FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot slodzi sirdij.
German: Bei Hunden mit Leberschäden sollte Cardalis mit Vorsicht angewendet werden, da Spironolacton in diesem Fall auf eine andere Art und Weise in der Leber metabolisiert (verarbeitet) werden kann.
Latvian: Cardalis piesardzīgi jālieto suņiem ar aknu bojājumu, jo tas var ietekmēt veidu, kā spironolaktons metabolizējas (tiek pārveidots) aknās.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen bei Hunden angewendet.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu suņus, kuriem ir sirds mazspēja.
German: Wie wurde Cardalis untersucht?
Latvian: Kā noritēja Cardalis izpēte?
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot augošiem suņiem, jo tas ietekmē vīrišķos dzimumhormonus.
German: Wofür wird Cardalis angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Cardalis?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Feldstudien vor, in denen die einzelnen Wirkstoffe als separate Tabletten verabreicht wurden; dabei war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Hunde, die infolge einer Herzkrankheit starben.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds slimības dēļ mirušo suņu skaits.
German: Anmerkung:
Latvian: Piezīme:
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
German: B. Packungsbeilage
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
German: In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apsverot:
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti" mainīšana uz „vēža pacienti";
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
German: Darüber hinaus wurde kurzfristig (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) bis mittelfristig (bis zu 12 Jahre nach der Behandlung) die Wirksamkeit von Anthracyclin gegen Tumore durch die Anwendung von DRZ nicht beeinträchtigt.
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Latvian: Pazīmes, kas parādās vēlāk, parasti ir sastrēguma sirds mazspēja, kas var rasties līdz 20 gadiem pēc terapijas.
German: Der RMS war der Auffassung, dass keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend unterstützend waren, um das Anwendungsgebiet bei Erwachsenen zu erweitern; daher wurde die erste beantragte Änderung der Erweiterung des Anwendungsgebietes zu „Krebspatienten" abgelehnt.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti" tika noraidīta.
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
Latvian: Tāpēc nav pietiekami pamatotu ilgtermiņa iedarbības datu, kas apliecinātu, ka DRZ lietošana novērš hronisku vai ilgtermiņa antraciklīna kardiotoksisko iedarbību pediatrijas populācijā.
German: empfahl der Ausschuss folglich die Gewährung der Änderung an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des Gutachtens des CHMP genannten Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation gemäß Anhang III des Gutachtens des CHMP und der wie oben beschriebenen Änderungen des Risikomanagementplans.
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.
German: Es wurde ein Antrag auf eine Zusammenfassung von Typ-II-Änderungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingereicht.
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Obwohl die kardialen Marker, die in den ursprünglichen Studien verwendet wurden, möglicherweise nicht so robust wie die heutzutage verwendeten sind, liefern sie eine gewisse Evidenz für eine akute kardioprotektive Wirkung von DRZ.
Latvian: Lai gan sirds marķieri, kas izmantoti oriģinālajos pētījumos, var nebūt tik spēcīgi kā tie, kas tiek izmantoti šobrīd, tie uzrāda noteiktus DRZ akūtas kardioaizsardzības iedarbības pierādījumus.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Änderungen an den Produktinformationen sowie die Einführung routinemäßiger Pharmakovigilanzaktivitäten in Form spezifischer Nachbeobachtungsfragebögen zur Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen notwendig sind.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešams mainīt zāļu aprakstu, kā arī ieviest parastās farmakoloģiskās uzraudzības darbības, aizpildot konkrētas apsekošanas anketas, lai apkoptu informāciju par zāļu drošu un efektīvu lietošanu bērniem;
German: Die Studien verfügen möglicherweise nicht über eine hinreichende Teststärke (Power), um einen statistisch bestätigten Anstieg von SPM festzustellen.
Latvian: Pētījumiem var nebūt pietiekami daudz pamatotu datu, kas apliecinātu statistiski apstiprinātu SPM palielinājumu.
German: Das Entzerren der Störfaktoren für die Ursache von SPM wäre schwierig und das langfristige Gesamtrisiko für SPM bleibt bis dato unbekannt.
Latvian: Ir grūti noteikt SPM iemesla jaucējfaktorus, un šobrīd vispārīgais SPM ilgtermiņa risks joprojām nav zināms.
German: Allerdings sind die beurteilten Daten noch unzureichend, um eine Bestätigung bezüglich des Bestehens eines langfristigen Risikos für SPM, insbesondere solide SPM, zu liefern.
Latvian: Tomēr novērtētie dati joprojām nav pietiekami, lai atkārtoti apliecinātu SPM, it īpaši viendabīgo SPM, ilgtermiņa riska rašanos.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
Latvian: Tomēr šobrīd nav noteikta savstarpēja saistība starp izmantotiem sirds marķieriem un DRZ ilgtermiņa kardioaizsardzības iedarbību, jo dati nav pieejami, tā kā nav veikta ilgstoša apsekošana.
German: Außerdem erachtete der RMS es angesichts der vorgelegten Daten als nicht akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert, vollständig zu entfernen.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
German: Außerdem liegt Evidenz vor, dass es zu keiner Verzögerung der Chemotherapie infolge einer potenziellen myelosuppressiven Wirkung von DRZ kommt.
Latvian: Turklāt pastāv pierādījumi, ka ķīmijterapiju neaizkavē iespējamā DRZ mielosupresijas iedarbība.
German: Die Daten sind in Bezug auf das Auftreten von SPM bei Kindern und Jugendlichen nach Exposition gegenüber DRZ bis zu 12 Jahre nach der Behandlung bestätigend.
Latvian: Datos ir atkārtoti apliecināta SPM rašanās bērniem pēc pakļaušanas DRZ iedarbībai līdz 12 mēnešiem pēc terapijas.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
Latvian: 2016. gada 2. decembrī CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
German: Der CHMP wurde darüber informiert, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Sicherheitsstudie bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der bestehenden Krebserkrankungsregister zur Erfassung von Daten zur Anwendung von Dexrazoxan in der pädiatrischen Population, zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. sekundäre maligne Erkrankungen, Myelosuppression und Infektionen) und zu den langfristigen (>12 Jahre) kardialen Wirkungen (einschließlich Herzversagen, Linksherzinsuffizienz) durchführen wird.
Latvian: CHMP tika informēta, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks prospektīvu drošības pētījumu bērniem, izmantojot esošus vēža slimības reģistrus, lai apkopotu datus par deksrazoksāna lietošanu pediatrijas populācijā, nevēlamo notikumu skaitu (piemēram, sekundārie ļaundabīgie audzēji, mielosupresija un infekcijas) un ilgtermiņa (>12 gadi) iedarbību uz sirdi (tostarp sirds mazspēja, kreisā sirds kambara traucējumi).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern und Jugendlichen, die hohe kumulative AnthracyclinDosen erhalten, eingereicht hatte.
Latvian: • Komiteja apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iebildumiem, kas izteikti par Cardioxane kontrindikācijas atcelšanu bērniem un pusaudžiem, kas saņem antraciklīna augstas kumulatīvās devas;
German: Bei höheren kumulativen Anthracyclin-Dosen zeigten die Studien (einschließlich mehrerer RKS und nicht-randomisierter Studien), dass DRZ die kardialen Surrogatmarker verbessert und somit die subklinische akute Kardiotoxizität senkt.
Latvian: Pētījumos ar antraciklīna augstākām kumulatīvām devām (tostarp vairāki randomizēti un kontrolēti pētījumi un nerandomizēti pētījumi) tika uzrādīts, ka DRZ varētu uzlabot sirds aizstājējmarķierus un tādējādi samazināt subklīnisko akūto kardiotoksicitāti.
German: Die Bewertung der als Teil dieses Verfahrens eingereichten Daten erlaubten eine bessere Charakterisierung des Risikos der kurzfristigen Wirkungen auf sekundäre Primärmalignome (SPM), Myelosuppression und Infektionen nach der Behandlung mit DRZ bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Chemotherapie mit Anthracyclin-haltigen Regimes unterziehen.
Latvian: Novērtējot šajā procedūrā iesniegtos datus, varēja labāk raksturot īstermiņa iedarbības uz sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu (SPM), mielosupresijas un infekcijām risku, kam seko terapija ar DRZ bērniem, kuriem veic ķīmijterapiju ar antraciklīna devu režīmiem.
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Tomēr joprojām nav skaidra DRZ ilgtermiņa ietekme bērniem.
German: Mit Anthracyclin im Zusammenhang stehende kardiale Schäden können akut sein und sich als akutes Herzversagen, eine Reduktion der Verkürzungsfraktion oder Veränderungen der ventrikulären Wandverdickung äußern.
Latvian: Ar antraciklīnu saistītie sirdsdarbības traucējumi var būt akūti, liecinot par akūtu sirds mazspēju, saīsināšanās frakcijas samazinājumu vai izmaiņām sirds kambara sieniņas biezumā.
German: Die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 im Jahr 2011 beurteilten Daten berücksichtigten das karzinogene Potenzial von Dexrazoxan (DRZ) aufgrund seiner zytotoxischen Wirkung und in Bezug auf das Auftreten sekundärer maligner Neoplasmen in der pädiatrischen Population; derartige Daten rechtfertigten die Einführung einer Gegenanzeige des Arzneimittels für Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 18 Jahren.
Latvian: 2011. gadā veiktajā pārvērtēšanas procedūrā (saskaņā ar 31. pantu) iegūtie dati uzrādīja deksrazoksāna kancerogenitātes potenciālu tā citotoksiskās aktivitātes dēļ un sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos pediatrijas populācijā; šādi dati apliecināja, ka ir jāievieš zāļu kontrindikācija bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
German: Obwohl Studien darauf hinweisen, dass es keine sichere Dosis von Anthracyclin gibt, ist bekannt, dass das Risiko einer durch Anthracyclin induzierten Kardiotoxizität bei höheren kumulativen Dosierungen steigt; Leitlinien deuten an, dass das kardiale Risiko bei mehr als 250 mg/m2 hinreichend ist, um eine lebenslange
Latvian: Lai gan pētījumos ir uzrādīts, ka nav drošas antraciklīna devas, ir zināms, ka antraciklīna izraisītas kardiotoksicitātes risks palielinās ar lielākām kumulatīvajām devām; norādījumos ir minēts, ka ar devu virs 250 mg/m2 saistās pietiekami pamatots sirdsdarbības traucējumu risks, lai sniegtu ieteikumus par veselības stāvokļa uzraudzību visas dzīves garumā1.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass es angesichts der oben genannten Punkte gerechtfertigt ist, die Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, die niedrige kumulative Anthracyclin-Dosen (unter 300 mg/m2 Doxorubicin oder eines äquivalenten Arzneimittels) erhalten, zu begrenzen.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, ir pamatoti ierobežot Cardioxane kontrindikāciju bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kas saņem antraciklīna zemas kumulatīvās devas (mazāk par 300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu);
German: Die Beurteilung dieses Risikos wird durch die gleichzeitige Chemotherapie, die kleine Anzahl an Patienten und die Seltenheit von SPM insgesamt verzerrt.
Latvian: Šī riska novērtējumu nevar pilnvērtīgi noteikt līdztekus veiktās ķīmijterapijas, nelielā pacientu skaita un vispārējā SPM notikumu retuma dēļ.
German: - des hohen Risikos eines langfristigen Auftretens schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer Anthracyclin-Dosen bei Kindern und Jugendlichen,
Latvian: - augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, lietojot antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem;
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war am 30.1.2017.
Latvian: 2017. gada 30. janvārī apritēja CMDh procedūras 60. diena.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende Beobachtungsstudie (Wirkungen von Dexrazoxanhydrochlorid auf Biomarker im Zusammenhang mit Kardiomyopathie und Herzversagen nach Krebsbehandlung, NCT01790152) in seinem Risikomanagementplan angemessen darstellt.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši sniegs informāciju savā riska pārvaldības plānā par notiekošo neeksperimentālo pētījumu (Deksrazoksāna hidrohlorīda iedarbība uz biomarķieriem, kas saistīti ar kardiomiopātiju un sirds mazspēju pēc vēža terapijas, NCT01790152.).
German: • Der Ausschuss nahm die bestätigenden Sicherheitsdaten zum Auftreten sekundärer Primärmalignome, insbesondere der akuten myeloischen Leukämie und des myelodysplastischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren, das hohe Risiko für das langfristige Auftreten schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer AnthracyclinDosen bei Kindern und Jugendlichen und den medizinischen Bedarf hoher AnthracyclinDosisregimes bei Pathologien wie Sarkomen oder Rezidiven akuter myeloischer Leukämie bei Kindern und Jugendlichen zur Kenntnis.
Latvian: • Komiteja atzina drošības datu par sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos konkrētai akūtai mieloblastiskai leikēmijai un mielodisplatiskam sindromam bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem atkārtotu novērtēšanu, augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, ja lieto antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem, tādu patoloģiju kā sarkomas un AML recidīva bērniem un pusaudžiem ārstēšanā izmantot antraciklīna augstas devas;
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurden das Verfahren und die vom Vereinigten Königreich erhobenen Einwände gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für eine Untergruppe einer mit Anthracyclin behandelten pädiatrischen Population am 31.1.2017 vom RMS an den CHMP verwiesen.
Latvian: Tā kā nekāda vienošanās netika panākta, 2017. gada 31. janvārī atsauces dalībvalsts nodeva procedūru un Apvienotās Karalistes izteiktos iebildumus par kontrindikācijas atcelšanu ar antraciklīnu ārstētas pediatrijas populācijas apakšgrupai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
German: Dies ist entweder auf die niedrige Rate an klinischen kardialen Ereignissen bei Patienten, die in die randomisierten kontrollierten Studien (RKS) aufgenommen wurden, oder die kleine Anzahl an Patienten, die mit niedrigeren kumulativen Anthracyclin-Dosen behandelt wurden, und die relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung dieser Patienten zurückzuführen.
Latvian: Dati nav pilnvērtīgi vai nu klīnisko sirds notikumu mazā ziņojumu skaita dēļ pacientiem iekļautajos randomizētajos un kontrolētajos pētījumos (RCT), vai mazā pacientu skaita dēļ, kas ārstēti ar antraciklīna zemām kumulatīvām devām un kam relatīvi īsu laika posmu veikta apsekošana.
German: Die betroffenen pädiatrischen Patienten, die dementsprechend behandelt werden, unterliegen einem hohen Risiko einer akuten durch Anthracyclin induzierten Kardiotoxizität infolge der hohen Dosen der erhaltenen Chemotherapie; daher ist in dieser sehr kleinen Gruppe von Patienten eine Behandlung mit einem kardioprotektiven Arzneimittel erforderlich.
Latvian: antraciklīna kardiotoksicitātes risks, jo tiek saņemtas lielas ķīmijterapijas devas; tāpēc šim nelielajam pacientu skaitam ir nepieciešama terapija ar kardioaizsardzības līdzekļiem.