FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metaboliti uključuju oksidirani stavudin, konjugat stavudina s glukuronidom i njegov oksidirani metabolit, te N-acetilcistein konjugat riboze nakon cijepanja glikozidne veze, što pokazuje da je i timin metabolit stavudina.
Latvian: Tādu stavudīna metabolītu konstatēšana, kā oksidēta stavudīna, stavudīna glikuronīda konjugātu un tā oksidētā metabolīta, un ribozes N-acetilcisteīna konjugāta pēc glikozīdiskās šķelšanas, liek domāt, ka timīns arī ir stavudīna metabolīts.
Croatian: 1 mg/kg dva puta dnevno (svakih 12 sati) doziranje kao u odraslih
Latvian: 1 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) dozēšana kā pieaugušiem
Croatian: Rani simptomi (simptomatska hiperlaktemija) uključuju benigne probavne simptome (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu), nespecifično opće loše stanje, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, respiratorne simptome (brzo i/ili duboko disanje) ili neurološke simptome (uključujući motornu slabost).
Latvian: Agrīnie simptomi (simptomātiska hiperlaktātēmija) ir viegli gastrointestināli simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks nogurums, apetītes zudums, svara zudums, respiratori simptomi (ātra un/vai dziļa elpošana) vai neiroloģiski simptomi (tostarp motors vājums).
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom razvoja pankreatitisa ili oni koji uzimaju lijekove za koje se zna da su povezani s razvojem pankreatitisa moraju se pažljivo pratiti radi otkrivanja simptoma ovog stanja.
Latvian: Pacienti ar lielu pankreatīta risku vai pacienti‚ kuri saņem medikamentus‚ kam ir zināma saistība ar pankreatīta rašanos‚ uzmanīgi jānovēro.
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Zerit terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Croatian: U 5% bolesnika opisana je neutropenija (< 750 stanica/mm3), trombocitopenija (trombociti < 50000/mm3) u 2% bolesnika i snižene vrijednosti hemoglobina (< 8 g/dl) kod < 1% bolesnika koji su primali Zerit.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zerit, 5% gadījumu novēroja neitropēniju (< 750 šūnas/mm3), 2% gadījumu novēroja trombocitopēniju (trombocīti < 50 000/mm3) un < 1% pacientu novēroja zemu hemoglobīnu (< 8 g/dl).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom saharazeizomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malobsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
Croatian: S obzirom na moguće rizike primjene lijeka Zerit, uključujući lipoatrofiju, potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativne mogućnosti antiretrovirusne terapije.
Latvian: Ņemot vērā Zerit lietošanas potenciālo risku, tajā skaitā lipoatrofiju, katram pacientam jāveic riska ieguvuma izvērtējums un rūpīgi jāapsver alternatīvas antiretrovirālas terapijas iespēja.
Croatian: Istodobna primjena s didanozinom zbog mogućih ozbiljnih i /ili po život opasnih događaja, osobito laktacidoze, poremećaja funkcije jetre, pankreatitisa, i periferne neuropatije (vidjeti dijelove 4.4.i 4.5.).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar didanozīnu iespējamo smago un/vai dzīvību apdraudošo blakusparādību dēļ, it īpaši laktacidozes, aknu darbības traucējumu, pankreatīta un perifērās neiropātijas riska dēļ (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Prosječni bubrežni klirens ishodnog spoja iznosi otprilike 272 ml/min, čineći otprilike 67% prividnog klirensa nakon oralne doze, što ukazuje na to da se uz glomerularnu filtraciju lijek izlučuje i aktivnom tubularnom sekerecijom.
Latvian: Vidējais sākotnējā savienojuma renālais klīrenss ir aptuveni 272 ml/min, no kura aptuveni 67% ir šķietamais perorālais klīrenss, kas norāda uz aktīvu sekrēciju kanāliņos papildus glomerulārai filtrācijai.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit:
Croatian: Ukupni klirens stavudina čini se većim u bolesnika inficiranih HIV-om, dok je bubrežni klirens sličan onome u zdravih ispitanika.
Latvian: Kopējais stavudīna klīrenss ir lielāks HIV inficētiem pacientiem, kamēr renālais klīrenss ir līdzīgs veseliem indivīdiem un HIV inficētiem pacientiem.
Croatian: Međutim, ponekad fatalna laktacidoza opisana je u trudnica koje su primale kombinaciju didanozina i stavudina sa ili bez ostale antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Latvian: Tomēr ir ziņojumi par laktacidozi (dažreiz fatālu) grūtniecēm, kuras saņēma didanozīna un stavudīna kombināciju ar vai bez citas antiretrovirālas terapijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Komplikacije kroničnog predoziranja mogle bi uključivati perifernu neuropatiju i poremećaj funkcije jetre.
Latvian: Hroniskas pārdozēšanas simptomi varētu ietvert perifēru neiropātiju un aknu darbības traucējumus.
Croatian: Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).
Latvian: Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječnikuza savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ove nalaze potrebno je uzeti u obzir za bilo koje dijete izloženo in utero analozima nukleoz(t)ida kod kojeg je prisutan težak klinički nalaz nepoznate etiologije, posebice neurološki nalazi.
Latvian: Par šiem novērojumiem jāatceras ikreiz, kad bērnam, kas in utero ticis pakļauts nukleozīdu vai nukleotīdu analogu iedarbībai, konstatē nopietnu, nezināmas etioloģijas klīnisku, īpaši neiroloģisku, atradi..
Croatian: Prije pripreme otopine Zerit prašak je zrnati prašak, gotovo bijele do blijedo ružičaste boje.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas Zerit pulveris ir gandrīz balts līdz gaiši sārts graudains pulveris.
Croatian: U slučaju brzog porasta razina transaminaza (ALT/AST > 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti, ULN) treba razmotriti prekid primjene lijeka Zerit i potencijalno hepatotoksičnih lijekova.
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās noris strauji (AlAT/AsAT vairāk kā 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu), jādomā par nepieciešamību pārtraukt Zerit un jebkādu potenciāli hepatotoksisku medikamentu lietošanu.
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju: pankreatitis (sa i bez smrtnog ishoda) i periferna neuropatija (u nekim slučajevima teška) zabilježeni su u bolesnika s infekcijom HIV-om koji su primali stavudin zajedno s hidrokarbamidom i didanozinom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas: ziņots par pankreatītu (fatālu un nefatālu) un perifērisku neiropātiju (dažos gadījumos smagu) HIV inficētiem slimniekiem, kas saņem stavudīnu saistībā ar hidroksiurīnvielu un didanozīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Pankreatitis je bio zabilježen u < 1% bolesnika u ispitivanjima kombinirane terapije s lijekom Zerit.
Latvian: Par pankreatītu ziņoja < 1% pacientu kombināciju pētījumos ar Zerit.
Croatian: Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.
Latvian: Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
Croatian: Ako to nije moguće, tada se Zerit može uzeti s laganim obrokom.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
Croatian: Bolesnike valja pratiti zbog simptoma (uporna utrnulost, trnci ili bolovi u stopalima/šakama) te ako su ti simptomi prisutni, bolesnike je potrebno prebaciti na drugi režim liječenja (vidjeti dio 4.2 i Kombinacije koje se ne preporučuju).
Latvian: Pacienti jānovēro, lai noteiktu simptomus ( pārejošs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās/ plaukstās), un, ja tādi ir, pacientiem jāizvēlas alternatīvas terapijas režīms (skatīt apakšpunktā 4.2 un Kombinācijas, kas nav ieteicamas ).
Croatian: Boja željezov oksid (E172) Silicijev dioksid Natrijev laurilsulfat Titanijev dioksid (E171)
Latvian: Dzelzs oksīda krāsviela (E172) Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Croatian: Ex vivo ispitivanje u kojem je korišten model zrele ljudske placente pokazalo je da stavudin ulazi u cirkulaciju fetusa jednostavnom difuzijom.
Latvian: Ex vivo pētījumā, par modeli izmantojot cilvēka placentu grūtniecības noslēgumā, konstatēts, ka stavudīns nonāk augļa asinsritē vienkāršās difūzijas ceļā.
Croatian: Podaci o izlučivanju stavudina u majčino mlijeko nisu dostatni za utvrđivanje rizika za dojenče.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par stavudīna izdalīšanos mātes pienā‚ lai novērtētu risku zīdainim.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće i odgođenu).
Latvian: Šis produkts satur metilhidroksibenzoātu (E218) un propilhidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Croatian: Kad se pronađe razvoj takvih promjena, mora se razmotriti prekid primjene lijeka Zerit.
Latvian: Ja šādas pazīmes novēro, jāapsver Zerit terapijas pārtraukšana.
Croatian: Svi bolesnici
Latvian: Pacienti,
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: u bolesnika inficiranih virusom HIV-a, s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinacijske antiretrovirusne terapije (CART), može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Croatian: Ne čuvati suhi prašak na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Prašak sadrži 200 mg stavudina.
Latvian: Pulveris satur 200 mg stavudīna.
Croatian: Djeca starosti najmanje 14 dana čija tjelesna težina je manja od 30 kg, trebaju primiti 1 mg/kg dva puta na dan.
Latvian: Vizmaz 14 dienu veci bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka kā 30 kg, jāsaņem 1mg/ kg divas reizes dienā.
Croatian: Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.
Latvian: Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (120 mg)‚ magnija stearāts‚ mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.
Croatian: U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
Croatian: Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu se provodila.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Jedna boca sadrži 200 mg stavudina.
Latvian: Katra pudele satur 200 mg stavudīna.
Croatian: Namijenjen je za liječenje infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Latvian: Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 79,53 mg laktoze hidrata.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 79,53 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: 15 mg svakih 24 sata
Latvian: 15 mg katras 24 stundas
Croatian: Oštećenje bubrega: preporučuju se sljedeće doze: Doza lijeka Zerit (određena prema klirensu kreatinina)
Latvian: Nieru darbības traucējumi: ieteicamas šādas devas: Zerit deva (atkarībā no kreatinīna klīrensa)
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens stavudina smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina; stoga se preporučuje prilagoditi dozu lijeka Zerit u bolesnika sa slabijom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: stavudīna klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos‚ tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Zerit devu ieteicams pielāgot (skat.
Croatian: Oštećenje jetre: farmakokinetika stavudina u bolesnika s oštećenjem jetre bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: stavudīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8 svibnja 1996
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. aprīlis
Croatian: Rijetko su prijavljeni neurološi poremećaji s odgođenim nastupom (hipertonija, konvulzije, poremećaj ponašanja).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Latvian: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Croatian: Ne mijenjajte sami dozu.
Latvian: Nekādā gadījumā pats nemainiet devu.
Croatian: Kako uzimati Zerit
Latvian: Kā lietot Zerit
Croatian: Nakon pripreme otopine s vodom, otopina sadrži 50 mg saharoze po ml otopine.
Latvian: Atšķaidot ar ūdeni 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes.
Croatian: Klinički značaj navedenog nije poznat.
Latvian: Kīniskā nozīme tam nav zināma.
Croatian: Težina bolesnika
Latvian: - pacientu skaits
Croatian: Profil nuspojava za novorođenčad i dojenčad ≤ 3 mjeseca starosti pokazivao je povišenu razinu laktatne kiseline, neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, porast jetrenih transaminaza i porast lipida, uključujući hipertrigliceridemiju.
Latvian: Biežākās nevēlamās reakcijas jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija pienskābes līmeņa paaugstināšanās, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, aknu transamināžu paaugstināšanās un lipīdu paaugstināšanās, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
Latvian: Pieaugušiem: ieteicamā deva ir šāda.
Croatian: Međutim, prijavljeno vrijeme početka tih poremećaja je vrlo varijabilno jer se oni mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Croatian: često: umor manje često: astenija
Latvian: bieži: nogurums retāk: astēnija
Croatian: Periferna neuropatija: ukoliko se razviju simptomi periferne neuropatije (obično obilježena trajnom utrnulošću, trncima ili bolovima u stopalima i/ili šakama) (vidjeti dio 4.4.) bolesnika treba prebaciti na alternativni način liječenja, ukoliko je moguće.
Latvian: Perifēra neiropātija: ja parādās perifērās neiropātijas simptomi (parasti raksturojas ar pēdu un/vai roku pastāvīgu nejutīgumu‚ tirpšanu vai sāpēm) (skatīt apakšpunktu 4.4.), pacientam jānozīmē alternatīvs terapijas režīms, ja tas ir lietderīgi.
Croatian: Zerit je indiciran u liječenju odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika (starijih od 3 mjeseca) zaraženih HIV-om u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima samo kad se drugi antiretrovirusni lijekovi ne mogu primjeniti.
Latvian: Zerit indicēts HIV inficētu pieaugušu pacientu terapijai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem preparātiem, kā arī pediatrijas pacientiem (vecākiem par 3 mēnešiem) tikai gadījumos, ja nevar izmantot citus antiretrovirālus preparātus.
Croatian: Pripravak lijeka ZERIT u obliku praška primjenjuje se u dojenčadi starosti do 3 mjeseca.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā līdz 3 mēnešiem jālieto Zerit pulvera forma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: (E216), silicijev dioksid, simetikon, karmeloza natrij, sorbatna kiselina, stearatni emulgator i saharoza.
Latvian: Citas sastāvdaļas, kas ir pulvera sastāvā: ķiršu aromātviela, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), silīcija dioksīds, simetikons, nātrija karmeloze, sorbīnskābe, stearāta emulgatori un saharoze.
Croatian: Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.
Latvian: Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju.
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Croatian: Laktacidoza: kod primjene stavudina opisana je laktična acidoza, obično povezana s hepatomegalijom i steatozom.
Latvian: Laktacidoze: reizēm ziņots par laktacidozes gadījumiem, parasti saistībā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi, ja tika izmantota terapija ar stavudīnu.
Croatian: Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Latvian: Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Croatian: Budući da je izlučivanje urinom glavni put eliminacije stavudina u pedijatrijskih bolesnika, klirens stavudina može biti promijenjen u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir galvenais stavudīna eliminācijas ceļš arī bērniem, tāpēc nieru darbības traucējumu gadījumā viņiem stavudīna klīrens var būt izmainīts.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20 travnja 2011
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. aprīlis
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starosti do 3 mjeseca s oštećenjem bubrega ne postoje preporuke za doziranje.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, devas rekomendācijas nav noteiktas.
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: (raspon od 63 do 962 stanica/mm 3) i početnim medijanom vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi od 4,63 log10 kopija/ml (raspon 3,0 do 5,9 log10 kopija/ml).
Latvian: 4,63 log10 kopijas/ml (robežās no 3,0 līdz 5,9 log10 kopijas/ml).
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Ispitivanje na asimptomatskim bolesnicima je pokazalo da, u usporedbi s primjenom natašte, kada se stavudin primjenjuje uz standardizirani obrok bogat mastima, sistemska izloženost je slična, dok je Cmax niži, a Tmax produžen.
Latvian: Pētījumi asimptomātiskiem pacientiem rāda‚ ka sistēmiskā iedarbība ir līdzīga‚ bet Cmax ir zemāka un Tmax garāks‚ ja stavudīnu ieņem pēc standartizētas maltītes ar lielu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, Zerit treba uzeti, najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac.
Latvian: Lai uzsūkšanās būtu optimāla, Zerit jāiedzer vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
Croatian: Postoje podaci o poremećenoj funkciji mitohondrija u HIV-negativne dojenčadi koja su bila izložena in utero i/ili postnatalno analozima nukleozida (vidjeti također dio 4.8); što se najviše odnosi na liječenje režimom koji uključuje zidovudin.
Latvian: Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt arī apakšpunktu 4.8); tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanas shēmām, kas satur zidovudīnu.
Croatian: Najmanje 14 dana starosti i < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Vismaz 14 d.v.un < 30 kg
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Kutija
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Ārējais iepakojums:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kutija:Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Ārējais iepakojums: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Croatian: Nastala otopina je bezbojna do lagano ružičasta, magličasta otopina.
Latvian: Šķīdums izskatās kā bezkrāsains vai viegli sārts, nedzidrs šķīdums.
Croatian: manje često: hepatitis ili žutica rijetko: steatoza jetre * vrlo rijetko: zatajenje jetre*
Latvian: retāk: hepatīts vai dzelte reti: aknu steatoze* ļoti reti: aknu mazspēja*
Croatian: S obzirom na ove moguće rizike, potrebno je procijeniti omjer rizika i koristi u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativnu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti Laktacidoza Lipoatrofija, te niže Periferna neuropatija i dio 4.8).
Latvian: Ņemot vērā potenciālo risku, riska-ieguvuma izvērtējums jāveic katram pacientam, lai rūpīgi izvērtētu alternatīvās terapijas iespējas (skatīt tālāk laktacidoze, lipoatrofija un perifērā neiropātija apakšpunktā 4.8).
Croatian: Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija).
Latvian: Terapija ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).
Croatian: Preliminarni podaci o sigurnosti iz ovog ispitivanja (vidjeti dio 4.8) pokazali su povećanu smrtnost dojenčadi u skupini liječenoj sa stavudinom + didanozinom (10%), u usporedbi sa skupinama liječenim stavudinom (2%), didanozinom (3%) ili zidovudinom (6%), kao i veću učestalost mrtvorođene djece u skupini sa stavudinom + didanozinom.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie drošības dati (skatīt arī apakšpunktu 4.8) atklāja paaugstinātu jaundzimušo mirstību stavudīna + didanozīna grupā (10%), un augstāku nedzīvi dzimušo bērnu sastopamību, salīdzinot ar stavudīna (2%), didanozīna (3%) vai zidovudīna (6%) grupu.
Croatian: Adolescenti, djeca i dojenčad starija od 3 mjeseca: preporučeno oralno doziranje: Starost bolesnika i/ili težina
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem ieteicamā deva ir šāda: Pacienta vecums un/vai ķermeņa masa
Croatian: 20 mg svakih 24 sata
Latvian: 20 mg katras 24 stundas
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekom Zerit (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja rodas aizdomas par lipoatrofijas attīstību, terapiju ar Zerit nevajadzētu turpināt (skatīt apakšpunktu