FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Afinitor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).
Latvian: Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).
Slovenian: V študijo, v kateri so uporabili zdravilo Afinitor in eksemestan, je bilo vključenih 724 bolnic z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2/neu, ki se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anatrazolom (nesteroidnima zaviralcema aromataze).
Latvian: Afinitor kombinācijā ar eksemestānu tika pētītas 724 pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s štirimi meseci pri tistih, ki so prejemali placebo in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Afinitor un labāko balstterapiju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar aptuveni 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo un labāko balstterapiju slimības simptomu atvieglošanai.
Slovenian: Nevroendokrini tumor pljučnega ali črevesnega izvora
Latvian: Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 4,9 meseca v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 4,9 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Latvian: Kā lieto Afinitor?
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so v povprečju 7,8 meseca živele brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri tistih, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Zdravilo Afinitor so proučevali v študiji, v katero sta bila vključena 302 bolnika z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora.
Latvian: Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 11,0 meseca v primerjavi s 4,6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 11,0 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Nevroendokrini tumor pankreatičnega izvora
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Latvian: celms: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (gupa 2.2.1), 7,5 mikrogrami**
Slovenian: sorbitantrioleat
Latvian: skvalēnu
Slovenian: skvalen polisorbat 80
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: 10 pilnšļirces
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Latvian: 1 pilnšļirce
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Latvian: (ES) numurs
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C).
Slovenian: Zaščita pred gripo
Latvian: Aizsardzība pret gripu
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom AFLUNOV so lahko rezultati testov napačni.
Latvian: Pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar AFLUNOV šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1105BJ Amsterdam
Slovenian: • anafilaksa (hude alergijske reakcije).
Latvian: • Anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas)
Slovenian: Poleg tega so pogosto poročali o bruhanju.
Latvian: Turklāt par vemšanu ziņots bieži.
Slovenian: Cepljenje pri tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Latvian: Šajā vecuma grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Latvian: Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošuma informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Podobne trende so opazili tudi pri stopnjah serozaščite v obeh študijah.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja attiecībā uz seroprotekcijas līmeni abos pētījumos.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predložitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe 726/2004/ES, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas 726/2004/EK 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošumu pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Latvian: • stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let,so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: Ljudje se ponavadi okužijo pri stiku z okuženimi živalmi, okužba pa se med ljudmi ne prenaša zlahka.
Latvian: Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); Ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije
Latvian: a iesaistītās populācijas faktiskais vecuma intervāls.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Latvian: Apkopotas drošuma informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta 149 personām.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Iepakojumi ar 1 vai 10 pilnšļircēm.
Slovenian: - Adjuvans MF59C.1:
Latvian: − Adjuvants MF59C.1:
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ker se ne pričakuje, da bi se cepivo AFLUNOV uporabljalo v nujnih situacijah, se lahko uporaba med nosečnostjo preloži kot previdnostni ukrep.
Latvian: Tā kā nav paredzēta AFLUNOV lietošana ārkārtas situācijā, tās ievadīšana grūtniecības laikā var tikt atlikta kā piesardzības pasākums.
Slovenian: (6-< 36 mesecev)
Latvian: (6-< 36 mēnešus veci)
Slovenian: Neželene učinke pri posebnih populacijah so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih, V87_25 in
Latvian: Nevēlamās blakusparādības īpašās pacientu grupās tika izvērtētas divos klīniskajos pētījumos, V87_25
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Latvian: • Slikta vispārēja pašsajūta
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
Latvian: • Erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Slovenian: SK = serokonverzija
Latvian: SK = serokonversija.
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti 4.8. apakšpunktā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Latvian: Bērni jaunāki par 6 mēnešiem
Slovenian: Prehodno lažni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju uz vakcīnu.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, pretežno zaradi več poročil o bolečinah.
Latvian: Personu skaits, kurām novēroja vietējas reakcijas, bija augstāks lielāka vecuma grupās, galvenokārt sakarā ar lielāku sūdzību skaitu par sāpēm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi zoonotskega cepiva pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota zoonozes vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02.
Slovenian: Rezultati HI iz obeh kliničnih študij so pokazali nižje vrednosti od tistih, o katerih so poročali v prejšnjih študijah.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu HI rezultāti atklāja zemākus rādītājus nekā iepriekšējos pētījumos ziņotie rādītāji.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in možna tveganja cepljenja nosečih žensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvums un potenciālie riski, ievadot vakcīnu grūtniecēm, ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neželenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Latvian: Neatkarīgi no antigēna devas gandrīz visos gadījumos sistēmiskās blakusparādības novēroja vakcinācijas dienā (1. diena) vai turpmākajās 3 dienās.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija AFLUNOV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: • Obsežna oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo, ki traja več kot en teden.
Latvian: • Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Latvian: Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost proti provokaciji s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/2005 vīrusu.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo tudi takrat, ko se pričakuje morebitno pandemijo zaradi seva virusa, podobnega ali enakega cepilnemu sevu.
Latvian: AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama tādā paša vai līdzīga celma izraisīta pandēmija.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
Latvian: Suspensija ir pienaini balts šķidrums.
Slovenian: Poškodbe pljuč v cepljenih skupinah so bile manjše.
Latvian: Vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate oslabljen imunski sistem ali dolgotrajno osnovno bolezensko stanje.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vāja imūnā sistēma vai esoši ilgstoši medicīniski traucējumi.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Vendar pa stopnja zaščite pred sevi H5N1 iz drugih gruč ni znana (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tomēr aizsardzības pakāpe, ko var izraisīt pret citu grupu H5N1 celmiem, nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ni podatkov v zvezi s plodnostjo pri človeku.
Latvian: Datu par cilvēku fertilitāti nav.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen,
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Slovenian: - Italija
Latvian: - Itālija
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
Latvian: • Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov običajno izzveni v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: EU/1/10/658/001 1 pilnšļirce EU/1/10/658/002 10 pilnšļirces
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret inficēšanos ar A/Indonesia/5/2005 vīrusu.
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Latvian: − Citas sastāvdaļas:
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Latvian: Pēc vai pat pirms vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībšana).
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovenian: 3.872 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 365 oseb med 61 in 70 let in 89 oseb je bilo starejših od 70 let.
Latvian: No tām 3 872 personas bija 18-60 gadus vecas, 365 personas bija 61-70 gadus vecas un 89 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in možna tveganja, povezana z dajanjem cepiva, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so možne koristi večje od tveganja krvavitev.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai jebkādu asinsreces traucējumu, kas kontrindicētu intramuskulāru injekciju, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
Latvian: Dati nav pieejami par bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Latvian: Brīdinājums: neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Latvian: Klīniskie pētījumi īpašās pacientu grupās
Slovenian: Adjuvans: emulzija olje v vodi MF59C.1, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa ūdens emulsijā, kas sastāv no skvalēna kā eļļas fāzes, kas stabilizēta ar polisorbātu 80 un, sorbitāna trioleātu.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Latvian: Vakcinācija aizsargāja dzīvniekus no inficēšanās pēc letālas devas ievadīšanas pat tad, kad HI antivielu titri bija zemi vai nenosakāmi.
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so:
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram,
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Latvian: AFLUNOV satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i. pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, AFLUNOV var nedot visām vakcinētajām personām pilnu aizsardzību.
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija (dažos gadījumos atgriezeniskais trombocītu skaita samazinājums ir mazāks nekā 5000/mm³)
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
Latvian: • neirīts (nervu iekaisums)
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese