FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, клофарабин е малко вероятно да потиска която и да е от 5-те главни изоформи на CYP при човека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4), или да стимулира 2 от тези изоформи (1A2 и 3A4) при плазмените концентрации, достигани след интравенозна инфузия на 52 mg/m2/ден.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Maltese: Imma, m'hemmx interazzjonijiet klinikalment sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra jew ma' testijiet tal-laboratorju.
Bulgarian: Повишение на панкреатичните ензими амилаза и липаза в серума, ентероколит, неутропеничен колит, тифлит
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозна инфузия до получаване на общ обем според примерите, посочени на таблицата по-долу.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Bulgarian: (3,4 дo 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Bulgarian: Paasheuvelweg
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин притежава по-голяма резистентност към клетъчно разграждане от аденозин деаминазата и намалена податливост към фосфоролитично разцепване, отколкото другите активни вещества от своя клас, докато афинитетът на клофарабин трифосфат към ДНК полимераза α и рибонуклеотид редуктазата е подобен или е по-голям от този на дезоксиаденозин трифосфат.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни от възрастни и педиатрични пациенти показват, че при пациентите със стабилно, умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-<60 ml/min), приемащи намалена с 50% доза, се постига експозиция на клофарабин, подобна на тази, при пациенти с нормална бъбречна функция, приемащи стандартна доза.
Maltese: Dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn pazjenti adulti u pedjatriċi tissuġġerixxi li pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) li jkunu qed jirċievu tnaqqis ta' 50% fid-doża jiksbu espożizzjoni simili għal clofarabine bħal dawk b'funzjoni normali talkliewi li jkunu qed jirċievu doża standard.
Bulgarian: Девет от 17 пациенти с ОЛЛ са лекувани по схема 52 mg/m2/ден клофарабин.
Maltese: Disa' mis-17 ilpazjent ALL kienu kkurati bi clofarabine b'doża ta' 52 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens -
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Bulgarian: Късна овариална атрофия или дегенерация и апоптоза на лигавицата на матката са наблюдавани при женски мишки при единствената използвана доза от 225 mg/m2/ден клофарабин.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell ta' l-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg натриев хлорид.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хепатит и чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при лечение с клофарабин (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' epatite u ta' insuffiċjenza epatika , inklużi b'riżultati fatali, b'trattament ta' clofarabine (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, вкл. про-В-клетъчен и Т-клетъчен.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Bulgarian: Хипоакузис
Maltese: Ċitotossiku
Bulgarian: (6,1 дo -)
Maltese: (6.1 sa -)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
Maltese: (m2)
Bulgarian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Bulgarian: Evoltra clofarabine
Maltese: Evoltra klofarabin
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Bulgarian: Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kkurati kienet ta' 12-il sena.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Evoltra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Evoltra?
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: ATC код: J05AR15
Maltese: J05AR15
Bulgarian: *Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni farmakokinetika fil-medda ta' bejn 70-143%
Bulgarian: Приложение I:
Maltese: <NN>:
Bulgarian: EU/1/15/1025/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1025/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italja
Bulgarian: Aтазанавир с ритонавире (n = 348)
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf (n = 348)
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите p-глюкопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: Дазатиниб Нилотиниб Винбластин Винкристин
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ ta' elettrokardjogramma.
Bulgarian: Aтазанавир с кобицистате (n = 344)
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Bulgarian: 48a и 144б
Maltese: Ġimgħa 144
Bulgarian: АНТИ-HCV СРЕДСТВА
Maltese: ANTI-HCV
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Bulgarian: Eфавиренц:
Maltese: Efavirenz:
Bulgarian: 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат са еквивалентни на 245 mg тенофовир дизопроксил.
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ Мидазолам
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Midazolam
Bulgarian: Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Bulgarian: Прогестин/естроген
Maltese: Progestin/estrogen
Bulgarian: С In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
Maltese: F'GS-US-216-0114, 3.6% tal-individwi kienu pożittivi għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B u 5.3% kienu seropożittivi għall-virus tal-epatite Ċ.
Bulgarian: Атазанавир е азапептиден HIV-1 протеазен инхибитор (PI).
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani Frekwenza
Bulgarian: Препоръчва се алтернативен (нехормонален) надежден метод за контрацепция.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv (mhux ormonali) affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
Maltese: Atazanavir jesibixxi attività kontra l-HIV-1 (inkluż il-gruppi ttestjati kollha) u kontra l-attività ta' HIV-2 fil-kultura taċ-ċelloli.
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside Reverse Transcriptase (Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)
Bulgarian: Как да приемате EVOTAZ 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Maltese: Tenofovir alafenamide AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Bulgarian: Прогноза: ↔ Атазанавир ↔ Ритонавир
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят алтернативни антибиотици.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati antibijotiċi alternattivi.
Bulgarian: EVOTAZ съдържа две активни вещества: атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Maltese: EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi: atazanavir, mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Bulgarian: Тикагрелор
Maltese: Ticagrelor
Bulgarian: Кобицистат:
Maltese: Cobicistat:
Bulgarian: От 21 участници 3 са развили свързана с резистентност към емтрицитабин замяна M184V.
Maltese: Fost il-21 individwu, 3 żviluppaw issostituzzjoni għal reżistenza assoċjata ma' emtricitabine M184V.
Bulgarian: CCR5 Антагонисти
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Bulgarian: PDE5 инхибитори
Maltese: Inibituri tal-PDE5
Bulgarian: Рифабутин: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Maltese: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Bulgarian: (вижте точки 4.2 и 4.4.).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Италия
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на ХИВ инфекции, комбинации.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet.
Bulgarian: Повишение на общия билирубин степен 3 или 4 е наблюдавано при 37% (6% степен 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata (37 % (6 % Grad 4).
Bulgarian: Амлодипин Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Bulgarian: Силденафил Тадалафил Варденафил Аванафил
Maltese: Sildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
Bulgarian: Атазанавир се свързва 86% със серумните протеини в при концентрации, вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir kien madwar 86 % imwaħħal mal-proteini fis-serum tal-bniedem fuq medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 100 sa 10,000 ng/ml.
Bulgarian: Атазанавир се свързва както с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG), така и с албумина в сходна степен (съответно 89% и 86%, при 1 000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll mal-albumina b'ammont simili (89 % u 86 % rispettivament f'1,000 ng/ml).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана чрез скрининг на ниво HIV-1 РНК (≤ 100 000 копия/ml или > 100 000 копия/ml).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata mil-livell ta' HIV-1 RNA taliskrinjar (≤100,000 kopja/ml jew >100,000 kopja/ml).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati minn klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa 1/1,000).
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Maltese: -2.1% (95 % CI = -8.7%, 4.5%)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464) титанов диоксид (E171) талк (E553b) триацетин (E1518) червен железен оксид (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Bulgarian: Силденафил, тадалафил и варденафил се метаболизират чрез CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Bulgarian: Лидокаин за системно приложение
Maltese: Lidocaine sistemiku
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs)
Maltese: Inibituri ta' Mhux Nucleoside Reverse Transcriptase (Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs)
Bulgarian: Подобни концентрации на атазанавир повишават с 13% продължителността на акционния потенциал (APD90) при проучване върху влакната на Purkinje при зайци.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13 % iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Bulgarian: hr/ml и 0,80 ± 0,72 μg/ml, съответно.
Maltese: 72 μg/ml, rispettivament.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' cobicistat f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C] атазанавир, 79% и 13% радиоактивно вешество е установено съответно във фецеса и урината.
Maltese: Wara doża waħda ta 400 mg ta' [14C]atazanavir, 79 % u 13 % tar-radjuattività totali kienu rkuprati fl ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза (E460(i)) кроскармелоза натрий (E468) натриев нишестен гликолат кросповидон (E1202) стеаринова киселина (E570) магнезиев стеарат (E470b) хидроксипропилцелулоза (E463) силициев диоксид (E551)
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Bulgarian: При in vitro условия клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан, hERG, се инхибират с 15% при концентрация (30 μM) на атазанавир, което отговаря на 30 пъти концентрацията на несвързаното лекарство при Cmax при човека.
Maltese: Waqt studji in vitro , kanal tal-potassju kardijaku uman ikklonjat (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' mediċina libera Cmax fin-nies.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 на атазанавир с кобицистат и 313 на атазанавир с ритонавир) и 496 (250 на атазанавир с кобицистат и 246 на атазанавир с ритонавир) са получавали лечение съответно поне 48 и 144 седмици.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir ma' cobicistat u 313 atazanavir ma' ritonavir) u 496 (250 atazanavir ma' cobicistat u 246 atazanavir ma' ritonavir) irċevew tal-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Bulgarian: Teнофовир: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Maltese: ↑23% Cmin: ↑55 %
Bulgarian: В групата пациенти, получавали атазанавир 300 mg прилаган едновременно с ритонавир 100 mg, оценяеми генотипни данни са налични за всички 19 случая на вирусологичен неуспех (5%, 19/348).
Maltese: Fil-grupp li rċieva atazanavir 300 mg li ngħata flimkien ma' ritonavir 100 mg, kien hemm disponibbli dejta ġenotipika evalwabbli għad-19-il insuffiċjenza viroloġika kollha (5 %, 19/348).
Bulgarian: АДРЕНОРЕЦЕПТОРИТЕ Алфузозин
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ
Maltese: DISFUNZJONI ERETTILI
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемали атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а от 655 пациенти, приемали атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Bulgarian: Пациенти с коинфекция с вируса на хроничен хепатит B или хепатит
Maltese: Pazjenti ko-infettati bil-virus tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ при пациенти, които получават лекарствени продукти - субстрати на транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' EVOTAZ f'pazjenti li jingħataw prodotti mediċinali li huma sottostrati tat-trasportaturi ta' P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali li jingħataw flimkien (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Bulgarian: Ралтегравир AUC↑72% Ралтегравир Cmax↑53%
Maltese: Raltegravir AUC ↑72 % Cmax ta' Raltegravir ↑53 % C12hr ta' Raltegravir ↑95 %
Bulgarian: Протеазни инхибитори:
Maltese: Antidipressanti oħra:
Bulgarian: Кобицистат, компонент на EVOTAZ, понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин.
Maltese: Cobicistat, komponenti ta' EVOTAZ, intwera li jnaqqas l-eliminazzjoni stmata ta' kreatinina minħabba l-inibizzjoni ta' sekrezzjoni tubulari tal-kreatinina.
Bulgarian: Отбелязано е повишение > 3 x ГГН на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата при 12,8% от участниците в групата с кобицистат и 9,0% в групата с ритонавир.
Maltese: Żieda ta' > 3 x ULN f'alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase kienet irreġistrata f'12.8 % ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat u 9.0 % fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir.
Bulgarian: Атазанавир е слаб до умерен инхибитор на CYP2C8.
Maltese: Atazanavir huwa inibitur moderat ta' CYP2C8.
Bulgarian: Комбинацията от пимозид, кветиапин или луразидон с EVOTAZ е противопоказана (вж. точка 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' pimozide, quetiapine jew lurasidone u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Кобицистат Кобицистат няма антивирусна активност.
Maltese: Cobicistat ma għandu ebda attività antivirali.