FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Swedish: Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter du har gett läkemedlet.
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Swedish: − har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Swedish: Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare: kan ha additiva antikolinerga effekter.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Swedish: − har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)
English: Urinary retention.
Swedish: Urinretention.
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Swedish: Sederande antihistaminer: kan ha additiva antikolinerga effekter.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Swedish: Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning av systemisk exponering för läkemedlet.
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Swedish: Perifera antimuskarina effekter vid dosökningar är: sänkt produktion av utsöndringar från spottkörtlarna, bronkialkörtlarna och svettkörtlarna; dilatation av pupillerna (mydriasis) och paralys av ackommodationen (cykloplegi); ökad hjärtfrekvens; hämmad urinering och minskad gastrointestinal tonus; hämmad magsyrasekretion.
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Swedish: Vanliga manifestationer är ansiktsrodnad, torr hud och torra slemhinnor, mydriasis med försämrad ackommodation, påverkan på det psykiska tillståndet och feber.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskans hals.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: After first opening, use within 2 months.
Swedish: Används inom 2 månader efter första öppnandet.
English: Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Swedish: Förpackningsstorlek om en flaska, en 8 ml spruta för oral användning av lågdensitetspolyeten (0,1 mlgraderingar) och en sprutadapter.
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Swedish: 1 avser µg/kg glykopyrronium
English: If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Swedish: Om barnet får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Swedish: Antikolinergika: samtidig användning av antikolinergika kan öka risken för antikolinerga biverkningar.
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Swedish: Om biverkningen kvarstår ska behandlingen avbrytas.
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Swedish: − har ulcerös kolit (inflammation i tarmen)
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Swedish: De mest förekommande rapporterade behandlingsrelaterade oönskade händelserna (glykopyrrolat mot placebo) var muntorrhet, förstoppning, kräkningar och nästäppa.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Swedish: Detta läkemedel är en läkemedelsform som ska sväljas med en dos som endast ska användas till barn och ungdomar från 3 års ålder.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Swedish: Begränsade icke-kliniska data baserade på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet tyder inte på några särskilda risker för människa.
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Swedish: • matsmältningssrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1135/001 (250 ml flaska) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaska)
English: • pneumonia
Swedish: • pneumoni
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan behöva sänkas.
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Swedish: • oförmåga att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Swedish: Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Swedish: • svårt att kissa (urinretention) - mycket vanlig
English: How to use Sialanar
Swedish: Hur du använder Sialanar
English: • Reduced secretions in the chest;
Swedish: • minskad sekretproduktion i bröstet
English: Replace the closure.
Swedish: Sätt tillbaka förslutningen.
English: • Pneumonia (severe chest infection)
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation)
English: Anticholinergic effects
Swedish: Antikolinerga effekter
English: Sodium benzoate (E211)
Swedish: Natriumbensoat (E211)
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Swedish: • förstoppning (svårt att få ut avföringen) - mycket vanlig
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Sialanar om ditt barn har
English: • urinary retention
Swedish: • urinretention
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: − Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: How to store Sialanar
Swedish: Hur Sialanar ska förvaras
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Swedish: Reproduktionen hos råttor som fått glykopyrronium uppvisar en sänkning av dräktighetsprocenten och i överlevnadstalen vid avvänjning.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i bröstkorgen)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Swedish: Om magsonder används ska dessa spolas igenom med 10 ml vatten omedelbart efter doseringen.
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Swedish: Urinretention är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (15 %).
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Swedish: För in den orala doseringssprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Swedish: Dosen justeras vid behov upp eller ned, till en maximal individuell dos på 64 mikrogram/kg kroppsvikt glykopyrronium eller 6 ml (1,9 mg glykopyrronium, motsvarande 2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen, beroende på vilken dos som är lägst.
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller neuroleptika/antipsykotika kan behöva sänkas.
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Swedish: Data från fåtalig farmakokinetisk provtagning hos barn tyder på dosproportionell farmakokinetik.
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av Sialanar Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 8 Förbättring med minst 3 poäng i mTDS
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Swedish: Förstoppning är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (30 %).
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Swedish: Ytterligare manifestationer är sinustakykardi, minskade tarmljud, paralytisk ileus, urinretention, hypertoni, tremor och myoklonier.
English: Fear
Swedish: Rädsla
English: Contains sodium benzoate (E211).
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
English: Remove the oral syringe.
Swedish: Ta bort sprutan.
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg bensoat (E211) i varje ml.
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Swedish: • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel)
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation) - vanlig
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Swedish: • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel) - har rapporterats
English: • dry skin;
Swedish: Torr hud
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Swedish: • svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Användning under amning är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Swedish: Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning i systemisk exponering för glykopyrronium.
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Swedish: Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör.
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Swedish: Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211).
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Swedish: Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Swedish: • näsblod (epistaxis) • utslag
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller antihistamin kan behöva sänkas.
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Swedish: Ett samband har setts med blödning i övre gastrointestinalkanalen och tunntarmssår, stenos, perforering och obstruktion.
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Swedish: Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
English: Manufacturer
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av glykopyrronium verkar vara beroende av administreringsvägen, dvs. 0,83 ± 0,27 timmar efter intravenös administrering, 75 minuter efter intramuskulär administrering och cirka 2,5-4 timmar efter oral (lösning) administrering, även om detta återigen var högst varierande.
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Swedish: − har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)
English: Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Swedish: Fast oral formulering av kaliumklorid: glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta formuleringar av kaliumklorid.
English: Renal and urinary disorders
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska med en barnskyddande garantiförslutning av högdensitetspolyeten med expanderad film av lågdensitetspolyeten.
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Swedish: • rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar;
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills urinretentionen gått tillbaka.
English: Short attention span
Swedish: Förkortad uppmärksamhetsperiod
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Swedish: I den pediatriska populationen har 5 µg/kg intravenöst glykopyrronium låg central biotillgänglighet, förutom där blod-hjärnbarriären var påverkad (t.ex. en shuntinfektion).
English: potassium chloride solid oral dose;
Swedish: fast oral formulering av kaliumklorid;
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
English: • urgent need to urinate;
Swedish: • plötsligt behov av att kissa
English: Infections and infestations
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
English: CNS adverse events
Swedish: CNS-biverkningar
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Swedish: • kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Swedish: Känslighet, extrem blyghet och social tillbakadragenhet Ingen känd frekvens Nedstämdhet
English: Sialanar should be taken by mouth.
Swedish: Hur läkemedlet ska tas Sialanar ska tas genom munnen.
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Swedish: På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Swedish: Att de sista två halveringstiderna, särskilt den för oral administrering, är längre än den för intravenös administrering återspeglar troligen glykopyrroniums komplexa absorption och distribution genom varje administreringsväg.
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet av glykopyrronium vid jämförelse av en 50 µg/kg oral engångsdos och en 5 µg/kg intravenös engångsdos var låg, med cirka 3 % (intervall 1,3-13,3 %) hos barn i åldern 7-14 år som genomgick intraokulär kirurgi (n = 6), på grund av läkemedlets låga fettlöslighet.
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Swedish: • svårt att få ut avföringen (förstoppning)
English: dose.
Swedish: Utg.dat.
English: Contents of the pack and other information What Sialanar contains
Swedish: Hur Sialanar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills pneumonin gått tillbaka.
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Swedish: • inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)
English: Mydriasis
Swedish: Ögon Mydriasis
English: Halitosis
Swedish: Halitos
English: Instructions for use
Swedish: Användaranvisningar
English: Pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning.
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.
English: Feeling sad
Swedish: Ska sväljas
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Swedish: Hos vuxna distribuerades glykopyrronium snabbt efter en 6 µg/kg intravenös engångsdos; halveringstiden för distribution var 2,2 ± 1,3 minuter.
English: • Flushing
Swedish: • muntorrhet
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Swedish: Behandling med glykopyrronium ska avbrytas vid samtidig pneumoni.
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Swedish: En 8 ml spruta för oral användning En sprutadapter.
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos barn med påverkad blod-hjärnbarriär, t.ex. intraventrikulär shunt, hjärntumör, encefalit.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills förstoppningen gått tillbaka.
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Swedish: Hur den orala doseringssprutan används
English: Hepatic impairment
Swedish: Psykiska störningar Irritabilitet
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Swedish: Lista över biverkningsfrekvens
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Swedish: o Information om studien av läkemedelsanvändning avseende övervakning och bedömning av effektiviteten av ytterligare riskminimeringsåtgärder för antikolinerga biverkningar som kan vara dosberoende och vikten av att bidra till en sådan studie.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
English: Thane Road
Swedish: Marine House
English: fearfulness
Swedish: Dåsighet
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Swedish: Patienter och/eller föräldrar/vårdgivare ska informeras för att säkerställa att rätt dos ges varje gång.
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Sialanar
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
English: • Dehydration
Swedish: • förstoppning
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
English: • Dry mouth
Swedish: • torr hud
English: Inhibition of sweating
Swedish: Hämning av svettning
English: Drowsiness
Swedish: Uttorkning
English: Mood variable
Swedish: Magtarmkanalen Muntorrhet
English: Nasal congestion
Swedish: Trångvinkelglaukom
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner inom en eller två dagar.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Swedish: Vaccinet innehåller också en ”adjuvans” för att öka vaccinets effektivitet.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Swedish: Mer information om Focetria finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.