FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Slovak: Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie z nedostatku železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 1562 participantes com DRC, foram observadas reações adversas em 7,9% dos doentes tratados com Rienso, das quais 0,2% foram consideradas graves.
Slovak: V klinických štúdiách s 1562 pacientmi s chronickým ochorením obličiek (CKD) boli nežiaduce reakcie pozorované u 7,9 % pacientov liečených Riensom, z ktorých 0,2 % bolo vážnych.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Rienso.
Slovak: S Riensom neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity.
Portuguese: No geral, 69 doentes receberam uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Slovak: g. Spolu dostalo celkovú kumulatívnu dávku 2,04 g 69 pacientov.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Portuguese: Rienso não interfere com exames de raios X, tomografia computorizada (TC), tomografia por emissão de positrões (TEP), tomografia computorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT), ultrassons ou medicina nuclear.
Slovak: Rienso neruší röntgenové snímkovanie, počítačovú tomografiu (CT, computer tomagraphy), pozitrónovú emisnú tomografiu (PET, positron emission tomagraphy), jednofotónovú emisnú počítačovú tomografiu (SPECT, single photon emission computed tomography), ani ultrazvukové či radiačné snímkovanie.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Rienso sa nesmie podať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Riensa v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich, liečených na anémiu vyvolanú nedostatkom železa (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2)
Portuguese: As reações adversas que surgiram no seguimento desta dosagem repetida de Rienso foram semelhantes, em tipo e frequência, às observadas após as duas primeiras injeções intravenosas.
Slovak: Svojím charakterom a intenzitou boli nežiaduce reakcie pri tejto opakovanej dávke Riensa podobné tým, ktoré boli pozorované pri prvých dvoch intravenóznych injekciách.
Portuguese: Rienso é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo 17 ml.
Slovak: Rienso sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 17 ml.
Portuguese: Recomeço do tratamento / Utilização a longo prazo Os dados disponíveis de estudos clínicos são limitados relativamente ao recomeço do tratamento com Rienso e não estão disponíveis dados de estudos clínicos em relação a utilização repetida a longo prazo.
Slovak: Ohľadom opakovanej liečby Riensom sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických štúdií a nie sú k dispozícii žiadne údaje po dlhodobom používaní.
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Slovak: Svojim charakterom a intenzitou boli nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré boli pozorované pri iných klinických skúšaniach.
Portuguese: De forma a manter o nível de hemoglobina pretendido, o recomeço do tratamento com Rienso pode ser administrado após a reavaliação do doente e confirmação da sua deficiência de ferro.
Slovak: Pre udržanie cieľovej hodnoty hemoglobínu, môže byť liečba Riensom zopakovaná potom, čo bol pacient pretestovaný a bol u neho potvrdený deficit železa.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta todas as experiências adversas observadas durante os estudos clínicos, nos quais 1562 participantes com DRC receberam duas injeções de 510 mg de Rienso, separadas por um intervalo de 2 a 8 dias e a experiência pós-comercialização.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky pozorované počas klinických štúdií, v ktorých 1562 pacientov s CKD dostávalo dve injekcie po 510 mg Riensa s časovým odstupom 2 až 8 dní a skúsenosti po uvedení na trh.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Portuguese: 17 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e um selo inviolável de alumínio.
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Portuguese: Será cuidadosamente observado durante a perfusão e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Slovak: * p≤0,001 pre hlavnú koncovú hodnotu účinnosti Hgb = hemoglobín; TSAT = saturácia transferínu; SD = štandardná odchýlka
Portuguese: Recomeço do tratamento
Slovak: Opakovanie liečby
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Portuguese: O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo.
Slovak: Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Portuguese: É utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro resultante de uma falta de reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída.
Slovak: Je určený na liečbu anémie, vyvolanej nedostatkom uloženého železa u dospelých pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará Rienso através de perfusão numa veia.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily.
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Slovak: MRI snímky sú interpretovateľné, ak je nedávne podanie Riensa známe, alebo použitím T1 alebo MRI pulznou sekvenciou vyváženou protónovou denzitou.
Portuguese: A administração excessiva de Rienso pode conduzir à acumulação de ferro em locais de armazenamento, podendo, potencialmente, conduzir a hemossiderose.
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
Portuguese: Reações adversas observadas durante estudos clínicos e na experiência póscomercialização
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
Portuguese: invólucro isola o ferro bioativo dos componentes do plasma até o complexo de ferro-hidratos de carbono entrar nos macrófagos do sistema reticuloendotelial do fígado, baço e medula óssea.
Slovak: Vonkajšia vrstva izoluje bioaktívne železo od komponentov plazmy do času, kým komplex železo-sacharid nevnikne do retikuloendoteliálneho systému makrofágov pečene, sleziny a kostnej drene.
Portuguese: Inclui partículas de óxido de ferro com núcleo de óxido de ferro envolvido por um invólucro de poliglicose sorbitol-carboximetileter.
Slovak: Obsahuje čiastočky oxidu železitého s jadrom z oxidu železitého obklopeného vonkajšou vrstvou z polyglukózy a karboxymetyléteru sorbitolu.
Portuguese: A utilização de Rienso não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção adequada.
Slovak: Rienso sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich primeranú antikoncepciu.
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
Slovak: Rienso bol podávaný ako dve 510 mg intravenózne injekcie (s odstupom 2 až 8 dní), perorálne bolo železo podávané (ako fumarát železnatý) v celkovej dennej dávke 200 mg elementárneho železa počas 21 dní.
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Portuguese: O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conforme indicado na Tabela 1.
Slovak: Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
Portuguese: Os efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Após conclusão da fase controlada de cada um dos ensaios de Fase 3, os doentes que apresentavam deficiência de ferro e anemia podiam, opcionalmente, receber novo tratamento com duas injeções intravenosas de 510 mg adicionais de Rienso, perfazendo uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
Slovak: Pokyny na riedenie sú uvedené v časti 4.2.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas que conduziram à descontinuação do tratamento e que ocorreram num número ≥ 2 doentes tratados com Rienso incluíram hipotensão, inchaço no local de perfusão, aumento dos níveis de ferritina sérica, dor torácica, diarreia, tonturas, equimose, prurido, insuficiência renal crónica e urticária.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram relatados pouco tempo após a administração de Rienso: - reações alérgicas potencialmente fatais e com risco de vida (hipersensibilidade anafilática/anafilactoide); - complicações cardiovasculares (afeta o coração e vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco,
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos relativos à sobredosagem de Rienso em humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, týkajúce sa predávkovania Riensom.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se recebe tratamento de hemodiálise, Rienso pode ser-lhe administrado por perfusão ao longo de 15 minutos durante uma sessão de diálise.
Slovak: Ak ste na hemodialýze, môžete Rienso dostať počas dialýzy infúziou trvajúcou približne 15 minút.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
Slovak: • kontrolný zoznam má obsahovať zaškrtávacie políčka na kontrolu a zdokumentovanie: o potvrdenia o vhodnom vybavení (dostupné zariadenie na núdzovú resuscitáciu) pred podaním ferumoxytolu, o vhodnosti pacienta, o kontraindikácií a upozornení, o trvania podávania lieku, o polonaklonenej polohy počas podávania, o trvania monitorovania pacientov po podaní.
Portuguese: Nestes três estudos, os doentes com DRC e anemia por deficiência de ferro foram aleatorizados para receberem tratamento com Rienso ou ferro oral.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli pacienti s CKD a anémiou z nedostatku železa náhodným výberom zaradení do skupiny liečenej Riensom alebo skupiny perorálneho podávania železa.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
Portuguese: * Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, tolerância local e imunotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Via intravenosa por perfusão.
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Portuguese: A taxa de perfusão não teve qualquer influência sobre os parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
Slovak: 510 mg/17 ml
Portuguese: Interferência com análises serológicas
Slovak: Rušenie sérologického testovania
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú dve injekčné liekovky, bude druhá infúzia nasledovať dva až osem dní po prvej infúzii.
Portuguese: 510 mg de ferro (1 frasco para injetáveis)
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)
Portuguese: C a ratos-fêmea em lactação 10 a 11 dias após o parto, que atingiu o pico em 8 a 24 horas após a administração.
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a maturação sexual e sobre a capacidade para produzir uma ninhada na geração F1 (ver secção 5.3).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii nežiaducich účinkov na sexuálne dospievanie a na schopnosť vrhu potkanov boli nežiaduce reakcie pozorované u F1-generácie (pozri časť 5.3).
Portuguese: No estudo 3, a idade média dos doentes era de 60 anos (variando dos 24 aos 87); 43% eram mulheres; 34% eram caucasianos, 59% eram negros e 7% eram de outras raças.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Portuguese: Em coelhos, a administração de Rienso durante a organogénese induziu a diminuição do peso dos fetos e malformações exteriores e/ou dos tecidos moles (má rotação ou flexão dos membros anteriores e má rotação dos membros posteriores, hidrocefalia interna, ausência do cérebro, fenda palatina e microglossia) na dose elevada de 45,3 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente (HED) de 14,6 mg de Fe/kg/dia), uma dose que induziu apenas toxicidade materna mínima.
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
Portuguese: O comportamento farmacocinético (PK) de Rienso foi estudado em voluntários saudáveis e em doentes com DRC de estadio 5D submetidos a hemodiálise.
Slovak: Riensa bolo skúmané u zdravých jedincov a u pacientov s CKD v štádiu 5D na hemodialýze.
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem (embalagem de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
Slovak: Železo ako ferumoxytol
Portuguese: • Evidência de sobrecarga de ferro;
Slovak: • potvrdené predávkovanie železom,
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Slovak: Všetci pacienti dostávali na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.