FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Croatian: Bolesnici moraju biti obaviješteni o tome i savjetovani da budu oprezni pri upravljanju vozilom ili rukovanju strojevima tijekom liječenja (vidjeti dio 4.7).
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Croatian: Liječenje, slijed i razdoblje uključeni su kao fiksni učinci, čimbenici unutar i između ispitanika uključeni su kao nasumični učinci.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Croatian: Nije jasno je li povećani rizik opažen zbog Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, kao što su lijekovi primijenjeni za liječenje Parkinsonove bolesti.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Croatian: Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Croatian: Piridoksin nije učinkovit u suzbijanju djelovanja ovog kombiniranog lijeka.
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Croatian: Primjena tih inhibitora mora se prekinuti najmanje dva tjedna prije uvođenja terapije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Croatian: Svaka jačina kapsule može se primjenjivati sama ili, prema potrebi, u kombinaciji s kapsulama drugih jačina.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
Croatian: Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti o tome ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Croatian: Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci nakon Rok valjanosti.
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Croatian: Najčešće zabilježeni istodobno uzimani lijekovi za Parkinsonovu bolest u randomiziranih bolesnika bili su agonisti dopamina (64 %) i MAO inhibitori (37 %).
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Croatian: Karbidopa je otprilike 36 % vezana za proteine plazme.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Croatian: Bolesnici koji su imali somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
Croatian: To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Numient se može uzimati sa ili bez hrane.
Polish: Zmiana względem wartości w punkcie początkowym w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u 30. tjednu (ili kod ranog prekida)
Polish: Lek Numient należy przyjmować co około 6 godzin, nie częściej niż 5 razy na dobę.
Croatian: Numient se mora uzimati otprilike svakih 6 sati najviše 5 puta na dan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, dopaminergička sredstva, ATK oznaka: N04BA02
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: Numient se ne proporučuje tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora, benzodiazepini i izoniazid
Polish: Fenytoina i papaweryna
Croatian: Fenitoin i papaverin
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja pokazala su da bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju veći rizik (2 do otprilike 6 puta veći) od razvoja melanoma nego opća populacija.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Croatian: Jedna boca sadrži 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
Croatian: Ako nikada prije niste uzimali levodopu, uobičajena početna doza za Numient je jedna kapsula od 95 mg tri puta dnevno kroz tri dana.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s ukupnom dnevnom dozom višom od 1170 mg levodope primijenjenom u bolesnika koji nisu liječeni levodopom je ograničeno.
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
Croatian: Analiza ispitanika s odgovorom ≥ 1 sat poboljšanja u „off" vremenu (95 % CI)
Polish: Kapsułkę twardą o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzając jej ani nie krusząc, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania produktu leczniczego zawierającego lewodopę/karbidopę.
Croatian: Tvrdu kapsulu s prilagođenim oslobađanjem se mora progutati cijelu, a ne žvakati ili drobiti, kako bi se održao učinak prilagođenog oslobađanja lijeka koji sadrži levodopu/karbidopu.
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Croatian: melanom (vidjeti dio 4.4)
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću Djelotvornot i sigurnost Numienta u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću procijenjene su u dva dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom: paralelno ispitivanje ADVANCE-PD (ispitivanje IPX066-B09-02; 22 tjedna) i ukriženo ispitivanje ASCEND-PD (ispitivanje IPX066-B-0906 1. dio, 11 tjedana).
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne mijenjajte vremena kada uzimate kapsule i ne uzimajte druge lijekove za Parkinsonovu bolest bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
Polish: Produkt leczniczy Numient można przyjmować jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO selektywnego dla inhibitora MAO typu B, takiego jak selegilina i rasagilina.
Croatian: Numient se može uzimati istodobno s preporučenom dozom MAO inhibitora, selektivnim za MAO inhibitor tip B, kao što su selegilin i rasagilin.
Polish: Numient 2x195 mg
Croatian: Numient 2 × 195 mg
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był czas w stanie „off" (czas, kiedy produkt leczniczy nie działa) podczas godzin czuwania.
Croatian: U oba ispitivanja primarni ishod bio je postotak „off" razdoblja (razdoblja bez uzimanja lijeka) u budnom stanju.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete se osjećati smeteno ili uznemireno i otkucaji Vašeg srca mogu biti sporiji ili brži od normalnog.
Polish: Wydalanie lewodopy w postaci niezmienionej przez nerki stanowi zaledwie około 10% klirensu.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjene levodope putem bubrega iznosi samo oko 10 % klirensa.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Croatian: Vršne vrijednosti koncentracije u plazmi dostignute su za oko 4,5 sata.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Croatian: Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte posipati sadržaj kapsule na toplu hranu.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti postignute za oko jedan sat, koncentracije u plazmi održane su oko 4 do 5 sati prije opadanja.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Croatian: Pri uvođenju liječenja potrebno je pratiti preporuke za dozu i prilagoditi ju u skladu s kliničkim odgovorom.
Polish: Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza.
Croatian: Levodopa/karbidopa mogu u Vašem tijelu otežati iskorištavanje željeza.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Croatian: Mora se započeti elektrokardiografsko praćenje i bolesnika se mora pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja aritmija; ako je potrebno, dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
Croatian: Između tih razdoblja, svi bolesnici su primali otvoreno liječenje Numientom tijekom 1 tjedna.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Croatian: Levodopa/karbidopa može izazvati ortostatsku hipotenziju.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Croatian: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: Amneal Pharma Europe Ltd
Croatian: Amneal Pharma Europe
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Croatian: Karbidopa se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se karbidopa ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Croatian: Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Numient u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju idiopatske Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionatna kiselina i α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropionatna kiselina.
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
Croatian: Somnolencija i epizode iznenadnog nastupa sna
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Croatian: Doza (mg), medijan (raspon)
Polish: Wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%).
Croatian: Opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio je sličan (13 % povećanje) onom opaženom natašte.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Croatian: Numient se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivnog potencijala koje ne koriste kontracepciju, osim ako koristi za majku nisu veće od mogućeg rizika za dijete.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Croatian: Liječenje LCE-om prevedeno je u Numient tijekom 6tjednog razdoblja.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Croatian: To mogu biti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS-a, rijetke teške reakcije na lijekove koji se primjenjuju za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijetkog teškog mišićnog poremećaja)
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Numient i suplementów żelaza lub suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Numient i dodatke željeza ili multivitaminske dodatke koji sadrže željezo u isto vrijeme.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Croatian: Međutim, istodobna primjena može izazvati pogoršanje nevoljnih motoričkih poremećaja.
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Croatian: Dva glavna metabolička puta su dekarboksilacija dopa dekarboksilazom (DDC) i O-metilacija pomoću katehol-O-metil transferaze (COMT).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/KARTON
Polish: Po podaniu pacjentom z chorobą Parkinsona pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient AUC i Cmax lewodopy w osoczu były wyższe u kobiet niż u mężczyzn (średnio o 37% w przypadku AUC i 35% w przypadku Cmax).
Croatian: Nakon pojedinačne doze Numienta u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, AUC i Cmax vrijednosti levodope u plazmi bile su više u žena nego u muškaraca (u prosjeku, 37 % za AUC i 35 % za Cmax).
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Numient doustnie, w przybliżeniu co sześć godzin.
Croatian: Preporučuje se doziranje Numienta kroz usta, otprilike svakih 6 sati.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su „off" razdoblje, „on" razdoblje bez neugodne diskinezije i rezultat UPDRS dijelove II+III.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim u bolesnika nakon pojedinačne doze Numienta, sistemska izloženost levodopi općenito je rasla s porastom godina s vrijednostima AUC u prosjeku, otprilike 15 % višim u starijih (≥ 65 godina) nego u mlađih ispitanika (< 65 godina).
Polish: Nie odnotowano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym myszom, szczurom i małpom lewodopy w monoterapii lub w skojarzeniu z karbidopą.
Croatian: Nisu uočeni učinci na muške ili ženske reproduktivne organe u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u miševa, štakora ili majmuna samo s levodopom ili u kombinaciji s karbidopom.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANO UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Croatian: . U takvih se bolesnika, s naročitom pažnjom mora pratiti srčana funkcija tijekom razdoblja početne prilagodbe doze.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini i izoniazid mogu smanjiti terapijski učinak levodope.
Polish: W wypadku długotrwałego leczenia lewodopą/karbidopą obserwowano zmniejszenie ilości hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja levodopom/karbidopom zabilježeni su snižen hemoglobin i hematokrit.
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient Jak stosować lek Numient
Croatian: Što je Numient i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient Kako uzimati Numient
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Određene nuspojave kao što su pospanost i omaglica koje su prijavljene kod ovih kapsula lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u nekih bolesnika.
Polish: Epizody nagłego zaśnięcia
Croatian: Iznenadni nastup sna
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.
Polish: Produkty zawierające lewodopę/karbidopę mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność ciał ketonowych, jeśli stosuje się testy paskowe do wykrycia ketonurii.
Croatian: Pripravci s levodopom/karbidopom mogu uzrokovati lažno pozitivan rezultat pretraga na ketonska tijela ako se koristi test traka za određivanje ketonurije.
Polish: Lewodopa w postaci niezmienionej stanowi mniej niż 10% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Croatian: Nepromijenjena levodopa iznosi manje od 10 % ukupnog izlučivanja mokraćom.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (Tablica 3).
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Croatian: Pored toga, neki lijekovi koji se koriste za liječenje psihoze mogu uzrokovati egzacerbaciju simptoma Parkinsonove bolesti te smanjiti učinkovitost levodope/karbidope.
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava Numienta, doze i učestalost doziranja Numienta nisu izravno međusobno zamjenjivi s drugim lijekovima s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor (vidjeti dio 5.2).
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže levodopu izazivaju diskineziju što može zahtijevati prilagodbu liječenja.
Polish: Wpływ czynności nerek na klirens lewodopy/karbidopy jest ograniczony (patrz punkt 5.2).
Croatian: Utjecaj bubrežne funkcije na klirens levodope/karbidope ograničen je (vidjeti dio 5.2).
Polish: Karbidopa nie przechodzi przez barierę krew-mózg i nie wpływa na metabolizm lewodopy w ośrodkowym układzie nerwowym.
Croatian: Ona ne prelazi barijeru krv-mozak i ne utječe na metabolizam levodope unutar središnjeg živčanog sustava.
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Nadalje, obroci s visokim udjelom bjelančevina mogu pogoršati klinički odgovor smanjenjem apsorpcije levodope (vidjeti dio 4.5).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących działania lewodopy/karbidopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta.
Croatian: Nema dovoljno informacija o učincima levodope/karbidope ili njihovih metabolita u novorođenčadi/dojenčadi.
Polish: Sole żelaza(II) mogą tworzyć chelaty z lewodopą i karbidopą.
Croatian: Soli željeza mogu formirati kelate s levodopom i karbidopom.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Croatian: Konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta je otprilike dvostruko veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz tableta s trenutnim oslobađanjem, dok je konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta otprilike tri puta veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz kombinacije levodope/DDC inhibitora/entakapona.
Polish: Kapsułek nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać.
Croatian: Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati kapsule
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o ažuriranju sigurnosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
Croatian: Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze levodope.