FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
Italian: Al momento dell'inclusione circa il 33 % dei casi presentava una pressione sistolica compresa tra 160 e 180 mm Hg (categoria di rischio III) e il 67 % una pressione sistolica uguale o superiore a 180 mm Hg (categoria di rischio IV).
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, l'82% dei gatti presentava almeno un segno clinico e il 46% due o più segni clinici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.
Italian: Gli altri 12 gatti il giorno 63 presentavano una diminuzione della pressione sistolica > 20 mm Hg (diminuzione media di 36,6 mm Hg, intervallo da 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), ma superavano ancora il limite di normotensione pari a 160 mm Hg.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
Italian: Il MAH ha fornito alcune indicazioni sulle due macchine Doppler usate per misurare la pressione sistolica nello studio cardine sul campo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o dveh Dopplerjevih napravah, ki sta bili uporabljeni za merjenje sistoličnega krvnega tlaka v uvodni terenski študiji.
Italian: • Alcuni studi recenti sui gatti ipertesi riportano tempi di sopravvivenza mediani bassi: 4-7 mesi per i soggetti non trattati (Chetboul et al., 2003) e circa 9 mesi con trattamento.
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
Italian: Inoltre, è stato richiesto al MAH di fornire ulteriori chiarimenti in merito alla percentuale di gatti affetti da ipertensione grave (ovvero con pressione sistolica > 180 mm Hg) divenuti successivamente normotesi o che dopo il trattamento hanno presentato una riduzione di > 20 mm Hg della pressione sistolica.
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, il 53 % dei gatti inclusi nello studio (40 su 76) presentava concentrazioni di urea maggiori del limite superiore dell'intervallo di riferimento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je bilo razvidno, da je imelo 53 % (40 od 76) proučevanih mačk raven sečnine nad zgornjo mejo referenčnega razpona.
Italian: Pertanto si prende nota del riscontro secondo il quale il 63 % dei gatti gravemente ipertesi è diventato normoteso o ha presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica dopo il trattamento con Vasotop P; pur ammettendo che 12 gatti su 26 non sono diventati normotesi, si osserva comunque una riduzione media di 37 mm Hg della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione grave.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 63 % hudo prizadetih mačk po zdravljenju z zdravilom Vasotop P vzpostavil normalen krvni tlak ali se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg; sprejemljivo je, da se pri 12 od 26 mačk ni vzpostavil normalen krvni tlak, poleg tega je bilo pri mačkah s hudo hipertenzijo opaziti povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka za 37 mm Hg.
Italian: Il CVMP ha esaminato il rinvio di cui all'articolo 6, paragrafo12, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani e denominazioni associate (vedere allegato I), e i dati generali presentati per iscritto e nelle dichiarazioni verbali.
Slovenian: CVMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003 za Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg, tablete za pse in povezana imena (glejte Dodatek I), vse predložene pisne podatke in ustna pojasnila.
Italian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse sono farmaci per uso veterinario contenenti il principio attivo ramipril rispettivamente a concentrazioni di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg. Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Slovenian: Tablete Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentraciji 0,625 mg, 1,25 mg oz. 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASOTOP P 0,625 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, TER VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE
Italian: Tuttavia, l'assenza di un gruppo placebo impedisce di quantificare il fattore di casualità in questo studio.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o primerih, v katerih je ramipril (zdravilna učinkovina zdravila Vasotop P) prispeval k občutnemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah z blago do resno hipertenzijo.
Italian: Il CVMP ritiene che dal confronto tra i valori pre-trattamento e post-trattamento risultava evidente una notevole riduzione della pressione arteriosa.
Slovenian: CVMP meni, da je bilo opaziti bistveno zmanjšanje vrednosti krvnega tlaka ob primerjavi vrednosti pred zdravljenjem in po njem.
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Slovenian: Izmed 43 mačk, ki so bile na 0. dan v hudo prizadeti skupini, se je na 63. dan pri skupno 26 mačkah (60,5 %) vzpostavil normalen krvni tlak oz. se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Intervet International B.V., ha presentato richieste di modifica di tipo II soggette a procedure di mutuo riconoscimento (MRP) per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani allo scopo di includere una nuova indicazione per la somministrazione ai gatti, come da citazione a seguire:
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
Italian: La richiesta riguarda tre concentrazioni: Vasotop P 0,625 mg compresse, Vasotop P 1,25 mg compresse e Vasotop P 2,5 mg compresse.
Slovenian: Trenutna vloga obsega tri jakosti tablet: tablete Vasotop P 0,625 mg, tablete Vasotop P 1,25 mg in tablete Vasotop P 2,5 mg.
Italian: J Vet Intern Med, 2003, 17. pp
Slovenian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Italian: J Vet Intern Med, 2007, 21. pp 542-558.
Slovenian: str. 542-558.
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Italian: Pertactina (PRN)
Slovenian: pertaktin (PRN)
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Italian: Tossoide tetanico
Slovenian: toksoid tetanusa1
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Italian: 10 siringhe pre-riempite
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: 1 siringa pre-riempita
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 ago
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
Slovenian: bN=89 oseb iz ločenega preskušanja.
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione assicurata
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Italian: Confezione da 1 o da 10.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Italian: Non pertinente.
Slovenian: Ni relevantno.
Italian: 40/8/32 UD
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Italian: • Temperatura ≥ 40,5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile;
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Italian: Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Italian: In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Italian: • Come accade con qualsiasi vaccino, Vaxelis può non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: Quando questi segni o sintomi si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione quando il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio del medico.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Italian: Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Italian: Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio Economico Europeo sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Vaxelis
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
Italian: Il medico le dirà quando deve essere somministrata questa dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo otrok prejel ta odmerek.
Italian: Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
Italian: La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Italian: Le reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità molto rara (possono interessare 1 bambino su 10.000) dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Italian: Confezione da 10 (senza blue box).
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
Italian: L'ago deve essere applicato saldamente alla siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.
Slovenian: Iglo je treba trdno pritrditi na napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da jo obrnete za četrt obrata.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà Vaxelis nella coscia (per i bambini a partire da 6 settimane di età) o nel braccio (per i bambini con più di un anno di età).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Vaxelis, ma la protezione può non essere così efficace come nei bambini con sistema immunitario integro;
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Italian: Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario somministrerà queste iniezioni in siti diversi e userà siringhe e aghi differenti per ogni iniezione.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta te injekcije uporabila na različnih mestih in bosta pri vsakem injiciranju uporabila drugo brizgo in iglo.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Italian: Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai bambini prematuri.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Slovenian: tipa 3 (sev Saukett)
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Vaxelis.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
Italian: {mese/anno}
Slovenian: {MM/LLLL}
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Italian: Tossoide Tetanico
Slovenian: toksoid tetanusa
Italian: Apnea in bambini nati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Vedasi paragrafo 4.8 sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Italian: Confezione multipla.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
Italian: • è nato molto prematuro (entro le 28 settimane di gestazione).
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B e provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko pri občutljivih testih v obdobju vsaj 30 dni po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Italian: La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può causare la morte.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje je lahko usodna.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo SCAD.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".