FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda il vantato effetto protettivo ricercato, la dimostrazione di un'attività anti-feeding di Seresto nei confronti dei flebotomi è stata considerata un prerequisito dal CVMP in quanto i principi attivi contenuti nel collare Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno un'efficacia nota nei confronti di Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Italian: Il primo studio era uno studio di campo multicentrico randomizzato, negativamente controllato e parzialmente in cieco.
Bulgarian: Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
Italian: I dati di 3 studi clinici di campo condotti in aree endemiche indicano una significativa riduzione del rischio di trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi nei cani trattati rispetto ai cani non trattati.
Bulgarian: Данните от 3 клинични теренни проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
Bulgarian: Третото полево проучване е двойно положително и отрицателно контролирано, частично заслепено, рандомизирано многоцентрово полево проучване.
Italian: Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групите на лекуваните и нелекуваните в края на проучването.
Italian: La domanda è stata presentata come variazione di tipo II per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi".
Bulgarian: Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le proporzioni costantemente basse tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati osservate negli studi di laboratorio siano considerate di supporto ai risultati degli studi di campo;
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
Italian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Gli animali sono stati definiti come non infetti da Leishmania se sieronegativi per anticorpi anti-L. infantum circolanti e negativi alla PCR di campioni di aspirato di tessuto cutaneo e midollo osseo.
Bulgarian: Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
Italian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Italian: La ditta ha chiesto una modifica (variazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione che doveva essere riconosciuta da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria ("gli Stati membri interessati").
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Italian: La ditta che commercializza il prodotto è Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maggio 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Italian: Che cos'è Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Italian: Seresto, talvolta con la denominazione associata Foresto, è autorizzato in quasi tutti gli Stati membri dell'UE / del SEE.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Italian: Seresto è autorizzato nell'Unione europea (UE) ai sensi della procedura decentrata, con la Germania come Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Italian: Seresto è un collare antiparassitario contenente imidacloprid (10 %) e flumetrina (4,5 %).
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e gatti e fornisce una protezione indiretta contro le malattie babesiosi ed ehrlichiosi, che possono essere trasmesse ai cani dalle zecche.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che l'efficacia di Seresto nella riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai pappataci per un periodo massimo di otto mesi sia stata sufficientemente dimostrata e che pertanto la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere approvata in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Italian: La nuova indicazione proposta era contro la malattia della leishmaniosi, causata dal parassita Leishmania infantum e trasmessa ai cani dai pappataci.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Seresto?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Italian: Il 25 maggio 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su Seresto.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni del Regno Unito, secondo cui l'efficacia del prodotto nel respingere i pappataci non era stata sufficientemente dimostrata.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha raccomandato di includere, nelle informazioni sul prodotto di Seresto, la dichiarazione secondo cui l'efficacia repellente dimostrata contro i pappataci è variabile.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seresto, consistente nell'aggiunta di una nuova indicazione, può essere rilasciata.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
Italian: Il 15 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una procedura di arbitrato per Seresto e denominazione associata, Foresto.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, il 18 agosto 2017 l'Ufficio federale tedesco per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) ha deferito la questione al CVMP per una procedura di arbitrato.
Bulgarian: Германската федерална агенция за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL) отнесе въпроса за арбитраж до CVMP.
Italian: - Stia attento alla quantità di alcool che consuma.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
Italian: Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се извърши по-специфичен тест.
Italian: - Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето или езика.
Italian: Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Italian: Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
Italian: I pazienti in questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
Italian: Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato Membro di Riferimento, se dal caso, in accordo alle le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva.
Bulgarian: Въз основа на всички наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 mattino sera
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 сутрин вечер
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: Durante l'esperienza di post-marketing, alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
Italian: cellule/L in qualunque momento.
Bulgarian: клетки/L по всяко време.
Italian: Alcuni farmaci per il virus dell'HIV.
Bulgarian: Някои лекарства за HIV.
Italian: Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
Bulgarian: Съществуват различни схеми на дозиране за всяко показание.
Italian: Il peso deve essere sottoposto a controlli regolari.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Italian: - Gonfiore delle braccia o delle gambe.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Italian: Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение.
Italian: Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Italian: Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
Italian: - Sensazione di debolezza.
Bulgarian: Чувство на слабост.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава.
Italian: Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 mattino sera
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 сутрин вечер
Italian: - Disturbi della conversazione e del linguaggio.
Bulgarian: Нарушение на говора и езика.
Italian: La rilevanza di questo risultato per l'uomo non è nota.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
Italian: E' più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
Italian: Poiché tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Bulgarian: Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
Italian: Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде пагубно.
Italian: Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
Bulgarian: Поради това, кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
Italian: La percentuale dei pazienti randomizzati di età superiore a 75 anni era del 19%.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzione del farmaco.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
Italian: Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio pre-esistenti.
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
Italian: perché può influenzare l'azione del medicinale.
Bulgarian: Той може да повлияе действието на лекарството.
Italian: Non sono disponibili dati sul mantenimento dell'effetto o sulla prevenzione della recidiva in questa fascia d'età.
Bulgarian: Няма налични данни за поддържане на ефекта или предотвратяване на рецидив в тази възрастова група.
Italian: - Peggioramento del diabete pre-esistente.
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
Italian: Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт.
Italian: - Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Italian: La dose media era pari a 669 mg.
Bulgarian: Средната доза е 669 mg.
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.
Bulgarian: Може да се наложат отделни корекции на дозата.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Italian: Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
Italian: Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Bulgarian: Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
Italian: Dall'esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.
Bulgarian: От общия клиничен опит е известно, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните стадии на възстановяването.
Italian: Questi effetti erano evidenti a livelli di esposizione delle madri simili o leggermente superiori a quelli nell'uomo alla dose terapeutica massima.
Bulgarian: Тези ефекти са видими при нива на експозиция на майките, подобни или малко по-високи от тези при хора при максималната терапевтична доза.
Italian: - Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
Bulgarian: Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства).
Italian: - Secrezione inappropriata dell'ormone che controlla il volume dell'urina.
Bulgarian: Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината.
Italian: Incrementi dell'ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
Italian: - Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наречено също „синдром на неспокойните крака").
Italian: Episodi depressivi maggiori associati a MDD
Bulgarian: Големи депресивни епизоди при MDD
Italian: In taluni casi un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Italian: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: - E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
Bulgarian: Вие знаете, че сте имали ниски нива на бели кръвни клетки в миналото (които може да са предизвикани или не от други лекарства).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти се наблюдават само когато се вземе кръв за изследване.
Italian: 11,2% per quetiapina e 11,4% per il placebo).
Bulgarian: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
Italian: Le variazioni dei lipidi devono essere gestite in modo clinicamente appropriato.
Bulgarian: Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Italian: Questi effetti sono correlati a livelli elevati di prolattina e non sono direttamente rilevanti per l'uomo date le differenze relative al controllo ormonale della riproduzione tra le specie.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Italian: Per circa 2/3 di tutti i casi, l'interruzione del trattamento con quetiapina è stata associata a un'inversione degli effetti sulla T4 totale e libera, a prescindere dalla durata della terapia.
Bulgarian: В около 2/3 от всички случаи, прекъсването на лечението с кветиапин е свързано с обръщане на ефектите върху общия и свободния T4, независимо от продължителността на лечението.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di referral alla quale tale decisione si riferisce.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
Italian: Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
Bulgarian: Освен това, последиците за безопасността при продължително лечение с кветиапин по отношение на растежа и съзряването не са изследвани повече от 26 седмици.
Italian: I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti.
Bulgarian: Пациентите с чревна обструкция/илеус трябва да се наблюдават внимателно и спешно да се лекуват.
Italian: - Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
Bulgarian: сте имали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Italian: Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
Italian: - Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
Italian: Non è stata osservata un'apparente correlazione con il dosaggio.
Bulgarian: Няма очевидна връзка с дозата.