FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в разтворителя за парентерално приложение е приблизително 53,2 mg в един флакон.
English: • infection at the injection site
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
English: Flolan is injected into a vein.
Bulgarian: Flolan се въвежда венозно.
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Bulgarian: Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и алуминиеви обкатки с отчупващо се капаче.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 5 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
English: Flow rates in mL/h
Bulgarian: Скорост на инфузията в ml/h
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде внимателно огледан преди приложение.
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
English: How to store Flolan
Bulgarian: Как да cъхранявате Flolan
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Bulgarian: Flolan може да предизвика ускоряване или забавяне на сърдечната дейност.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
English: Renal Dialysis
Bulgarian: Бъбречна диализа
English: dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Bulgarian: доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
English: The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Bulgarian: Опаковката, подходяща за хемодиализа, съдържа 0,5 mg лиофилизиран Flolan и 50 ml разтворител.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Bulgarian: Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
English: Store Flolan in a dry place.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Bulgarian: В човешки тромбоцити е установено последващо стимулиране на аденилатциклазата, последвано от активиране на фосфодиестеразата.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Bulgarian: При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
English: Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Bulgarian: Епопростенол (epoprostenol) 1,5 mg прах за инфузионен разтвор:
English: • feeling of tightness around the chest
Bulgarian: • чувство на стягане в областта на гърдите
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
English: Solvent for parenteral use:
Bulgarian: Разтвор за парентерално приложение:
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Bulgarian: След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
English: • One 1.5 mg powder vial.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах.
English: Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Bulgarian: 000 нанограма/ml Flolan:
English: infusions may be used until central access is established.
Bulgarian: Временни периферни интравенозни инфузии могат да бъдат използвани до осигуряване на централен венозен път.
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Bulgarian: При разтваряне на 0,5 mg прах Flolan с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Bulgarian: - Бистър, безцветен разтвор (pH 10,3 - 10,8)
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Bulgarian: 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Bulgarian: За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Bulgarian: Много чести Болка (с неуточнен характер)
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Bulgarian: При по-ниско рН стабилността на разтворите на Flolan е по-малка.
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Разтворител за парентерално приложение
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Bulgarian: За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Bulgarian: Брадикардия, свързана със значителен спад на систоличното и диастоличното кръвно налягане, е наблюдавана след интравенозно приложение на Flolan в дози, еквивалентни на 30 нанограма/kg/min при здрави доброволци със запазено съзнание.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Pallor
Bulgarian: парене
English: 25°C.
Bulgarian: 55,9 mg.
English: • pain at the injection site
Bulgarian: болка на инжекционното място
English: N=4/25).
Bulgarian: 42,9 спрямо -40,7 метра).
English: Store the solvent below 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте разтворителя под 25°C.
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Bulgarian: Много редки Хипертиреоидизъм
English: • feeling tired, weak
Bulgarian: • отпадналост, слабост
English: Agitation
Bulgarian: превъзбуда
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Bulgarian: 1,5 mg епопростенол натрий.
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Bulgarian: Говорете с Вашият лекар, преди да приемете Flolan:
English: Epoprostenol
Bulgarian: Манитол
English: 10,000 nanograms/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Bulgarian: 10 000 нанограма/ml- Два флакона, съдържащи 0,5 mg Flolan приготвени и разредени с разтворител до общ обем 100 ml.
English: The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Bulgarian: Преди диализата: 4 нанограма/kg/min интравенозно за 15 минути
English: Note:
Bulgarian: Листовка:
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 0,5 mg Flolan, доставян самостоятелно.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян самостоятелно.
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Bulgarian: 15 000 нанограма/ml- Един флакон, съдържащ 1,5 mg Flolan приготвен и разреден с разтворител до общ обем 100 ml.
English: Investigations Unknown
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: • One 0.5 mg powder vial.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 mg прах.
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Bulgarian: По време на хемодиализата ще Ви бъде направена инфузия с Flolan.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Bulgarian: 15 000 нанограма/ml - 1,5 mg Flolan приготвен и разреден с разтворител до общ обем
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 mg прах и един или два флакона с разтворител и система за филтриране.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах и един или два флакона с разредител и система за филтриране.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Reconstitution:
Bulgarian: Разреждане:
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: При използване при белодробна артериална хипертония Flolan не трябва да се прилага с други парентерални разтвори или лекарствени средства.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Bulgarian: York Heart Association (NYHA), всички останали пациенти са класифицирани като функционален клас III или IV.
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Bulgarian: задържане на течност в белите дробове (белодробен оток)
English: infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Bulgarian: След приложение на Flolan в дози от 5 нанограма/kg/min и по-ниски са съобщавани случаи на тахикардия.
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Bulgarian: Главоболие Сърдечни нарушения Чести
English: • slow heart beat
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
Bulgarian: Картонена опаковка за флакони, съдържащи прах за инфузионен разтвор и флакони, съдържащи разтворител:
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор или в разреден вид.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mg епопростенол (като епопростенол натрий)
English: • redness.
Bulgarian: Епопростенол
English: • redness at the injection site
Bulgarian: зачервяване на инжекционното място
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Bulgarian: Прах за парентерална употреба за Flolan
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
English: Temporary peripheral i.v.
Bulgarian: 2oC-8oC.
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Bulgarian: = концентрация на разтвора (нанограм/ml)
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Bulgarian: Много редки Еритема на мястото на инфузия*, запушване на дългия интравенозен катетър*, отпадналост, стягане в гърдите
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan трябва да спрете да кърмите
English: • blockage of the injection catheter
Bulgarian: запушване на инфузионния катетър
English: • swelling
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор:
English: Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 25°C.
English: Sweating
Bulgarian: смъдене
English: Lot
Bulgarian: оток
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Bulgarian: 0,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Bulgarian: Скорости на инфузията за концентрация 15 000 нанограма/ml
English: Dosage (nanograms/ kg/min)
Bulgarian: Доза (нанограмa/
English: • burning
Bulgarian: Кърмене
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза
English: catheter*, lassitude, chest tightness
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Чести
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в приготвения концентриран разтвор е приблизително
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Bulgarian: 0,5 mg прах за инфузионен разтвор:
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
English: Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.