FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati proverranno da tre studi in corso che mirano a confermare i benefici e la sicurezza di Vitrakvi e il suo effetto a lungo termine sui bambini.
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Italian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Italian: I pazienti adulti devono assumere 100 mg due volte al giorno fintantoché il tumore è stabile e gli effetti indesiderati sono accettabili.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vitrakvi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Inoltre, il breve tempo necessario per ridurre i tumori è importante per alleviare i sintomi dei pazienti.
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Italian: La dose per i bambini dipende dalla loro superficie corporea (peso e altezza).
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vitrakvi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Sebbene gli studi siano ancora in corso, i risultati pubblicati finora dimostrano che è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitrakvi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Italian: Vitrakvi ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Italian: Sintesi di Vitrakvi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Italian: Quali benefici di Vitrakvi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Tre studi in corso su 102 pazienti con tumori solidi con fusione genica di NTRK hanno dimostrato che Vitrakvi è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Italian: La fusione genica di NTRK è una rara anomalia genetica che può verificarsi nei tumori di diverse parti dell'organismo, come i polmoni, le ghiandole tiroidee e l'intestino.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vitrakvi?
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vitrakvi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vitrakvi, larotrectinib, blocca l'azione di questa proteina, prevenendo l'eccessiva crescita delle cellule tumorali e rallentando così l'aggravamento del tumore.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Italian: Il trattamento con Vitrakvi deve essere avviato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Vitrakvi si differenzia da molti altri medicinali antitumorali in quanto ha come target determinati tumori con un arrangiamento genico specifico, in qualunque parte dell'organismo si manifestino.
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Finnish: Sillä hoidetaan kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio.
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Finnish: Tutkimus 3 "SCOUT"
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Italian: Come prendere questo medicinale
Finnish: Miten tätä lääkettä otetaan
Italian: Linearità / Non linearità
Finnish: Lineaaarisuus/ei-linearisuus
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Italian: 31 Marzo
Finnish: 31. maaliskuu
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
Italian: Gradi 3 e 4
Finnish: Asteet 3 ja 4
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän VITRAKVI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: NR: non raggiunto
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Finnish: Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Italian: - saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Italian: Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono noti.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Italian: Reazioni neurologiche
Finnish: Neurologiset reaktiot
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Italian: 30 Giugno
Finnish: 30. kesäkuu
Italian: È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) %
Italian: DOR: durata della risposta (Duration Of Response)
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Italian: 30 Settembre
Finnish: 30. syyskuu
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, on saatavana VITRAKVI-oraaliliuos.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Italian: - sensazione di capogiro, formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10).
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Italian: Informare i pazienti di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con VITRAKVI non abbia effetti negativi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Italian: Pazienti (n=102)
Finnish: Potilaat (n=102)
Italian: Frequenza Neonati e bambini piccoli (n=14)a
Finnish: Yleisyys Imeväisikäiset ja pikkulapset (n=14)a
Italian: La Cmax è aumentata leggermente, rispettivamente di 1,1, di 1,1 e di 1,5 volte.
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Finnish: Letkun pituus (cm)
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Italian: Analisi aggregata primaria
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Italian: Risultati di efficacia
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Finnish: • Vaiheen 2 monikansallinen avoin kasvaimien ns. koritutkimus ("basket" study)
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Italian: Se il medico le ha detto che lei o il suo bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).