FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci 28 týdnů vedla léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg k statisticky významnému snížení HbA1c v porovnání s placebem a k významně vyššímu procentu pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
Slovenian: V 28. tednu je zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg enkrat na teden povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c v primerjavi s placebom in bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c
Czech: Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pred prvo uporabo pečat poškodovan, se obrnite na farmacevta.
Czech: V klinických studiích souvisela léčba dulaglutidem s 1,6% incidencí protilátek proti dulaglutidu vyskytujících se během léčby, což ukazuje, že strukturální modifikace GLP-1 a modifikované části
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravljenje z dulaglutidom povezano z 1,6% incidenco protiteles proti dulaglutidu, nastalih med zdravljenjem, kar kaže na to, da strukturne modifikacije v GLP-1 in modificiranih delih IgG4 molekule dulaglutida skupaj z visoko homolognostjo z naravnim GLP-1 in naravnim IgG4 zmanjšujejo tveganje za odziv imunskega sistema na dulaglutid.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
Czech: AUCINR se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INRmax).
Slovenian: Opazili so povečanje AUCINR za približno 2 %, kar pa verjetno ni klinično pomembno.
Czech: Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi opazim zračni mehurček?
Czech: Dulaglutid zlepšuje glykemickou kontrolu prostřednictvím trvalého snížení glykémií nalačno, před jídlem a po jídle u pacientů s diabetem 2. typu, počínaje první aplikací dulaglutidu a trvající po celý dávkovací interval při dávkování jedenkrát týdně.
Slovenian: Dulaglutid izboljšuje glikemično urejenost prek trajnih učinkov zniževanja koncentracije glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer koncentracije glukoze na tešče, pred obroki in po zaužitju hrane.
Czech: Hlavní účinek na glykémii nalačno se objevil do 2 týdnů.
Slovenian: Večina učinkov na koncentracije krvne glukoze na tešče je nastopila v prvih 2 tednih.
Czech: Pacientů, kterým byla přidána další glykemická intervence, bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem (Trulicity: 2 086 [42.2 %];
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je pomembno manj bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Trulicity, prejelo dodatno intervencijsko zdravilo za nadzor glikemije (zdravilo Trulicity: 2086 [42,2 %]; placebo: 2825 [57,0 %]; p < 0,001).
Czech: U přípravku Trulicity 1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulinu glarginu.
Slovenian: Opazili so dva primera hude hipoglikemije z zdravilom Trulicity 1,5 mg in dva primera hude hipoglikemije z insulinom glarginom.
Czech: Likvidace stříkačky Často kladené otázky
Slovenian: Shranjevanje in rokovanje Odlaganje injekcijske brizge Pogosto zastavljena vprašanja Druge informacije
Czech: Výskyt příhod závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
Slovenian: Pogostnost dogodkov hude hipoglikemije je bila 0,7 %, stopnja pa je bila 0,01 dogodkov/bolnika/leto.
Czech: Průměrné maximální (Cmax) a celkové (AUC) expozice byly přibližně 114 ng/ml a 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po več subkutanih odmerkih dulaglutida 1,5 mg znašali približno 114 ng/ml in 14000 ng•h/ml.
Czech: • Dávku si podejte jinou stříkačkou.
Slovenian: • Svoj odmerek si injicirajte z drugo injekcijsko brizgo.
Czech: Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte.
Slovenian: Trulicity ne uporabljajte.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích byly pozorovány účinky na kosti a snížení fetálního růstu u potkanů a králíků při expozicích dulaglutidu 11 až 44krát vyšších, než které jsou navrženy klinicky, ale nebyly pozorovány žádné fetální malformace.
Slovenian: Pri študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja je izpostavljenost dulaglutidu (11- do 44-višja od izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi) pri brejih podganah in kuncih povzročila zmanjšano rast plodu in/ali učinke na skelet, vendar pa ni bilo dokazov o malformacijah fetusa.
Czech: Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 3 808 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 2 250
Slovenian: Te študije so vključevale 3808 bolnikov, zdravljenih z dulaglutidom, od katerih je bilo 2250 bolnikov tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 1,5 mg, 1558 pa jih je bilo tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 0,75 mg.
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při ≥ 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je dulaglutid povzročil statistično značilna in z odmerkom povezana povečanja incidence ščitničnih tumorjev C-celic (adenomov in karcinomov skupaj) pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 7kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi 1,5 mg dulaglutida na teden.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: %) pacientů mělo prokázané CV onemocnění.
Slovenian: 3114 (31,5 %) bolnikov je imelo potrjeno KV-bolezen.
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Slovenian: Deset bolnikov je poročalo o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, sedem z zdravilom Trulicity 0,75 mg in petnajst z insulinom glarginom.
Czech: U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Povečanje hitrosti srčnega utripa Pri zdravljenju z dulaglutidom 0,75mg in 1,5 mg so opazili majhna povprečna povečanja hitrosti srčnega utripa za 2 do 4 utripe na minuto (bpm) ter 1,3% oziroma 1,4 % incidenco sinusne tahikardije, s sočasnim povečanjem od izhodišča ≥ 15 bpm.
Czech: V metaanalýze studií fáze II a registračních studií fáze III celkem 51 pacientů (dulaglutid: 26 [n =
Slovenian: V metaanalizi registracijskih študij 2. in 3. faze je skupno 51 bolnikov (dulaglutid: 26 [N = 3885]; vsa primerjalna zdravila: 25 [N = 2125]) doživelo vsaj en kardiovaskularni (KV) dogodek (smrt zaradi KV
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali težave z vašo napolnjeno injekcijsko brizgo Trulicity, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 104-tedenske študije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z sitagliptinom
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg byl
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg je bila 4,44, za zdravilo
Czech: Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Czech: - Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)) - Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem - Žlučové kameny - Zánět žlučníku.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja (npr. izpuščaj ali rdečina) - alergične reakcije (preobčutljivost) (npr. otekanje, dvignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica))
Czech: Ve 26. týdnu byl přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superiorní vůči inzulinu glarginu ve snížení HbA1c a jeho účinek přetrvával 52 týdnů.
Slovenian: Po 26 tednih je bilo zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg superiorno od insulina glargina pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Czech: Píst
Slovenian: Pon
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 8,0 % v 26. in 52. tednu, tako z odmerki dulaglutida kot insulina glargina.
Czech: Pokud používáte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Slovenian: Ob samostojni uporabi je priporočeni odmerek 0,75 mg enkrat na teden.
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a) Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si správně připravit a podat Váš lék.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vas bodo ustrezno poučili o pravilnem načinu priprave in injiciranja zdravila.
Czech: ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem ve srovnání s inzulinem glarginem
Slovenian: ## p < 0,001 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z insulinom glarginom.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání s liraglutidem
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z enim odmerkom zdravila Trulicity v primerjavi z liraglutidom
Czech: Balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Pakiranja po 4 napolnjene injekcijske brizge in večje pakiranje, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: • Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trulicity
Czech: Balení obsahující 2 a 4 předplněná pera na a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per.
Slovenian: Pakiranja po 2 in 4 napolnjene peresnike in večje pakiranje, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih peresnikov.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z dulaglutidom prekiniti.
Czech: Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.
Czech: Metformin 1 500-2 000 mg/den (n=268) † 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro non-inferioritu, †† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti metforminu, hodnoceno pouze pro HbA1c
Slovenian: 1500-2000 mg/dan (n=268) †† Enostranska vrednost p < 0,025, za neinferiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi z metforminom,
Czech: ‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
Slovenian: ‡‡ Enostranska vrednost p < 0,001, za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, ocenjena le za vrednost HbA1c.
Czech: (< 15 ml/min/1,73 m2), proto používání přípravku Trulicity u této populace nelze doporučit (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov zato uporabe zdravila Trulicity ni mogoče priporočiti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: TRULICITY 0,75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TRULICITY 0,75 mg
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (brez modrega okenca), sestavni del pakiranja - VEČJE PAKIRANJENAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Czech: • Stříkačku dále nepoužívejte.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Czech: Současné podávání dulaglutidu s atorvastatinem snížilo Cmax a AUC(0-∞) až na 70 % a 21 %, v uvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu o-hydroxyatorvastatinu.
Slovenian: Sočasna aplikacija dulaglutida z atorvastatinom je za atorvastatin in njegov glavni presnovek ohidroksiatorvastatin povzročila znižanje vrednosti do 70 % za Cmax in 21 % za AUC.
Czech: • Stříkačku nepoužívejte
Slovenian: • Peresnika ne zamrzujte.
Czech: Žádní pacienti nehlásili případy těžké hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg, šest pacientů je hlásilo u Trulicity 0,75 mg a sedmnáct pacientů u inzulinu glarginu.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.
Czech: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
Slovenian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako I. vrste.
Czech: 1 SEJMĚTE KRYT Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
Slovenian: • Snemite in zavrzite pokrovček igle.
Czech: Abyste si to zapamatoval(a), můžete si na krabičce pera nebo v kalendáři zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, si lahko dan v tednu, ko vzamete svoj prvi odmerek zdravila Trulicity, označite na škatlici vašega injekcijskega peresnika ali pa na koledarju.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 31,06, 35,66 in 40,95 epizod/bolnika/leto.
Czech: Podobné výsledky STK a DTK byly prokázány v konečném časovém bodě studie ve 26. týdnu.
Slovenian: Podobne rezultate za sistolni krvni tlak in diastolni krvni tlak so opazili v zadnji časovni točki 26.
Czech: Nepoužívejte injekci, pokud na ní zpozorujete poškození nebo je lék zakalený,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno,
Czech: Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální antikoncepce.
Slovenian: Pri aplikaciji skupaj z dulaglutidom prilagoditev odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebna.
Czech: Pankreatické enzymy
Slovenian: Encimi trebušne slinavke
Czech: Pokud si nejste jistý(á) jak používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste glede uporabe tega zdravila negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: po celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so odkrili na podlagi evalvacije skupnega trajanja kliničnih študij 2. in 3. faze, dolgoročne študije kardiovaskularnih izidov in poročil v obdobju trženja.
Czech: (n = 142) Placebo (n = 140) ‡‡ p < 0,001 pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, s kontrolovanou celkovou chybou 1. druhu
Slovenian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
Czech: Tabulka 7: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie dulaglutidu přidanému k léčbě SGLT2i
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom zdravljenju z zaviralcem SGLT2
Czech: U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Slovenian: Za potencialno ranljive skupine bolnikov se lahko odmerek 0,75 mg upošteva kot začetni odmerek.
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity 0,75 mg nebo přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s SGLT2i bylo statisticky významné snížení hladin HbA1c ve 24. týdnu, v porovnání s léčbou placebem v kombinaci s SGLT2i.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 0,75 mg ali 1,5 mg v kombinaciji z zaviralcem SGLT2 je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom skupaj z zaviralcem SGLT2.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 1,67, 1,67, in 3,02 epizod/bolnika/leto.
Czech: # p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s metforminem
Slovenian: # p < 0,05, ## p < 0,001 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z metforminom.
Czech: Krevní tlak Účinek dulaglutidu na krevní tlak hodnocený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku byl posouzen ve studii u 755 pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Učinek dulaglutida na krvni tlak, ocenjen med 24-urnim merjenjem krvnega tlaka, je bil ocenjen v študiji s
Czech: Tabulka 6: Výsledky 24 týdenní studie s kontrolou placebem u dulaglutidu jako přídatné terapii ke glimepiridu
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom glimepiridu
Czech: AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Slovenian: Pri zdravljenju z dulaglutidom 0,75 mg in 1,5 mg so opazili majhna povprečna povečanja v intervalu PR od izhodišča za 2 do 3 msec ter 1,5% oziroma 2,4 % incidenco atrioventrikularnega bloka prve stopnje.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0.5 ml raztopine.
Czech: z nichž 119 bylo ≥ 75 let.
Slovenian: 1206 bolnikov starih ≥ 65 let, od teh pa je bilo 119 bolnikov starih ≥ 75 let.
Czech: bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg týdně a 1 558 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně.
Slovenian: bolnikov, zdravljenih z dulaglutidom, od katerih je bilo 2250 bolnikov tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 1,5 mg, 1558 pa jih je bilo tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 0,75 mg.
Czech: U Trulicity 1,5 mg dosáhlo ve 24.týdnu v porovnání s placebem významně vyšší procento pacientů cílového HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Trulicity 1,5 mg je v 24. tednu bistveno višji odstotek bolnikov dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7,0 % in ≤ 6,5 %, v primerjavi s placebom.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en tedenski odmerek zdravila Trulicity (0,75 mg ali 1,5 mg).
Czech: CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: O NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI TRULICITY
Czech: Pro Trulicity 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
Slovenian: En bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji pri zdravilu Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom; noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji pri placebu.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom je bila 35,3 %, stopnja pa 3,38 dogodkov/bolnika/leto.
Czech: * Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie s glykémií ≤ 3,9 mmol/l † Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci pro další skupinu s nižší frekvencí.
Slovenian: † Samo za dulaglutid v odmerku 1,5 mg. Za dulaglutid v odmerku 0,75 mg je neželeni učinek ustrezal pogostnosti za naslednjo najnižjo razvrstitev po incidenci.
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Czech: Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
Czech: Trulicity dulaglutidum
Slovenian: Trulicity dulaglutid
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trulicity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.