FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung können einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose unterliegen; bei Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung metforminhaltiger Arzneimittel aufgrund einer Anhäufung von Milchsäure im Blut.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
German: Die Empfehlungen sind das Ergebnis einer Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel durch die EMA aufgrund von Bedenken, dass die derzeitige wissenschaftliche Evidenz eine Gegenanzeige bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht rechtfertigt.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollten reduzierte Dosen gemäß den Dosierungsempfehlungen in den aktualisierten Produktinformationen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
German: Am 13. Oktober 2016 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss, dass metforminhaltige Arzneimittel nun bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR [glomeruläre Filtrationsrate] = 30-59 ml/min) zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet werden können.
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
Swedish: Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
German: • Bisher wurden metforminhaltige Arzneimittel nicht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung empfohlen.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
German: Die Anwendung bei Patienten mit einer GFR unter 30 ml/min ist weiterhin kontraindiziert.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
German: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
German: • Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel führte zu dem Schluss, dass sie nun bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR=30-59 ml/min) angewendet werden können.
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
German: Literaturverzeichnis
Swedish: Referensdokument
German: Wenn diese Arzneimittel bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung angewendet werden, sollten die Einschränkungen und die Wirksamkeit im Hinblick auf andere Wirkstoffe in der Kombination, die Umsetzbarkeit einer
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
German: Die Gegenanzeige für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung bleibt bestehen (GFR unter 30 ml/min).
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR unter 30 ml/min) angewendet werden.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
German: Diese Empfehlung wurde nun dahin gehend geändert, dass deren Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR=30-59 ml/min) zugelassen ist.
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> anzuwenden?
Swedish: Hur du använder <fantasinamn>?
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen und darf nicht injiziert werden.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden.]
Swedish: [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformationen
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
German: Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformationen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Es sollten in diesen Abschnitt Informationen zum Povidon-Typ, z. B. K25 oder K30, aufgenommen werden.]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden.]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
German: Bei den anderen drei Patienten fehlten diese Informationen.
Swedish: För de återstående tre patienterna saknades denna information.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid.
German: Vierzehn (14) Fälle von Nierenversagen wurden berichtet.
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
German: Die Fälle betrafen ehemalige oder aktuelle injizierende Drogenabhängige im Alter von 24 bis 53 Jahren.
Swedish: Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
German: Dies führt zur „Povidon-Speichererkrankung", die eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
Swedish: Detta leder till "povidon-inlagringssjukdom" som kan orsaka allvarlig skada.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Für 12 der 15 Patienten liegen Belege vor, dass sie Methadon (Urinproben oder Angaben des Patienten) verschrieben bekommen oder angewendet hatten.
Swedish: För 12 av de 15 patienterna fanns det belägg för att de hade förskrivits eller använt metadon (urinprov eller patientyttrande).
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV dargelegt.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
German: Bei der Überprüfung wurden 15 Fälle schwerer unerwünschter Ereignisse, die in Norwegen verzeichnet wurden, berücksichtigt.
Swedish: Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
German: Die Produktinformationen dieser methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen enthalten bereits einen eindeutigen Hinweis, dass es nicht injiziert werden sollte.
Swedish: I produktinformationen till denna orala metadonlösning anges redan tydligt att den inte ska injiceras.
German: Die meisten der Patienten nahmen derzeit oder zuvor an OST-Programmen teil.
Swedish: De flesta av patienterna deltog för tillfället eller tidigare i program för opioid substitutionsbehandling.
German: Allerdings zeigen die verfügbaren Daten keine Wirksamkeit von Povidon bei der Senkung dieses Risikos.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns dock inga belägg för povidons ändamålsenlighet för reducering av denna risk.
German: In neun Fällen wurde eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit Stoffen, die injiziert wurden, beschrieben und bei acht dieser neun Fälle wurde über eine Vorgeschichte eines Injizierens von Methadon zum Einnehmen berichtet.
Swedish: I nio fall angavs tidigare narkotikamissbruk med injicerade substanser och i åtta av dessa nio fall rapporterades om tidigare injicering av metadon avsett för oralt bruk.
German: Die Wirksamkeit der Methadon-Erhaltungstherapie insgesamt wurde in der Literatur nachgewiesen und anhand mehrerer Artikel überprüft.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Swedish: Den tillkom på grundval av NOMA:s beslut att tillfälligt upphäva den enda metadon-innehållande orala lösningen på den nationella marknaden som innehåller povidon, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
German: Wird diese Lösung zum Einnehmen wiederholt injiziert, bleibt Povidon permanent zurück und lagert sich in Organen und Geweben ab, was zu einer potenziell schweren Schädigung führt.
Swedish: Vid upprepad injektion av denna orala lösning, kvarhålls povidon permanent och ansamlas inuti organ och vävnader, vilket potentiellt leder till allvarlig skada.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk
German: Bei einem der fünf Patienten zeigte die Knochenmarkbiospie eine etwa 90-prozentige histiozytische Infiltration, was auf eine PovidonAblagerung hindeutet, und nur etwa 5 % Knochenmark, das für eine Erythropoese verfügbar war.
Swedish: För en av de fem patienterna visade benmärgsbiopsin en cirka 90procentig histiocytisk infiltration som är typisk för povidonutfällning och bara cirka 5 procent benmärg som fanns tillgänglig för erytropoes.
German: In allen Fällen stützte eine Färbung der biologischen Proben die Schlussfolgerung, dass sich in den betroffenen Organen Povidon abgelagert hatte.
Swedish: I samtliga fall stödjer infärgningen av biologiska prover slutsatsen att povidon ansamlas i de påverkade organen.
German: Povidon mit hoher Molekülmasse (> 110 000) wird nicht über die Nieren ausgeschieden und bleibt daher im Körper zurück, wenn es wiederholt injiziert wird, und kann eine schwere Schädigung zur Folge haben.
Swedish: Povidon med hög molekylvikt (>110 000) utsöndras inte av njurarna och kommer därför att kvarhållas i kroppen vid upprepad injektion och kan leda till allvarlig skada.
German: In den meisten Fällen kann die Verschreibung oder Anwendung von Methadon bestätigt werden, wobei in einigen Fällen auch zugegeben wurde, dass Methadon zum Einnehmen injiziert wurde.
Swedish: Oftast kan förskrivning eller användning av metadon bekräftas, medan vissa av personerna även har medgett att de har injicerat oralt metadon.
German: Die Verwendung von Povidon K90 in methadonhaltigen Lösungen zum Einnehmen sollte ursprünglich der Verbesserung der Viskosität und der Senkung des Risikos eines Missbrauchs durch Injektion dienen.
Swedish: Införlivandet av povidon K90 i orala metadonlösningar var ursprungligen avsett att öka viskositeten och minska risken för sprutmissbruk.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
German: Pathologische Frakturen wurden bei zwei der fünf Patienten beobachtet, wobei auch PovidonAblagerungen im Knochengewebe vorlagen.
Swedish: Patologiska frakturer sågs hos två av de fem patienterna, med utfällningar av povidon också i benvävnad.
German: Die Verteilung und Ausscheidung von Povidon bei intravenöser Gabe wurde hinreichend untersucht und Studien mithilfe von radioaktiv markiertem Povidon verschiedener Molekülmasse wiesen nach, dass die Reinigung der Polymere nach intravenöser Gabe von der Molekülmasse abhängt.
Swedish: Distributionen och elimineringen av povidon vid intravenös administrering har undersökts grundligt och studier med hjälp av radioaktivmärkt povidon av olika molekylvikt har visat att clearance av polymerer efter intravenös administrering är beroende av molekylvikten.
German: Die Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde am 10. April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen.
Swedish: Granskningen av orala metadon-läkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
German: Methadon wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen sowie als Erhaltungs-/Ersatztherapie bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit angewendet.
Swedish: Metadon används vid behandling av måttlig till svår smärta och används även som underhålls-/substitutionsmedicinering vid hanteringen av opioidberoende.
German: Eine überwachte Verabreichung bei allen Dosen wurde ebenfalls diskutiert, jedoch wäre es schwierig, dies in der täglichen OST-Praxis konsequent umzusetzen, und würde zu einem bedenklichen Nichteinhalten führen.
Swedish: Att övervaka administreringen av varje enskild dos diskuterades även, men detta skulle vara svårt att konsekvent införliva i den dagliga praxisen för opioid substitutionsbehandling och skulle leda till svåra problem med följsamheten (compliance).
German: Eine Methadon-Erhaltungstherapie mit flexibler Dosierung ist bei abhängigen Opioid-Anwendern klinisch wirksamer als eine nicht medikamentöse Therapie.
Swedish: Metadonunderhållsbehandling med flexibla doser är kliniskt effektivare än ingen drogbehandling alls för beroende opioidanvändare.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, sollte dieses Arzneimittel unter Berücksichtigung dieses Potenzials für einen Missbrauch angemessen neu formuliert werden.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste sammansättningen av denna produkt ändras på lämpligt sätt med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
German: Es wurde auch festgestellt, dass der Missbrauch durch Injektion des methadonhaltigen Arzneimittels ein Risiko darstellt, das der Zielpopulation anhaftet, wobei das Auftreten von Injizieren von Methadon zum Einnehmen unter injizierenden Drogenabhängigen in verschiedenen Quellen zwischen 5,0 % und 79,5 % variiert (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G. et al.
Swedish: Det noterades även att sprutmissbruk av metadonprodukter är en inneboende risk i målpopulationen, där fynden visar att injektion med metadon för oralt bruk bland sprutnarkomaner varierar mellan 5,0 procent och 79,5 procent (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 och Vlahov D et al. 2007) och underrapportering anses sannolik.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei einer OST wurde in diesem Befassungsverfahren anerkannt.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes i detta hänskjutningsförfarande.
German: Allerdings wurde die Kausalität von Povidon-Ablagerungen und Knochenmarkversagen sowie skelettalen Frakturen angemessen nachgewiesen und der Mechanismus der Pathophysiologie scheint mit dem räumlichen Konkurrenzkampf zwischen den Ablagerungen und dem Knochenmark im Zusammenhang zu stehen (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Swedish: Ett orsakssamband mellan povidonavlagringar och benmärgssvikt och skelettfraktur har dock rimligen påvisats, och den patofysiologiska mekanismen verkar vara förknippad med den rumsliga konkurrensen mellan utfällningar och benmärg (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
German: Jedoch ist das direkte Informieren von Patienten schwierig und den Experten zufolge ist es unwahrscheinlich, dass derartige Maßnahmen das Risiko einer Injektion weiter minimieren.
Swedish: Kompletterande varningar i märkningen övervägdes även, men en direkt information till patienterna är kontroversiellt och enligt experterna skulle sådana åtgärder troligen inte minska risken för injektion ytterligare.
German: Verfügbare Daten aus der wissenschaftlichen Literatur weisen darauf hin, dass ein Zusammenhang zwischen Povidon-Ablagerungen und Nierenfunktionsstörungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Swedish: Enligt tillgängliga data från den vetenskapliga litteraturen har inget samband tillräckligt fastställts mellan utfällningar av povidon och nedsatt njurfunktion.
German: Hauptsächlich wird es in Lösungen zum Einnehmen als viskositätserhöhendes Mittel (K90) oder in Tabletten als Bindemittel (z. B. K25, K30) verwendet.
Swedish: Det används främst i orala lösningar (K90) som ett viskositetsökande medel, eller som ett bindemedel (t.ex. K25, K30) i tabletter.
German: Andere methadonhaltige Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist und die Gegenstand der Überprüfung waren, sind Tabletten, in denen Povidon mit niedrigerer Molekülmasse (z. B. K25, K30, auch in niedrigerer Menge) enthalten ist, das bekanntermaßen von der Niere ausgeschieden wird und daher erwartungsgemäß nicht im Körper zurückbleibt.
