FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Portuguese: Netarsudil demonstrou reduções na PIO relevantes clinicamente em todos os pontos temporais, no entanto, não foi demonstrada não inferioridade ao timolol nesta população com PIO ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 microgramas de cloreto de benzalcónio.
English: Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Portuguese: • Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação ocular, sintomas de olhos secos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea e sabe-se que causa descoloração de lentes de contacto moles.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
English: Ocular use
Portuguese: Uso ocular
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Portuguese: Em coelhas gestantes, 3 mg/kg/dia (10 000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram um aumento da perda após a implantação e uma no peso fetal.
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Portuguese: Rhokiinsa está indicado na redução de pressão intraocular (PIO) elevada em doentes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com netarsudil, administrado uma vez por dia.
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Portuguese: Tabela 1: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial < 25 mmHg Visita do estudo e ponto temporal
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Portuguese: Se ajudar, faça isto em frente a um espelho.
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, embora não estejam previstos efeitos no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que se espera que a exposição sistémica de mulheres a amamentar a netarsudil seja desprezável, não estão disponíveis dados clínicos relevantes (ver secção 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Portuguese: Também foram relatados eritema no local de instilação (8%), coloração corneana (7%), visão turva (6%), aumento da lacrimação (6%) e eritema da pálpebra (5%).
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Portuguese: Considera-se que netarsudil, um inibidor da quinase Rho, reduz a PIO aumentando o fluxo de humor aquoso.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de netarsudil é negligenciável (ver secção 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rhokiinsa em todos os subgrupos da população pediátrica, para redução da pressão intraocular e doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Portuguese: A redução da PIO com netarsudil administradouma vez por dia foi não inferior ao efeito do timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia em doentes com PIO inicial < 25 mmHg (Tabela 1).
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Portuguese: O estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade de netarsudil quando administrado uma vez por dia à noite em relação ao maleato de timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia com uma PIO inicial > 20 mmHg e < 25 mmHg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (sob a forma de mesilato).
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, não são esperados quaisquer efeitos, uma vez que a exposição sistémica de netarsudil é desprezável (ver secção 5.2).
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Portuguese: • Efeitos no olho: Infeção ou inflamação do olho; secura do olho ou pequenas ruturas na película de líquido na superfície do olho; corrimento ocular; comichão nas pálpebras; a turvação do olho e a visão podem diminuir um pouco; dor ocular; sensação de poeira ou ter algo no olho; vermelhidão ocular geral logo após a colocação das gotas; manchas ou zonas de vermelhidão ocular; inflamação ocular causada por uma reação alérgica ou vasos sanguíneos proeminentes; os olhos podem tornar-se lacrimejantes, sensíveis à luz; inchaço ao redor do olho; visão turva
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: If you forget to use Rhokiinsa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rhokiinsa
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Sintomas alérgicos intensificados; tonturas; visão turva; desconforto e dor nasal; vermelhidão ou comichão na pele; eritema na pele; inflamação da cartilagem; dermatotilexomania
English: How to use Rhokiinsa
Portuguese: Como utilizar Rhokiinsa
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Portuguese: Pouco frequentes hiperémia ocular, blefarite, alteração da córnea, crosta na margem da pálpebra, alergia ocular, folículos conjuntivais, desconforto ocular, inchaço ocular, depósitos corneanos, alteração da pálpebra, disfunção da glândula meibomiana, pigmentação corneana, diplopia, ectrópio, opacidades lenticulares, conjuntivite não infecciosa, sensação estranhano olho, astenopia, hiperémia episcleral, visão de halos, queratite, distúrbios de refração, alargamento da câmara anterior, inflamação da câmara anterior, cegueira, irritação conjuntival, conjuntivocálase, retinopatia diabética, eczema das pálpebras, secura da pele da pálpebra, glaucoma, crescimento das pestanas, aderências da íris, “bombeamento” da íris, irite, hipertensão ocular, perturbações visuais, distrofia corneana, sensação de corpo estranho no local de instilação, irritação no local de instilação, olhos vítreos, fadiga, secura no local de instilação, edema no local de instilação, parestesia no local de instilação, coloração conjuntival, copo do nervo ótico/relação do disco aumentada, madarose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio netarsudil
English: If you stop using Rhokiinsa
