FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjent powinien powtórzyć ten krok do trzech razy, aż do pojawienia się insuliny.
Slovenian: Če se insulin ne pojavi: • Ta korak boste morda morali ponoviti do 3-krat, preden se bo pojavil insulin.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Polish: Podczas zamiany schematu leczenia z zastosowaniem insulin o pośrednim lub długim czasie działania na schemat z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo, konieczne może być dostosowanie dawki insuliny bazalnej oraz dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Pri prehodu s srednjedolgo- ali dolgodelujočega insulina na zdravljenje z zdravilom Toujeo sta lahko potrebni sprememba odmerka bazalnega insulina in prilagoditev sočasnih antihiperglikemičnih zdravil.
Polish: Ponowne użycie igły powoduje zwiększenie ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem.
Slovenian: Ponovna uporaba igel poveča tveganje za zamašitev, to pa lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Slovenian: Te dejavnike morate poznati, da boste lahko pravilno ukrepali, če se vam koncentracija krvnega sladkorja spremeni, in preprečili, da bi se vam preveč zvišal ali znižal.
Polish: • Niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia.
Slovenian: • So vaše koncentracije krvnega sladkorja skoraj normalne ali nestabilne.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov povezanih s hiperglikemijo, je nujno, da bolnice z obstoječo ali gestacijsko sladkorno boleznijo vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
Polish: Cukrzyca typu 2 Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną lub leczeni insuliną bazalną
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Bolniki, ki prej še niso dobivali insulina ali so uporabljali bazalni insulin
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji nadwrażliwości była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (5,3%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih je bila incidenca alergijskih reakcij podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo (5,3 %), in bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin 100 enot/ml (4,5 %).
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną
Slovenian: Bolniki, še nezdravljeni z insulinom
Polish: • Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Slovenian: • Resno znižanje krvnega sladkorja lahko povzroči okvaro možganov in je lahko smrtno nevarno.
Polish: Eliminacja Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej były porównywalne.
Slovenian: Po intravenski uporabi je eliminacijski razpolovni čas insulina glargin primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Slovenian: Za več informacij glejte okvir na koncu tega navodila.
Polish: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih je bila incidenca reakcij na mestu injiciranja podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo (2,5 %), in bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin 100 enot/ml (2,8 %).
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Toujeo w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila Toujeo pride med nosečnostjo v poštev, če je klinično potrebna.
Polish: C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Slovenian: C Odstranite zunanji pokrovček igle.
Polish: RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Slovenian: RT: 0,89 [0,83; 0,96]
Polish: Okienko wstrzykiwacza DoubleStar pokazuje liczbę jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia.
Slovenian: Odmerno okence peresnika DoubleStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Polish: Moc produktu leczniczego „300" jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
Slovenian: Jakost »300« je poudarjena v medeno zlati barvi na ovojnini vašega Toujeo SoloStar napolnjenega peresnika.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika SoloStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz DoubleStar umożliwia podanie od 2 do 160 jednostek z dokładnością do 2 jednostek
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak peresnik DoubleStar odmeri od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Polish: 10 wstrzykiwaczy
Slovenian: 10 injekcijskih peresnikov
Polish: 9 wstrzykiwaczy
Slovenian: 9 injekcijskih peresnikov
Polish: Zużytą igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie ze wskazaniami farmaceuty lub lokalnych władz.
Slovenian: Uporabljeno iglo zavržite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali kot vam je svetoval farmacevt ali lokalna agencija.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ogólna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Toujeo (insuliny glargine 300 jednostek/ml) podawanego raz na dobę w celu kontroli glikemii została porównana z insuliną glargine 100 jednostek/ml podawaną raz na dobę.
Slovenian: Celokupno učinkovitost in varnost zdravila Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) enkrat na dan na urejenost glikemije so primerjali z insulinom glargin 100 enot/ml enkrat na dan v odprtih, randomiziranih, z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah vzporednih skupin.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechować przynajmniej przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik vsaj 1 uro shranjen na sobni temperaturi.
Polish: Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać widzenie.
Slovenian: • Očesne reakcije - velika sprememba urejenosti krvnega sladkorja (izboljšanje ali poslabšanje) lahko povzroči motnjo vida.
Polish: Ciężka hipoglikemia: zdarzenia wymagające pomocy ze strony drugiej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych czynności resuscytacyjnych.
Slovenian: IGlar: Insulin glargin 100 enot/ml a Huda hipoglikemija: hipoglikemija, ki zahteva pomoč druge osebe za aktivno uporabo ogljikovih hidratov, glukagona ali drugih rešilnih ukrepov.
Polish: Przed każdym wykonaniem wstrzyknięcia należy założyć nową sterylną igłę.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba namestiti novo sterilno iglo.
Polish: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nieleczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Slovenian: Hude hipoglikemije lahko pri bolnikih s proliferativno retinopatijo povzročijo prehodno slepoto, zlasti če retinopatija ni zdravljena s fotokoagulacijo.
Polish: Na zakończenie badania zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Toujeo było zbliżone do insuliny glargine 100 jednostek/ml, a łagodniejsze obniżenie tych wartości osiągnięto podczas okresu dostosowywania dawki produktu leczniczego Toujeo.
Slovenian: Znižanja glukoze v plazmi so bila na koncu preskušanja z zdravilom Toujeo podobna kot z insulinom glargin 100 enot/ml, a s postopnejšim zniževanjem med obdobjem titriranja zdravila Toujeo.
Polish: Cukrzyca typu 2 Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Polish: Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, co prowadzi do powstania precypitatu, z którego uwalniane są w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine.
Slovenian: Nastane precipitat, iz katerega se trajno sprošča majhna količina insulina glargin.
Polish: • Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Slovenian: • jemljete ali ste jemali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo
Polish: • Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatkov o varnosti iz kliničnih študij ni.
Polish: Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Polish: Cukrzyca typu 1 Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina, da se boste izognili naključnim zamenjavam zdravila Toujeo in drugih insulinov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE BEZPOŚREDNIE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA brez podatkov za modro okence
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podawany raz na dobę wykazywał podobne zmniejszenie HbA1c i FPG od wartości wyjściowej do 26 tygodnia, w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Toujeo enkrat na dan v primerjavi z izhodiščem znižalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče podobno kot insulin glargin 100 enot/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest insulina glargine.
Slovenian: • Učinkovina je insulin glargin.
Polish: Szczególnie w pierwszym tygodniu po zamianie produktu leczniczego ze stężenia 300 jednostek/ml na 100 jednostek/ml zwiększa się ryzyko hipoglikemii.
Slovenian: Prehod z jakosti 300 enot/ml na 100 enot/ml poveča tveganje za hipoglikemijo, predvsem v prvem tednu po prehodu.
Polish: Patrz „Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną"; czy pacjent stosuje właściwą insulinę.
Slovenian: • Pioglitazon - Glejte "Uporaba pioglitazona skupaj z insulinom".
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
Slovenian: En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
Polish: KROK 5: Wstrzyknięcie dawki
Slovenian: KORAK: Injicirajte odmerek
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Jak przechowywać lek Toujeo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Toujeo
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 300 enot insulina glargin (to ustreza 10,91 mg).
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila zaradi zamenjave med zdravilom Toujeo in drugimi insulini, je treba pred vsakim injiciranjem vedno preveriti nalepko insulina (glejte poglavje 6.6).
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Izberete lahko odmerke od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: B Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie lub postępować według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.
Slovenian: B Uporabljene igle zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju, ali kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jedną insulinę, zawsze powinien się upewnić, że używa właściwej insuliny poprzez sprawdzenie etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Slovenian: Če uporabljate veš insulinov hkrati, je pred vsakim injiciranjem potrebno preveriti nalepko insulina.
Polish: C Sprawdzić wygląd insuliny.
Slovenian: C Preverite, da je insulin bister.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza określona jako współczynnik zmienności ekspozycji na insulinę w czasie 24 godzin była mała w stanie stacjonarnym (17,4%), po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Toujeo.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Toujeo je bila intraindividualna variabilnost, izražena s koeficientom variacije izpostavljenosti insulinu v teku 24 ur, v stanju dinamičnega ravnovesja majhna
Polish: Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Polish: Przeciwciała
Slovenian: Protitelesa
Polish: Nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki.
Slovenian: Dodatno preračunavanje odmerka ni potrebno.
Polish: W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może być za małe (hipoglikemia).
Slovenian: • Če ne jeste dovolj - koncentracija krvnega sladkorja se lahko preveč zniža (hipoglikemija).
Polish: Skala insuliny
Slovenian: Merilo insulina
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar
Slovenian: DoubleStar peresnik
Polish: Takie postępowanie prowadzi do podania zbyt dużej dawki insuliny.
Slovenian: Če to storite, boste dobili preveč insulina.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo należy stosować raz na dobę wraz z insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih in zahteva individualno prilagajanje odmerka.
Polish: Analog insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkami +/metformina
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih +/- metforminom Neinsulinskimi antihiperglikemičnimi zdravili
Polish: • należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.
Slovenian: • da boste zagotovili injiciranje pravilnega odmerka insulina.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika DoubleStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
Polish: B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Slovenian: B Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
Polish: Analog insuliny podawany bezpośrednio przed posiłkami
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih
Polish: W przypadku, gdy pacjent źle się poczuje lub dozna urazu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če zbolite ali se poškodujete, se na zdravnika obrnite čim prej.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Tovanor Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: • Tovanor Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Tovanor Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Tovanor Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Tovanor Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Tovanor Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tovanor Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri nosečnicah ni.
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Slovenian: Koliko zdravila Tovanor Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tovanor Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tovanor Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tovanor Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tovanor Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Tovanor Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Tovanor Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Tovanor Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Tovanor Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Tovanor Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler Jak stosować lek Tovanor Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tovanor Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Tovanor Breezhaler Možni neželeni učinki
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Tovanor Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Polish: Opakowanie produktu Tovanor Breezhaler zawiera:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Tovanor Breezhaler vsebuje:
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Tovanor Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Tovanor Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).