FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU Z klinických studií s CSU nebyla získána relevantní data, která by vyžadovala úpravu níže uvedených částí textu.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Czech: Ve studiích 1 a 3 bylo průměrné snížení týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření u dávky 300 mg 9,8 a 8,6, podíl pacientů s UAS7≤6 byl 61,7 % a 55,6 %, a podíl pacientů s kompletní odpovědí (UAS7=0) byl 48,1 % a 42,5 %, v uvedeném pořadí, (všechna p<0,0001, při porovnání s placebem).
Romanian: Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
Czech: Z klinických studií s CSU nebyla získána relevantní data, která by vyžadovala úpravu níže uvedených částí textu.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Czech: • Netřeste injekční stříkačkou.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 300 mg, podávaných subkutánní injekcí každé čtyři týdny.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Czech: Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán Jak se Xolair podává
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair Cum se administrează Xolair Reacţii adverse posibile
Czech: Tabulka 3 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY.
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
Czech: Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre-existente (vezi pct. 4.2).
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de flacoane, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în DLQI total pentru grupurile de tratament în doze de 300 mg a fost mai mare (p<0,001) decât pentru placebo, evidenţiind o variaţie a modificării de 9,7-10,3 puncte comparativ cu 5,1-6,1 puncte pentru grupurile corespondente în care s-a administrat placebo.
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Romanian: L-arginină clorhidrat L-histidină clorhidrat L-histidină
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo BMI (viz bod 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Czech: V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 7-8 dnech.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
Czech: Posturální hypotenze, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Czech: Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.
Romanian: Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
Czech: Jakou dávku je třeba použít
Romanian: Cât să utilizați
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku Xolairu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii Xolair.
Czech: Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Czech: Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.
Romanian: În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
Czech: Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p <0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7).
Romanian: Omalizumab administrat în doze de 300 mg a scăzut punctajul săptămânal privind severitatea mâncărimii cu 8,55 până la 9,77 (p<0,0001) comparativ cu o scădere de 3,63 până la 5,14 pentru placebo (vezi Tabelul 7).
Czech: Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
Czech: Následně klesá počet IgE receptorů (FcRI) na buňkách.
Romanian: Ulterior, activitatea receptorii IgE (FcεRI) la nivel celular este scăzută.
Czech: Děti (6 až <12 let)
Romanian: Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că, la pacienţii cu astm, nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku omalizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii omalizumabului.
Czech: Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Xolair
Romanian: Cum să utilizați seringa preumplută Xolair
Czech: Tabulka 2 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY.
Romanian: Tabelul 2 ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
Czech: Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem nebo CSU se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 6-8 dnech.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
Czech: Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii adulţi şi adolescenţi cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ml şi copii (cu vârsta de la 6 până la <12 ani) cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 200 UI/ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) - pocit závratě, ospalosti nebo únavy - brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání - bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem - pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže - svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce - zvýšení hmotnosti - symptomy podobné chřipce - oteklé paže
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală - furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greaţă), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare - creştere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a braţelor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Czech: Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění
Romanian: Reacţii la locul injectării, precum inflamaţie, eritem, durere, prurit
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale, pacienţilor trebuie să li se determine concentraţia IgE prin orice determinare uzuală a IgE totale serice, pentru stabilirea dozei.
Czech: OZNAČENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÁ VE FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Romanian: ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE AMBALATE ÎNTR-O FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Czech: V klinických studiích týkajících se alergických pacientů s astmatem byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu astm alergic, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 2 týdny
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 2 săptămâni
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Romanian: Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Romanian: Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Czech: V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
Czech: Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Romanian: Vizite de urgenţă Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni % reducere, valoare p pentru raportul evaluării
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Romanian: Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Czech: Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.
Romanian: Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 20
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA.
Romanian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů a otoky kloubů - vypadávání vlasů
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Czech: Po opakovaných dávkách omalizumabu byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Romanian: După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic sau USC.
Czech: - Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Romanian: 0,5 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac.
Czech: Nepoužívejte Xolair: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 4 săptămâni
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, inclusiv omalizumab, pot prezenta sau dezvolta eozinofilie sistemică şi vasculită.
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Czech: Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Romanian: Lăsați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo *Modifikovaná hodnota „intent-to-treat" (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku.
Romanian: *Populaţie cu intenţie modificată de tratament (mITT): a inclus toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul studiat.
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Romanian: Xolair împreună cu alte medicamente
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Romanian: Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
Czech: Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE.
Romanian: Anticorpul este o kappa IgG1 care conţine regiunicadru umane împreună cu regiuni complementare de anticorp sursă murinic care se leagă de IgE.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
Czech: Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku vody pro injekci.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, vor interacţiona cu omalizumab.
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Czech: Dávka (mg)
Romanian: Doză (mg) Număr de seringi
Czech: Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní.
Romanian: Grupul căruia i s-a administrat omalizumab a înregistrat scăderi mai mari ale terapiei de urgenţă cu beta-agonişti decât grupul placebo la finele perioadei de tratament de 52 săptămâni, deşi diferenţa dintre grupurile de tratament nu a fost statistic semnificativă.
Czech: • Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu nebo CSU vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau USC, vor interacţiona cu omalizumab.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala - senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală) - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)