FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1007 er sammenfattet i skema 5, og Kaplan-Meierkurverne for PFS og samlet (OS) er vist i henholdsvis figur 4 og 5.
Dutch: De startdosering crizotinib dient verlaagd te worden naar 250 mg oraal eenmaal daags bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben.
Danish: Startdosis bør justeres til 250 mg oralt 1 gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 22,4 maanden (95% BI: 15,0; 35,9).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 22,4 måneder (95% CI: 15,0; 35,9).
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Danish: i) Interstitiel lungesygdom (akut respiratorisk distress-syndrom, alveolitis, interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Dutch: Crizotinib verlengde significant de PFS, de primaire doelstelling van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie zoals bepaald door IRR.
Danish: Crizotinib forlængede PFS signifikant, som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi efter vurdering ved IRR.
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
Dutch: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
Dutch: Gedeeltelijke responsen werden geobserveerd bij 20 van de 45 patiënten met NSCLC waarbij geen adenocarcinoom optrad voor een ORR van 44%, en 9 van de 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom NSCLC voor een ORR van 41%, welke beide minder waren dan de ORR gerapporteerd in onderzoek 1005 (54%) voor alle patiënten.
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Dutch: Een verhoogd creatininegehalte in bloed en een verminderde creatinineklaring zijn waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met crizotinib.
Danish: Der blev observeret stigning af blod-kreatinin og nedsat kreatininclearance hos patienter i kliniske studier med crizotinib.
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: • Maag-darmklachten, waaronder braken, diarree, misselijkheid
Danish: • Ubehag i maven, herunder opkastning, diaré, kvalme.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.
Danish: MAH skal ved markedsføring og herefter sørge for, at alt sundhedspersonale, hvor XALKORI forventes at blive anvendt og/eller ordineret, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR (pregnaan-X-receptor)en CAR (constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren (bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter antyder at crizotinib kan inducere preganan-X-receptor (PXR)- og konstitutiv androstanreceptor (CAR)-regulerede enzymer (fx CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Dutch: Effecten op de nier
Danish: Påvirkning af nyrerne
Dutch: Objectief responspercentage [% (95% BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons b [mediaan (95% BI)] maanden Progressievrije overleving b [mediaan (95% BI)]
Danish: Objektiv responsrate [% (95% CI)] Tid til respons [median (interval)] uger Responsvarighed b [median (95% CI)] måneder Progressionsfri overlevelse b [median (95% CI)]
Dutch: Het gebruik van crizotinib dient te worden gestaakt bij patiënten die gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Danish: Crizotinib bør seponeres hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en ging in vivo samen met farmacodynamische remming van fosforylering van ALK-fusie-eiwitten (waaronder EML4-ALK en NPM-ALK) in tumoren.
Danish: Anti-tumorvirkningen af crizotinib er dosisafhængig og korrelerer til farmakodynamisk hæmning af fosforyleringen af ALK-fusionsproteiner (herunder EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) er 1772 liter ved infusion af en dosis på 50 mg, hvilket tyder på udtalt fordeling fra plasma in i vævene.
Dutch: QTc-verlenging graad 3
Danish: Grad 3 QTc forlængelse
Dutch: • Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
Danish: • Methadon, til behandling af smerter og til behandling af misbrug.
Dutch: De eindanalyse van de OS was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van ‘cross-over' (154 [89%] patiënten ontvingen vervolgens behandeling met crizotinib).
Danish: Endelig analyse af OS var ikke justeret for den mulige konfunderende effekt ved overkrydsning (154 [89%] patienter fik efterfølgende behandling med crizotinib).
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have undervisningsmateriale godkendt af myndighederne i det enkelte medlemsland.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline, herefter genoptages dosering med 250 mg en gang dagligt med stigning til 200 mg 2 gange dagligt, hvis det tolereres klinisk b,c
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når crizotinib administreres samtidig med lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van XALKORI is tweemaal daags 250 mg (500 mg per dag) continu.
Danish: Den anbefalede dosis af XALKORI er 250 mg 2 gange dagligt (500 mg dagligt) indtaget kontinuerligt.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde levertoxiciteit met fatale afloop trad op bij 0,1% van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken.
Danish: Der er set lægemiddelinduceret levertoksicitet med dødelig udgang hos 0,1% ud af 1.722 patienter i alle kliniske studier under behandling med crizotinib.
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Danish: Crizotinib kan administreres med eller uden føde (se Pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van crizotinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier for anvendelse af crizotinib under graviditet.
Dutch: Crizotinib vertoonde antitumorwerkzaamheid, waaronder duidelijke cytoreductieve antitumoractiviteit, bij muizen met tumorxenograften waarin ALK-fusie-eiwitten tot expressie kwamen.
Danish: Crizotinib viser antitumoreffekt, inklusive udpræget cytoreduktiv antitumor-aktivitet, i mus som er bærere af tumor-xenografter, som udtrykker ALK-fusionsproteiner.
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Dutch: Voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten in onderzoek 1001 (N=53) was de mediane duur van de behandeling 101 weken.
Danish: For ROS1-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=53) var den mediane behandlingstid 101 uger.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Danish: Ifølge en uafhængig undersøgelseskomités (IRC) vurdering af patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1.669) havde 20 (1,2%) af patienterne ILD/pneumonitis, herunder 10 (<1%) med dødelig udgang.
Dutch: e Visusstoornis (diplopie, zien van halo's, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, helderheid gezichtsvermogen, verminderd gezichtsvermogen, visuele perseveratie, zwevende deeltjes in het oog).
Danish: e) Synsforstyrrelser (diplopi, halo-syn, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, visuel lysintensitet, nedsat syn, visuel perseveration, "flyvende fluer").
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Danish: Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Danish: • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Dutch: In onderzoek 1014 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 47 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N = 171); de mediane duur van de behandeling was 23 weken voor patiënten die overstapten van de chemotherapie-arm om behandeling met crizotinib te ontvangen (N=109).
Danish: I studie 1014 var den mediane varighed af studiebehandlingen 47 uger for patienter i crizotinib-armen (N=171); den mediane behandlingsvarighed var 23 uger for patienter, der overgik fra kemoterapi-armen til at få crizotinibbehandling (N=109).
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van elke graad
Danish: Alle grader interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13) ved baseline (dag 1, cyklus 1) og dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingscyklusser.
Dutch: Van de toegediende dosis crizotinib was respectievelijk circa 53% en 2,3% van de toegediende dosis onveranderd in de feces en urine aanwezig.
Danish: Uomdannet crizotinib repræsenterede henholdsvis 53% og 2,3% af den administrede dosis i fæces og urin.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 12 maanden,
Danish: HR (95% CI) p-værdi Sandsynlighed for 12 måneders overlevelse d i %
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Danish: Hold pause ved mistanke om ILD/pneumonitis, og seponer permanent, hvis behandlingsrelateret ILD/pneumonitis diagnosticeres
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat de grootste gemiddelde verandering in QTcF ten opzichte van baseline 12,3msec bedroeg (95% BI 5,1-19,5 msec, kleinste kwadratengemiddelde met variantieanalyse [ANOVA]) en 6 uur na toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 2 ontstond.
Danish: Den centrale tendensanalyse tydede på, at den største middelændring af QTcF fra baseline var 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, gennemsnit efter mindste kvadraters metode [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), som forekom 6 timer efter dosering på dag 1 i cyklus 2.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: • Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Danish: • Hvis din puls er langsom.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC van onderzoek 1001 zijn weergegeven in tabel 7.
Danish: Effektdata fra patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC i studie 1001 er anført i Skema 7.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Titadioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
Danish: Lægemiddelinduceret ILD/pneumonitis bør overvejes som differentialdiagnose hos patienter med ILD-lignende tilstande såsom pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk alveolitis, interstitiel pneumonitis, lungefibrose, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), alveolitis, lungeinfiltration, pneumoni, lungeødemer, kronisk obstruktiv lungesygdom, pleuraeffusion, aspirationspneumoni, bronkitis, bronchiolitis obliterans og bronkiektase.
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Danish: Crizotinib er en hæmmer af organisk kationtransporter 1 og 2 (OCT1 og OCT2) in vitro.
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Danish: l) Gastrointestinal perforation, (gastrointestinal perforation, tarmperforation, perforation af tyktarmen).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiolosche ondeerzoek); N/n=aantal patiënten; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Dutch: Misselijkheid (57%), diarree (54%), braken (51%) en obstipatie (43%) waren de vaakst gemelde gastro-intestinale bijwerkingen door alle oorzaken.
Danish: Kvalme (57%), diarré (54%), opkastning (51%) og obstipation (43%) var de hyppigst indberettede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen (uanset kausalitet).
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' waren er in totaal 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC geïncludeerd in het onderzoek, waaronder 46 patiënten met eerder behandeld ROS1-positief, gevorderd NSCLC en een beperkt aantal patiënten (N=7) die geen voorafgaande systemische behandeling hadden ondergaan.
Danish: I alt 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC var inkluderet i studiet på datacutoff, herunder 46 patienter, der tidligere var blevet behandlet for ROS1-positiv fremskreden NSCLC, og et begrænset antal patienter (N=7), der ikke tidligere havde fået systemisk behandling.
Dutch: Honderddrieënzeventig (173) patiënten werden gerandomiseerd naar crizotinib en 174 patiënten werden gerandomiseerd naar chemotherapie (pemetrexed of docetaxel).
Danish: 173 patienter blev randomiseret til crizotinib, og 174 patienter til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Dutch: Van de 53 ROS1-positieve NSCLC-patiënten in eenarmig onderzoek 1001 waren er 15 (28%) 65 jaar of ouder.
Danish: Af de 53 ROS1-positive NSCLC-patienter i enkeltarmsstudie 1001 var 15 (28%) 65 år eller ældre.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI) HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 6 maanden,
Danish: HR (95% CI)b p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI) HR (95% CI) p-værdi Sandsynlighed for 6 måneders overlevelse,
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging graad 2, 3 of 4 met begeleidende verhoging van totaal bilirubine graad 2, 3 of 4 (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Danish: Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 total bilirubinstigning (uden kolestase eller hæmolyse)
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen uitgesloten te worden en crizotinib dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og crizotinib skal seponeres permanent hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN BLISTERVERPAKKING
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER
Dutch: Als crizotinib wordt gebruikt, dienen ECG en elektrolytenbepaling (bijv. calcium, magnesium, kalium) zo kort mogelijk voor de eerste dosis te worden uitgevoerd en is regelmatige controle met ECG en elektrolytenbepaling aanbevolen, met name in het begin van de behandeling bij braken, diarree, uitdroging of verminderde nierfunctie.
Danish: Det anbefales, at patienterne får taget ekg og målt elektrolytter (fx calcium, magnesium og kalium) så sent som muligt inden den første dosis og periodisk monitoreres for elektrolytter og får taget ekg især i starten af behandlingen i tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion.
Dutch: p-waarde Duur van respons Mediaan e, Maanden (95% BI)
Danish: p-værdi Responsvarighed Median e, måneder (95% CI)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 250 mg bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min) die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben, stegen de AUCinf en Cmax met respectievelijk 79% en 34% in vergelijking met degenen die een normale nierfunctie hebben.
Danish: Efter en enkeltdosis på 250 mg hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som ikke krævede peritonealdialyse eller hæmodialyse, var crizotinib-AUCinf og -Cmax øget med henholdsvis 79% og 34%, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Danish: Der er set et forøget postimplantationstab ved doser ≥50 mg/kg/dag (ca. 0,4 gange AUC ved anbefalede humane doser) i rotter og nedsat føtalvægt som bivirkning i rotter og kaniner ved henholdsvis 200 og 60 mg/kg/dag (ca. 1,2 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Dutch: Vermijd, voor zover mogelijk, het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie (bijv. bètablokkers, niet-dihydropyridinecalciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem, clonidine, digoxine) vanwege het verhoogde risico op symptomatische bradycardie.
Danish: Undgå så vidt det er muligt at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi (fx beta-blokkere, non-dihydropyridin calciumantagonister såsom verapamil og diltiazem, clonidin, digoxin), på grund af den øgede risiko for symptomatisk bradykardi.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 250 mg crizotinib na behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen leidde tot een daling van de totale crizotinibblootstelling (AUCinf) van ongeveer 10% en niet tot verandering in piekblootstelling (Cmax); de mate van verandering van de totale blootstelling was niet van klinische betekenis.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Dutch: Alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline bedroegen < 20msec op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2.
Danish: Alle øvre grænser for 90% CI for LS middelændring af QTcF fra baseline på alle tidspunkter på dag 1 i cyklus 2 var <20 ms.
Dutch: • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Danish: • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Danish: Du skal undgå ovenstående medicin under behandlingen med XALKORI.
Dutch: In onderzoek 1001 moesten de patiënten ROS1-positief, gevorderd NSCLC hebben voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
Danish: I studie 1001 var det påkrævet, at patienterne havde fremskreden ROS1-positiv NSCLC, inden de indtrådte i det kliniske forsøg.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Danish: Hos patienter med nyligt opstået grad 4 synstab bør behandlingen med crizotinib seponeres, og der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse.
Dutch: Er was één ALK-positieve patiënt > 85 jaar van de 154 patiënten in het eenarmige onderzoek 1001 (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der var én ALK-positiv patient >85 år ud af 154 patienter i enkeltarmsstudiet 1001 (se også pkt.
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Danish: Hos patienter uden hjernemetastaser ved baseline blev mediantiden for IC-TTP ikke nået hverken i crizotinib-armen (N=132) eller kemoterapi-armen (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1-sidet p = 0,1617).
Dutch: Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1.
Danish: XALKORI indeholder det aktive stof crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form for lungekræft, som kaldes ikkesmåcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten et gen, som kaldes anaplastisk lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1.
Dutch: Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten in onderzoeken 1001 (N = 154) en 1005 (N=1063) was de mediane duur van de behandeling respectievelijk 57 en 45 weken.
Danish: For ALK-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=154) og 1005 (N=1.063) var den mediane behandlingsvarighed hhv. 57 og 45 uger.