behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor hiv worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: Zie in het geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Dutch: Bij het voorschrijven van Kivexa moet actie worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Dutch: De primaire metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies dat abacavir hepatotoxisch is.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Dutch: Huiduitslag (gewoonlijk maculopapulair of urticarieel)
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen waarvan in ieder geval wordt gedacht dat zij mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van abacavir of lamivudine zijn weergegeven per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Dutch: De gemiddelde ratio van CSV/serum lamivudineconcentraties 2-4 uur na orale toediening was circa 12%.
English: • presence of skin rash; OR
Dutch: • de aanwezigheid van huiduitslag; OF
English: Rare: Rises in serum amylase.
Dutch: Zelden: stijgingen van serumamylase.
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Dutch: De selectie van de M184V-mutatie vond het eerst plaats en dit gaf een tweevoudige toename van IC50.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Dutch: Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Dutch: De geneesmiddelgevoeligheidsscores werden aan het virale genotype van iedere patiënt toegekend, waarbij gebruik gemaakt werd van het ANRS 2009 hiv-1 genotypische geneesmiddelresistentie-algoritme.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Dutch: Studies met lamivudine tonen aan dat de plasmaconcentraties (AUC) verhoogd zijn bij patiënten met verminderde nierfunctie als gevolg van afname van de klaring.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie en daarom wordt het gebruik van Kivexa niet aanbevolen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Dutch: Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de behandeling of aanpassing van de dosering van één van de actieve bestanddelen geïndiceerd is.
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Dutch: Lamivudine-TP en carbovir-TP (de actieve trifosfaatvorm van abacavir) zijn substraten voor en competitieve remmers van hiv reverse transcriptase (RT).
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Dutch: Symptomen kunnen op elk moment gedurende de behandeling met ABC ontstaan, maar treden meestal op binnen de eerste 6 weken van de therapie.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
English: • high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
Dutch: • hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
English: TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Dutch: TAM's kunnen geselecteerd worden als thymidine-analogen zich verbinden aan abacavir.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Dutch: K65R was afwezig en L74V en Y115F waren zeldzaam (≤3%).
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Dutch: Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
English: • sensation of weakness in the limbs
Dutch: • gevoel van zwakheid in de ledematen
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Dutch: Een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Dutch: • u een milde of ernstige leveraandoening heeft
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Dutch: Plasma-eiwitbindingsstudies in vitro geven aan dat abacavir slechts weinig tot matig (~49%) bindt aan humane plasma-eiwitten bij therapeutische concentraties.
English: Routine risk minimisation activities
Dutch: Routinematige risicobeperkende activiteiten
English: If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Dutch: Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Kivexa, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Kivexa gebruikt.
English: Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Dutch: Cimetidine wordt slechts gedeeltelijk uitgescheiden door het renale organische kation transportsysteem
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Kivexa zonder het advies van uw arts.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.
English: The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
Dutch: De GSS werd verkregen uit de Monogram rapporten met gevoelig virus waaraan de waarden ‘1-4'waren toegekend, gebaseerd op de aantallen geneesmiddelen in de behandeling, en met virus met gereduceerde gevoeligheid waaraan de waarde ‘0' was toegekend.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk eerder behandeld met antiretrovirale therapie.
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten boven de 65 jaar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: 1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
Dutch: 1 Belangrijke IAS-USA (dec. 2009)-gedefinieerde mutaties voor abacavir of lamivudine
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's)
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Dutch: Deze bevindingen waren onder meer afname van het foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem en toename van skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Dutch: Percentage met <400 kopieën/ml vRNA
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Dutch: HLA-B*5701 is de enige geïdentificeerde farmacogenetische marker die consistent in verband wordt gebracht met de klinische diagnose van een HSR-reactie op ABC.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Dutch: Degene die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
English: The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Dutch: De commissie die toezag op de veiligheidsgegevens (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) gaf als aanbeveling dat overwogen moet worden om de therapeutische behandeling van alle personen in het stratum met de hoge virale load te veranderen vanwege de waargenomen verschillen in effectiviteit.
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Dutch: Alles bij elkaar ondersteunen deze gegevens het gebruik van lamivudine 300 mg en abacavir 600 mg eenmaal daags voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Dutch: Abacavir en lamivudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450 enzymen (zoals CYP 3A4, CYP 2C9 of CYP 2D6) en remmen of induceren dit enzymsysteem evenmin.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Dutch: De meeste van deze tumoren traden op bij de hoogste abacavir-dosering van 330 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Dutch: Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Dutch: Er is geen definitieve aanbeveling voor dosisvermindering mogelijk bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie als gevolg van aanzienlijke verschillen in de blootstelling aan abacavir.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie hebt op Kivexa.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in dierstudies maar er waren indicaties van een toename van de vroege sterfte van embryo's bij konijnen bij relatief lage systemische blootstelling vergeleken met die bereikt bij de mens.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
English: • Emtricitabine, to treat HIV infection
Dutch: • emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn voor de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie die de huidige goedgekeurde EU SmPC al bevat uit te breiden.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale serumconcentraties (tmax) is respectievelijk circa 1,5 uur en 1,0 uur voor abacavir en lamivudine.
English: Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Dutch: Werkingsmechanisme: Abacavir en lamivudine zijn NRTI's en krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2 (LAV2 en EHO) replicatie.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Dutch: De verhoudingen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (50% versus 47%) en < 400 kopieën /ml (54% versus 57%) op week 48 waren ook gelijk in elke groep (ITT populatie).
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Dutch: Kivexa bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine.
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kivexa zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten en kunnen aangetoond worden in bloedtesten:
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine inslagen (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere oppervlakte met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Dutch: De concentratie van het geneesmiddel dat nodig is om 50% virale replicatie (EC50) teweeg te brengen of 50% remmende concentratie (IC50) varieert afhankelijk van virus en van het type gastheercel.
English: Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Kivexa.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Dutch: Er zijn momenteel geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
English: A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Dutch: Een genotypische sensitiviteitsscore (GSS) is niet vastgesteld door de MAH voor de abacavir/lamivudine combinatie.
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Dutch: Met uitzondering van een negatieve in vivo ratten micronucleus test, zijn er geen gegevens beschikbaar over de effecten van de combinatie van abacavir en lamivudine bij dieren.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of tekenen gevonden na acute overdosering met abacavir of lamivudine, naast diegene die zijn aangegeven als bijwerkingen.
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Dutch: Ieder gevoelig geneesmiddel in het regime kreeg een score van 1 en geneesmiddelen waarvoor het ANRS-algoritme resistentie voorspelde, kregen de waarde 0.
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dutch: Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Dutch: Er was een lage, soortgelijke totale incidentie van virologisch falen (virale lading > 50 kopieën/ml) in zowel de eenmaal daagse als de tweemaal daagse behandelingsgroep (respectievelijk 10% en 8%).
English: These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.