FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološki enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
French: 5 études de cas provenaient du Canada et 5 des États-Unis, aucun rapport ne provenait de l'Europe.
Slovenian: Pet jih je bilo iz Kanade in pet iz ZDA, medtem ko iz Evrope ni bilo nobenega poročila.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Apotex (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Apotex (glejte Prilogo I)
French: Il s'agissait d'études selon un schéma croisé avec une période d'élimination de 2 semaines entre les périodes d'étude.
Slovenian: Študije so imele navzkrižni načrt z 2-tedenskim izplavljanjem med študijami.
French: Dans les quatre études, les intervalles de confiance à 90 % d'AUC0-72 et de Cmax étaient dans les limites allant de 80 % à 125 %.
Slovenian: V vseh 4 študijah so bili 90-odstotni intervali zaupanja za AUC0-72 in Cmax znotraj 80- do 125-odstotnih omejitev.
French: Le CHMP a noté que de tels résultats de dissolution n'étaient pas fournis.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da taki rezultati za raztapljanje niso bili predloženi.
French: Cependant, conformément aux nouvelles lignes directrices sur la bioéquivalence, de telles études doivent être effectuées sans ajouter de tensioactif, dans un milieu à pH 1,2, 4,5, 6,8 et en utilisant la méthode de contrôle de la qualité.
Slovenian: Skladno z novo smernico za biološke enakovrednosti je treba take študije opraviti brez dodajanja surfaktantov, v mediju s pH 1,2, 4,5, 6,8 in z metodo kontrole kakovosti.
French: Les données des essais de dissolution soumises n'ont pas été estimées complètes étant donné que les essais ont été effectués avec un tensioactif et uniquement dans l'eau, et ont donc été considérés comme n'ayant que peu de valeur.
Slovenian: Predloženi podatki o testiranju raztapljanja niso bili popolni, saj je bilo opravljeno s surfaktantom in samo v vodi, zato se šteje, da ima samo omejeno vrednost.
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée en janvier et février 2006 par Gateway Medical Research Inc. à St. Charles (USA) tandis que la phase analytique a été effectuée par BA Research International LP à Houston (USA) et la phase statistique a été effectuée par BA Research International LP à Austin (USA) en février et mars 2006.
Slovenian: Klinična faza študije je bila opravljena januarja in februarja 2006 v centru Gateway Medical Research Inc. v St. Charlesu (ZDA), medtem ko je bila analitična faza opravljena v centru BA Research International LP v Houstonu (ZDA), statistična faza pa v centru BA Research International LP v Austinu (ZDA) februarja in marca 2006.
French: Le CHMP a reconnu que la formulation générique est qualitative et quantitativement identique pour les marchés auxquels il est fait référence et que les produits sont fabriqués sur le même site de fabrication, via le même processus de fabrication.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je generična formulacija kakovostno in količinsko enaka na navedenih trgih ter da se izdelki izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku.
French: Les valeurs d'AUC, Cmax et Tmax des études à jeun des États-Unis et du Canada étaient comparables à celles obtenues dans l'étude européenne, qui a été également effectuée chez des sujets à jeun.
Slovenian: Vrednosti AUC, Cmax in Tmax v študijah na tešče v ZDA in Kanadi so bile primerljive z vrednostmi, ki so jih pridobili v evropski študiji, ki je bila prav tako opravljena na tešče.
French: Pour dix de ces cas, la participation potentielle de Leflunomide Apotex a été exclue.
Slovenian: Pri desetih od teh primerov je bila izključena morebitna vpletenost zdravila Leflunomide Apotex.
French: Les études menées avec les produits des États-Unis et du Canada ont été menées par Apotex Research Inc., à Toronto, Canada.
Slovenian: Študije z zdravili iz ZDA in Kanade je opravila ustanova Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Apotex et noms associés.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Apotex in povezana imena.
French: Le CHMP a également noté qu'en raison du manque de disponibilité d'échantillons, il n'était pas possible de procéder à une nouvelle analyse des échantillons issus de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions initiales.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da zaradi pomanjkljive razpoložljivosti vzorcev ni bilo mogoče ponovno analizirati vzorcev iz klinične študije, da bi se tako preverila veljavnost izvirnih ugotovitev.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que les échantillons de plasma ne sont plus disponibles et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da vzorci plazme niso več na voljo in da zaradi tega ni bilo mogoče ponovno analizirati podatkov.
French: De plus, tous les produits Leflunomide Apotex destinés à ces marchés sont fabriqués sur le même site de fabrication, Apotex Inc., à Toronto (Canada), selon le même processus de fabrication.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
French: Le fait que les compositions qualitatives des produits de Leflunomide Apotex de l'UE et non européens sont totalement identiques et que les produits sont fabriqués sur le même site de fabrication via le même processus de fabrication ne peut être considéré que comme preuve complémentaire.
Slovenian: Dejstvo, da je kakovostna sestava zdravil Leflunomide Apotex popolnoma enaka znotraj EU in zunaj nje ter da se zdravila izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku, se lahko obravnava samo kot podporni dokaz.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Apotex et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Apotex in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
French: D'après les données de sécurité disponibles, le CHMP a donc estimé qu'aucun signal de manque d'efficacité n'a été identifié.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih varnostnih podatkov je odbor CHMP menil, da ni bila ugotovljena nobena težava z odsotnostjo učinkovitosti.
French: En ce qui concerne le profil d'innocuité de Leflunomide Apotex, le titulaire de l'AMM a recherché une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse dans toutes les études de cas concernant le léflunomide dans la base de données générale du titulaire de l'AMM en matière de pharmacovigilance globale, à compter de la date de première autorisation de Leflunomide Apotex (8 septembre 2004) au 8 août 2012.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Leflunomide Apotex je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil iskanje odsotnosti učinka/neučinkovitosti zdravila v vseh poročilih o primeru za leflunomid v globalni farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, od datuma prve odobritve zdravila Leflunomide Apotex (8. septembra 2004) do 8. avgusta 2012.
French: Conformément aux lignes directrices sur la bioéquivalence, les études de dissolution permettant de comparer le produit proposé et le produit de référence peuvent être soumises comme complément des résultats des études de bioéquivalence, pour déterminer s'il peut subsister des différences entre les formulations qui pourraient être pertinentes pour l'efficacité et la sûreté.
Slovenian: Skladno s smernico za biološko enakovrednost se lahko študije raztapljanja, v katerih se primerja predlagano zdravilo z referenčnim zdravilom, predložijo kot podpora rezultatom študij biološke enakovrednosti, da se oceni, ali še vedno obstajajo razlike med formulacijami, ki so lahko pomembne za učinkovitost in varnost.
French: Le CHMP a également pris note des données du PSUR, qui n'ont indiqué aucun problème de sécurité; ceci étant toutefois insuffisant pour confirmer la bioéquivalence du produit.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, ki niso kazali na nobene varnostne težave, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.
French: Il est donc plausible que des principes actifs et des excipients de même qualité soient utilisés, bien que ces études de bioéquivalence aient été réalisées en utilisant différentes sources de produit de référence et aucune preuve n'a été présentée pour confirmer si le produit de référence est effectivement le même dans toutes les études.
Slovenian: Zato je mogoče, da se uporabljajo zdravilne učinkovine in pomožne snovi enake kakovosti, čeprav so se te študije biološke enakovrednosti opravile z različnimi viri referenčnega zdravila in niso bili predstavljeni nobeni dokazi, ki bi potrdili, da je referenčno zdravilo dejansko enako v vseh študijah.
French: Leflunomide Apotex est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et 20 mg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet.
French: Le CHMP a également pris note de l'évaluation de la sécurité effectuée par le titulaire de l'AMM mais a réalisé une recherche séparée dans la base de données EudraVigilance, qui a permis d'identifier 14 cas de manque d'efficacité spécifiquement pour les produits génériques.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval varnostno oceno, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je izvedel ločeno iskanje v zbirki EudraVigilance, pri čemer je odkril 14 primerov z odsotnostjo učinkovitosti, predvsem pri generičnih zdravilih.
French: Parmi les quatre cas restants potentiellement attribuables à Leflunomide Apotex, deux ont impliqué des arthralgies et un gonflement des articulations non liés à la polyarthrite rhumatoïde (RA), un cas a été contrecarré par l'utilisation concomitante d'autres médicaments et le dernier cas a suggéré l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Slovenian: Od preostalih štirih primerov, ki so morebitno povezani z zdravilom Leflunomide Apotex, sta dva vključevala artralgijo in otekle sklepe, ki niso bili povezani z revmatoidnim artritisom (RA), enega je povzročila sočasna uporaba drugih zdravil, zadnji primer pa kaže povezavo s sočasno uporabo zaviralcev TNF-alfa.
French: Le CHMP a pris note des données provenant des études de bioéquivalence effectuées avec le produit des États-Unis et du Canada et a identifié des violations mineures de protocole.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval podatke iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih z zdravilom iz ZDA in Kanade, ter odkril nekaj manjših kršitev protokola.
French: Leflunomide Apotex contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
French: Étant donné que les résultats de l'étude de bioéquivalence pour le produit européen sont en accord avec ceux des produits américains et canadiens, en particulier en ce qui concerne les résultats du taux dans le plasma sanguin, le titulaire de l'AMM a considéré que les données de bioéquivalence des États-Unis et du Canada appuient les données provenant de l'étude de bioéquivalence de l'UE mise en question.
Slovenian: Ker so rezultati študije biološke enakovrednosti za evropsko zdravilo skladni z rezultati za zdravila iz ZDA in Kanade, zlasti glede na rezultate ravni v krvni plazmi, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklepal, da podatki o biološki enakovrednosti za ZDA in Kanado podpirajo podatke iz zadevne študije biološke enakovrednosti v EU.
French: Ces trois laboratoires ont ensuite été intégrés à Cetero Research.
Slovenian: Vsi trije centri so postali del ustanove Cetero Research.
French: Bien que l'entreprise n'ai examiné aucun autre signal potentiel de sécurité, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucun signe de d'augmentation des événements indésirables par comparaison avec le produit de référence, d'après les données contenues dans le dernier PSUR (période couverte par le rapport: 28-10-2010 au 27-10-2011).
Slovenian: Čeprav družba ni omenila nobenih drugih morebitnih varnostnih težav, je odbor CHMP na podlagi zadnjega poročila PSUR (obdobje poročanja od 28. 10. 2010 do 27. 10. 2011) potrdil, da ni znakov povečanja neželenih dogodkov v primerjavi z referenčnim zdravilom.
French: Concernant les essais de dissolution comparative, le CHMP a estimé que les études de bioéquivalence sont essentielles pour démontrer la bioéquivalence des comprimés oraux.
Slovenian: Glede primerjalnega testiranja raztapljanja je odbor CHMP menil, da so študije biološke enakovrednosti ključne za dokazovanje biološke enakovrednosti peroralnih tablet.
French: Le PSUR annuel (date de clôture des données, 27 octobre 2011) soumis aux autorités européennes n'a identifié aucun cas de manque d'efficacité rapporté globalement et le titulaire de l'AMM en a donc conclu qu'il n'y avait pas de modification du rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Slovenian: V letnem poročilu PSUR (zaključek vnosa podatkov 27. oktobra 2011), ki je bilo predloženo evropskim organom, ni bilo ugotovljenih nobenih globalnih primerov odsotnosti učinkovitosti, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da pri zdravilu Leflunomide Apotex v razmerju med tveganji in koristmi ni bilo spremembe.
French: Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
French: 102 études de cas liées au léflunomide ont été identifiées, dont 10 ont pu être identifiées comme des cas présentant une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse, toutes liées à Leflunomide Apotex.
Slovenian: Odkrili so 102 poročili o primeru, povezani z leflunomidom, od katerih jih je bilo 10 opredeljenih kot odsotnost učinka/neučinkovitost zdravila Leflunomide Apotex.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
French: Les résultats de l'étude pivot de bioéquivalence ont montré que les intervalles de confiance à 90 % étaient dans les limites allant de 80 % à 125 % pour AUC0-72 et Cmax et il a donc été estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que les comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex et les comprimés de 20 mg de produit de référence étaient bioéquivalents dans des conditions de jeûne.
Slovenian: Rezultati ključne študije biološke enakovrednosti so pokazali, da so bili 90-odstotni intervali zaupanja znotraj 80- do 125odstotnih omejitev za AUC0-72 in Cmax, zato se je sklepalo, da so farmakokinetični podatki dokazali, da sta zdravilo Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčno zdravilo z 20-miligramskimi tabletami biološko enakovredni pri pogojih na tešče.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence B050309, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Leflunomide Apotex.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti B050309, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, ter zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a fourni un comparatif des profils de dissolution entre des comprimés de 10 et 20 mg de Leflunomide Apotex et des comprimés de 10 et 20 mg de produit de référence provenant de différents marchés, appuyant le point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel les profils de dissolution de Leflunomide Apotex et du produit de référence sont similaires.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjalne profile raztapljanja za zdravilo Leflunomide Apotex 10 in 20 mg tablete ter referenčno zdravilo 10 in 20 mg tablete z različnih trgov, ki podpirajo mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so profili raztapljanja zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila podobni.
French: En conclusion, le titulaire de l'AMM a estimé que les résultats provenant de l'étude pivot de bioéquivalence appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché sont confirmés par les autres études n'ayant pas été réalisées ou analysées par Cetero Research, qui ont toutes montré un degré élevé de similitude entre Leflunomide Apotex et le produit de référence des États-Unis et du Canada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da rezultate ključne študije biološke enakovrednosti, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, potrjujejo druge študije, ki niso bile izvedene ali analizirane v ustanovi Cetero Research ter so vse pokazale veliko stopnjo podobnosti med zdravilom Leflunomide Apotex in referenčnim zdravilom iz ZDA in Kanade.
French: Enfin, le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'avait pas l'intention d'effectuer une nouvelle étude de bioéquivalence, car il considérait les données supplémentaires fournies suffisantes pour confirmer la validité des études destinées aux demandes au niveau de l'UE dans lesquelles Cetero Research était impliqué.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni načrtoval nove študije biološke enakovrednosti, saj je menil, da so predloženi dodatni podatki zadostni za potrditev veljavnosti študij za vloge v EU, pri katerih je bila vključena ustanova Cetero Research.
French: Comme preuve supplémentaire de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et le produit de référence, le titulaire de l'AMM a donné un aperçu des compositions qualitatives et quantitatives des comprimés de 10 mg et 20 mg destinés au marché américain, canadien et européen, en les considérant comme identiques.
Slovenian: Kot dodatne dokaze za biološko enakovrednost zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled kakovostne in količinske sestave za svoje 10- in 20-miligramske tablete, namenjene za trg v ZDA, Kanadi in Evropi, pri čemer je predpostavil, da je identična.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence B050309 réalisée à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché était une étude comparative, parallèle, comportant trois groupe de sujets destinée à comparer la biodisponibilité relative de comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex avec celle de comprimés de 20 mg du produit de référence de l'UE, Arava, chez des volontaires adultes sains à jeun.
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti B050309, opravljena za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je bila primerjalna študija s tremi vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali relativno biološko uporabnost zdravila Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčnega zdravila Arava 20 mg tablete za EU pri zdravih odraslih prostovoljcih na tešče.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex ne peut être considéré favorable.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex et noms associés ne peut être confirmé.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen.
French: Cependant, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da študij biološke enakovrednosti, opravljenih z referenčnimi zdravili zunaj EU, ni mogoče sprejeti kot dokaz za biološko enakovrednost ter da se lahko dokazi o podobnosti zdravil znotraj EU in zunaj nje obravnavajo samo kot podporni.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que Leflunomide Apotex de l'UE est bioéquivalent aux produits de référence des États-Unis et du Canada dans conditions de jeûne et de non-jeûne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato sklepal, da farmakokinetični podatki kažejo, da je zdravilo Leflunomide Apotex v EU biološko enakovredno referenčnima zdraviloma v ZDA in Kanadi pri pogojih na prazen in poln želodec.
French: Un manque d'efficacité a été observé dans une étude de cas où le produit était utilisé pour le lupus ou la maladie mixte du tissu conjonctif, qui n'est pas une indication approuvée.
Slovenian: V tem primeru se je zdravilo uporabljalo zaradi mešane bolezni vezivnega tkiva z lupusom, ki ni odobrena indikacija.
French: Le CHMP n'a donc pas estimé les données disponibles suffisantes pour appuyer la bioéquivalence entre la formulation européenne de Leflunomide Apotex et le produit de référence de l'UE.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki niso zadostni za podporo biološke enakovrednosti formulacije zdravila Leflunomide Apotex v EU in referenčnega zdravila v EU.