FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
French: Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation.
English: The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
French: L'élimination plasmatique de Rienso a été proportionnelle à la dose et saturable, et la demi-vie a été de 16 heures environ chez l'homme.
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivantes.
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
French: Dans l'Etude 3, l'âge moyen des patients était de 60 ans (extrêmes : 24 - 87) ; 43% étaient des femmes, 34% étaient caucasiens, 59% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
English: Baseline TSAT (mean ± SD, %)
French: TSAT initial (moyenne ± ET, %)
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
English: BATCH NUMBER Lot
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
English: F: +45 4675 6640
French: Fax : +45 4675 6640
English: Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
French: Dans l'Etude 2, l'âge moyen des patients était de 65 ans (extrêmes : 31 - 96) ; 61% des patients étaient des femmes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
English: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
French: Les médecins savent que ces effets indésirables sont possibles et ils vous surveilleront durant la perfusion et pendant 30 minutes au moins après la perfusion.
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
French: Le fer est ensuite libéré à partir du complexe fer-glucide dans des vésicules des macrophages du compartiment intracellulaire.
English: 510 mg iron (1 vial)
French: 510 mg de fer (1 flacon)
English: How to store Rienso
French: Comment conserver Rienso ?
English: For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
French: Pour les patients sous hémodialyse, l'administration de Rienso doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
English: In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
French: A leur admission dans l'étude, 36 % et 43 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des ASE.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: Skin & subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
French: L'interprétation des clichés d'IRM pourra être effectuée plus rapidement si les lecteurs sont informés du fait que le patient a récemment reçu Rienso ou en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 ou en densité de protons.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué conformément au RCP.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
French: Dans l'Etude 1, l'âge moyen des patients était de 66 ans (extrêmes : 23 - 95) ; 60% des patients étaient des femmes, 65 % étaient caucasiens, 32% étaient noirs et 2% étaient d'une autre race.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
French: Au total, ont été rapportés 42 cas mortels de façon cumulée, dont 29 étaient associés à des réactions d'hypersensibilité.
English: To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
French: Pour maintenir le taux d'hémoglobine le second traitement par Rienso peut être administré après que le patient ait été réévalué et que le diagnostic d'anémie ferriprive ait été confirmé.
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
English: Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
English: • Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
French: • Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris le contrôle de la pression artérielle et du pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso.
English: P: +45 4677 1111
French: Tél. : +45 4677 1111
English: Study 3 CKD on Haemodialysis
French: Etude 3 NPC, sous hémodialyse
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
French: Une réaction d'hypersensibilité grave qui surviendrait chez les patients âgés (> 65 ans) ou les patients avec plusieurs comorbidités, est susceptible d'évoluer de façon plus sévère.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
French: Vous ne devez pas recevoir Rienso si vous êtes enceinte.
English: No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
French: Aucune différence selon le sexe n'a été observée en ce qui concerne les paramètres PK de ce composé.
English: reactions to other injectable iron preparations.
French: (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par Rienso est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
English: Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris le contrôle de la pression artérielle et du pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso.
English: Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
French: Quantité totale de Rienso à administrer mg de fer (nombre de flacons)
English: This medicinal product contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., is essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon de 17 ml, c.-à-d. pratiquement sans sodium.
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients chez qui le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine (TSAT) supérieur à 50% ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml (voir rubrique 4.4).
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l'administration de ferumoxytol, délai fondé sur l'étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de la rubrique 4.4 du RCP afin d'indiquer que l'interférence avec l'IRM peut se produire jusqu'à 6 mois après l'administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
French: Rienso ne doit être mélangé qu'avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml stérile (0,9%) ou du glucose à 5% stérile jusqu'à une concentration finale de 2-8 mg de fer par ml.
English: Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
French: Se reporter au paragraphe Surcharge en fer de la rubrique 4.4 ; voir rubrique 4.2 pour le schéma posologique recommandé.
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
French: Une hypotension cliniquement significative a été rapportée parmi les effets indésirables sévères.
English: What Rienso looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Rienso et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
French: Ces comptes rendus insistaient sur l'importance pour les radiologues de savoir qu'un patient avait récemment reçu du ferumoxytol.
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
French: • Rienso ne doit être mélangé qu'avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) stérile ou du glucose à 5% stérile jusqu'à une concentration finale de 2-8 mg de fer par ml.
English: • Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
French: • Administrer Rienso en perfusion comme suit : o 510 mg (un flacon) dilué dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile administrés pendant au moins 15 minutes (concentration de 2-8 mg de fer par ml).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
French: L'administration doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
English: • The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
French: • La checklist doit être dotée de cases à cocher pour vérifier et documenter les éléments suivants : o Confirmation du cadre approprié (disponibilité de matériel de réanimation d'urgence)
English: Treatment Course
French: Traitement d'entretien
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
French: - complications cardio-vasculaires (affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) telles que : crise cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, dilatation de vaisseaux sanguins, changements de la fréquence du pouls, y compris faiblesse/absence du pouls, arrêt des battements du cœur, arrêt du cœur et de la respiration, coloration bleue de la peau et/ou des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le sang (cyanose) - évanouissement/perte de conscience/absence de réaction - gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), rash cutané - respiration sifflante (bronchospasme), toux, gonflement des voies aériennes hautes, difficultés à respirer (changement de fréquence respiratoire), incapacité à respirer - irritation de la gorge, sensation de boule dans la gorge, gonflement des lèvres, gonflement de la langue - décoloration et/ou démangeaisons au point d'injection
English: Intravenous use by infusion.
French: Voie intraveineuse en perfusion.
English: In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
French: Dans une étude sur l'allaitement chez le rat, une dose IV unique de 100 mg de Fe/kg (HED : 16,1 mg de Fe/kg, ce qui correspond approximativement à 2 fois la dose de 510 mg recommandée en clinique exprimée en mg/m2) sous forme de Rienso non marqué ou marqué au
English: For intravenous use only.
French: A administrer uniquement par voie intraveineuse.
English: Dehydration Gout
French: Déshydratation Goutte
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
French: TSAT au Jour 35 par rapport au coefficient initial (moyenne ± ET, %)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1 000) - sensation de brûlure, de piqûre, d'engourdissement ou de picotement au niveau de la peau - déshydratation - irritation de l'estomac/indigestion - saignement de nez - sécheresse de la bouche - sensation de brûlure ou de picotement au niveau de la langue/bouche - augmentation de la production et de l'écoulement de larmes - vision floue - goutte - résultats anormaux à certaines analyses de sang (baisse des taux de glucose, augmentation des taux de potassium, fonction hépatique anormale, augmentation du taux d'un type de globules
English: Lacrimation increased Vision blurred
French: Augmentation de la sécrétion et de l'écoulement de larmes
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
French: Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
English: What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
English: For intravenous use only
French: A administrer uniquement par voie intraveineuse
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
English: - 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
French: - 1 ml de solution pour perfusion contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
English: Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
French: Une hypotension accompagnée ou non de signes d'hypersensibilité peut survenir après l'administration de Rienso (voir rubrique 4.8).
English: No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été effectuée.
English: The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
French: Chez les ratons femelles des groupes de doses intermédiaire et élevée de 30 mg de Fe/kg/jour et de 60 mg de Fe/kg/jour, respectivement (HED: 4,8 mg de Fe/kg/jour et 9,7 mg de Fe/kg/jour, respectivement), la maturation sexuelle a été retardée et une perturbation du cycle œstral a été observée chez certains animaux.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosqueletiques et systémiques
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
French: RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine sérique (TSAT) supérieur à 50 % ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml.
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
French: ecchymoses, urticaire - sensation de brûlure au niveau de la peau - essoufflement - diarrhée - constipation - douleur/gêne abdominale - distension de l'estomac ou ballonnement - nausées, vomissements - décoloration des selles - modifications du goût - augmentation ou baisse de l'appétit - douleur, faiblesse ou raideur musculaire/articulaire, spasmes musculaires - maux de tête - douleur/gêne thoracique - mal de dos - modifications des résultats d'analyses de sang (par ex. des paramètres liés au fer) - réaction allergique sévère, réaction allergique (voir paragraphe « effets indésirables graves »
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
French: - 17 ml de solution pour perfusion contiennent 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
English: Vasodilation
French: Vasodilatation
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
French: Les effets indésirables graves qui suivent ont été rapportés peu après l'administration de Rienso : - réactions allergiques (hypersensibilité anaphylactique/anaphylactoïde) menaçant le pronostic
English: Injection site discolouration Injection site pruritus
French: Prurit au site d'injection
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
French: Toutefois, la prudence s'impose quant à l'interprétation des résultats de dosages des taux sériques de fer réalisés dans les 24 heures qui suivent l'administration de Rienso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol