FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: # Calculado a partir de dados de urina colhida durante um intervalo de 48 horas.
Greek: # Υπολογισμένος από δεδομένα από ούρα, συλλεχθέντα εντός ενός χρονικού διαστήματος 48 ωρών ## Υπολογισμένος από δεδομένα από ούρα, συλλεχθέντα εντός ενός χρονικού διαστήματος 24 ωρών
Portuguese: Tabela 4 Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Portuguese: Ver também o RCM da ribavirina e boceprevir se o PegIntron se destinar a ser administrado em tratamento combinado em doentes com hepatite C crónica.
Greek: Βλ. επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης εάν πρόκειται να χορηγηθεί PegIntron σε θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Portuguese: • Genótipo 1: - Para doentes que têm ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento, o tratamento deverá ser prolongado durante um período adicional de nove meses (ou seja, um total de 48 semanas).
Greek: Γονότυπος 1: - Στους ασθενείς που έχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μια περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Portuguese: Adicionalmente as reações adversas notificadas em mais de 25 % dos indivíduos incluíram, náuseas, arrepios, insónia, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dor, alopecia, anorexia, perda de peso, depressão, erupção cutânea e irritabilidade.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25 % των ατόμων περιελάμβαναν ναυτία, ρίγη, αϋπνία, αναιμία, πυρεξία, μυαλγία, εξασθένιση, άλγος, αλωπεκία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, εξάνθημα και ευερεθιστότητα.
Portuguese: Adultos - Duração do tratamento - Doentes não submetidos a tratamento prévio Tratamento triplo: Consultar o RCM do boceprevir.
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Portuguese: Seleção da dose
Greek: 3. Επιλέξτε τη δόση
Portuguese: A maior parte das reações adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Portuguese: - Remova a seringa do invólucro e não toque na extremidade da seringa.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα και μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Portuguese: No ensaio sobre PegIntron em associação, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: - PegIntron (1,5 microgramas/kg/semana) + ribavirina (800 mg/dia), (n = 511).
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Duração do tratamento
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Διάρκεια θεραπείας Γονότυπος 1:
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber PegIntron em associação com a ribavirina.
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Portuguese: Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα λεπτός χρησιμοποιείστε για την ένεση μόνο τον μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα.
Portuguese: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente
Greek: Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Portuguese: Não foi estudada a duração de tratamento, após repetição, superior a 48 semanas, em doentes com o genótipo 1, que não responderam ao tratamento, com tratamento combinado de interferão alfa-2b peguilado e ribavirina.
Greek: Διάρκεια επαναχορήγησης θεραπείας μεγαλύτερη από 48 εβδομάδες σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς με γονότυπο 1 δεν έχει μελετηθεί με θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Tabela 12 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de PegIntron 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με PegIntron 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
Portuguese: Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, η δόση σας μπορεί να είναι χαμηλότερη, σε εξάρτηση με τη νεφρική σας λειτουργία.
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e HAART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές ανωμαλίες (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Portuguese: - Injete o solvente LENTAMENTE, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Greek: - Ενέστε το διαλύτη ΑΡΓΑ κατευθύνοντας τη ροή του υγρού στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com PegIntron em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
Greek: Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ.
Portuguese: Tratamento combinado
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida foram semelhantes nos três grupos de tratamento.
Greek: Και στις τρεις θεραπευτικές ομάδες, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν παρόμοιοι.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - população pediátrica Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com ribavirina 15 mg/kg por dia e PegIntron 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga vírica basal.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, a 1ª redução da dose de PegIntron é para 1 g/kg/semana.
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του PegIntron είναι σε 1 µg/kg/εβδομάδα.
Portuguese: Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Portuguese: Antes de começar, reúna todo o material necessário: - um frasco para injetáveis de PegIntron pó para solução injetável; - uma ampola de solvente água para preparações injetáveis para preparar o PegIntron; - uma seringa de 1 ml; - uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm 21 gauge 1,5 polegada) utilizada para adicionar água para preparações injetáveis ao frasco para injetáveis que contém PegIntron em pó; - uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm30 gauge 0,5 polegada) para injeção subcutânea; - um toalhete de limpeza.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα PegIntron, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης PegIntron, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του PegIntron, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Portuguese: Tratamento duplo: Previsibilidade da resposta virológica mantida - É altamente improvável que os doentes infetados com o genótipo 1 do vírus que não atingem ARN-VHC indetetável ou demonstrem a resposta virológica adequada na semana 4 ou 12 venham a apresentar resposta virológica mantida e deve ser avaliada a suspensão do tratamento (ver também secção 5.1).
Greek: Διπλή θεραπεία: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA ή να εμφανίσουν επαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 4 ή 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση και θα πρέπει να αξιολογούνται για τερματισμό της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Portuguese: Após a utilização de doses únicas de PegIntron compreendidas entre 0,25 e 2,0 microgramas/kg/semana, registou-se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του PegIntron μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Portuguese: A RVM após tratamento da VHC crónica com PegIntron (com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Portuguese: Não foram realizados estudos do PegIntron na reprodução.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το PegIntron δεν έχουν γίνει.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no Acompanhamento da semana 24.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - Adultos Tratamento triplo com PegIntron, ribavirina e boceprevir Consultar o RCM do boceprevir.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de PegIntron e ribavirina.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό PegIntron και ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Indivíduos com Hepatite C Crónica (N=22)
Greek: Άτομα με Χρόνια Ηπατίτιδα C (N=22)
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de PegIntron deve ser reduzida em 25 %.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento são excretados no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Como utilizar PegIntron
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Portuguese: - Não agite, mas inverta cuidadosamente a posição do frasco para injetáveis até à dissolução de qualquer pó na parte de cima do frasco para injetáveis.
Greek: -Μην ανακινήσετε, αλλά απαλά γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα έως ότου διαλυθεί οποιαδήποτε σκόνη στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de PegIntron e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Portuguese: Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδριακής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Portuguese: Têm sido observados casos raros de hipersensibilidade aguda (por ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) durante a terapêutica com interferão alfa-2b.
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: PegIntron em monoterapia - Adultos
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da não-resposta na coinfeção VHC/VIH - A resposta virológica precoce na semana 12, definida como uma redução de 2 log na carga vírica ou níveis indetetáveis de ARNVHC, tem demonstrado ser preditiva da resposta mantida.
Greek: Προβλεψιμότητα ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης σε συν-λοίμωξη HCV/HIV - Πρώιμη ιολογική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 12, οριζόμενη ως μείωση ιικού φορτίου κατά 2 log ή μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HCV-RNA, έδειξε να είναι προγνωστική για την παρατεταμένη ανταπόκριση.
Portuguese: Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: A dose de PegIntron em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος:
Portuguese: Midazolam (substrato do CYP3A4)
Greek: Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4)
Portuguese: Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C.
Portuguese: - Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com um toalhete de limpeza.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Portuguese: Torne a colocar a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: - Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.
Greek: - Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a análises hematológicas e de bioquímica padrão e a provas da função tiroideia antes do início da terapêutica.
Greek: Κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, βιοχημικές αναλύσεις αίματος και εξέταση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO "Como utilizar PegIntron caneta pré-cheia").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Portuguese: No anexo ao Folheto Informativo são fornecidas instruções completas e ilustradas.
Greek: Παρέχονται πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Portuguese: Tolbutamida (substrato do CYP2C9)
Greek: Τολμπουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9)
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado por via subcutânea.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se a reidratação.
Greek: Μπορεί να κριθεί αναγκαία η υποκατάσταση υγρών.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de PegIntron/ribavirina [PegIntron 1,5 g/kg e 1 g/kg por via subcutânea uma vez por semana ambos em associação com ribavirina 800 a 1.400 mg, por via oral por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2a 180 g por via subcutânea uma vez por semana com ribavirina 1.000 a 1.200 mg por via oral diariamente (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não previamente submetidos a tratamento, com o genótipo 1 da Hepatite C crónica.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με PegIntron/ριμπαβιρίνης [PegIntron 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Adultos - Dose a administrar
Greek: Ενήλικες - Χορηγούμενη δόση
Portuguese: Em monoterapia, o regime de PegIntron é de 0,5 ou 1,0 μg/kg/semana.
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με PegIntron είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas a PegIntron em monoterapia em adultos
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με PegIntron σε ενήλικες
Portuguese: PegIntron 1g/kg + ribavirina peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Portuguese: Pigmentação da língua
Greek: Μελάγχρωση γλώσσας
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) PegIntron em monoterapia
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας C)
Portuguese: PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Portuguese: A administração concomitante de teofilina com o medicamento (PegIntron) pode aumentar a concentração sanguínea de teofilina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Portuguese: O pó e o solvente estão ambos contidos num cartucho de duas câmaras, (vidro flint Tipo I), separadas por um pistão de borracha de bromobutilo.
Greek: Η κόνις και ο διαλύτης περιέχονται αμφότεροι σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους (από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι), χωριζόμενους από ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Portuguese: Genótipos Genótipo 1 Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
Greek: Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - convulsões ("ataque"), - sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - επιληπτική κρίση («σπασμός»), - αίμα ή θρόμβοι στα κόπρανα (ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα).
Portuguese: Tal como se verifica com o interferão alfa-2b, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou patologias arrítmicas anteriores ou atuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com PegIntron.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Portuguese: Depressão, ansiedade*, labilidade emocional*, concentração alterada, insónia
Greek: Κατάθλιψη, άγχος *, συναισθηματική αστάθεια *, επηρεασμένη συγκέντρωση, αϋπνία
Portuguese: 9/l (adultos) ≥ 50 x 10
Greek: 9/l (ενήλικες) ≥ 50 x 10
Portuguese: Resposta virológica na semana 4, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 1 log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Portuguese: O que contém este folheto O que é PegIntron e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron Como utilizar PegIntron
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PegIntron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PegIntron Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a segurança e a eficácia de PegIntron em monoterapia ou em associação com a ribavirina no tratamento de indivíduos com hepatite C recetores de transplantes de fígado ou de outros órgãos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PegIntron μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem tratamento combinado de PegIntron com a ribavirina.
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία συνδυασμού PegIntron και ριμπαβιρίνης.