FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
Romanian: De ce a fost aprobat Talmanco?
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Romanian: HAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Romanian: 1 seringă preumplută (doză unică)
Polish: 1 ampułko strzykawka
Romanian: 1 stilou injector preumplut (doză unică)
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 9.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Romanian: NU injectați în același loc de fiecare dată.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Romanian: 1f Pregătiți-vă pielea.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți.
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Romanian: Răspunsul clinic la 12 săptămâni
Polish: Sprawdzić etykietę.
Romanian: Verificați eticheta.
Polish: Tylna część ramienia
Romanian: Partea din spate a brațului
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
Polish: Dane nie są dostępne.
Romanian: În prezent nu există date disponibile.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Romanian: 1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Romanian: Nu-l dați altor persoane.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Romanian: Manevrați-l cu atenție.
Polish: Liczba pacjentów (%)
Romanian: Număr de pacienți (%)
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Romanian: Este posibil să aveți sângerări ușoare.
Polish: NIE dotykać igły.
Romanian: NU atingeți acul.
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Romanian: 1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Romanian: Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
Romanian: Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Romanian: - dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Polish: Kliknięcie sekund
Romanian: Click secunde
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Romanian: Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.
Polish: Pacjenci (n)
Romanian: Pacienți (n)
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Romanian: Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Romanian: Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Taltz
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Romanian: Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Romanian: R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injecției - 2 clicuri tare și unul mai încet.
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Romanian: Săptămâna 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Romanian: Inelul de blocare Simboluri blocare/debloc are
Polish: (ang. NRS - Numeric Rating Scale).
Romanian: NRS = Scală Numerică de Rating
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia zależna od stanu zdrowia
Romanian: Funcţia fizică şi Calității Vieţii legate de Sănătate
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Romanian: NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Romanian: Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea acestuia cu continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
Romanian: - dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Romanian: Totuși, datele în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste vaccinuri după administrarea de Taltz.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Romanian: Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Romanian: În general, neutropenia nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Romanian: Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Romanian: Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Romanian: Modificarea fată de valoarea inițială în săptămâna 24, LSM (SE)
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Romanian: Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL) .
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Romanian: 1a Luați seringa din frigider.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Romanian: Astfel de niveluri ale neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Romanian: Locurile de injectare pot fi alternate.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Romanian: De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
Polish: 3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA
Romanian: 3 FINALIZAREA
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Romanian: Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Romanian: Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave" la punctul 4.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Romanian: 1 PREGĂTIȚI-VĂ
Polish: • Upłynęła data ważności.
Romanian: • A trecut data expirării.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Romanian: Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a tratamentului.
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 1,6% dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 pacienți-ani).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Romanian: Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Romanian: Bază/ Capătul acului minute
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu Taltz au obținut un DLQI de 0 sau 1.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul injectării observate au fost eritem și durere.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Romanian: Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Romanian: Administrarea Ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor NK).
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Romanian: Când injecția este finalizată:
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Romanian: Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 7,11 l.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Romanian: Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa sau de receptorul pentru Complement C1q.
Polish: Lek Taltz a inne leki
Romanian: Taltz împreună cu alte medicamente
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă o astfel de infecție, monitorizați cu atenție și întrerupeți Taltz dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau infecția se agravează.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze, cykl miesiączkowy ani nasienie u dojrzałych płciowo małp należących do gatunku makaka jawajskiego, którym podawano iksekizumab podskórnie przez 13 tygodni w tygodniowej dawce wynoszącej 50 mg/kg.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra organelor de reproducere, ciclurilor menstruale sau spermei la maimuțele cynomolgus mature sexual care au primit timp de 13 săptămâni ixekizumab la o doză săptămânală subcutanată de 50 mg / kg.
Polish: Wynik w skali PASI, procentowa poprawa podczas każdej wizyty wyznaczonej po punkcie wyjścia (mBOCF) w populacji ITT w okresie stosowania dawki wprowadzającej badania UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Romanian: Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială (mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul Perioadei Dozei de Inducție - UNCOVER-2 și UNCOVER-3
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h.
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Sfaturi privind siguranța
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Romanian: Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
Romanian: Răspuns radiografic
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Polish: Iksekizumab
Romanian: Ixekizumab
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Romanian: Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la Săptămâna 60 de tratament cu Taltz conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie Depresivă.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i Ctrough,ss wynoszą 14,6 (6,04) µg/ml oraz 1,87 (1,30) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml.
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
Romanian: R. Nu atingeți acul și nu reaplicați capacul de la bază.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących, a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Romanian: Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Romanian: În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥1000 celule/mm
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Romanian: Taltz conține sodiu
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Romanian: Apoi eliberați ușor pielea.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Romanian: Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.