FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Hungarian: Az Alisade orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie.
Hungarian: Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig.
Polish: Spojrzeć przez okienko na poziom leku.
Hungarian: Az ablakon keresztül nézze meg a folyadékszintet.
Polish: Alisade działa zmniejszając stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa).
Hungarian: Az Alisade az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya-gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos májelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Hungarian: 3 Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa orrlyukait, majd hajtsa kissé előre a fejét.
Polish: Flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników po podaniu donosowym.
Hungarian: A flutikazon-furoát intranazális adagolást követően nem mutatható ki egészséges önkéntesek vizeletében.
Polish: Mniej niż 1 % dawki jest wydalane z moczem, z tego względu nie wydaje się, aby farmakokinetyka flutykazonu furoinianu zmieniała się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel, ezért a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a flutikazon-furoát farmakokinetikáját.
Polish: Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Polish: Metabolizm: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17βkarboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Hungarian: Metabolizmus: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Polish: Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
Hungarian: A gyógyszer háromféle kiszerelésben kerül forgalomba: 30, 60 és 120 adagos spray formájában.
Polish: Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Ne használja az Alisade-ot, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Polish: Wielka Brytania
Hungarian: Nagy-Britannia
Polish: W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano zwiększenie wartości Cmax (42 %) oraz AUC(0-∞) (172 %) oraz umiarkowane (średnio 23 %) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
Hungarian: Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon-furoát adaggal közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC(0-∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23%-kal).
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Alisade.
Hungarian: Az Alisade lehető leghatékonyabb alkalmazása érdekében pontosan tartsa be az utasításokat.
Polish: Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.
Hungarian: A flutikazon-furoát terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintő lehetséges kockázatot.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Hungarian: Állatkísérletekben a glükokortikoidok malformatiókat, köztük szájpadhasadékot és az intrauterin növekedés retardációját okozták.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Glaxo Group Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Glaxo Group Ltd
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego flutykazonu furoinianu.
Hungarian: A konvencionális genotoxicitási tesztekben a flutikazon-furoát nem mutatott genotoxikus hatásokat.
Polish: • Podrażnienie wewnętrznej części nosa lub uczucie dyskomfortu - mogą być widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Hungarian: • Az orrüregben jelentkező irritáció vagy kellemetlen érzet - orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Hungarian: Ez néhány betegnél irritációt okozhat az orrüregben.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowj nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise (6 éves kor alatt) Biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat összesen 271, olyan 2-5 éves korú betegen végeztek, akik szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben egyaránt szenvedtek.
Polish: Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
Hungarian: 2 Ne használjon vizet a tisztításhoz.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket:
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Hungarian: • szembetegségeket okozhatnak, például glaukómát (megnövekedett szembelnyomást) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosodását).
Polish: Kiedy nie stosować leku Alisade:
Hungarian: Ne alkalmazza az Alisade-ot:
Polish: Początek działania preparatu występuje po upływie 8 godzin od podania pierwszej dawki.
Hungarian: A hatás jelentkezése már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Hungarian: Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel még a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.
Polish: Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa
Hungarian: Hat fontos dolog, amit tudnia kell az orrspray használatáról
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli ma się uczucie dyskomfortu stosując aerozol.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Hungarian: • Ha a tünetek nagyon súlyosak, a kezelőorvos megemelheti az adagot naponta egyszer 2 adag befújására mindkét orrlyukba, minden nap alkalmazva a tünetmentesség kialakulásáig.
Polish: Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidok befolyásolhatják a természetes szteroid hormon termelést a szervezetében, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Időskorúak: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, melynek igen nagy affinitása van a glükokortikoid -receptorhoz és erős gyulladáscsökkentő hatása van.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, a stressz, illetve az elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid pótlás.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/474/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/474/001
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Polish: Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Hungarian: Vízmentes glükóz Diszpergálható cellulóz Poliszorbát 80
Polish: Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Hungarian: A készüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani, és a védőkupakot vissza kell helyezni.