Swedish: Andra metadonprodukter som innehåller povidon och som berörs av granskningen är tabletter, vars molekylvikt av povidon är lägre (t.ex. K25, K30, också i lägre mängd), vilka är kända för att utsöndras från njurarna och därför inte förväntas kvarhållas i kroppen.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (< 25 000) schnell ausgeschieden wird, Povidon mit hoher Molekülmasse hingegen nicht (> 110 000) oder nur zum Teil (> 70 000).
Swedish: Det finns belägg för att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med lägre molekylvikt (<25 000) men att povidon med högre molekylvikt (>110 000) inte, eller (>70 000) bara delvis, utsöndras.
German: Unter Berücksichtigung der berichteten schweren unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schädigung des Knochenmarks (z. B. Anämie) und pathologischer Frakturen, und des Potenzials zur Ablagerung von Povidon mit hoher Molekülmasse, wenn es injiziert wird, sowie der anerkannten Schwierigkeit, das hinreichend bekannte Risiko eines Missbrauchs in der Zielpopulation angemessen zu senken, schlussfolgerte der PRAC, dass der Nutzen der methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, in der Povidon K90 enthalten ist, nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Med tanke på de rapporterade allvarliga biverkningarna, däribland benmärgspåverkan (t.ex. anemi) och patologiska frakturer samt potentialen för ansamling av povidon med hög molekylvikt efter injicering, utöver den erkända svårigheten att adekvat minska den välkända risken för missbruk inom målpopulationen, fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan inte längre är större än riskerna för oral metadonlösning innehållande povidon K90.
German: Bei fünf Patienten wurde über Knochenabbau und/oder Schädigung des Knochenmarks (einschließlich Anämie) berichtet und die Befunde der Biopsien zeigten Povidon-Ablagerungen im Knochenmark.
Swedish: För fem patienter rapporterades benvävnadsdestruktion och/eller benmärgspåverkan (inräknat anemi) och fynd från biopsier visade ansamling av povidon i benmärgen.
German: Methadonhaltige Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält
Swedish: Oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
German: Der PRAC stellte fest, dass in allen dieser 15 Fälle über „absichtlichen Arzneimittelmissbrauch", „Ablagerung des Arzneimittels" und eine „Verabreichung des Arzneimittels über eine unangemessene Art der Anwendung" berichtet wurde und sie dem regionalen Pharmakovigilanz-Zentrum in Norwegen zufolge möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit einer Injektion von Povidon stehen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att alla dessa 15 fall rapporterades som "avsiktligt narkotikamissbruk", "produktutfällning" och "drog ingiven via olämpligt administreringssätt" och bedömdes av det regionala säkerhetsövervakningscentrumet i Norge som möjligen eller troligen förknippade med injektionen av povidon.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av denna produkt tillfälligt upphävs.
German: Die CMDh erzielte außerdem Einvernehmen in Bezug auf die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist, für welche in Anhang III die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage einzubringenden Änderungen dargelegt sind.
Swedish: CMD(h) har även nått en överenskommelse om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) för vilka ändringarna som ska införas i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
German: • Der PRAC berücksichtigte Fallberichte, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, bei ehemaligen oder aktuellen injizierenden Drogenabhängigen und nahm die schweren unerwünschten Ereignisse (einschließlich Nebenwirkungen auf das Knochenmark und pathologische Frakturen), die mit Povidon-Ablagerungen einhergingen, zur Kenntnis und stellte zudem fest, dass die PovidonAblagerung in Organen und Geweben anhand von Biopsien gezeigt wurde.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade fallrapporter, däribland fatala fall, bland tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner, och noterade de allvarliga biverkningarna, vars typ (inräknat benmärgsbiverkningar och patologiska frakturer) stämde överens med ansamlingen av povidon och noterade även att povidonutfällning i organ och vävnader hade setts på biopsier.