FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Italian: La prima, e più comune, manifestazione di mielosoppressione è rappresentata da neutropenia.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Italian: Citotossico: maneggiare le compresse con cautela.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata delle cute di grado severo e stomatite.
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Italian: Ulcerazioni delle gambe e alterazione della funzione epatica
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma oblunga e di colore biancastro, con una linea incisa su entrambi i lati.
English: • Management of adverse drug reactions
Italian: • Trattamento delle reazioni indesiderate provocate dal medicinale.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Italian: - Il principio attivo e l'idrossicarbamide.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona a 1000):
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore biancastro, con tre linee incise su entrambe le facce.
English: Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Italian: Compresse Siklos 100 mg idrossicarbamide Uso orale
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Italian: Siklos è fornito in flaconi contenenti 30 compresse.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Italian: L'idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
English: Store below 30 °C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Italian: In questi pazienti si consiglia una stretta sorveglianza dei parametri ematici.
English: Vascular disorders: Not known:
Italian: Patologie vascolari Non nota:
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Italian: La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. mentre la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die.
English: • Need for periodic blood counts
Italian: • Necessità di controlli periodi delle conte ematiche
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se soffre di una grave malattia epatica, - se soffre di una grave malattia renale, - in caso di mielosoppressione (se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine) come descritto nel paragrafo “Come prendere Siklos, Follow-up del trattamento”,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 persona a 100) :
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Italian: La condivisione delle informazioni è particolarmente necessaria per - farmaci antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad esempio didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nei globuli bianchi), - farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi e bianchi o delle piastrine)
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Italian: Numero ridotto dei globuli del sangue (mielosoppressione), aumento di dimensione dei globuli rossi.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film Confezione da 30 compresse.
English: If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Italian: Reazioni cutanee (ad esempio pigmentazione orale, delle unghie e della pelle) e mucosite orale.
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1000 mg di idrossicarbamide.
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato anche cancro della pelle.
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Italian: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Parigi, Francia
English: Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 persona a 10):
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Italian: Ciascuna compressa contiene 100 mg di idrossicarbamide.
English: The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Italian: Il principio attivo di Siklos, l'idrossicarbamide, è una sostanza che inibisce la crescita e la proliferazione di alcune cellule, come le cellule del sangue; tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine in circolo (effetto mielosoppressivo).
English: If you stop taking Siklos
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
English: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Italian: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi Francia
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Italian: Siklos 1000 compresse idrossicarbamide
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma oblunga e di colore biancastro, incisa a metà su entrambi i lati.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia uno stretto monitoraggio dei parametri ematici.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 100 mg di idrossicarbamide.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 1000 mg di idrossicarbamide.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film.
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Siklos 100 mg contiene 100 mg di idrossicarbamide.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Italian: Siklos 1000 compresse rivestite con film idrossicarbamide
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Siklos 1000 mg contiene 1000 mg di idrossicarbamide.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Italian: Siklos 100 compresse rivestite con film idrossicarbamide
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Italian: Siklos 1000 mg) in un cucchiaino ed aggiunger dell'acqua.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Italian: Leucemia e cancro della pelle nei pazienti anziani Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comuni:
English: Bleeding
Italian: FLACONE
English: Nervous system disorders: Common:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
English: Liprimar 10 mg 10mg
Italian: Liprimar 10 mg
English: Liprimar 40 mg 40mg
Italian: Liprimar 40 mg
English: Liprimar 20 mg 20mg
Italian: Liprimar 20 mg
English: Liprimar 80 mg 80mg
Italian: Liprimar 80 mg
English: Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20mg
Italian: Sortis 20 mg filmsko obložene tablete
English: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Italian: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete
English: Spain
Italian: Italy
English: MA (EU) Number Name
Italian: Numero AIC (EU)
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
English: 18 November 2013
Italian: 18 novembre 2013
English: September 2013 CMDh meeting
Italian: Riunione del CMDh del settembre 2013
English: Annex VI
Italian: Allegato VI Calendario per l'attuazione dell'accordo
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Italian: Il comitato era preoccupato per la qualità del medicinale (in particolare, per la scelta del materiale usato per fabbricare il medicinale e per la presenza di impurità).
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Italian: Il 23 febbraio 2015 Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole AID-SCFM, per il trattamento della sindrome di Cushing.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Ketoconazole AID-SCFM non fossero superiori ai suoi rischi.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo, se ne riducono i livelli nell'organismo e, conseguentemente, si alleviano i sintomi della malattia.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non disponeva di tempo a sufficienza per fornire risposte alle domande del CHMP.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 agosto 2012 per il trattamento della sindrome di Cushing.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Italian: Il principio attivo in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolo, blocca l'attività di un gruppo di enzimi implicati nella produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, tra cui 17-alfa-idrossilasi o 11b-idrossilasi.
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Italian: Poiché ketoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata a sostegno della richiesta per Ketoconazole AID-SCFM.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Italian: Un altro medicinale a base di ketoconazolo (Ketoconazole HRA) è stato approvato di recente nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Italian: In base all'esame iniziale dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ketoconazole AID-SCFM non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sindrome di Cushing non candidabili all'intervento chirurgico o nei quali l'intervento chirurgico non avesse dato esito positivo.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Italian: La ditta ha inoltre addotto motivi commerciali, poiché un altro medicinale a base di ketaconazolo è stato recentemente autorizzato nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Italian: Ketoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Italian: Che cos'è Ketoconazole AID-SCFM?
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ketoconazole AID-SCFM?
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ketoconazole AID-SCFM?
English: This review was finalised in June 2006.
Italian: Questa revisione è terminata nel giugno 2006.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Italian: I medicinali possono talvolta interferire uno con l'altro.
English: Take it as soon as you remember.
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda.
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Italian: Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Italian: La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Italian: Un'età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni.
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dovranno garantire il soddisfacimento delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.
English: Do not double the dose.
Italian: Non prenda una dose doppia.
English: Identification of at-risk subjects
Italian: Identificazione dei soggetti a rischio
English: Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Italian: Pertanto, il Comitato ha avanzato una serie di raccomandazioni, che sono riportate di seguito.
English: 4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: Tell your doctor immediately.”
Italian: Informi immediatamente il suo medico.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Italian: Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all'ora giusta.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Italian: Da questa valutazione, che si è conclusa nell'ottobre 2005, non sono emersi nuovi timori per la sicurezza per la classe dei FANS nel suo complesso.
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Italian: In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Italian: Piroxicam è stato autorizzato nell'Unione europea sulla base di procedure di immissione in commercio nazionali.
English: The following indications must be deleted from this section:
Italian: Le seguenti indicazioni devono essere eliminate da questo paragrafo:
English: 4.2 Posology and Method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sui precedenti elementi chiave pubblicati per piroxicam nel settembre 2006 e devono essere integrate nelle informazioni sul prodotto.
English: • Concomitant use with anticoagulants.
Italian: Uso concomitante di anticoagulanti.
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Italian: Per quanto riguarda le formulazioni topiche di piroxicam, il CHMP ha concordato che non sono necessarie restrizioni.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
English: If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Italian: Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Italian: Il suo medico può limitare l'uso di piroxicam o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso.
English: These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Italian: Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Italian: Se è necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente.
English: The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Italian: Il CHMP ha concordato che le raccomandazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 emanate nell'ottobre 2006 e pubblicate sul sito web dell'EMEA (rif.
English: Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Italian: documento EMEA/413136/2006) rimangono valide per i medicinali contenenti piroxicam.
English: - A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Italian: - Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli operatori sanitari che prescrivono piroxicam in conformità con la prassi nazionale.
English: 4042 Debrecen Hungary
Italian: 4042 Debrecen Ungheria
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento.