FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Hycamtin debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hycamtin, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Spanish: Es posible que deban ajustase las dosis de Hycamtin o posponerse el tratamiento, dependiendo de los efectos adversos.
English: Other information about Hycamtin
Spanish: Otras informaciones sobre Hycamtin:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Spanish: Tanto en el caso del cáncer de ovarios como de pulmón, se administra Hycamtin todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Spanish: Para el cáncer de pulmón, Hycamtin puede administrarse como perfusión o, en el caso de los adultos, en cápsulas.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Spanish: En el cáncer de ovario, los estudios demostraron la eficacia de Hycamtin, obteniéndose una tasa de respuesta global cercana al 16%.
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
English: What is the risk associated with Hycamtin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hycamtin?
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hycamtin durante los estudios?
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Spanish: Hycamtin se estudió también en tres estudios principales realizados en 656 pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante.
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Spanish: El cuarto estudio se realizó en 226 mujeres y en él se comparó Hycamtin con paclitaxel (otro medicamento quimioterápico).
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Spanish: Cuando Hycamtin se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Spanish: En el cáncer de cuello del útero, las pacientes tratadas con la combinación de Hycamtin y cisplatino sobrevivieron una media de 9,4 meses, frente a 6,5 meses en las que recibieron cisplatino en monoterapia.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Hycamtin puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Hycamtin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Hycamtin, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
English: Hycamtin topotecan
Spanish: Hycamtin topotecán
English: Why has Hycamtin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
English: The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Hycamtin administrado como perfusión y en forma de cápsulas.
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Spanish: Hycamtin es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Hycamtin se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
English: What is Hycamtin?
Spanish: ¿Qué es Hycamtin?
English: Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Spanish: Hycamtin como perfusión se estudió en 293 mujeres con cáncer de cuello del útero avanzado, comparándose la eficacia de una combinación de Hycamtin y cisplatino con la de cisplatino en monoterapia.
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en pacientes con depresión severa de la médula ósea (bajo recuento de leucocitos y plaquetas) antes del tratamiento.
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Spanish: En uno de ellos se comparó Hycamtin en cápsulas con un tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, y en otro se comparó Hycamtin en perfusión con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (una combinación habitual en quimioterapia).
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Spanish: Hycamtin (23 de 112) respondieron al tratamiento, frente al 14% de los que recibieron paclitaxel (16 de 114).
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Spanish: Hycamtin se estudió en más de 480 mujeres con cáncer de ovario que no habían respondido a un tratamiento previo con medicamentos quimioterápicos a base de platino.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha recidivado).
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cervix) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Hycamtin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hycamtin?
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Spanish: Fue tan eficaz como el tratamiento combinado habitual en quimioterapia, y tan eficaz en forma de cápsulas como en forma de perfusión.
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Spanish: En el cáncer de pulmón, considerando los resultados de los tres estudios, la tasa de respuesta fue del 20% (se administró Hycamtin a 480 pacientes), Comparado con el tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, Hycamtin prolongó la supervivencia en 12 semanas.
English: How does Hycamtin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hycamtin ?
English: How has Hycamtin been studied?
Spanish: ¿Cómo se administra Hycamtin?
English: The areas harmonised include:
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: Page 2/2
Spanish: Páinae 2/2
English: The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de septiembre de 2012.
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
English: Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Spanish: Zinacef se comercializa en todos los Estados miembros de la UE (excepto Alemania, Letonia, Eslovaquia y España) y en Islandia y Noruega.
English: • Intra-abdominal infections.
Spanish: • Infecciones intraabdominales.
English: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Spanish: 10 de septiembre de 2012 EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
English: What is Zinacef?
Spanish: ¿Qué es Zinacef?
English: Why was Zinacef reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinacef?
English: It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Spanish: Este producto se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Curocef, Curoxim, Curoxima, Zinnat.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinacef.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
Spanish: El 20 de abril de 2010 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Zinacef en la UE.
English: Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Spanish: Zinacef debe administrarse en inyección en vena durante 3 a 5 minutos, en infusión durante 30 a 60 minutos o en inyección intramuscular profunda, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinacef en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
English: The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef debe utilizarse en adultos y en niños a partir del nacimiento en las siguientes indicaciones:
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Spanish: • Exacerbaciones (empeoramiento) agudas de la bronquitis crónica.
English: The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinacef no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
English: Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Spanish: Zinacef es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo la neumonía (infección de los pulmones), infecciones de las vías urinarias (vías por las que transita la orina), infecciones de los tejidos blandos (que se encuentran justo debajo de la piel), infecciones abdominales, así como para prevenir las infecciones durante la cirugía.
English: The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Spanish: El principio activo, la cefuroxima sódica, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinacef en la Unión Europea (UE).
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
English: The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef no debía seguir utilizándose para tratar infecciones otorrinolaringológicas graves, ni infecciones óseas y articulares, ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Spanish: cardiovascular y ginecológica (incluida la cesárea).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Spanish: • Profilaxis frente a las infecciones en cirugía gastrointestinal (incluida la esofágica), ortopédica,
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluida la pielonefritis (infección de los riñones).
English: • Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
English: Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinacef.
English: Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Zinacef se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se
English: Date of first authorisation: 17/06/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/06/2009.
English: Date of last renewal: 12/06/2014.
Spanish: Fecha de la última renovación: 12/06/2014.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Spanish: Después de la segunda inyección, y administraciones posteriores, esta reacción se reduce considerablemente.
English: Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden influenciar negativamente la respuesta inmune a la vacunación.
English: Shake the vial gently before use.
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
English: Opalescent liquid.
Spanish: Líquido opalescente.
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
English: ATCvet code: QI06AA01.
Spanish: Código ATCvet: QI06AA01
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Spanish: Se observa una reacción local (< 2 cm) moderada y transitoria, frecuentemente, después de la primera inyección.
English: Do not use in pregnant cats.
Spanish: No utilizar en gatas gestantes.
English: Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Spanish: La protección frente a la viremia persistente se observa en el 73% de los gatos 3 semanas después de la primera inyección de la vacuna
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Spanish: Viales de vidrio tipo I que contiene una dosis (1 ml) de vacuna cerrado con tapón elastómero de butilo de 13 mm de diámetro y cápsula de aluminio.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Spanish: Primovacunación: - primera dosis en gatitos a partir de 8 semanas de edad, - segunda dosis 3 o 4 semanas más tarde.
English: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Spanish: Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al3+
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Spanish: En aquellos casos en que se sospecha la presencia de anticuerpos maternales, puede ser conveniente una tercera dosis a partir de las 15 semanas de edad.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 10 o 50 viales
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un ensayo para detectar la presencia del FeLV antes de la vacunación.
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Spanish: Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad frente a la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos relacionados con la enfermedad.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para felinos, vacunas virales inactivadas para gatos.
English: BE/ België/Belgique
Spanish: BE : België/Belgique/Belgien
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Spanish: No se observaron reacciones adversas, después de la administración de una sobredosificación del medicamento veterinario, diferentes a las indicadas en la sección 6, excepto reacciones locales que pueden ser más duraderas (de 5 a 6 semanas).
English: Per dose of 1 ml:
Spanish: Para una dosis de 1 ml:
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Spanish: La suspensión antigénica está adyuvantada con gel de hidróxido de aluminio y con extrato purificado de Quillaja saponaria.
English: Vaccine against feline leukaemia.
Spanish: Vacuna frente a la leucemia felina.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Spanish: No se observaron reacciones adversas, después de la administración de una sobredosificación (dos dosis) del medicamento veterinario, diferentes a las indicadas en la sección 4.6 excepto reacciones locales que pueden ser más duraderas (de 5 a 6 semanas).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con FELIGEN CRP o FELIGEN RCP.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto FELIGEN RCP o FELIGEN CRP.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto FELIGEN RCP o FELIGEN CRP.
English: T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Spanish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα