FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is slecht door uitgebreid first-pass-metabolisme.
Finnish: Deksmedetomidiinin hyötyosuus oraalisessa annostelussa on heikko voimakkaan maksan ensikierron metabolian vuoksi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: - bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie - vermoeidheid (verdoving) - braken - ongecontroleerd urineren.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - limakalvojen kalpeus annostelukohdassa - väsymys (sedaatio) - oksentaminen - virtsankarkailu.
Dutch: Orale spuit
Finnish: Oraaliruisku
Dutch: Andere vaak waargenomen bijwerkingen bij klinische studies waren sedatie, braken en urine-incontinentie.
Finnish: Muita kliinisissä kokeissa yleisiä haittavaikutuksia olivat sedaatio, oksentelu ja virtsanpidätyskyvyn puute.
Dutch: - zwellingen rond de ogen - versuftheid - losse drollen.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - ahdistuneisuus - turvotus silmien ympärillä - uneliaisuus - löysä uloste.
Dutch: VERGRENDELEN
Finnish: LUKITSE
Dutch: Plaats de orale spuit direct na gebruik weer in de kartonnen verpakking.
Finnish: Laita oraaliruisku takaisin ulkopakkaukseen välittömästi jokaisen käytön jälkeen.
Dutch: Als de dosis wordt overschreden, kunnen tekenen van verdoving optreden.
Finnish: Sedaation merkkejä voi esiintyä, kun annos ylitetään.
Dutch: Bij bijzonder nerveuze, opgewonden of geagiteerde dieren zijn de endogene catecholamineniveaus vaak hoog.
Finnish: Erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä lääkkeen teho voi olla heikompi.
Dutch: Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact onmiddellijk contact op met een arts en laat daarbij de bijsluiter of het etiket zien.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Finnish: Imeytymisen jälkeen voi esiintyä kliinisiä oireita, mm. annoksesta riippuva sedaatio, hengityksen heikkeneminen, sydämen harvalyöntisyys, alhainen verenpaine, suun kuivuminen ja korkea verensokeri.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oromucosale gel
Finnish: LÄÄKEMUOTO Geeli suuonteloon
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Sileo is een transparante, groene oromucosale gel met 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (werkzaam bestanddeel), gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine.
Finnish: Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli, joka sisältää 0,1 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridia (vaikuttava aine) vastaten 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Finnish: Pahvikotelon sisäosassa:
Dutch: Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneeskundig middel.
Finnish: Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.
Dutch: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Finnish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Dutch: Bewaar de orale spuit in de doos om deze tegen het licht te beschermen.
Finnish: Pidä oraaliruisku pahvikotelossa valolta suojassa.
Dutch: Baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.
Finnish: Systeemisen deksmedetomidiinille altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Dutch: Elke stap wordt aangegeven als een stip op de plunjer.
Finnish: Jokainen annosyksikkö vastaa yhtä pistettä männässä.
Dutch: Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies met overvloedig schoon water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin tai suuhun, huuhtele silmät tai suu runsaalla vedellä.
Dutch: Als de gel wordt doorgeslikt, is deze mogelijk niet effectief.
Finnish: Jos koira nielee geelin, se ei välttämättä tehoa.
Dutch: Controleer voor het toedienen of de ring is vergrendeld.
Finnish: Varmista ennen annostelua, että lukitusrengas on lukittu.
Dutch: ONTGRENDELEN
Finnish: ERÄNUMERO
Dutch: Vergrendel de ring door deze van u af te draaien.
Finnish: Lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast.
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Dutch: Bekende metabolieten geven geen of verwaarloosbaar weinig activiteit.
Finnish: Tunnetuilla aineenvaihduntatuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta, tai niiden vaikutus on merkityksetön.
Dutch: Het moet op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond worden aangebracht.
Finnish: Sen sijaan valmiste annostellaan limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/06/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sileo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sileolle 10/06/2015.
Dutch: Als zich symptomen voordoen, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Finnish: Jos oireita esiintyy, on hakeuduttava lääkäriin.
Dutch: Sileo werd toegediend aan 89 honden en 93 honden kregen een schijnbehandeling.
Finnish: Sileota annettiin 89 koiralle, ja 93 koiraa sai lumelääkettä.
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de hond.
Finnish: Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan.
Dutch: 72% (64 van de 89) van de honden die met Sileo behandeld werden, behaalde een score uitstekend of goed voor gedrag ten opzichte van 37% (34 van de 93) van de groep die een schijnbehandeling kreeg.
Finnish: Sileolla hoidetuista koirista 72 %:n (64 koiraa 89:stä) käyttäytyminen arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi, kun taas lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 37 % (34 koiraa 93:sta).
Dutch: Als het geluid blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst vertoont, kunnen verdere doses worden toegediend met tussenpozen van twee uur, tot in totaal vijf maal tijdens elke gebeurtenis.
Finnish: Jos melu jatkuu ja koiralla on edelleen tuskaisuuden ja pelon merkkejä, lisäannoksia voidaan antaa kahden tunnein välein enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.
Dutch: De twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de beoordeling van het gedrag van de hond door de eigenaar ten minste twee uur na de laatste dosis ten opzichte van het jaar ervoor en de score die de eigenaar toekent voor tekenen van stress en angst na behandeling.
Finnish: Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.
Dutch: Waarom is Sileo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Sileo on hyväksytty?
Dutch: De werkzaamheid van Sileo werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij honden tijdens oudjaar werden blootgesteld aan vuurwerk.
Finnish: Sileon tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, jossa koiria altistettiin uudenvuodenaattona ilotulitusmelulle.
Dutch: Overige informatie over Sileo:
Finnish: Muita tietoja Sileosta
Dutch: Tijdens het hanteren van Sileo moeten niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen gedragen worden.
Finnish: Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sileo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sileo.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle.
Dutch: Wat is Sileo?
Finnish: Mitä Sileo on?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle beperkingen en bijwerkingen die voor Sileo zijn gemeld.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sileon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Bij contact met de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk met ruim water gewassen worden en moet verontreinigde kleding worden verwijderd.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Dutch: Typische tekenen van stress en angst bij honden zijn onder andere hijgen, trillen, ijsberen, zoeken naar mensen, zich verbergen of proberen te ontsnappen, voedsel weigeren en ongepast urineren of ontlasten.
Finnish: Koirilla tyypillisiä tuskaisuuden ja pelon oireita ovat läähättäminen, vapina, poikkeava kävelytapa, ihmisten lähelle hakeutuminen, piiloutuminen tai karkaamisen yrittäminen, kieltäytyminen syömästä sekä virtsaaminen tai ulostaminen epäasianmukaiseen paikkaan.
Dutch: Er wordt een aanvangsdosis gegeven wanneer de hond de eerste tekenen van stress vertoont of wanneer de eigenaar een typische stimulus waarneemt, zoals het geluid van vuurwerk of onweer.
Finnish: Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä.
Dutch: De werkzame stof in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is een soort kalmerend geneesmiddel genaamd alfa-2 adrenerge receptoragonist.
Finnish: Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonistinimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin.
Dutch: Welke voordelen bleek Sileo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Contact met huid, ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of neusgaten moet worden vermeden.
Finnish: Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä.
Dutch: De betrokken persoon mag geen voertuigen besturen, aangezien sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.
Finnish: Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.
Dutch: Sileo mag niet worden gebruikt bij honden met ernstige aandoeningen van het hart en de bloedvaten, met ernstige ziekte zoals nier- of leverfalen of bij honden die onverwacht verdoofd zijn van een eerdere dosis.
Finnish: Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: De orale spuit moet na elk gebruik onmiddellijk terug in de doos geplaatst worden om kinderen te beschermen.
Finnish: Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden aangezien baarmoedercontracties en verlaging van de bloeddruk van het ongeboren kind kunnen optreden na blootstelling aan dexmedetomidine.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.
Dutch: Aangezien noradrenaline een rol speelt bij het in stand houden van alertheid en opwinding, vermindert een lagere afgifte ervan de ernst van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.
Finnish: Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
Dutch: Een score goed voor gedrag wees op slechts lichte en kortdurende tekenen van stress en angst bij de hond terwijl een score uitstekend betekende dat er geen tekenen waargenomen werden.
Finnish: Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.
Dutch: Bij onbedoelde inname van Sileo of langdurig contact met de ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of de neusgaten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Dutch: Sileo is een geneesmiddel dat dexmedetomidine hydrochloride bevat.
Finnish: Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke.
Dutch: Dexmedetomidine hydrochloride
Finnish: Sileo deksmedetomidiinihydrokloridi
Dutch: Sileo wordt met een voorgevulde orale spuit aangebracht op het slijmvlies van de mond, tussen de wang en het tandvlees.
Finnish: Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin.
Dutch: Hoe is Sileo onderzocht?
Finnish: Miten Sileota on tutkittu?
Dutch: Hoe werkt Sileo?
Finnish: Miten Sileo vaikuttaa?
Dutch: Sileo wordt gebruikt ter vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangen met geluid.
Finnish: Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa.
Dutch: Honden die met Sileo behandeld werden, behaalden ook aanzienlijk lagere scores voor stress en angst dan de honden die een schijnbehandeling kregen.
Finnish: Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.
Dutch: Bij contact met de ogen of de binnenzijde van de mond moeten de ogen of de mond met overvloedig schoon water gespoeld worden.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sileo in?
Finnish: Mitä riskejä Sileoon liittyy?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale gel (een gel die wordt opgebracht op het slijmvlies van de mond).
Finnish: Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.
Dutch: Bij minder dan 10 op de 100 honden kan een kortdurende bleekheid van het slijmvlies van de mond en het tandvlees op de toedieningsplaats optreden als gevolg van een tijdelijke gelokaliseerde vernauwing van de bloedvaten.
Finnish: Suun ja ikenien limakalvon lyhytaikaista vaalenemista geelin antokohdassa voi esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 16 L1-proteïneb,c 40 microgram Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb,c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 6 L1-proteïneb,c
Finnish: a Ihmisen papilloomavirus = HPV
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Dutch: Soms waren deze reacties
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
Finnish: Tapausten lukumäärä Henkilöiden lukumäärä*
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Finnish: Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Finnish: 20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Finnish: • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Silgard te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond
Finnish: Tässä tutkimuksessa kestävä suoja osoitettiin tilastollisesti noin 10 vuoden ajan.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
Finnish: Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Dutch: Wat is Silgard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Finnish: Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
Finnish: Alkuanalyysi tehtiin tyyppispesifeissä tutkimusryhmissä, joissa naisten oli oltava negatiivisia analysoitavalle HPV-tyypille, mutta jotka saattoivat olla muille HPV-tyypeille positiivisia (96 % kokonaisväestöstä).
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPV 31:lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Silgard wereldwijd.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Finnish: On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Dutch: Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gerapporteerd zijn onder andere:
Finnish: Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:
Dutch: De patiënten werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) gevolgd.
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Dutch: Silgard is een vaccin.
Finnish: Silgard on rokote.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
Finnish: Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla on suurentunut riski saada anaalialueen HPV-infektio muuhun väestöön verrattuna; rokottamisen absoluuttinen hyöty anaalisyövän ehkäisyssä yleisessä väestössä odotetaan olevan vähäinen.