FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de terrain plus anciennes utilisaient généralement une posologie de 150 mg/kg pc dans une première phase, puis de 50 mg/kg pc dans une seconde phase.
Spanish: En los estudios de campo más antiguos se utilizó un régimen posológico de 150 mg/kg p.c. en una primera fase, seguido de 50 mg/kg p.c. en la segunda fase; se consideraron poco relevantes porque se centraron en la profilaxis sistemática y criterios de valoración zootécnicos/económicos.
French: 2,000 L d'eau de boisson
Spanish: 2.000 L de agua de bebida
French: Lincomycine
Spanish: Lincomicina
French: Poudre orale pour administration dans l'eau de boisson
Spanish: Polvo oral para uso en agua de bebida
French: 0.15 L/kg poids corporel/jour
Spanish: 0,15 L/kg peso/día
French: Les études de terrain plus anciennes ont été réalisées dans le cadre d'une prophylaxie systématique et utilisaient des posologies en deux phases.
Spanish: Los estudios de campo más antiguos se realizaron en un contexto de profilaxis sistemática y se utilizaron pautas posológicas de dos fases; las condiciones de estos estudios no sirven para sustentar la dosis propuesta de 50 mg/kg de peso corporal.
French: 0.25 L/kg poids corporel/jour
Spanish: 0,25 L/kg peso/día
French: 1,000 L d'eau de boisson
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
French: Dosage
Spanish: Lactosa
French: 1,500 L d'eau de boisson
Spanish: 1.500 L de agua de bebida
French: Etats membres EU/EEA
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
French: Ce qui précède est similaire à ce qui a pu être observé dans la plupart des études réalisées auparavant.
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
French: La consommation d'eau doit être surveillée fréquemment.
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
French: Cependant, voir également la rubrique 4.4.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Belgique, en France, en Hongrie et en Pologne.
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
Spanish: Lavar las manos y la piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Bélgica Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
French: Des réactions allergiques / d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de rares cas.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
French: En cas de consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lincocin et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Des concentrations élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
French: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Les porcs étaient déjà autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par la présente procédure de saisine.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
French: Ces deux études comprenaient 1116 oiseaux divisés en groupes de traitement et de contrôle négatif.
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
French: Un temps d'attente d'un jour a donc été recommandé pour la viande et les abats porcins, car celui-ci permet une marge de sécurité suffisante.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
French: Zoetis France 10 rue Raymond David
Spanish: Francia Zoetis France 10 rue Raymond David
French: Conseils pour le dosage et doses recommandées :
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conditions de délivrance: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a:
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
French: Conditions d'administration: Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d'un vétérinaire
Spanish: Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
Spanish: Los metabolitos comprendían más del 75% de los residuos totales en el hígado.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
French: Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Lincocin et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
French: Les conclusions de la procédure de saisine susmentionnée (EMEA/V/A/110) pouvant être extrapolées à la présente procédure, le CVMP a conclu que lesdites indications doivent également être supprimées des informations sur le produit relatives à Lincocin.
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Spanish: La lincomicina se elimina sin cambios o en forma de diversos metabolitos en la bilis y la orina.
French: Temps d'attente:
Spanish: Tiempos de espera:
French: Cette dose de 3,9 mg/kg de poids corporel a été examinée dans deux autres essais avec des objectifs similaires dans des conditions naturelles simulées.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
French: Par conséquent, le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae constitue une incertitude majeure concernant l'efficacité clinique de Lincocin.
Spanish: Por consiguiente, el alto grado de resistencia in vitro en B. hyodysenteriae constituye una gran incertidumbre en cuanto a la eficacia clínica de Lincocin.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
French: A compléter au niveau national
Spanish: Para completarse en la fase nacional.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
French: En ce qui concerne les données cliniques, plusieurs des études soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées avec une formulation de lincomycine administrée dans l'alimentation.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos, algunos de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización se llevaron a cabo con una formulación de lincomicina administrada en el alimento.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
French: Lincomycine
Spanish: Lincomycin
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
French: Cette dose excédait la dose minimale efficace (3,9 mg/kg) établie dans l'étude d'évaluation de dose et demeurait dans la plage testée dans le cadre des études de confirmation de dose et de tolérance chez l'animal de destination.
Spanish: Este nivel supera la dosis mínima eficaz (3,9 mg/kg) establecida en este estudio de evaluación de la dosis y estaba dentro del intervalo evaluado en los estudios de confirmación de la dosis y seguridad en los animales de destino.
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosis insuficiente.
French: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Spanish: Irlanda Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
French: Après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : utiliser dans les 24 heures.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures.
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.