FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Romanian: Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală cronică hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1).
Czech: Je známo, že se při podávání agonistů trombopoetinového (TPO) receptoru vyskytují tromboembolické a trombotické komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu trombocytů.
Romanian: Complicațiile tromboembolice și trombotice sunt cunoscute a apărea la utilizarea agoniștilor receptorilor de trombopoietină (TPO), pe baza mecanismului de acțiune asociat cu creșterea numărului de trombocite.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Romanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Czech: Lusutrombopag působí na hematopoetické kmenové buňky a na transmembránovou doménu lidských TPO receptorů exprimovaných na megakaryocytech a prostřednictvím signální cesty pro zvýšení produkce, podobné signální cestě, kterou využívá endogenní TPO, stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů, což vede k trombocytopoéze.
Romanian: Lusutrombopag acționează la nivelul celulelor stem hematopoietice și la nivelul domeniului transmembranar al receptorilor umani ai TPO, exprimați în megacariocite, pentru a stimula megacariocitul să prolifereze și să se diferențieze prin intermediul unei căi de transducție pentru producerea reglării în amonte similară cu cea utilizată de către TPO endogenă, ducând astfel la trombocitopoieză.
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Romanian: Fiți atent la apariția oricărora dintre semnele de mai jos:
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Romanian: La șobolan, lusutrombopag și metaboliții săi se excretă în lapte și concentrațiile din lapte au scăzut conform celor de la nivel plasmatic.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mulpleo la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.
Romanian: Lusutrombopag trebuie utilizat atunci când riscul de sângerare este considerat a fi crescut, conform valorilor testelor clinice de laborator, precum numărul de trombocite și valorile sistemului coagulare-fibrinoliză, conform simptomelor clinice și tipului de procedură invazivă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Neužívejte přípravek Mulpleo:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Nu luați Mulpleo:
Czech: Změny byly také pozorovány v prenatální a postnatální vývojové studii u mláďat generace F1 4. den po porodu při dávkách 12,5 mg/kg/den nebo vyšších; dospělí jedinci generace F1 však nevykazovali přítomnost celého ani krátkého nadpočetného torakolumbálního žebra.
Romanian: Modificările au fost notate și la puii F1 în ziua postnatală (ZPN) 4, la doze de 12,5 mg/kg/zi sau mai mult, în studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală; cu toate acestea, animalele mature F1 nu au prezentat coastă toraco-lombară întreagă și scurtă supranumerară.
Czech: Průměrná maximální hodnota (rozmezí) počtu trombocytů u pacientů bez transfuze trombocytů byla ve skupině léčené lusutrombopagem ve studii M0631 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a ve studii M0634 86 900 (25 000 až 219 000)/µl; medián (rozmezí) času, za který byl dosažen maximální počet trombocytů, byl 14,0 (6 až 28) dní, resp. 12,0 (5 až 35) dní a předpokládá se, že počet trombocytů potom klesá.
Romanian: Media (intervalul) numărului maxim de trombocite la subiecții care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag din studiile M0631 și M0634 a fost 90200 (între 59000 și 145000)/µl și respectiv 86900 (între 25000 și 219000)/µl; iar mediana (intervalul) timpului de atingere a numărului maxim de trombocite a fost 14,0 (între 6 și 28) zile și respectiv 12,0 (între 5 și 35) zile, iar numărul de trombocite este preconizat să scadă ulterior.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování lusutrombopagu do mléka laktujících samic potkana (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Romanian: În Studiul M0634, au fost înrolați în mod eronat 3 subiecți cu afecțiuni hepatice din clasa C conform clasificării Child-Pugh (toți în grupul de tratament cu lusutrombopag).
Czech: Při klinickém použití nebyly hlášeny lékové interakce prostřednictvím inhibice ani indukce kteréhokoli z enzymů CYP4A.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Czech: Hlavními zjištěními týkajícími se toxicity v souvislosti s podáváním lusutrombopagu byly prodloužení PT a APTT (potkani), zvýšená aktivita ALT a AST v plazmě (potkani a psi), adrenální toxicita (potkani a psi), kožní léze a léze předžaludku (potkani) a renální toxicita (potkani).
Romanian: Constatările principale privind toxicitatea asociată administrării de lusutrombopag au inclus prelungirea TP și APTT (șobolan), activități crescute ale ALT și AST plasmatice (șobolan și câine), toxicitate suprarenală (șobolan și câine), leziuni cutanate și la nivelul stomacului anterior (șobolan) și toxicitate renală (șobolan).
Czech: Poměry hodnot AUC vztažené k odpovídající zdravé, kontrolní skupině byly 1,05 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 1,20 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Ratele ASC legate de grupul de control sănătos corespunzător au fost de 1,05 la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și 1,20 la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Romanian: La șobolan, rezultatele au indicat că lusutrombopag și metaboliții săi sunt transferați fătului prin intermediul placentei.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice jednorázové dávky 0,75 mg lusutrombopagu byly u pacientů s lehkou poruchou funkce jater i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater relativně malé v porovnání s odpovídající zdravou, kontrolní skupinou.
Romanian: Diferențele la nivel farmacocinetic a unei singure doze de lusutrombopag 0,75 mg au fost relativ mici atât la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, cât și la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu grupul de control sănătos corespunzător.
Czech: Suprese intrauterinního růstu plodu i přítomnost cervikálních žeber se objevily při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších, což prokazuje maternální toxicitu.
Romanian: O supresie a creșterii fetale intrauterine, precum și coastele cervicale au apărut la doze (40 mg/kg/zi sau mai mari) care au indicat toxicitate maternă.
Czech: Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Romanian: Lusutrombopag este un agonist al receptorilor TPO, activ pe cale orală.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag ze skupiny léčiv, která se označují jako agonisté trombopoetinového receptoru.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg, nebo do skupiny, které byly podáváno placebo, v poměru 1:1.
Romanian: Subiecții au fost randomizați fie grupului de tratament cu lusutrombopag 3 mg, fie placebo, într-un raport de 1:1.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění jater, sdělte to lékaři před užitím přípravku Mulpleo.
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: Număr de trombocite
Czech: Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni.
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.
Czech: Vzhledem k nestabilní povaze stavu těchto pacientů se k nim má přistupovat v souladu s klinickou praxí, konkrétně pečlivým sledováním časných známek zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascitu a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám pomocí testů jaterních funkcí, testů posuzujících srážlivost a v případě potřeby zobrazení portálního prokrvení.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
Czech: - Jestliže během užívání přípravku Mulpleo otěhotníte, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mulpleo, pokud Vám ho lékař výslovně nedoporučí.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați Mulpleo dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod special.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 za účelem hodnocení lusutrombopagu oproti placebu u trombocytopenických pacientů (počet trombocytů < 50 000/µl) s chronickým onemocněním jater (třídy A a B podle Childa-Pugha), kteří podstupovali vybrané invazivní zákroky (s výjimkou laparotomie, torakotomie, kraniotomie, chirurgických zákroků na otevřeném srdci, resekce orgánů nebo parciální resekce orgánů) v Japonsku (M0631 (L-PLUS 1)) a v různých zemích (M0634 (L-PLUS 2)).
Romanian: Două studii de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo au fost desfășurate pentru a evalua lusutrombopag comparativ cu placebo la subiecți trombocitopenici (număr de trombocite < 50000/µl) cu boală cronică hepatică (Clasele A și B conform clasificării Child-Pugh), care au efectuat proceduri invazive opționale (excluzând laparotomia, toracotomia, craniotomia, chirurgia pe cord deschis, rezecția de organ sau rezecția parțială de organ), în Japonia (M0631 (L-PLUS 1)) și în mai multe țări (M0634 (L-PLUS 2)).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností< 45 kg O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností < 45 kg je jen omezené množství informací.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu greutate corporală <45 kg.
Czech: Podávání studijního léku bylo ukončeno, pokud byl počet trombocytů ≥ 50 000/µl a zároveň došlo ke zvýšení o ≥ 20 000/µl oproti výchozí hodnotě.
Romanian: Administrarea medicamentului de studiu a fost oprită în cazul în care numărul de trombocite a fost ≥ 50000/µl, coroborat cu o creștere de ≥ 20000/µl față de momentul inițial.
Czech: Jídlo (včetně diet s vysokým obsahem tuku nebo kalorií) ani souběžné podávání s vápníkem nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Romanian: Interacțiuni cu alimentele Nici alimentele (inclusiv alimentația hiperlipidică și hipercalorică), nici administrarea concomitentă cu calciu nu au un efect semnificativ asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: Studie M0631
Romanian: Studiul M0631
Czech: Co přípravek Mulpleo obsahuje - Léčivou látkou je lusutrombopagum.
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Cum să luați Mulpleo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Mulpleo Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater existuje riziko trombózy portální žíly a trombózy mezenterické žíly.
Romanian: Pacienții cu boală cronică hepatică prezintă un risc de tromboză a venei porte și tromboză a venei mezenterice.
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů před primárním invazivním zákrokem a u kterých nebylo nutné podání záchranné terapie (včetně transfuze trombocytů) z důvodu krvácení od randomizace do uplynutí 7 dní od provedení primárního invazivního zákroku.
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
Romanian: Mulpleo 3 mg comprimate filmate
Czech: Očekává se, že lehká a středně těžká porucha funkce jater (lehká, třída A podle Childa-Pugha; středně těžká, třída B podle Childa-Pugha) budou mít malý vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Romanian: Este de așteptat ca insuficiența hepatică ușoară spre moderată (ușoară, clasa A conform clasificării Child-Pugh; moderată, clasa B conform clasificării Child-Pugh) să aibă un efect mic asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Czech: Začátek studie
Romanian: Momentul inițial
Czech: [a] Respondér byl definován jako pacient, u kterého byl dosažen počet trombocytů ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie.
Romanian: [a] Un respondent a fost definit ca un subiect care a atins un număr de trombocite de ≥ 50000/μl, cu o creștere de ≥ 20000/μl față de momentul inițial.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr OPA / hliníková fólie / PVC vrstva s protlačovací hliníkovou krycí fólií, balený v papírové krabičce.
Romanian: Blister filmat din OPA/folie de aluminiu/PVC cu strat de aluminiu penetrabil, ambalat în cutie de carton.
Czech: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Romanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K și a BSEP.
Czech: Léčbu lusutrombopagem je možné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zahájit pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Terapia cu lusutrombopag trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u lidí, ve které byl použit [14C]-lusutrombopag, byl hlavní cirkulující složkou lusutrombopag v nezměněné formě (97 % radioaktivity v plazmě) a metabolity, např. deshexyl, karboxylová kyselina metabolizovaná β-oxidací, konjugát karboxylové kyseliny metabolizované β-oxidací s taurinem a acylglukuronid, byly detekovány prostřednictvím méně než 2,6 % radioaktivity v plazmě.
Romanian: componentul circulant major a fost lusutrombopag nemodificat (97% din radioactivitatea la nivel plasmatic), și metaboliții, cum sunt dezhexil, acid carboxilic β-oxidat, conjugat taurinic de acid carboxilic β-oxidat și acil-glucuronidă, au fost detectați cu mai puțin de 2,6% din radioactivitatea la nivel plasmatic.
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené lusutrombopagem byl lusutrombopag podáván 40 pacientům 7 dní, 4 pacientům 6 dní, 1 pacientovi 5 dní a 3 pacientům 4 dny.
Romanian: 48 subiecți din grupul de tratament cu lusutrombopag, la 40 subiecți lusutrombopag a fost administrat timp de 7 zile, 4 subiecți timp de 6 zile, 1 subiect timp de 5 zile și 3 subiecți timp de 4 zile.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională, care a utilizat concentrațiile plasmatice de lusutrombopag provenite din studiile clinice cu lusutrombopag, nu a identificat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al vârstei, sexului sau rasei asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Czech: Studie M0634
Romanian: Studiul M0634
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené placebem bylo placebo podáváno 46 pacientům 7 dní a 2 pacientům 4 dny.
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
Czech: Ve stolici byly složky radioaktivity zastoupeny lusutrombopagem v nezměněné formě (16 % podané radioaktivně značené dávky) a metabolity pocházejícími z cyklu β-oxidace (35 % podané radioaktivně značené dávky), což naznačuje, že lusutrombopag se metabolizuje nejprve ω-oxidací a následně β-oxidací vedlejšího O-hexyl řetězce.
Romanian: (16% din radioactivitatea administrată) și metaboliții proveniți din β-oxidare (35% din radioactivitatea administrată), sugerând faptul că lusutrombopag este metabolizat inițial prin ω-oxidare și ulterior metabolizat prin β-oxidarea lanțului lateral O-hexil.
Czech: V klinické studii lékových interakcí se hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu při souběžném podávání s cyklosporinem, duálním inhibitorem P-gp a BCRP, zvýšily přibližně o 20 % v porovnání s podáváním samotného lusutrombopagu.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea concomitentă a ciclosporinei, un inhibitor dual al gp-P și BCRP, a crescut valorile Cmax și ASCinf ale lusutrombopag cu aproximativ 20%, comparativ cu lusutrombopag administrat în monoterapie.
Czech: U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních sraženin.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut pentru dezvoltarea cheagurilor de sânge, inclusiv persoanele cu boală a ficatului, iar medicamentele asemănătoare cu Mulpleo pot agrava această problemă.
Czech: • bolest břicha, oteklé břicho, krev ve stolici.
Romanian: • durere în abdomen (burtă), abdomen mărit ca volum, sânge în scaunele dumneavoastră.
Czech: U potkanů byly zjištěny tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na fetální intrauterinní růst a morfologii kostry: suprese intrauterinního růstu plodu (nízká porodní tělesná hmotnost a snížený počet osifikovaných sternebrae) při dávce 80 mg/kg/den, vysoká incidence krátkých cervikálních nadpočetných žeber při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších a vysoká incidence krátkého torakolumbálního nadpočetného žebra při dávkách 4 mg/kg/den a vyšších.
Romanian: La șobolan, au existat reacții adverse ale lusutrombopag asupra creșterii fetale intrauterine și asupra morfologiei scheletice, după cum urmează: o supresie a creșterii fetale intrauterine (greutate corporală fetală scăzută și scădere a numărului de sternebre osificate) la doza de 80 mg/kg/zi și incidență crescută a coastelor cervicale scurte supranumerice la doze de 40 mg/kg/zi sau mai mari și o incidență crescută a coastei scurte toraco-lombare supranumerare la doze de 4 mg/kg/zi sau mai mari.
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až 35. den) Studie M0631
Romanian: Tabelul 3 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (între ziua 1 și ziua 35) Studiul M0631