FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq chez un adulte pesant 70 kg est d'environ 4,2 mSv.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
French: L'évaluation de la tolérance locale a montré, chez certains animaux, des signes d'inflammation légers à modérés dans la région périvasculaire qui peuvent être attribués au pH acide de la solution.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation de SomaKit TOC implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Médicament radioactif après radiomarquage.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
French: En cas de réactions allergiques, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
French: Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu'à ce que vous n'allaitiez plus, soit vous demander d'arrêter d'allaiter et d'éliminer le lait produit jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l'administration de SomaKit TOC).
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
French: c. Placer la bandelette ITLC dans une cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une distance de 9 cm du point d'application.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
French: Une représentation schématique de la procédure de radiomarquage est montrée à la figure 2
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection intraveineuse directe lente.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme improbable que SomaKit TOC ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It contains the active substance edotreotide.
French: Il contient la substance active édotréotide.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
French: - Tampon de réaction : le flacon contient une solution limpide, incolore.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
French: La dose du patient doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration au patient.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d'autres précautions particulières avant ou après l'utilisation de SomaKit TOC.
English: Method of preparation
French: Méthode de préparation
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
French: L'édotréotide est un analogue de la somatostatine.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
French: Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
French: Le flacon de tampon contient environ 32,5 mg de sodium.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
French: La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, de l'insuline, du glucagon et de la gastrine.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
French: Si vous avez reçu plus de SomaKit TOC que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
French: 1,10-phénantroline Acide gentisique Mannitol (E421)
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
French: En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
French: Après injection dans une veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP).
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
French: Au moment de l'administration, le produit doit être retiré de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 8 heures et le lait tiré doit être éliminé.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
French: Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
French: Seules des solutions claires, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
French: Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 microgrammes
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
French: Seules les seringues et aiguilles capables de minimiser les concentrations d'impuretés métalliques à l'état de traces (par exemple, aiguilles nonmétalliques ou recouvertes de silicone, non fournies) doivent être utilisées.
English: Clear solutions free of visible particles
French: Solutions limpides, sans particules visibles
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
French: Environ 16 % de l'activité du gallium (68Ga) édotréotide est éliminée de l'organisme par l'urine dans les 2 à 4 heures.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
English: The following information is intended for the specialist only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
French: Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
English: Other medicines and SomaKit TOC
French: Autres médicaments et SomaKit TOC
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
French: Cependant, après ajout de la solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
English: IV after radiolabelling
French: IV après radiomarquage
English: Before administration of SomaKit TOC
French: Avant l'administration de SomaKit TOC
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une radioexposition du fœtus.
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
French: Administration de SomaKit TOC et conduite de l'examen Après radiomarquage, SomaKit TOC est administré par injection intraveineuse.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
French: In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
French: Analyse d'échantillon a. La cuve de développement TLC est préparée en versant de la phase mobile jusqu'à une hauteur de 3 à 4 mm.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant : - Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre blanche lyophilisée.
English: Figure 2: Radiolabelling procedure when using Galli Ad generator
French: Figure 2: Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Galli Ad
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
French: Inscrire la valeur d'activité, la date et l'heure d'étalonnage, le numéro de lot et le délai d'expiration sur l'étiquette de blindage incluse dans l'emballage, qui doit être appliquée sur le conteneur blindé en plomb après radiomarquage.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Intravenous use after radiolabelling.
French: Utilisation intraveineuse après radiomarquage.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
French: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
French: Poudre : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol (E421) Tampon : acide formique, hydroxyde de sodium (E524), eau pour injection Voir la notice pour plus d'informations.
English: Reaction buffer
French: Tampon de réaction
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
French: Eluer le générateur directement dans le flacon 1 (à travers l'aiguille).
English: Acceptance Criteria Method
French: Critères d'acceptation
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide doit être préparée en respectant les normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique, plus particulièrement en ce qui concerne les procédures aseptiques.
English: Τηλ: +30 22920 63900
French: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
French: Les contenus des flacons sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
French: Dans les tissus sains chez l'Homme adulte, il a été montré que la fixation aux organes était indépendante de l'âge et également en grande partie indépendante du sexe (excepté pour la thyroïde et la tête de pancréas).
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de SomaKit TOC s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
French: La solution d'edotréotide de gallium (68Ga) est stable jusqu'à 4 heures après la préparation.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.