FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 2 a.
Dutch: Stap 2 a.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's en andere behandelingen zijn.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Dutch: Deze veranderingen werden niet in verband gebracht met een verstoorde neutrofielenfunctie.
English: A detailed description of the preparation is given below:
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
English: Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen.
English: Pull the plunger out slowly.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Dutch: · Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.
English: Step 1 a.
Dutch: Stap 1 a.
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Dutch: · Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: · bloed in de urine.
English: These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
English: Your doctor will have to advise you on which vaccines you can have.
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Dutch: Het wordt aanbevolen CellCept niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Dutch: · Blijf trekken totdat de gewenste hoeveelheid van het geneesmiddel in het spuitje zit.
English: In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Dutch: Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel voor u bereiden.
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Dutch: Het dragen van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen tijdens reconstitutie en bij het afnemen van de buitenkant van de fles/dop en de tafel na reconstitutie.
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 15-30 °C.
English: Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Dutch: Een verhoging van 35% van de AUC0-∞ van MPA werd gezien bij gelijktijdig gebruik van isavuconazol.
English: (see section 5.2).
Dutch: (zie rubriek 4.4).
English: They will follow the instructions under Section 7 “Making up the medicine”.
Dutch: Zij zullen de instructies volgen die beschreven zijn onder rubriek 7 “Bereiden van dit middel”.
English: CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
Dutch: CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: · ciclosporine en corticosteroïden.
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Dutch: Bij patiënten die CellCept krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
English: This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
English: Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het geneesmiddel op te lossen hetgeen een enigszins gele oplossing oplevert.
English: It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om CellCept minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Dutch: CellCept is een IMPDH (inosine monofosfaat dehydrogenase) remmer.
English: Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het geneesmiddel bereiden en aan u toedienen.
English: Shake bottle well before use
Dutch: De fles goed schudden vóór gebruik
English: Date of latest renewal: 13 March 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2006
English: SOLUTION MUST NOT BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Dutch: OPLOSSING MAG NIET TOEGEDIEND WORDEN DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE OF BOLUS INTRAVENEUZE INJECTIE.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer CellCept gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine dan wel metronidazol.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Dutch: CellCept kan slaperigheid, verwarring, duizeligheid, tremors of hypotensie veroorzaken en daarom moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het rijden of bedienen van machines.
English: What CellCept is and what it is used for
Dutch: Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een “left shift” (linksverschuiving) in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die CellCept krijgen.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Dutch: · Als u in staat bent te slikken, zal u het geneesmiddel via de mond toegediend krijgen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met CsA wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30%.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
English: (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Dutch: (het lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of “m2”).
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft.
English: Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Dutch: Het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting (zie rubriek 4.4).
English: Potential interaction
Dutch: Potentiële interacties
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Dutch: Als u zelf het geneesmiddel klaar moet maken, zie dan rubriek 7 “Bereiden van dit middel”.
English: Other unwanted effects may include:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Dutch: Dosisaanpassing van CellCept lijkt niet noodzakelijk te zijn.
English: Try not to inhale the dry powder.
Dutch: Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt.
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
English: The bottle adapter should stay in the bottle.
Dutch: Het flessentussenstuk moet in de fles blijven zitten.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met CellCept, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met CellCept.
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van CellCept.
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Dutch: Zorg er ook voor dat u het niet op uw huid, in de mond of neus krijgt.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, praat dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met CellCept moeten vrouwen die zwanger kunnen worden twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (³ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressieve middelen, ATC-code: L04AA06
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
English: Infections and infestations Bacterial infections
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bacteriële infecties
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie CellCept en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
English: A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Dutch: Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Dutch: • Advies over welke actie genomen moet worden als een zwangerschap optreedt of wordt vermoed tijdens of kort na behandeling met mycofenolaatmofetil.
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Dutch: Schrijf de vervaldatum van de gereconstitueerde suspensie op het etiket van de fles.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Dutch: · U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
English: Do not break or crush them.
Dutch: · Maak ze niet stuk en verpulver ze niet.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Dutch: De wijze van innemen · Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
English: The made-up medicine can be used for 2 months.
Dutch: · Het bereide geneesmiddel kan hooguit 2 maanden gebruikt worden.
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Dutch: CellCept kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Dutch: In alle onderzoeksarmen ontvingen patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategiën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met CellCept.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Dutch: · U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: 3 jaar.
English: Turn the whole thing back round the right way.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Dutch: CellCept IV oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.
English: the number of your blood cells or signs of infections
Dutch: · het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met CellCept.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8%) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Dutch: · CellCept orale suspensie bevat sorbitol (een soort suiker).
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de CellCept dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
English: The medicine comes as a powder.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd.
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Dit kan door: · het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt · het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
English: Pseudolymphoma
Dutch: Pseudolymfoom
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van CellCept (capsules, tabletten en poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden toegediend.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale periode Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met CellCept toegediend worden.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Dutch: Opmerking: Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Dutch: · Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Dutch: · U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met CellCept en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses CellCept kregen (zie ook rubriek 4.4).
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Dutch: Voeg ongeveer de helft van het gezuiverde water toe aan de fles.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.