FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Kaletra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Italian: Altre informazioni su Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Kaletra.
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus.
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Italian: Perché Lopinavir/Ritonavir Mylan è approvato?
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lopinavir/Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lopinavir/Ritonavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta ed è possibile utilizzare una dose minore di lopinavir ottenendo lo stesso effetto antivirale.
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Lopinavir/Ritonavir Mylan è di due compresse da 200/50 mg due volte al giorno.
Danish: Den normale Ritonavir Mylan-dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
Italian: Come si usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Italian: I principi attivi di questo medicinale, lopinavir e ritonavir, sono inibitori della proteasi: bloccano un enzima denominato proteasi che è implicato nella replicazione dell'HIV.
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Italian: Come agisce Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Ritonavir Mylan?
Italian: La dose per i bambini più piccoli dipende dalla superficie corporea e dagli altri medicinali che stanno assumendo.
Danish: Dosis afhænger af, hvilke andre proteasehæmmere patienten får.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lopinavir/Ritonavir Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Italian: Che cos'è Cokiera?
Danish: Hvad er Cokiera?
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di un esercizio matematico (modellazione e simulazione) per prevedere i livelli dei principi attivi e l'efficacia del medicinale per l'eliminazione del virus dal sangue in diverse circostanze.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Italian: Ritonavir in sé non ha un effetto antivirale sul virus dell'epatite C.
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale per questo prodotto specifico.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cokiera?
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Italian: Il 3 agosto 2016 AbbVie Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera, per il trattamento dell'epatite C cronica.
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Italian: EMA/541043/2016
Danish: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Italian: Per moltiplicarsi il virus ha bisogno di entrambe queste proteine.
Danish: Begge proteiner er nødvendige for virussets formering.
Italian: Poiché tutti i principi attivi presenti in Cokiera sono stati già inclusi in medicinali autorizzati, la ditta ha presentato i risultati di studi per verificare se i principi attivi di Cokiera fossero "bioequivalenti" rispetto ai medicinali autorizzati.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Cokiera è un medicinale antivirale contenente i principi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non abbiano mostrato correttamente in che modo la quantità dei pasti influenzi l'assorbimento dei principi attivi di Cokiera e, di conseguenza, l'efficacia di Cokiera.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cokiera non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Italian: Ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina detta "NS3/4A".
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Cokiera.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Italian: I principi attivi di Cokiera sono efficaci contro i genotipi 1a e 1b del virus dell'epatite C.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Italian: I principi attivi di Cokiera agiscono in maniera diversa: dasabuvir agisce bloccando l'azione di un enzima presente nel virus dell'epatite C denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo prodotto specifico.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cokiera?
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Italian: quarto principio attivo, rallenta la rimozione di paritaprevir dall'organismo bloccando un enzima denominato CYP3A, che scompone paritaprevir.
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Danish: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Italian: Cokiera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine).
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Italian: Ci si aspettava che la combinazione delle sostanze in una singola compressa avrebbe reso più semplice per i pazienti l'assunzione del medicinale.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 4.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Italian: Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Danish: Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HACA, l'1,1 % (4 pazienti) sono risultati positivi.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Italian: Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati per quanto riguarda le caratteristiche e lo stato della malattia al basale.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Rituzena sia fornito quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Italian: Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med
Italian: Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rituzena nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Italian: Nessuno dei 99 pazienti trattati con rituximab era positivo ad HACA allo screening.
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Italian: Non deve essere trattato con Rituzena se ha un'infezione attiva o un problema grave al
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1 %, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Italian: Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Italian: Un totale di 23/99 (23 %) di pazienti trattati con rituximab nello studio sono risultati positivi a HACA entro 18 mesi.
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 7).
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
Italian: 1 Categoria di frequenza derivante dai valori di laboratorio raccolti nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Italian: La soluzione di rituximab preparata per l'infusione è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (non
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Italian: Non è noto se Rituzena abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rituzena o nei mesi successivi all'assunzione di Rituzena.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rituzena.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rituzena.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con rituximab.
Danish: Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rituximab nella terapia di mantenimento non è stata stabilita.
Danish: Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået.
Italian: Rituzena in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule.
Danish: Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Italian: informi immediatamente la persona che le sta facendo l'infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi sono potenzialmente indicativi di PML.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Tabella 7 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi Ciclofosfamide (n = 98)
Danish: Tabel 7 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTCyclophosphamid (n = 98)
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Italian: Novantanove pazienti sono stati trattati con rituximab e il 12 % ha manifestato almeno una IRR.
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Italian: Il significato clinico dello sviluppo di HACA nei pazienti trattati con rituximab non è chiaro.
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.