FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svakt signifikant behandlingsinteraksjon i forhold til region, der HR for det primære endepunktet favoriserer ticagrelor i resten av verden, men favoriserer klopidogrel i NordAmerika, som representerte ca. 10 % av den samlede populasjonen som ble studert (p-verdi på interaksjon=0,045).
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør dette undersøkes grundig og behandlingen med Possia bør stoppes hvis den ikke tolereres.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Possia kan endre virkemåten for enkelte medisiner og fordi noen medisiner kan ha en effekt på Possia.
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 x1 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Romanian: BLISTER (10 COMPRIMATE)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 TABLETTER)
Romanian: Absorbţia ticagrelor este rapidă cu un tmax median de aproximativ 1,5 ore.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ticagrelor er rask, med en median tmax på ca. 1,5 timer.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For peroral bruk.
Romanian: Dacă este indicat clinic, Possia trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk indisert, bør Possia brukes med forsiktighet i følgende pasientgrupper:
Romanian: Majoritatea simptomelor de dispnee raportate au fost uşoare până la moderate ca intensitate, şi majoritatea au fost raportate ca un episod unic apărut precoce după începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte symptomer på dyspné var av mild til moderat intensitet, og de fleste ble rapportert som engangsepisoder tidlig etter behandlingsstart.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av Possia hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser.
Romanian: Administrarea concomitentă de ticagrelor cu doze de simvastatină mai mari de 40 mg pe zi poate provoca reacţiile adverse ale simvastatinei şi trebuie evaluată comparativ cu beneficiile potenţiale.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de încărcare de 300 mg clopidogrel (posibil 600 mg dacă s-a efectuat PCI) sau 180 mg ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 300 mg startdose med klopidogrel (600 mg er mulig dersom de fikk PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Romanian: Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
Norwegian Bokmål: Behandling med antifibrinolytika (aminokapronsyre eller traneksamsyre) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øke hemostasen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Possia enn du skal, må du kontakte legen din eller straks oppsøke legevakt.
Romanian: Dacă este planificată o procedură CABG, riscul de sângerare ca urmare a administrării ticagrelor este crescut comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii administrării cu mai puţin de 96 de ore înainte de procedură.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
Romanian: RRRa (%) (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: RRRa (%) (95% CI) p-verdi
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon ble observert hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (se pkt.
Romanian: Aceasta se calculează ca 3/9235, ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă "rare".
Norwegian Bokmål: Dette er regnet ut som 3/9235 som tilsvarer
Romanian: Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg).
Norwegian Bokmål: • Startdosen er to tabletter samtidig (dose på 180 mg).
Romanian: Când se administrează ticagrelor marcat radioactiv, recuperarea medie a radioactivităţii este de aproximativ 84% (57,8% în materiile fecale, 26,5% în urină).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av radiomerket ticagrelor gjenfinnes gjennomsnittlig ca. 84 % av dosen (57,8 % i feces, 26,5 % i urin).
Romanian: • Semne de accident vascular cerebral, cum ar fi: - amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului - apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi - apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării - apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută
Norwegian Bokmål: • Tegn på slag, som: - plutselig nummenhet eller svakhet i arm, ben eller ansikt, spesielt hvis det bare er på den ene siden av kroppen - plutselig forvirring, talevansker eller vansker med å forstå andre - plutselige vansker med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon - plutselig følelse av svimmelhet eller plutselig kraftig hodepine uten kjent årsak Dette er tegn på slag som er forårsaket av blødning i hjernen.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (<1/10000), Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: • "anticoagulante orale" denumite frecvent "medicamente care subţiază sângele", care includ warfarina.
Norwegian Bokmål: • "Perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
Romanian: Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din criteriul de evaluare final compust a eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser estimert risiko for første hendelse av det sammensatte effektendepunktet.
Romanian: Possia influenţează celulele denumite "plachete" (numite şi trombocite).
Norwegian Bokmål: Possia påvirker celler som kalles "blodplater" (trombocytter).
Romanian: Trecerea de la clopidogrel la ticagrelor determină creşterea absolută a IAP cu 26,4% iar trecerea de la ticagrelor la clopidogrel a determinat scăderea absolută a IAP cu 24,5%.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel til ticagrelor resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra ticagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
Romanian: Ticagrelor, precum şi metabolitul activ, sunt substraturi pentru gp-P.
Norwegian Bokmål: Både ticagrelor og den aktive metabolitten er P-gp-substrater.
Romanian: Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru gp-P şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er også et Pgp-substrat og en svak P-gp-hemmer og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
Romanian: Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Possia.
Norwegian Bokmål: Det kan komme av hjertelidelsen din eller ha en annen årsak, eller det kan være en bivirkning av Possia.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor er definert ved å bruke følgende konvensjon: vanlige (skjer med 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (skjer med 1 til 10 av 1000 brukere, sjeldne (skjer med 1 til 10 av 10000 brukere).
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "90" deasupra "T" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Runde, bikonvekse, gule tabletter merket med "90" over "T" på den ene siden og umerket på den andre.
Romanian: Cmax şi ASC a metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 89 % og 56 %.
Romanian: Possia nu influenţează testele funcţionale pulmonare.
Norwegian Bokmål: Possia påvirker ikke målinger av lungefunksjon.
Romanian: Possia conţine substanţa activă numită ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Possia inneholder et virkestoff som kalles ticagrelor.
Romanian: După administrarea orală a 90 mg ticagrelor în condiţii de repaus alimentar, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng•oră/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av ticagrelor 90 mg i fastende tilstand, er Cmax 529 ng/ml og AUC er 3451 ng*t/ml.
Romanian: Efectul anticipat al administrării excesive de Possia este durata prelungită a riscului de sângerare asociat cu inhibarea plachetară.
Norwegian Bokmål: Forventet virkning av for høy Possia-dose er forlenget periode med blødningsrisiko forbundet med blodplatehemming.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Romanian: Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er gunstig å behandle pasienter med ticagrelor i inntil 12 måneder (se pkt.
Romanian: Incidenţa mai mare a dispneei în cazul Possia nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av dyspné med Possia er ikke forbundet med ny eller forverret hjerte- eller lungesykdom (se pkt.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor în antecedente, niciunul nu a predicţionat nici hemoragiile global, nici hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, geografisk region, sammenfallende lidelser, samtidig behandling og medisinsk historie, inkludert tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall, ga ingen forutsigelse hverken om total eller ikke prosedyre-relatert PLATO alvorlig blødning.
Romanian: Dacă un pacient urmeză să fie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu este dorit efectul antiplachetar, administrarea Possia trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med Possia avbrytes 7 dager før operasjonen (se pkt.
Romanian: Nu există date în cazul Possia privind beneficiul hemostatic al transfuziilor de masă trombocitară;
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om Possia med hensyn til den hemostatiske fordelen ved blodplatetransfusjoner.
Romanian: Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia skal startes med én enkelt startdose på 180 mg (to 90 mg tabletter) og deretter fortsettes behandlingen med en 90 mg tablett to ganger daglig.
Romanian: Ticagrelor prezintă farmacocinetică liniară, iar expunerea la ticagrelor şi metabolitul activ (AR-C124910XX) este aproximativ proporţională cu doza până la 1260 mg.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor viser lineær farmakokinetikk, og eksponering av ticagrelor og den aktive metabolitten (AR-C124910XX) er omtrentlig doseproporsjonal opptil 1260 mg.
Romanian: RRAa (%/an)
Norwegian Bokmål: ARRa (%/vr)
Romanian: Un pacient care omite o doză de Possia trebuie să utilizeze numai un comprimat de 90 mg (următoarea doză) la ora programată.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient hopper over en dose med Possia, skal han/hun bare ta én tablett på 90 mg (neste dose) til fastsatt tid.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia
Norwegian Bokmål: 2: Hva du må vite før du bruker Possia)
Romanian: În cadrul acestor subgrupuri, evenimentele adverse severe renale şi evenimentele adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului de studiu în aceste subgrupuri au fost similare.
Norwegian Bokmål: Innenfor disse subgruppene var nyre-relaterte alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte avslutning av studiemedisin, like mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi Possia dacă:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller tannlege før du bruker Possia:
Romanian: Recuperarea ticagrelor şi a metabolitului activ în urină au fost mai mici de 1% din doză.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet ticagrelor og den aktive metabolitten i urin var begge under 1 % av dosen.
Romanian: Studiile la şobolani şi iepuri au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu o uşoară reducere a creşterii ponderale materne şi o viabilitate neonatală şi greutate corporală la naştere puilor reduse, cu întârzierea creşterii.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter og kaniner har vist reproduktiv toksisitet med noe redusert vektøkning hos moren og redusert neonatal levedyktighet og fødselsvekt, med forsinket vekst.
Romanian: În studiul pivot de fază 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacienţi), principalele criterii de excludere au fost următoarele: risc crescut de sângerare, trombocitopenie sau anemie importante din punct de vedere clinic, hemoragie intracraniană în antecedente, sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 luni sau intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 30 de zile.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pasienter) var de viktigste ekskluderingskriteriene: en økt risiko for blødning, klinisk viktig trombocytopeni eller anemi, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller stor operasjon de siste 30 dager.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Possia dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Possia hvis du ammer.
Romanian: Majore non-CABG PLATO Majore non-procedurale PLATO Majore + minore totale PLATO
Norwegian Bokmål: Ikke-prosedural PLATO Alvorlig PLATO Totalt Alvorlig + Mindre Ikke-prosedural PLATO Alvorlig + Mindre
Romanian: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Norwegian Bokmål: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Romanian: Formarea metabolitului circulant principal AR-C124910XX (activ de asemenea) din ticagrelor este rapidă, cu un tmax median de aproximativ 2,5 ore.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av den viktigste sirkulerende metabolitten AR-C124910XX (også aktiv) fra ticagrelor skjer raskt, med en median tmax på ca. 2,5 timer.
Romanian: La fel ca în cazul studiului global PLATO , hemoragiile majore PLATO totale nu au diferit între ticagrelor şi clopidogrel, indiferent de genotipul CYP2C19 sau ABCB1.
Norwegian Bokmål: På samme måte som i den samlede PLATO-studien, var det ingen forskjell i samlet PLATO Alvorlig blødning mellom ticagrelor og klopidogrel, uansett CYP2C19- eller ABCB1-genotype.
Romanian: Expuneri mai mari la ticagrelor (aproximativ 25% atât pentru Cmax cât şi pentru ASC) şi la metabolitul activ au fost observate la pacienţii vârstnici (≥75 de ani) cu SCA comparativ cu pacienţii mai tineri în analiza farmacocinetică a populaţiei.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av ticagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolitten ble observert hos eldre (≥ 75 år) ACS-pasienter sammenlignet med yngre pasienter ved farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Romanian: • Pacienţii la care se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de sângerare (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), anticoagulante orale şi/sau fibrinolitice) în următoarele 24 de ore de la administrarea Possia)
Norwegian Bokmål: • Pasienter som samtidig får medikamenter som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. ikke-steriode anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), perorale antikoagulanter og/eller fibrinolytika) innen 24 timer før dosering med Possia.
Romanian: Pacienţii trataţi cu clopidogrel pot fi trecuţi direct la tratamentul cu Possia dacă este necesar (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med klopidogrel, kan gå direkte over til Possia dersom nødvendig (se pkt.
Romanian: Datele preclinice pentru ticagrelor şi metabolitul său principal nu au evidenţiat niciun risc inacceptabil de reacţii adverse pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi potenţial genotoxic.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for ticagrelor og dens viktigste metabolitt indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Romanian: Efecte ale Possia asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Possias innvirkning på andre legemidler
Romanian: Pacienţii autoidentificaţi ca negri au prezentat o biodisponibilitate a ticagrelor cu 18% mai mică comparativ cu pacienţii caucazieni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte seg som svarte, hadde 18 % lavere biotilgjengelighet for ticagrelor sammenlignet med kaukasiske pasienter.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner i henhold til godkjent RMP , presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Romanian: Cu toate acestea, mai multe hemoragii combinate majore + minore PLATO au survenit în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Men det forekom flere PLATO-kombinerte alvorlige + mindre blødninger med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel.
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Possia
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ticagrelor eller et av de andre innholdsstoffene i Possia (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Possia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Possia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Romanian: Dispneea a fost raportată la 13,8% dintre pacienţii trataţi cu Possia şi la 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert av 13,8 % av pasientene som ble behandlet med Possia og av 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
Romanian: Din cauza observării unor pauze ventriculare în mare parte asimptomatice într-un studiu clinic iniţial, pacienţii cu risc crescut de evenimente bradicardice (de exemplu pacienţii fără pacemaker care au boala nodului sinusal, bloc AV de grad 2 sau 3 sau sincopă în context de bradicardie) au fost excluşi din studiul principal PLATO care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Possia.
Norwegian Bokmål: På grunn av observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikulære pauser i en tidligere klinisk studie, ble pasienter med økt risiko for bradykardi (f.eks. pasienter uten pacemaker med syk-sinussyndrom, AV-blokk av grad 2 eller 3 eller bradykardirelatert synkope) ekskludert fra PLATOhovedstudien som evaluerte sikkerheten og effekten av Possia.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi tolbutamină nu a determinat modificarea concentraţiilor plasmatice ale niciunui medicament, fapt ce sugerează că ticagrelor nu este un inhibitor al CYP2C9 şi este puţin probabil să modifice metabolizarea mediată de CYP2C9 a medicamentelor precum warfarina şi tolbutamida.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og tolbutamid ga ingen endring i plasmanivåene for noen av legemidlene, noe som antyder at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hemmer og sannsynligvis ikke vil endre den CYP2C9-medierte metabolismen av legemidler som warfarin og tolbutamid.
Romanian: Hemoragii legate de CABG: În studiul PLATO, 42% din cei 1584 de pacienţi (12% din grup) care au fost supuşi unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) au prezentat hemoragii majore fatale/care au pus în pericol viaţa PLATO, fără diferenţe între grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning: I PLATO hadde 42 % av de 1584 pasientene (12 % av gruppen) som gjennomgikk operasjon med bypassgraft til koronararterie (CABG) en PLATO alvorlig fatal/livstruende blødning, og det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Nu au existat consecinţe clinice negative asociate cu acest dezechilibru (incluzând sincopă sau implantare de pacemaker) în această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede kliniske konsekvenser i forbindelse med denne ubalansen (inkludert synkope eller innsetting av pacemaker) i denne pasientgruppen (se pkt.