FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dany's BienenWohl -valmistetta varten 14/06/2018.
Slovak: Dňa 14/06/2018 liek Dany's BienenWohl získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammassa kuin yhdessä mehiläisyhdyskunnassa kymmenestä) on mehiläisten kuolleisuuden nousu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dany's BienenWohl (ktorý môže postihnúť viac ako 1 včeliu kolóniu z 10) je zvýšený počet uhynutých včiel.
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteella hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre med včiel, ktoré boli liečené liekom Dany's BienenWohl, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa saa käyttää elintarvikkeeksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť med použitý na ľudskú spotrebu.
Finnish: Varroapunkki käyttää ravinnokseen täysi- ja keskenkasvuisten mehiläisten hemolymfaa (verta), mikä aiheuttaa mehiläisille haittaa ja/tai voi johtaa niiden kuolemaan.
Slovak: Klieštik včelí sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vývojových štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
Finnish: Muita tietoja Dany's BienenWohl -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dany's BienenWohl
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen punkkeja tappavan aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin punkkien vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta.
Slovak: Ak je to možné, použitie lieku Dany's BienenWohl sa má striedať s iným liekom, ktorý usmrcuje roztoče iným spôsobom, aby sa znížila pravdepodobnosť rozvoja rezistencie u roztočov.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Dany's BienenWohl -valmistetta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Dany's BienenWohl a prečo bol v EÚ povolený
Finnish: Sitä saa ilman lääkemääräystä.
Slovak: Čo je liek
Finnish: Mitä Dany's BienenWohl on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Dany's BienenWohl a na čo sa používa?
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen Dany's BienenWohl -valmiste johti punkkien kuolemaan 97- ja 95-prosenttisesti.
Slovak: Dany's BienenWohl viedla k usmrteniu 97 % roztočov v prvej štúdii a 95 % roztočov v druhej štúdii.
Finnish: Miksi Dany's BienenWohl -valmiste on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo je liek Dany's BienenWohl povolený v EÚ?
Finnish: On käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: Ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Finnish: Kädet ja altistunut iho on pestävä välittömästi saippualla ja runsaalla vedellä.
Slovak: Ihneď po použití lieku je potrebné umyť si ruky a kožu mydlom a veľkým množstvom vody na miestach kontaktu s liekom.
Finnish: Dany's BienenWohl on lääke, jolla hoidetaan varroosia mehiläisyhdyskunnissa.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl sa používa na liečbu varoázy u včely medonosnej v kolóniách.
Finnish: Se voi ärsyttää ihoa, silmiä tai limakalvoja (kehon onteloiden, kuten suun ja nenän, sisäkalvoja) tai aiheuttaa niiden syöpymistä.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl je veľmi kyslý a môže mať dráždivý alebo leptavý účinok na kožu, oči a sliznice (vnútornú výstelku telových dutín, ako sú ústa alebo nos).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Dany's BienenWohlhoitoa verrattiin toiseen oksaalihappoa sisältävään lääkkeeseen ja hoitamattomaan ryhmään.
Slovak: V prvej štúdii sa liečba liekom Dany's BienenWohl porovnávala s iným liekom obsahujúcim kyselinu šťaveľovú a so skupinou bez liečby, zatiaľ čo v druhej štúdii sa liečba liekom Dany's BienenWohl porovnávala so skupinou bez liečby.
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen vaikuttava aine on oksaalihappo.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl obsahuje účinnú látku kyselinu šťaveľovú.
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Dany's BienenWohl, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä Dany's BienenWohl -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Dany's BienenWohl boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Dany's BienenWohl -valmistetta on saatavana jauheena ja liuoksena, joista valmistetaan dispersio mehiläispesää varten (mehiläispesän sisällä käytettävä neste).
Slovak: Liek Dany's BienenWohl je dostupný ako prášok a roztok na disperziu do včelích úľov (tekutiny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: On juotava vettä tai maitoa, mutta ei saa yrittää oksentaa.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, má si vypláchnuť ústa vodou a napiť sa vody alebo mlieka, ale nemá si vyvolávať vracanie.
