FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. deficit di Proteina C)
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Italian: • Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di <nome di fantasia> in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai COC contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell'uso di <nome di fantasia> devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d‘iniziare ad assumere <nome di fantasia>.
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Italian: Insieme al medico, dovrà tenere in considerazione tutti gli aspetti relativi all'uso sicuro dei contraccettivi ormonali orali.
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Italian: • se ha una malattia che può aumentare il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle arterie.
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Italian: <nome di fantasia> è usato per il trattamento di malattie della pelle come l'acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile.
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Italian: Le utilizzatrici di <nome di fantasia> devono essere specificamente istruite a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi.
English: Symptoms of blood clots
Italian: Sintomi dei coaguli di sangue
English: Circulatory disorders
Italian: Patologie circolatorie
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Italian: Non sempre la trombosi guarisce e nell'1-2% dei casi può causare la morte.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo nel primo anno di uso della pillola.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata è stato associato a un aumentato rischio di coaguli nelle arterie.
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Italian: Per il trattamento dell'acne, <nome di fantasia> dev‘essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti.
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo testo deve essere aggiunto agli “Effetti indesiderati rari”] Coagulo venoso.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale.
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Italian: Il medico le dirà anche quando potrà riprendere l'uso di <nome di fantasia>, una volta che sia nuovamente in piedi.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Italian: Durata d'impiego Il medico le dirà per quanto tempo deve assumere <nome di fantasia>.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale; - immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore.
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Italian: La probabilità che si formi un coagulo di sangue è solo leggermente aumentata se si assume <nome di fantasia> in confronto alle donne che non assumono <nome di fantasia> o qualsiasi altra pillola anticoncezionale.
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Italian: In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso di <nome di fantasia> dev‘essere interrotto.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Italian: Questo rischio è più basso del rischio di sviluppare un coagulo durante la gravidanza.
English: Blood clots (thrombosis)
Italian: Coaguli di sangue (trombosi)
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata aumenta il rischio nella donna di sviluppare un coagulo in confronto alle donne che non assumono alcuna pillola anticoncezionale combinata.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Italian: Per le sue proprietà contraccettive, il medicinale dev‘essere prescritto solo se il medico ritiene appropriato il trattamento con un contraccettivo ormonale (pillola anticoncezionale).
English: or other part of your body
Italian: (embolia polmonare) od in un'altra parte del corpo
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Italian: • L'uso di <nome di fantasia> comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Italian: o diabete con interessamento dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto elevata o livelli molto elevati dei grassi (lipidi) nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
English: Package Leaflet
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Italian: Un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa) può bloccare la vena.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Italian: Smetta di prendere le compresse e contatti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Italian: • Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus)
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Italian: Il medico le dirà eventualmente di sospendere l'uso di <nome di fantasia> diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui ha un mobilità ridotta.
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Italian: • Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come: o diabete mellito con sintomi vascolari o ipertensione grave o dislipoproteinemia grave
English: Blood clots in an artery
Italian: Coaguli di sangue in un'arteria
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Italian: In questi casi, è importante che lei riferisca al medico che sta utilizzando <nome di fantasia>, in modo che il trattamento possa essere interrotto.
English: [This section should replace any existing one and should read as follows:]
Italian: [Questo paragrafo deve essere letto come segue:]
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Italian: L'aumento del rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo di <nome di fantasia> o in caso di ripresa del trattamento o passaggio da un altro trattamento dopo un intervallo di assunzione di almeno un mese.
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome di fantasia> [Il testo sotto riportato deve essere inserito nei relativi paragrafi]
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Italian: Deve assumere <nome di fantasia> solo se la malattia della pelle di cui soffre non è migliorata con altri trattamenti contro l'acne, comprese le terapie locali e gli antibiotici.
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Italian: • È probabile che il gruppo di utilizzatrici di <nome di fantasia> comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d‘incorrere in eventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindrome dell'ovaio policistico.
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Italian: • Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Italian: Controindicazioni [Le seguenti controindicazioni relative alla tromboembolia devono essere inserite in questo paragrafo]
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Italian: Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
English: an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Italian: insolita tosse improvvisa; forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro; affanno; qualsiasi mal di testa inusuale, forte o persistente, o un peggioramento dell'emicrania; cecità parziale o totale, o visione doppia; difficoltà o incapacità a parlare; variazioni improvvise dell'udito, dell'olfatto o del gusto; capogiro o svenimento; debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo; dolore intenso all'addome; dolore intenso o gonfiore ad una gamba.
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Italian: • Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un'associazione tra l'uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Italian: Subito dopo il parto, il rischio che si formino coaguli è aumentato; pertanto, deve chiedere al medico quanto tempo deve attendere dopo il parto prima di poter iniziare a prendere <nome di fantasia>.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Italian: Il medico dovrà quindi decidere se l'uso di <nome di fantasia> debba essere interrotto.
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Italian: Un trattamento antitrombotico dev‘essere preso in considerazione se l'uso di <nome di fantasia> non è sia stato interrotto.
English: When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Italian: Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un contraccettivo ormonale come <nome di fantasia>, in particolare se ha più di 35 anni; se è in sovrappeso; se ha la pressione arteriosa elevata; se un suo familiare, da giovane, ha avuto un infarto od un ictus; se ha livelli elevati dei grassi (lipidi) nel sangue (colesterolo o trigliceridi); se soffre di emicrania; se ha un problema al cuore (malattia delle valvole cardiache, disturbi del ritmo).
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Italian: • I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Italian: L'assunzione di <nome di fantasia> può aumentare leggermente il rischio che si formi un coagulo di sangue (trombosi).
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Italian: Sospenda l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo, come:
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - un'anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
English: Blood clots in a vein
Italian: Coaguli di sangue in una vena
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Italian: Come prendere <nome di fantasia> [Il testo sotto riportato deve essere inserito nei relativi paragrafi]
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un'emicrania accompagnata da disturbi della vista
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
English: • Arterial thromboembolic disorders
Italian: • patologie tromboemboliche arteriose
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Italian: • Per tutte le donne che assumono <nome di fantasia> esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Italian: <nome di fantasia> è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi), nei polmoni
English: • Venous thromboembolic disorders
Italian: • patologie tromboemboliche venose
English: [The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Italian: • Patologie vascolari Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): tromboembolia
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Italian: Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a usare <nome di fantasia> se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda.
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Italian: Nelle utilizzatrici di una pillola anticoncezionale combinata, il rischio che si formino coaguli in una vena aumenta ulteriormente:
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il seguente testo deve essere inserito in questo paragrafo]
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco od un ictus
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Italian: Avvertenze e precauzioni [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Quando contattare il medico
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - dislipoproteinemia; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); - ipertensione; - emicrania; - valvulopatia cardiaca; - fibrillazione atriale; - anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
English: (e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) una malattia che può far presagire un infarto cardiaco in futuro (ad es. angina pectoris, che causa un intenso dolore al petto) od un “mini-ictus” (attacco ischemico transitorio)
English: 23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Italian: 23 settembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Italian: Inoltre, è stato condotto un importante studio su circa 1 200 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione media della pressione sanguigna.
English: What is Rasival?
Italian: Che cos'è Rasival?
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Italian: I due principi attivi presenti in Rasival sono farmaci antipertensivi già utilizzati nell'Unione europea (UE).