FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, ako je to unutar četiri sata prije sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.
Romanian: Dacă însă vă amintiți de omiterea dozei cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunțați la doza omisă și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
Croatian: In vitro: Cisteaminhidrogentartarat je supstrat P-gp-a i OCT2, no nije supstrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT1.
Romanian: Cisteamina bitartrat este un substrat al P-gp și OCT2, însă nu este substrat pentru BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT1.
Croatian: PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula.
Romanian: PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 50 mL koja sadrži 60 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i jednim cilindričnim spremnikom za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 50 ml care conține 60 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu un cilindru pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Croatian: Ako nije moguće ostati natašte tijekom tog razdoblja, prihvatljivo je jesti male količine ( 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i poslije primjene lijeka PROCYSBI.
Romanian: Dacă repausul alimentar în această perioadă nu este posibil, se consideră acceptabil să se consume doar o cantitate mică ( 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați) în timpul orei dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
Croatian: Kod bolesnika s transplantiranim bubregom, zajedno s cisteaminom davala se i terapija protiv odbacivanja.
Romanian: La pacienții cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat concomitent cu tratamente antirejet.
Croatian: Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih poremećaja (encefalopatija).
Romanian: În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă în comparație cu cisteamina cu eliberare imediată este de aproximativ
Croatian: Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka PROCYSBI.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, puteți consuma o cantitate mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați, de exemplu pâine, paste, fructe) în timpul orei de dinainte și de după administrarea PROCYSBI.
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti i dalje imaju značajne koristi ako su razine cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Romanian: Pacienții cu tolerabilitate mai scăzută au totuși beneficii semnificative în cazul în care concentrațiile cistinei leucocitare sunt sub 2 nmol hemicistină/mg proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
Croatian: Uočeni su i česti poremećaji središnjeg živčanog sustava (glavobolja, somnolencija i letargija) te česti opći poremećaji (astenija).
Romanian: De asemenea, au fost observate tulburări frecvente ale sistemului nervos (cefalee, somnolență și letargie) și tulburări generale frecvente (astenie).
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora posuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
Romanian: Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe aproximativ 100 de grame de sos de mere sau jeleu de fructe.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Romanian: Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Croatian: Tinta za označavanje šelak povidon K-17 titanijev dioksid (E171)
Romanian: Cerneală de inscripționare șelac povidonă K-17 dioxid de titan (E171)
Croatian: Vrlo često: Letargija, vrućica
Romanian: Foarte frecvente: Letargie, pirexie
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule cisteamina zbog rizika od gušenja (pogledajte dio 3.
Romanian: Capsulele întregi de cisteamină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, din cauza riscului de sufocare (vezi pct. 3 Cum să luați PROCYSBI - Mod de administrare).
Croatian: Potrebu da se obrate svom liječniku ako se javi sljedeće: Problemi ili promjene na koži Promjene u njihovom normalnom radu crijeva, Letargija, pospanost, depresija, napadaji Bilo kakva sumnja da bi mogle biti trudne.
Romanian: Metoda de administrare și perioada de administrare a medicamentului Necesitatea de a contacta medicul curant dacă aceștia prezintă următoarele evenimente: probleme sau modificări ale pielii perturbare a tranzitului intestinal normal, letargie, somnolență, depresie, convulsii orice suspiciune de sarcină
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture, skolioza.
Romanian: Mai puțin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizate hemoleucograma și funcția hepatică.
Croatian: Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao pseudotumor cerebri.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană benignă, numită și pseudotumor cerebri, a fost raportată în asociere cu utilizarea cisteaminei.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza većih od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi.
Croatian: • Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika: Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.
Romanian: • Riscul de colonopatie fibrozantă și recomandări relevante pentru reducerea la minimum a riscului:
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Manje često: Somnolencija, konvulzije Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u abdomenu, zadah, dispepsija, gastroenteritis
Romanian: Mai puțin frecvente: Somnolență, convulsii Foarte frecvente: Vărsături, greață, diaree Frecvente:
Croatian: o U tinti za označavanje: šelak, povidon (K-17), titanijev dioksid (E171).
Romanian: o în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).
Croatian: Nuspojave su navedene redom prema sve manjoj ozbiljnosti unutar svake od skupina učestalosti:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Često: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice
Croatian: Smjesa se mora primijeniti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Romanian: Amestecul trebuie consumat în decurs de 2 ore de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) indigo carmin (E132)
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132).
Romanian: o în învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).
Croatian: Kako čuvati PROCYSBI
Romanian: Cum se păstrează PROCYSBI
Croatian: Međutim zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki koje su dojile i novorođenih mladunaca (vidjeti dio 5.3), kod žena koje uzimaju PROCYSBI dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute în studiile la animale la femele care alăptează și la nou-născuți (vezi pct.
Croatian: Prijavljeni koštani poremećaji bili su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzija zglobova, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie și scolioză.
Croatian: Kod bolesnika s cistinozom prijavljena je azoospermija.
Romanian: Azoospermia a fost raportată la pacienți bărbați cu cistinoză.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kod kojih postoji rizik od udisanja, u dobi od otprilike 6 godina i manje, tvrde kapsule moraju se otvoriti i sadržaj prosuti po hrani ili tekućini iz popisa navedenog ispod.
Romanian: Este important ca PROCYSBI să fie administrat în raport cu consumul de alimente într-un mod constant și reproductibil în timp (vezi pct. 5.2) La copiii cu vârsta de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul de aspirație, capsulele trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe alimente sau în lichidele enumerate mai jos.
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI Cum să luați PROCYSBI Reacții adverse posibile Cum se păstrează PROCYSBI Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/861/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/001
Croatian: Drugi probavni simptomi koji su povezani s cisteaminom uključuju mučninu, povraćanje, gubitak teka i bol u trbuhu.
Romanian: Alte simptome intestinale care pot apărea în asociere cu cisteamina includ greață, vărsături, anorexie și dureri de stomac.
Croatian: Za djecu i bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem, pogledajte dio 3.
Romanian: Pentru copiii și pacienții care au probleme la înghițire, consultați pct. 3 Cum să luați PROCYSBI - Mod de administrare.
Croatian: Prilikom liječenja lijekom PROCYSBI razine se mjere 30 minuta nakon doziranja.
Romanian: La acești pacienți se monitorizează cistina leucocitară pentru a se determina caracterul corespunzător al dozei, concentrațiile fiind măsurate la 30 de minute după administrare în timpul tratamentului cu PROCYSBI.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/861/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/002
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Romanian: Anorexie Tulburări psihice
Croatian: Ako je to unutar četiri sata prije sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.
Romanian: Dacă pacientul își amintește de omiterea dozei cu mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză, va renunța la doza omisă și va reveni la schema obișnuită de tratament.
Croatian: Drugi lijekovi i PROCYSBI
Romanian: PROCYSBI împreună cu alte medicamente
Croatian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Romanian: 0,08 ± 0,03; 0,01 până la 0,15; <0,0001 Grupul tuturor pacienților care au putut fi evaluați (ITT) (N=41) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Romanian: Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente:
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Croatian: Svijetloplave tvrde kapsule veličine 0 s oznakom ,,75 mg" otisnutom bijelom tintom i tamnoplavom kapicom s logotipom tvrtke PRO otisnutim bijelom tintom.
Romanian: Capsule de mărimea 0, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „75 mg" cu cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu sigla „PRO" cu cerneală albă.
Croatian: Bikarbonati se moraju davati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon lijeka PROCYSBI
Romanian: Bicarbonatul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la o oră după PROCYSBI pentru a evita potențiala eliberare timpurie a cisteaminei.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte sve cilindrične spremnike u boci.
Romanian: Mențineți cilindrii în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Croatian: Manje često: Leukopenija
Romanian: Mai puțin frecvente:
Croatian: Svijetloplave tvrde kapsule veličine 3 s oznakom ,,25 mg" otisnutom bijelom tintom i svijetloplavom kapicom s logotipom tvrtke PRO otisnutim bijelom tintom.
Romanian: Capsule de mărimea 3, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „25 mg" cu cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu sigla „PRO" cu cerneală albă.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția ficatului.
Croatian: Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.
Romanian: Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PROCYSBI
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă
Croatian: Kad liječnici donose odluke o dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistinozom, trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se raporteze la obiectivele terapeutice specifice analizei furnizate de laboratoarele de testare individuale atunci când iau decizii privind diagnosticul și dozele de PROCYSBI la pacienții cu cistinoză.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 75 mg cisteamina (u obliku merkaptaminhidrogentartarata).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
Croatian: Količina cistina u organima je stoga reducirana pa to ograničava oštećenje ovih organa.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de cistină din organe se reduce, ceea ce limitează deteriorarea organelor respective.
Croatian: Procysbi je dostupan u obliku želučanootpornih kapsula (25 i 75 mg).
Romanian: Procysbi este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (25 şi 75 mg).
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Procysbi koristi što je sigurnije moguće.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Procysbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Procysbi vrijedi na prostoru Europske unije od 06.09.2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Procysbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06.09.2013.
Croatian: Tijelo je u stanju eliminirati tu sol iz stanica.
Romanian: Organismul poate elimina această sare din celule.
Croatian: Razine su bile 0,51 nmol/mg s lijekom Procysbi, u usporedbi s 0,44 nmol/mg s Cystagonom.
Romanian: Nivelurile au fost de 0,51 nmol/mg cu Procysbi, comparativ cu 0,44 nmol/mg cu Cystagon.
Croatian: Preporučena dnevna doza računa se u skladu s površinom tijela, kao 1,30 g po m2 podijeljeno u dvije doze koje se daju svakih 12 sati.
Romanian: Doza zilnică recomandată este calculată în funcţie de suprafaţa corporală, ca 1,30 g pe m2, fiind împărţită în 2 doze administrate la fiecare 12 ore.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s nefrotskom cistinozom, nije bilo značajne razlike između prosječnih razina cistina u leukocitima tijekom trotjednog liječenja s dva lijeka.
Romanian: Într-un studiu principal, care a inclus 43 de pacienţi cu cistinoză nefropatică, nu au existat diferenţe semnificative între nivelurile medii de cistină din globulele albe din sânge pe parcursul unui tratament cu durata de 3 săptămâni cu cele două medicamente.
Croatian: Procysbi je „hibridni lijek".
Romanian: Procysbi este un „medicament hibrid".
Croatian: Procysbi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Romanian: Procysbi se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Procysbi na tržište osigurati će dodatne edukacijske materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, a koji sadrže važne sigurnosne informacije uključujući rizik da lijek može biti štetan za nerođeno dijete.
Romanian: În plus, compania care comercializează Procysbi va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, care conţin informaţii importante privind siguranţa, inclusiv riscul ca medicamentul să poată dăuna copilului nenăscut.
Croatian: Procysbi merkaptamin
Romanian: Procysbi mercaptamină
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar ali Procysbi je dostupan u formulaciji koja omogućava odgođeno oslobađanje djelatne tvari u tijelu.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Procysbi este disponibil sub o formă farmaceutică care permite eliberarea întârziată a substanţei active în organism.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Procysbi (koje mogu zahvatiti više od na 10 osoba) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina, proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Procysbi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt pierderea poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Procysbi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Procysbi.
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je smatrao da je sigurnosni profil merkaptamina dobro utvrđen i da se očekuje da će sigurnost lijeka Procysbi biti slična onoj od referentnog lijeka.
Romanian: Referitor la siguranţa acestuia, CHMP a considerat că profilul de siguranţă al mercaptaminei este bine stabilit, iar siguranţa Procysbi ar trebui să fie similară cu cea a medicamentului de referinţă.
Croatian: Razine cistina u leukocitima (koje se mjere kao nmol hemicistina po mg proteina leukocita) ili alternativno koncentraciju merkaptamina u krvi treba nadzirati i koristiti kao bi se prilagodila koja nikad ne bi smjela premašiti 1,95 g po m2 na dan.
Romanian: Nivelurile de cistină din globulele albe din sânge (care sunt măsurate ca nmol hemicistină pe mg proteină din globulele albe din sânge) sau, alternativ, concentraţia de mercaptamină din sânge, trebuie monitorizate/monitorizată şi utilizate/utilizată pentru ajustarea dozei, care nu trebuie să depăşească niciodată 1,95 g/m2 pe zi.
Croatian: Što je Procysbi i za što se koristi?
Romanian: Ce este Procysbi şi pentru ce se utilizează?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procysbi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Procysbi?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Procysbi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Procysbi.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Procysbi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Procysbi sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Druge informacije o lijeku Procysbi
Romanian: Alte informații despre Procysbi
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest u kojoj prekomjerna količina cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakuplja se unutar stanica, posebice u bubrezima i očima i oštećuje ih.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară în care cantităţile excedentare de cistină, un aminoacid care se află în mod natural în sânge, se acumulează în interiorul celulelor, în special în cele din rinichi şi din ochi, deteriorându-le.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Procysbi označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 20. rujna 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu cistinoză, boala este considerată „rară", iar Procysbi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 septembrie 2010.
Croatian: Procysbi ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji oblik merkaptamina ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili na penicilamin.
Romanian: Procysbi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orice formă de mercaptamină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la penicilamină.
Croatian: Procysbi je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin).
Romanian: Procysbi este un medicament care conţine substanţa activă mercaptamină (cunoscută şi sub numele de cisteamină).
Croatian: Koriste se za bolesnike s nefropatskom (bubrežnom) cistinozom.
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii cu cistinoză nefropatică (renală).
Croatian: Želučanootporne znači da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje dok ne dođe do crijeva.
Romanian: Gastrorezistent înseamnă că, după ce capsulele trec prin stomac, conţinutul acestora este descompus doar atunci când ajung în intestin.
Croatian: Referentni lijek za Procysbi je Cystagon.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Procysbi este Cystagon.
Croatian: Povjerenstvo je također smatralo da se očekuje da će gastrointestinalna formulacija, zbog rjeđe primjene, povećati pridržavanje s liječenje i kvalitetu života bolesnika s cistinozom.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că forma farmaceutică gastrorezistentă, datorită administrării mai rare, ar trebui să îmbunătăţească gradul de respectare a tratamentului şi calitatea vieţii pacienţilor cu cistinoză.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Procysbi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Procysbi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Procysbi primijenjen svakih 12 sati barem učinkovit kao i Cystagon koji se daje svakih 6 sati za održavanje količine cistina u leukocitima na prihvatljivim razinama (manje od 1 nmol hemicistina po mg proteina leukocita).
Romanian: Procysbi administrat la fiecare 12 ore s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca Cystagon administrat la fiecare 6 ore în menţinerea cantităţii de cistină din globulele albe din sânge la niveluri acceptabile (sub 1 nmol hemicistină pe mg proteină din globulele albe).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Procysbi (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Procysbi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: CHMP je napomenulo da je dokazano da je Procysbi barem jednako djelotvoran kao Cystagon u održavanju količine cistina u leukocitima na prihvatljivoj razini.
Romanian: CHMP a remarcat că Procysbi s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca Cystagon în menţinerea cantităţii de cistină în globulele albe din sânge la niveluri acceptabile.