FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.
Polish: Gdy dekarboksylacja lewodopy zostaje zmniejszona przez podawanie łącznie z inhibitorem DDC, zastosowana może być mniejsza dawka lewodopy.
Slovenian: Kadar se dekarboksilacija levodope zmanjša s pomočjo sočasne uporabe zaviralca DDK, se lahko uporabi manjši odmerek levodope, s tem pa se zmanjša incidenca neželenih učinkov, kot je npr. bruhanje.
Polish: Dlatego pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozygalaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.
Slovenian: - Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można brać pod uwagę w dawkach odpowiadających aktualnemu leczeniu u niektórych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, którzy nie są ustabilizowani za pomocą aktualnie stosowanego leczenia lewodopą/inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu.
Slovenian: O uvedbi zdravljenja z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z odmerki, ki ustrezajo obstoječi terapiji, velja razmisliti pri nekaterih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih trenutno zdravljenje s standardnim sproščanjem levodope/zaviralci DDK ne stabilizira.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie z Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravljenji, ki vsebujejo levodopo, vključno z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, lahko pride do vedenjskih simptomov, ki so znak motenj pri obvladovanju impulzov, kar vključuje patološko hazardiranje, povečan libido,
Polish: - Podczas przedłużonej terapii produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Slovenian: - Med dolgotrajnejšim zdravljenjem z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je priporočljivo občasno testirati delovanje jeter, srčno-žilnega sistema in ledvic.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko jedną tabletkę produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion na jedną podawaną dawkę.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da naj ob vsakem odmerku vzamejo samo eno tableto zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Polish: W okresie objętym oceną niniejszego raportu PSUR występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w pięciu zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych leku.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je bil vključen v pet poročil o neželenih učinkih zdravil v obdobju tega PSUR-a. Kumulativno je bil vključen sindrom motene regulacije dopamina v 10 poročil.
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karmelozat, premreženi (E468) magnezijev stearat koruzni škrob manitol (E421) povidon K 30 (E1201)
Polish: Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in za kaj ga uporabljamo
Polish: - Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu polekowych reakcji pozapiramidowych.
Slovenian: - Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih reakcij, ki jih povzročajo zdravila.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet).
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnych
Slovenian: Glavne značilnosti učinkovin
Polish: - Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu, u pacjentów, u których występuje biegunka.
Slovenian: - Da ne bi prišlo do čezmerne izgube telesne mase, je pri bolnikih z diarejo priporočljivo spremljanje telesne mase.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,
Polish: maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna - rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego - adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych - noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi - alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi - apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: Ta vključujejo: - zdravila proti depresiji kot so moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin in paroksetin - rimiterol in izoprenalin, ki se uporabljata za zdravljenje bolezni dihal - adrenalin, ki se uporablja za hude alergijske reakcije - noradrenalin, dopamin in dobutamin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in nizkega krvnega tlaka - alfa-metildopo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka - apomorfin, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Polish: Zaobserwowano występowanie zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, łącznie ze sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy po nagłym odstawieniu środków przeciw chorobie Parkinsona.
Slovenian: Ob nenadni ukinitvi antiparkinsonikov poročajo o pojavu sindroma podobnega malignemu nevroleptičnemu sindromu, ki vključuje otrplost mišic, povišano telesno temperaturo, duševne spremembe in povišane vrednosti serumske kreatin fosfokinaze.
Polish: - Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą.
Slovenian: - Sindrom motene regulacije dopamina (DDS - Dopamine Dysregulation Syndrome) je odvistnostna motnja, ki se odraža s pretirano uporabo zdravila, kar so opazili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s karbidopo/levodopo.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do nieodpartej chęci przyjmowania dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastąpienie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion przez lewodopę i inhibitor DDC bez entakaponu lub leczenia innymi produktami dopaminergicznymi, powinno się przeprowadzić je powoli i w razie potrzeby zwiększyć dawkę lewodopy.
Slovenian: Kadar je to potrebno, naj se zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nadomesti z levodopo in zaviralcem DDK brez entakapona postopoma, morda pa bo tudi potrebno povečati odmerek levodope.
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Slovenian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina (DDS) je odvistnostna motnja, opažena pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s karbidopo/levodopo.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka lewodopy, powinno się rozważyć zwiększenie częstotliwości dawek i (lub) zastosowanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o alternatywnej mocy, w zakresie zalecanych dawek.
Slovenian: Kadar je potreben večji odmerek levodope, se je treba odločiti za pogostejše odmerjanje in/ali uporabiti zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion drugačne (večje) jakosti, seveda v mejah priporočenega odmerjanja.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7 tabletek tej mocy na dobę.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 7 tablet dnevno.
Polish: - Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinien być ostrożnie podawany pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub płuc, astmą oskrzelową, chorobą nerek lub chorobą gruczołów dokrewnych, chorobą wrzodową w wywiadzie, bądź drgawkami w wywiadzie.
Slovenian: - Previdnost je potrebna tudi pri dajanju zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bolnikom z ishemično boleznijo srca, s hudim kardiovaskularnim ali pljučnim obolenjem, bronhialno astmo, boleznijo ledvic ali žlez z notranjim izločanjem, kot tudi tistim, ki so kdaj v preteklosti imeli želodčno razjedo ali konvulzije.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać trawienie żelaza.
Slovenian: Zaradi zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion boste morda težje presnavljali železo.
Polish: Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Badania kliniczne wykazały poważne przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) podczas stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponu w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Slovenian: Huda neželena učinka, gastrointestinalne krvavitve (občasno) in angioedem (redko), so opredelili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ali entakapon v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
Polish: Dziesięć tabletek produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg odpowiada 375 mg karbidopy na dobę.
Slovenian: Deset tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg je enako 375 mg karbidope na dan.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawanie entakaponu nagle przerwano, nie zgłaszano występowania NMS ani rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah z nenadno ukinitvijo entakapona ne poročajo o pojavu bodisi NMS bodisi rabdomiolize v povezavi z entakaponskim zdravljenjem.
Polish: Zaburzenia serca Często:
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti:
Polish: Żelaza tlenek, czerwony (E172) Sacharoza
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) saharoza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Polish: Leki przeciwdepresyjne: W rzadkich wypadkach, podczas równoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopy/karbidopy, zgłaszano reakcje takie jak nadciśnienie i dyskinezy.
Slovenian: Antidepresivi: Redka poročila navajajo reakcije, ki vključujejo hipertenzijo in diskinezijo v povezavi s sočasno uporabo tricikličnih antidepresivov in levodope/karbidope.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek tej mocy na dobę.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 8 tablet dnevno.
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vsebuje saharozo
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował: - zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych - astma lub inna choroba płuc - zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki - choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym - wrzód żołądka lub drgawki - jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja; - astmo ali druge pljučne bolezni; - težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi;
Polish: Jeżeli terapię trzeba na jakiś czas przerwać, podawanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można wznowić jak tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie produktów leczniczych, w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio.
Slovenian: Če je treba terapijo začasno prekiniti, se lahko zdravljenje z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nadaljuje z enakim režimom odmerjanja kot pred prekinitvijo takoj, ko je možna peroralna aplikacija.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
Slovenian: Pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se lahko pojavi huda oblika hepatitisa s pretežno holestatskimi značilnostmi, rabdomioliza in nevroleptični maligni sindrom, čeprav v podatkih s kliničnega preskušanja niso opredelili nobenega primera.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
Slovenian: Za odrasle in starejše: - Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion morate vzeti vsak dan. - Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.
Polish: Zaparcia*, wymioty*, niestrawność, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu*, suchość w jamie ustnej*
Slovenian: zaprtost*, bruhanje*, dispepsija, abdominalni trebuh in nelagodje*, suha usta*
Polish: 75 mg/18,75 mg/200 mg Jasne brązowawo-czerwone, owalne tabletki powlekane, oznaczone „LCE 75" po jednej stronie.
Slovenian: 75 mg/18,75 mg/200 mg Svetlorjavkasto rdeče ovalne filmsko obložene tablete z oznako »LCE 75« na eni strani.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Slovenian: b. Ob uvajanju terapije z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/karbidopo v odmerkih, ki se razlikujejo od tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (50 mg/12,5 mg/200 mg ali 75 mg/18,75 mg/200 mg ali 100 mg/25 mg/200 mg ali 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg ali 175 mg/43,75 mg/200 mg ali 200 mg/50 mg/200 mg), je treba za dosego optimalnega kliničnega odgovora odmerjanje zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion skrbno titrirati.
Polish: 125 mg/31,25 mg/200 mg Jasne brązowawo-czerwone, owalne tabletki powlekane, oznaczone „LCE 125" po jednej stronie.
Slovenian: 125 mg/31,25 mg/200 mg Svetlorjavkasto rdeče ovalne filmsko obložene tablete z oznako »LCE 125« na eni strani.
Polish: Dobowa dawka powinna być dostosowana przy użyciu jednej z siedmiu dostępnych mocy tabletek (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg lewodopy/karbidopy/entakaponu).
Slovenian: Dnevni odmerek naj se po možnosti optimizira z uporabo tablet ustrezne jakosti - ene od sedmih, ki so na razpolago (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ali 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).
Polish: Hypromeloza
Slovenian: angioedem
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lahko jemljete med jedjo ali na tešče.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie z Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravljenji, ki vsebujejo levodopo, vključno z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami CMDh w procedurze PSUSA dla produktów zawierających lewodopę z karbidopą, uznano, że wprowadzenie do Charakterystyki produktów leczniczych, zawierających lewodopę z karbidopą i entakapon, identycznych zmian dotyczących zespołu dysregulacji dopaminowej w ramach niniejszej procedury PSUSA jest uzasadnione.
Slovenian: Kot del tega postopka PSUSA je upravičena posodobitev SmPC-jev levodope/karbidope/entakapona z enakimi spremembami glede sindroma motene regulacije dopamina, kot je bilo prej dogovorjeno s CMDh v postopku PSUSA za zdravila, ki vsebujejo levodopo/karbidopo.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może wystąpić wtedy, kiedy lewodopa zostanie dodana w leczeniu pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe.
Slovenian: Antihipertenzivi: Kadar se levodopa uvede v zdravljenje bolnikov, ki že prejemajo antihipertenzive, lahko pride do simptomatske posturalne hipotenzije.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka.
Polish: - Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovenian: - Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, polisorbat 80 (E433), rdeči železov oksid (E172), saharoza, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Polish: - Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).
Slovenian: - Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, polisorbat 80 (E433), rdeči železov oksid (E172), saharoza in titanov dioksid (E171).
Polish: Zwykle produkt stosowany jest u pacjentów, którzy aktualnie leczeni są odpowiednimi dawkami lewodopy z inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu i entakaponem.
Slovenian: Običajno naj bi se zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uporabljalo pri bolnikih, ki trenutno prejemajo ustrezne odmerke zaviralcev DDK s standardnim sproščanjem levodope in entakapona.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
Slovenian: - Druge sestavine v jedru tablete so: natrijev karmelozat, premreženi (E468), magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in, povidon (E1201).
Polish: Skurcze mięśni, bóle stawów
Slovenian: mišični spazmi, artralgija
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Slovenian: Ustreznost delovanja dihal, krvnega obtoka in ledvic je treba skrbno nadzorovati in po potrebi uvesti odgovarjajoče podporne ukrepe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwietnia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. april 2016
Polish: SN: {numer} <NN: {numer}>
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} <NN: {številka}>
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za za potešitev lakote).
Polish: EU/1/11/708/001 30 tabletek powlekanych EU/1/11/708/002 60 tabletek powlekanych EU/1/11/708/003 100 tabletek powlekanych EU/1/11/708/004 175 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/11/708/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/708/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/708/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/11/708/004 175 filmsko obloženih tablet