FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant cardiac.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45 - 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23 - 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (PUDEŁKO TEKTUROWE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Romanian: Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastrointestinale, candidoză, gastroenterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
Polish: • wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory;
Romanian: • Afecţiuni cardiace congenitale, cum sunt defecte de sept atrial şi ventricular;
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic , kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolanu mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea incidenţelor de rejet de transplant sau incidenţelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii trebuie date de către medici femeilor aflate la vârsta fertilă şi, după caz, pacienţilor de sex masculin.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6-12 ore după administrare.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Passauer Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Passauer Pharma GmbH
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Polish: Cholestyramina
Romanian: Colestiramină
Polish: Cyprofloksacyna i amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal, au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor imediat înainte de administrarea dozei (concentraţiilor minime) de AMF în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
Polish: Działanie takie występowało po ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Aceste efecte au apărut la valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
Polish: Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki mykofenolan mofetylu wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influenţate de micofenolatul de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerek, serca lub wątroby leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami.
Romanian: Reacţii adverse, probabil sau posibil cauzate de micofenolat de mofetil, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s-a utilizat micofenolat de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea dozelor repetate de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Polish: Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil în asociere cu alte imunosupresoare.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Romanian: Medicii care prescriu Myclausen trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Polish: Bardzo często Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
Romanian: Foarte frecvente Sepsis, candidoză gastrointestinală, infecţii ale căilor urinare, infecţie cu herpes simplex, infecţie cu virusul varicela-zoster
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Romanian: Acidul micofenolic (AMF) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Polish: Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a vă împiedica organismul să respingă organul transplantat.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Myclausen skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 500 mg tabletki powlekane.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 500 mg comprimate filmate.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niezużyty lek lub jego resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic Medicamentele care interferează cu circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Myclausen.
Polish: Myclausen 250 mg kapsułki, twarde mykofenolan mofetylu
Romanian: Myclausen 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
Polish: Wysięk opłucnowy, duszności, kaszel
Romanian: Pleurezie, dispnee, tuse
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Romanian: S-au observat scăderi ale Cmax şi ASC 0-12 h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Polish: Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 250 mg kapsułki, twarde.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 250 mg capsule.
Polish: • niewykształcenie przegrody przezroczystej;
Romanian: • Necesitatea de a evita expunerea fetală:
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myclausen, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Polish: Produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Romanian: Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.
Polish: Jak stosować lek Myclausen
Romanian: Cum să luaţi Myclausen
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Romanian: • Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (częstość nieznana).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-a raportat hipogamaglobulinemie (cu frecvenţă necunoscută).
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Romanian: A nu se deschide sau sfărâma capsulele.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego (patrz punkt 4.3).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Jak przechowywać lek Myclausen
Romanian: Cum se păstrează Myclausen
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Romanian: Cancer cutanat, neoplasm benign cutanat
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myclausen może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.
Polish: Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu mofetylu.
Romanian: Raportările de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu transplant cardiac.
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Romanian: • Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
Polish: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Romanian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Polish: • zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia
Romanian: • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
Polish: Wymienione zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów.
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o expunere totală mare la imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorare a funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg tabletki powlekane Mykofenolan mofetylu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Polish: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co zdarza się u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne).
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg) şi capsule (250 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myclausen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
Romanian: Alte informaţii despre Myclausen:
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de rejet al organului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myclausen.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi 18 ani, doza de Myclausen se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny".
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myclausen.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myclausen?
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Myclausen este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micofenolat de mofetil
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myclausen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Polish: Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myclausen are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Cellcept.
Polish: Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
Romanian: Myclausen este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania limfocytów.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myclausen reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Polish: Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Romanian: Tratamentul cu Myclausen trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myclausen.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myclausen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Romanian: Myclausen este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Myclausen este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
Polish: Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny.
Romanian: Substanţa activă din Myclausen, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.