FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина, при ракови състояния.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bulgarian: Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход
English: Teл.
Bulgarian: Нед.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
English: Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно през националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
English: Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Ibandronic acid Sandoz
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Bulgarian: Астения Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположеност, болка
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Bulgarian: Ибандроновата киселина не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Стомашно-чревно дразнене
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: По време на лечение Ibandronic acid Sandoz всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
English: What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
English: 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Bulgarian: Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
English: Macrogol 4000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Bulgarian: Съобщава се възпалителни реакции като увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизарни феморални†
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при перорално приложение на ибандронова киселина
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; - Неспособност да се стои или седи в изправено положение в продължение на поне
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.
English: Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължавайте приема на Ibandronic acid Sandoz толкова, колкото Ви е казал
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic acid Sandoz при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск .
English: Do not lie down.
Bulgarian: Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не лягайте.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Bulgarian: Тя може да е признак на кървяща язва в първата част на тънките черва (дуоденум) или че имате възпален стомах (гастрит)
English: Excipient with known effect:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic acid Sandoz.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
English: What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ibandronic acid Sandoz.
English: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Bulgarian: 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
English: If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic acid Sandoz
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Как да приемате Ibandronic acid Sandoz
English: If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ibandronic acid Sandoz
English: How to store Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Bulgarian: Затова трябва да се прегледа контралатералния фемур при пациенти на бифосфонатна терапия, които са претърпели фрактура на феморалната кост.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Bulgarian: 3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz:
English: This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Bulgarian: 286 пациентки, лекувани с Ibandronic acid Sandoz 50 mg приложен перорално) и от постмаркетинговия опит.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени „НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: , уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Ibandronic acid Sandoz при пациенти под 18-годишна възраст.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
English: • altered or increased sexual interest,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес;
English: • prolonged and/or painful erection,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
English: • more saliva in mouth than normal,
Bulgarian: повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Bulgarian: Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
English: • Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
English: • spasm of the muscles around the voice box,
Bulgarian: спазъм на мускулите около гласовата кутия;
English: • sensitivity to light,
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
English: Do not open the blister until ready to administer.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
English: • sudden unexplained death,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт;
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
English: In addition, cases of stroke or “mini” stroke have been reported.
Bulgarian: Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.
English: • high blood pressure,
Bulgarian: високо кръвно налягане;
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
English: • double vision,
Bulgarian: двойно виждане;
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Zentiva.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за най-малко 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
English: Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
Bulgarian: Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Zentiva или на другите лекарства.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
English: • Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Bulgarian: • ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The active substance is aripiprazole.
Bulgarian: Активното вещество е арипипразoл.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Bulgarian: Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага след отваряне на блистера.
English: Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Bulgarian: Реакция, свързвана с лекарствения клас: симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, свържете се с местното представителство на притежателя на разрешението за употреба:
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози повисоки от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Bulgarian: Арипипразол е преобладаващата част от лекарствения продукт в системната циркулация.
English: • onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Bulgarian: начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Bulgarian: Вашите Aripiprazole Zentiva Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
English: Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Bulgarian: Zentiva по едно и също време всеки ден.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.