FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em média, os níveis de colesterol LDL dos doentes sofreram uma redução de 40 %.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 5 mg uma vez ao dia e, no caso de esta ser bem tolerada, pode ser progressivamente aumentad até uma dose máxima de 60 mg por dia.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lojuxta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Portuguese: O Lojuxta não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lojuxta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
Portuguese: Incluem ainda materiais educacionais a fornecer aos doentes, como uma brochura e um cartão de alerta.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doenças que envolvem níveis elevados de gordura no sangue.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são problemas do foro intestinal, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia e náuseas (enjoo) foram observadas em cerca de 7 em cada 10 pessoas; dispepsia (azia) e vómitos foram observados em mais de 3 em cada 10 pessoas; ao passo que dor, desconforto e distensão do abdómen (barriga), obstipação (prisão de ventre) e flatulência foram observados em pelo menos 2 em cada 10 pessoas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Portuguese: O estudo também fornecerá dados sobre gravidezes em mulheres a tomarem o medicamento e o cumprimento das recomendações por parte dos profissionais de saúde no sentido de despistarem e monitorizarem os doentes antes e durante o tratamento.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Portuguese: O Lojuxta é um medicamento que contém a substância ativa lomitapida.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Portuguese: Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol sanguíneo foram avaliados num estudo principal que incluiu 29 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que causa níveis elevados de colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, ou com resultados anormais e inexplicáveis nos testes de função hepática, ou ainda em doentes com problemas intestinais significativos ou de longa duração.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos do colesterol das «lipoproteínas de baixa densidade» (LDL) dos doentes, vulgarmente conhecido como «colesterol mau», decorridas 26 semanas de tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado em mulheres que estejam grávidas.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o Lojuxta diminui o nível de gorduras libertadas no sangue, ajudando deste modo a reduzir o nível de colesterol na hipercolesterolemia.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lojuxta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lojuxta durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité constatou ainda que o Lojuxta tinha efeitos secundários do foro intestinal na maioria dos doentes, o que levava alguns doentes a suspenderem o tratamento, e que provocava um aumento dos níveis de enzimas hepáticas, cujas consequências a longo prazo são ainda desconhecidas.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante do Lojuxta com mais de 40 mg por dia de sinvastatina (outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue) ou com outros medicamentos que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Portuguese: O Lojuxta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Lojuxta até à data indicada devido à raridade da doença.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Lojuxta fornecerá materiais educacionais a todos os médicos que se preveja venham a prescrever o Lojuxta, contendo informações sobre a seleção dos doentes adequados bem como as principais informações de segurança, incluindo efeitos secundários, interações com outros medicamentos e a utilização em mulheres com potencial para engravidar.
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
Portuguese: A substância ativa do Lojuxta, a lomitapida, bloqueia a ação de uma substância no organismo chamada «proteína microssomal de transferência», a qual está presente nas células do fígado e do intestino.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Lojuxta, juntamente com outros medicamentos para a redução dos níveis de gorduras no sangue.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lojuxta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na redução dos níveis de colesterol LDL constituía um benefício para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, com uma necessidade médica por suprir.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lojuxta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
Portuguese: Dado que o Lojuxta foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá realizar um estudo de longa duração em doentes a tomarem o Lojuxta de modo a fornecer dados adicionais sobre a sua segurança e eficácia, incluindo os seus efeitos secundários no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lojuxta?
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Portuguese: Lojuxta lomitapida
Dutch: Lojuxta lomitapide
Portuguese: É utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos destinados a reduzir o nível de gorduras no sangue.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Portuguese: Como funciona o Lojuxta?
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
Portuguese: O Lojuxta só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Esta proteína está envolvida na montagem das substâncias gordas, como o colesterol e os triglicéridos, em partículas maiores, as chamadas lipoproteínas, que são de seguida libertadas para a circulação sanguínea.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Portuguese: Os doentes a tomar determinados medicamentos poderão também necessitar de uma dose reduzida ou de tomar o Lojuxta e a restante medicação a horas diferentes.
Dutch: Patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten mogelijk ook een verlaagde dosis innemen of
Portuguese: Os doentes em diálise renal poderão necessitar de uma dose reduzida.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lojuxta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lojuxta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como se utiliza o Lojuxta?
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lojuxta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lojuxta.
Portuguese: Os doentes devem evitar beber sumo de toranja enquanto tomam o Lojuxta.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
Portuguese: Níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas constituem o efeito secundário mais grave observado em alguns doentes tratados com o Lojuxta.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
Portuguese: (utilizados para tratar infeções por VIH)
Dutch: (gebuikt om HIV-infecties te behandelen)
Portuguese: O tratamento foi descontinuado no fim do estudo (Dia 365).
