FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Spanish: Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUINTANRIX Resumen del EPAR para el público general
English: Quintanrix is a vaccine.
Spanish: Quintanrix es una vacuna.
English: Other information about Quintanrix:
Spanish: Otras informaciones sobre Quintanrix:
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Spanish: No debe administrarse si el niño ha tenido alguna encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días posteriores a la administración anterior de una vacuna frente a la tos ferina.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Quintanrix puede encontrarse aquí.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Spanish: Los efectos de Quintanrix se han investigado en cinco estudios principales que contaron con más de 2.000 lactantes.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Spanish: Quintanrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Spanish: Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Spanish: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Quintanrix es de tres dosis, administradas a intervalos de al menos cuatro semanas en los primeros seis meses de vida.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Spanish: La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como “tecnología del ADN recombinante”: están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Quintanrix bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Spanish: En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Quintanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son irritabilidad, somnolencia, pérdida del apetito, dolor, enrojecimiento e hinchazón y fiebre.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Spanish: La vacuna es “adsorbida”, lo que significa que los principios activos se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Spanish: La administración de Quintanrix debe posponerse en los pacientes que presenten fiebre alta repentina.
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Spanish: Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y suspensión con los que se prepara una suspensión inyectable.
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Spanish: En el quinto estudio se investigaron los efectos de una curta dosis de refuerzo de Quintanrix en el segundo año de vida en 357 lactantes.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Spanish: • polisacáridos extraídos de las “cápsulas” que rodean a la bacteria Hib; estos polisacáridos están unidos químicamente (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína transportadora, lo que mejora la respuesta a la vacuna;
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Spanish: El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos vacunas por separado, ya que entre el 92 % y el 100 % de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Quintanrix durante los estudios?
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Spanish: Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b (“Hib”, una bacteria que produce meningitis).
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los lactantes presentaron niveles protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quintanrix puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quintanrix?
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la hepatitis B al nacer.
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Spanish: Quintanrix también puede usarse para reforzar las vacunaciones anteriores contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, contra la hepatitis B o contra Hib, en cuyo caso deberá administrarse como mínimo seis meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Spanish: Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
English: Why has Quintanrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quintanrix?
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Spanish: Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades “invasivas” causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
English: What is Quintanrix?
Spanish: ¿Qué es Quintanrix?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: • “antígeno de la superficie” (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus como “extraños” y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: What is Quintanrix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Quintanrix?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Quintanrix son mayores que sus riesgos en la inmunización primaria de los lactantes (durante el primer año de vida)
English: How does Quintanrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Quintanrix?
English: How is Quintanrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Quintanrix?
English: How has Quintanrix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Quintanrix?
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Spanish: Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes, como el corazón o el hígado.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Spanish: Los pacientes con talasemia mayor necesitan transfusiones de sangre frecuentes.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Spanish: No se recomiendan las dosis superiores a 100 mg/kg al día porque aumentan la posibilidad de sufrir efectos adversos.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Spanish: El médico podrá ajustar la dosis de Deferiprona Lipomed en función de la respuesta del paciente, que deberá determinarse cada dos o tres meses mediante análisis de sangre.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Spanish: La dosis normal de Deferiprona Lipomed es de 75 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis independientes.
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferiprona Lipomed en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Spanish: Así se ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones causadas por un exceso de hierro.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Spanish: Se fija al hierro del organismo formando un compuesto que el cuerpo puede excretar, principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Spanish: Sin embargo, el organismo no puede eliminar el exceso de hierro de forma natural, por lo que este se acumula.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed?
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Spanish: Cuando los pacientes reciben transfusiones de manera repetida, los glóbulos rojos transfundidos aportan hierro al organismo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferiprona Lipomed ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ferriprox.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferiprona Lipomed se controlan de forma continua.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Ferriprox, y no es necesario repetirlos para Deferiprona Lipomed.
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Deferiprona Lipomed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza?
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Spanish: La compañía que comercializa Deferiprona Lipomed se asegurará de que los pacientes que tomen el medicamento o sus cuidadores reciban una tarjeta de recordatorio con información sobre cómo tomar el medicamento de forma segura.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferiprona Lipomed en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Spanish: • en combinación con otro quelante del hierro, cuando el tratamiento con un quelante del hierro en monoterapia resulta ineficaz o cuando es necesaria una corrección rápida o intensiva de los niveles de hierro para prevenir o tratar enfermedades potencialmente mortales.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Spanish: Deferiprona Lipomed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que impide a los pacientes producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos cuya función es transportar el oxígeno por el organismo.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferiprona Lipomed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferiprona Lipomed.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deferiprona Lipomed son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Spanish: Deferiprona Lipomed (deferiprona)
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí.
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Spanish: Otras informaciones sobre Deferiprona Lipomed
English: Deferiprone Lipomed is used:
Spanish: Deferiprona Lipomed se utiliza:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Ferriprox, los beneficios de Deferiprona Lipomed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Spanish: Deferiprona Lipomed se presenta en comprimidos de 500 mg que se toman por vía oral.
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Spanish: El principio activo de Deferiprona Lipomed, la deferiprona, es un quelante del hierro.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Deferiprona Lipomed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Ferriprox.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Spanish: • en monoterapia, cuando el tratamiento actual con quelantes del hierro está contraindicado o es inadecuado;
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Deferiprona Lipomed?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Spanish: ¿Cómo actúa Deferiprona Lipomed?
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferiprona Lipomed?
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Deferiprona Lipomed?
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Spanish: * Tiempo de espera (leche): - Cero horas después del parto (cuando el periodo seco sea de 32 días o más) - 4 días (8 ordeños) después del parto (cuando el periodo seco sea inferior a 32 días)
English: Cattle (dairy cows)
Spanish: Solución inyectable Bovino (vacas lecheras)
English: Target species
Spanish: Especies de destino
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
Spanish: 5 viales Carne: 23 días Leche: Cero horas / 4 días después del parto*
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Spanish: Anexo A
English: Solution for injection
Spanish: Vía intramuscular
English: Packaging Content Package size
Spanish: Tipo de envase
English: Withdrawal period
Spanish: Concentración
English: 1 April 2016
Spanish: 1 de abril de 2016
English: Outcome of re-examination
Spanish: Resultado de la revisión
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Dropcys?
Spanish: ¿Qué es Dropcys?