FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Estonian: Allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise koos konditsioneeriva treosulfaanraviga põhilised näidustused täiskasvanud mittepahaloomuliste haigustega patsientidel on hemoglobinopaatiad (nt sirprakuline haigus, raske talasseemia) esmane immuunpuudulikkus, hemofagotsütaarne häire, immuunsüsteemi düsregulatsiooni häire ja luuüdi puudulikkus.
Finnish: Tuntematon Hypoksia
Estonian: Teadmata Hüpoksia
Finnish: Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Estonian: Asteeniaseisundid (väsimus, asteenia, letargia)
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb treosulfaani annustamine lastele kohandada kehapindalaga (vt lõik 4.2).
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Estonian: Soovitatav annus on 10...14 g/m² kehapindala kohta.
Finnish: Tuntematon Embolismi, verenvuoto
Estonian: Teadmata Emboolia, verejooks
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus, vere laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse tõus
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Estonian: Treosulfaan on potentsiaalselt mutageenne ja kantserogeenne.
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
Estonian: Üldine elulemus 12 kuu täitumisel on 91,4% (90% usaldusvahemik 83,9...95,5%).
Finnish: 1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele sisaldab 1 ml infusioonilahust 50 mg treosulfaani.
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus (maksa pigment, sageli maksehäirete tunnus)
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
Estonian: Raske neutropeenia faaside ajal (neutropeenia kestuse mediaan on täiskasvanutel 14...17,5 päeva ja lastel 21...24 päeva) suureneb infektsioonide risk.
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Estonian: Trecondis toimeainena sisalduv treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimiklassi.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Estonian: • Treosulfaani tuleb manustada -6., -5., -4. päeval enne fludarabiini (raviskeem FT14).
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus (maksa pigment, sageli maksehäirete tunnus)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg treosulfaani.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Estonian: Treosulfaani mittehalvemuse testimiseks busulfaaniga võrreldes.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada..
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuusa, % (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Üldine elulemusa; % (95% usaldusvahemik)
Finnish: Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Estonian: Alla 4 kuu vanustel imikutel võib väga harva esineda krambihooge.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
Estonian: Entsefalopaatia, intrakraniaalne verejooks, minestamine
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ajal treosulfaaniga manustada kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid (nt digoksiini), mis on CYP3A4, CYP2C19 või P-gp substraadid.
Finnish: käynnillä 94,2 % (90 %:n luottamusväli 87,2-98,0 %), päivän +100 käynnillä 91,3 % (90 %:n luottamusväli 83,6-96,1 %) ja 12 kuukauden käynnillä 91,2 % (90 %:n luottamusväli 82,4-96,5 %).
Estonian: päeva visiidil 91,3% (90% usaldusvahemik 83,6...96,1%) ja 12 kuu visiidil 91,2% (90% usaldusvahemik 82,4...96,5%).
Finnish: • kivespussin ihon punoitus
Estonian: • munandite naha punetus
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Estonian: Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 50 mg treosulfaania ml:aa kohden, ja se on kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Manustamiskõlblik lahus sisaldab 50 mg treosulfaani 1 ml kohta ja on väliselt selge, värvitu lahus.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian:  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Estonian: Treosulfaanravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Estonian: Treosulfaan kombinatsioonis fludarabiiniga on näidustatud osana allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelsest ettevalmistavast ravist pahaloomuliste ja mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidel ja pahaloomuliste haigustega üle ühe kuu vanustel lastel.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom, hüpertensioon, hüpotensioon
Finnish: Käyttökuntoon saatetut treosulfaaniliuokset voidaan yhdistää suurempaan lasiseen injektiopulloon tai PVC- tai PE-pussiin.
Estonian: Saadud Treosulfaani lahused võib üle viia suuremasse klaasviaali, polüvinüülkloriidkotti või polüetüleenkotti.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Estonian: Esmase immuunpuudulikkusega imikutel (≤ 4 kuu vanused) on esinenud pärast ettevalmistavat treosulfaanravi kombinatsioonis fludarabiini või tsüklofosfamiidiga üksikjuhtudel krambihooge.
