FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Portuguese: Veltassa está indicado no tratamento da hipercaliemia em adultos.
English: Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Portuguese: Misture Veltassa com água e agite até que fique bem misturado, da seguinte forma:
English: Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Portuguese: Número de indivíduos: Estrato de K+ inferior:
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Portuguese: Num estudo aberto para avaliar o tempo de início de ação, foi observada uma redução estatisticamente significativa no potássio sérico em doentes com hipercaliemia 7 horas após a primeira dose.
English: 92042 Paris La Défense Cedex France
Portuguese: 92042 Paris La Défense Cedex França
English: Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram alterações na função reprodutiva ou na fertilidade (ver secção 5.3).
English: The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Portuguese: Os benefícios e os riscos da administração de patirómero devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que sofram ou que tenham antecedentes de doenças gastrointestinais graves, antes e durante o tratamento.
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Portuguese: Veltassa é utilizado no tratamento de adultos com níveis elevados de potássio no sangue.
English: • problems swallowing
Portuguese: • problemas em engolir
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Portuguese: Na Parte B, o potássio sérico nos doentes que tomaram placebo aumentou, de forma significativa, relativamente aos doentes que continuaram a tomar patirómero (p < 0,001).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para o tratamento da hipercaliemia e da hiperfosfatemia.
English: Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Portuguese: Podem ocorrer níveis baixos de magnésio no sangue enquanto estiver a tomar Veltassa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na saqueta, após «VAL.».
English: • metformin: a medicine to treat diabetes
Portuguese: • metformina: um medicamento para tratar a diabetes
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Portuguese: • ciprofloxacina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
English: Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de obstrução intestinal ou grande cirurgia gastrointestinal, doenças gastrointestinais graves ou perturbações de deglutição não foram incluídos nos estudos clínicos.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Portuguese: O magnésio sérico deve ser monitorizado, pelo menos, durante 1 mês após o início do tratamento e deve ser considerado o suplemento de magnésio em doentes que desenvolvem níveis baixos de magnésio sérico.
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia gastrointestinal, necrose e/ou perfuração intestinal com outros captadores de potássio.
English: Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption.
Portuguese: O patirómero tem o potencial de se ligar a alguns medicamentos administrados concomitantemente por via oral, o que poderá diminuir a sua absorção gastrointestinal.
English: Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Portuguese: Pode ocorrer aumento de potássio sérico num intervalo de 2 dias após a última dose de patirómero.
English: Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Portuguese: A hipomagnesemia foi ligeira a moderada, sem que nenhum doente tenha desenvolvido um nível de magnésio sérico < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
English: Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Portuguese: Devem ser evitados outros líquidos, uma vez que podem conter elevadas quantidades de potássio.
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8,4 g de patirómero, uma vez por dia.
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Portuguese: Não podem ser utilizados outros líquidos, uma vez que podem conter elevadas quantidades de potássio.
English: In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis, o patirómero provocou um aumento dependente da dose na excreção fecal de potássio e uma diminuição correspondente na excreção urinária de potássio, sem alteração no potássio sérico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó para suspensão oral
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Portuguese: A administração concomitante de patirómero demonstrou redução da biodisponibilidade de ciprofloxacina, levotiroxina e metformina.
English: When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Portuguese: Ao descontinuar o patirómero, os níveis de potássio sérico podem aumentar, especialmente se se continuar com o tratamento contendo o inibidor do SRAA.
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Portuguese: 5,1 a < 5,5 mEq/l (n=90)
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Portuguese: 8,4 g, 16,8 g ou 25,2 g de patirómero, sob a forma de pó em saquetas constituídas por cinco camadas: polietileno, alumínio, polietileno, poliéster e papel.
English: Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Portuguese: A excreção urinária diária de cálcio aumentou em relação aos valores iniciais para 53 mg/dia.
English: If you stop taking Veltassa
Portuguese: Se parar de tomar Veltassa
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Portuguese: As diminuições no potássio sérico com o tratamento com patirómero mantiveram-se durante 1 ano de tratamento crónico, conforme apresentado na Figura 1, com uma incidência inferior de hipocaliemia (2,3%) e a maioria dos indivíduos alcançou (97,7%) e manteve os níveis-alvo de potássio sérico (de uma forma geral, durante o período de manutenção, o potássio sérico situou-se dentro do intervaloalvo durante aproximadamente 80% do tempo).
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Portuguese: As diminuições médias de magnésio sérico foram de 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ou inferiores.
English: The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Portuguese: As reações adversas (RA) mais notificadas nos ensaios foram doenças gastrointestinais, sendo as RA notificadas mais frequentemente a obstipação (6,2%), a diarreia (3%), a dor abdominal (2,9%), a flatulência (1,8%) e a hipomagnesemia (5,3%).
English: Information about calcium
Portuguese: Informação sobre o cálcio
English: Severe hyperkalaemia
Portuguese: Hipercaliemia grave
English: This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Portuguese: Isto previne que o potássio entre na sua corrente sanguínea e diminui os níveis de potássio no seu sangue para níveis normais.
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram não haver potencial interação de patirómero com as seguintes substâncias ativas: alopurinol, amoxicilina, apixabano, ácido acetilsalicílico, atorvastatina, cefalexina, digoxina, glipizida, lisinopril, fenitoína, riboflavina, rivaroxabano, espironolactona e valsartan.
English: The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
Portuguese: formando, em vez disso, uma suspensão, que pode parecer granulosa.
English: 25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Portuguese: 25,2 g de patirómero, administrados uma vez por dia durante 6 dias, resultaram num aumento médio da excreção fecal de potássio de 1283 mg/dia e numa diminuição média de excreção urinária de potássio de 1438 mg/dia.
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram valores de magnésio sérico < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) em 9% dos doentes tratados com patirómero.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Portuguese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex França
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Portuguese: Doentes com doença renal em fase terminal
English: The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Portuguese: Foi igualmente avaliado o potencial do patirómero para permitir o tratamento concomitante com um inibidor do SRAA na Parte B. Cinquenta e dois por cento (52%) dos indivíduos que receberam placebo descontinuaram o tratamento contendo o inibidor do SRAA devido a hipercaliemia recorrente comparativamente a 5% dos indivíduos tratados com patirómero.
English: The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Portuguese: O efeito do tratamento com patirómero até às 52 semanas foi avaliado num estudo aberto com 304 doentes com hipercaliemia e com DRC e diabetes mellitus tipo 2 em doses estáveis de um inibidor do SRAA.
English: Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Portuguese: O patirómero é excretado após 24 a 48 horas, aproximadamente, com base no tempo de trânsito gastrointestinal médio.
English: There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Portuguese: Houve também menos doentes no grupo do patirómero com valores de potássio sérico > 5,5 mEq/l (7,3% vs. 24,5%; p = 0,027) e mais doentes no tratamento com espironolactona a 50 mg/dia (90,9% versus 73,5%, p = 0,022).
English: Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Portuguese: O patirómero funciona através da ligação do potássio no trato gastrointestinal e, dessa forma, a concentração sérica não é relevante para a sua eficácia.
English: Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Portuguese: O patirómero não foi genotóxico no teste de mutação reversa (ensaio de Ames), no ensaio de aberração cromossómica ou no ensaio de micronúcleo em ratos.
English: There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Veltassa em doentes em diálise são limitados.
English: Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Portuguese: Adicionar mais 40 ml de água e, novamente, agitar bem a suspensão.
English: Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Portuguese: O patirómero foi estudado apenas num número limitado de doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m² e em doentes submetidos a tratamento de diálise.
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Portuguese: Os valores médios iniciais de potássio sérico foram de 4,71 mEq/l para o patirómero e de 4,68 mEq/l para o placebo.
English: The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Portuguese: A dose foi titulada, conforme necessário, com base no nível de potássio sérico, avaliada com início no Dia 3 e, em seguida, em visitas semanais até ao final do período de tratamento de 4 semanas, com o objetivo de manter o potássio sérico dentro do intervalo-alvo (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l).
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Portuguese: A administração concomitante de patirómero não afetou, porém, a biodisponibilidade, conforme medida pela área sob a curva (AUC), de amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, lítio, metoprolol, trimetoprim, verapamilo e varfarina.
English: The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Portuguese: O conteúdo de sorbitol é de, aproximadamente, 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero.
English: Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Portuguese: A ligação do potássio reduz a concentração de potássio livre no lúmen gastrointestinal, resultando numa redução dos níveis de potássio sérico.
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico médios e as alterações no potássio sérico, desde o valor inicial da Parte A até à Semana 4 da Parte A, são apresentados na Tabela 1.
English: The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Portuguese: A capacidade do patirómero para permitir o tratamento concomitante com espironolactona foi investigada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com insuficiência cardíaca que foram clinicamente indicados para receber AA.
English: Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Portuguese: Em geral, nos estudos clínicos de fase 2 e 3, 99,4% dos doentes receberam terapêutica inicial com um inibidor do SRAA, 81,2% apresentaram DRC com TFGe <60 ml/min/1,73 m², 72,8% apresentaram diabetes mellitus e 48,7% apresentaram insuficiência cardíaca.
