FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: Tuleb olla ettevaatlik, kui YENTREVE-i võtta koos teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainetega, kaasaarvatud alkohol ja rahustid (bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivsed antihistamiinikumid).
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL (20 mg gastroresistentsed kõvakapslid)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (20 mg hörð sýruþolin hylki)
Estonian: YENTREVE 40 mg on saadaval 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapslit sisaldavates pakendites.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) hylki.
Estonian: Yentreve sisaldab toimeainena duloksetiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Estonian: • ebanormaalsed menstruaaltsüklid, sh rohke vereeritusega, valulikud, ebaregulaarsed või tavalisest kauem kestvad menstruaaltsüklid, ebatavaliselt kerged või vahelejäänud menstruaaltsüklid, ebatavaline piimavoolus rindadest
Icelandic: Óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, óeðlileg mjólkurframleiðsla
Estonian: Loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus annuste kasutamisel, mis on väiksemad maksimaalsest kliinilisest annusest (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu fyrir duloxetini (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL (40 mg gastroresistentsed kõvakapslid)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (40 mg hörð sýruþolin hylki)
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud isasloomade fertiilsust ning toimeid emasloomadele täheldati ainult emasloomadele toksilistes annustes.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla, augljós áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Estonian: Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiini ravi saavatel, diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised.
Icelandic: Í 12 vikna bráðafasa í þremur klínískum rannsóknum á duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki, sást lítil en tölfræðilega marktæk hækkun á blóðsykri í fastandi ástandi hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með duloxetini.
Estonian: Psühhomotoorne rahutus6
Icelandic: Slæm svefngæði heilkenni6
Estonian: Ravi tulemusi tuleb hinnata regulaarsete vaheaegade järel.
Icelandic: Endurskoða skal ávinning af meðferðinni með reglulegu millibili.
Estonian: Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól, shellac.
Estonian: Elukvaliteet: inkontinentsi elukvaliteedi küsimustiku (I-SEK) näitajad paranesid märkimisväärselt duloksetiiniga ravitud patsientide grupis, võrreldes platseebo patsientidega (9,2 versus 5,9; p<.001).
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt meira hjá hópnum sem fékk duloxetin samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu, skv. niðurstöðum mats á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (I-QOL) (batnaði um 9,2 stig samanborið við 5,9 stig, p < 0,001).
Estonian: YENTREVE efektiivsus võrrelduna platseeboga ei ole tõestatud kerge PKP korral, mis randomiseeritud uuringutes defineeriti kui IES<14/nädalas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning af YENTREVE samanborið við lyfleysu hjá konum með vægan áreynsluþvagleka sem er skilgreint í slembivals rannsóknum sem tíðni áreynsluþvagleka < 14 á viku.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Öine higistamine Urtikaaria Kontaktdermatiit Külm higi Suurenenud kalduvus verevalumite tekkele
Icelandic: Ofsakláði Snertiofnæmi Kaldur sviti Aukin tilhneiging til marbletta
Estonian: Hallutsinatsioonid Agressiivsus ja viha4,6
Icelandic: Árásarhneigð og reiði4,6
Estonian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 gastroresistentse kõvakapsliga pakendis.
Icelandic: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum með 28, 56 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust vaja muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín).
Estonian: • maksapuudulikkus, naha või silma valgete osade kollane värvus (kollatõbi)
Icelandic: Lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)
Estonian: Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite suhtes hoolikalt jälgima.
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Estonian: 2 Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Icelandic: 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar
Estonian: Rottide kartsinogeensuse uuringutes täheldati mitmetuumalisi rakke, muid histopatoloogilisi muutusi ei esinenud.
Icelandic: Fjölkjarna frumur fundust í lifur án annarra vefjameinafræðilegra breytinga í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VÄLISKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (BLUE BOX`iga)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
Estonian: Maania6
Icelandic: Gula6
Estonian: Hemodialüüsil olevatel raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel esineb duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Icelandic: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín).
Estonian: YENTREVE 40 mg želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) söödav must tint
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt (edible) svart blek
Estonian: 98 gastroresistentset kõvakapslit
Icelandic: 98 hörð, sýruþolin hylki
Estonian: Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Icelandic: Innihald hylkisins: hýprómellósi, hýprómellósa metýlcellulósa acetat succinat, súkrósi, sykurperlur, talkúm, títantvíoxíð (E171), triethýl sítrat.
Estonian: Duloksetiini saavatel emasrottidel vähenes toidu tarbimise hulk ning kehakaal, häirus innatsükkel, langes elussündide indeks ja sünnitusjärgne elulemus ning esines sünnitusjärgne kasvupeetus kliiniliselt maksimaalsete annuste juures.
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við almenna útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
Estonian: 28 gastroresistentset kõvakapslit
Icelandic: 28 hörð, sýruþolin hylki
Estonian: YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki
Estonian: YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 kapslit sisaldavates pakendites.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kõrvaltoimeid kliinilises uuringus umbes 44 % YENTREVE-ga ravitud patsientidest ja 24 % platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: 44% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með YENTREVE og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
Estonian: • pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külmatunne sõrmedes ja/või varvastes
Icelandic: Sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
Estonian: Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Estonian: Ärge võtke YENTREVE-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af YENTREVE daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Estonian: • ebatavalised tupekaudsed verejooksud, menopausaalsed sümptomid
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, einkenni tíðahvarfa
Estonian: • Kui te võtate YENTREVE`i raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Estonian: • "Serotoniinisündroom" (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, mittetahtlikud lihaste liigutused, rahutuse tunne või võimatus paigal istuda või seista, liigutuste kontrollimatus, rahutute jalgade sündroom
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
Estonian: YENTREVE-ga ravitud patsientide kõige sagedasemad kõrvaltoimed pingutus-kusepidamatuse (PKP) ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes olid iiveldus, suukuivus, väsimus ja kõhukinnisus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á YENTREVE meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
Estonian: YENTREVE tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud maania või bipolaarne häire ja/või krambid.
Icelandic: YENTREVE skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð, eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Estonian: Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172) propüleenglükool šellak
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Estonian: YENTREVE kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
Icelandic: YENTREVE gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Estonian: YENTREVE manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef YENTREVE er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Estonian: YENTREVE-i ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á YENTREVE og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Estonian: • naatriumi madalad tasemed veres (enamasti eakatel inimestel; sümptomiteks võivad olla pearingluse tunne, nõrkus, segaduses olek, unisus või väga väsinud olemise tunne või tunne, et ollakse väga haige, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Icelandic: Lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maania ja krambid
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: YENTREVE-i ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega ( vt lõik 4.5).
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
Estonian: • helepunase vere esinemine roojas, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
Icelandic: Blóðugar hægðir, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan,selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
Icelandic: Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Estonian: Enamik juhtumitest on esinenud eakatel patsientidel, eriti kui hiljutises anamneesis on olnud või kaasuvad predisponeerivad faktorid vedelike tasakaaluhäireteks..
Icelandic: Flest tilfelli natríumlækkunar komu fram hjá öldruðum sjúklingum sérstaklega í tengslum við nýlega sögu eða sjúkdóma sem leiða til breytinga á vökvajafnvægi.
Estonian: - kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja YENTREVE")
Icelandic: hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða YENTREVE")
Estonian: • raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või uriinijoa nõrkus
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Estonian: Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrišoki-laadne tunne, eriti peas), magamishäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Sundl, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflanir (skýra drauma, martraðir, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði eða uppköst, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgang, mikla svitamyndun eða svima.
Estonian: o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine o Maks: naha või silmavalgete kollasus o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu, o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Estonian: Sellel kaardil on ka raviarsti kontaktandmed ning teade teistele arstidele, et patsient on saanud ravi ipilimumabiga.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja kindlustab kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, järgmiste materjalidega:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Estonian: • Tervishoiutöötaja KKK teatmik
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Estonian: • Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Estonian: • Nõue informeerida enne ravi alustamist oma arsti kõikidest tervisega seotud asjaoludest.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Estonian: • Patsiendi teatmik koos Infokaartiga
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Estonian: • Meeldetuletus jagada Patsiendi teatmikku ning patsiendi/hooldaja õpetamisest ära tundma immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ning vajadusest neist viivitamatult arstile teatada.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Estonian: Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud oleksid täidetud:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Estonian: Tervishoiutöötaja KKK teatmiku peamised osad (küsimuste ja vastuste formaadis):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Estonian: • Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Estonian: • Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Estonian: Rahvuslik ravimiamet peab kokku leppima müügiloa hoidjaga ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4: o Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni o Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust o Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs) o Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat o Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre o Silmapõletik o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit,
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Estonian: • Olulisus kanda kogu aeg kaasas rahakotti mahtuvat Infokaarti ning näidata seda alati kõigile meditsiinitöötajatele (nt kiirabi töötajad), välja arvatud raviarst.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Estonian: Patsiendi teatmiku ja Infokaarti peamised osad:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Estonian: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Estonian: 14 kuud
Icelandic: 14 mánuðir
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PDL1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Estonian: Tabel 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Estonian: CA184332 ja CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338