FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienellä joukolla potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Danish: intravenøs bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Danish: Der blev givet bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres indtil såret er fuldstændig helet.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Finnish: infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Danish: ● svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Finnish: ● jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Danish: Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit Potilaat ja prosenttiosuus potilaista, joiden paras kokonaisvaste on varmistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste; prosenttiosuus on laskettu potilaista, joiden tauti oli lähtötilanteessa mitattavissa Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä Log-rank-testi (ositettu) Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014 p-arvo esitetään vain kuvaavana tietona
Danish: Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Danish: ● Denne medicin kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa taudin etenemiseen asti.
Danish: Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n=39); 10 mg/kg hver 2. uge (n=37) eller placebo (n=40).
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen).
Danish: Zirabev skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Finnish: Zirabev on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Danish: Inden indledning af behandling med Zirabev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Zirabev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) omfatter:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Danish: Arm 2 IFL + bevacizumab
Finnish: Haara 2 IFL + bevasitsumabi
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: ● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Finnish: ● Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Danish: ● Denne medicin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Danish: Dosis af Zirabev afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Finnish: Tarvittava Zirabev-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Danish: Ovariefunktionen blev genoprettet hos 86,2 % af disse evaluerbare kvinder efter seponering af bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoimintaa, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde Zirabev blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (totalvolumen).
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Zirabev-valmistetta voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Danish: Tabel 5
Finnish: Taulukko 5.
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69-0,93)
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Danish: ● hvis du behøver invasiv tandbehandling (fx tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zirabev, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Finnish: ● jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Zirabev-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n = 701)
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCICTCAE v. 3) (se pkt.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Danish: (p-værdi
Finnish: (p-arvo
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista.
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Danish: ● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä kohonneen verenpaineen mahdollisuutta.
Danish: Bevacizumab er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zirabev
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta
Danish: I bevacizumab-armen kunne patienter få bevacizumab som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Finnish: Bevasitsumabia sisältävissä hoitohaaroissa potilaat saivat bevasitsumabia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Danish: Saccharose, succinat, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge
Finnish: Interferonialfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa Bevasitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati er rapporteret, enkelte var dødelige.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Danish: Zirabev er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Zirabev on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var bevacizumabbehandling og planocellulær histologi.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Finnish: Bevasitsumabi yhdistettiin kahteen solunsalpaajahoito-ohjelmaan:
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 48 tuntia 2 °C:ssa30 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa.
Danish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56-0,76)
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Danish: Bedste samlede respons - primær analyse
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi
Danish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle bevacizumabbehandlede patienter.
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista.
Danish: Behandlingen med Zirabev skal midlertidigt afbrydes
Finnish: Zirabev-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
Danish: Samlet overlevelse - followup-analyse
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales tidlig opdagelse af symptomerne sammen med hurtig behandling af specifikke symptomer, herunder kontrol af hypertension (hvis der er tilknyttet en alvorlig ukontrolleret hypertension) samtidig med, at bevacizumabbehandlingen afbrydes.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan oireiden varhaista tunnistamista ja nopeaa tiettyjen oireiden hoitoa, mukaan lukien verenpaineen hallinta (jos vaikea hallitsematon verenpaine), sekä lisäksi bevasitsumabihoidon keskeyttämistä.
Danish: Tabel 7 Nøgletal for virkningsresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Danish: Den typiske værdi for det perifere volumen (Vp) var 1,69 l og 2,35 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, når bevacizumab administreres sammen med antineoplastiske lægemidler.
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 l ja miespotilailla 2,35 l, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning og i pkt.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Finnish: Bevasitsumabin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Finnish: Potilasta tulisi seurata tarkoin bevasitsumabi-infuusion aikana ja sen jälkeen, kuten muillakin terapeuttisilla humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla hoidettaessa.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs. 9,9 måneder).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa bevasitsumabi + plasebo -haaran ja bevasitsumabi + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs 9,9 kk).
Danish: • røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,
Finnish: • silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaiskellujat), silmäkipu
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion på dag 1 og 2
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2
Danish: Tabel 11 Virkningsresultater i studie E4599
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af bevacizumab hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med bevacizumab påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuusprofiilista ei ole tietoja potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen vuotosairaus tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Kombination af Zirabev med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Finnish: Zirabev-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Danish: Anæmi, Lymfopeni
Finnish: Anemia, lymfopenia
Danish: Nasal septumperforation (ikke kendt) Pulmonal hypertension (ikke kendt) Dysfoni (almindelig)
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med Zirabev eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Zirabev-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Danish: I kliniske studier med bevacizumab blev kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) observeret ved alle de kræftindikationer, som er undersøgt indtil videre, men forekom primært hos patienter med metastatisk brystkræft.
Finnish: Kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa käyttöaiheissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
Danish: Zirabev bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Finnish: Zirabev-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Danish: ● hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Finnish: ● jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas- ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavaumia, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, kerro siitä välittömästi lääkärille tai hammaslääkärille
Danish: Du må ikke amme under behandling med Zirabev og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Zirabev, da Zirabev kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Finnish: Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Danish: Tabel 9 Virkningsresultater i studie ML18147 (ITT-population)
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa ML18147 (intention-to-treatpotilasaineisto)
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
Finnish: Eksploratiivisesta monimuuttuja-aineistosta tehty Coxin regressioanalyysi osoitti seuraavien prognostisten tekijöiden liittyvän voimakkaasti hoidosta riippumattomaan elonjääntiin: sukupuoli, valkosolujen määrä, verihiutaleet, painon menetys 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä, metastaasikohtien määrä, kasvainten suurimpien halkaisijoiden summa sekä Motzer-pisteet.
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
Finnish: Jos potilaalla on näkö- tai keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, potilasta on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita niin kauan, kunnes tällaiset oireet häviävät.
Danish: Virkningsresultater i studie AVF0780g AVF219g
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Danish: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfonia
Finnish: keuhkoembolia, hypoksia, dysfonia
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning).
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktione a,b,d
Finnish: Yliherkkyys, infuusioon liittyvät reaktiot a,b,d
Danish: Sikkerhedsprofilen for bevacizumab er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi.
Finnish: Bevasitsumabin yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin yli 5 700 potilaasta, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja joita hoidettiin pääasiassa bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoidoilla.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Danish: En interimanalyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Danish: Den nødvendige mængde bevacizumab skal udtages og fortyndes til det ønskede administrationsvolumen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos bevacizumabbehandlede voksne med andre kræfttyper.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa muuntyyppisten kasvainten hoitoon saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Danish: Nekrotiseren de fasciitis
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Danish: Zirabev er et koncentrat til opløsning til infusion.
Finnish: Zirabev on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zirabev
Finnish: Jos lopetat Zirabev-valmisteen käytön
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä sokkouttamattomassa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/T-behandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95 % konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90; 2,30).