FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία είναι το canakinumab.
Romanian: Substanţa activă este canakinumabul.
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 ενδέχεται να καταστέλλεται από τις κυτοκίνες που διεγείρουν μια χρόνια φλεγμονή, όπως είναι η ιντερλευκίνη-1 βήτα (IL-1β).
Romanian: Acţiunea enzimelor hepatice CYP450 poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamaţia cronică, cum este interleukină-1-beta (beta IL-1).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
Greek: Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα.
Romanian: Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste în cazul în care alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF)
Romanian: Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) şi febră familială mediteraneană (FMF)
Greek: Το canakinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1β (IL1β) του ισοτύπου IgG1/κ.
Romanian: Canakinumabul este un anticorp monoclonal 100% uman anti-interleukină-1 beta (beta IL-1) al izotopului IgG1/κ.
Greek: Την ημέρα 15, η διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού των αρθρώσεων με ενεργό αρθρίτιδα και περιορισμένο εύρος κίνησης ήταν -67% και -73% για το canakinumab (N=43), αντίστοιχα, συγκριτικά με διάμεση μεταβολή 0% και 0% για το εικονικό φάρμακο (Ν=41).
Romanian: În ziua 15, modificarea mediană faţă de momentul iniţial privind numărul de articulaţii cu artrită activă şi interval limitat de mişcare a fost de -67%, respectiv -73% pentru canakinumab (N=43) comparativ cu o modificare mediană de 0% respectiv 0% pentru placebo (N=41).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες.
Romanian: Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
Romanian: Dacă rămân picături pe dopul din cauciuc, loviţi flaconul pe lateral, ca să le faceţi să cadă.
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Romanian: Pregătirea injecţiei
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Romanian: Ilaris poate fi administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Greek: Το canakinumab πρέπει να χορηγείται ως κατ' επίκληση αγωγή για τη θεραπεία των κρίσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Romanian: Canakinumab trebuie utilizat ca terapie la cerere pentru tratarea episoadelor de artrită gutoasă.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία των οξειών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας κατεδείχθη σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (≥ 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ΜΣΑΦ ή κολχικίνη (λόγω αντένδειξης, δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratarea episoadelor de artrită gutoasă acută a fost demonstrată în două studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, activ-controlate, la pacieţii cu artrită gutoasă frecventă (≥ 3 episoade în 12 luni anterioare) la care nu s-a putut administra AINS sau colchicine (din cauza contraindicaţiei, intoleranţe sau lipsei eficacităţii).
Greek: Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Aruncaţi-le conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a crescut doza au fost trataţi în continuare cu doza mărită de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg), la interval de 4 săptămâni.
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος  7,5 kg και ≤ 40 kg
Romanian: Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală  7,5 kgși ≤ 40 kg
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că un anticorp murin anti-murin beta IL-1 nu determină efecte adverse asupra dezvoltării puilor de şoarece alăptaţi şi că acest anticorp le-a fost transferat prin lapte (vezi pct. 5.3).
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Εάν έχετε κρίση ουρικής αρθρίτιδας, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση Ilaris.
Romanian: Dacă aveţi un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi:
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς ηλικίας 2 έως 22 ετών, οι οποίοι παρέμεναν με ανενεργό νόσο επί τουλάχιστον 6 συναπτούς μήνες (κλινική ύφεση) με μονοθεραπεία με canakinumab, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους ήταν εφικτή η διατήρηση ανενεργού νόσου μετά από διακοπή του συγχορηγούμενου κορτικοστεροειδούς ή/και μεθοτρεξάτης επί τουλάχιστον 4 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες (N=38) ή canakinumab 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες (N=37).
Romanian: Șaptezeci și cinci pacienți, cu vârsta cuprinsă între 2 și 22 ani, care au menținut status-ul de boală inactivă timp de minimum 6 luni consecutive (remisie clinică) la administrarea canakinumab în monoterapie, inclusiv pacienți care au putut menține status-ul de boală inactivă la întreruperea definitivă a utilizării concomitente de corticosteroizi și/sau metotrexat timp de minimum 4 săptămâni, au fost randomizați pentru a li se administra canakinumab 2 mg/kg la interval de 4 săptămâni (N=38) sau canakinumab 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni (N=37).
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) la sub 1 x 10
Greek: Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
Romanian: Nu atingeţi dopurile flacoanelor.
Greek: 11. Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή θέση δέκα φορές, προσέχοντας ξανά να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Romanian: Acum, întoarceţi uşor flaconul cu susul în jos şi invers de zece ori, având grijă să nu atingeţi dopul din cauciuc.
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Romanian: Neutropenie şi leucopenie
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Romanian: 9/l) şi tranzitorii ale numărului de trombocite cu o incidenţă mai mare (12,7%) la administrarea canakinumab în cadrul studiilor clinice activ-controlate faţă de comparator (7,7%) la pacienţii cu artrită gutoasă.
Greek: Επίσης, βλ. παράγραφο 3, «Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή».
Romanian: Vezi şi pct. 3, "Cum să-ţi injectezi Ilaris singur sau cum să injectaţi Ilaris unui pacient".
Greek: εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Romanian: dacă prezentaţi semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Romanian: Aruncaţi acul şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac şi fără a scoate acul de la seringă.
Greek: Αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες του Ερωτηματολογίου Υγείας του Παιδιού PF50 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη G2305 (σωματική p=0,0012, ψυχολογική ευεξία p=0,0017).
Romanian: Au fost raportate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic pentru Ilaris ale scorurilor din cadrul Chestionarului pentru evaluarea sănătăţii copilului PF50 comparativ cu canakinumab în cadrul studiului G2305 (fizic p=0,0012; bunăstare psiho-socială p=0,0017).
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Romanian: Se roteşte încet flaconul timp de aproximativ 1 minut, la un unghi de aproximativ 45, după care se aşteaptă timp de aproximativ 5 minute.
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după iniţierea tratamentului cu canakinumab, se recomandă păstrarea unui interval de timp de cel puţin 3 luni între ultima administrare de canakinumab şi utilizarea următoarei doze (vezi pct. 4.4).
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă lichidul conţine particule uşor vizibile, dacă este tulbure sau clar maroniu.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Romanian: Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Romanian: Trageţi pistonul seringii în jos, până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
Greek: Η μελέτη G2306 ήταν μια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία μετά από μείωση της δόσης του canakinumab (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή μετά από επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με ΣΝΙΑ, οι οποίοι ελάμβαναν canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Romanian: Studiul G2306 a fost un studiu deschis efectuat pentru a evalua menținerea răspunsului la tratament la scăderea dozei de canakinumab (2 mg/kg la interval de 4 săptămâni) sau la prelungirea intervalului de administrare a dozelor (4 mg/kg la interval de 8 săptămâni) la pacienții cu SJIA la care a fost administrat canakinumab 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (τουλάχιστον 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) στους οποίους τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η κολχικίνη αντενδείκνυνται, δεν γίνονται ανεκτά, ή δεν παρέχουν επαρκή ανταπόκριση και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor adulţi cu episoade frecvente de artrită gutoasă (cel puţin 3 episoade în 12 luni anterioare) la care medicamentele antiinflamatorii nestroidiene (AINS) şi colchicinele sunt contraindicate, nu sunt tolerate sau nu asigură un răspuns adecvat şi la care nu sunt adecvate ciclurile repetate de corticosteroizi (vezi pct. 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii care nu pot utiliza AINS şi colchicine şi care erau sub tratament cu TRU, la care tratamentul cu TRU a eşuat sau pentru care TRU erau contraindicate (N=101) au fost consecvente la întreaga populaţie generală a studiului, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere comparativ cu triamcinolon acetonid în ce priveşte intensitatea durerii la 72 ore (-10,2 mm, p=0,0208) şi reducerea riscului de apariţie a episoadelor ulterioare (risc relativ 0,39, p=0,0047 la 24 săptămâni).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate la Ilaris la pacienţii trataţi cu canakinumab (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Romanian: • Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Romanian: Neincluse în ambalaj o seringă cu capacitatea de 1,0 ml un ac (de exemplu, un ac de 18 G sau 21 G x 2 inci sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă), pentru a extrage soluţia din flacon („ac de extragere a soluţiei") un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă) pentru injectare („ac de injectare") tampoane cu spirt medicinal tampoane curate, uscate, din vată un plasture un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringii şi flaconului utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς χωρίς κλινική βελτίωση θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον θεράποντα ιατρό.
Romanian: Tratamentul continuu cu canakinumab la pacienţii care nu prezintă ameliorări clinice trebuie reevaluat de către medicul curant.
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Romanian: - Sindroame febrile periodice:
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Greek: Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Romanian: Nu atingeţi acele sau partea superioară a flacoanului.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.
Romanian: Puneţi seringa deoparte.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează o doză iniţială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obţine niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupţiilor cutanate şi a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
Romanian: O analiză farmacocinetică suplimentară a evidențiat faptul că farmacocinetica canakinumab la 6 pacienți copii și adolescenți cu CAPS, cu vârsta sub 2 ani, a fost similară farmacocineticii la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani.
Greek: Όταν αναρροφηθεί ο απαιτούμενος όγκος, επανατοποθετήστε το κάλυμμα και αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και προσαρμόστε μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για να ενέσετε άμεσα το διάλυμα υποδορίως.
Romanian: Odată extras volumul necesar, se pune capacul la loc şi se îndepărtează de pe seringă acul cu care s-a extras soluţia şi se ataşează un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum este disponibil pe piaţă) pentru a injecta imediat subcutanat soluţia.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Romanian: Într-o subgrupă de pacienți adulți tineri, diagnosticaţi cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani (n=31), profilul de siguranță al canakinumab a corespuns cu observațiile provenite de la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 16 ani.
Greek: Μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (μονοϋδρικό ουρικό μονονάτριο) στην άρθρωση και τον περιβάλλοντα ιστό, οι οποίοι ενεργοποιούν τα σταθμεύοντα μακροφάγα να παράγουν IL-1β μέσω του συμπλέγματος «NALP3 φλεγμονοσώματος».
Romanian: Un episod de artrită gutoasă este cauzat de cristalele de urat (urat monosodic monohidrat) la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor adiacente care activează celulele macrofage rezidente pentru a produce IL-1 beta prin intermediul complexului "NALP3 inflammasome".
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF δεν έχει καθοριστεί ανεξάρτητα.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF nu a fost determinată în mod specific.
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Un anticorp murin anti-murin beta IL-1 nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii şoarecilor masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASCinf după administrarea subcutanată a unei doze unice de 150 mg la un pacient adult tipic cu CAPS (70 kg) au fost de 15,9 µg/ml şi 708 µg*d/ml.
Greek: Για παιδιά στα οποία χορηγείται δόση έναρξης 4 mg/kg και δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει μια δεύτερη δόση 4 mg/kg.
Romanian: În cazul copiilor cărora le este administrată o doză iniţială de 4 mg/kg şi care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg.
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1.5 x 10
Romanian: Frecvent, s-au observat apariţia neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 10
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la administrarea acestei doze crescute, poate fi avută în vedere o a treia doză de canakinumab de 300 mg sau 4 mg/kg.
Greek: Canakinumab N=15 n(%)
Romanian: Canakinumab N=15
Greek: Αυτή η δόση χορηγείται ανά οχτώ εβδομάδες ως εφάπαξ δόση με υποδόρια ένεση.
Romanian: Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο κόνεως Ilaris για ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Romanian: Trebuie să aveţi la îndemână articolele necesare Incluse în ambalaj - un flacon Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă (a se păstra la frigider).
Greek: 1 Σε ΣΝΙΑ
Romanian: 1 În SJIA
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Rezolvarea acutizării bolii a fost definită ca având un scor al evaluării globale a medicului/Physician's Global Assessment (PGA) privind activitatea bolii < 2 („cu boală minimă sau fără boală") şi o valoare PCR în intervalul normal (≤ 10 mg/l) sau o scădere a acesteia ≥ 70% faţă de momentul iniţial.
Greek: - Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) - Ουρική αρθρίτιδα
Romanian: - Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) şi artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA) - Artrită gutoasă
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Romanian: Trageţi pistonul complet până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Romanian: • Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită şi Sindromul infantil neurologic, articular şi cutanat cronic (CINCA),
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση χωρίς να το ανοίξετε για 10 λεπτά ώστε να πάρει το περιεχόμενό του τη θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Lăsaţi flaconul nedeschis timp de 10 minute pentru ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Romanian: • Infecţii respiratorii, cum sunt infecţie în piept, gripă, durere în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunţii, cu sau fără febră (pneumonie, bronşită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Romanian: Biodisponibiliatea la pacienţii cu artrită gutoasă nu a fost determinată în mod independent.
Greek: Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi fără particule vizibile.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,3 μετά από 6 μήνες υποδόριας χορήγησης 150 mg canakinumab ανά 8 εβδομάδες.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,3 ori mai mare după un interval de 6 luni de administrare subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 8 săptămâni.
Greek: 150 mg ή 2 mg/kg
Romanian: 150 mg or 2 mg/kg
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
Romanian: Foarte frecvente Scădere a valorilor clearance-ului creatininei Proteinurie