FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Slovak: Medzi podávaním IL-2 a Ceplene, ktoré sa podávajú dvakrát denne, má byť odstup minimálne 6 hodín.
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
English: Solution for injection 14 vials
Slovak: Injekčný roztok 14 injekčných liekoviek
English: How to take Ceplene
Slovak: Ako používať Ceplene
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Slovak: - v prípade toxicity 3. a 4. stupňa sa liečba má prerušiť až kým udalosti neodznejú.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
English: • Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Slovak: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Slovak: Ceplene bola vyššia u pacientov v porovnaní so zdravými jedincami.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída)
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
English: • Headache and dizziness
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
English: • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Slovak: Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
English: See Figure 7.
Slovak: Pozri obrázok 7.
English: Nervous system disorders paraesthesia
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Slovak: Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
English: Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia, hnačka veľmi časté vracanie, bolesť hornej časti brucha, sucho v ústach, gastritída, distenzia brucha časté
English: to w.72
Slovak: až 72.
English: - Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumovou zátkou a modrou odnímateľnou hliníkovou obrubou viditeľnou nad pečaťou.
English: Figure 1
Slovak: Obrázok 1
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
English: to w.81
Slovak: až 81. t.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Slovak: Podanie 0,5 ml dávky trvá zvyčajne 5 minút.
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Slovak: Pokiaľ ide o 1. až 3. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje trojtýždňová prestávka.
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Slovak: Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
English: to w.75
Slovak: až 75. t.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ceplene
English: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
English: - for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Slovak: - v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20 % v prípade lieku
English: See Figure 1.
Slovak: 1. stupňa.
English: • Altered taste (dysgeusia)
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: • Pain in limbs and back pain
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Slovak: Injekčnú striekačku odhoďte podľa pokynov do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla veľmi časté dehydratácia časté
English: • Anxiety
Slovak: Úzkosť
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
English: to w.45
Slovak: až 45. t.
English: Cycles w.19
Slovak: Cykly až 21. t.
English: to w.66
Slovak: až 66. t.
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Slovak: Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
English: • During breast feeding.
Slovak: Počas laktácie.
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Slovak: AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
English: to w.63
Slovak: až 63. t.
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Slovak: Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6-týždňová prestávka (bez liečby).
English: to w.39
Slovak: až 39. t.
English: to w.54
Slovak: až 54. t.
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Slovak: • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
English: Figure 3
Slovak: Obrázok 3
English: Figure 2
Slovak: Obrázok 2
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Slovak: Ceplene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky.
English: One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg histamín dihydrochloridu v 0,5 mg roztoku.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Slovak: Liek Ceplene sa má 1. deň prvého liečebného cyklu podávať v nemocnici pod dohľadom lekára.
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Slovak: Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL-2 a liek Ceplene), ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL-2 a liekom Ceplene.
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
English: Figure 6
Slovak: Obrázok 6
English: Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmú používať počas dojčenia.
English: Figure 5
Slovak: 5. Obrázok 5
English: to w.36
Slovak: až 36. t.
English: • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Slovak: Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu,
English: Fever
Slovak: Vyrážka
English: Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia veľmi časté Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia veľmi časté palpitácie časté
English: Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Slovak: Pokyny na manipuláciu s IL-2 (aldesleukín)
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Slovak: Poruchy ciev návaly, hypotenzia veľmi časté
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Slovak: Injekcia sa podáva prednostne do stehien alebo do brucha.
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Slovak: - H1 blokátory a neuroleptiká (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami receptora H1. - Tricyklické antidepresíva, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Slovak: Keď máte problémy s pečeňou, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom; lekár vám možno zmení dávku.
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas dojčenia.
English: Vascular disorders hot flush
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla časté
English: Figure 4
Slovak: Obrázok 4
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Z kartónu vyberte 1 injekčnú liekovku.
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Slovak: Jedna liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu.
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
English: Psychiatric disorders insomnia
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Slovak: Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní.
English: Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
English: Figure 7
Slovak: Obrázok 7
English: Method of administration
Slovak: Spôsob prípravy
English: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Slovak: 1. až 3. t. (1. až 21.
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Slovak: Ceplene mali zostať v pokoji 20 minút.
English: Alcohol wipe(s).
Slovak: Tampón(y) namočený v alkohole.
English: Vial
Slovak: Sipot
English: Very common depression
Slovak: Psychické poruchy úzkosť veľmi časté depresia časté
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podávaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté erytém, hyperhidróza, potenie v noci, svrbenie časté
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Slovak: Očistite ju pomocou tampónu namočeného v alkohole.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Slovak: V štúdiách skúmajúcich
English: -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Slovak: - v prípade toxicity 1. až 3. stupňa liečbu treba prerušiť, kým toxická udalosť nedosiahne stupeň 0. Liečba sa má potom znova začať dávkou zníženou o 20 % v prípade lieku Ceplene aj IL-2.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Slovak: Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov: - krvácajúce vredy, - mŕtvica, - zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien), - ochorenie srdca (závažné srdcové problémy sú uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Ceplene“), - anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda bunky alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev alebo psoriáza).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Slovak: Ročne, súbežne s predkladaním myeloidnou leukémiou pri prvej remisii súbežne liečených interleukínom-2 (IL
English: Renal impairment
Slovak: Klírens lieku
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia veľmi časté bolesť v končatinách, bolesť chrbta časté
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Very common injection site fibrosis, pain
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, periférny edém veľmi časté fibróza v mieste podania injekcie, bolesť časté
English: • If you are breast-feeding.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený
English: • Hot flushes
Slovak: Návaly tepla
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - steroidy, napríklad prednizón a dexametazon; používajú sa na potlačenie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu; - klonidín, liek, ktorý sa používa na zníženie vysokého krvného tlaku; - blokátory H2, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín, ktoré sa používajú na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy.
English: w.55to w.57
Slovak: až 57. t.
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Slovak: Nevoľnosť, pokazený žalúdok (dyspepsia) a hnačka
English: Very common dehydration
Slovak: Celková systémová expozícia
English: • Wheezing
Slovak: Č. šarže
English: (chills), injection site inflammation and pain.
Slovak: symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch a ihlou prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky.
English: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
English: In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
English: Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Slovak: Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
English: The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
English: In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
English: Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Slovak: Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
English: However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
English: The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
English: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
English: these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.