FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plegridy bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve genexpressie.
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
Dutch: Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige symptomen aanhouden.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Dutch: Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn buik, arm en dij.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Dutch: • Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Dutch: Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Dutch: • Houd de spuit met één hand vast aan de glazen cilinder.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Dutch: Braken Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia$
Czech: Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie$
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Dutch: MRI eindpunten
Czech: MRI závěry n
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het geneesmiddelvenster.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Dutch: Pruritus Urticaria
Czech: Pruritus Kopřivka
Dutch: Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Dutch: Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Dutch: Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Dutch: • Houd de naald 5 seconden in de huid (zie Figuur J).
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Dutch: Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Dutch: Dag 0
Czech: Den 0
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Dutch: Elke binnendoos bevat 2 pennen in een beschermend plastic bakje.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Czech: Tato vyšetření budou provedena před zahájením používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky.
Dutch: Hyperthermie
Czech: Hypertermie
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Dutch: Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Dutch: Carcinogenese
Czech: Karcinogenita
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Dutch: Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000)
Dutch: Doseringsschema
Czech: Dávkovací rozvrh
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan het risico op een spontane abortus bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta zijn blootgesteld niet op een adequate manier worden geëvalueerd, maar uit de gegevens blijkt tot op heden geen verhoogd risico.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Dutch: Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Dutch: Dag 0 (63 microgram)
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van Plegridy aanbevolen.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Dutch: b. Veeg uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Dutch: Uit een grote hoeveelheid gegevens (resultaten van meer dan 1000 zwangerschappen), die uit registers en tijdens de postmarketingfase zijn verzameld, blijkt dat er geen toegenomen risico op ernstige congenitale afwijkingen is wanneer de moeder voor de conceptie of tijdens het eerste zwangerschapstrimester aan interferon bèta wordt blootgesteld.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Dutch: Minder dan 1% van de met Plegridy behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval (bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Dutch: De procedure voor zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn opgetreden.
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Czech: Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of als u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd heeft een injectie toe te dienen, is het mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw injectie niet toegediend heeft gekregen.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Dutch: Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige symptomen te behandelen als u ze krijgt.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Dutch: Wissel de plaatsen die u voor de injectie gebruikt steeds af.
Czech: Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce.
Dutch: 83% behandelingsnaïeve patiënten 47% ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar 38% minimaal 1 Gd+-laesie in de uitgangssituatie 92% ≥ 9 T2-laesies in de uitgangssituatie
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Dutch: Op basis van de bekende farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor carcinogeniciteit naar verwachting laag.
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Dutch: Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Dutch: 125 microgram om de 4 weken
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Czech: • Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Dutch: Tabel 1: Titratieschema bij aanvang Dosis
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Dutch: Als het niet duidelijk is of Plegridy 30 dagen of langer bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden weggegooid.
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Dutch: Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Dutch: U kunt het niet doorgeven aan anderen.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Dutch: Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.