FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ACX 30' en una cara y ‘101' en la otra.
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ARCOXIA 90' en una cara y ‘202' en la otra.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Spanish: Comprimidos de 120 mg: Comprimidos verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘204' en una cara y ‘ARCOXIA 120' en la otra.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ARCOXIA 60' en una cara y ‘200' en la otra.
English: Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la tasa de acontecimientos complicados entre etoricoxib y diclofenaco.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Spanish: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
English: Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 120 mg, verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ARCOXIA 120' en una cara y ‘204' en la otra.
English: 90 mg film-coated tablets oral use
Spanish: 90 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 60 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 90 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 30 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 60 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 90 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Spanish: <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 30 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 60 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 90 mg comprimidos recubiertos con película <ARCOXIA (ver Anexo 1)> 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
English: HOW TO STORE <ARCOXIA>
Spanish: CONSERVACIÓN DE <ARCOXIA>
English: In some cases these reactions can become severe.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
English: Other information about Afstyla
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
English: Why is Afstyla approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
English: How does Afstyla work?
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
English: How is Afstyla used?
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 10 March 2011
Spanish: 10 de marzo de 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 10 de marzo de 2011.
English: What is Tienam?
Spanish: ¿Qué es Tienam?
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Spanish: Como resultado, el antibiótico permanece en el organismo y puede actuar durante más tiempo.
English: The CHMP agreed on the following indications:
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Spanish: Los Estados miembros afectados no lograron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones y la recomendación para niños menores de 3 años.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Spanish: Se puede utilizar también en pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado cuando presentan fiebre.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Spanish: Una empresa presentó una solicitud en los Países Bajos para una versión genérica de Tienam con arreglo a un procedimiento descentralizado que afectaba a 16 Estados miembros.
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Spanish: El CHMP suprimió además el uso de Tienam en la prevención de infecciones.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Spanish: Tienam es un antibiótico utilizado en infecciones complicadas, generalmente en hospitales.
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Merck, Sharp and Dohme.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Spanish: El 18 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tienam en la UE.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Spanish: El Comité recomendó también la armonización de los textos en otras secciones como contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la UE con la denominación de fantasía Tienam, así como con otras denominaciones de fantasía como Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid y Zienam.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Spanish: • tratamiento de pacientes con bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Spanish: «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos), de cara a la concesión de una autorización de comercialización que será válida en ese país y en otros Estados miembros («Estados miembros afectados»).
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Spanish: Cuando Tienam es absorbido por el organismo, el componente imipenem destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el componente cilastatina bloquea a la enzima deshidropeptidasa en el riñón, que es normalmente la que degrada al imipenem.
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Spanish: El CHMP recomendó que Tienam no debe usarse en algunas indicaciones como meningitis, osteomielitis (infección de los huesos) e infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
English: Why was Tienam reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
English: • complicated intra-abdominal infections,
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
English: • intra- and post-partum infections,
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Spanish: * 2,5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina