FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'insuline dégludec, une insuline basale à durée d'action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ;
Italian: • insulina degludec: un'insulina basale a lunga durata d'azione che diminuisce i livelli di zucchero nel sangue
French: Dans tous les essais, la dose initiale a été administrée en fonction du libellé de l'autorisation de mise sur le marché et un schéma de titration en deux fois par semaine de Xultophy a été utilisé (voir Tableau 2).
Italian: In tutti gli studi, la dose iniziale è stata somministrata secondo etichettatura ed è stato utilizzato un regime di titolazione due volte alla settimana per Xultophy (vedere Tabella 2).
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Italian: I comuni sintomi iniziali dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8) possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Italian: altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
Italian: • Cambi ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
French: Tableau 3 Résultats à 26 semaines - En ajout de médicaments hypoglycémiants oraux
Italian: Tabella 3 Risultati a 26-settimane, - In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
French: • Il n'est pas obligatoire d'utiliser Xultophy au moment d'un repas.
Italian: • Non è necessario usare Xultophy con un pasto.
French: • vous faites plus d'exercices physiques que d'habitude
Italian: • fa più attività fisica rispetto al solito
French: Xultophy peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant.
Italian: Xultophy può essere aggiunto al trattamento antidiabetico orale in corso.
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
Italian: Insulina glargine, nessuna limitazione della dose
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di 26 settimane randomizzando tra 199 e 833 pazienti a Xultophy.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Italian: In rari casi, la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di Xultophy per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) - au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Italian: • Gonfiore di braccia o gambe (edema periferico); all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Italian: All'inizio della terapia con Xultophy in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
French: Association de la pioglitazone et des insulines
Italian: Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici
French: Xultophy a diminué les écarts de la glycémie postprandiale (moyenne sur 4 heures), et ce de manière significativement plus importante que l'insuline dégludec.
Italian: Xultophy ha ridotto l'escursione della glicemia postprandiale (media nel corso di 4 ore) in modo significativamente maggiore rispetto all'insulina degludec.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e gonfiore del viso.
French: Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato 21 giorni dopo la prima apertura.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Une petite goutte peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Italian: I pazienti che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e devono riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre le contenu final et les modalités de distribution des supports d'éducation avec un plan de communication, avant la distribution de ces supports d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Imissione in Commercio deve concordare il contenuto finale e la modalità di distribuzione dei materiali educazionali con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità Nazionale Competente di ciascun stato, prima della distribuzione dei materiali educazionali nello Stato Membro.
French: Durant les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione in soggetti sani di una singola dose di liraglutide radiomarcato [3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è basso o elevato, la sua capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité de Xultophy.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a una riduzione dell'efficacia di Xultophy.
French: Ajustement de la dose (2 fois par semaine)
Italian: Glicemia prima di colazione* Aggiustamento dell dose (due volte alla settimana)
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmier\ère.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: • Pour voir précisément combien il reste de solution, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
Italian: • Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte de solution, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Italian: Se la goccia di soluzione non compare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno di terapia antidiabetica.
French: Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Italian: Questo potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
French: La sécurité et l'efficacité de Xultophy ont été évalués dans sept essais de phases 3 contrôlés, randomisés, en groupes parallèles dans différentes populations de patients présentant un diabète de type 2 défini par les traitements antidiabétiques antérieurs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xultophy sono state valutate in sette studi clinici di fase 3 randomizzati, controllati, a gruppi paralleli in differenti popolazioni di soggetti con diabete di tipo 2 definiti da precedenti trattamenti antidiabetici.
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui
Italian: • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
French: • Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).
Italian: • Orticaria (protuberanze rosse sulla pelle talvolta pruriginose).
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Italian: • In questo caso non sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Italian: Xultophy non deve essere usato se la soluzione non appare limpida e incolore.
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Xultophy di quanto deve
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Xultophy in associazione.
French: L'effet prolongé de Xultophy peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Italian: L'effetto prolungato di Xultophy può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
French: Les résultats étaient similaires pour Xultophy et pour le liraglutide.
Italian: I risultati erano simili per Xultophy e liraglutide.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy) (voir rubrique 5.1).
Italian: Nello studio LEADER, nessun impatto clinico a lungo termine dell'aumento della frequenza cardiaca sul rischio di eventi cardiovascolari è stato osservato con liraglutide (un componente di Xultophy) (vedere paragrafo 5.1).
French: Xultophy (doses unitaires)
Italian: Xultophy (dosi unitarie)
French: Xultophy est utilisé avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète (comme la metformine, la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants).
Italian: Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea).
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose delle iniezioni di Xultophy, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
French: Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète
Italian: Xultophy e i medicinali orali per il diabete
French: Dans l'essai portant sur l'ajout de Xultophy au sulfamide hypoglycémiant, la cible était de 4,0-6,0 mmol/l
Italian: Nello studio che ha esaminato Xultophy in aggiunta a sulfonilurea, l'obiettivo era 4,0-6,0 mmol/L
French: Les intervalles de confiance à 95 % sont indiqués entre crochets ( […]).
Italian: L'intervallo di confidenza al 95% è indicato in ‘[]'
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas de médicament, même si le compteur de dose bouge.
Italian: Se la goccia non compare, non verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose potrebbe muoversi.
French: Information importante concernant certains composants de Xultophy
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xultophy devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Xultophy ne devra pas être réadministré.
Italian: Se si sospetta pancreatite, Xultophy deve essere interrotto; se la pancreatite acuta viene confermata, il trattamento con Xultophy non deve essere ripreso.
French: Les valeurs de début d'essai, de fin d'essai et de changement ont été observées selon la méthode de la dernière observation rapportée.
Italian: I valori al basale, alla fine dello studio e alle variazioni sono stati ottenuti col metodo Last observation carried forward.
French: Une amélioration de la sécrétion d'insuline, en réponse à un test réalisé après un repas standard, a été démontrée par rapport à l'insuline dégludec chez 260 patients diabétiques de type 2 après 52 semaines de traitement.
Italian: Il miglioramento della secrezione di insulina rispetto all'insulina degludec in risposta a un test con pasto standard è stato dimostrato in 260 pazienti affetti da diabete tipo 2 dopo 52 settimane di trattamento.
French: • des sulfamides - contre les infections
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
French: Xultophy est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen.
Italian: Xultophy si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
French: Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Italian: Se è utilizzata la terapia di associazione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
French: Fréquence indéterminée Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Italian: Pancreatite (compresa pancreatite necrotizzante)
French: Les effets indésirables associés à Xultophy sont mentionnés dans la liste ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Xultophy, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Dans six études, Xultophy a démontré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du contrôle glycémique par rapport aux comparateurs, mesurés par l'hémoglobine glyquée (HbA1c), alors qu'une étude a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux bras de traitement.
Italian: In sei studi, Xultophy ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nel controllo glicemico rispetto ai trattamenti di confronto come misurato dall'emoglobina glicata A1c (HbA1c), mentre uno studio ha dimostrato una riduzione simile di HbA1c in entrambi i bracci di trattamento.
French: • N'utilisez pas Xultophy si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose (un état caractérisé par une accumulation d'acide dans le sang).
Italian: • Non usi Xultophy se soffre di diabete mellito di tipo 1 o di ‘chetoacidosi' (una condizione caratterizzata da un accumulo di acido nel sangue).
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité enzymatique accrue vis-à-vis de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'endopeptidase neutre (NEP, neutral endopeptidase), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea, il profilo d'azione prolungato si basa su tre meccanismi: l'auto-associazione, che induce un assorbimento lento; il legame con l'albumina; e la maggiore stabilità enzimatica verso gli enzimi dipeptidil-peptidasi-IV (DPP-IV) ed endopeptidasi neutra (NEP), che ha come conseguenza una lunga emivita plasmatica.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement avec Xultophy et s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali possono manifestarsi con maggiore frequenza all'inizio della terapia con Xultophy e in genere si attenuano nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon produit - vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant chaque injection afin d'éviter une confusion accidentelle entre Xultophy et d'autres produits.
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di medicinale - Controlli sempre l'etichetta prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Xultophy e altri medicinali.
French: Les lignes courbes représentent les taux d'hypoglycémies moyens à partir d'un modèle binomial négatif avec les trajectoires des traitements uniques, et les symboles représentent les taux d'hypoglycémies observés par rapport à l'HbA1c moyenne par quartile.
Italian: Le curve rappresentano i tassi medi di ipoglicemia derivati da un modello binomiale negativo con traiettorie di trattamento esclusive e i simboli rappresentano i tassi di ipoglicemia osservati rispetto all'HbA1c media per quantili.
French: Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète.
Italian: Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in associazione con altri medicinali orali per il trattamento del diabete.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les patients, chez lesquels Xultophy est prescrit, doivent être formés à l'utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Xultophy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Xultophy devono essere istruiti sul corretto uso della penna preriempita prima della prescrizione o dispensazione di Xultophy.
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante dosi unitarie sono state selezionate.
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études avec le liraglutide effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Italian: Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi su animali con liraglutide non hanno indicato effetti negativi sulla fertilità.
French: En remplacement de l'insuline glargine (100 unités/ml)
Italian: Trasferimento da insulina glargine (100 unità/mL)
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de Xultophy.
Italian: L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici di Xultophy.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en Xultophy :
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di Xultophy:
French: • de l'acide acétylsalicylique (et médicaments appelés « salicylés ») - contre la douleur et une légère fièvre
Italian: • acido acetilsalicilico (e medicinali chiamati ‘salicilati'), per il dolore e la febbre lieve
French: Les données in vitro suggèrent un faible potentiel d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques au niveau du CYP et de la liaison aux protéines tant pour le liraglutide que pour l'insuline dégludec.
Italian: I dati in vitro suggeriscono un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche correlate all'interazione con il CYP e al legame delle proteine sia per liraglutide sia per l'insulina degludec.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Si vous utilisez une insuline basale
Italian: Se usa l'insulina basale
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique multicentrique, en double-aveugle, contrôlé versus placebo.
Italian: Lo studio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) è uno studio clinico multicentrico, placebo-controllato, doppio cieco.
French: De manière générale, les patients traités avec Xultophy ont présenté moins d'effets indésirables gastrointestinaux que ceux traités avec le liraglutide.
Italian: Complessivamente, i pazienti trattati con Xultophy hanno manifestato meno effetti indesiderati gastrointestinali rispetto ai pazienti trattati con liraglutide.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con medicinali insulinici, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1 (GLP-1R).
Italian: Liraglutide è un analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), con un'omologia di sequenza del 97% rispetto al GLP-1 umano, che si lega al recettore del GLP-1 (GLP-1R) attivandolo.
French: Lorsque Xultophy est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando Xultophy viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea, si deve considerare una riduzione della dose di sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4).
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
Italian: Xultophy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - contre la dépression
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
French: Xultophy ne peut pas être recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminale (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: L'uso di Xultophy non può essere raccomandato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le liraglutide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, voir rubrique 5.3.
Italian: Gli studi su animali con liraglutide hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.