FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Polish: • Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Polish: (Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia).
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne koristite ako je mutna).
Polish: Rodzaj opakowania Pojemność Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Polish: Lek Vectibix otrzymał pierwotnie warunkowe dopuszczenie do obrotu, gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vectibix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (częściej niż u 2 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Polish: Czym jest lek Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Polish: Pacjenci w tym badaniu (nie zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Polish: • Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9 miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Polish: Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie") kopie genu o nazwie RAS.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
Polish: Jak działa lek Vectibix
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Polish: • U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80 wcześniej nieleczonych pacjentów.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Polish: • U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Polish: • Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu 1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRI w monoterapii.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vectibix
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Polish: swędzącą, zaczerwienioną lub złuszczającą się;
Croatian: (astenija); nakupljanje tekućine u udovima (periferni edem);
Polish: Poprawa (< stopień 3.)
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Polish: Różnica (miesiące)
Croatian: Razlika (mjeseci)
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS.
Croatian: Primarni ishod bio je OS.
Polish: Zaleca się utrzymanie takiej niższej szybkości podawania we wszystkich kolejnych infuzjach.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Polish: Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię.
Croatian: Također su primijećeni ostali poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju.
Polish: Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panitumumab u majčino mlijeko.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Polish: W monoterapii:
Croatian: Kao monoterapija:
Polish: Skuteczność kliniczna w monoterapii
Croatian: Klinička djelotvornost u monoterapiji
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća nadoknada magnezija.
Polish: Jednak w obrębie dawek powyżej 2 mg/kg mc., AUC panitumumabu wzrasta w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała wyniki podobne do przedstawionych w poprzedniej tabeli.
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
Polish: Nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między badanymi grupami.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Polish: Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Croatian: Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Polish: Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC08
Polish: Nadwrażliwość 1
Croatian: Preosjetljivost1
Polish: oksaliplatynę i irynotekan.
Croatian: oksaliplatin i irinotekan.
Polish: Nie należy podawać produktu Vectibix, jeśli jego wygląd nie jest taki jak opisany powyżej.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Polish: W grupie otrzymującej panitumumab obserwowano zwiększenie śmiertelności.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali panitumumab bila je povećana smrtnost.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Polish: Vectibix nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Polish: Dawki do 9 mg/kg mc. były testowane w badaniach klinicznych.
Croatian: Doze do 9 mg/kg ispitane su u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Stevensa-Johnsona);
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom);
Polish: Lek zawiera 3,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml.
Polish: Odpowiada to 0,017% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Dla tych działań niepożądanych kategoria maksymalnej częstości występowania została oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego na podstawie wytycznych regulacyjnych dotyczących szacowania częstości występowania działań niepożądanych ze zgłoszeń spontanicznych.
Croatian: Za ove nuspojave je kategorija najveće učestalosti procijenjena na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene na temelju regulatornih smjernica za procjenu učestalosti nuspojava kod spontanog prijavljivanja.
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Croatian: Izostaviti 1 ili 2 doze
Polish: Geny KRAS (ang. Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (ang. Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) są silnie powiązanymi elementami rodziny onkogenów RAS.
Croatian: KRAS (Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) visoko su srodni članovi skupine onkogena RAS.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy mieszać delikatnie ruchem obrotowym, nie potrząsać.
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanymi efektami addytywnymi.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Polish: Vectibix może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lijek Vectibix može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Polish: Maksymalna częstość występowania oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego, np. 3/2224 (lub 0,13%).
Croatian: Najveća učestalost procijenjena je na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene, tj. 3/2224 (ili 0,13%).
Polish: Mediana (tygodnie)
Croatian: Medijan (tjedni)
Polish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Croatian: 400 mg/20 ml
Polish: Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Polish: Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Croatian: Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6, konačna koncentracija panitumumaba ne smije biti viša od 10 mg/ml.