Finnish: Miten Dany's BienenWohl -valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Dany's BienenWohl používa?
Finnish: Mitä riskejä Dany's BienenWohl -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dany's BienenWohl?
Finnish: Sitä saa käyttää vain, kun ulkolämpötila on vähintään 3 °C.
Slovak: Na včely v úli sa nakvapká maximálne 6 ml lieku Dany's BienenWohl a liek sa má používať len v prípade, že vonkajšia teplota je aspoň 3 °C.
Finnish: Miten Dany's BienenWohl -valmistetta vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Dany's BienenWohl účinkuje?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Sila Lieková forma
Finnish: - jos olet huomattavan ylipainoinen.
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika (PT)
Slovak: Predĺženie protrombínového času (PT)
Finnish: Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa.
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
Finnish: Tuntematon*:
Slovak: Neznáme*:
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal len u zdravých osôb.
Finnish: Perifeerinen neuropatia**
Slovak: Periférna neuropatia**
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom užívaní antibakteriálnych látok.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Slovak: Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity u hlodavcov neboli vykonané.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Slovak: Trvanie liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Tarvittaessa pitää turvautua asiantuntija-apuun, jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin jonkin tyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná pomoc, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť prostriedku je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné urobiť patričné opatrenia.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon*:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää kuitenkin käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
Finnish: *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Finnish: Tämä pitää huomioida daptomysiinihoitoa aloitettaessa, ja jos daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita pitää seurata useammin kuin kerran viikossa.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Slovak: - Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka niin ei todellisuudessa olisikaan.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
Finnish: Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať rast necitlivých mikroorganizmov.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa, ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Slovak: Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Finnish: Koska resistenssin esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vaikea-asteisia infektioita hoidettaessa.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, zvlášť pokiaľ sa liečia závažné infekcie.
Finnish: Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Finnish: Huimaus, päänsärky
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Slovak: Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymien aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo recidivujúcu infekciu vyvolanú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Finnish: - maininta, että Daptomycin Hospira voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa virheellisiin tuloksiin.
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Finnish: Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Slovak: Daptomycin Hospira nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Finnish: Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet pitää ottaa huomioon, kun päädytään käyttämään daptomysiiniä.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
Finnish: 2 (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alkalinen fosfataasi (AFOS) -pitoisuus)
Slovak: 2 (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP))
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti, joten esiintyvyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat Herkkä ≤ 1 mg/l ja Resistentti > 1 mg/l.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej koncentrácie inhibítora (MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Finnish: • mitata CK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: Annosteluvälin muutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja suositus perustuu pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Slovak: V moči sa našli neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume 1**, yskä
Slovak: Eozinofilná pneumónia 1**, kašeľ
Finnish: Massatasetutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä ainetta, 78 % annoksesta kertyi kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Slovak: V štúdii hmotovej bilancie vykonanej s využitím rádioaktívne značeného materiálu bolo 78 % podanej dávky izolovanej z moču na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo nález nezmeneného daptomycínu v moči bol približne 50 % dávky.
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Finnish: Äidinmaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on pieni pitoisuus.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
Finnish: Pelkästään iän takia annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, pitää tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby daptomycínom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Daptomycin Hospira sa vám nemá podať: - ak ste alergický na daptomycín, hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että aikuiset HD- ja CAPDpotilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein kyseisen infektiotyypin hoitoon suositeltuina annoksina (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017 <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Slovak: Pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, dojčenie sa má ukončiť, keď sa daptomycín podáva dojčiacim ženám.
Finnish: Daptomycin Hospira tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Daptomycin Hospira v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho daptomysiinillä mahdollisesti on enterokokkien (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Slovak: Peptostreptococcus spp
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, preto sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rán, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Finnish: Ääreishermoissa todetuille muutoksille oli tyypillistä viejähaarakkeen minimaalinen tai lievä degeneraatio, mihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmanteen vuorokausiannokseen mennessä.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin samanaikaisesti laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona (daptomysiiniannos 2 mg/kg), muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke daptomycínu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, pitää CK mitata useammin.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku myopatie sa má CPK stanovovať častejšie.