FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
Latvian: Ārstēšana var būt neveiksmīga, jo FVIII var adsorbēties citu injekciju/infūziju aprīkojumu iekšējās virsmās.
Bulgarian: -неприложимо
Latvian: - neattiecas
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Latvian: Lēni groziet produkta flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri, līdz viela pilnībā izšķīst.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Bulgarian: Опаковките от 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) и 1000 IU FVIII /2400 IU VWF
Latvian: Iepakojumi ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 VWF SV
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Latvian: Cmin (SV/ml)
Bulgarian: CSL Behring Kft.
Latvian: Magyarország CSL Behring Kft.
Bulgarian: Поради това, приложението на чист VWF (продукт с VWF с ниско ниво на FVІІІ) възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното с леко закъснение като вторичен ефект след първата инфузия.
Latvian: Šī iemesla dēļ kā sekundārs efekts pēc pirmās infūzijas mazliet aizkavēta tīra VWF ievadīšana (VWF zāles ar zemu FVIII līmeni) atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam.
Bulgarian: Вашата следваща доза и продължете на редовни интервали, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Latvian: • Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при 16 участници с хемофилия
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
Latvian: Lietojiet ar zālēm piegādāto venipunktūras komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota VWF lietošana neatšķiras no endogēna VWF lietošanas.
Bulgarian: 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir: 1 vienreiz lietojama 10 ml šļirce 1 venipunktūras komplekts 2 spirtoti tamponi 1 nesterils plāksteris
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Latvian: Voncento 250 SV/600 SV
Bulgarian: Разтваряне
Latvian: Izšķīdināšana
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja A hemofīlijas pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Bulgarian: Нечести (PTPs)**
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)**
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luēra slēgam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota FVIII lietošana neatšķiras no endogēna FVIII lietošanas.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP).
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 500 SV/1200 SV vai 1000 SV/2400 SV satur: - 1 flakonu ar pulveri - 1 flakonu ar 10 ml ūdens injekcijām - 1 filtra pārneses ierīci 20/20 - Viens iekšējais iepakojums satur:
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Latvian: Pievienojiet šļirci venipunktūras komplekta vītņotajam slēgam.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nopietna alerģiska reakcija (anafilakse), kas rada smagus elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus: uztūkusi mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumi, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana;
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem tiek paredzētas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Voncento, nav veikti.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Latvian: 3. Rūpīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Latvian: FK rādītāji pacientiem vecumā līdz 6 gadiem (N=9) un 6 - 12 gadu vecumā (N=5)
Bulgarian: CSL Behring GmbH
Latvian: Österreich CSL Behring GmbH
Bulgarian: Показател
Latvian: parametrs
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Latvian: Devu, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešams koriģēt pacientiem ar nepietiekamu ķermenā masu vai palielinātu ķermenā masu.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ar A hemofīliju devas nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Latvian: Iepakojumos ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVІІІ, лекуващият лекар трябва да e наясно, че продължителното лечение може да доведе до прекалено повишаване на FVIII:C.
Latvian: Lietojot FVIII saturošu VWF produktu, ārstējošam ārstam jāapzinās, ka ilgstoša lietošana var izraisīt pārmērīgu FVIII:C paaugstināšanos.
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Latvian: 1 vienreiz lietojama 10 ml šļirce 1 venipunktūras komplekts
Bulgarian: Картонена опаковка 1000 IU/2400 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1000 SV/2400 SV
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu.
Bulgarian: Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Voncento.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Voncento, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: Voncento не трябва да се разрежда повече.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses, bet ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
Bulgarian: 1000 IU FVIII и 2400 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Latvian: 1000 SV FVIII un 2400 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU FVIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā FVIII deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Bulgarian: (IU/ml)
Latvian: (SV/ml)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ -неприложимо10.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI - neattiecas
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 5 ml
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Latvian: AUC = laukums zem līknes; Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā; SV = starptautiskā vienība;
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Latvian: Pagrieziet šķīdinātāja flakonu otrādāk ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un duriet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši tieši lejup cauri produkta flakona aizbāznim.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un duriet zilā adaptera gala smaili tieši lejup cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums ikreiz jānosaka atbilstoši individuālajam iedarbīgumam.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Картонена опаковка 250 IU/600 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 250 SV/600 SV
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakona vāciņi ir noņemti no un aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu.
Bulgarian: Активното вещество е: 250 IU FVIII и 600 IU VWF на флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции приблизително
Latvian: 250 SV FVIII un 600 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur aptuveni
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) към VWF и в този случай VWF повече няма да действа правилно.
Latvian: Šādā gadījumā VWF vairs nedarbosies pareizi;
Bulgarian: Не използвайте Voncento
Latvian: Nelietojiet Voncento šādos gadījumos
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā VIII faktora deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилага лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може напълно да се изключи.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotu zāļu lietošana pilnībā neizslēdz inaktivētu infekcijas aģentu pārnesi.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: А (HAV).
Latvian: (FVIII).
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg VWF (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Bulgarian: Набор за приложение ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) -неприложимоСПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Latvian: 10 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumija), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Bulgarian: Главоболие
Latvian: Drudzis Galvassāpes
Bulgarian: 500 IU FVIII и 1200 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 50 IU/ml FVІІІ и 120 IU/ml VWF.
Latvian: 500 SV FVIII un 1200 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза от фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Latvian: - 1200 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** (human von Willebrand factor**)
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Latvian: 5 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumija), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/857/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/13/857/002
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ PC
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD.
Latvian: Tomēr lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt trombembolisku notikumu risku.
Bulgarian: За интравенозно приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Latvian: Intravenozai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Bulgarian: Обикновено за лечението на кървене при педиатрични пациенти се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVIII:C/kg телесно тегло (тт).
Latvian: Parasti pediatriskās populācijas pacientiem asiņošanas ārstēšanai iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
Latvian: - 250 SV* cilvēka koagulācijas faktora VIII** (human coagulation factor VIII**)
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voncento EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voncento lietošanu?
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
Latvian: Zāļu blakusparādības parasti bija vieglas līdz mērenas un tika uzskatītas par tipiskām šāda veida zālēm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voncento.
Bulgarian: Допълнителна информация за Voncento:
Latvian: Cita informācija par Voncento
Bulgarian: При общо 5 пациенти - всичките, подложени на голяма операция на коляното - се налага кръвопреливане.
Latvian: Kopumā pieciem pacientiem, kuriem visiem tika veikta sarežģīta ceļgala operācija, bija vajadzīga asins pārliešana.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voncento lietošanu.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Latvian: Tas rada asinsreces problēmas, kā rezultātā asiņo locītavas, muskuļi vai iekšējie orgāni.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.
Latvian: Pētījumā Voncento netika salīdzinātas ar citu terapiju.
Bulgarian: Тази част на проучването показва, че средният брой на епизодите на кървене при пациентите на превантивно лечение е намалял на 1-6 епизода от 18-82 епизода през годината преди превантивното лечение.
Latvian: Šīs pētījuma daļas rezultāti liecināja, ka vidējais asiņošanas epizožu skaits pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju, tika samazināts no 18-82 epizodēm gada laikā pirms profilaktiskās terapijas uzsākšanas līdz 1-6 epizodēm.
Bulgarian: От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са тежки, само в един случай кръвозагубата е над очакваната.
Latvian: No pētījuma laikā veiktajām 37 operācijām, no kurām 12 bija sarežģītas, asins zudums bija lielāks nekā paredzēts tikai vienā gadījumā.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят също от нивата на фактор VІІІ при пациента, тежестта на заболяването, степента и мястото на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs arī no pacienta VIII faktora līmeņa, slimības smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta stāvokļa un ķermeņa svara.
Bulgarian: Ефективността на Voncento за спиране на кървенето е измерена по скала за оценяване.
Latvian: Voncento efektivitāte asiņošanas apturēšanā tika mērīta, izmantojot vērtēšanas skalu.
Bulgarian: В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен" при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър" при 36 % (236 от 656) от тях.
Latvian: Šajā pētījumā asiņošanas ārstēšanā Voncento rezultāti bija teicami 60 % (396 no 656) asiņošanas epizožu gadījumu un labi 36 % (236 no 656) asiņošanas epizožu gadījumu.
Bulgarian: Ефектите са оценени като „отлични" в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри" в около 7 % (27 от 405) от тях.
Latvian: Voncento ietekme tika novērtēta kā izcila aptuveni 92 % (371 no 405) asiņošanas epizožu gadījumu un kā laba aptuveni 7 % (27 no 405) asiņošanas epizožu gadījumu.
Bulgarian: Във втората част на проучването, която продължава още 12 месеца, е разгледана способността на Voncento да предотвратява епизоди на кървене при 8 пациенти, които са приемали Voncento през първата част на проучването.
Latvian: Otrajā pētījuma daļā, kas ilga vēl 12 mēnešus, pētīja Voncento spēju novērst asiņošanas epizodes 8 pacientiem, kuri bija saņēmuši Voncento pirmajā pētījuma daļā.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат лекарството самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji zāles var injicēt vai ievadīt infūzijas veidā paši mājās, ja ārstējošais ārsts to uzskata par piemērotu un ja viņi ir pienācīgi apmācīti.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Voncento се използва като заместител на липсващите коагулационни фактори и временно контролира нарушението на кръвосъсирването.
Latvian: Voncento lieto, lai aizstātu iztrūkstošos koagulācijas faktorus, ļaujot uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Bulgarian: Какви ползи от Voncento са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Voncento priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Voncento un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Ако по време на инжектирането или инфузията възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи намаляване на скоростта или спиране на лечението.
Latvian: Ja injicēšanas vai infūzijas laikā parādās blakusparādības, zāles ir jāievada lēnāk vai to ievadīšana ir jāpārtrauc.