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: NS: não significativo
Dutch: NS = niet significant
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
Portuguese: Saída EOS
Dutch: Exit EOS
Portuguese: • Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
Portuguese: A suspensão pode ser tomada com ou sem alimentos.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Risco de interação com radiografias
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Portuguese: O pó branco vai depositar-se no fundo do copo rapidamente.
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
Portuguese: • Isto é para assegurar que está a tomar a dose correta.
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Portuguese: • O medicamento demora um ou dois dias a atuar.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lokelma em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se estes sintomas se agravarem.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
Portuguese: Tratamento na fase de manutenção (uma vez por dia) Placebo
Dutch: Behandeling onderhoudsfase (eenmaal daags) Placebo
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
Dutch: Volwassenen en ouderen
Portuguese: Adicionalmente, os estudos clínicos demonstraram que não é absorvido sistemicamente.
Dutch: Daarnaast is uit klinisch onderzoek gebleken dat deze niet systemisch wordt geabsorbeerd.
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios controlados são apresentadas na Tabela 1.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
Portuguese: Pode ser observada hipocaliemia (ver secção 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Apresenta-se numa saqueta.
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
Portuguese: Não há outros componentes neste medicamento.
Dutch: Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: • Não tome esta dose inicial mais do que três dias.
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Portuguese: Exposição a longo prazo
Dutch: Blootstelling op lange termijn
Portuguese: O pó não se irá dissolver.
Dutch: Het poeder lost niet op.
Portuguese: • necessitar fazer uma radiografia, uma vez que Lokelma pode afetar a interpretação dos resultados.
Dutch: • u een röntgenfoto moet laten maken, omdat Lokelma de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden.
Portuguese: Não foram impostas restrições na dieta; os doentes foram instruídos a continuar a sua dieta normal sem quaisquer alterações específicas.
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante a gravidez pois não há informação sobre a sua utilização na gravidez.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: • Em seguida, tome a próxima dose como habitual no seu horário normal.
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento da hipercaliemia e hiperfosfatemia, código ATC: V03AE10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Portuguese: Valor-p vs. placebo
Dutch: P-waarde vs. placebo
Portuguese: Portanto, o indivíduo foi selecionado para o grupo de População ITT da Fase de Correção; no entanto, o ponto de tempo foi excluído da análise.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
Portuguese: O líquido insípido deverá ser bebido enquanto ainda estiver turvo.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Portuguese: Nenhum
Dutch: Geen.
Portuguese: • Tente tomar Lokelma todos os dias à mesma hora.
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Portuguese: • Enxague o copo com mais água e beba o conteúdo para tomar todo o medicamento.
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lokelma durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Estes indivíduos tiveram uma redução média de 1,37 mmol/l no final da fase de correção.
Dutch: Deze proefpersonen vertoonden een gemiddelde afname van 1,37 mmol/l aan het einde van de correctiefase.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Portuguese: Não foram observados efeitos consistentes na pressão arterial sistólica e diastólica.
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá verificar o seu nível de potássio no sangue quando começar a tomar este medicamento:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed controleren wanneer u met dit geneesmiddel begint.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Portuguese: Não reduza a dose deste medicamento nem pare de tomá-lo sem falar com o médico que o receitou.
Dutch: Verlaag de dosis van dit geneesmiddel niet en stop er niet mee zonder dit te bespreken met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Portuguese: Lokelma baixa os níveis elevados de potássio no seu organismo e ajuda a mantê-los num nível normal.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Portuguese: Se os doentes continuarem hipercaliemicos após 48 horas de tratamento, o mesmo regime pode ser continuado por mais 24 horas.
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
Portuguese: O que é Lokelma e para que é utilizado
Dutch: Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A frequência de reações adversas utiliza a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Estes acontecimentos foram de natureza ligeira a moderada, e nenhum foi notificado como grave e foram geralmente resolvidos enquanto o doente continuava o tratamento.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou em coelhos tratados.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen op de embryo-foetale ontwikkeling bij behandelde ratten en konijnen.
Portuguese: Lokelma 10 g três vezes por dia (N=749)
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
Portuguese: Devido ao desenho do estudo ser aberto, uma relação causal entre estes acontecimentos e Lokelma não pode ser definitivamente estabelecida.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
Portuguese: As saquetas são comercializadas em embalagens contendo 3, 28 ou 30 saquetas.
Dutch: De sachets worden geleverd in een verpakking met 3, 28 of 30 sachets.
Portuguese: Devido a estes fatores e à sua insolubilidade, não foram realizados estudos nem in vivo nem in vitro para avaliar o seu efeito nas enzimas do citocromo P450 (CYP450) ou na atividade de transporte.
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
Portuguese: Manutenção (dia)
Dutch: Onderhoud (dag)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Portuguese: Saída=Última Visita 1 dia após a Última Dose, EOS=Fim do Estudo (7 dias +/- 1 dia após a Última Dose) *Administrado três vezes por dia
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend