FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Estonian: Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Estonian: Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja radioaktiivseks märgistamiseks on lõigus 12.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 66,96%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud eemaldatud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Estonian: Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
English: • difficulty speaking
Estonian: • kõneraskused
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Estonian: Abiainete loetelu trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat (E512) naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
English: 6.4 Special precautions for storage
Estonian: Säilitamise eritingimused
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamise ajal tuleb järgida asjakohaseid kiirgusohutuse ettevaatusabinõusid.
English: Outer carton
Estonian: Välispakend
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Lymphoseek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist 3.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Estonian: f. Tilmanotsepti pulbri viaali lisatakse aseptiliselt naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahus (etapist d eespool).
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Estonian: Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Estonian: Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Estonian: Ravimi lahustamise ja radioaktiivse märgistamise juhised on pakendis.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 63,50%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud ekstsideeritud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Estonian: Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Estonian: Aeg-ajalt: ärritus süstekohas, valu süstekohas, kuumatunne reaktsioonid
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
English: Excipients:
Estonian: Kõlblik kuni:
English: Method of administration
Estonian: Ettevalmistamise meetod
English: Unopened vial
Estonian: Süstitav kogumaht
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud melanoomiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,89%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,30 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
English: • blurred vision
Estonian: • nägemise hägustumine
English: Women of childbearing potential
Estonian: Fertiilses eas naised
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Estonian: Tehneetsiumit (99mTc) lokaliseerivate valvurlümfisõlmede tuvastamiseks kasutati käeshoitavat gammaloendurit (olemas kõigil käeshoitavatel gammadetektorsondidel).
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud rinnavähiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,91%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,08 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Estonian: Abiained: trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimid tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete ainete kohta kehtivatele riiklikele eeskirjadele.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti sidumine esmastes valvurlümfisõlmedes suurenes sõltuvalt annusest (p = 0,009): Lymphoseeki süstimine annuses 4, 20 ja 100 mikrogrammi andis tulemuseks esmaste valvurlümfisõlmede tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti tasemed
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Estonian: (99mTc) lahust umbes 0,125 ml (0,125 ml ettevalmistatud lahust mahutava viaali korral) või umbes 0,5
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada radioaktiivsete materjalide säilitamise riiklike juhiste kohaselt.
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Estonian: a Arvutatud 18 melanoomiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli intradermaalset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Estonian: l. Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati hoitakse kiirgusvarjes.
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Estonian: Juhised tilmanotsepti pulbri 50-mikrogrammise viaali radioaktiivseks märgistamiseks tehneetsiumiga (99mTc)
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Estonian: Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
English: Tabulated list of adverse reactions
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Estonian: Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimise päevale, manustatakse 18,5 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 15 tunni jooksul.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6.
English: Posology
Estonian: Näidustused
English: Uncommon: Vision blurred
Estonian: Aeg-ajalt: ähmane nägemine
English: Affix the label to the shield.
Estonian: Etikett kinnitatakse alusele.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Estonian: tilmanotsepti LSN-väärtused vastavalt 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol ja 58,2 ± 41,2 pmol. %IDSN, mis seoti esmase lümfisõlmega, oli 0,50% Lymphoseeki 20-mikrogrammise annuse puhul, 0,35% annuse 100 mikrogrammi puhul ja 0,58% annuse 200 mikrogrammi puhul.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Estonian: Erirühmad Maksakahjustus või neerupuudulikkus
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Estonian: Süstlas oleva tehneetsiumi (99mTc) aktiivsus määratakse kindlaks radiomeetriga.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Estonian: Farmakokineetilised omadused
English: Mid Line
Estonian: II LISA
English: For injection
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Estonian: (LSN) vastavalt 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol ja 10,58 ± 8,43 pmol. Esmase valvurlümfisõlmeni jõudnud süstitud annuse protsent (%IDSN) Lymphoseeki annuserühmades 4, 20 ja 100 mikrogrammi oli vastavalt 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17%.
English: • flushing
Estonian: Rasedus
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu ravimi manustamisprotseduuri läbiviiva nukleaarmeditsiini arstiga.
English: Renal and hepatic impairment
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilise protseduuri reegleid.
English: Cardiac disorders
Estonian: Südamehäired
English: 20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Estonian: Lypmhoseeki süstet annuses 20, 100 ja 200 mikrogrammi.
English: 5.3 Preclinical safety data
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
English: Store using appropriate radiation shielding.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kasutades sobivat kiirguskaitset.
English: Solvent Front Line
Estonian: lahusti piirjoon keskjoon algjoon
English: EXP:
Estonian: Partii nr:
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Estonian: Komplektist võetud Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahuse ettevalmistamisel järgitakse alljärgnevat aseptilist protseduuri.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
English: There were three groups in this study.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
English: This is normal.
Estonian: See on normaalne.
English: Age over 65 years
Estonian: Vanus üle 65 aasta
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
English: • Wash your hands well with soap and water.
Estonian: • Peske käed korralikult seebi ja veega.
English: These include:
Estonian: Nende hulgas on:
English: It is important that you:
Estonian: Tähtis on, et te:
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
English: NE = not estimable.
Estonian: NE = mittehinnatav.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
English: For single use only.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui roheline indikaator ei ole nähtav.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
English: Clinical efficacy and safety
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: TIME (WEEKS)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
English: Quality of life and physical function
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
English: However, some may be serious and require treatment.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
English: However, the occurrence was rare.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
English: Other opportunistic infections
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
English: Tuberculosis (TB)
Estonian: Tuberkuloos (TB)
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
English: Investigations*
Estonian: Uuringud*
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
English: No dose recommendations can be made.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
English: Infections and infestations*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud.
English: Figure J: check the green indicator
Estonian: Joonis J: kontrollige rohelist indikaatorit
English: • This means the medicine has been delivered.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Estonian: Paigutage järgmised esemed puhtale tasasele pinnasele.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
English: Other medicines and Hefiya
Estonian: Muud ravimid ja Hefiya
English: This indicates the injection is almost complete.
Estonian: See tähendab, et süste on peaaegu valmis.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
English: Deafness, tinnitus
Estonian: Kurtus, tinnitus
English: • The pen can now be removed.
Estonian: • Nüüd võib pensüstli eemaldada.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
English: • heart stops pumping;
Estonian: • süda lõpetab pumpamise;
English: ACR response
Estonian: ACR vastus
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni“.
English: ACTIVATED.
Estonian: OLE AKTIVEERITUD.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suurte sünnidefektide esinemissagedus sündimisel.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Estonian: Lubatud oli ühe mittebioloogilise immunosupressandi stabiilsete annuste samaaegne kasutamine.
English: Absorption and distribution
Estonian: Imendumine ja jaotumine
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Estonian: Hoidke pensüstlit tugevalt vastu nahka seni, kuni näete rohelist indikaatorit aknat täitmas ja peatumas.
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hefiya sisaldab
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
English: • Listen for the 2nd click.
Estonian: • Kuulake 2. klõpsu.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
English: See Vaccinations above.
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised“.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutada uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati järk-järgult vähendada pärast 8. nädalat.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
English: Alternative Storage:
Estonian: Alternatiivne säilitamine: