FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 30 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 25 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την καρδιά -αμιοδαρόνη, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Maltese: • ċertu mediċini tal-qalb - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά -όπως quinupristin/dalfopristin, ριφαμπουτίνη, φουσιδικό οξύ
Maltese: • xi antibijotiċi - bħal quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Greek: Το Invirase χρησιμοποιείται από ενήλικες που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη.
Maltese: Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1.
Greek: Γαστρεντερολογικά φαρμακευτικά προϊόντα Μετοκλοπραμίδη
Maltese: Prodotti mediċinali gastro-enteroloġiċi Metoclopramide
Greek: Ο μεταβολισμός της Μαπροτιλίνης φαίνεται να εμπλέκει τα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450
Maltese: CYP2D6 u CYP 1A2 taċċitokromu P450
Greek: - St. John's wort (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Maltese: John's wort (saquinavir/
Greek: Αντιπηκτικό:
Maltese: Osteonekrożi:
Greek: • προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών
Maltese: • passat ta' arritmija sintomatika
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↔ Σακουιναβίρη Cmax ↔ Ριτοναβίρη AUC ↔ Ριτοναβίρη Cmax ↔ Κετοκοναζόλη AUC ↑ 168% (90% CI 146%-193%) Κετοκοναζόλη Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Maltese: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔ Ketoconazole AUC ↑ 168 % (90 % CI 146 %-193 %) Ketoconazole Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 51 % Σακουιναβίρη Ctrough ↓ 49 % (8 ώρες μετά τη δόση) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 54 %.
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 sigħat wara d-doża) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro: Η σακουιναβίρη επιδεικνύει αντιική δραστηριότητα έναντι μιας ομάδας εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με συνήθεις τιμές ΕC50 and ΕC90 στο εύρος 1-10 nM και 5-50 nM αντιστοίχως, χωρίς φαινομενική διαφορά μεταξύ του υποτύπου Β και των non-clade Β.
Maltese: Saquinavir juri attività antivirali kontra firxa ta' razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 b'valuri tipiċi ta' EC50 u EC90 fil-firxa ta' 1-10 nM u 5-50 nM rispettivament, bl-ebda differenza evidenti bejn il-gruppi tas-sottotip B u mhux B.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη- amitriptyline, ιμιπραμίνη, τραζοδόνη, μαπροτιλίνη
Maltese: • ċertu mediċini għad-depressjoni - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ανταγωνιστής Άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα Alfuzosin
Maltese: Antagonisti tal-adrenoriċetturi Alpha 1
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, ποβιδόνη, λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), τάλκης, γλυκερόλη τριοξική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, 38.5 mg lattosju (monohydrate), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι διαθέσιμες από παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV από τη μελέτη NV20911.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fi stat fiss huwa disponibbli minn pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV mill-istudju NV20911.
Greek: Σακουιναβίρη AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ριτοναβίρη AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ριτοναβίρη Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Maltese: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα, όπως η πιμοζίδη
Maltese: • ċertu mediċini għal problemi tas-saħħa mentali severi bħal pimozide
Greek: Μέση Μέγιστη ΔQTcFdense ms (SD)
Maltese: ΔQTcFdense massima medja ms (SD) Pazjenti b'ΔQTcFdense massima ta' ≥ 30 ms
Greek: - Delavirdine (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Maltese: - Delavirdine (saquinavir/
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Maltese: Huwa membru ta' klassi ta' prodotti mediċinali msejħin inibituri tal-protease.
Greek: Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. δαψόνη, δισοπυραμίδη, κινίνη, φαιντανύλη και αλφαιντανύλη
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra Prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A4 eż. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, u alfentanyl
Greek: • ορισμένα φάρμακα για λοιμώξεις όπως κλαριθρομυκίνη, δαπσόνη, ερυθρομυκίνη, halofantrine,
Maltese: • ċertu mediċini għall-infezzjonijiet bħal clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine,
Greek: σε άνδρες και QT/RR
Maltese: għall-irġiel u QT/RR
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, χρωστικές (τιτανίου διοξείδιο Ε 171, σιδήρου οξείδιο Ε 172) και άλλα συστατικά.
Maltese: Fih ukoll lactose (monohydrate) 38.5 mg, sustanzi koloranti (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) u kositwenti oħra.
Greek: Μεθαδόνη AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % -29 %) Κανένας από τους 12 ασθενείς δεν εκδήλωσε συμπτώματα απόσυρσης.
