FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů stabilizovaných na určité dávce nemusí být nutně omezena činnost vyžadující zvýšenou pozornost.
Slovak: Stabilizovaní pacienti na určitej dávke sa nemusia nevyhnutne obmedzovať.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Slovak: Menej ako 10 % fentanylu sa vylučuje obličkami nezmenených a na rozdiel od morfínu nemá žiadne známe aktívne metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Slovak: Vďaka polymérnemu matrixu a difúzii fentanylu kožnými vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania fentanylu relatívne konštantná.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie alebo predĺženie terapeutického účinku ako aj nežiaducich reakcií, ktoré môžu spôsobiť ťažký útlm dýchania.
Czech: - Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami.
Slovak: - Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, které vzájemně reaguje hlavně s µ-receptory.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ-receptor.
Czech: Nejsou rovněž k dispozici žádná klinická data, která by prokazovala abstinenční příznaky u pacientů léčených fentanylem podávaným transdermálně po předchozí injekci buprenorfinu.
Slovak: Takisto nie sú dostupné žiadne klinické údaje, ktoré dokazujú abstinenčné symptómy v prípade pacientov liečených transdermálnym fentanylom po injekcii buprenorfínu.
Czech: Morfin
Slovak: Morfín
Czech: Mateřské mléko vytvořené během léčby fentanylem nebo 72 hodin po odstranění poslední náplasti by mělo být zlikvidováno.
Slovak: Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie iných opioidov, uznáva sa, že riziko kombinovania fentanylu so zmiešaným agonistom/antagonistom, napríklad s buprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom, spočíva najmä v narušení analgézie v dôsledku kompetitívnych antagonistických účinkov, ako aj v objavení sa abstinenčného syndrómu, ktorý tiež predstavuje závažný zdravotný problém.
Czech: nauzea, zvracení, zácpa.
Slovak: nauzea, dávenie, zápcha.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Slovak: Pozorovali sa malé rozdiely, ktoré sa však nepovažujú za klinicky významné a naznačujú, že Fentanyl ratiopharm má trochu výraznejšie predĺžený profil uvoľňovania, aký sa očakáva v prípade matricovej náplaste v porovnaní s náplasťou so zásobníkom.
Czech: Na kůži, kam se náplast přikládá, by neměly být mikroléze (např. způsobené iradiací nebo holením) a podráždění kůže.
Slovak: Oblasť kože, na ktorú sa aplikuje náplasť, má byť bez mikrolézií (napr. z dôvodu ožiarenia alebo holenia) a podráždenia kože.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
Slovak: Po ukončení liečby Fentanyl-ratiopharm sa sérové koncentrácie fentanylu postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13 - 22 hodín u dospelých alebo 22 - 25 hodín u detí.
Czech: Příznaky z předávkování fentanylu jsou dány rozšířením jeho farmakokinetického působení, např. letargie, kóma, respirační deprese s Cheyne-Stokesovým dýcháním a/nebo cyanózou.
Slovak: Príznakmi predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických účinkov, napr. letargia, kóma, útlm dýchania s Cheynovým-Stokesovým dýchaním a/alebo cyanózou.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Slovak: Dodatočná úprava dávky sa má normálne vykonať zvyšovaním o 12,5 µg/h alebo 25 µg/h, pričom treba vziať do úvahy doplnkové analgetické požiadavky a stav bolesti pacienta.
Czech: 3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí
Slovak: 3 transdermálne náplasti 5 transdermálnych náplastí 10 transdermálnych náplastí 20 transdermálnych náplastí
Czech: Jak vyměnit transdermální náplast
Slovak: Ako vymeniť transdermálnu náplasť
Czech: Nejčastějším příznakem předávkování je oslabené dýchání.
Slovak: Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať.
Czech: Proto při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků a léčivých látek je třeba pacienty sledovat.
Slovak: Preto si súbežné užívanie akýchkoľvek liekov a liečiv uvedených vyššie vyžaduje sledovanie pacienta.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Czech: V těchto případech se upřednostňuje začít léčbu nízkými dávkami morfia s rychlým uvolňováním a Fentanyl-ratiopharm předepsat po stanovení optimální dávky.
Slovak: V takýchto prípadoch sa uprednostňuje začať liečbu nízkymi dávkami s okamžitým uvoľňovaním morfínu a predpísať Fentanyl-ratiopharm po stanovení optimálneho dávkovania.
Czech: První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti.
Slovak: Prvé hodnotenie maximálneho analgetického účinku Fentanyl-ratiopharm sa nemá robiť skôr ako po 24-hodinovom pôsobení náplasti.
Czech: euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Slovak: eufória, amnézia, insomnia, agitácia.
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno po dobu nejméně 72 hodin po odstranění transdermální náplasti fentanylu".
Slovak: Laktáciu preto treba prerušiť najmenej na 72 hodín po odstránení fentanylovej transdermálnej náplaste."
Czech: První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit.
Slovak: Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, môže to trvať až jeden deň, preto, kým začne transdermálna náplasť fentanylu úplne účinkovať, lekár Vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti.
Czech: Fentanyl-ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Koncentrace fentanylu v séru, které mají minimální analgetický efekt u pacientů, kteří opioidy neužívali, kolísá mezi 0,3-1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml.
Slovak: Minimálna účinná analgetická koncentrácia fentanylu v sére u pacientov predtým neliečených opioidmi kolíše medzi 0,3 - 1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežiaducich účinkov sa pozoruje pri sérových hladinách vyšších ako 2 ng/ml.
Czech: Přibližně 75% absorbované látky je eliminováno močí hlavně ve formě metabolitů, méně než 10% jako nezměněná látka.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
Czech: Srdeční onemocnění
Slovak: Choroby srdca
Czech: Léková závislost
Slovak: Lieková závislosť
Czech: Rozdíly mezi maximální a minimální plazmatickou koncentrací jsou větší u referenčního přípravku a nejsou příliš výrazné.
Slovak: Výkyvy plazmatických koncentrácií od maxima po minimum sú vyššie v prípade referenčného produktu a nemajú vysokú magnitúdu.
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000,<1/100), zriedkavé (≥1/10 000,<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl-ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po prechode na Fentanyl-ratiopharm pacient pokračuje v užívaní predchádzajúceho analgetika v pôvodnej dávke; počas nasledujúcich 12 hodín sa toto analgetikum podáva podľa potreby.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 transdermální náplast
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 transdermálna náplasť
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Slovak: U pacientov, ktorí zažijú citeľné zníženie účinnosti v čase 48 - 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná výmena náplasti už po 48 hodinách.
Czech: - Pomocné látky jsou:
Slovak: Pomocné látky:
Czech: reakce kůže v místě přilepení náplasti.
Slovak: kožné reakcie v mieste aplikácie.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by neměly být podávány dětem do 12 let, protože zkušenost s použitím náplastí u dětí není dostatečná.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa nesmie podávať deťom vo veku do 12 rokov, pretože s používaním u detí sú skúsenosti obmedzené.
Czech: Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Starších pacientov treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im dávku znížiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil odborné stanovisko, ktoré obsahuje stručný prehľad publikácií týkajúcich sa liečby chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, pomocou silných opioidov, a najmä pomocou transdermálneho fentanylu.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/riziko.
Slovak: Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl-ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Slovak: Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Czech: Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
Slovak: Náplasť sa aplikuje po vybratí z obalu a odstránení ochrannej fólie priamo na neochlpenú oblasť kože hornej časti tela (hrudník, chrbát, rameno).
Czech: arytmie.
Slovak: arytmia.
Czech: Léčba přípravkem Fentanyl-ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace.
Slovak: Liečbu s Fentanyl-ratiopharm má začať len skúsený lekár, dobre oboznámený s farmakokinetikou fentanylu transdermálnych náplastí a s rizikom závažnej hypoventilácie.
Czech: Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti.
Slovak: Útlm dýchania môže pretrvávať aj po odstránení náplasti.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu: ťažký útlm dýchania (ťažká dušnosť, chrčanie) alebo úplná strata priechodnosti tráviaceho traktu (kŕčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).
Czech: Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou.
Slovak: Údaje získané po intravenóznom podaní fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek naznačujú, že distribučný objem fentanylu sa môže dialýzou zmeniť.
Czech: Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
Slovak: Keďže je riziko príznakov z vysadenia pri náhlom ukončení liečby vyššie, nikdy neukončujte liečbu Fentanyl-ratiopharm sami, ale vždy sa najprv poraďte s Vašim lekárom.
Czech: Pokud jde o kojení, oddíl 4.6 navrhovaného SPC zní takto: „Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a u kojence může způsobit sedaci a dechový útlum.
Slovak: Pokiaľ ide o dojčenie, časť 4.6 navrhovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku znie: „Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a v prípade dojčených detí môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
Slovak: Dlhodobé používanie Fentanyl-ratiopharm môže vyvolať fyzickú závislosť.
Czech: Obecně platí, že ukončení léčby opioidy musí být postupné, aby se předešlo vzniku příznaků z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes).
Slovak: Všeobecne platí, že prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a svalový tras).
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je samostatne balená vo vrecku.
Czech: - Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm").
Slovak: - Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm").
Czech: Jestliže byl Fentanyl-ratiopharm podáván již po určitou dobu, může se stát, že náplasti budou méně účinné a že bude třeba dávkování upravit (může se vyvinout tolerance).
Slovak: Ak používate Fentanyl-ratiopharm už nejaký čas, môže sa stať, že Fentanyl-ratiopharm bude pre Vás menej účinný a bude potrebná úprava dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm je liek, ktorý môže byť pre deti životu nebezpečný.
Czech: Obecně je třeba vyvarovat se kombinaci s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem (viz bod 4.5).
Slovak: Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť kombinácii s derivátmi kyseliny barbitúrovej, beprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom (pozri časť 4.5).
Czech: V této souvislosti CHMP akceptoval indikaci „silná chronická bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze opioidovými analgetiky".
Slovak: Výbor CHMP v tomto kontexte prijal indikáciu „Závažná chronická bolesť, ktorú možno primerane zvládnuť iba použitím opioidných analgetík".
Czech: Po podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se fentanyl kontinuálně vstřebává kůží po dobu 72 hodin.
Slovak: Po aplikácii Fentanyl-ratiopharm sa fentanyl kontinuálne absorbuje cez kožu počas 72 hodín.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
Slovak: Perorálne podaný itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg/deň počas štyroch dní nemal žiadny výrazný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
Slovak: Približne 9 % dávky sa objaví v stolici, najmä vo forme metabolitov.
Czech: U starších nebo oslabených se nedoporučuje začínat léčbu opioidy přípravkem Fentanyl-ratiopharm vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy.
Slovak: U veľmi starých alebo slabých pacientov sa neodporúča začínať liečbu opiátmi s Fentanylratiopharm, a to kvôli známej precitlivenosti na liečbu opiátmi.
Czech: Současné užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojů může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, může vyvolat dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, hluboký útlum a kóma.
Slovak: Súčasné používanie Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojov zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, hlboký útlm a kómu.
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
Slovak: Občas môže byť potrebné náplasť dodatočne upevniť.
Czech: vazodilatace.
Slovak: vazodilatácia.
Czech: Pokud jste starší pacient nebo ve velmi špatném fyzickém stavu (kachektický pacient), lékař by vás měl sledovat pečlivěji a v případě potřeby vám předepíše snížené dávky.
Slovak: Ak ste starší pacient a ste vo veľmi zlej fyzickej kondícii (kachektický), Váš lekár Vás bude sledovať pozornejšie, pretože môže byť potrebné, aby Vám predpísal nižšiu dávku.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Slovak: Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
Slovak: Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo horúci kúpeľ.
Czech: - to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;
Slovak: - rozsah konania zahŕňal potenciálne obavy týkajúce sa verejného zdravia ohľadne rozšírenia klinickej indikácie, - dokázanie bioekvivalencie s referenčným produktom a - harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnú informáciu pre používateľov,
Czech: Protože transdermální náplast je chráněna zevní krycí fólií odolnou proti vodě, může se nosit i při sprchování.
Slovak: Keďže transdermálna náplasť je chránená vonkajšou, proti vode odolnou krycou fóliou, môže sa nosiť aj počas sprchovania.
Czech: Pacienti, u nichž se objeví teplota, by měli být monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků způsobených opioidy.
Slovak: Preto sa majú pacienti, u ktorých sa rozvinie horúčka, sledovať kvôli nežiaducim opioidným reakciám.
Czech: Chronické onemocnění plic
Slovak: Chronické ochorenie pľúc
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Slovak: Nederland bv
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při podávání obvyklých dávek přípravku jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní zvyčajných dávok sú ospanlivosť, zmätenosť, nauzea, vracanie a zápcha.
Czech: Po převedení z dříve předepsaných opioidních analgetik na přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo po náhlém přerušení léčby se mohou u pacientů objevit příznaky z vysazení (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka).
Slovak: Po prechode z predchádzajúcich opioidných analgetík na Fentanyl-ratiopharm alebo po náhlom vysadení liečby sa môžu objaviť príznaky z vysadenia látky (napr. nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť a svalová triaška).
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Slovak: Fentanyl ratiopharm je matricová náplasť, v prípade ktorej je uvoľňovanie úmerné ploche povrchu, očakáva sa dávková úmernosť, a štúdia bioekvivalencie skúmajúca najvyššiu silu sa nepovažuje za potrebnú, ako ani ďalšia štúdia s opakovaným rozvrhom.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Fentanyl-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Czech: Avšak z klinického hlediska se jedná o méně závažné riziko u pacientů, kteří se podrobují léčbě bolesti fentanylem podávaným transdermálně v průměrných dávkách.
Slovak: Avšak z klinického pohľadu tento aspekt predstavuje len malé riziko pre pacientov, ktorých bolesť je liečená priemernými dávkami transdermálneho fentanylu.
Czech: Incidence respirační deprese je vyšší, když se zvyšuje dávka fentanylu.
Slovak: Výskyt útlmu dýchania narastá so zvyšovaním dávky fentanylu.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl-ratiopharm.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok a vedľajšie účinky Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti.
Slovak: Dôvodom je postupné zvyšovanie sérovej koncentrácie fentanylu počas prvých 24 hodín po aplikácii náplasti.
Czech: Vyrážka, erytém a pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Slovak: Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Czech: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku a schválit změnu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III, pro Fentanylratiopharm a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III pre Fentanyl-ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).