FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Italian: In studi in vitro su microsomi ed epatociti umani l'idrolisi del gruppo amidico dell'aminoacido C-terminale, fenilalanina, determina un metabolita deamidato e la formazione di questo metabolita non dipende dal NADPH.
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Segua le istruzioni che le sono state impartite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Italian: Resistenza in vitro a enfuvirtide: ceppi di HIV-1 con ridotta sensibilità a enfuvirtide sono stati selezionati in vitro e presentano sostituzioni negli aminoacidi (aa) 36-38 del dominio esterno della gp41.
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di enfuvirtide non è stata studiata formalmente in pazienti anziani di oltre 65 anni.
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Italian: • tenere il flaconcino fra il pollice e l'indice della mano destra.
English: • anorexia
Italian: • anoressia
English: Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con Fuzeon negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati
English: If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se usa più Fuzeon di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.
English: Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Italian: Faccia attenzione, perché il flaconcino contiene più liquido del necessario (2 ml); ne deve prelevare solo 1,1 ml per preparare l'iniezione nel modo corretto.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Italian: Non erano disponibili sufficienti dati relativamente a sostituzioni multiple per poter determinare un profilo di sostituzioni o il loro effetto sulla sensibilità virale a enfuvirtide.
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Italian: La massima dose somministrata a 12 pazienti in uno studio clinico era di 180 mg come dose singola per via sottocutanea.
English: After pulling out the needle
Italian: Dopo l'estrazione dell'ago
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di enfuvirtide è stata studiata in 37 pazienti pediatrici.
English: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Italian: Perdita di peso Patologia simil-influenzale, astenia c. Descrizione di alcune reazioni avverse
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Italian: • La dose viene somministrata come iniezione da 1 ml appena al di sotto della pelle.
English: - The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Italian: • La polvere può richiedere fino a 45 minuti per disciogliersi in soluzione.
English: Patients with liver disease
Italian: Pazienti con malattia epatica
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento di base ottimizzato (OB) costituito da 3 a 5 farmaci antiretrovirali selezionati in base alla storia terapeutica precedente del paziente e ai risultati dei test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
English: Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti sull'uso e sulla somministrazione di Fuzeon da un operatore sanitario.
English: Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Italian: Adulti e adolescenti ≥ 16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
English: Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ml e < 50 copie/ml alla settimana 48 per sottogruppo (TORO 1 e TORO 2 combinati, ITT)
English: Keep out of the sight and reach of children
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Discontinued due to injection site reactions
Italian: Interrotto a causa di reazioni nel sito dell'iniezione
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Italian: Gli eventi comprendevano eruzioni cutanee, febbre, nausea e vomito, brividi, rigidità, ipotensione e aumento delle transaminasi epatiche in varie combinazioni, possibile reazione primaria da immunocomplessi, distress respiratorio e glomerulonefrite.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
English: To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Italian: Per togliere la capsula di chiusura chiara in plastica: • spinga verso la siringa e quindi sfili la capsula di chiusura.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Italian: Comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10)
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili e quindi picchiettare delicatamente il flaconcino con la punta del loro dito fino a quando la polvere comincia a disciogliersi.
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Italian: L'assorbimento sottocutaneo alla dose di 90 mg è paragonabile se iniettato nell'addome, nella coscia o nel braccio.
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Italian: Fuzeon deve essere ricostituito solo con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Italian: Studi in pazienti già trattati con antiretrovirali: l'attività clinica di Fuzeon (in associazione con altri agenti antiretrovirali) su livelli plasmatici di HIV-RNA e conte CD4 è stata studiata in due studi randomizzati, multicentrici, controllati (TORO 1 e TORO 2) su Fuzeon della durata di 48 settimane.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
English: Step D: Injecting Fuzeon
Italian: Fase D: Iniezione di Fuzeon
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
English: However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva pianificata, salti la dose dimenticata.
English: Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Italian: Allattamento al seno: non è noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dei flaconcini di Fuzeon o di acqua per preparazioni iniettabili dopo “Scad.”.
English: Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Italian: Influenza di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza: in uno studio in-vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla dose raccomandata di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina), CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone).
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Italian: Quando si considera una soglia maggiore per l'eosinofilia (> 1,4 x 109/l), la frequenza dell'eosinofilia (aggiustata per l'esposizione del paziente) è uguale in entrambi i gruppi (1,8 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Italian: Troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Italian: • Si accerti di avere nella siringa 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili che rimane nel flaconcino di solvente, dopo il prelievo di 1,1 ml necessari per la ricostituzione, deve essere eliminata
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Italian: I flaconcini di solvente contengono 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, dei quali 1,1 ml devono essere prelevati per la ricostituzione della polvere.
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Italian: • Se ha l'HIV, non allatti al seno, dal momento che il virus può trasmettersi al bambino.
English: Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti con compromissione renale da moderata a grave e su pazienti sottoposti a dialisi.
English: What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fuzeon e contenuto della confezione Fuzeon polvere e solvente per soluzione iniettabile viene fornito in una scatola contenente:
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Italian: In casi rari, è possibile contrarre un'infezione anche in un punto utilizzato per una singola iniezione.
English: Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Alterazione renale: non occorrono aggiustamenti della dose per pazienti con alterazione renale inclusi quelli in dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i rimedi a base di erbe.
English: Step B: Mixing Fuzeon
Italian: Fase B: Come miscelare Fuzeon
English: - This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Italian: • Ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Italian: Sinusite, papilloma cutaneo, influenza, polmonite, otite
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Italian: L'aumento medio della conta delle cellule CD4 è stato maggiore nei pazienti in terapia con Fuzeon + OB rispetto ai pazienti trattati con OB da solo (vedere Tabella 5).
English: Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Italian: Studi sulle cavie hanno indicato la possibilità che enfuvirtide possa provocare ipersensibilità ritardata da contatto.
English: • flu or ‘flu-like' symptoms
Italian: • influenza o sintomi simil-influenzali
English: 180 alcohol swabs.
Italian: 180 salviettine imbevute di alcool.
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Italian: Fuzeon deve essere somministrato solo attraverso iniezione sottocutanea.
English: Safety Tips
Italian: Consigli per la sicurezza
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Italian: Afferri fra le dita la massima quantità di pelle possibile senza farsi male.
English: Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Italian: Resistenza crociata: grazie al suo nuovo bersaglio virale, enfuvirtide è ugualmente attiva in vitro contro ceppi selvatici di laboratorio e isolati clinici e contro ceppi resistenti a 1, 2 o 3 classi di altri antiretrovirali (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi).
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Italian: Secchezza cutanea, eczema seborroico, eritema, acne
English: Nasal congestion
Italian: Congestione nasale
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Italian: Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Italian: • Dopo che la dose è stata completamente iniettata, estragga l'ago dalla pelle.
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Italian: Eliminazione: la clearance di enfuvirtide dopo somministrazione endovenosa di 90 mg era di 1,4 ± 0,28 l/h e l'emivita di 3,2 ± 0,42 h. Dopo una dose sottocutanea di 90 mg di enfuvirtide l'emivita di enfuvirtide è di 3,8 ± 0,6 h. Non sono stati eseguiti nell'uomo studi di bilancio di massa per determinare le vie di eliminazione di enfuvirtide.
English: Open syringe packs and take off vial caps.
Italian: Apra le confezioni delle siringhe e tolga le capsule di chiusura dei flaconcini.
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con ridotta funzionalità epatica.
English: A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Italian: Una dose di 2 mg/kg due volte al giorno (massimo 90 mg due volte al giorno) determinava concentrazioni plasmatiche di enfuvirtide simili a quelle ottenute in pazienti adulti trattati con una dose di 90 mg due volte al giorno.
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa di una dose di 90 mg di enfuvirtide era di 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtide si lega per il 92% alle proteine plasmatiche nel plasma infettato da HIV in un intervallo di concentrazione plasmatica da 2 a 10 µg/ml.
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Italian: Variazione dal basale della conta delle cellule CD4+ (cellule/mm3)#
English: No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
English: If you forget to use Fuzeon
Italian: Se dimentica di usare Fuzeon
English: Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Italian: La terapia con Fuzeon + OB è stata associata ad una percentuale più elevata di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ml (o < 50 copie/ml) tra tutti i sottogruppi individuati sulla base della conta CD4 al basale, di HIV-1-RNA al basale, del numero di antiretrovirali (ARV) precedenti o del numero di ARV attivi nel regime OB.
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Italian: Diminuzione dell'appetito, anoressia, ipertrigliceridemia, aumento dei trigliceridi nel sangue, diabete mellito
English: The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Italian: Il paziente può ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili fino a quando la polvere è completamente disciolta; ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una carica virale < 400 copie/ml alla settimana 48 è stata del 30,4% tra i pazienti che hanno ricevuto Fuzeon + OB rispetto al 12% dei pazienti che hanno ricevuto OB da solo.
English: After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
Italian: Dopo che tutta l'acqua per preparazioni iniettabili è stata aggiunta al flaconcino di Fuzeon, tolga la siringa dal flaconcino.
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Italian: Influenza dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza sul metabolismo di enfuvirtide: in studi separati sulle interazioni farmacocinetiche, la contemporanea somministrazione di ritonavir (potente inibitore del CYP3A4) o saquinavir in combinazione con una dose di rinforzo di ritonavir o rifampicina (potente induttore del CYP34A) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di enfuvirtide.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Italian: Non sono stati identificati fattori di rischio che permettano di prevedere la comparsa o la gravità di ipersensibilità a enfuvirtide.
English: Cleansing the injection site
Italian: Pulizia della sede di iniezione
English: • diarrhoea
Italian: • diarrea
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Italian: L'emodialisi non ha modificato significativamente la clearance di enfuvirtide.
English: White to off-white lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco.
English: Other possible side effects
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
English: Wash hands thoroughly.
Italian: Lavi bene le mani.
English: Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Italian: I pazienti con epatite cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita deve essere iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nell'addome o nella parte anteriore della coscia.