FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Latvian: Bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija Retāk: hipofosfatēmija, šķidruma aizture, hipoalbuminēmija, polidipsija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hiponatriēmija
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Latvian: Progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai Pazenir ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1., 8. un
English: 20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
Latvian: > 1. izvēles terapija 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Latvian: Šajā analīzē ietilpa pacienti ar normālu aknu darbību (n = 130) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 8), vidēji smagiem
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Latvian: Retāk: polineiropātija, arefleksija, diskinēzija, hiporefleksija, neiralģija, jutības zudums, sinkope, ar ķermeņa stāvokli saistīts reibonis, neiropātiskas sāpes, trīce
English: In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Latvian: Vienā no pētījumiem 43 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas tika ievadītas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, lietojot devu 175 mg/m2. Otrā pētījumā izmantotā deva bija 300 mg/m2 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
English: Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas monoterapijā jebkurā devā klīnisko pētījumu laikā
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Latvian: • slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes mutes dobumā, ēstgribas zudums,
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Latvian: Pārbaudiet, vai dispersijas flakonā nav sīku daļiņu.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta (≥ 50%) matu izkrišana.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Latvian: Samazināt par 1 devas līmeni un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Latvian: Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu.
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Latvian: b stratificēts mediānais log-rank tests, stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona (Ziemeļamerika salīdzinājumā ar citiem), KFS skalas (70-80 vai 90-100) un metastāzes aknās (jā vai nē).
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Latvian: Vairākkārtēju ārstēšanas kursu laikā paklitaksela uzkrāšanos nenovēroja.
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Latvian: Teva Pharma B.V.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
English: • if you are breast-feeding;
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti,
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Latvian: Bieži: intersticiāls pneimonīts3, aizdusa, epistakse (deguna asiņošana), sāpes rīklē un balsenē, klepus, rinīts, rinoreja
English: • Vomiting
Latvian: • vemšana,
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Latvian: 80; 7% KVS bija 70 un <1% pacientu KVS bija mazāk par 70. Pacientus ar augstu kardiovaskulāro risku, perifēro artēriju slimību un/vai saistaudu bojājumiem, un/vai intersticiālu plaušu slimību anamnēzē izslēdza no pētījuma.
English: Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Latvian: Lai izvairītos no šo pavedienu ievadīšanas, Pazenir jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
English: The generation of foam must be avoided.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
English: • Blood clot
Latvian: white blood cell).
English: Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs [95% TI] (%)
English: A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts farmakokinētikas pētījums ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām un karboplatīnu.
English: [Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Latvian: > 1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Latvian: • neliela ādas asiņošana asins recekļu dēļ, • stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte flakonā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2- 8°C temperatūrā, ja flakons atrodas oriģinālajā iepakojumā un tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas kaula smadzeņu supresija (galvenokārt neitropēnija).
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: pancitopēnija
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Latvian: Bieži: perifēra tūska, gļotādas iekaisums, sāpes, drebuļi, tūska, vājums, samazinātas funkcionālās spējas, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, nespēks, letarģija, hiperpireksija
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, astēnija, perifēra tūska Bieži: drudzis, sāpes krūtīs
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Latvian: bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
Latvian: • infekcija, drudzis ar balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanos asinīs,
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Latvian: Retākas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100:
English: 20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Latvian: > 1. izvēles terapija 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
English: • Indigestion, abdominal discomfort
Latvian: • gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā,
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, muguras sāpes, muskuļu krampji, locekļu sāpes
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts
English: human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Latvian: = 431) ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtes ilgi katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā, tad intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtes ilgi ievadīja gemcitabīnu devā 1 000 mg/m2. Terapijas salīdzināšanas grupā pacienti (N = 430) saņēma gemcitabīna monoterapiju saskaņā ar ieteicamo devu un shēmu.
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Latvian: Bieži: nagu bojājumi, nieze, sausa āda, eritēma, nagu pigmentācija/krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija, oniholīze, nagu izmaiņas
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, perifēra tūska, drudzis, astēnija, drebuļi Bieži: reakcija infūzijas vietā
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu 260 mg/m2 30 minūšu ilgas infūzijas neizmainītas aktīvās vielas kumulatīvās urīna ekskrēcijas vidējā vērtība bija
English: Fir st
Latvian: Ελλάδα
English: *Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Latvian: *Dzīvildze [95% TI] (nedēļas)
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Latvian: 421 pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri III fāzes klīniskajā pētījumā saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas 125 mg/m2 kombinācijā ar gemcitabīnu
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Latvian: Paklitaksels, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
English: Non-small cell lung cancer The recommended dose of Pazenir is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis Ieteicamā Pazenir deva ir 100 mg/m2, ko intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ievada katra
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Latvian: • ja Jums ir mazs leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1 500 šūnas/mm3 - Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Latvian: (175 mg/m2)
English: • Bruising
Latvian: • reibonis,
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Latvian: Atlikt devu ievadīšanu, līdz skaits atjaunojas 8. diena ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000 Devas samazināt par 1 devas līmeni VAI
English: Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc Pazenir lietošanas var būt nogurums vai reibonis.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
English: • Dry mouth, difficulty in swallowing
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta rīšana,
English: Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība, mutes dobuma hipestēzija
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņām ir bijuši ziņojumi par audzēja sabrukšanas sindroma gadījumiem.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais pneimonīta rādītājs bija 4%.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai: SMQ = MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA
English: • Infection in the lungs
Latvian: • trauksme, • plaušu infekcija,
English: • Chills
Latvian: • klepus,
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Pazenir ārējais izskats un iepakojums
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Latvian: Retāk: gļotādu iekaisums, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, izsitumi infūzijas vietā
English: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā līdz tas tiek lietots, lai pasargātu no gaismas.
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Latvian: *Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [95% TI] (nedēļas)
English: Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Latvian: Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet sagatavoto dispersiju.
English: HRA+G/G (95%Cl)
Latvian: (95% TI) RAA+G/G (95% TI) a
English: Survival, months (95% CI)
Latvian: Mediānā OS (95% TI) (mēneši)
English: 75th Percentile Overall
Latvian: 75. procentīles kopējā dzīvildze (mēneši)
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Latvian: Bieži: paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
English: Reduce doses 1 dose level
Latvian: Devas samazināt par 2 devas līmeņiem no 1. dienas devām
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Latvian: Bieži: hemoptīze, deguna asiņošana, klepus Retāk: pneimonīts3
English: Survival (months)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze, mēneši
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
English: Preparation and administration precautions
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenīa
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Latvian: Τel: +353 51 321740
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Latvian: Paklitaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
English: EXP
Latvian: (BP)
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Latvian: Retāk: sepse, mutes dobuma kandidoze
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas devā 125 mg/m pacientiem (N
English: • Blurred vision
Latvian: Bieži: vertigo
English: Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Latvian: Devas pielāgošana aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanas laikā 1. tabula.
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
Latvian: Ļoti bieži: vājums, astēnija, drudzis
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Latvian: • zarnu nosprostojums, resnās zarnas iekaisums, žultsvadu iekaisums,
English: MUPS and capsules
Latvian: MUPS un kapsulas
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dosjē saskaņā ar dažādiem noteikumiem un Eiropas Savienības Direktīvu 2001/83/EK.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz šādiem neatrisinātiem kvalitātes jautājumiem, apspriežot tos un ieviešot atbilstošas izmaiņas CTD dokumentācijas atjaunināšanas kontekstā 2010. gada maijā.
English: All formulations
Latvian: Visas zāļu formas
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt epidemioloģisku pētījumu par kritienu un lūzumu risku un iesniegt šā pētījuma rezultātus līdz 2011. gada 2. ceturksnim.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dokumentu “P3-03 Ražošanas procesa un zāļu kontroles procesu apraksts”.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest robežvērtības dažiem noārdīšanās produktiem.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Latvian: Kapsulas, šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest piemaisījumu robežvērtības saskaņā ar vadlīniju ICH 3.B jautājums: piemaisījumi jauniem preparātiem.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izstrādāt un ieviest otru zāļu vielas omeprazola identifikācijas metodi.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izskaidrot zāļu ražotāja aktivitātes.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt specifikācijas, izmantojot vienādas dozēšanas vienību pārbaudes metodes.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt starpprodukta/nefasēta preparāta stabilitātes datus.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt grozījumus zāļu aprakstā atbilstoši pētījuma iznākumam.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par bioekvivalenci ar biosēriju (biobatch).
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus un datus par zāļu vielas omeprazola magnija sāls un omeprazola modifikācijas stabilitāti.