FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
Greek: Παρά ταύτα, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους παρέχει διασφαλίσεις ότι η σύνθεση του προϊόντος είναι απίθανο να αποτελεί παράγοντα επίδρασης της βιοδιαθεσιμότητας σε γάτες, δεδομένου ότι τα δισκία 50 mg και 250 mg είναι άμεσα ανάλογα και η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε επαρκώς σε σκύλους για αμφότερες τις δραστικές ουσίες.
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
Greek: Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ.
Finnish: todistusnäytön katsotaan tukevan sitä, että tämän valmisteen hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat kissojen hoidossa.
Greek: κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μια in vivo διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων σε γάτες.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Greek: Λόγοι για την εισήγηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της αμοξικιλλίνης, το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό γεωμετρικών μέσων για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης/χρόνου (AUC) στο πλάσμα ήταν λίγο κάτω από τα αποδεκτά όρια.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I), αποκαλούμενου στο εξής Clavudale 50 mg
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
Greek: • τις παρόμοιες και ιδιαίτερα ταχείες εικόνες διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά pH
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
Greek: Αφότου ο αιτών απέκλεισε τα δεδομένα μιας συγκεκριμένης γάτας τα οποία, στο πλαίσιο της ανάλυσης κρίθηκαν ως αποκλίνοντα, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% που διαμορφώθηκε ικανοποιούσε το εύρος των αποδεκτών ορίων.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
Greek: • την ομοιότητα των σκευασμάτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) για το οποίο η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πραγματοποιήθηκε λόγω της ανεπαρκούς κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του γενόσημου προϊόντος Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και του προϊόντος αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg σε γάτες που αποτελούν τον πληθυσμό-στόχο.
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
Greek: Δεδομένης της παρόμοιας μεταβλητότητας μεταξύ της μελέτης σε γάτες και της μεγαλύτερης μελέτης βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους, κρίθηκε ότι το μικρότερο μέγεθος της μελέτης σε γάτες ενδέχεται να καθιστά τη μελέτη πιο ευάλωτη στις επιδράσεις της ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας μίας γάτας.
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια συγκριτική in vitro μελέτη διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι βάσει του κάτω ορίου εμπιστοσύνης της AUC της αμοξικιλλίνης, το οποίο είναι ελάχιστα μικρότερο από το προκαθορισμένο χαμηλότερο όριο, δεν υπάρχει σαφής επιστημονική βάση για την τεκμηρίωση σοβαρού κινδύνου για τις γάτες ως πληθυσμό-στόχο.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
Greek: Η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας ενδέχεται να επηρεάστηκε από τον σχεδιασμό της μελέτης (αδυναμία) παρά από την πραγματική απουσία βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
Greek: Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990.
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Greek: • τη γνωστή δραστική ουσία και τα έκδοχα
Finnish: Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
Finnish: Hengitä normaalisti.
Greek: Αναπνέετε κανονικά.
Finnish: Näissä tapauksissa erityiset hätäensiaputoimet eivät ole tarpeen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτούνται ειδικές ενέργειες εκτάκτου ανάγκης.
Finnish: ATC-koodi: R03 BA01.
Greek: Κωδικός ATC: R03 BA01.
Finnish: Sumutuksen ei tulisi kestää enempää kuin 10-15 minuuttia.
Greek: Η εκνέφωση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 10 έως 15 λεπτά.
Finnish: Ota sitten heti yhteys lääkäriin.
Greek: Μετά επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: 6.3 Kestoaika 2 vuotta.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
Finnish: Myyntiluvan haltija: {Ks. referraalin LIITE I} Valmistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat:
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι:
Finnish: • Sairautesi vaikuttaa pahenevan.
Greek: • Το άσθμα σας φαίνεται να χειροτερεύει.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä ota toista {KAUPPANIMI}annosta.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε άλλη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Finnish: HPA-akselin toiminta palaa normaaliksi 1-2 päivässä.
Greek: Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ θα επανέλθει σε 1-2 ημέρες.
Finnish: Lisämunuaisten suppressio** Hyvin harvinainen
Greek: Καταστολή των επινεφριδίων** Πολύ σπάνιες
Finnish: Kummatkin hoidot olivat yhtä hyvin siedettyjä (Bisca et al., 2003).
Greek: Οι δύο θεραπείας ήταν εξίσου καλά ανεκτές (Bisca et al., 2003).
Finnish: Vaikka eläintutkimusten tulokset ovat osoittaneet jonkin verran hedelmällisyyden heikentymistä, tätä on ilmennyt suurilla annoksilla.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα έχουν δείξει σε κάποιο βαθμό μειωμένη γονιμότητα, αυτό συμβαίνει σε υψηλά επίπεδα δόσεων.
Finnish: • Saat tai olet joskus saanut hoitoa tuberkuloosiin.
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση (TB).
Finnish: Älä suurenna tai pienennä annosta ilman, että kysyt lääkärin neuvoa.
Greek: Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos sinulla on näitä oireita.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Kaihi**ja glaukooma**
Greek: Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
Finnish: Toista tätä niin kauan, kunnes koko sisältö on täysin sekoittunut (kuva C).
Greek: Επαναλάβετε αυτήν την κίνηση έως ότου ολόκληρο το περιεχόμενο αναμιχθεί πλήρως (Εικόνα Γ).
Finnish: Muista huuhdella suu, huulet ja maskin peittämä kasvojen alue vedellä.
Greek: Μην ξεχνάτε να ξεπλένετε με νερό το στόμα, τα χείλη και την περιοχή του προσώπου που καλύπτεται από τη μάσκα.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan huolellisesti lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttöohjeita ja käyttämään vain suositeltuja asetuksia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ακολουθούν με προσοχή τις οδηγίες του κατασκευαστή του εκνεφωτή και να χρησιμοποιούν μόνο τις συνιστώμενες ρυθμίσεις.
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Greek: • τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 παιδιατρικός πληθυσμός).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin lapsilla
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}VALMISTETTA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Finnish: Säännöllinen seuranta on olennaista hoitovasteen arvioimisessa.
Greek: Τακτική παρακολούθηση είναι ουσιώδης για την εξέταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota vain seuraava annos, kun on sen aika.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που έχετε παραλείψει, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όταν πρέπει.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {KAUPPANIMI} -valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 3.
Finnish: Kumpaankin hoitoon liittyi yönaikaisen hengityksen vinkumisen ja steroidien käyttöpäivien merkittävä väheneminen.
Greek: Και οι δύο θεραπείες συσχετίστηκαν με έντονη μείωση του νυχτερινού συριγμού και του πλήθους ημερών χρήσης στεροειδών.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste on käytettävä 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä avauskerrasta.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston.
Greek: Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, mutta älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Greek: Ενημερώστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το έχουν υποδείξει.
Finnish: Kasvun hidastuminen* (lapsilla ja nuorilla), luun tiheyden väheneminen*
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης* (στα παιδιά και τους εφήβους), ελάττωση της οστικής πυκνότητας
Finnish: • vakavan onnettomuuden jälkeen sairaalahoidossa
Greek: • κατά την εισαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα σοβαρό ατύχημα,
Finnish: Lapset (enintään 11-vuotiaat):
Greek: Παιδιά (έως 11 ετών):
Finnish: Kasvun hidastuminen ja käyttäytymishäiriöt saattavat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla, etenkin kun suuria annoksia valmistetta käytetään pitkän ajan.
Greek: Η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι διαταραχές στη συμπεριφορά μπορεί να είναι συνηθέστερες σε παιδιά απ' ό,τι σε ενήλικες, ειδικά σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Finnish: Muodollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Finnish: Miten {KAUPPANIMI}-valmistetta käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 4.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [KK.VVVV]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ]
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {KAUPPANIMI}
Greek: Άλλα φάρμακα και {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat):
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Tutkimuksessa 40,4 %:lla beklometasonidiprionaattisumutetta saaneista potilaista ja 51,7 %:lla budesonidia saaneista potilaista ei ilmennyt merkittäviä pahenemisvaiheita (ensisijainen tutkittava ominaisuus).
Greek: Στη μελέτη το 40,4% και 51,7% των ασθενών στις ομάδες {(Επινοηθείσα) ονομασία} και βουδεσονίδης αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν κάποια κύρια παρόξυνση (πρωτεύον σημείο).
Finnish: Lääkesumuttimen virheellinen käyttö voi johtaa lääkevalmisteen virheelliseen annostukseen.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του εκνεφωτή ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένη δοσολογία του φαρμάκου.
Finnish: • hengenahdistuksen, yskän ja hengityksen vinkumisen paheneminen (tunnetaan myös paradoksisena bronkospasmina).
Greek: • επιδείνωση δύσπνοιας, βήχας και συριγμός (γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaisen suurta.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή.
Finnish: • allerginen reaktio (silmien, kasvojen, huulten ja nielun turvotus, joka johtaa vakaviin hengitysvaikeuksiin, ihottuma, nokkosihottuma, kutina tai punoitus)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (οίδημα στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κνησμό ή ερυθρότητα)
Finnish: • jos sinulla on keuhkokuume tai muu vakava sairaus.
Greek: • ή εάν έχετε μία λοίμωξη στο θώρακα ή κάποια άλλη σοβαρή ασθένεια.
Finnish: {KAUPPANIMI} on annettava inhalaationa sopivalla laitteella (lääkesumuttimella) lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χορηγείται με εισπνοή από κατάλληλη συσκευή (εκνεφωτή jet) σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Tänä aikana lääkäri seuraa säännöllisesti elimistösi kortikosteroiditasoa.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το επίπεδο των κορτικοστεροειδών στον οργανισμό σας.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ampullia on käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η φύσιγγα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Finnish: {KAUPPANIMI}-hoito on lopetettava välittömästi, potilas on tutkittava ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακοπεί αμέσως, να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να εφαρμοστεί εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veren kortikosteroiditasot, ja siksi sinulta saatetaan ottaa verinäyte.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα σας και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να λάβει δείγμα αίματος.
Finnish: * peräisin spontaaniraportoinnista **inhaloitujen kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Greek: * από αυθόρμητες αναφορές ** συστηματικές δράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών