FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Tilføjelse af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus (som beskrevet i henholdsvis vedhæftningsbilag 40 (SO D-127) og vedhæftningsbilag 35 (SO D-076) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september
Greek: - Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου
Danish: 1 dosis ( 2 ml ) med 6 måneders mellemrum.
Greek: Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες.
Danish: Intranasal Intramuskulær
Greek: Ενδορρινική Ενδομυϊκή
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: BVD-virus type 1 10 1,6 * kun i form af isoleret virus fra koncentrerede prøver.
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα.
Danish: Tlf nr. 353-1-8132222 Fax nr. 353-1-8132288
Greek: Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288
Danish: Benelux Contact Germany:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στη Γερμανία:
Danish: De følgende batcher af Bayovac IBR Marker vivum og de tilsvarende af Rhinobovin Marker vivum var forurenet med BVD-virus:
Greek: Οι ακόλουθες παρτίδες του Bayovac IBR Marker vivum και του αντίστοιχου Rhinobovin Marker vivum μολύνθηκαν από τον ιό BVD:
Danish: 1995 13. juni REGNL 8800
Greek: 1995 13 Ιουνίου
Danish: BVD-virus type 1 10 1,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1,6
Danish: Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres.
Greek: Άρρωστα βοοειδή ή βαρέως παρασιτούμενα πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό.
Danish: Hoechst Roussel Vet Batch nr.
Greek: Roussel Vet Batch αριθ.
Danish: Opfyldt Opfyldt Ingen levende BVD-virus påviselig
Greek: συμφωνεί συμφωνεί Μη ανιχνεύσιμος ζωντανός BVD
Danish: *50 dosis hætteglas
Greek: *φιαλίδιο 50 δόσεων
Danish: pH-stabilisator: HEPES Na
Greek: HEPES Na
Danish: På grund af denne gen udrensning er viruspartiklerne i IBR-Marker Vaccine MLV helt fri for glykoproteinet gE.
Greek: Εξαιτίας της απουσίας αυτού του χρωμοσώματος, ελλείπει η γλυκοπρωτείνη gE από τα ιικά σωματίδια του εμβολίου IBR-Marker MLV.
Danish: Dette forhold er årsag til, at vaccine virus og de efter vaccination dannede antistoffer klart kan differentieres fra de naturligt forekomne virusstammer og deres antistoffer ved henholdsvis den genetiske profil og ved hjælp af serologiske metoder.
Greek: Επομένως, ο εμβολιακός ιός και τα αντισώματα κατά αυτού μπορούν σαφώς να διαφοροποιηθούν από τα στελέχη που υπάρχουν φυσικώς στα ζώα ή τα αντισώματα κατά αυτών, με γενοσωμική ανάλυση και με ορολογικές μεθόδους, αντίστοιχα.
Danish: Udvalget blev forelagt flow charts vedrørende fremstillingen og afprøvningen af Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392.
Greek: Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Danish: Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
Greek: Εντούτοις, θεωρείται εξαιρετικά πιθανό τέτοιου είδους βοοειδή να μολυνθούν από τον ιό BVD.
Danish: Resultaterne af afprøvningen af forekomsten af BVD-virus i alle vaccinebatcher af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev forelagt.
Greek: Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: *10 dosis hætteglas
Greek: *φιαλίδιο 10 δόσεων
Danish: Fax nr. 32-2-5334355
Greek: Αρ. Fax 32-2-5334355
Danish: Aktiv immunisering af kreaturer mod luftvejsinfektioner forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στον ιό της λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Danish: Hætteglas med 10 og 50 doser
Greek: Φιαλίδια με 10 και 50 δόσεις
Danish: Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder.
Greek: Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA.
Danish: Dosis
Greek: ανά δόση
Danish: Føtalt kalveserum γ-bestrålet (25 - 42 kGy) Serum
Greek: Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
Danish: Tlf nr. 32-2-5334243
Greek: Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
Danish: Glasflasker med 10 doser og 50 doser af frysetørret produkt og glasflasker med henholdsvis 20 ml og 100 ml solvens
Greek: Γυάλινα φιαλίδια με 10 δόσεις και 50 δόσεις λυοφιλιωμένου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ml και 100 ml διαλύτη, αντίστοιχα
Danish: For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
Greek: Για την προετοιμασία του εμβολίου για τον εμβολιασμό, το ¼ περίπου του διαλύτου μεταφέρεται στο λυόφιλο τμήμα με αποστειρωμένη σύριγγα, αναμειγνύεται και μεταφέρεται στον υπόλοιπο διαλύτη.
