FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Precej preveliko odmerjanje metformina (ali sočasno tveganje za laktacidozo) lahko povzroči laktacidozo, ki pa je nujni primer in se mora zdraviti v bolnišnici.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun metformíns (eða samhliða hætta á mjólkursýrublóðsýringu) getur valdið mjólkursýrublóðsýringu sem kallar á tafarlausa læknisaðstoð og sjúkrahúsinnlögn.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala sitagliptin (4,9 %), pomembno manjša kot v skupini, ki je prejemala glipizid
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls í sitagliptínhópnum (4,9%) var marktækt lægri en hjá glipizíðhópnum (32,0%).
Slovenian: Vendar pa je treba pri vožnji in upravljanju strojev upoštevati, da so pri uporabi sitagliptina poročali o omotici in zaspanosti.
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess við akstur og stjórnun véla að greint hefur verið frá sundli og svefndrunga við notkun sitagliptíns.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 2.000 mg.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase je bilo pri uporabi kombinacije sitagliptina in metformina podobno kot pri uporabi metformina samega ali placeba; telesna masa se pri bolnikih, ki so prejemali samo sitagliptin, v primerjavi z začetno vrednostjo ni spremenila.
Icelandic: Lækkun á líkamsþyngd þegar sitagliptín var gefið ásamt metformíni var svipuð og kom fram þegar metformín var gefið eitt sér eða lyfleysa; engin breyting kom fram frá upphafsgildum hjá sjúklingum á sitagliptíni einu sér.
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih sitagliptina pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við gjöf stórra skammta af sitagliptíni (sjá kafla 5.3).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je farmakokinetika sitagliptina na splošno podobna.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 voru almennt svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci je bila plazemska AUC sitagliptina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) približno 1,2-krat večja, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) pa približno 1,6-krat večja.
Icelandic: 1,2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 60 til < 90 ml/mín.) og u.þ.b. 1,6-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín.).
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
Slovenian: Sitagliptin lahko in vivo blago zavira p-glikoprotein.
Icelandic: Sitagliptín getur verið vægur hemill á p-glýkóprótein in vivo.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 1.000 mg.
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8); - vseh vrstah akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - stanju pred diabetično komo; - hudi ledvični odpovedi (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4); - akutnih stanjih, pri katerih obstaja možnost poslabšanja delovanja ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok, intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - akutnih ali kroničnih boleznih, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvari jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu; - dojenju.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Efficib niso opravili.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Efficib.
Slovenian: Sitagliptin se primarno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, presnova pa je manj pomemben način izločanja.
Icelandic: Sitagliptín skilst aðallega óbreytt út með þvagi og umbrot er lítið.
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Efficib ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Efficib má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Slednje so pokazali v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih študijah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje celokupni holesterol, LDL-holesterol in trigliceride.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról-, LDLc- og magn þríglýseríða.
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine: - z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih; - v mišicah zmerno poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni vnos in izkoriščanje glukoze; - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar: - með lækkun á glúkósaframleiðslu í lifur við hömlun á nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun - í vöðva, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlægt upptöku glúkósa og nýtingu - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Efficib.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla lyfjahvörf hvors virks efnis í Efficib um sig.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je bila plazemska AUC sitagliptina približno 2-krat večja, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, pa približno 4-krat večja.
Icelandic: AUC fyrir sitagliptín í plasma jókst um það bil 2-falt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 30 til < 45 ml/mín.) og u.þ.b. 4-falt hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun meðtaldir.
Slovenian: Študija sitagliptina v kombinaciji z metforminom in insulinom Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali insulinu (vsaj 10 tednov stabilen odmerek) z ali brez metformina (vsaj 1.500 mg).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Slovenian: Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani.
Icelandic: Hylkislaga, rauð, filmuhúðuð tafla merkt með ,,577" á annarri hliðinni.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje trebušnih težav, kot je cimetidin;
Icelandic: sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla magavandamál svo sem cimetidín
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti te ugotovitve ne kažejo na relevantno tveganje za sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka bendir þetta ekki til marktækrar frjósemishættu fyrir menn.
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju z metforminom (n = 453)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar við yfirstandandi metformínmeðferð (N=453)
Slovenian: EU/1/08/457/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/006 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/007 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Če se pojavi acidoza v kateri koli obliki, je treba zdravljenje takoj prekiniti in primerno ukrepati.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva meðferð tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Slovenian: Študij s kombinacijo učinkovin tega zdravila na doječih živalih niso opravili.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum varðandi virk efni lyfsins í sameiningu.
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju z insulinom in metforminom (n = 223)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag sem viðbót við yfirstandandi insúlín + metformín meðferð (N=223)
Slovenian: Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Efficib, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
Icelandic: Ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Efficib þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: Med nosečnostjo ali dojenjem tega zdravila ne smete jemati.
Icelandic: Lyfið má ekki nota á meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016
Icelandic: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Slovenian: Na splošno je sitagliptin izboljšal urejenost glikemije, če se je uporabljal sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Icelandic: Í heild bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð.
Slovenian: In vitro je probenecid zaviral transport sitagliptina, ki ga uravnava OAT3, čeprav se smatra, da je tveganje za klinično pomembne interakcije majhno.
Icelandic: OAT3 miðluðum flutningi sitagliptíns in vitro, þó hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum sé talin lítil.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Efficib
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efficib
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti HbA1c je pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom, metforminom in insulinom, znašalo -1,35 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, metformin in insulin, pa -0,90 %; razlika je znašala -0,45 % [95 % IZ: -0,62, -0,29].
Icelandic: Lækkun á HbA1c hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín, metformín og insúlín var -1,35% samanborið við -0,90% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín, sem nam -0,45% [95% CI: -0,62; -0,29].
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost občasni
Icelandic: Taugakerfi svefndrungi
Slovenian: Spodaj opisani podatki in vitro in klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembne interakcije pri sočasni uporabi drugih zdravil majhno.
Icelandic: In vitro og klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að ólíklegt sé að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf verði við samhliða lyfjagjöf.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi sitagliptina pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun sitagliptíns á meðgöngu.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Icelandic: Þegar eituráhrif á æxlun voru rannsökuð kom í ljós smávægileg, meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri almenna útsetningu en 29 falda útsetningu manna.
Slovenian: Druge značilnosti pri bolnikih
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, ki so sitagliptin prejemali pred in med obdobjem parjenja, niso opazili z zdravljenjem povezanih učinkov na plodnost.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptíns.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdrave osebe prejemale enkratne odmerke do 800 mg sitagliptina.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum voru allt að 800 mg af sitagliptíni gefin í einum skammti.
Slovenian: V dvodnevni študiji pri zdravih osebah je sitagliptin sam povečal koncentracijo aktivnega GLP-1, pri čemer je tudi sam metformin v podobnem obsegu povečal koncentracijo aktivnega in celokupnega GLP-1.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Icelandic: Þess vegna er líklegt að öflugir CYP3A4 hemlar (þ.e. ketókónazól, ítrakónazól, ritónavír, klarítrómýcín) geti breytt lyfjahvarfaeiginleikum sitagliptíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovenian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Slovenian: Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako »577« na eni strani.
Icelandic: Hylkislaga, rauð, filmuhúðuð tafla merkt með ,,577" öðrum megin.
Slovenian: Priloga IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Slovenian: Številka EU
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Slovenian: Vsi ACS
Icelandic: Öll ACS
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Slovenian: 81379 München
Icelandic: 81379 Munich
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Slovenian: 81366 München
Icelandic: 81366 Munich
Slovenian: Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Slovenian: Hipromeloza (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Slovenian: - Če imate hudo bolezen jeter.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijoa (N=2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Slovenian: Bolniki
Icelandic: Sjúklingar
Slovenian: Zaviralci CYP3A:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Slovenian: Bolniki < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Slovenian: Da (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Efient, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Efient án þess að ráðfæra þig við lækni.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino - povedal vam bo natančno kakšen odmerek morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka acetýlsalicýlsýru-hann mun segja þér nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á sólarhring).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013.
Icelandic: 13. nóvember 2013
Slovenian: Akutni koronarni sindrom (ACS)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Slovenian: Porazdelitev Vezava aktivnega presnovka na humani serumski albumin (v 4 % pufrski raztopini) je bila 98 %.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnaðarlausn).
Slovenian: Induktorji citokroma P450:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko vzamete z ali brez hrane.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Efient.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Slovenian: Ne (N=13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Slovenian: • Kožni izpuščaj • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efient pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Slovenian: Druge terapije, kot je heparin in zaviralci GPIIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GPIIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovenian: Huda jetrna okvara (razred C po Child Pugh-u).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno, kot podporo PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bivalirudin, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Slovenian: Te so vključevale določene ali možne tromboze žilne opornice ob koncu študije (0,9 % proti 1,8 %; RT 0,498; IZ 0,364; 0,683); CV smrt, ne-smrtni MI ali urgentno ciljno žilno revaskulizacijo v 30 dneh (5,9 % proti 7,4 %; RT 0,784; IZ 0,688; 0,894); vse vzroke smrti, ne-smrtni MI ali ne-smrtno možgansko kap do konca študije (10,2 % proti 12,1 %; RT 0,831; IZ 0,751; 0,919); CV smrt, ne-smrtni MI, ne-smrtno možgansko kap ali ponovno hospitalizacijo zaradi srčnega ishemičnega dogodka do konca študije (11,7 % proti 13,8 %; RT 0,838;
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Slovenian: Aktivni presnovek se nato nadalje presnovi v dve neaktivni spojini, z S-metilizacijo ali s konjugacijo s cisteinom.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er síðan enn frekar brotið niður í tvö óvirk efnasambönd með S-metýleringu eða bindingu við cystein.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn lofti og raka.
Slovenian: Prasugrel je bil povezan s 50 % zmanjšanjem tromboze žilne opornice v 15 mesečnem obdobju spremljanja.
Icelandic: Prasugrel er tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Slovenian: Zdravilo Efient je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tablet.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku se povečuje sorazmerno z razponom terapevtskega odmerka.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu eykst í hlutfalli við skammtastærð.
Slovenian: - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Slovenian: Morfin in drugi opioidi:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)