FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
Czech: Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu abakavirem kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: De bivirkninger, der er set i kliniske studier og efter markedsføring og som minimum anses for muligvis at være relateret til komponenterne i Triumeq, er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
Danish: Ingen virologiske data i analysevinduet omkring uge 48 Årsager
Czech: Bez virologických údajů při kontrole ve 48. týdnu
Danish: Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir eller dolutegravir.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Danish: Skriv oplysningerne om lægen her:
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når de administreres samtidigt med Triumeq.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Danish: Sådan skal du tage Triumeq
Czech: Jak Triumeq uchovávat
Danish: Effekter på elektrokardiogram
Czech: Účinky na EKG
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig: Metformin
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Danish: Tag Triumeqpakningen med, hvis det er muligt.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Triumeq.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Danish: Lopinavir + ritonavir/ abacavir
Czech: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Danish: • Åndenød, ondt i halsen eller hoste
Czech: − dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
Czech: Triumeq s nukleosidovými inhibitory transkriptázy není nutná úprava dávky.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Czech: Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Danish: • ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Czech: − bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen),
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Danish: Dette blev påvist i et 2-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie, hvor en enkeltdosis af Triumeq (ved fastende tilstand) blev sammenlignet med 1 x 50 mg dolutegravir-tablet plus 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudin-tablet (ved fastende tilstand) hos raske personer (n = 66).
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Mediantid til viral suppression**
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u pacientů na ABC/3TC
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion overfor ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Danish: Gruppe O-isolater fra ART-naïve patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s tím, že přibližně 2 % podané dávky se vyloučí ledvinami jako nezměněná sloučenina.
Danish: Phenobarbital/dolutegravir Phenytoin/dolutegravir Oxcarbazepin/dolutegravir
Czech: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Danish: • følelse af døsighed
Czech: − pocit na zvracení,
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Danish: VIGTIGT - PATIENTOPLYSNINGSKORT Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudin)-tabletter Hav altid dette kort med dig
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Czech: ViiV Healthcare BV
Danish: Der blev ikke set de novo-resistens over for integraseklassen eller NRTI-klassen hos nogen af de patienter, der blev behandlet med dolutegravir + abacavir/lamivudin i de tre nævnte studier.
Czech: De novo rezistence u pacientů, u nichž selhala léčba ve studiích SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO U žádného pacienta léčeného dolutegravirem + abakavirem/lamivudinem v těchto třech studiích nebyla detekována de novo rezistence k třídě integrázy nebo k třídě NRTI.
Danish: Håndtering af ABC-overfølsomhedsreaktion
Czech: Léčba hypersenzitivní reakce na ABC
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen af dolutegravir (efter oral administration af formulering som suspension, Vd/F) er estimeret til 12,5 l. Studier med intravenøs administration af abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige angivelige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: - Inden behandling opstartes skal patientens HLA-B*5701 status bestemmes.
Czech: Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Czech: Bolesti kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Danish: Akut leversvigt1
Czech: Akutní selhání jater1
Danish: Udslæt, kløe, hårtab1
Czech: Nauzea, průjem
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Czech: Pro studium rezistence in vitro se používá seriálová pasáž.
Danish: Efter 24 uger opnåede 16 af 23 (69 %) unge (fra 12 år til 17 år), som blev behandlet med dolutegravir én gang daglig (35 mg n = 4, 50 mg n = 19) plus OBR, en viral belastning på < 50 kopier/ml.
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
Danish: Selv patienter, der ikke har HLA-B*5701 genet, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion, der er beskrevet i denne indlægsseddel i afsnittet med overskriften 'Overfølsomhedsreaktioner'.
Czech: HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Danish: I ARIA (ING117172), et randomiseret, åbent, non-inferiort multicenterstudie med aktiv kontrol og parallelle grupper, blev 499 HIV-1-inficerede ART-naive voksne kvinder randomiseret 1:1 til at få enten DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; eller atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil/emtricitabin 245 mg/ 200 mg (ATV + RTV + TDF/FTC FDC), alle administreret én gang dagligt.
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
Danish: Ved opstart af behandling med dolutegravir blev der hos nogle patienter, der var co-inficerede med hepatitis B- og/eller C-virus, observeret forhøjede leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C byla na počátku léčby dolutegravirem pozorována zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Danish: Data er utilstrækkelige; der kan ikke gives anbefalinger om dosisjustering.
Czech: Pro úpravu dávkování nejsou dostatečné údaje.
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier i dyr blev det vist, at dolutegravir, lamivudin og abacavir passerer placenta.
Czech: Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s přibližně 2 % abakaviru vyloučenými beze změny do moči.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Czech: − Léčivé přípravky zvané antacida, k léčbě špatného zažívání nebo pálení žáhy.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 viusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Czech: Nelze-li se vyhnout chronickému současnému podávání, zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1.
Danish: Hoste1, symptomer fra næse1
Czech: Kašel1, nosní příznaky1
Danish: Retitrering af methadon kan være nødvendig i enkelte tilfælde.
Czech: Úprava dávky methadonu pravděpodobně u většiny pacientů nebude nutná; v některých případech může být nutná retitrace dávky methadonu.
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že dolutegravir, abakavir ani lamivudin nemají na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, optræder almindeligvis (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt) hos patienter med overfølsomhed over for abacavir.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Danish: 200 til < 350
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Danish: Asteni, feber1, utilpashed1
Czech: Astenie, horečka1, malátnost1
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Czech: − bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Danish: Diagnosticering af abacavir overfølsomhedsreaktion
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glucuronidering via UGT1A1 og i mindre grad via CYP3A (9,7 % af den samlede dosis, der blev administreret i et massebalance-studie hos mennesker).
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Danish: Tabel 6: Demografiske data og virologisk udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i ARIA (snapshot algoritme)
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Danish: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Danish: Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik på grund af andre årsager Manglende data i vinduet men forsat med i studiet HIV-1 - humant immundefektvirus type 1 DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudin fast-dosis-kombination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabin fastdosis-kombination
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Danish: AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Danish: Cytotoksiske lægemidler Cladribin/lamivudin
Czech: Kladribin/lamivudin
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Czech: − necitlivost, brnění kůže (mravenčení),
Danish: De almindeligste symptomer er: feber (høj kropstemperatur) og udslæt.
Czech: horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for udvikling af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Czech: Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR), které byly pozorovány častěji u abakaviru.
Danish: Samtidig brug af Triumeq og cladribin anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med carbamazepin, anbefales DTG/ABC/3 TC FDC ikke til patienter, som tager carbamazepin.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s karbamazepinem je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících karbamazepin nedoporučuje.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Czech: Vliv dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech.
Danish: Triumeq indeholder lamivudin, der er aktivt mod hepatitis B-virus.
Czech: Triumeq obsahuje lamivudin, který je účinný proti hepatitidě B. Abakavir a dolutegravir takový účinek nemají.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Danish: Da dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med nevirapin, anbefales samtidig administration af nevirapin og Triumeq ikke.
Czech: Protože při současném podávání s nevirapinem je dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, současné podávání nevirapinu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Czech: Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Czech: Výchozí počet CD4+
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Triumeq uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
Czech: Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte Triumeq užívat bez porady s lékařem, neboť existuje možnost opětného vzplanutí hepatitidy.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s těmito induktory enzymů je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících tyto induktory enzymů nedoporučuje.
Danish: In vitro medførte dolutegravir ingen direkte eller kun svag hæmning (IC50 > 50 μM) af enzymerne cytokrom P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypetid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) og MRP4.
Czech: P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 nebo
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Danish: Virologisk succes Virologisk non-respons Årsager Data i vindue ikke under grænse Ingen virologiske data Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik af andre årsager Manglende data i vinduet men fortsat i studiet ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine-fast-dosis-kombination; ART = antiretroviral terapi; HIV-1 = humant immundefektvirus type 1; ITT-E = -intention-to-treat exponeret.
Czech: ale stále ve studii ABC/DTG/3TC FDC = fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin; NÚ = nežádoucí účinek; ART = antiretrovirová léčba; HIV-1 = virus lidské imunodeficience typu 1; ITT-E = expozice intent-to-treat; T = týden.
Danish: AUC ↓ 32 %
Czech: Abakavir AUC ↓ 32 %
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Czech: + 2 NRTI N = 411
Danish: Der er en begrænset mængde data tilgængelig om anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin hos patienter på 65 år og derover.
Czech: Starší osoby Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o použití dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu dostupné pouze omezené údaje.
Danish: Enkelt dosis lamivudin oral opløsning 300 mg Lamivudin:
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin/dolutegravir
Czech: Karbamazepin/dolutegravir
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014.
Danish: Resultaterne indtil uge 96 af denne undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig med tiden.
Czech: Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává.
Danish: Det anvendes hos patienter, der over 12 år og vejer mindst 40 kg.
Czech: Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Triumeq den 1. september 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Triumeq platné v celé Evropské unii dne 1. září 2014.
Danish: Efter 48 uger virkede behandlingen hos 88 % af de patienter, der fik kombinationen i Triumeq (364 ud af 414), sammenholdt med 81 % af dem, der fik Atripla (338 ud af 419).
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Triumeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Triumeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Triumeq overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Triumeq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Triumeq.
Danish: Andre oplysninger om Triumeq
Czech: Další informace o přípravku Triumeq