FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 10
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: • zakażenia uszu;
Estonian: • kõrvapõletik;
Polish: Nietolerancja alkoholu Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie Dna
Estonian: Alkoholitalumatus Anoreksia Isu vähenemine Dehüdratsioon Podagra
Polish: (retykuliny);
Estonian: (angioödeem);
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Estonian: Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 või 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Estonian: Võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Polish: Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność szpiku kostnego Leukocytoza
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 10
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
Polish: = 250 mcg w 0,50 ml
Estonian: = 250 µg 0,50 ml-s
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Polish: • Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi).
Estonian: • kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
Polish: Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
Polish: placebo (n = 42)
Estonian: Platseebo (n = 42)
Polish: Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.
Polish: 230 mcg
Estonian: 230 µg
Polish: Natychmiast umieścić strzykawkę i igłę w odpowiednim Pojemniku na Przedmioty Ostre.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych u dzieci i młodzieży pochodzą z każdego zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa z uwzględnieniem randomizacji (2 kontrolowane badania kliniczne) oraz z całościowego zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa (2 kontrolowane badania kliniczne i 3 badania kliniczne bez grupy kontrolnej) w przypadku dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel pärinevad igast laste ITP juhuslikustatud ohutuskogumist (2 kontrolliga kliinilist uuringut) ja laste ITP ohutuskogumist (2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilist uuringut), kui kõrvaltoime tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimi rühmas vähemalt 5% kõrgem kui platseeboga ning tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimiga ravitud isikutel vähemalt 5%.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu od 1 do 3 mcg/kg mc., znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Estonian: ≥ 3. või kõrgema raskusastmega trombotsütoosi tekkesagedus uuritava kohta oli 1 (0,4%).
Polish: Obrócić zestaw strzykawka-fiolka tak, aby fiolka z rozpuszczonym produktem znalazła się nad strzykawką.
Estonian: Pöörake omavahel ühendatud süstal ja viaal tagurpidi, nii et lahustatud ravimiga viaal on manustamissüstla kohal.
Polish: Lek Nplate a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Polish: Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Estonian: • Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.
Polish: Nplate powinien być rozpuszczony zgodnie z zasadami jałowości.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
Polish: • Nie wstrząsać fiolką.
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego
Estonian: Ravi katkestamine
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Estonian: Kõik ≥ 2. astme veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 50 x 10
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Riniit***
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Estonian: 6,0% ja platseeboga 3,6%.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate zgłaszano błędy medyczne, w tym przedawkowanie i zastosowanie niewystarczającej dawki leku.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima.
Polish: Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Estonian: • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Estonian: Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Potrzebne: 2 opakowania gazików nasączonych alkoholem, 1 fiolka i 1 opakowanie z łącznikiem fiolki.
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate'i kasutamine.
Polish: • Zawsze jako pierwszy MUSI zostać przymocowany do ampułko-strzykawki przezroczysty, plastikowy tłok, dopiero potem można odłamać białą końcówkę ampułko-strzykawki z jałową wodą.
Estonian: • Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt.
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Polish: Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Estonian: Need muutused võivad viia ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Estonian: Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6.
Polish: Krok 2.
Estonian: Samm 2.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
Estonian: • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
Polish: Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki Potrzebne: Ampułko-strzykawka z jałową wodą i fiolka z przymocowanym do niej łącznikiem fiolki.
Estonian: Nplate'i lahustamine, süstides vee viaali Vaja läheb: süsteveega süstal ja viaal koos sellele kinnitatud adapteriga.
Polish: • krwawienie podskórne (wybroczyny);
Estonian: • verevalum (põrutus);
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Estonian: Kogu viaali ramiplostiimi sisaldus
Polish: Fiolka zawierająca 125 mikrogramów romiplostymu.
Estonian: Viaal sisaldab 125 mikrogrammi romiplostiimi.
Polish: W całym badaniu ogólna częstość występowania odpowiedzi płytkowej (wynik co najmniej jednego oznaczenia liczby płytek krwi wynoszący ≥ 50 x 10
Estonian: Uuringu kestel oli üldine trombotsütaarse vastuse tekkesagedus uuritava kohta (1 või enam korda trombotsüütide arv ≥ 50 x 10
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać od razu.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Polish: Krok 7.
Estonian: Samm 7.
Polish: Do zestawu 250 µg
Estonian: 250 µg komplektile
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg (patrz punkt 4.2), konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml;
Estonian: Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).
Polish: Niedozwolone jest samodzielne stosowanie produktu Nplate przez dzieci i młodzież.
Estonian: Lapsed ei tohi ravimit iseseisvalt manustada.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu Nplate Potrzebne: Napełniona strzykawka i zestaw zawierający igłę.
Estonian: Nplate'i lahuse süstimine Vaja läheb: täidetud süstal koos kinnitatud nõelaga.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Polish: W badaniu fazy III z udziałem dzieci i młodzieży średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia (patrz punkt 5.1) wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym i 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
Polish: = 125 mcg w 0,25 ml 500 mcg/ml
Estonian: = 125 µg 0,25 ml-s 500 µg/ml
Polish: Jest dostarczany w szklanych fiolkach jednodawkowych po 5 ml.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Polish: • Wyrzucić zużyte igły i strzykawki do pojemnika odpornego na przekłucia.
Estonian: • Kõrvaldage kasutatud nõel ja süstal torkekindlasse mahutisse.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Polish: Trzymając fiolkę na stole, wciskać łącznik w centralny punkt fiolki aż zostanie on pewnie umocowany.
Estonian: Hoides viaali alusel suruge viaali adapter viaali keskkohta kuni see on kindlalt paigas.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Estonian: Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
Polish: Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 mcg/kg mc. do czasu, gdy u pacjenta osiągnie się liczbę płytek krwi wynoszącą ≥ 50 x 10
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu stosowania produktu leczniczego
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Polish: • Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
Estonian: • Ärge suruge vett jõuga viaali.
Polish: • powstawanie wybroczyn krwawych lub sińców podskórnych (plamica);
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Polish: Ból w nadbrzuszu*** Nudności Biegunka
Estonian: Seedetrakti häired Ülakõhu valu*** Iiveldus Diarröa
Polish: Krok 6.
Estonian: Samm 6.
Polish: 4 tygodni bez dostosowywania dawki, mogą, pod kontrolą lekarza prowadzącego, samodzielnie podawać sobie roztwór do wstrzykiwań Nplate.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädalat ilma annust kohandamata, võivad raviarsti otsusel manustada Nplate'i lahust iseseisvalt.
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Estonian: • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus'e tromboos);
Polish: • Upewnić się, że tłok pozostaje w strzykawce.
Estonian: • Veenduge, et kolb on süstlas.
Polish: W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu małopłytkowości).
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Polish: Działanie Zwiększyć cotygodniową dawkę o 1 mcg/kg mc.
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako uzyskanie co najmniej 6 cotygodniowych wyników oznaczenia liczby płytek krwi wynoszących ≥ 50 x 10
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr, mis määratleti trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 10
Polish: Wyjąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Polish: W przypadku wszystkich badanych dawek zaobserwowano zwłóknienie szpiku kostnego u szczurów.
Estonian: Rottide luuüdis täheldati müelofibroosi kõigi testitud annuste korral.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt w sposób opisany w punkcie 6.6.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Estonian: Kaal* (kg) x annus μg/kg = individuaalne patsiendi annus (μg)
Polish: Nadwrażliwość** Obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Ülitundlikkus** Angioödeem
Polish: Zakażenie umiejscowione Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Estonian: Paikne infektsioon Nasofarüngiit
Polish: 1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.
Estonian: 1 viaal 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.
Polish: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml rozpuszczalnika 1 tłok do ampułko-strzykawki
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 ml lahustit.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Polish: Usunąć plastikowe zamknięcie z fiolki zawierającej Nplate w postaci proszku i za pomocą jałowego gazika dostarczonego w zestawie przetrzeć korek fiolki.
Estonian: Eemaldage plastikkate Nplate'i pulbri viaalilt ja puhastage kummikork kaasasoleva alkoholilapikesega.
Polish: Otrzymana objętość:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Estonian: Hoides viaali alusel, kinnitage süsteveega eeltäidetud süstal viaali adapteri külge: hoidke ühe käega viaali adapteri välimisest servast ja keerake teise käega süstlaots kellaosuti liikumise suunas adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.
Polish: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 1,2 ml rozpuszczalnika 1 tłok do ampułko-strzykawki
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 1,2 ml lahustit.
Polish: 125 mcg/ml
Estonian: 125 µg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU Z ‘BLUE BOX'
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
Estonian: Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga.
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Estonian: = 500 µg 1,00 ml-s
Polish: W całym programie klinicznym związanym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
Estonian: Kogu ITP kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.