FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Spanish: Ejerciendo una suave presión sobre el área de contacto del apósito oclusivo con la barrera adhesiva se garantiza la adherencia entre la película oclusiva y la barrera adhesiva estéril, así como el completo confinamiento de NexoBrid en la zona de tratamiento.
English: Gel for NexoBrid powder
Spanish: Gel para NexoBrid polvo
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Spanish: Entre las reacciones alérgicas a la bromelaína se encuentran reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales.
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Spanish: NexoBrid se utiliza para extraer el tejido quemado de quemaduras cutáneas profundas o parcialmente profundas en pacientes adultos.
English: Wound complication*
Spanish: Complicación de la herida*
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Spanish: Cuando NexoBrid se utilizó en una pauta que incluía la analgesia preventiva recomendada tal como se emplea habitualmente para los cambios de apósitos de gran tamaño en los pacientes quemados, así como la impregnación con solución antibacteriana de la zona de tratamiento antes y después de la aplicación de NexoBrid (ver sección 4.2), se notificó dolor en el 3,6% de los pacientes y pirexia/hipertermia en el 19,1%.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
Spanish: • Antes de aplicar una cubierta cutánea permanente o un sustituto cutáneo temporal a una zona recientemente desbridada mediante métodos enzimáticos, debe aplicarse un apósito húmedo a seco impregnado.
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: • La herida debe limpiarse minuciosamente primero con una gasa o toalla seca estéril de gran tamaño y después con una gasa o toalla estéril impregnada en solución isotónica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Spanish: En la bibliografía médica, se han notificado un aumento de la frecuencia cardiaca (incluida taquicardia), una reducción de la agregación plaquetaria y de las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno y un moderado aumento de los tiempos de protrombina y parcial de tromboplastina como posibles efectos tras la administración oral de bromelaína.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Spanish: NexoBrid 2 g polvo y gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Spanish: En la bibliografía se han notificado reacciones alérgicas a la bromelaína (incluidas reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular, irrigue los ojos expuestos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
English: Full Thickness wounds
Spanish: Heridas de espesor completo
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze)..
Spanish: Para prevenir la posible irritación de la piel abrasionada por el contacto accidental con NexoBrid y el posible sangrado de la herida, las zonas lesionales agudas como laceraciones o incisiones de escaratomía deben protegerse con una capa de pomada grasa estéril o un vendaje graso (p. ej.
English: • Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Spanish: • Debe rociarse una solución isotónica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio sobre la quemadura.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Spanish: Heridas mixtas (con zona de espesor parcial y completo) en las que se implantaron autoinjertos NexoBrid (Número de heridas)
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Spanish: En los estudios en los que se administró analgesia según un régimen a demanda a los pacientes tratados con NexoBrid, se notificó dolor en el 23,3% de los pacientes tratados con NexoBrid y en el 11,4% de los pacientes del grupo de control.
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel.
English: • All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Spanish: • Todos los medicamentos antibacterianos de uso tópico deben retirarse antes de la aplicación de NexoBrid.
English: SOC (Number of wounds)
Spanish: PCE (Número de heridas)
English: Autografted mixed wounds
Spanish: Heridas mixtas autoinjertadas
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid en: - quemaduras penetrantes en las que se encuentran expuestos, o podrían quedar expuestos durante el desbridamiento, materiales extraños (p. ej., implantes, marcapasos y derivaciones) y/o estructuras vitales (p. ej., vasos de gran calibre, ojos).
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Spanish: No existe información sobre el uso de NexoBrid en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Removal of NexoBrid
Spanish: Extracción de NexoBrid
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Spanish: Esta variable sólo se puede evaluar en las heridas de espesor parcial profundo sin zonas con afectación del espesor completo, dado que las quemaduras de espesor completo siempre requieren la implantación de injertos.
English: Powder and gel for gel
Spanish: Polvo y gel para gel
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Spanish: 65428 Rüsselsheim Alemania
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Spanish: Para prevenir la posible irritación de la piel abrasionada por el contacto accidental con NexoBrid y el posible sangrado de la herida, las zonas lesionadas agudas como laceraciones o incisiones de escaratomía (desgarros en las escaras de la piel) deben protegerse con una capa de pomada grasa estéril o un vendaje graso (p. ej.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Spanish: • Antes de la aplicación de NexoBrid, se aplicará un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante 2 horas.
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Spanish: • El polvo y el gel deben mezclarse minuciosamente hasta obtener una mezcla uniforme de color canela claro a marrón claro.
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Spanish: • NexoBrid polvo y gel deben mezclarse minuciosamente hasta obtener una mezcla uniforme de color canela claro a marrón claro.
English: All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Spanish: Todos los medicamentos antibacterianos de uso tópico deben retirarse antes de la aplicación de NexoBrid.
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Spanish: Las variables coprincipales para el análisis de la eficacia fueron: - el porcentaje de heridas de espesor parcial profundo que requirió escisión o dermoabrasión y - el porcentaje de heridas de espesor parcial profundo en la que se implantaron autoinjertos.
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Spanish: En los estudios en los que se utilizó una impregnación rutinaria con solución antibacteriana de la zona de tratamiento antes y después de la aplicación de NexoBrid (ver sección 4.4), se notificó pirexia o hipertermia en el 19,1% de los pacientes tratados con NexoBrid y en el 15,8% de los pacientes del grupo de control tratados de acuerdo con las pautas de cuidado estándar.
English: *The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Spanish: *La variable sólo se puede evaluar en las heridas de espesor parcial profundo sin zonas con afectación del espesor completo, dado que las quemaduras de espesor completo siempre requieren la implantación de injertos.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Spanish: No existe información sobre el uso de NexoBrid en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Spanish: 1 vial de 5 g de polvo 1 frasco de 50 g de gel
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Spanish: Deben retirarse los medicamentos de uso tópico (como la sulfadiazina argéntica o la povidona yodada) de la zona lesional y la herida debe limpiarse antes de la aplicación de NexoBrid.
English: e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron infecciones generales (no relacionadas con la herida, como, p. ej., infecciones del tracto urinario, infecciones víricas) con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid (0,147 acontecimientos por paciente) que en el tratado de acuerdo con las PCE (0,079 acontecimientos por paciente).
English: Wound infection
Spanish: Infección de la herida
English: In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Spanish: En los otros pacientes, la Cmax normalizada en función de la dosis osciló entre 141-523 ng/ml por gramo de NexoBrid.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Spanish: NexoBrid 5 g polvo y gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Spanish: Se aplican 5 g de NexoBrid polvo mezclado en 50 g de gel por área quemada de 250 cm Debe dejarse durante 4 horas, para después retirarse.
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Spanish: 1 vial de 2 g de polvo 1 frasco de 20 g de gel
English: Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Spanish: Excipientes del polvo: ácido acético, sulfato de amonio.
English: Gel for NexoBrid 2 g
Spanish: Gel para NexoBrid 2 g
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Spanish: • NexoBrid debe aplicarse tópicamente en la quemadura en un plazo máximo de 15 minutos tras la realización de la mezcla, con un espesor de 1,5 a 3 milímetros.
English: Powder 2 g
Spanish: Polvo 2 g
English: Gel for NexoBrid 5 g
Spanish: Gel para NexoBrid 5 g
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Spanish: En los estudios en los que la pauta de tratamiento con NexoBrid incluía la analgesia preventiva recomendada tal como se emplea habitualmente para los cambios de apósitos de gran tamaño en los pacientes quemados (ver sección 4.2), se notificó dolor local en el 3,6% de los pacientes tratados con NexoBrid y en el 4,0% de los pacientes del grupo de control tratados de acuerdo con las pautas de cuidado estándar.
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Spanish: Se aplican 2 g de NexoBrid polvo mezclados en 20 g de gel por área quemada de 100 cm Debe dejarse durante 4 horas, para después retirarse.
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
Spanish: NexoBrid debe aplicarse en una zona lesional húmeda, limpia y sin queratina (tras la extracción de las ampollas).
English: What NexoBrid is used for
Spanish: Para qué se utiliza NexoBrid
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Spanish: • Se retirarán de la herida los demás medicamentos (como la sulfadiazina argéntica o la povidona yodada) antes de la aplicación de NexoBrid.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Spanish: Al final de este prospecto, en la sección destinada a profesionales médicos o sanitarios, se incluyen las instrucciones para la preparación del gel NexoBrid.
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Spanish: En los 4 pacientes con indicios de mayor absorción, la Cmax normalizada en función de la dosis osciló entre 788-900 ng/ml por gramo de NexoBrid.
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Spanish: NexoBrid se suministra en forma de polvo y gel para gel (polvo en un vial [5 g] y gel en un frasco [50 g]), tamaño de envase de 1 (un envase contiene un vial de polvo y un frasco de gel)
English: Powder 5 g
Spanish: Polvo 5 g
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Spanish: • NexoBrid debe aplicarse tópicamente en la quemadura humedecida en un plazo máximo de 15 minutos tras la realización de la mezcla, con un espesor de 1,5 a 3 milímetros.
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Spanish: En los pacientes con indicios de mayor absorción, el AUCúltima normalizada en función de la dosis (por gramo de NexoBrid) osciló entre 4500-9820 ngh/ml por gramo de NexoBrid.
English: Non-autografted wounds (ITT)
Spanish: Heridas no autoinjertadas (IDT)
English: NexoBrid 5 g powder
Spanish: NexoBrid 5 g polvo
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Spanish: % de heridas que precisaron cirugía % de área lesional escindida o dermoabrasionada
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: para el polvo, sulfato de amonio y ácido acético, y para el gel, carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Spanish: En los otros pacientes, el AUCúltima normalizada en función de la dosis osciló entre 887-3930 ngh/ml por gramo de NexoBrid.
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica cuando se mezcle el polvo con el gel.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Spanish: Heridas mixtas (con zona de espesor parcial y completo) que precisaron escisión/dermoabrasión (cirugía)
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 6,7%, el 7,8% y el 8,9% de los pacientes, respectivamente.
English: NexoBrid 2 g powder
Spanish: NexoBrid 2 g polvo
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Spanish: Posología Se aplican 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Spanish: En caso de contacto con la piel, elimine NexoBrid aclarándolo con agua.
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe eliminarse aclarándolo con agua.
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo que precisaron escisión/dermoabrasión (cirugía) Número de heridas % de heridas que precisaron cirugía % de área lesional escindida o dermoabrasionada
English: After applying NexoBrid
Spanish: Después de aplicar NexoBrid
English: There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid es limitada en las quemaduras faciales.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: 0,09 g/g (o 5 g/55 g de gel) tras la mezcla.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: 0,09 g/g (o 2 g/22 g de gel) tras la mezcla.
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Spanish: • Debe aplicarse un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante otras 2 horas.
English: All mixed burns baseline characteristics
Spanish: Características basales de todas las quemaduras mixtas
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo en las que se implantaron autoinjertos* Número de heridas % de heridas en las que se implantaron autoinjertos % de área lesional en la que se implantaron autoinjertos (media ± DE)
English: Before applying NexoBrid
Spanish: Antes de aplicar NexoBrid
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Spanish: 5 g de polvo en un vial (vidrio tipo II), precintado con una goma (bromobutilo) y un tapón y recubierto con una cápsula de cierre (aluminio), y 50 g de gel en un frasco (borosilicato, vidrio tipo I), precintado con un tapón de goma y recubierto con un cierre de rosca (polipropileno de seguridad inviolable).
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Excipientes del gel: carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Spanish: 2 g de polvo en un vial (vidrio tipo II), precintado con una goma (bromobutilo) y un tapón y recubierto con una cápsula de cierre (aluminio), y 20 g de gel en un frasco (borosilicato, vidrio tipo I), precintado con un tapón de goma y recubierto con un cierre de rosca (polipropileno de seguridad inviolable).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Spanish: • Debe aplicarse un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante 2 horas.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Excipientes: carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 30,0%, el 5,6% y el 1,1% de los pacientes, respectivamente.
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Spanish: El vial contiene 2 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína, correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína tras la mezcla (o 2 g/22 g de gel).
English: How NexoBrid is used
Spanish: Cómo usar NexoBrid