FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos não evidenciaram efeito hepatotóxico para o abacavir.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies dat abacavir hepatotoxisch is.
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos abacavir/lamivudina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez por dia, o tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas.
Dutch: In een cross-overstudie bij 27 hiv-geïnfecteerde patiënten was de intracellulaire carbovir-TP blootstelling hoger in de eenmaal daagse abacavir 600 mg groep (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% en Cdal + 18%), vergeleken met de groep die tweemaal daags 300 mg ontving.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários comunicados abaixo para Kivexa, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Kivexa als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos acondicionados em blister opaco branco resistente à abertura por crianças (PVC/PVDC-Alumínio/Papel).
Dutch: 30 tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een voor kinderen moeilijk te openen folie.
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree
Portuguese: Antes de iniciar terapêutica com abacavir, os médicos devem realizar o teste de deteção da presença do alelo HLA-B*5701.
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701 .
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: amarelo alaranjado FCF (E110) 1,7 mg por comprimido
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: Como conservar Kivexa
Dutch: Kivexa gebruikt.
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir
Dutch: Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie
Portuguese: Em três estudos, análises de suscetibilidade fenotípica de isolados clínicos de doentes sem terapêutica prévia com subtipos não-B do Grupo M do VIH-1 demonstraram que todos os vírus foram totalmente suscetíveis a ambos abacavir e lamivudina; um estudo de 104 isolados que incluíram os subtipos A e A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) e as formas recombinantes circulantes (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) e um complexo intersubtipo_cpx recombinante (n=1), um segundo estudo de 18 isolados incluindo o subtipo G (n=14) e o CRF_AG (n=4) da Nigéria, e um terceiro estudo de seis isolados (n=4 CRF_AG, n=1 A e n=1 indeterminado) de Abidjan (Côte d'Ivoire).
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV's) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1).
Portuguese: Linha de base categoria ARN <100,000 cópias/ml Linha de base categoria ARN >=100,000 cópias/ml
Dutch: Alle personen Baseline RNA categorie <100.000 kopieën/ml Baseline RNA categorie ≥100.000 kopieën/ml Baseline CD4 categorie <50
Portuguese: A toxicidade embriofetal observada não permite estabelecer conclusões em relação ao potencial teratogénico do abacavir.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het teratogeen potentieel van abacavir vanwege deze embryofoetale toxiciteit.
Portuguese: • erupção cutânea
Dutch: • afbraak van spierweefsel
Portuguese: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Número de Mutações de Linha de Base
Dutch: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (n=384) Aantal baselinemutaties1
Portuguese: Frequentes: Tosse, sintomas nasais
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
Portuguese: • um aumento na quantidade de enzimas do fígado
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen
Portuguese: Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Kivexa, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), te gebruiken.
Portuguese: Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Portuguese: Foi efetuada uma comparação de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico, e aleatorizado com doentes pediátricos infetados pelo VIH.
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie met hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een vergelijking gemaakt tussen het schema met eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering van abacavir en lamivudine.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
Portuguese: 330 mg/kg/dia no ratinho e de 600 mg/kg/dia no rato.
Dutch: De meeste van deze tumoren traden op bij de hoogste abacavir-dosering van 330 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
Portuguese: Qualquer pessoa que esteja a tomar Kivexa pode sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Kivexa.
Dutch: Iedereen die Kivexa inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen.
Portuguese: Demonstrou-se ocorrer transferência placentar de abacavir e de lamivudina no ser humano.
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en lamivudine via de placenta aangetoond.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/lamivudina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
Portuguese: O Kivexa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1230 doentes.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kivexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kivexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kivexa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
Portuguese: Outras informações sobre o Kivexa
Dutch: Overige informatie over Kivexa
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado em doentes que pesem pelo menos 25 kg.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven aan patiënten die ten minste 25 kg wegen.
Portuguese: Kivexa abacavir e lamivudina
Dutch: Kivexa abacavir en lamivudine
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van de hoeveelheid hiv in het bloed (virale belasting) na 24 of 48 weken behandeling.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kivexa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kivexa te waarborgen?
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kivexa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % dos doentes (253 de um total de 384) que tomavam abacavir uma vez por dia apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento, em comparação com 68 % dos doentes (261 de um total de 368) que tomavam abacavir duas vezes por dia.
Dutch: In de eerste studie had 66% van de patiënten die eenmaal daags abacavir innamen (253 van de 384) na 48 weken behandeling een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 68% van de patiënten die tweemaal daags abacavir innamen (261 van de 386).
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com o gene HLA-B (tipo 5701).
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) desde finais da década de 90: o abacavir está autorizado desde 1990 sob a denominação de Ziagen, e a lamivudina desde 1996 sob a denominação de Epivir.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen en lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir.
Portuguese: A dose recomendada do Kivexa é de um comprimido por dia.
Dutch: De dosering van Kivexa is één tablet eenmaal per dag.
Portuguese: Os doentes que necessitem de ajustes de dose de abacavir ou de lamivudina devem tomar estes medicamentos em separado.
Dutch: Patiënten die een aangepaste dosis abacavir of lamivudine nodig hebben, moeten de middelen afzonderlijk innemen.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o abacavir, deve ser realizado um teste a todos os doentes para determinar se são portadores de um gene específico denominado «HLA-B (tipo 5701».
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kivexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O Kivexa deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Dutch: Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Portuguese: O Kivexa não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Dutch: Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Portuguese: O Kixeva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
Dutch: Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
Portuguese: Os sintomas incluem quase sempre febre ou erupção cutânea, sendo também muito frequente incluírem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de lesões hepáticas no sangue e mialgia (dores musculares).
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Portuguese: O Kivexa é utilizado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico no tratamento de adultos e crianças com pelo menos 25 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kivexa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os doentes que tomam o Kivexa apresentam reações de hipersensibilidade, geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, que podem ser mortais.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen voor bij patiënten die met Kivexa worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kivexa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipersensibilidade (reações alérgicas), erupção cutânea, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça, artralgia (dor nas articulações), perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (tais como irritação e nariz a pingar), febre, letargia (falta de energia), cansaço, insónia (dificuldade em dormir), mal-estar (sensação de indisposição), perda de apetite e alopecia (queda de cabelo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), uitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusproblemen zoals neusirritatie en een loopneus, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, malaise (onwel voelen), gebrek aan eetlust en haaruitval.
Portuguese: Ambas as doses de abacavir, tomadas em associação com a lamivudina e outros medicamentos antivíricos, foram igualmente eficazes na redução das cargas virais.
Dutch: Beide doses abacavir, genomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, waren even werkzaam ter vermindering van de virale belasting.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kivexa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kivexa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão de alerta que resume as principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
Dutch: Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over overgevoeligheidsreacties met dit geneesmiddel is samengevat.
Portuguese: Ambas funcionam de forma semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Portuguese: O Kivexa, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antiVIH, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Dutch: Wanneer Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander hiv-middel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
Portuguese: Em dois dos estudos, as substâncias ativas foram administradas em comprimidos separados e, no terceiro estudo, foi utilizado um comprimido de associação para o regime de toma única diária.
Dutch: In twee studies zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in de derde studie een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Kivexa irá fornecer um pacote informativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento, de modo a aumentar a sensibilização para o risco de hemorragia e proporcionar orientações sobre como gerir esse risco.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Kivexa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op overgevoeligheidsreacties en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kixeva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kivexa vast te stellen.
Portuguese: O comprimido de associação tomado uma vez por dia foi também tão eficaz quanto os medicamentos tomados em comprimidos separados duas vezes por dia na redução das cargas virais nas 24 semanas de tratamento.
Dutch: De combinatietablet, die eenmaal per dag werd ingenomen, was even werkzaam voor het reduceren van de virale belasting in 24 weken als de geneesmiddelen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kivexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kivexa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kivexa?
Dutch: Waarom is Kivexa goedgekeurd?
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Kivexa toegediend krijgen.
Portuguese: O que é o Kivexa?
Dutch: Wat is Kivexa?
Portuguese: As duas substâncias ativas do Kivexa, o abacavir e a lamivudina, são análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Portuguese: Na altura da aprovação do Kixeva, a dose de abacavir autorizada era de 300 mg, duas vezes por dia. Por conseguinte, os estudos compararam a dose de 600 mg de abacavir em toma única diária e a dose de 300 mg em duas tomas diárias, em associação com lamivudina e um ou dois outros medicamentos antivíricos.
Dutch: Daarom is in de studies een dosis van 600 mg abacavir eenmaal per dag vergeleken met een dosis van 300 mg tweemaal per dag, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kivexa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kivexa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como funciona o Kivexa?
Dutch: Hoe werkt Kivexa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kivexa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kivexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kivexa in?
Portuguese: O tratamento com o Kivexa deverá ser imediatamente interrompido se o doente apresentar uma reação de hipersensibilidade.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Kivexa onmiddellijk worden afgebroken.
Portuguese: Como se utiliza o Kivexa?
Dutch: Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Kivexa?
Dutch: Hoe is Kivexa onderzocht?
Portuguese: Para mais informações e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/270540/2016
Dutch: 31 mei 2016 EMA/270540/2016
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito na redução da gengivite, a informação sobre a forma como o estudo foi realizado está incompleta, pelo que não foi possível tirar conclusões sólidas.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect in de vorm van een vermindering van de gingivitis werd waargenomen, is de informatie over hoe de studie werd uitgevoerd niet volledig, dus konden geen overtuigende conclusies worden getrokken.
Portuguese: Os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Dutch: Geneesmiddelen die varkensgras bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Portuguese: Partes aéreas de corriola-bastarda, é a denominação comum das partes aéreas floridas da planta Polygonum aviculare L.
Dutch: Varkensgras is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Polygonum aviculare L.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração um estudo clínico em homens com gengivite (inflamação das gengivas).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook een klinische studie onder mannen met gingivitis (tandvleesontsteking) in aanmerking genomen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met varkensgras in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die varkensgras bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.