FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): o erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen, gemessen in Ihren Urin- oder Bluttests, o rascher Gewichtsverlust, o Übelkeit oder Erbrechen, o Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o schnelle und tiefe Atmung, o Verwirrtheit, o ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, o süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Spanish: Los signos de cetoacidosis diabética (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones") son: o aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" visto en análisis de su orina o sangre, o pérdida de peso rápida, o sensación de sentirse o estar enfermo, o dolor de estómago, o sed excesiva, o respiración rápida y profunda, o confusión, o somnolencia y cansancio poco habituales, o olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con antecedentes de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias o para la mortalidad por cualquier causa.
German: Die Nebenwirkung stammt aus den Daten von Saxagliptin bzw. Dapagliflozin im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung.
Spanish: La reacción adversa se origina a partir de los datos de vigilancia poscomercialización de saxagliptina o dapagliflozina.
German: Mundtrockenheit Pankreatitis
Spanish: Estreñimien to boca seca pancreatitis
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Spanish: El grupo de dapagliflozina agregada secuencialmente a saxagliptina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de saxagliptina más metformina (ver tabla 2).
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Spanish: La diferencia porcentual ajustada en la semana 52 entre los grupos de tratamiento fue de
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts in Woche 52 -4,06 kg (95 % KI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Spanish: La diferencia en el peso corporal promedio entre los grupos de tratamiento fue de -4,06 kg (IC 95 % [-4,84, -3,28] p < 0,001) en la semana 52.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -3,11 kg (95 % KI [-3,65; -2,57]) in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und 0,95 kg (95 % KI [0,38; 1,51]) in der Gruppe mit Glimepirid plus Metformin.
Spanish: El cambio medio ajustado desde el inicio fue de -3,11 kg (IC 95% [-3,65, -2,57]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, y 0,95 kg (IC 95% [0,38, 1,51]) en el grupo glimepirida más metformina.
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90; -0,57) bzw. in der Gruppe mit Placebo und Saxagliptin plus Metformin 0,07 % (95 % KI: -0,13; 0,27).
Spanish: Los cambios medios ajustados con respecto al valor inicial en la HbA1c para los grupos de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de placebo y saxagliptina más metformina fueron0,74% (IC 95 %: -0,90, -0,57) y 0,07% (IC 95 %: -0,13, 0,27), respectivamente.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Dapagliflozin einnehmen, positiv aus.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando este medicamento presentarán resultados positivos para la glucosa en orina.
German: Harnwegsinfektionen
Spanish: Infección fúngica
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administració
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Fueron observados signos evidentes de toxicidad sobre la fertilidad con el uso de saxagliptina en ratas macho y hembra a altas dosis (ver sección 5.3).
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.
Spanish: Reacción adversa notificada para el uso combinado de saxagliptina y metformina.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en notificaciones poscomercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
German: Anteil an Patienten, der in Studie MB102129 und Studie CV181168 einen HbA1c < 7 % erreichte Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der 10 mg Dapagliflozin plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzan HbA1c <7% en el estudio MB102129 y el estudio CV181168 La proporción de pacientes que consiguieron HbA1c <7.0% en la semana 24 en el ensayo de la terapia añadida de dapagliflozina 10 mg a saxagliptina 5 mg más metformina, fue mayor en el grupo de dapagliflozina 10 mg con saxagliptina 5 mg más metformina 38,0 % (IC 95 %) 30,9, 45,1]) en comparación con el grupo de placebo más saxagliptina 5 mg más metformina 12,4 % (IC 95% [7,0, 17,9]).
German: Die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug bis Woche 52 -0,42 % [95 % KI: -0,64; -0,20] zwischen den Behandlungsgruppen.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media ajustada desde la línea de base hasta la semana 52 entre los grupos de tratamiento fueron de -0,42% [IC 95%: -0,64, -0,20].
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Spanish: No se espera que Qtrilmet le afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
German: Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Spanish: C-saxagliptina, el 24%, el 36% y el 75% de la dosis se excretó en la orina como saxagliptina, su metabolito activo y la radioactividad total, respectivamente.
German: Saxagliptin zeigte bei Untersuchungen an Ratten und Kaninchen bei keiner Dosierung teratogene Effekte.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica en ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die 5 mg Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Spanish: El grupo con saxagliptina 5 mg añadida secuencialmente a dapagliflozina 10 mg y metformina logró a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p <0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de dapagliflozina más metformina (ver tabla 2).
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4% (95% KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Kombinationsgruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin erreichten in Woche 24 HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der 5-mg-Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der 10-mg-Dapagliflozin-Gruppe.
