FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
French: • Vérifiez que tous les éléments requis sont sur la surface de travail : 1 ou 2 seringue(s) contenant la solution préparée 1 set de perfusion avec une aiguille 25G 1 lingette d'alcool
Portuguese: • Verifique se todos os componentes necessários estão sobre a superfície de trabalho: - 1 ou 2 seringas com a solução preparada - 1 conjunto de perfusão com agulha 25G - 1 compressa com álcool - 1 compressa de não tecido esterilizada - 1 fita autoadesiva - 1 torniquete - 1 fita adesiva para fixar a agulha
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Portuguese: Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)
French: Le kit éducatif doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
Portuguese: Nunca ultrapasse os 14 ml por seringa.
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Portuguese: • dor de barriga, diarreia, náuseas
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U) (ver secção 5.1).
French: La substance active est le conestat alfa.
Portuguese: A substância ativa é conestate alfa.
French: • Avec précaution, tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que vous voyiez du sang apparaître dans la tubulure ; ceci permet de vérifier que l'aiguille est bien dans la veine.
Portuguese: • Puxe para trás, cuidadosamente, o êmbolo da seringa até ver sangue retirado para o tubo, para garantir que a agulha está na veia.
French: • Si vous avez préparé deux seringues : repliez la tubulure à proximité du connecteur du set de perfusion pour empêcher un reflux dévissez la seringue vide du set de perfusion et remplacez-la immédiatement par la seconde seringue dépliez la tubulure et injectez délicatement cette solution, de la même manière que pour la première seringue Étape 13 : Après l'administration
Portuguese: • Se tiver preparado duas seringas: dobre o tubo junto ao conector do conjunto de perfusão para prevenir a inversão do fluxo desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão e substitua-a imediatamente pela segunda seringa desdobre o tubo e injete lentamente esta solução, de modo semelhante à primeira seringa
French: Enfoncez délicatement le piston de la seringue pour remplir avec précaution le set de perfusion de solution préparée.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo da seringa para encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
Portuguese: Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do conestate alfa sobre a C4, a níveis de atividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
Portuguese: Segure na seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de perfusão com a solução.
French: Les patients devront être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité, tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
French: N'utilisez pas ce médicament si, après la dissolution, vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução apresentar descoloração.
French: • Sensation de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement de la peau ou des membres
Portuguese: • sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
Portuguese: Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
French: • Laissez revenir à température ambiante le nombre nécessaire, selon l'étape 1, de flacons de poudre et de solvant.
Portuguese: • Deixe que o número de frascos para injetáveis com o pó e o solvente, necessários de acordo com o passo 1, atinjam a temperatura ambiente.
French: Étape 7 : Prélèvement de la solution préparée
Portuguese: Passo 7: Retirar a solução preparada
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants :
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
Portuguese: Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
Portuguese: Não retire as embalagens das seringas.
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
French: • Enlevez avec précaution le sparadrap qui fixe l'aiguille et sortez l'aiguille de la veine.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a fita adesiva para fixar a agulha e retire a agulha da veia.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Portuguese: • Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o solvente.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou da sua autoadministração são limitados.
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Portuguese: • Retire o invólucro destacável em plástico dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente.
French: Solution saline n = 13
Portuguese: Soro fisiológico n =13
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000),
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Portuguese: Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
French: Qu'est-ce que Ruconest et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
French: Étape 2 : Désinfection des bouchons des flacons
Portuguese: Passo 2: Desinfeção das rolhas dos frascos para injetáveis
French: Solution saline n = 16
Portuguese: Soro fisiológico n =16
French: Informez votre professionnel de santé si tel est le cas. De petites quantités de mousse sont tolérées.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se isto acontecer.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
French: • Un médecin fournira une formation abordant les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Méthode et vitesse d'administration d'une dose de Ruconest - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Portuguese: • Um médico irá dar formação quanto aos seguintes elementos: - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Método e velocidade de administração de uma dose de Ruconest - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Portuguese: • Deixe a seringa no adaptador e mexa lentamente o frasco com injetáveis num movimento circular durante cerca de meio minuto.
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
Portuguese: • tonturas, irritação da garganta
French: • La formation à fournir doit aborder les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Instructions sur la prise en charge d'éventuels effets indésirables, y compris une réaction d'hypersensibilité aiguë - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Portuguese: • A formação a ser dada deve abordar os seguintes elementos - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU KIT D'ADMINISTRATION
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO KIT DE ADMINISTRAÇÃO
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó para solução injetável
French: • Jetez en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Portuguese: • Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
French: Flacon de solvant : Eau pour préparations injectables
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Água para preparações injetáveis
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure no adaptador.
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Portuguese: • Coloque o adaptador num frasco para injetáveis com o pó, perfurando a rolha, até que este encaixe no gargalo do frasco para injetáveis.
French: Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á administrado diretamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5 minutos, pelo médico ou enfermeiro.
French: Flacon de solvant : 20 ml d'eau pour préparations injectables dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: 20 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
French: 2 adaptateurs si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 4 adaptateurs si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Portuguese: 2 adaptadores se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 4 adaptadores se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
French: • Revérifiez que le volume contenu dans la/les seringue(s) que vous avez préparée(s) à l'étape 7
Portuguese: Passo 8: Verifique as seringas preparadas • Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Portuguese: • Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis,do solvente e do pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Embalagem de 1.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
Portuguese: • Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o solvente.
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Portuguese: O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de poudre.
Portuguese: • Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o pó.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável
French: • Libérez le garrot.
Portuguese: • Retire o torniquete.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10),
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Portuguese: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
French: Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.
Portuguese: O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injetáveis.
French: • 1 seringue
Portuguese: • 1 seringa
French: Tableau listant les effets indésirables
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se detetar partículas na solução ou se a solução estiver descolorada.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis com o pó contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
French: • 1 flacon de solvant
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o solvente
French: Chaque flacon de Ruconest contient 19.5 mg de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 19.5 mg de sódio.
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente