FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer ou envisageant une grossesse devront recevoir les conseils avisés d'un spécialiste.
Portuguese: Deve ser dado um aconselhamento especializado às mulheres que tencionam engravidar ou às mulheres com potencial para engravidar.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
French: Les effets indésirables étaient habituellement faibles à modérés en intensité et survenaient généralement au cours de la première semaine de traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram sobretudo na primeira semana de tratamento.
French: Des informations sur Zebinix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg) et d'une suspension à prendre par voie orale.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.
French: Pour que les impulsions électriques puissent voyager le long des nerfs, un afflux rapide de sodium vers les cellules nerveuses est nécessaire.
Portuguese: Para que os impulsos elétricos percorram os nervos, é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas.
French: En comparaison, l'efficacité était de 25 % (10 sur 40) chez les patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Comparativamente, a redução foi observada em 25 % (10 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
French: Ceci réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, ce qui, à son tour, réduit l'intensité et le nombre des crises.
Portuguese: Tal reduz a atividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de convulsões.
French: On pense que l'eslicarbazépine agit en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», ce qui empêche le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses.
Portuguese: Pensa-se que a eslicarbazepina atua ao bloquear os «canais de sódio dependentes da voltagem», o que impede que o sódio entre nas células nervosas.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão elétrica no coração).
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
French: La dose est ensuite augmentée après une ou deux semaines à 20 mg/kg par jour, puis à 30 mg/kg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: A dose é aumentada após uma ou duas semanas para 20 mg/kg por dia e, em seguida, para 30 mg/kg por dia, dependendo da resposta do doente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zebinix?
French: Une deuxième étude chez des enfants âgés de deux à 18 ans n'a pas permis de constater de différence entre Zebinix et le placebo, ce qui s'expliquait par le fait que des doses plus faibles étaient utilisées.
Portuguese: Um segundo estudo em crianças dos 2 aos 18 anos de idade não apurou uma diferença entre o Zebinix e o placebo, o que foi explicado pela utilização de doses mais baixas.
French: Dans ces études, tous les enfants ont également reçu un autre médicament antiépileptique.
Portuguese: Nestes estudos, todas as crianças receberam igualmente outros medicamentos antipiléticos.
French: Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la dose de démarrage est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
Portuguese: Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
French: Les effets de Zebinix ont également été étudiés chez les enfants présentant des crises partielles.
Portuguese: Os efeitos do Zebinix foram também estudados em crianças com convulsões parciais.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale modérée.
Portuguese: O Zebinix não pode ser usado em doentes com problemas renais graves, devendo a dose ser ajustada em caso de insuficiência renal moderada.
French: Dans les essais cliniques, environ la moitié des patients traités par Zebinix ont subi des effets indésirables.
Portuguese: Nos estudos clínicos, cerca de metade dos doentes tratados com o Zebinix apresentou efeitos secundários.
French: Dans une étude comptant 123 enfants âgés de six à 16 ans, Zebinix a réduit de moitié, sur une durée de 12 semaines, le nombre de crises chez 51 % des patients (42 sur 83).
Portuguese: Num estudo que incluiu 123 crianças entre os 6 e os 16 anos de idade, o Zebinix ao longo de 12 semanas reduziu o número de convulsões para metade em 51 % dos doentes (42 em 83).
French: Zebinix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le mercredi 21 avril 2009.
Portuguese: Em 21 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zebinix.
French: La totalité des patients se sont également vu administrer d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
French: Quels sont les bénéfices de Zebinix démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zebinix durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Zebinix:
Portuguese: Outras informações sobre o Zebinix
French: Au cours des 12 semaines de traitement, ce chiffre est tombé à 9,8 et à 9,0 crises par mois chez les patients sous Zebinix 800 mg et Zebinix 1 200 mg respectivement, contre 11,7 crises par mois chez ceux sous placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9,0 crises por mês nos doentes que tomaram, respetivamente, Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg, comparativamente a 11,7 crises por mês nos doentes que receberam o placebo.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres ingrédients ou aux autres dérivés du carboxamide (des médicaments dont la structure est similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Portuguese: O Zebinix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zebinix sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Zebinix est un médicament antiépileptique utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: O Zebinix é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de adultos com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zebinix (chez plus d'un patient sur 10) étaient des vertiges, une somnolence (envie de dormir), des maux de têtes et la nausée.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zebinix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náuseas.
