FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Lithuanian: pJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu RoActemra în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Lithuanian: RoActemra ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas klinikinis tyrimas VI (WA19924), kurio metu buvo lyginamas RoActemra monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, raportările de rinofaringită, cefalee, greaţă sau număr scăzut de neutrofile au fost mai frecvente la pacienţii cu AIJp.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
Romanian: Pacienţii evaluabili au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală <30 kg) în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari pentru SEC sever sau care pune în pericol viaţa; în analiză a fost inclus numai primul episod de SEC.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS ir kurių duomenys buvo įvertinti, buvo gydomi 8 mg/kg tocilizumabo doze (arba 12 mg/kg doze < 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų; į duomenų analizę buvo įtrauktas tik pirmasis CIS epizodas.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas gydyti sJIA sergančius ir mažiau kaip 10 kg sveriančius vaikus.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Romanian: ASC şi ale Cmin au fost de 3,2 ori mai mari la 8 mg/kg, comparativ cu 4 mg/kg, doză la care aceste valori au fost de 30 de ori mai mari.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis numatomasis AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.
Romanian: • tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei
Lithuanian: • kosulys, diskomforto ar sunkumo pojūtis krūtinėje, dusulys;
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Dacă manifestaţi simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau de leşin în orice moment în timpul sau după administrarea injecţiei de RoActemra şi nu vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală de urgenţă.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo RoACTEMRA injekcijos metu ar po jos Jums nesant gydymo įstaigoje pasireikš toliau išvardytų simptomų (bet nepasiribojant tik šiais), kaip odos bėrimas, niežulys, šaltkrėtis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, krūtinės ląstos skausmas, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas arba galvos svaigimas ar alpimo jausmas, turėtumėte nedelsdami kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Romanian: Pentru creşteri ale valorilor ALT sau AST > 3-5 x LSN, confirmate prin teste repetate, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Lithuanian: ALT ar AST kiekiui padidėjus daugiau kaip 3-5 kartus už VNR, jei tai patvirtinta kartotiniu tyrimu, gydymą
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei la pacienţii cu AIJp au inclus, dar nu au fost limitate la, cefalee, greaţă şi hipotensiune arterială.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija.
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Lithuanian: European League Against Rheumatism, EULAR) remisijos rodmenys, kaip iš anksto apibrėžtos žvalgomosios vertinamosios baigtys, ir tocilizumabo vartojusiųjų grupėse pastebėtos didesnės atsakų reikšmės.
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (Juvenile Arthritis Activity Score, JADAS -71) în cazul pacienţilor netrataţi anterior şi a menţinut valoarea mediană a scorului JADAS-71 în cazul pacienţilor care au trecut de la tratamentul cu RoActemra pe cale intravenoasă la cel administrat subcutanat, pe durata întregului studiu, pentru pacienţii din ambele grupe de greutate corporală (mai mică de 30 kg şi ≥ 30 kg).
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiamas RoActemra pagerino RoActemra negydytų pacientų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmens (angl. Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS) -71 medianą, o pacientams, kurie vietoje į veną leisto RoActemra pradėjo jo leisti po oda, RoActemra vartojant viso klinikinio tyrimo metu JADAS-71 mediana buvo išlaikyta.
Romanian: În toate studiile, pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, în comparaţie cu grupul de control
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo tocilizumabu po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (3 lentelė).
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută pentru utilizare unică, prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Lithuanian: RoActemra skiriamas injekcijos po oda būdu.
Romanian: • Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: Cele mai frecvente RLI au fost eritem, tumefacţie, hematom, durere şi prurit la locul de injectare.
Lithuanian: Dažniausios IVR buvo injekcijos vietos raudonė (eritema), patinimas, hematoma, skausmas ir niežėjimas.
Romanian: 1 flacon conţine tocilizumab 80 mg.
Lithuanian: 1 flakone yra 80 mg tocilizumabo.
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Lithuanian: • 1 nepraduriamos talpyklės arba aštrių atliekų talpyklės, į kurią galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštiklį (žiūrėkite - 4 veiksmą.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Lithuanian: Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo RoActemra įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: Pacienţii din braţul cu administrare subcutanată au avut o valoare medie a DAS28 la momentul iniţial de 6,7, comparativ cu 6,6 la cei din braţul cu administrare de placebo.
Lithuanian: Pacientams nustatytas vidutinis LAB28 rodiklis prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,7 ir 6,6 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Romanian: Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
Romanian: RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Romanian: Boală hepatică activă şi insuficienţă hepatică
Lithuanian: Aktyvi kepenų liga ir kepenų funkcijos sutrikimas
Romanian: Reacţii adverse rare:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis:
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Romanian: 1 flacon conţine tocilizumab 400 mg.
Lithuanian: 1 flakone yra 400 mg tocilizumabo.
Romanian: Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de RoActemra, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Lithuanian: Kai tik netiesinio klirenso kelias prisisotina, esant didesnei tocilizumabo koncentracijai, klirensą daugiausia nulemia tiesinis klirensas.
Romanian: • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
Lithuanian: • fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
Lithuanian: Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Romanian: Se reîncepe administrarea injecţiei la interval de o săptămână sau la 2 săptămâni,
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Romanian: Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este RoActemra .
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, RoActemra, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.
Romanian: Pacienţii cu SEC sever sau care pune în pericol viaţa prezintă frecvent citopenii sau valori ALT sau AST crescute pe fondul malignităţii asociate, anterior chimioterapiei de limfodepleţie sau apariţiei
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas.
Romanian: • Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi RoACTEMRA.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę susišvirkšti RoACTEMRA.
Romanian: 1 flacon conţine tocilizumab 200 mg.
Lithuanian: 1 flakone yra 200 mg tocilizumabo.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului la copii şi adolescenţi este rezumat mai jos, la punctele referitoare la AIJp şi AIJs.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pJIA ir sJIA sergančių vaikų populiacijoje apibendrintos toliau pateiktuose skyriuose.
Romanian: • Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu tocilizumab s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI, chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Lithuanian: Pagal tocilizumabu gydytų pacientų pranešimus, pagerėjo visi baigties rodikliai (pagal Sveikatos įvertinimo klausimyno neįgalumo indeksą HAQ-DI, trumpąją formą SF-36 ir Lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo FACIT klausimynus).
Romanian: PBO + MTX După un an de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 85% dintre pacienţi (n=348) nu au prezentat progresia distrugerii structurilor articulare, evaluată prin modificarea Scorului Total
Lithuanian: Po 1 metų trukmės gydymo RoActemra kartu su MTX, 85 % pacientų (n = 348) nenustatyta struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo, t.y.
Romanian: Rezultatele din studiul
Lithuanian: V tyrimas
Romanian: Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Lithuanian: sJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 de pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas antikūnams prieš RoActemra nustatyti.
Romanian: Scorul Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
Lithuanian: Bendrasis Sharp-Genant balas Erozijų laipsnis
Romanian: Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
Romanian: Pacienţi cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX Studiul clinic VII (WA19926), un studiu cu durata de 2 ani, cu o analiză primară planificată la săptămâna 52, a evaluat 1162 de pacienţi adulţi cu PR activă în fază incipientă, moderată până la severă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX (durata medie a bolii ≤ 6 luni).
Lithuanian: 2 metų trukmės VII klinikinio tyrimo (WA19926) metu buvo vertinti 1162 MTX nevartoję ir vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu ankstyvuoju RA (vidutinė ligos trukmė ≤ 6 mėnesiai) sirgę suaugę pacientai, jo pagrindinė duomenų analizė buvo suplanuota 52-ąją savaitę.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta complicaţii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti; - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios;
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sušvirkščiamas naudojant vieną užpildytą švirkštiklį, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Romanian: În cazul unei doze de 162 mg administrate la interval de o săptămână, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC ,
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę vieną kartą per savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 1-osios savaitės,
Romanian: Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de RoActemra, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de RoActemra nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor hepatice Valori de laborator
Lithuanian: • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė
Romanian: • concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis,
Romanian: Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.
Lithuanian: Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Clearance-ul non-linear dependent de concentraţie joacă un rol major la concentraţiile scăzute de tocilizumab.
Lithuanian: Esant mažai tocilizumabo koncentracijai svarbiausias vaidmuo tenka nuo koncentracijos priklausomam netiesiniam klirensui.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente imunosupresoare, inclusiv RoActemra, au fost raportate infecţii grave şi uneori infecţii letale (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant RoActemra, buvo pastebėta sunkių ir kartais mirtinų infekcinių ligų atvejų (žr.
Romanian: Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, pacientus, kuriems yra latentinė TB, reikia gydyti įprastiniais vaistais nuo mikobakterijų.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN au fost observate la 12% şi, respectiv 4% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 12 % ir 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, au fost observate creşteri ale ALT la valori ≥3 x LSN la 3% dintre pacienţii grupului la care s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, comparativ cu 2% în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi la niciun pacient din grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas 3 % pacientų, lyginant su 2 % gydymo placebu su 52 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupės pacientų, o gydymo placebu su 26 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupėje tokių atvejų nebuvo.
Romanian: Raportările de creştere a colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJs, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų sJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate, evaluat prin proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă fără utilizare de corticosteroizi după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, a fost îndeplinit (Tabelul 4).
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) veiksmingumo vertinamoji baigtis, įvertinta skaičiuojant dalį pacientų, pasiekusių gydymo steroidais nereikalaujančią ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę gydant RoActemra su 26 savaičių trukmės prednizono mažinamomis dozėmis, lyginant su gydymu placebu derinyje su 26 savaičių gydymu prednizono mažinamomis dozėmis, buvo pasiekta (4 lentelė).
Romanian: În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Lithuanian: SC-I tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 625 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg vieną kartą per savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
Romanian: De asemenea, la pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie au fost observate răspunsuri mai mari din punct de vedere numeric pentru toate obiectivele secundare, inclusiv pentru obiectivele radiologice,
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg monoterapijos grupėje, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe, nustatytos didesnės atsakų skaitinės reikšmės analizuojant visas antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant ir radiografines vertinamąsias baigtis.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă, AIJs sau AIJp, se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, asociate cu supresia reactanţilor de fază acută.
Lithuanian: Gydant vidutinio sunkumo ir sunkiu RA, sJIA arba pJIA sergančius pacientus biologiniais preparatais, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reakcijos slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
Romanian: Figura K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Romanian: Iniţierea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, dacă aceştia prezintă un NAN sub 2 x 109/l.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių ANS yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Romanian: RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 kg sveriančiam vaikui RoActemra skirti negalima.