FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta hematológica foi definida como cumprindo um ou mais dos seguintes critérios: 1) a contagem de plaquetas aumenta para 20.000/µl acima do valor inicial ou a contagem de plaquetas se mantém estável com independência transfusional durante um mínimo de 8 semanas; 2) aumento de hemoglobina em >1,5g/dl, ou uma redução transfusional em ≥ 4 unidades CE durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em 100% ou um aumento de CAN >0,5 x 10
Dutch: Hematologische respons werd gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) toename van de bloedplaatjestelling tot 20.000/µl boven baseline of stabiele bloedplaatjestelling met transfusie-onafhankelijkheid gedurende minimaal 8 weken; 2) stijging van het hemoglobinegehalte met >1,5g/dl (0,93 mmol/l), of een afname van ≥4 eenheden rodebloedceltransfusies (RBC-transfusies) gedurende 8 opeenvolgende weken; 3) absolute stijging van de neutrofielentelling (ANC) van 100% of een toename van de ANC van >0,5 x 10
Portuguese: • se tem cataratas (turvação da lente do olho)
Dutch: • als u staar heeft (vertroebeling van uw ooglens)
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
Dutch: Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Portuguese: Eltrombopag não deve ser utilizado para normalizar a contagem de plaquetas.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Portuguese: revolade 25 mg saquetas
Dutch: revolade 25 mg sachets
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes, tais como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco (ver secção 4.2 e 4.5).
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Análises para verificar a sua medula óssea
Dutch: Testen voor controle van uw beenmerg
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revolade Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 75 mg/dia*.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 75 mg/dag*.
Portuguese: Sensação de calor, hemorragia no local da punção do vaso sanguíneo, sensação de nervosismo, inflamação de ferida, mal-estar geral, sensação de corpo estranho
Dutch: Het warm hebben, bloeding op de plaats waar een bloedvat is aangeprikt, zich zenuwachtig voelen, wondontsteking, malaise, gevoel van vreemd lichaam
Portuguese: Saquetas de folhas laminadas seladas a quente.
Dutch: Sachets van met hitte gelamineerde folie.
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada cuidadosamente e deverá considerar-se redução da dose ou descontinuação do tratamento com eltrombopag se a contagem de plaquetas exceder os níveis alvo (ver secção 4.2).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag en/of bijkomende ITP-behandeling om het aantal bloedplaatjes op een zodanig peil te houden, dat bloedingen worden voorkomen of verminderd.
Portuguese: Queimadura solar
Dutch: Zonnebrand
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd (hyperbilirubinemie), geelzucht Niet bekend Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel* *Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten met ITP en HCV
Portuguese: Em ambos os estudos de VHC, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com eltrombopag (n=201, 21%) atingiu uma RVM comparada com aqueles tratados com placebo (n=65, 13%) (ver Tabela 7).
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em adultos, o eltrombopag pó para suspensão oral produziu uma AUC(0-) plasmática 22% maior do que a formulação em comprimido revestido por película.
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22% groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
Portuguese: • Lave o frasco misturador e a tampa de rosca em água corrente.
Dutch: • Spoel de mengfles en dop onder stromend water.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren hepatotoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Portuguese: É pouco provável que os medicamentos que inibem ou induzem uma única enzima afetem significativamente as concentrações plasmáticas de eltrombopag; enquanto os medicamentos que inibem ou induzem múltiplas enzimas têm o potencial para aumentar (por ex. fluvoxamina) ou diminuir (por ex. rifampicina) as concentrações de eltrombopag.
Dutch: Geneesmiddelen die meerdere enzymen remmen of induceren, kunnen echter het vermogen hebben om de concentratie eltrombopag te verhogen (zoals in het geval van fluvoxamine) of te verlagen (zoals in het geval van rifampicine).
Portuguese: A segurança de eltrombopag na anemia aplástica grave foi avaliada num estudo aberto de grupo único (N=43) no qual 11 doentes (26%) foram tratados durante >6 meses e 7 doentes (21%) foram tratados durante >1 ano.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n=43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com anemia aplástica grave (AAG) adquirida, com doença refratária a terapêutica imunossupressora prévia ou muito tratada e não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Para doentes com ascedência asiática (tais como chineses, japoneses, taiwaneses, coreanos ou tailandeses), incluindo doentes com insuficiência hepática, devem iniciar o eltrombopag numa dose de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Microangiopatia trombótica com insuficiência renal disúria
Dutch: Trombotische microangiopathie met acuut nierfalen
Portuguese: A administração de uma dose única de 25 mg de eltrombopag, em forma de pó para suspensão oral, com uma refeição rica em cálcio, com teores de gordura e calorias moderados reduziu os valores plasmáticos de eltrombopag de AUC0-∞ média em 75% e Cmax média em 79%.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag als poeder voor orale suspensie met een calciumrijke, gematigd vette en gematigd calorische maaltijd verminderde de gemiddelde plasmaAUC0-∞ van eltrombopag met 75% en de gemiddelde Cmax met 79%.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando o eltrombopag é associado a outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar contagens de plaquetas fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Dutch: Het bloedplaatjesaantal moet worden gecontroleerd, wanneer eltrombopag wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP, om te voorkomen dat het bloedplaatjesaantal buiten de aanbevolen waarden komt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Mais de 50% dos respondedores que eram dependentes de transfusão no início do tratamento, manifestaram uma redução >80% na necessidade transfusional de plaquetas bem como de CE comparativamente ao início do estudo.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nos ratos do sexo masculino ou feminino em exposições que foram comparáveis às dos humanos.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo RAISE, 42% dos doentes com uma contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, tratados com eltrombopag, responderam ao fim do período de 6 meses de tratamento.
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes trombocitopénicos com VHC crónico e insuficiência hepática ligeira (pontuação ≤6 na escala de Child-Pugh).
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Portuguese: A medição das enzimas hepáticas entre o 2º e o 18º Dia após a ingestão, mostrou um pico de 1,6 vezes o LSN da AST, 3,9 vezes o LSN na ALT, e 2,4 vezes o LSN da bilirrubina total.
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Portuguese: É necessário monitorizar de perto ao administrar a doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Dutch: Nauwlettende controle is vereist bij toediening aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • perturbação do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
Dutch: • slaapstoornissen, abnormaal suf voelen, depressie, angst
Portuguese: O eltrombopag inalterado excretado nas fezes representa cerca de 20% da dose.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt als onveranderd eltrombopag uitgescheiden in de feces.
Portuguese: Eltrombopag deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão de produtos tais como antiácidos, lacticínios ou suplementos minerais contendo catiões polivalentes para evitar uma redução significativa da absorção do eltrombopag devido a quelação (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Eltrombopag moet worden ingenomen ten minste 2 uur voor of 4 uur na producten zoals antacida, zuivelproducten of voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten, om te voorkomen dat er een significante verlaging van de eltrombopag-absorptie optreedt als gevolg van chelatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas • alterações anormais nas células da medula óssea
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Portuguese: • aumento do nível de ureia no sangue
Dutch: • verhoging van ureum in het bloed
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Portuguese: Após início do tratamento com eltrombopag, a dose deverá ser ajustada conforme necessário para se atingir e manter uma contagem de plaquetas estável ≥50.000/µl, para reduzir o risco de hemorragia.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥ 50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Portuguese: Todos os 7 doentes tinham uma citogenética normal na linha de base.
Dutch: Alle 7 patiënten hadden een normale cytogenese bij aanvang.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- do eltrombopag foi 32 a 36% menor em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, e 60% menor em doentes com insuficiência renal grave, comparativamente a voluntários saudáveis.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Portuguese: • lesão no fígado devido a medicação
Dutch: • leverschade door medicatie
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ser ajustada com base nas contagens individuais de plaquetas.
Dutch: De eltrombopagdosering kon aangepast worden op basis van individuele plaatjesaantallen.
Portuguese: • distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Portuguese: Daí em diante deve ser realizado mensalmente o hemograma completo, incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico.
Dutch: Daarna moet maandelijks een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald.
Portuguese: Os dados da concentração plasmática de eltrombopag-tempo recolhidos em 88 doentes com PTI nos estudos TRA100773A e TRA100773B, foram combinados com dados de 111 adultos saudáveis numa análise farmacocinética populacional.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Portuguese: Dos 143 doentes adultos com DHC que receberam eltrombopag, seis (4%) sofreram ETEs (todos no sistema da veia porta) e 2 (1%) dos 145 doentes do grupo placebo sofreram ETEs (um no sistema veia porta e outro enfarte do miocárdio).
Dutch: Zes van de 143 (4%) volwassen patiënten met CLD die eltrombopag kregen, maakten TEE's door (allen vena-portasystemen) en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep maakten TEE's door (een in het vena-portasysteem en een myocardinfarct).
