FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakologické studie jednorázových dávek podávaných opicím rodu Cynomolgus neprokázaly jiné účinky než předpokládanou paralýzu svalů, do nichž byla injekce podána; tato paralýza byla závislá na podané dávce.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske studier med enkle doser til cynomolgus-aper har ikke vist noen effekter bortsett fra den forventede dose-avhengige lammelsen i injiserte muskler, samt noe spredning av toksin ved høye doser som produserte lignende lammelser i nærliggende muskler som ikke ble injisert.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku je vyjádřena jako NeuroBloc 5 000 j/ml.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke uttrykkes som NeuroBloc 5000 E/ml.
Czech: Tyto studie prokázaly aktivitu přípravku NeuroBloc u pacientů, kteří léčbu botulotoxinem typu A dříve neabsolvovali, ale i u pacientů, kteří byli v minulosti botulotoxinem typu A léčeni, včetně těch, kteří byli vůči botulotoxinu typu A považováni za klinicky rezistentní.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har påvist effekt av NeuroBloc hos både behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere hadde fått behandling med botulinumtoksin type A, inkludert de som ble ansett som klinisk resistente overfor botulinumtoksin type A.
Czech: Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Norwegian Bokmål: Følgende ble rapportert fra bruk etter markedsføring: Etter lokal intramuskulær injeksjon av NeuroBloc ble det bl.a. observert følgende alvorlige bivirkninger som kunne skyldes systemiske virkninger av botulinumtoksin type B hos 12 % av bivirkningstilfellene: munntørrhet, dysfagi og uklart syn.
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeuroBloc
Czech: Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti - 2 ml (0,5 %): 1 litr vody).
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
Czech: NeuroBloc je doporučován výhradně pro intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er kun anbefalt til intramuskulære injeksjoner.
Czech: NeuroBloc se dodává v lahvičkách pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres i hetteglass for engangsbruk.
Czech: Mechanismus působení přípravku NeuroBloc spočívá v blokování neuromuskulárního přenosu a představuje třífázový proces:
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blokkerer neuromuskulære impulser i en tretrinns prosess:
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie s následkem smrti v některých případech) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger relatert til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (kraftig muskelsvekkelse, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med dødelig utfall i noen tilfeller) (se pkt.
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes omgående etter fortynning
Czech: Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: NeuroBloc se musí podávat pouze formou intramuskulárních injekcí.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, alle hetteglass med utløpt NeuroBloc og utstyr brukt ved administrasjon av legemidlet skal kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Léčivou látkou je‚ toxinum botulinicum typus B.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B'.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc podán.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Poruchy nervového systému sucho v ústech, bolest hlavy torticollis (zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou), změny chutě
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer munntørrhet, hodepine torticollis (forverring fra baseline), smaksforvrenging
Czech: Síla přípravku NeuroBloc je 5000 j/ml.
Norwegian Bokmål: Styrken av NeuroBloc er 5000 E/ml.
Czech: Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Plasser det absorberte toksinet i en autoklavpose, forsegl den og prosesser som medisinsk biorisikabelt avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii jestliže máte plicní problémy jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc hvis du har en blødersykdom som hemofili hvis du har lungeproblemer hvis du har problemer med å svelge.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok Toxinum botulinicum typus B
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning Botulinumtoksin type B
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon (se pkt.
Czech: Celkové hodnocení pacientem
Norwegian Bokmål: Pasient, global
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Czech: Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontane rapporter om dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom etter behandling med botulinumtoksin type A/B.
Czech: EU/1/00/166/003
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/003/NO
Czech: NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Norwegian Bokmål: En alvorlig tilstand som kalles "botulisme" og medfører muskellammelse og åndedrettssvikt, kan oppstå hvis det injiseres for mye av virkestoffet (botulinumtoksin) i kroppen.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok i.m.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning i.m.
Czech: EU/1/00/166/002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/002/NO
Czech: EU/1/00/166/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NeuroBloc etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Czech: V druhé studii byli randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu.
Norwegian Bokmål: I den første studien ble type A resistente pasienter (A-nonresponsive) randomiserte til å få placebo eller 10 000 E med NeuroBloc, og i den andre ble type A toksin responsive pasienter (A-responsive) randomiserte til å få placebo, 5000 E eller 10 000 E med toksin.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko.
Norwegian Bokmål: Du kan få muskelsvakhet eller øyeproblemer som uklart syn eller slapt øyelokk etter at du har fått NeuroBloc.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek NeuroBloc jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 oC, uten å settes i kjøleskap igjen.
Czech: Byly zaznamenány tyto nežádoucí reakce související s rozšířením toxinu mimo místo podání: zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie, v některých případech s následkem smrti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet er rapportert: forverret muskelsvakhet, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med fatalt utfall i noen tilfeller (se pkt.
Czech: Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni forårsaket av matpartikler eller oppkast som kommer ned i lungene, og luftveissykdommer er rapportert etter behandling med botulinumtoksiner (type A og type B).
Czech: Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B. Jeden mililitr (ml) obsahuje 5 000 j.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i NeuroBloc er botulinumtoksin type B. Én milliliter (ml) inneholder 5000 E.
Czech: U pacientů trpících poruchou činnosti jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Studier er ikke utført hos pasienter med nedsatt lever - eller nyrefunksjon.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc podává přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blir injisert i nakke- eller skuldermusklene, avhengig av hvor problemet ligger legen kan injisere en del av dosen på forskjellige steder i musklene
Czech: Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Czech: Každá 0,5 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 2500 j. Každá 1,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 5000 j. Každá 2,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 10 000 j. Produkován v buňkách sérotypu B (kmen fazolí) baktérií Clostridium botulinum.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 2500 E botulinumtoksin type B. Hvert 1,0 ml hetteglass inneholder 5000 E botulinumtoksin type B. Hvert 2,0 ml hetteglass inneholder 10 000 E botulinumtoksin type B. Produsert i Clostridium botulinum serotype B (bønnestamme) celler.
Czech: Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL: Injekční lahvička 2,0 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 2,0 ml hetteglass
Czech: Jako u mnohých biologických/biotechnologických proteinů používaných pro terapeutické účely může u některých pacientů opakované podání přípravku NeuroBloc souviset s vytvořením protilátek proti botulotoxinu typu B. Imunogenicitní data ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že si přibližně jedna třetina pacientů vytvořila protilátky, což bylo stanovené testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Czech: Příloha A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Czech: Lahev (LDPE) oválná
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE) oval
Czech: Lahev (LDPE) kulatá
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE)
Czech: Jednou denně
Norwegian Bokmål: Én gang om dagen.
Czech: Pokračujte v den operace.
Norwegian Bokmål: Fortsett på operasjonsdagen.
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mai 2013
Czech: Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Norwegian Bokmål: Når skal legemidlet tas og hvor lenge:
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 24. september 2012
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt i denne populasjonen ikke har blitt fastslått.
Czech: Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena.
Norwegian Bokmål: Effekt utover dag 14 etter operasjon ble imidlertid ikke målt.
Czech: Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Det er her dråpen skal havne (bilde 1).
Czech: Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mediert av proteinbinding er også usannsynlig.
Czech: Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Czech: Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Norwegian Bokmål: Bruken er ikke anbefalt hos disse pasientene før flere data er tilgjengelige.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
Norwegian Bokmål: Sjeldne: cutis laxa (ekstra hud), allergisk dermatitt
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes.
Czech: - jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt gjentatte øyeoperasjoner i løpet av kort tid.
Czech: Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
Norwegian Bokmål: Gjør dette foran speilet hvis det hjelper.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter åpning for å forebygge infeksjoner.
Czech: Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid ingen bivirkninger på diende barn.
Czech: In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.
Norwegian Bokmål: In vitro var prosentandelen bundet til rottealbumin, humant albumin og humant serum henholdsvis 98,4 %, 95,4 % og 99,1 %.
Czech: Není známo: zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: økt blodtrykk
Czech: 4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres en ekstra dråpe 30 til 120 minutter før operasjonen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du ser klart.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er observert hos opptil 1 av 100 brukere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.
Czech: Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: NSAID-preparater i øynene skal brukes med varsomhet hos disse pasientene.
Czech: - jestliže máte revmatoidní artritidu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har reumatoid artritt.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 flaske.
Czech: Vzácné: hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hypersensitivitet
Czech: U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s potlačením syntézy PGE2.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er det påvist at nepafenak hemmer nedbryting av blod-retina-barrieren, samtidig med suppresjon av PGE2 -syntese.
Czech: Váš lékař vám poradí, kdy můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid")
Norwegian Bokmål: Legen din informerer deg om når du kan begynne å bruke kontaktlinser igjen (se også "NEVANAC inneholder benzalkoniumklorid").
Czech: Tyto hodnoty indikují rychlé pronikání rohovkou.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer rask penetrering av hornhinnen
Czech: Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po operaci dle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen.
Czech: • Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Norwegian Bokmål: Øyesalver bør påføres sist.
Czech: Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když používáte kapky.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom øynene blir rødere eller mer smertefulle når du tar dråpene.
Czech: Není nutné lahvičku uzavírat a protřepávat mezi nakapáním do obou očí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å lukke og riste flasken mellom administrering fra det ene øyet til det andre.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble innhentet fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring.
Czech: Méně časté: hypertenze Není známo: zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypertensjon Ikke kjent: økt blodtrykk
Czech: Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenaku do mléka u potkanů.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at nepafenak skilles ut i melk fra rotter.
Czech: - jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en annen øyesykdom (f.eks. en øyeinfeksjon) eller dersom du bruker andre medisiner i øyet (spesielt steroider i øyet).
Czech: Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist et svært lavt potensial for interaksjon med andre legemidler og proteinbindende interaksjoner (se pkt.
Czech: Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě.
Norwegian Bokmål: Amfenak var hovedmetabolitten i plasma og utgjorde cirka 13 % av total plasmaradioaktivitet.
Czech: Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Nepafenak er ikke evaluert i langvarige karsinogenisitetsstudier.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKE 5 ml
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé.
Norwegian Bokmål: Siden den systemiske eksponeringen hos ikke-gravide kvinner er ubetydelig etter behandling med NEVANAC, kan risikoen under graviditet regnes som lav.
Czech: Četnost zhojení zánětu a bezbolestné průběhu byly podobné pro oba přípravky ve všech pooperačních hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var betennelses- og smertefri var lik for begge produkter ved alle undersøkelser etter operasjonen.
Czech: Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva NEVANAC er og hva det brukes mot
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder en flaske på 3 ml.
Czech: Světle žlutá až tmavě oranžová stejnorodá suspenze, pH 6,8 (přibližně).
Norwegian Bokmål: Lysegul til mørk oransje ensartet suspensjon, pH 6,8 (omtrent).
Czech: Nepafenak a amfenak nebyly v moči kvantifikovatelné.
Norwegian Bokmål: Nepafenak og amfenak kunne ikke kvantifiseres i urinen.
Czech: • Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.
Norwegian Bokmål: • Snu den lukkede flasken opp ned, og rist den én gang i bevegelse nedover før hver gangs bruk.
Czech: Začněte 1 den před operací šedého zákalu.
Norwegian Bokmål: Start 1 dag før kataraktoperasjonen.
Czech: Nežádoucí účinky na oči u pacientů s diabetem se mohou vyskytnout ve vyšší frekvenci, než s jakou jsou pozorovány u celkové populace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger hos pasienter med diabetes forekommer med en høyere frekvens enn observert i den generelle befolkningen (se pkt.
Czech: Analoga prostaglandinu
Norwegian Bokmål: Prostaglandinanaloger
Czech: Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenázy), enzymu nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.
Norwegian Bokmål: Amfenak hemmer prostaglandin-H-syntase (cyklooksygenase), et enzym som er nødvendig for produksjon av prostaglandiner.
Czech: Maximální průměrné koncentrace v komorové vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittsverdiene for kammervæskekonsentrasjon ble observert etter 1 time (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).