FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban immunmediált események, köztük glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és vitiligo kialakulásáról számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Hungarian: Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Hungarian: NEM szabad rázni!
Latvian: NEKRATIET.
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Hungarian: Herpeszes keratitis
Latvian: Herpes infekcija
Hungarian: GRH0191HU
Latvian: GRH0199LVv1
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően obstruktív légúti betegség előfordulásáról számoltak be.
Latvian: Ziņots par elpceļu obstruktīviem traucējumiem pēc ārstēšanas ar Imlygic.
Hungarian: • Fertőzés a bemetszés helyén
Latvian: • infekcija injekcijas vietā;
Hungarian: A cenzorálást a függőleges vonal (|) jelzi.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Latvian: Kā lietot Imlygic
Hungarian: Fertőzés a bemetszés helyén
Latvian: Infekcija injekcijas vietā
Hungarian: Megmérték a vírus aktivitását azokban az injekció beadásának helyéről, fedőkötésekről, szájnyálkahártyáról, anogenitális területről és herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban, amelyek talimogén laherparepvek DNS-pozitívak voltak.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Hungarian: A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége általában enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Hungarian: Az Imlygic kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a rák kezelésében.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Hungarian: második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Hungarian: A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Hungarian: Ezenfelül az Imlygic hatására a fertőzött melanóma sejtek egy GM-CSF elnevezésű fehérjét termelnek.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Hungarian: Gyengített 1-es típusú herpesz szimplex vírusból (az ajakherpesz vírusa) állítják elő.
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Hungarian: Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőrendszere), hogy ismerje fel és pusztítsa el a melanóma sejteket.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Hungarian: A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Hungarian: Bár az Imlygic bejuthat az egészséges sejtekbe, nem úgy alakították ki, hogy sokszorozódjon azokban.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Hungarian: Az Imlygic nem alkalmazható súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél, mivel a vírus újraaktiválódása esetén a herpesz fertőzés a szervezet más részeire terjedhet át.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imlygic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A betegek is kapnak oktatóanyagokat és egy betegemlékeztető kártyát, amelyek tájékoztatást adnak a gyógyszer kockázatairól, és arról, hogyan kerüljék el az Imlygic véletlen expozícióját.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Imlygic talimogén laherparepvek
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Hungarian: Az Imlygic a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Hungarian: A vállalat továbbá három vizsgálatot fog elvégezni az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további meghatározása céljából, köztük az Imlygic vizsgálatát olyan, előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél a daganat sebészi úton eltávolítható.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Hungarian: Mivel az Imlygic herpesz vírust tartalmaz, az a későbbiekben újraaktiválódhat, és fertőzéseket, például ajakherpeszt okozhat.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Hungarian: A program részeként a gyógyszerrel csak olyan orvosokat látnak el, akik megfelelő oktatóanyagokat kaptak a herpesz fertőzés kockázatairól, különösen a károsodott immunrendszerű betegek esetében, a vírus átvitelének kockázatáról az egészségügyi személyzetre vagy más, a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyekre (véletlen expozíció), valamint a szükséges óvintézkedések bevezetéséről, amikor a készítményt beadják és megsemmisítik.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Hungarian: Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Hungarian: A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Hungarian: A vírust úgy módosították, hogy képes legyen megfertőzni a melanóma sejteket és szaporodni azokban.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Hungarian: Az Imlygic oldatos injekció formájában, két különböző hatáserősségben kapható.
Latvian: Imlygic ir šķīdums injekcijām, kas pieejams divos dažādos stiprumos.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imlygic alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Hungarian: A terv alapján az Imlygic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Az első adag beadásánál az Imlygic alacsonyabb hatáserősségét alkalmazzák, a következő dózisok esetében pedig a magasabb hatáserősséget.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezik) a cellulitisz (a bőr felső rétegének gyulladása) volt.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (var skart aptuveni 2 pacientus no 100) bija celulīts (infekciozs zemādas saistaudu iekaisums).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Hungarian: Az Imlygic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely sebészi úton nem távolítható el és átterjedt a szervezet más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és az egyéb belső szerveket).
