FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Portuguese: Rebif é um medicamento utilizado para tratar doentes com esclerose múltipla (EM) recidivante.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Portuguese: A EM recidivante é o tipo de EM em que o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Portuguese: A forma exata como Rebif atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1a, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rebif, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Rebif used?
Portuguese: Como se utiliza Rebif?
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Portuguese: Rebif contém a substância ativa interferão beta-1a.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Portuguese: Rebif foi estudado em 560 doentes com EM recidivante.
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Portuguese: A eficácia de Rebif não foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivante) sem surtos.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Portuguese: Os surtos foram reduzidos em cerca de 30 % ao longo de dois anos para Rebif 22 e 44 microgramas, em comparação com o placebo, e em 22 % (Rebif 22 microgramas) e em 29 % (Rebif 44 microgramas) ao longo de quatro anos.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Portuguese: Rebif é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Portuguese: Rebif não teve um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas a taxa de surtos foi reduzida em cerca de 30 %.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rebif.
English: How does Rebif work?
Portuguese: Como funciona Rebif?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Portuguese: Antes de utilizar Rebif, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Portuguese: 3 x 30 comprimidos (embalagem múltipla)
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Portuguese: Para além disso, o Comité era da opinião que era necessária mais informação acerca do modo como o medicamento é absorvido, modificado e removido do organismo.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Portuguese: Progressiva significa que os sintomas pioram constantemente ao longo do tempo.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Portuguese: Os sintomas incluem fraqueza, dificuldade na marcha e problemas de visão.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Portuguese: O Qizenday é um medicamento que contém a substância ativa biotina.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja incapacidade global diminuiu e cuja capacidade de marcha melhorou.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 154 doentes com esclerose múltipla progressiva espinal.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos principais que comparam o Qizenday com um placebo (um tratamento simulado).
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados relativos à eficácia do medicamento não eram suficientemente robustos e que existiam incertezas relativas à segurança do medicamento dado o pequeno número de doentes tratados com o Qizenday.
English: What is Qizenday?
Portuguese: O que é o Qizenday?
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 93 doentes com esclerose múltipla que tinham perda de visão devido a inflamação do nervo ótico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qizenday não eram superiores aos seus riscos.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Portuguese: Três destas enzimas estão envolvidas na produção de energia, enquanto se pensa que uma quarta esteja envolvida na produção de bainhas que envolvem as células nervosas.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qizenday na esclerose múltipla não se encontra bem compreendido; contudo, pensa-se que o medicamento atua em enzimas (conhecidas como carboxilases) para aumentar a produção de energia nos nervos danificados e ajudar a reparar a bainha protetora que envolve as células nervosas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Qizenday (biotina) EMA/821654/2017
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2017, a Medday Pharmaceuticals notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Qizenday, para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Portuguese: 15 de dezembro de 2017 EMA/821654/2017
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Qizenday.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Qizenday (biotina)
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Portuguese: Previa-se que o Qizenday fosse utilizado para o tratamento de adultos com a forma progressiva de esclerose múltipla, uma doença em que a bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal está danificada e os nervos degeneram progressivamente.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados clínicos apresentados não permitem que o Comité conclua a existência de uma relação benefício-risco positiva para o Qizenday.
English: How does Qizenday work?
Portuguese: Como funciona o Qizenday?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Qizenday não podia ser aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qizenday?
English: These checks may include:
Portuguese: Estes controlos podem incluir:
English: Week 5 Week 6 Week 7
Portuguese: Semana 5 Semana 6 Semana 7
English: This will show if you still need to take the medicine.
Portuguese: Isto mostrará se ainda necessita de tomar o medicamento.
English: • concentrate.
Portuguese: • concentrarem-se.
English: • Signs and symptoms of:
Portuguese: • Sinais e sintomas de:
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Portuguese: Os adolescentes devem pesar pelo menos 34 kg.
English: • you have fainted recently
Portuguese: • se desmaiou recentemente
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Portuguese: Para eles, pode ser difícil portarem-se bem em casa, na escola ou noutros locais.
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Portuguese: Isto porque este medicamento pode agravar estes problemas.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Portuguese: Contudo, os indivíduos podem apresentar aumentos maiores do que os refletidos pelas alterações médias.
English: Lactose is a type of sugar.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Portuguese: O seu médico poderá querer rever o seu tratamento.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2015
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, aguarde até ao dia seguinte e tome a sua dose habitual.
English: Children under 6 years
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Portuguese: • Este folheto foi escrito como se fosse a pessoa que toma o medicamento a lê-lo.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Portuguese: Intuniv é tomado uma vez por dia de manhã ou à noite.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Portuguese: Não se prevê que estas pequenas alterações sejam clinicamente significativas.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil para limitar a absorção.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Portuguese: Dependendo da maneira como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Portuguese: Este medicamento é dado como parte de um programa de tratamento, o qual inclui normalmente o seguinte:
English: • your height and weight
Portuguese: • a sua altura e peso
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Portuguese: Este medicamento pode ajudar a melhorar a sua atenção e concentração e a torná-lo menos impulsivo e hiperativo.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afeta a atividade do cérebro.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Portuguese: A guanfacina é um não estimulante.
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta e tolerabilidade do doente.
English: The following serious side effects have been reported.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Portuguese: Também foi comunicado desmaio mas este não é um efeito frequente.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo e informe-os sobre a quantidade que tomou.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a avaliação clínica durante este período.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Portuguese: Intuniv com alimentos, bebidas e álcool
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Portuguese: A secreção renal ativa é mediada pelo transportador OCT2.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Portuguese: O material educacional e a lista de verificação para os prescritores deverão conter as seguintes mensagens chave:
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Portuguese: O tratamento é recomendado apenas em crianças que são capazes de engolir o comprimido inteiro sem problemas.
English: Used to control epilepsy.
Portuguese: Utilizado para controlar a epilepsia.
English: Syncope/loss of consciousness
Portuguese: Síncope/perda de consciência
English: Syncope has also been observed.
Portuguese: Também se observaram casos de síncope.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Portuguese: • O seu médico iniciará o seu tratamento com 1 mg por dia.
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em incrementos não superiores a 1 mg por semana.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Portuguese: • Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da guanfacina é aproximadamente de 18 horas.
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Portuguese: Todos os estudos de interações medicamentosas foram realizados em adultos, contudo, prevê-se que o resultado seja semelhante na faixa etária pediátrica indicada.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Portuguese: As crianças e jovens com PHDA podem ter dificuldade em aprender e em fazer os trabalhos de casa.
English: • have a dry mouth
Portuguese: • ter a boca seca
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Portuguese: • Material educacional (incluindo uma lista de verificação para os prescritores) para os profissionais de saúde
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Portuguese: Os doentes não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar Intuniv.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Portuguese: A PHDA não afeta a inteligência de uma criança ou de um jovem.
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou no caso de se sentir pior e muito sonolento depois de tomar este medicamento durante cerca de 6 semanas.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Portuguese: A titulação da dose recomendada para crianças e adolescentes é apresentada abaixo (ver tabelas 1 e 2).
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Portuguese: Todas as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização são apresentadas em itálico.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes/prestadores de cuidados para não descontinuarem a guanfacina sem consultarem o seu médico.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Portuguese: • se tem pensamentos ou sentimentos suicidas
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade) e adultos (com 18 anos de idade ou mais)
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Portuguese: Os resultados relativos ao estudo do critério de avaliação primário são apresentados na Tabela 5.
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Portuguese: • dormir mais do que é normal (hipersónia)
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Portuguese: A guanfacina não é dialisável em quantidades clinicamente significativas (2,4%).
English: Cancer.
Portuguese: Cancro.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará controlos para se assegurar que este medicamento é seguro para si e que o ajudará.
English: Switching from other formulations of guanfacine
Portuguese: Mudança de outras formulações de guanfacina
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Portuguese: A PHDA pode causar problemas na vida quotidiana.
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Portuguese: A guanfacina é um agente anti-hipertensor conhecido.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Portuguese: Os doentes com ideação ou comportamento suicida emergente durante o tratamento para a PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Portuguese: Resumo da eficácia primária no estudo SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: People with ADHD find it hard to:
Portuguese: As pessoas com PDAH sentem dificuldade em:
English: • weight increase/risk of obesity
Portuguese: • aumento de peso/risco de obesidade
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Portuguese: Intuniv é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que a substância ativa é libertada do comprimido durante um período de tempo.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Portuguese: • Não tome este medicamento se estiver grávida ou se não utilizar medidas contracetivas.
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a beber uma grande quantidade de líquidos.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Portuguese: • Para parar o medicamento, o seu médico diminuirá lentamente a sua dose de Intuniv para reduzir ao mínimo quaisquer efeitos secundários.
English: • sit still
Portuguese: • permanecerem quietas
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários foram consistentes com os do critério de avaliação primário.
English: Pre-treatment screening:
Portuguese: Rastreio pré-tratamento:
English: If you take more Intuniv than you should
Portuguese: Se tomar mais Intuniv do que deveria
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta todas as reações adversas com base em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Portuguese: Os comprimidos de guanfacina de libertação imediata não devem ser substituídos numa base de mg/mg, devido aos perfis farmacocinéticos diferentes.
English: Weight Group Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg and up
Portuguese: Grupo ponderal Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 25 kg e superior
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Portuguese: Isto porque Intuniv e alguns medicamentos podem interferir entre eles.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água ou outro líquido (mas não com sumo de toranja).
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas, nem participe em atividades que podem causar ferimentos, até saber como é afetado por este medicamento.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Portuguese: • se sofre de qualquer outra perturbação psiquiátrica
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Portuguese: É um medicamento que promove o estado de alerta e é utilizado para tratar perturbações do sono.
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à guanfacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Portuguese: A segurança e eficácia da guanfacina em adultos e idosos com PHDA não foram estabelecidas, portanto, não deve ser utilizada nestes grupos.