FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin avevano un modesto aumento del peso corporeo in confronto a quelli a cui era stato somministrato placebo.
Danish: Patienter, der blev behandlet med sitagliptin havde en moderat vægtøgning sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret Ristaben til Dem personligt.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Ristaben in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Ristaben som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Italian: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene i kliniske studier eller ved anvendelse efter markedsføring alene og/eller sammen med anden diabetesmedicin: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og den tilgrænsede knogle, smerter i arme eller ben.
Italian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Danish: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Italian: Non c'è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9).
Danish: Dosisjustering af Ristaben er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Ristaben in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Ristaben som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs.metformin og/eller en PPAR-agonist).
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Ristaben è indicato per migliorare il controllo glicemico:
Danish: Ristaben er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Ristaben.
Danish: Dosisjustering af Ristaben er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Italian: Ristaben 25 mg compresse Sitagliptin
Danish: Ristaben 25 mg tabletter sitagliptin
Italian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Danish: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Italian: Ristaben 100 mg compresse Sitagliptin
Danish: Ristaben 100 mg tabletter sitagliptin
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia con glimepiride in corso (N=102)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepiridbehandling (N=102)
Italian: EPAR summary for the public
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristaben consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristaben findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristaben sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
Italian: In aggiunta a dieta ed esercizio fisico, è usato nelle seguenti modalità:
Danish: Der anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristaben?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristaben?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristaben.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristaben.
Italian: Ristaben è assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Danish: Ristaben tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Italian: Perché è stato approvato Ristaben?
Danish: Hvorfor blev Ristaben godkendt?
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Ristaben.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Ristaben nedsættes.
Italian: Ristaben è un medicinale per il trattamento del diabete che contiene il principio attivo sitagliptin.
Danish: Ristaben er et lægemiddel til behandling af diabetes, som indeholder det aktive stof sitagliptin.
Italian: Altre informazioni su Ristaben
Danish: Andre oplysninger om Ristaben:
Italian: Ristaben è risultato più efficace del placebo se assunto da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Danish: Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristaben.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristaben skal anvendes.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristaben sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristaben opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: • quattro di questi studi hanno confrontato Ristaben con un placebo (trattamento fittizio).
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignede man Ristaben med placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: • due studi hanno confrontato Ristaben con altri farmaci per il trattamento del diabete.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignede man Ristaben med andre lægemidler mod diabetes.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Ristaben figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristaben omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristaben sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristaben, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristaben, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Sitagliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Danish: Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Italian: Ristaben si usa in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Danish: Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
Italian: Qual è il rischio associato a Ristaben?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristaben?
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristaben, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Januvia nel 2007 ("consenso informato").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristaben den 15.marts 2010.
Italian: Ristaben è stato oggetto di nove studi condotti su quasi 6 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con livelli di glucosio nel sangue non sufficientemente controllati:
Danish: Ristaben blev undersøgt i ni undersøgelser, der omfattede næsten 6.000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
Italian: Per che cosa si usa Ristaben?
Danish: Hvad anvendes Ristaben til?
Italian: • tre altri studi hanno confrontato Ristaben con un placebo, entrambi usati in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, ossia: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; un'associazione di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser sammenlignede man Ristaben med placebo, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Italian: Come si usa Ristaben?
Danish: Hvordan anvendes Ristaben?
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i blodets koncentration af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12 % e dello 0,18 % nei pazienti trattati con il placebo.
Danish: Til gengæld steg de med henholdsvis 0,12 % og 0,18 % hos patienter, der tog placebo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristaben nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
Italian: Ristaben o il placebo sono stati usati da soli in due studi su un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Danish: Ristaben eller placebo blev anvendt som enkeltbehandling i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gamma-agonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Italian: Se è assunto in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere necessario diminuire la dose della sulfanilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue).
Danish: Hvis Ristaben tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, skal dosis af sulfonylurinstoffet eller insulin muligvis justeres for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristaben e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ristaben fremgår af indlægssedlen.
Italian: Da circa l'8,0 % a inizio studio, nei pazienti che assumevano Ristaben da solo i livelli di HbA1c sono scesi dello 0,48 % dopo 18 settimane e dello 0,61 % dopo 24 settimane.
Danish: Hos patienter, der tog Ristaben alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % ved undersøgelsernes start med 0,48 % efter 18 uger og 0,61 % efter 24 uger.
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 9,6 % dei pazienti.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Italian: • da solo (monoterapia), in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) non è idonea;
Danish: • alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Italian: • in associazione con insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
Danish: • i kombination med insulin med eller uden metformin hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med en fast dosis insulin.
Italian: Assunti da soli, Ristaben e la metformina hanno prodotto riduzioni simili dei livelli di HbA1c, anche se Ristaben è sembrato leggermente meno efficace della metformina.
Danish: Når de blev taget alene, havde Ristaben og metformin samme virkning på HbA1cniveauerne, men det lod til, at Ristabens virkning var en lille smule ringere end metformins.
Italian: • in associazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
Italian: • in associazione con metformina e una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
Danish: • i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med de to lægemidler
Italian: I livelli di HbA1c sono risultati ridotti dell'1,03 % dopo 18 settimane nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto a metformina e rosiglitazone, contro una riduzione dello 0,31 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Italian: Negli studi di confronto tra Ristaben e altri medicinali, l'efficacia dell'associazione di Ristaben alla metformina è risultata simile a quella ottenuta aggiungendo il glipizide.
Danish: I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
Italian: • in associazione con metformina o con un agonista PPAR gamma (un tipo di medicinale per il trattamento del diabete), come tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma in monoterapia;
Danish: • i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
Italian: Negli altri studi l'aggiunta di Ristaben al glimepiride (con o senza metformina) ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45 % dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,28 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Italian: Infine, si è avuta una riduzione dello 0,59 % nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto all'insulina (con o senza metformina) rispetto a una riduzione dello 0,03 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Italian: Uno studio su 1 172 pazienti ha confrontato Ristaben con glipizide (una sulfonilurea) quali trattamenti aggiuntivi alla metformina.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Italian: Inoltre, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone, sitagliptin riduce il tasso di glucosio prodotto dal fegato.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Italian: Il principio attivo di Ristaben, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4) Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine", ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Danish: Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer.
Italian: L'altro, su 1 058 pazienti, ha confrontato Ristaben con la metformina usati da soli;
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
Italian: Che cos'è Ristaben?
Danish: Hvad er Ristaben?
Italian: L'aggiunta di Ristaben al pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85 % dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
Danish: Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Italian: Data della prima autorizzazione: Aprile 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Italian: Controlli l'aspetto di Ristempa.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Italian: Lato 2 Legga prima l'altro lato
Danish: Læs den anden side først
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Italian: Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Italian: Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Italian: Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Italian: Guida di riferimento - Legga tutte le informazioni nella confezione prima dell'uso
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ristempa.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Italian: RILASCI il pollice.
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Italian: Non agitare vigorosamente Ristempa poiché questo può comprometterne l'attività.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su1.576 pazienti trattati con Ristempa in nove studi clinici randomizzati.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nei bambini non è stata ancora stabilita.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Italian: Ristempa non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve favorire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato nel RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Può utilizzare: • La parte superiore della coscia.
Danish: De kan bruge: • et sted på den øverste del af
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Italian: 9/l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Ristempa.
Danish: 9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Ristempa.