FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discontinuation of teriflunomide and the administration of cholestyramine 8 g three times a day, the plasma concentration of teriflunomide is reduced 52% at the end of day 1, 91% at the end of day 3, 99.2% at the end of day 7, and 99.9% at the completion of day 11.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
English: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
English: Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
English: What AUBAGIO is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot 2.
English: The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til leflunomid hos pasienter som lider av revmatoid artritt eller psoriasisartritt, kan være relevant ved forskriving av teriflunomid til MS-pasienter.
English: Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av teriflunomid er 14 mg én gang daglig.
English: For patients testing positive in tuberculosis screening, treat by standard medical practice prior to therapy with AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt i tuberkulose-screening, behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med AUBAGIO startes.
English: After stopping treatment with teriflunomide:
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid:
English: Within this safety population, the most commonly reported adverse reactions in the teriflunomide treated patients were: headache, diarrhoea, increased ALT, nausea, and alopecia.
Norwegian Bokmål: I denne sikkerhetspopulasjonen var de vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med teriflunomid: hodepine, diaré, økt ALAT, kvalme og alopesi.
English: As a consequence teriflunomide reduces the proliferation of dividing cells that need de novo synthesis of pyrimidine to expand.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at teriflunomid reduserer proliferasjon av celler i celledeling som trenger de novo syntese av pyrimidin for å utvikles.
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis man bestemmer seg for å stoppe behandlingen med AUBAGIO, vil start av andre behandlinger innenfor intervallet på 5 halveringstider (ca. 3,5 måneder, men kan være lengre hos noen pasienter) føre til samtidig eksponering for AUBAGIO.
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos rotter ble ikke påvirket til tross for bivirkninger av teriflunomid på reproduksjonsorganer hos hanner, inkludert redusert antall spermier.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered every 12 hours for a period of 11
Norwegian Bokmål: • alternativt kan 50 g pulver av aktivt kull gis hver 12. time i 11 dager.
English: Immune system
Norwegian Bokmål: Immunsystem
English: The adverse reactions were consistent with the safety profile for teriflunomide in MS patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen for teriflunomid hos MS-pasienter.
English: Clastogenicity observed in vitro was considered to be an indirect effect related to nucleotide pool imbalance resulting from the pharmacology of DHO-DH inhibition.
Norwegian Bokmål: Klastogenitet observert in vitro ble ansett for å være en indirekte effekt relatert til ubalanse i nukleotidpoolen på grunn av farmakologien ved DHO-DH-hemming.
English: The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra TOPIC-studien bekrefter effekten til teriflunomid ved RRMS (inkludert tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende hendelse og MR-lesjoner spredt i tid og plassering).
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har ikke vist noen påvirkning på fertilitet (se pkt.
English: At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
Norwegian Bokmål: Da de ble med i studien, hadde pasientene EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
English: Repeated doses of teriflunomide had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that teriflunomide is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av teriflunomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at teriflunomid ikke er en hemmer eller induktor av CYP2C9.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Norwegian Bokmål: Sekundære mekanismer omfatter oksidasjon, N-acetylering og sulfatkonjugering.
English: AUBAGIO contains lactose
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
English: If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres reaksjoner i hud og/eller slimhinner som fører til mistanke om alvorlige generaliserte hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse - Lyells syndrom), må behandling med teriflunomid og eventuell annen mulig utløsende behandling avsluttes, og en akselerert eliminasjonsprosedyre må startes umiddelbart.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis slik påvirkning forekommer, bør prosedyren for akselerert eliminasjon (se over) vurderes for å redusere nivået av teriflunomid i plasma.
English: In MS patients, the median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg.
Norwegian Bokmål: Hos MS-pasienter var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
English: Acute hepatitis
Norwegian Bokmål: Akutt hepatitt
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antineoplastiske eller immunsuppressive behandlinger som brukes i MSbehandling, har ikke blitt evaluert.
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Norwegian Bokmål: For rosuvastatin anbefales en dosereduksjon på 50 % ved samtidig administrasjon med teriflunomid.
English: The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
English: Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data knyttet til samtidig administrasjon av teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat, kreves ingen behandlingspause når man begynner med teriflunomid etter interferon beta eller glatirameracetat, eller når man begynner med interferon beta eller glatirameracetat etter teriflunomid.
English: Since teriflunomide is highly protein bound and as the binding is dependent upon the concentrations of albumin, unbound plasma teriflunomide concentrations are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Norwegian Bokmål: Siden teriflunomid er sterkt proteinbundet, og siden bindingen er avhengig av konsentrasjonen av albumin, forventes det økte konsentrasjoner av ikke-bundet teriflunomid i plasma hos pasienter med hypoproteinemi, f. eks.
English: Patients with pre-existing liver disease and/or who consume substantial quantities of alcohol may be at increased risk of developing elevated liver enzymes when taking teriflunomide and should be closely monitored for signals of liver disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende leversykdom og/eller som inntar betydelige mengder alkohol kan ha økt risiko for å utvikle forhøyede leverenzymer når de tar teriflunomid, og bør overvåkes nøye mht.
English: Risk difference (CI95%) Relapse-free week 108
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell (KI95%) Attakkfri uke 108
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, no risk to the foetus is to be expected.
Norwegian Bokmål: Hvis begge plasmakonsentrasjonsmålingene er under 0,02 mg/l, forventes ingen risiko for fosteret.
English: The placebo-controlled pooled analysis was based on 2047 patients with Relapsing Multiple Sclerosis treated with teriflunomide once daily.
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte sammenslåtte analysen var basert på 2047 pasienter med relapserende multippel sklerose som ble behandlet med teriflunomid én gang daglig.
English: What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AUBAGIO 3.
English: Teriflunomide therapy should be discontinued if liver injury is suspected; consider discontinuing teriflunomide therapy if elevated liver enzymes (greater than 3-fold ULN) are confirmed.
Norwegian Bokmål: Behandling med teriflunomid bør avsluttes hvis det er mistanke om leverskade; vurder avslutning av teriflunomidbehandlingen hvis forhøyede leverenzymer (mer enn 3 ganger ULN) bekreftes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det ikke observert økning av alvorlige infeksjoner med 14 mg teriflunomid (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverring av pulmonale symptomer, som vedvarende hoste og dyspné, kan være grunnlag for å avslutte behandlingen og iverksette videre undersøkelser etter behov.
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
English: Repeated oral administration of teriflunomide to mice, rats and dogs for up to 3, 6, and 12 months, respectively, revealed that the major targets of toxicity were the bone marrow, lymphoid organs, oral cavity/ gastro intestinal tract, reproductive organs, and pancreas.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av teriflunomid til mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 3, 6 og 12 måneder viste at hovedorganene for toksisitet var benmarg, lymfoide organer, munnhule/magetarmkanal, reproduksjonsorganer og bukspyttkjertel.
English: ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
English: Before treatment
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Norwegian Bokmål: Flere kilder til iboende variabilitet ble identifisert hos friske frivillige personer og MS-pasienter i PopPK-analysen: alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet, samt nivåer av albumin og bilirubin.
English: Safety studies, in which teriflunomide was concomitantly administered with interferon beta or with glatiramer acetate for up to one year did not reveal any specific safety concerns, but a higher adverse reaction rate as compared to teriflunomide monotherapy was observed.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier der teriflunomid ble administrert samtidig med interferon beta eller med glatirameracetat i opptil ett år, avdekket ingen spesifikke sikkerhetsproblemer, men det ble observert en høyere bivirkningsfrekvens sammenlignet med teriflunomid monoterapi.
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant svekket benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
English: A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (67,2 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
English: There were no external malformations in the offspring of male rats administered teriflunomide prior to mating with untreated female rats.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksterne misdannelser hos avkommet til hannrotter som hadde fått teriflunomid før paring med ubehandlede hunnrotter.
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT)
Norwegian Bokmål: • Alaninaminotransferase/serum glutamat pyruvat transaminase (ALAT/SGPT)
English: Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk bør være under tilfredsstillende kontroll før og under behandling med teriflunomid.
English: The risk is increased in patients who had a history of ILD when treated with leflunomide.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt hos pasienter som tidligere har hatt ILD under leflunomidbehandling.
