FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Zebinix-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohta 4.6).
Croatian: žene u generativnoj dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Zebinixom, a sve do kraja tekućeg ciklusa menstruacije nakon što je liječenje prekinuto (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista eslikarbatsepiiniasetaatti-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Croatian: Stoga se njihova pojava nakon liječenja eslikarbazepinacetatom ne može isključiti.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyn vaiheen III tutkimuksen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että valproaatin tai levetirasetaamin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut altistukseen eslikarbatsepiinille, mutta tätä ei ole varmistettu tavanomaisilla yhteisvaikutustutkimuksilla.
Croatian: Analiza farmakokinetike populacije studije faze III u epileptičkih odraslih bolesnika pokazala je da istodobna primjena s valproatom ili levetiracetamom nije utjecala na izloženost eslikarbazepinu, ali to nije provjereno konvencionalnim studijama interakcija.
Finnish: Jos tällaisiin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, Zebinix-hoito pitää lopettaa heti ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito (jos tarkoituksenmukaista).
Croatian: Ako se jave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije liječenje Zebinixom se mora odmah prekinuti i razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka (ako je prikladno).
Finnish: • rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.
Croatian: • rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.
Finnish: Joillekin monoterapiaa saaville potilaille voi olla hyötyä annoksesta 1600 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja podataka dobivenih otvorenim nekontroliranim ispitivanjem, dugotrajni odgovor bolesnika na primjenu eslikarbazepinacetata u otvorenim dijelovima ispitivanja bio je općenito održan.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
Croatian: Vezanje eslikarbazepina za proteine plazme relativno je nisko (<40%) i neovisno o koncentraciji.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Croatian: Dokaz o nefrotoksičnosti uočen je u studijama toksičnosti ponovljenih doza u štakora, ali nije bio uočen u studijama na miševima ili psima, te je u skladu s pogoršanjem spontane kronične progresivne nefropatije kod ovih vrsta.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden käyttöön tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 muutetaan ja siihen lisätään "painon nousu", jonka yleisyys on yleinen (laskettu kliinisten tutkimusten tulosten perusteella).
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „porast tjelesne težine" s učestalošću „često" (procijenjeno na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja).
Finnish: • päänsärky
Croatian: • Glavobolja;
Finnish: Hyvin yleisiä (useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Finnish: Potilaille on lääkkeen määräämisen yhteydessä kerrottava ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin ihoreaktioiden havaitsemiseksi.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike se mora upozoriti na znakove i simptome kožnih reakcija i pažljivo nadzirati bolesnike kako bi se uočila pojava tih reakcija.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin kantajuus saattaa lisätä karbamatsepiinista aiheutuvien (lähinnä vaikeusasteeltaan lievempien) ihoreaktioiden riskiä 5,0 %:sta väestössä yleensä 26,0 %:iin eurooppalaista syntyperää olevilla, kun taas sen puuttuminen saattaa pienentää riskiä 5,0 %:sta 3,8 %:iin.
Croatian: Prisutnost alela HLA-A*3101 može povećati rizik za pojavu kožnih reakcija induciranih karbamazepinom (uglavnom manje teških) od 5,0% u općoj populaciji do 26,0% među osobama koje imaju europske pretke, dok odsutnost alela može smanjiti rizik s 5,0% na 3,8%.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek ne smijete uzimati duže od 2 mjeseca.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti odlomak Plodnost).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje.
Finnish: Plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postiže za 4 do 5 dana doziranjem jednom dnevno, u skladu sa efektivnim poluvijekom od 20-24 sata.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Croatian: Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.
Finnish: Suhteellisen muutoksen mediaani oli aiemmassa lumelääkeryhmässä suurempi (-51,4 %) kuin aiemmassa eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä (-40,4 %).
Croatian: Median relativne promjene bio je veći u prethodnoj placebo skupini (-51,4%) nego u prethodnoj ESL skupini (-40,4%).
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Croatian: • Otekline nogu ili ruku;
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
Croatian: Stoga, na temelju komparativne izloženosti, granice sigurnosti još nisu utvrđene.
Finnish: F1-sukupolven sukupuolisessa kehityksessä havaittiin viivästymistä hiirillä ja rotilla tehdyissä peri-/postnataalisissa tutkimuksissa.
Croatian: Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Zebinix-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Zebinix-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Croatian: Ta odgoda mora se uzeti u obzir kada se Zebinix koristi neposredno prije ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji zahtijevaju prilagodbu doze kada se primjenjuju s Zebinixom.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska tietoa ei ole riittävästi.
Croatian: - CLCR <30 ml/min: ne preporučuje se koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog nedostatnih podataka.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa ja turvallisuutta lasten liitännäishoitona paikallisalkuisen epilepsiakohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä vaiheen II tutkimuksessa 6-16-vuotiailla lapsilla (N=123) ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa 2-18-vuotiailla lapsilla (N=304).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u djece ispitana je u jednom ispitivanju faze II u djece u dobi od 6 do 16 godina (N=123) i u jednom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 18 godina (N=304).
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 6,1 (väheni 7,0:sta [viikot 1−4] 4,0:aan [viikot > 40], jolloin suhteellisen muutoksen mediaani alkujaksoon verrattuna oli -46,7 %).
Croatian: Ukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 6,1 (smanjujući se sa 7,0 (u tjednima 1-4) na 4,0 (u tjednima > 40), što rezultira medijanom relativne promjene od -46,7% u odnosu na početno razdoblje.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Finnish: Oraalisuspensio Luonnonvalkoinen tai valkoinen suspensio
Croatian: Oralna suspenzija Bjelkasta do bijela suspenzija.
Finnish: Suurin sallittu annos on 1 200 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt tällaisia reaktioita, hänelle ei saa enää milloinkaan aloittaa Zebinix-hoitoa uudelleen.
Croatian: U bolesnika kod kojih su se pojavile ove reakcije, s liječenjem Zebinixom se ne smije više nikad započeti.
Finnish: • puhevaikeudet
Croatian: • Poteškoće govora;
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmiseen.
Croatian: Eslikarbazepinacetat i njegovi aktivni metaboliti sprečavaju razvoj napadaja u nekliničkim modelima predviđanja antikonvulzivne djelotvornosti u ljudi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkausten ulkokartonki (blue box mukaan lukien)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
Finnish: Koska imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois, rintaruokinta on lopetettava eslikarbatsepiiniasetaattihoidon ajaksi.
Croatian: Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Finnish: Nykyiset valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 olevat tiedot ovat rajalliset, eivätkä kuvasta eslikarbatsepiiniasetaatin yliannostukseen liittyviä mahdollisia sydämeen kohdistuvia riskejä tai kohtausten riskiä.
Croatian: Podaci koji se trenutno nalaze u dijelu 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka su ograničeni i ne odražavaju mogući kardijalni rizik kod predoziranja eslikarbazepinacetatom ili rizik od izazivanja napadaja.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla, mutta aiheutti luustopoikkeavuuksia hiirellä.
Croatian: Eslikarbazepinacetat nije imao teratogenih učinaka u štakora ili kunića, ali je inducirao abnormalnosti skeleta u miševa.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä 2-6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 6 godina ne preporučuje se primjena eslikarbazepinacetata.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen epilepsiahoitoon.
Croatian: Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro viittaavat kuitenkin siihen, että sekä eslikarbatsepiiniasetaatti että sen metaboliitit vakauttavat jänniteohjattujen natriumkanavien inaktivoitunutta tilaa ja estävät niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan, ja estävät siten yllä niiden toistuvaa neuroniärsytystä.
Croatian: Međutim, elektrofiziološke studije in vitro pokazuju da i eslikarbazepinacetat i njegovi metaboliti stabiliziraju inaktivirano stanje o naponu ovisnih natrijevih kanala, onemogućavajući njihov povratak u aktivno stanje, a time sprječavaju ponavljajuće okidanje neurona.
Finnish: Vaikutuksia R-varfariinin farmakokinetiikkaan tai hyytymiseen ei esiintynyt.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti nakon primjene eslikarbazepinacetata (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuusprofiili oli yleisesti samanlainen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, paitsi agitaation (yleinen, 1,3 %) ja vatsakivun (yleinen, 2,1 %) osalta.
Croatian: Sigurnosni profil eslikarbazepinacetata bio je općenito sličan u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika, osim za agitaciju (često, 1,3%) i bol u abdomenu (često, 2,1%) koje su bili češće u djece nego u odraslih.
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
Croatian: Ispitivanje 208 uključivalo je 2 dodatna, dugotrajna, otvorena nastavka ispitivanja koja su nastavno uslijedila (1 godina u dijelu II i dvije godine u dijelu III) a ispitivanje 305 uključivalo je slijed od 4
Finnish: Populaatiofarmakokineettissä tutkimuksissa on osoitettu, että 2-6-vuotiaiden lasten ryhmässä annosten on oltava suuruudeltaan 27,5 mg/kg/vrk ja vastaavasti 40 mg/kg/vrk, jotta niillä saavutettaisiin yli 6-vuotiaiden lasten terapeuttisia annoksia 20 ja 30 mg/kg/vrk vastaavat altistukset.
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da su u podskupini djece u dobi od 2 do 6 godina potrebne doze od 27,5 mg/kg/dan i 40 mg/kg/dan, da bi se postigla izloženost koja je ekvivalentna terapijskim dozama od 20 i 30 mg/kg/dan u djece starije od 6 godina.
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Croatian: • Osjećaj nedostatka energije ili umora;
Finnish: On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien äitien jälkeläisillä esiintyy epämuodostumia kaksin- tai kolminkertaisesti väestössä yleensä vallitsevaan 3 %:n esiintyvyyteen verrattuna.
Croatian: Dokazano je da je u potomstvu žena sa epilepsijom, prevalencija malformacija 2-3 puta veća od stope od oko 3 % u općoj populaciji.
Finnish: Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-valmisteen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Croatian: Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen avoimesta jatkotutkimuksesta saadut tiedot pediatristen potilaiden pitkäaikaishoidon turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia huolenaiheita havaittu.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.
Finnish: 1600 mg:n annoksen käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten kyseistä annosta ei suositella tälle potilasryhmälle.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni režima monoterapije u dozi od 1600 mg u starijih osoba ograničeni, ova se doza ne preporučuje u toj populaciji.
Finnish: Eläinkokeissa havaitut haittavaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin kliiniset altistukset eslikarbatsepiinille (eslikarbatsepiiniasetaatin pääasiallinen ja farmakologisesti aktiivinen metaboliitti).
Croatian: Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
Finnish: Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä induktiota.
Croatian: U studiji s eslikarbazepinom u svježim ljudskim hepatocitima uočena je blaga indukcija glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu esiintyneen haittavaikutuksena 1,5 %:lla Zebinix-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Hiponatrijemija je prijavljena nuspojava u 1,5% bolesnika liječenih Zebinixom.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Croatian: Ako se kod Vas javi ozbiljan osip ili drugi kožni simptomi (vidjeti dio 4), prestanite uzimati Zebinix i obratite se svome liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Jos eurooppalaista tai japanilaista syntyperää olevan potilaan tiedetään olevan HLA-A*3101-alleelin kantaja, hoitoa karbamatsepiinilla tai sille sukua olevilla yhdisteillä voidaan harkita, jos hyötyjen odotetaan olevan riskejä suuremmat.
Croatian: Ako se za bolesnike europskog ili japanskog podrijetla zna da su pozitivni na HLA-A*3101 alel, primjenu karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može se uzeti u obzir ako se smatra da korist od njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
Finnish: Näiden joukosta, kun 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat suljetaan pois, hoitoon vastasi eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä 14 potilasta (48,3 %) ja lumeryhmässä 11 potilasta (30,6 %) (p = 0,1514).
Croatian: Među njima, kada se isključe bolesnici u dobi od 6 godina i mlađi, 14 (48,3%) bolesnika u skupini eslikarbazepinactata, odnosno 11 (30,6%) u skupini placeba, odgovorili su na liječenje (p = 0,1514).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), stoga se ne preporučuje primjena u ovih bolesnika.
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta Miten Zebinix-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix Kako uzimati Zebinix
Finnish: Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
Croatian: Manji metaboliti u plazmi su R-likarbazepin i okskarbazepin, koji su aktivni te konjugati glukuronske kiseline s eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepin, R-likarbazepin i okskarbazepin.
Finnish: Elektrolyyttitasapain on häiriö, nestehukka, hypokloremia
Croatian: Neravnoteža elektrolita, dehidracija, hipokloremija
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinixvalmisteen vaikutukseen tai Zebinix-valmiste vaikuttaa toisen lääkkeen vaikutukseen.
Croatian: To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt eslikarbatsepiiniasetaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za eslikarbazepinacetat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden liitännäishoitona paikallisalkuisten kohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 72 iäkkäällä (≥ 65-vuotiaalla) potilaalla 26 viikon ajan.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u starijih bolesnika ispitana je u nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana na 72 starije osobe (u dobi ≥ 65 godina).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) alkujaksoon verrattuna, oli 14,2 %.
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Finnish: Zebinix-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Zebinix malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
Croatian: 400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala mali porast rizika za suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje.
Finnish: Haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys yhden vuoden kohdalla oli eslikarbatsepiiniasetaatin osalta 0,26 ja karbamatsepiinia vapauttavaa valmisteen osalta 0,21.
Croatian: Nakon 1 godine, vjerojatnost da će se ispitanici povući iz ispitivanja, bilo zbog nuspojava ili nedostatka djelotvornosti lijeka, bila je 0,26 za eslikarbazepinacetat i 0,21 za karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem.
Finnish: 90 tablettia.
Croatian: 90 tableta.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Croatian: Farmakodinamički učinak
Finnish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;