FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Vikten av att undvika samtidigt förskrivning med någon annan medicin som kan förlänga QT-intervallet o Försiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl o Att Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
Swedish: Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
Swedish: I riskzon: Händelser
Bulgarian: В риск : Събития
Swedish: Följ läkarens instruktioner noggrant.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Swedish: Tasigna med mat och dryck
Bulgarian: Tasigna с храна и напитки
Swedish: Studien pågår.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
Swedish: Tid efter TFR (veckor)
Bulgarian: Време от TFR (седмици)
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
Swedish: Månader efter randomisering
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Swedish: **inkluderar även anorexi
Bulgarian: ** Включва също термина анорексия
Swedish: Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
Swedish: Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
Swedish: Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
Swedish: Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tasigna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени.
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Bulgarian: - нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий).
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Swedish: Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
Swedish: Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Swedish: MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
Swedish: Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Bulgarian: - ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия).
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение.
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
Swedish: Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
Swedish: Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
Swedish: Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit**
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на специфични критерии.
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Swedish: Om den tidigare dosen var
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била
Swedish: Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец.
Swedish: Alla grader Grad
Bulgarian: Всички степени
Swedish: Behandlingsfri överlevnad (%)
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
Swedish: Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Bulgarian: Нарушенията в камерната реполяризация също могат да бъдат допринасящ фактор.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета.
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Swedish: Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Swedish: Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Swedish: Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
Swedish: Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Bulgarian: Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Swedish: Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Swedish: Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
Swedish: Upp till 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Swedish: Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
Swedish: Tasigna innehåller laktos
Bulgarian: Tasigna съдържа лактоза
Swedish: Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Swedish: Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Tasigna.
Bulgarian: Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.
Swedish: Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Bulgarian: Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Swedish: 60-månadersanalys
Bulgarian: 60-месечен анализ
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Swedish: Övervakning av patienter som avbrutit behandling
Bulgarian: Проследяване на пациенти, които са преустановили лечението
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Bulgarian: Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
Bulgarian: В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно.
Swedish: Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Swedish: Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Bulgarian: Tasigna е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Bulgarian: Хипофосфатемия (включително понижение на фосфора в кръвта)
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Bulgarian: Медиана на продължителност на МCyR е била 32,7 месеца.
Swedish: Laboratorietester och monitorering
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
Swedish: Final CSR: April 2021
Bulgarian: Окончателен КДБ: април
Swedish: För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
Swedish: Nilotinibs-blod-plasma-kvot är 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при прилагане на нилотиниб в дози от 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с нилотиниб планира бременност, при нея може да се обмисли преустановяване на лечението, въз основа на критериите за допустимост за преустановяване на лечението, описани в точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Total gastrektomi
Bulgarian: Тотална гастректомия
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Bulgarian: Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Bulgarian: Нилотиниб не индуцира тератогенност, но показва ембрио- и фетотоксичност в дози, които показват също и токсичност при майката.
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
Bulgarian: След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.