FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vanliga paracetamol-produkter med "omedelbar frisättning" påverkas inte av denna granskning och är fortsatt tillgängliga.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Swedish: Paracetamol-innehållande produkter med modifierad frisättning upphävs tillfälligt påEU-marknaden
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Swedish: • Sök genast läkarhjälp om du har tagit, eller tror du kan ha tagit, mer än den rekommenderade mängden av någon paracetamol-innehållande produkt.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Ett brev med ytterligare information och råd vid kända eller misstänkta överdoser med paracetamolinnehållande produkter med modifierad frisättning kommer att skickas till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar överdosering med paracetamol i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Swedish: Förpackningsstorlek l t o r
Czech: Velikost balení l t o r
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Swedish: European Medicines Agency
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Swedish: EMEA/H/C/575
Czech: EU/1/04/295/004
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena červen 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Swedish: Hur används Parareg?
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Swedish: Mer information om Parareg:
Czech: Co Parareg obsahuje:
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
Czech: Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by mělo být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštitných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Czech: Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Czech: Hladina kalcia v séru by měla být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky Pararegu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Czech: Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Swedish: Studierna varade i sex månader.
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Swedish: Mer information om Parareg:
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Czech: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Swedish: Vad är Parareg?
Czech: Co je Parareg?
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Czech: Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Swedish: Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Swedish: Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Czech: Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Czech: V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Swedish: Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Czech: Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Czech: Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány často, a to nejpozději do týdne po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Swedish: "Sekundär" innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Swedish: "Primär" innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
Czech: Další tři studie srovnávaly účinnost přípravku Parareg a placeba na celkem 136 pacientech s primární hyperparatyreózou a probíhaly po dobu až jednoho roku.
Swedish: Hur har Pararegs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
Swedish: Hur används Parareg?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Swedish: Vad används Parareg för?
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Swedish: Inom ramen för detta hänskjutningsförfarande föreslog en av innehavarna av godkännande för försäljning följande indikationer som en ändring av de aktuella indikationerna:
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Karenstiden bestämdes hos djur med en genomsnittlig vikt på 37,2 kg (intervall 32-42,8 kg) som behandlades enligt den rekommenderade dosen vid den längsta behandlingstiden.
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.