FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
Spanish: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus (2002-2004)
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
French: Le CHMP a rendu deux avis sur des saisines au titre de l'article 29 et deux autres sur des saisines au titre de l'article 30.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre remisiones en virtud del artículo 29 y 2 dictámenes sobre remisiones en virtud de artículo 30.
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Spanish: Algunos de los medicamentos que obtuvieron un dictamen positivo fueron más importantes desde el punto de vista del progreso terapéutico:
French: Un seul PMF a été finalisé.
Spanish: Se concluyó el procedimiento para un FMP.
French: La mise en œuvre des recommandations du CVMP concernant des rapports plus efficaces et plus adéquats sur les effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire dans l'UE s'est poursuivie dans le droit fil des réalisations de 2003.
Spanish: Prosiguió la aplicación de las recomendaciones del CVMP para promover una notificación más eficaz y adecuada de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en la UE, como continuación de los progresos realizados en 2003.
French: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
Spanish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo)
French: Archivage et sauvegarde des données
Spanish: Archivado y copias de seguridad de los datos
French: Per CLAESON (Suède) Suppléant: Ubonwan CLAESON
Spanish: Per CLAESON (Suecia) Suplente: Ubonwan CLAESON
French: En fournissant des conseil scientifiques, l'Agence aide les entreprises à développer la recherche et à mettre au point de nouveaux médicaments ainsi qu'à poursuivre leur exploration scientifique dans des domaines comme les thérapies émergentes.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
French: En 2004, le conseil d'administration a concentré son action sur la préparation de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010.
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
French: Le conseil d'administration a élu Hannes Wahlroos au poste de président et a réélu Jytte Lyngvig comme vice-président.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
Spanish: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.
Spanish: Tras la adopción de las directrices sobre requisitos de datos y procedimientos para la evaluación y certificación de ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) en febrero de 2004, la EMEA continuó avanzando en la aplicación de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión que proporciona el fundamento jurídico para las solicitudes de FMP y FMAV.
French: Personnel
Spanish: Personal
French: Anti-infectieux
Spanish: Antiinfecciosos
French: • la création de groupes consultatifs scientifiques pour aider les comités;
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
French: Gunar ALVÁN (Suppléant: Anders BROSTRÖM)
Spanish: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
French: La création des groupes consultatifs scientifiques sur le VIH/maladies infectieuses, l'endocrinologie/diabète, le SNC/Psychiatrie et la cardiologie est prévue en
Spanish: Está prevista en 2005 la creación del SAG sobre enfermedades virales/VIH, endocrinología/diabetes, SNC/psiquiatría y cardiología.
French: 4 Inspections
Spanish: 4 Inspecciones
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
Spanish: En octubre de 2004, se inició un nuevo procedimiento de remisión en virtud del artículo 31 (artículo 18 para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) para todos los inhibidores de COX-2 comercializados en la UE, debido a cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular.
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
Spanish: • Ingemar PERSSON1 (Suecia) (elegido por cooptación)
French: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root) [Proposition finale de données de base sur Primulae radix (racine de primevère)]
Spanish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
French: • la création d'un nouveau comité scientifique de l'EMEA: le comité des médicaments à base de plantes (HMPC);
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
French: La consultation de trois mois a suscité des réactions de quelque 65 acteurs, comprenant des institutions communautaires, des autorités nationales chargées de la santé, des groupes de patients, des organisations de professionnels de la santé, des laboratoires pharmaceutiques, des associations commerciales, le milieu académique et d'autres parties intéressées.
Spanish: Durante el periodo de consulta posterior de tres meses, se recibieron respuestas de unas 65 procedencias, entre ellas instituciones de la UE, autoridades sanitarias nacionales, organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios, empresas farmacéuticas, asociaciones comerciales, instituciones académicas y otras partes interesadas.
French: Membres
Spanish: Miembros
French: L'Agence a poursuivi son travail selon un plan d'exploitation inscrit dans la continuité, qui définit la continuité générale de l'activité et les dispositions à prendre en vue de la reprise des activités après un sinistre, qui devront être mises en oeuvre sur plusieurs années.
Spanish: La Agencia continuó trabajando en un plan de continuidad operativa, que establece la continuidad operativa general, los planes de recuperación de emergencia y otros sistemas que deberán implantarse en unos años.
French: 1.1 Le conseil d'administration
Spanish: 1.1 Consejo de Administración
French: Lignes directrices générales
Spanish: Directrices generales
French: Ce processus a permis de progresser par étapes et de répondre aux préoccupations potentielles en termes de santé publique.
Spanish: Con ello se pretendía posibilitar un proceso más escalonado y evitar problemas potenciales de salud pública.
French: Délai de réponse des entreprises
Spanish: Plazos de respuesta para las empresas
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
French: La majeure partie de ce montant a servi à financer la réduction des redevances pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et l'assistance à l'élaboration de protocoles.
Spanish: La mayor parte de esta cantidad se destinó a la reducción de las tasas correspondientes a solicitudes de autorización de comercialización y de asistencia de protocolo.
French: Catherine HARVALA (Grèce) Suppléant: Foteini TZAVELLA
Spanish: Catherine HARVALA (Grecia) Suplente: Foteini TZAVELLA
French: • En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.
Spanish: • A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la aplicación efectiva del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente, posibilitando que la fase operativa del acuerdo entrase en vigor el 29 de mayo de 2004.
French: ADMINISTRATION
Spanish: ADMINISTRACIÓN
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo "Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma" (SOP/INSP/2009).
French: Groupes de travail
Spanish: Grupos de trabajo
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
Spanish: Gracias a ellos, las innovaciones de la industria farmacéutica llegan ahora con más rápidez a los servicios sanitarios y a los pacientes en el mercado de la UE.
French: Les saisines sont engagées soit dans un but d'harmonisation dans la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit lorsque l'intérêt de la Communauté est en jeu ou lorsque des questions liées à la protection de la santé publique ou animale ou de l'environnement se posent (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
French: Orientations scientifiques
Spanish: Orientación científica
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
French: Ingolf J PETERSEN (Suppléant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Spanish: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
French: À la suite de la saisine relative à la paroxétine, le comité a procédé à une révision des données disponibles pour toute la classe des SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et des SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) à la demande de la Commission européenne.
Spanish: Tras la remisión iniciada con relación a la paroxetina, el Comité analizó los datos disponibles sobre toda la clase de IRSS (inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina) e IRSN (inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina) a instancias de la Comisión Europea.
French: Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes (HMPWP) a poursuivi ses travaux en 2004 jusqu'à la mise en place du HMPC en septembre.
Spanish: El HMPWP continuó su trabajo en 2004, hasta la creación del HMPC en septiembre de 2004.
French: Présentation électronique
Spanish: Transmisión electrónica
French: Ce guide a pour but d'informer les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé animale sur le système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire dans l'UE et de les inciter à coopérer pour les rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR).
Spanish: El objetivo de esta guía es informar a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal sobre el sistema de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la UE y conseguir una mayor cooperación de su parte para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
French: Le secteur TI s'occupe également de l'archivage et de la sauvegarde des données et maintient un niveau élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données contenues dans les systèmes de l'EMEA.
Spanish: El sector de TI se ocupa de archivar y obtener copias de seguridad de los datos, y mantiene un alto nivel de confidencialidad y seguridad de toda la información almacenada en los sistemas de la EMEA.
French: Infrastructure
Spanish: Infraestructura
French: 2.3 Évaluation initiale
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
French: Systèmes musculo-squelettique et nerveux
Spanish: Sistemas musculoesquelético y nervioso
French: Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: Finalisation attendue durant le 2
Spanish: Finalización prevista en el 2T de
French: • Gabriel BEECHINOR (Irlande)
Spanish: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
French: Piotr BLASZCZYK (Suppléant: Jacek SPLAWINSKI)
Spanish: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
French: Sites Web utiles: Conférence internationale sur l'harmonisation http://www.ich.org
Spanish: Algunos sitios web útiles: Conferencia Internacional de Armonización http://www.ich.org
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Spanish: 1 El Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP) fue sustituido por el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
French: Les certificats confirment également le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites qui produisent le médicament en vrac.
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
French: • David LYONS (Irlande) Suppléant: Patrick SALMON
Spanish: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
Spanish: Esta cifra es un 31% mayor que la correspondiente a 2003 y un 27% mayor que el número total previsto de 40.
French: Système cardiovasculaire
Spanish: Sistema cardiovascular
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
French: Groupe de travail ad hoc Biotechnologie Président: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
French: Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
French: Robert SCHLÖGEL (Suppléant: Christian KALCHER)
Spanish: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
Spanish: La Hoja de Ruta hasta 2010, resultado de estos esfuerzos, establece una estrategia clara para la aplicación de las disposiciones legales revisadas, así como una serie de acciones concretas que la Agencia y sus socios pueden emprender para reforzar el control de los medicamentos en Europa, lo que redundará en beneficio de todos los ciudadanos.
French: 1 Entré en fonction lors de la réunion de septembre 2004.
Spanish: 1 Se incorporó a partir de la reunión de septiembre de 2004.
French: Processus de décision
Spanish: Proceso de decisión
French: Groupe de travail temporaire
Spanish: Grupo de trabajo temporal
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
French: Service de presse Attaché de presse:
Spanish: Responsable de la Oficina de Prensa:
French: Projets TI et activités
Spanish: Proyectos de TI y actividades operativas
French: 3.1 Conseil scientifiques
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
Spanish: Las estructuras internas de la EMEA se reorganizaron en 2004 con la creación de tres servicios horizontales que rendirán cuentas directamente al Director Ejecutivo: un Sector de Apoyo Ejecutivo, un Sector de Asuntos Jurídicos y la formalización de la Función de Gestión Integrada de la Calidad/Auditoría Interna (véase más arriba).
French: Emiel VAN GALEN (Pays-Bas) Suppléant: Burt H KROES
Spanish: Emiel VAN GALEN (Países Bajos) Suplente: Burt H KROES
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Finalmente, se publica un informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez que la Comisión adopta la decisión final sobre la autorización de comercialización.
French: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing autorisation
Spanish: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
Spanish: En mayo de 2004 se designó al Grupo ad hoc de inspectores de BPF como Grupo de implantación de la telemática (TIG) para la base de datos comunitaria de BPF y se elaboró un plan preliminar de implantación.
French: Chef du secteur
Spanish: Jefe de Sector
French: • Anja HOLM (Danemark) Suppléant: Lotte Winther
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
French: • Adoption d'une nouvelle politique sur le traitement des déclarations d'intérêt et approbation de la publication des déclarations d'intérêt des membres du comité scientifique sur le site web de l'EMEA.
Spanish: • Se adopta una nueva política sobre la gestión de las declaraciones de intereses y se acuerda la publicación de las declaraciones de intereses de los miembros de los comités científicos en el sitio web de la EMEA.
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
French: Introduction du directeur exécutif
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
French: Une nouvelle procédure de demande et de rapport d'inspection des BPL est entrée en vigueur le 15 août 2004 pour les demandes issues de la procédure centralisée.
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
French: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlande) Suppléant: Sari KOSKI
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
French: Phases d'essai clinique des demandes d'avis scientifiques (2004)
Spanish: Fases de ensayo clínico de las solicitudes de asesoramiento científico en 2004
French: • Ian HUDSON (Royaume-Uni) Suppléant: Julia DUNNE
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
French: 2.9 Amélioration des structures et procédures de l'Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
French: Philippe DUNETON (Suppléant: Jean MARIMBERT)
Spanish: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
French: EMEA/18123/00 rév 5
Spanish: EMEA/18123/00 rev 5
French: • Eva SKOVLUND (NORVÈGE) Suppléant: Liv MATHIESEN
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
French: 3.2 Évaluation initiale
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
French: Ces nominations de membres co-optés ont été confirmées à la fin de l'année 2004, à l'exception d'une discipline, la production intensive.
Spanish: Estos nombramientos adicionales se hicieron efectivos en todas las áreas citadas salvo en una, la de producción intensiva, a finales de 2004.
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
French: Vytautas BASYS (Suppléant: Juozas JOKIMAS)
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)