FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Portuguese: Verificou-se que uma injeção de dose única de Enbrel 50 mg/ml é bioequivalente a duas injeções simultâneas de 25 mg/ml.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, foi demonstrada para 6 horas a temperaturas até 25ºC após reconstituição.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Enbrel.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Enbrel.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de Enbrel (ver secção 4.8).
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos durante mais de 2 anos com 351 doentes com espondilite anquilosante, foram notificados 6 casos de doenças malignas nos doentes tratados com Enbrel.
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Portuguese: Não toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Portuguese: Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
English: How to use Enbrel
Portuguese: Como utilizar Enbrel
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural (látex) (ver secção 4.4).
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Portuguese: No estudo 3 a maioria dos doentes (77%) que foram inicialmente aleatorizados para tomar 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose à 12ª semana para 25 mg duas vezes por semana, mantiveram a resposta PASI 75 até à 36ª semana.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com Enbrel não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
English: Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Portuguese: Entre os doentes a tomar Enbrel, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3º mês.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
English: Autoimmune hepatitis*
Portuguese: Hepatite autoimmune*
English: Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Portuguese: Reações alérgicas (ver “Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos”), formação de autoanticorpos
English: Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Portuguese: Lentamente pressione o êmbolo para empurrar as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19 % dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9 %, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19 %, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13 %, 0,74 acontecimentos por doente ano).
English: Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Portuguese: Enbrel em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
English: This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Portuguese: Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 5).
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Portuguese: Cento e doze (112) doentes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 25 mg de Enbrel (n=57) ou placebo (n=55) duas vezes por semana durante 24 semanas.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com o Enbrel.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus, e Histoplasma.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Portuguese: • Retire a extremidade protetora da ponta da seringa quebrando a tampa branca ao longo das perfurações.
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Portuguese: Dê toques suaves na seringa para que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa, próximo da agulha (ver Figura 8).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com Enbrel foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n=153) e 1,40 para a coluna (n=154).
English: • Remove the contents of the tray
Portuguese: • Retire o conteúdo do tabuleiro.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Portuguese: Os doentes apresentavam também psoríase em placas com uma lesão alvo qualificável  2 cm de diâmetro.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi ≥ 116 dias para os doentes que tomaram Enbrel e 28 dias para os que tomaram placebo.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Portuguese: NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injetáveis.
English: b. One cotton ball or gauze 3.
Portuguese: b. Uma bola de algodão ou gaze.
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Portuguese: Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 8).
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Portuguese: A dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
English: Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do Enbrel.
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é adequado.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável  25 mg/semana de metotrexato.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, nos ensaios clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13,6% dos doentes tratados com Enbrel apresentaram reações no local de injeção, comparativamente a 3,4% dos doentes tratados com placebo nas primeiras 12 semanas de tratamento.
English: Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos indivíduos que tomaram Enbrel atingiram uma resposta ACR 70 ao 3º e ao 6º mês, comparativamente com pouco mais de 5% dos indivíduos no braço do placebo.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Portuguese: Nos doentes que receberam 25 mg duas vezes por semana ao longo do estudo a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre a 12ª e a 36ª semanas.
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Portuguese: • Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire quaisquer bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo até o ar ser retirado (ver Figura 16).
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
English: Step 1: Preparing for an Enbrel injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel Passo 2: Escolha do local de injeção Passo 3: Administração da solução de Enbrel Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Enbrel.
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Portuguese: O Enbrel é fornecido com seringas pré-cheias contendo água para preparações injetáveis.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel (listados na secção 6).
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite idiopática juvenil ou psoríase em placas em pediatria.
English: Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Portuguese: A administração concomitante de Enbrel e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de Enbrel.
English: • Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Portuguese: • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injetáveis de Enbrel como da água para preparações injetáveis.
English: Antibodies to Enbrel
Portuguese: Anticorpos contra o Enbrel
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com Enbrel tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
English: Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use and administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Antes da utilização Enbrel é reconstituído com 1 ml de água para preparações injetáveis e administrado por injeção por via subcutânea.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 6 anos na indicação psoríase em placas.
English: Hepat it is B reactivation, listeria
Portuguese: Reativação da hepatite B, listeria
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas para uma dose num doente, e qualquer solução remanescente deve ser descartada.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Portuguese: Existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo o Enbrel, afetarem as defesas do hospedeiro contra a infeção e as doenças malignas, uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e modulador da resposta imunitária celular.
English: Enbrela
Portuguese: Enbrel
English: Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Portuguese: O Enbrel deve ser rejeitado se não for utilizado dentro de 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
English: a. Introduction b. Setting up for an injection c. Preparing the Enbrel dose for injection d. Adding solvent e. Withdrawing the Enbrel solution from the vial f. Placing the needle on the syringe g. Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i. Disposing of supplies a.
Portuguese: a. Introdução b. Preparação para a injeção c. Preparação da dose de Enbrel para injeção d. Juntar o solvente e. Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis f. Colocar a agulha na seringa g. Escolha do local de injeção h. Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel i.
English: Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Portuguese: Mais uma vez, não toque na agulha ou permita que ela toque em qualquer superfície.
English: Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Portuguese: Consulte a secção 5 para instruções de como conservar o Enbrel.
English: Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Portuguese: O Enbrel isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física.
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Portuguese: Esta secção inclui dados de três estudos na artrite idiopática juvenil, um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas, quatro estudos em adultos com artrite reumatoide, e quatro estudos em adultos com psoríase em placas.
English: Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com Enbrel e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com Enbrel ou com anacinra (dados históricos).
English: At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Portuguese: À 24ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com Enbrel tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes adultos tratados com doses estabelecidas de sulfassalazina, à qual se associou o Enbrel, observou-se um decréscimo estatisticamente significativo da média de contagens de glóbulos brancos nos doentes do grupo tratado com a associação, comparativamente aos grupos tratados com Enbrel ou sulfassalazina isoladamente.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepsis e infeção parasitária)*
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Portuguese: Foram também notificadas várias doenças malignas com a utilização de Enbrel, incluindo cancros da mama, pulmão, pele e gânglios linfáticos (linfoma).
English: TSS Erosions
Portuguese: TSS Erosões
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Portuguese: A tampa da agulha da caneta pré cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Portuguese: Na parte 2, 6 dos 25 (24%) doentes que continuaram com Enbrel tiveram um agravamento da doença em comparação com 20 dos 26 (77%) doentes que tomaram placebo (p=0,007).
English: A different site should be used for each new injection.
Portuguese: Escolha um novo local para cada nova injeção.
English: Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.
English: Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Portuguese: Não introduza a agulha na diagonal, pois poderá entortá-la e/ou não permitirá que a adição do solvente para dentro do frasco para injetáveis se faça corretamente (ver Figura 4).
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhar a criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Enbrel.
English: Store in a refrigerator (2° - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Portuguese: No entanto, a solução pode ser utilizada até 6 horas quando conservada a temperatura até 25ºC.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Portuguese: Foram raramente notificados casos de doenças desmielinizantes do SNC em doentes tratados com Enbrel (ver secção 4.8).
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
Portuguese: Em ensaios abertos de extensão de tratamento, foram observadas respostas estáveis contínuas até 10 anos quando os doentes foram tratados com Enbrel sem interrupção.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Portuguese: • Enquanto segura a agulha e a proteção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua extremidade no orifício da agulha.