English: • severe stomach or bowel problems
Portuguese: • problemas graves de estômago ou de intestino
English: • Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Portuguese: • Adicione mais cerca de 40 ml (3 colheres de sopa) de água e agite bem.
English: The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos (54% com idade igual e superior a 65 anos, 17% com idade igual e superior a 75 anos), 58% dos doentes eram homens e 98% eram caucasianos.
English: Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Portuguese: Tome Veltassa, pelo menos, 3 horas antes ou depois de outros medicamentos que se destinam a ser tomados por via oral, a não ser que receba outra recomendação do seu médico ou farmacêutico.
English: Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Portuguese: Tome todos os medicamentos que se destinam a ser tomados por via oral, pelo menos, 3 horas antes ou depois de tomar Veltassa, a não ser que receba outra recomendação do seu médico ou farmacêutico.
English: For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Portuguese: Para o resultado secundário da Parte A, 76% (IC 95%: 70%, 81%) dos doentes tinham um potássio sérico no intervalo-alvo de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l na Semana 4 da Parte A.
English: Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Portuguese: O patirómero é excretado 24 a 48 horas, aproximadamente, após a ingestão com base no tempo de trânsito gastrointestinal médio.
English: Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Portuguese: Veltassa contém cálcio como parte do complexo contraião.
English: Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Portuguese: Dos 105 doentes aleatorizados e que receberam o tratamento do estudo (56 no grupo do patirómero; 49 no grupo de placebo), a idade média foi de 68,3 anos, 60,6% eram homens, 97,1% eram caucasianos e a TFGe média foi de 81,3 ml/min.
English: Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Portuguese: Pó esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.
English: How to take Veltassa
Portuguese: Como tomar Veltassa
English: How to store Veltassa
Portuguese: Como conservar Veltassa
English: Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Portuguese: O patirómero aumenta a excreção fecal de potássio através da ligação do potássio no lúmen do trato gastrointestinal.
English: Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Portuguese: O patirómero é um polímero não absorvível com capacidade de permuta catiónica que contém um complexo de sorbitol e cálcio como um contraião.
English: The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 66 anos (59,9% com idade igual e superior a 65 anos, 19,7% com idade igual e superior a 75 anos), 63% dos doentes eram homens e todos eram caucasianos.
English: The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Portuguese: As doses diárias médias de patirómero foram de 13 g e de 21 g em doentes com potássio sérico de 5,1 a < 5,5 mEq/l e de 5,5 a < 6,5 mEq/l, respetivamente.
English: • levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Portuguese: • levotiroxina: um medicamento para tratar a deficiência de hormonas da tiroide
English: The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário, alteração em relação aos valores iniciais no potássio sérico até ao final do período de tratamento de 28 dias, foi significativamente inferior (p < 0,001) no grupo do patirómero
English: 5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
Portuguese: 5,5 a < 6,5 mEq/l (n=147) Potássio sérico (mEq/l)
English: Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Portuguese: O potássio sérico no final do tratamento, a alteração desde o valor inicial no potássio sérico e a dose média de patirómero foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Portuguese: Os doentes podem conservar Veltassa a temperatura inferior a 25 °C durante, no máximo, 6 meses.
English: Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Portuguese: Pode ser conservado a temperatura inferior a 25 °C durante, no máximo, 6 meses.
English: More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Portuguese: Foi maior o número de doentes a tomar placebo (91% [IC 95%: 83%, 99%]) que desenvolveu um potássio sérico ≥ 5,1 mEq/l em qualquer altura durante a Parte B do que nos doentes a tomar patirómero (43% [IC 95%: 30%, 56%]), p < 0,001.
English: The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Portuguese: A substância ativa é o patirómero (como patirómero sorbitex cálcico).
English: Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Portuguese: Os doentes iniciaram espironolactona a 25 mg/dia ao mesmo tempo que o respetivo tratamento aleatorizado (12,6 g de patirómero, duas vezes por dia, ou placebo) e foram titulados com aumento de dose até 50 mg/dia, após o Dia 14, nos casos em que o potássio sérico era > 3,5 e ≤ 5,1 mEq/l.
English: Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Portuguese: Veltassa contém sorbitol como parte do complexo contraião.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 25,2 G
English: Discontinuing patiromer
Portuguese: Descontinuar o patirómero
English: The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Portuguese: Qual o aspeto de Veltassa e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.
English: Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Portuguese: Depois de receber Veltassa, pode conservá-lo a temperatura inferior a 25 °C durante, no máximo, 6 meses.