French: Lorsque l'on examine les résultats des trois études réunies, Zebinix 800 mg et 1 200 mg étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction du nombre des crises, lorsqu'ils étaient ajoutés en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos em conjunto, o Zebinix em doses de 800 mg e 1200 mg demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução do número de crises, quando utilizado como adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
French: Trois études principales ont comparé les effets de Zebinix à ceux du placebo (un traitement fictif) sur 1 050 adultes présentant des crises partielles qui n'étaient pas contrôlées par d'autres médicaments.
Portuguese: Três estudos principais compararam os efeitos do Zebinix com os de um placebo (tratamento simulado) em 1050 adultos com convulsões parciais não controladas por outros medicamentos.
French: Zebinix peut aussi être utilisé chez les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, en association avec des thérapies existantes, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: O Zebinix também pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade em associação com terapias existentes para o tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
French: Chez les adultes et les enfants pesant 60 kg ou plus, on démarre le traitement avec une dose de 400 mg une fois par jour, avant de l'augmenter à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Portuguese: Para adultos e crianças com peso igual ou superior a 60 kg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 400 mg uma vez ao dia, que deve ser aumentada para a dose normal de 800 mg, uma vez ao dia, após uma ou duas semanas.
French: Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en eslicarbazépine dans l'organisme.
Portuguese: A substância ativa do Zebinix, o acetato de eslicarbazepina, é convertida em eslicarbazepina, no organismo.
French: Zebinix n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Zebinix só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Zebinix contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: O Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zebinix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zebinix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Zebinix est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zebinix?
French: Zebinix peut être administré en monothérapie, chez les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, ou en association avec des médicaments antiépileptiques existants.
Portuguese: O Zebinix pode ser tomado isoladamente nos doentes com diagnóstico recente de epilepsia, em associação com medicamentos antipiléticos existentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zebinix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zebinix?
French: Une autre étude a comparé Zebinix en monothérapie à un autre médicament antiépileptique, la carbamazépine, chez 815 adultes nouvellement diagnostiqués.
Portuguese: Outro estudo comparou o Zebinix tomado isoladamente com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, em 815 adultos com diagnóstico recente de epilepsia.
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zebinix e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zebinix.
French: Zebinix s'est avéré efficace, bien que dans une mesure légèrement inférieure à la carbamazépine, dans la réduction du nombre de crises après 6 mois de traitement: 71% des patients ayant pris Zebinix et ne s'étant pas retirés prématurément de l'étude (276 personnes dur 388) n'avaient plus de crises après 6 mois, comparé à 76% des patients prenant de la carbamazépine (300 patients sur 397).
Portuguese: 71 % (276 de 388) dos doentes que tomaram o Zebinix e não interromperam prematuramente o estudo não sofreram crises após 6 meses, comparativamente a 76 % dos doentes (30 de 397) que tomaram carbamazepina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zebinix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zebinix, consulte o Folheto Informativo.
French: Zebinix (acétate d'eslicarbazépine)
Portuguese: Zebinix acetato de eslicarbazepina
French: Comment Zebinix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zebinix?
French: Chez les enfants et les adultes traités par Zebinix en association avec d'autres médicaments, la dose maximale est de 1 200 mg une fois par jour.
Portuguese: Para os adultos que tomem o Zebinix isoladamente, pode ser usada uma dose até 1600 mg. Para as crianças e os adultos que tomem o Zebinix em associação com outros medicamentos, a dose máxima é de 1200 mg uma vez ao dia.
French: Comment Zebinix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zebinix?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: Voie orale
Portuguese: Solução Oral
French: 5 mg/ml Solution buvable
Portuguese: 5 mg/ml
French: Flacon (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE) 240 ml
French: Il se peut que cette réaction soit retardée.
Portuguese: Esta reação pode ser retardada.
French: Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
Portuguese: Deixe-o secar completamente antes de o utilizar outra vez.
French: Expérience chez les enfants et les adolescents
Portuguese: Experiência em crianças e adolescentes
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
Portuguese: se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1999 Date de dernier renouvellement : 23 Juin 2014
Portuguese: Data da AIM: 29 de julho de 1999 Data da última renovação: 23 de junho de 2014
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura: 1 mês
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Portuguese: ➔ Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.
