FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hårde kapsler
Swedish: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hårda kapslar
Danish: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hårde kapsler
Swedish: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hårda kapslar
Danish: kapsler, hårde
Swedish: Kapslar, hårda
Danish: 160,0 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: 160,0 mg filmdragerad tablett oral användning
Danish: KAPSLER, HÅRDE oral anvendelse
Swedish: HÅRDA KAPSLAR oral användning
Danish: 100 MG/CAP HÅRDE KAPSLER oral anvendelse
Swedish: 100 MG/CAP HÅRDA KAPSLAR ORALT
Danish: Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: 200 MG/CAP HÅRDE KAPSLER oral anvendelse
Swedish: 200 MG/CAP HÅRDA KAPSLAR ORALT
Danish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Swedish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Danish: 20154 MILANO
Swedish: 20154 MILANO Italy
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Swedish: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Danish: DE - Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Danish: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Swedish: PL - Polend Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Danish: Information til sundhedspersonale
Swedish: Information till vårdpersonal
Danish: Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
Swedish: Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.
Danish: Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
Swedish: Spraya inte på närmare avstånd än vad som rekommenderas.
Danish: Beriplast P (og tilhørende navne)
Swedish: Beriplast P (och tillhörande namn)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
Swedish: Var särskilt försiktig med [PRODUKTNAMN]
Danish: BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Danish: Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne: 4.2 Dosering og administration
Swedish: Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn: 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
Swedish: Rekommendera t avstånd från målvävnaden
Danish: Åben kirurgi i subkutane væv
Swedish: Öppet kirurgisk t ingrepp på subkuta n vävnad
Danish: • "[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
Swedish: • "[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
Danish: Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
Swedish: Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt:
Swedish: Följande text ska infogas i detta avsnitt:
Danish: Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
Swedish: Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
Danish: Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
Swedish: Hur du använder [PRODUKTNAMN]
Danish: Spraysæt , der skal bruges
Swedish: Sprayset som ska användas
Danish: Artiss og tilhørende navne
Swedish: Artiss och tillhörande namn
Danish: For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
Danish: Denne ordlyd: "ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger."
Swedish: "ARTISS är endast avsedd för användning på sjukhus av läkare eller kirurger med lämplig erfarenhet."
Danish: [PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
Swedish: [PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
Danish: • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
Swedish: • Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi), og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
Swedish: Innan du använder [PRODUKTNAMN]
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Swedish: • "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
Danish: Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
Swedish: Vid öppen kirurgi - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi) ska användas.
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].
Swedish: Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde."
Swedish: Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
Danish: Anbefalet spraytryk
Swedish: Rekommendera t spraytryck
Danish: Tisseel og tilhørende navne
Swedish: Tisseel och tillhörande namn
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: "For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN] genom sprayning ska följande rekommendationer följas:
Danish: Tissucol og tilhørende navne
Swedish: Tissucoal och tillhörande namn
Danish: Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
Swedish: Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism har förekommit i samband med användning av sprayset som använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Swedish: Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Swedish: Detta tycks vara relaterat till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
Danish: Udskiftelig spids
Swedish: Utbytbar spets
Danish: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
Swedish: Risken verkar vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn] när denna sprayas vid öppen kirurgi.
Danish: • Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden for det interval, som producenten anbefaler.
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet.
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Swedish: Tryckregula tor som ska användas
Danish: Tissomat
Swedish: Anm.
Danish: Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
Swedish: Applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, ska endast användas om det är möjligt att noga kunna avgöra sprayningsavståndet som rekommenderas av tillverkaren.
Danish: • [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Swedish: • [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Danish: 4.2.2 Administration
Swedish: 4.2.2 Metod och administreringssätt
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
Swedish: Följande ändringar ska göras av produktresumén för Artiss:
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne:
Swedish: B. Bipacksedel Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn:
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
Swedish: Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn].
Danish: Applikatorspi dser, der skal bruges
Swedish: Applikatorspet sar som ska användas
Danish: [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Danish: Skal erstattes med: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]."
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN]."
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Swedish: Produkten får endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt."
Danish: "Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger:
Swedish: "Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Danish: For højt tryk
Swedish: Alltför högt tryck
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
Swedish: Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Danish: Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.
