FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léčivé přípravky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Czech: Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión El concentrado reconstituido se debe diluir de nuevo antes de su administración.
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Spanish: Adicionalmente, no se han observado indicios de hipercoagulabilidad, ya que los sujetos sanos que recibieron telavancina presentaron niveles normales de dímero D y de productos de degradación de la fibrina.
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg se deben diluir adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
Czech: Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 - 8 mg/ml.
Spanish: Los pacientes obesos (definidos como aquellos con un IMC > 30 kg/m2) deben recibir telavancina a una dosis reducida de 7,5 mg/kg una vez cada 24 horas (ver sección 5.2).
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Spanish: El uso en pacientes con insuficiencia renal aguda o aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/minuto, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis, está contraindicado (ver sección 4.3).
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: El hígado, riñón, macrófagos y testículos se identificaron como órganos diana de la toxicidad en animales.
Czech: Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal de telavancina en humanos.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Spanish: colitis por Clostridium, infección de la vías urinarias
Czech: Méně časté: klostridiová kolitida, infekce močových cest
Spanish: Telavancina también se une a las membranas bacterianas, provocando la despolarización del potencial de membrana y un aumento de la permeabilidad de la misma que da lugar a la inhibición de la síntesis de proteínas, ARN y lípidos.
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, la farmacocinética de telavancina no se alteraba significativamente por la administración simultánea de aztreonam o piperacilina- tazobactam.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Spanish: No se sabe si telavancina pasa a la leche materna en humanos.
Czech: Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
Czech: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos (media (DE)) tras la administración de una dosis única de 7,5 mg/kg de telavancina en voluntarios con grados variables de función renal.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg (průměr (SD)) dobrovolníkům s různou kvalitou renálních funkcí jsou uvedeny v tabulce níže.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Spanish: Puede que se forme espuma durante la reconstitución, pero ésta se disipará cuando se deje de
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která se po odstátí rozptýlí.
Spanish: Ver 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de dosis en pacientes obesos con IMC >30 kg/m2 (ver sección 4.2).
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Spanish: Pruebas de coagulación no afectadas por telavancina
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso corporal del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de mortalidad fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente que recibieron telavancina.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Spanish: disminución del apetito, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
Spanish: Telavancina mostró farmacocinética lineal a dosis de hasta 15 mg/kg administrados como perfusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 7 días en voluntarios sanos.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Spanish: La vacuolización se considera un acontecimiento citoprotector, que no se asocia con alteración funcional.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
Spanish: Durante el tratamiento las dosis se ajustarán según la tabla, en función del aclaramiento de creatinina calculado o medido en pacientes con alteraciones clínicamente relevantes de la función renal.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
Czech: Méně časté: ageuzie, migréna, parestezie, parosmie, somnolence, třes
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Spanish: Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Spanish: No utilice VIBATIV después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.4).
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telavancina.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Spanish: Telavancina puede interferir con algunas pruebas analíticas en las que se determina si su sangre coagula bien.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve.
Spanish: Antes de la administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color.
Czech: Roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo k barevným změnám.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Pruebas de coagulación basadas en el factor Xa Prueba funcional del factor (cromogénico) X Tiempo de hemorragia
Czech: aktivovaný parciální tromboplastinový čas test agregace trombocytů ex vivo aktivovaný koagulační čas chromogenní stanovení faktoru Xa testy faktoru Xa založené na koagulaci funkční testy na faktor X (chromogenní) doba krvácivosti koncentrace D-dimerů fibrinové degradační produkty
Spanish: b Aclaramiento medio inicial de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
Czech: a ESRD (End-stage renal disease) = konečné stádium onemocnění ledvin - léčené hemodialýzou b průměrná clearance kreatininu před podáním vypočtená podle Cockcroft - Gaultova vzorce
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo "flip-off" de
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Spanish: hipersensibilidad
Czech: Superinfekce
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento, se observó una degeneración tubular seminífera reversible en los testículos de las ratas.
Czech: Ve varlatech potkanů byla po 13 týdnech léčby pozorována reverzibilní degenerace buněk semenotvorných kanálků.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Spanish: Periodo de validez del concentrado reconstituido: El concentrado reconstituido se debe diluir inmediatamente después de su preparación.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grado de leve a moderado de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a telavancina o a cualquiera de los demás componentes de VIBATIV (incluidos en la sección 6) si padece problemas renales graves, o está en hemodiálisis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: El polvo se debe reconstituir y, a continuación, el concentrado resultante debe ser inmediatamente diluido de nuevo antes de su uso.
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve se puede usar la misma dosis de 10 mg/kg/24 h. En pacientes con insuficiencia renal moderada, para garantizar una exposición comparable debería reducirse la dosis a 7,5 mg/kg/24 h.
Czech: Při normální funkci nebo lehké poruše funkce ledvin může být tedy používána stejná dávka 10 mg/kg/24 hod.
Spanish: La lesión tubular se caracterizaba por la degeneración y necrosis de las células del tubo proximal y se asociaba con un aumento en el BUN y creatinina que alcanzaba un máximo de 2 veces los valores control a las dosis más altas.
Czech: Pro poškození tubulů byla charakteristická degenerace a nekróza buněk proximálního tubulu, spojená se vzestupem hladin dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
Spanish: Tamaños de envases:
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku:
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Spanish: Se encontró que el índice de masa corporal (IMC) al inicio influía en la farmacocinética de la telavancina en el análisis de farmacocinética de la población en adultos sanos (sin infección).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Insuficiencia renal
Czech: Renální nežádoucí účinky
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 250 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo compacto o fragmentado de color blanco a rosa pálido.
Czech: Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
Spanish: * Basado en informes postcomercialización.
Czech: Méně časté: zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) * Na základě hlášení po uvedení na trh.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermera antes de que se le administre VIBATIV
Czech: Před použitím přípravku VIBATIV se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante un período de hasta 21 días.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
Spanish: El EPAR completo de Vibativ puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal una vez cada 24 horas, durante un periodo de entre 7 a 21 días.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vibativ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
Spanish: Aquí se incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (máquina usada en los hospitales para ayudar a los pacientes a respirar).
Czech: Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání).
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomienda una dosis más baja, de 7,5 mg por kg de peso corporal, una vez cada 24 horas.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin.
Spanish: «Nosocomial» significa que la infección se contrae en un hospital.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
Spanish: Vibativ se administra mediante goteo en una vena durante una hora.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias causantes de la infección sinteticen sus propias paredes celulares y alterando sus membranas celulares, con lo que destruye a las bacterias.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.