FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw symptomen tijdens de behandeling met Mirvaso verergeren (toename van roodheid of een brandend gevoel van de huid), stop dan met de behandeling en maak een afspraak met uw arts - zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар - вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE): EU/1/13/904/004
Dutch: Deze waarden zijn significant lager (met een factor 2) dan de waarden die zijn waargenomen na oculaire toediening gedurende één dag van een 0,2% oogdruppeloplossing van brimonidine.
Bulgarian: Тези нива са значително по-ниски (двукратно) от наблюдаваните след очно приложение в един ден на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин.
Dutch: Als de roodheid erger wordt of als u een brandend gevoel van de huid waarneemt, stop dan met het gebruik van Mirvaso en neem contact op met uw arts indien nodig.
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Het heet hebben, perifere koude
Bulgarian: Усещане за топлина, студени крайници
Dutch: Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd), en propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции (вероятно от забавен тип) и пропиленгликол (E1520), който може да причини възпаление на кожата.
Dutch: Erytheem en overmatig blozen
Bulgarian: Еритем и зачервяване
Dutch: Desalniettemin, in de open-label studie op lange termijn had het gelijktijdige gebruik van cosmetica of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld topische metronidazol, topisch azelaïnezuur en orale tetracyclines met inbegrip van laag gedoseerd doxycycline) voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea geen effect op de werkzaamheid en veiligheid van Mirvaso, zoals hierboven beschreven, in de betreffende subpopulatie (131/449 patiënten in deze studie gebruikten gelijktijdig geneesmiddelen tegen rosacea).
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
Dutch: Tube van 10 g en 30 g
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
Dutch: Als het erytheem erger wordt, dient het gebruik van Mirvaso topische gel te worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на влошаване на еритема, прилагането на Mirvaso гел за локално приложение трябва да се прекрати.
Dutch: Als u soms voorkomende bijwerkingen ontwikkelt van ernstige huidirritatie of ontsteking van de huid, huiduitslag, pijnlijke huid of onprettig aanvoelende huid, droge huid, warm gevoel van de huid, tintelend of prikkend gevoel of zwelling van het gezicht of vaak voorkomende bijwerkingen zoals verergering van rosacea, stop met de behandeling en neem contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. In sommige gevallen kunnen de symptomen buiten het behandelde gebied optreden.
Bulgarian: Ако развиете нечести нежелани реакции на тежко дразнене или възпаление на кожата, кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, суха кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички или оток (подуване) на лицето или чести нежелани реакции като влошаване на розацеята, преустановете лечението и говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
Bulgarian: Само за кожно приложение.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се обърне повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти като антихипертензивни продукти и/или сърдечни гликозиди с бримонидин.
Dutch: Na het aanbrengen van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Bulgarian: Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство.
Dutch: e-mail: info.be@galderma.com
Bulgarian: info.be@galderma.com
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 туба с 2 g, 10 g или 30 g; 1 опаковка с помпа от 30 g.
Dutch: Het primaire eindpunt werd in samengesteld succes uitgedrukt, d.w.z. proefpersonen die op Dag 29 een respons vertoonden waarbij een 2-gradige daling voor zowel de CEA-score als PSA-score bij de uitgangssituatie werd gemeten.
Bulgarian: Първичната крайна точка е изразена по отношение на съставен успех, т.е. пациенти, отговарящи с 2-степенно подобрение на Ден 29 както спрямо изходния CEA скор, така и спрямо изходния PSA скор.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/904/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Bulgarian: За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини.
Dutch: Als de roodheid erger wordt of onverwachts optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met uw arts.
Bulgarian: В случай на влошаване или неочаквана поява на червенина, спрете лечението и посетете Вашия лекар.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel voor hernieuwbare aflevering.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание за многократно отпускане.
Dutch: Voor overdoseringen na oraal gebruik van andere alfa2-agonisten is gemeld dat ze symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miosis, apneu, hypotonie, hypothermie, onderdrukte ademhaling en insult.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
Dutch: Duizeligheid* Zelden Hypotensie*
Bulgarian: Редки Хипотония*
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Bulgarian: Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brimonidine.
Bulgarian: Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mirvaso alleen eenmaal daags op het gezicht aan te brengen.
Bulgarian: Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само веднъж дневно.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Dutch: Dagelijkse afnames in erytheem gedurende de eerste maand van gebruik (gemeten aan de hand van de CEA- en PSA-schalen) kwamen overeen met de afnames waargenomen gedurende de gecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето.
Dutch: In het merendeel van de gevallen verdwenen het erytheem en overmatig blozen nadat het gebruik van Mirvaso topische gel werd gestaakt.
Bulgarian: В повечето случаи еритемът и зачервяването преминават след спиране на Mirvaso гел за локално приложение.
Dutch: Na het in de handel brengen, zijn er gevallen gemeld van bradycardie, hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) en duizeligheid.
Bulgarian: Съобщавани са постмаркетингови случаи на брадикардия, хипотония (включително ортостатична хипотония) и замайване, някои от които са налагали хоспитализация.
Dutch: Laboratoires Galderma Z.I.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd bij patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) worden behandeld en bij patiënten die worden behandeld met tricyclische of tetracyclische antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK- 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
Dutch: Als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Vehiculumgel n=63
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
Dutch: Mirvaso heeft geen significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Tabel 4: Percentage proefpersonen met een 1-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
Bulgarian: Процент пациенти с 1-степенно подобрение по CEA и PSA
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към бримонидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen, slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen).
Bulgarian: Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове).
Dutch: Tabel 2: Percentage proefpersonen met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA Succes op
Bulgarian: Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA
Dutch: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
Dutch: Patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) worden behandeld en patiënten die worden behandeld met tricyclische (zoals imipramine) of tetracyclische (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine) antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden.
Bulgarian: Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване.
Dutch: - geneesmiddelen die hun werking op hetzelfde lichaamsmechanisme uitoefenen als Mirvaso (andere alfa-agonisten, bijvoorbeeld clonidine; zogenaamde alfablokkers of alfa-antagonisten, bijvoorbeeld prazosine, isoprenaline, die meestal worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, trage hartslag of astma); - hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), gebruikt voor de behandeling van hartproblemen; - geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld propranolol, amlodipine).
Bulgarian: - лекарства, които действат върху организма по същия механизъм като Mirvaso (други алфа агонисти, напр. клонидин, т.нар. алфа блокери или алфа антагонисти, напр. празозин, изопреналин, които най-често се използват за лечение на високо кръвно налягане, бавен сърдечен ритъм или астма).
Dutch: 2 jaar.
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
Dutch: Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Dutch: Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten te behandelen.
Bulgarian: Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Bulgarian: ATC код: D11AX21
Dutch: Zelden Angio-oedeem*
Bulgarian: Редки Ангиоедем*
Dutch: Zie de alinea "Hoe gebruikt u dit middel?"
Bulgarian: Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso" по-горе.
Dutch: België
Bulgarian: Polska
Dutch: Tube van 2 g
Bulgarian: Туба от 2 g
Dutch: Mirvaso is een witte tot lichtgele, ondoorzichtige gel.
Bulgarian: Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел.
Dutch: Wanneer Mirvaso wordt aangebracht, zorgt dit ervoor dat deze bloedvaten weer vernauwen.
Bulgarian: Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването.
Dutch: En
Bulgarian: И
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen): - acne - droge mond - koud gevoel in handen en voeten - warm gevoel - hoofdpijn - verstopte neus - zwelling van het ooglid - urticaria - duizeligheid
Bulgarian: - акне - сухота в устата - усещане за студ в ръцете и краката - усещане за горещина - главоболие - запушен нос - оток на клепача - уртикария - замайване
Dutch: Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд" ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.
Dutch: Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden gesloten?
Bulgarian: Как се затваря тубата със защитена от деца капачка
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Hoe kan de pomp met een kindveilige dop worden geopend?
Bulgarian: Как да отваряте помпата със защитена от деца капачка
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.
Bulgarian: Натиснете капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво) докато свалянето на капачката стане възможно.
Dutch: Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden geopend?
Bulgarian: Как се отваря тубата със защитена от деца капачка
Dutch: Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies.
Bulgarian: (сериозна алергична реакция, обичайно с подуване на лицето, устата или езика), спрете употребата на Mirvaso и потърсете незабавна медицинска помощ.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Mirvaso
Dutch: Polypropyleen (PP)/thermoplastische polyolefine (TPO)/hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Bulgarian: Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
Dutch: Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw ongeboren baby niet bekend zijn.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Tabel 3: Percentage proefpersonen met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (CEAof PSA-score van graad 4) met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
Bulgarian: Процент пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на ден 1 (CEA или PSA клас 4) с 2-степенно подобрение по CEA и PSA Успех Ден 29
Dutch: Daarna werd gedurende 29 dagen Mirvaso eenmaal daags cutaan aangebracht (intra-individuele vergelijking van systemische blootstelling).
Bulgarian: При всички включени участници е имало в един ден очно приложение на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин, последвано от еднократно дневно кожно приложение на Mirvaso за период от 29 дни (интраиндивидуално сравнение на системната експозиция).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Pomp van 30 g
Bulgarian: Опаковка с помпа от - 30 g
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij het erytheem en overmatig blozen in ergere mate terugkeerden nadat Mirvaso topische gel opnieuw werd aangebracht.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op 1.000 personen treffen): - hypotensie (daling van de bloeddruk) - verlaging van de hartslag (trage hartslag, oftewel bradycardie).
Bulgarian: - хипотония (понижено кръвно налягане) - понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като брадикардия).
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar rechts totdat hij niet verder kan.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре.
Dutch: Zelden Bradycardie* Soms
Bulgarian: Редки Брадикардия*
Dutch: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Dutch: Mirvaso bevat: - Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Bulgarian: - Метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/кополимер/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE), с накрайник от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), защитена от деца.
Dutch: - U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor een depressie of voor de ziekte van Parkinson, met inbegrip van zogenaamde monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) of tricyclische antidepressiva (zoals imipramine) of tetracyclische antidepressiva (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine).
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например селегилин или моклобемид), трициклични антидепресанти (като имипрамин) или тетрациклични антидепресанти (като мапротилин, миансерин или миртазапин).
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Dutch: 10 G TUBE
Bulgarian: ТУБА 10 g
Dutch: Onderzoek 2 Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
Dutch: Gel 30 g
Bulgarian: Гел 30 g
Dutch: Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Bulgarian: info@abbepharma.lt e-mail: info@ewopharma.hu
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar rechts.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете по посока на часовниковата стрелка (завъртете надясно).
Dutch: Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid: Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Bulgarian: При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren van 2 tot 18 jaar.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mirvaso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mirvaso brimonidine
Bulgarian: Mirvaso бримонидин
Dutch: Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по кожата на лицето.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirvaso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mirvaso te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso?