FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com a vacina em 0,01% dos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX e indivíduos que receberam placebo.
Hungarian: A vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZOSTAVAX-szal beoltott személyek és a placebót kapók 0,01%-ánál.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a vakcinával kapcsolatos, a beadás helyén jelentkező és szisztémás mellékhatásokat, melyeket a ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napon belül és a Shingles Prevention Study (SPS) nemkívánatos esemény figyelő alvizsgálatában (Adverse Event Monitoring Substudy) lényegesen magasabb előfordulási gyakorisággal jelentettek a vakcina-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.
Portuguese: Encontram-se incluídas na Tabela 1 reações adversas adicionais, notificadas espontaneamente através da vigilância pós-comercialização.
Hungarian: A további, a forgalomba hozatalt követő monitorozás során spontán jelentett mellékhatásokat szintén az 1. táblázat tartalmazza.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus a ZOSTAVAX-szal oltottak esetében 35 személynél, míg a placebót kapóknál 69 személynél fordult elő.
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
Hungarian: A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:
Portuguese: A zona é uma erupção cutânea dolorosa com formação de vesículas.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés.
Portuguese: 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19400 UFP produzido em células diploides humanas (MRC-5) UFP = Unidades formadoras de placas
Hungarian: 1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) legalább 19 400 plakk-képző egység humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Hungarian: A ZOSTAVAX és a VZV-vel szemben ismerten hatékony vírusellenes készítmények egyidejű alkalmazását még nem értékelték ki.
Portuguese: Adultos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação ZOSTAVAX foi administrado a indivíduos com 50 ou mais anos de idade com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação (ver secção 5.1).
Hungarian: Felnőttek, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepelt A ZOSTAVAX-ot olyan 50 éves vagy idősebb személyeknek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Hungarian: Varicella-szerű kiütéseket nem mutató, varicella vakcinával oltottakból történő vakcinavírusátvitel eseteiről is beszámoltak.
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
Hungarian: *Az elemzést a módosított kezelési szándék szerinti (MITT) populációban végezték el, amelybe a vakcináció után legalább 30 napig követett, a vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott, és akiknél vakcinációt követő első 30 napon nem fordult elő értékelhető zoster-eset.
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
Hungarian: *Az elemzést a módosított kezelési szándék szerinti (MITT) populációban végezték el, amelybe a vakcináció után legalább 30 napig követett, a vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott, és akiknél vakcinációt követő első 30 napon nem fordult elő értékelhető zoster-eset †Randomizációkor az életkor szerinti besorolás 60-69 és ≥ 70 év volt
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na imunização de indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Hungarian: A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallott.
Portuguese: Linfadenopatia (cervical, axilar)
Hungarian: Lymphadenopathia (cervicalis, axillaris)
Portuguese: Desconhece-se se o VVZ é secretado no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Hungarian: Az LTPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 21% (95%-os CI: [11 - 30%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 35% (95%-os CI: [(9 - 56%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 37% (95%-os CI: [27 - 46%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no ensaio ZEST, em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade*
Hungarian: 2. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, a ZEST vizsgálatban, 50 -59 éves vizsgálati alanyoknál*
Portuguese: Veículo para ZOSTAVAX
Hungarian: Oldószer ZOSTAVAX-hoz
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Hungarian: A 6 hónapos (akut és krónikus) utánkövetés ideje alatt a súlyosság-időtartam értékben 22%-os csökkenés (p = 0,008) következett be, az erős és hosszan tartó fájdalommal járó HZ (súlyosság-időtartam érték > 600) kockázata pedig 52%-kal [CI 95%: (7-74%)] csökkent (6,2%-ról 3,5%-ra).
Portuguese: A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com infeção conhecida pelo VIH, com ou sem evidência de imunossupressão (ver secção 4.3), contudo foi realizado um ensaio de fase
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságossága és hatásossága immunszupprimált vagy az immunszuppresszió jeleit nem mutató, ismerten HIV-vírussal fertőzött felnőtteknél nem megállapított (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Adultos que receberam uma dose adicional/revacinação Não se determinou ainda a necessidade, ou o momento adequado, para a administração de uma dose de reforço de ZOSTAVAX.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
Portuguese: Os resultados mostraram que ZOSTAVAX é efetivo na redução da incidência de HZ e NPH em indivíduos vacinados quando comparado com um grupo de referência não vacinado.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a beoltott személyeknél a ZOSTAVAX hatásos a herpes zoster és a PHN előfordulásának csökkentése terén az oltást nem kapó referenciacsoporttal összehasonlítva.
Portuguese: No caso de ser detetada alguma das situações anteriores, a vacina deve ser inutilizada.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Portuguese: 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placas).
Hungarian: 1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált)  19 400 plakk-képző egység.
Portuguese: Taxa de incidência de NPH por 1.000 pessoas ano
Hungarian: A PHN előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
Hungarian: A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Hungarian: Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Portuguese: Em indivíduos que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX diminuiu o risco de desenvolvimento subsequente de NPH.
Hungarian: A herpes zosterben szenvedő alanyokat vizsgálva, a ZOSTAVAX csökkentette a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázatát.
Portuguese: † NPH foi definida como uma dor associada a herpes zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o aparecimento de erupção tipo herpes zoster utilizando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Hungarian: † A PHN-t a zosterrel összefüggő ≥3-as pontszámú fájdalomként határozták meg (0-10-es skálán) a zoster rövid fájdalom teszttel (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory), amely a zoster kiütés megjelenésétől több mint 90 napig fenáll vagy ez idő alatt jelenik meg.
Portuguese: Número de casos confirmados de herpes zoster
Hungarian: Igazolt zoster esetek száma
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do STPS foi de 40% (IC 95% [18%, 56%]) para a incidência de herpes zoster, 60% (IC 95% [-10%, 87%]) para a incidência de NPH e 50% (IC 95% [14%, 71%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Hungarian: Az STPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 40% (95%-os CI: [18 - 56%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 60% (95% CI: [(-10 - 87%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 50% (95%-os CI: [14 - 71%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Portuguese: Adultos VVZ-seronegativos
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia grave ou doenças de coagulação (ver secção 4.4).
Hungarian: A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
Hungarian: Egy 35 025, 60 éves és ennél idősebb felnőtt bevonásával, Amerikában végzett hatásossági kohorsz vizsgálatban azonban nem figyelték meg a herpes zoster emelkedett kockázatát ZOSTAVAX-ot és 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát egyidejűleg kapó egyéneknél (n = 16 532) az olyan egyénekhez képest, akik a rutinszerű alkalmazás során a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után egy hónap-egy év elteltével kaptak ZOSTAVAX-ot (n = 18 493). A 4,7 éves medián követési időszakban a korrigált relatív hazárd, amely a két csoportban előforduló HZ arányát hasonlítja össze, 1,04 volt (95%-os CI, 0,92, 1,16).
Portuguese: Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos VVZ-seronegativos ou com baixa seropositividade (30 ou mais anos de idade), que receberam a vacina viva atenuada para prevenção de herpes zoster, os acontecimentos adversos sistémicos e no local de injeção foram geralmente semelhantes aos notificados por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2
Hungarian: Az élő, attenuált zoster-vakcinát kapó, VZV-szeronegatív vagy alacsony szeropozitivitású személyek (30 éves vagy annál idősebb) bevonásával folytatott 2 klinikai vizsgálatból származó, korlátozott számú adatok alapján az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások általában hasonlóak voltak a ZOSTAVAX-ot klinikai vizsgálatokban kapó más személyek által jelentettekhez.
Portuguese: As reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foram significativamente superiores nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások A vakcina adásával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen nagyobb mértékűek voltak a ZOSTAVAX-szal vakcinált vizsgálati alanyoknál, mint azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik placebót kaptak.
Portuguese: Dos 295 indivíduos que receberam ZOSTAVAX, foi notificado no Dia 4 após a primeira dose de ZOSTAVAX, um caso grave de erupção maculo-papular relacionado com a vacina (ver secção 4.3).
Hungarian: A 295, ZOSTAVAX-ot kapó közül egynél súlyos, oltással összefüggésbe hozható maculo-papulosus kiütést jelentettek a 4. napon, az 1 adag ZOSTAVAX után (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
Hungarian: A PHN-ben szenvedő beoltottaknál azonban a ZOSTAVAX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a PHN okozta (krónikus) fájdalmat.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Hungarian: A herpes zoster elleni vakcinahatásosságot (VH) az oltást követő legfeljebb nyolc év során értékelték.
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
Hungarian: Hosszútávú hatásossági vizsgálat 50 éves és idősebb személyeknél Egy széles körű, az Egyesült Államokban folyamatban lévő, és a ZOSTAVAX hosszú távú hatásosságát elemző prospektív obszervációs kohorszvizsgálatban a vakcináció idején 50 éves vagy idősebb személyek követése során a herpes zoster és PHN előfordulását mérik validált végpontok használatával.
Portuguese: Não estava disponível no LTPS um controlo por placebo concomitante; os dados dos indivíduos que tinham recebido previamente placebo foram utilizados para estimar a eficácia da vacina.
Hungarian: A korábban placebót kapóktól nyert adatokat használták fel a vakcina hatásosságának becsléséhez.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Hungarian: Gyakori (≥1/100-<1/10)
Portuguese: Em indivíduos com 60 ou mais anos de idade a receber terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente de 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral comparável ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS (ver secções 4.3 e 5.1).
Hungarian: Krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőttek 60 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknál, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Hungarian: A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál idősebb személyek oltására alkalmazandó.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ambas as vacinas 4 semanas pós-vacinação foram semelhantes, quer quando administradas concomitantemente ou separadamente.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott VZV-specifikus-válasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, függetlenül attól, hogy együttesen vagy külön adták-e be őket.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte.
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Hungarian: A ZEST vizsgálatban 50-59 éves vizsgálati alanyoknál a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 63,9% volt és a placebóval oltottaknál 14,4% volt.
Portuguese: Globalmente, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
Hungarian: Összességében a herpes zosterben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a herpes zoster okozta akut és krónikus fájdalmat összességében szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest.
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Hungarian: Az erős fájdalommal járó HZ esetek megelőzése a teljes SPS vizsgált populációban A ZOSTAVAX a placebóhoz képest 73%-kal [CI 95%: (46 - 87%)] csökkentette az erős és hosszan tartó fájdalommal (súlyosság-időtartam érték > 600) járó herpes zoster incidenciáját (11 eset szemben a 40 esettel).
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot (VH) az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 7. táblázatban).
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek Egy klinikai vizsgálatban 60 éves vagy annál idősebb felnőttek a ZOSTAVAX második adagját kapták az első adag után 42 nappal (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont) a kórtörténetben.
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Hungarian: 3. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
Portuguese: Num outro ensaio, ZOSTAVAX foi administrado como dose de reforço a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ, que tinham recebido uma primeira dose da vacina aproximadamente 10 anos antes e foi administrado como primeira dose a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot emlékeztető dózisként adták be olyan HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek, akik az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban kapták, és első dózisként HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A vacina pode ser injetada por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: lehet beadni, lehetőleg a deltoideus régióba (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Redução da gravidade-pela-duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster
Hungarian: A herpes zoster fájdalom súlyosság-időtartam értékének csökkentése herpes zosterben szenvedő beoltottaknál
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não-concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fracionada inativada.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (n = 382) vagy eltérő időpontban (n = 380).
Portuguese: Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
Hungarian: A tű nélküli előretöltött fecskendő másodlagos csomagolásában egy vagy két különálló tű rendelkezésre állhat.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=237) ou não-concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236).