FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison des propriétés cytotoxiques, mutagènes et tératogènes connues de la doxorubicine, Myocet liposomal ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clairement établie.
Estonian: Doksorubitsiini teadaolevate tsütotoksiliste, mutageensete ja embrüotoksiliste omaduste tõttu ei tohi Myocet liposomalit kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons se présentant comme suit : Flacon 1 - doxorubicine HCl est une poudre rouge lyophilisée.
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina järgmiselt: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl on punane lüofiliseeritud pulber.
French: Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl.
Estonian: Lisaks neile kolmele komponendile on doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmiseks vaja naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahust.
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
Estonian: Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
French: Lors d'une perfusion rapide, des réactions aiguës ont été observées.
Estonian: Kiire infusiooni puhul on kirjeldatud ägedaid liposoomsete infusioonidega seotud reaktsioone.
French: Nausées/vomissements
Estonian: Iiveldus/oksendamine
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks ravimpreparaat kohe ära kasutada.
French: Des interactions avec la doxorubicine ont également été observées avec la streptozocine, le phénobarbital, la phénytoïne et la warfarine.
Estonian: Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
French: Autres médicaments et Myocet liposomal
Estonian: Muud ravimid ja Myocet liposomal
French: Myocet liposomal contient un médicament dénommé « doxorubicine », qui détériore les cellules tumorales.
Estonian: Myocet liposomal sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab kasvajarakke.
French: Toutefois, la doxorubicine est également susceptible de potentialiser la toxicité d'autres agents antinéoplasiques.
Estonian: Siiski võib doksorubitsiin tugevdada muude tsütostaatiliste ainete mürgisust.
French: Un surdosage aigu de Myocet liposomal peut aggraver les effets indésirables toxiques.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
French: Myocet liposomal liposomes
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
French: (Veuillez noter que, tandis que les dispositifs de contrôle de la température du bloc chauffant et du bain-marie sont réglés à des niveaux différents, la température du contenu du flacon se situe dans la même plage [55°C -60oC]).
Estonian: (Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55 °C…60 °C)).
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
French: Myocet liposomal doit être considéré comme un agent irritant et des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation sanguine.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb lugeda ärritavaks ja rakendada ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
French: • streptozocine - pour le cancer du pancréas
Estonian: • streptosototsiin (kõhunäärmevähi vastu);
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré à des personnes présentant un nombre de polynucléaires neutrophiles (PN) inférieur à 1 500 PN/µL et/ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL avant le prochain cycle.
Estonian: Myocet liposomalit ei tohiks manustada patsientidele neutrofiilide absoluutse hulgaga (ANC) alla 1500 raku/µl või trombotsüütide hulgaga alla 100000/µl enne järgmist tsüklit.
French: En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Estonian: Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mõnda alljärgnevat ravimit:
French: Des études sur l'effet de Myocet liposomal avec d'autres substances font également défaut.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
French: Il convient de noter que Myocet liposomal peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.
Estonian: Myocet liposomalit võib manustada nii keskse kui ka perifeerse veeni kaudu.
French: Les analyses de la cardiotoxicité dans les essais cliniques indiquent une réduction statistiquement significative des événements cardiaques chez les patients traités par Myocet liposomal, par comparaison avec les patients traités avec la doxorubicine conventionnelle pour une dose identique en mg.
Estonian: Kardiotoksilisuse analüüsid kliinilistel uuringutel on näidanud südamega seotud nähtude esinemise statistiliselt olulist vähenemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel, võrreldes samasuguse annuse (mg-des) hariliku doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
French: Les chiffres correspondants pour l'insuffisance cardiaque congestive, qui a été évaluée avec moins de précision, ont été de 0 % pour le Myocet liposomal + CPA, de 3 % pour la doxorubicine + CPA et de 2 % pour Myocet liposomal contre 8 % pour la doxorubicine.
Estonian: Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
French: Une attention particulière doit donc être apportée aux patients dont la fonction cardiaque est altérée.
Estonian: Seega tuleb südamehäiretega patsientide puhul olla ettevaatlik.
French: Vérifier la température en utilisant le thermomètre.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse termomeetri järgi.
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
Estonian: Myocet liposomali annuste vähendamise kohta maksafunktsiooni halvenemise tõttu vt lõik 4.2.
French: Celle-ci correspond à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Estonian: See vastab 50 mg doksorubitsiinhüdrokloriidile.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce guide avant de préparer ce médicament.
Estonian: Enne ravimpreparaadi valmistamist tuleb kogu käesolev juhend läbi lugeda.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 10) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
French: Chauffer au bain-marie ou dans le bloc chauffant
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte või kahte kolmest viaalist koosnevat komplekti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Estonian: Myocet liposomali muude ravimitega koosmanustamisel vajalikke ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5.
French: Manipuler et préparer Myocet liposomal avec précaution.
Estonian: Myocet liposomali käsitsemisel ja valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
French: - Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l'acide citrique, l'hydrate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de solution tampon).
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).
French: Septicémie neutropénique
Estonian: Neutropeeniline sepsis
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Estonian: Samaaegselt Myocet liposomali ja trastuzumabiga ravitavate patsientide südame funktsiooni tuleb nõuetekohaselt jälgida, nagu allpool kirjeldatud.
French: Oesophagite
Estonian: Maohaavand
French: Lorsque Myocet liposomal est administré en association au cyclophosphamide (600 mg/m2), la dose initiale de Myocet liposomal recommandée est de 60 à 75 mg/m2 toutes les trois semaines.
Estonian: Myocet liposomali manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/m2) on Myocet liposomali soovituslik algne annus 60...75 mg/m2 iga kolme nädala tagant.
French: • carbonate de sodium
Estonian: • naatriumkarbonaat
French: Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire.
Estonian: Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir votre médicament si :
Estonian: Pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons : (1) doxorubicine chlorhydrate, (2) liposomes et (3) solution tampon.
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina: 1) doksorubitsiin-HCl, 2) liposoomid ja 3) puhverlahus.
French: Flacons en verre extra-blanc de type I en forme de tube scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium vert, contenant au moins 1,9 mL de liposomes.
Estonian: I tüüpi flintklaasist toruviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 1,9 ml liposoome.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Myocet liposomal et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 100% annusemääral
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
Estonian: 3.1 Myocet liposomali ettevalmistamine
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: • Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l'élaboration de Myocet liposomal.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Il est fourni dans un ensemble de trois flacons : doxorubicine HCl, liposomes et solution tampon.
Estonian: Ravim tarnitakse kolmest viaalist koosneva süsteemina: doksorubitsiin-HCl, liposoomid ja puhverlahus.
French: • ATTENDRE AU MOINS 10 MINUTES AVANT UTILISATION EN MAINTENANT LE MÉDICAMENT À TEMPÉRATURE AMBIANTE.
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
French: Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) à la doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6 % et 21 % des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Estonian: Ühes III faasi uuringus koos tsüklofosfamiidiga (CPA), kus võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja doksorubitsiin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), ilmnes vastavalt 6%-l ja 21%-l patsientidest oluline vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus.
French: La dose cumulée médiane de Myocet liposomal en association au CPA pour l'apparition d'un événement cardiaque est > 1 260 mg/m², en comparaison à 480 mg/m² pour la doxorubicine en association au CPA.
Estonian: Myocet liposomali mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA-ga manustamisel >1260 mg/m2, võrreldes 480 mg/m2-ga doksorubitsiin + CPA puhul.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
French: La doxorubicine encapsulée dans des liposomes, en comparaison à la doxorubicine conventionnelle, ne s'est pas montrée plus active dans les lignées cellulaires résistantes à la doxorubicine in vitro.
Estonian: Võrreldes hariliku doksorubitsiiniga ei osutunud liposoomkattega doksorubitsiin doksorubitsiini-resistentsetes rakuliinides in vitro aktiivsemaks.
French: Il a été montré qu'une réduction posologique de Myocet liposomal est appropriée chez les patientes avec une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel on osutunud otstarbekaks Myocet liposomali annust vähendada (vt annustamissoovitusi lõik 4.2).
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet liposomal et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
French: Flacons en verre de type I scellés par un bouchon en butyl-caoutchouc gris et un sertissage en aluminium orange, contenant 50 mg de poudre lyophilisée de doxorubicine HCl.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la doxorubicine totale chez les patientes sous Myocet liposomal montre un degré élevé de variabilité entre les patientes.
Estonian: Doksorubitsiini farmakokineetika Myocet liposomalit saavate patsientide plasmas on patsienditi väga varieeruv.
French: Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l'élaboration de Myocet liposomal.
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
French: Myocet liposomal peut provoquer des effets secondaires liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré.
Estonian: Myocet liposomal võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, mis on seotud infusiooni manustamiskiirusega.
French: Comment conserver Myocet liposomal
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
French: • En cas d'utilisation d'un bain-marie, mettre le bain-marie à chauffer et le laisser se stabiliser à 58°C (55°C -60°C).
Estonian: • Veevanni kasutamisel lülitatakse see sisse ja lastakse tasakaalustuda temperatuuril 58 °C (55 °C…60 °C).
French: Cela peut être des signes d'insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d'un taux bas de potassium dans votre sang
Estonian: Need võivad olla südamepuudulikkuse, ebaregulaarse südametegevuse või organismi väikese naatriumisisalduse tunnused.
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
French: Le traitement Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement basé sur la doxorubicine conventionnelle + CPA (posologies identiques) et le traitement Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement épirubicine + CPA (posologie identique).
Estonian: Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
French: Avant le début du traitement par Myocet liposomal, une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est recommandée, par scintigraphie ventriculaire synchronisée (MUGA) ou par échocardiographie.
Estonian: Enne Myocet liposomaliga ravi alustamist on soovitatav regulaarselt mõõta vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) kas tasakaalulise radionukliidarteriograafia (MUGA) või ehhokardiograafia abil.
French: Réactions associées à la perfusion
Estonian: Infusiooniga kaasnevad reaktsioonid
French: Myocet liposomal est utilisé chez les femmes adultes en première intention pour le traitement du cancer du sein qui s'est étendu (« cancer du sein métastatique »).
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet.
French: Attendre un PN ≥ 1 500 et/ou une numération plaquettaire ≥ 100 000, puis réduire la dose de 50 %.
Estonian: Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/või trombotsüütide hulk on 100 000 või üle selle ja annustatakse seejärel 50% vähendatud annusetasemel
French: 3 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux et impossibilité de manger.
Estonian: 3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
French: Mise en garde : Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
Estonian: Hoiatus: Myocet liposomalit ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Myocet liposomal ja milleks seda kasutatakse.
French: Cependant, aucune différence significative n'a été identifiée pour les cas d'anémie, de thrombocytopénie et d'épisodes de neutropénie fébrile.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenilise palaviku esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi ei tuvastatud.
French: Chez l'animal, la doxorubicine encapsulée dans des liposomes réduit la distribution vers le cœur et la muqueuse gastro-intestinale, en comparaison à la doxorubicine conventionnelle, alors que l'efficacité anticancéreuse a été maintenue dans les tumeurs expérimentales.
Estonian: Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
French: • mal de tête ou douleur de dos
Estonian: • peavalu või seljavalu;
French: La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile.
Estonian: Doksorubitsiin metaboliseerub peamiselt maksas ja väljutatakse sapiga.
French: Étape 5.
Estonian: 5. etapp.
French: Étape 1.
Estonian: 1. etapp.
French: La dose qui suit une modification posologique relève de la responsabilité du médecin s'occupant du patient.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
French: Si vous avez déjà été traitée par radiothérapie, cela peut réagir avec Myocet liposomal.
Estonian: Kui te olete saanud kiiritusravi, võib Myocet liposomali kasutamisel tekkida reaktsioon.
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
Estonian: Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
French: Les concentrations maximales de doxorubicinol apparaissent dans le plasma plus tardivement avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 25 %.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (utilisé avec la boîte extérieure contenant les 2 ensembles de 3 constituants)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
French: AUTOCOLLANT/PARTIE DÉTACHABLE DE L'ÉTIQUETTE POUR LE RÉÉTIQUETAGE DU FLACON DE DOXORUBICINE HCL CONTENANT LA SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION POUR PERFUSION FINALE RECONSTITUÉE
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
French: Tests
Estonian: Analüüsid
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
French: Myocet liposomal doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine HCl reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
French: • visage gonflé ou rouge
Estonian: • näo turse või punetus;
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.