FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Bonviva been approved?
German: Warum wurde Bonviva zugelassen?
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
German: Die Tablette sollte am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken (Wasser ausgenommen) mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
English: How has Bonviva been studied?
German: Wie wurde Bonviva untersucht?
English: How is Bonviva used?
German: Wie wird Bonviva angewendet?
English: What is Bonviva used for?
German: Wofür wird Bonviva angewendet?
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg. Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
English: European Medicines Agency
German: Europäische Arzneimittel-Agentur
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
English: • Patients were not given information about risks.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
English: Questions addressed to participants
German: Fragen an die Teilnehmer
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
English: Public hearing held on 13 June 2018
German: Juni 2018
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
English: Background
German: Hintergrund
English: Pharmaceutical companies
German: Pharmaunternehmen
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
English: Proposals
German: Vorschläge
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
German: • Die Symptome waren lebensverändernd und vielfältig.
English: Julie Le Normand, France
German: Julie Le Normand, Frankreich
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken“.
English: John Crowley, Luxembourg
German: John Crowley, Luxemburg
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
German: Da der zeitliche Rahmen es zuließ, bat die Vorsitzende um weitere Bemerkungen und Anregungen seitens der Teilnehmer.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
English: Speaker 13 (joining via telephone):
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
German: Fast alle Patienten sagten aus, sie hätten sich der Behandlung nicht unterzogen, wenn sie das Ausmaß der möglichen Risiken gekannt hätten und wenn diese Risiken in der Packungsbeilage richtig beschrieben worden wären.
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
German: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Sonstiges
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
German: • Mehr Forschung, wie Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Genforschung.
English: Andrea Noya, Italy
German: Andrea Noya, Italien
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
German: Elizabeth Carmouche, Belgien
English: Richard Cooknell, UK
German: Richard Cooknell, Vereinigtes Königreich
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
German: Juni 2018 hielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ab, um die Ansichten von Patienten und Öffentlichkeit zu anhaltenden Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe einzuholen.
English: Markus Hamedinger, Austria
German: Markus Hamedinger, Österreich
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
German: Die Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der sich mit Fragen rund um Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch befasst.
English: Enikő Pongrácz, Hungary
German: Enikő Pongrácz, Ungarn
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
German: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Redner 20:
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
German: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Redner 17:
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
German: Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete eine Überprüfung dieser Arzneimittelklasse ein, nachdem von schweren, anhaltenden Nebenwirkungen berichtet wurde, die hauptsächlich Muskeln, Sehnen, Gelenke und das Nervensystem betrafen.
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
English: Joshua Sutton, UK
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
German: Mangels Antworten seitens der Gesundheitsfachkräfte mussten sich die Patienten mit Informationen aus dem Internet behelfen, um ihre Symptome zu verstehen.
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
German: Abschließend räumte ein Vertreter eines Pharmaunternehmens, das diese Antibiotikaklasse vertreibt, ein, dass in den Produktinformationen, insbesondere in den Packungsbeilagen, besser über die Risiken dieser Arzneimittel informiert werden muss.
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
German: „Wichtiger als alles andere ist der Wiederaufbau des Vertrauens“, erklärte sie und ergänzte, dass es für Patienten mit diesen lähmenden Symptomen besonders schlimm sei, dass ihr Leiden nicht anerkannt wird.
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
German: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Redner 16:
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
German: Andere Teilnehmer, darunter Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, setzen auf mehr Forschung, einschließlich Genforschung, um herauszufinden, wie die Arzneimittel diese Nebenwirkungen genau verursachen und wie sie sich auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen auswirken, und um das Risiko insgesamt quantifizieren zu können.
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
German: Öffentliche Anhörungen werden auf Einzelfallbasis durchgeführt, wenn der Ausschuss zu dem Schluss kommt, dass die Ansichten der Öffentlichkeit neben den anderen Möglichkeiten zur Einbeziehung von Interessengruppen, wie Beiträge von Beteiligten oder die Teilnahme von Patienten und Gesundheitsfachkräften an Expertentreffen, für seine Überprüfung von zusätzlichem Nutzen sind.
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
German: Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung der EMA zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
German: Heute kommen Chinolon und Fluorchinolon in der EU bei über 120 Indikationen zur Anwendung, z. B. bei verschiedenen Arten von Infektionen der Harnwege, der Atemwege, der Geschlechtsorgane, des Verdauungstrakts, der Haut, der Knochen und der Gelenke.
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
German: Einige der Ärzte waren sich zwar der Symptome an der Achillessehne bewusst, viele kannten oder erkannten aber andere Nebenwirkungen nicht oder meldeten keine Nebenwirkungen, die eventuell mit Chinolonen oder Fluorchinolonen hätten in Verbindung gebracht werden können.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
German: • Beschränkung von Chinolon und Fluorchinolon auf Fälle, in denen es keine Alternativen gibt.
English: Jaroslaw Linka, Poland
German: Jaroslaw Linka, Polen
English: Elsa Leitão, Germany
German: Elsa Leitão, Deutschland
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
German: Nähere Informationen zur laufenden Überprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika sind auf einer eigenen Webseite verfügbar.
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
German: Weitere Symptome sind Stimmungsschwankungen sowie Auswirkungen auf die geistige Gesundheit und das Herz.
English: Summary of issues raised
German: Zusammenfassung der angesprochenen Themen
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
German: Sie sprachen sich für eine bessere Kontrolle der Verschreibung dieser Arzneimittel sowie die Kennzeichnung mit „roten Fahnen“ aus, damit Patienten, bei denen die Nebenwirkungen aufgetreten sind, zur sofortigen Absetzung geraten werden kann und damit ihnen diese Mittel nie wieder verordnet werden.
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
German: • Besseres Patientenmanagement bei von Nebenwirkungen Betroffenen (Berücksichtigung der
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
German: Chinolon und Fluorchinolon sind Antibiotika synthetischen Ursprungs, die bei einem breiten Spektrum von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
German: Viele Patienten wurden nicht über die Risiken aufgeklärt und hatten den Eindruck, dass ihnen nicht zugehört wurde, wenn sie einen möglichen Zusammenhang mit ihrer Behandlung zur Sprache brachten.
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
German: Die Patienten waren sich einig, dass die Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika stark eingeschränkt werden sollte.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
German: Überdies können einige Patienten nicht mehr arbeiten, Sport treiben, Freizeitaktivitäten nachgehen oder selbst alltägliche Aufgaben verrichten, wie Schuhe binden oder ein Hemd knöpfen.
English: Next steps
German: Weiteres Vorgehen
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
German: Die Patienten forderten eine bessere Erkennung der Toxizitätsmuster von Chinolon und Fluorchinolon (mitunter als „FQAD-Syndrom“ bezeichnet).
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
German: Manche Patienten berichteten auch von einer Verschlimmerung der Symptome, als ihnen nachfolgend NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) oder Steroide verabreicht wurden.
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
German: • Mit welchen Maßnahmen ließe sich die sichere Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen Ihres Erachtens optimieren?
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
German: Patienten wie auch Gesundheitsfachkräfte merkten an, dass das Patientenmanagement bei Patienten mit Nebenwirkungen verbessert werden muss und dass angesichts der Vielfalt der Symptome Fachwissen aus unterschiedlichen Bereichen nötig ist.
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
German: Schulung von Gesundheitsfachkräften, auch während der medizinischen Ausbildung, wenn ihnen zum ersten Mal etwas über diese Arzneimittelklasse vermittelt wird.
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
German: Ein weiterer Punkt, der nach Wunsch der Patienten näher untersucht werden sollte, ist die Reaktion auf Lebensmittel.
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
German: PRAC-Berichterstatterin Eva Jirsová (leitende Begutachterin) führte in das Thema ein, nähere Erläuterungen kamen von Juan Garcia-Burgos, Leiter der EMA-Division Public Engagement.
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
German: Außerdem sollte eine Behandlung erst erfolgen können, wenn der Patient nach Aufklärung eingewilligt hat.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
German: EMA/413844/2018
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
German: Viele Patienten nahmen die Arzneimittel weiter ein, solange sie Symptome hatten, und waren sich nicht darüber im Klaren, dass diese womöglich mit ihrer Behandlung zusammenhingen.
English: Notes
German: Anmerkungen
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die die Arzneimittel oral oder per Injektion, aber auch in Form von Augen- oder Ohrentropfen einnahmen.
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
German: • Welche Rolle spielen Chinolon und Fluorchinolon Ihrer Ansicht nach bei der Behandlung von Infektionen?
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
German: • Bessere Aufklärung über die Toxizität von Chinolon und Fluorchinolon, einschließlich möglicher
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
German: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
German: Bei der Überprüfung ging es vielmehr um das Anhalten und die langfristige Natur der Nebenwirkungen sowie deren Folgen für das Leben der Patienten.
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
German: Häufig wurden Chinolone und Fluorchinolone bei leichten Infektionen verschrieben oder dienten der Infektionsvorbeugung.
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
German: Immer wieder war zu hören, dass die behandelnden Ärzte nicht hinreichend über die möglichen Nebenwirkungen Bescheid wussten.
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
German: Mary McCarthy, Europäische Vereinigung der Praktischen Ärzte (UEMO) Redner 18: