FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Latvian: 6.2. Nesaderība
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Bulgarian: Други присъщи фактори
Latvian: Citi būtiski faktori
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Bulgarian: Болка в една или повече стави
Latvian: • sāpes vienā vai vairākās locītavās,
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Bulgarian: 1, анемия
Latvian: 1, anēmija
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Latvian: VAI <100 000
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Bulgarian: Неотворени флакони
Latvian: Neatvērti flakoni
Bulgarian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Latvian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Latvian: P vērtība, pamatojoties uz hī kvadrāta testu.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Bulgarian: Производител
Latvian: Ražotājs
Bulgarian: P-стойност б
Latvian: P vērtība b
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Latvian: VAI <50 000
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar nākamā zemākā līmeņa devu sekojošajos ciklos saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
Latvian: Abraxane efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация)
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskiem novērtējumiem: maksimālā mielosupresijas pakāpe (ārstētajā populācijā).
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Bulgarian: От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44 % (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на Abraxane при намалена доза.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca perifēriskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt Abraxane lietošanu samazinātā devā.
Bulgarian: И ≥ 75 000
Latvian: UN ≥75 000
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Bulgarian: Неотворените флакони Abraxane са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Latvian: Neatvērti Abraxane flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas.
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamām toksicitātēm, kas ir kaula smadzeņu supresija, mukozīts un perifēra neiropātija.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, ja vien mātes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar paklitakselu.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir iespējams paaugstināts toksicitātes risks, īpaši mielosupresijas risks; šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai novērstu izteiktas mielosupresijas veidošanos.
Bulgarian: Ден 15 ≥ 1 000
Latvian: 15. diena ≥1 000
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на Abraxane, отколкото на Taxol (съответно 54 % спрямо 28 % и 45 % спрямо 27 %).
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja Abraxane grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с Abraxane.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Latvian: 1. diena <1 500
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия 1 флакон
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai 1 flakons
Bulgarian: Съобщава се за кожна склеродермия.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Bulgarian: Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Latvian: Ir zināms, ka albumīns veicina plazmas sastāvdaļu endoteliālo kaveolu transcitozi, un in vitro pētījumos tika konstatēts, ka albumīna klātbūtne Abraxane uzlabo paklitaksela transportu cauri endotēlija šūnām.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „ EXP".
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana, un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Latvian: • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos - tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
Bulgarian: В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно.
Latvian: 21 dienas cikla 1. dienā vienlaikus samaziniet Abraxane un karboplatīna devu.
Bulgarian: 3 години
Latvian: 3 gadi.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
Latvian: Turklāt paklitaksela eliminācija liecina par apgrieztu korelāciju ar kopējo bilirubīnu un pozitīvu korelāciju ar seruma albumīnu.
Bulgarian: Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
Latvian: Abraxane, AUC variabilitāte starp pacientiem bija 19% (robežās no 3,21% līdz 37,70%).
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Abraxane maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно реконституиране преди употреба.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad toksicitāte kļuva nepieņemama.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.
Latvian: Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu.
Bulgarian: След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко 5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка.
Latvian: Kad pievienošana pabeigta, flakonam jāļauj pastāvēt vismaz 5 minūtes, lai nodrošinātu pilnīgu cietvielu saslapināšanu.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между преживяемостта без прогресия (по заслепена радиологична оценка) и на общата преживяемост между двете рамена на лечение.
Latvian: Statistiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pēc radiologa maskēta novērtējuma) un kopējās dzīvildzes atšķirības starp divām terapijas grupām nebija.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното реконституиране на праха.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies.
Bulgarian: Промяна на дозите при неутропения и/или тромбоцитопения в началото на цикъла или в продължение на един цикъл за пациенти с аденокарцином на панкреаса Ден от цикъла
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Cikla diena
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša toksicitāte.
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Abraxane, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Abraxane Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
Latvian: Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),