FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av Inbrija för behandling av OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sjukdom som ges som tillägg till dopaminerg behandling utvärderades i en 12 veckors, randomiserad,
Latvian: Inbrija efektivitāte, ārstējot „OFF" epizodes pacientiem ar Parkinsona slimību papildus dopamīnerģiskai pamatterapijai, ir izvērtēta 12 nedēļu ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var minskning av genomsnittlig daglig OFF-tid och förbättring på skalan Patient Global Impression of Change (PGI-C), ett patientrapporterat mått på den totala förbättringen och nöjdheten med behandling med Inbrija, samt svarande ON.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vidējā ikdienas „OFF" perioda ilguma samazināšanās un Pacienta vispārējā iespaida par izmaiņām (Patient Global Impression of Change,
Swedish: Vita ogenomskinliga kapslar innehållande vitt pulver, med "A42" tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz kapsulas vāciņa uzdrukāts „A42" melnā krāsā, bet uz kapsulas korpusa - divas melnas joslas.
Swedish: Farmakokinetiken för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) och karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning utvärderades hos 24 friska frivilliga som fastade och fick totalt 50 mg karbidopa var 8:e timme.
Latvian: Inbrija un 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas ātras darbības tablešu farmakokinētika tika izvērtēta 24 veseliem brīvprātīgajiem, kuri tukšā dūšā lietoja kopumā 50 mg karbidopas ik pēc 8 stundām.
Swedish: Du ska höra att kapseln "snurrar".
Latvian: Jums jādzird kapsulas „virpuļošanas" skaņa.
Swedish: 4.6 Fertilititet, graviditet och amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Inbrija administreras till patienter med en anamnes på hjärtinfarkt som har kvarstående atriell, nodal eller ventrikulär arytmi.
Latvian: Lietojot Inbrija pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts ar atlieku priekškambaru, mezgla aritmiju vai ventrikulārām aritmijām, jāievēro piesardzība.
Swedish: Behandling med Inbrija rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Ārstēšana ar Inbrija grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Swedish: - om du tidigare har haft neuroleptiskt malignt syndrom, en livshotande reaktion mot vissa läkemedel som används för att behandla svåra psykiska sjukdomar och/eller om du har haft icke-traumatisk rabdomyolys, en sällsynt muskelsjukdom som innebär att skadad muskulatur snabbt bryts ned.
Latvian: Skatīt arī punktu „Citas zāles un Inbrija"; - ja Jums kādreiz ir bijis ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms - dzīvībai bīstama reakcija pret noteiktām zālēm, ko izmanto smagu psihisko slimību ārstēšanai, vai ja Jums ir bijusi netraumatiska rabdomiolīze - reta muskuļu slimība, kuras gadījumā strauji sabrūk bojātie muskuļi.
Swedish: Psykotiska reaktioner har observerats hos patienter som fått amantadin och levodopa.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto amantadīnu un levodopu, ir novērotas psihotiskas reakcijas.
Swedish: Interferens med prover
Latvian: Mijiedarbība ar analīzēm
Swedish: Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig köpande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med levodopa.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jābrīdina, ka pacientiem, kuri ārstēti ar levodopu, var rasties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
Swedish: Inbrija kan orsaka omfattande dåsighet, yrsel och plötsliga sömnattacker.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Inbrija var izraisīt izteiktu miegainību, reiboni un pēkšņas iemigšanas epizodes.
Swedish: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) var 168 l för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) pēc 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Swedish: Inbrija kan orsaka dyskinesi.
Latvian: Inbrija lietošana var radīt diskinēziju.
Swedish: Slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas in (inhalera) och håll på nytt andan i 5 sekunder.
Latvian: Stingri ar lūpām aptveriet iemuti un ieelpojiet, atkal aizturot elpu 5 sekundes.
Swedish: Steg 9: Håll andan under 5 sekunder och andas sedan ut
Latvian: Aizturiet elpu 5 sekundes, pēc tam izelpojiet
Swedish: Kontrollera att munstycket sitter fast ordentligt och inte ramlar av innan du går vidare till steg 7.
Latvian: Pirms turpiniet ar 7. darbību, pārliecinieties, ka iemutis ir stingri piestiprināts un nekrīt nost.
Swedish: • Kassera alla använda kapslar omedelbart efter användning.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas likvidējiet visas izlietotās kapsulas.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
Latvian: Pārsniedzot ieteicamo devu, var palielināties levodopas izraisīto nevēlamo blakusparādību risks.
Swedish: Daglig OFF-tid (tim)
Latvian: Ikdienas „OFF" perioda ilgums (h)
Swedish: Allvarliga biverkningar med allergiskt ödem har rapporterats med läkemedel med levodopa men inte i kliniska studier med Inbrija.
Latvian: Lietojot levodopu saturošas zāles, ir ziņots par tādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām kā alerģiska tūska, bet šādi ziņojumi nav saņemti Inbrija klīniskajos pētījumos.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av levodopa till gravida kvinnor.
Latvian: Dati par levodopas lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: - En komplett dos är 2 kapslar som tas efter varandra.
Latvian: - Pilna deva ir 2 kapsulas, kuras lieto nekavējoties vienu pēc otras.
Swedish: Avvikande blodurea (BUN) och positivt Coombs-test har också rapporterats.
Latvian: Ziņots arī par novirzēm asins urīnvielas slāpekļa (AUS) analīzē un pozitīvu Kumbsa reakciju.
Swedish: Patienter ska stå på en stabil regim med levodopa/dopadekarboxylashämmare (t.ex. karbidopa eller benserazid) innan Inbrija sätts in.
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas pacientiem jālieto stabila levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora (piem., karbidopas vai benserazīda) shēma.
Swedish: Översikt
Latvian: Pārskats
Swedish: Totalt 114 patienter randomiserades och behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 112 patienter fick placebo.
Latvian: Inbrija saņēma 114 pacienti, bet 112 pacienti saņēma placebo.
Swedish: Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte.
Latvian: „OFF" perioda laikā nav ieteicams lietot vairāk nekā 2 kapsulas.
Swedish: Hyperpyrexi och förvirringstillstånd till följd av utsättning Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom (kännetecknas av förhöjd kroppstemperatur, muskelstelhet, förändrat medvetande och autonom instabilitet), utan annan tydlig etiologi, har rapporterats i samband med snabb dosminskning, utsättning eller förändringar av den dopaminerga bakgrundsterapin.
Latvian: Hiperpireksija un apjukums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Pēc pēkšņas devas samazināšanas, ārstēšanas pārtraukšanas vai izmaiņām dopamīnerģiskajā pamatterapijā, izslēdzot citus acīmredzamus iemeslus, ziņots par simptomu kompleksu, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (raksturīga temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, izmainīta apziņa un veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte).
Swedish: Antikolinergika kan verka synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi, lietojot vienlaicīgi ar levodopa, var iedarboties sinerģiski, mazinot trīci.
Swedish: Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom och rabdomyolys kan uppkomma med läkemedel med levodopa/dopadekarboxylashämmare, även om inga fall har identifierats i kliniska studier med Inbrija.
Latvian: Lietojot levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru saturošas zāles, var rasties simptomu komplekss, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, kā arī rabdomiolīze, lai gan Inbrija klīniskajos pētījumos šādas nevēlamās blakusparādības nav novērotas.
Swedish: Kapslarna får bara tas ut ur blistret precis före användning.
Latvian: Kapsulas no blistera jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Swedish: Gastrointestinal blödning har rapporterats med läkemedel med levodopa och observerades en gång i kliniska studier med Inbrija.
Latvian: Lietojot levodopu saturošas zāles, ir ziņots par asiņošanu no kuņģa-zarnu trakta, un Inbrija klīniskajos pētījumos ir bijusi viena šāda nevēlamā blakusparādība.
Swedish: Den rekommenderade dosen Inbrija är 2 hårda kapslar upp till 5 gånger per dag.
Latvian: Ieteicamā Inbrija deva ir 2 cietās kapsulas, kas katra nodrošina 33 mg levodopas ievadīšanu, līdz 5 reizēm dienā.
Swedish: Sätt på locket på munstycket.
Latvian: Uzlieciet uz iemuša vāciņu.
Swedish: Impulskontrollsjukdomar
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi
Swedish: Steg 3: Vrid och dra av det vita munstycket Vrid och dra av munstycket för att ta loss det från handtaget.
Latvian: Pagrieziet un pavelciet iemuti, lai atdalītu to no roktura.
Swedish: Patienter kan uppleva ett nytt eller försämrat psykiskt tillstånd och beteendeförändringar, vilka kan vara svåra, inklusive psykosliknande beteende eller självmordsbeteende under behandling med levodopa eller efter insättning av eller ökning av dosen av levodopa.
Latvian: Pacientiem levodopas terapijas laikā vai pēc levodopas lietošanas uzsākšanas vai devas palielināšanas var rasties jauni, tai skaitā smagi, psihiskie traucējumi un uzvedības izmaiņas vai šādu traucējumu pasliktināšanās, tai skaitā psihozei līdzīgi traucējumi un pašnāvnieciska uzvedība.
Swedish: Tabell 2: Egenskaper vid baslinjen och resultat av effektmåtten Parametrar
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti
Swedish: Kolfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumklorid
Latvian: Holfoscerila palmitāts (DPFH)
Swedish: Det finns begränsade data avseende kronisk effekt av Inbrija hos patienter med nedsatt andningsfunktion.
Latvian: Dati par Inbrija ilgstošu ietekmi pacientiem ar elpceļu slimībām ir ierobežoti.
Swedish: En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) administrerat till 56 friska personer (31 icke-rökare och 25 rökare).
Latvian: 56 veselām pētāmām personām (31 nesmēķētājam un 25 smēķētājiem) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Swedish: Totalt 271 patienter behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 127 patienter i en kontrollgrupp observerades avseende regelbunden oral läkemedelsregim för behandling av Parkinsons sjukdom.
Latvian: Inbrija, un 127 pacienti, kuri regulāri lietoja perorālu zāļu shēmu Parkinsona slimības ārstēšanai, tika novēroti kontroles grupā.
Swedish: Varje perforerat endosblisterstrip innehåller 4 hårda kapslar.
Latvian: Katra perforētā dozējamu vienību blistera plāksnīte satur 4 cietās kapsulas.
Swedish: Ingen känd frekvens
Latvian: Nav zināmi karstuma viļņi
Swedish: • Ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas därefter in
Latvian: • Ievietojiet 1 kapsulu Inbrija inhalatorā, stingri ar lūpām aptveriet iemuti, pēc tam ieelpojiet (inhalējiet) un aizturiet elpu 5 sekundes.
Swedish: Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas satur levodopu, var būt patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Peptiskt sår
Latvian: Peptiskās čūlas slimība
Swedish: Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa.
Latvian: Ko Inbrija satur - Aktīvā viela ir levodopa.
Swedish: Fall av felaktig diagnostisering av feokromocytom hos patienter som står på terapi med levodopa/dopadekarboxylashämmare har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, ļoti reti ir ziņots par kļūdaini diagnosticētu feohromocitomu.
Swedish: Hyperhidros
Latvian: Hipromeloze
Swedish: I denna förpackning finns en inhalator och vita ogenomskinliga hårda kapslar i avdragbara blister som vardera innehåller 4 hårda kapslar.
Latvian: Šajā iepakojumā ir ievietots inhalators kopā ar atplēšamiem blistera iepakojumiem; katrā blistera iepakojumā ir 4 cietās kapsulas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Inbrija.
Latvian: Terapijas laikā ar Inbrija bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) på 24 friska personer (13 män och 11 kvinnor).
Latvian: 24 veselām pētāmām personām (13 vīriešiem un 11 sievietēm) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Swedish: Kolumnen ingen känd frekvens representerar biverkningar rapporterade med andra orala läkemedel med levodopa.
Latvian: Slejā „Nav zināmi" uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot citas levodopu saturošas zāles.
Swedish: I slutet av de 12 månaderna sågs ingen signifikant skillnad i förändringen av DLCO från baslinjen mellan gruppen som fick Inbrija och observationskohorten.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem tika salīdzinātas DLCO izmaiņas Inbrija terapijas grupā un kontroles kohortā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, un netika konstatētas būtiskas DLCO izmaiņu atšķirības starp Inbrija terapijas grupu un kontroles kohortu salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Swedish: Anslut munstycket
Latvian: Uzlieciet vāciņu
Swedish: Användning av icke-selektiva MAO-hämmare med levodopa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Neselektīvie monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori Vienlaicīga neselektīvu MAO inhibitoru un levodopas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
Swedish: Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
Latvian: Pirms inhalatora uzglabāšanas pārliecinieties, ka tajā nav ievietotas kapsulas.
Swedish: - Den aktiva substansen är levodopa.
Latvian: Inbrija aktīvā viela ir levodopa.
Swedish: Regelbundna hudundersökningar för att kontrollera melanom hos patienter som får Inbrija rekommenderas.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Inbrija, ieteicams periodiski veikt ādas pārbaudes melanomas uzraudzības nolūkos.
Swedish: Mydriasis Okulogyrisk kris Blefarospasm
Latvian: Neskaidra redze, diplopija, midriāze, okulogīrā krīze, blefarospazma
Swedish: Inga effekter sågs på reproduktionsorgan hos hanar eller honor vid studier av allmäntoxicitet på mus, råtta eller apa med levodopa ensamt.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, lietojot levodopas monoterapiju pelēm, žurkām un pērtiķiem, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Swedish: - Kapslarna ska tas ut ur blistret precis före användning.
Latvian: - Kapsulas no blistera iepakojuma jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Swedish: Steg 5: Ladda kapsel
Latvian: Lietojiet 2. kapsulu
Swedish: Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt 4.7) Plötslig insomning under dagtid, i vissa fall utan att patienten är medveten om detta eller utan varningssignaler, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņu iemigšanu ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem.
Swedish: Allergiskt ödem
Latvian: Alerģiska tūska
Swedish: Övre luftvägsinfektion Missfärgning av upphostning Missfärgning av utsöndring från näsan
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, krēpu krāsas izmaiņas, deguna izdalījumu krāsas izmaiņas, rīkles kairinājums
Swedish: Steg 6: Anslut det vita munstycket Passa in pilarna på munstycket och handtaget
Latvian: Salāgojiet bultiņas uz iemuša un roktura Novietojiet uz vienas līnijas baltās bultiņas, kas atrodas uz roktura un iemuša.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru slimību šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Inbrija-inhalatorns beståndsdelar
Latvian: Inbrija inhalatora daļas Salāgošanas bultiņas
Swedish: En hel dos är 2 kapslar.
Latvian: Pilna deva ir 2 kapsulas.
Swedish: Du kan använda en torr bomullspinne eller ett mjukt papper för att torka av inhalatorn på utsidan.
Latvian: Lai noslaucītu inhalatora ārpusi, Jūs varat izmantot sausu kokvilnas plāksnīti vai salveti.
Swedish: Den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid 10 minuter (C10min) och vid maximal koncentration (Cmax) av levodopa efter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) var 418 ng/ml respektive 696 ng/ml med exponering över 4 timmar (AUC0-4 h) av 1 280 ng●h/ml.
Latvian: Inbrija lietošanas bija attiecīgi 418 ng/ml un 696 ng/ml, un iedarbība 4 stundu laikā (AUC0-4 h) - 1 280 ng●h/ml.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende uppkomst av hyperpyrexi och förvirringstillstånd vid utsättning.
Latvian: Informāciju par hiperpireksiju un apjukumu, ko radījusi zāļu lietošanas pārtraukšana, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: • Kassera inhalatorn efter att du har använt alla kapslar i kartongen.
Latvian: • Pēc visu kastītē esošo kapsulu izlietošanas likvidējiet inhalatoru.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att alla villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Swedish: 95% konfidensintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
Swedish: Din läkare kommer att förklara dessa för dig.
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
Swedish: Ålder 45 till ≤ 65 år Svarta
Latvian: Vecums no 45 līdz ≤ 65 gadiem Melna ādas krāsa
Swedish: Om du är gravid, får du inte använda INCIVO.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot INCIVO.
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
Swedish: Läkemedel (aktiva substansens namn)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Swedish: Telaprevirs aktivitet gentemot HCV
Latvian: Telaprevīra aktivitāte pret HCV
Swedish: Beslut rörande din behandling kan baseras på resultaten av dessa tester.
Latvian: Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem.
Swedish: Telaprevir är till cirka 59-76% bundet till plasmaproteiner.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Därför bör denna kombination användas med försiktighet eller så ska andra alternativ övervägas.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
Swedish: Klinisk kommentar
Latvian: Klīniskais komentārs
Swedish: Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
Latvian: Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
Swedish: Detta kan ses i resultaten från blodproverna.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
Swedish: Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Swedish: Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Swedish: Inga betydelsefulla effekter av kön kunde identifieras.
Latvian: Netika atklāta nekāda nozīmīga dzimuma ietekme.
Swedish: Magsköljning ska utföras bara om detta kan ske inom en timme efter intag.
Latvian: Kuņģa skalošana jāveic tikai tad, ja to var izdarīt stundas laikā pēc iekšķīgās lietošanas.
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Swedish: Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Swedish: Patienter med planerad behandlingstid totalt 24 veckor.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
Swedish: Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Swedish: Läkaren kan avbryta din behandling.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och INCIVO".
Latvian: Lūdzu, skatiet punktu "Citas zāles un Incivo".
Swedish: Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Latvian: Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg).
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Latvian: ENDOTELĪNA RECEPTORU ANTAGONISTI bosentāns
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Swedish: Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu, Laboratoriskās pārbaudes.
Swedish: Detta kan vara symtom på anemi.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Swedish: Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO