FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Dutch: De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan worden beïnvloed door effecten op het centrale zenuwstelsel die kunnen optreden in verband met gebruik van interferon-bèta (bv. duizeligheid) (zie rubriek 4.8).
French: Ce coffret correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
French: Par conséquent, en plus des tests biologiques habituellement réalisés pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé d'effectuer une surveillance des enzymes hépatiques et un suivi NFSplaquettes à intervalles réguliers (1, 3 et 6 mois) après la mise sous traitement par Rebif, puis périodiquement, en l'absence de symptômes cliniques.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om volgend op het begin van de behandeling met Rebif naast de laboratoriumtesten die normaliter worden uitgevoerd in het kader van de zorg voor MS-patiënten, de volgende bepalingen ook regelmatig (1, 3 en 6 maanden en daarna periodiek bij afwezigheid van klinische symptomen) te doen: de controle van leverenzymen en volledig en gedifferentieerd aantal bloedcellen en aantal bloedplaatjes.
French: La solution injectable en seringue préremplie est prête à l'emploi.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
French: La seringue est intégrée dans un stylo injecteur jetable appelé RebiDose.
Dutch: De spuit is verzegeld in een wegwerppeninjector, genaamd RebiDose.
French: Chez les patients ayant présenté un premier événement démyélinisant, la posologie est de 44 microgrammes de Rebif administrés trois fois par semaine par injection sous-cutanée.
Dutch: De dosering voor patiënten die een eerste demyeliniseringsvoorval hebben ervaren, bedraagt 44 microgram Rebif, driemaal per week toegediend als subcutane injectie.
French: Rebif 44 microgrammes est disponible en boîte de 1, 3, 12 ou 36 seringue(s).
Dutch: Rebif 44 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
French: Augmentation asymptomatique des transaminases
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
French: Patients ayant présenté un seul événement clinique La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine.
Dutch: Patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
French: Comment faire l'injection avec RebiDose
Dutch: Hoe te injecteren met de RebiDose
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1, 3, 12 et 36 SERINGUES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3, 12 OF 36 SPUITEN
French: Valeur de p (logrank)
Dutch: Log-rank p-waarde
French: Comment se présente Rebif et contenu de l'emballage extérieur Cartouche préremplie (verre de type I) avec un bouchon à piston (caoutchouc) et un opercule (aluminium et caoutchouc halobutyl) contenant 1,5 mL de solution.
Dutch: Voorgevulde patroon (type-1-glas) met een plunjerstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en halobutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
French: La posologie recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par voie sous-cutanée, trois fois par semaine.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per week, toegediend via subcutane injectie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 22/0,5
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22/0,5
French: Fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
French: 12 cartouches
Dutch: 12 patronen.
French: • Augmentation de la transpiration
Dutch: • Meer zweten
French: 4 cartouches
Dutch: 4 patronen.
French: Rebif est disponible en boîte de 1, 3, 12 et 36 seringues préremplies.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
French: 44 microgrammes 3 fois/semaine
Dutch: 44 microgram driemaal per week (tiw)
French: L'administration d'interféron bêta-1a doit se faire avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères et chez ceux présentant une immunodépression sévère.
Dutch: Bij het toedienen van interferon-bèta-1a aan patiënten met ernstige mate van nier- en leverfunctiestoornis en aan patiënten met een ernstige beenmergsuppressie is voorzichtigheid geboden en dient nauwlettende observatie te worden overwogen.
French: Excipient à effet notoire : 1,0 mg d'alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Les symptômes peuvent être notamment des douleurs musculaires, des douleurs et un gonflement articulaires, ainsi qu'une éruption cutanée.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden, zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwelling en huiduitslag.
French: Le dispositif contenant une cartouche de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Het apparaat met een patroon met Rebif moet in de bijbehorende bewaardoos in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
French: La solution injectable en stylo prérempli est prête à l'emploi.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is gereed voor gebruik.
French: Excipient à effet notoire : 7,5 mg d'alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 7,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Les patients traités par Rebif peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants.
Dutch: Bij patiënten die met Rebif worden behandeld kunnen zich sporadisch schildklierafwijkingen ontwikkelen of kan een verslechtering daarvan optreden.
French: Une dose réduite de 22 microgrammes, également administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine, est recommandée chez les patients qui, selon l'avis du médecin spécialiste, ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram, ook driemaal per week toegediend als subcutane injectie, wordt aanbevolen bij patiënten die volgens de behandelend specialist de hoge dosis niet verdragen.
French: Prurit, éruptions cutanées, éruptions érythémateuses, éruptions maculopapuleuses, alopécie*
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
French: Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
Dutch: Als de injectie is gestart, hoeft u de knop niet meer met uw duim naar beneden te drukken.
French: Rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen):
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Dutch: Gevallen zijn gemeld op diverse tijdpunten tijdens behandeling en kunnen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta optreden.
French: Excipient à effet notoire : 2,5 mg d'alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 2,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: • La cartouche doit être utilisée soit avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart, soit avec le stylo injecteur manuel RebiSlide.
Dutch: • De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
French: • Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone, notez les sites d'injection utilisés et changez de site à chaque injection.
Dutch: • Houd bij waar u hebt gespoten en wissel steeds van injectieplaats, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit.
French: • Tenez RebiDose au niveau du corps du stylo et retirez le capuchon de l'autre main.
Dutch: • Houd de RebiDose bij de penbasis vast en gebruik uw andere hand om de dop te verwijderen.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Dutch: Bij gebruik van interferon-bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
French: Chaque cartouche préremplie contient 132 microgrammes (36 MUI*) d'interféron bêta-1a** dans 1,5 mL de solution, ce qui correspond à 88 microgrammes/mL.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 8,8 microgrammes (2,4 millions UI)/0,2 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8,8 microgram (2,4 miljoen IE)/0,2 ml
French: La solution injectable en cartouche préremplie est prête à l'emploi avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart ou le stylo injecteur manuel RebiSlide.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde patroon is gereed voor gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector.
French: • REMARQUE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé toute anomalie que vous repérez.
Dutch: • N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
French: Ces examens doivent être plus fréquents à l'instauration du traitement par Rebif 44 microgrammes.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
French: Rebif est indiqué dans le traitement :
Dutch: Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van
French: • Rebif est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan).
French: La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection.
Dutch: •Druk op de injectieknop.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 132 microgrammes (36 millions UI)/1,5 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
French: Des données de sécurité limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) traités par Rebif 22 microgrammes ou 44 microgrammes trois fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
French: S'ils sont anormaux, ils seront répétés tous les 6 à 12 mois après le début du traitement.
Dutch: Bepaling van de schildklierfunctie aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen en, indien deze afwijkend is, elke 6 tot 12 maanden na het begin van de behandeling.
French: STYLO PRÉREMPLI
Dutch: VOORGEVULDE PEN
French: La cartouche doit être utilisée avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart ou avec le stylo injecteur manuel RebiSlide.
Dutch: De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
French: Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor patiënten met multipele sclerose die de hoge dosis niet verdragen.
French: Diarrhée, vomissements, nausées
Dutch: Diarree, overgeven, misselijkheid
French: Rebif contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose.
Dutch: Rebif bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
French: Chaque cartouche préremplie contient 66 microgrammes (18 MUI*) d'interféron bêta-1a** dans 1,5 mL de solution, ce qui correspond à 44 microgrammes/mL.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 66 microgram (18 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 44 microgram/ml.
French: Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor patiënten die de hoge dosis niet verdragen.
French: En l'absence de symptômes cliniques, le taux plasmatique d'ALAT doit être contrôlé avant l'instauration du traitement, aux 1
Dutch: Bij afwezigheid van klinische symptomen moeten de serum ALAT spiegels worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden en daarna op periodieke basis.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 66 microgrammes (18 millions UI)/1,5 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
French: Pendant les semaines trois et quatre : une dose de Rebif 22 microgrammes est injectée trois fois par semaine.
Dutch: Gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week wordt toegediend.
French: EU/1/98/063/018 12 cartouches
Dutch: EU/1/98/063/018 12 patronen
French: Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n'auriez dû En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: In het geval dat u per ongeluk te veel oplossing heeft ingespoten, neemt u dan direct contact op met uw arts.
French: • Avant l'injection, veuillez vous assurer que la dose affichée à l'écran du dispositif correspond bien à la dose prescrite de 44 microgrammes.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 44 microgram voordat u de injectie toedient.
French: Cependant, les données cliniques disponibles suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents traités par Rebif 22 microgrammes ou Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens beschikbaar die erop duiden dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die Rebif 22 microgram of Rebif 44 microgram driemaal per week toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
French: Chaque seringue préremplie (0,2 mL) contient 8,8 microgrammes (2,4 MUI*) d'interféron bêta-1a**.
Dutch: Elke voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 8,8 microgram (2,4 MIE*) interferon-bèta-1a**.
French: • Avant l'injection, veuillez vous assurer que la dose affichée à l'écran du dispositif correspond bien à la dose prescrite de 22 microgrammes.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 22 microgram voordat u de injectie toedient.
French: Ce médicament contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose de 0,5 mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van 0,5 ml.
French: EU/1/98/063/019 12 cartouches
Dutch: EU/1/98/063/019 12 patronen
French: Rebif doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épisodes comitiaux et ceux traités par anti-épileptiques, en particulier lorsque leur épilepsie n'est pas contrôlée de façon satisfaisante par un traitement anti-épileptique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Rebif dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, bij diegenen die worden behandeld met anti-epileptica, met name als de epilepsie niet voldoende onder controle gehouden wordt met anti-epileptica.
French: Pour les patients débutant un traitement par Rebif, Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif, is er een startverpakking met Rebif 8,8 microgram en 22 microgram verkrijgbaar.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
French: Ce médicament contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
French: • Avant l'injection, veuillez vous assurer que la dose sélectionnée dans la fenêtre de dosage du dispositif est 0,5 mL (ce qui correspond à la dose prescrite de 44 microgrammes).
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 44 microgram) voordat u de injectie toedient.
French: Des réactions au site d'injection, essentiellement inflammation modérée ou érythème, surviennent chez environ 30 % des patients.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten ervaart ook reacties op de injectieplaats, meestal een milde ontstekingsreactie en erytheem.
French: Si vous constatez l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
French: Afin de minimiser le risque de réactions au site d'injection, reportez-vous aux recommandations de la rubrique « Avertissements et précautions ».
Dutch: om het risico op injectieplaatsreacties te minimaliseren.
French: Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin.
Dutch: Indien u hieromtrent bezorgd bent, kunt u dit het beste bespreken met uw arts.
French: NOTE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez.
Dutch: N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
French: Affections du système immunitaire Rare :
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
French: E. Corps du stylo F. Bouton
Dutch: F. Knop
French: Chaque seringue préremplie (0,5 mL) contient 44 microgrammes (12 MUI*) d'interféron bêta-1a**.
Dutch: Elke voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 44 microgram (12 MIE*) interferon-bèta-1a**.
French: Chaque cartouche contient 132 microgrammes ce qui correspond à 36 millions d'Unités Internationales (UI) d'interféron bêta-1a.
Dutch: Elke patroon bevat 132 microgram overeenkomend met 36 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Rebif 8,8 microgrammes solution injectable interféron bêta-1a
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie Interferon-bèta-1a
French: Rebif 22 microgrammes se présente sous la forme d'une solution injectable en stylo prérempli permettant l'auto-administration.
Dutch: Rebif22 microgram is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
French: Solution injectable Bovins, porcins et chevaux
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: intraveneuze injectie
French: Temps d'attente
Dutch: Paarden:
French: • Autres conditions
Dutch: • Overige voorwaarden
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie 1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
French: Tél: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
French: Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
French: Ne pas percer le bouchon plus de 50 fois.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
French: Chevaux : IV
Dutch: Paarden: IV
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Bimeda Animal Health Limited,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
French: Solution jaune limpide
Dutch: Heldere, gele oplossing
French: Date de première autorisation :13/09/2011 Date du dernier renouvellement : 09/08/2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
French: Éthanol à 99,9 % 150 mg
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
French: Un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
French: Néant produits antiinflammatoires/ Produits antiinflammatoires non stéroïdiens
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
French: Lait
Dutch: Melk
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.