FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung trifft der Ausschuss im Einzelfall entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit sowie anhand anderer gerechtfertigter Gründe, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Polish: Komitet podejmuje decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w każdym, indywidualnym przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
Polish: • Ogólne zasady obowiązujące podczas przesłuchania publicznego.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Polish: Członkowie PRAC mogą poprosić prelegenta o wyjaśnienia po zakończeniu wystąpienia.
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
German: Anträge auf Redebeiträge bei der öffentlichen Anhörung werden von der Agentur geprüft.
Polish: Wnioski o wystąpienie w roli prelegenta podczas przesłuchania publicznego będą rozpatrywane przez Agencję.
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
Polish: Przeprowadzenie przesłuchania publicznego - podczas przesłuchania
German: Die Teilnehmer müssen dies bei der Anmeldung ihrer Wortmeldung bei der öffentlichen Anhörung anfordern.
Polish: Uczestnicy muszą zgłosić taką potrzebę podczas rejestracji.
German: Sprachregelung
Polish: Język posiedzeń
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
Polish: W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych, zgodnie z art. 78 rozporządzenia (WE) nr
German: Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
German: Ausführliche Angaben dazu, wie die Übertragung verfolgt werden kann, sind der Website der Agentur zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje na temat transmisji będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej Agencji.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Polish: Każdy, kto złożył do Agencji wniosek, aby wystąpić podczas posiedzenia publicznego, a nie został przyjęty, będzie o tym fakcie poinformowany.
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
Polish: W związku z tym, warunki uczestnictwa w przesłuchaniu publicznym obejmują następujące elementy:
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
German: Zugehörigkeit, ihrer erklärten Interessen, die von den Rednern vorgestellte Begleitdokumentation und eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen der Sitzung veröffentlicht.
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia, lista prelegentów i wszystkich innych uczestników, w tym ich przynależność do organizacji, zadeklarowane interesy, wszelkie dokumenty przedłożone przez prelegentów i podsumowanie wniosków z posiedzenia zostaną udostępnione po przesłuchaniu publicznym na stronie internetowej Agencji.
German: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, bei der öffentlichen Anhörung Englisch zu sprechen.
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
German: Eröffnungsansprachen
Polish: Wystąpienie wstępne
German: Der PRAC berücksichtigt die bei der öffentlichen Anhörung zusammengetragenen Informationen bei seinen Überlegungen.
Polish: Informacje zebrane w trakcie publicznej debaty zostaną uwzględnione podczas rozważań prowadzonych w ramach PRAC.
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
Polish: O wyborze grupy docelowej decydują pytania, na które PRAC pragnie uzyskać odpowiedź w ramach przesłuchania publicznego.
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
German: Zweck einer öffentlichen Anhörung
Polish: Cele przesłuchań publicznych
German: • Sofern es die räumlichen Verhältnisse zulassen, wird dem Antrag, persönlich an der öffentlichen Anhörung ohne Redebeitrag teilzunehmen, nachgekommen.
Polish: • O ile pozwoli na to liczba dostępnych miejsc, rozpatrywane będą zgłoszenia uczestnictwa w posiedzeniu w charakterze obserwatora.
German: Einreichung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Polish: Złożenie wniosku o wystąpienie na przesłuchaniu publicznym
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
German: Rxulti (Brexpiprazol)
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
German: Zwar wurde nicht in allen Studien eine einheitliche Symptomlinderung erreicht, jedoch ist dies bei Studien zu Antipsychotika häufig der Fall, und die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die Wirkungen ausreichten, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Rxulti einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
German: Weitere Informationen über Rxulti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist keine Aussage dazu möglich, wie Rxulti im Vergleich zu anderen Arzneimitteln desselben Typs abschneidet.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
German: Wie wirkt Rxulti?
Polish: Jak działa lek Rxulti
German: Wie wird Rxulti angewendet?
Polish: Jak stosować lek Rxulti
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
German: In der ersten Studie sank der PANSS-Wert unter 2 mg und 4 mg Rxulti um ca. 21 bzw. 20 Punkte, verglichen mit 12 Punkten unter Placebo.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
German: Warum wurde Rxulti in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rxulti w UE
German: [pflanzlich] Gereinigtes Wasser
Polish: Woda oczyszczona
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
German: Da weniger Frauen als Männer in die Studie aufgenommen worden waren, sind endgültige Schlussfolgerungen nicht möglich.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
German: Neugeborene sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
German: Suizidgedanken und -verhalten sind zu Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
German: Personen mit dieser Erkrankung können sich auch deprimiert, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, wenn deren Mutter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen hat,
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
German: Alkohol sollte vermieden werden, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
German: Dies kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn bereits früher andere Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutzellen gesenkt haben.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
German: • erhöhter Blutdruck,
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 95,1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tabletki po podaniu doustnym wynosi 95,1%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code N05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
German: Die Inzidenz von TEAE in Langzeitstudien war mit der in Kurzzeitstudien vergleichbar.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
German: Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind):
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
German: 2500 Valby Dänemark
Polish: 2500 Valby Dania
German: Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: • nehmen Sie ab Tag 8 eine Filmtablette pro Tag mit der Stärke ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
German: Vermeiden Sie anstrengendes Training und trinken Sie reichlich Wasser.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
German: Bei diesen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht untersucht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
German: Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind).
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
German: Hälfte der empfohlenen Dosis geben
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
German: Zu Behandlungsbeginn sollte das Lipidprofil untersucht werden.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
German: Studie Behandlungsgruppe n
Polish: Grupa leczenia n
German: Ein Viertel der empfohlenen Dosis geben
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
German: Faktoren
Polish: Czynniki
German: Am häufigsten kommen diese Risiken üblicherweise zu Behandlungsbeginn mit Antipsychotika und während der Erhöhung der Dosis vor.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
German: DK 2500 Valby Dänemark
Polish: DK 2500 Valby Dania