FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe an winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vaxelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vaxelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems leiden, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), es sei denn, dass die Erkrankung mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
English: What are the risks associated with Vaxelis?
German: Welche Risiken sind mit Vaxelis verbunden?
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
German: Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert“.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
German: Vaxelis wird als Injektion in einen Muskel, normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter, verabreicht.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
German: Vaxelis enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Viren und Bakterien stammen, vor denen es schützt.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd“ und produziert Antikörper dagegen.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
German: Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 500 Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten entweder zwei oder drei Dosen des Impfstoffs erhielten.
English: It can only be obtained with a prescription.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Vaxelis is a vaccine.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
German: Das empfohlene anfängliche Impfprotokoll sieht entweder zwei oder drei Dosen vor, die Kindern ab einem Alter von sechs Wochen in einem Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vaxelis in den Studien gezeigt?
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
German: Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Vaxelis oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
English: What is Vaxelis and what is it used for?
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
German: Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix hexa, verglichen, der entwickelt wurde, um gegen dieselben sechs Erkrankungen zu schützen, wie dies bei Vaxelis der Fall ist.
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Vaxelis zählen Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, Fieber, verminderter Appetit und Erbrechen.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
German: Vaxelis ist als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich.
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaxelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • pertussis (whooping cough);
German: • Pertussis (Keuchhusten);
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
German: In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. RotavirusGastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vaxelis zu verstehen.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Vaxelis oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
English: Why is Vaxelis approved?
German: Warum wurde Vaxelis zugelassen?
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Lungenentzündung und Hirnhautentzündung), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien (Hib) verursacht werden.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Vaxelis zur Bildung zufriedenstellender Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, den Hepatitis-BVirus, Polioviren und Hib führt.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörperspiegeln, die bekanntermaßen Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B und H.-influenzae-Typ b-Infektionen bieten und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie gegen Pertussis schützen.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Vaxelis bei 90 % bis 100 % der Kinder, die die Impfreihe mit Vaxelis abschlossen, zur Bildung von zufriedenstellenden Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen sechs genannten Infektionen führte.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-HepatitisB (rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-AdsorbatImpfstoff
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
English: How is Vaxelis used?
German: Wie wird Vaxelis angewendet?
English: How does Vaxelis work?
German: Wie wirkt Vaxelis?
English: It was used in combination with an appropriate diet.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
English: 14 June 2010
German: Juni 2010
English: Prof. Philippe Lechat (France)
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
German: Es hat außerdem Auswirkungen auf die Leber, indem es die Bildung von Glykogen (der Speicherform von Glukose in der Leber) erhöht.
English: What is benfluorex?
German: Was ist Benfluorex?
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
German: • Ärzte sollten Benfluorex nicht mehr verschreiben.
English: Why was benfluorex reviewed?
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
German: Die Überprüfung schloss Daten aus klinischen Studien ein, die vom Marktführer vorgelegt worden waren, Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden waren, sowie „Spontanmeldungen“ von Nebenwirkungen von Patienten an die Hersteller oder an Gesundheitsbehörden.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
German: 2007 führte eine erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rücknahme der Indikation für die Anwendung bei Patienten mit einer hohen Blutkonzentration von Triglyzeriden, einer Fettart.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
German: Als Ergebnis wurden Benfluorex enthaltende Arzneimittel in Frankreich aus dem Verkehr gezogen.
English: Company responses provided on:
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
German: • Patienten, die derzeit mit Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihre Verschreibung von ihrem Arzt ändern lassen.
English: Referral start date:
German: Beginn des Verfahrens:
English: This summary was last updated in 06-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
German: Bei älteren Personen (über 60 Jahre) muss die zweite Dosis verabreicht werden.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 12.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
German: Focetria wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
English: Focetria is a vaccine.
German: Focetria ist ein Impfstoff.
English: Focetria is given according to official recommendations.
German: Focetria wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
English: Other information about Focetria:
German: Weitere Informationen über Focetria:
English: This helps to protect against the disease.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Focetria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und 35 Monaten hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer zweiten Dosis die Immunantwort verbessert.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)