FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Lithuanian: ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.
Slovak: Leuven, Belgicko Tel: +32-(0)16 39 60 60
Lithuanian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
Lithuanian: ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingų verčių.
Slovak: Ďalšie lieky na liečbu porúch svalovo-kostrového systému,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti,
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą.
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl,
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė,
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai buvo nuo 18 iki 50 metų amžiaus ir turėjo vieną simptomus sukeliantį nuo 1 iki 5 cm2 dydžio pažeidimą šlaunikaulio krumplio srityje.
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Lithuanian: Falcon vamzdis patalpintas į plastikinę viršuje užsukamą talpyklę kartu su operacijai reikalingomis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlo gabalėliais Vicryl 6,0) ir temperatūros kontrolės prietaisu.
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na použitie pri autológnej obnove chrupavky a podáva sa pacientom pri implantácii autológnych chondrocytov (ACI).
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Lithuanian: ChondroCelect - tai ląstelių suspensija (skystis) implantavimui.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Lithuanian: Įprastiniai toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai dėl autologinių ląstelių terapijos preparato pobūdžio ir numatyto klinikinio vartojimo vertinti kaip neaktualūs.
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime naudoti kito pobūdžio fibrino klijai su sintetiniu fibrinolizės inhibitoriumi (traneksamine rūgštimi) nerodė jokių pavojaus ženklų.
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai, vertinti pagal KOOS (Kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė, angl.: the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), parodė tęstinį gerėjimą iki 36 mėnesių po gydymo abejose gydytų pacientų grupėse.
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Lithuanian: kompleksinio regioninio skausmo sindromas,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Lithuanian: Pacientai, kurių simptomų pradžia yra mažesnė nei 3 metai (n=27 ChondroCelect grupėje ir n=32 mikrolūžio grupėje) ChondroCelect grupėje turėjo geresnius rezultatus.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Lithuanian: Apskritai, kliniškai svarbi ChondroCelect implanto nauda lyginant su pradinėmis reikšmėmis stebima per 36 mėnesių laikotarpį buvo išlaikyta iki 60 mėnesių po gydymo.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Lithuanian: Kartu gali būti susijusių, simptomų nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Slovak: Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
Lithuanian: Net jei chirurgas paėmė nedidelį preparato gamybai reikalingą kremzlės ląstelių pavyzdį (biopsiją), yra tikimybė, kad Jūs negalėsite būti gydomas ChondroCelect.
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
Lithuanian: ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės ląstelės.
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100): sąnario judesių apribojimas (sąnario fibrozė, sumažėjusi sąnario judesių amplitudė, sumažėjęs judrumas), per didelis sąnarinio skysčio kiekis sąnaryje, sąnario „surakinimas", sąnario uždegimas (artritas, burzitas, sinovitas), skysčiu užpildyta ertmė kelio sąnaryje (kaulo cista, sinovijos cista), kaulo tynis, kremzlės sutrikimas (chondropatija), gerybinis kaulinis augimas (ekzostozė), kraujas sąnaryje (hemartrozė), sąnario nestabilumas, sąnario sustingimas, pašaliniai elementai sąnaryje, raumenų nusilpimas (raumenų atrofija, Trendelenburg'o požymis), degeneraciniai sąnario sutrikimai (osteoartritas), sausgyslių sutrikimai, sausgyslės uždegimas (tendinitas), apsunkintas gijimas, gydymo nesėkmė, eisenos sutrikimas, padidėjęs implantanto vietos jautrumas, periferinė edema, karščiavimas (pireksija), pooperacinės žaizdos komplikacija (žaizdos vietos reakcija), žaizdos infekcija
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect vyksta dviem etapais.
Slovak: Po 5-ročnom období sledovania bolo 37 pacientov hodnotených v skupine liečenej ChondroCelectom a 40 pacientov v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Lithuanian: Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Lithuanian: Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo ir (arba) fizioterapeuto nurodymų. Jeigu Jūs nevykdysite savo reabilitacijos plano, gali padidėti gydymo nesėkmės rizika.
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
Lithuanian: Saugus ChondroCelect vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu patvirtintas nebuvo.
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
Lithuanian: Daugelis ChondroCelect implantavimo šalutinių reiškinių yra susiję su operacija, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Slovak: ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare.
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmiomis (arba neseniai sirgote) kaulo arba sąnario infekcijomis, turite laikinai atidėti gydymą, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Lithuanian: Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Lithuanian: Negalima skirti pacientams, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, implantanto apsaugai buvo naudojamas periosto lopas.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Lithuanian: Tuo metu buvo įvertintas 41 ChondroCelect grupės pacientas ir 49 mikrolūžio grupės pacientai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Lithuanian: užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmiomis (arba neseniai sirgusiems) kaulo arba sąnario infekcijomis, gydymas turi būti laikinai atidėtas, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turėję patelofemoralinės kremzlės pažeidimą, DOC, esant gilesniam nei >0,5 cm pažeidimui, anksčiau atliktai meniskų transplantacijai, anksčiau atliktai mozaikinei plastikai ir mikrolūžiui per pastaruosius 12 mėnesių.
Slovak: nadmerný rast buniek chrupavky (hypertrofia chrupavky), praskanie pri ohýbaní kolena (krepitácia kĺbu) a opuch kĺbu.
Lithuanian: kremzlės ląstelių išvešėjimas (kremzlės hipertrofija), traškėjimo ar spragtelėjimo pojūtis judinant kelį (sąnario krepitacija) ir sąnario patinimas.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Gauti saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė.
