FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.
German: Im Falle einer längeren Dauer sollte untersucht werden, ob eine Erkrankung der Hypophyse vorliegt, bevor eine weitere Verschreibung erfolgt.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
German: Andere: Cholelithiasis.
Polish: Inne: kamica żółciowa.
German: Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5) reduziert sein.
Polish: Do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść w razie zapomnienia o przyjęciu tabletek lub wystąpienia wymiotów (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innego produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
German: Falls sie jedoch zu diesem Zeitpunkt bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss vor Beginn der Tabletteneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder sie muss das Eintreten der ersten Menstruationsblutung abwarten.
Polish: przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
German: Rigevidon überzogene Tabletten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane.
German: Beratung und Untersuchung vor Beginn einer Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva muss eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese erstellt und eine ärztliche Untersuchung, die sich an den Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe „Warnhinweise" in diesem Abschnitt) orientieren sollte, durchgeführt werden.
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
German: Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten gewarnt werden nicht zu rauchen, wenn Sie kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden wollen).
Polish: że nie powinny palić, jeżeli chcą stosować złożone leki antykoncepcyjne).
German: Es ist daher erst nach einer
Polish: Pod warunkiem, że w ciągu 7
German: Es besteht kein Konsens darüber, inwieweit das Auftreten dieser Fälle mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva im Zusammenhang steht.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem tych leków.
German: Die bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierten Fälle von Brustkrebs sind im Vergleich zu den bei Nicht-Anwenderinnen diagnostizierten Fällen von Brustkrebs klinisch weniger weit fortgeschritten.
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
German: Levonorgestrel führte zu einer Maskulinisierung bei weiblichen Feten.
Polish: Lewonorgestrel działał wirylizująco na płody płci żeńskiej.
German: Anweisungen im Falle von Erbrechen/Durchfall
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Polish: Podczas krótkoterminowego stosowania dowolnych z powyższych substancji czynnych indukujących enzymy zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji od początku równoczesnego przyjmowania danej substancji, w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie od odstawienia leku.
German: Patienten, die längerfristig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten angewiesen werden, andere Kontrazeptiva anzuwenden.
Polish: U kobiet stosujących przez dłuższy czas wymienione powyżej produkty lecznicze należy zalecić stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.
German: Epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko arterieller und venöser Thrombosen sowie thromboembolischer Erkrankungen wie z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
German: Von klinischer Seite zeigen die Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften keine unerwünschten Wirkungen von Levonorgestrel alleine auf den Fetus.
Polish: Dane kliniczne na temat ograniczonej liczby kobiet w ciąży przyjmujących lewonorgestrel nie wskazują na to, aby substancja ta podawana pojedynczo wywierała niekorzystny wpływ na płód.
German: Die Frau sollte die Tablette unverzüglich nach Bemerken der vergessenen Einnahme einnehmen, und die restlichen Tabletten sollten wie gewohnt eingenommen werden.
Polish: Pacjentka powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, przyjmując następnie pozostałe tabletki w zwykły sposób.
German: Metabolismus: Ethinylestradiol unterliegt der präsystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dünndarms als auch in der Leber.
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
German: Wenn diese speziellen Vorsichtsmaßnahmen das Ende der Einnahme aus einer Packung überschreiten, sollte die Einnahme aus der Folgepackung ohne Pause begonnen werden.
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
German: Durchfall kann die Wirksamkeit durch unvollständige Resorption herabsetzen.
Polish: Biegunka może spowodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wskutek uniemożliwienia pełnego wchłonięcia się leku.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Carmellose-Natrium
Polish: - sodu karmeloza
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących lek przez składniki dziurawca zwyczajnego.
German: Pflanzliche Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten während der Einnahme von Rigevidon nicht angewendet werden, da das Risiko besteht, dass die PlasmaKonzentrationen absinken und damit die klinischen Wirkungen von Rigevidon vermindert werden.
Polish: W trakcie stosowania preparatu Rigevidon nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia leku w osoczu i jego skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).
German: Frauen die bereits früher unter Depressionen gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden und die Einnahme oraler Kontrazeptiva beenden, wenn Symptome einer Depression erneut auftreten.
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
German: Calciumcarbonat
Polish: - wapnia węglan
German: Anpassungszeit von ungefähr 3 Zyklen eine Aufklärung der unregelmäßigen Blutungen in Betracht zu ziehen.
Polish: Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek krwawienia tego typu należy rozważyć dopiero po okresie adaptacyjnym, który powinien wynosić około 3 cykli.
German: Andere Zustände
Polish: Inne stany
German: Während des Aufschiebens können bei der Frau Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Polish: W tym okresie u pacjentki może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia.
German: Kontrazeptiva im allgemeinen nicht empfohlen, bevor die stillende Mutter das Kind vollständig abgestillt hat.
Polish: W związku z tym stosowania tych środków nie należy zalecać do momentu pełnego odstawienia od piersi dziecka przez kobietę w okresie laktacji.
German: Ethinylestradiol
Polish: Etynyloestradiol
German: Lungenembolie) mit oder ohne Risikofaktoren (siehe auch Abschnitt 4.4)
Polish: - Istotne lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4)
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
German: Geschätzte kumulative Anzahl von Brustkrebsfällen pro 10.000 Frauen, diagnostiziert während 5 Jahren der
Polish: SZACUNKOWE SKUMULOWANE LICZBY PRZYPADKÓW RAKA PIERSI NA 10 000 KOBIET, U KTÓRYCH ZOSTAŁ ON ROZPOZNANY PODCZAS 5 LAT STOSOWANIA I W OKRESIE DO 10 LAT OD ZAPRZESTANIA STOSOWANIA DOUSTNYCH ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH W PORÓWNANIU DO LICZBY PRZYPADKÓW RAKA PIERSI ROZPOZNANEGO W GRUPIE 10 000 KOBIET, KTÓRE NIGDY TYCH LEKÓW NIE STOSOWAŁY
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANNEX III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane
German: Alter bei Anwendung der Tabletten:
Polish: Rdzeń tabletki:
German: Blisterpackung wird nach einem einnahmefreien Intervall von 7 Tagen begonnen; während dieser Pause tritt normalerweise eine Entzugsblutung auf.
Polish: Każdy kolejny blister należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy, w trakcie których na ogół pojawia się krwawienie, podobne do miesiączki, spowodowane odstawieniem leku.
German: Überzug:
Polish: Wchłanianie:
German: Zigarettenrauchen erhöht das Risiko von schwerwiegenden kardiovaskulären Nebenwirkungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva.
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Sofern der Zeitpunkt der vergessenen Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Konzeptionsschutz nicht herabgesetzt.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni o przyjmowaniu tabletek przez mniej niż 12 godzin, nie spowoduje to obniżenia skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę.
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
Polish: Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i całkowity po doustnym podaniu preparatu Rigevidon.
German: Anwenderin nach Beendigung der zweiten Packung keine Entzugsblutung auf, muss der Arzt aufgesucht werden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen.
Polish: Jeżeli nie wystąpi ono w tym terminie, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
German: Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Kardiovaskuläre Erkrankungen, d.h. Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen,
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic, w tym w szczególności zawału serca, choroby naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4)
German: ZULASSUNGSNUMMER
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie zeigen, können während der Anwendung aller oraler Kontrazeptiva auftreten.
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył, objawiająca się zakrzepicą żył głębokich i (lub) zatorowością płucną, może wystąpić podczas stosowania dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego.
German: Wie bei allen oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen und Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Monate.
Polish: Utrudnienie kontroli cyklu miesięcznego W przypadku wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach.
German: Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
German: Unter
Polish: PONIŻEJ
German: Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erzielen, sind 7 Tage einer ununterbrochenen Tabletteneinnahme erforderlich.
Polish: Koniecznych jest 7 dni niezaburzonego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
German: Das Risiko der Entwicklung von (venösen und/oder arteriellen) Thromboembolien erhöht sich mit:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
Polish: Pacjentka może rozpocząć stosowanie preparatu Rigevidon po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk).
German: Nach Entbindung oder Abort im zweiten Trimester Hinsichtlich stillender Frauen - siehe Abschnitt 4.6.
Polish: Zalecenia dotyczące kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6.
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
German: Biochemische Parameter die auf eine heriditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen beinhalten aktiviertes Protein C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie,
Polish: Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała przeciw fosfolipidom (przeciwciała przeciw kardiolipinie, antykoagulant toczniowy).
German: Über Thrombosen in anderen Blutgefäßen wurde sehr selten berichtet, d.h. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere oder der Retina.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
Polish: Istnieją doniesienia kazuistyczne o występowaniu zakrzepicy naczyń siatkówki w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Es wurde berichtet, dass die folgenden Erkrankungen sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung oraler Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlimmern können, wobei für einen Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva nur unvollständige Nachweise vorliegen: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Polish: jak i w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie istnieją miarodajne dowody na ich związek z tymi ostatnimi: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
German: Aufgrund folgender Erkenntnisse: Es wurde eine angemessene kontrazeptive Wirksamkeit mit KOK, die noch niedrigere Dosen als Rigevidon enthalten, und mit niedriger dosierten reinen Gestagen-Präparaten nachgewiesen.
Polish: W oparciu o wnioski, że: ⇒ Właściwa skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana w przypadku środków COC nawet przy niższych dawkach niż w przypadku preparatu Rigevidon oraz przy niższych dawkach produktów opartych jedynie na progestogenie, ⇒ Rigevidon był dostępny na rynku w niektórych Państwach Członkowskich i nie otrzymano informacji o niewystarczającej skuteczności czy bezpieczeństwie,
German: Sucrose
Polish: - sacharoza
German: Leberadenom, cholestatische Gelbsucht
Polish: − gruczolak wątroby, żółtaczka cholestatyczna − ostuda.
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Polish: Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.
German: Tag des normalen Menstruationszyklus der Frau (d. h. am 1.
Polish: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu prawidłowego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
German: Dies wurde nachgewiesen für Hydantoine, (z.B. Phenytion, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin).
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
German: Frauen, die während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva schwer depressiv werden, sollten die Einnahme des oralen Kontrazeptivums abbrechen und angewiesen werden eine andere empfängnisverhütende Methode anzuwenden während versucht wird herauszufinden, ob die Symptome mit dem oralen kontrazeptiven Arzneimittel zusammenhängen.
Polish: Należy je poinformować o konieczności stosowania alternatywnej metody zapobiegania ciąży podczas próby ustalenia, czy objawy depresyjne wykazują związek z doustnym preparatem antykoncepcyjnym.
German: Schädigungen der Augen
Polish: Zmiany dotyczące oka
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna
German: Es besteht kein Konsens über den möglichen Einfluß von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitiden auf venöse Thromboembolien.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
German: Durchstechflasche aus LDPE
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
German: • Ärzte-Information
Polish: • Informację dla lekarzy
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;