FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Hungarian: 1. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonjai
English: Baseline pre-treatment analgesic use in cohort 1 and cohort 2 was graded on a seven point scale, where 74.8% of patients reported no or mild analgesic use (i.e. analgesic score ≤ 2) and 25.2% of patients used strong opioids (i.e. analgesic score 3 to 7).
Hungarian: Az 1-es és 2-es kohorsz betegeinek kezelés előtti fájdalomcsillapító használatának mértékét egy hét pontos skálán értékelték, ahol a betegek 74,8%-a egyáltalán nem, vagy csak enyhe fájdalomcsillapítót (fájdalomcsillapító hatás értéke ≤ 2), 25,2%-a pedig erős kábító fájdalomcsillapító szert (fájdalomcsillapító hatás 3 és 7 közötti érték) használt.
English: First radiation to bone Median time (months)
Hungarian: A csont első sugárkezelése Medián időtartam (hónap)
English: The highest incidence of hypocalcaemia was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Hungarian: A hypocalcaemiát legnagyobb gyakorisággal egy myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatban figyelték meg.
English: Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in giant cell tumour of bone patients treated with XGEVA.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak arra, hogy az XGEVA-val kezelt óriássejtes csontdaganatos betegekben növekedne a malignus elfajulás kockázata.
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Hungarian: Összességében az XGEVA-kezelés objektív tumor választ eredményezett a betegek 71,6%-ában (95%-os CI: 64,6; 77,9), valamelyik képalkotó vizsgálómódszerrel kimutatva (4. táblázat), a terápiás válaszok többsége a fluorodeoxiglükóz PET aktivitás csökkenésével vagy a sűrűség CT/HU által mérhető növekedésével volt igazolható, a betegek mindössze 25,1%-ában volt RECIST szerinti terápiás válasz.
English: There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Hungarian: Az XGEVA adagjának beállítása során nincs szükség a veseműködés ellenőrzésére.
English: In this study, 1,718 multiple myeloma patients with at least one bone lesion were randomised to receive 120 mg XGEVA subcutaneously every 4 weeks (Q4W) or 4 mg zoledronic acid intravenously (IV) every 4 weeks (dose-adjusted for renal function).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1718, olyan myeloma multiplexes beteget randomizáltak négyhetenkénti 120 mg subcutan XGEVA-ra vagy négyhetenkénti 4 mg (a károsodott veseműködésnek megfelelően korrigált) intravénás (iv.)
English: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Hungarian: ZA = zoledronsav 4 mg, 4 hetenként
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az XGEVA-kezelés előtt és alatt.
English: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Hungarian: Dmab = denoszumab 120 mg, 4 hetenként
English: Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a nem kissejtes tüdőcarcinoma esetében XGEVA-val (relatív hazárd 0,79, [95%-os CI] [0,65; 0,95]; n = 702), valamint myeloma multiplex esetében zoledronsavval (relatív hazárd 2,26, [95%-os CI] [1,13; 4,50]; n = 180), míg a többi tumortípusban mind XGEVA, mind zoledronsav alkalmazásakor hasonló volt (relatív hazárd 1,08, [95%-os CI] (0,90; 1,30); n = 894).
English: Upon enrolment of 282 patients, in Study 6 cohorts 1 and 2 combined, a clinically meaningful reduction in worst pain (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline) was reported for 31.4% of patients at risk (i.e. those who had a worst pain score of ≥ 2 at baseline) within 1 week of treatment, and ≥ 50% at week 5.
Hungarian: A 6-os vizsgálat 1-es és 2-es kohorszába bevont 282 beteg esetében a legsúlyosabb fájdalom klinikailag jelentős mértékű csökkenését észlelték (≥ 2 pontnyi csökkenés a kezelés előtti értékhez képest) a fájdalom szempontjából fokozott kockázatnak kitett (akiknek a kezelés előtti legsúlyosabb fájdalom pontszáma ≥ 2 volt) betegek 31,4%-ánál a kezelés megkezdését követő egy héten belül, és ≥ 50%-ánál a kezelés 5. hetére.
English: What XGEVA contains
Hungarian: Mit tartalmaz az XGEVA?
English: The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 19,4 hónap volt (tartomány: 11 - 40).
English: • spasms, twitches, cramps in your muscles, numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness.
Hungarian: • izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés.
English: First SRE Median time (months)
Hungarian: Első SRE Medián időtartam (hónap)
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Hungarian: Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket.
English: Study 3*
Hungarian: 3. vizsgálat*
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Hungarian: Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és akut vesekárosodással együttjáró, klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek az XGEVA-val kezelt, óriássejtes csontdaganattal rendelkező betegeknél hetekkel vagy hónapokkal a kezelés befejezését követően.
English: Study 6 enrolled 507 adult or skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone and evidence of measurable active disease.
Hungarian: A 6-os vizsgálatban 507, mérhető, aktív óriássejtes csontdaganat bizonyítékával rendelkező felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő vett részt.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa3,4
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés befejezését követő klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek (lásd 4.4 pont).
English: The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
Hungarian: A beteg-évre korrigált, igazolt ONJ teljes előfordulási gyakorisága (esetek száma/100 beteg-év) 1,1% volt a kezelés első évében, 3,7% a második évben és 4,6% per év azt követően.
English: Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
Hungarian: Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában.
English: Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig és ahol lehetséges, a rizikófaktorok lecsökkentésének idejéig, meg kell fontolni az XGEVA-kezelés átmeneti felfüggesztését.
English: treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Hungarian: Ennél fogva, gyermekeknél a csontok növekedési zónáinak záródása előtt végzett denoszumab-kezelés károsíthatja a csontok fejlődését, és meggátolhatja a fogak áttörését.
English: In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain (> 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
Hungarian: Az egyesített adatok post hoc elemzése szerint a fájdalom súlyosbodásáig (4-nél nagyobb legsúlyosabb fájdalom pontszám) a kezelés előtt fájdalommentes vagy csupán enyhe fájdalmat tapasztaló betegek esetében eltelt idő középértékben hosszabb volt az XGEVA, mint a zoledronsav alkalmazásakor (198 vs.
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Hungarian: A kiterjesztett kezelési szakaszban az emlő- vagy prostatacarcinomás betegek 6,9%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Hungarian: Az egyes rosszindulatú daganatoknál vagy daganatcsoportoknál nem volt megfigyelhető kezeléssel összefüggő mintázat.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Hungarian: A denoszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab-kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
English: There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Hungarian: A denoszumab maradék szérum koncentrációjában és farmakodinamikájában (kreatininre korrigált vizelet N-telopeptid, uNTx/Cr) nem okozott klinikai szempontból számottevő változásokat az egyidejű kemoterápia és/vagy hormonkezelés, sem a korábbi intravénás biszfoszfonát-expozíció.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Hungarian: A kezelés ideje alatt invazív fogászati beavatkozásra csak gondos mérlegelést követően kerülhet sor, és közvetlenül az XGEVA alkalmazása előtt vagy után kerülendő az ilyen beavatkozás.
English: Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése és a megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlás különösen fontos (lásd 4.4 pont).
English: Atypical femoral fracture1
Hungarian: Atípusos femur-törés1
English: In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which XGEVA is not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.0% in the second year, and 7.1% per year thereafter.
Hungarian: Egy III. fázisú, nem metasztatikus prosztatarákos betegek bevonásával végzett vizsgálatban (egy olyan betegpopulációban, melyben az XGEVA nem indikált) a hosszabb ideig, de legfeljebb 7 évig tartó kezelés során az igazolt ONJ beteg-évre korrigált gyakorisága az első évben 1,1%, a második évben 3,0%, majd azt követően 7,1% volt.
English: The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
Hungarian: A kumulatív előfordulási gyakoriság denoszumab esetében 1,1%, zoledronsav esetében 0,6% volt az első évben.
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered as a single subcutaneous injection once every 4 weeks into the thigh, abdomen or upper arm with additional 120 mg doses on days 8 and 15 of treatment of the first month of therapy.
Hungarian: Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni, és amelyet a terápia első hónapja során - a kezelés 8. és 15. napján - további 120 mg-os adagokkal kell kiegészíteni.
English: Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Hungarian: XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
English: XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2).
Hungarian: Az XGEVA nem javasolt fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
English: In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: Három, előrehaladott, csont érintettségű, rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban az XGEVA-val kezelt betegek 9,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 5,0%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
English: The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Hungarian: Az ONJ-t legnagyobb gyakorisággal egy myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatban figyelték meg.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
Hungarian: • nem megfelelő szájápolás, fogágybetegség, nem megfelelően illeszkedő műfogsor, fogászati betegség a kórtörténetben, invazív fogászati beavatkozások (például foghúzás).
English: XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
Hungarian: Az XGEVA-t klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente vagy 3 héten keresztül adott, heti 120 mg dózisban alkalmazták.
English: Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a kezelés időtartama alapján nem áll rendelkezésre elegendő adat az ONJ két éven túli kialakulása kockázatának megállapítására.
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Hungarian: 190, legalább egy alkalommal értékelhető terápiás választ adó beteg esete került be az elemzésbe (4. táblázat).
English: Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Hungarian: A klinikai expozíció 2,7-szereresének, illetve 15-szörösének megfelelő (10, illetve 50 mg/ttkg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Giant cell tumour of bone
Hungarian: Óriássejtes csontdaganat
English: In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
Hungarian: A 6-os vizsgálat egy alcsoportjában az XGEVA-t 18 olyan, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőkorú (13-17 év közötti) beteg esetében vizsgálták, akik már elérték a csontrendszeri érettséget, amelynek definíciója legalább 1 érett hosszú csont (pl. bezáródott a felkarcsont epiphysealis lemeze) és a ≥ 45 kg-os testsúly.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Hungarian: Az XGEVA tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
English: Drug hypersensitivity1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban a kettős vak kezelési szakasz befejezésekor a beteg-évre korrigált, igazolt ONJ előfordulási gyakorisága (esetek száma/100 beteg-év) az XGEVA-val kezelt betegek esetében (medián expozíció 19,4 hónap; tartomány: 1 − 52) 2,0% volt a kezelés első évében, 5,0% a második évben és 4,5% per év azt követően.
English: Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegek 16,9%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 12,4%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Hungarian: Az 1., 2. és 3. vizsgálatban hasonló volt a teljes túlélés az XGEVA és a zoledronsav esetében, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeknél: emlőcarcinomás betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,81; 1,11]), prostatacarcinomás betegek (relatív hazárd 1,03, 95%-os CI [0,91; 1,17]) és egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,83; 1,08]) esetében.
English: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
English: The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
English: Disease progression and overall survival with bone metastases from solid tumours
Hungarian: A betegség progressziója és teljes túlélés szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Hungarian: Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő, érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne: az adagolás megegyezik a felnőttek esetében javasolt adagolással.
English: HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
Hungarian: HR (95%-os CI) / RRR (%) Non-inferioritás / szuperioritás p-értékei Betegek aránya
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution and may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Hungarian: Tiszta, színtelen-halványsárga oldat, amely nyomokban áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat.
English: It may contain trace amounts of clear to white particles.
Hungarian: Nyomokban tartalmazhat áttetsző - fehér színű részecskéket.
English: XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Hungarian: Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Hungarian: Két, óriássejtes csontdaganatos betegek bevonásával végzett, II. fázisú, egy karú klinikai vizsgálatban az ONJ az XGEVA-val kezelt betegek 2,3%-ánál (523-ból 12 beteg) fordult elő (medián teljes expozíció 20,3 hónap, tartomány: 0 - 83,4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001 - 1 db egyszer használatos injekciós üveg
English: How to store XGEVA
Hungarian: Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis-kezelésben részesülő, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeknél végeztek, kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
English: In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a 120 mg-os adagokat 4 hetenként, a telítő dózist a 8. és a 15. napon alkalmazva az egyensúlyi állapot a kezelés első hónapjában kialakult.
English: active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
Hungarian: biszfoszfonátokat még nem kapott betegeknél: felnőtt, emlőcarcinomás betegeknél (1. vizsgálat), más szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeknél (2. vizsgálat) és kasztrációra rezisztens prostatacarcinomás betegeknél (3. vizsgálat).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Hungarian: Egy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél.