FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Caprelsa 100 mg Filmtabletten Caprelsa 300 mg Filmtabletten Vandetanib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
German: Vandetanib-N-oxid und N-Desmethyl-Vandetanib in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
German: • Entzündung der Nasengänge.
Croatian: • upala nosnih puteva.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
German: Von den an der Studie teilnehmenden Patienten hatten 10 Patienten unter Vandetanib sowie 4 Patienten unter Placebo (4 % aller Patienten) einen World Health Organisation Performance Status-(WHO PS-)Wert von ≥ 2.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Croatian: Odds Ratio).
German: PRES ist ein Syndrom subkortikaler vasogener Ödeme, das mittels MRT des Gehirns diagnostiziert wird.
Croatian: PRES je sindrom supkortikalnog vazogenog edema koji se dijagnosticira magnetskom rezonancom mozga, povremeno je opažen tijekom liječenja vandetanibom u kombinaciji s kemoterapijom.
German: Höhere Dosen von Vandetanib über 150 mg/m wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Croatian: Doze vandetaniba veće od 150 mg/m2 nisu se koristile u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
German: • Blutiger Husten.
Croatian: • iskašljavanje krvi.
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
German: Okulare Ereignisse wie verschwommenes Sehen kommen bei Patienten, die Vandetanib gegen MTC erhalten, häufig vor.
Croatian: Nuspojave oka poput zamagljenog vida javljaju se često u bolesnika liječenih vandetanibom zbog medularnog karcinoma štitnjače.
German: • Erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi.
German: Mit jeder Verschreibung wird dem Patienten der Patientenpass ausgehändigt.
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
German: Caprelsa 300 mg Tabletten
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete
German: Hämorrhagie
Croatian: pvrijednost
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie).
Croatian: • nadražen želudac (dispepsija).
German: • Gefühl des Schwankens.
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
German: Caprelsa 300 mg Tabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Vandetanib.
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
German: Die Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen soll folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Croatian: Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Im Falle einer Toxizität des Grades 3 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG soll die Gabe von Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt werden und in einer reduzierten Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
German: • Wie die Dosierung berechnet wird;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise,
Croatian: Liječnik Vam može reći da uzimate lijek
German: Caprelsa 100 mg Tabletten
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa: • ako ste osjetljivi na sunčevu svjetlost.
German: • Bei einem Ereignis mit CTCAE-Grad 3 oder einer höheren Toxizität oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG sollte die Behandlung mit Vandetanib zumindest zeitweilig ausgesetzt und mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, sobald kein Toxizitätszeichen mehr vorliegt oder sich dieses bis zu einem CTCAE-Grad 1 verbessert hat.
Croatian: • U slučaju pojave,toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG- u CTCAE stupnja 3 ili višeg, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Bolesnici koji su na početnoj dozi (a u Tablici 1) trebaju početi iznova sa sniženom dozom (c u
German: • Schläfrigkeit.
Croatian: • pospanost.
German: • Schwerer Durchfall.
Croatian: • otežano gutanje.
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
German: Um Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 300 mg gegenüber Placebo zu zeigen, wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 58) durchgeführt.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
German: Der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch für Kinder, Jugendliche, deren Eltern und Pflegekräfte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Bei Kindern und Jugendlichen führt eine Dosierung entsprechend der (abhängig von KOF) empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2/Tag zu einer ähnlichen Exposition wie diejenige, die bei Erwachsenen bei einer Dosierung von 300 mg täglich erreicht wird.
Croatian: (funkcija površine tijela) u pedijatriji donosi sličnu izloženost onoj postignutoj u odraslih s 300 mg dnevno.
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Croatian: (12,1%) liječenih vandetanibom i 3 od 99 (3,0%) bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja.
German: • Erniedrigte Natriumspiegel in Ihrem Blut.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
German: • Einnahmeplan/Therapie-Tagebuch für Kinder und Jugendliche bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte
Croatian: • vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika
German: Bei Ratten zeigte sich embryofötale Toxizität als Verlust des Fötus, verzögerte fötale Entwicklung, Anomalien der Herzgefäße und frühzeitige Ossifikation einiger Schädelknochen.
Croatian: U štakora se embriofetalna toksičnost očitovala gubitkom ploda, kašnjenjem u razvoju ploda,
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden und Patienten wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen, wie Hautausschlag, Diarrhö und Hypertonie, bei Mehrfachdosierung von 300 mg und darüber beobachtet.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Croatian: Liječenje vandetanibom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju na EKG-u
German: Leber- und Gallenerkrankung en
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza
German: Nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Croatian: Doziranje se može nastaviti sa smanjenom dozom nakon što se bolesnik potpuno oporavi od nuspojava
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid i zuklopentiksol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti)
German: Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um
Croatian: • ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
German: N Medianes Gesamtüberleben
Croatian: N Medijan ukupnog preživljenja HRc
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Croatian: Intersticijska bolest pluća
German: Suomi/Finland Sanofi Oy
Croatian: Suomi/Finland
German: • Starker Bluthochdruck.
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caprelsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Caprelsa ist als Tabletten (100 mg und 300 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich und wird jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen.
Croatian: Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter wird je nach Gewicht und Größe des Kindes ermittelt.
Croatian: Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Gesamtansprechrate" (ORR), die mehrere Aspekte der Erkrankung berücksichtigt.
Croatian: Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se „ukupna stopa reakcije" (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti.
German: Der Ausschuss wies auf das mögliche Risiko einer Verlängerung des QTcIntervalls hin, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.
Croatian: Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
German: Von den 16 mit Caprelsa behandelten Kindern verzeichneten 7 (44 %) ein partielles Ansprechen auf der ORR-Skala, was mit der Ansprechrate bei Erwachsenen vergleichbar war.
Croatian: Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Studie mit 331 Patienten war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Croatian: Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: U njemu se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Kinder, die Caprelsa einnahmen, lebten im Durchschnitt 46 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Croatian: Djeca koja su uzimala lijek Caprelsa živjeli su u prosjeku 46 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caprelsa.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Caprelsa.
German: Wie wirkt Caprelsa?
Croatian: Kako djeluje Caprelsa?
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
German: Caprelsa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, einschließlich des so genannten QTc-Intervalls.
Croatian: Caprelsa može utjecati na električnu aktivnost srca, uključujući mjeru pod nazivom interval QT.
German: Im Durchschnitt lebten Patienten, die mit Caprelsa behandelt wurden, 30,5 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 19,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Caprelsa prosječno su živjeli dulje, i to 30,5 mjeseci u usporedbi sa 19,3 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caprelsa?
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn sich die Erkrankung rasch ausbreitet und Symptome auslöst, und wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder in andere Körperteile gestreut hat.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada se bolest širi brzo i uzrokuje simptome i kada se karcinom ne može odstraniti kirurški te je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
German: Diese Enzyme werden von bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, EGF- und RET-Rezeptoren) an der Oberfläche von Krebszellen benötigt, wo sie verschiedene Prozesse in Gang setzen, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße.
Croatian: Određeni receptori (poput receptora VEGF, EGF i RET) na površini stanica karcinoma trebaju te enzime, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere über das Ausmaß des Nutzens bei Patienten ohne RET-Mutation.
Croatian: To znači da će se dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a osobito podaci o koristima za bolesnike bez RET mutacije.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unter dem als „kongenitales LongQTc-Syndrom" bekannten Herzproblem leiden oder ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden aufweisen.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT" ili kod kojih je interval QT duži od 480 milisekundi.
German: Sehr häufige im Zusammenhang mit Caprelsa berichtete Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautausschlag, Nausea (Übelkeit), hoher Blutdruck und Kopfschmerzen.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok krvni tlak i glavobolja.
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tablette in stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auflösen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.
German: Caprelsa darf außerdem nicht mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die das QTcIntervall verlängern können.
Croatian: Caprelsa se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji mogu produžiti interval QT.
German: Weitere Informationen über Caprelsa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caprelsa
German: Vandetanib
Croatian: Caprelsa vandetanib
German: Welche Risiken sind mit Caprelsa verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Caprelsa?