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Portuguese: • Efeitos no olho: Aumento da pressão do fluido no interior do olho; inflamação da parte colorida do olho (a íris); abaulamento da íris; crescimento das pálpebras; secura das pálpebras; doença ocular relacionada com a diabetes; excesso de dobras da conjuntiva; cegueira; visão turva, visão dupla e halos; cataratas; viragem anormal para fora da pálpebra inferior; pequenos pontos coloridos na superfície do olho; secura ocular causada por inflamação das glândulas das pálpebras; alergia ocular; crosta na pálpebra; olhos vítreos; perda de pestanas; fadiga
English: How to store Rhokiinsa
Portuguese: Como conservar Rhokiinsa
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Portuguese: Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução netarsudil
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Portuguese: Tabela 2: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial ≥ 25 e < 30 mmHg
English: Frequency Adverse reactions instillation site erythema, instillation site discomfort, instillation site pruritis, vital dye staining cornea present, intraocular pressure increased
Portuguese: Frequência Reações adversas comichãona pálpebra, dor nos olhos, opacidade corneana, olho seco, corrimento ocular, eritema no local de instilação, desconforto no local de instilação, comichão no local de instilação, coloração da córnea vital presente, pressão intraocular aumentada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução netarsudil
English: Ocular effects
Portuguese: Efeitos oculares
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Portuguese: Muito frequentes hiperémia conjuntival córnea verticillata1, dor no local de instilação Frequentes hemorragia conjuntival, visão turva, lacrimação aumentada, eritema da pálpebra, comichão ocular, irritação ocular, acuidade visual reduzida, edema da pálpebra, queratite pontilhada, edema conjuntival, sensação de corpo estranho nos olhos, conjuntivite, conjuntivite alérgica, fotofobia,
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil
English: Rinse your eye with warm water.
Portuguese: Se utilizar mais Rhokiinsa do que deveria Lave o olho com água morna.
English: Benzalkonium chloride content
Portuguese: Teor de cloreto de benzalcónio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Portuguese: Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução.
English: EXP
Portuguese: PIO
English: Common headache Uncommon dizziness,
Portuguese: Frequentes dor de cabeça Pouco frequentes tonturas, alterações dos campos visuais
English: Please consult your doctor.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: The results in the control group were similar.
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
English: Data from six major trials are presented here.
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
English: County Kerry Ireland
Portuguese: County Kerry Irlanda
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
English: The primary response to vaccination was not affected.
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
English: (immuno-compromised) whatever the cause.
Portuguese: (imunocomprometido) seja qual for a causa.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
English: Rosacea* Lentigo*
Portuguese: Rosácea* Lentigo*
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Portuguese: Toxicidade de dose repetida e tolerância local
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
English: Fertility There are no fertility data available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Portuguese: * A reação adversa foi comunicada durante a experiência pós-comercialização
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
English: Protopic with alcohol
Portuguese: Protopic com álcool
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Portuguese: A incidência e natureza da maioria dos eventos adversos foram similares nos dois grupos de tratamento.
English: Children, 2-15 years
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Portuguese: • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Portuguese: O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
English: Adults, ≥16 years
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
English: • feeling of warmth
Portuguese: • sensação de calor
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Portuguese: Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo prazo intermitente.
English: Do not try to induce vomiting.
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Portuguese: Daí para a frente, os doentes são considerados adequados para o tratamento de manutenção (ver abaixo).
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível nesta população de doentes não demonstrou a necessidade para um ajuste da dose.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração sistémica (ver secção 5.3).
English: Post-marketing
Portuguese: Pós-comercialização
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Portuguese: • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Portuguese: Outros medicamentos, cosméticos e Protopic
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolímus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
English: • If you have infected lesions.
Portuguese: • se tiver feridas infetadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AH01
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Portuguese: Tabela 4: Eficácia (subpopulação moderada a grave)
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Apresentações: 10 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Portuguese: Posteriormente, os doentes entraram no período duplamente cego de controlo da doença (DCP - Disease Control Period) até 12 meses.
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Portuguese: A maioria destes casos esteve relacionada com infeções (cutâneas, do trato respiratório e de dentes) e foi resolvida com terapêutica antibiótica apropriada.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolímus pomada é desconhecido.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.