FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arixtra est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Greek: Εμφάνιση του Arixtra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Arixtra είναι ένα καθαρό και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
French: • si vous souffrez d'une affection hépatique sévère
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο
French: Chez les patients revascularisés par thrombolyse, le fondaparinux a réduit significativement l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour de 13,6 % dans le groupe contrôle à 10,9 % (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,68 - 0,93 ; p = 0,003).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13,6% για την ομάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,68, 0,93, p = 0,003).
French: La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thromboemboliques veineux pendant en moyenne 7 jours.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική
French: Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
Greek: - γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγαρφο 6.1 - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
French: Peu fréquent : anémie, thrombocytopénie.
Greek: Όχι συχνές: αναιμία, θρομβοκυττοπενία
French: thrombocytémie
Greek: Βιομετατροπή
French: Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, de toxicité par administration réitérée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
French: Aucune diminution de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min).
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Greek: Φαρμακοδυναμική δράση
French: Patients atteints de thrombose veineuse superficielle
Greek: Ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση
French: En se liant sélectivement à l'antithrombine, le fondaparinux potentialise (environ 300 fois) l'inhibition naturelle du Facteur Xa par l'antithrombine.
Greek: Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην αντιθρομβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθρομβίνη στον Παράγοντα Xa.
French: Pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg, la posologie recommandée est de 5 mg.
Greek: Για ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς με βάρος σώματος > 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι
French: Prévention pour une durée maximum de 9 jours des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie, l'heure d'administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d'un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και/ή βάρους σώματος < 50 kg και/ή με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται με αυστηρή τήρηση του καθορισμένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
French: Saignements majeurs ou mineurs, ou complications majeures au site d'accès vasculaire en péri-ICP Critères secondaires Saignements majeurs en péri-ICP Saignements mineurs en péri-ICP Complications majeures au site d'accès vasculaire Saignements majeurs ou décès, IDM ou RCV au 30ème jour en péri-ICP Décès, IDM ou RCV au 30ème jour
Greek: Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
French: La dose recommandée est de 2,5 mg par jour, l'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
French: Une étude clinique randomisée, en double aveugle (CALISTO) a inclus 3 002 patients présentant une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs, longue d'au moins 5 cm, confirmée par une échographie de compression.
Greek: Θεραπεία ασθενών με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση χωρίς συνυπάρχουσα εν τω βάθει θλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) Μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, κλινική μελέτη (CALISTO) συμπεριέλαβε 3.002 ασθενείς με οξεία συμπτωματική μεμονωμένη, αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, μήκους τουλάχιστον 5 cm, επιβεβαιωμένη με υπερηχογραφία συμπίεσης.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης
French: Les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Greek: Αναστολείς των αιμοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (πιροξικάμη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux.
French: Dans la tranche de population prédéfinie pour comparer le fondaparinux au placebo [c'est-à-dire des patients traités par fibrinolytiques non spécifiques (77,3%), des patients non reperfusés (22%), des patients traités par fibrinolytiques spécifiques (0,3%), et des patients traités par ICP primaire (0,4%), l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,0% dans le groupe placebo à 11,3% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,80, IC 95% : 0,69 - 0,93, p = 0,003).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με εικονικό φάρμακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (22%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρμακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
French: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Greek: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: Parmi les patients initialement non reperfusés, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite, de 15 % dans le groupe contrôle à 12,1 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,65 - 0,97 ; p = 0,023).
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
French: Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente, les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία, το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σημαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
French: Le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'héparine non fractionnée, administrée en bolus IV (5000 UI) suivi d'une perfusion IV continue ajustée pour maintenir le TCA entre 1,5 et 2,5 fois la valeur témoin.
Greek: Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη IV bolus (5.000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρμόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιμή ελέγχου του aPTT.
French: Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie intramusculaire.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
French: Seringue avec un système automatique
Greek: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα
French: En ce qui concerne la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux, les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare :< 1/10.000) et de sévérité ; ces effets indésirables doivent être interprétés au regard du contexte chirurgical et médical.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l'enoxaparine (taux d'ETEV de 3,9 % et 4,1 % respectivement).
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας με ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9 % και 4,1 %, αντίστοιχα).
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Ασθενείς με σωματικό βάρος <50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Poids corporel inférieur à 50 kg.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
French: Chez les patients recevant du fondaparinux à titre curatif pour le traitement d'évènements thromboemboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d'actes chirurgicaux.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
French: Lors du traitement d'évènements thrombo-emboliques veineux, un traitement concomitant par antivitamine K sera administré selon les modalités définies à la rubrique 4.5.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.5 .
French: Les principaux sites de chirurgie ont été : colon/rectum, estomac, foie, vésicule biliaire et voies biliaires.
Greek: Οι κυριότερες επεμβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στομάχου, ήπατος, χολοκυστεκτομή ή άλλη επέμβαση χοληφόρων.
French: Elimination
Greek: Απομάκρυνση
French: Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution.
Greek: Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Il n'existe aucun élément en faveur d'un métabolisme du fondaparinux, et en particulier de formation de métabolites actifs, bien que celui-ci n'ait pas été complètement évalué.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Greek: Tο Arixtra 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
French: Effets indésirables peu fréquents
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης με σύστημα ασφάλειας, για την πρόληψη τραυματισμών από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση.
French: Aucune donnée de l'effet du fondaparinux sur la fertilité chez l'homme n'est disponible, Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : augmentation de l'azote non-protéique (ANP)2
Greek: Σπάνιες: αύξηση του μη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: ζάλη
French: Tenez fermement la seringue par les ailettes appuidoigts.
Greek: 7. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερά από την υποδοχή δείκτημέσου.
French: Dans une étude clinique, randomisée en double aveugle, 2927 patients ont reçu, pendant 7 ± 2 jours, le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou daltéparine 5000 UI une fois par jour, avec une injection préopératoire de 2500 UI et une première injection post-opératoire de 2500 UI.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας Σε μία διπλή τυφλή κλινική μελέτη, 2.927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg μία φορά ημερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5.000 IU μία φορά ημερησίως, με μία ένεση 2.500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2.500 IU μετεγχειρητικά, για 7+2 ημέρες.
French: Dans un essai clinique, randomisé, en double-aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'enoxaparine 1 mg/kg administré en injection souscutanée deux fois par jour.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, κλινική μελέτη σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της οξείας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ημέρα.
French: Seringue avec un système de protection manuel de l'aiguille présentant un manchon de sécurité pouvant être tiré au dessus de l'aiguille
Greek: Εικόνα 3: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα που δείχνει την απομάκρυνση του περιβλήματος ασφαλείας από τη βελόνα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Chez les patients traités par ICP primaire, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour n'a pas été statistiquement différente entre les deux groupes [6,0% dans le groupe fondaparinux vs 4,8% dans le groupe contrôle ; hazard ratio 1,26 ; IC 95 % : 0,96 - 1,66].
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος κατά την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων [6,0% στην ομάδα του fondaparinux έναντι 4,8% στην ομάδα ελέγχου;
French: Chaque seringue pré-remplie contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution pour injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιμο διάλυμα.
French: Chez les patients thrombolysés, une hémorragie sévère est survenue chez 1,3 % des patients traités par fondaparinux et chez 2,0 % des patients des groupes contrôle.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θρομβολυτικό, σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της ομάδας ελέγχου.
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, les données cliniques disponibles sont limitées.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα από ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min.
French: En cas d'ICP, en fonction du moment de l'administration de la dernière dose en sous-cutanée et de l'utilisation planifiée d'anti GP IIb/IIIa, les patients recevaient un traitement adjuvant, soit de fondaparinux par voie intraveineuse (patients fondaparinux), soit d'HFN, adaptée en fonction du poids, par voie intraveineuse (patients énoxaparine).
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάμβαναν ως συμπηρωματική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς ομάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρμοσμένη στο βάρος (ασθενείς ομάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα με το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραμματιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
French: Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l'héparine non fractionnée (taux d'ETEV de 3,8 % et 5,0 % respectivement).
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της μη-κλασματοποιημένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα).
French: En raison de l'âge plus élevé des patients ayant eu une fracture de hanche, les concentrations plasmatiques du fondaparinux à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 0,50 (32 %) et Cmin (mg/l) : 0,19
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου, σε συνδυασμό με τη μεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσμα είναι: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
French: Arixtra 10 mg/0,8 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Greek: Tο Arixtra 10 mg/0,8 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
French: En prévention des évènements thrombo-emboliques veineux, les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
French: Les anticoagulants oraux (warfarine), les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Greek: Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιμοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (πιροξικάμη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux.
French: • évanouissement ou étourdissement, hypotension
Greek: • διάρροια ή δυσκοιλιότητα
French: Si un relais doit être initié avec de l'héparine ou une HBPM, la première injection sera, en règle générale, administrée 24 heures après la dernière injection de fondaparinux.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή με άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν Εάν πρόκειται να αρχίσει συμπληρωματική αγωγή με ηπαρίνη ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται μία μέρα μετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
French: Arixtra 5 mg/0,4 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Greek: Tο Arixtra 5 mg/0,4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
French: Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
French: Toutefois, dans la tranche de population évoquée précédemment, dans le sous-groupe de patients identifiés pour être thrombolysés ou ne pas être reperfusés (c'est-à-dire les patients ne bénéficiant pas d'ICP primaire), sous-groupe pour lequel le fondaparinux est indiqué, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,3% dans le groupe HNF à 11,5% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79, IC 95% : 0,64 - 0,98, p = 0,003).
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
French: Les incidences correspondantes pour les patients traités par l'enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) et 11,1 % (2/18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient de respectivement 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) et 10,7 % (3/28).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
French: Les incidences correspondantes pour des patients traités par l'enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) et 11,1 % (2/18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient de respectivement 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) et 10,7 % (3/28).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 7,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,6 ml de solution pour injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
French: Figure C
Greek: Εικόνα Γ
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique
Greek: Μετά την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.