FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Romanian: EU/1/03/248/005 2 comprimate EU/1/03/248/006 4 comprimate EU/1/03/248/007 8 comprimate EU/1/03/248/008 12 comprimate EU/1/03/248/022 20 comprimate
English: Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu vardenafil (20 mg) la voluntari sănătoşi, cimetidina (400 mg de două ori pe zi), un inhibitor non-specific al citocromului P450, nu a avut efect asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Romanian: Levitra 10 mg comprimate filmate vardenafil
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Romanian: EU/1/03/248/013 1 comprimat EU/1/03/248/014 2 comprimate EU/1/03/248/015 4 comprimate EU/1/03/248/016 8 comprimate
English: Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg vardenafil (sub formă de clorhidrat)
English: Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 5 mg vardenafil (sub formă de clorhidrat)
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Romanian: EU/1/03/248/001 2 comprimate EU/1/03/248/002 4 comprimate EU/1/03/248/003 8 comprimate EU/1/03/248/004 12 comprimate EU/1/03/248/021 20 comprimate
English: Syncope Seizure
Romanian: Congestie sinuzală
English: Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Romanian: Manitol (E421)
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Romanian: În legătură cu administrarea Levitra sau de alţi inhibitori de 5-PDE au fost raportate pierdere tranzitorie a vederii şi episoade de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NAION).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Romanian: Informaţii suplimentare din studii clinice cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile
English: Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg vardenafil (sub formă de clorhidrat)
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
Romanian: Comprimat filmat Levitra 5 mg comprimate filmate
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levitra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde, portocalii, inscripţionate cu denumirea BAYER scrisă încrucişat pe una dintre feţe şi cu 20 pe cealaltă faţă.
English: Bayer Hispania S.L.
Romanian: Bayer S.p.A.
English: Dissolve in the mouth
Romanian: Se dizolvă în cavitatea bucală.
English: Bayer (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (logo)
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Romanian: La acei pacienţi care sunt stabilizaţi în cadrul terapiei cu alfa-blocante, administrarea de vardenafil se va începe cu cea mai mica doză iniţială recomandată, cea de 5 mg, sub formă de comprimate filmate.
English: Sudden deafness
Romanian: Cefalee Ameţeli
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Romanian: Levitra 10 mg comprimate orodispersabile nu este bioechivalent cu Levitra 10 mg comprimate filmate
English: labyrinth disorders
Romanian: Tahiaritmii ventriculare
English: Dyspnoea Sinus congestion
Romanian: - pierderi de memorie - convulsii
English: Gastritis
Romanian: Convulsii
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde, portocalii, inscripţionate cu denumirea BAYER scrisă încrucişat pe una dintre feţe şi cu 10 pe cealaltă faţă.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
English: No If Yes, write the names of these here:
Romanian: Nu Dacă da, scrieți aici denumirile acestora:
English: The potential risk for humans is still unknown.
Romanian: Riscul potențial pentru om este încă necunoscut.
English: Efficacy has been shown in:
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în:
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Romanian: În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
English: Do you currently use or take contraceptives?
Romanian: Contracepția Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
English: • primary (with no identified cause or familial);
Romanian: • primară (fără cauză identificată sau familială);
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Romanian: Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, citiți cu atenție această pagină
English: lips, tongue or throat)
Romanian: buzelor, limbii sau gâtului)
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Romanian: 4 Aceste tipuri de reacții pot fi asociate și cu boala subiacentă.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Romanian: Acest pacient s-a recuperat în perioada de urmărire de 60 zile.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Romanian: Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați STAYVEER.
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Romanian: Nu a existat nicio scădere sub valoarea de 8 g/dl.
English: PC: SN:
Romanian: PC: SN: NN:
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Romanian: „Clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Romanian: Durata medie a acestui tratament a fost de 45 de săptămâni.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Romanian: Mai puțin de 3% din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Romanian: „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude o scădere semnificativă clinic a eficacității.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza în decurs de câteva zile înaintea încetării definitive a tratamentului.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Romanian: Obiectivul principal a fost să se arate că bosentan nu înrăutățește hipoxia.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/235 pacienți.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod periodic.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Romanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Romanian: EXP {LL/AAAA} A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere
English: PVR (dyn.sec/cm5)
Romanian: RVP (dyn.sec/cm5)
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Romanian: La voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de aproximativ 50% și nu este afectată de alimente.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Romanian: În fiecare grup de tratament a existat câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu-orb; de aceea, nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 ianuarie 2018
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Romanian: Este puțin probabil ca această interacțiune să prezinte relevanță clinică.
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Romanian: • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Romanian: Din bosentan se formează 3 metaboliți și doar unul dintre aceștia este activ farmacologic.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.
English: Concomitant use with other medicinal products
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Romanian: S-a recuperat complet în interval de 24 ore, cu susținerea tensiunii arteriale.
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan au scăzut, de asemenea, cu 29%.
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu bosentan a determinat creșteri semnificative a capacității de efort.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Romanian: HAP pentru care STAYVEER este indicat poate fi:
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu STAYVEER pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt obținute în decurs de 3-5 ore.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea STAYVEER la femeile gravide.
English: What STAYVEER is and what it is used for
Romanian: Ce este STAYVEER și pentru ce se utilizează
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă analizele specificate în prealabil în protocol.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare a tratamentului pentru HIV.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Romanian: Este probabil ca creșterea dozei sau a frecvenței de administrare să nu determine un beneficiu clinic suplimentar.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Romanian: • informa pacienții despre necesitatea evitării sarcinii și de a garanta faptul că sunt utilizate măsuri contraceptive eficace.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Romanian: Acest card conține informații importante despre STAYVEER.
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Romanian: Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Romanian: Din cauza datelor limitate la copiii cu vârsta sub 2 ani, parametrii farmacocinetici rămân insuficient caracterizați la această grupă de vârstă.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Romanian: Majoritatea pacienților a fost diagnosticată cu HAP idiopatică sau ereditară (61%).
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Romanian: Comprimatele filmate se înghit cu apă.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Romanian: Nu s-a demonstrat beneficiul clinic al asocierii.
English: STAYVEER is used to treat:
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul:
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Romanian: Nu este pe deplin cunoscut mecanismul acestei reacții adverse.
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Romanian: Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertare pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Romanian: Cu toate acestea, scăderile expunerii au fost, la unii subiecți, chiar de 56% și, respectiv 66%.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Romanian: Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Romanian: În cadrul reacțiilor adverse nu s-a observat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale și indicațiile aprobate.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Romanian: S-au evaluat parametrii hemodinamici la 17 pacienți.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați STAYVEER Nu luați STAYVEER:
English: > 8 × ULN
Romanian: > 8 x LSVN
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Romanian: Totuși, este posibil să nu se fi atins gradul complet de inducție de către bosentan, iar o scădere ulterioară a concentrațiilor inhibitorilor de protează nu poate fi exclusă.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Romanian: Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Romanian: De asemenea s-au evidențiat unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a se evita posibila apariție a deteriorării clinice datorită efectului potențial de reacutizare, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei (înjumătățirea acesteia la intervale de 3-7 zile).
English: PATIENT ALERT CARD
Romanian: CARD DE ALERTARE PENTRU PACIENT
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Romanian: Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu STAYVEER.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Romanian: • Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu STAYVEER.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Romanian: În acest studiu, expunerea la bosentan a scăzut în timp în concordanță cu proprietățile autoinductoare cunoscute ale bosentanului.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Romanian: Pe baza acestor constatări și a datelor preclinice, nu se poate exclude posibilitatea unui efect negativ al bosentanului asupra spermatogenezei la bărbați.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Romanian: Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Romanian: Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Romanian: Administrarea STAYVEER trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Romanian: Dacă se observă o scădere relevantă clinic a concentrației hemoglobinei, trebuie efectuate evaluări și investigații ulterioare pentru a determina cauza acesteia și necesitatea efectuării unui tratament specific.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să urmeze îndrumările detaliate de la pct. 4.2.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Romanian: Notă: bosentan nu se elimină prin dializă.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Romanian: Distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute (m)
English: Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Romanian: Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.