FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Hungarian: Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Italian: SD
Hungarian: SN
Italian: La biodisponibilità media assoluta di larotrectinib è stata del 34% (intervallo: da 32% a 37%) dopo una singola dose orale da 100 mg.
Hungarian: 100 mg-os egyszeri orális dózis bevételét követően a larotrektinib átlagos abszolút biohasznosulása 34% (tartomány: 32-37%) volt.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione l'esposizione (Cmax e AUC) nei pazienti pediatrici (da 1 mese a <3 mesi d'età) alla dose raccomandata di 100 mg/m2, con un massimo di 100 mg BID, è stata 3 volte più alta rispetto agli adulti (≥18 anni di età) che ricevevano la dose di 100 mg BID.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés alapján az expozíció (Cmax és AUC) 3-szor nagyobb volt gyermekgyógyászati betegeknél (1 és 3 hónapos kor között) az ajánlott a 100 mg/m2, de maximum napi kétszer 100 mg dózis esetén, mint a felnőtteknek (18 év felett) adott napi kétszer 100 mg dózis esetén.
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
Italian: 31 Marzo
Hungarian: 2027. március
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Hungarian: % 95%-os CI
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Hungarian: Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
Italian: I risultati di efficacia aggregati per il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e il tempo alla prima risposta, nella popolazione dell'analisi primaria (n=93) e con aggiunta post-hoc dei tumori primitivi del SNC (n=9) risultante in una popolazione aggregata (n=102), sono riportati nella Tabella 5 e nella Tabella 6.
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Hungarian: 4. táblázat: A szolid tumorok és primer központi idegrendszeri tumorok tekintetében végzett hatásossági elemzésekhez adatokkal hozzájáruló klinikai vizsgálatok A vizsgálat neve, elrendezése és a betegpopuláció
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Italian: Queste nuove proteine chimeriche oncogeniche presentano un'espressione aberrante e un'attività chinasica costitutiva, che attiva le vie di trasmissione del segnale situate a valle e coinvolte nella proliferazione e sopravvivenza cellulare, con conseguente sviluppo di tumori positivi per fusione TRK.
Hungarian: Ezek a képződött újszerű, kiméra onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, amely TRK fúziós génre pozitív tumort idéz elő.
Italian: Come prendere VITRAKVI
Hungarian: Hogyan hat a VITRAKVI?
Italian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: 51368 Leverkusen
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula o soluzione orale; le formulazioni hanno biodisponibilità orale equivalente e possono essere usate in modo intercambiabile.
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, amelyek egymással helyettesíthetők.
Italian: - VITRAKVI non deve essere mescolato con prodotti per la nutrizione se viene somministrato con una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Hungarian: - Tilos összekeverni a VITRAKVI-t tápszerekkel, ha a VITRAKVI-t nasogastricus tápszondán keresztül kerül alkalmazásra.
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi, larotrectinib non ha avuto effetti istologici sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia alle massime dosi studiate, corrispondenti a circa 7 volte (ratti di sesso maschile) e 10 volte (scimmie di sesso maschile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Hungarian: A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
Italian: Anziani Non si raccomanda alcun adattamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Nei pazienti oncologici che ricevevano VITRAKVI capsule, i livelli plasmatici massimi (Cmax) di larotrectinib sono stati raggiunti approssimativamente 1 ora dopo la somministrazione.
Hungarian: VITRAKVI kapszulával kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib az adag beadása után körülbelül 1 órával érte el a csúcskoncentrációt (Cmax) a plazmában.
Italian: VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e - che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan, neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génfúziót mutató szolid tumoros, felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, - akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy akiknél a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okozna és - akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: + significa in corso a Analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi, ad eccezione dei tumori primitivi del SNC (93 pazienti).
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached) + folyamatban lévő vizsgálatot jelöl a Független értékelő bizottság által végzett, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés szolid tumorokban, kivéve a primer központi idegrendszeri tumorokat (93 beteg)
Italian: Molto comune Capogiro Parestesia
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés Paraesthesia
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Italian: Tел.
Hungarian: Tel.
Italian: L'emivita di larotrectinib nel plasma dei pazienti oncologici che hanno ricevuto 100 mg di VITRAKVI due volte al giorno è stata di circa 3 ore.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg VITRAKVI-val kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib felezési ideje a plazmában körülbelül 3 óra volt.
Italian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Italian: L'esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VITRAKVI túladagolásával kapcsolatban.
Italian: Affaticamento Affaticamento
Hungarian: Fáradékonyság Fáradékonyság
Italian: Il sesso non sembra aver influito sulla farmacocinetica di larotrectinib in misura clinicamente significativa.
Hungarian: A larotrektinib farmakokinetikáját a betegek neme nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Italian: La Tabella 7 riporta i valori del diametro e della lunghezza standard della sonda e i volumi di riempimento derivati.
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Hungarian: A következő adagot a következő adag előírt időpontjában kell bevenni.
Italian: Dopo somministrazione orale di 100 mg di larotrectinib radiomarcato in soggetti adulti sani, il 58% della radioattività somministrata è stato riscontrato nelle feci e il 39% nelle urine, e dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante in associazione a una dose orale di 100 mg di larotrectinib, il 35% della radioattività somministrata è stato riscontrato nelle feci e il 53% è stato riscontrato nelle urine.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n=37), minden súlyossági fokban
Italian: - Premere lentamente sullo stantuffo e spingere il liquido verso l'interno della guancia per consentire una deglutizione naturale del medicinale.
Hungarian: - Lassan nyomja be a dugattyút, az orca belső felületére irányítva a folyadékot, hogy természetesen le lehessen nyelni.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
Italian: Diametro sonda per prodotti per nutrizione molto densi
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
Italian: Per le reazioni avverse di Grado 3 o 4: - VITRAKVI deve essere interrotto fino alla risoluzione della reazione avversa o alla regressione al basale o al Grado 1.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
Italian: Gli altri componenti sono: - Acqua purificata - Saccarosio - Idrossipropil betadex - Glicerolo (E 422) - Sorbitolo (E 420) - Citrato di sodio (E 331) - Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) - Acido citrico (E 330) - Propilene glicole (E 1520) - Sorbato di potassio (E 202) - Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) Aumento di peso (Aumento di peso anomalo) Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Hungarian: szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Italian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c
Hungarian: Colorectalis (n = 6) Melanoma (n = 6) NSCLC (n = 5)
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Italian: in associazione a una dose orale di 100 mg, indicando una distribuzione moderata dal plasma ai tessuti.
Hungarian: mikrotracer alkalmazása mellett 48 liter volt, ami közepes mértékű eloszlást jelez a plazmából a szövetekbe.
Italian: In caso di risoluzione entro 4 settimane riprendere il trattamento alla dose corrispondente al primo livello di modifica della dose.
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
Italian: - Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL.
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla crescita e sul sistema nervoso a 0,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Italian: Larotrectinib non si è dimostrato teratogeno o embriotossico dopo somministrazione giornaliera durante il periodo dell'organogenesi nei ratti e nei conigli in gravidanza a dosi materno-tossiche, corrispondenti a 32 volte (ratto) e 16 volte (coniglio) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 2 sono stati osservati, rispettivamente, in 9 (7%) e 6 (5%) pazienti; aumenti di ALT e AST di Grado 1 sono stati osservati, rispettivamente, in 26 (21%) e 28 (22%) pazienti.
Hungarian: 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 9 betegnél (7%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 6 betegnél (5%), valamint 1. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 26 betegnél (21%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 28 betegnél (22%) figyeltek meg.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Italian: La dose di 200 mg corrisponde all'esposizione massima (Cmax) simile a quella osservata con larotrectinib 100 mg BID allo stato stazionario.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Italian: Pazienti con tumori primitivi del SNC
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
Italian: In uno studio a dosi ripetute di 1 mese condotto nel ratto sono stati osservati meno corpi lutei, un aumento dell'incidenza di anestro e una riduzione del peso dell'utero con atrofia uterina; questi effetti sono stati reversibili.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti sulla funzione respiratoria nel ratto ad esposizioni (Cmax) corrispondenti ad almeno 8 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Hungarian: Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Italian: La presenza della fusione genica di NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Italian: Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI.
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
Italian: Bayer s.r.o.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
Hungarian: Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Italian: Effetti delle sostanze che innalzano il pH gastrico su larotrectinib La solubilità di larotrectinib è pH-dipendente.
Hungarian: A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
Hungarian: 6 hónapos) beteg, akinél teljes műtéti válasz volt tapasztalható.
Italian: 2 anni.
Hungarian: hónap>}.
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Italian: Capogiro Parestesia Disturbi dell'andatura
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Italian: Ghiandola salivare (n=14) Tiroide (n=9)b Sarcoma dei tessuti molli (n=9)
Hungarian: Nyálmirigy (n = 14) Pajzsmirigy (n = 9)b Lágyrészszarkóma (n = 9)
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula e soluzione orale.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Italian: - Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
Italian: - Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.
Hungarian: - Nyissa fel az üveget: nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Italian: - Per dosi pari e superiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 5 mL.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Italian: SCLC (n=1)b, d Appendice (n=1) Mammella (n=1) Sarcoma osseo (n=1) Pancreas (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - pallore cutaneo e percezione del battito cardiaco, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli rossi (anemia) - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, che potrebbero essere sintomi di un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) - sensazione o stato di malessere (nausea o vomito) - stitichezza - dolori ai muscoli (mialgia) - debolezza muscolare - sensazione di stanchezza (affaticamento) - aumento del livello di enzimi epatici nelle analisi del sangue - aumento di peso.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet): - sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek; - influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)a Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) Aumento di peso (Aumento di peso anomalo)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Italian: - La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg),
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)