FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje" (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyta minkštųjų audinių infekcija, susijusi su mezenteriniu panikulitu, dėl kurio gydymas buvo nutrauktas.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Czech: vyrážky a bolesti svalů a kloubů (časté - může postihnout až 1 osobu z 10)
Lithuanian: išbėrimą, raumenų ir sąnarių skausmus (dažna - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų)
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Palynziq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperfenylalaninémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palynziq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydent hiperfenilalaninemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby, kdy si pacient podává injekce sám (tj.
Lithuanian: Mažiausiai 6 pirmuosius gydymo mėnesius, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats (t. y.
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracija kraujyje prieš pradedant gydymą Palynziq.
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Lithuanian: Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio galvutės (žr.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegvaliazė išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikta pegvaliazės koncentracijos duomenų analizė parodė, kad kūno svoris, lytis ir amžius nedaro reikšmingos įtakos pegvaliazės farmakokinetikai.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad moterims gali būti sunku pastoti, jei jų fenilalanino kiekis yra neįprastai mažas.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Lithuanian: Patikrinkite švirkšte esančio vaisto stiprumą ir patikrinkite, ar nėra dalelių:
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Lithuanian: Saugiai išmeskite panaudotus švirkštus.
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Palynziq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau nei 16 metų dar neištirtas.
Czech: Vztah expozice-účinek
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
Czech: Podávání přípravku Palynziq se v těhotenství nedoporučuje kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegvaliasou a alternativní strategie kontroly hladin fenylalaninu byly vyčerpány.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Lithuanian: Anti-PEG antikūnų poveikis kitų PEG turinčių vaistinių preparatų klinikiniam poveikiui nėra žinomas.
Czech: • Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Lithuanian: Trys iš šių pacientų sirgo sunkia serumine liga (3/285; 1 %), dėl kurios buvo nutrauktas gydymas (2 pacientai) arba gydymas buvo sustabdytas (1 pacientas).
Czech: Průměrná (SD) doba trvání těchto reakcí byla 64 (78) dnů a maximální doba trvání byla 638 dnů; 5 % těchto reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 86 % těchto reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Czech: ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců;
Lithuanian: ≤600 mikromolių/l per atitinkamai 12 mėnesių, 24 mėnesius ir 36 mėnesius;
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové body: o Informace o riziku akutních systémových hypersenzitivních reakcí a podrobnosti o opatřeních, která jsou nezbytná pro minimalizaci tohoto rizika (tj.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios pagrindinės sudedamosios dalys: o Informacija apie ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir detaliai aprašytos rizikos mažinimo priemonės, būtinos šiai rizikai sumažinti (t.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi tęsti premedikaciją arba apsvarstyti jos atnaujinimo galimybę.
Czech: Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti fenilalanino kiekį kraujyje.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
Czech: • Prostřední část přední strany stehen
Lithuanian: • priekinė vidurinė šlaunų dalis;
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Palynziq, įspėkite gydytoją, jei negalite ar nenorite naudoti adrenalino injekcijos prietaiso sunkiai alerginei reakcijai į Palynziq gydyti.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Lithuanian: Jei hipofenilalaninemija atsiranda prieš pasiekiant kasdienę dozę, dozę galima sumažinti iki ankstesnės titravimo dozės.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo poskalė (svyruoja nuo 0 iki 12 taškų, kur didesnis balas rodo didesnį sutrikimo laipsnį) buvo laikoma jautriausia fenilalanino koncentracijos pokyčiams kraujyje.
Czech: Místo injekce je nutno zkontrolovat, zda není zarudlé, oteklé nebo citlivé.
Lithuanian: Reikia patikrinti, ar injekcijos vieta nėra paraudusi, patinusi ar jautri.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per pirmą valandą po injekcijos (88 %; 22/25 atvejai); tačiau reakcijos pasireiškė ir praėjus 24 valandoms po suvartotos dozės.
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (93 %), sąnarių skausmas (85 %) ir padidėjusio jautrumo reakcijos (75 %).
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
Czech: 16 týdnů2
Lithuanian: 16 savaičių2
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq použijte pouze jednou.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
Czech: Proto má být zváženo snížení dávky pegvaliasy u pacientů trpících hypofenylalaninémií, navzdory vhodným hladinám příjmu proteinů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl turėtų būti apsvarstyta galimybė sumažinti pegvaliazės dozę pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, net jei baltymų suvartojimas yra reikiamo lygio (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta tiesioginė koreliacija tarp pegvaliazės buvimo plazmoje ir fenilalanino kiekio sumažėjimo kraujo plazmoje.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Lithuanian: Per mažas fenilalanino kiekis kraujyje
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Palynziq vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Období určování způsobilosti
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpis
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas, pagamintas iš I tipo borosilikatinio stiklo ir turintis 26G nerūdijančiojo plieno adatą, adatos apsauginį įtaisą, polipropileno stūmoklio strypą ir chlorobutilo gumos švirkšto kamštį su fluoropolimero danga.
Czech: Změna oproti výchozímu příjmu proteinů (n)4
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio baltymų suvartojimo (n)4
Czech: Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinio preparato negalima vėl laikyti šaldytuve.
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kurie nutraukė gydymą, 40 pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio, 29 pacientai nutraukė gydymą dėl paciento sprendimo, 10 pacientų nutraukė gydymą dėl gydytojo sprendimo, o 21 pacientas nutraukė dėl kitų priežasčių (pvz.
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
Lithuanian: • Nutraukite Palynziq leidimą, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
Czech: • v případě potřeby dokáže zavolat lékařskou záchrannou službu a podat adrenalin.
Lithuanian: • bei galėtų kreiptis neatidėliotinos medicinos pagalbos ir, jei reikia, suleistų adrenaliną.
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq patenka į motinos pieną ar gali paveikti Jūsų kūdikio būklę.
Czech: Pacienti s nižšími titry protilátek, zjištěnými u všech protilátkových analytů včetně NAb, měli vyšší koncentrace pegvaliasy v důsledku nižší imunitně zprostředkované clearance pegvaliasy.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku pegvaliasy.
Lithuanian: Nėra atliktų klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį pegvaliazės farmakokinetikai.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Lithuanian: Šis asmuo turi likti kartu su Jumis ne trumpiau kaip 1 valandą po injekcijos, kad galėtų pastebėti sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus, ir, jei reikia, suleisti adrenalino injekciją ir kreiptis skubios medicininės pagalbos.
Czech: Nežádoucí účinky pegvaliasy na reprodukci a vývoj potkanů a králíků závisely na dávce a zahrnovaly sníženou četnost implantací, menší vrhy, nižší hmotnost plodů a zvýšený výskyt změn u plodů.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Palynziq dozė yra 2,5 mg vieną kartą per savaitę, vartojant 4 savaites.
Czech: Snížená složka C4 komplementu5
Lithuanian: Komplemento komponento C4 sumažėjimas5
Czech: PO PODÁNÍ INJEKCE
Lithuanian: PO INJEKCIJOS
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Lithuanian: Šalta Palynziq injekcija gali sukelti nemalonius pojūčius.
Czech: Hypersenzitivní reakce 2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že hypofenylalaninémie u těhotných žen s PKU léčených přípravkem Palynziq může být spojena s nepříznivými následky pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, hipofenilalaninemija nėščioms moterims, sergančioms FKU ir gydomomis Palynziq, gali būti susijusi su nepageidaujamomis vaisiaus baigtimis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.
Lithuanian: 4 Pilvo skausmas atitinka šiuos terminus: pilvo skausmas, viršutinės dalies pilvo skausmas ar diskomfortas.
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Lithuanian: Žemiau pateiktame A paveiksle parodyta, kaip prieš vartojimą atrodo užpildytas švirkštas.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turėtų būti pagrįstas reakcijos sunkumu; klinikinių tyrimų metu tai apėmė dozės koregavimą, gydymo nutraukimą, papildomai skiriant antihistamininius vaistinius preparatus, antipiretikus ir (arba) kortikosteroidus.
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek (účinky)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama (-os) reakcija (-os)
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Palynziq paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
Lithuanian: Su maistu gaunamo fenilalanino vartojimas turi išlikti pastovus, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas reikia gydyti adrenalinu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Czech: Účinky přípravku Palynziq v léčbě PKU u pacientů s fenylketonurií byly prokázány ve studii 301, což byla otevřená studie hodnotící zahájení léčby přípravkem Palynziq, a ve studii 302, což byla pokračovací studie hodnotící účinnost.
Lithuanian: Palynziq poveikis FKU gydymui buvo įrodytas „Study 301", atvirame tyrime, kuriame pacientams, sergantiems fenilketonurija, buvo pradėtas gydymas Palynziq, ir „Study 302", kuriame toliau buvo atliekamas veiksmingumo vertinimas.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, dalyvavusių „Study 301", 3 pacientai pasiekė fenilalanino koncentraciją ≤600 mikromolių/l per 12 mėnesių, 7 pacientai pasiekė šią ribą per 24 mėnesius ir 8 pacientai pasiekė šią ribą per 36 mėnesius.