FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har på T-og B-lymfocytter.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej, klinicky významnej hypogamaglobulinémie sa má zvážiť vhodný klinický postup pri zohľadnení silných cytostatických účinkov, ktoré má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Danish: Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn CellCept anvendt.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved at bære beskyttende beklædning, og anvende en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečným lúčom a UV žiareniu a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Danish: Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Danish: Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af CellCeptbehandling.
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania CellCeptu.
Danish: CellCept bør ikke administreres sammen med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Danish: Der var ingen tydelig påvirkning af fertilitets- og reproduktionsparametre hos moderdyrene og den følgende generation.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u matiek alebo u nasledujúcej generácie.
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky MMF (hnačka, leukopénia).
Danish: • septum pellucidum agenesi;
Slovak: Agenéza septum pellucidum;
Danish: Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Slovak: Antibiotiká, ktoré eliminujú baktérie produkujúce β-glukuronidázu v črevách (napr. skupiny antibiotík ako aminoglykozidy, cefalosporíny, fluórchinolóny a penicilín) môžu interferovať s enterohepatálnou recirkuláciou MPAG/MPA, čo vedie k zníženiu systémovej expozície MPA.
Danish: Fremstilling af oral suspension
Slovak: Príprava suspenzie
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når CellCept blev administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa CellCept podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Den rekonstituerede suspension er holdbar i 2 måneder
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 2 mesiace
Danish: • Under hele behandlingen med CellCept
Slovak: • počas celej liečby CellCeptom
Danish: Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført.
Slovak: Množstvo, ktoré máte používať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom:
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske studier og efter markedsføring.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.
Danish: Samtidig brug af to komplementære former for prævention er foretrukket.
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Danish: Brug ikke klude eller vådservietter til tørring.
Slovak: Na osušenie nepoužívajte utierky ani papierové obrúsky.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med CellCept.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Cellceptom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Cellceptom.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951) og methylparahydroxybenzoat (E218).
Slovak: Tiež obsahuje aspartám (E951) a metylparabén (E218).
Danish: Bekæmpelse af infektioner
Slovak: Boj proti infekciám
Danish: I nyrerne kan MPA og dets metabolitter i vidt omfang interagere med renale organisk aniontransportører.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
Danish: Undgå også at få pulveret på huden og ind i mund eller næse.
Slovak: Taktiež skúste zabrániť styku prášku s kožou, vnútrom úst alebo nosa.
Danish: • Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
Slovak: Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické údaje preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Danish: Der er også tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
Slovak: Okrem toho existujú dôkazy aj o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
Danish: • isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner
Slovak: • isavukonazol - používaný na liečbu plesňových infekcií
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Slovak: • pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.
Danish: Graviditet, prævention og amning
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Danish: • Den første dosis gives så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Slovak: Prvá dávka sa podáva čo najskôr po transplantácii.
Danish: • vand i lungerne eller inde i brysthulen
Slovak: • tekutina v pľúcach alebo v hrudi
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger i fordøjelsessystemet var ulceration og blødninger, som er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil.
Slovak: Najzávažnejšími poruchami gastrointestinálneho traktu boli tvorba vredov a krvácanie, ktoré sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom.
Danish: Sikkerhed og virkning af CellCept til infusion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Danish: Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
Slovak: Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej bielych a menej červených krviniek v krvi.
Danish: Sæt spidsen af dispenseren direkte ind i din mund og synk medicinen.
Slovak: Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
Danish: CellCept skal bruges sammen med anden medicin: • Ciclosporin og kortikosteroider.
Slovak: CellCept sa má používa spolu s inými liekmi: • Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom
Slovak: Lymfoproliferatívna porucha
Danish: Isavuconazol Ved samtidig administration af isavuconazol blev der observeret en stigning i MPA AUC0-∞ med 35%.
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Danish: Hvis en dosis CellCept bliver glemt, skal du have den så hurtigt som muligt.
Slovak: Pri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr.
Danish: Ændringen i præ-dosisniveauet viser ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPA-eksponering.
Slovak: Zmena úrovne pred užívaním lieku nemusí presne reprezentovať zmeny v celkovej expozícii MPA.
Danish: • misdannelser af fingre ( f.eks. polydaktyli, syndaktyli);
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Danish: Opløsninger opbevares ved 15 - 30 °C.
Slovak: Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
Danish: • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Slovak: Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Danish: Derimod skal der foretages en nøje klinisk monitorering under behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.
Slovak: Avšak je nutné dôsledné lekárske monitorovanie počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami.
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og derefter 3 tabletter om aftenen.
Slovak: Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Danish: Justering af CellCept-dosis er ikke nødvendig.
Slovak: Úprava dávky CellCeptu nie je nutná.
Danish: Denne effekt havde tendens til at blive mindre ved fortsat brug af antibiotika og ophøre inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Danish: Dette afsnit skal give vigtig baggrundsinformation om mycophenolatmofetils teratogenicitet og mutagenicitet.
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
Danish: Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af CellCept afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne aldersgruppe.
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Danish: Begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderens eksponering for mycophenolatmofetil.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov nepoukazuje na zvýšené riziko malformácií alebo potratu po expozícii otca mofetilmykofenolátu.
Danish: Levertransplantat (n = 277)
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATer) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Danish: Holdbarheden af pulveret til oral suspension er 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti prášku na perorálnu suspenziu je 2 roky.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Danish: • CellCept indeholder sorbitol (en sukkerart).
Slovak: CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru).
Danish: Knips flere gange på den aflukkede flaske for at løsne pulveret.
Slovak: Uzavretou fľašou niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 100 alebo 300 kapsúl (obidve v blistrovom balení po 10).
Danish: Følgende misdannelser blev hyppigst rapporteret:
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie:
Danish: • Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Derudover skal teksten for kvinder forklare kravene om graviditetstest før og under behandling med mycophenolatmofetil, herunder vejledning om to negative graviditetstests før initiering af behandling og vigtigheden af timingen af, hvornår disse tests udføres.
Slovak: Okrem toho má text, ktorý sa vzťahuje na ženy, vysvetliť požiadavky na vyšetrenie tehotenstva pred a počas liečby mofetilmykofenolátom; vrátane odporúčania na dve vyšetrenia gravidity s negatívnym výsledkom pred začatím liečby a dôležitosti správneho naplánovania týchto vyšetrení.
Danish: Indtagelse af medicinen Du skal bruge en dispenser og flaskeadaptor, som følger med medicinen, til at udmåle dosis.
Slovak: Na odmeranie dávky musíte používať dávkovač a nástavec na fľašku, ktoré sú dodávané s liekom.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage CellCept.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder MPA eller MPAG.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
Danish: Lidelser i nervesystemet såsom:
Slovak: Problémy s nervovým systémom ako sú:
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Slovak: Liečbu CellCeptom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Danish: Det brugbare volumen af den rekonstituerede suspension er 160-165 ml Der medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere
Slovak: Použiteľný objem rekonštituovanej suspenzie je 160-165 ml Je priložený 1 nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače
Danish: Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Slovak: Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je alternatívou perorálnych liekových foriem CellCeptu (kapsuly, tablety a prášok na perorálnu suspenziu), ktorý sa môže podávať až 14 dní.
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager CellCept.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate CellCept.
Danish: Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for skader hos barnet, nødvendigheden af sikker prævention og nødvendigheden af at kontakte lægen straks, hvis der er risiko for graviditet.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy užívajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mofetilmykofenolátu na dojčené deti je CellCept kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Slovak: Užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikkekompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novovejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Danish: Cytopenier, inklusiv leukopeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil og kan forårsage eller medvirke til infektioner og blødninger (se pkt.
Slovak: Cytopénie vrátane leukopénie, anémie, trombocytopénie a pancytopénie sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom a môžu viesť alebo prispieť k výskytu infekcií a hemorágií (pozri časť 4.4).
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Danish: Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA-AUC, er 94 % i forhold til i.v.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Danish: Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Danish: Tabel 1: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med CellCept i kliniske studier og efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na liek vyskytujúcich sa u pacientov liečených CellCeptom v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vyšetrenia gravidity.
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Slovak: Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge i den første måned, to gange månedligt i anden og tredje behandlingsmåned og derefter månedligt i det første år.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Danish: Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Slovak: Pred začiatkom liečby CellCeptom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.