FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība ir pilnīga mieloablācija un pancitopēnija, bet var būt skarta arī centrālā nervu sistēma, aknas, plaušas un kuņģa-zarnu trakts.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embriofetālo letalitāti un malformācijas) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Latvian: Par okluzīvu vēnu slimību (VOD) ziņots attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozi ievadīta busulfāna farmakokinētiku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
English: Y: body weight of the patient in kg
Latvian: Y: pacienta ķermeņa masa kg
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (10-23 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Latvian: Aprakstīts, ka paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos, tādēļ lietojot kombinācijā, var samazināt busulfāna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Busulfan dose (mg/kg)
Latvian: Busulfāna deva (mg/kg)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita samazināšanos.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Latvian: Busulfāna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir līdzīga tā koncentrācijai plazmā, tomēr uzskata, ka šīs koncentrācijas nav pietiekamas pretaudzēju darbības izraisīšanai.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Latvian: Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Latvian: Jāņem vērā, ka busulfāna pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi kontrolēt zāļu terapeitisko efektu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars <9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīts vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% <900 µmol/l minūtē un >1 500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Latvian: Par pneimoniju ar letālu iznākumu ziņots 1% (1/103) un dzīvībai bīstama tā bija 3% pacientu.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta šādi: AIBW=IBW + 0,25 x (faktiskā ķermeņa masa - IBW).
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Latvian: Vissmagākās busulfāna terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asins šūnu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, tai skaitā, aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ busulfāns ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti cilvēkiem, IARC klasificēja busulfānu kā kancerogēnu cilvēkiem.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Latvian: Busulfāns bija mutagēns eksperimentos ar Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster un miežiem.
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Latvian: Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes iestāšanos.
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugējoties ar glutationu (spontāni un glutationa-Stransferāzes ietekmē).
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (c-GVHD) tika ziņots, ja tā bija smaga vai letāla, un par to kā nāves cēloni tika ziņots 3 pacientiem.
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Latvian: • Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Latvian: 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā, bezkrāsainā flakonā (I klases) ar gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu, kas noslēgts ar noraujamu alumīnija vāciņu.
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu devu ieteicams aprēķināt, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 līdz 2,74 ml/minūtē/kg.
English: Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarka un skeleta, tai skaitā, skriemeļu un ribu patoloģijas.
English: All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Latvian: Visiem pacientiem jānozīmē premedikācija ar pretkrampju līdzekļiem, lai novērstu krampju lēkmes, par ko ziņots lielu busulfāna devu ievadīšanas gadījumā.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nebija saistīta ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Latvian: - šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu.
English: Do not freeze the diluted solution.
Latvian: Nesasaldēt atšķaidīto šķīdumu.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Latvian: Drošuma profils zālēm busulfānam kombinācijā ar fludarabīnu (FB) tika izpētīts, pārskatot nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RIC terapijas ietvaros veikto klīnisko pētījumu publicētajos datos.
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Latvian: Iepakojuma lielums Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
English: The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: kopēju truncus arteriosus, bet ne ductus arteriosus, plaušu stumbra un plaušu artēriju koarktāciju, sirds kambaru defektus.
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Latvian: reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons:
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Latvian: ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Latvian: Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
English: Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Latvian: 47% pacientu bija drebuļi, no kuriem 46% gadījumu tie bija viegli/vidēji smagi un 1% pacientu - smagi.
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Latvian: Ir pierādīts, ka busulfāns izraisa sterilitāti grauzējiem.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēna) (n=61).
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozi ievadīta busulfāna klīrensa atšķirība fenitoīnu un klonazepāmu saturošas terapijas gadījumā, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna iedarbība plazmā neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
English: Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
Latvian: Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
English: In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Latvian: Ziņots, ka pediatriskā populācijā, BuMel shēmas izmantošanas gadījumā, melfalāna ievadīšana ātrāk nekā 24 stundas pēc pēdējās perorālās busulfāna devas var ietekmēt toksicitātes rašanos.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg)=45 + 0,91 x (augums cm - 152).
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Latvian: Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā stingri jāievēro aseptiskas noteikumi, vēlams izmantot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Latvian: Pretkrampju līdzekļus ieteicams ievadīt laikā sākot no 12 stundām pirms busulfāna ievadīšanas līdz 24 stundām pēc busulfāna pēdējās devas ievadīšanas.
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Latvian: Farmakokinētisko/farmakodinamisko attiecību starp stomatītu un AUC novēroja autologu šūnu recipientu analīzē, un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
English: Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Latvian: Busulfānu jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot centrālās vēnas katetru.
English: Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar videnes vai plaušu apstarošanu anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Latvian: Tā kā pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem pierādīts busulfāna kancerogēnais potenciāls, busulfāna terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
English: • Quantity of diluent:
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums:
English: the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu.
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, busulfāna pētījumos novēroja vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Latvian: Samazināta aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citu ar šīs shēmas izmantošanu saistītu toksicitātes izpausmju sastopamība novērota gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējo perorālo busulfāna devu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir > 24 stundām.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc vienas augstas devas iedarbības.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Latvian: Busulfāna, lietojot kombinācijā ar fludarabīnu (FB) pirms standarta allogēnās HPCT procedūras, drošums un efektivitāte dokumentēta literatūras pārskatā 7 klīniskajiem pētījumiem, kur tika iesaistīts 731 pacients ar mieloīdu vai limfoīdu malignitāti un kur tika ziņots, ka intravenozi lietojamais busulfāns tika ievadīts vienreiz dienā, nevis četras devas dienā.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi tiek piegādāts bezkrāsainos stikla flakonos, no kuriem katrs satur 60 mg busulfāna.
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Latvian: Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves pārklājums.
English: In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem BuCy2 shēmas lietošanas gadījumā laika intervāls starp pēdējo perorālo busulfāna devu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu var ietekmēt toksicitātes rašanos.
English: In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisīja sterilitāti gan vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
English: Respiratory: decrease in blood oxygen.
Latvian: Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Latvian: Tomēr augstāku mainīgumu novēroja bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1 500 µmol/l minūtē).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28).
Latvian: III pakāpes akūtas GVHD sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
English: • Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Latvian: • Busulfan Fresenius Kabi jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot sterilitāti.
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) radās 69% pacientu.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Latvian: Akūtas I-II pakāpes GVHD sastopamības biežums bija 13% (8/61), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā devā 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
English: Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l) vai stāvoklis, kad nepieciešama trombocītu transfūzija) radās 98% pacientu vidēji pēc 5 - 6 dienas.
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
English: Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā 84% gadījumu tas bija viegls/vidēji smags un 3% pacientu - smags.
English: Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Latvian: Salīdzinot zāļu koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg, iedarbība bija līdzīga.