Polish: Zawiera również: glukozę bezwodną, celulozę dyspersyjną, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, wodę oczyszczoną.
Hungarian: Tartalmaz még: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb nazális kortikoszteroid adagokkal való kezelés klinikailag jelentős mellékvese szuppressziót eredményezhet.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej postaci leku zawierającej grupę Sfluorometylokarbotiolową do metabolitu kwasu 17β-karboksylowego.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise volt, melynek révén a 17βkarboxilsav metabolit képződött.
Polish: Nasadka zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się końcówki dozownika.
Hungarian: A védőkupak távoltartja a port, megőrzi a nyomást, és védi az adagolófejet az eldugulástól.
Polish: Lek Alisade najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej.
Hungarian: A legjobb függőleges helyzetben tárolni az Alisade orrspray-t.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Hungarian: Az enzimindukciós és -inhibíciós adatok alapján úgy tűnik, nincs elméleti alapja annak, hogy klinikailag releváns intranazális adagok alkalmazása estén metabolikus interakciók jelentkezzenek a flutikazon-furoát és más, a citokróm P450 által metabolizált egyéb vegyületek között.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ nie przewiduje się wpływu flutykazonu furoinianiu na te zdolności.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mert a flutikazon-furoát várhatóan nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Polish: Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a flutikazon-furoát.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Polish: W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol egy interakciós vizsgálatában a ketokonazol-csoportban több betegnél találtak mérhető flutikazon-furoát koncentrációkat (20 betegből 6-nál), a placebóval összehasonlítva (20 betegből egynél).
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Polish: • Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
Hungarian: • Ha első ízben használja az orrspray-t, a védőkupakot rajta tartva erősen rázza fel kb.10 másodpercig.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Hungarian: Szoptatás alatt a flutikazon-furoát alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Polish: Inne składniki leku to glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy időskorúakban gyakrabban alakulnának ki mérhető flutikazon-furoát plazmaszintek, mint fiatalabb betegeknél.
Polish: We wszystkich 4 badaniach flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa powodował znamienną poprawę w zakresie całkowitej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez pacjenta oraz poprawę zależnej od choroby jakości życia (ocenianej na podstawie kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray szignifikánsan javította a betegeknek a teljes terápiás hatásra vonatkozó megítélését, valamint a betegek betegséggel összefüggő életminőségét (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) mind a négy vizsgálatban.
Polish: Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Polish: • Nigdy nie należy używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika.
Hungarian: • Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az adagolófej megtisztításához, mert ez károsítja Az orrspray használatra való előkészítése
Polish: Należy zalecić ścisłe monitorowanie pacjentów z zaburzeniami widzenia lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i (lub) zaćmą w wywiadzie.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott vagy akik anamnézisében megnövekedett intraocularis nyomás, glaucoma és/vagy szürkehályog szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Polish: Może to być spowodowane owrzodzeniem błony śluzowej nosa.
Hungarian: Ez az orrnyálkahártya kifekélyesedésének tulajdonítható.
Polish: Brak dowodów na większą częstość występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy kisebb gyermekeknél (6 éves kor alatt) magasabb mérhető flutikazon-furoát plazmaszintek alakulnának ki.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki preparatu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem valószínű, hogy emberre nézve ez releváns lenne, tekintettel az ajánlott nazális adagokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2 pont).
Polish: W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.
Hungarian: 8 A másik orrlyuk kezeléséhez ismételje meg a 4.-7. lépést.
Polish: Badania prowadzone w warunkach in vivo nie wykazały odłączania reszt furanokarboksylowych, prowadzącego do powstania flutykazonu.
Hungarian: In vivo vizsgálatok nem igazolták a furoát rész lehasadását, így flutikazon képződését.
Polish: Ponadto nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania guzów w dwuletnich badaniach inhalacyjnych u szczurów i myszy.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Polish: Nie wiadomo czy podawany do nosa flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nazálisan adagolt flutikazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Hungarian: Ez tüneteit az egész napon át és egész éjszaka csillapítani fogja.
Polish: Wyniki analiz typu post-hoc, przeprowadzonych po 6 i 12 tygodniach w tym badaniu, jak również w 6-tygodniowym badaniu wpływu na bezpieczeństwo, dotyczącym osi PPN, potwierdziły skuteczność flutykazonu furoinianu, podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę.
Hungarian: Ugyanennek a vizsgálatnak a 6-hetes és 12-hetes post-hoc analízise, valamint a 6-hetes HPA tengely (hypothalamic-pituitary-adrenal axis) biztonságossági vizsgálat alátámasztotta a napi egyszeri 110 mikrogramm adagban alkalmazott flutikazon-furoát orrspray hatékonyságát.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Alisade.
Hungarian: Az Alisade hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.
Hungarian: • Ha nehézséget okoz hüvelykujjával benyomni az adagológombot, használja mind a két kezét - lásd a
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu furoinianu, podawanego do nosa wynosi 0,50 %, tak więc mniej niż 1 mikrogram flutykazonu furoinianu będzie dostępny ogólnoustrojowo po podaniu dawki 110 mikrogramów (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát abszolút biohasznosulása 0,50%, vagyis 110 mikrogramm alkalmazása után kevesebb mint 1 mikrogramm flutikazon-furoát van a szisztémás keringésben (lásd 4.9 pont).
Polish: Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a legalacsonyabb, a tünetek megfelelő csökkentését továbbra is fenntartó adagra lehessen csökkenteni.
Polish: Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (flutykazonu propionianu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
Hungarian: Egy, a CYP3A4-en metabolizálódó másik glükokortikoiddal (flutikazon-propionáttal) szerzett adatok alapján, a flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának kockázata miatt együttadása ritonavirrel nem javasolt.
Polish: Nie wydaje się, aby umiarkowane zaburzenia czynności wątroby było przyczyną wystąpienia istotnego z punktu widzenia klinicznego działania po podaniu zwykle stosowanej dawki u dorosłych.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos májkárosodás előre láthatólag nem eredményez klinikailag jelentős hatást a szokásos felnőtt adag alkalmazása esetén.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W przypadku niewielkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem szükséges adagmódosítás enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben.
Polish: Donosowe i wziewne kortykosteroidy mogą powodować rozwój jaskry i (lub) zaćmy.
Hungarian: A nazális és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása glaucoma és/vagy szürkehályog kialakulását eredményezheti.
Polish: Mierzalne stężenia były obserwowane u 15,1 % dzieci, po donosowym podaniu 110 mikrogramów preparatu raz na dobę i tylko u 6,8 % dzieci, po podaniu 55 mikrogramów raz na dobę.
Hungarian: Mérhető szinteket 110 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően a gyermekkorú betegek kevesebb mint 15,1%-ánál, 55 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően csak kevesebb mint 6,8%-ánál figyeltek meg.
Polish: Jest podawany do nosa w postaci mgły.
Hungarian: Finom permet formájában kerül az orrba befújásra.
Polish: • Alisade jest zawarty butelce z oranżowego szkła.
Hungarian: • Az Alisade barna palackban van.
Polish: Wydalanie: Po podaniu doustnym lub dożylnym lek jest wydalany przede wszystkim z kałem, co wskazuje na wydzielanie flutykazonu furoinianu oraz jego metabolitów z żółcią.
Hungarian: Elimináció: Eliminációja elsődlegesen a széklettel történik orális és intravénás alkalmazást követően, ami jelzi a flutikazon-furoát és metabolitjai epével történő kiválasztódását.
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának a veszélye miatt egyidejű alkalmazása ritonavirrel nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél valószínűleg még nagyobb a flutikazon-furoát expzíció.
Polish: • Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika- patrz rysunek c.
Hungarian: • Az adagológombot erősen, teljesen be kell nyomni, hogy az adagolófejen keresztül finom permet távozzon a levegőbe - lásd a „c" ábrát.