FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS (ITT-population) i MCL3001-studiet
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Danish: Behandlingsafbrydelse og dosisreduktion på grund af bivirkninger Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA for B-celle-maligniteter, afbrød 5 % behandlingen primært som følge af bivirkninger, bl.a. pneumoni, atrieflimren, blødning og trombocytopeni.
Polish: Przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA z powodu nowotworów Bkomórkowych, 5% pacjentów przerwało leczenie, głównie z powodu działań niepożądanych.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde været i behandling for CLL Monoterapi
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Median PFS (95 % CI), måneder
Polish: Mediana PFS (95% CI), (miesiące)
Danish: Sådan virker IMBRUVICA
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od płci.
Danish: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 1.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
Polish: Zespół rozpadu guza Hiperurykemia
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres 31 do 86 lat), 66% było mężczyzn, a 91% było rasy kaukaskiej.
Danish: Tabel 6: Undergruppeanalyse af PFS (PCYC-1130-CA-studiet) N Hazard Ratio
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Polish: • Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Danish: Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet fra kliniske studier med IMBRUVICA.
Polish: Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Danish: Anden start igen med 420 mg dagligt start igen med 280 mg dagligt
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
Danish: Hver kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Danish: Subduralt hæmatom
Polish: Podanie doustne
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM blev yderligere evalueret hos patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet WM i et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Danish: Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL < 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev behandlet i kliniske studier med IMBRUVICA.
Polish: W badaniach klinicznych produktu IMBRUVICA leczono pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Polish: amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir
Danish: Heraf følger, at NOAEL for fostre var 5 mg/kg/dag (ca. 0,7 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Danish: Stomatitis*
Polish: Nadciśnienie*
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt (to kapsler) ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Polish: (średnia ± odchylenie standardowe) 953 ± 705 ng h/ml.
Danish: • medicin, der kaldes antibiotika, som anvendes til at behandle bakterieinfektioner clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin eller rifampicin
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna, telitromycyna,
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Danish: Alle patienter skal jævnligt monitoreres klinisk for kardiel arytmi.
Polish: Należy okresowo badać wszystkich pacjentów, w celu wykrycia niemiarowości rytmu serca.
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Patienterne (n = 391) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 12 doser ofatumumab (300/2.000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en meget potent CYP3A4-hæmmer, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. 29 og 24 gange.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Polish: • leki stosowane w zakażeniu HIV - rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Danish: Patienterne skal monitoreres for lungesymptomer, der kan tyde på ILS.
Polish: Należy obserwować pacjentów czy nie występują objawy płucne, wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc.
Danish: Patienterne (n = 229) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil ved en dosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie, i 6 på hinanden følgende serier.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Danish: • blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår
Polish: • krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, lub krwawienia wywołane urazem, których nie można zatamować, szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
Danish: CI = konfidensinterval; DOR = varighed af respons; NR = ikke nået; MR = mindre respons; PR = partielt respons; VGPR = meget godt partielt respons; ORR = MR+PR+VGPR Median opfølgningstid = 14,8 måneder
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; NR = nie osiągnięto; MR = słaba odpowiedź; PR = odpowiedź częściowa; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa; ORR = MR+PR+VGPR
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A4-induktor, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner mindskede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib med hhv. 92 og 90 %.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Polish: W tym samym badaniu stwierdzono, zależne od stężenia, skrócenie odstępu QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] przy Cmax wynoszącym 719 ng/ml po podaniu dawki 1680 mg, większej od dawki terapeutycznej).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Danish: • medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
Polish: • leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
Danish: Patienten må ikke tage ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: patienter med svært nedsat nyrefunktion eller patienter i dialyse (se pkt.
Polish: Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Danish: Medianalderen var 63 år (interval 44 til 86 år), 76 % var mænd, og 95 % var kaukasiere.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 44 do 86 lat), 76% było mężczyzn, a 95% było rasy kaukaskiej.
Danish: • unormale niveauer i blodet af visse stoffer på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom)
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Danish: BLISTER 560 MG TABLET
Polish: BLISTER TABLETKI 560 MG
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Iskæmisk slagtilfælde a,#
Polish: Przemijający napad niedokrwienny Udar niedokrwienny a, #
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 3,2 g/dl (interval: 0,6 til 8,3 g/dl), 63 % af patienterne havde anæmi (hæmoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), og MYD88 L265P-mutationer var til stede hos 77 % af patienterne og ikke til stede hos 13 % af patienterne, og 9 % af patienterne kunne ikke evalueres for mutationsstatus.
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres od 30 do 88 lat), 68% było mężczyzn, a 90% było rasy kaukaskiej.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 560 mg filmovertrukken tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Polish: Wyjściowo, 39% pacjentów miało tzw. bulky disease zmiany (≥ 5 cm), 49% miało punktację wysokiego ryzyka wg MIPI (ang. Simplified MCL International Prognostic Index), a 72% miało zaawansowaną chorobę [lokalizacja pozawęzłowa i (lub) zajęcie szpiku] w czasie wizyty przesiewowej.
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Polish: BLISTER TABLETKI 280 MG
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 140 MG KAPSEL
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (28 dage)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 140 mg ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Danish: Tabel 8: Undergruppeanalyse af PFS (studiet PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
Danish: • feber, kulderystelser, ømhed i kroppen, træthed, symptomer på forkølelse eller influenza,
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling.
Polish: Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych.
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Polish: BLISTER TABLETKI 140 MG
Danish: Ibrutinib blev fundet at inducere gastrointestinale virkninger (blød fæces/diarré og/eller inflammation) og lymfoid depletering hos rotter og hunde med et NOAEL (niveau uden observerede negative effekter) på 30 mg/kg/dag hos begge arter.
Polish: Ibrutynib indukował działania żołądkowo-jelitowe (rzadki stolec/biegunka i (lub) stan zapalny) oraz zmniejszenie liczby limfocytów u szczurów i psów.
Danish: De patienter, der har risiko for tumorlysesyndrom, er dem, der har en stor tumorbyrde forud for behandlingen.
Polish: Pacjentom z dużym obciążeniem nowotworem przed leczeniem zagraża wystąpienie zespołu rozpadu guza.
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Polish: BLISTER TABLETKI 420 MG
Danish: Patienterne (n = 269) blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 420 mg dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil med en startdosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie i maksimalt 12 serier.
Polish: Pacjenci (n = 269) zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub chlorambucyl w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli, z dopuszczalnym zwiększeniem dawki do 0,8 mg/kg mc., w zależności od tolerancji.