FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Italian: /S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Italian: - Grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Italian: L'acido zoledronico ha aumentato in modo significativo il valore della BMD a colonna lombare, anca e radio distale in relazione al trattamento con placebo su tutti i timepoints (6, 12, 24 e 36 mesi).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre økte BMD signifikant i lumbalregionen, hofte og distale radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder) sammenlignet med behandling med placebo.
Italian: A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si può sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Da effekten av zoledronsyre på benomsetning inntreffer raskt, kan det utvikles forbigående hypokalsemi (i noen tilfeller symptomatisk) spesielt i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av zoledronsyre (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Ogni flacone contiene 100 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Italian: Con l'eccezione di un caso, il marcatore delle tetracicline è stato rintracciato in tutte le 82 biopsie eseguite sulle pazienti trattate con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Merking med tetracyklin var påviselig hos alle bortsett fra én av 82 biopsier fra pasienter som hadde fått zoledronsyre.
Italian: • Prima di ogni infusione di acido zoledronico, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose zoledronsyre.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con acido zoledronico, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk zoledronsyre, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Italian: Ogni sacca contiene 100 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronic acid Teva Generics mot osteoporose etter overgangsalderen.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha evidenziato un aumento del 5,4% della BMD dell'anca totale e del 4,3% del collo femorale nei 24 mesi di trattamento rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Italian: Sei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con acido zoledronico e che hanno avuto poi una recidiva della malattia durante il periodo di valutazione prolungata, sono stati ritrattati con acido zoledronico dopo un tempo medio di 6,5 anni tra il trattamento iniziale ed il ritrattamento.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med zoledronsyre igangsettes (se pkt.
Italian: Sacca multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con SFC di infusione in polipropilene chiuso con tappo di gomma e cappuccio a scatto.
Norwegian Bokmål: Pose med flere lag av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med SFC polypropylen infusjonsport lukket med gummipropp og flipplokk.
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi x 100 ml Confezione multipla: 10 flaconi x 100 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 flasker x 100 ml flerpakning: 10 flasker x 100 ml
Italian: Rispetto a placebo, acido zoledronico ha ridotto in modo significativo la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a dolore lombare rispettivamente di 17,9 giorni e di 11,3 giorni, riducendo altresì la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a fratture rispettivamente di 2,9 giorni e di 0,5 giorni in confronto con placebo (p˂0,01).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo.
Italian: E' importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, come indicato da chi le presta assistenza sanitaria.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av noen få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Italian: Mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremità
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Italian: - Conservare al di sotto dei 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (POC) chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.
Italian: L'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics: - se è in trattamento con qualsiasi altro medicinale bisfosfonato, poiché sono sconosciuti gli effetti combinati di questi medicinali assunti contemporaneamente con acido zoledronico Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zoledronic acid Teva Generics: - dersom du behandles med noe annet bisfosfonatlegemiddel, fordi de kombinerte effektene av disse legemidlene tatt sammen med Zoledronic acid Teva Generics er ukjente.
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con acido zoledronico rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i zoledronsyre-gruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di acido zoledronico almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen i minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia, medicinali anti-angiogenici, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. kreft, kjemoterapi, antiangiogene legemidler, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør tenner undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandling med bisfosfonater.
Italian: Qualsiasi frattura clinica (1) Frattura clinica vertebrale (2) Frattura non-vertebrale (1) *p-value <0,05, **p-value <0,01
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/912/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/912/004
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato.
Italian: I pazienti in trattamento con acido zoledronico non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bisfosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med zoledronsyre bør ikke behandles med slike preparater eller noe annet bisfosfonat samtidig fordi de kombinerte effektene av dise legemidlene er ukjente.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av zoledronsyre.
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av zoledronsyre (se pkt.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con acido zoledronico negli studi sul morbo di Paget.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (mindre enn 2,10 mmol/l), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i studiene på Pagets bensykdom.
Italian: Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è fornito in confezioni confezioni multiple da 5 o 10 sacche.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i flerpakninger med 5 eller 10 poser.
Italian: Non comunemente, sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattutto della mandibola), principalmente in pazienti oncologici in trattamento con bisfosfonati, compreso l'acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av osteonekrose (fortrinnsvis i kjeven), hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med bisfosfonater, inkl.
Italian: Dei 153 pazienti trattati con acido zoledronico e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio, dopo un periodo di follow-up medio di 3,8 anni dalla somministrazione, la quota di pazienti che hanno concluso il periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento (giudizio clinico) è stata maggiore per risedronato (48 pazienti, 41,7%) rispetto ad acido zoledronico (11 pazienti, 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Italian: È stata riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven er rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Italian: Confezione multipla: 5 sacche x 100 ml Confezione multipla: 10 sacche x 100 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 poser x 100 ml flerpakning: 10 poser x 100 ml
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Italian: E' fornito in confezioni da 1 flacone, 5 o 10 flaconi.
Norwegian Bokmål: Den leveres i pakningsstørrelser på 1,5 og 10 flasker.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Italian: Acido Zoledronic o (N=1.065) tasso evento (%)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=1065) frekvens (%)
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla sacca dopo Scad.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og esken etter «utløpsdato».
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo Acido Zoledronico Teva Generics è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Acido Zoledronico Teva Generics dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronic acid Teva Generics gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di acido zoledronico, vedere il paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av zoledronsyre, se pkt.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Acido Zoledronico Teva Generics irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics contiene il principio attivo acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE POSE
Italian: Tabella 4 Confronto tra trattamenti nell'incidenza delle principali variabili di frattura clinica
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Teva Generics bør ikke behandles med slike preparater eller noe annet bisfosfonat samtidig fordi de kombinerte effektene av dise legemidlene er ukjente.
Italian: Il trattamento con una dose annuale di 5 mg di acido zoledronico ha ridotto in modo significativo la BALP del 30% rispetto al valore basale a 12 mesi, mantenuto al 28% sotto il livello basale a 36 mesi.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Zoledronic acid Teva Generics reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Generics
Italian: 1 sacca da 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 100 ml
Italian: L'acido zoledronico è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido Zoledronico Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronic acid Teva Generics er lavere.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av zoledronsyre.
Italian: In circa il 42% dei pazienti il T-score del collo del femore era inferiore a -2,5 e in circa il 45% dei pazienti il T-score del collo del femore era superiore a -2,5. acido zoledronico è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med Tscore under -2,5 og ca. 45 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score over -2,5.
Italian: Le confezioni da 5 e 10 flaconi sono disponibili confezioni multiple comprensive di 5 o 10 confezioni, ognuna delle quali contenente un flacone.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 er kun tilgjengelig som flerpakning bestående av 5 eller 10 pakninger.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e vitamina D
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nella compromissione renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di compromissione renale lieve (Clcr = 5080 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con acido zoledronico (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
Norwegian Bokmål: Benbiopsier ble hentet fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).