FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συνιστώμενων δόσεων της αλογλιπτίνης ερευνήθηκαν ξεχωριστά σε μια υποομάδα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και βαριά νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική νόσο τελικού σταδίου στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης (όπου 59 ασθενείς έλαβαν αλογλιπτίνη και 56 ασθενείς εικονικό φάρμακο για 6 μήνες) και βρέθηκαν σε συμφωνία με το προφίλ που προέκυψε στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tad-dożi rakkomandati ta' alogliptin ġew investigati separatament fissottogrupp ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u l-indeboliment tal-kliewi sever/marda tal-kliewi tal-aħħar stadju fi studju kkontrollat bi plaċebo (59 pazjent fuq alogliptin u 56 pazjent fuq plaċebo għal 6 xhur) u nstabu li huma konsistenti mal-profil miksub f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vipidia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Vipidia, η αλογλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vipidia, l-alogliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi (dipeptidyl peptidase ) -4 (DPP-4).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vipidia;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Vipidia?
Greek: Το Vipidia διατίθεται σε δισκία (6,25, 12,5 και 25 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Vipidia jiġi f'pilloli ta' (6.25, 12.5 and 25 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vipidia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vipidia.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Vipidia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 5.675 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Vipidia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 5,675 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Το Vipidia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη.
Maltese: Vipidia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-alogliptina.
Greek: Το Vipidia, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,48-0,61% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Maltese: HbA1c b'0.480.61% aktar mill-plaċebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Vipidia στα επίπεδα της HbA1c ήταν αντίστοιχη με εκείνη των άλλων αναστολέων της DPP4 και παρότι ήταν μέτρια ήταν κλινικά σημαντική.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li leffetti ta' Vipidia fuq il-livelli HbA1c kienu simili għal dawk ta' inibituri oħra tad-DPP-4 u kienu modesti iżda klinikament rilevanti.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vipidia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vipidia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vipidia;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vipidia?
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν ύστερα από 26 εβδομάδες όταν το Vipidia χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και ύστερα από 52 εβδομάδες όταν συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη ή την πιογλιταζόνη.
Maltese: HbA1c tkejlu wara 26 ġimgħa meta Vipidia intuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete, u wara 52 ġimgħa meta Vipidia tqabbel ma' glipizide jew pioglitazone.
Greek: Όταν το Vipidia προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ή ινσουλίνη, η δόση των φαρμάκων αυτών ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί από τον γιατρό, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Maltese: Meta Vipidia jitħallat ma' sulphonylurea (tip ta' mediċina għad-dijabete) jew linsulina, it-tabib jista' jnaqqas id-doża ta' dawn il-mediċini biex inaqqas ir-riskju ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Greek: St. John's wort
Maltese: John's wort
Greek: (160.394 αντίγραφα/ml).
Maltese: (160,394 kopji/ml).
Greek: Αριθμός Πρωτοκόλλου
Maltese: TalProtokol
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέα H1, Αγωνιστές 5-HT Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H1, agonisti 5-HT Terfenadine, astemizole, cisapride
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
Maltese: AUC24 (mg.hr/L) Medja aritmetika ± SD
Greek: 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Maltese: 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Greek: Πίνακας 1
Maltese: Tabella 1.
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Maltese: L-EC95 (95 % konċentrazzjoni effettiva) ta' nelfinavir varjat minn 7 sa 111 nM (medja ta' 58 nM).
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Jannar 2008
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina % ta' Bidla
Greek: John's wort, να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν, τα επίπεδα της νελφιναβίρης.
Maltese: John's wort, iċċekkja l-livelli virali u jekk possibli l-livelli ta' nelfinavir.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
Maltese: L-inċidenza totali ta' mutazzjonijiet oħra assoċjati ma' reżistenza primarja ta' PI kienet ta' 9.6 % għas-sostituzzjoni L90M filwaqt li ma kinux osservati sostituzzjonijiet f'pożizzjonijiet 48, 82 u 84.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Maltese: 12 kg, 12-14 kg u 18-22 kg se jirċievu numru differenti ta' pilloli ma' kull ikla.
Greek: 750 g
Maltese: 750 mg
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Maltese: Reżistenza għal NRTI li dehret mal-kura kienet sinifikatament inqas b'fosamprenavir/ritonavir meta mqabbel ma' nelfinavir (13 % kontra 57 %; p<0.001).
Greek: • Μπλε δοσιμετρικό κοχλιάριο των 5g.
Maltese: • Kuċċarina blu ta' 5 grammi (5g).
Greek: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Malta (Ara Renju Unit)
Greek: «αιμοφιλία».
Maltese: • Infezzjoni.
Greek: Στους ασθενείς, η AUC0-24 της νελφιναβίρης με χορήγηση 1250 mg δύο φορές την ημέρα ήταν 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) και με τη χορήγηση 750 mg τρεις φορές την ημέρα ήταν 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Maltese: BID ta' 1250 mg kien ta' 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) u bl-għoti ta' 750 mg TID kien ta' 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Greek: Περίπου 400 παιδιά (ηλικίας 0 έως 13 ετών) έλαβαν Viracept σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Madwar 400 tifel/a (b'età minn 0 sa 13-il sena) irċevew Viracept fi provi kliniċi.
Greek: Τριοξική γλυκερόλη.
Maltese: Glycerol triacetate.
Greek: Μεταβολισμός: In vitro, πολλαπλές ισομορφές του κυτοχρώματος P-450 συμπεριλαμβανομένων των CYP3A, CYP2C19/C9 και CYP2D6 είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό της νελφιναβίρης.
Maltese: Studji in vitro wrew li bosta isoformi taċ-ċitokromju P-450 inkluż CYP3A, CYP2C19/C9 u CYP2D6 huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' nelfinavir.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 1998
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Jannar 1998
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης )
Maltese: • Rifampicin (għat-tuberkulosi (TB)
Greek: Η ιολογική αποτυχία ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα υπό νελφιναβίρη (17 %) απ' ό,τι στην ομάδα υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη (7 %).
Maltese: Il-falliment viroloġiku kien akbar filgrupp b'nelfinavir (17 %) milli fil-grupp b'fosamprenavir/ritonavir (7 %).
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,98 log10 αντίγραφα/ml και 5,01 log10 αντίγραφα/ml στις ομάδες υπό αγωγή με νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Maltese: Medjan tal-RNA ta' HIV-1 RNA fil-linja bażi kien ta' 4.98 log10 kopji/ml u 5.01 log10 kopji/ml fil-gruppi ta' kura b'nelfinavir u lopinavir/ritonavir rispettivament.
Greek: • Παγκρεατίτιδα.
Maltese: • Pankrejatite.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι).
Maltese: • Kontraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva).
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Maltese: Aktar degradazzjoni ta' M8 tidher li hija kkatalizzata minn CYP3A4.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Maltese: Total ta' madwar 400 pazjent irċevew nelfinavir fi provi ta' kura pedjatrika (Studji 524, 556, PACTG 377/725, u PENTA-7) għal mhux aktar minn 96 ġimgħa.
Greek: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (għall-infezzjonjiet ikkawżati mill-moffa)
Greek: Η νελφιναβίρη έδειξε προσθετική έως συνεργική δράση κατά του HIV σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης ζιδοβουδίνη (ZDV), λαμιβουδίνη (3TC), διδανοσίνη (ddl), ζαλσιταβίνη (ddC) και σταβουδίνη (d4T) χωρίς ενισχυμένη
Maltese: Nelfinavir wera effetti minn addittivi sa sinerġetiċi kontra l-HIV flimkien ma' l-inibituri ta' reverse transcriptase ta' zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC), u stavudine (d4T) mingħajr żjieda fiċċitotossiċità.
Greek: Viracept 50 mg/g πόσιμη κόνις Nelfinavir
Maltese: VIRACEPT 50 mg/g trab orali Nelfinavir
Greek: Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 177 και 166 x 106 κύτταρα/l για τις ομάδες υπό νελφιναβίρη και fosamprenavir/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Maltese: Medjan ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 177 u 166 x106 cellula/l għall-gruppi b'nelfinavir u b'fosamprenavir/ritonavir rispettivament.
Greek: Αντικαταθλιπτικά
Maltese: Antidepressanti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali li jaħdmu b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
Maltese: Żjieda ta' 49 %-69 % kienet osservata fl-AUC ta' nelfinavir fi gruppi b'mard tal-fwied (Child-Turcotte Klassijiet A sa C) meta pparagunati mal-grupp b'saħħtu.
Greek: Μεθαδόνη 80 mg + 21 mg άπαξ ημερησίως > 1 μήνα (Nελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως x 8 ημέρες
Maltese: Methadone 80 mg + 21 mg qd > xahar (Nelfinavir 1250mg bid x 8 ijiem
Greek: Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) b'żjieda fl-istess ħin tal-livelli fil-plażma ta' nelfinavir (ara sezzjoni 5.2).
Greek: • Τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργίας)
Maltese: • Terfenadine jew astemizole (għall-allerġija)
Greek: AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Maltese: AUC ta' efavirenz ↔ AUC ta' nelfinavir ↓ 20 %
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
Maltese: • Forma severa ta' raxx (eritema multiforme).
Greek: Η νελφιναβίρη βρέθηκε να δρα έναντι ευρέος φάσματος εργαστηριακών στελεχών καθώς και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και του στελέχους ROD του HIV-2.
Maltese: Nelfinavir instab li kien attiv kontra firxa wiesgħa ta' strains tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' l-istrain ROD ta' l-HIV-1 u l-HIV-2.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Maltese: Indutturi ta' l-enżimi metaboliċi:
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E132) ως κόνι.
Maltese: Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) bħala trab.
Greek: (Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %)) Οργανικό Σύστημα
Maltese: (Komuni ħafna (≥ 10 %); komuni (≥ 1 % u < 10 %)) Sistema tal-ġisem Frekwenza tar-Reazzjoni
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Maltese: Stimi ta' l-eliminazzjoni mill-ħalq wara dożi waħidhom (24-33 l/h) u dożi multipli (2661 l/h) jindikaw li nelfinavir juri bijo-disponibilità tal-fwied medja sa għolja.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi osservat waqt il-provi kliniċi pedjatriċi kien simili għal dak ta' l-adulti.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): διάταση της κοιλίας,
Maltese: Rari (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): nefħa addominali,
Greek: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Maltese: Nelfinavir fis-serum huwa marbut b'mod estensiv mal-proteini (≥ 98 %).
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
Maltese: • Għandek problema rari tad-demm li tintiret imsejjħa ‘emofilja'.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Maltese: Esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του CYP2C19, τα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου 25 % της ολικής συγκέντρωσης των ενώσεων των σχετικών με τη νελφιναβίρη στο πλάσμα.
Maltese: F'soġġetti b'attività normali ta' CYP2C19, livelli fil-plażma ta' dan ilmetabolit huma madwar 25 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma relatata ma' nelfinavir.
Greek: 48 εβδομάδες σ' αυτή την ομάδα.
Maltese: 48 ġimgħa f'dan il-grupp.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν AUC Νελφιναβίρης ↑ 83%
Maltese: AUC ta' nelfinavir ↑ 83 %
Greek: ↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10 %).
Maltese: ↑ Tindika żjieda, ↓ tindika tnaqqis, ↔ tindika bidla minima (< 10 %).
Greek: Ιn vitro αντιική δράση: η αντιική δράση της νελφιναβίρης in vitro έχει αποδειχθεί τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες HIV λοιμώξεις σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, περιφερικά λεμφοκύτταρα και μονοκύτταρα/μακροφάγα.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' nelfinavir kienet murija f'infezzjonijiet ta' lHIV, kemm akuti u kemm kroniċi, fil-linji taċ-ċelluli limfoblastojdi, limfoċiti periferali tad-demm u monoċiti/makrofaġi.
Greek: Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη
Maltese: L-għoti ta' nelfinavir flimkien ma' inibituri ta' CYP2C19 (e.ż., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline u diazepam) hija mistennija li tista' tnaqqas il-konverżjoni ta' nelfinavir għal metabolit attiv prinċipali
Greek: Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68 % των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69 % των ασθενών υπό αγωγή με fosamprenavir/ριτοναβίρη οι οποίοι είχαν τιμές HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 53 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 55 % των ασθενών υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη είχαν τιμές HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, διαφυγή ιού/διακοπή θεραπείας = αποτυχία).
Maltese: ġimgħa, nuqqas ta' inferjorità intweriet b'68 % tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'nelfinavir u 69 % talpazjenti kkurati b'fosamprenavir/ritonavir li kellhom RNA ta' HIV-1 fil-plażma ta' < 400 kopja/ml filwaqt li 53 % tal-pazjenti b'nelfinavir u 55 % tal-pazjenti b'fosamprenavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 ta' <50 kopja/ml (ħsieb biex tikkura, rkadar/twaqqif = falliment).
Greek: Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Maltese: Il-flixkun fih 144 g ta' trab orali.
Greek: - Περιέχει κάλιο: 50,0 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22,5 mg καλίου ανά
Maltese: - Fiħ potassium: 50.0 mg ta' dibasic potassium phosphate li jikkorrispondi għal 22.5 mg ta' Ara sezzjoni 4.4
Greek: Ο κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης, Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη), έχει την ίδια αντιική δράση in vitro με τη μητρική ουσία και ο σχηματισμός του καταλύεται από το πολυμορφικό κυτόχρωμα CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit ossidattiv maġġuri, M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir), għandu attività antivirali in vitro daqs il-mediċina oriġinali u l-formazzjoni tiegħu hija katalizzata miċ-ċitokromju polimorfiku CYP2C19.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Maltese: L-ebda differenzi sostanzjali ma kienu osservati bejn voluntiera f'saħħithom u pazjenti infettati bl-HIV.
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq informazzjoni minn prodotti li huma magħrufa li jtawwlu l-intervall tal-QT, imblokk ta' l-hERG ta' > 20 % jista' jkun klinikament rilevanti.
Greek: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A.
Maltese: Midazolam huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' CYP3A4.
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Nelfinavir huwa metabolizzat primarjament permeżż ta' l-isoenzimi taċ-ċitokromju P450, CYP3A4 u CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Greek: • Bosentan (για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ))
Maltese: • Bosentan (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)
Greek: Αύξηση AUC
Maltese: AUC ta' mprenavir ↔
Greek: ↑Trazodone
Maltese: Kύπρος
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT τρεις φορές την ημέρα (n=11) είχαν μέγιστη συγκέντρωση νελφιναβίρης στο πλάσμα (Cmax) ίση με 3,0 ± 1,6 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 1,4 ± 0,6 μg/ml και 1,0 ± 0,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu VIRACEPT TID (n=11) laħqu s-Cmax ta' nelfinavir ta' 3.0 ± 1.6 µg/ml u konċentrazzjonijiet baxxi ta' filgħodu u ta' filgħaxija ta' 1.4 ± 0.6 µg/ml u ta' 1.0 ± 0.5 µg/ml, rispettivament.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Maltese: • F'60 ġurnata sa meta jrid tintlaħaq mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Imqabbel ma' individwi ta' kontroll b'funzjoni normali talfwied, l-AUC u Cmax ta' nelfinavir ma kienux differenti b'mod sinifikanti f'individwi b'indeboliment ħafif iżda żdiedu b'62 % u 22 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
Maltese: • Din il-mediċina fiha sucrose, li huwa tip ta' zokkor.
Greek: Με τροφή
Maltese: In vivo:
Greek: • Η δραστική ουσία του Viracept είναι η νελφιναβίρη.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Viracept hija nelfinavir.
Greek: Πίνακας 2: Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinifikanti tal-laboratorju minn studji ta' fażi
Greek: Κετοκοναζόλη
Maltese: ↑ Fluticasone
Greek: Την 24η εβδομάδα, το ποσοστό ασθενών των οποίων τα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα είχαν μειωθεί κάτω του ορίου ανίχνευσης της μέτρησης (<400 αντίγραφα/ml) ήταν 81 % και 8 % στις ομάδες που έλαβαν αγωγή νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές ημερησίως με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, il-perċentaġġ ta' pazjenti li l-livelli tal-plażma ta' l-RNA ta' l-HIV tagħhom kienu naqsu għal taħt il-limitu li jista' jkun osservat (< 400 kopji/ml) kien ta' 81 % u 8 % għall-gruppi ttrattati b'750 mg ta' nelfinavir TID flimkien ma' zidovudine u lamivudine, jew ma' zidovudine u lamivudine waħidhom, rispettivament.
Greek: Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
Maltese: VIRACEPT trab orali fih aspartame (E951) bħala sustaanza li tagħti togħma ħelwa.
Greek: Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-għoti ta' nelfinavir flimkien ma' inibituri ta' CYP2C19 (e.ż., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline u diazepam) hija mistennija li tista' tnaqqas il-konverżjoni ta' nelfinavir għal metabolit attiv prinċipali M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) b'żjieda fl-istess ħin tal-livelli fil-plażma ta' nelfinavir (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Αυτό μπορεί να
Maltese: II u ta' fażi
Greek: • Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Maltese: • Kien hemm rapporti rari ta' uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, speċjalment b'terapija anti-retrovirali kombinata inkluż inibituri ta' protease u analogi ta' nucleoside.
Greek: Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 232 κύτταρα/mm3 και στις δύο ομάδες.
Maltese: Medjan ta' l-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 232 ċellula/mm3 fiż-żewġ gruppi.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi b'nelfinavir
Greek: Την εβδομάδα 48, ποσοστό 63 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 75 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 52 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και 67 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, απώλεια ασθενή κατά τη διάρκεια μελέτης = αποτυχία).
Maltese: Fit-48 ġimgħa, 63 % tal pazjenti b'nelfinavir u 75 % tal-pazjenti b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml, filwaqt li 52 % tal-pazjenti b'nelfinavir u 67 % tal-pazjenti b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 <50 kopja/ml (ħsieb biex tikkura, assenti = falliment).
Greek: Εκ των 19 ασθενών για τους οποίους διενεργήθηκαν τόσο φαινοτυπικές όσο και γονοτυπικές αναλύσεις των κλινικά απομονωθέντων στελεχών, τα απομονωθέντα στελέχη από 9 ασθενείς παρουσίασαν μειωμένη in vitro ευαισθησία (5 έως 93 φορές) προς τη νελφιναβίρη.
Maltese: Minn 19-il pazjent li għalihom analiżi fenotipiċi u ġenotipiċi kienu magħmula f'iżolati kliniċi, 9 pazjenti wrew suxxettibbilità mnaqqsa (minn 5 sa 93 darba) għal nelfinavir in vitro.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το
Maltese: • ir-rifampiċina (użata fil-kura tat-tuberkulożi);
Greek: Το Viracept είναι αντιιικό φάρμακο.
Maltese: Viracept hu mediċina antivirali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viracept.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Greek: Η δραστική ουσία στο Viracept, η νελφιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viracept, in-nelfinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Greek: Το Viracept είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νελφιναβίρη.
Maltese: Viracept hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nelfinavir.