FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo PegIntron 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban PegIntront subcutan, és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach interferónu alfa vyskytli záchvaty kŕčov.
Hungarian: Nagy dózisú alfa-interferon-kezelés mellett nagyon ritkán konvulziók jelentkeztek.
Slovak: PegIntron sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Hungarian: Gyermekek A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazható 3 éves és ennél idősebb gyermek betegeknél.
Slovak: x hodnota pred liečbou a >
Hungarian: A kezelés előtti érték 2-szerese és > 10 × NTFH*
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu PegIntronu.
Hungarian: A renalis clearance a totális PegIntron-clearance 30%-ának felel meg.
Slovak: Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
Hungarian: Arthritis, hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 1,0 μg/kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnuť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3c.
Hungarian: Az 1,0 μg/ttkg PegIntron monoterápiában részesülő felnőtt betegek dóziscsökkentése az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével érhető el, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 3c. táblázat mutatja.
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených dvoma liečivami, bola 50 % (52/104; Štúdia 1).
Hungarian: 50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou PegIntronu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Hungarian: Emellett a PegIntronnal és ribavirinnel történő tartós kombinált kezelés során a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100osôb): túžba ublížiť si, halucinácie.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ha kárt akar tenni önmagában, - hallucinációk.
Slovak: Zmeny funkcie štítnej žľazy
Hungarian: Tűvédő pajzs
Slovak: - Odstráňte kryt ihly tak, aby ste sa jej nedotkli a nechajte si striekačku s ihlou v ruke.
Hungarian: Úgy húzza le a tűvédőt, hogy ne érintse meg a tűt, és tartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt a kezében.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: odporúčaná dĺžka liečby pacientov s HCV/HIV koinfekciou je 48 týždňov s liečbou dvoma liečivami bez ohľadu na genotyp.
Hungarian: Felnőttek - A kezelés időtartama - HCV/HIV társfertőzés Kettős kombináció: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek kettős kombinációs kezelésének javasolt időtartama a genotípustól függetlenül 48 hét.
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, bolesť v mieste podania injekcie, malátnosť, edém tváre, periférny edém, abnormálne cítenie sa, smäd
Hungarian: Mellkasi fájdalom, mellkasi discomfort-érzés, fájdalom az injekció helyén, rossz közérzet, arc-oedema, perifériás oedema, érzészavar, szomjúság
Slovak: Preukázalo sa, že interferón alfa-2b spôsobuje potraty u primátov.
Hungarian: Az interferon alfa-2b abortív hatású főemlősökön.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
Hungarian: Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz.
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Hungarian: Minden beteg 1-es és 4es genotípus 2-es és 3as genotípus
Slovak: Po podaní dávky pero zlikvidujte vo vhodnom kontajneri.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba.
Slovak: Poznámka: Hneď ako sa naplnené pero oddelí od pokožky, kryt ihly sa na mieste uzavrie.
Hungarian: Megjegyzés: az előretöltött toll eltávolításakor a tű védőpajzsa visszazár.
Slovak: §, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
Hungarian: §, depresszió, agresszió, érzelmi labilitás, düh, agitatáció, szorongás, hangulatváltozás, nyugtalanság, idegesség, álmatlanság
Slovak: Ako uchovávať PegIntron
Hungarian: Hogyan kell a PegIntront tárolni?
Slovak: Dávka peginterferónu alfa-2b
Hungarian: Peginterferon alfa-2b adag
Slovak: Dyspepsia, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, ulcerácie v ústach, glosodýnia, gingiválne krvácanie, konstipácia, flatulencia, hemoroidy, cheilitída, abdominálna distenzia, gingivitída, glositída, poruchy zubov
Hungarian: Dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, stomatitis, stomatitis ulcerosa, nyelvfájdalom, gingivalis vérzés, constipatio, flatulentia, nodi haemorrhoidales, cheilitis, abdominalis distensio, gingivitis, glossitis, fogbetegség
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine, bolesť chrbta
Hungarian: Mozgásszervi fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás
Slovak: Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4.4).
Hungarian: A szív- és érrendszeri mellékhatások, különösen a ritmuszavarok - úgy tűnik -, leginkább a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: Hyperbilirubinemia, hepatomegalia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri 2ºC - 8ºC.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
Hungarian: Távolítsa el a PegIntron injekciós üveg védőkupakját.
Slovak: - Potom vsuňte ihlu cez gumový vrch injekčnej liekovky PegIntronu.
Hungarian: - Majd szúrja át a tűt a PegIntron injekciós üveg gumidugóján.
Slovak: Zriedkavo boli pri interferónoch alfa hlásené očné poruchy, zahŕňajúce retinopatie (vrátane makulárneho edému), krvácania do sietnice, oklúziu sietnicovej artérie alebo žily, retinálne exsudáty, stratu zrakovej ostrosti alebo výpadok v zornom poli, neuritída zrakového nervu a papiloedém (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az alfa-interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, retinalis exudatumok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas liečby PegIntronom vám lekár môže odporučiť piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Hungarian: PegIntron-kezelés idején a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Hungarian: A tioridazin együttes alkalmazása a készítménnyel (PegIntron) növelheti a vér tioridazin koncentrációját.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky PegIntronu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Hungarian: Amennyiben a PegIntron adagjának másodszori csökkentése szükséges, az adagot 0,5 µg/ttkg/hétre kell lecsökkenteni.
Slovak: PegIntron (1,5 µg/kg/ týždeň)
Hungarian: PegIntron (1,5 g/ttkg/hét)
Slovak: obrázok 5
Hungarian: 5. ábra
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Hungarian: E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.
Slovak: HCV/HIV koinfikovaní pacienti
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek
Slovak: Pred nasadením ihly („Zatlačte na ihlu") na naplnené pero, z krytu ihly odstráňte žltý papierik (pozri obrázok 5).
Hungarian: • Távolítsa el a sárga papírt a tű védősapkájáról, mielőtt a tűt (rányomható tű) ráilleszti az előretöltött injekciós tollra (lásd 5. ábra).
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali PegIntron v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Hungarian: A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű PegIntron dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/ttkg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
Slovak: Hypotenzia, bledosť
Hungarian: Hypotensio, sápadtság
Slovak: Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, erytematózna vyrážka, ekzém, nočné potenie, hyperhidróza, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna štruktúra vlasov, porucha nechtov
Hungarian: Psoriasis, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, dermatitis, erythematous bőrkiütés, eczema, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, acne, furunculus, erythema, urticaria, rendellenes hajszerkezet, körömrendellenesség
Slovak: Očistite a dezinfikujte kožu na mieste, kde sa má podať injekcia.
Hungarian: Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott PegIntron- és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (10. táblázat).
Slovak: Ak máte poruchu funkcie obličiek, vaša dávka môže byť nižšia v závislosti od vašej funkcie obličiek.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját.
Slovak: Klírens kreatinínu
Hungarian: Szérum-kreatinin
Slovak: Nasaďte ihlu • Otočte koliesko na číslo 2 (pozri obrázok 3).
Hungarian: 2. Illessze fel a tűt • Forgassa az adagoló gombot a 2. számhoz (lásd 3. ábra).
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia
Slovak: Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída, - bolesť končatín, - a rôzne neobvyklé laboratórne krvné hodnoty.
Hungarian: Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki: - szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés), - károsodott zsíranyagcsere, - a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése, - étvágycsökkenés, - hátfájás, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei.
Slovak: U pacientov liečených PegIntronom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Hungarian: Alfa-interferonokkal kezelt betegek egy részénél folyadékhiány okozta hypotensiót észleltek, ezért a PegIntron-kezelés ideje alatt a megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú PegIntron v kombinácii s ribavirínom.
Hungarian: Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a PegIntron/ribavirin kombinációt alkalmazó nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
Slovak: Podiely odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Hungarian: 14. táblázat Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. héten, és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Slovak: Množstvo PegIntronu, ktoré sa má podať (µg)
Hungarian: Alkalmazandó PegIntron adag (µg)
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
Hungarian: Doboz 120 mikrogramm
Slovak: Dysfónia, epistaxia, porucha dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť
Hungarian: Dysphonia, epistaxis, légzőszervi rendellenesség, légúti congestio, sinus congestio, nasalis congestio, rhinorrhea, fokozott felsőlégúti váladékozás, pharyngolaryngealis fájdalom
Slovak: Nekróza v mieste podania injekcie Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Necrosis az injekció helyén Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
Slovak: Po opakovanom podaní dochádza k akumulácii imunoreaktívnych interferónov.
Hungarian: Többszöri adagolás esetén az immunreaktív interferonok kumulálódnak a szervezetben.
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Hungarian: A kezelést megelőző állapottól a hosszú távú követés végéig az életkornak megfelelő magasság percentil-értéke a 24 hétig kezelt betegknél 1,3, a 48 hétig kezelt betegeknél 9,0 percentillel csökkent.
Slovak: Keď sa PegIntron použil v kombinácii s ribavirínom, nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel együtt adva nem idézett elő a készítmények önmagukban történő alkalmazása során korábban nem észlelt hatásokat.
Slovak: Roztok má byť pred použitím číry a bezfarebný.
Hungarian: Használat előtt az oldat tiszta és színtelen kell, hogy legyen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pocit depresie, problém so spánkom, myslením alebo sústredením, závrat, silná bolesť v žalúdku alebo kŕče, horúčka alebo zimnica, ktorá začína po niekoľkých týždňoch liečby, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - légzési problémák (beleértve a légszomjat is), - levertség, - alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés, - erős hasi fájdalom vagy görcs, - néhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás, - izomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).
Slovak: - máte pokročilé nekontrolované ochorenie pečene (iné ako hepatitídu C). - máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je dobre kontrolované liekmi.
Hungarian: - előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
Slovak: - Aby sa rozpustil celý obsah, krúžte injekčnou liekovkou PegIntronu jemnými otáčavými pohybmi, pričom nechajte ihlu s pripojenou striekačkou v injekčnej liekovke.
Hungarian: - A teljes tartalom feloldásához mozgassa a PegIntron injekciós üveget a tűvel és az injekciós fecskendővel együtt óvatosan, körkörös mozdulatokkal.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom a ribavirínom.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntronnal és a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Slovak: Tak ako pri všetkých interferónoch prerušte liečbu PegIntronom u pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu hodnôt koagulačných parametrov, čo môže byť znakom dekompenzácie pečene.
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan a PegIntron adását is abba kell hagyni a májműködés dekompenzációját felvető véralvadási paraméterek megnyúlása esetén.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kreatinin-clearance-e  50 ml/perc, tilos PegIntron/ribavirin kombinációval kezelni (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Hungarian: Viselkedési zavar, nyomott hangulat, érzelmi zavar, félelem,
Slovak: V súvislosti s interferónmi alfa bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erythematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, zahŕňajúcich mononeuropatie a Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: pajzsmirigy-rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist (újonnan megjelenő, illetve súlyosbodó), idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat és a VogtKoyanagi-Harada-szindrómát is (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné čiastočky, nesmie sa použiť.
Hungarian: Ha elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermek betegek közül az ötéves követés alatt senkinél nem volt visszaesés.
Slovak: 3 μg/kg/týždeň (2 týždne)
Hungarian: 3 μg/ttkg/hét (2 hét)
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Hungarian: Fogja meg a rövid injekciós tűt és szilárdan helyezze az injekciós fecskendő végére.
Slovak: HCV-RNA pod hranicou detekcie) v 12. týždni, je nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď po 48-týždňovej liečbe (pozri tiež časť 5.1).
Hungarian: Ismételten kezelt betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten (vagyis a HCV-RNS nem csökken a kimutathatósági szint alá), valószínűleg tartós virológiai válasz sem alakul ki a 48 héten keresztül folytatott kezelés után (lásd még 5.1 pont).
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Hungarian: Ez a szindróma a szemeket, a hallószervet, az agyhártyákat és a bőrt érintő granulomatózus, gyulladásos elváltozás.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7%-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1%), végtagfájdalom (1%), fejfájás (1%), neutropenia (1%) és lázas állapot (4%).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100-150 g/hét, testtömeg alapján adva) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) terápiában.
Slovak: - Interferón alfa-2b (3 MIU 3-krát za týždeň)
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3szor 3 MNE)
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntron és a ribavirin kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Slovak: Akýkoľvek roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke po podaní injekcie, zlikvidujte.
Hungarian: Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, az injekciós üvegben maradt.
Slovak: - Liečivo je peginterferón alfa-2b.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.
Slovak: % (8/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Sila PegIntronu (μg/0,5 ml)
Hungarian: PegIntron hatáserősség (μg/0,5 ml)
Slovak: Škatuľa 150 mikrogramov
Hungarian: Doboz 150 mikrogramm
Slovak: c: osoby < 75 kg dostávali PegIntron v dávke 100 µg/týždeň a osoby ≥ 75 kg dostávali PegIntron v dávke 150 µg/týždeň.
Hungarian: b: p- érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét PegIntront kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét PegIntront kaptak.
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
Hungarian: Doboz 80 mikrogramm
Slovak: PegIntron má schopnosť depegylovať sa na voľný interferón alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron szabad interferon alfa-2bmolekulává depegilálódhat.
Slovak: Hemorágia spojovky, pruritus oka, keratitída, rozmazané videnie, fotofóbia
Hungarian: Conjunctivalis bevérzés, szemviszketés, keratitis, homályos látás, photophobia
Slovak: Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Hungarian: A PegIntron, egyszeri, 1,0 mikrogramm/ttkg-os adagjainak adása után nem észlelték, hogy az életkor befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket.
Slovak: PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A PegIntron alkalmazása közepesen, illetve nagyfokban károsodott veseműködésű betegek esetében körültekintést igényel.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Hungarian: táblázat Klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások peginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, beleértve a PegIntron monoterápiát illetve a PegIntron + ribavirin kombinációs kezelést is
Slovak: Genotyp 4:
Hungarian: • 4-es genotípus:
Slovak: Škatuľa 50 mikrogramov
Hungarian: Doboz 50 mikrogramm
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Hungarian: Tisztítsa meg a törlőkendővel az injekciós üveg gumidugóját.
Slovak: * Podrobné informácie o dávke bocepreviru podávanej v liečbe s troma liečivami, pozri SmPC bocepreviru.
Hungarian: * Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását a boceprevir hármas kombinációban való alkalmazákor használandó adag részleteiről.
Slovak: 1,5 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Hungarian: 1,5 μg/ttkg/hét (4 hét)