FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I armen som fick bästa tillgängliga behandling fick 47 % av patienterna hydroxiurea och 16 % av patienterna fick glukokortikoider.
Slovak: V ramene s najlepšou dostupnou liečbou 47 % pacientov dostalo hydroxyureu a 16 % pacientov glukokortikoidy.
Swedish: I den händelse att en kvinna blir gravid under behandling med Jakavi måste risk och nytta bedömas på individuell basis med omsorgsfull rådgivning beträffande de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Slovak: Nebol jasný vzťah medzi AUC a stupňom poruchy funkcie pečene klasifikovanom podľa Childovho-Pughovho skóre.
Swedish: Under behandlingen kan läkaren rekommendera en lägre eller högre dos till dig om resultaten av blodproverna visar att detta är nödvändigt, om du har besvär med levern eller njurarna eller om du även behöver behandling med andra läkemedel.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Swedish: Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Slovak: Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Swedish: Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Swedish: Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Swedish: Frekvenskategori för MFpatienter
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s MF
Swedish: Hemodialys förväntas inte öka elimineringen av ruxolitinib.
Slovak: Nepredpokladá sa, že hemodialýza zvyšuje elimináciu ruxolitinibu.
Swedish: Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Slovak: Ak zistíte určité vedľajšie účinky (napr. poruchy krvi), lekár môže zmeniť množstvo Jakavi, ktoré užívate, alebo zastaví liečbu s Jakavi na určitú dobu.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden i elimineringsfasen för ruxolitinib i plasma är cirka 3 timmar.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
Swedish: Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Swedish: Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
Slovak: To môže mať za následok zvýšenú expozíciu substrátom týchto transportérov, ako napr. dabigatran etexilát, cyklosporín, rosuvastatín a možno digoxín.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på nya eller förvärrade symtom eller tecken, och om sådana symtom/tecken uppstår ska remiss till neurolog och relevanta diagnostiska åtgärder för PML övervägas.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa uvedené príznaky alebo prejavy a v prípade ich výskytu je potrebné zvážiť konzultáciu s neurológom a vhodné diagnostické opatrenia pre PML.
Swedish: Detta innefattar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel och alternativa läkemedel.
Slovak: Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.
Swedish: - Nefazodon, ett läkemedel för behandling av depression.
Slovak: - Nefazodón, liek na liečbu depresie.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Slovak: Dostupné sú iba obmedzené údaje, ktoré by pomohli určiť najvhodnejšie dávkovanie u pacientov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Swedish: Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Slovak: Vplyv ruxolitinibu na iné lieky
Swedish: Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené z klinických štúdií (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Swedish: Dosen av ruxolitinib kan titreras för att minska risken för cytopeni.
Slovak: Dávku ruxolitinibu možno titrovať aby sa znížilo riziko cytopénie.
Swedish: - om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Slovak: - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku.
Swedish: Således kan läkemedel som hämmar dessa enzymer ge upphov till ökad exponering av ruxolitinib.
Slovak: Lieky inhibujúce uvedené enzými preto môžu zapríčiniť zvýšenú expozíciu ruxolitinibu.
Swedish: Vid PV, bör dosreduktion också övervägas om hemoglobinvärdet sjunker under 12 g/dl och rekommenderas om det sjunker under 10 g/dl.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, "Pediatrisk population").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi sa u detí a dospievajúcich nesledovala (pozri časť 5.1 „Pediatrická populácia").
Swedish: En andra randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3b-studie (RESPONSE 2) utfördes på 149 PVpatienter som var resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea, men utan påtaglig splenomegali.
Slovak: Druhá randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3b (RESPONSE 2) bola vykonaná u 149 pacientov s PV, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali hydroxyureu, ale bez hmatateľnej splenomegálie.
Swedish: Undvik samtidig användning av ruxolitinib med flukonazol i högre doser än 200 mg dagligen.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Swedish: I kliniska studier vid MF, återgick de totala symtompoängen för MF-symtom gradvis till poängen vid baslinjen inom 7 dagar efter det att behandlingen satts ut (se avsnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s MF sa celkové skóre symptómov pre symptómy MF postupne vrátilo na počiatočné hodnoty do 7 dní od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades sepsis hos 3,0 % av patienterna.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali účinky na fertilitu.
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali že ruxolitinib je embryotoxický a fetotoxický.
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí (pozri časť 5.3).
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Slovak: V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne.
Swedish: Det rekommenderas att, för patienter som har uppvisat en viss grad av klinisk förbättring, behandlingen med ruxolitinib avbryts om de upprätthåller en ökning i längden på deras mjälte med 40 % jämfört med utgångsvärdet (ungefär motsvarande en 25 % ökning i mjältens volym) och de inte längre har en påtaglig förbättring av sjukdomsrelaterade symtom.
Slovak: U pacientov, ktorí vykazujú istý stupeň klinického zlepšenia sa odporúča ukončiť liečbu ruxolitinibom v prípade, že u nich naďalej dochádza k zväčšeniu dĺžky sleziny o 40 % v porovnaní s východiskovou hodnotou (približné ekvivalentné 25 % zväčšeniu objemu sleziny) a nie je už u nich viac preukázateľné zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning bör göras på klinisk indikation och dosen justeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Kompletný krvný obraz sa má sledovať podľa klinickej indikácie a dávka sa má upravovať podľa potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till ruxolitinib respektive bästa tillgängliga behandling.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
Slovak: Maximálna odporúčaná počiatočná dávka u týchto pacientov je 5 mg dvakrát denne a dávka sa musí titrovať opatrne.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas b
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Swedish: Avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, observerades hos 2,2 % av patienterna.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
Swedish: Blödning (alla blödningar inklusive intrakraniell och gastrointestinal blödning, blåmärken och andra blödningar)
Slovak: Krvácanie (akékoľvek krvácanie vrátane intrakraniálneho, gastrointestinálne krvácanie, podliatiny a iné krvácanie)
Swedish: Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar.
Slovak: Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
Swedish: En utökad uppföljning av patienter som behandlades med ruxolitinib visade inga tendenser till en ökning av graden av sepsis med tiden.
Slovak: Predĺžené sledovanie pacientov liečených ruxolitinibom nepreukázalo s postupom času žiadny zvýšený trend v rozsahu sepsy.
Swedish: De flesta patienter (>80 %) hade fått minst två flebotomier under de senaste 24 veckorna före screening.
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.
Slovak: Postregistračné skúšanie účinnosti za účelom dlhodobého sledovania účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu vrátane (posledných) dosiahnutých odpovedí, trvania (premenlivých) odpovedí ako aj výskytu nežiaducich účinkov vrátane hematologickej transformácie a sekundárnych malignít zo štúdie B2301.
Swedish: Läkare bör noga observera patienter som får Jakavi med avseende på tecken och symtom på infektioner och omgående sätta in lämplig behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Jakavi, musia lekári pozorne sledovať prejavy a príznaky infekcií a okamžite začať vhodnú liečbu.
Swedish: Trombocytopeni var i allmänhet reversibel vid dossänkning eller behandlingsavbrott.
Slovak: Trombocytopénia bola vo všeobecnosti reverzibilná a ustúpila po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Swedish: - Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.
Slovak: - Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistret efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Swedish: När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
Slovak: Po obnovení hodnôt krvného obrazu nad tieto hodnoty možno pokračovať v dávkovaní 5 mg dvakrát denne a postupne zvyšovať na základe podrobného monitorovania kompletného krvného obrazu vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Swedish: Anemi b
Slovak: Anémia b
Swedish: De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Slovak: Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Swedish: - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra läkemedel mot epilepsi som används för att stoppa krampanfall.
Slovak: - Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Swedish: Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros.
Slovak: Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
Slovak: Lekári musia pacientov poučiť o včasných prejavoch a príznakoch herpes zoster s odporučením, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: Dessa biverkningar diskuteras i texten.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för dosering till patienter som står på peritonealdialys eller kontinuerlig venovenös hemofiltration (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu alebo kontinuálnu venóznu hemofiltráciu (pozri časť 5.2).
Swedish: Medianexponeringstiden för Jakavi under de randomiserade studieperioderna var 7,85 månader (intervall 0,03 till 7,85 månader).
Slovak: Medián trvania expozície lieku Jakavi počas randomizovaného obdobia skúšania bol v dĺžke 7,85 mesiaca (rozsah 0,03 až 7,85 mesiaca).
Swedish: Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie na liek sa vzťahujú na randomizovanú fázu klinického skúšania (až do 32. týždňa pre RESPONSE a do 28. týždňa pre RESPONSE 2) s rovnakou expozíciou ruxolitinibu a najlepšej dostupnej liečbe (Best Available Therapy - BAT).
Swedish: Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Slovak: Lekár vám urobí testy na vyšetrenie počtu krvných buniek vo vašom organizme a určí pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku, najmä ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Swedish: Om effekten anses vara otillräcklig och blodkroppsantalet är tillräckligt, kan dosen ökas med högst 5 mg två gånger dagligen, upp till den maximala dosen av 25 mg två gånger dagligen.
Slovak: Ak sa účinnosť považuje za nedostatočnú a hodnoty krvného obrazu sú adekvátne, dávky možno zvýšiť o maximálne 5 mg dvakrát denne, najviac po maximálnu dávku 25 mg dvakrát denne.
Swedish: Det har observerats att patienter med lågt trombocyttal (<200 000/mm 3) vid behandlingsstart är mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandlingen.
Slovak: U pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek (< 200 000/mm 3) na začiatku liečby sa pozorovala vyššia pravdepodobnosť vzniku trombocytopénie počas liečby.
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Swedish: Det finns inga data om ruxolitinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch ruxolitinibu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Effekten av Jakavi på virusreplikation hos patienter med kronisk HBVinfektion är okänd.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Swedish: - om du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).
Slovak: - ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Swedish: Minskad bentillväxt observerades vid doser ≥5 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades på postnatal dag 7 (jämförbar med nyfödd) och vid ≥15 mg/kg/dag när behandlingen startades på postnatal dag 14 eller 21 (jämförbar med spädbarn, 1-3 år).
Slovak: Znížený rast kostí sa pozoroval pri dávkach ≥5 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským novorodencom) a pri dávke ≥15 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 14. alebo 21. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským dojčaťom, 1-3 roky).
Swedish: CTCAE-grad 1 och 2
Slovak: c stupeň 1 a 2
Swedish: Terapeutisk övervakning (TDM) eller klinisk övervakning rekommenderas av den påverkade substansen.
Slovak: Odporúča sa terapeutické monitorovanie lieku alebo klinické monitorovanie ovplyvneného liečiva.
Swedish: Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní (napr. dvakrát do týždňa) so zameraním na cytopénie a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Swedish: En studie med helkroppsautoradiografi på råtta har visat att ruxolitinib inte penetrerar blod-hjärnbarriären.
Slovak: Celotelové autoradiografické štúdie na potkanoch ukázali, že ruxolinitib nepenetruje cez krvno-mozgovú bariéru.
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Slovak: Celková farmakodynamická aktivita ruxolitinibu bola podobná, naznačujúc tak minimálny vplyv indukcie CYP3A4 na farmakodynamiku.
Swedish: Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Slovak: Po úprave na túto expozíciu bola miera výskytu nežiaducich udalostí obvykle porovnateľná s mierou ich výskytu pozorovanou v priebehu komparatívnych fáz randomizovaných štúdií.
Swedish: Den terminala halveringstiden var förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller (4,1-5,0 timmar mot 2,8 timmar).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Swedish: En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
Slovak: %) ukončil liečbu v dôsledku anémie.
Swedish: Behandling med Jakavi har förknippats med ökningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, high-density lipoprotein- (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein- (LDL) kolesterol och triglycerider.
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi: - om du får oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andnöd under ansträngning eller i vila, onormalt blek hud eller täta infektioner (detta är tecken på blodrubbningar).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi - ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
Swedish: - Cimetidin, ett läkemedel för behandling av halsbränna.
Slovak: - Cimetidín, liek proti páleniu záhy.
Swedish: Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
Slovak: Napriek tomu, môže byť potrebná transfúzia krvných doštičiek, ak je to klinicky indikované.
Swedish: Säkerhetsanalysen baserades på totalt 982 patienter (med MF eller PV) som tog Jakavi i fas 2- och 3studier.
Slovak: Celkovo bolo hodnotenie bezpečnosti založené na 982 pacientoch (s MF alebo PV) užívajúcich Jakavi v klinických skúšaniach 2.
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky (CTCAE) verzia 3.0; stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce d
Swedish: Unga råttor är känsligare än vuxna råttor för toxicitet av ruxolitinib.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Swedish: MF-patienter uppvisar dysreglerad JAK-signalering oavsett JAK2V617F-mutationsstatus.
Slovak: Pacienti s MF vykazujú poruchu JAK signalizácie bez ohľadu na stav JAK2V617F mutácie.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal <500) var i allmänhet reversibel och hanterades med tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 500) bola spravidla reverzibilná a upravila sa po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Tabell över biverkningar från kliniska studier
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var trombocytopeni och anemi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a anémia.