FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2015
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
French: Une fois le flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours.
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
French: Une surveillance plus fréquente des concentrations de ces médicaments est recommandée jusqu'à ce que les concentrations sanguines soient stabilisées.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
French: Nombre de patients Age médian (ans) Sexe
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
French: Dans les cas où la coadministration est nécessaire, la dose de 10 mg d'atorvastatine par jour ne doit pas être dépassée.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
French: Le calcul sera basé sur la surface corporelle de l'enfant en mètres carrés.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
French: Dans les 2 études, un total de 67 % de virus des patients étaient résistants et 22 % étaient potentiellement résistants à l'IP comparateur présélectionné.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
French: Aucun signe ou symptôme spécifique de surdosage n'est connu.
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
French: La demi-vie moyenne a été de 5,5 heures (chez les femmes) ou 6,0 heures (chez les hommes).
English: In some patients additional Factor VIII was given.
French: Chez certains patients, l'administration supplémentaire de Facteur VIII a été nécessaire.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit l'infection.
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
French: Les données relatives aux 29 patients ayant changé pour les capsules au cours des 48 premières semaines sont présentées.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
French: Aptivus capsules doit être pris avec de la nourriture.
English: No clinically significant interaction is observed.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est observée.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
French: Les conclusions concernant la pertinence de mutations ou de profils de mutation particuliers sont susceptibles de modifications sur la base de données additionnelles ; il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation actualisés lors de l'analyse des résultats des tests de résistance.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
French: PP - avec ENF (FAS) - sans ENF (FAS)
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
French: Les données cliniques disponibles ne sont pas en faveur d'une utilisation d'Aptivus solution buvable chez les adolescents ou les adultes.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
French: Aucune information n'est disponible concernant les paramètres ASC et Cmax.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH.
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
French: Si la co-administration est jugée inévitable, elle devrait se faire sous étroite surveillance clinique.
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
French: Bien que les données actuellement disponibles soient limitées pour permettre une analyse définitive à ce stade, elles suggèrent que le profil pharmacocinétique est inchangé chez les sujets âgés et est comparable entre les races.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
French: Vous devez par conséquent rester en contact régulier avec le médecin de votre enfant.
English: Date of first opening of the bottle:
French: Date de première ouverture du flacon :
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
French: Aptivus contient de très faibles quantités d'alcool (voir la rubrique Aptivus capsules contient de l'éthanol).
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
French: Il n'a pas été établi si Aptivus pouvait être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse.
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
French: Le tipranavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %).
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre Aptivus et le ritonavir tous les jours conformément à la prescription.
English: There may be other particles at the bottom of the bottle.
French: D'autres particules peuvent être visibles au fond du flacon.
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
French: Aptivus solution buvable contient de la vitamine E. Votre enfant ne doit pas prendre de supplément de vitamine E.
English: Number of TPV Score Mutations**
French: Score de mutation au TPV **
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
French: Avant de prendre Aptivus, il convient de vérifier que la solution buvable est limpide et de déterminer si des cristaux ou d'autres particules sont visibles au fond du flacon.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
French: Compte tenu des données limitées d'efficacité et de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les adolescents (voir rubrique 5.1) une surveillance étroite de la réponse virologique et de la tolérance est particulièrement nécessaire chez ce groupe de patients.
English: CPI/RTV**
French: IPC/RTV**
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
French: Le traitement du surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
English: - abacavir and zidovudine.
French: - abacavir et zidovudine.
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
French: Par conséquent, une modification de l'exposition à Aptivus ne peut pas être exclue.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par Aptivus (en particulier en ce qui concerne les rubriques contre-indications, mises en garde et effets indésirables).
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
French: Cependant, si l'atorvastatine est spécifiquement requise pour la prise en charge thérapeutique du patient, elle doit être initiée à la plus faible dose et une surveillance attentive est nécessaire.
English: Antipsychotics Pimozide
French: Antipsychotiques Pimozide
English: % White % Black % Asian
French: % Blancs % Noirs % Asiatiques
English: ECG evaluation
French: Évaluation de l'ECG
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
French: Cependant, dans certains cas, le rôle du tipranavir ne peut être exclu.
English: Serious side effects associated with Aptivus:
French: Effets indésirables graves associés à Aptivus :
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Le tipranavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/001
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu'aucune interaction significative n'est attendue entre la névirapine et TPV/r.
English: What Aptivus is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
French: Les interactions connues et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont listées dans le tableau ci-dessous.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de santé.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
French: Un patient dans le bras tipranavir présentait les 4 mutations.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
French: Les concentrations plasmatiques totales de tipranavir de ces échantillons étaient comprises entre 9 et 82 M.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
French: L'administration à l'aide du matériel de mesure reste précise même lorsque des cristaux sont présents.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
French: Cependant, dans certains cas, le rôle d'Aptivus ne peut être exclu.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
French: - Mutations de la protéase aux codons 33, 82, 84 et 90
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
French: Administrer Aptivus solution buvable immédiatement.
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves, entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
French: Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira Aptivus capsules molles avec prudence et surveillera étroitement votre traitement.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
English: Protease inhibitors other than those listed above
French: Inhibiteurs de protéase autres que ceux listés cidessus
English: Your child must take Aptivus together with:
French: Votre enfant doit prendre Aptivus simultanément avec :
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
French: Ces cas surviennent en particulier lorsqu'Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à des analogues nucléosidiques.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
French: Cependant, certaines études d'interaction pharmacocinétique n'ont pas été effectuées avec cette dose recommandée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiprotéases, code ATC : J05AE09
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
French: In vitro, il existe une corrélation inverse entre le degré de résistance au tipranavir et la capacité de réplication des virus.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
French: Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
French: L'utilisation d'autres agents antimycobactériens tel que la rifabutine doit être envisagée.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
French: Votre médecin, avec vous, déterminera quels autres médicaments vous devez prendre.
English: The clinical implications of these findings are not known.
French: Les conséquences cliniques de ces résultats ne sont pas connues.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
French: Aptivus peut entraîner une baisse de l'efficacité de certains médicaments, notamment : - méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
French: Des effets similaires ont été observés avec le S-énantiomère, l'ésoméprazole.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
French: L'état d'équilibre est atteint chez la plupart des sujets après 7 jours de traitement.
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
French: Cependant, les enfants précédemment traités par Aptivus solution buvable et qui arrivent à l'âge de 12 ans, doivent passer à la forme capsule, en raison notamment du profil de sécurité plus favorable des capsules.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
French: Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml (500 mg) deux fois par jour.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
French: Cependant, certains des patients qui n'ont pas initié un traitement par l'enfuvirtide ont commencé à avoir une perte d'efficacité antivirale entre la semaine 4 et la semaine 8.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
French: rilpivirine: si vous prenez de la rilpivirine, votre médecin vous suivra attentivement.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
French: Les femmes utilisant des oestrogènes peuvent présenter un risque accru d'éruption cutanée non grave.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
French: Des analyses multivariées ont montré que des taux de base d'ALAT ou d'ASAT au dessus d'un Grade 1 DAIDS et une coinfection avec une hépatite B ou C étaient des facteurs de risque de ces élévations.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tipranavir chez la femme enceinte.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
French: Cet effet indésirable a été identifié depuis la commercialisation d'Aptivus mais n'a pas été observé au cours des essais cliniques contrôlés randomisés (n=6300).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de l'éventualité d'une augmentation des saignements.
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
French: De plus, une étude menée avec TPV/r et un autre INNTI (éfavirenz) n'a pas montré d'interaction cliniquement pertinente (voir ci-dessus).
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
French: L'augmentation de la Cmin de tipranavir peut être cliniquement significative.
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
French: Avant de donner Aptivus, vérifiez que la solution buvable est limpide.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
French: Le tipranavir a démontré une activité antivirale in vitro contre un large panel d'isolats du VIH-1 du groupe M sous type non-B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
French: Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l'association de traitements antirétroviraux : - Saignements Augmentation des saignements.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
French: À ce jour, il n'y a pas de résultats provenant d'études contrôlées évaluant l'effet du tipranavir sur la progression clinique du VIH.
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents D'une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez l'adulte.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
French: Ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité d'Aptivus.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
French: Conformément aux recommandations déconseillant aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances et afin d'éviter tout risque de transmission post-natal du VIH, les mères doivent arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Aptivus.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
French: La co-administration de tipranavir et de vitamine E n'a pas été étudiée chez le chien.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
French: Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une double thérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
French: Ces éléments conduisent à la conclusion que pour Aptivus solution buvable, les bénéfices dépassent les risques uniquement chez les enfants âgés de 2 à 12 ans et sans autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.1).
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
French: Les patients présentant une fatigue, une sensation de vertige ou une somnolence doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
French: Aptivus ne doit être administré ni chez les enfants âgés de moins de 2 ans, ni chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
French: Une petite quantité de cristaux n'affecte pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du médicament de votre enfant.
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
French: Ce score a été déterminé à partir des patients sélectionnés dans les essais RESIST qui présentaient des critères d'inclusion spécifiques au niveau des mutations, de ce fait, une extrapolation à une plus large population requiert des précautions.