FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ledvärk var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (78 % av patienterna, 1 264 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (62 % av patienterna, 612 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Swedish: 4 Buksmärta omfattar följande termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken och bukobehag.
Icelandic: 4 Kviðverkir endurspegla eftirfarandi hugtök: verkur í kviðarholi, verkur í efri hluta kviðarhols og óþægindi í kviðarholi.
Swedish: 1 Om fenylalaninnivån i blodet är under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Swedish: Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga ílátinu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Swedish: Förnyad administrering efter lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktioner: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Sá læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning þess að gefa lyfið á ný í kjölfar þess að einkenni fyrstu vægra eða meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða ganga til baka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: 4 Om flera injektioner krävs för en dos ska injektionerna administreras vid samma tid på dagen, och injektionsställena ska vara minst 5 cm från varandra.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
Swedish: Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Icelandic: Lyfleysa 20 mg einu sinni á sólarhring4
Swedish: Underhåll³
Icelandic: Viðhald³
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Swedish: För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
Swedish: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning af því að gefa lyfið aftur í kjölfar úrlausnar á vægum til miðlungsalvarlegum bráðum ofnæmisviðbrögðum þegar þau koma fram í fyrsta sinn.
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: Dosen ska ökas gradvis baserat på tolerabilitet till den dagliga underhållsdos som behövs för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet på 120 till 600 mikromol/l enligt Tabell 1.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 MG ASKJA
Swedish: Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Icelandic: Vöðvaverkir
Swedish: 2,5 mg två gånger i veckan
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Swedish: En analys av delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS genom förändring av fenylalaninnivån i blodet från baslinjekvartilen visade att patienterna med störst minskning av fenylalanin upplevde de största förbättringarna i delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Swedish: Medelvärde (SD)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
Icelandic: Tíðni fór minnkandi með tímanum samhliða því sem ónæmissvörun aðlagaðist (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Icelandic: Liðverkir komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/002 10 mg förfylld spruta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/002 10 mg áfyllt sprauta
Swedish: Ledvärk och andra ledrelaterade tecken och symtom I kliniska prövningar upplevde 241 av 285 (85 %) patienter episoder som överensstämde med ledvärk (däribland ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet samt nacksmärta).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 241 af 285 sjúklingum (85%) einkenni sem komu heim og saman við liðverki (þ.m.t. bakverkur, verkur í stoðkerfi, verkur í útlimi og verkur í hálsi).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 20 MG ASKJA
Swedish: 1 Om du behöver ta mer än en injektion för att få din dagliga dos ska alla injektioner tas vid samma tidpunkt och injektionsställena ska vara minst 5 centimeter från varandra.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná sólarhringsskammti skal gefa allar inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 sentimetrar skulu vera á milli stungustaða.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Icelandic: Úthreinsun pegvalíasa fer aðallega fram með ónæmismiðluðum leiðum í kjölfar endurtekinna skammta.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát (nálabox)
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun"³ (sjálfsmat) N
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Fyrsta endurgjöf skal vera undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur brugðist við bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Icelandic: n=44 1 Blóðgildi fenýlalaníns eftir upphafsgildi voru skráð á þá mánaðarlegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 1-mánaðar tímaglugga).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Swedish: 4 5 patienter exkluderades från analysen vecka 8 av placeboarmarna (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Icelandic: 4 Fimm sjúklingar í lyfleysuhópunum (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) voru útilokaðir frá greiningu í viku 8:
Swedish: På grund av de stora variationerna i antikroppstitrar mellan patienter kunde ingen specifik antikroppstiter förutsäga vilken dos av pegvalias som behövdes för att nå en markant minskning av fenylalaninnivån i blodet, eller utveckling av hypofenylalaninemi.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 MG BRICKOMSLAG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 20 MG LOK Á BAKKA
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen administreras med premedicinering under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Ef lyfið er gefið aftur skal gefa fyrsta skammtinn með lyfjaforgjöf undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur meðhöndlað bráð altæk ofnæmisviðbrögð.
Swedish: 10 mg en gång i veckan 10 mg två gånger i veckan 10 mg fyra gånger i veckan 10 mg dagligen
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku 10 mg á sólarhring
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 10 MG BRICKOMSLAG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 10 MG LOK Á BAKKA
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias (pegvaliasum) i 1 ml lösning.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa (pegvaliasum) í 1 ml af lausn.
