FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Croatian: Promjena MELD rezultata: 53 % (72/135) imalo je poboljšanje, a 21 % (28/135) nije imalo nikakvu promjenu MELD rezultata od početka do 4. tjedna nakon liječenja; od 35 pacijenata čiji je MELD rezultat bio ≥ 15 na početku, 63 % (22/35) imalo je MELD rezultat < 15 u 12. tjednu nakon liječenja.
Danish: Med tidligere recidiv
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Danish: Ældre (over 65 år)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Danish: Propulsiva Cisaprid
Croatian: Propulzivi Cisaprid
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Danish: Warfarin 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Danish: Ketoconazol*
Croatian: Ketokonazol*
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Danish: 24 uger N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Danish: Antal inkluderede patienter
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Croatian: lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Danish: Graviditet og kontraception
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Danish: Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Croatian: Osip može postati težak.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Danish: C212 (fase 3)
Croatian: C212 (Faza 3)
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Danish: 28 hårde kapsler
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Danish: Følsomhed for sollys
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu
Danish: Når du tager OLYSIO i kombinationsbehandling, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Danish: 1 Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Danish: 88% (n = 93) af patienterne var i HIV-behandling, hyppigst med 2 NRTI'er + raltegravir.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Danish: Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Danish: Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Danish: 4 Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Danish: 1 HCV/HIV 1-coinficerede patienter.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Danish: Simeprevir skal tages sammen med mad (se pkt.
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Danish: Kapslen kan blive ødelagt eller gå i stykker.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Danish: 12 uger N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
Danish: 0,035 mg/1 mg én gang dagligt/
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom OLYSIO.
Danish: 1 Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer ratioer fundet ved mindste kvadraters metode (90%CI)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Danish: I de puljede sikkerhedsdata fra fase 3-studierne var størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet i løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir, af sværhedsgrad 1 til 2.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Danish: HCV-RNA
Croatian: HCV RNK
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race Hvid Sort/afroamerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Danish: Studie C206
Croatian: Ispitivanje C206
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Croatian: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.