FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia Pravafenix în fiecare zi în timpul mesei de seară, iar restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pravastatinei orale este de 1,5-2 ore.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că pravastatina este transportată în hepatocite, cu o asimilare substanţial mai mică în alte celule.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată semnificativ de citocromul P450 şi nici nu pare să fie un substrat sau un inhibitor al P-glicoproteinei, ci mai degrabă un substrat al altor proteine de transport.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Romanian: - pierderi de memorie - depresie
Bulgarian: - Nočne more, - izguba spomina, - depresija,
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pravastatină şi fenofibrat disponibil în UE.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Romanian: Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Romanian: - pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun" (colesterolul HDL).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Romanian: Alopecie, reacţii de fotosensibilitate
Bulgarian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Romanian: Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Pravafenix
Bulgarian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Pravafenix
Romanian: În urma administrării intravenoase, 47% din doză se elimină prin excreţie renală şi 53% prin excreţie biliară şi biotransformare.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Romanian: Valorile CK iniţiale pot fi, de asemenea, utile ca referinţă în cazul unei creşteri ulterioare în timpul terapiei combinate.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Romanian: Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care reduc colesterolul, precum pravastatina)
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Romanian: Întrucât datele actuale de eficacitate şi siguranţă se bazează pe administrarea împreună cu alimente şi cu restricţii de alimentaţie, se recomandă administrarea Pravafenix în timpul mesei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul.
Bulgarian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Romanian: Dacă aveţi oricare din aceste simptome, trebuie să încetaţi să mai luaţi Pravafenix şi să vă informaţi medicul.
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Romanian: Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Bulgarian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: În urma administrării orale, 20% din doza iniţială este eliminată în urină şi 70% în fecale.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Romanian: Valorile concentraţiilor de colesterol HDL sunt adesea crescute.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Romanian: În plus, fibraţii au proprietăţile de a modifica mărimea şi densitatea particulelor de LDL-C pentru a le face mai puţin aterogene.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse cauzele secundare ale dislipidemiei combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard cu un conţinut redus de colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata tratamentului.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Romanian: Cum arată Pravafenix şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
Romanian: În timpul tratamentului
Bulgarian: Med zdravljenjem
Romanian: Fenofibratul se excretă în principal sub forma acidului fenofibric şi a conjugatului glucuronidic al acestuia.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de embolie pulmonară.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Romanian: Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Bulgarian: s citokromom P450
Romanian: Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie deci monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Romanian: Interacţiunea între pravastatină şi acid fusidic poate conduce la un risc crescut de rabdomioliză.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Romanian: A. ETICHETAREA
Bulgarian: OZNAČEVANJE
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Bulgarian: Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin pravastatină sau fenofibrat, observate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, care se pot produce cu Pravafenix.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om.
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Romanian: • oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
Bulgarian: utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Romanian: Pravastatină/fenofibrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Romanian: - acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Romanian: Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Romanian: Absorbţia fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Romanian: În medie, se absoarbe o proporţie de 34% din doza administrată oral, cu o disponibilitate absolută de 17%.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Bulgarian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vi se facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Pravafenix.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Romanian: Aceasta se absoarbe rapid; concentraţiile serice maxime se obţin la 1-1,5 ore după ingerare.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Romanian: este de 30,94%, 10,9% şi, respectiv, 68,71%.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Romanian: În urma tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a valorilor lipidelor serice, dar tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: • afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Romanian: Pravastatina este un inhibitor competitiv de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Romanian: Atunci când sunt măsurate, valorile CK trebuie interpretate în contextul altor factori potenţiali care pot cauza leziuni musculare tranzitorii, cum ar fi activitate fizică intensă sau traumatisme musculare, iar măsurătorile trebuie repetate dacă este necesar.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Romanian: În situaţii excepţionale, în care tratamentul prelungit cu acid fusidic este necesar, de exemplu, pentru tratarea infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a pravastatinei şi acidului fusidic poate fi luată în considerare numai pentru cazuri individuale, sub o supraveghere medicală atentă.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Slăbiciune musculară permanentă.
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Romanian: Produsul de degradare principal al pravastatinei este metabolitul 3-α-hidroxi izomeric.
Bulgarian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi. Ta metabolit
Romanian: Nu există date privind excreţia fenofibratului şi/sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern la om.
Bulgarian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Romanian: Valoarea pc
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent al acidului fenofibric nu este modificat.
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Romanian: - conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Bulgarian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o scădere de aproximativ 40-50% a biodisponibilităţii pravastatinei.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri nu au relevat efecte teratogene.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Romanian: În studiile clinice, peste 1566 de pacienţi au fost trataţi cu Pravafenix.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Romanian: Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Romanian: Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Romanian: În consecinţă,raportul beneficiu potenţial/ risc al Pravafenix trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor semne de toxicitate musculară.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix Cum să luaţi Pravafenix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pravafenix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Bulgarian: znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Bulgarian: Poročanje o neželenih učinkih
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Romanian: Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
Bulgarian: Za terapevtsko uporabo pri človeku
Romanian: Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Romanian: • depresie
Bulgarian: depresija,
Romanian: Nu s-a înregistrat o scădere clinic semnificativă a biodisponibilităţii sau a efectului terapeutic când pravastatina a fost administrată cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea colestiraminei sau cu o oră înainte de administrarea colestipolului.
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu dozele administrate.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Romanian: Pravafenix conţine fenofibrat şi pravastatină, care au mecanisme de acţiune diferite şi prezintă efecte cumulative din punct de vedere al reducerii valorilor de lipide serice.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa Pravafenix la pacienţii cu vârsta > 75 ani şi se recomandă utilizarea cu prudenţă.
Bulgarian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Romanian: Studiile cu fenofibrat privind fracţiunile lipoproteice indică reducerea valorilor concentraţiilor de colesterol LDL şi VLDL.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Romanian: La şobolani, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea demonstrează, la o doză de 100 mg/kg/zi (de 125 ori doza umană maximă în mg/kg/zi), o creştere statistic semnificativă a incidenţei carcinoamelor hepatocelulare numai la masculi.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.