FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
English: * see section below for further details.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
English: Comparison based on historic controls.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
English: X represents multiple amino acids.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
English: - Always take OLYSIO with food.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
English: There were no grade 3 events reported.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Romanian: Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni, dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
English: Ribavirin can affect your unborn baby.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
English: 24 weeks N = 31
Romanian: 24 săptămâni N = 31
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
English: What you need to know before you take OLYSIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The days of the week are printed on
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip
English: OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
English: If you do, your medicine may not work properly.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
English: It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
English: Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Romanian: C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați:
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Romanian: Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C” (VHC).
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză
English: Study C206
Romanian: Studiul C206
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.5 pentru informații cu privire la interacțiunile medicamentoase.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
English: B-2340 Beerse Belgium
Romanian: B-2340 Beerse
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
English: Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Romanian: Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului (vezi tabelul 3).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Romanian: INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5 Sildenafil
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
English: Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
English: Treatment duration
Romanian: Durata tratamentului
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Romanian: HPC3011 (RESTORE; fază 3)
English: OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Romanian: C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
English: - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir”.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 și 4.5 pentru interacțiuni relevante cu medicamente antiretrovirale.
English: Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Romanian: Sub 10%
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor bilirubinemiei nu au fost asociate cu niciun rezultat advers privind siguranţa hepatică.
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
English: There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
English: Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea acestor substituții emergente au redus activitatea simeprevir împotriva VHC în teste replicon cu culturi de celule.
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Romanian: Apoi luaţi în continuare OLYSIO la ora obişnuită din program.
English: Number of patients enrolled
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
English: There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
English: There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
English: Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului