FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Polish: Przygotowany produkt jest żółtą, przejrzystą cieczą.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un dzeltens.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem ieteicams lietot Xefo Rapid vienreiz dienā.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, przez co najmniej 15 s, a wstrzyknięcie domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
Latvian: Ja injekcija tiek izdarīta i.v., injekcijas ilgumam jābūt vismaz 15 sekundes; i.m. injekcijas gadījumā - vismaz 5 sekundes.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Latvian: To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki, niekiedy śmiertelnych, poważnych reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažkārt ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa -Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 8 mg - fiolka ze szkła brunatnego klasy I (4R/8R) z gumowym korkiem, zamknięta aluminiowym zrywalnym kapslem; woda do wstrzykiwań, 2 ml - ampułka ze szkła przezroczystego.
Latvian: Pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 8 mg: dzintarkrāsas stikla (I tipa) flakons (4R/8R) ar gumijas aizbāzni, aizvalcētu ar alumīnija vāciņu.
Polish: Wstawiono następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2006 r. i w styczniu 2007 r.:
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku z fiolki w ampułce zawierającej 2 ml rozpuszczalnika, bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas, pulveri izšķīdinot 2 ml šķīdinātāja no klātpievienotās ampulas.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, lecz częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie gardła, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby leukocytów, nadwrażliwość, dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, drętwienia, zaburzenia smaku, drżenia, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak, duszność, kaszel, smoliste stolce, krwiste wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie skóry, bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśniowe, nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, osłabienie, wydłużenie czasu krwawienia, plamica, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny, perforacja wrzodu trawiennego.
Latvian: Reti (retāk kā 1 no 1000, bet biežāk kā 1 no 10000pacientiem) Rīkles iekaisums (faringīts), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), asins plātnīšu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), paaugstinātas jutības reakcijas, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums, miegainība, jušanas traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas, trīce, migrēna, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), karstuma viļņi, asiņošana, asinizplūdumi, apgrūtināta elpošana, klepus, asins piejaukums izkārnījumos (melēna), vemšana ar asins piejaukumu, mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), barības vada iekaisums (ezofagīts), barības atgrūšana no kuņģa barības vadā (kuņģa- barības vada reflukss), rīšanas traucējumi, mutes gļotādas čūlas (aftozs stomatīts), mēles iekaisums (glosīts), aknu funkciju traucējumi, ādas iekaisums (dermatīts), sāpes kaulos, muskuļu spazmas, sāpes muskuļos (mialģija), urinēšana naktī (niktūrija), urinēšanas (mikcijas) traucējumi, nespēks (astēnija), garāks asinsteces laiks, ādas apsārtums (purpura), bronhospazmas, urīnvielas, slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kuņģa sieniņas defekta izveidošanās (peptiskas čūlas perforācija).
Polish: - Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy.
Latvian: - Ciklosporīniem: palielinās ciklosporīnu koncentrācija serumā.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki preparatu Xefo Rapid Jeżeli pacjent otrzyma dawkę preparatu Xefo Rapid większą od przepisanej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Xefo Rapid vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Xefo Rapid vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Rzadko: splątanie, zdenerwowanie, pobudzenie.
Latvian: Reti: apjukums, nervozitāte, ažitācija.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdza się innych istotnych zmian w zakresie wydalania nerkowego lornoksykamu.
Latvian: Nav konstatētas citas kinētikas izmaiņas gados vecākiem pacientiem.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs, depresija.
Polish: Xefo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów.
Latvian: Xefo ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma un antireimatiskais līdzeklis (NPL).
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Latvian: No 1. metaanalīzes tika izslēgti divi pētījumi par trešā dzerokļa operāciju.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Latvian: Nav datu par lornoksikāma izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem, bet žurku mātītēm tas pienā ir konstatēts relatīvi augstā koncentrācijā.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000); Ļoti reti (<1/10,000).
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: Rzadko: senność, parestezje, zaburzenia smaku, drżenia, migrena.
Latvian: Reti: miegainība, parestēzijas, garšas izmaiņas, trīce, migrēna.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Šaubu gadījumā jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Proszek: substancja stała o barwie żółtej Rozpuszczalnik: klarowny roztwór
Latvian: Pulveris: dzeltena cieta substance
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati neuzrāda, ka, atkārtoti lietojot rekomendētās devas, lornoksikāms organismā akumulētos.
Polish: W przypadku stosowania leczenia towarzyszącego należy prowadzić uważne monitorowanie.
Latvian: Ja zāles jālieto vienlaicīgi, jāveic rūpīga uzraudzība.
Polish: Zgodność
Latvian: Nesaderība
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris
Polish: Zalecana dawka: 8 mg dożylnie lub domięśniowo.
Latvian: Sāpes Rekomendētā deva: 8 mg intravenozi vai intramuskulāri.
Polish: JAK STOSOWAĆ XEFO
Latvian: KĀ LIETOT XEFO
Polish: Leczenie skojarzone NLPZ i takrolimusem może powodować zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach, nasilając ryzyko działań nefrotoksycznych.
Latvian: Vienlaikus lietojot NPL un takrolimusu, samazinās prostaciklīnu sintēze nierēs un palielinās nefrotoksicitātes risks.
Polish: Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Latvian: - Smagi aknu funkcijas traucējumi.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, jednak w tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych jest obniżona, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, deva nav speciāli jāpielāgo, bet lornoksikāms šai pacientu grupai jānozīmē piesardzīgi, jo biežāk izpaužas nevēlamas blakusparādības no kuņģazarnu trakta puses (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Latvian: Iesniegtie dati pamato zāļu aprakstā ieteikto apvalkoto 8 mg tablešu devu.
Polish: Rzadko: bóle kości, kurcze i bóle mięśni.
Latvian: Reti: sāpes kaulos, muskuļu spazmas, mialģija.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 lecz częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): jadłowstręt, bezsenność, depresja, zapalenie spojówek, zawroty głowy, szum w uszach, kołatania serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zaparcia, wzdęcia, odbijania, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, ból w nadbrzuszu, wrzód dwunastnicy, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności prób wątrobowych (ALT lub AST), wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowa, pokrzywka, łysienie, bóle stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów i kości, zmęczenie, obrzęk twarzy, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, obrzęki, nieżyt nosa.
Latvian: Retāk (retāk kā 1 no 100, bet biežāk kā 1 no 1000 pacientiem) Anoreksija, bezmiegs, depresija, konjunktivīts, reiboņi, troksnis ausīs, sirdsklauves, tahikardija, piesārtums,aizcietējumi,gāzu uzkrāšanās, atraugas, sausums mutē, gastrīts, kuņģa čūla, sāpes vēdera augšējā daļā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, čūlas mutē, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (AlAT vai AsAT), izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana, eritematozi izsitumi, nātrene, matu izkrišana, artralģija, reimatoīdais artrīts, osteoarrīts, sagurums, sejas tūska, svara izmaiņas, tūska, iesnas.
Polish: Tabela
Latvian: Tabula
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem ieteicams lietot Xefo Rapid vienreiz dienā.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Latvian: Sīkāku instrukciju par produkta sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.1 Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Polish: Lornoksykam zalicza się do oksykamów, związków działających głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn (inhibicja cyklooksygenazy) prowadzące do zmniejszenia wrażliwości obwodowych nocyceptorów i redukcji nasilenia reakcji zapalnej.
Latvian: Lornoksikāma iedarbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes inhibīcija (ciklooksigenāzes inhibīcija), kas izraisa perifēro nociceptoru desensitizāciju un tādejādi inhibē iekaisuma attīstību.
Polish: W zasadzie wchłanianie preparatu można ograniczyć, podając węgiel aktywowany jedynie bezpośrednio po zażyciu lornoksykamu.
Latvian: Teorētiski spriežot, aktīvās ogles ievadīšana tūdaļ pēc pārdozēšanas varētu samazināt preparāta uzsūkšanos.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk: sirdsklauves, tahikardija tūska, sirds mazspēja.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących lornoksykam, leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja pacientiem, kas saņem lornoksikamu, parādās gastrointestināla asiņošana vai veidojas čūla, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Co zawiera Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Fiolka: - Substancją czynną leku jest lornoksykam.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums satur Flakons: - Aktīvā viela ir lornoksikāms
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Latvian: Ja ir aizdomas par medikamenta pārdozēšanu, tas jāpārtrauc lietot.
Polish: - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI): palielinās asiņošanas risks no kuņģa zarnu trakta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Główną przemianą metaboliczną jest hydroksylacja do postaci nieaktywnej, 5-hydroksylornoksykamu.
Latvian: Lornoksikāms tiek metabolizāts aknās, vispirms hidroksilējot to par neaktīvu 5-hidroksilornoksikāmu.
Polish: - Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny, rozpoznano niewydolność serca lub leczonych diuretykami, względnie środkami o przypuszczalnym lub potwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Latvian: - Nieru funkcija ir jāmonitorē pacientiem pēc lielām ķirurģiskām operācijām, pacientiem ar sirds mazspēju, ja saņem diurētiskus līdzekļus vai vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt nieru bojājumus;
Polish: Lornoksykam, 8 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć Zalecana dawka: 8 mg dożylnie lub domięśniowo.
Latvian: Lornoksikams, 8 mg, Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ieteicamā deva: 8 mg intravenozi vai intramuskulāri.
Polish: Jeżeli planuje się leczenie preparatem Xefo w skojarzeniu z heparyną lub takrolimusem, pacjent powinien poinformować lekarza o aktualnie przyjmowanych lekach.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus ar Xefo saņemat arī takrolimusu vai heparīnu, informējiet par to ārstu.
Polish: U osób starszych działania niepożądane NLPZ występują częściej; dotyczy to w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģazarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: - Leki przeciwpłytkowe: zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt
Latvian: - Antitrombocītu vielām: palielinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta (skatīt apakšpunktu
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Latvian: Ieņemot lornoksikāmu ēšanas laikā Cmax samazinās apmēram par 30%, Tmax pieaug no 1,5 līdz 2,3 stundām un absorbcija (pārrēķinot AUC) samazinās par 20%.
Polish: Pacjenci z zawrotami głowy i (lub) sennością podczas leczenia lornoksykamem powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Pacientiem, kam lornoksikama lietošana izraisa reiboni un/vai miegainību, ir jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Polish: • Wnioski
Latvian: • Slēdzieni
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktozy monohydrat
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts Palīgvielas skat.lietošanas instrukcijā
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn nasila śmiertelność zarodków (przed implantacją) i płodów (po implantacji w ścianie macicy).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa implantācijas traucējumus, spontānos abortus un embrionālo/augļa bojāeju.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki preparatu Xefo Jeżeli pacjent otrzyma dawkę preparatu Xefo większą od przepisanej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Xefo vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Xefo vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, jeżeli leczenie doustne nie jest wskazane.
Latvian: Lieto akūtu vieglu vai vidēji izteiktu sāpju ārstēšanai, ja nav iespējams zāles lietot iekšķīgi.
Polish: Jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz punkt 4.5).
Latvian: Spinālās vai epidurālās anestēzijas laikā vienlaikus lietojot NPL un heparīnu, palielinās spinālās/ epidurālās hematomas risks ( skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Latvian: Ārējais iepakojums (pudelītei) un pudelītes etiķete
Polish: Dorośli: Zalecana dawka wynosi 8-16 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Latvian: Pieaugušajiem: parastā dienas deva ir 8-16 mg, sadalot to 2 vai 3 devās.
Polish: - Heparyna: jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego.
Latvian: - Heparīnu: Spinālās vai epidurālās anestēzijas laikā vienlaicīga NPL un heparīna lietošana var palielināt spinālas/epidurālas hematomas risku.
Polish: W pierwszym dniu leczenia można podać wstępną dawkę 16 mg, a następnie 8 mg 12 godzin później.
Latvian: Pirmajā dienā var dot sākuma devu 16 mg, kam seko 8 mg deva pēc 12 stundām.
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Rapid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo Rapid Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: Rzadko: nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny we krwi.
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Reti: noktūrija, mikcijas traucējumi, paaugstināts urīnvielas, slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs.
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego.
Latvian: Visbiežāk novērotās NPL nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas.
Polish: Nr ref. badania Droga podania
Latvian: Pētījuma atsauces Nr.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30 % i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Latvian: Ieņemot lornoksikāmu ēšanas laikā Cmax samazinās apmēram par 30% un T max pieaug no 1,5 līdz 2,3 stundām un absorbcija (pārrēķinot AUC) samazinās par 20%.
Polish: Lornoksykam 8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania dożylnego (iv.) lub domięśniowego (im.).
Latvian: Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir domāts šķīduma pagatavošanai intravenozai (i.v.) vai intramuskulārai (i.m.) ievadīšanai.
Polish: Wodorofosforan (V) wapnia (bezwodny) Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia Hydroksypropyloceluloza
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija hidrogenkarbonāts Bezūdens kalcija hidrogenfosfāts Zemas aizvietojamības hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze Kalcija stearāts
Polish: Dorośli: Zalecana dawka to 8 mg iv. lub im.
Latvian: Pieaugušajiem: parastā dienas deva ir 8 mg i.v.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
Latvian: Pudelīte:Dzintarkrāsas III klases (hidrolītiska) stikla pudelīte ar skrūvējamu alumīnija vāciņu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leczenie towarzyszące z zastosowaniem leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāieteic būt uzmanīgiem pacientiem, kas vienlaikus saņem zāles, kuras var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojami kortikosteroīdi, antikoagulanti, piemēram, varfarīns, serotonīna atpakaļsaistes inhibitori vai antiagreganti, piemēram, acetilsalicilskābe (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Dawkowanie i sposób podawania- punkt 4.2
Latvian: Devas - apakšpunkts 4.2
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ również opisywano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Latvian: Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Polish: Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku rosnących dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3), a także u osób starszych.
Latvian: Gastrointestinālas asiņošanas, čūlas veidošanās un perforācijas risks ir lielāks, paaugstinoties NPL devām, pacientiem ar čūlu slimības vēsturē, sevišķi, ja tai bijušas komplikācijas ar hemorāģiju vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), un gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Monohydrat laktozy
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts Palīgvielas skatīt lietošanas instrukcijā
Polish: Często: nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
Latvian: Bieži: slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana.
Polish: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Reti: aknu funkcijas traucējumi.
Polish: 8-16 mg lornoksykamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Latvian: 8-16 mg lornoksikāma dienā , sadalot to 2 vai 3 devās.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi grozīt reģistrācijas apliecību(as) Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm, kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izklāstīta Pielikumā III (skatīt Pielikumu
Polish: - Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Kortikosteroīdiem: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Nawracające owrzodzenie trawienne lub nawracające krwawienie z owrzodzenia aktualnie lub w przeszłości (co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).
Latvian: - Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Polish: Metaanaliza 2.
Latvian: 2. metaanalīze
Polish: Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy toksyczne ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie osoby w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie podejrzane objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie.
Latvian: Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).
Polish: W przypadku dawkowania pozajelitowego raz lub dwa razy na dobę okres półtrwania 5-hydroksylolornoksykamu w fazie eliminacji wynosi ok. 9 godzin.
Latvian: Pusizvades periods 5- hidroksilornoksikāmam ir apmēram 9 stundas ( pēc vienreizējas parenterālas devas vai lietojot iekšķīgi divas reizes dienā).