FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transporter substrates
French: Substrats des transporteurs
English: Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
English: Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
French: Des mesures de l'osmolalité urinaire sont recommandées pour suivre l'adéquation de l'inhibition de la vasopressine.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
French: L'étude pivot de phase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) a inclus des patients provenant de 129 centres d'Amérique, du Japon, d'Europe et d'autres pays.
English: A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
French: Une analyse de sous-groupe pré-spécifiés a suggéré que le tolvaptan avait moins d'effet chez les patients âgés de plus de 55 ans, un petit sous-groupe avec un taux de déclin du DFGe notablement plus lent.
English: Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
French: Douleur abdominale, Distension abdominale, Constipation, Dyspepsie,
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
English: • the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
French: • l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte.
English: However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges, une asthénie ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
French: Le schéma a été utilisé pour minimiser l'impact des arrêts précoces et des données manquantes sur les critères d'évaluation de l'étude.
English: Bilirubin increased
French: Bilirubine augmentée
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
English: This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
English: • high levels of sodium, uric acid and blood sugar
French: • quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang
English: Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
French: Seul le métabolite acide oxobutyrique représente plus de 10 % de la radioactivité plasmatique totale ; tous les autres métabolites sont présents à des concentrations inférieures au tolvaptan.
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
English: Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
French: Jinarc a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
French: Les groupes tolvaptan (n = 961) et placebo (n = 484) étaient similaires en termes de sexe et l'âge moyen était de 39 ans.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations de tolvaptan à l'état d'équilibre sont obtenues après la première dose.
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices et les risques du traitement par Jinarc doivent être évalués avec prudence.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
French: Bien que cette augmentation ne soit pas cliniquement significative, elle indique que letolvaptan peut potentiellement augmenter l'exposition aux substrats du CYP3A4.
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
French: En revanche, il n'a pas été observé d'effet du tolvaptan sur la progression de l'hypertension ou de l'albuminurie.
English: • diuretics (used to increase your urine production).
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
French: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlande
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
French: Au total, 14 études cliniques portant sur le tolvaptan ont été menées dans le monde pour étayer l'indication de PKRAD, dont 8 études aux États-Unis, 1 aux Pays-Bas, 3 au Japon, 1 en Corée ainsi que l'étude pivot internationale de phase III.
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
French: Par conséquent, les patients diabétiques recevant du tolvaptan doivent être traités avec prudence.
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
French: Le programme de formation vise à informer sur le risque potentiel d'hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l'importance de la prévention des grossesses avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par Jinarc.
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
French: Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l'évolution de votre fonction hépatique.
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
French: Les études menées chez le rat ont mis en évidence une excrétion du tolvaptan dans le lait.
English: The active substance is tolvaptan.
French: La substance active est tolvaptan.
English: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
French: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Royaume-Uni
English: Patients have to be maintained on the highest tolerable tolvaptan dose.
French: Les patients doivent être maintenus à la dose maximale tolérée de tolvaptan.
English: Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
French: Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.
English: • if you have diabetes.
French: • si vous êtes diabétique
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
French: Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients.
English: Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
French: Il faut recommander aux patients de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux dès les premiers signes de soif afin d'éviter une soif excessive ou une déshydratation.
English: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
French: Nycturie, Pollakiurie, Polyurie
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
French: L'utilisation de l'un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
English: Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity.
French: Le tolvaptan est un substrat faible du CYP3A4 et ne semble pas avoir d'activité inhibitrice.
English: • The Summary of product Characteristics
French: • le résumé des caractéristiques du produit
English: (CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
French: (formule IRC-épidémiologie) et le VRT historique, disponible chez 318 sujets (23 %), de 2 026 mL en moyenne.
English: 7 tablets 28 tablets
French: 7 comprimés 28 comprimés
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
French: • si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang
English: Diarrhoea, Dry mouth
French: Diarrhée, Bouche sèche
English: The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients, respectivement.
English: Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
French: Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD).
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
French: Les critères secondaires d'évaluation prédéfinis ont été analysés de façon séquentielle.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
English: If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
French: Si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de tolvaptan doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
English: Jinarc can only be prescribed by doctors who are specialised in the treatment of ADPKD.
French: Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tolvaptan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la polykystose rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu'avant le traitement par Jinarc.
English: • raised levels of liver enzymes in the blood
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire et/ou d'utiliser JINARC aient accès à/aient reçu le kit de formation suivant :
English: Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
French: Le tolvaptan est fortement métabolisé dans le foie, presque exclusivement par le CYP3A.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Autres médicaments et Jinarc Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
French: Il n'a pas été observé de mortalité chez le rat et le chien après l'administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (dose maximale possible).
English: Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
English: • decreased appetite
French: • appétit diminué
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min ou chez les patients dialysés.
English: Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
French: Les patients qui prennent des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A doivent être traités avec prudence, en particulier lorsque la fréquence d'administration des inhibiteurs est supérieure à une fois par jour.
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu'à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg8 heures plus tard.
English: Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
English: • if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
French: • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
English: Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
French: Le traitement doit être interrompu si la capacité à boire ou l'accès à l'eau est limité (voir rubrique 4.4).
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
English: It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
French: Il est donc essentiel que les patients aient accès à l'eau et puissent boire en quantités suffisantes.
English: While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression.
French: Bien que ces critères aient été utiles pour inclure dans l'étude des patients dont la maladie progressait rapidement, les analyses en sous-groupes basées sur les critères de stratification (âge, VRT, DFG, albuminurie, hypertension) indiquaient que la présence de tels facteurs de risques à un jeune âge est plus prédictive de la progression rapide de la maladie.
English: What Jinarc is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé
English: Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
French: Une surveillance périodique de l'osmolalité plasmatique ou de la natrémie (pour le calcul de l'osmolarité plasmatique) et/ou du poids corporel doit être envisagé pour surveiller le risque de déshydratation secondaire à l'effet aquarétique du tolvaptan en cas d'apport insuffisant en eau chez un patient.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Jinarc que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
French: Malgré l'absence apparente d'effet synergique ou additif lié à une utilisation concomitante de tolvaptan avec les diurétiques de l'anse et les diurétiques thiazidiques, chaque classe d'agent peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
French: Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, code ATC : C03XA01
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: In this case your doctor may prescribe you Jinarc tablets with 30 mg or 15 mg tolvaptan which have to be taken once a day in the morning.
French: Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
English: • Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
French: • les signes ou les symptômes de toxicité hépatique et de déshydratation sévère
English: However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
French: Néanmoins, les événements d'augmentation de l'uricémie et/ou de goutte étaient sans gravité et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dl) may present with pseudohyponatraemia.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
English: During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
French: Durant les 18 premiers mois de traitement, Jinarc ne peut être dispensé qu'aux patients dont le médecin a jugé que la fonction hépatique était compatible avec la poursuite du traitement.
English: Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
French: Les effets sur l'uricémie sont imputables aux modifications hémodynamiques rénales réversibles qui surviennent en réponse aux effets du tolvaptan sur l'osmolalité urinaire et peuvent être cliniquement significatifs.
English: • Hypernatraemia
French: • Hypernatrémie
English: In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
French: Dans une étude péri- et post-natale chez le rat, un retard dans l'ossification et une diminution du poids corporel chez les jeunes rats ont été observés à la dose la plus élevée de 1 000 mg/kg/j.