FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rivastigmine capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Polish: Średnia zmiana po 24 tyg.
Dutch: - Natriumbenzoaat - Citroenzuur - Natriumcitraat - Geel quinoline WS (E104) - Gezuiverd water
Polish: - Sodu benzoesan - Kwas cytrynowy - Sodu cytrynian
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd.
Polish: Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Bradykinesie
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Dutch: Rivastigmine reageert met de doelenzymen door de vorming van een covalent gebonden complex, waardoor de enzymen tijdelijk worden geïnactiveerd.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine 1 A Pharma bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby
Dutch: Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 mensen voorkomen)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Dutch: • Per ongeluk vallen
Polish: • Omdlenie • Przypadkowe upadki
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Malaise
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie Złe samopoczucie
Dutch: Elke ml bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine base 2 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling, de mate van achteruitgang in dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Polish: Z tego względu należy regularnie weryfikować działanie terapeutyczne rywastygminy, zwłaszcza u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: Daarom mogen vrouwen die met rivastigmine worden behandeld geen borstvoeding geven.
Polish: Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego, dlatego pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Dutch: Parkinsonisme
Polish: Parkinsona
Dutch: Rivastigmine drank kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w postaci roztworu doustnego można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Zeer zelden (kan bij tot 1 op 10.000 mensen voorkomen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Dutch: Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki
Dutch: De voorgeschreven hoeveelheid vloeistof dient met behulp van de bijgeleverde orale doseerspuit uit de fles te worden genomen.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z pojemnika załączoną do opakowania strzykawką dozującą.
Dutch: Soms Niet bekend
Polish: Częstość nieznana
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Speekselhypersecretie
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Spowolnienie ruchowe Dyskineza
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu choroby Alzheimera.
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapyramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Dutch: • Zich niet lekker voelen
Polish: • Złe samopoczucie ogólne
Dutch: Elke capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml drank
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: Wniosku o wydanie pozwolenia, jest przygotowany i obowiązuje przed i w czasie obecności produktu na rynku.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono możliwość wywoływania łagodnego podrażnienia oczu/błony śluzowej przez rywastygminę.
Dutch: Bij dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen
Polish: Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Dutch: Populatie/bezoek
Polish: Populacja/Wizyta
Dutch: - Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Dutch: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Dutch: Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Dutch: Een directe vergelijking van de percentage van gemelde gevallen van huidirritatie in deze studies kan niet worden gemaakt vanwege het verschil in de gebruikte methodes in het verzamelen van gegevens.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Dutch: Rivastigmine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 40%).
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële open-labelfase) en met tenminste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
Dutch: Bij een massale overdosering kan atropine gebruikt worden.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
Polish: • Jak używać karty przypominającej do zapisywania każdego przyklejenia i zdjęcia plastra.
Dutch: Rivastigmine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt, iedere keer op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Dutch: Rivastigmine capsules 12 mg/dag
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
Dutch: In sommige andere huidtoxiciteitsstudies werd een zwak irriterend effect op de huid van de laboratoriumdieren waargenomen, inclusief bij de controlegroep.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być
Dutch: Iedere gebruikte of ongebruikte pleister voor transdermaal gebruik dient te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften of teruggebracht te worden naar de apotheek.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn waarde als covariantie.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej 1 Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz z wartościami wyjściowymi, jako współzmienną.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent een pleister aan te brengen, breng dan onmiddellijk een pleister aan.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Dutch: • Patiënt herinneringskaart
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Dutch: - Om voordeel van de behandeling te hebben, moet u iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen,
Polish: - Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy przyklejać nowy plaster codziennie, najlepiej o
Dutch: De volgende dag kunt u de volgende pleister aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
Dutch: De typische verschijnselen, die zijn gemeld onder deze gevallen zijn gelijk aan die, die worden gezien bij gevallen van overdosering met rivastigmine orale formuleringen.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
Dutch: Rechthoekige pleister, van ongeveer 2,5 cm x 1,8 cm met ronde hoeken.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Dutch: Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Dutch: De resultaten van patiënten, die een klinisch relevante respons vertoonden in de 24 weken placebogecontroleerde studie worden weergegeven in Tabel 3.
Polish: Wyniki uzyskane u osób z klinicznie istotną odpowiedzią w 24-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: Daarom mogen vrouwen die met rivastigmine worden behandeld geen borstvoeding geven.
Polish: W związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Dutch: Het meest frequent waargenomen symptoom was erytheem, welke binnen 24 uur in de overgrote meerderheid van de patiënten verdween.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u zancznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
Dutch: Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Dutch: Het klinische voordeel van rivastigmine dient regelmatig opnieuw beoordeeld te worden.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Dutch: Echter, het gebruik van rivastigmine pleisters kan leiden tot allergische contactdermatitis.
Polish: Niemniej jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Dutch: Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
Dutch: 2 jaar
Polish: 24 godzin.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Dutch: Bij veelvuldig doseren (zoals bij steady-state) zullen de plasmaconcentraties, nadat de vorige pleister voor transdermaal gebruik is vervangen door een nieuwe, eerst langzaam afnemen voor ongeveer gemiddeld 40 minuten, totdat de absorptie uit de nieuw aangebrachte pleister voor transdermaal gebruik sneller wordt dan de eliminatie en de plasmaniveaus weer beginnen toe te nemen om een nieuwe piek te bereiken na ongeveer 8 uur.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zastąpieniu plastra nowym, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego plastra będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się, osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Dutch: De ernst van de reacties op de aanbrengplaats waren meestal mild tot matig en werden bij minder dan 2% van de patiënten beoordeeld als ernstig.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de ADCS-CGIC en geen verslechtering op de ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Dutch: Rechthoekige pleister, van ongeveer 3,5 cm x 2,6 cm met ronde hoeken.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 3,5 cm na 2,6 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Dutch: Een orale dosis van 3 mg verlaagt bij gezonde jonge mannen de acetylcholinesterase (AChE) activiteit in de liquor cerebrospinalis met circa 40% binnen de eerste 1,5 uur na toediening.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat gedurende deze activiteiten.
Polish: Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie doszło do częściowego
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Wanneer doseringen hoger dan 13,3 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde placebo gecontroleerde studie, werden slapeloosheid en hartfalen frequenter waargenomen dan met 13,3 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Dutch: Na de eerste dosis worden detecteerbare plasmaconcentraties met een vertragingstijd van 0,5-1 uur waargenomen.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
Dutch: Na toediening van oraal C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Polish: Po doustnym podaniu rywastygminy znakowanej C14, wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: - Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna,
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Dutch: Metabolisme is voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de metaboliet NAP266-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.