FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Hungarian: Azonnal tegye a kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha
Hungarian: Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Polish: • położyć blister na dłoni.
Hungarian: • Vegye kézbe a tálcát.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tej samej okolicy ciała należy upewnić się, że nie jest to miejsce, w którym podano poprzednie wstrzyknięcie.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre szeretné beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy az adott területen ne ugyanazt a pontot használja, mint az előző injekciónál.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
Hungarian: önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Hungarian: Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Co należy zrobić, jeśli lampka wskazująca stan automatycznego mini-dozownika ciągle miga czerwonym światłem, a urządzenie emituje sygnały dźwiękowe.
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać sekwencyjnie.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét váltogatni kell.
Polish: Delikatnie nacisnąć
Hungarian: Finoman nyomja meg
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Hungarian: Fontos: Várjon legalább 45 percig, hogy a dobozban lévő automata mini-adagoló és patron természetes módon érje el a szobahőmérsékletet.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás populáció biztonságossági profilja hasonló volt, mint az elsődleges hypercholesterinaemiás és a kevert dyslipidaemiás populációé.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Hungarian: Forgassa el az ajtót balra.
Polish: Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.
Hungarian: Amikor befejeződik, az állapotjelző fény folyamatos zöldre vált, a készülék pedig sípol.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Hungarian: Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka w pudełku osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
Hungarian: A Repatha az elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem-familiáris) vagy kevert dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, a diéta kiegészítéseként:
Polish: Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 12 héten át tartó, ismételt subcutan adagolás esetén az expozíció adaggal arányos növekedését figyelték meg a 140 mg-os vagy nagyobb adagok alkalmazásakor.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Hungarian: Tű van benne.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Hungarian: N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a HoFH végső elemzési csoportban.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
Hungarian: L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
Polish: Przezroczysty pojemnik
Hungarian: Átlátszó tálca
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
Hungarian: • Ne használja, ha a fehér papírborítás hiányzik vagy sérült.
Polish: Szary przycisk startowy
Hungarian: Szürke indítógomb
Polish: • Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) i należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Nem gyakori 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők
Polish: Instrukcja obsługi: Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia Przewodnik po elementach urządzenia Wkład Biały tłok
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos automata mini-adagoló és patron Az egyes részek ismertetése Patron Fehér dugattyú
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Hungarian: A Vegye ki az automata mini-adagoló és patron dobozát a hűtőszekrényből.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Hungarian: A Repatha-t placebóval hasonlították össze a rozuvasztatin és a szimvasztatin csoportban, illetve placebóval és ezetimibbel hasonlították össze az atorvasztatin csoportban.
Polish: 48. tydzień OLE
Hungarian: OLE 48. hét
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 420 mg średnia wartość Cmax wynosiła 46,0 (SD 17,2) μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 842 (SD 333) na dobę•μg/ml.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Polish: U maksymalnie 99% pacjentów otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce uzyskano stężenie cholesterolu LDL wynoszące <2,6 mmol/l, a u maksymalnie 95% chorych uzyskano stężenie cholesterolu LDL wynoszące <1,8 mmol/l, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Polish: Automatyczny mini-dozownik Plastikowa osłona
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Polish: U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na dwa tygodnie w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak widocznych różnic stężeń ewolokumabu w surowicy krwi u pacjentów z hipercholesterolemią (rodzinną lub nierodzinną) przyjmujących jednocześnie statyny.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest nem emelkedett a nem kötött PCSK9 vagy az LDL-C szintje az evolokumab kimosási periódusában, ami arra utal, hogy a kezelés alatt nem indulnak be olyan kompenzációs mechanizmusok, melyek fokozzák a PCSK9 és az LDL-C képződését.
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Hungarian: (HMD) (a rozuvasztatin-, szimvasztatin- és atorvasztatincsoportok együtt)
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Polish: • Nie dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Polish: Uchwycić załadowany automatyczny mini-dozownik z widoczną niebieską lampką i umocować na skórze.
Hungarian: Tartsa a betöltött automata mini-adagolót úgy, hogy a kék színű fény látható legyen, majd helyezze a bőrére.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Hungarian: • A Repatha név van-e feltüntetve az előretöltött fecskendő címkéjén.
Polish: • samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie E Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w prawo.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Polish: Wartość pb
Hungarian: p-értékb
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Hungarian: • a sztatin legnagyobb tolerálható adagjával kombinálva, más lipidszintcsökkentő kezeléssel vagy anélkül, vagy
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi.
Hungarian: A Repatha az egyik vérzsírfajta, a „rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczona.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Repatha alkalmazásáról gyermekeknél.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
Hungarian: • Ne helyezze be a patront, csak legfeljebb 5 perccel az injekció beadása előtt.
Polish: Po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 140 mg raz na dwa tygodnie, stężenia minimalne w 12. tygodniu u pacjentów o masie ciała 69 kg i 93 kg były odpowiednio 147% większe i 70% mniejsze niż u pacjenta ważącego 81 kg.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Polish: • Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
Hungarian: • Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés)
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 140 mg średnia wartość Cmax wynosiła 13,0 [odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD) 10,4] μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 96,5 (SD 78,7) na dobę•μg/ml.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
Hungarian: Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Polish: Masa ciała była istotną zmienną w analizie farmakokinetycznej populacji, mającą wpływ na stężenie minimalne ewolokumabu; jednak nie miało to wpływu na zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Polish: Można oczekiwać, że produkt będzie metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia].
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne szennyezze be a tűsapka területét.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Polish: Dostępne dane wskazują na brak znaczących klinicznie różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa produktu u pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL wynosi <0,65 mmol/l, i u osób, u których stężenie cholesterolu LDL jest większe, patrz punkt 4.8.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb és az ennél magasabb LDL-C-szinttel rendelkező betegek biztonságossági profilja között (lásd 4.8 pont).
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
Hungarian: Elhelyezés a has területére
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Hungarian: • Csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária)