FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
Czech: Ropinirol (µg)
Bulgarian: Ропинирол (µg)
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů vykazujících klinické příznaky v důsledku požití cizích předmětů nebyla zkoumána.
Bulgarian: Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
Czech: Proto se nedoporučuje přípravek používat v průběhu březosti nebo laktace.
Bulgarian: Поради това, употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 střídavých podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 редуващи се прилагания, осъществени през интервал от 1 - 2 минути.
Czech: Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu v důsledku inhibičního účinku na tvorbu prolaktinu jako agonista dopaminu.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
Czech: Následující tabulka dávkování uvádí dávku v kapkách podávanou v závislosti na živé hmotnosti psa.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílového druhu zvířat.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
Czech: Ropinirol je metabolizován v játrech.
Bulgarian: Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
Czech: Oční podání.
Bulgarian: Очно приложение.
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Bulgarian: Съвет за правилно приложение
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Bulgarian: Clevor ropinirole
Czech: Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Bulgarian: Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Czech: Psovi nesmíte léčivo podat, pokud: - není zcela při vědomí nebo má záchvaty nebo podobné neurologické příznaky nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, které by mohly vést k tomu, že pes vdechne část zvratků a potenciálně může dojít k aspirační pneumonii, - požil ostré cizí předměty, kyseliny nebo alkalické látky (např. čisticí prostředky na potrubí nebo WC, domácí čisticí prostředky, kapalinu z akumulátoru), těkavé látky (např. ropné produkty, esenciální oleje, osvěžovače vzduchu) nebo organické rozpouštědla (např. nemrznoucí kapalina, náplň do ostřikovačů, odlakovač na nehty), - trpí přecitlivělostí na ropinirol nebo na některou z pomocných látek.
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Czech: Uchovávejte obal ve váčku, aby byl chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Czech: PODÁNÍ:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ:
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Bulgarian: Етикет на плика
Czech: Pokud podáváte 3 kapky: 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Bulgarian: Пример: прилагане на 3 капки: 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Czech: Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok, se dodávají v jednodávkových obalech o objemu 0,6 ml. Každý obal je uzavřen v samostatném váčku z hliníkové laminátové folie.
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na váčku
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
Czech: Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Bulgarian: Нечести неблагоприятни реакции:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 30 mg/ml ropinirolum
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Czech: Ropinirolum (ropinirole)
Bulgarian: Ropinirole
Czech: Ropinirol je metabolizován zejména v játrech.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Czech: Přínos/riziko
Bulgarian: Полза/риск
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Bulgarian: С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Bulgarian: Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Bulgarian: Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Bulgarian: Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Bulgarian: Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване" на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Bulgarian: Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg)
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Bulgarian: Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg).
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Bulgarian: Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата.
Czech: Zaznamenané výsledky, tj.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Bulgarian: Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Bulgarian: Комитетът заключава, че клобутинолът притежава явен потенциал за удължаване на QT интервала
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Czech: Athény 167 77
Bulgarian: Athens 167 77
Czech: B-1200 Brusel
Bulgarian: B-1200 Brussels
Czech: 0,40% Sirup
Bulgarian: 0,40% Сироп
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Bulgarian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Германия
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Bulgarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Финландия
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Bulgarian: D-51381 Leverkusen Германия
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Bulgarian: ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ CLOBUTINOL С РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
Czech: Členský stát
Bulgarian: Член на ЕО
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Финландия
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение
Czech: Léková forma
Bulgarian: Strength Лекарствена форма
Czech: Sirup
Bulgarian: Сироп
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: Roztok
Bulgarian: Разтвор
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Bulgarian: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Czech: Tablety
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Bulgarian: Перорално приложение kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Германия
Czech: Způsob podání
Bulgarian: Път н въвеждане
Czech: 40 mg/ 10 ml Perorální roztok
Bulgarian: 4 mg/1 ml Перорален разтвор
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Bulgarian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Bulgarian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Rofatuss forte 80 mg
Bulgarian: Rofatuss forte 80 mg Капсула, твърда
Czech: 40 mg/ 10 ml Roztok
Bulgarian: 400 mg/ 100 ml
Czech: Rofatuss N 40 mg
Bulgarian: Rofatuss N 40 mg Капсула, твърда
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Bulgarian: Някои случаи изискват по-продължително лечение.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Bulgarian: При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg.
Czech: Kartonová krabička
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Bulgarian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 таблетки) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 таблетки) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 таблетки)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
Bulgarian: Да не се използва при мъжки кучета за разплод.
Czech: Pes.
Bulgarian: Кучета.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Bulgarian: Установяват се и допълнителни полярни метаболити.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.