FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Ausschlag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.
Slovak: Kisqali obsahuje účinnú látku ribociklib.
German: Ribociclib
Slovak: Kisqali ribociklib
German: Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisqali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, auffällige Werte in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion und geringe Phosphatkonzentrationen im Blut (Hypophosphatämie).
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
German: Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisqali?
German: Kisqali, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
German: Welchen Nutzen hat Kisqali in den Studien gezeigt?
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In dieser Studie erhielten die Frauen entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Letrozol.
Slovak: Ženy v tejto štúdii užívali buď liek Kisqali s letrozolom (inhibítor aromatázy), alebo placebo (zdanlivý liek) s letrozolom.
German: Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das den Östrogenspiegel senkt) angewendet.
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).
German: Wie wirkt Kisqali?
Slovak: Kisqali účinkuje?
German: Kisqali
Slovak: Liek
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisqali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Slovak: Kisqali spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek karcinómu prsníka.
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
German: Wenn Sie Kivexa abgesetzt haben
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: (siehe Rückseite der Karte)
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
German: Resistenz in vivo
Slovak: Rezistencia in vivo
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Slovak: U koho tieto reakcie vzniknú?
German: Bis jetzt ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der eine potentielle Risikoerhöhung erklären könnte.
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
German: Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
German: Derzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Wegen der begrenzten Daten aus dieser Studie kann keine abschließende Schlussfolgerung gezogen werden.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z tejto štúdie nie je možné vyvodiť žiadny pevný záver.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
German: Das Schulungsmaterial enthält drei Modell-Fallstudien, um verschiedene klinische Szenarien und ihr Management aufzuzeigen.
Slovak: Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
German: Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa
German: Es ist erforderlich, dass Sie Kivexa regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
German: Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Slovak: Počet východiskových mutácií1
German: Für allgemeine Anfragen zu Kivexa wenden Sie sich bitte an [hier den lokalen Firmennamen und die Telefonnummer einsetzen]
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Kivexe, kontaktujte [tu bude uvedený názov miestnej spoločnosti a jej telefónne číslo]
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
German: Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
German: Deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden:
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
German: (Hepatitis)
Slovak: (hepatitída)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
German: Wie Kivexa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kivexa a obsah balenia
German: (Inhibition der Alkoholdehydrogenase)
Slovak: (Inhibícia alkoholdehydrogenázy)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
German: Über Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
Slovak: Hlásené boli prípady pankreatitídy
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
German: • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
German: SEITE 2
Slovak: STRANA 2
German: Diese wurden entweder in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
German: Wenn Sie Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Neurologisches System/Psyche
Slovak: Nervový systém/Psychika
German: Xylitol, Mannitol, Lactitol,
Slovak: xylitol, manitol, laktitol,
German: Selten: Hepatitis
Slovak: Zriedkavé: Hepatitída
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt, wodurch eine zuverlässige Schlussfolgerung erschwert wird.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje stolicou.
German: ACHTUNG!
Slovak: UPOZORNENIE!
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vor, wenn sie Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht werden.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
German: Zwei Mutationen verleihen eine 7- bis 8fache Änderung der Empfindlichkeit gegen Abacavir, dagegen sind Kombinationen aus drei Mutationen erforderlich, um eine mehr als 8fache Änderung in der Empfindlichkeit zu verleihen.
Slovak: Dve mutácie vyvolali 7- až 8-násobnú zmenu citlivosti na abakavir a boli potrebné kombinácie troch mutácií na vyvolanie viac než 8-násobnej zmeny citlivosti.
German: Kivexa und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Slovak: Kivexa a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
German: Kivexa wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa užívať Kivexu počas tehotenstva.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Slovak: Terapiu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti v liečení HIV infekcie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kivexa eingenommen haben als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Kivexy, ako máte
German: Die Selektion für die M184V-Mutation erfolgte zuerst und resultierte in einer zweifachen Erhöhung der IC50.
Slovak: Selekcia mutácie M184V nastala ako prvá a viedla k dvojnásobnému zvýšeniu hodnoty IC50.
German: Bei Ratten wurde selbst bei sehr hoher systemischer Exposition kein ähnlicher Effekt beobachtet.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
German: Abacavir + Combivir1
Slovak: Abakavir + Combivir1
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.
German: Der Ausschuss zur Überwachung der Sicherheitsdaten (DSMB) empfahl, eine Änderung des Behandlungsmanagements aller Patienten im Stratum mit hoher Viruslast wegen der beobachteten Unterschiede in der Wirksamkeit in Betracht zu ziehen.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
German: Kivexa kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Die Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
German: Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).
German: Wenn Kivexa verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Klinische Erfahrung).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
German: Dieser potenzielle Unterschied ist genügend klein, um eine umfassende Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit von Abacavir einmal täglich gegenüber Abacavir zweimal täglich zu ziehen.
Slovak: Tento potenciálny rozdiel je dostatočne malý na vyvodenie celkového záveru o nie nižšej účinnosti abakaviru jedenkrát denne oproti abakaviru dvakrát denne.
German: Die in nachfolgender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Slovak: Ďalej uvedený zoznam sa nemá považovať za úplný, ale reprezentuje sledované liekové skupiny.
German: Arzt: .......................…………………… Tel: ..................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
German: Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:
Slovak: Deti vážiace menej ako 25 kg:
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95 % spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
German: Die häufigsten Symptome sind:
Slovak: Najčastejšie príznaky sú:
German: Kriterien zur Verifizierung des Erfolgs der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht die Umsetzung des Schulungsprogramms mittels Audits.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
German: Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Es gibt keine zusätzlichen, für Kivexa relevanten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
Slovak: Neexistujú žiadne ďalšie opatrenia a upozornenie týkajúce sa Kivexy.
German: Sehr selten: über Fälle peripherer Neuropathien (oder Parästhesien) wurde berichtet
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Kivexa nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Kivexy neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
German: Die klinische Diagnose einer vermuteten Überempfindlichkeit auf Abacavir bleibt die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung.
Slovak: Klinická diagnóza suspektnej precitlivenosti na ABC zostáva východiskom pre klinické rozhodovanie.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse im Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciáli abakaviru.
German: Organsystem
Slovak: Telesný systém
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
German: Eine sachgemäße Anwendung von Abacavir und Lamivudin kann durch die derzeit empfohlenen Resistenzalgorithmen erzielt werden.
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia sledovať z hľadiska vzniku toxicity (pozri časť 4.8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Kivexa.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania Kivexy.
German: Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird.
Slovak: Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela.
German: Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg/kg auftraten.
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg u myší.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Kivexa oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že Kivexa alebo akýkoľvek antiretrovírusový liek nevylieči HIV infekciu, a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
German: Kivexa enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin.
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome
Slovak: 2) ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín
German: Antivirale Aktivität in vitro
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií) a zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
German: • hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
Slovak: • vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum
German: Wenn Sie die Einnahme von Kivexa vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
German: Abacavir und Lamivudin werden weder signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Slovak: Abakavir a lamivudín nie sú významne metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (ako sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6) a neinhibujú ani neindukujú túto enzýmovú sústavu.
German: Prozent mit < 400 Kopien/ml vRNA
Slovak: Percento s < 400 kópiíi/ml vRNA
German: Wenn Sie die Einnahme von Kivexa aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie: