FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
English: cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Latvian: Ph+ šūnas) un daļēju (no 1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Latvian: 30 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 30 mg
English: - alanine aminotransferase
Latvian: - alanīnaminotransferāze,
English: Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.
English: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Latvian: HML-BF/Ph+ ALL (N=94)
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 3000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
English: • mini stroke, cerebral infarction
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Latvian: Nevajadzētu tabletes sasmalcināt vai šķīdināt.
English: How to store Iclusig
Latvian: Kā uzglabāt Iclusig
English: Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Latvian: Par mielosupresiju ziņoja gan pacientiem ar sākotnēji normālām laboratorijas analīzēm, gan arī pacientiem ar iepriekš konstatētām novirzēm laboratorijas rādītājos.
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Latvian: (95% TI) Pilnīga (CCyR)
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Latvian: c MCyR ietver pilnīgu (nav nosakāmas Ph+ šūnas) un daļēju (1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
English: The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >1% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pankreatīts (5,6%), drudzis (4,2%), sāpes vēderā (4,0%), miokarda infarkts (3,6%), ātriju fibrilācija (3,3%), anēmija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), sirds mazspēja (2,0%), paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (1,8%), aizdusa (1,6%), caureja (1,6%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (1,3%), pancitopēnija (1,3%) un izsvīdums perikardā (1,3%).
English: Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination half-life of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing.
Latvian: Pēc vienas un vairākām Iclusig 45 mg devām ponatiniba terminālais eliminācijas pusperiods bija 22 stundas, un līdzsvara stāvokļa apstākļi parasti tika sasniegti 1 nedēļā nepārtrauktas lietošanas laikā.
English: If you stop taking Iclusig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Iclusig
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
English: Very common hypertension
Latvian: Ļoti bieži hipertensija
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir aprakstītas tālāk.
English: The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N
English: The tablets can be taken with or without food.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no 1 līdz 18 gadu vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Latvian: • pieejamie dati par saistību starp devām un asinsvadu oklūziju.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes un citu noteiktu infekciju ārstēšanai;
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Latvian: Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels.
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
English: Surrey KT22 9AD, United Kingdom
Latvian: Surrey KT22 9AD Lielbritānija
English: Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase/amylase Grade 2 pancreatitis and/or asymptomatic elevation of lipase/amylase
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
English: Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion.
Latvian: Vairāku 90 mg devu lietošana dienā, kas ilga 12 dienas, izraisīja pneimoniju, sistēmisku iekaisuma reakciju, ātriju fibrilāciju un asimptomātisku vidēji smagu izsvīdumu perikardā.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
English: Overall (N=83)
Latvian: Kopā (N=83)
English: Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib.
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%) Nav
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
English: Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi, un tie periodiski jākontrolē atbilstoši klīniskām indikācijām.
English: A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
Latvian: Iepriekš HML-HF grupā MCyR vai labāks rezultāts (MCyR, MMR vai MaHR) dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā bija sasniegts tikai 26% pacientu, bet HML-AF un HML-BF/Ph+ALL grupās MaHR vai labāks rezultāts (MaHR, MCyR, MMR vai MaHR) bija sasniegts tikai attiecīgi 21% un 24% pacientu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
English: • pain in muscles, skeletal system, neck or chest
Latvian: • sāpes muskuļos, skeleta sistēmā, kaklā vai krūškurvī;
English: In the phase 2 trial, 87 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Latvian: II fāzes pētījumā 87 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
English: Overall (N=62)
Latvian: Kopā (N=62)
English: The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 14% HML-HF grupā, 7% HML-AF grupā un 4% HML-BF/Ph+ ALL grupā.
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Latvian: Turklāt farmakokinētiskie-farmakodinamiskie modeļi neuzrāda saistību starp zāļu iedarbības laiku un ietekmi un vidējās aprēķinātās QTcF pārmaiņas 60 mg lietotājiem pēc Cmax sasniegšanas bija -6,4 ms (augšējā ticamības robeža -0,9 ms).
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Latvian: Visās pacientu populācijās bieži ziņoja par mielosupresiju.
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Latvian: • rodas nopietnas blakusparādības, kas nav saistītas ar pārmaiņām asins ainā:
English: Neutropenia (ANC decreased)
Latvian: Neitropēnija (samazināts ANC)
English: • nefazodone: a medicine to treat depression.
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
English: In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Latvian: HML-HF grupā 67% pacientu R/N kohortā pētījuma sākumā mutācijas netika konstatētas.
English: Keep the canister in the bottle.
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
English: In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vai CYP2D6 substrātu metabolisma inhibīcija.
English: For patients whose adverse reactions are resolved or attenuated in severity, Iclusig may be restarted and escalation of the dose back to the daily dose used prior to the adverse reaction may be considered, if clinically appropriate.
Latvian: Pacientiem, kuriem nevēlamās blakusparādības tiek novērstas vai kļuvušas vieglākas, var atsākt Iclusig lietošanu un, ja ir klīniski pamatots, var apsvērt devas palielināšanu līdz dienas devai, kuru lietoja pirms nevēlamo blakusparādību rašanās.
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā pankreatītu novēro biežāk.
English: Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain.
Latvian: Kopumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥20%) bija samazināts trombocītu skaits, izsitumi, sausa āda un sāpes vēderā.
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils <5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
English: - amylase
Latvian: - amilāze,
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 and 5 mg/kg in the 4-week repeat-dose toxicity study.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
English: The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-HF grupā bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (major cytogenetic response, MCyR), kas ietvēra pilnīgu un daļēju citoģenētisko atbildes reakciju (complete and partial cytogenetic responses, CCyR un PCyR).
English: Iclusig is associated with pancreatitis.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
English: Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
Latvian: Faktori, kas jāņem vērā, apsverot devas samazināšanu MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive stages and certain pain conditions.
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforisku/depresīvu stāvokļu un noteiktu sāpju ārstēšanai;
English: Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Latvian: Jāizvairās no ponatiniba lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un asinszāli, un jāapsver CYP3A4 inducētājiem alternatīva līdzekļa lietošana, izņemot gadījumus, kad ieguvums ir lielāks par iespējamo ponatiniba nepietiekamas iedarbības risku.
English: Leukopenia (WBC decreased)
Latvian: Leikopēnija (samazināts WBC)
English: Accelerated Phase CML
Latvian: HML akcelerācijas fāzē
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas klīniski nozīmīgas vidējā QTc intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
English: • Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Latvian: • ieteikums apsvērt ponatiniba pārtraukšanu, ja 3 mēnešus (90 dienas) pēc lietošanas uzsākšanas nav novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija;
English: • had a prior heart attack or stroke
Latvian: • pirms tam bijusi sirdslēkme vai insults;
English: Grade 4 pancreatitis
Latvian: 4. pakāpes pankreatīts
English: The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc devas samazināšanas izdevās saglabāt atbildes reakciju (MCyR un MMR) visu līdzšinējo novērošanas periodu.
English: Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Latvian: Multipli augļa mīksto audu un skeleta bojājumi tika novēroti arī pēc mātītēm netoksisku devu lietošanas.
English: Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
Latvian: Kaut arī renālā ekskrēcija nav nozīmīgākais ponatiniba eliminācijas ceļš, nav skaidrības par iespējamo mēreni vai smagi izteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz zāļu izvadi caur aknām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
English: Do not swallow the desiccant canister.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu.
English: At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Latvian: Serumā in vitro apstākļos ponatinibs terapeitiskā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1 vai OATP1B3, OCT1 vai OCT2, organisko anjonu transportierus OAT1 vai OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump, BSEP).
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Latvian: Vairumā gadījumu, bet ne vienmēr, asiņošanu novēroja pacientiem ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
English: • heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
English: • stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna, neparastas sajūtas);
English: At doses of 30 mg or greater plasma steady state trough concentrations of ponatinib typically exceed 21 ng/mL (40 nM).
Latvian: Lietojot 30 mg vai lielāku devu, ponatiniba minimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī parasti pārsniedz 21 ng/ml (40 nM).
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir lielāks blakusparādību risks.
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījuma ponatinibs nelabvēlīgi neietekmēja svarīgus attīstības rādītājus.
English: The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 866 dienas, HML-AF pacientiem - 590 dienas, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 86 dienas.
English: • dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
Latvian: • dabigatrāns: zāles asins recekļu veidošanās novēršanai;
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Latvian: Iclusig 45 mg pudeles satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Latvian: Citas kovariances, kurām analīzē ir statistiski nozīmīga saistība ar asinsvadu oklūzijas risku, ir išēmija anamnēzē un vecums.
English: For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Latvian: Katras BCR-ABL mutācijas gadījumā, kas pētījuma sākumā tika novērota vairāk nekā vienam HML-HF pacientiem, tika sasniegta MCyR Iclusig lietošanas laikā.
English: Riverbridge House Guildford Road
Latvian: Guildford Road
English: Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Latvian: Asinsvadu oklūzija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
English: An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F).
Latvian: Integrētā populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacienta vecums var korelēt ar ponatiniba šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) mainību.
English: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
English: The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija MCyR un MMR.
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
English: Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 3.
Latvian: Visiem HML un Ph+ ALL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 3. tabulā.
English: CP-CML (N=270)
Latvian: HML-HF (N=270)