Swedish: Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Beriplast P
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
Danish: CHMP fandt derfor, at korrekt spraypåføring af fibrinklæbere er afgørende nødvendig for at nedsætte denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Danish: Anvendelse på åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet, t.ex. benmärg
Danish: Risiko for luftemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere
Swedish: Risken för luftemboli förknippad med sprejapplicering av fibrinvävnadslim
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Swedish: Evicel hade sprejats anterolateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om den anbefalede afstand og tryk og den korrekte gas, og produkterne bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af disse.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende dokumentation støtter virkningen og anvendelsen af fibrinogenholdige vævsklæbere til de godkendte indikationer.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Danish: Det er ikke fysisk muligt at tilslutte trykluftslanger eller andre anordninger til de manuelle sprøjtespidser.
Swedish: Det är inte möjligt att fysiskt fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna.
Danish: Ved spraypåføring af Beriplast P anvendes ikke automatisk trykregulator.
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Danish: CHMP foretog desuden en artikel 20-gennemgang af Evicel.
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
Danish: Trods de risikonedsættelsestiltag, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder: 1) en direkte meddelelse til sundhedspersonale om ændret mærkning af produkterne, 2) en sikkerhedsanvisning om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen, og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for kunderne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Danish: • udvalget har taget i betragtning, at der ikke findes nogen gasassisteret sprayanordning til Beriplast, og at der ikke kan tilsluttes trykluftslanger eller andre komponenter til de manuelle sprøjtespidser, hvorfor risikoen for luftemboli med Beriplast er ubetydelig,
Swedish: • Kommittén har beaktat att det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast och att det därför inte är möjligt att fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna, varför risken för luftemboli med Beriplast är försumbar.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er betydeligt blodtab fra et større areal, og patientens overlevelse er truet.
Swedish: CHMP konstaterade även att det förefaller finnas fynd som talar för nödvändigheten att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
Danish: Dette tilfælde belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor det i praksis ikke altid er muligt at bedømme afstanden til målvævet nøjagtigt, mens der sprayes.
Swedish: Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
Danish: I betragtning af den begrænsede risiko for luftemboli med de pågældende produkter (Tisseel/Tissucol og Artiss) konkluderede CHMP, at der ikke er behov for yderligere tiltag ud over de nævnte risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för luftemboli med just dessa produkter (Tisseel/Tissucol och Artiss) drog CHMP slutsatsen att inga andra åtgärder kan motiveras utöver ovanstående riskminimeringsåtgärder.
Danish: For at minimere den potentielle risiko for, at Beriplast P anvendes med en trykregulator, der ikke anbefales til dette produkt, anbefalede CHMP, at produktinformationen for Beriplast ændres, så det fremhæves, at Beriplast kun må rekonstitueres og administreres i overensstemmelse med den medfølgende vejledning og ved hjælp af de medfølgende anordninger.
Swedish: För att minimera den potentiella risken för att Beriplast P används med en trycksatt regulator som inte rekommenderas för denna produkt, rekommenderade CHMP att produktinformationen för Beriplast bör ändras så att den betonar att Beriplast bara får beredas och administreras i enlighet med anvisningarna och med de anordningar som tillhandahålls med denna produkt.
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram, hvor de instrueres i indholdet af dette materiale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure og anmodede CHMP om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P og relaterede navne (jf. bilag I).
Swedish: Därefter inledde Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P och associerade namn (se bilaga I).
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der hidtil kun er indberettet ét ikke-dødeligt tilfælde af luftemboli for disse produkter, sammenholdt med de 8 indberettede tilfælde af luftemboli (herunder 3 med dødelig udgang) med Quixil og Evicel.
Swedish: CHMP noterade dock att det hittills bara rapporterats ett enda fall utan dödlig utgång av luftemboli för dessa produkter jämfört med de åtta fallen av luftemboli (inklusive tre fall med dödlig utgång) som har rapporterats med Quixil och Evicel.
Danish: I oktober 2012 indkaldtes på anmodning af CHMP en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev i alt 8 tilfælde af livstruende luftemboli sat i forbindelse med spraypåføring af fibrinklæberne Quixil og Evicel (tre af tilfældene fik dødelig udgang, i det ene tilfælde blev der ikke administreret noget produkt).
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 var sammanlagt åtta fall av livshotande luftemboli förknippade med sprejapplicering av fibrinvävnadslimmen Quixil eller Evicel (tre med dödlig utgång, medan ingen produkt administrerades i ett av fallen).