FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Noxafil-tabletit ja -oraalisuspensio eivät ole vaihdettavissa keskenään, koska näiden kahden lääkemuodon välillä on eroja, jotka liittyvät annostuksen tiheyteen, lääkkeen ottamiseen ruoan kanssa ja lääkkeen saavutettuun pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
Finnish: • Lääkitysvirheistä on ilmoitettu, kun lääkemuodot on vaihdettu keskenään erehdyksessä, jolloin seurauksena on ollut yli- tai aliannostus sekä annokseen liittyvää myrkyllisyyttä tai tehon puutetta.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää tästä lääkkeestä, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkettä määränneeseen lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
Finnish: Jotkin potilaat ovat erehdyksessä saaneet oraaliliuosta tablettien sijasta, jolloin seurauksena on ollut aliannostus ja mahdollinen vaikutuksen puute.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena laskimoon annettavaa infuusiota (tiputusta) varten, mutta myös tabletteina ja oraalisuspensiona, joita otetaan suun kautta.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
Finnish: On myös ilmoitettu, että potilaille on annettu tabletteja oraaliliuoksen sijasta, jolloin seurauksena on ollut yliannostus ja sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Tablettien suositeltu suun kautta otettava annos on 300 mg kerran päivässä (aloitusannos päivänä 1 on 300 mg kahdesti päivässä) ja oraalisuspension suositeltu annos on 200 mg kolme tai neljä kertaa päivässä (600-800 mg päivässä).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
Finnish: Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (100 mg) ja oraalisuspensiona (40 mg/ml), mutta näiden kahden lääkemuodon suositellut annokset ovat erilaiset.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Finnish: Noxafilin (posakonatsoli) tuotetietoja on määrä päivittää varoitusten vahvistamiseksi siitä, että näitä kahta suun kautta otettavaa lääkemuotoa ei voida vaihtaa keskenään samoin annoksin.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Finnish: • On tärkeää, että lääkemuoto ja asianmukainen annos mainitaan lääkemääräyksessä tarkasti ja että apteekin henkilökunta varmistaa, että asiakas saa oikean suun kautta otettavan lääkemuodon ja annoksen.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Bulgarian: Повече за лекарството:
Finnish: Myös ulkopakkauksia muutetaan, jotta nämä lääkemuodot erottuvat toisistaan selvemmin, ja niihin lisätään varoituslauseke, ettei lääkemuotoja voida vaihtaa keskenään annosta muuttamatta.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Finnish: • Joillekin potilaille on annettu lääkkeestä väärä lääkemuoto, jolloin potilaat ovat ottaneet vääränsuuruisen annoksen.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: 105 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
Finnish: • yleensä 90 minuutin aikana.
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Bulgarian: Деца (< 18 години)
Finnish: pCav: ennustettu Cav
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Finnish: Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Finnish: • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Finnish: Valkoinen suspensio
Bulgarian: Бяла суспензия
Finnish: • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Finnish: SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
Finnish: Samaa löydöstä ei saatu, kun hoitoa annettiin apinoille vuoden ajan.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Finnish: (todetaan verikokeissa)
Bulgarian: (показани в кръвни изследвания)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: • Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Finnish: §, muutokset elektrokardiogrammissa
Bulgarian: §, промени в електрокардиограма
Finnish: Tablettimuotoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
Finnish: Lapset Noxafil-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Finnish: Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Finnish: Noxafil ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Noxafil
Bulgarian: Други лекарства и Noxafil
Finnish: Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Finnish: Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
Finnish: EU/1/05/320/002 24 tablettia EU/1/05/320/003 96 tablettia
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Finnish: Muut lääkkeet
Bulgarian: Други лекарства
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: • jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tutkija ei havainnut haittavaikutuksia.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
Finnish: Noxafil annetaan sinulle:
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa, eikä niitä saa murskata, pureskella eikä rikkoa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Finnish: • kasvojen tai kielen turvotus
Bulgarian: подуване на лицето или езика
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
Finnish: • sokea tai tumma täplä näkökentässä
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Finnish: Tutkimukseen 5520 otettiin mukaan yhteensä 279 tutkittavaa, joista 268 sai vähintään yhden annoksen posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen parantamiseksi, aina kun mahdollista se otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen (katso kohta 3"Miten Noxafil-valmistetta otetaan").
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
Finnish: Annos ja hoidon kesto (ks. kohta 5.2)
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Finnish: Koko potilasjoukon keski-ikä oli 51 vuotta (ikäjakauma 18-82 vuotta), 95 % oli valkoihoisia, etninen tausta oli suurimmalla osalla potilaista muu kuin latinalaisamerikkalainen (92 %) ja 55 % oli miehiä.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Finnish: Kliinisesti onnistunut hoito 14. päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Finnish: Kaikki annokset voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Finnish: Ajallisesti määritelty jakso
Bulgarian: Фиксиран период от време
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Finnish: • vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
Finnish: Siirtymistä suun kautta otettavaan lääkemuotoon suositellaan heti, kun potilaan tila sallii (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
Finnish: • korkea tai alhainen verensokeriarvo
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Finnish: Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
Bulgarian: Продукти, неизброени в таблицата по-горе, не трябва да се смесват с Noxafil в една и съща интравенозна линия (или канюла).
Finnish: Useimmat vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) ovat CYP3A4:n substraatteja.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Finnish: Keskimääräisten minimipitoisuuksien (Cmin) perusteella voitiin laskea ennustettu keskimääräinen pitoisuus (Cav) 186 potilaalle, jotka saivat 300 mg:n annosta.
Bulgarian: На базата на средните стойности на Cmin концентрации може да се изчисли прогнозирана средна концентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Finnish: Posakonatsolilla ei ole merkittäviä kiertäviä metaboliitteja.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Finnish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Finnish: • heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Finnish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Ranska
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Finnish: Midatsolaami ja muut bentsodiatsepiinit
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Finnish: Posakonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
Finnish: Hoidon yleisessä turvallisuudessa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).
Finnish: Mikäli yhteiskäyttöä ei voida välttää, on suositeltavaa pienentää sirolimuusin annosta selvästi posakonatsolihoidon aloittamisen yhteydessä ja sirolimuusin minimipitoisuuksia (trough) veressä on seurattava hyvin usein.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
Finnish: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Finnish: • pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon
Bulgarian: псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий
Finnish: • Älä murskaa, pureskele tai riko tablettia äläkä liuota sitä veteen.
Bulgarian: Не раздробявайте, не дъвчете, не чупете или не разтваряйте таблетката.
Finnish: Posakonatsoli ei poistu hemodialyysissä.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Finnish: Useat interaktiotutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla, jotka altistuvat suuremmalle posakonatsolin pitoisuudelle kuin samalla annoksella hoidetut potilaat.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
Finnish: 5 millilitraa Noxafil suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
Bulgarian: 5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Finnish: • heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
Bulgarian: • чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на бъбречното увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Finnish: Keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
Bulgarian: Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Finnish: • Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Finnish: Tablettien turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin oraalisuspension.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този на пероралната суспензия.
Finnish: kielen turvotus, kasvojen turvotus
Bulgarian: оток на езика, оток по лицето
Finnish: • kuulo-ongelmat.
Bulgarian: проблеми със слуха
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.