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodiny}
Lithuanian: EXP { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Slovak: Embólia pľúc
Lithuanian: Plaučių embolija
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
Lithuanian: ChondroCelect vartojamas taisyti kelio sąnario kremzlės pažeidimą ir implantuojamas atliekant ACI procedūrą operaciniu būdu atveriant kelio sąnarį, o tai nerekomenduojama nėštumo metu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1 000): nerimas, padidėjęs odos ir regėjimo jautrumas, migrena, mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis), riebalų patekimas į kraujotakos sistemą (embolija riebalais), venų trombozė ir uždegimas (tromboflebitas), plaučių arterijos užsikimšimas
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems simptomai prasidėjo nesenai (< 3 metai), klinikinė ChondroCelect nauda lyginant su mikrolūžiu buvo žymiai didesnė, tai patvirtina rezultatus, gautus praėjus 36 mėnesiams po gydymo.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Lithuanian: Kad kremzlės ląstelės liktų reikiamoje vietoje, virš pažeidimo uždedama biologinė membrana.
Slovak: Na implantáciu.
Lithuanian: Implantavimo suspensija.
Slovak: porucha kolenného tkaniva (gonartróza, atrofia), dyskomfort, chronický zápal (granulomatózna lézia).
Lithuanian: (gonartrozė, atrofija), diskomfortas, lėtinis uždegimas (granuliominis pažeidimas).
Slovak: Neuplatňuje sa.
Lithuanian: Negalima švitinti.
Slovak: Opatrenia pri používaní
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Lithuanian: Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Lithuanian: 51 pacientas buvo gydytas ChondroCelect, 61 pacientas - gydytas mikrolūžiu.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Lithuanian: Daugelio šalutinių reakcijų tikėtasi, kaip susijusių su chirurgine procedūra, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Lithuanian: Safety Update Reports, periodinius saugumo atnaujinimo protokolus).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Lithuanian: Vaistų labdaros programos pacientams, turėjusiems girnelės pažeidimą, artrofibrozė ir sumažėjusi sąnario judesio amplitudė stebėta dažniau (8,2 proc.
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
Lithuanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com Gamintojas:
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
Lithuanian: Fibrino klijai paprastai naudojami ACI procedūrų metu išoriniams kraštams pritvirtinti ir pagerinti biologinės membranos, naudojamos pažeidimui padengti, nepralaidumą vandeniui.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Lithuanian: Duomenų apie ChondroCelect vartojimą žindymo metu nėra.
Slovak: Injekčné liekovky sa dodávajú spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G i.v. katéter a dva kusy stehov
Lithuanian: Buteliukai tiekiami su chirurginėmis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlais Vicryl 6,0)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV č. šarže {číslo šarže} č. pac.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS , DONACIJA IR PREPARATO KODAI Siunta {siuntos numeris}
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Lithuanian: Produktas implantuojamas vietiškai.
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
Lithuanian: 1, 2 ar 3 buteliukai po 0,4 ml
Slovak: Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.
Lithuanian: Šis kremzlės pavyzdys bus naudojamas gaminant ChondroCelect.
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Lithuanian: ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį.
Slovak: reakcia na mieste zákroku
Lithuanian: sąnario pažeidimas, procedūros atlikimo vietos reakcija
Slovak: - Použitie ChondroCelectu sa vo všeobecnosti neodporúča, ak máte nadmernú hmotnosť (t.
Lithuanian: ChondroCelect paprastai nerekomenduojama vartoti turint viršsvorio (t. y.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - sterili Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė, skystis, kurio sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 0,4 ml autologinės žmogaus kremzlės suspensijos, buteliukas užkimštas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Slovak: stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky [ICRS]).
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [ICRS]) taisymas suaugusiems pacientams.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
Lithuanian: - jeigu sergate pažengusiu kelio osteoartritu (degeneracine sąnario liga). - jeigu Jūsų šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
Slovak: Artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, efúzia kĺbu, zablokovanie kĺbu,
Lithuanian: Artrofibrozė, sumažėjusi sąnario judesių amplitudė, skystis sąnario ertmėje, sąnario „surakinimas",
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
Lithuanian: Kelio šlaunikaulio krumplio vieno simptomus sukeliančio kremzlės pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Lithuanian: • Kremzlė - tai kiekviename sąnaryje esantis audinys.
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Lithuanian: ChondroCelect buvo lygintas su mikrolūžio procedūra, taisant simptomus sukeliantį vieną kremzlės pažeidimą, esantį šlaunikaulio kelio sąnario krumplio srityje.
Slovak: V skupine liečenej ChondroCelectom malo 77 %
Lithuanian: ChondroCelect grupėje 77 proc. pacientų turėjo medialinio ir 23 proc.
Slovak: Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky.
Lithuanian: Operacijos metu atvėrus kelio sąnarį, kremzlės ląstelės implantuojamos į kremzlės pažeidimo vietą.
Slovak: Romeinse straat 12/2, 3001
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Slovak: Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
Lithuanian: Atitinkamo reabilitacijos plano detalės ir informacija pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.
Slovak: pruritus,
Lithuanian: apalpimas,
Slovak: Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos kelio sąnario problemos, tokios kaip kelio raiščių ar meniskų, turi būti sutvarkytos prieš arba per ChondroCelect implantavimą.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 48 valandos.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Lithuanian: • Šlaunikaulio krumplys - tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantuojant išaugintas kremzlės ląsteles ožkoms ir pelėms, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: bolesť končatiny,
Lithuanian: Sąnarių skausmas,