FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Famvir
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Famvir beachten?
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
German: Der CHMP stellte einschränkend fest, dass keine Vergleichsstudien zu Aciclovir durchgeführt worden waren, teilte jedoch die Auffassung, dass die Indikation „Suppression von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen“ durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
German: Dieser Prozentsatz war unter Famciclovir und unter Aciclovir vergleichbar, ebenso wie auch der Anteil der Patienten mit schwerer Augenbeteiligung.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
English: · Risk Management Plan (RMP)
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
English: Effect on the immune system :
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
English: No increase was observed in PPMS.
German: Bei PPMS wurde keine Zunahme beobachtet.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
English: Delayed or Missed Doses
German: Verspätete oder versäumte Dosen
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
English: Adults over 55 years old and elderly population
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
English: What is Multiple Sclerosis
German: Was ist Multiple Sklerose?
English: The primary analysis is based on all events accrued.
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
German: Wie lange und wie oft Sie Ocrevus erhalten
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
German: · Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
English: Do not wait until your next planned infusion.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
English: · Periodic safety update reports
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
German: Der Verlauf beider neonataler Infektionen könnte potentiell von einer B-ZellDepletion beeinflusst worden sein.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
English: B-cell depletion in utero was detected.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
German: Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
German: Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
German: Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion (akute allergische Reaktion auf das Arzneimittel) kann ebenfalls auftreten.
English: The studies enrolled patients with active disease.
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
German: Die Behandlung mit Ocrevus kann das Risiko einer schweren Pneumonie bei diesen Patienten weiter erhöhen.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
German: · Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
German: Tierexperimentelle Studien (embryo-fetale Toxizität) deuten auf keine teratogenen Effekte hin.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
English: Dose Modifications during Treatment
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
English: What Ocrevus looks like and contents of the pack
German: Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
German: Zusätzliche Informationen zu IRRs befinden sich in Abschnitt 4.4.
English: Cough, catarrh
German: Husten, Katarrh
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
German: In den kontrollierten Studien traten keine tödlichen IRRs auf.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
German: Die Fähigkeit der B-Zellen-Rekonstitution und die vorbestehende humorale Immunität bleiben erhalten.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
German: In seltenen Fällen verliefen einzelne Infektionen tödlich.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
German: Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
English: · Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
German: · Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
German: Des Weiteren werden die angeborene Immunität und die Anzahl der T-Zellen nicht beeinträchtigt.
English: There were no life-threatening IRRs.
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
English: · If you have any further questions, ask your doctor.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
German: · Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
English: Management of IRRs during and after the infusion
German: Management von IRRs während und nach der Infusion
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
German: · Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten Opaleszenz verbunden sind.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
German: Behandlung von schwer immunsupprimierten Patienten
English: Pack size of 1 or 2 vials.
German: Packungsgröße: 1 oder 2 Durchstechflaschen.
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
German: · Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden.
English: Injury, poisoning and procedura complications
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
German: · Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.
English: Primary Progressive MS
German: Primär progrediente MS
English: Management of IRRs before the infusion
German: Management von IRRs vor der Infusion
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
English: Mean number of relapses in the last year
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene intravenöse Dosis von Ocrevus sind.
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ocrelizumab betrug 26 Tage.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
German: · Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
German: Wenn dies toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten erhöht werden.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
German: Die wichtigsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren IRRs und Infektionen.
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
German: Symptome von IRRs können während jeder Infusion auftreten, wurden jedoch häufiger während der ersten Infusion berichtet.
English: Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
German: Vor einer Behandlung mit Ocrevus wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
German: Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml.
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
German: Symptome, die als IRRs innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion berichtet wurden, sind im Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen“ aufgelistet.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
German: Für abschließende Schlussfolgerungen war die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen zu gering.
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
German: Weder Karzinogenitäts- noch Mutagenitätsstudien mit Ocrelizumab wurden durchgeführt.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
German: hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
German: Sicherheit und Zeitpunkt der Immunisierung sind mit dem zuständigen Kinderarzt zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
English: No dose reductions of Ocrevus are recommended.
German: Eine Dosisreduktion von Ocrevus wird nicht empfohlen.
English: Severe IRRs
German: Schwere IRRs
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
German: Wird eine PML bestätigt, muss die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
English: If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine Empfängnisverhütung anwenden: · während der Behandlung mit Ocrevus und · für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten Ocrevus Infusion.
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus und Polyvinylchlorid(PVC)- oder Polyolefin(PO)-Beuteln und intravenösen Infusions-Sets beobachtet.
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
German: Das Ausmaß und die Dauer der B-Zell-Depletion waren in den PPMS- und RMSStudien konsistent.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomisierung 2:1
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“.
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
German: Ärzte sollen den Immunisierungsstatus von Patienten, die für eine Behandlung mit Ocrevus in Betracht gezogen werden, überprüfen.
English: · From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
German: · Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
English: Infusion-Related Reactions (IRRs)
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
German: · Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
German: · Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
German: In der kontrollierten Phase der klinischen Studien war die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
English: This was sustained throughout the treatment period.
German: Die Depletion hielt im Verlauf der gesamten Behandlungsphase an.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
English: Some of them might be serious
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
German: Eine Reproduktionstoxizität wurde in prä- und postnatalen Entwicklungsstudien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Ocrevus bei Multipler Sklerose basiert auf Patientendaten aus pivotalen klinischen Studien zu MS (RMS und PPMS).
English: Patients with primary progressive form of MS
German: Patienten mit primär progredienter Form der MS
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
German: Ereignisgesteuert (Mindestens 120 Wochen und 253 CDPEreignisse) (Mediane Nachbeobachtungszeit: Ocrevus 3,0 Jahre, Placebo 2,8 Jahre
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ocrevus eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei einer oder mehreren Teilgruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Multipler Sklerose gewährt.
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
German: Mittlerer EDSS* * Expanded Disability Status Scale ** Patienten, die in den 2 vorausgegangenen Jahren vor Randomisierung nicht mit einem Arzneimittel gegen MS behandelt wurden.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
German: Unter Berücksichtigung des ersten veröffentlichten Berichtes einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Ocrelizumab, die im vorherigen PSUR beschrieben wurde, hat das PRAC eine geringfügige Korrektur der Aussage in Abschnitt 4.4 der Fachinformation bezüglich der Hepatitis-B-Reaktivierung empfohlen.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
German: Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
German: · Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C - 8 °C).