FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3) Voorlichtingsmateriaal voor patiënten die worden behandeld met Glybera bevat de volgende belangrijke veiligheidselementen:
Bulgarian: Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Dutch: van normaal.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Dutch: Patiënten met diabetes
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Dutch: De eerste 2 patiënten die werden opgenomen, ontvingen een dosis van 3 x 1011 gc/kg, de volgende 4 patiënten ontvingen een dosis van 3 x 1011
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
Dutch: Inspanningskortademigheid, longembolie
Bulgarian: Диспнея при усилие, белодробен емболизъм
Dutch: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Dutch: Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Bulgarian: Освен това трябва да се приложи метилпреднизолон половин час преди приложението на Glybera.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Bulgarian: Алипоген типарвовек е произведен, като се използват клетки на
Dutch: Tel: + 40 212023642
Bulgarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на определено наследствено заболяване, познато като
Dutch: De injectieflacon in de vriezer bewaren en bevroren transporteren bij -25 °C tot -15 °C.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
Dutch: Injectieflacons bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij -25 ºC tot -15 ºC.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
Dutch: • Gedetailleerde richtlijnen voor ontvangst en opslag van het product, voor de bereidingsprocedure en voor het hanteren en afvoeren van Glybera
Bulgarian: Подробни указания за получаване и съхраняване на продукта, процедура за
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
Bulgarian: ДНК копия е установен в черния дроб и кръвта.
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium
Bulgarian: Glybera с алкохол
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Bulgarian: Tози продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Glybera
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Dutch: Na zorgvuldige afweging van alle bewijzen en de omstandigheden van de ziekte, waaronder de zeer grote zeldzaamheid ervan, concludeerde het CHMP dat uit onderzoeksresultaten was gebleken dat de voordelen van Glybera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis krijgen.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Dutch: Gezien het kleine aantal behandelde patiënten bieden deze bijwerkingen geen volledig beeld van de frequentie en aard van de bijwerkingen van Glybera.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Dutch: De meeste patiënten die Glybera gebruikten, kregen ook immunosuppressiva toegediend.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Dutch: Krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning is de firma verplicht aanvullende gegevens te overleggen over het vetgehalte in het bloed na een maaltijd en over de immuunrespons op Glybera bij nieuwe patiënten.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Dutch: Glybera is een geneesmiddel dat de werkzame stof alipogeen tiparvovec bevat.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Dutch: Vanwege het aantal vereiste injecties wordt spinale of lokale anesthesie (geneesmiddelen die bepaalde lichaamsdelen gevoelloos maken om de pijn te bestrijden) aanbevolen.
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Dutch: Patiënten die aan deze ziekte lijden, dienen een streng vetarm dieet te volgen en zijn vatbaar voor terugkerende aanvallen van pancreatitis, wat een ernstige en levensbedreigende complicatie is.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Dutch: Glybera mag alleen worden voorgeschreven en toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie en in de toediening van gentherapie.
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Dutch: Glybera is onderzocht bij 27 patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie die een vetarm dieet volgden.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Dutch: Hoe wordt Glybera gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Glybera?
Dutch: Welke voordelen bleek Glybera tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Dutch: Glybera wordt toegediend als eenmalige behandeling, waarbij meerdere injecties worden toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Dutch: De werkzame stof in Glybera, alipogeen tiparvovec, is afgeleid van een virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het lipoproteïnelipase-gen in lichaamscellen kan inbrengen.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Dutch: Lipoproteïnelipasedeficiëntie is een zeldzame ziekte waarbij patiënten een defect gen hebben voor lipoproteïnelipase, een enzym dat verantwoordelijk is voor het afbreken van vetten.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Dutch: Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lipoproteïnelipasedeficiëntie die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) krijgen.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Dutch: De firma zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de wijze waarop Glybera moet worden toegediend en de risico's van het middel kunnen worden beheerst.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren een daling van het vetgehalte in het bloed en een daling van het aantal aanvallen van pancreatitis.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glybera vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: Glybera is alleen voor patiënten bij wie de ziekte is bevestigd door middel van genetisch onderzoek en die detecteerbare concentraties van het enzym lipoproteïnelipase in het bloed hebben.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Dutch: Bij één patiënt werd zeven weken na de behandeling de diagnose longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen) gesteld.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Glybera te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De firma zal eveneens gegevens verstrekken uit een register om de resultaten van patiënten die met Glybera behandeld worden te volgen en zal een stap toevoegen aan het fabricageproces van het product ter verbetering van het veiligheidsprofiel.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glybera.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glybera in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Dutch: Er trad ook een daling op van het aantal aanvallen van pancreatitis bij sommige patiënten alsook van het aantal ziekenhuisopnamen en intensivecareopnamen.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glybera.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча да се издаде
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Glybera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
Dutch: Hoewel er voor slechts een klein aantal patiënten gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat patiënten met ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis baat hebben bij Glybera.
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glybera.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Dutch: Wanneer de stof in de spieren wordt geïnjecteerd, maken de spiercellen het enzym aan, waardoor de lipoproteïnelipasedeficiëntie wordt gecorrigeerd.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Glybera was pijn in de benen na de injecties.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: За пълния
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de dosering van Glybera.
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Anticoagulerende geneesmiddelen, die kunnen leiden tot een toename van bloedingen, mogen niet worden gebruikt vanaf één week vóór de behandeling met Glybera tot één dag erna.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Dutch: EU/1/16/1146/011 Glyxambi
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Dutch: Lichaamsgewicht - 24 weken
Bulgarian: Телесно тегло -24 седмици
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie aanbevolen:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Dutch: Gezien de beperkte dataset dienen de gegevens met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen;
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
Dutch: 2,a
Bulgarian: 2,а
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Dutch: Niet geëvalueerd voor statistische significantie; geen onderdeel van sequentiële testprocedure voor de secundaire eindpunten.
Bulgarian: Не е оценено за статистическа значимост; не е част от последващия анализ за вторичните крайни точки
Dutch: Effecten in verband met de individuele werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Dutch: Geen van de patiënten was ouder dan 85 jaar.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen was laag (< 1,5%).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).