FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Buvidal ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
French: La buprénorphine est aussi métabolisée en buprénorphine-3-glucuronide par UGT1A1.
Greek: Η βουπρενορφίνη επίσης μεταβολίζεται σε βουπρενορφίνη-3β-γλυκουρονιδίωση από το UGT1A1.
French: Points importants à savoir - Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d'une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l'alcool ou d'autres opioïdes.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de manque.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
French: - Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d'autres médicaments qui diminuent l'anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
French: La buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes aux opioïdes en cas d'ingestion accidentelle ou volontaire.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
French: La supériorité de Buvidal par rapport à buprénorphine/naloxone sublinguale a été démontrée (analyse définie à priori) pour le critère d'évaluation secondaire de fonction de distribution cumulative (cumulative distribution function, CDF) par le pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes pendant les semaines de traitement 4 à 24 (Tableau 4).
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Greek: - Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
French: • antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)
Greek: • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
French: Une petite bulle d'air peut être visible.
Greek: Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 3 à 5 jours.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
French: Le risque de surdosage existe également avec un agoniste complet, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent (voir rubrique 4.4).
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυες γυναίκες.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par exemple, la maladie d'Addison).
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
French: Buvidal solution injectable à libération prolongée (mensuelle) EU/1/18/1336/005 [64 mg de buprénorphine/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg de buprénorphine/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg de buprénorphine/0,36 ml]
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
French: • Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés opioïdes (par exemple méthadone, antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
French: Un bilan hépatique et la recherche d'hépatite virale sont recommandés avant l'instauration du traitement.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Dose de Buvidal hebdomadaire
Greek: Εβδομαδιαίο Buvidal
French: Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par la buprénorphine, la naltrexone ou le nalméfène peut précipiter l'apparition brutale de symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
French: Pour les patients traités auparavant par la buprénorphine sublinguale, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 78,8 % et de 84,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Greek: Για ασθενείς που άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 78,8% στην αρχή και 84,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
French: L'administration sous-cutanée de Buvidal donne des concentrations plasmatiques du métabolite norbuprénorphine significativement plus basses que l'administration de buprénorphine sublinguale, du fait que le métabolisme du premier passage hépatique a été évité.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
French: • Gabapentinoïdes : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire.
Greek: • γκαμπαπεντινοειδή: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomittance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Identique à la valeur de contrôle
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη αναπαραγωγικότητα.
French: SE-223 70 Lund, Suède Numéro de téléphone : +800 2577 2577
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλέφωνο: +800 2577 2577
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes cérébraux μ (mu) et κ (kappa).
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
French: • antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου.
French: Les patients atteints d'hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d'atteinte du foie.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
French: Passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal Les patients traités par la buprénorphine sublinguale peuvent recevoir directement Buvidal hebdomadaire ou mensuel, à compter du lendemain de la prise de la dernière dose de buprénorphine sublinguale , conformément aux recommandations posologiques indiquées dans la Tableau 1.
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
French: Variables d'efficacité dans l'étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère
Greek: Μεταβλητές αποτελεσματικότητας σε μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Buvidal dans le traitement de substitution aux opioïdes ont été démontrés dans une étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
French: Figure 2 Avant
Greek: Εικόνα 2 Πριν
French: La buprénorphine est largement métabolisée par le foie.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένως στο συκώτι.
French: En fonction des résultats, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Buvidal.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το Buvidal μπορεί να διακοπεί.
French: Par conséquent, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, dans d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou en cas d'antécédents de crise d'épilepsie.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
French: Les patients dans le groupe Buvidal (n = 213) ont reçu des injections hebdomadaires (16 mg à 32 mg) pendant les 12 premières semaines, suivies d'injections mensuelles (64 mg à 160 mg) pendant les 12 dernières semaines, plus des doses quotidiennes de comprimés placebo sublinguaux pendant l'ensemble de la période de traitement.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα Buvidal (n = 213) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις (16 mg έως 32 mg) κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών ακολουθούμενες από μηνιαίες εγχύσεις (64 mg έως 160 mg) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων, συν ημερήσιες δόσεις υπογλώσσιου δισκίου εικονικού φαρμάκου καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
French: - Tenez la seringue de sécurité comme indiqué et introduisez doucement l'aiguille à un angle d'environ 90° (voir Figure 5).
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα υπό γωνία περίπου 90° (βλ. εικόνα 5).
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage par la buprénorphine est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
Greek: Συνιστάται το έμβολο να διατηρείται πλήρως πιεσμένο ενώ η βελόνα σηκώνεται προσεκτικά κατευθείαν έξω από τη θέση της ένεσης (βλ. εικόνα 7).
French: Les patients doivent être avertis que l'utilisation de gabapentinoïdes (par ex. prégabaline et gabapentine) en concomitance avec ce produit doit se faire exclusivement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τη χρήση γκαμπαπεντινοειδών (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) ταυτόχρονα με αυτό το προϊόν μόνο όπως υποδεικνύεται από τον ιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
Greek: Για τη διαχείριση του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια συνεχούς χρήσης Buvidal, μπορεί να χρειαστεί ένας συνδυασμός χρήσης οπιοειδών με υψηλή συγγένεια για τους μ-οπιοειδείς υποδοχείς (π.χ. φαιντανύλη), με μη οπιοειδή αναλγητικά και τοπική αναισθησία.
French: Injection mensuelle :
Greek: Μηνιαία ένεση:
French: Pour les patients qui reçoivent un traitement par naltrexone ou nalméfène, les effets thérapeutiques souhaités de l'administration de buprénorphine peuvent être bloqués par la naltrexone ou le nalméfène.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ναλτρεξόνη, οι επιθυμητές θεραπευτικές επιδράσεις της χορήγησης βουπρενορφίνης μπορεί να ανασταλούν από τη ναλτρεξόνη.
French: Un minimum de 8 semaines doit s'écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire.
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση.
French: Figure 1 : Seringue sécurisée : Avant utilisation a) protège-aiguille, b) corps de protection de la seringue, c) ailettes de protection de la seringue, d) piston, e) tête du piston
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα βελόνας, β) σώμα ασφάλειας σύριγγας, γ) πτερύγια ασφάλειας σύριγγας, δ) έμβολο, ε) κεφαλή εμβόλου
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με Buvidal, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteint d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
French: Les données de simulation d'exposition à la buprénorphine chez des adolescents âgés de 16 ans montrent une Cmax et une ASC plus faibles que les valeurs observées chez l'adulte avec Buvidal hebdomadaire et mensuel.
Greek: Προσομοιωμένα δεδομένα έκθεσης βουπρενορφίνης σε εφήβους ηλικίας 16 ετών καταδεικνύουν χαμηλότερες τιμές Cmax και AUC σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρούνται σε ενήλικες με εβδομαδιαία και μηνιαία χορήγηση Buvidal.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les gabapentinoïdes ( prégabaline et gabapentine) (voir rubrique 4.5) ou d'autres opioïdes.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
French: Élévation de l'alanine aminotransféras e
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας απειλητικής για τη ζωή, αλλεργικής αντίδρασης.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοχολική πίεση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
French: Figure 1 : Seringue de sécurité : Avant l'utilisation a) Protège-Aiguille b) Corps de protection de la seringue c) Ailettes de protection de la seringue d) Piston, e) Tête du piston
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα της βελόνας β) Σώμα σύριγγας γ) Πτερύγια σύριγγας δ) Έμβολο, ε) Κεφαλή εμβόλου
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des patients dépendants aux opioïdes prenant des médicaments contenant de la buprénorphine, tant dans les essais cliniques que dans des rapports d'effets indésirables de pharmacovigilance.
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
French: Doses de buprénorphine sublinguale quotidiennes et doses correspondantes recommandées de Buvidal hebdomadaire et mensuel Dose de buprénorphine sublinguale quotidienne
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
French: Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu'ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d'opioïdes.
Greek: Τα προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν προκαλέσει εντεινόμενα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους στα οπιοειδή όταν χορηγήθηκαν πριν την υποχώρηση της επίδρασης του αγωνιστή από πρόσφατη χρήση ή κατάχρηση οπιοειδών.
French: Poursuite du traitement et ajustement posologique
Greek: Θεραπεία συντήρησης και προσαρμογές δόσης
French: Un changement de traitement pour la buprénorphine sublinguale doit se faire une semaine après la dernière dose hebdomadaire ou un mois après la dernière dose mensuelle de Buvidal conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει σε θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία εβδομαδιαία δόση ή ένα μήνα μετά την τελευταία μηνιαία δόση Buvidal σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1.
French: • Les inducteurs du CYP3A4 peuvent induire le métabolisme de la buprénorphine entraînant une diminution des taux de buprénorphine.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να προκαλούν επαγωγή στον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα τα μειωμένα επίπεδα βουπρενορφίνης.