FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Maltese: EMEA/CHMP/194622/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Polish: Co to jest Sabumalin?
Maltese: X'inhu Sabumalin?
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Sabumalin huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Maltese: Sabumalin huwa mediċina f'inalatur taħt pressjoni li fih salbutamol bħala sustanza attiva.
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
Maltese: EMEA/CHMP/194671/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Współprawozdawca:
Maltese: Co-rapporteur:
Polish: Co to jest Sanohex?
Maltese: X'inhu Sanohex?
Polish: Preparat Sanohex to „lek generyczny".
Maltese: Sanohex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Sanohex?
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda u Spanja).
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Sanohex huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Maltese: Sanohex hija mediċina f'inalatur taħt pressjoni li fiha salbutamol bħala sustanza attiva.
Polish: 08 października 2012 r.
Maltese: 08 ta' Ottubru 2012
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Polish: Co to jest lek Mometasone Furoate Sandoz?
Maltese: X'inhu Mometasone Furoate Sandoz?
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz to lek zawierający substancję czynną pirośluzan mometazonu.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Mometasone Furoate Sandoz jest preparat o nazwie Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
Polish: Furoate Sandoz (pirośluzan mometazonu w aerozolu do nosa, 50 mikrogramów na dawkę)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Mometasone Furoate Sandoz (mometasone furoate sprej għall-imnieħer, 50 mikrogramma/doża)
Polish: Substancja czynna leku, pirośluzan mometazonu, należy do grupy „glikokortykoidów".
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz stosowany jest u dorosłych i dzieci od szóstego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa (stanu zapalnego przewodów nosowych spowodowanego uczuleniem, takim jak gorączka sienna, albo występującego przez cały rok).
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Polish: Droga podania
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Polish: Lek Dovato jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Polish: Dovato to lek przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Polish: W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Polish: Dolutegrawir blokuje aktywność enzymu o nazwie integraza (i jest znany jako inhibitor integrazy), natomiast lamiwudyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy (i jest znana jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Polish: Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej jako oddzielne tabletki: dolutegrawir w 2014 r., a lamiwudyna w 1996 r.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dovato są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Tabela 1:
Maltese: Tabella 1:
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Polish: Tabela 2:
Maltese: Tabella 2:
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
Maltese: Data Kollettiva minn GEMINI-1 u GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Polish: Emtrycytabina, dydanozyna, stawudyna, alafenamid tenofowiru, zydowudyna
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Polish: (hamowanie białek transportujących kationy organiczne)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Polish: Dolutegrawir zwiększa stężenie metforminy.
Maltese: Dolutegravir żied il-konċentrazzjonijiet ta' metformin.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg).
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norgestromin (NGMN) /dolutegrawir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Mannitol (E421) Powidon (K29/32) Sodu stearylofumaran
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium Stearate Mannitol (E421) Povidone (K29/32) Sodium stearyl fumarate
Polish: Ledipaswir/Sofosbuwir/ Lamiwudyna (z abakawirem)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Polish: Różne Sorbitol
Maltese: Sorbitol
Polish: U dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 po podaniu dolutegrawiru w dawce 50 mg, parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosiły: AUC(0-24) = 53,6 (27) g·h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, i Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Polish: Kod ATC: J05AR25 Mechanizm działania
Maltese: J05AR25
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE-1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Polish: Skorygowany odsetek wyniósł -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) dla GEMINI-1 i -0,7 (95% CI: -4,3; 2,9) dla GEMINI-2 z wcześniej określonym marginesem równoważności (noninferiority) wynoszącym 10%.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Polish: Bezwzględna biodostępność lamiwudyny po podaniu doustnym u osób dorosłych wynosi około 80-85%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, mannitol (E421), powidon (K29/32), sodu stearylofumaran, hypromeloza (E464), makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Polish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Polish: (trombocytopenia),
Maltese: (newtropenija)
Polish: Leki przeciwzakaźne Trimetoprym/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamiwudyna (160 mg/800 mg raz na dobę przez 5 dni/300 mg w pojedynczej dawce)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Polish: zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej (CPK), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa).
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Polish: Lamiwudyna jest również substratem transportera wychwytu wątrobowego OCT1.
Maltese: Lamivudine huwa substrat ukoll tat-trasportatur ta' teħid epatiku OCT1.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Dizoproksyl tenofowir
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Polish: Ocena z wykorzystaniem marginesu równoważności (non-inferiority) wynoszącego 10%.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: • emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole