FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA přípravku Humira do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Danish: Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion.
Czech: Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Danish: • bakterieinfektioner
Czech: • bakteriální infekce
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Danish: Humira bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou
Danish: Hos adalimumabbehandlede patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 10/99 forsøgspersoner (10,1%).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10 z 99 subjektů (10,1 %) léčených adalimumabem.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Humira
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt)
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Humira uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Danish: Humira bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Danish: Tag altid den tomme yderæske eller hætteglasset med dig, også selvom det er tomt.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal, a to i když je prázdný.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Danish: Tabel 13Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Danish: Du kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes sygdom.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn ikke tage Humira sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Danish: NB: Hvis du trækker stemplet helt ud af sprøjten skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Humira for at få en erstatningssprøjte.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
Danish: • Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan pakningen tages af hætteglasadapteren.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Danish: • forringet sårheling
Czech: • snížená citlivost
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i Humira-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s přípravkem Humira, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
Danish: • Humira kan anvendes under amning.
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Danish: Børn og unge med psoriasis
Czech: Děti a dospívající s psoriázou
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Danish: Hos bærere af HBV, kan Humira forårsage at virus bliver aktiv igen.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa
Czech: • hidradenitis suppurativa
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med Humira-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
Danish: TRIN 8
Czech: KROK 8
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril injektionsvæske ), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
Danish: • visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks.sulfasalazin,
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
Danish: Humira kan i lettere grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Humira může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling er Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte og/eller fyldt pen tilgængelig.
Czech: Pro udržovací dávku je dostupný přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a/nebo předplněném peru.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft);
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Danish: TRIN 2 Sprøjte
Czech: KROK 2 Injekční stříkačka
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg Humira hver anden uge.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Danish: 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5% 63,3 % 12 měsíců NA
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i Humira-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s přípravkem Humira ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd.
Czech: Předplněné pero držte jednou rukou za šedé tělo.
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt 12,4 % v porovnání s 0,6 % v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med din pegefinger eller tommelfinger, når du er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Danish: Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten.
Czech: NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Danish: Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Czech: Přípravek Humira může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Danish: • høretab, summen for ørerne
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest
Danish: • Mens du stadig holder sprøjten på områet med inddelinger og med spidsen opad, fjernes hætteglasadapteren med hætteglas ved at dreje den af med den anden hånd.
Czech: • Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za oblast s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
Danish: Prøv IKKE at sætte stemplet tilbage i sprøjten.
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky.
Danish: 4) Bortskaffelse af udstyr
Czech: 4) Odstranění pomůcek
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Danish: Barnets symptomer kan komme igen efter ophør.
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo c Blandt alle randomiserede patienter.
Czech: * P < 0,05, *** P < 0,001, přípravek Humira versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
Danish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Czech: Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Danish: TRIN 7
Czech: KROK 7
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na předplněném peru.
Danish: Humira er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Danish: • Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet.
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Danish: • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald
Czech: • Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6- mercaptopurin.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Danish: Hold sprøjten på området med inddelinger og træk den ud af pakningen.
Czech: Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Danish: • feber;
Czech: • horečka;
Danish: • ødem (hævelse)
Czech: • perforace (protržení) střeva
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Danish: Blod og lymfesystem * Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Danish: Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Humira 40 mg ugentlig
Czech: Humira v dávce 40 mg týdně
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Danish: Den anbefalede dosis af Humira til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Danish: Efter 10 år blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, evalueret radiografisk.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget dosis (se pkt.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Danish: • øjeninfektioner;
Czech: • oční infekce;
Danish: Åben indkøringsfase uge Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Czech: Fáze OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Danish: • Dit barn og barnets læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens dit barn er i behandling med Humira.
Czech: • Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.