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) com PTI crónica, foi notificada ALT 3 x LSN em 4,7% e 0% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Portuguese: Embolia, tromboflebite superficial, rubor
Dutch: Embolie, oppervlakkige tromboflebitis, overmatig blozen
Portuguese: Taquicardia, enfarte do miocárdio agudo, perturbação cardiovascular, cianose, taquicardia sinusal, intervalo QT prolongado (ECG)
Dutch: Tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Portuguese: A melhoria na proporção de doentes que atingiram a RVM foi consistente ao longo de todos os subgrupos nos estratos de aleatorização (contagens de plaquetas na linha de base (<50.000 vs. >50.000), carga viral (<800.000 UI/ml vs. ≥800.000 UI/ml) e genótipo 2/3 vs. 1/4/6)).
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Portuguese: Nos doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, a dose deve ser aumentada para 50 mg uma vez por dia antes de introduzir incrementos de dose de 50 mg.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen, moet de dosering verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
Portuguese: Apatia, humor modificado, crises de choro
Dutch: Apathie, stemmingsveranderingen, huilerigheid
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCVinfectie en bij patiënten met ernstige aplastische anemie met een verminderde leverfunctie moet worden begonnen met een eltrombopag-dosering van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em respondendores foi de 266 dias (mediana).
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Portuguese: Hemorragia após descontinuação de eltrombopag
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
Portuguese: O eltrombopag deve ser iniciado com uma dose de 50 mg uma vez por dia. Nos doentes com ascendência asiática o eltrombopag deve ser iniciado com uma dose reduzida de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet gestart worden met een dosering van eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (IC 95%) AUC (0-) e Cmax com base nas estimativas subsequentes PK da população na dose mais elevada nos dados para cada doente
Dutch: Gegevens getoond als geometrisch gemiddelde (95% BI) AUC(0-) en Cmax gebaseerd op PK-populatie post-hocschattingen.
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de eltrombopag com lopinavir/ritonavir deverá fazer-se com precaução.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 50 mg até um máximo de 150 mg/dia.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken oudere patiënten (≥65 jaar) een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 20 ml na seringa.
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 20 ml-streepje op de spuit.
Portuguese: N AUC(0-)a, g.h/ml
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Portuguese: Se tomar, o medicamento não será devidamente absorvido.
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
Portuguese: Uma grande proporção de doentes no eltrombopag não necessitou de qualquer redução na dose do antivírico quando comparado com o placebo (45% vs. 27%).
Dutch: Onder de eltrombopag-gebruikers was het aandeel patiënten waarbij geen dosisverlaging van de antivirale medicatie nodig was, hoger dan onder de placebogebruikers (45% vs. 27%).
Portuguese: São disponibilizados em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Portuguese: • comichão nos olhos
Dutch: • jeukende ogen
Portuguese: A administração de uma dose única de 50 mg de eltrombopag, em forma de comprimido, com um pequeno-almoço rico em calorias, com muita gordura incluindo lacticínios, reduziu os valores plasmáticos AUC0- média de eltrombopag em 59% e Cmax.média em 65%.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- de eltrombopag foi 41% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 80% a 93% superior em doentes com insuficiência hepática moderada a grave, em comparação com voluntários saudáveis.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie 41% hoger dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie 80% tot 93% hoger.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Portuguese: • alterações na pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão e transpiração
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Portuguese: • diminuição dos níveis de cálcio
Dutch: • verlaagd calciumgehalte
Portuguese: Adultos e população pediátrica de 6 a 17 anos de idade A dose inicial recomendada de eltrombopag é 50 mg uma vez por dia. Nos doentes com ascendência asiática (tais como Chineses, Japoneses, Taiwaneses, Coreanos ou Tailandeses), o eltrombopag deverá ser iniciado numa dose reduzida de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Dutch: Volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar De aanbevolen begindosering van eltrombopag is eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg eltrombopag (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Frequentes Dor orofaríngea♦, rinorreia♦ Pouco frequentes
Dutch: Zeer vaak Hoesten, orofaryngeale pijn, rinorroe Vaak
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Chineses, Japoneses, Taiwaneses, Coreanos e Tailandeses) na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (145 da Ásia e 69 do sul da Ásia).
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Taiwanese, Koreaanse of Thaise) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (145 Aziatische en 69 Zuid-Aziatische patiënten).