French: 8 Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Portuguese: Repita os passos 3 a 7, do mesmo modo, até ter tomado a sua dose total.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après une année de traitement.
Portuguese: A melhoria da função hepática foi também observada após um ano de terapia.
French: Oxyde de fer synthétique jaune et rouge
Portuguese: Óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos
French: Ces substances peuvent causer des réactions allergiques chez certains patients.
Portuguese: Estes produtos podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.4 et 5.1, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French:  Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Portuguese: • Não arrisque transferências de sangue - por exemplo, não partilhe agulhas.
French: Laissez l'adaptateur sur le flacon.
Portuguese: Deixe o adaptador no frasco.
French: • destruction du tissu musculaire,
Portuguese: • destruição do tecido muscular
French: • si vous avez déjà eu d'autres types de maladies du foie, telles qu'une hépatite C,
Portuguese: se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C
French: Contactez immédiatement un médecin si vous observez l'un de ces symptômes.
Portuguese: ➔ Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas.
French: Zeffix peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Zeffix pode passar para o leite materno.
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas seguidamente por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Au cours du traitement par Zeffix, les patients doivent être régulièrement suivis.
Portuguese: Durante o tratamento com Zeffix, os doentes devem ser monitorizados regularmente.
French: Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente, permitindo tempo para engolir.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité à 5 ans en fonction du statut YMDD (étude asiatique)NUCB3018
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de 5 anos em função do estado da mutação YMDD (Estudo Asiático) NUCB3018
French: Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d'abord à votre médecin.
Portuguese: Se planeia alterar o seu tratamento para o VIH, discuta esta alteração primeiramente com o seu médico.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Clairance de la créatinine ml/min
Portuguese: Depuração da creatinina ml/min
French: Intolérance à certains excipients
Portuguese: Intolerância aos excipientes
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 l/kg.
Portuguese: Em estudos de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de Zeffix n'ont pas été établis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zeffix em lactentes, crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foram estabelecidas.
French: 3 Introduisez fermement le dispositif d'administration (C) dans l'adaptateur.
Portuguese: Insira com firmeza o aplicador (C) no adaptador.
French: Dose d'entretien en une prise journalière
Portuguese: Dose de manutenção uma vez por dia
French: - Arôme artificiel banane, - Eau purifiée.
Portuguese: Aroma artificial de morango Aroma artificial de banana Água purificada.
French: Lorsqu'il est rempli, le dispositif d'administration contient 10 ml de solution.
Portuguese: Quando estiver cheio, o aplicador contém 10 ml de solução.
French: Zeffix contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Zeffix também contém conservantes (para-hidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: La substance active est la lamivudine.
Portuguese: A substância ativa é a lamivudina.
French: Moins de 1 % de ces femmes étaient traitées pour le VHB, alors que la majorité d'entre elles étaient traitées contre le VIH avec des doses plus élevées de lamivudine et en association avec d'autres traitements.
Portuguese: Menos de 1% destas mulheres foram tratadas para VHB, enquanto que a maioria foi tratada para VIH em doses superiores e com outras medicações concomitantes.
French: Mais si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche pour avis.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiado, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
French: Autres médicaments et Zeffix
Portuguese: Outros medicamentos e Zeffix
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Zeffix de manière identique.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
French: 7 Placez le dispositif d'administration dans votre bouche en plaçant l'extrémité du dispositif d'administration contre l'intérieur de la joue.
Portuguese: Ponha o aplicador na sua boca, colocando a extremidade do aplicador contra o interior da sua bochecha.
French: • gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
Portuguese: • inchaço das pálpebras, cara ou lábios
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas vous étouffer.
Portuguese: Não pressione com muita força e não esguiche o líquido para a parte de trás da garganta, ou pode sufocar.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est approximativement de 0,3 l/h/kg.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente de 0,3 l/h/kg.
French: Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Zeffix ou outros medicamentos semelhantes correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant : Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar: ➔ Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez.
French: Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Zeffix do que deveria
French: La clairance rénale représente environ 70 % de l'élimination de la lamivudine.
Portuguese: A depuração renal é responsável por cerca de 70% da eliminação da lamivudina.
French: La fréquence est précisée seulement pour les réactions considérées comme au moins possiblement liées à la lamivudine.
Portuguese: As categorias de frequência são atribuídas apenas às reações adversas consideradas como tendo pelo menos uma possível relação causal relacionada com a lamivudina.