FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
Icelandic: Temsirolimus sýnir margveldisvísislækkun í heilblóðsstyrk og dreifingu má rekja til forgangsbindingar við FKBP-12 í blóðfrumum.
Swedish: Patienter som får temsirolimus och utvecklar trombocytopeni kan löpa en ökad risk att drabbas av blödningar, inklusive näsblod (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus sem þróa með sér blóðflagnafæð geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar, að meðtöldum blóðnösum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað.
Swedish: Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, och därför måste lämplig utrustning för administrering användas.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
Icelandic: Við mikla þéttni (10-20 µM) getur temsirolimus bundið og hindrað mTOR in vitro þegar FKBP-12 er ekki til staðar.
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til meðferðar við endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli (MCL, mantle cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetikanalysen baserad på glesa provtagningar indikerade inte någon klinisk signifikant interaktionseffekt på AUC och Cmax för CYP2D6-substratet desipramin.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining byggð á fáeinum sýnum (sparse sampeling) benti ekki til klínískt marktækra milliverkanaáhrifa á AUC og Cmax fyrir CYP2D6 hvarfefni desipramíns.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf kunna að hafa áhrif á viðbrögð við bólusetningu.
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Torisel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Patienter bör därför övervakas redan från infusionsstart och lämplig understödjande behandling bör finnas tillgänglig.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með sjúklingum snemma í innrennslisferlinu og viðeigandi stuðningsúrræði eiga að vera tiltæk.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Swedish: Medianvärdet för PFS för temsirolimus 175/75 mg gruppen (4,8 månader) förlängdes med 2,9 månader jämfört med gruppen som behandlades med prövarens val (1,9 månader).
Icelandic: Miðgildis PFS hjá hópnum sem fékk temsirolimus 175/75 mg (4,8 mánuðir) lengdist um 2,9 mánuði samanborið við hóp skv. vali rannsakenda (1,9 mánuðir).
Swedish: Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av terapin eller tills oacceptabel toxicitet inträder.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
Swedish: I en fas 1/2 säkerhets- och explorativ effektstudie fick 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) temsirolimus som en 60-minuters intravenös infusion en gång i veckan i treveckors cykler.
Icelandic: Í fasa 1/2 öryggis og virkni rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus sem 60 mínútna innrennsli í bláæð einu sinni í viku í þriggja vikna lotum.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en blodpropp i dina lungor.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með temsirolimus er hafin og reglulega þar á eftir.
Swedish: Det är dock osannolikt att helblodskoncentrationer av temsirolimus efter intravenös administrering kommer att hämma metaboliskt clearance av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Icelandic: Þó er ólíklegt að þéttni temsirolimus í heilblóði eftir gjöf temsirolimus í bláæð hamli umbrotaúthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eða CYP2E1.
Swedish: Riskkvot (97,5 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever symtom som smärta, tryck över bröst, armar, axlar eller käke, andfåddhet, illamående, ångest, svettningar eller yrsel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og sársauka eða þrýstingstilfinningu í brjósti, handlegg, öxlum eða kjálka, mæði, vanlíðan (ógleði), kvíða, svita eða sundli.
Swedish: Hos 23 friska försökspersoner påverkades inte koncentrationen av desipramin, ett CYP2D6-substrat, när 25 mg temsirolimus administrerades samtidigt.
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum einstaklingum var þéttni desipramíns, CYP2D6 hvarfefni, óbreytt þegar 25 mg af temsirolimus voru gefin samhliða.
Swedish: I en fas 1/2 studie administrerades temsirolimus till 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) i doser från 10 mg/m 2 till 150 mg/m 2 (see avsnitt 5.1).
Icelandic: Í fasa 1/2 rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering är listade nedan (tabell 2).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Swedish: Temsirolimus var även förenat med statistiskt signifikanta fördelar jämfört med prövarens val i det sekundära resultatmåttet ORR.
Icelandic: Með temsirolimus fékkst einnig tölfræðilega marktækur ávinningur umfram val rannsakenda hvað varðar aukaendapunktinn ORR.
Swedish: Den kända kopplingen mellan temsirolimus och hyperlipidemi kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt.
Icelandic: Þekktu tengslin á milli temsirolimus og blóðfituhækkunar geta aukið líkur á hjartadrepi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om temsirolimus ges samtidigt med ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar temsirolimus er gefið samtímis ACE hemlum (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangalokum (t.d. amlódipíni).
