FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Italian: Agitare vigorosamente lo spray nasale con il coperchio in posizione per cira 10 secondi.
Slovak: Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Italian: Quanto Alisade usare
Slovak: Aké množstvo používať
Italian: Scad.
Slovak: Kryt
Italian: Ulcerazioni nasali
Slovak: Ulcerácia nosovej sliznice
Italian: Se è necessario controllare quanto medicinale è rimasto nel flacone tenere lo spray nasale in posizione verticale in controluce.
Slovak: Ak potrebujete skontrolovať zostávajúce množstvo, podržte nosovú aerodisperziu vo zvislej polohe oproti jasnému svetlu.
Italian: Questo può essere dovuto ad ulcerazione nasale.
Slovak: Toto môže byť dôsledkom vriedkov na nosovej sliznici.
Italian: Per attivare l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina.
Slovak: Pomôcka sa pripraví na použitie stlačením tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu, a to aspoň šesťkrát (až kým sa neobjaví jemný aerosól), pričom pomôcka sa má stále držať kolmo.
Italian: Alisade 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Slovak: Alisade 27,5 mikrogramov na vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alisade e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice.
Slovak: Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Italian: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del farmaco era l'effetto sui quattro sintomi dell'allergia che colpisce il naso.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Slovak: Alisade v týchto štúdiách?
Italian: Che cos'è Alisade?
Slovak: Alisade?
Italian: Come agisce Alisade?
Slovak: Alisade účinkuje?
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Italian: Conclusioni
Slovak: Závery
Italian: Cefuroxima
Slovak: Cefuroxim
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Italian: Ibuprofene
Slovak: Ibuprofén
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischio/beneficio è ritenuto non favorevole per:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Italian: Anche una successiva ispezione dell'MHRA, nel marzo 2016, ha avuto come esito un'osservazione critica e due osservazioni maggiori, per le quali le CAPA sono state già concordate con gli ispettori.
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
Italian: L'8 marzo 2016 il BfArM ha intrapreso un atto di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/UE e ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare l'impatto potenziale di questi risultati sul rapporto rischio/beneficio delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e dei medicinali autorizzati, sulla base delle sperimentazioni pertinenti eseguite tra il marzo 2013 e il marzo 2015 presso la struttura ispezionata, e di pubblicare una raccomandazione in merito alla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Riluzolo
Slovak: Riluzol
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
Slovak: Zdôraznilo sa, že boli buď zavedené (pre kritické pozorovania) alebo sľúbené (pre ďalšie pozorovania) všetky CAPA schválené po kontrole inštitútom BfArM/IGZ.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione (allegato IB).
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione questi dati, tuttavia non è possibile trarre conclusioni sulla bioequivalenza sulla base del semplice confronto tra i profili di dissoluzione.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
Italian: In due differenti sperimentazioni condotte nel 2013 e nel 2014 presso tale struttura, è stata deliberatamente fornita un'errata rappresentazione dei dati.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Riluzole Alkem.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Riluzole Alkem.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che i dati di farmacovigilanza acquisiti in merito ai propri medicinali non hanno palesato alcun problema imputabile alla mancata bioequivalenza, come per esempio ridotta efficacia o peggioramento del profilo di sicurezza e tollerabilità.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že farmakovigilančné údaje získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Italian: Sulla base dei risultati dell'ispezione e dell'attestazione di una carenza nell'intero sistema di gestione della qualità in atto nella struttura, anche se i dati ECG non mostrano anomalie per questo particolare studio, non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione e tutti i dati prodotti dalla struttura nel periodo che va dal marzo 2013 al marzo 2015 sono da ritenere non affidabili.
Slovak: Vzhľadom na zistenia kontroly a záver, že zlyhal celkový systém riadenia kvality zavedený na mieste, aj keď EKG údaje pre túto konkrétnu štúdiu neobsahujú žiadne abnormality, závažné zlyhania v iných častiach skúšania sa nemôžu vylúčiť a všetky údaje vygenerované na mieste počas obdobia od marca 2013 do marca 2015 nemusia byť spoľahlivé.
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
Italian: Poiché il sistema di gestione della qualità copriva tutti gli aspetti della sperimentazione e la struttura stessa ha rilevato e ammesso una carenza del sistema relativa, in modo particolare, ai monitoraggi ECG, tale sistema è stato considerato insufficiente dal BfArM e non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione, anche se non rilevate.
Slovak: Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
Italian: Sebbene l'Alkem abbia accettato le CAPA e si sia impegnata ad attuarle a seguito dell'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) del marzo 2015, il fatto che una seconda ispezione condotta nel marzo 2016 dall'MHRA abbia individuato osservazioni critiche/maggiori riferite al periodo di interesse dimostra ulteriormente che il sistema di gestione della qualità in atto durante il periodo interessato dall'ispezione fosse inferiore agli standard.
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.