FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert bare etter markedsføring (dvs. ikke i kliniske studier) er presentert med en frekvens "ikke kjent".
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Norwegian Bokmål: 5.3) er det ikke anbefalt å kombinere rFVIIa og rFXIII.
Czech: - Svědění a kopřivka
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset erfaring med samtidig administrasjon av antifibrinolytika og behandling med rFVIIa.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig leversykdom
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den lufttørke i noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Czech: • máte otravu krve
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Norwegian Bokmål: Under slike betingelser er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved oppbevaring i en 50 ml sprøyte (polypropylen).
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør straks rapportere all bruk av NovoSeven til legen/sykehuset som har ansvaret for behandlingen.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter med ervervet hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til NovoSeven kommer enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong tekst
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII- mangel behandlet med NovoSeven, bør overvåkes for faktor VII antistoffer, (se pkt.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoSeven, brukes natriumklorid
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en steril alkoholserviett, og la den tørke i noen få sekunder før bruk.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor muse-, hamster- eller bovine proteiner.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og intervallet mellom injeksjonene kan variere avhengig av blødningens alvorlighetsgrad og hvilken type invasiv undersøkelse eller kirurgi som blir anvendt.
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
Czech: • NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Norwegian Bokmål: • NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid.
Czech: Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Norwegian Bokmål: Under in vitro studier er det vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 25 °C i en 50 ml sprøyte (polypropylen).
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med passende antall av ytterligere hetteglass, hetteglass med oppløsningsvæske/ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Norwegian Bokmål: • Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon.
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoSeven
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoSeven må ikke oppbevares i plastsprøyter, med unntak som beskrevet i pkt.
Czech: • Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Norwegian Bokmål: • Et "in-line"-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer må sikres for administrasjonen.
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen medisinsk grunn til å tro at det vil påvirke denne evnen.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Norwegian Bokmål: Brukt materiale kastes på en forsvarlig måte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med NovoSeven pulver
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s aplikační sadou, injekční lahvičku s adaptérem, veškerý nepoužitý NovoSeven a ostatní odpad dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med administrasjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes etter injeksjon, på en forsvarlig måte som instruert av legen din eller sykepleier.
Czech: Balení NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) obsahuje buď: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (12 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Dersom det trengs en større dose, gjenta prosedyren med ytterligere hetteglass, ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: Hetteglass (type I glass) lukket med klorobutyl-gummipropp dekket med en aluminiumskapsel.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Norwegian Bokmål: • Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Czech: • jestliže máte získanou hemofilii
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ervervet hemofili
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med Glanzmanns trombasteni som har vært eller er refraktær mot blodplatetransfusjon, eller hvor blodplater ikke er tilgjengelig.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili som forventes å ha høy anamnestisk respons på administrasjon av faktor VIII eller faktor IX
Czech: • pacienti se získanou hemofilií
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med ervervet hemofili
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, histidin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Norwegian Bokmål: • Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner kan det være nødvendig med behandling i opptil 2-3 uker inntil sårheling er oppnådd.
Czech: Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen forsiktig for å injisere litt luft inn i hetteglasset.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Norwegian Bokmål: Den blandete oppløsningen med NovoSeven skal ikke fryses og skal beskyttes mot lys.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 1 mg eptacog alfa (aktivert).
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet hemofili
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan føre til skumming.
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Czech: Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Norwegian Bokmål: Dose, dosering og doseringsintervall
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Norwegian Bokmål: Så snart hemostase er oppnådd, kan doseringsintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time så lenge behandlingen er indisert.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger som vist.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoSeven Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres i en vene.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Norwegian Bokmål: Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Czech: Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hetteglass med NovoSeven pulver
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Hvis ikke hele dosen er påkrevd, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som er trukket opp.
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
Czech: Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevd med ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVII clotting assay" ble farmakokinetikken til rFVIIa i en doseeskaleringsstudie undersøkt hos 35 friske kaukasiske og japanske individer.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Czech: - Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: - For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Czech: - Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: - Hodepine
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
Norwegian Bokmål: Når den er festet fjernes beskyttelseshetten.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassene, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes på en forsvarlig måte som instruert av legen din.
Czech: Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med oppløsningsvæske inneholder preparatet 1 mg/ml eptacog alfa (aktivert).
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoSeven
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Se neste side for detaljerte instruksjoner.
Czech: Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven