FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
English: You must also use one barrier method, such as:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
English: Please refer to these documents for further information.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
English: • Emergency contact phone numbers
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
English: • Requirements in the event of pregnancy
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
English: • you need to change contraception
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03“, vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
English: You must use one highly effective method, such as:
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
English: Laboratory test
Czech: Laboratorní test
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
English: If you are able to become pregnant:
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
English: The following are recommended barrier methods
Czech: Doporučené bariérové metody:
English: The capsules must be swallowed whole.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
English: Dose modifications* and management recommendations
Czech: Změny dávkování* a doporučení
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
English: • surgical sterilisation.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
English: Effect of ethnicity
Czech: Vliv etnika
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
English: Pregnancy testing
Czech: Těhotenský test
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce“ uvedený níže a bod 4.6).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
English: Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
English: In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha“.
English: They must not be chewed or crushed.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
English: NE: not estimable
Czech: NE: nevážený
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
English: Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Czech: • těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Czech: U expozic vysoko nad klinickou expozicí byla dodatečným cílovým orgánem ledvina.
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
English: Blood donation
Czech: Dárcovství krve
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu“ (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše.
English: If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
English: • you stop using contraception
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
English: • high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
English: • Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Czech: • Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
English: Muscle-related events including CK elevation
Czech: Účinky týkající se svalů včetně zvýšení hladiny CK
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
English: It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Czech: • Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.