FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Finnish: 22. lokakuuta 2009
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Portuguese: 18 de Março de 2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Finnish: Levact on syöpälääke.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä1 (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml,
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Portuguese: Data do parecer:
Finnish: Päätöksen päivämäärä:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Portuguese: Dr. Alar Irs (EE)
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: O que é o Zoloft?
Finnish: Mitä Zoloft on?
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
Portuguese: Pimozida.
Finnish: Pimotsidi.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Portuguese: EMEA/263924/2009
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Portuguese: Contra-indicações
Finnish: Kontraindikaatiot
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Portuguese: Depressão.
Finnish: Masennus.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios de depressão major".
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen"
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Portuguese: A prevenção da recaída e da recorrência foi proposta durante a avaliação pelo CHMP.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Data do parecer:
Finnish: Lausuntopäivämäärä:
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Portuguese: A sertralina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS).
Finnish: Sertraliini on valikoiva serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI).
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Portuguese: Posologia e modo de administração
Finnish: Annostus ja antotapa
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
Finnish: Jälkitraumaattinen stressihäiriö: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös tätä käyttöaihetta.
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Portuguese: Insuficiência hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminta.
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
Finnish: "Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä."
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social".
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito."
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito."
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Portuguese: com a condição de o seguinte texto ser inserido na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM:
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla."
Portuguese: Data de início do procedimento:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivä: 15. marraskuuta 2007 Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Portuguese: Nederland Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
Finnish: Hakemus jätettiin direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukaisesti (eli kyseessä oli geneeristä valmistetta koskeva hakemus).
Portuguese: Existiam disponíveis diversos estudos e literatura publicada sobre a toxicidade para a fauna do estrume.
Finnish: Saatavilla oli useita tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta, joka koski lannassa oleviin eläinorganismeihin kohdistuvaa toksisuutta.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Portuguese: Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A.
Finnish: Vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.