FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Dutch: 10 mg/ 1g Crème
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3.
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Dutch: Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): gemiddelde % verandering in klinische tekenen (erytheem, infiltratie, krabwonden, lichenificatie) en betrokken lichaamsoppervlakte
Slovak: * Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom (Investigator´s Global Assessment, IGA) ° Index závažnosti postihnutia ekzémom (Eczema Area Severity Index, EASI): priemerná
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumhydroxide Gezuiverd water
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
Dutch: Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Dutch: Wat u moet doen als u meer <{(Fantasie) naam}> heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
Dutch: Speciale studies
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Dutch: U kunt vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruiken samen met <{(Fantasie) naam}>.
Slovak: Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s <Vymyslený názov>.
Dutch: • Smeer het voorzichtig en volledig in.
Slovak: Jemne a úplne votrite.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren met betrekking tot uitscheiding in de moedermelk na topisch gebruik is niet uitgevoerd en het gebruik van {(Fantasie) naam} bij vrouwen die borstvoeding geven is niet onderzocht.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
Slovak: môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
Dutch: De werkzaamheid van {(Fantasie) naam} werd gedurende de gehele periode behouden.
Slovak: Účinnosť <Vymyslený názov> sa časom nemenila.
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má začať pri prvom objavení sa príznakov a prejavov atopickej dermatitídy.
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
Slovak: Rozmedzia hodnôt AUC pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou postihnutej BSA <40%
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Dutch: - het comité erkende dat gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder huidkanker of lymfomen) werden gerapporteerd bij patiënten die met pimecrolimus crème werden behandeld.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid nietpromotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Voordat begonnen wordt met de behandeling met {(Fantasie) naam}, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen.
Slovak: majú zmiznúť klinické infekcie na miestach, ktoré budú liečené.
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
Slovak: Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
Dutch: Als u vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruikt, dient u deze onmiddellijk na <{(Fantasie) naam}> aan te brengen.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Dutch: • Bij toepassing in het gezicht en op de hals wanneer behandeling met lokale corticosteroïden niet geschikt is.
Slovak: Použitie na tvári a krku, kde dlhodobá intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi môže byť nevhodná
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde systemische absorptie van pimecrolimus wordt {(Fantasie) naam} niet aanbevolen bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSISES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Slovak: Tuby obsahujúce <15>, <30>, <60>
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Slovak: Rizan 1 % cream 1
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Slovak: obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt: Wanneer u of iemand anders per ongeluk <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis).
Slovak: krém sa má používať len proti atopickej dermatitíde.
Dutch: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruiken (zie Rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Slovak: Zatiaľ čo pacienti s atopickou dermatitídou majú sklon k povrchovým infekciám kože vrátane eczema herpeticum (Kaposiho variceliformná erupcia), liečba <Vymyslený názov>
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Slovak: V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/kg/deň (=
Dutch: (Fantasie) naam 1% (N=267)
Slovak: (N=267)
Dutch: 1% Crème 100 g
Slovak: Dermálny krém 100 g
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Slovak: s krémom obsahujúcim 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krému s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach).
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Slovak: % Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Dutch: 1: p-waarde op basis van CMH test gestratificeerd per centrum 2Verbetering=lagere IGA dan bij de start van de studie
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
Slovak: pod okluzívnym obväzom sa u pacientov nesledovalo.
Dutch: Breng <{(Fantasie) naam}> niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.
Slovak: na prsníky, ak dojčíte.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Dutch: Elk deel van de huid dat aangetast is, dient te worden behandeld met {(Fantasie) naam} tot het eczeem verdwijnt.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť <Vymyslený názov>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Slovak: Dermálny krém.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Dutch: <[nationaal te implementeren
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: GR-14451 Athens
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie) naam}
Slovak: NÁZOV LIEKU <Vymyslený názov>
Dutch: Overmatige blootstelling van de huid aan ultraviolet licht, waaronder licht van een zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB, dient echter te worden vermeden tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, aangezien de relevantie voor de mens niet bekend is.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Dutch: Zelden zijn gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, gemeld bij patiënten die <{(Fantasie) naam}> gebruikten.
Slovak: boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
Dutch: Post-marketing: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruikten (zie Rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.4). 4.9 Predávkovanie
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Slovak: (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania").
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[nationaal te implementeren]>
Slovak: VÝDAJA <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Dutch: Er kan geen verklaring worden gegeven voor dit grotere aantal van PE.
Slovak: K tomuto vyššiemu počtu PE nemožno poskytnúť žiadne vysvetlenie.
Dutch: Etnische afkomst en ras
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Dutch: Neem de kaart
Slovak: Vezmite si kartu
Dutch: Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Dutch: Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Dutch: - Naam: - Geboortedatum: - Indicatie: - Dosis : ........mg tweemaal daags - Naam van de arts: - Telefoonnummer van de arts:
Slovak: - Meno: - Dátum narodenia: - Indikácia: - Dávka: ........mg dvakrát denne - Meno lekára: - Telefónne číslo lekára:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. máj 2011
Dutch: Het distributievolume (Vss) is ongeveer 21 liter.
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
Dutch: Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Dutch: Telefoonnummer van de arts:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Dutch: Relatief risico
Slovak: Relatívne riziko
Dutch: De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne.
Dutch: Eliquis kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen.
Slovak: Eliquis sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia.
Dutch: Mediaan [5e, 95e percentiel]
Slovak: Medián [5., 95. percentil]
Dutch: Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Dutch: Als neurologische problemen worden opgemerkt, is dringend diagnose en behandeling noodzakelijk.
Slovak: Ak sa zaznamená neurologická porucha, je nevyhnutná urgentná diagnostika a liečba.
Dutch: Apixaban heeft meerdere eliminatieroutes.
Slovak: Apixabán má viacero spôsobov eliminácie.
Dutch: Geboortedatum:
Slovak: Dátum narodenia:
Dutch: Er werd geen systemische embolie gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové embolické príhody.
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductieve toxiciteit.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Dutch: Eliquis (apixaban)
Slovak: Eliquis (apixabán)
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Dutch: Maximale dagelijkse dosering
Slovak: Maximálna denná dávka
Dutch: Derhalve wordt het middel niet aangeraden bij deze patiënten.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Dutch: Dit bloedingsrisico dient te worden afgewogen tegen de urgentie van interventie.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má zvážiť oproti naliehavosti zákroku.
Dutch: anti-Xaactiviteit, max
Slovak: Xa aktivita, max.
Dutch: Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
Slovak: Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Dutch: Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn.
Slovak: Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a niektoré znížiť jeho účinok.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken zijn alleen beschikbaar voor het Rotachrom
Slovak: Údaje z klinických štúdií sú dostupné len z chromogénneho testu Rotachrom
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding bij mensen is ongeveer 87%.
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 87
Dutch: Dit kan echter zorgen voor een verhoging van het risico op bloedingen.
Slovak: To však môže zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: AVERROES-STUDIE
Slovak: ŠTÚDIA AVERROES
Dutch: In de toxiciteit onderzoeken werd weinig tot geen toename van bloeding waargenomen.
Slovak: V štúdiách toxicity sa zistilo malé až žiadne zvýšenie tendencie ku krvácavosti.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Eliquis a na čo sa používa
Dutch: Effect van apixaban op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok apixabánu na iné lieky
Dutch: Gebruik Eliquis zoals aanbevolen voor het volgende:
Slovak: Užívajte Eliquis podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Zowel apixaban als enoxaparine werden in de ADVANCE-3-studie gedurende 32-38 dagen en in de ADVANCE-2-studie gedurende 10-14 dagen gegeven.
Slovak: Apixabán aj enoxaparín sa v štúdii ADVANCE-3 podávali 32 - 38 dní a v štúdii ADVANCE-2 10-14 dní.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij apixaban voorschrijven, het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať apixabán, poskytli nasledujúce vzdelávacie materiály:
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvoor de kans op klinisch significante bloedingen niet kan worden uitgesloten of waarvoor het bloedingsrisico onacceptabel zou zijn.
Slovak: To zahŕňa zákroky, pre ktoré nemožno vylúčiť pravdepodobnosť klinicky významného krvácania alebo pre ktoré by bolo riziko krvácania neprípustné.
Dutch: Eliquis helpt uw bloed dunner te maken.
Slovak: - Eliquis pomáha zriediť vašu krv.
Dutch: Indien een operatie of invasieve procedures niet uitgesteld kunnen worden, dient de nodige voorzichtigheid te worden betracht, waarbij rekening gehouden moet worden met een verhoogd bloedingsrisico.
Slovak: Ak chirurgický zákrok alebo invazívne procedúry nie je možné odložiť, je potrebná primeraná opatrnosť s prihliadnutím na zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Zoals met alle nieuwe antistollingsmiddelen is de ervaring met neuraxiale blokkade beperkt en daarom wordt uiterste voorzichtigheid aangeraden bij het gebruik van apixaban bij een neuraxiale blokkade.
Slovak: Tak ako u všetkých nových antikoagulancií sú skúsenosti s neuraxiálnou blokádou obmedzené a preto sa odporúča veľká opatrnosť pri používaní apixabánu za prítomnosti neuraxiálnej blokády.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.
Slovak: Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Andere gelijktijdige therapieën
Slovak: Iné súbežné liečby
Dutch: Onderbrekingen van de behandeling dienen te worden vermeden en als de antistollingsbehandeling met Eliquis tijdelijk moet worden gestaakt ongeacht de reden, moet de behandeling zo snel mogelijk weer worden opgestart.
Slovak: Prerušeniam liečby sa má zabrániť, a ak sa musí z akéhokoľvek dôvodu podávanie antikoagulancia Eliquisu dočasne prerušiť, liečba sa má čo najskôr znovu začať.
Dutch: Het risico kan ook worden verhoogd door traumatische of herhaalde epidurale of spinale punctie.
Slovak: Riziko môže zvýšiť aj traumatizujúca alebo opakovaná epidurálna alebo spinálna punkcia.
Dutch: ARISTOTLE-STUDIE
Slovak: ŠTÚDIA ARISTOTLE
Dutch: • Aanbevolen doseringen en aanbevelingen voor dosering voor de verschillende indicaties
Slovak: Odporúčané dávkovanie a usmernenie o dávkovaní pre rozdielne indikácie.