FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, der ikke kan få en MR-scanning, og af patienter, der har haft en unormal kraftig dannelse af arvæv, da dette ville vanskeliggøre lokalisering og fjernelse af implantater.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih ni mogoče opraviti slikanja z magnetno resonanco, in tistih, ki imajo v anamnezi pretirano brazgotinjenje, saj bi to otežilo iskanje in odstranjevanje implantatov.
Danish: Indsættelse og fjernelse af implantatet skal foretages af en læge, der har erfaring i mindre kirurgiske indgreb, og som er uddannet til at gennemføre procedurerne for indsættelse og fjernelse.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Danish: I de første 4 måneder af behandlingen var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 40 % for patienter, der blev behandlet med Sixmo, sammenlignet med ca. 28 % for dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V prvih štirih mesecih zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sixmo, okoli 40 % v primerjavi s približno 28 % pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Danish: Hvordan virker Sixmo?
Slovenian: Kako zdravilo Sixmo deluje?
Danish: I det tredje studie blev Sixmo sammenlignet med buprenorphin i sublingual form hos 177 patienter, hvis opioidafhængighed allerede blev behandlet med buprenorphin i sublingual form i en dosis på op til 8 mg dagligt.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri so zdravilo Sixmo primerjali s podjezičnim buprenorfinom pri 177 bolnikih, katerih odvisnost od opioidov je že stabilizirana z jemanjem podjezičnega buprenorfina v odmerku, ki ne presega 8 mg na dan.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sixmo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sixmo izkazalo v študijah?
Danish: Sixmos bivirkninger er dem, der forventes for et lægemiddel med buprenorphin, og de bivirkninger, der er knyttet til implantatet, anses for at kunne håndteres.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sixmo so tisti, ki se pričakujejo za zdravila z buprenorfinom, neželeni učinki, povezani s samim implantatom, pa so obvladljivi.
Danish: I de 6 måneder behandlingen varede, var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 31 % for Sixmo, 13 % for placebo og 33 % for buprenorphin i sublingual form.
Slovenian: V šestmesečnem obdobju zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, okoli 31 % pri uporabi zdravila Sixmo, 13 % pri jemanju placeba in 33 % pri uporabi podjezičnega buprenorfina.
Danish: Hvordan anvendes Sixmo?
Slovenian: Kako se zdravilo Sixmo uporablja?
Danish: I det andet studie, hvori der indgik 287 patienter, som ikke tidligere havde fået buprenorphin, blev Sixmo sammenlignet med placeboimplantater og buprenorphin i sublingual form (givet under tungen).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 287 bolnikov, ki predhodno niso prejemali buprenorfina, so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom in podjezičnim buprenorfinom.
Danish: Sixmo fås som et implantat, der indsættes under huden.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je na voljo kot implantat, ki se vstavi pod kožo in stalno sprošča buprenorfin v telo.
Danish: Virkningen af implantaterne havde tendens til at aftage hos patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, hvorimod den blev bibeholdt hos patienter, som allerede var stabile med lave doser buprenorphin.
Slovenian: Medtem ko se je učinek implantatov sčasoma zmanjšal pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z buprenorfinom, se je ohranil pri bolnikih, ki so že bili stabilni pri majhnih odmerkih buprenorfina, zato je uporaba zdravila Sixmo rezervirana za te bolnike.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sixmo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Sixmo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sixmo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Kontakt for lokal repræsentant
Slovenian: Kontakt lokalnega predstavnika
Danish: Den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Danish: Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj dni po rojstvu.
Danish: • generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre
Slovenian: • splošno šibkost ali slabo zdravje, ali če ste starejši,
Danish: Patienter over 65 år
Slovenian: Bolniki, stari več kot 65 let
Danish: • Patienten skal være i stand til at ligge på ryggen.
Slovenian: • Bolnik mora biti sposoben ležati na hrbtu.
Danish: Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.
Slovenian: To mora trajati vsaj 30 dni in o tem odloči vaš zdravnik.
Danish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Danish: • Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen.
Slovenian: • Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem tednu po vstavitvi.
Danish: Behandlende læge (navn / kontaktoplysninger):
Slovenian: Lečeči zdravnik (ime/kontaktni podatki):
Danish: • socialt støttesystem
Slovenian: • sistem socialne podpore.
Danish: Scandicci ITALIEN
Slovenian: Scandicci ITALIJA
Danish: • deltagelse i en struktureret aktivitet/arbejde
Slovenian: • sodelovanje pri strukturirani aktivnosti/delu,
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: • Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin.
Slovenian: • To zdravilo lahko povzroči odvisnost, toda v manjši meri kot druge snovi, na primer morfin.
Danish: Du kan føle dig svimmel, døsig og ikke så opmærksom.
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
Danish: Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.
Slovenian: Implantatov ne poskušajte odstraniti sami, saj je to lahko zelo nevarno.
Danish: 747 70 Opava, Komarov TJEKKIET
Slovenian: 747 70 Opava, Komarov
Danish: Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
Slovenian: Izkušnje z drugim ciklom zdravljenja so omejene.
Danish: Antal (%) knækkede implantater
Slovenian: Število (%) zlomljenih implantatov
Danish: Uge 1 til 16
Slovenian: 1. do 16. teden
Danish: Procentdelen af patienter
Slovenian: Odstotek bolnikov
Danish: Derfor skal doseringerne være begrænsede, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Slovenian: Zato je treba odmerke omejiti in se izogniti tej kombinaciji v primerih, ko obstaja tveganje za zlorabo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1369/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001
Danish: Implantatperioden var 24 uger.
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
Danish: Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so prikazane spodaj.
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens
Slovenian: Akutni alkoholizem ali delirium tremens
Danish: Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:
Slovenian: Pomembni dejavniki, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem:
Danish: • Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
Slovenian: • To kartico imejte v času zdravljenja vedno pri sebi.
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
Danish: Patientnavn:
Slovenian: Ime bolnika:
Danish: Trin 14: Der påføres sterile handsker.
Slovenian: 14. korak: Nadenite si sterilne rokavice.
Danish: Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Danish: Brug af Sixmo sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Sixmo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: • unormalt gennemsnitligt cellevolumen
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Danish: Procentdel negative resultater
Slovenian: Odstotek negativnih rezultatov
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
Danish: Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiodiov pri odraslih, ki so deležni tudi zdravstvene, socialne in psihološke podpore.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Slovenian: Kljub uporabi odprtega primerjalnega kraka ta opazovani dogodek velja za robustnega, saj temelji na toksikoloških ocena urina.
Danish: Receptpligtige opioider * For 1 patient (0,8 %) var det primære misbrugsopioid "andet".
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
Danish: • Vis dette kort til lægen, tandlægen eller kirurgen), før nogen medicinsk behandling eller kirurgi.
Slovenian: • To kartico pokažite zdravniku, zobozdravniku ali kirurgu pred vsakim zdravljenjem ali kirurškim posegom.
Danish: • graviditet
Slovenian: • Nosečnost
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
Slovenian: • alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol poveča sedacijski učinek buprenorfina.
Danish: Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Danish: • vedvarende deltagelse i anbefalet adfærdsterapi/støtteprogram med ligestillede
Slovenian: • stalno sodelovanje v priporočeni vedenjski terapiji/programih medsebojne podpore,
Danish: Plasma-buprenorphin (ng/ml)
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
Danish: Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če menite, da potrebujete dodatne odmerke buprenorfina, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Placere implantatet i et glas med låg.
Slovenian: Implantat dajte v steklen kozarec s pokrovom.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Danish: Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse
Slovenian: Glavna navodila za pravilno vstavitev
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Slovenian: Varno ga shranite pred drugimi osebami, zlasti otroki.
Danish: Der var en større forekomst af resorptioner, og en stigning i antallet af dødfødsler.
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
Danish: Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Danish: • mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
Slovenian: • pomanjkanje belih krvničk, ki jih imenujemo nevtrofilci,
Danish: Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Slovenian: • Zdravilo Sixmo je treba vstavljati in odstranjevati v aseptičnih pogojih.
Danish: Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.
Danish: Afhængighed
Slovenian: Odvisnost
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Slovenian: To tveganje se poveča s sočasno zlorabo buprenorfina in alkohola ter drugih snovi, zlasti benzodiazepinov.
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Danish: Syndromet er generet forsinket i flere timer til flere dage efter fødslen.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi nekaj ur ali nekaj dni po rojstvu.
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
Slovenian: Narava tega sindroma se lahko razlikuje glede na materino zgodovino jemanja drog.
Danish: • små blødninger under huden
Slovenian: • manjše krvavitve pod kožo,
Danish: Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
Slovenian: Enaka tehnika se uporablja za odstranjevanje ven štrlečih ali delno iztisnjenih implantatov.
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost ali sedacijo, zlasti na začetku zdravljenja.
Danish: • periode uden episoder med indlæggelse (afhængighed eller psykiske problemer), besøg på skadestuen eller kriseindgreb
Slovenian: • obdobje brez epizod hospitalizacije (težav z odvisnostjo ali duševnim zdravjem), nujne zdravniške pomoči ali kriznih posredovanj,
Danish: Syndromet kan være lettere og mere forlænget end syndromet fra korttidsvirkende fulde μ-opioidagonister.
Slovenian: Sindrom je lahko blažji in dolgotrajnejši kot pri kratko delujočih polnih μ-opioidnih agonistih.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke, da preprečite morebitne neželene učinke.
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Slovenian: • Nepravilna uporaba oziroma zloraba: Če buprenorfin zlorabljate, lahko pride do prevelikega odmerjanja in smrti.
Danish: De fjernes efter 6 måneder.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Danish: • tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe
Slovenian: • ustrezna osvetlitev, kot je čelna luč,
Danish: CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Danish: Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Slovenian: Študije na živalih in klinične izkušnje so pokazale, da buprenorfin lahko povzroča odvisnost, vendar v manjši meri kot popolni agonist, npr. morfin.
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • astmo ali druge težave z dihanjem,
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Danish: • Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Danish: Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni
Danish: • genåbning af et lukket sår
Slovenian: • vnovično odprtje zaprte rane,
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Danish: Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Danish: Ved hjertestop eller arytmi vil det være nødvendigt med avancerede livreddende teknikker.
Slovenian: V primeru zastoja srca ali aritmij so potrebne tehnike oživljanja.
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Danish: Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Slovenian: Če sumite na težave z jetri, bo zdravnik opravil teste, da bo odločil, ali je treba zdravljenje prekiniti.