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvek a génterápia egy típusa, amelyet „onkolítikus vírusnak" neveznek.
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat be a szervezet sejtjeibe.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imlygic?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Hungarian: Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 436, inoperábilis melanómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség a szervezet más részeire terjedt át (kivéve a csontokat és az agyat).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Hungarian: Amennyiben az Imlygic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imlygic forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Hungarian: A melanóma tumorba adott injekció formájában alkalmazzák.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Hungarian: Az Imlygic a melanóma sejtek saját gépezetét használja fel a sokszorozódáshoz, majd végül is legyőzi és elpusztítja a melanóma sejteket.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Hungarian: A szervezet más részeire (kivéve a csontokat, agyat és tüdőt) átterjedt, inoperábilis melanómában szenvedő betegeknél a melanómás daganatok tartós csökkenését figyelték meg az Imlygic kezeléssel kapcsolatban, bár még mindig nem ismert, hogy ez eredményez-e hosszabb túlélést.
Latvian: Imlygic terapija uzrādīja ilgstošu melanomas audzēja skarto šūnu samazinājumu, lai gan vēl nav zināms, vai to var attiecināt kā garāku dzīvildzi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Hungarian: Kanada
Latvian: Kanāda
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas sastopamas reti.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Hungarian: Az ImmunoGam eliminációs felezési ideje 3-4 hét.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Hungarian: Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
Latvian: Palīgvielas: maltoze (papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un polisorbāts 80
Hungarian: • Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
Latvian: • Alerģiska reakcija: pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var rasties alerģiska reakcija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B immunglobulin, ATC kód: J06BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: B hepatīta imūnglobulīns, ATĶ kods: J06BB04
Hungarian: Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši ļoti reti sastopamos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e az ImmunoGam a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ImmunoGam var lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ImmunoGam var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, köztük a gyógynövénykészítményeket is.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, ārstniecības augu preparātiem.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu sastāvdaļu.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz pārnesamiem mikroorganismiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Latvian: Tādēļ ārstam jānovērtē ImmunoGam terapijas ieguvums un iespējamais paaugstinātas jutības reakciju risks.
Hungarian: A gyógyszernek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Zāļu ietekme uz jaundzimušā imūnsistēmu nav pētīta.
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségű (40 µg/ml-nél kevesebb) IgA-t tartalmaz.
Latvian: ImmunoGam satur IgA nelielā daudzumā (mazāk nekā 40 mikrogrami/ml).
Hungarian: Az allergiás reakció jellegétől és súlyosságától függően orvosa kiegészítő kezelésben részesítheti Önt, illetve a gyógyszer beadásának azonnali leállítása
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Hungarian: Ha egyidejű vakcinációra is szükség van, az immunglobulint és a védőoltást két különböző helyre kell beadni.
Latvian: Kad vienlaikus jāveic vakcinācija, imūnglobulīns un vakcīna jāievada divās dažādās vietās.
Hungarian: Ha a recipiens HBsAg hordozó, akkor a gyógyszer beadásával nem érhető el kedvező hatás.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció beadható subcutan, amennyiben nem áll rendelkezésre intravénás gyógyszer.
Latvian: Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (ar asiņošanu saistīti traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas, ja nav pieejamas zāles intravenozai lietošanai.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
Latvian: Tālāk tabulā sniegta informācija par ieteicamajām devām.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Hungarian: Bármilyen kétség esetén érdeklődni kell a vizsgálati rendszer gyártójánál, hogy használható-e a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén.
Latvian: Neskaidrību gadījumā jāsazinās ar pārbaudes sistēmas ražotāju, lai noteiktu, vai sistēma ir piemērota lietošanai kopā ar maltozi saturošiem parenterāli ievadāmiem preparātiem.