FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι τα δεδομένα από τις μελέτες ή τις επισκοπήσεις που υπέβαλε ο ΚΑΚ περιείχαν ελάχιστα συμβάματα σπασμών με τη χορήγηση μεροπενέμης.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
Greek: ● Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα.
Slovak: Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τις αποδείξεις του οφέλους του Meronem που προέκυψε από τις δοκιμές, από δεδομένα χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
Greek: Η φαρμακοκινητική στα βρέφη και στα παιδιά με λοίμωξη στις δόσεις 10,20 και 40mg/kg έδειξε τιμές Cmax περίπου ίδιες με τους ενήλικες στις δόσεις 500mg, 1000mg και 2000mg αντιστοίχως.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Greek: ● Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που οφείλονται σε μύκητα.
Slovak: Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση της γαλακτικής διυδρογενάσης στο αίμα
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Greek: 1 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης
Slovak: Interval jedna jednotková dávka každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 24 hodín
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.
Greek: ● Αιφνίδια έναρξη ξανθήματος ή ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα.
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Greek: Ένας από τους συνηθέστερους λόγους για να συμβεί αυτό είναι γιατί τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που έχει ληφθεί.
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
Greek: Μπορεί να μη διακινούνται όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Greek: Να μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα
Slovak: Zriedené roztoky nezmrazujte.
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
Slovak: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Greek: ● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
Slovak: Abdominálna (žalúdok) bolesť.
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Slovak: 1 g/100 ml (nepredáva sa)
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Slovak: 500 mg/10 ml pre in jekciu alebo rôzna koncentrácia pre infúziu
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Slovak: Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
Slovak: Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Greek: Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Slovak: Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri nižšie).
Greek: - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MERONEM
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Otázky týkajúce sa vnútrobrušných infekcií sú v prípade detí rovnaké ako v prípade dospelých.
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία
Slovak: Menej časté eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia
Greek: Σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση 1 φιαλίδιο
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Slovak: Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina, priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g. Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 μg/ml, čo zodpovedá hodnotám AUC 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
Slovak: Celkovo bolo identifikovaných 484 udalostí v 273 prípadoch, ktoré zosumarizoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a o ktorých rokoval.
Greek: To AUC του μικροβιολογικά ανενεργού μεταβολιτη με ανοικτό δακτύλιο είναι σημαντικά αυξημένο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zväčšená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek . Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
Slovak: Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Slovak: Enterobacteriaceae
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Slovak: roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
Slovak: Írsko: Meronem IV
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola opísaná 1 klinická štúdia zahŕňajúca 40 pacientov, z ktorých 27 bolo liečených meropenémom.
Greek: Ισλανδία: Meronem
Slovak: Island: Meronem
Greek: 500 mgTrockenstech ampullen
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Greek: Μάλτα: Meronem IV
Slovak: Malta: Meronem IV
Greek: ● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Slovak: Infekcie získané pri pôrode a po pôrode
Greek: Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
Greek: Meronem 1000 mg
Slovak: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Slovak: Nameraný renálny klírens a vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.
Greek: Τηλ. Κεντρ.
Slovak: u. 3.
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v prípade cystickej fibrózy (CF)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης, η συχνότητα αναφοράς κρίσεων ήταν χαμηλή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby karbapenémami vrátane meropenému boli zriedkavo hlásené záchvaty kŕčov (pozri časť 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 6 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 1 200 pacientov, z ktorých približne 650 bolo liečených meropenémom.
Greek: Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 6 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 950 pacientov s infekciami kože a kožných štruktúr, z ktorých približne 470 bolo liečených meropenémom.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 5 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 1 150 pacientov s vnútrobrušnými infekciami, z ktorých približne 580 bolo liečených meropenémom.
Greek: Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostal žiadne hlásenia o nežiaducich udalostiach spojených s inhalačne podávaným meropenémom.
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045
Greek: Κύπρος: MERONEM
Slovak: Cyprus: MERONEM
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúci 500 mg meropenému.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μεροπενέμης δεν αναμένεται να επιφέρει κλινικές επιδράσεις, λόγω της περιορισμένης αύξησης.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli opísané 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 470 pacientov, z ktorých približne 230 bolo liečených meropenémom.
Greek: Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
Slovak: Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Slovak: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Greek: Να μην καταψύχεται.
Slovak: Nezmrazujte.
Greek: Αν δεν είσαστε βέβαιοι πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.
Greek: Λιθουανία: Meronem IV
Slovak: Litva: Meronem IV
Greek: Τσεχία
Slovak: Česká republika:
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
Greek: 600 Capability Green Luton
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια
Slovak: Gramnegatívne anaeróby
Greek: 6,1 - Κατάλογος εκδόχων
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Greek: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Gram- θετικά αερόβια
Slovak: Bežne citlivé kmene
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Greek: Η CHMP εξέτασε και αποδέχθηκε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a považoval ho za prijateľný.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Slovak: Meroném sa môže používať v liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Slovak: Grampozitívne anaeróby
Greek: Gram-θετικά αναερόβια Gram-αρνητικά αναερόβια Όρια μη σχετιζόμενα με είδη5
Slovak: Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
Slovak: Hodnoty Cmax po infúzii v priebehu 5 minút sú 52 a 112 μg/ml po dávkach 500 a 1000 mg . Po dávkach opakovaných v 8-hodinových intervaloch jedincom s normálnou funkciou obličiek sa kumulácia meropenému nevyskytuje.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovak: V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola opísaná 1 klinická štúdia zahŕňajúca približne 500 pacientok s pôrodníckymi a gynekologickými infekciami, z ktorých približne 250 bolo liečených meropenémom.
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Slovak: Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να δείχνουν μεταλλαξιογόνες ιδιότητες σε ένα συμβατικό test battery, ούτε στοιχεία για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και για τερατογένεση σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόση έως 750mg/kg και πιθήκους με δόση έως 360mg/kg.
Slovak: V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
Greek: ● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
Slovak: • Kŕče (záchvaty).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
Slovak: Veľká Británia: Meronem IV
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že otázky týkajúce sa komplikovaných infekcií močových ciest v prípade dospelých sú rovnaké ako v prípade detí.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το anhydrous sodium carbonate
Slovak: Ďalšou zložkou je bezvodý uhličitan sodný.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Slovak: Komplikované vnútrobrušné infekcie
Greek: 1 blister (7 δισκία)
Slovak: 1 blister (7 tabliet)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και χοιροι
Slovak: Hovädzí dobytok a ošípané
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γατες
Slovak: Psy a mačky
Greek: Υποδόρια χρήση
Slovak: Mačky Subkutánne použitie
Greek: Πολυαιθυλένιο φιάλη
Slovak: Žuvacie tablety
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), υποδόρια χρήση (γάτες)
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie (psy), subkutánne použitie (mačky)
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovak: Tieto opatrenia napomáhajú k ochrane životného prostredia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Slovak: Odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Greek: 14 ημέρες
Slovak: 14 dní
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Táto lokálna reakcia ustúpila do 8 hodín po subkutánnom podaní.
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Slovak: Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANIELSKO
Greek: Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.7.
Slovak: Pozri časť 4.7.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Slovak: Prosím dodržujte starostlivo inštrukcie veterinárneho lekára.
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Slovak: EXP: {mesiac/rok} 3 ml:
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
Slovak: Malú nádobu umyte vodou a osušte pred ďalším použitím.
Greek: Blister
Slovak: Blistre
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιμο εναιώρημα μέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε μερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Slovak: Použite malú nádobu (napr. čajovú lyžičku) a nakvapkajte do nej perorálnu suspenziu Metacam (odporúča sa nakvapkať o niekoľko kvapiek viac, ako sa požaduje).
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
Slovak: V prípade, ak MMA syndróm vážne naruší bežné správanie (napr. anorexia), odporúča sa použiť Metacam 20 mg/ml injekčný roztok.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky vymenované v časti 4.6. oveľa závažnejšie a častejšie.
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Slovak: S ohľadom na riziko náhodného samoinjikovania a známe nežiaduce účinky triedy NSAID a ďalších inhibítorov prostaglandínu na tehotenstvo a/alebo embryofetálny vývoj, by tento veterinárny liek nemali podávať tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť.
Greek: Can Parellada Industrial
Slovak: Can Parellada
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
Slovak: Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit.
Greek: Αριθμός μασώμενων δισκίων mg/kg
Slovak: Počet žuvacích tabliet mg/kg
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Slovak: V prípade predávkovania sú očakávateľné nežiaduce účinky vymenované v časti „Nežiaduce účinky" oveľa závažnejšie a častejšie.
Greek: 7 δισκία 84 δισκία 252 δισκία
Slovak: 7 tabliet 84 tabliet 252 tabliet
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Na dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť liek Metacam podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Greek: Απομάκρυνση Η μελοξικάμη, απομακρύνεται με τελική ημιπερίοδο ζωής 7,7 ωρών.
Slovak: Eliminácia Meloxikam je vylučovaný s konečným polčasom 7,7 hodín.