FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zaltrap ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zaltrapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Estonian: Muu teave Zaltrapi kohta
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Estonian: Kuigi on olemas sama toimeainet sisaldavad silma süstitavad ravimid, ei tohi Zaltrapit süstida silma, sest seda ei ole selleks näidustuseks välja töötatud ja võib põhjustada paikseid kahjustusi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Estonian: Mis riskid Zaltrapiga kaasnevad?
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Estonian: Kuigi Zaltrapi kasutamine on seotud oluliste kõrvalnähtudega, mis võivad olla piisavalt rasked, et ravi peab lõpetama, näitavad suure põhiuuringu tulemused, et ravil on väike, kuid kliiniliselt oluline kasulikkus elumuse pikendamisel patsientidel, kellel varasem ravi on ebaõnnestunud.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zaltrapi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Estonian: Kuidas Zaltrap toimib?
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Zaltrap on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zaltrap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Estonian: Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Estonian: Zaltrapit kasutatakse koos raviskeemiga FOLFIRI, mis kombineerib selliseid ravimeid nagu irinotekaan, 5-fluorouratsiil ja foliinhape.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Estonian: Zaltrapi ja FOLFIRI kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, proteinuuria (valkkusesus), maksaensüümide (aspartaadi ja alaniini aminotransferaas) sisalduse suurenemine veres, stomatiit (suulimaskesta põletik), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), kõrge vererõhk, kaalulangus, isutus, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia (kähedus), vere kreatiniinisisalduse (neerukahjustuse näitaja) suurenemine ja peavalu.
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Estonian: Zaltrapit manustatakse veeniinfusioonina (tilgutiga) ühe tunni jooksul annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Estonian: Selle tulemusena ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning need jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine ravijärgne elumus (kui kaua patsiendid elasid pärast ravi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zaltrapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Estonian: Aflibertsepti seondumine VEGF-i ja PIGF-iga peatab nende ainete toime.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zaltrapi kasulikkus?
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Estonian: Zaltrapit on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 1226 oksaliplatiinipõhisele ravile mittereageerinud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsienti.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Estonian: Zaltrap on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähiga (organismis mujale levinud jämesoolevähiga) täiskasvanud patsientide raviks, kellel varasem oksaliplatiinipõhine ravi ei ole toiminud või kelle vähk on süvenenud.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Estonian: See on ravimi Zaltrap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, som binder til stoffer i blodbanen, der stimulerer væksten af blodkar (såkaldt vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF) og placenta-vækstfaktor (PlGF)).
Estonian: Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub veres sisalduvate ainetega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent behandlingsstop, var problemer med kredsløbet, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, mundbetændelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), protein i urinen og lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne med blod).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu oli vaja ravi jäädavalt lõpetada, olid vereringeprobleemid, sealhulgas kõrge vererõhk, infektsioonid (nakkused), väsimus, kõhulahtisus, dehüdratsioon (veetustumine), stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuveresoonte emboolia (kopsuarteri tromb).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Estonian: Zaltrapi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Estonian: Zaltrapit võrreldi skeemile FOLFIRI lisatud platseeboga (näiva ravimiga).
Danish: Zaltrap indeholder det aktive stof aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel peab ravi katkestama või edasi lükkama või annust muutma.
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Estonian: Kuidas Zaltrapit kasutatakse?
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Estonian: Järgige hoolikalt juhiseid.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Estonian: See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
Danish: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Estonian: Zalviso koos alkoholiga
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Estonian: Mis tahes muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt asutuse eeskirjadele ja kohalikele nõuetele.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Estonian: Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende nøgleoplysninger:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Estonian: Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda samaaegset kasutust ainult siis, kui teisi ravivõimalusi pole.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-ændringer.
Estonian: Hüpnootilist toimet kinnitavad muutused EEG-s.
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Estonian: VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
Danish: EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Estonian: Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Estonian: * Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Zalviso ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
Estonian: • Teabematerjal tervishoiutöötajatele
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Estonian: Ligikaudu 80% intravenoosselt manustatud sufentaniili annusest eritub 24 tunni jooksul.
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Estonian: Täielikult laetud Zalviso manustamisseade töötab laadimata kuni 72 tundi.
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Estonian: See võib ulatuda hüpoventilatsioonist kuni hingamisseiskuseni.
Danish: Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
Estonian: Pärast annuse saamist ei saa te 20 minuti jooksul teist annust võtta ja te ei saa võtta ühes tunnis rohkem kui 3 annust.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Estonian: Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei saa juhistest täielikult aru või kui ei ole kindel manustamisseadme õiges kasutamises.
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Estonian: Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
Danish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Estonian: Plasma kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 917 l/min.
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
Estonian: Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Estonian: Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Estonian: VÄLISKARP 1, 10 ja 20 kolbampulliga
Danish: Misbrugspotentiale og tolerance
Estonian: Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Danish: Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Danish: Se afsnit "Administration".
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
Danish: Inden markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) træffe aftale med den nationale, ansvarlige myndighed om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, fordelingskanaler og alle andre aspekter i programmet.
Estonian: Enne Zalviso turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi formaadi ja sisu, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja muud programmi aspektid.
Danish: Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
Estonian: Embrüoletaalset toimet loeti sekundaarseks võrreldes toksilisusega emasloomale.
Danish: Det primære fokus bør være på eventuel obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või kontrollitud ventilatsiooni vajadusele.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
Estonian: Kui tehakse otsus kirjutada välja Zalviso samaaegselt rahustava toimega ravimitega, samaaegse ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab arvestama patsiendi suutlikkusega (nt visuaalne või kognitiivne) seadet asjakohaselt kasutada.
Danish: - Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.
Estonian: - Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Estonian: Sel juhul võib opioidi antagonisti manustada korduvalt või infundeerides.
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
Danish: Kardiovaskulær virkning
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Danish: I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
Estonian: Selles suhtes on tugevalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Estonian: Nende riskide tõttu tuleb nimetatud rahustava toimega ravimeid kirjutada välja ainult patsientidele, kelle puhul ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik viivitamatult ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Danish: Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
Estonian: Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Estonian: Kliirensit ei mõjuta rass, sugu, neeru- või maksaparameetrid ega samaaegsed CYP3A4 substraadid.
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Estonian: Sufentaniil põhjustas embrüoletaalsust rottidel ja küülikutel, keda raviti tiinuse ajal 10-30 päeva inimese 2,5-kordse intravenoosselt manustatava maksimaalse annusega.
Danish: Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige täpselt arsti annustamise soovitust.
Danish: Da dette fald i relation til alder er mindre end den observerede variabilitet imellem forsøgspersoner på 30-40 % i sufentanils eksponeringsparametre, betragtes effekten ikke som klinisk relevant, særligt da Zalviso kun anvendes efter behov.
Estonian: Kuna see vanusega seotud langus on väiksem kui osalejate vaheline erinevus sufentaniili ekspositsiooniparameetrites (30...40%), ei peeta seda toimet kliiniliselt oluliseks, eriti kuna Zalvisot kasutatakse ainult vastavalt vajadusele.
Danish: • Produktresumé (SmPC) og indlægsseddel
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPS) ja pakendi infoleht
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Estonian: Zalvisot tohib manustada ainult haiglas.
Danish: Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
Estonian: Inimestel on ravimi toime 7...10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500...1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Estonian: Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Estonian: Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili plasmakontsentratsiooni [maksimaalse plasmasisalduse (Cmax) tõus 19%, üldine ekspositsioon ravimile (AUC) suurenenud 77%] ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluvat aega 41% võrra.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui - teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus).
Danish: Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui olete viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tähelepanelikult respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni tunnuste ning sümptomite suhtes.
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Estonian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi.
Danish: - Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
Estonian: - Ükskõik millised ärevust leevendavad ravimid, rahustid või teised opioidid, kuna need võivad suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antagonisti korduvmanustamine, kuna respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime (vt lõik 4.9).
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
Estonian: Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta.
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
Estonian: Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.