FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Durante il trattamento il medico dovrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue allo scopo di regolare la dose da somministrare.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BeneFIX.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BeneFIX sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano ma è prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia del DNA ricombinante', cioè inserendo un gene (DNA) nelle cellule che diventano così in grado di produrre eptotermina alfa.
Latvian: Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka koagulācijas IX faktoru.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BeneFIX, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: BeneFIX non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, oppure alle proteine di criceto.
Latvian: BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Italian: Perché è stato approvato BeneFIX?
Latvian: Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Pilnīga informācija par devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.
Italian: BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e bambini affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria).
Latvian: BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem).
Italian: È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia.
Latvian: Šo zāļu iedarbību pētīja arī pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta.
Italian: Nel caso dello sviluppo di anticorpi, BeneFIX perde di efficacia e ciò può condurre ad una perdita del controllo delle emorragie.
Latvian: Ja tiek sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar kontrolēt.
Italian: BeneFIX può essere iniettato dal paziente stesso o da altre persone, purché abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.
Italian: La dose e la frequenza d'iniezione dipendono dalle condizioni del paziente e variano a seconda che BeneFIX sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre un'emorragia durante un intervento chirurgico.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa.
Italian: BeneFIX è stato studiato in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B di grado moderato o grave, per finalità di prevenzione oppure per trattare episodi di sanguinamento durante e dopo un intervento chirurgico.
Latvian: BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B soffrono della mancanza di una proteina chiamata fattore IX, che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var tikt sintezētas arī IX faktoru neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Italian: Il principio attivo di BeneFIX, nonacog alfa, è una proteina detta fattore di coagulazione del sangue (una sostanza che aiuta il sangue a rapprendersi).
Latvian: BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).
Italian: Quali benefici ha mostrato BeneFIX nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija BeneFIX priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Qual è il rischio associato a BeneFIX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?
Italian: La dose va regolata in funzione della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida.
Italian: Come agisce BeneFIX?
Latvian: Kā BeneFIX darbojas?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con BeneFIX, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: BeneFIX è un medicinale che contiene il principio attivo nonacog alfa, È disponibile sotto forma di polvere e solvente mescolati assieme per formare una soluzione iniettabile.
Latvian: BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu.
Italian: 4 siringhe preriempite
Latvian: 4 pilnšļirces
Italian: 0,51 mL (50 mg/mL) 4 siringhe preriempite
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 4 pilnšļirces
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
Italian: A. Prima di iniziare
Latvian: A. Pirms uzsākšanas
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 76%.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età.
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50 gadiem.
Italian: È quindi raccomandato l'uso immediato.
Latvian: Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.
Italian: Potrebbero infatti essere disponibili nuove informazioni.
Latvian: Tajos var būt jauna informācija.
Italian: La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni.
Latvian: Vidējais ilgums bija aptuveni 3-5 dienas.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2°anno di questo studio.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Italian: 2616 LR Delft Paesi Bassi
Latvian: 2616 LR Delft Nīderlande
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Italian: Questo è importante per effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
Latvian: Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.
Italian: Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Latvian: Ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam.
Italian: Altri medicinali e Benepali
Latvian: Citas zāles un Benepali
Italian: c: La remissione è definita come DAS < 1,6
Latvian: c Remisija ir definēta kā DAS <1,6.
Italian: Altre informazioni (da completare)
Latvian: Cita informācija (lūdzu, aizpildiet)
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmākajos paragrāfos.
Italian: Di conseguenza, la scelta della terapia continua o intermittente deve basarsi sul giudizio del medico e sui bisogni individuali del paziente.
Latvian: Līdz ar to izvēlei starp periodisku vai pastāvīgu terapiju jāpamatojas uz ārsta izvērtējumu un pacienta individuālajām vajadzībām.
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību vīriešiem un sievietēm nav.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Italian: Con la terapia continua, le risposte sono state mantenute fino a 48 settimane.
Latvian: Turpinot terapiju, reakcija tika saglabāta 48 nedēļas.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.
Italian: "Clear" o "Almost clear" definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Le reazioni allergiche gravi sono rare.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi JIA.
Latvian: Drošuma profils atbilda novērojumiem citos JIA pētījumos.
Italian: Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: 2. Izglītojošajiem materiāliem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Italian: • Istruzioni da consegnare ai pazienti.
Latvian: • mācību materiāls izsniegšanai pacientiem.
Italian: Non riscaldarla in alcun altro modo.
Latvian: Nesasildiet jebkādā citā veidā.
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
Latvian: Atklātajā periodā novērotā reakcija bija tāda pati kā dubultmaskētajā periodā novērotā.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas.
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
Latvian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejas Republika
Italian: • Non tenti di effettuare l'autoiniezione prima che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
Latvian: • Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
Latvian: b Slimības aktivitātes punktu skaits (Disease Activity Score - DAS) ir vidējās vērtības.
Italian: 79 (75%)a sPGA "clear" o "minimal", n (%)
Latvian: 79 (75%)a sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Latvian: Pacientu ar psoriāzi atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Italian: Pertanto, l'uso combinato di Benepali ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Latvian: Tādēļ Benepali un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Benepali della madre non è generalmente raccomandata.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Benepali devas ievadīšanas mātei parasti nav ieteicama.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas etanerceptu saturošas zāles, kas piedāvā šādas iespējas.
Italian: Dopo il secondo scatto, contare lentamente fino a 15 per completare l'iniezione.
Latvian: Pēc otrā klikšķa lēni noskaitiet līdz 15, lai nodrošinātu, ka injekcija ir pabeigta.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Benepali.
Latvian: Tas ir parastais Benepali izskats.
Italian: Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
Latvian: Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā molekulmasa ir aptuveni 150 kilodaltonu.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Italian: • se lei, o il bambino, ha un'infezione di qualunque tipo.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Latvian: • Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Italian: Modo di somministrazione Benepali è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Lietošanas veids Benepali ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: L'impatto clinico di questo meccanismo non è noto, tuttavia i neonati possono essere a maggior rischio di infezione.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma, tomēr zīdaiņi var būt pakļauti paaugstinātam infekcijas riskam.
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
Latvian: Etanercepts no organisma izdalās lēni.
Italian: Benepali è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Latvian: Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:
Italian: Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Italian: Nella metà circa dei casi, si è trattato di linfomi.
Latvian: Aptuveni puse gadījumu bija limfomas.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a Benepali; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Italian: Se non comprende queste informazioni, chieda spiegazioni al medico.
Latvian: Ja Jūs nesaprotat šo informāciju, lūdziet ārstam to Jums izskaidrot.
Italian: Lei o il bambino non deve usare Benepali con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.
Latvian: Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Italian: • Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite
Latvian: • apmācības vadlīnijas, lai veicinātu pacientu apmācību par drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu;
Italian: Si è anche rilevato un miglioramento significativo nella risposta ai criteri ASAS di remissione parziale e nei punteggi BASDAI 50.
Latvian: Nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz ASAS daļēju remisiju un BASDAI 50.
Italian: Gli effetti di etanercept sugli esiti della gravidanza sono stati indagati in due studi di coorte osservazionali.
Latvian: Etanercepta ietekme uz grūtniecības iznākumu tika pētīta divos novērošanas kohortu pētījumos.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano.
Latvian: Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
Italian: Di solito, queste reazioni sono state transitorie e non si sono ripresentate durante il trattamento.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija īslaicīgas un ārstēšanas laikā neatkārtojās.
Italian: Tuberculosi
Latvian: Tuberkuloze
Italian: Alla fine dello studio in doppio cieco, i pazienti potevano entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine per una durata totale fino a 2 anni.
Latvian: Dubultmaskētā pētījuma beigās pacienti varēja piedalīties ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā ar kopējo ilgumu līdz 2 gadiem.
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma galvenie rezultāti norādīti tabulā zemāk.
Italian: Se lei ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti in due studi sulla spondilite anchilosante di minori dimensioni.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva 2 mazākos ankilozējošā spondilīta pētījumos.
Italian: ● Non usi Benepali se ha un'infezione.
Latvian: Nelietojiet Benepali, ja Jums ir infekcija.
Italian: Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell'IgG1.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Italian: 36 mesi.
Latvian: 36 mēneši.
Italian: L'evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
Latvian: Pierādījumi par dozēšanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma datiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
Latvian: Saīsinājums: sPGA-statisks Ārsta vispārējais novērtējums.
Italian: Se necessario, ricoprire il sito di iniezione con un cerotto.
Latvian: Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem nav veikti.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano la terapia combinata con sulfasalazina.
Latvian: Ārstiem ir jāievēro piesardzība, apsverot kombinēto terapiju ar sulfasalazīnu.
Italian: L'iniezione deve essere praticata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere figura a sinistra).
Latvian: Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē (skatīt attēlu kreisajā pusē).
Italian: Terapia combinata
Latvian: Kombinētā terapija
Italian: L'uso di etanercept nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Latvian: Etanercepts ir ieteicams lietošanai pacientiem, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Italian: • Non usare fonti di calore come un forno a microonde o acqua bollente per scaldare Benepali.
Latvian: • Neizmantojiet Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu ūdeni.
Italian: I contenitori per oggetti taglienti sono acquistabili in farmacia.
Latvian: Asiem priekšmetiem paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con etanercept.
Latvian: Kopumā tika iekļauts 401 pacients, 203 no kuriem bija ārstēti ar etanerceptu.
Italian: Aprire
Latvian: Atvērt
Italian: Le risposte ASAS 50 e ASAS 70 sono state basate sugli stessi criteri con un 50% o un 70% di miglioramento, rispettivamente.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 atbildes reakcijas novērtējumam izmantoja tos pašus kritērijus attiecīgi ar 50% uzlabošanos un 70% uzlabošanos.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Benepali.
Latvian: Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.
Italian: Risposte cliniche, in doppio cieco, alla Settimana 12
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. nedēļā
Italian: • se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Benepali (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu.
Italian: Se ha usato più Benepali di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il trattamento con Benepali deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Latvian: Ārstēšana ar Benepali ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella tabella sotto riportata.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12 mēnešiem ir norādīts tabulā turpmāk.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino ha mai contratto tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)*
Latvian: Hematofāgiska histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Šī kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Italian: I risultati ottenuti alla settimana 12 sono illustrati nella tabella sottostante.
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā norādīti tabulā zemāk.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Latvian: Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Se si pratica l'iniezione nell'addome, scegliere un sito distante almeno 5 cm dall'ombelico.
Latvian: Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Italian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Latvian: Genesis Pharma (Cyprus)
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Latvian: Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma)
Italian: Etanercept
Latvian: Etanercepts