FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
English: Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
English: Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Hungarian: A PRAC 2018. október 1-4-i ülésén elfogadva
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
English: Fertility, pregnancy and lactation
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Hungarian: A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet.
English: Your doctor will review your treatment.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
English: Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {gyógyszer neve} szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség a normál népességben 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1 %).
English: If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Hungarian: Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Hungarian: A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Hungarian: Azonban mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
English: Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Hungarian: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Hungarian: Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
English: Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Hungarian: A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent.
English: If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Hungarian: Nemkívánatos hatások A mellékhatások táblázatos listája Anyagcsere- és táplálkozási betegségek „Nem ismert” gyakoriságú: Dyslipidaemia
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Hungarian: A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően, jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön: - cukorbeteg.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
English: What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
English: What you need to know before you take {product name}
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Hungarian: a vér rendellenes zsírszintje
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
English: Please open here.
Hungarian: Itt nyílik.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,2±3,2 nap volt.
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
Hungarian: In vitro mutagén potenciál nem volt megfigyelhető.
English: Other medicines and Simulect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simulect
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt.
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes.
English: Do not use if foreign particles are present.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
English: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Hungarian: A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
English: Use in heart transplantation
Hungarian: Alkalmazása szívtranszplantációban
English: Simulect may harm your baby.
Hungarian: A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára.
English: Total body clearance was 4119 ml/h.
Hungarian: A teljes test clearance 41±19 ml/óra volt.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
English: Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Hungarian: Infúziós zsák - Baxter minibag NaCl 0,9%
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Hungarian: Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Hungarian: Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban.
English: The reconstituted solution is isotonic.
Hungarian: Az elkészített oldat izotóniás.
English: As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Hungarian: Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
English: 90429 Nuremberg Germany
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
English: Children and adolescents (1-17 years)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC02
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
English: In this situation, you may have received Simulect.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Hungarian: A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása
English: For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Hungarian: A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
English: The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Hungarian: Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Hungarian: Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Hungarian: A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: You will only be given two doses of Simulect.
Hungarian: Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Hungarian: A kompatibilitását többféle infúziós szerelékkel igazolták.
English: Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Hungarian: Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
English: Cytokine release syndrome.
Hungarian: Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
English: You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Hungarian: Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
English: Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Hungarian: Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Hungarian: Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
English: The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Hungarian: A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
English: Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Hungarian: Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében.
English: The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
English: Neoplasms and infections
Hungarian: Daganatok és fertőző betegségek
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.