FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
English: Then wait until…
Polish: Należy zaczekać aż…
English: Do not sell separately.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
English: • Wash your hands.
Polish: • Należy umyć ręce.
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
English: Time (weeks)
Polish: Czas (tygodnie)
English: 31 December
Polish: 31 grudnia
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
English: Age and race
Polish: Wiek i rasa
English: Wait 30 minutes min
Polish: Zaczekać 30 minut
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje” powyżej)
English: Look out for important symptoms
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
English: Symptoms of PML include:
Polish: Objawy PML obejmują:
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
English: No formal studies have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
English: The majority (94.6%) of patients were female.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
English: • high temperature or fever
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
English: • difficulty with talking or walking
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
English: No suicide was reported in either group.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
English: Exp: Month - Year
Polish: EXP: miesiąc - rok
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
English: Increased risk of brain infection
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
English: Adults and children (5 years of age and older)
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
English: • pain in hands or feet
Polish: • ból rąk lub stóp
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
English: … purple indicator stops moving
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
English: • Hold the syringe in one hand.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
English: Severe flares over 52 weeks:
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Polish: Na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
English: This will insert the needle and start the injection.
Polish: Spowoduje to wbicie igły i rozpoczęcie wstrzykiwania.
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Polish: Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu” w punkcie 4 tej ulotki.
English: Data from post-marketing reports are also included.
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Polish: Formacja niektórych enzymów CYP450 jest hamowana poprzez zwiększony poziom niektórych cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
English: All patients received standard therapy.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Polish: Należy się upewnić, że złota osłonka igły przylega do skóry.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Polish: W przypadku wstrzyknięć w tę samą okolicę ciała, należy zalecić pacjentowi, aby stosował inne miejsce wstrzyknięcia co tydzień; wstrzyknięć nie należy nigdy dokonywać w miejsca, w których skóra jest bardziej delikatna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
English: • Do not let the needle touch any surface.
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
English: The frequency categories used are:
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: Purple indicator
Polish: Purpurowy wskaźnik
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
English: Summary of the safety profile in adults
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
English: Depression and suicide
Polish: Depresja i samobójstwo
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Polish: Ryzyko pośredniego wpływu belimumabu na zmniejszenie aktywności CYP nie może być wykluczone.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Polish: Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Polish: Wskazana częstość jest największą częstością obserwowaną dla obu postaci.
English: Response, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
English: Allow the skin to air dry.
Polish: Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
English: • nose, throat or stomach infection
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
English: second “click”
Polish: drugie „kliknięcie”
English: Some infections were severe or fatal.
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Polish: Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
English: Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Polish: Belimumab + terapia standardowa (n = 554) Placebo + terapia standardowa (n = 279) * P<0,05
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Polish: Nieformalna ocena cyklu miesiączkowego u samic nie wykazała żadnych zmian związanych z belimumabem.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 9.).
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Polish: • jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
English: After use - needle is covered by needle guard
Polish: Po użyciu - igła jest zakryta osłonką igły
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Polish: • Nie używać, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Benlysta, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Polish: Dlatego lek Benlysta należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także dostarczyć raport z długoterminowego kontrolowanego rejestrowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w którym pacjenci będą monitorowani, przez co najmniej 5 lat, w oparciu o protokół uzgodniony z CHMP.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Polish: Schemat obu badań był podobny, z wyjątkiem tego, że badanie BLISS-76 trwało 76 tygodni, a badanie BLISS-52 trwało 52 tygodnie.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Polish: Biodostępność belimumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 74%.
English: * All patients received standard therapy
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Polish: Różnice pomiędzy grupami pacjentów uwidoczniły się w 16. tygodniu i utrzymały się do 52. tygodnia (patrz wykres 1).
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (n=53), żaden z pacjentów nie wytworzył przeciwciał przeciwko belimumabowi.
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Polish: Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI (z wyłączeniem zmian dopełniacza i przeciwciał anty-dsDNA) w tygodniu 52.
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Polish: Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca tych objawów.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważy, że pominął dawkę leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć tę kolejną dawkę, zgodnie z planem.
English: first “click”
Polish: Pierwsze „kliknięcie”
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
English: Inspection window
Polish: Okienko kontrolne
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Polish: W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu Benlysta do worka lub butelki do infuzji.
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 3).
English: • wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
English: Tell your doctor.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Polish: Lekarze powinni oceniać ryzyko wystąpienia depresji oraz samobójstwa u pacjentów na podstawie historii choroby oraz aktualnego stanu psychicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta, a następnie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.