FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EudraGMP (In der abschließenden Erprobungsphase)
Slovenian: EudraGMP (v fazi končnega preizkušanja)
German: Dies soll mittels verschiedener Maßnahmen bewerkstelligt werden, so u. a. auch durch die Entwicklung und Unterhaltung einer Datenbank zur Speicherung wissenschaftlicher Daten.
Slovenian: To bo izvedla prek različnih pobud, ki bodo zajemale tudi razvoj in vzdrževanje zbirke podatkov znanstvenega pomnilnika.
German: − Beibehaltung und weitere Verbesserung von Maßnahmen zur Förderung der Innovations- und Forschungstätigkeit und somit Erhöhung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln insbesondere durch die kontinuierliche Unterstützung der Politik zu Arzneimitteln für seltene Leiden, die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung, die Unterstützung von Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen und die genaue Untersuchung der Einheitlichkeit der Entscheidungsfindung der Agentur;
Slovenian: − ohranjanje in nadaljnje izboljševanje ukrepov za spodbujanje inovacij in raziskav ter s tem povečanje dostopnosti zdravil, zlasti v smislu stalne podpore politiki za zdravila sirote; zagotavljanja znanstvenega svetovanja; podpore za mikro, mala in srednje velika podjetja; raziskav vpliva in skladnosti odločanja Agencije;
German: 2.9 Pflanzliche Arzneimittel
Slovenian: 2.9 Zdravila rastlinskega izvora
German: Die Bemühungen der Agentur zur Unterstützung dieser Ziele werden sich 2007 auf folgende Schwerpunkte konzentrieren: wissenschaftliche Beratung, Bereitstellung besonderer Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen, genaue Untersuchung der Einheitlichkeit der Entscheidungsfindung der Agentur sowie Beteiligung an gesamteuropäischen Initiativen zur Förderung innovativer Forschung.
Slovenian: Da bi Agencija podprla te cilje, si bo v letu 2007 prizadevala predvsem zagotavljati znanstveno svetovanje ter posebno podporo za mala in srednje velika podjetja, izvajati raziskave glede skladnosti odločanja Agencije in prispevati k vseevropskim pobudam za podpiranje inovativnih raziskav.
German: Tagungs- und Konferenzverwaltung
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
German: Meldungen aus der EU (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus der EU (national zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (national zugelassene Arzneimittel)
Slovenian: Poročila EU (proizvodi z dovoljenji po centraliziranem postopku) Poročila zunaj EU (proizvodi z dovoljenjem po centraliziranem postopku) Poročila EU (proizvodi z dovoljenjem po
German: Die Agentur betätigt sich aktiv auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien, zu denen u. a. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und humane Tissue-Engineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) gehören.
Slovenian: Agencija je dejavna na področju zdravil za napredne terapije, kot so genska terapija, somatsko celično zdravljenje in proizvodi, pridobljenih iz človeških tkiv.
German: Arzneimittelbehörden sind von jeher auf spontane Meldungen von Nebenwirkungen angewiesen, und die EudraVigilanceDatenbank der EMEA bildet hierfür nach wie vor ein wichtiges Instrument.
Slovenian: Agencije za zdravila se tradicionalno opirajo na spontano poročanje o neželenih učinkih in zbirka podatkov EMEA EudraVigilance ostaja ključno orodje na tem področju.
German: In Anbetracht der Zahl der Tagungen und der wachsenden Personalstärke infolge der Erweiterung ihrer Aufgaben ergab sich für die Agentur im Jahre 2006 die Notwendigkeit, zusätzliche Büroflächen zu erwerben.
Slovenian: Precejšnje število sestankov in rastoče število zaposlenih zaradi vedno večjih odgovornosti Agencije, je EMEA prisililo v pridobitev dodatnega pisarniškega prostora v letu 2006.
German: Die Agentur wird zum Zeitpunkt der Verabschiedung der CHMP-Gutachten Dokumente mit Fragen und Antworten veröffentlichen, um die Transparenz der Schieds- und Befassungsverfahren zu gewährleisten.
Slovenian: Agencija bo v času sprejetja mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini objavila dokumente z vprašanji in odgovori ter tako zagotovila preglednost postopkov arbitraže in napotitve.
German: Damit die Agentur weiterhin ihrer Verpflichtung zur Lieferung qualitativ hochwertiger Ergebnisse in allen Kerntätigkeitsbereichen nachkommen kann, bedarf es auch einer entsprechenden Aufstockung ihrer finanziellen und personellen Ressourcen und der Einbeziehung einer größeren Zahl von nationalen Sachverständigen.
Slovenian: Če želi Agencija še naprej dosegati kakovostne rezultate na vseh najpomembnejših področjih, je treba ustrezno povečati tudi finančna sredstva, človeške vire in število dodeljenih nacionalnih strokovnjakov.
German: Die EMEA wird ihre laufenden Tätigkeiten u. a. in folgenden Bereichen fortführen: EU-Programm zur Verringerung der Zahl der Tierversuche und zur Entwicklung zeitgemäßer Vorgehensweisen bei der Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln, Minimierung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen sowie Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel.
Slovenian: EMEA bo nadaljevala dejavnosti, ki potekajo na naslednjih področjih: program EU za zmanjšanje preizkusov na živalih in razvoj sodobnih pristopov k ocenjevanju varnosti zdravil; zmanjševanje pojava antimikrobne rezistence; ocena okoljskega tveganja zdravil.
German: Weitere Maßnahmen werden sich auf die Bewältigung der Auswirkungen von rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen in verschiedenen Bereichen der Inspektion, die Integration bestimmter ICH-Konzepte (Qualitäts-Risikomanagement, Gestaltungsraum usw.) in Bereichen der Beurteilung und der Inspektion sowie auf die Analyse der guten Herstellungspraxis, PMFInspektionen und ermittelten Qualitätsmängel in früheren Jahren konzentrieren.
Slovenian: Dodatna prizadevanja bodo usmerjena v obravnavanje vpliva pravnih in postopkovnih zahtev na različna področja inšpekcijskih pregledov, v povezovanje določenih konceptov Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) (obvladovanje tveganj na področju kakovosti, načrtovalski prostor (design space) itd.) pri oceni in na področjih inšpekcijskih pregledov ter v analizo GMP, inšpekcijskih pregledov PMF in ugotovitev o pomanjkljivi kakovosti iz prejšnjih let.
German: Frühere und bessere Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Slovenian: Zgodnja in izboljšana dostopnost zdravil:
German: Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhalten
Slovenian: Število odposlancev s povrnjenimi stroški
German: Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
German: So wird sie weiterhin die Politik hinsichtlich Kleinst-, kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) umsetzen, bei denen es sich oft um innovative Firmen handelt, die auf dem Gebiet der neuen Technologien und neu aufkommenden Therapien tätig sind; ebenso wird sie weiterhin Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, wissenschaftliche Beratung auf hohem qualitativem Niveau anbieten, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden unterstützen und sich aktiv an der Initiative zu innovativen Arzneimitteln beteiligen.
Slovenian: Še naprej bo izvajala politiko v zvezi z mikro, malimi in srednje velikimi podjetji (MSP), ki so pogosto inovativna na področju novih tehnologij in terapij, zagotavljala bo visoko kakovost znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila, podpirala bo razvoj zdravil sirot in dejavno sodelovala v pobudi za inovativna zdravila (Innovative Medicines Initiative).
German: Neben der Beurteilung von Anträgen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden wird die Agentur auch mit internationalen Partnern zusammenarbeiten, insbesondere durch eine verstärkte Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen parallel mit der US Food and Drug Administration.
Slovenian: Poleg ocenjevanja vlog za določitev zdravil sirot bo Agencija sodelovala z mednarodnimi partnerji, zlasti v smislu večjega zagotavljanja pomoči pri protokolu vzporedno z Uradom za prehrano in zdravila (FDA) iz ZDA.
German: EU Telematics Controlled Terms (2.
Slovenian: EU Telematics Controlled Terms (zaključeno drugo preverjanje zasnove)
German: Sie wird die Festlegung von Prioritäten hinsichtlich ihrer Projekte und Tätigkeiten laufend bewerten, um das deutlich gewachsene Tätigkeitsvolumen zu bewältigen, und gegebenenfalls Verbesserungen vornehmen, um ein gleichbleibend hohes Niveau ihrer Arbeit zu gewährleisten.
Slovenian: Nenehno bomo presojali prednostno naravo projektov in dejavnosti za prilagoditev povečanemu obsegu dejavnosti ter po potrebi izvedli izboljšave, da bi ohranili visoke standarde.
German: − Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel einschließlich der Einrichtung eines neuen Pädiatrieausschusses, der Gutachten und Entscheidungen über pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen unterbreiten sowie Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen bereitstellen wird.
Slovenian: − izvajanje nove uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo, vključno z ustanovitvijo novega Odbora za pediatrijo, izdajanje mnenj in odločitev o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah ter zagotavljanje informacij o pediatričnih kliničnih preizkušanjih.
German: Die Agentur wird zudem Interessengruppen über die Tätigkeiten des HMPC auf dem Laufenden halten, wobei vornehmlich solchen pflanzlichen Substanzen Vorrang gegeben wird, die für die Aufnahme in die Liste bzw. die Erstellung einer Monografie ausersehen wurden.
Slovenian: Agencija bo še naprej obveščala zainteresirane stranke o dejavnostih HMPC, poseben poudarek pa bo na prednostni opredelitvi snovi rastlinskega izvora, določenih za vnos v seznam/razvoj monografije.
German: Rechnungsführung
Slovenian: Računovodstvo
German: Tätigkeitsjahr der EMEA, in dem diese einen Beitrag zur Förderung und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier leisten wird.
Slovenian: Leto 2007 bo trinajsto leto delovanja Evropske agencije za zdravila (EMEA) ter njenega prispevanja k spodbujanju in varovanju zdravja ljudi in živali.
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Slovenian: 2.4 Določitev mejne vrednosti ostankov
German: − Weiterentwicklung der Datenbank EudraVigilance, welche einen der Grundpfeiler des ERMS bildet, durch Umsetzung und Inbetriebnahme von Verfahren zur quantitativen Signalerkennung, Zugänglichmachung der EudraVigilance-Daten für die Interessengruppen der Agentur und Einrichtung und Umsetzung eines Netzes von Wissenschaftszentren zur intensiven Überwachung gezielter Arzneimittel;
Slovenian: − nadaljnji razvoj EudraVigilance, ki je eden glavnih stebrov evropske strategije obvladovanja tveganja, vključno z uvajanjem in začetkom delovanja kvantitativnih metod odkrivanja opozoril, zagotavljanjem dostopa do informacij EudraVigilance interesnim skupinam Agencije ter ustanavljanjem in izvajanjem mreže akademskih središč za intenzivno spremljanje ciljno usmerjenih zdravil;
German: Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMFAntragsdossiers.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocena dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
German: Generika, Hybridarzneimittel usw .
Slovenian: Generična, hibridna zdravila itd.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Gesamtzahl der Zulassungsanträge für Tierarzneimittel im Jahre 2007 bei rund 14 verbleiben wird.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo v letu 2007 celotno število vlog za veterinarska zdravila ostalo pri približno 14 vlogah.
German: Um die Bereitstellung von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel zu verstärken, beabsichtigt die Agentur, Pharmakovigilanzdaten in höherem Maße an die Interessengruppen weiterzugeben.
Slovenian: Za pospešitev zagotavljanja informacij o veterinarski farmakovigilanci načrtuje Agencija povečanje sporočanja informacij o farmakovigilanci zainteresiranim strankam.
German: Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept kann zur Aufnahme von Informationen über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln in eine zentralisierte oder nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für neue Arzneimittel bzw. in eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung von patentfreien Arzneimitteln führen.
Slovenian: Dogovorjeni načrt pediatričnih raziskav lahko pripelje do informacij o pediatrični uporabi zdravil, ki so vključene v dovoljenje za promet za nova zdravila, izdano po centraliziranem ali nacionalnem postopku, ter v dovoljenje za promet za pediatrično uporabo proizvodov brez patenta.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
Slovenian: Ta potrjujejo izdajo dovoljenja za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
German: Anfragen bezüglich PMF-Bescheinigungen
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili PMF
German: Wie schon in früheren Jahren wird die Agentur eine Reihe von Selbstbewertungen, internen Audits und Interessengruppenerhebungen vornehmen.
Slovenian: Agencija bo tako kot prejšnja leta izvajala številne dejavnosti samoocenjevanja, notranjih revizij in pregledov s strani interesnih skupin ter uvedla sistem za presojo upravljanja po načelu 360 stopinj.
German: Berücksichtigt werden bei dieser Annahme die wachsende Zahl von zugelassenen Arzneimitteln, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl der Änderungen, die Auswirkungen der Zulassungsanträge für Generika sowie neue Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
Slovenian: To pričakovanje temelji na večjem številu proizvodov z dovoljenjem za promet, za katere je potreben ponoven pregled, na večjem številu sprememb, vplivu generičnih vlog in novih zahtevah za dobro proizvodno prakso (GMP) pri zdravilnih učinkovinah.
German: Um diese Entwicklungen anzugehen, wird sich die EMEA gemeinsam mit den zuständigen nationalen Behörden darum bemühen, das Fachwissensnetz zu stärken, und mit den Behörden zusammenarbeiten, um die Verfahren zur Ressourcenplanung und Arbeitsteilung weiterzuentwickeln.
Slovenian: EMEA bo, z namenom obravnave teh trendov, skupaj s pristojnimi nacionalnimi organi okrepila mrežo odličnosti ter s sodelovanjem še bolj razvila prakso načrtovanja virov in delitve dela.
German: Geplant sind bis zu drei Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität des Arzneimittelwörterbuchs, des ersten Teils der Signalverfolgung und des Zugangs für bestimmte Nutzergruppen.
Slovenian: Načrtovane so do tri sprostitve v uporabo, ki uresničujejo povečanja funkcionalnosti na področju slovarja proizvoda, prvega dela signalnega sledenja in dostopa posebnih uporabnikov.
German: Umsetzung der Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln
Slovenian: Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke:
German: Die Agentur rechnet für das Jahr 2007 mit dem Eingang der ersten Änderungen zu Biogenerika sowie der ersten Aktualisierungen von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo v letu 2007 prejela prve spremembe biološko podobnih zdravil in prve spremembe mnenj, izdanih za zdravila, ki niso namenjena trgom EU.
German: Angesichts dieser Intensivierung ist die Agentur gehalten, ihre Tätigkeiten kosteneffizienter zu gestalten und ihre Qualitätssicherungssysteme weiter zu verbessern.
Slovenian: Zaradi večje intenzivnosti je treba izboljšati stroškovno učinkovitost delovanja Agencije in še naprej izboljševati sistem zagotavljanja kakovosti.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja strokovna mnenja o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora, oblikuje monografije rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter pripravlja osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängel und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Slovenian: Za pomanjkljivosti proizvodov in druge preklice pojdite na naslov www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html, ki vsebuje navodila in kontaktne osebe.
German: Hierzu zählen das Verfahren für die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen vor der Zulassung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, Verfahren für Generika und Biogenerika, „compassionate use" und Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Slovenian: Ti postopki zajemajo postopek pred izdajo dovoljenja za načrte za obvladovanje tveganj, postopek za pogojno dovoljenje za promet, postopek za pospešeno oceno, postopke za generična in biološko podobna zdravila ter postopke za sočutno uporabo zdravil in za zdravila, ki niso namenjena trgom EU.
German: Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij:
German: Es wird davon ausgegangen, dass bis 2007 über 70 zentral zugelassene Tierarzneimittel erhältlich sein werden.
Slovenian: Pričakuje se, da bo do leta 2007 na voljo več kot 70 proizvodov z dovoljenjem, izdanim po centraliziranem postopku.
German: Bemühungen werden wir weiter danach streben, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe stärker in unsere Tätigkeiten einzubeziehen.
Slovenian: V tem okviru bomo še naprej podpirali sodelovanje bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v naših dejavnostih.
German: Ferner wird die Agentur weiterhin die Umsetzung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis begleitend unterstützen und Leitlinien und Gemeinschaftsverfahren hinsichtlich der Umsetzung von GMP-bezogenen Aspekten der neuen Rechtsvorschriften ausarbeiten.
Slovenian: Agencija bo še naprej podpirala izvajanje direktiv o GCP ter si prizadevala za pripravo smernic in postopkov Skupnosti, ki so povezani z izvajanjem vidikov nove zakonodaje, povezanih z GMP.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Slovenian: 2.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
Slovenian: Agencija pričakuje približno 50 vlog za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za pediatrično uporabo.
German: Die Agentur wird sich der Umsetzung und Anwendung von Plänen zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plans) sowie der Veranstaltung von Kampagnen zur Förderung des Bewusstseins für Sicherheit und Gesundheitsschutz widmen.
Slovenian: Agencija bo poskrbela za izvajanje in uporabo načrtov za neprekinjenost poslovanja v letu 2007 ter za organizacijo kampanj ozaveščanja o varnosti in zdravju.
German: Inspektionstätigkeiten
Slovenian: Inšpekcijske dejavnosti
German: 5.4 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung bei der EMEA
Slovenian: 5.4 Upravljanje in objave dokumentov EMEA
German: Das Finanzmodul des Tagungsmanagementsystems wird das Kostenerstattungsverfahren für die Delegierten beschleunigen und den Delegierten und zuständigen nationalen Behörden übersichtlichere Informationen unterbreiten.
Slovenian: Finančni modul MMS bo pospešil postopek povračila stroškov odposlancem ter zagotovil jasnejše informacije odposlancem in pristojnim nacionalnim organom.
German: − Unterbreitung von Gutachten zu Arzneimitteln, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
Slovenian: − dajanje mnenj o zdravilih, ki niso namenjena trgom EU;
German: Die EMEA wird auch künftig die Ziele der Agenda von Lissabon weiter im Auge behalten.
Slovenian: Agencija bo ostala usmerjena k ciljem lizbonske strategije.
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik
Slovenian: Prispevek EU za politiko malih in srednje velikih podjetij
German: Neben der Beurteilung der Anträge plant die Agentur im Jahre 2007, das Qualitätssicherungssystem weiter zu stärken und die Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilungen aus wissenschaftlicher und zulassungsrechtlicher Sicht zu verbessern.
Slovenian: Agencija načrtuje, da bo v letu 2007 poleg ocene vlog še naprej krepila sistem zagotavljanja kakovosti ter tudi znanstveno in regulativno usklajenost znanstvenih ocen.
German: Ein weiterer Trend ist das Aufkommen neuer Technologien und neuartiger Therapien, für die die Agentur und das Netzwerk demnächst entsprechende Vorbereitungen treffen werden.
Slovenian: Poleg tega se pojavljajo tudi nove tehnologije in terapije, zato se bosta Agencija in mreža začeli pripravljati nanje.
German: Überdies erstellt der Ausschuss Gutachten über pflanzliche Substanzen auf Anfrage des CHMP und führt Befassungs- und Schiedsverfahren in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel durch.
Slovenian: Pripravlja tudi mnenja o snoveh rastlinskega izvora na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ter vodi postopke napotitve in arbitraže, ki vključujejo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 74 18 86 70 oder unter folgender Anschrift:
Slovenian: na internetu na www.emea.europa.eu na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.europa.eu po faksu na št. (44-20) 7418 8670 pisno na:
German: Fragen zur Pharmakovigilanz von
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za
German: Anträge auf Bescheinigungen
Slovenian: Zahtevki za potrdila
German: Des Weiteren werden Sachverständigenforen zur Erforschung neuer Quellen eingerichtet und Methoden zur intensiven Überwachung der pädiatrischen Verwendung von Arzneimitteln eingeführt.
Slovenian: Izvajale se bodo številne s tem povezane smernice in ustanovljeni bodo strokovni forumi za raziskovanje novih virov in metod za intenzivno spremljanje uporabe zdravil v pediatriji.
German: Die Straffung der Tagungsverwaltung wird durch die Verbesserung des Tagungsmanagementsystems der Agentur erzielt werden, dass künftig auch ein Trackingsystem für Hotel- und Reiseinformationen umfassen und den Delegierten über die EMEA-Website die Möglichkeit der Online-Buchung bieten wird.
Slovenian: Racionalizacija upravljanja sestankov bo dosežena s širitvijo sistema Agencije za upravljanje sestankov, ki bo vsebovala sistem sledenja hotelskim in potovalnim podatkom ter možnosti spletnih rezervacij za odposlance prek spletne strani EMEA.
German: Die Agentur wird sich vornehmlich darum bemühen, die Qualität der aus Schieds- und Befassungsverfahren hervorgehenden Gutachten sicherzustellen und die rechtlich vorgegebenen Fristen einzuhalten.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na zagotavljanje kakovosti mnenj, ki izhajajo iz postopkov arbitraže in napotitve, ter si prizadevala za izpolnjevanje zakonskih rokov.
German: Die Agentur wird die Effizienz dieser Verfahren prüfen und die Phasen der Beantragung von wissenschaftlicher Beratung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen stärker miteinander verknüpfen.
Slovenian: Agencija bo preverila učinkovitost postopkov in okrepila povezavo med fazo znanstvenega svetovanja in fazo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Anhang mit dem Abschluss der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Japan und Maßnahmen zu deren Aufrechterhaltung in vollem Umfang umzusetzen.
Slovenian: Agencija pričakuje dokončno uresničitev celotnega obsega priloge o GMP sporazuma o medsebojnem priznavanju med ES in Japonsko ter vzdrževalnih ureditev.