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palynziq
Swedish: Hosta2
Icelandic: Hósti2
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Swedish: ³ 9 patienter exkluderades från analysen i vecka 8 av behandlingsarmarna med Palynziq (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 patienter slutförde inte RDT på grund av biverkningar (1 patient slutade med behandlingen och 3 patienter flyttades till den långvariga förlängningsperioden) och de återstående 5 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Swedish: • mitten av lårens framsida
Icelandic: Framan á miðjum lærum.
Swedish: INJICERA PALYNZIQ
Icelandic: INNDÆLING Á PALYNZIQ
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Swedish: 1 vecka2
Icelandic: 1 vika2
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Icelandic: Ofsabjúgur kom fram allt frá 4 dögum upp í 1.222 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Swedish: Efter injektionen expanderar fjädern så att nålen täcks av nålskyddet.
Icelandic: Eftir inndælingu lengist gormurinn sem veldur því að nálarhlífin fer yfir nálina og hylur hana.
Swedish: Fenylalaninnivån i blodet ska kontrolleras oftare före och under graviditet.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með blóðgildum fenýlalaníns fyrir meðgöngu og á meðgöngu.
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Icelandic: Ef þörf er á m tungustaða koðaðu örgum sprautum til að ná stökum skammti skaltu gefa þér inndælingarnar á sama tíma dags.
Swedish: I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn PAL, PEG og pegvalíasa, sem voru aðallega af gerðunum
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Icelandic: 1 klukkustund eftir að þú hefur fengið Palynziq til að fylgjast með einkennum ofnæmisviðbragða.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 10 mg
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Icelandic: Fitulífdrep var meðhöndlað með sterasprautum, Pseudomonas-sýking gerði tilvikið flóknara.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 2,5 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 2,5 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Icelandic: 5 cm bil á milli stungustaða
Swedish: Detta förfarande kan behöva utföras på alla behandlingsdagarna.
Icelandic: Þetta gæti þurft að gera á öllum meðferðardögum.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26 augusti 2016
Icelandic: 26. ágúst 2016
Swedish: Ascaridia galli och Heterakis gallinarum:
Icelandic: Ascaridia galli og Heterakis gallinarum:
Swedish: 4 dygn.
Icelandic: 24 klukkustundir.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir.
Swedish: Muskel Fett Lever Njure Mjölk Ägg
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru Mjólk Egg
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: 20 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/135/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/135/002
Swedish: Simetikonemulsion 30% Bensylalkohol (E1519) Renat vatten
Icelandic: Símetikon kvoða 30% Benzýl alkóhól (E1519) Hreinsað vatn
Swedish: Inga skadliga effekter på kläckbarhet och överlevnad hos kycklingar observerades.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á hæfni til að klekja út eggjum og lífvænleika kjúklinga voru greinanleg.
Swedish: Användning i dricksvatten.
Icelandic: Notkun í drykkjarvatn.
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tel: +31 485 587600 fax:+31 485 577333
Icelandic: Sími: +31 485 587600 Bréfsími:+31 485 577333
Swedish: Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.
Icelandic: Ef lyfjagjöf stendur lengur en 8 klukkustundir en skemur en 24 klukkustundir þarf að vera hræribúnaður í stofnblöndugeyminum.
Swedish: För behandling och kontroll av Ascaris suum och Oesophagostomum spp.
Icelandic: Til meðferðar og varnar gegn Ascaris suum og Oesophagostomum spp.
Swedish: 27460 Igoville
Icelandic: SA Rue de Lyons 27460 Igoville, Frakkland
Swedish: Vid koncentrationer över 5 ml/l stamlösning och upp till 75 ml/l stamlösning (15 g fenbendazol/l) samt om administreringsperioden inte överstiger 8 timmar krävs inte heller någon omrörning av stamlösningen.
Icelandic: Við meiri þéttni stofnblöndu en 5 ml/l og allt að 75 ml/l (15 g fenbendazól/l) og ef lyfjagjöf stendur ekki lengur en 8 klukkustundir þarf ekki að hræra stofnblönduna frekar.
Swedish: Personer som är överkänsliga för fenbendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir fenbendazóli skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Swedish: Ägg:
Icelandic: Egg:
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden och/eller stänk i ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola strax með miklu vatni.
Swedish: Panacur AquaSol får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Icelandic: Panacur AquaSol má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Swedish: ska denna dos ges under två på varandra följande dagar.
Icelandic: þarf að gefa þennan skammt tvo daga í röð.
Swedish: För svin och fjäderfä avser MRL-värdet för fett "skinn och fett i naturliga proportioner"
Icelandic: Um svínaog alifuglategundir gildir að hámark dýralyfjaleifa í fitu vísar til „húðar og fitu í náttúrulegum hlutföllum"
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Panacur Aquasol är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Panacur AquaSol er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Swedish: För att säkerställa att den korrekta dosen administreras ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt; noggrannheten hos doseringsmåttet ska kontrolleras.
Icelandic: Til að tryggja að rétti skammturinn sé gefinn skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er; einnig er nauðsynlegt að aðgæta nákvæmni skömmtunarbúnaðar.
Swedish: Svin och höns.
Icelandic: Svín og hænsni.
Swedish: HDPE-behållare med papp/aluminium/polyester/MDPE tätning, försluten med barnskyddande skruvlock av polypropylen.
Icelandic: Ílát úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með innsigli úr pappamassa/áli/pólýester/MDPE, sem lokað er með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga data, ska kycklingar som är yngre än tre veckor behandlas efter nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.
Icelandic: Vegna skorts á fyrirliggjandi gögnum skal meðferð á hænsnum yngri en 3 vikna byggjast á ávinnings/áhættumati þess dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag förutom fisk
Icelandic: Allar dýrategundir til manneldis fyrir utan uggafisk
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en vit till benvit suspension för användning i dricksvatten och innehåller 200 mg/ml fenbendazol och 20 mg/ml bensylalkohol (E1519).
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn, sem inniheldur 200 mg/ml af fenbendazóli og 20 mg/ml af benzýl alkóhóli (E1519).
Swedish: Högre överdoser har inte testats.
Icelandic: Meiri ofskömmtun hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 20 mg
Icelandic: Benzýl alkóhól (E1519)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (1- och 4-litersförpackning)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Ílát úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) (1 lítra og 4 lítra pakkningar)
Swedish: Förbered en förspädning av läkemedlet med en lika stor mängd vatten:
Icelandic: Útbúið forþynningu af dýralyfinu með því að blanda því við sama rúmmál af vatni:
Swedish: För behandling och kontroll av Ascaris suum och Oesophagostomum spp ska denna dos ges under två på varandra följande dagar.
Icelandic: Til meðferðar og varnar gegn Ascaris suum og Oesophagostomum spp þarf að gefa þennan skammt tvo daga í röð.
Swedish: Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: En övergående mild till måttlig minskning av benmärgens cellularitet, åtföljd av en övergående minskning av antalet perifera vita blodkroppar och heterofiler observerades hos 4 av 12 kycklingar vid en överdos på 10 mg fenbendazol/kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar.
Icelandic: Skammvinn væg til miðlungsmikil minnkun á frumumagni í beinmerg ásamt skammvinnri fækkun hvítra blóðkorna í útæðum og margfíkla (heterophils) í blóðkornatalningu sást hjá 4 af 12 hænsnum sem fengu of stóran skammt með 10 mg fenbendazól/kg líkamsþyngdar i 21 dag í röð.
Swedish: För behandling och kontroll av Trichuris suis ska dosen ges under tre på varandra följande dagar.
Icelandic: Til meðhöndlunar og varnar gegn Trichuris suis þarf að gefa þennan skammt þrjá daga í röð.
Swedish: Total mängd läkemedel (ml för fem dagar)
Icelandic: Heildarmagn af dýralyfi (ml/á 5 dögum)
Swedish: Total kroppsvikt hos svin som ska behandlas
Icelandic: Heildarlíkamsþyngd svínahópsins sem meðhöndla á
Swedish: Använd ett tillräckligt noggrant doseringsmått, som bör rengöras grundligt efter användning.
Icelandic: Notið nægilega nákvæmt mæliílát og þrífið það vandlega að notkun lokinni.