FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer (wenige Stunden bis wenige Tage).
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankengeschichte, einschließlich Anfällen aufgrund von Alkoholentzug, gibt es nur begrenzte Erfahrungen.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
German: Einnahme von Selincro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
German: Selincro wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
German: Die Wirkung von Nalmefen und Alkohol in Kombination war jedoch nicht größer als die Summe der Wirkungen beider Substanzen, wenn sie jeweils einzeln verabreicht wurden.
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
German: Beide Studien waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien; nach 6-monatiger Behandlung wurden Patienten, die Selincro erhielten, in einer 1-monatigen Auslaufphase auf entweder Placebo oder Selincro re-randomisiert.
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
German: Schwindel Kopfschmerzen
Danish: • Hovedpine
German: Selincro 18 mg Filmtabletten Nalmefen
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
German: Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt, Alkohol zu trinken, sollte möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums eine Tablette eingenommen werden.
Danish: Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.
German: Bei Selincro wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er set med Selincro:
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
German: Pharmakokinetische Daten nach oraler Verabreichung von Nalmefen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind nicht verfügbar (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
German: Nach der Einnahme von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen (se pkt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Selincro
German: Die TAC betrug 113 g/Tag bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 108 g/Tag bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155).
German: Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Danish: hvordan behandlingen skal fortsætte.
German: Was Selincro enthält
Danish: Selincro indeholder:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
German: In einer Studie an Patienten mit der Diagnose pathologisches Spielen wurde Nalmefen in Dosen bis zu 90 mg/Tag über 16 Wochen untersucht.
Danish: Nalmefendoser på op til 90 mg dagligt i 16 uger blev undersøgt i et studie med patienter, der var blevet diagnosticeret med ludomani.
German: Selincro 18 mg Filmtabletten
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: In einzelnen Fällen wurde von Nebenwirkungen berichtet, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Danish: For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29).
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Selincro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Selincro zu unterbrechen ist.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Selincro können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten.
Danish: Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro.
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed.
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (18 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Danish: Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Danish: Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Danish: Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Danish: Patienten skal tage en Selincro tablet "efter behov", dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Danish: Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Danish: Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Danish: Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Danish: Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Danish: Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten tage én tablet snarest muligt.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Danish: Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Danish: I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Danish: Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen.
German: Weitere Informationen über Selincro
Danish: Andre oplysninger om Selincro
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
Danish: Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Danish: Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Danish: Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Danish: På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Danish: der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Selincro udleveres kun efter recept.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Danish: CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt.
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Danish: Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Selincro godkendt?
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
Danish: Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.
German: Wie wurde Selincro untersucht?
Danish: Hvordan blev Selincro undersøgt?
German: Was ist Selincro?
Danish: Hvad er Selincro?
German: Selincro
Danish: Selincro nalmefen
German: Wie wirkt Selincro?
Danish: Hvordan virker Selincro?
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Danish: Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden.
German: Wofür wird Selincro angewendet?
Danish: Hvad anvendes Selincro til?
German: Wie wird Selincro angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Selincro?
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Danish: Semglee gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Semglee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Semglee løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Semglee
Danish: Andre oplysninger om Semglee
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Danish: Referencelægemidlet for Semglee er Lantus.
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Semglee og hvorfor det er godkendt i EU
German: Semglee ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Semglee er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Dies bedeutet, dass Semglee einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Semglee i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Semglee, og hvad anvendes det til?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Semglee vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på diabetes, og komplikationer undgås.
German: Warum wurde Semglee in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Semglee godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
Danish: Semglee er et lægemiddel, der anvendes til at behandle diabetes hos patienter fra toårsalderen.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Typ-2-Diabetes).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
German: Welche Risiken sind mit Semglee verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semglee?