FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Italian: Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate "immunoglobuline".
Swedish: Ambirix kan behöva ges samtidigt som andra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund, difteri, tetanus, kikhosta (pertussis), poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller viss behandling mot hepatitinfektioner s k "immunoglobuliner".
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
Swedish: • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
Italian: Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci, siero o saliva.
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Italian: • problemi digestivi e di stomaco
Swedish: • mag- och tarmproblem
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
Swedish: I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen Ambirix vid månad 12.
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Italian: Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
Swedish: Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter primärvaccination om 2 doser.
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Italian: • una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
Swedish: • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Italian: Dopo alcuni giorni esse possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
Swedish: Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Italian: Uso intramuscolare Agitare bene prima dell'uso
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Italian: Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
Italian: • gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Italian: In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via subcutanea in pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
Swedish: Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra blödningssjukdomar.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:
Swedish: Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Swedish: Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Swedish: • smärta och rodnad vid injektionsstället.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope o risposte vasovagali all'iniezione, ipoestesia localizzata
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
Italian: • sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
Swedish: • influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
Italian: Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.
Swedish: Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:
Italian: Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Swedish: • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
Swedish: Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
Italian: • Il medico o l'infermiere somministrerà Ambirix mediante iniezione intramuscolare.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Italian: • reazione nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med Ambirix.
Italian: • infiammazione dei nervi (neurite)
Swedish: • nervinflammation (neurit)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia)
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Italian: Non si conosce esattamente per quanto tempo durerà la protezione contro l'infezione dovuta al virus dell'epatite A e B, anche se la protezione contro il virus dell'epatite A probabilmente dura circa 10 anni.
Swedish: Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Italian: debolezza muscolare
Swedish: muskelsvaghet
Italian: Queste persone possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
Swedish: De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
Italian: AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
Swedish: AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
Swedish: Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
Italian: Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
Italian: Come agisce Ambirix
Swedish: Hur Ambirix fungerar
Italian: Tuttavia in altri persone può manifestarsi una vera e propria malattia.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Italian: COME CONSERVARE AMBIRIX
Swedish: Hur Ambirix ska förvaras
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
Italian: Raro
Swedish: Sällsynta:
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing a seguito della vaccinazione con Ambirix.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
Italian: Vaccino
Swedish: Vaccingrupp
Italian: In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.
Swedish: Hemodialyspatienter och patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti-HAV- och-anti HBs-antikroppar efter primärimmunisering.
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.
Italian: • malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica)
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Italian: Anti-HBS 6 Mesi SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 6 SP (%)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: lymfadenopati
Italian: Anti-HBS 7 Mesi SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 7 SP (%)
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
Italian: • Dati di post-marketing
Swedish: • Uppföljning efter lansering
Italian: Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.
Swedish: Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Italian: Anti-HBs 2 Mesi SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 2 SP (%)
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Italian: • capogiri
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ovanliga: myalgi
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Swedish: Om ett snabbt skydd mot hepatit B behövs, rekommenderas standardschemat på 3 doser av det kombinerade vaccinet som innehåller 360 ELISA-enheter av formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram av rekombinant hepatit B-ytantigen.
Italian: Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, rush
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria