FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • potíže s polykáním;
Polish: • Trudności z połykaniem
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně.
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny *
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida.
Polish: W 12tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
Polish: Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí 22% pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebom zaznamenalo50% zlepšení skóre bolesti.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích trvajících až 13 týdnů s dávkováním dvakrát denně a trvajících až 8 týdnů s dávkováním třikrát denně.
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Czech: Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
Polish: • Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo jinou dávku léku.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Czech: Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, tabulka 1).
Polish: Ze względu na to, że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, natomiast po zabiegu hemodializy należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Czech: U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti bylinejčastěji starší a trpěli onemocněním srdce a cév.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Czech: • otok celého těla, včetně končetin;
Polish: • Obrzęk ciała, także kończyn
Czech: • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos;
Polish: • Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Czech: Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání;
Polish: • Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
Czech: U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Prague 10 Česká republika
Polish: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Czech: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Polish: mogą wystąpić działania niepożądane.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Czech: zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Polish: Pregabalina przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Czech: 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Polish: 25 mg kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednieblistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe zapisane w różnych wskazaniach.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva k.s., a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Czech: • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku;
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku;
Polish: • Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin zentiva k.s.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Polish: Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Czech: Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
Polish: Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace;
Polish: • Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Czech: které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí) ;
Polish: złuszczaniem się skóry i bólem)
Czech: 100 mg, 200 mg je dostupný v balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu;
Polish: • Zwiększenie apetytu
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosáhlo 35 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí léčených pregabalinem a 18 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo zgłosiło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, tupá bolest, brnění, ztuhlost, mravenčení.
Polish: Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia.
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně, rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
Polish: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání;
Polish: • Rozszerzone źrenice, zez
Czech: • bolest prsu;
Polish: • Ból piersi
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, tabulka 1).
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Czech: • selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči;
Polish: • Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný
Polish: - Szelak - Żelaza tlenek czarny (E172) - Glikol polietylenowy - Stężony roztwór amoniaku - Wodorotlenek potasu
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Polish: Niezbyt częste: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4 - 8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Polish: 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Czech: • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst;
Polish: • Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
Czech: • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin;
Polish: • Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Polish: Częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Polish: 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Czech: • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování;
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
Polish: W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka;
Polish: • Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
Czech: než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Polish: pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Polish: Rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělen do dvou až tří dílčích dávek.
Polish: Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Czech: se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Polish: jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Czech: Mezi pacienty, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 48% a na placebo16%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.
Czech: Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, tabulka 1).
Polish: Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 47,57 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suchost očí, zvýšené slzení, podráždění oka
Polish: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Czech: Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa).
Polish: Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.
Czech: 25 mg balené v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Polish: 25 mg kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny vidění včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
Polish: • Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva k.s..
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva k.s..
Czech: Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Czech: jedna dávka
Polish: a inne leki
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 22,5 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Tělo tobolky černý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
Polish: - Żelaza tlenek czarny (E172) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelatyna
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl celkový výskyt nežádoucích účinků, CNS nežádoucích účinků a zvláště somnolence zvýšen (viz bod 4.4).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Polish: to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym oczekuje się, że będą miały takie samo działanie.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Polish: Przerywając leczenie produktem Pregabalin Zentiva k.s., dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva k.s.