English: Teriflunomide concentrations measured during an 11-day procedure to accelerate teriflunomide elimination with either 8 g cholestyramine three times a day, 4 g cholestyramine three times a day or 50 g activated charcoal twice a day following cessation of teriflunomide treatment have shown that these regimens were effective in accelerating teriflunomide elimination, leading to more than 98% decrease in teriflunomide plasma concentrations, with cholestyramine being faster than charcoal.
Norwegian Bokmål: Teriflunomidkonsentrasjoner målt under en 11 dagers akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid, enten med 8 g kolestyramin tre ganger pr. dag, 4 g kolestyramin tre ganger daglig eller 50 g aktivt kull to ganger daglig etter avbrutt teriflunomidbehandling, har vist at disse regimene effektivt akselererer eliminasjonen av teriflunomid, og førte til mer enn 98 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av teriflunomid, der kolestyramin ga raskere resultat enn aktivt kull.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO dersom: - du har problemer med leveren og/eller inntar betydelige mengder alkohol.
English: Both cholestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the accelerated elimination procedure with cholestyramine or activated powdered charcoal.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjon av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon med orale prevensjonsmidler ikke kan garanteres under akselerert eliminasjon med kolestyramin eller aktivt kull.
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en andre kliniske episode i løpet av 2 år var 35,9 % i placebogruppen og 24,0 % i gruppen som ble behandlet med 14 mg teriflunomid (hazard ratio 0,57, 95 % KI 0,38 til 0,87, p = 0,0087).
English: - you are switching to or from AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du bytter til eller fra AUBAGIO.
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, samt pasienter med svekket benmargsfunksjon eller risiko for benmargssuppresjon, har økt risiko for hematologiske sykdommer.
English: Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med teriflunomid bør utsettes inntil restitusjon hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
English: Teriflunomide effectiveness was compared to that of a subcutaneous interferon beta-1a (at the recommended dose of 44 µg three times a week) in 324 randomised patients in a study (TENERE) with minimum treatment duration of 48 weeks (maximum 114 weeks).
Norwegian Bokmål: Effekten av teriflunomid ble sammenlignet med effekten av subkutan interferon beta-1a (ved anbefalt dose 44 mikrog tre ganger pr. uke) hos 324 randomiserte pasienter i en studie (TENERE) med minste behandlingsvarighet på 48 uker (maksimalt 114 uker).
English: Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure.
Norwegian Bokmål: Potente cytokrom P450-(CYP) og transportørinduktorer Samtidig administrasjon av gjentatte doser (600 mg én gang pr. dag i 22 dager) av rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor) samt en induktor for efflukstransportørene Pglykoprotein [P-gp] og brystkreftresistensprotein [BCRP], og teriflunomid (70 mg enkeltdose), førte til ca. 40 % reduksjon i teriflunomideksponering.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetin, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment with teriflunomide, as it could lead to the reduction of the efficacy of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid, da det kan føre til reduksjon av virkningen til disse legemidlene.
English: Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment.
Norwegian Bokmål: Påvirkninger på antall immunceller i blodet: I de placebokontrollerte studiene førte 14 mg teriflunomid én gang daglig til en svak gjennomsnittlig reduksjon av antall lymfocytter på mindre enn 0,3 x 109/l, som inntraff i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, og nivåene ble opprettholdt til avslutning av behandlingen.
English: Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke bedre enn interferon beta-1a ved primært endepunkt: den beregnede andelen av pasienter med behandlingssvikt etter 96 uker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (14 mg teriflunomid versus interferon beta-1a, p = 0,5953).
English: From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steadystate concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
Norwegian Bokmål: Utifra de beregnede, gjennomsnittlige farmakokinetiske parameterne fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen (PopPK) der det ble brukt data fra friske frivillige og MSpasienter, er det en langsom tilnærming til steady state-konsentrasjonen (dvs. ca. 100 dager (3,5 måneder) til 95 % av steady state-konsentrasjonen var oppnådd), og den beregnede AUCakkumuleringsraten er ca. 34 ganger.
English: Your doctor will check your blood pressure before the start of treatment and regularly thereafter.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig.