FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete (6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Tabletes kodols (6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes): laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts (E470b).
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat nizko substituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons K-29/32
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel kot adjuvantno zdravljenje pri bolnikih starosti 12 let in več z idiopatsko generalizirano epilepsijo, ki so imeli primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči, so proučili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 332).
Latvian: Perampanela kā papildu terapija pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju, kam ir primāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji, tika pierādīta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (332. pētījumā).
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju 3. faze pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči je bila stopnja prekinitve jemanja zaradi neželenega učinka 4,9 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino za prejemanje 8 mg perampanela, ter 1,2 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Latvian: Kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 4,9% pacientu, kas nejaušināti saņēma 8 mg perampanela, un 1,2% pacientu, kas nejaušināti saņēma placebo.
Slovenian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Latvian: Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovenian: Zdravila Fycompa ne smete jemati, če imate resne težave z jetri ali zmerne do resne težave z ledvicami.
Latvian: Nelietojiet Fycompa, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Simptomi DRESS med drugim običajno obsegajo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov, limfadenopatijo, nenormalne rezultate preiskav jetrnih funkcij in eozinofilijo.
Latvian: DRESS simptomi parasti ir (bet ne tikai) drudzis, izsitumi, kas saistīti ar citu orgānu sistēmu darbības traucējumiem, limfadenopātija, aknu funkcijas testu patoloģiski rādītāji un eozinofīlija.
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Pakiranje po 7 samo za odmerjanje v prvem tednu, 28 in 98
Latvian: Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Iepakojums pa 7 tikai pirmajai dozēšanas nedēļai, 28 un 98.
Slovenian: Vpliv AEZ na koncentracijo zdravila Fycompa
Latvian: PEL ietekme uz Fycompa koncentrāciju
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7-5,8% pacientu, kas lietoja perampanelu, krampji izzuda 3 mēnešus ilgajā balstdevas periodā, salīdzinot ar 0-1,0% placebo grupā.
Slovenian: Pretisni omot (pretisni omot iz PVC/aluminija)
Latvian: Blisteriepakojums (PVH/alumīnija blisters)
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so prejeli radioaktivno označeni perampanel, ki jih podpirajo študije in vitro z uporabo rekombinantnih humanih encimov CYP in humanih jetrnih mikrosomov.
Latvian: Perampanela metabolisma mediators galvenokārt ir CYP3A, jo tā rāda klīnisko pētījumu rezultāti par veseliem pieaugušajiem, kam ievadīja radioaktīvi iezīmētu perampanelu, un apliecina pētījumi in vitro, izmantojot rekombinantos cilvēka CYP un cilvēka aknu mikrosomas.
Slovenian: Kadar so perampanel dali z zelo mastnim obrokom, sta bili Cmax in AUC0-inf enkratnega 12-miligramskega odmerka perampanela v obliki peroralne suspenzije približno 22 % oziroma 13 % manjši kot na tešče.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai vienas 12 mg devas Cmax un AUC0-inf koncentrācija, lietojot ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, bija attiecīgi apmēram par 22% un 13% zemāki nekā lietojot tukšā dūšā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti pri odmerku 2 mg/dan (4 ml/dan).
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā (4 ml dienā).
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Latvian: 7 apvalkotas tabletes 28 apvalkotas tabletes 98 apvalkotas tabletes
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Ena 340-mililitrska plastenka vsebuje 170 mg perampanela.
Latvian: Katrā 340 ml pudelē ir 170 mg perampanela.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Saistībā ar perampanela terapiju ir ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tostarp zāļu lietošanas izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol
Latvian: Fycompa satur sorbītu
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Latvian: Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: V vrat plastenke vstavite nastavek, ki plastenko neprepustno zatesni.
Latvian: Pudeles kaklā ievietojiet adapteri, lai pudele būtu cieši noslēgta.
Slovenian: Med 3-mesečnim obdobjem vzdrževanja je bilo 30,9 % (25/81) bolnikov na perampanelu v kliničnih študijah brez primarnih generaliziranih napadov s toničnokloničnimi krči, v primerjavi z 12,3 % (10/81) tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 mēnešus ilgajā balstdevas periodā 30,9% (25/81) pacientu, kas lietoja perampanelu, PĢTK krampji izzuda, salīdzinot ar 12,3% (10/81) placebo grupā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Latvian: Ir ziņots par agresīvu un naidīgu izturēšanās veidu pacientiem, kas terapijā saņem perampanelu.
Slovenian: Perampanel se obširno presnavlja s primarno oksidacijo, ki ji sledi glukuronidacija.
Latvian: Perampanels intensīvi metabolizējas primārās oksidācijas un secīgas glikuronidācijas ceļā.
Slovenian: Učinkovitosti perampanela pri zdravljenju napadov z absencami niso dokazali.
Latvian: Perampanela efektivitāte, ārstējot Petit mal lēkmes, nav pierādīta.
Slovenian: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Latvian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora (razpon starosti od 12 do 74 let) in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči (razpon starosti od 12 do 58 let), ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan ali 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, niso opazili značilnega učinka starosti na očistek perampanela.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem (vecuma diapazonā no 12 līdz 74 gadiem) un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (vecuma diapazonā no 12 līdz 58 gadiem), kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 vai 12 mg perampanela dienā, netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu perampanela klīrensu.
Slovenian: Pred začetkom ali prenehanjem uporabe drugih zdravil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg vai 12 mg perampanela.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, je bil očistek kreatinina pri ženskah (0,54 l/h) 18 % nižji kot pri moških (0,66 l/h).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā, perampanela klīrenss sievietēm (0,54 l/h) bija par 18% zemāks nekā vīriešiem (0,66 l/h).
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, ki so jo opravili na adolescentnih bolnikih, pri perampanelu niso ugotovili signifikantnih sprememb kognitivnih funkcij v primerjavi s placebom, izmerjenih z rezultati globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR) (Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score) po 52 tednih zdravljenja s perampanelom (glejte poglavje 5.1 Pediatrična populacija).
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā pusaudžu vecuma pacientiem nozīmīgas izmaiņas izziņas spējās attiecībā pret placebo saņēmušajiem, nosakot ar Kognitīvās funkcijas novērtējuma zāļu izpētē (Cognitive Drug Research, CDR) sistēmas vispārējo izziņas spēju skalu (Global Cognition Score), lietojot perampanelu, nenovēroja.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
Latvian: Samazināta ēstgriba Pastiprināta ēstgriba
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja
Latvian: Fycompa ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite.
Latvian: Nesakodiet, nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan, ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā, kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so pri številnih indikacijah poročali o samomorilnih mislih.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas vairāku indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas zālēm.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa - Učinkovina je perampanel.
Latvian: Ko Fycompa satur - Aktīvā viela ir perampanels.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora z očistki kreatinina od 39 do 160 ml/min, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 39160 ml/min un kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, kreatinīna klīrenss neietekmēja perampanela klīrensu.
Slovenian: En ml vsebuje 0,5 mg perampanela.
Latvian: Viens ml satur 0,5 mg perampanela.
Slovenian: Peroralna suspenzija perampanela je bioekvivalentna enakemu odmerku perampanela v miligramih v obliki tablet na tešče.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvs mg ir bioloģiski līdzvērtīgs perampanela tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Slovenian: V študiji 332 pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so imeli sočasno tudi mioklonične napade, so bili napadi odpravljeni pri 16,7 % (4/24) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 13,0 % (3/23) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 332. pētījumā par pacientiem ar PĢTK krampjiem ar vienlaicīgiem miokloniskajiem krampjiem no krampjiem atbrīvojās 16,7% (4/24) perampanela lietotāju, salīdzinot ar 13,0% (3/23) placebo lietotāju.
Slovenian: Zaradi optimiranja ravnovesja med učinkovitostjo in prenašanjem je treba zdravilo Fycompa titrirati glede na odziv posameznega bolnika.
Latvian: Fycompa jātitrē atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp efektivitāti un panesamību.
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Latvian: Norādījumi šļirces perorālai ievadīšanai un adaptera lietošanai - aprakstā.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih so bile osebe randomizirane in titrirane do randomiziranega odmerka po 6-tedenski izhodiščni fazi, v kateri se je ugotavljala pogostnost napadov pred randomizacijo.
Latvian: Visos trijos pētījumos pēc 6 nedēļas ilgas sākotnējās fāzes, lai noteiktu sākotnējo krampju biežumu pirms randomizācijas, pacienti tika nejaušināti iekļauti, un notika titrācija līdz randomizētajai devai.
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Latvian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg apvalkotās tabletes Perampanel
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija je bela do belkasta suspenzija.
Latvian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai pelēkbalta suspensija.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v klinični študiji, kontrolirani s placebom, izhodiščni očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā saņēma līdz 8 mg perampanela dienā, sākotnējais kreatinīna klīrenss neietekmēja perampanela klīrensu.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Latvian: nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fycompa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fycompa
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo za peroralno dajanje tako daleč, kot gre.
Latvian: Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
Latvian: Blakusparādības, kas tika konstatētas pēc Fycompa klīnisko pētījumu pilnas drošuma datubāzes pārskatīšanas, nākamajā tabulā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un rašanās biežumam.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš neapspriežot to ar ārstu.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno dajanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir graduētas iedaļas pa 0,5 ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts).
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan do 12 mg/dan.
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt pa 2 mg dienā līdz 12 mg dienā.
Slovenian: In vivo je perampanel značilno podaljšal latentnost za epileptične napade v modelu napada, ki ga sproži AMPA.
Latvian: In vivo perampanels ievērojami pagarināja laiku līdz krampju attīstībai AMPS inducēto krampju modelī.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje vstavite v PIBA, zasukajte plastenko na glavo in izvlecite odmerek v brizgo.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai jāievieto PIBA, un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā (16 ml dienā), atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā (24 ml dienā), kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Podoben je bil rezultat populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg laktozes (kā monohidrāts).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2, 4, 6, 8, 10 un 12 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml kā perorāla suspensija).
Slovenian: Fycompa perampanel
Latvian: Fycompa perampanels
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat dan pred spanjem.
Latvian: Fycompa lieto iekšķīgi reizi dienā pirms gulētiešanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fycompa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Fycompa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Latvian: Neirotransmiteri ir dabā sastopamas ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fycompa lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fycompa.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fycompa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
Latvian: Glutamāts ir galvenais neirotransmitera stimulators nervu šūnās, kas izraisa un atkārto lēkmes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
Latvian: Cita informācija par Fycompa
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Latvian: Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Latvian: Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija.
Slovenian: Priporočeni odmerek ob začetku zdravljenja je 2 mg na dan, če ga pa bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje za 2 mg na dan vse do največjega dovoljenega odmerka 12 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg dienā, un labas panesamības gadījumā ārsts var to pakāpeniski palielināt par 2 mg/dienā līdz maksimālai devai - 12 mg dienā.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja zdravila Fycompa ni povsem znan, se meni, da zavira delovanje živčnega prenašalca glutamata.
Latvian: Lai gan precīzs Fycompa darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas bloķē neirotransmitera glutamāta darbību.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
Latvian: Pamatojoši pierādījumi, kas iegūti no pacientiem, kuri lietoja zāles līdz pat 2 gadiem, liecina par to, ka pacienta ieguvums tika uzturēts, zāles lietojot ilgstošu laiku, un ka daži pacienti var gūt labumu, lietojot 12 mg devu.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Latvian: Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Slovenian: Pri uravnavanju napadov parcialnega izvora so zdravilo Fycompa primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 1 491 bolnikov, starejših od 12 let, z napadi parcialnega izvora, ki se niso odzivali na druga zdravila.
Latvian: Parciālu lēkmju ārstēšanas gadījumā Fycompa tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1491 pacientu no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm, kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).
Latvian: Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.