FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
Norwegian Bokmål: De få pasientene som opplevde hematopoetisk toksisitet av grad 3 eller 4, hadde vanligvis enten en sykehistorie med nylig ekstern strålebehandling eller kjemoterapi, eller en raskt progressiv sykdom med mulig benmargsaffeksjon.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Quadramet ble det observert en reduksjon i antall hvite blodlegemer og trombocytter samt anemi.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Norwegian Bokmål: Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløpsdatoen for produktserien.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Norwegian Bokmål: En fullstendig preparatomtale for Quadramet finnes som et eget dokument i produktpakningen, med det formål å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Slovak: 1,3 GBq/ml k dátumu referencie
Norwegian Bokmål: 1,3 GBq/ml ved referansedato
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadrametskilles ut i urinen, ble stråleeksponering innrettet mot et vannlatingsintervall på 4,8 timer.
Slovak: Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i forbindelse med sykdommen din.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om gjentatt dosering, og informasjonen er basert på lindrende bruk av produktet.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsrutiner må være i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
Norwegian Bokmål: Rapporter om trombocytopeni fra perioden etter lanseringen av preparatet omfatter enkeltrapporter om intrakraniale blødninger, og tilfeller med dødelig utfall.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig benmargssuppresjon etter administrering bør blodstatus kontrolleres ukentlig i minst 8 uker, første gang 2 uker etter administrering av Quadramet , eller til benmargsfunksjonen er tilstrekkelig gjenopprettet.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er totalt EDTMP (i form av EDTMP.H2O), kalsium-EDTMP, natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheter for additive effekter på benmarg, bør ikke behandlingen gis samtidig med kjemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en spesiell skanning før administrering av Quadramet for å finne ut om du vil ha nytte av å få Quadramet .
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: De estimerte absorberte stråledosene for en gjennomsnittlig voksen pasient fra en intravenøs injeksjon av Quadrametvises i Tabell 2.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Iné lieky a Quadramet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quadramet:
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var skjelettopptaket omvendt proporsjonalt med radioaktiviteten i plasma etter 30 minutter.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Quadramet , blant annet sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes forholdsregler angående strålebeskyttelse i samsvar med offentlige forskrifter.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs tilgang over et tidsrom på ett minutt.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser om uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ryggsmerter eller unormale sanseopplevelser, må du si fra til legen så raskt som mulig.
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Benoverflater Hud
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått kjemoterapi eller ekstern halvkropps strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 5.decembra 2003
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2007
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har rapportert om forbigående økning i bensmerter kort tid etter injeksjon ("flammereaksjon").
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på kliniske biodistribusjonsstudier ved hjelp av metoder utviklet for stråledoseberegninger av MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er 796 mSv den effektive dosen basert på en injisert dose på 2 590 MBq.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for skjelettvev og konsentreres i områder med benomsetning i nær tilknytning til hydroksyapatitt.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, blir mengden av produktet tilpasset deretter.
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Norwegian Bokmål: Quadramet kan imidlertid gis samtidig med begge disse behandlingene etter tilstrekkelig gjenopprettelse av benmargsfunksjonen.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG OG UTE AV SYNE FOR BARN
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Norwegian Bokmål: Produktet skal bare administreres av kvalifisert personale i godkjente omgivelser.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til kroppen kan begrenses ved økt væskeinntak og hyppig vannlating.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Det forekom mindre urinutskillelse hos pasienter som hadde omfattende skjelettmetastaser, uten hensyn til mengden radioaktivt legemiddel som var administrert.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Norwegian Bokmål: Stråledoseestimater for ben og marg antyder at radioaktiviteten avleires på benoverflater, basert på autoradiogram av benprøver tatt fra pasienter som fikk Quadramet.
Slovak: Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres ved langsom injeksjon i en vene.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Norwegian Bokmål: Brukeren må være nøye med å beskytte øynene når han/hun undersøker om oppløsningen er klar.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data når det gjelder utskillelse av Quadramet i morsmelk.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Norwegian Bokmål: Når det er injisert, konsentreres det i benskader.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å gi Quadramet til en ammende kvinne, bør ammingen stanses.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde trykksymptomer på ryggmarg og nerverøtter, disseminert intravaskulær koagulasjon og cerebrovaskulære skader.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2-4 GBq ved kalibreringsdato.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ Quadramet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Quadramet
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 8 uker for å gjenopprette tilstrekkelig normalisert benmargsfunksjon.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quadramet
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger spinale metastaser på cerviko-dorsalt nivå, kan en økt risiko for ryggmargskompresjon ikke utelukkes.
Slovak: Keďže Quadramet sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet leveres som éndoseglass, er det lite sannsynlig med en utilsiktet overdosering.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: natrium 8,1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil bli behandlet når bestrålingsstyrken overholder grensene som er fastsatt i gjeldende forskrifter.
Slovak: Spôsob účinku
Norwegian Bokmål: Virkningsmåte
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om følgende bivirkninger: nervesmerter, koaguleringslidelser, cerebrovaskulære skader.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt studier på rotter har vist at Quadramet utskilles raskt fra blodet og lokaliseres til aktiv bensubstans, særlig osteoidlaget som gjennomgår mineralisering.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes sammen med andre bifosfonater hvis det vises en interferens med technetium (99mTc)-merkede bifosfonater ved skjelettskanning.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Norwegian Bokmål: 1 dag fra referansetidspunktet angitt på etiketten.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Quadramet er indisert for å lindre bensmertene hos pasienter med flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser som tar opp technetium (99mTc)-merkede bifosfonater påvist ved benskanning.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Analyse av urinprøver avdekket forekomst av radioaktivitet i sin opprinnelige form.
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per injisert dose (mGy/MBq)
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til strålingssikkerheten må pasienten behandles i omgivelser som er beregnet for terapeutisk bruk av ikke-tette radioaktive kilder.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift>
Slovak: GBq/liek.
Norwegian Bokmål: GBq/hetteglass,
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Norwegian Bokmål: Clearance for Quadramet er høy, og forholdsreglene angående utskilling av radioaktivitet i urinen kan utelukkes 6-12 timer etter administrering.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming:
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • hos gravide (se pkt.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Norwegian Bokmål: Quadramet er holdbar i 1 dag fra referansetidspunktet som er angitt på etiketten.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for benvev.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å verifisere dosen som skal administreres og identifisere pasienten før administrering av Quadramet.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL, injekčný roztok Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Norwegian Bokmål: Quadramet 1,3 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsing Samarium (153Sm) leksidronampentanatrium
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell urininkontinens eller urinobstruksjon vil du få et urinkateter i rundt 6 timer.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått kjemoterapi eller halvkropps ekstern strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til kroppen kan begrenses ved å oppmuntre til urinavsondring og hyppig vannlating.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
Norwegian Bokmål: Konsulter lege før du tar Quadramet
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Norwegian Bokmål: TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling
Slovak: Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil smertemedisinen økes noe.
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av osteoblastiske metastaser som tar opp technetium (99mTc)-merkede bifosfonater må stadfestes før behandling.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
Norwegian Bokmål: energi er oppført for betaemisjoner, den gjennomsnittlige betapartikkelenergien er
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Norwegian Bokmål: 15 ml European Pharmacopoeia fargeløs Type I trukket hetteglass lukket med teflonbelagt kork av klorert butylgummi/naturgummi og flip-off aluminiumsforsegling.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering av Quadramet anses nødvendig, bør morsmelktillegg erstatte amming.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og svette.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) injeksjonsløsning.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Slovak: Mozog
Norwegian Bokmål: Hjerne
Slovak: Samarium (153Sm) lexidronát sodno samaritý .
Norwegian Bokmål: Samarium (153Sm) leksidronampentanatrium.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig og ute av syne for barn.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri -10 °C až -20 °C v pôvodnom obale Použite do 6 hodín od rozmrazenia
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved -10 °C til -20 °C i dypfryser i originalemballasjen.
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
Norwegian Bokmål: Du kan unntaksvis føle en lett økning i bensmerter noen få dager etter Quadramet -injeksjon.
Slovak: V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
Norwegian Bokmål: Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som mulig i 6 timer etter injiseringen av Quadramet.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
Norwegian Bokmål: 12 for instruksjoner om klargjøring av legemidlet før adminstrasjon.
Slovak: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Norwegian Bokmål: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Slovak: Tenké črevo
Norwegian Bokmål: Hjertemuskel Nyrer
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Norwegian Bokmål: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
Norwegian Bokmål: Høyre tykktarm Venstre tykktarm Tynntarm
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Quadramet 1,3 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa Quadramet hromadí s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku Quadramet než okolitá normálna kosť.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som anvendte avbildingsteknikk med plan reflektor, akkumuleres Quadramet med en skade-/normalbenratio på rundt 5 og en skade-/bindevevsratio på rundt 6.
Slovak: SPÔSOB A CESTY
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved referansedato) til 3,1 ml (4 GBq ved referansedato) løsning for injeksjon.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Norwegian Bokmål: Det bør tas aseptiske forholdsregler som oppfyller kravene til gode produksjonsrutiner (GMP) for legemidler.
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: eller liknende fosfonater) eller et eller flere av hjelpestoffene som er oppgitt i pkt.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml løsning inneholder 1,3 GBq Samarium (153Sm) leksidronampentanatrium ved kalibreringsdato (tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium pr. hetteglass).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: La produktet tine i romtemperatur før administrering.
Slovak: Pásomná informácia pre používateľov
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten