FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
English: Then wait until…
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
English: Wait 30 minutes min
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
English: • Wash your hands.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
English: • if you have had cancer.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
English: Time (weeks)
Romanian: Timp (săptămâni)
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
English: Component of a multipack.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
English: Look out for important symptoms
Romanian: Căutaţi simptome importante
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
English: The majority (94.6%) of patients were female.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
English: Exp: Month - Year
Romanian: Exp: Lună - An
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
English: 28 February
Romanian: 28 februarie
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
English: Symptoms of PML include:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Romanian: Frecvenţa menţionată este cea mai mare frecvenţă observată în cazul fiecărei formulări.
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Romanian: Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic” la începutul injectării.
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
English: • high temperature or fever
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Romanian: (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
English: Slowly move your thumb back
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Romanian: Nu a existat un impact semnificativ asupra eficacităţii şi siguranţei în funcţie de greutate.
English: Some infections were severe or fatal.
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
English: Allow the skin to air dry.
Romanian: Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.
English: No suicide was reported in either group.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de sinucidere în niciunul dintre grupuri.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Romanian: Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
English: Reconstituted solution
Romanian: Soluţia reconstituită
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
English: • Hold the syringe in one hand.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Romanian: Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Romanian: Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii.
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
English: The package leaflet should be available to the patient.
Romanian: Prospectul trebuie pus la dispoziţia pacientului.
English: Allergic reactions - get medical help immediately
Romanian: Reacţii alergice - adresaţi-vă imediat medicului
English: • trouble in thinking
Romanian: • dificultăţi de gândire
English: This could increase your risk of a serious infection.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
English: If you wish to change your dosing day:
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Romanian: De exemplu, nu îl încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Romanian: Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Romanian: • Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
English: Unopened vials 5 years.
Romanian: Flacoane nedeschise 5 ani.
English: Remove the ring cap.
Romanian: Îndepărtaţi capacul inelului.
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
English: Proportion of SRI responders by visit
Romanian: Proporţia de respondenţi SRI în funcţie de vizită
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Romanian: Dintre anticorpii anti-fosfolipidici, doar anticorpul anti-cardiolipinic a fost cuantificat.
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
English: Tell your doctor.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The frequency categories used are:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă apar oricare din aceste simptome.
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Romanian: Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze.
English: Adults and children (5 years of age and older)
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Romanian: Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta” la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Romanian: Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Romanian: Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
English: • pain in hands or feet
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Romanian: După aceea, pacientul trebuie să continue noul program de administrare săptămânală începând din acea zi, chiar dacă intervalul de administrare poate fi temporar mai mic de o săptămână.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Romanian: Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Romanian: Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Romanian: Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
English: * All patients received standard therapy
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Romanian: • dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
English: first “click”
Romanian: primul „clic”
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Romanian: Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Romanian: Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
English: No formal studies have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Romanian: Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).