Danish: Intranasal eller/og intramuskulær
Greek: Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή
Danish: Levende, gE-deleted vaccine mod IBR infektiøs bovin rhinotracheitis
Greek: Ζωντανό εμβόλιο με διαγραφέν gE κατά της IBR (λοιμώδης ρινοτραχειίτιδα βοοειδών)
Danish: Bayer Batch nr.
Greek: Παρτίδα Bayer αριθ.
Danish: - Supplerende screening af det føtale kalveserum, der skal anvendes ved fremstillingen, for BVD-virus og antistoffer før gammabestråling (som beskrevet i vedhæftningsbilag 47 (SP017) og vedhæftningsbilag 33 (SO D-020) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
Greek: - Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Danish: BVD-virus type 2 10
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen
Greek: 5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Danish: REVISION AF PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: Ingen cpe påviselig Ingen cpe påviselig
Greek: δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Danish: Sekvenseringen i en BVD-virus type 2, der var det forurenende stof i Bayovac IBR-Marker Vivum, og sekvenseringen i en BVD-virus type 2 fra de første konkrete tilfælde i Nederlandene fandtes at matche fuldstændigt.
Greek: Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα.
Danish: De indholdsstoffer af biologisk oprindelse, der anvendes i fremstillingen af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, er føtalt kalveserum og trypsin.
Greek: Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
Danish: BVD-virus type 1 10 1
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1
Danish: NL (Medindehaver af tilladelsen)
Greek: (Ταυτόχρονη κατοχή άδειας)
Danish: Ingen ha påviselig
Greek: Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
Danish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), levende, svækket virus
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus
Danish: Ikke optegnet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί.
Danish: Tlf. nr. 089-31 00 60
Greek: Αρ. Τηλ. 089-31 00 60
Danish: Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
Greek: Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική
Danish: 4.1 Farmakologiske egenskaber
Greek: 4.1 Ιδιότητες των δραστικών συστατικών
Danish: Intranasal og/eller intramuskulær inokulation
Greek: Ενδορρινικός και/ή ενδομυϊκός εμβολιασμός
Danish: Sidst positiv ved 10
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10
Danish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Greek: Bovine Herpes virus τύπος 1 (BHV-1),
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Danish: Ingen kendte
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Danish: Medlemslande EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser skal indsendes til de kompetente myndigheder til vurdering senest 18 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne indbringelsesprocedure.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Danish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Danish: Der er blevet fastsat tilfredsstilende tilbageholdelsesperioder for at sikre forbrugersikkerheden.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Danish: ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Journal of Applied Microbiology, 112: s. 239-245.
Greek: Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Danish: Vær altid sikker på at hele den givne dosis er indtaget.
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Danish: De kompetente nationale myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Danish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Greek: EFSA Journal 2012, 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Danish: I EFSA/ECDC-rapporten
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση EFSA/ECDC
Danish: Resistenstyper og mekanismer
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Danish: Medicinering i vand bør ske dagligt.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Danish: Tøm vandsystemet og fyld det med medicineret vand før opstart af behandling.
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Via drikkevand.
Greek: Μέσω του πόσιμου νερού.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Danish: Det anføres i rapporten, at de høje værdier for 2005-2006 skyldes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), der ikke var medtaget i 1999-2000.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-6 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Danish: Pumpesystemer bør regelmæssigt tjekkes for at sikre korrekt medicinering.
Greek: Τα συστήματα άντλησης πρέπει να ελέγχονται συνεχώς, για να διασφαλιστεί η σωστή φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Bestem legemsvægten på fuglene så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Danish: Miljørisikovurdering
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Danish: Lægemidlet har god fysisk og kemisk stabilitet ved lagring i 48 måneder, og dataene støtter den foreslåede holdbarhed på 48 måneder uden særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει καλή χημική και φυσική σταθερότητα για περίοδο φύλαξης 48 μηνών, τα δε δεδομένα στηρίζουν την προτεινόμενη διάρκεια ζωής των 48 μηνών χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην κύρια δεξαμενή ή να παρέχεται μέσω μιας διαβαθμισμένης αντλίας νερού.
Danish: 3641 RT Mijdrecht HOLLAND
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Danish: Nogle af indikationerne var ikke medtaget i produktoplysningerne i alle medlemsstater.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Danish: Officielle og lokale antibiotika politikker bør tages i betragtning før anvendelse af produktet.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Danish: Avian Path., 37, s. 415-420.
Greek: Avian Path., 37, 415-420.
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Danish: 1123 Budapest UNGAREN
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Danish: Det er i overensstemmelse med den tilbageholdelsesperiode, der har været gældende i de fleste medlemsstater, hvor lægemidlet har været godkendt i mange år.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.
Danish: Antimikrobiel resistens
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Danish: Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIG
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Danish: Hvis der ikke ses klinisk bedring indenfor 2-3 dage, bør alternativ antimikrobiel behandling baseret på følsomhedstest overvejes.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί καμία κλινική βελτίωση εντός 2-3 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας βασισμένη σε δοκιμή ευαισθησίας.
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt en vurdering af brugerrisikoen, der - om end den ikke fuldt ud overholder den nuværende retningslinje for brugers sikkerhed ved farmaceutiske veterinærlægemidler (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Danish: • brugersikkerhedsadvarsler
Greek: • Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
Danish: Det blev konkluderet, at indgivelsen af den foreslåede dosering var sikker i den foreslåede doseringsperiode.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές κρίθηκε ότι η χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας ήταν ασφαλής για την προτεινόμενη διάρκεια.
Danish: Undgå kontakt med hud og øjne.
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Danish: CVMP har foreslået yderligere ændringer af advarslerne vedrørende resistens i punkt 4.5 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Η CVMP πρότεινε περαιτέρω τροποποιήσεις στις προειδοποιήσεις σχετικά με την ανθεκτικότητα στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Ved at begrænse brugen af lægemidlet er formålet med disse advarsler at minimere de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed som følge af antimikrobiel resistens.
Greek: Οι εν λόγω προειδοποιήσεις, περιορίζοντας τη χρήση του προϊόντος, έχουν ως στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον πιθανό αντίκτυπο της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Danish: Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af produktet
Greek: • Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Danish: Kaniner blev kun medtaget som en målart i produktoplysningerne for Italien.
Greek: Οι κόνικλοι περιλήφθηκαν ως είδος ζώου-στόχου μόνο στις πληροφορίες προϊόντος της Ιταλίας.
Danish: 3 dage
Greek: 3 ημέρες
Danish: Lægemidlet tolereres godt af målarterne og udgør en lav risiko for brugerne og miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med de harmoniserede advarsler i produktresuméet.
Greek: Το προϊόν είναι καλά ανεκτό από τα ζώα-στόχους και παρουσιάζει χαμηλό κίνδυνο για τους χρήστες και το περιβάλλον εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εναρμονισμένες προειδοποιήσεις που
Danish: Vet. Res., 37, s. 415-154.
Greek: Res., 37, 415-154.
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Danish: De farer, der er forbundet med anvendelse af produktet, er udviklingsmæssige reaktioner, som ikke vil opstå ved de lave utilsigtede eksponeringsniveauer, der lægger til grund for vurderingen.
Greek: Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος αφορούν αναπτυξιακές αντιδράσεις οι οποίες δεν είναι εμφανείς στα πιθανολογούμενα χαμηλά επίπεδα τυχαίας έκθεσης.
Danish: Forudsat at denne PECsoil ikke overskrides, vil eksponeringen af miljøet for enrofloxacin ikke stige, og lægemidlet forventes ikke at udgøre en miljørisiko.
Greek: Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνεται η συγκεκριμένη τιμή της ΠΠΣεδάφους , η έκθεση του περιβάλλοντος στην ενροφλοξασίνη δεν θα αυξηθεί, το δε προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Danish: Det er også i overensstemmelse med dosis for denne art/indikationen i produktresuméet for andre sammenlignelige EU-godkendte midler.
Greek: Η αύξηση αυτή συνάδει με τη δόση για το εν λόγω είδος ζώου/ένδειξη που ορίζεται στην ΠΧΠ άλλων συγκρίσιμων εγκεκριμένων στην ΕΕ προϊόντων.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Danish: For så vidt angår kyllinger, er de forelagte EU-undersøgelser ca. 25 år gamle, de involverer udelukkende eksperimentelle infektioner og blev udført på et tidspunkt, hvor mindste inhiberende koncentration (MIC) for E. coli var betydeligt lavere end MIC'en for E. coli i dag.
Greek: Όσον αφορά τα ορνίθια, οι υποβληθείσες μελέτες της ΕΕ είναι περίπου 25 ετών, αφορούν μόνο πειραματικές λοιμώξεις και διενεργήθηκαν με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του E. coli σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την αντίστοιχη σημερινή.
Danish: Punkt 4.10 (Overdosering) indeholder en advarsel vedrørende de potentielle virkninger af en overdosering af fluoroquinoloner på brusk i vækstfasen.
Greek: Στην παράγραφο 4.10 της ΠΧΠ (Υπερδοσολογία) προστίθεται προειδοποίηση σχετικά με τη δυνητική επίδραση της υπερδοσολογίας φθοριοκινολονών στους χόνδρους κατά τη φάση της ανάπτυξης.
Danish: I lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 kan indikationen derfor bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Danish: Risiciene ved brug af dette lægemiddel er blevet påvist i kyllinger og kalkuner gennem to omfattende nylige undersøgelser.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Danish: Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilligede i at slette følgende indikationer i produktoplysningerne, enten fordi støttedataene var utilstrækkelige, og/eller fordi indikatorerne ikke var i overensstemmelse med en ansvarlig brug af fluoroquinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμφώνησαν να διαγράψουν τις ακόλουθες ενδείξεις από τις πληροφορίες του προϊόντος ή/και λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων/είτε επειδή οι ενδείξεις δεν ήταν σύμφωνες προς την υπεύθυνη χρήση των φθοριοκινολονών: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Denne undersøgelse var baseret på to kyllingeracer, en hurtigvoksende og en langsommere voksende race, der tilsammen repræsenterer de kyllingeracer, der anvendes til konsum i Europa.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διεξήχθη σε δύο φυλές ορνιθίων, ένα ταχέως και ένα βραδέως αναπτυσσόμενο, τα οποία συνδυαστικά καλύπτουν όλο το φάσμα ορνιθίων στη Ευρώπη που προορίζεται για κατανάλωση.
Danish: Det generelle risk/benefit-forhold for dette produkt anses for at være positivt, under forudsætning af at de anbefalede ændringer indføres i produktoplysningerne (se bilag III), og at betingelsen for markedsføringstilladelserne opfyldes (se bilag IV).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος κρίνεται θετική με την επιφύλαξη των προτεινόμενων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ) και των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα IV).
Danish: • Der skal tilvejebringes undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationer ved ethvert nyt forslag til dosering.
Greek: • Για κάθε προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να υποβληθούν μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Danish: 5 - omfatter alle de største risici ved dette lægemiddel og kan anvendes til at fastlægge de advarsler vedrørende brugen, der skal medtages i produktoplysningerne.
Greek: 5, καλύπτει τους βασικούς κινδύνους που συνδέονται με το συγκεκριμένο προϊόν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των προειδοποιήσεων ασφαλείας χρήστη που θα αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Samtidig indtag af stoffer indeholdende aluminium eller magnesium kan påvirke absorptionen af enrofloxacin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte sagen på grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af EU-medlemsstaterne, der havde resulteret i uoverensstemmelser i produktoplysningerne for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν οι χώρες της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Danish: Udvalget har stadig visse betænkeligheder, hvad angår doseringerne for alle arter og spørgsmålet om, hvorvidt de er optimale i forhold til at minimere risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.
Greek: Εξακολουθούν να υφίστανται κάποιες ανησυχίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα για όλα τα είδη ζώων, καθώς και σχετικά με το κατά πόσον αυτά είναι βέλτιστα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at påvise omfattende resistens i EU eller doseringens manglende effekt ved behandling af mykoplasmose.
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.