FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actelsar HCT fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Dutch: Actelsar HCT is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Actelsar 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletten
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side and “25” on the other side.
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletten zijn witte of bijna witte, 9,0 x 17 mm ovale en biconvexe tabletten met inscriptie “TH” aan één zijde en “25” aan de andere zijde.
English: Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), urineweginfectie, bloedarmoede (anemie), te veel kalium in het bloed, vertraagde hartslag (bradycardie), verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen, zwakte, hoesten.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 6.55 x 13.6 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side.
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten zijn witte of bijna witte, 6,55 x 13,6 mm ovale en biconvexe tabletten met inscriptie “TH” aan een zijde.
English: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður IJSLAND
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 - 1,05, p=0,22)].
English: Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
Dutch: Tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheid, anafylactische reacties, huiduitslag); een lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), maagklachten, eczeem (een huidaandoening), artrose, peesontsteking, verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), slaperigheid.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7% in the telmisartan and 17.0% in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p=0.22)].
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81-1,05, p=0,22)].
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p=0.048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76-1,00, p=0,048)].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/Al blister
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Tekst voor doosje voor Alu/Alu blisterverpakking
English: Inflammation of the lungs (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Dutch: Ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), activering of verergering van systemische lupus erythematodes (een ziekte waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt, wat leidt tot gewrichtspijn, huiduitslag en koorts); keelpijn, ontstoken bijholtes, neerslachtigheid (depressie), moeilijk in slaap vallen (insomnia) stoornissen in het zicht, ademhalingsmoeilijkheden, buikpijn, constipatie, een opgeblazen gevoel (dyspepsie), misselijk zijn (braken), ontsteking van de maag (gastritis), afwijkende leverfunctie (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), roodheid van de huid (erytheem), allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag, verhoogde zweetproductie, huiduitslag (urticaria), gewrichtspijn (artralgie) en pijn in de ledematen, spierkrampen, griepachtige verschijnselen, pijn, lage natriumspiegel, verhoogde creatininespiegel, leverenzymen of creatinefosfokinase in het bloed.
English: How to store Actelsar HCT Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Actelsar HCT with food and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
English: Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Dutch: Te weinig kalium in het bloed, angst, flauwvallen (syncope), het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie), draaierig voelen (vertigo), versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen, lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat, kortademigheid (dyspnoe), diarree, droge mond, winderigheid, rugpijn, spierspasmen, spierpijn, erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden), pijn op de borst, verhoogde urinezuurspiegel.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg. Actelsar HCT is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Dutch: - Geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ACE remmers, cyclosporine (een immunosuppressief geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem tijdelijk vermindert en zo ongewenste afweerreacties voorkomt) en andere geneesmiddelen zoals natriumheparine (een antistollingsmiddel).
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium).
Dutch: Geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen of hyperkaliëmie kunnen induceren (bv. ACEremmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, cyclosporine of andere geneesmiddelen zoals heparine natrium).
English: - if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten zijn witte of bijna witte, 9,0 x 17 mm capsulevormige tabletten met inscriptie “TH 12,5” aan beide zijden.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, IJsland
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland
English: 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
English: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Ijsland
English: Sepsis including fatal outcome3 Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop3
English: - Liver disease.
Dutch: - Leveraandoening.
English: Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon:
Dutch: Erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
English: Infections and infestations Uncommon:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling , fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus,or fat in the blood.
Dutch: Ontsteking van de speekselklieren, huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker), afname in het aantal (of zelfs geen) bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode en witte bloedcellen, ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheid, anafylactische reacties), verminderde of verlies van eetlust, rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd, wazig of gelig zien, afname van het gezichtsvermogen en pijn aan de ogen (mogelijke tekenen van een acute myopie of een acute gesloten hoek glaucoom), ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis), ontsteking van de alvleesklier, maagklachten, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte, die systemische lupus erythematodes wordt genoemd, waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt); huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht, uitslag, roodheid van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of in de mond, schilferende huid, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme), zwakte, ontsteking van de nieren of verminderde werking van de nieren, glucose in de urine (glucosurie), koorts, verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, verhoogde glucosespiegels in het bloed, problemen bij de regulering van het glucosegehalte in het bloed/de urine bij patiënten die suikerziekte hebben (diabetes mellitus), vet in het bloed.
English: Al/PVC/PVDC blister: 14, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet container: 30, 90 and 250 tablets
Dutch: Alu/PVC/PVDC blister: 14, 28, 56, 84, 90 en 98 tabletten Flacons: 30, 90 en 250 tabletten
English: Diabetes mellitus inadequate control Metabolism and nutrition disorders Common:
Dutch: Ontoereikende controle diabetes mellitus
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletten Telmisartan/hydrochloorthiazide
English: - Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg
Dutch: - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met 40 mg telmisartan.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Telmisartan/hydrochloorthiazide
English: Actelsar HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten Telmisartan/hydrochloorthiazide
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten telmisartan/hydrochloorthiazide
English: Lot
Dutch: Lot Charge
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Dutch: Dit kan misselijkheid, slaperigheid en spierkrampen veroorzaken en/of een onregelmatige hartslag samenhangend met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals vingerhoedskruid of bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica).
English: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041
Dutch: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten
English: Somnolence
Dutch: Rusteloosheid
English: Al/Al blister packs: 14, 30, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Al/PVC/PVDC blister packs: 14, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet containers: 30, 90 and 250 tablets
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen: 14, 30, 28, 56, 84, 90 of 98 tabletten Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen: 14, 28, 56, 84, 90 en 98 tabletten Flacons: 30, 90 en 250 tabletten
English: - Heart trouble.
Dutch: - Hartafwijking.
English: Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets Al/PVC/PVDC blister packs: 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet containers: 30, 90 and 250 tablets
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen: 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen: 28, 56, 84, 90 en 98 tabletten Flacons: 30, 90 en 250 tabletten
English: Possible side effects of Actelsar HCT:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit middel
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets White or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
Dutch: Witte of bijna witte, 9,0 x 17,0 mm capsulevormige tabletten met inscriptie “TH 12,5” aan beide zijden.
English: Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets Al/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet container: 30, 90 and 250 tablets
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen: 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten Alu/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 en 98 tabletten Flacons: 30, 90 en 250 tabletten
English: Chest pain
Dutch: Pijn in de borst
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Dutch: Afwijkende leverfunctie/leveraandoening2
English: EU/1/13/817/006 EU/1/13/817/007 EU/1/13/817/008 EU/1/13/817/009 EU/1/13/817/010
Dutch: EU/1/13/817/043 EU/1/13/817/001 EU/1/13/817/002 EU/1/13/817/003 EU/1/13/817/004 EU/1/13/817/005
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Dutch: Slaperigheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Dutch: Het kan echter passend zijn om het vaccin tijdens een pandemie aan deze patiënten te geven, op voorwaarde dat reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
English: Aflunov received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 November 2010.
Dutch: Aflunov heeft op 29 november 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aflunov?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov te waarborgen?
English: Further information on Aflunov can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Dutch: Meer informatie over Aflunov is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
English: This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
Dutch: Dit vaccin bevat bepaalde delen van het H5N1-virus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Aflunov are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Aflunov continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Aflunov groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations
Dutch: Aflunov is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
English: Other information about Aflunov
Dutch: Overige informatie over Aflunov
English: When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Dutch: Als diegene dan weer met het virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
English: An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Aflunov en waarom het geregistreerd is in de EU
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses, met een interval van ten minste drie weken.