Spanish: El 41,4% (IC 95% [34,5, 48,2]) de los pacientes en el grupo de la combinación de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg alcanzó niveles de HbA1c inferiores al 7 % en comparación con el 18,3 % (IC 95 % [13,0, 23,5]) de los pacientes en el grupo de saxagliptina 5 mg y del 22,2 % (IC del 95 % [16,1, 28,3]) de los pacientes en el grupo de dapagliflozina 10 mg en la semana 24.
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en pacientes inadecuadamente controlados con metformina
German: Einnahme/Anwendung von Qtrilmet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Urtikaria
Spanish: urticaria
German: Hautausschlag wurde im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin nach Markteinführung identifiziert.
Spanish: La erupción se notificó durante el uso poscomercialización de saxagliptina y dapagliflozina.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung:
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu:
German: Was Qtrilmet enthält Die Wirkstoffe sind Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Spanish: Composición de Qtrilmet - Los principios activos son metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren erhielten, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Spanish: En estudios poscomercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis o pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
German: In Woche 52 betrug die adjustierten mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53; -0,22) und in der Gruppe mit Placebo und Dapagliflozin plus Metformin 0,05 % (95 % KI: -0,11; 0,20).
Spanish: En la semana 52, los cambios en la media ajustada con respecto al valor inicial en la HbA1c en los grupos de saxagliptina y dapagliflozina más metformina y placebo y dapagliflozina más metformina fueron de -0,38% (IC 95%: -0,53, -0,22) y 0,05% (IC 95%: -0,11, 0,20), respectivamente.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
Spanish: Bíster PA/alu/PVC/alu
German: Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder Juckreiz Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) Pilzinfektion leichte allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Hautausschlag) Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen
Spanish: Poco frecuentes - sed - estreñimiento - despertares nocturnos por necesidad de orinar - sequedad de boca - disminución de peso - disminución de la función renal, aumento en la creatinina o urea (observado en los análisis de sangre) - erupción en la piel que puede incluir protuberancias elevadas, irritación de la piel o picor - dificultades para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil) - infección por hongos - reacción alérgica leve (hipersensibilidad) (erupción) - picor en el área genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestia al orinar
German: Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören) Rückenschmerzen
Spanish: Frecuentes - infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación,
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada son de color beige, biconvexos, ovalados, de 11 x 21 mm con 3005 grabado en una cara.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada son de color verdes, biconvexos de 11 x 21 mm, ovalados y con 3002 grabado en una cara.
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina
German: Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % in der Studie zur Add-on-Behandlung mit 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erreichte, war mit 35,3 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher in der 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron HbA1c < 7 % en la semana 24 en el ensayo de la terapia añadida de saxagliptina 5 mg a dapagliflozina 10 mg más metformina, fue mayor en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina 35,3% (IC 95% [28,2, 42,2]) en comparación con el grupo de placebo más dapagliflozina 10 mg más metformina 23,1% (IC 95% [16,9, 29,3]).
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung:
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu:
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
German: In klinischen Studien mit Saxagliptin wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas con una incidencia aumentada en los ensayos clínicos con saxagliptina.
German: Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis) Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Spanish: Muy raros - descenso de las concentraciones de vitamina B12 en la sangre - anormalidades en los análisis de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis) - enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria)
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
German: 1 Durchstichflasche
Spanish: 1 vial
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
German: Injektionslösung.
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa
German: Intravenöse AnwendungDurchstichflasche (Glas)
Spanish: Vial (vidrio)
German: • wenn Sie schwanger sind,
Spanish: • Si está embarazada,
German: Energie (keV)*
Spanish: Energía (keV)*
German: (12 Uhr MEZ)
Spanish: (12 h CET)
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Spanish: Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Spanish: Debe descartarse de forma rigurosa la posibilidad de embarazo.
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Spanish: El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
German: Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Spanish: Dichas reacciones responden generalmente a los analgésicos.
German: Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Spanish: Debe ser transparente y no presentar partículas.
German: Hersteller: CIS bio international.
Spanish: Fabricante: CIS bio international.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Spanish: Después de descongelado no congelar de nuevo.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Spanish: • en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
German: Er darf entlassen werden, wenn die Expositionsraten den festgelegten Grenzwerten in den gültigen Bestimmungen entsprechen.
Spanish: Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Spanish: EU/1/97/057/001
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Spanish: La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Spanish: Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
German: Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Spanish: Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quadramet angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Quadramet del que debiera
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
German: Kinder und Jugendliche Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
German: Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban relacionados con el avance de la enfermedad.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza
German: Wand des Colon ascendens Wand des Colon descendens Dünndarm
Spanish: Vesícula biliar Pared del colon ascendente Pared del colon descendente Intestino delgado Pared miocárdica Riñones
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
German: Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert.
Spanish: Quadramet se suministra congelado en hielo seco.
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Spanish: En todos los casos es necesario comprobar que los riesgos de radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
German: TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ
Spanish: TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano