FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επιδράσεις, όπως ζάλη ή ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Privigen που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert,
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης 5%.
Hungarian: 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulinoldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségű 5%-os glükóz oldattal kell hígítani.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS) Έχει αναφερθεί η εκδήλωση συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό με τη θεραπεία IVIg.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Greek: Στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l μετά την πρώτη δόση, το 30% έδειξε μια ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά τη δεύτερη υποχρεωτική δόση.
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Hungarian: 100 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Greek: Οι συνήθεις εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται συχνά να αποκαλύψουν μεταβολές της λειτουργίας του ήπατος (υπερχολερυθριναιμία) καθώς και μεταβολές στις αναλύσεις αίματος (π.χ. θετική άμεση δοκιμασία Coombs), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος).
Hungarian: A rutin laboratóriumi vizsgálatok gyakran a májfunkció változásait (a normálisnál több epefesték a vérben (hiperbilirubinémia)), illetve a vérkép változásait fedhetik fel (Coombs-teszt (direkt)
Greek: 13 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 8 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 15 ετών) και 34 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 29 μηνών.
Hungarian: A PID kiterjesztésében összesen 55, 411 éves) gyermeket, 8 (12-15 éves) serdülőt és 34 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paramétereit primer immundefektusban (PID)
Greek: ZLB05_006CR
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Greek: 200 ή 400 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Hungarian: 200 vagy 400 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
Greek: Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Hungarian: az antibiotikum-kezelés hatástalan, és vagy bizonyított specifikus antitesthiányuk, vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szintjük van.
Greek: Διαταραχή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του ερυθήματος, της δερματικής αποφολίδωσης )
Hungarian: Bőrbetegség (beleértve a bőrkiütést, a pruritust, az urticariát, a maculopapuláris kiütést, az erythemát és a bőrhámlást is)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, θα πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Hungarian: Mellékhatás esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει μια επισκόπηση των ΑΕ που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA, το επίπεδο προτιμώμενου όρου και τη συχνότητα.
Hungarian: A hat klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolása
Greek: Πρέπει να τηρηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά την αραίωση του
Hungarian: A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.
Greek: Tο διάλυμα είναι διαφανές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Hungarian: A potenciális mellékhatások felismerése érdekében azokat a betegeket kell az első infúzió ideje alatt és az első infúziót követő első órában különösképpen ellenőrizni, akik soha nem kaptak még humán normál immunglobulint, akiket egy másik IVIg-készítményről állítanak át, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία
Hungarian: Heveny veseelégtelenség
Greek: Υπέρταση, έξαψη (συμπεριλαμβανομένης της θερμής έξαψης, της υπεραιμίας), υπόταση
Hungarian: Hypertonia, kipirulás (beleértve hőhullámokat, hyperaemiát,), hypotonia
Greek: 1,6 - 2 g/kg ΒΣ
Hungarian: 1,6-2 g/ttkg Vagy 2 g/ttkg kezdő adag:
Greek: δόση συντήρησης:
Hungarian: Kiszerelések:
Greek: 4. Ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP).
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek.
Greek: Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβάνονται κεφαλαλγία παραρρινοκολπίτιδας, ημικρανία, δυσανεξία κεφαλής, κεφαλαλγία τάσης), στομαχικές διαταραχές (ναυτία), άλγος (συμπεριλαμβάνονται οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, στις αρθρώσεις και τα οστά (αρθραλγία), στον αυχένα και στο πρόσωπο), πυρετός (συμπεριλαμβάνονται τα ρίγη), γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβάνονται καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), φλύκταινες στο στόμα και στον λαιμό (στοματοφαρυγγική φλυκταίνωση), αίσθηση σύσφιξης στον λαιμό.
Hungarian: Fejfájás (beleértve a melléküreg eredetű fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást), gyomorbántalom (hányinger), fádalom (belértve a hátfájdalomat, végtagfájdalmat, az ízületek és csontok fájdalmát (artralgia), a nyakfájdalmat és az arcfájdalmat is), láz (beleértve a hidegrázást is), influenzaszerű megbetegedés (beleértve az orrfolyást és torokfájást, orrgaratgyulladást, hólyagok kialakulását a szájban és a torokban, szorító érzést a torokban).
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 έως 0,8 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ) χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg ΒΣ κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően Három-hat hónapra van szükség az egyensúly kialakulásáig.A javasolt egyszeri kezdő adag 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogramm (ttkg), amit minden 3-4. héten legalább 0,2 g/ttkg-os adag követ.
Greek: EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU/1/99/104/001
Greek: σε 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Greek: 1 Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Greek: 1 φιαλίδιο
Hungarian: Procomvax
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία(ίες)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Greek: Εάν η κατάσταση εµµένει ή επιδεινώνεται, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/104/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Greek: - εάν το παιδί σας έχει πυρετό (ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται).
Hungarian: - ha gyermeke lázas (az oltást el kell halasztani).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού πρέπει να χορηγούνται και οι τρεις δόσεις.
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Greek: - σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
Hungarian: - ha csecsemője 6 hetesnél fiatalabb.
Greek: Από αυτά, τα 1110 τέθηκαν υπό παρακολούθηση για τη διαπίστωση τόσο σοβαρών όσο και µη σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Παρασκευάζεται από την : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Greek: Εάν το συνιστώµενο σχήµα δεν είναι δυνατόν να εφαρµοστεί µε ακρίβεια, το διάστηµα µεταξύ των δύο πρώτων δόσεων πρέπει να είναι δύο µήνες περίπου και το διάστηµα µεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στους οκτώ έως έντεκα µήνες.
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Greek: Μετά από ισχυρή ανατάραξη, το PROCOMVAX είναι ένα ελαφρά αδιαφανές, λευκό εναιώρηµα.
Hungarian: Alapos felrázást követően a PROCOMVAX enyhén opálos, fehér színű szuszpenzió.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Greek: - σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg θετικές µητέρες.
Hungarian: - HBsAg pozitív anyák gyermekei esetében.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Greek: Λόγω της ενδεχόµενης ανοσολογικής ανοχής (εξασθενηµένη ικανότητα απόκρισης σε µετέπειτα έκθεση στο αντιγόνο PRP) το PROCOMVAX δεν συνιστάται να χορηγείται σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
Hungarian: Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP-antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης έναντι της ηπατίτιδας Β σε υγιείς εµβολιασµένους είναι προς το παρόν άγνωστη και δεν έχει προσδιοριστεί η ανάγκη για αναµνηστική δόση ρουτίνας µε εµβόλια που περιέχουν ιό ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A hepatitis B elleni protektív hatás időtartama egészséges oltottakban jelenleg nem ismert, valamint a hepatitis B tartalmú vakcinák rutinszerű emlékeztető dózisának szükségességét egyelőre még nem
Greek: Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στα περισσότερα βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών.
Hungarian: A vakcina a legtöbb 6 hetes - 15 hónapos korú csecsemő és kisgyermek esetében alkalmazható.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι :
Hungarian: Ezek a mellékhatások az alábbiak voltak:
Greek: Γενικά, το PROCOMVAX έχει γίνει καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιµές.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις.
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Greek: Το PROCOMVAX ενδέχεται να µην επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων αµέσως µετά τον εµβολιασµό και πιθανόν να µην προκαλέσει προστατευτική αντισωµατική απόκριση σε όλα τα άτοµα, στα οποία χορηγείται.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCOMVAX nem váltja ki az oltást követően azonnal a protektív antitest szintjének emelkedését, és lehetséges, hogy nem minden oltott személynél eredményez protektív
Greek: Από αυτά τα βρέφη, τα 1177 συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές, στις οποίες τα περισσότερα έλαβαν το PROCOMVAX συγχρόνως µε άλλα εγκεκριµένα παιδιατρικά εµβόλια.
Hungarian: Ezek közül a kisgyermekek közül 1177-en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Greek: Ανάµεσα στα 2993 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το PROCOMVAX, τα 33 παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µέσα σε 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό.
Hungarian: A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33-nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσολογικής απόκρισης είναι ικανοποιητικά για το PROCOMVAX αλλά δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιµα για το εµβόλιο DTaP.
Hungarian: Az immunválasz a PROCOMVAX esetében kielégítő volt, de pillanatnyilag nem ismert a DTaP-re vonatkozólag.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyek során 2993, egészséges, 6 hét és 15 hónap közötti életkorú kisgyermeknek 7350 adag PROCOMVAX-ot adtak be, a PROCOMVAX általában jól tolerálható volt.
Greek: Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των παιδιών µέσα σε πέντε ηµέρες µετά από οποιαδήποτε ένεση του PROCOMVAX: άλγος/ευαισθησία, ερύθηµα, οίδηµα/σκληρία στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (> 38,3°C, ισοδύναµο θερµοκρασίας ορθού), ανορεξία, έµετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάµα, συµπεριλαµβανοµένου του ασυνήθους υψίσυχνου κλάµατος, παρατεταµένου κλάµατος (> 4 ώρες) και κλάµατος που δεν προσδιορίζεται άλλως, µέση ωτίτιδα.
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Greek: Σπάνια : αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα.
Hungarian: Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από την αναρρόφηση και τη χρήση.
Hungarian: A fecskendőbe való felszívás, illetve a felhasználás előtt alaposan felrázandó.
Greek: Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg-αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0,5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Hungarian: HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Greek: Δυνητικές Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Greek: Άτοµα, που αναπτύσσουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά την ένεση, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν άλλες ενέσεις του εµβολίου.
Hungarian: Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Greek: - αύξηση των ηπατικών ενζύµων, κόπωση, πυρετός, αδιαθεσία, συµπτώµατα τύπου γρίπης,
Hungarian: - májenzimek szintjének emelkedése, fáradékonyság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek,
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συµπτώµατα.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα των βρεφών είναι µεγάλο, ο εµβολιασµός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Greek: Στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών, το PROCOMVAX είναι δυνατό να χορηγηθεί συγχρόνως µε το MMR (Εµβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς από ζώντες ιούς) της Merck ή το OPV ή µε αναµνηστική δόση του εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) στην ηλικία των 15 µηνών σε παιδιά που έλαβαν το βασικό σχήµα εµβολιασµού του εµβολίου DTP.
Hungarian: 12 - 15 hónapos korban a PROCOMVAX adható egyidejűleg a Merck MMR (mumpsz, kanyaró, rózsahimlő élő vírus vakcina), vagy az OPV védőoltással, valamint 15 hónapos korban a diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz vakcina (DTaP) emlékeztető adagjával azon gyermekek esetében, akik az első sorozatban a DTP oltást megkapták.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Greek: Το PROCOMVAX δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα.
Hungarian: A PROCOMVAX ugyanabba a fecskendőbe más vakcinával együtt nem szívható fel.
Greek: Τα υπόλοιπα 1816 βρέφη συµµετείχαν σε µελέτες, όπου το PROCOMVAX χορηγήθηκε συγχρόνως είτε µε πειραµατικό εµβόλιο πνευµονιοκόκκου που περιέχει πολυσακχαρίτη συνεζευγµένο µε πρωτεΐνη είτε µε πειραµατικό ιδιοσκεύασµα εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας, και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: A további 1816 kisgyermek olyan vizsgálatban vett részt, melynek során a PROCOMVAX-ot vagy egy kísérleti, konjugált Pneumococcus poliszacharid protein vakcinával, vagy egy kísérleti diphtheria, tetanus, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina készítménnyel adták együtt, miközben súlyos nemkívánatos események megjelenését figyelték.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από ηπατίτιδα, που προκαλείται από άλλους ιούς, οι οποίοι είναι γνωστό, ότι µολύνουν το ήπαρ.
Hungarian: A PROCOMVAX a májat ismerten fertőző, egyéb vírusok által okozott hepatitistől nem véd meg.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το PROCOMVAX µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX-nak is lehetnek mellékhatásai.
Greek: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Hungarian: Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κατά των λοιµώξεων, κωδικός ATC: J07CA Το PROCOMVAX είναι στείρο διδύναµο εµβόλιο, που αποτελείται από τα αντιγονικά συστατικά, τα οποία χρησιµοποιούνται στην παραγωγή του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck και του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07CA A PROCOMVAX steril, bivalens vakcina, melyet a Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina előállításához használt antigén komponensekből állítanak elő.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: παροδική ευαισθησία, ερύθηµα, σκληρία
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók: átmeneti érzékenység, erythema, induratio
Greek: Η προστατευτική αποτελεσµατικότητα των συστατικών του PROCOMVAX έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν µε τα µονοδύναµα εµβόλια.
Hungarian: A PROCOMVAX komponenseinek protektív hatékonyságát a monovalens vakcinákkal elvégzett,
Greek: Εµπειρία µετά από την Κυκλοφορία
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Τα συστατικά αυτά είναι ο πολυσακχαρίτης του περιβλήµατος του αιµοφίλου ινφλουέντζας τύπου Β (PRP), ο οποίος είναι οµοιοπολικά συνδεδεµένος µε ένα σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της Neisseria meningitidis και το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) από καλλιέργειες ανασυνδυασµένου ζυµοµύκητα.
Hungarian: Ezek a komponensek a következők: a Haemophilus influenzae b típusának kapszuláris poliszacharidja (PRP), mely kovalensen kötődik a Neisseria meningitidis külső membrán protein komplexéhez (OMPC), valamint a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), melyet rekombináns úton, élesztő
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των ολοκυτταρικών ή ακυτταρικών εµβολίων κοκκύτη, όταν χορηγούνται συγχρόνως µε το PROCOMVAX δεν έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές.
Hungarian: A teljes sejt és acelluláris pertussis vakcinák hatékonyságát PROCOMVAX-szal együtt adva még nem
Greek: - όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, είναι δυνατό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου του αιµοφίλου Β εντός της εβδοµάδας που έπεται του εµβολιασµού, πριν την έναρξη της προστατευτικής δράσης του εµβολίου.
Hungarian: - mint más hasonló vakcinák esetében is, a Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten előfordulhat, mielőtt az oltás védőhatása kialakulna.
Greek: Όπως και για κάθε εµβόλιο, θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή µέσα θεραπευτικής αντιµετώπισης, συµπεριλαµβανοµένης της αδρεναλίνης, για άµεση χρήση σε περίπτωση εµφάνισης αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Hungarian: A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események