FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata riscontrata un'incidenza più alta di interruzioni del trattamento nei pazienti trattati con la dose di 25 mg, rispetto al placebo, a causa di diarrea (0,7% per il placebo versus 3,1% per 25 mg di naloxegol) e dolori addominali (rispettivamente, 0,2% versus 2,9%).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 25 mg είχαν, σε σχέση με εικονικό φάρμακο, υψηλότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω διάρροιας (0,7% για το εικονικό φάρμακο έναντι 3,1% για τα 25 mg ναλοξεγκόλης) και κοιλιακού άλγους (0,2% έναντι 2,9%, αντίστοιχα).
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Italian: Nucleo della compressa mannitolo (E421) cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) propile gallato (E310)
Greek: Πυρήνας δισκίου μαννιτόλη (E421) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) στεατικό μαγνήσιο (E470b) γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i soggetti che avevano un QTcF >500 msec allo screening, un'anamnesi positiva recente per infarto miocardico entro i 6 mesi precedenti la randomizzazione, presentavano insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o qualsiasi altra malattia CV manifesta.
Greek: Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Italian: Anche la dose di 12,5 mg nel sottogruppo LIR ha registrato un notevole miglioramento nel PAC SYM totale alla settimana 12, rispetto al placebo in entrambi gli studi (rispettivamente, p = 0,020 e p = 0,001).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR επίσης επέφερε υψηλότερη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας PAC-SYM την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες (p= 0,020 και p=0,001 αντίστοιχα).
Italian: Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ≥500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δε μελετήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός διαστήματος 6 μηνών, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανή καρδιαγγειακή (ΚΑ) νόσο ή ασθενείς με διάστημα QT ≥ 500 msec.
Italian: Naloxegol non deve essere utilizzato nei pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale, nei pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente o nei pazienti con patologia oncologica di base che presentano un maggiore rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης ή σε ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Potenziale per interferenza con analgesia oppioide mediata Nel corso dello studio di 12 settimane, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti tra 12,5 mg di naloxegol, 25 mg di naloxegol e il placebo, in relazione ai punteggi riguardanti l'intensità media del dolore, l'uso giornaliero di oppioidi o l'astinenza da oppioidi.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ναλοξεγκόλης 12,5 mg, 25 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μέση ένταση του πόνου, την ημερήσια δόση των οπιοειδών ή τις βαθμολογίες της κλίμακας στέρησης οπιοειδών κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Italian: Pertanto, è raccomandata una modifica della dose di naloxegol quando co-somministrato con diltiazem e altri inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ναλοξεγκόλης όταν συγχορηγείται με τη διλτιαζέμη και άλλους μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Negli studi di 12 settimane (Kodiac 4 e 5), la frequenza dell'evento avverso (EA) dolore dorsale era 4,3% per naloxegol 25 mg versus 2,0% per placebo, e la frequenza dell'EA dolore a un arto era 2,2% per naloxegol 25 mg, versus 0,7% per placebo.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (Kodiac 4 και 5), η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) οσφυαλγίας ήταν 4,3% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο και η συχνότητα ΑΣ άλγους των άκρων ήταν 2,2% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Esiste la possibilità teorica che naloxegol possa provocare una crisi di astinenza da oppioidi in un neonato allattato al seno se la madre sta assumendo un agonista dei recettori degli oppioidi.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
Italian: Seguendo la procedura per la molteplicità dei test, è stata osservata la significatività statistica per il gruppo di trattamento con 12,5 mg, versus placebo nel sottogruppo LIR nello studio Kodiac 4 (p = 0,028), ma non in Kodiac 5 (p = 0,074).
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
Italian: In volontari sani, è stato condotto un singolo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, in 2 fasi, crossover, per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di naloxegol e l'effetto della co-somministrazione di naloxegol e chinidina sulla miosi morfino-indotta.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 μερών, διασταυρούμενη μελέτη ενός κέντρου διεξάχθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της κινιδίνης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης και της επίδρασης της συγχορήγησης ναλοξεγκόλης και κινιδίνης στην προκαλούμενη από μορφίνη μύση της κόρης του οφθαλμού σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Nel sottogruppo LIR, le percentuali dei responder per i sintomi, registrate nello studio Kodiac 4, per i bracci di trattamento con il placebo, 12,5 mg e 25 mg erano pari al 24,6%, 36,5% e 45,3%, mentre le percentuali dei responder per i sintomi in Kodiac 5, erano pari al 25,6%, 33,6% e 42,7%.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg ήταν 24,6%, 36,5% και 45,3% και τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα στη μελέτη Kodiac 5 ήταν 25,6%, 33,6% και 42,7% αντίστοιχα.
Italian: Pertanto Moventig non è raccomandato nei pazienti che stanno assumendo forti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, το Moventig δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: EU/1/14/962/001 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/002 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/008 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/003 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Greek: EU/1/14/962/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/008 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/003 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Italian: Nel sottogruppo LIR, la dose pari a 25 mg ha migliorato lo sforzo rettale (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p <0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Italian: Nel programma clinico di naloxegol (DSM-5), sono stati segnalati casi di sindrome di astinenza da oppioidi.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης οπιοειδών έχουν αναφερθεί στο κλινικό πρόγραμμα της ναλοξεγκόλης (DSM-5).
Italian: L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Nello studio Kodiac 4, il placebo, le dosi da 12,5 mg e 25 mg sono stati associati a un tempo mediano per la prima SBM dopo l'assunzione della dose, pari, rispettivamente a 43,4, 20,6 e 5,4 ore.
Greek: Στη μελέτη Kodiac 4, για το εικονικό φάρμακο, τη δόση των 12,5 mg και τη δόση των 25 mg ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 43,4, 20,6 και 5,4 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti a dose singola per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla PK di una dose singola di naloxegol, la co-somministrazione di rifampicina e naloxegol ha portato ad una riduzione dell'89% (90% CI: 88%-90%) dell'AUC di naloxegol e ad una riduzione del 76% nella Cmax di naloxegol (90% CI: 69%-80%), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ναλοξεγκόλη.
Italian: Confezioni da 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Italian: EU/1/14/962/004 10 compresse rivestite con film EU/1/14/962/005 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/006 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/009 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/010 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/007 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/011 100 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) macrogol (E1521) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Moventig 12,5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film e 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Italian: Nello studio Kodiac 4, i tassi di risposta registrati nei gruppi trattati con placebo, 12,5 mg e 25 mg nel sottogruppo LIR sono risultati pari al 28,8%, 42,6% e 48,7%, mentre in Kodiac 5 i tassi di risposta corrispondenti erano pari al 31,4%, 42,4% e 46,8%.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
Italian: Nel feto, in teoria, esiste potenzialmente la possibilità di provocare una sindrome di astinenza da oppioidi, somministrando, nella madre, un antagonista dei recettori per gli oppioidi, in trattamento concomitante con un oppioide.
Greek: Υπάρχει θεωρητική δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο έμβρυο με τη χρήση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών στη μητέρα, η οποία λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή.
Italian: Popolazione pediatrica L'uso di naloxegol nella popolazione pediatrica non è stato studiato.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Naloxegol non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM È stato riscontrato un aumento del numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM nel sottogruppo LIR per la dose pari a 25 mg negli studi Kodiak 4 e Kodiac 5 (p <0,001 in entrambe le sperimentazioni cliniche) e anche per la dose di 12,5 mg (p = 0,006 in entrambi gli studi).
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza In base ai dati aggregati, ricavati dagli studi clinici, le reazioni avverse da farmaco più comunemente riportate con naloxegol (≥5%) sono: dolori addominali, diarrea, nausea, cefalea e flatulenza.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα κλινικών μελετών, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ναλοξεγκόλη (≥ 5%) είναι: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και μετεωρισμός.
Italian: Nessuna modifica della dose è richiesta per i pazienti con lieve compromissione renale.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH03
Greek: Κωδικός ATC: A06AH03
Italian: In caso di evidenze di interferenza con analgesia oppioide-mediata o della sindrome da astinenza da oppioidi, i pazienti devono interrompere il trattamento con Moventig e contattare il loro medico.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία ή συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για διακοπή του Moventig και επικοινωνία με τον γιατρό τους.
Italian: In questo studio, naloxegol somministrato alle dosi di 12,5 mg e 25 mg, nel trattamento di pazienti affetti da OIC con dolore non correlato al cancro, è risultato generalmente sicuro e ben tollerato, in confronto al placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
Italian: Non è noto alcun antidoto per naloxegol e la dialisi non è risultata efficace quale mezzo di eliminazione, nell'ambito di uno studio clinico condotto in pazienti con insufficienza renale.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
Italian: Ostruzione gastrointestinale
Greek: Απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα
Italian: È stata riscontrata una differenza statisticamente significativa per la dose pari a 25 mg versus placebo per la frequenza di responder nel sottogruppo LIR negli studi Kodiac 4 (p = 0,002) e Kodiac 5 (p = 0,014).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
Italian: − rivestimento con film: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Moventig 25 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film e 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Italian: Confrontata con il placebo, la dose di naloxegol, pari a 25 mg, ha determinato anche un maggiore miglioramento (variazione rispetto ai valori basali) alla 12a settimana, dei punteggi ottenuti nel dominio rettale di PAC-SYM in entrambi gli studi (p = 0,004 e p <0,001, Kodiac 4 e Kodiac 5, rispettivamente) e dei punteggi del dominio relativo alle feci nello studio Kodiac 4 (p = 0,031) e Kodiac 5 (p <0,001).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Italian: Non è noto se naloxegol sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Questionario di valutazione dei sintomi della costipazione, compilato dai pazienti (PAC-SYM) Nel sottogruppo LIR, la dose di naloxegol, pari a 25 mg, ha determinato un miglioramento (variazione rispetto ai valori basali), alla settimana 12, superiore dei punteggi totali di valutazione dei sintomi di costipazione effettuata dai pazienti (PAC-SYM), in confronto al placebo, in entrambi gli studi (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Greek: Ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (PAC-SYM) Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR επέφερε υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των συνολικών βαθμολογιών της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες στις 12 εβδομάδες (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Italian: L'effetto di naloxegol sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Greek: Η επίδραση της ναλοξεγκόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό
Italian: Moventig 25 mg compressa rivestita con film (compressa).
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Italian: In uno studio "crossover", in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla dose singola PK di naloxegol, la cosomministrazione di ketoconazolo e naloxegol ha portato ad un aumento di 12,9 volte (90% CI: 11,314,6) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 9,6 volte della Cmax di naloxegol (90% CI: 8,1-11,3), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Italian: Naloxegol non è raccomandato nei pazienti che assumono forti induttori del CYP3A4 (es., carbamazepina, rifampicina, Erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν συνιστάται για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση της ναλοξεγκόλης σε αυτήν την κατηγορία ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Il volume medio di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F), rilevato in volontari sani, in tutti gli studi e gruppi di dosaggio, variava nell'intervallo da 968 a 2.140 L. I risultati emersi da uno studio condotto sul ratto mediante autoradiografia quantitativa di tutto il corpo (QWBA) e la mancanza di antagonismo degli effetti degli oppiacei sul SNC nell'uomo, alle dosi di naloxegol inferiori a 250 mg, indicano una distribuzione minima di naloxegol nel SNC.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Italian: Nel sottogruppo LIR, la dose pari a 25 mg ha aumentato le percentuali dei responder per i sintomi, in entrambe le sperimentazioni cliniche, rispetto al placebo (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Greek: Στην υπο-ομάδα LIR, η δόση των 25 mg αύξησε τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα και στις δύο μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Italian: Moventig 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato equivalente a 25 mg di naloxegol.
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 25 mg ναλοξεγκόλης.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Moventig.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
Italian: Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato equivalente a 12,5 mg di naloxegol.
Greek: Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 12,5 mg ναλοξεγκόλης.
Italian: In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di diltiazem sulla PK di una dose singola di naloxegol, la cosomministrazione di diltiazem e naloxegol ha portato ad un aumento di 3,4 volte (90% CI: 3,2-3,7) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 2,9 volte della Cmax di naloxegol (90% CI: 2,6-3,1), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.