Maltese: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % sa 29 %) L-ebda wieħed mit-12-il pazjent ma kellu esperjenza ta' sintomi ta'
Greek: Πίνακας 9: Μέσοι (CV%) PK Παράμετροι κατόπιν χορήγησης τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί με HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν με θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Maltese: Tabella 9: Parametri PK medji (CV%) wara l-għoti ta' kors modifikat ta' Invirase/ritonavir lill-Pazjent infettati b'HIV-1 li
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σακουιναβίρη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saquinavir.
Greek: Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης όπως quinupristin/dalfopristin αναστέλλουν το CYP3A4.
Maltese: Anti-bijotiċi streptogramin bħal quinupristin/dalfopristin jinibixxu lil CYP3A4.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη,
Maltese: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Greek: Ημέρα 3* (n=57)
Maltese: Jum 3 ta' Studju TQT* (n=57)
Greek: σε γυναίκες, τα οποία είναι παρόμοια με τη διόρθωση κατά Fridericia's (QTcF=QT/RR
Maltese: għan-nisa, li huma simili għall korrezzjoni ta' Fridericia (QTcF=QT/RR
Greek: Τα γονοτυπικά και φαινοτυπικά κλινικά όρια που προβλέπουν την κλινική αποτελεσματικότητα σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη προέρχονται από την αναδρομική ανάλυση ασθενών που λαμβάνουν σακουιναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια των μελετών RESIST 1 και 2 και από την ανάλυση μιας μεγάλης κοόρτης σε νοσοκομείο (Marcelin et al 2007).
Maltese: Punti kliniċi ġenotipiċi u fenotipiċi ta' waqfien li jbassru l-effikaċja klinika ta' saquinavir imsaħħaħ b'ritonavir ġew derivati minn analiżi retrospettiva ta' l-istudji kliniċi RESIST 1 u 2 u analiżi ta' ko-orti kbir ta' l-isptar (Marcelin et al 2007).
Greek: Invirase (δισκίο)
Maltese: Invirase (pillola)
Greek: Η χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα θεωρείται ότι οφείλεται σε συνδυασμό ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Maltese: Il-bijodisponibilità baxxa huwa maħsub li hija minħabba l-kombinazzjoni ta' assorbiment inkomplut u metaboliżmu first-pass estensiv.
Greek: Πίνακας 8: Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης
Maltese: Tabella 8: Medja (% CV) ta' AUC, tas-Cmax u tac-Cmin f'pazjenti wara dożi multipli ta' Invirase, kapsoli rotob ta' saquinavir, u Invirase/ritonavir, u kapsoli rotob ta' saquinavir/ritonavir
Greek: Ibutilide
Maltese: Ibutilide Sotalol
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Intervalli PR ta' > 200 msec kien osservat fi 3% tal-individwi fil-grupp ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) u f'5% fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Χλωροπρομαζίνη Mesoridazine
Maltese: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
Maltese: Waqt studji in vitro, l-ittraffikar fil-kanali kardijaċi tal-potassium umani (hERG) ikklonati kien impedut b'75% f'konċentrazzjoni ta' 30μM ta' saquinavir.
Greek: (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αναστολείς της ΗMG-CoA αναγωγάσης Πραβαστατίνη,
Maltese: Inibituri tal-proton pump
Greek: Ο αντίστοιχος ορός (50 % ανθρώπινος ορός) προσαρμόστηκε με τιμές ΕC50 που κυμαίνονται από 25-250 nM.
Maltese: L-EC50 korrispondenti aġġustat tasserum (50 % serum uman) varja minn 25-250 nM.
Greek: • διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη ρυθμισμένη υποκαλιαιμία
Maltese: • disturbi fl-elettroliti, speċjalment ipokalimja mhux ikkoreġuta
Greek: Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία * Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Ριφαμπουτίνη AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Ριφαμπουτίνη Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Maltese: Parti attiva ta' rifabutin* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Parti attiva ta' rifabutin* Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Greek: Αντιψυχωσικά Λουρασιδόνη
Maltese: Antipsikotiċi Lurasidone
Greek: Ο μέσος όρος (% συντελεστής μεταβλητότητας στις παρενθέσεις) των τιμών για τη σακουιναβίρη AUC0-12 και Cmax ήταν 24,3 (102%) µg·hr/ml και 3,6 (83%) µg/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-valuri medja (koeffiċjent % ta' varjazzjoni fil-parentesi) ta' l-AUC0-12 u Cmax għal saquinavir kienu 24.3 (102%) µg·hr/ml u 3.6 (83%) µg/ml, rispettivament, għall-pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, δερματίτιδα πομφολυγώδης Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, dermatite blinfafet
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 38.5mg lactose (monohydrate).
Greek: Πίνακας 10: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη HIV
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' saquinavir fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV
Greek: Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: Lactose (monohydrate),
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b'viral load ta' <50 kopja/mL kien ta' 9 minn 13 għall-istess perijodu.
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10 000); mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης (1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες) διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Βαθμού B κλίμακα 7 έως 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) kien investigat f'7 pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh Grad B punteġġ 7 sa 9).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για HIV όπως atazanavir, λοπιναβίρη, ριλπιβιρίνη
Maltese: • ċertu mediċini kontra l-HIV bħal atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Greek: - AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Maltese: (90 % CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Σακουιναβίρη Cmax ↑ 75 % (90 % CI 38-123 %) Ριτοναβίρη ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75 % (90 % CI
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'rapport ta' titwil fl-interval PR ta' > 200 ms f'dan l-istudju kien ivarja minn 3/22 (14%) (jum 3) sa 8/21 (38%) (jum 14).
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saquinavir huwa medjat miċ-ċitokromju P450 bl-iżoenżima speċifiku CYP3A4 responsabbli għal 90 % tal-metaboliżmu mill-fwied.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη ↑ Ενδογενής κορτιζόλη ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Maltese: Fluticasone propionate ↑ Cortisol intrinsiku ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Wieħed jista' jistenna effetti akbar meta fluticasone propionate jittieħed man-nifs.
Greek: Η παρουσία 3 ή περισσότερων μεταλλάξεων συσχετίστηκε με μειωμένη ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.Η συσχέτιση μεταξύ του αριθμού αυτών των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη και ιολογική ανταπόκριση επιβεβαιώθηκε από μια ανεξάρτητη κλινική μελέτη (RESIST 1 και 2) όπου περιείχε ένα πιο έμπειρο πληθυσμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 54 % που είχαν προηγουμένως λάβει σακουιναβίρη (p=0,0133, βλέπε Πίνακα 5).
Maltese: L-assoċazzjoni bejn in-numru ta' dawn il-mutazzjonijiet ta' reżistenza assoċjati ma' saquinavir u rispons viroloġiku kien ikkonfermat fi studju kliniku indipendenti (RESIST 1 u 2) li nvolva popolazzjoni ta' pazjenti b'esperjenza ta' kura aktar qawwija, inkluż 54 % li kienu rċevew saquinavir minn qabel (p=0.0133, ara Tabella 5).
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία)
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (baqgħet ilfuq mil-livell immirat għal terapija effettiva.)
Greek: Σακουιναβίρη Cmin ↓ 78 % Θεραπεία συνδυασμού διπλάενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης σε HIV θετικούς, πολυθεραπευμένους ασθενείς.
Maltese: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Terapija kombinata imsaħħa b'żewġ inibituri tal-protease f'pazjenti adulti bl-HIV b'esperjenza ta' kura multipla.
Greek: Υπνηλία, σπασμοί
Maltese: Epatite, suffejra
Greek: Tipranavir/ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το διάστημα PR > 200 msec παρατηρήθηκε επίσης σε 40 % και 47% των ατόμων που λάμβαναν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα, την Ημέρα 3.
Maltese: F'dan l-istudju, intervall PR ta' > 200 msec kien osservat ukoll f'40% u f'47% ta' l-individwi li rċevew Invirase/ritonavir 1000/100 mg darbtejn kuljum u 1500/100 mg darbtejn kulum, rispettivament, f'Ġurnata 3.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
Maltese: invirase 500 mg
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
Maltese: Saquinavir huwa essenzjalment metabolizzat kompletament minn CYP3A4.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 13 %
Greek: Αμιοδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1600/200 mg μια φορά ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1200/100 mg μια φορά ημερησίως)
Maltese: Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, jew saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, jew saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
Greek: Flurazepam (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Greek: Στην "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <400 αντίγραφα / ml την εβδομάδα 48 ήταν 11 από 13.
Maltese: Fil-"Grupp ta' Età Akbar", in-numru ta' pazjenti b'viral load ta' <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa kien ta' 11 minn 13.
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητες εμφάνισης Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και εκσεσημασμένων εργαστηριακών ανωμαλιών σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinnifikanti tal-laboratorju minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 4 % (CV 73 %, διακύμανση: 1 % έως 9 %) σε 8 υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg (3 x 200 mg καψάκια σκληρά) Invirase, μετά από ένα πλούσιο πρωινό.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet medja ta' 4 % (CV 73 %, varjazzjoni: 1 % għal 9 %) fi 8 volontiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 600 mg (3 x 200 mg kapsula iebsa) ta' Invirase wara kolazzjon kbira.
Greek: Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Maltese: Invirase huwa preskritt biex jintuża flimkien ma' ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Greek: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Τα επίπεδα της διγοξίνης πιθανόν να διαφέρουν με το χρόνο και μπορεί να αναμένονται μεγάλες αυξήσεις, όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με διγοξίνη.
Maltese: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Livelli ta' digoxin jistgħu jkunu differenti maż-żmien.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Ottubru 1996
Greek: • άλλα φάρμακα για τον ΗIV -όπως νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, delavirdine, εφαβιρένζη, maraviroc, cobicistat
Maltese: • mediċini oħra għall-HIV - bħal nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz,
Greek: Cελάχιστο
Maltese: Riżultat
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48, στην αγωγή
Maltese: Proporzjon b'VL < 50 kopji/ml wara 48 ġimgħa, B'Kura
Greek: Τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη HIV-2 κατέδειξαν τιμές ΕC50 στο εύρος 0,3-2,4 nM.
Maltese: Iżolati kliniċi ta' HIV-2 urew valuri ta' EC50 filfirxa ta' 0.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'saquinavir.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Maltese: Uża b'attenzjoni.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα από μία παιδιατρική μελέτη (NV20911, n = 18) κατά την οποία η ασφάλεια των σκληρών καψακίων σακουιναβίρης (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως, να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση διαλύματος από στόματος ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος> 40 kg) έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 6 ετών.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar is-siġurta minn studju pedjatriku (NV20911, n=18) fejn issigurtà ta' kapsuli iebsin ta' saquinavir (50 mg/kg bid, mhux aktar minn 1000 mg bid) użati flimkien ma' doża baxxa ta' soluzzjoni orali ta' ritonavir (3 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 5 sa <15-il kg, 2.5 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 15 sa 40 kg u 100 mg bid għal piż tal-ġisem >40 kg) kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 4 xhur sa 6 snin.
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
Maltese: Grupp A "Grupp ta' Età Żgħira" b'età minn 4 xhur sa inqas minn sentejn (n=5) u Grupp B "Grupp ta' Età Akbar" tfal b'età minn sentejn sa inqas minn 6 snin (n=13).
Greek: Φλουκοναζόλη/μικοναζόλη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Greek: • αντιμυκητιασικά -όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Εφαβιρένζη ↔
Maltese: Dijarea, tqalligħ
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που λάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη· αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. η βουδεσονίδη
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi inkluż issindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali kienu irrapportati f'pazjenti li ngħataw ritonavir u fluticasone propionate mogħti man-nifs mill-ħalq jew mill-imnieħer; dan jista' jseħħ wkoll ma' kortikosterojdi oħra metabolizzati mir-rotta ta' P450 3A eż. budesonide.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Greek: - Nefazodone (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: - Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Greek: - Νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg)
Maltese: - Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Maltese: Pazjenti bi problema rari ereditarji ta' intolleranza għall-galattosju, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glukożju-galattosju n'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας, όπου χρησιμοποιήθηκαν 600 mg 14C-σακουιναβίρη (n = 8), το 88 % και το 1 % της από του στόματος χορηγηθείσας ραδιενέργειας, ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, μέσα σε 4 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Maltese: Fi studju mass balance bl-użu ta' 600 mg ta' 14C-saquinavir (n = 8), 88 % u 1 % tar-radjuattività mogħtija mill ħalq, kienet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, sa 4 ijiem mill-għotja tad-doża.
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: It-taħlita mhux irrakkomandata peress li tista' tirriżulta f'riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi assoċjati ma' salmeterol, inkluż titwil ta' QT, palpitazzjonijiet, u takikardija tassinus (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Μη συχνές
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: Adulti b'età 'l fuq minn 60 sena: L-esperjenza b'Invirase f'adulti b'età 'l fuq minn 60 sena hija limitata.