FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 11.12.2009
English: Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Portuguese: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg estão disponíveis em blisters de folha de alumínio de 28 & 56 comprimidos
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis basais de Índice de Massa Corporal (IMC).
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2,
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Portuguese: Alumínio/blisters de alumínio em embalagens de 28 & 56 comprimidos por embalagem Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperaturas inferiores a 30°C
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olazax no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (K:<100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax , devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Portuguese: Convulsões A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a fatores que podem diminuir o limiar convulsivo.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) 12
English: If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olazax , podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10)
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinasee edema.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax , devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica,
English: Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaçã o e morte súbita (ver secção 4.4) 11
English: Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Portuguese: Olazax 5 mg comprimidos Olazax 7,5 mg comprimidos Olazax 10 mg comprimidos Olazax 15 mg comprimidos Olazax 20 mg comprimidos
English: Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Portuguese: Olazax comprimido contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem diminuição da temperatura normal do corpo;ritmo cardíaco anormal;morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos:doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; ereção prolongada e/ou dolorosa.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Portuguese: A dose diária de Olazax é entre 5 mg e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olazax a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olazax com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: How to take Olazax
Portuguese: Como tomar Olazax
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olazax .
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg olanzapina Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,92 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p.ex.medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
English: High Uric Acid 10
Portuguese: Elevação do ácido úrico10
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Portuguese: Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada, só é aconselhada após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Portuguese: Antes de começar a tomar Olazax e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Portuguese: ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olazax .
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Portuguese: Manter ete medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: How to store Olazax
Portuguese: Como conservar Olazax
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Portuguese: Alumínio/blisters de alumínio em embalagens de 28 & 56 comprimidos por embalagem.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRIC ANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Portuguese: 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3 % aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25 % do seu peso corporal basal.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Portuguese: Foi notificada com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
English: Olazax 7.5 mg tablets
Portuguese: Olazax 7,5 mg comprimidos
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Portuguese: inchaço da boca e da garganta, comichão,vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco;sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar;perda de cabelo;ausência ou diminuição dos períodos menstruais ealterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Portuguese: Desconhecido níveis de prolactina no plasma8
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Portuguese: aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue e um aumento num tipo de células brancas do sangue (eosinofilia).
English: Tablet
Portuguese: Comprimidos:
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Portuguese: Olazax contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo,
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (<1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias) um aumento de peso > 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%) e ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1 %) e ≥ 25% foi frequente (2,5 %).
English: east enlargement in males General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Pirexia10 Exames complementares de diagnóstico Elevação dos
English: Olazax 20 mg tablets
Portuguese: Olazax 20 mg comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 7,5 mg comprimidos
English: Increased total bilirubin
Portuguese: bilirrubina total
English: Olazax 5 mg tablets
Portuguese: Olazax 5 mg comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 20 mg olanzapina
English: Olazax 10 mg tablets
Portuguese: Olazax 10 mg comprimidos
English: < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Portuguese: 6,2 mmol/l).
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Portuguese: Foram raramente notificados ( ≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
English: Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Portuguese: Qual o aspecto de Olazax e conteúdo da embalagem Olazax é fornecido como comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B' gravado num lado.
English: What Olazax looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Olazax Conteúdo da embalagem e outras informações
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 20 mg comprimidos
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Portuguese: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B' gravados num lado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 15 mg comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 10 mg comprimidos
English: ss legs syndrome
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 5 mg comprimidos
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Portuguese: − Os outros ingredientes são manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartame (E 951),
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,69 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 15 mg olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg olanzapina.
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Portuguese: 3Observado em níveis iniciais normais em jejum (<5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,23 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,46 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg olanzapina.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,35 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
English: categories.
Portuguese: D.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg olanzapina.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Portuguese: 15 Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4,39 mmol/l)
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALTAST have been seen commonly, especially in early treatment.
Portuguese: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das aminotransferases hepáticas, ALT e AST.
English: (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Portuguese: para elevados (≥ 5,17 mmol/l).
English: Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Portuguese: Ginecomastia/aumen to mamário nos homens
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) EU/1/09/597/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) EU/1/09/597/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) EU/1/09/597/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) EU/1/09/597/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) EU/1/09/597/003
English: Pyrexia10
Portuguese: Gaguez11
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)