FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Romanian: Prasugrel Mylan trebuie administrat în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS).
Dutch: Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken.
Romanian: Trombusurile din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).
Dutch: De maximale remming door prasugrel van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie is 83% met 5 μM ADP en 79% met 20 μM ADP, waarbij in beide gevallen 89% van de gezonde proefpersonen en patiënten met stabiele atherosclerose na 1 uur ten minste 50% remming van de bloedplaatjesaggregatie bereikte.
Romanian: Inhibarea maximă a agregării plachetare dată de prasugrel, indusă pe calea ADP, este de 83% cu 5 µM ADP şi de 79% cu 20 µM ADP; în ambele cazuri, 89% dintre voluntarii sănătoşi şi dintre pacienţii cu ateroscleroză stabilă au atins cel puţin 50% inhibare a agregării plachetare în decurs de 1 oră.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg per dag.
Romanian: Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Prasugrel Mylan este de 5 mg pe zi.
Dutch: In de populatie Alle ACS'en was de incidentie van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA bij gebruik van prasugrel lager dan bij gebruik van clopidogrel, ongeacht uitgangskenmerken als leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, geografische regio, gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers en stenttype.
Romanian: În cadrul întregii populaţii cu SCA, prasugrel a fost asociat cu o incidenţă mai mică a decesului de origine CV, IM non-fatal sau a accidentelor vasculare cerebrale non-fatale faţă de clopidogrel, indiferent de caracteristicile iniţiale, de exemplu vârsta, sexul, greutatea corporală, regiunea geografică, utilizarea inhibitorilor GP IIb/IIIa şi tipul de stent.
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties OA/NSTEMI en Alle ACS'en.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore TIMI determinate de non-CABG, inclusiv cele care pun viaţa în pericol şi cele fatale, precum şi incidenţa sângerărilor minore TIMI, a fost semnificativ statistic mai mare în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel faţă cei trataţi cu clopidogrel în populaţia UA/NSTEMI şi toate populaţiile SCA.
Dutch: Distributie De binding van de actieve metaboliet aan humaan serumalbumine (4% gebufferde oplossing) bedroeg
Romanian: Distribuţie Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4%) a fost 98%.
Dutch: Ook kan Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Romanian: De asemenea, Prasugrel Mylan poate fi administrat concomitent cu AAS, heparină, digoxină şi medicamente care determină un pH gastric crescut, inclusiv inhibitorii de pompă protonică şi blocantele receptorilor H2.
Dutch: Fabrikant(en)
Romanian: Producător
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, nietfataal CVA en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van prasugrel vergeleken met clopidogrel (HR 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI în legătură cu non-CABG - a favorizat prasugrel faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la 0,95; p = 0,004).
Dutch: Prasugrel Mylan remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de kans op het ontstaan van een bloedstolsel.
Romanian: Prasugrel Mylan împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
Dutch: Zoals bij de met 10 mg prasugrel behandelde patiënten <75 jaar en ≥60 kg, was er geen verschil in cardiovasculaire uitkomsten tussen 5 mg prasugrel en 75 mg clopidogrel.
Romanian: Asemănător cazului pacienţilor <75 de ani şi ≥60 kg trataţi cu câte 10 mg prasugrel, nu a existat nicio diferenţă între 5 mg prasugrel şi 75 mg clopidogrel în cadrul rezultatele CV.
Dutch: Ook bij patiënten met nierfalen die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel de Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met nierfalen met respectievelijk 51% en 42% daalden.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel a fost, de asemenea, similară la pacienţii cu BRST care necesitau hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi, chiar dacă Cmax şi ASC ale metabolitului activ au scăzut cu 51%, respectiv 42% la pacienţii cu BRST.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) are variabilitate moderată până la mică între subiecţi (27%) sau la acelaşi subiect (19%).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct - CVA) of de dood.
Romanian: Dacă trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde overschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Romanian: Într-un studiu de 276 de pacienţi cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză iniţială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutanată, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Dutch: - U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
Romanian: - aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen had een vet- en calorierijke maaltijd geen invloed op de AUC van de actieve metaboliet, maar de Cmax daalde met 49% en de tijd totdat Cmax werd bereikt (Tmax) nam toe van 0,5 tot 1,5 uur.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, ASC a metabolitului activ nu a fost influenţată de mesele bogate în grăsimi, hipercalorice, însă Cmax a scăzut cu 49% şi timpul până la atingerea Cmax (Tmax) a crescut de la 0,5 ore la 1 oră.
Dutch: Patiënten met OA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
Romanian: Pacienţii cu UA/STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Prasugrel Mylan.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende een mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Dutch: Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2.
Dutch: Patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergingen en met Prasugrel Mylan en ASA werden behandeld, vertoonden een verhoogd risico op grote en kleine bloedingen volgens het TIMI-classificatiesysteem.
Romanian: Pacienţii cu sindroame coronariene acute supuşi intervenţiei PTCA şi trataţi cu prasugrel şi AAS au avut un risc crescut de sângerări majore şi minore definite conform sistemului de clasificare TIMI.
Dutch: Resultaten van een farmacodynamische/farmacogenomische studie bij 720 Aziatische ACS-PCIpatiënten toonde aan dat met prasugrel, vergeleken met clopidogrel, hogere niveaus van bloedplaatjesaggregatieremming worden bereikt en dat een oplaaddosis van 60 mg prasugrel en een onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel een goed doseringsschema is bij Aziaten die ten minste 60 kg wegen en jonger zijn dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu farmacodinamic/farmacogenomic la 720 pacienţi asiatici cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA a demonstrat un nivel mai ridicat de inhibare plachetară realizat cu prasugrel în comparaţie cu clopidogrel, şi că o doză de încărcare de 60 mg de prasugrel şi o doză de întreţinere de 10 mg reprezintă un regim de dozare adecvat la pacienţii asiatici care cântăresc cel puţin 60 kg şi au sub 75 de ani (vezi pct. 4.2).
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen die substraten van CYP3A zijn effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca statinele, care sunt substraturi ale CYP3A, să aibă un efect asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥75 ani au sensibilitate mai mare de sângerare şi o expunere mai mare la metabolitul activ al prasugrel (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die prasugrel ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Romanian: În cazul subiecţilor sănătoşi, al pacienţilor cu ateroscleroză stabilă şi al pacienţilor cu SCA trataţi cu prasugrel nu a existat un efect relevant al variaţiilor genetice ale CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 sau CYP2C19 asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra efectului său de inhibare a agregării plachetare.
Dutch: o patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg dienen te krijgen.
Romanian: ◦ Pacienţii cu greutatea corporală <60 kg trebuie să fie trataţi cu o doză redusă de întreţinere, de 5 mg.
Dutch: De voordelen van prasugrel waren niet afhankelijk van het gebruik van andere acute en langdurige cardiovasculaire therapieën, zoals heparine/laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine, intraveneuze glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers).
Romanian: Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparină/heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GP IIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
Romanian: Tratamentul cu Prasugrel Mylan trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten ≥75 jaar vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectul Prasugrel Mylan asupra altor medicamente:
Dutch: Andere therapieën, zoals heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, werden toegediend als de arts dit nodig achtte.
Romanian: Alte tratamente, de exemplu heparină şi inhibitorii GP IIb/IIIa, au fost administrate la decizia medicului curant.
Dutch: Bij patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan de CABG thienopyridine ontvingen, bedroeg de frequentie van grote of kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 26,7% (12 van de 45 patiënten) in de prasugrelgroep tegen 5,0% (3 van de 60 patiënten) in de clopidogrelgroep.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s­a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2B6
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Romanian: Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Dutch: Populatie Alle ACS'en
Romanian: Întreaga populaţie cu SCA
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Hoe ziet Prasugrel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Prasugrel Mylan şi conţinutul ambalajului
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Dutch: In een 30 maanden durende studie (TRILOGY-ACS) bij 9326 ACS-patiënten met OA/NSTEMI, die medicamenteus werden behandeld zonder revascularisatie (niet geregistreerde indicatie), reduceerde prasugrel, vergeleken met clopidogrel, niet significant de frequentie van het samengestelde eindpunt dood door cardiovasculaire oorzaak, myocardinfarct of beroerte.
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel.
Dutch: Prasugrel Mylan, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. onstabiele angina pectoris [OA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Romanian: Prasugrel Mylan, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată.
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: • febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Dutch: Ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax, însă a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Dutch: Clopidogrel + ASA
Romanian: Clopidogrel + AAS
Dutch: <75 jaar (N=11672) *
Romanian: <75 ani (N = 11672)*
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA-dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Romanian: Eficacitatea prasugrel a fost independentă de doza de AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Dutch: Wanneer het middel langer dan 7 dagen niet was gebruikt, werd in de percentages CABG-gerelateerde bloedingen geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: După mai mult de 7 zile de la întreruperea medicamentului, frecvenţele observate ale sângerărilor în legătură cu CABG au fost similare între grupele de tratament (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza de­a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Prasugrel Mylan a doua zi, la ora obişnuită.
Dutch: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Dutch: Daarom kan Prasugrel worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek
Romanian: Ca urmare, prasugrel poate fi administrat indiferent de orarul meselor; totuşi, administrarea dozei de încărcare de prasugrel în stare de repaus alimentar poate determina debutul cel mai rapid al acţiunii (vezi pct. 4.2).
Dutch: Data bij overschakelen
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110).
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Dutch: Inductoren van cytochroom-P450-enzymen
Romanian: Inductori de citocrom P450
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh).
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk wordt geacht bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Romanian: Dacă, după o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu realizată de către medicul curant (vezi pct. 4.4), este considerat necesar tratamentul pacienţilor din grupa de vârstă ≥75 ani, după administrarea dozei de încărcare de 60 mg trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (waaronder levensbedreigend, fataal en ICH) was gelijk in de met prasugrel en de met clopidogrel behandelde patiënten.
Romanian: Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi HIC) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu.
Dutch: • Voor u Prasugrel Mylan inneemt:
Romanian: • Înainte să luaţi Prasugrel Mylan:
Dutch: De patiënten hadden ACS met matige tot ernstige OA, NSTEMI of STEMI en werden behandeld met PCI.
Romanian: Pacienţii prezentau un SCA, UA, NSTEMI cu risc moderat până la mare sau STEMI şi au fost trataţi prin PTCA.