FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Portuguese: Anual.
Slovak: Ročne.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Slovak: - 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
Slovak: Používať zvyčajné aseptické postupy.
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 1 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Portuguese: Suspensão injectável.
Slovak: Injekčná suspenzia
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
Portuguese: Unidades hemolíticas
Slovak: Hemolytické jednotky
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Portuguese: Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa.
Slovak: Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação em vacas.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Portuguese: 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp
Portuguese: SC
Slovak: s.c.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Portuguese: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Slovak: BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa) contém:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Portuguese: A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Portuguese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Slovak: EU/2/10/112/001
Portuguese: Via subcutânea.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Portuguese: • Revacinação
Slovak: Revakcinácia
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: utilizar imediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Portuguese: Saponina.
Slovak: .Saponín
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém vírus da Língua Azul:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue BTV 1
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Portuguese: 1 dose (*)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 100 ml
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 ºC.
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1
Portuguese: Leia o folheto informativo
Slovak: viď písomná informácia pre používateľov
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 50 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml,
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Slovak: BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
Portuguese: A segunda injeção é administrada três a quatro semanas mais tarde.
Slovak: Druhá injekcia sa podá o tri až štyri týždne neskôr.
Portuguese: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Slovak: EMEA/V/C/002230
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred chorobou.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a animais a partir de um mês de idade que nunca tenham estado em contato com a doença, e a animais com dois meses e meio de idade cujas mães já sejam imunes à doença.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám vo veku od jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám vo veku od dva a pol mesiaca v prípade, ak sú ich matky už imúnne voči tejto chorobe.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov choroby.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
Slovak: Po očkovaní sa môže objaviť malý opuch v mieste podania injekcie, ktorý do piatich týždňov zvyčajne vymizne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em ovinos e bovinos para identificar o período de proteção conferido pela vacina.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili u oviec a hovädzieho dobytka s cieľom stanoviť ochrannú lehotu poskytovanú očkovacou látkou.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Portuguese: Poderá ocorrer uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže objaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresahuje 1 °C.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança de sobredosagem principais, realizados em ovinos e bovinos.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách bezpečnosti pri predávkovaní uskutočnených u oviec a hovädzieho dobytka.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas que incluíam serotipos diferentes (incluindo estudos em ovelhas e vacas gestantes), de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Slovak: Predložili sa aj výsledky zo série laboratórnych skúšok týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré sa vykonali s použitím očkovacích látok s podobným zložením, ale obsahujúcich odlišné sérotypy katarálnej horúčky (vrátane štúdií v prípade gravidných bahníc a kráv), aby sa získali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitné systémy zvierat rozpoznajú vírusy ako „cudzie" a vytvárajú proti nim protilátky.
Portuguese: Verificou-se que a proteção da vacina, tanto em ovinos como em bovinos, tem uma duração de 12 meses.
Slovak: Zistilo sa, že ochrana očkovacej látky tak u oviec, ako aj u hovädzieho dobytka trvá 12 mesiacov.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens por injeção subcutânea (por baixo da pele), em duas doses.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e em vacas em aleitamento.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka sa môže použiť u gravidných oviec a hovädzieho dobytka, ako aj u laktujúceho hovädzieho dobytka.
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 1 para a carne e o leite, tanto em bovinos como ovinos, é de zero dias.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec a hovädzieho dobytka je nula dní.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três ensaios laboratoriais principais com uma vacina contendo o serotipo 1 do vírus da língua azul, em ovinos e bovinos jovens.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 1 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos e bovinos para a prevenção da infeção, virémia e sinais clínicos causados pelo serotipo
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 1 numa autorização normal.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná, zmierňuje príznaky choroby a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 1 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é uma vacina.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 1
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes do do BTVPUR AlSap 1, de forma a extrapolar conclusões adicionais relativas à eficácia da vacina.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um tipo do vírus da língua azul («serotipo 1»).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).