FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (III. stigs) á sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt sem fengu meðferð með 300 mg, 150 mg, 75 mg eða lyfleysu í allt að 12 vikur (sóri) eða 16 vikur (sóragigt og hryggikt)
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med plakkpsoriasis, PsA og AS eksponert for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med opptil 12 ukers (psoriasis) eller 16 ukers (PsA og AS) behandlingsvarighet Rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast að velja stungustaði á húð þar sem einkenni eru um sóra.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted.
Icelandic: Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar einkennin hins vegar komið aftur.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper, kan imidlertid symptomene dine på psoriasis, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) komme tilbake.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfyllta sprautu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Rangt
Norwegian Bokmål: Riktig Galt
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Norwegian Bokmål: Cosentyx SensoReady penn 150 mg
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se "Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Icelandic: 16. Því er mælt með þessum skammti.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Norwegian Bokmål: Som et direkte resultat reduserer behandling med sekukinumab erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.
Icelandic: Inndælingin:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons ble sett i PsA studie 1 og effekt ble opprettholdt frem til uke 52.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktig, aktiv infeksjon, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Icelandic: Innri nálarhlíf
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanyledeksel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cosentyx
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 ble hemming av strukturell skade opprettholdt med sekukinumabbehandling opptil uke 52.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Icelandic: Fjölpakkning:
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakningen:
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða hettuglasinu á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter "EXP".
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind.
Icelandic: 9/l (CTCAE 4. stig).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nøytropeni < 0,5x10 9/l (CTCAE grad 4) ble rapportert.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons ble sett i PsA studie 1.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast sóragigt.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "psoriasisartritt".
Icelandic: Verkun þessara lyfja byggist á því að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum eins og sóra, sóragigt og hryggikt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Icelandic: Í GESTURE rannsókninni hafði secukinumab yfirburði yfir lyfleysu í viku 16 (33,3% fyrir 300 mg, 22,1% fyrir 150 mg og 1,5% fyrir lyfleysu) metið með marktækri aukningu á ppIGA svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra í lófum og á iljum.
Norwegian Bokmål: I studien GESTURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (33,3 % for 300 mg, 22,1 % for 150 mg, og 1,5 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring av ppIGA 0 eller 1respons ("tilhelet" eller "nesten tilheltet") hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar plakkpsoriasis.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få andre legemidler.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 150 mg voru 64, 39 og 20 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Icelandic: • sýking í ytra eyra (hlustarbólga)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var heildaraðgengi reiknað á bilinu 60 til
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble absolutt biotilgjengelighet beregnet i området mellom 60 og 77 %.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni og úr þynnunni.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra ytterpakningen og ta den ut av blisteren.
Icelandic: Herpessýking í munni
Norwegian Bokmål: Rennende nese
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Icelandic: Inndælingunni lokið:
Norwegian Bokmål: Avslutning av injeksjonen:
Icelandic: Hafðu samband við lyfjafræðing ef lyfjapenninn stenst ekki allar þessar skoðanir.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse kontrollene.
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR - áfyllt sprauta
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING - ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Icelandic: Klínískt marktækt magn secukinumabs nær til húðarinnar og dregur úr staðbundnum kennileitum bólgu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant nivå av sekukinumab når huden og reduserer lokale inflammatoriske markører.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt og la sprøytebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Icelandic: Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið fyrir stungulyf sé við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver i romtemperatur og sørg for at det sterile vannet til injeksjonsvæsker har romtemperatur.
Icelandic: Um það bil 15 til 25% sjúklinganna í III.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 til 25 % av pasientene i fase III-studier hadde psoriasisartritt (PsA) ved baseline.
Icelandic: Hærra svörunarhlutfall sem var 300 mg í hag sást einnig varðandi svörun á ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS PR) í viku 16 og hélst fram í viku 156.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det også observert større responsrater i favør 300 mg for ASAS partiell bedring (ASAS PR)-respons, som forble opprettholdt frem til uke 156.
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Norwegian Bokmål: Resultat (p-verdi versus placebo)
Icelandic: Ef hætt er að nota Cosentyx
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cosentyx
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 150 mg secukinumab.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 150 mg secukinumab.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.
Norwegian Bokmål: Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sekukinumab150 mg viste også statistisk signifikante forbedringer på eksplorative endepunkter i fysisk funksjonalitet vurdert ved "Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) sammenlignet med placebo (-2,15 versus -0,68), og i fatigue vurdert ved "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue" (FACIT-Fatigue) skala sammenlignet med placebo (8,10 versus 3,3).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter "EXP".
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni þegar hettan hefur verið tekin af.
Norwegian Bokmål: Cosentyx SensoReady penn vist med hetten av. IKKE fjern hetten før du er klar til å injisere.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med sekukinumab.
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Icelandic: Ef þú kastar upp
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Icelandic: (20,3; NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Icelandic: Að auki:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Icelandic: Jóhannesarjurt náttúrulyf, notað við þunglyndi.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi komu fram þegar Cotellic var notað eitt sér.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lysfølsomhet ble observert når Cotellic ble brukt alene.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) að mati rannsakanda var aðalendapunkturinn.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF etter behandlingsopphold
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.