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lungnabólgu.
Swedish: Temsirolimus binder till ett intracellulärt protein (FKBP-12), och protein-temsirolimuskomplexet binder till och hämmar den mTOR-aktivitet som kontrollerar celldelningen.
Icelandic: Temsirolimus bindur innanfrumuprótín (FKBP-12) og prótín-temsirolimus-fléttan bindur og hindrar verkun mTOR sem stjórnar frumuskiptingu.
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare nefrektomistatus inom 3 geografiska regioner och fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med IFN- α enbart (n=207), temsirolimus enbart (25 mg en gång i veckan; n=209) eller kombinationen av IFN- α och temsirolimus (n=210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir rugli, óvenjulegri þreytu, átt í erfiðleikum með að tala eða kyngja eða ef sjáöldur þín eru misstór.
Swedish: Nagelsjukdom Blåmärken*** Petekier***
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur****
Swedish: I klinisk prövning för MCL, sågs ingen skillnad i effekt hos patienter med avseende på ålder, kön, etnicitet, geografiskt område eller karaktär av underliggande sjukdom.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom ekki fram neinn munur á verkun milli sjúklinga með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis eða sjúkdómseiginleika við grunnlínu.
Swedish: Olika end-filter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0,2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi endasíur með mismunandi möskvastærð frá 0,2 míkrón upp í 5 míkrón.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus var temsirolimus medelvärde SD för systemisk clearance från helblod 11,4  2,4 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Swedish: Andra uppvisade symtom som dyspné, hosta och feber.
Icelandic: Aðrir fengu einkenni svo sem mæði, hósta og sótthita.
Swedish: Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í meðferð á dreifðu nýrnafrumukrabbameini var kannað í eftirtöldum tveim klínískum slembirannsóknum:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Swedish: Under metabolismstudier av temsirolimus in vitro konstaterades förekomst av sirolimus, sekotemsirolimus och sekosirolimus; andra metabola vägar var hydroxylering, reduktion och demetylering.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Swedish: mg intravenöst.en gång i veckan som 30-60 minuters infusion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: 9/l er 10 mg í bláæð einu sinni í viku gefið með 30-60 mínútna innrennsli (sjá kafla 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Torisel
Swedish: Sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit, passerar dock över i mjölk hos lakterande råttor.
Icelandic: Hins vegar útskilst sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus, í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á að uppsöfnun fosfólipíða valdi hættu hjá sjúklingum, sem gefið er temsirolimus, er hugsanlegt að samtímisgjöf temsirolimus og annarra yfirborðsvirkra efnasambanda svo sem amíódaróns eða statína, valdi aukinni hættu á eiturverkun á lungun af völdum yfirborðsvirkra efnasambanda.
Swedish: Om en patient, trots premedicinering, utvecklar en överkänslighetsreaktion under infusionen med temsirolimus måste infusionen stoppas och patienten observeras i minst 30 till 60 minuter (beroende på reaktionens svårighetsgrad).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein ætti þess vegna að forðast samfellda gjöf umfram 5-7 daga með efnum sem kunna að örva CYP3A4/5 virkni.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning och för spädningsinstruktioner.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og fyrir leiðbeiningar um þynningu.
Swedish: Hos råtta åtföljdes dessa förändringar av minskad vikt hos de accessoriska könsorganen (bitestiklar, prostata, sädesblåsor).
Icelandic: Hjá rottum fylgdi einnig minnkuð þyngd annarra líffæra (eistnalyppa, blöðruhálskirtils, sáðblaðra).
Swedish: Baserat på resultaten av en fas 3-studie med avseende på avancerad RCC är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar, såsom ödem, diarré och lunginflammation.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum fasa 3 rannsóknar á nýrnafrumukrabbameini er líklegra að aldraðir sjúklingar (≥65 ára aldri) fái tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. bjúg, niðurgang og lungnabólgu.
Swedish: Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt MCL studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Swedish: Baserat på log-rank-test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Icelandic: Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða slappleiki sem geta bent til vöðvaskemmda (rákvöðvasundrun).
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða frjósemi og fækkun sæðisfrumna, sem að hluta gekk til baka, hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: - om du har eller har haft problem med levern.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál.
Swedish: I in vitro studier på humana levermikrosomer hämmar temsirolimus den katalytiska aktiviteten hos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 och CYP2C8 med Ki-värden motsvarande 3,1, 1,5, 14 och 27 μM.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
Icelandic: Það getur aukið hættu á hita og sýkingum.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Swedish: Detta är skadligt om du är beroende av alkohol och det ska beaktas av gravida eller ammande kvinnor, barn samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Icelandic: Það er skaðlegt ef þú ert háð/ur alkóhóli og hafa ber þetta í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum, svo og hópum með mikla áhættu, svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Swedish: Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Torisel er innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än vad som har observerats hos människor som fått kliniskt relevanta doser av temsirolimus.
Icelandic: Útsetning dýra var minni en hjá mönnum sem gefnir voru klínískt viðeigandi skammtar af temsirolimus.
Swedish: Samtidig behandling med medelstarka CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepritant, amiodarone) ska endast ges med försiktighet till patienter som får 25 mg och bör undvikas till patienter som får temsirolimusdoser över 25 mg.
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4 hemlum (t.d. dílítazem, verapamíl, klarítrómýcín, etýtrómýcín, aprepítant, amíódarón) skal aðeins gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg.
Swedish: Exempel på levande vacciner är: mässling, påssjuka, röda hund, polio (oralt vaccin), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gula febern, vattkoppor och TY21a-tyfoidvacciner.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Swedish: Torisel kan öka risken för hjärnblödning.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Swedish: Ingen klinisk signifikant effekt förväntas när temsirolimus administreras samtidigt med medel som metaboliseras av CYP2D6.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískum marktækum áhrifum þegar temsirolium er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har akuta buksmärtor, hög feber, illamående och kräkningar eller blod i avföringen.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við bráða kviðverki, háan hita, ógleði og uppköst eða blóð í hægðum.
Swedish: Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande och sällsynta dödliga allergiska reaktioner.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Kombinationen av temsirolimus 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,96; p = 0,6965) eller i slutanalysen (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,93; p = 0,4902).
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi ekki til marktækrar aukningar á heildarlifun í samanburði við notkun IFN-α eingöngu, hvort sem var við milligreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,96, p = 0,6965) eða lokagreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum), áhættuhlutfall = 0,93, p = 0,4902).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
Icelandic: Rannsókn hefur ekki farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum temsirolimus en hins vegar hefur sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus í mönnum, reynst krabbameinsmyndandi í músum og rottum.
Swedish: Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x10
Icelandic: Á grundvelli fasa 1 rannsóknarinnar er ekki mælt með skammtaaðlögun fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Swedish: Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus och rifampicin, en potent CYP3A4/5-inducerare, hade ingen signifikant effekt på maximal koncentration (Cmax) och arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för temsirolimus efter intravenös administrering, men det minskade Cmax och AUC för sirolimus med 65 % respektive 56 %, jämfört med behandling med temsirolimus enbart.
Icelandic: Samtímisgjöf temsirolimus og rifampisíns, öflugs CYP3A4/5 örva, höfðu ekki marktæk áhrif á hámarksþéttni temsirolimus (Cmax) og flatarrmál undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf í æð, en minnkaði sirolimus Cmax um 65% og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) um 56% miðað við meðferð með temsirolimus einu.
Swedish: - Torisel kan minska antalet av den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig och som försvarar kroppen vid infektioner.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Swedish: Vätskan innehåller polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol (se avsnittet "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna lifrarvandamála meðan á meðferð með Torisel stendur: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi eða verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 75 mg per vecka (n=54), intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka (n=54), eller prövarens val av singelterapi (vilket är specificerat i protokollet; n=54).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 75 mg á viku (n = 54), temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 25 mg á viku (n=54), eða val rannsakenda á einlyfja meðferð (skv. tilgreiningu í rannsóknaráætlun; n = 54).
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Icelandic: OS var svipuð.
Swedish: RCC klinisk prövning 1 var en 3-armad, randomiserad, öppen fas 3-studie av multicentertyp på tidigare obehandlade patienter med avancerad RCC och med 3 eller fler av 6 förvalda prognostiska riskfaktorer (mindre än 1 år från det att diagnosen avancerad RCC först ställdes till randomisering, Karnofskyindex på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgränsen, korrigerat kalcium över 10 mg/dl, laktatdehydrogenas >1,5 gånger övre normalgränsen, metastasering till mer än 1 organ).
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).