FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESLASCAN puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu TESLASCAN, consultaţi prospectul.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu TESLASCAN (constatate la 10 pacienţi din 100 ) sunt cefaleea, greaţa (senzaţia de rău), congestionarea feţei şi senzaţia de căldură.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado TESLASCAN?
Romanian: De ce a fost aprobat TESLASCAN?
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Romanian: Odată ce substanţa este injectată, manganul este eliberat şi este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice şi pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale.
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
Romanian: Manganul este utilizat ca mediu de contrast pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Spanish: TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
Romanian: TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
Spanish: Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la "TC helicoidal", otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
Romanian: Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Romanian: Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Spanish: Los estudios de TESLASCAN en MR para detectar lesiones de hígado se realizaron en 617 pacientes.
Romanian: Studiile despre folosirea TESLASCAN în tipul RMN hepatic au implicat 617 pacienţi.
Spanish: ¿Cómo se usa TESLASCAN?
Romanian: Cum se utilizează TESLASCAN?
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Romanian: TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
Spanish: En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un "quelato".
Romanian: TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
Spanish: En cuanto a la detección de lesiones pancreáticas, la eficacia de RM realzada con TESLASCAN fue similar a la de la TC helicoidal.
Romanian: În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
Romanian: În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
Spanish: Todos ellos se sometieron a una exploración por RM realzada con TESLASCAN.
Romanian: Aceşti pacienţi au repetat scanarea RMN, îmbunătaţită prin administrarea de TESLASCAN.
Spanish: ¿Para qué se utiliza TESLASCAN?
Romanian: Pentru ce este indicat TESLASCAN?
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Spanish: [Se incluirá el texto indicado a continuación en las secciones relevantes]
Romanian: [textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Spanish: En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad.
Romanian: În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei.
Spanish: Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"
Romanian: 4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare"
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
Romanian: Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
Romanian: Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
Spanish: Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Romanian: Terapie de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
Romanian: Ce este <denumirea produsului> şi pentru ce se utilizează <denumirea produsului> se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Spanish: Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina Frecuencia frecuentes.
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea valorilor hemoglobinei Frecvente.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Romanian: Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Romanian: Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice.
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Romanian: Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar <denumirea produsului> trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
Spanish: Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
Romanian: Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
Romanian: La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă.
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Romanian: De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectelor
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
Spanish: Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con <denominación (de fantasía)> puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <denumirea produsului> Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu <denumirea produsului> poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas"
Romanian: 4.1 - „Indicații terapeutice"
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în anexa V.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
Romanian: • PRAC a remarcat că unele studii prezintă limitări metodologice.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Romanian: Unele studii au indicat un risc crescut, în timp ce altele nu sugerează un risc și, prin urmare, semnalul nu a fost coroborat;
Spanish: Por otra parte, la experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de testosterona en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Romanian: În plus, experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării testosteronului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Spanish: el riesgo de episodios tromboembólicos.
Romanian: de evenimente tromboembolice.
Spanish: Se valoraron los estudios y sus limitaciones, así como las pruebas globales disponibles hasta la fecha.
Romanian: Au fost analizate studiile și limitările acestora împreună cu ansamblul dovezilor disponibile în prezent.
Spanish: En esta revisión del PRAC se han incluido todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea.
Romanian: În această evaluare realizată de PRAC au fost incluse toate medicamentele care conțin testosteron, aprobate în Uniunea Europeană.
Spanish: Deberán realizarse más estudios para obtener datos de seguridad y eficacia relevantes en esta población de pacientes.
Romanian: Vor fi necesare studii suplimentare pentru a furniza date relevante privind siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți.
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
Romanian: PRAC a remarcat faptul că alte studii vor deveni disponibile;
Spanish: La testosterona es una hormona androgénica secretada por las células de Leydig en los testículos.
Romanian: Testosteronul este un hormon androgen secretat de celulele Leydig din testicule.
Spanish: Los síntomas clínicos dependen de la edad en que aparezca la deficiencia de andrógenos.
Romanian: Simptomele clinice depind de vârsta la care se instalează deficitul de hormoni androgeni.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
Spanish: No existen alternativas de tratamiento a la testosterona para los varones con hipogonadismo (Buvat et al., 20132)
Romanian: Nu există alternative la tratamentul cu testosteron pentru hipogonadismul la bărbați (Buvat et al., 20132)
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesaria una modificación del prospecto para dejar más claro que los pacientes deben consultar con su médico si experimentan un aumento de la presión arterial y también si están recibiendo tratamiento para la hipertensión.
Romanian: Totuși, CMDh a considerat că este necesară o modificare în prospect pentru a spori claritatea pentru pacienții care trebuie să își informeze medicul dacă au tensiune arterială crescută, dar și dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen testosterona.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin testosteron;
Spanish: Además, el estudio RHYME, un estudio de registro observacional realizado en 6 países europeos para evaluar la asociación entre la TT (durante 2 años) y la morbimortalidad prostática en varones con hipogonadismo, se centró también en otras morbimortalidades como criterios de valoración secundarios.
Romanian: De asemenea, studiul RHYME, un studiu observațional, de registru, realizat în 6 țări europene, care a evaluat asocierea dintre TT (pe parcursul a doi ani) și impactul asupra sănătății prostatei la bărbații cu hipogonadism, a urmărit și efectele asupra sănătății drept criterii finale de evaluare.
Spanish: Todos ellos estaban autorizados por procedimientos nacionales y se presentaban en distintas formas farmacéuticas: solución para inyección intramuscular, cápsulas orales, gel cutáneo, solución cutánea y parches transdérmicos.
Romanian: Toate medicamentele au fost autorizate prin procedura națională și sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice: soluție pentru injecție intramusculară, capsule orale, gel cutanat, soluție cutanată și plasture transdermic.
Spanish: La testosterona debe utilizarse con precaución en varones con hipertensión; los niveles de la hormona deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, a fin de garantizar que se administre la dosis adecuada.
Romanian: Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune, iar nivelurile de testosteron trebuie monitorizate atât la momentul inițial, cât și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a se asigura caracterul adecvat al dozei administrate.
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
Romanian: Pe de altă parte, testosteronul stimulează proliferarea globulelor roșii din sânge, ceea ce teoretic ar crește riscul
Spanish: Se espera que los titulares de las autorizaciones de comercialización continúen observando los episodios cardiovasculares y se espera también que los resultados de los estudios en curso se reflejen en los informes periódicos de seguridad (IPS) cuando estén disponibles.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
Spanish: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Romanian: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Spanish: El PRAC reconoció también que la testosterona puede tener efectos directos e indirectos sobre el sistema cardiovascular: los niveles bajos de testosterona aumentan el riesgo de síndrome metabólico, lo que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
Spanish: Además, los datos sobre pacientes mayores de 65 años son limitados, lo que también deberá reflejarse en la sección de advertencias de la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen testosterona.
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo comentado más arriba, el PRAC consideró justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea, que la prescripción de testosterona para el hipogonadismo debe basarse en la confirmación tanto de los signos clínicos como de los análisis bioquímicos.
Romanian: Pe baza celor discutate anterior, PRAC a considerat că este justificat ca informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron autorizate în Uniunea Europeană să reflecte faptul că prescrierea testosteronului pentru hipogonadism trebuie să se bazeze atât pe confirmarea caracteristicilor clinice, cât și pe testarea biochimică.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Romanian: Se cunoaște faptul că la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.