FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Hungarian: Németország B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Icelandic: Þýskaland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Icelandic: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Refortan Plus
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Icelandic: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Finnország Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Icelandic: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
Icelandic: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (HES), Natríum klóríð, vatn
Hungarian: H.
Icelandic: Oy
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Icelandic: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
Icelandic: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: Baxter Czech spol. s r.o.
Icelandic: BAXTER CZECH spol.
Hungarian: Schelle Belgium
Icelandic: Lessines Belgium
Hungarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
Hungarian: 10 g / 100 ml oldatos infúzió
Icelandic: 10 g / 100 ml innrennslislyf, lausn
Hungarian: Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő
Icelandic: Pólý(O-2-hýdroxýetýl) sterkja
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 130.000), Natríum klóríð
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Icelandic: 60 g, 9 g innrennslislyf, lausn
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hungarian: Észtország Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Icelandic: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Magyarország B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Icelandic: Ungverjaland B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
Icelandic: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 200.000), Natríum klóríð
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Hungarian: Címkeszöveg
Icelandic: Varnaðarorð
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (sepsis), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Hungarian: N Engl J
Icelandic: S.R.L.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Hungarian: A PRAC
Icelandic: Infukoll
Hungarian: Tudományos következtetések
Icelandic: Finnland
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (0 2 hýdroxýetýl) sterkja 60 g/1000 ml
Hungarian: A kísérőiratokba beépítendő módosítások
Icelandic: Infomed Fluids
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Icelandic: Voluven (Hes
Hungarian: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Hungarian: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Hungarian: Spanyolország B.Braun Melsungen Ag
Icelandic: Stóra-Bretland B.Braun Melsungen
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Icelandic: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Egyesült Királyság Fresenius Kabi Limited
Icelandic: Stóra-Bretland Fresenius Kabi Limited
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 g/500 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 30 g/500 ml
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 g/500 ml, hýdroxýetýlsterkja 130/0,4 30 g/500 ml
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Hungarian: Ne szedje az <X> -et
Icelandic: Ekki má nota X
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Icelandic: Samsetningar sem ekki má nota
Hungarian: • malária (pl. meflokin)
Icelandic: • malaríu (t.d. meflóquin)
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Icelandic: Þess vegna skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf sem fást án lyfseðils.
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns hjá öldruðum er ekki ráðlögð vegna minnkaðs brotthvarfs hýdroxýzíns hjá þessum hópi borið saman við fullorðna og aukinnar hættu á aukaverkunum (t.d. andkólínvirkum áhrifum) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja - ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony - ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint) - ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax") - ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
Icelandic: - ef fram koma hjartsláttartruflanir á hjartalínuriti sem kallast „lenging á QT bili" - ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með lítið af söltum í líkamanum (t.d. lág gildi kalíums eða magnesíums) - ef þú ert að taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Hætta skal töku lyfsins og leita tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð truflanir á hjartslætti eins og hjartsláttarónot, öndunarerfiðleika eða meðvitundarleysi.
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT bil og/eða kallað fram margbreytilegan sleglahraðtakt t.d. lyf við hjartsláttaróreglu af flokki IA (t.d. kínidín og disopýramíð) og flokki III (t.d. amíódarón og sótalól), sum andhistamín, sum geðrofslyf (t.d. haloperidól), sum þunglyndislyf (t.d. cítalópram og escítalópram), sum malaríulyf (t.d. meflóquin), sum sýklalyf (t.d. erýtromycín, levofloxacin og moxifloxacín), sum sveppalyf (t.d. pentamidín), sum meltingarlyf (t.d. prucalopríð), sum lyf sem notuð eru við krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb), methadón, eykur hættu á hjartsláttaróreglu.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Hungarian: • szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)
Icelandic: hjartasjúkdómum eða háþrýstingi (t.d. amíódarón, kínidín, disopýramíð eða sótalól)
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Icelandic: • lyfjafíkn eða miklum verkjum (methadón)
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Icelandic: • krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb)
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Icelandic: sveppasýkingu (t.d. pentamidín)
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af hýdroxýzíni og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. X getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með hjartalínuriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana eins og lengingar QT bils eða margbreytilegs sleglahraðtakts.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi>.>
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás ellenjavallt ezekkel a gyógyszerekkel (lásd.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ismert, szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áunna eða meðfædda lengingu
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap, valamennyi javallat esetében.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Icelandic: • geðrofi (t.d. haloperidól)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilvik lengingar QT bils og margbreytilegs sleglahraðtakts hjá sjúklingum á meðferð með hýdroxýzíni.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann:
Hungarian: Az [Készítmény neve] -t a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af [Sérheiti] og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Icelandic: Leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta eins og hjartsláttaróreglu, öndunarerfiðleikum eða meðvitundarleysi á meðan þú tekur X.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring.
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ezt a pontot az alábbiakkal kell kiegészíteni:
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Vöruheiti] uppfæra skal þennan kafla svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag:
Hungarian: Az <X>-et a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af X og í eins skamman tíma og mögulegt er.
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Icelandic: Hýdroxýzín hefur verið tengt við lengingu
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er hægt að hefja meðferð við einkennum.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Kafli 3. Hvernig nota á X <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Icelandic: Ef of stór skammtur af X hefur verið notaður og sérstaklega ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal tafarlaust hafa samband við [skal fylla út í hverju landi fyrir sig].
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Hungarian: 2. pont -Tudnivalók az <X> szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft.
Icelandic: Ungverjaland UCB Magyarország Kft.
Hungarian: 5% Gél
Icelandic: 5% Hlaup
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: 1304 Nicosia
Icelandic: 1304 Nicosia Cyprus
Hungarian: 92700 Colombes
Icelandic: 92700 Colombes France
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: 02600 ESPOO
Icelandic: 02600 ESPOO Finland
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Icelandic: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Icelandic: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Hungarian: 91-342 Łódź
Icelandic: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Hungarian: 145 64, Kifisia
Icelandic: 145 64, Kifisia Greece
Hungarian: Partyzancka 133/151
Icelandic: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
Icelandic: Biogened S.A ul.
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
Icelandic: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
Icelandic: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Lengyelország Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Icelandic: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
Icelandic: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
Icelandic: 1,6 mg/g Saft
Hungarian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Icelandic: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
Icelandic: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Görögország UCB A.E.
Icelandic: UCB A.E.
Hungarian: Bőrön át történő alkalmazásra
Icelandic: Til notkunar á húð
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
Icelandic: Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Icelandic: Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Icelandic: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
Icelandic: Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Icelandic: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum VP
Icelandic: Hydroxyzinum VP
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Icelandic: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Icelandic: ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Tablets
Icelandic: Tafla
Hungarian: 100 mg Filmtabletta
Icelandic: 100 mg Filmuhúðuð tafla
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Teva
Icelandic: Hydroxyzinum Teva
Hungarian: Hidroxizindihidroklorid Propilfenazon Kodein-foszfát
Icelandic: Hýdroxýzíntvíhýdróklóríð Própýfenazón Kódein fosfat
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
Icelandic: AE Eleftherias 4
Hungarian: Spanyolország DERMOGEN PHARMA, S.A.
Icelandic: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Icelandic: Undirbúið hreint vinnusvæði.