FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di eslicarbazepina acetato e oxcarbazepina non è raccomandato, perché può determinare una sovraesposizione ai metaboliti attivi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eslicarbazepineacetaat met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Italian: Le percentuali di soggetti liberi da crisi convulsive nell'intero periodo di 10 settimane in monoterapia sono state, rispettivamente, 7,6% (1.600 mg) e 8,3 % (1.200 mg) in uno studio e 10,0% (1.600 mg) e 7,4% (1.200 mg) nell'altro studio.
Dutch: De aanvalsvrije percentages tijdens de volledige periode van 10 weken met monotherapie waren respectievelijk 7,6% (1600 mg) en 8,3% (1200 mg) in de ene studie en 10,0% (1600 mg) en 7,4% (1200 mg) in de andere studie.
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
Dutch: Gelet op het feit dat veranderingen in lichaamsgewicht van invloed kunnen zijn op het besluit voor behandeling en van uitzonderlijk belang zijn bij epilepsie die mogelijk zelf in verband wordt gebracht met overgewicht/obesitas, dient deze informatie voldoende tot uitdrukking te komen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PIL).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg/kg/dag eenmaal daags.
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi epilettiche in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in niet-klinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali nei pazienti anziani sono state valutate in uno studio non controllato, della durata di 26 settimane, in 72 anziani (età ≥65 anni).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partiële aanvallen bij oudere patiënten werden onderzocht in één niet-gecontroleerd onderzoek met een duur van 26 weken bij 72 ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Italian: • se sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR.
Dutch: • als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Dutch: Indien patiënten van deze etnische origine positief testen op het HLA-B*1502-allel kan het gebruik van eslicarbazepineacetaat overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥60 kg
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met Zebinix en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling met Zebinix is gestopt (zie rubriek 4.6).
Italian: • agitazione
Dutch: • Agitatie
Italian: Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Italian: • l'anticoagulante warfarin.
Dutch: • de bloedverdunner warfarine;
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Italian: I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is
Italian: • riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
Italian: Se in qualunque momento durante l'assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo genere, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Italian: - CLCR 30-60 mL/min: dose iniziale di 200 mg (o 5 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni) una volta al giorno o 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni) a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni).
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
Italian: Nei 3 successivi periodi di estensione in aperto (set ITT: N = 148), la percentuale complessiva di "responder" è stata del 26,6% in confronto alle parti III-V al basale (cioè le ultime 4 settimane nella parte II).
Dutch: In de daaropvolgende 3 open-label verlengingen (ITT-groep N = 148) was het totale percentage respondenten 26,6% bij vergelijking met de baseline in deel III-V (ofwel de laatste 4 weken van deel II).
Italian: • alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)
Dutch: • Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Dutch: De chemische structuur van eslicarbazepineacetaat is vergelijkbaar met die van carbamazepine en mogelijk hebben patiënten die positief testen op HLAB*1502 na een behandeling met eslicarbazepineacetaat ook kans op SJS.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
Italian: L'uso di eslicarbazepina acetato si associa all'incremento dell'intervallo PR.
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van het PR-interval.
Italian: • gengive infiammate o mal di denti
Dutch: • Ontstoken tandvlees of tandpijn
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatriemia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi epilettiche, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Italian: Possono verificarsi le reazioni avverse che si associano all'allungamento dell'intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia).
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van het PR-interval (bijv. AV-blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
Dutch: • Gezwollen benen en armen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia per confezioni multiple (senza blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Intermediaire doos van multiverpakkingen (zonder blauw kader)
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di eslicarbazepina acetato sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van eslicarbazepineacetaat op de vruchtbaarheid van de mens.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere immediatamente l'eslicarbazepina acetato e avviare un trattamento alternativo.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met eslicarbazepineacetaat onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden gestart.
Italian: Punto 10: Dopo ogni uso, sciacquare la siringa per somministrazione orale vuota in un bicchiere d'acqua pulita.
Dutch: Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E218)
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Italian: Negli studi con eslicarbazepina su epatociti umani freschi è stata osservata una modesta induzione della glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Dutch: In studies met eslicarbazepine in verse humane hepatocyten werd een lichte inductie van door UGT1A1 gemedieerde glucuronidatie waargenomen.
Italian: Nei ratti femmina è stata osservata una compromissione della fertilità; anche il ridotto numero di impianti ed embrioni vivi osservato nello studio di fertilità sul topo può indicare effetti sulla fertilità delle femmine, ma le conte dei corpi lutei non sono state valutate.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Italian: Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda l'assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al medico o cerchi assistenza medica.
Dutch: Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Zebinix e prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).
Dutch: Wanneer er tekenen en symptomen ontstaan die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met Zebinix onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing).
Italian: La frequenza dell'iponatriemia è aumentata con l'aumentare della dose di eslicarbazepina acetato.
Dutch: De frequentie van hyponatriëmie nam toe met een verhoging van de dosis eslicarbazepineacetaat.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Italian: Dato che i dati clinici nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono limitati e mancano i dati clinici e di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa, l'eslicarbazepina acetato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata mentre non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione epatica severa.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en er een gebrek is aan farmacokinetische en klinische gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, moet eslicarbazepineacetaat met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en is het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Italian: Pertanto può essere necessario un aumento della dose dei medicinali metabolizzati principalmente per mezzo del CYP3A4, se usati in concomitanza con eslicarbazepina acetato.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat worden gebruikt.
Italian: Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti.
Dutch: Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten.
Italian: Eslicarbazepina acetato non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha indotto anomalie scheletriche nel topo.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar induceerde wel skeletafwijkingen bij muizen.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti di dose.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Italian: Negli studi clinici (trattamento come terapia aggiuntiva e monoterapia), 2.434 pazienti con crisi epilettiche a esordio parziale sono stati trattati con eslicarbazepina acetato (1.983 pazienti adulti e 451 pazienti pediatrici) e il 51% di essi ha manifestato reazione avverse.
Dutch: In klinische studies (behandeling als aanvullende therapie en monotherapie) werden 2.434 patiënten met partieel beginnende aanvallen behandeld met eslicarbazepineacetaat (1.983 volwassen patiënten en 451 pediatrische patiënten) en bij 51% van deze patiënten traden er bijwerkingen op.
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Italian: Uno studio su pazienti adulti con compromissione renale da lieve a severa ha dimostrato che la clearance è dipendente dalla funzione renale.
Dutch: Een studie bij volwassen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
Italian: 90 compresse.
Dutch: 90 tabletten.
Italian: Degli 815 pazienti randomizzati, 401 pazienti sono stati trattati con eslicarbazepina acetato una volta al giorno [271 pazienti (67,6%) si sono fermati a una dose di 800 mg, 70 pazienti (17,5%) si sono fermati a una dose di 1.200 mg e 60 pazienti (15,0%) sono stati trattati con 1.600 mg].
Dutch: Van de 815 gerandomiseerde patiënten werden 401 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat eenmaal daags [271 patiënten (67,6%) bleven op de dosis van 800 mg, 70 patiënten (17,5%) op de dosis van 1200 mg en 60 patiënten (15,0%) werden behandeld met 1600 mg].
Italian: I bambini con peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono ricevere la stessa dose degli adulti.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
Italian: Palpitazioni, bradicardia
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla parte inferiore delle gambe;
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
Italian: Usare sempre la siringa per somministrazione orale allegata per prendere il medicinale.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening voor het innemen van uw geneesmiddel.
Italian: Diplopia, visione offuscata
Dutch: Diplopie, gezichtsvermogen wazig
Italian: • se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto, o in caso di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco
Dutch: • als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen heeft.
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1.200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Italian: Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all'uso successivo.
Dutch: Bewaar de fles en de doseerspuit voor orale toediening samen tot het volgende gebruik in de doos.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Dutch: • samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen, adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
Italian: Quando prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.
Italian: • Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom (E415), macrogol-100-stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumsaccharinaat (E954), kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) en gezuiverd water.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune
Dutch: De volgende conventie werd gebruikt bij het classificeren van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak
Italian: Le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono riportate nella tabella in basso.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan eslicarbazepineacetaat, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, worden hieronder in een tabel weergegeven.
Italian: Nausea, vomito, diarrea
Dutch: Nausea, braken, diarree
Italian: Scatola esterna / flacone
Dutch: Buitenverpakking / fles
Italian: Negli studi sugli animali sono state osservate reazioni avverse soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van eslicarbazepineacetaat is ongewijzigd bij oudere patiënten met een creatinineklaring >60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Italian: Nello studio di 10 mesi sono state osservate riduzioni del contenuto minerale osseo, dell'area ossea e/o della densità minerale ossea nelle vertebre lombari e/o nel femore a dosi elevate negli animali femmine, a livelli di esposizione inferiori ai livelli di esposizione clinica a eslicarbazepina nei bambini.
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
Italian: Qualora sia necessario interrompere l'uso di Zebinix si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle crisi epilettiche.
Dutch: Wanneer met Zebinix moet worden gestopt, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi controllati verso placebo in terapia aggiuntiva condotti con pazienti epilettici adulti e in uno studio con controllo attivo in monoterapia volto a confrontare eslicarbazepina acetato con carbamazepina a rilascio controllato sono stati capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij placebogecontroleerde studies naar aanvullende therapie met volwassen epileptische patiënten en bij een studie met werkzame controle naar monotherapie waarin eslicarbazepineacetaat werd vergeleken met carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren duizeligheid, somnolentie, hoofdpijn en misselijkheid.