FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
Czech: Viz také bod 2.
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Ηλικία και σωματικό βάρος
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μεταφορικές πρωτεΐνες
Czech: Interakce s transportními proteiny
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Greek: Ο προσαρμοσμένος μέσος όρος και οι εκτιμώμενες διαφορές λαμβάνονται από την ανάλυση του Μικτού Μοντέλου Επαναλαμβανόμενων Μετρήσεων (MMRM).
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης
Czech: Objektivní míra odpovědi
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Greek: Οδηγίες μείωσης της δόσης για τοξικότητες που προκύπτουν από ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της οσιμερτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη χρήση αποτελεσματικών μέσων αντισύλληψης για τις ακόλουθες χρονικές περιόδους μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν: τουλάχιστον 2 μήνες για τις γυναίκες και 4 μήνες για τους άνδρες.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Greek: Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν ήταν ολοκληρωμένα κατά τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (OS).
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Greek: Η ανάλυση των καταληκτικών σημείων μετά την εξέλιξη κατέδειξε ότι το όφελος στην PFS διατηρήθηκε και στις επακόλουθες γραμμές θεραπείας.
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Greek: Η διασπορά και τα υπολείμματα πρέπει να χορηγούνται εντός 30 λεπτών από την προσθήκη των δισκίων στο νερό.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο λεξικό MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Greek: Τριάντα ένα τοις εκατό (31%) (Ν=129) είχαν λάβει 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας (θεραπεία με EGFR-TKI μόνον), 69% (Ν=282) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Greek: • Διάρροια - μπορεί να εμφανίζεται περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Greek: Τα είδη των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως ηλικίας.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Greek: Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη ή απρόσμενη τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) ήταν διάρροια (49%) και εξάνθημα (47%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Greek: Απαιτήθηκε μείωση της δόσης στο 0,2% των ασθενών και διακοπή της δόσης στο 1,4%.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα κατάποσης του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό:
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Greek: ΗΚΓ: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα˙ QTc: Διάστημα QT διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση:
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
Greek: Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό.
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Greek: Άλλα φάρμακα και TAGRISSO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Greek: Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στη σύμβαση CIOMS III και ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10)˙ συχνές (≥1/100 έως <1/10)˙ όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)˙ σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (<1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών δεν ήταν ποτέ καπνιστές, 100% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης μέσω BICR άνω του 50% παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, περιλαμβανομένων της γραμμής θεραπείας, της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας και της περιοχής.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένης έκθεσης στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, πρέπει να ακολουθείται η ίδια διαδικασία όπως ανωτέρω αλλά χρησιμοποιώντας όγκους των 15 mL για την αρχική διασπορά και 15 mL για την έκπλυση του υπολείμματος.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να μειωθεί σε 40 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του TAGRISSO:
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Greek: • που έχετε αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Greek: Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο, την εθνοτική προέλευση και τις συνήθειες καπνίσματος του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις ωοθήκες μετά από 1 μήνα χορήγησης ήταν αναστρέψιμα.
Czech: Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Greek: Τι είναι το TAGRISSO και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της δοσολογίας και/ή μείωση της δόσης με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έναρξης της ILD ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ομοιάζουν με την ILD ήταν 85 ημέρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της δόσης.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Greek: Οι παράγοντες που τροποποιούν το γαστρικό pH μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το TAGRISSO χωρίς περιορισμούς.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Greek: • Το TAGRISSO λαμβάνεται από το στόμα.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης μέχρι την εμφάνιση δυσανεξίας στη θεραπεία ή διαπίστωση του ερευνητή ότι ο ασθενής δεν παρουσίαζε πλέον κλινικό όφελος.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Greek: • Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες α FLAURA και AURA
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον μεταβολίτη AZ5104 μειώθηκε κατά 82% όσον αφορά στην AUC και 78% όσον αφορά στη Cmax.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) ή αιφνίδιο θάνατο.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Greek: Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Greek: Η επαναχορήγηση του TAGRISSO θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τον τύπο μετάλλαξης του EGRF (Ex19del ή L858R) και την εθνοτική προέλευση (Ασιατική ή μη-Ασιατική).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 40 mg καθημερινά.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της οσιμερτινίμπης έχουν προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με ΜΜΚΠ.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Greek: Το LC13 αρχικά δόθηκε μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 6 εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Czech: LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Greek: Αναφέρθηκαν 54 περιπτώσεις συμβάντων βαθμού 5 (θανατηφόρων) κατά CTCAE.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Greek: • Εάν το TAGRISSO είναι το πρώτο φάρμακο αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης που παίρνετε, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, για παράδειγμα «διαγραφές στο εξώνιο 19» ή «μεταλλάξεις αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc με σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Greek: Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Greek: Η οσιμερτινίμπη δεν προκάλεσε γενετικές βλάβες σε in vitro και in vivo δοκιμασίες.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Greek: Με βάση κλινικές μελέτες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
Czech: Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Greek: • Εάν εμφανίσετε υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως, πόνο του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού ή μεταβολές στην όραση.
Czech: • Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
Greek: • Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη - χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση (TB).
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης κωδικός ATC: L01XE35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Greek: Αριθμός ασθενών με δεύτερη εξέλιξη (%)
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Greek: • Προβλήματα του δέρματος και των νυχιών - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια των χεριών.
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
Greek: • Διγοξίνη - χρησιμοποιείται για τον ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.