German: Durch die Hemmung der Aktivität der EGF-Rezeptoren werden die für das Wachstum und die Vermehrung benötigten Signale nicht mehr an die Krebszellen geleitet.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora EGF stanice karcinoma više ne dobivaju poruke koje su potrebne za rast i množenje.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
German: Caprelsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms angewendet wird, einer Krebsart, die in den Zellen der Schilddrüse entsteht, die das Hormon Calcitonin bilden.
Croatian: Caprelsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece starije od 5 godina za liječenje medularnoga karcinoma štitnjače, karcinoma koji se pojavljuje u stanicama štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Caprelsa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und der Bewertung von Elektrokardiogrammen (EKG, eine Untersuchung, mit der die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird) erfahren ist.
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept, a liječenje lijekom Caprelsa mora početi i nadzirati jedino liječnik koji ima iskustva u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače, primjeni lijekova protiv raka i interpretaciji elektrokardiograma (EKG-a, testa kojim se mjeri električna aktivnost srca).
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde Caprelsa Kindern im Alter zwischen 9 und 17 Jahren mit hereditärem medullärem Schilddrüsenkrebs gegeben.
Croatian: U drugoj glavnoj studiji lijekom Caprelsa liječila su se djeca između 9 i 17 godina starosti koja su bolovala od nasljednog medularnog karcinoma štitnjače.
German: Welche Informationen werden für Caprelsa noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Caprelsa?
German: Die Patienten müssen einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsdaten enthält, und von ihrem Arzt über die Risiken von Caprelsa informiert werden.
Croatian: Bolesnicima se mora dati kartica s upozorenjima u kojoj se nalaze važni podaci o sigurnosti, a njihov ih liječnik mora obavijestiti o rizicima primjene lijeka Caprelsa.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die Caprelsa voraussichtlich verschreiben werden, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel erhalten, darunter Maßnahmen zur Handhabung des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderer möglicher Nebenwirkungen, sowie einen Patientenpass und Anleitungen für Kinder oder deren Betreuungspersonen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Caprelsa treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku, uključujući i mjere upravljanja rizikom produljenja QT intervala i ostale moguće nuspojave te karticu s upozorenjima za bolesnike i smjernice za djecu ili njihove skrbnike.
German: Es wird empfohlen, dass der Arzt zu Beginn der Behandlung mit Caprelsa eine Untersuchung auf RET-Mutation durchführt.
Croatian: Preporučuje se da liječnik provjeri RET mutaciju na početku liječenja lijekom Caprelsa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Caprelsa bei der Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter wirksam ist.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Caprelsa pokazao djelotvornim u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače u pacijenata u dobi od 5 godina ili više.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
German: Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib.
Croatian: Lijek Caprelsa sadrži djelatnu tvar vandetanib.
German: Das Arzneimittel reduziert durch die Hemmung der VEGF-Rezeptoren die Blutversorgung der Krebszellen und verzögert somit das Wachstum des Karzinoms.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora VEGF lijek smanjuje dotok krvi u stanice karcinoma, čime se usporava rast karcinoma.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird eine Studie an Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom durchführen, um die Wirkungen von Caprelsa bei Patienten mit und ohne RETMutation zu vergleichen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Caprelsa na tržište provest će studiju u pacijenata s medularnim karcinomom štitnjače kako bi se usporedili učinci lijeka Caprelsa kod pacijenata s RET mutacijom i bez nje.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caprelsa zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Caprelsa.
German: Warum wurde Caprelsa zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Caprelsa odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caprelsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Caprelsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Caprelsa wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Croatian: Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje".
German: Der Arzt kann die Behandlung mit Caprelsa vorübergehend aussetzen und die Dosis reduzieren, wenn der Patient ein anormales Elektrokardiogramm aufweist oder schwere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Croatian: Caprelsa se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
German: Wie wird Caprelsa angewendet?
Croatian: Kako se Caprelsa koristi?
German: Vandetanib hemmt außerdem die Aktivität der RET-Rezeptoren, die für das Wachstum von Zellen des medullären Schilddrüsenkarzinoms eine Rolle spielen.
Croatian: Vandetanib inhibira i djelovanje receptora RET, koji imaju ulogu u rastu stanica medularnog karcinoma štitnjače.