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahuse valmistamiseks võib segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse samas koguses süsteveega.
Finnish: • kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
Estonian: • kehapiirkondade hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia)
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Estonian: Peale selle võivad tekkida atsidoos, toksiline toime nahale, iiveldus, oksendamine ja gastriit.
Finnish: Alkyloivan vaikutusmekanisminsa vuoksi treosulfaania pidetään genotoksisena ja karsinogeenisena yhdisteenä.
Estonian: Treosulfaani alküüliva toimemehhanismi tõttu iseloomustatakse seda potentsiaalselt kantserogeense genotoksilise ühendina.
Finnish: Muiden esihoitoon käytettävien alkyloivien lääkeaineiden tavoin treosulfaani voi aiheuttaa munasarjojen suppressiota, kuukautisten poisjäämistä ja vaihdevuosioireita naisille, jotka eivät vielä ole vaihdevuosiiässä.
Estonian: Nagu on teada ka teiste alküülivate konditsioneerivate ainete kohta, võib treosulfaan põhjustada premenopausaalses eas naistel munasarjade supressiooni ja amenorröad koos menopausi sümptomitega.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Estonian: Teisesed pahaloomulised kasvajad
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Treosulfaani teatavad kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine või pearinglus, võivad neid võimeid mõjutada.
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
Finnish: Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi.
Estonian: Rõhu vähendamiseks ja aerosoolide tekke vältimiseks on soovitatav kasutada suure ava läbimõõduga nõelu.
Finnish: Sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpussin nestekertymä
Estonian: Südame seiskumine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, perikardi efusioon
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Estonian: Valge kristalliline pulber.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa treosulfaanin on raportoitu aiheuttaneen sukupuolirauhasten toksisuutta esipubertaalisilla ja pubertaalisilla uros- ja naarashiirillä.
Estonian: Kirjanduse andmetel on treosulfaan gonadotoksiline hiirte puberteedieelses ja puberteedieas isas- ja emasloomadele.
Finnish: • veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
Estonian: • vere normaalsest madalam happesus (alkaloos), elektrolüütide ebanormaalne sisaldus veres, vere magneesiumisisalduse vähenemine
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Estonian: • vere happesuse suurenemine, häired veresuhkru taseme reguleerimisel, ebanormaalne vere elektrolüütide sisaldus (vere soolade sisaldus)
Finnish: Trecondin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Trecondit säilitada
Finnish: (eryteema), ihokipu, ihon pigmentoituminen pronssinsävyiseksi, hiustenlähtö
Estonian: (erüteem), nahavalu, naha pronksivärvi pigmentatsioon, juuste väljalangemine
Finnish: Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb kasutada ohutuid võtteid.
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli väikseim patsientidel, keda raviti annustamisskeemiga 10 g/m² treosulfaani ööpäevas -4. kuni -2. päeval (7,7%).
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
Estonian: Treosulfaani koguannus on 30 g/m².
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Estonian: Atsidoosb, glükoosi taluvuse häired, elektrolüütide tasakaalu häired
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Estonian: Treosulfaani koguannus on 42 g/m².
Finnish: Sekundaariset maligniteetit ovat hyvin dokumentoituja pitkän aikavälin komplikaatioita allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla.
Estonian: Teisesed pahaloomulised kasvajad on allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise järgsed hästi tõestatud tüsistused.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Estonian: Üksikjuhtudel esines südame seiskumist, südamepuudulikkust ja müokardiinfarkti.
Finnish: • rintakipu, kipu.
Estonian: • rindkerevalu, valu
Finnish: Enkefaliitin yhteydessä esiintynyt kouristuskohtaus raportoitiin yhdellä 88:sta pediatrisesta potilaasta.
Estonian: Krambihooge täheldati entsefaliidi infektsiooni korral ühel 88 lapsest.
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Estonian: Lahustuvusprobleemide vältimiseks soojendage naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahust, temperatuurini 25 °C...30 °C (mitte üle selle), näiteks vesivannil.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT10-hoito-ohjelma).
Estonian: • Treosulfaani tuleb manustada -4., -3., -2. päeval enne fludarabiini (raviskeem FT10).
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa
Estonian: • käte- või jalavalu
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus (keha põletikumarker), kehakaalu tõus, kehakaalu langus
Finnish: Treosulfaanilla on laaja antineoplastinen ja antileukeeminen vaikutus.
Estonian: Treosulfaanil on laialdane kasvaja- ja leukeemiavastane aktiivsus.
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal treosulfaaniga ei tohi te saada elusvaktsiine.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää millekään iäkkäiden potilaiden alaryhmälle.
Estonian: Eakate populatsiooni ühelgi alarühmal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Estonian: Pärast lahustamist naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega on ravimi kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus tõestatud 2 ööpäeva jooksul temperatuuril 25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt allpool teabest tervishoiutöötajatele.
Finnish: • nielemisvaikeudet, suukipu
Estonian: • neelamisraskus, suuvalu
Finnish: Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
Estonian: Sel juhul raputage viaali tugevalt klombi uuesti lahustamiseks.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Estonian: Entsefalopaatia, intrakraniaalne verejooks, ekstrapüramidaalne häire, minestamine, paresteesia
Finnish: • päänsärky, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia), kouristuskohtaus
Estonian: • peavalu, kipitus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia), krambihood
Finnish: Miten Trecondia annetaan
Estonian: Kuidas Trecondit manustatakse
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
Estonian: • vedelikupeetus kehas, mis põhjustab turseid (ödeem), palavik, külmavärinad
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Estonian: Siiriku reaktsiooni peremehe vastu kumulatiivne esinemissagedus (täielik analüüsikogum)
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Estonian: Ravimpreparaati tohib manustamiskõlblikuks muuta vastava väljaõppe saanud personal.
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio
Estonian: Aeg-ajalt Hüpertensioon
Finnish: • veren gammaglutamyylitransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden kohoaminen.
Estonian: • maksaensüümi (gammaglutamüüli transferaas) aktiivsuse tõus veres
Finnish: Tautia esiintyi ainoastaan potilailla, jotka saivat treosulfaania 14 g/m² vuorokaudessa.
Estonian: Venooklusiivset maksahaigust esines ainult annustamisskeemiga 14 g/m² treosulfaani ööpäevas.
Finnish: Tuntematon Parestesia
Estonian: Teadmata Paresteesia
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Estonian: Treosulfaani manustati annusevahemikus 10...14 g/m² kehapindala kohta 3 järjestikusel päeval.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Estonian: Südame rütmihäired (nt kodade virvendus, siinusarütmia) Teadmata
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Estonian: Igas Trecondi viaalis sisalduva 1 g treosulfaani lahustamiseks loksutada 20 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
Finnish: Tuntematon Akuutti munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Teadmata Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus
Finnish: Tuntematon Septinen sokkic
Estonian: Teadmata Septiline šokkc
Finnish: Tuntematon Päänsärky, parestesia, kouristuskohtaus
Estonian: Teadmata Peavalu, paresteesia, krambihood
Finnish: Sähköposti:
Estonian: Faks:
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Estonian: Ilma vereloome tüvirakkude siirdamiseta oleks treosulfaani soovitatav annus käsitatav üleannusena.
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30-42 g/m².
Estonian: Treosulfaani koguannus on 30...42 g/m².
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: • ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Estonian: • nahahaavand, lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem), nahapõletik, vedelikuga täidetud villidega nahaseisund (bulloosne dermatiit), akne, jalgade ja käte sündroom (peopesade või jalataldade kipitustunne, tuimus, valulik turse või punetus), mähkmelööve haavanditega päraku ümbruse piirkonnas
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu
Estonian: • käe või jalavalu, seljavalu, luuvalu, liigesevalu, lihasevalu
Finnish: Harvinainen Raajakipu, luukipu
Estonian: Harv Jäsemevalu, luuvalu
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Estonian: Treosulfaanil põhineva ettevalmistava ravi soovitud ravitoime on väljendunud müelosupressiooni tekkimine koos pantsütopeeniaga kõigil patsientidel.
Finnish: Tuntematon Suunielun kipu, hypoksia, dysfonia
Estonian: Orofarüngeaalne valu, hüpoksia, düsfoonia
Finnish: Yleinen Ruokahalun heikentyminen
Estonian: Söögiisu langus
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Estonian: Et treosulfaani pulbri viaali sisepinnalt lahti tuleks, raputage viaali ettevaatlikult.
Finnish: Myelosuppressio, pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Estonian: Müelosupressioon, pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Finnish: • kurkkukipu, kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia), käheys
Estonian: • kõrivalu, koe hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia), hääle kähedus
Finnish: Veri ja imukudos* Hyvin yleinen Myelosuppressio, pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired* Väga sage Müelosupressioon, pantsütopeenia
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (2,7 %).
Estonian: Südame häirete esinemissagedus oli väikseim annustamisskeemiga 10 g/m² ööpäevas -4. kuni -2. päeval (2,7%).
Finnish: • verensokerin kohoaminen
Estonian: • kõrge veresuhkur
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Estonian: Igas Trecondi viaalis sisalduva 5 g treosulfaani lahustamiseks loksutada, 100 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Estonian: Immuunsüsteemi häired*
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Estonian: Treosulfaanil põhineva konditsioneeriva ravi efektiivsust ja ohutust hinnati 70 patsiendil, kellel oli äge lümfoblastleukeemia, äge müeloidleukeemia, müelodüsplastiline sündroom või juveniilne müelomonotsüütleukeemia ja kellel kasutati konditsioneerivat raviskeemi treosulfaani ja fludarabiiniga koos tiotepaga (n = 65) või ilma (n = 5) (vt lõik 4.2).
Finnish: • vilunväristykset, väsymys, kipu
Estonian: • külmavärinad, väsimus, valu
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Treosulfaan
Finnish: Munuaisten ja maksan ja vajaatoiminta
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Finnish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: • korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Estonian: • kõrge vererõhk, õhetus
Finnish: Tuntematon Sydämenpysähdys, sydäninfarkti
Estonian: Südame seiskumine, müokardiinfarkt
Finnish: Tuntematon Ihonekroosi
Estonian: Teadmata Skrootumi erüteem
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Estonian: Kuidas Trecondi välja näeb ja pakendi sisu Valge kristalliline pulber klaasviaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.
Finnish: • Fludarabiini: 30 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 0,5 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon viitenä peräkkäisenä päivänä (päivät -6, -5, -4, -3, -2) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
Estonian: • Fludarabiin 30 mg/m² kehapindala kohta ööpäevas 0,5 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse viiel järjestikusel päeval (-6., -5., -4., -3., -2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö treosulfaani ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas treosulfaan eritub rinnapiima.
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni infektiot)
Estonian: Infektsioonid (bakteriaalsed, viirus-, seeninfektsioonid)
Finnish: Tuntematon Maksan vajaatoiminta
Estonian: Teadmata Venooklusiivne maksahaigus
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot), sepsisa
Estonian: Infektsioonid (bakteriaalsed, viirus-, seeninfektsioonid), sepsisa Teadmata
Finnish: Ihon yleistynyt punoitus, ihotulehdus, ihonekroosi tai -haavauma, ihon hyperpigmentaatiod, kuiva iho
Estonian: Generaliseerunud erüteem, dermatiit, nahanekroos või -haavand, naha hüperpigmentatsioond, nahakuivus
Finnish: • kurkkukipu, nenäverenvuoto
Estonian: • kõrivalu, ninaverejooksud
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Estonian: • hingamisraskus, ninaverejooksud
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise eelse treosulfaanipõhise ettevalmistava ravi väga sage kõrvaltoime on suu mukosiit (sealhulgas suure raskusastmega) (vt lõik 4.8).
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Estonian: 49 x 1 tabletti (üheannuseline)
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Estonian: Tredaptive koos toidu, joogi ja alkoholiga
Finnish: Lääkkeesi nimi on Tredaptive.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Tredaptive.