FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
Portuguese: Nenhum dos efeitos adversos graves foi considerado relacionado com a vacina pelo investigador do estudo.
Bulgarian: Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината.
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
Bulgarian: Както се съобщава при Хемофилус b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото на защитните ефекти на ваксините.
Portuguese: Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
Bulgarian: Останалите 1 816 новородени участват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
Bulgarian: Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария, повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач.
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
Bulgarian: PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени.
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães com AgHBs negativo, deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Bulgarian: Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране срещу заразни болести, причинени от Haemophilus influenzae тип b и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на хепатит B вирус, при новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Portuguese: 125 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Bulgarian: 125 µg от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B) Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer raramente, e ser graves, incluem convulsão, convulsão febril, reacções alérgicas, inchaço alérgico (angioedema) e alguns tipos graves de rash, nódulo no local de injecção.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Bulgarian: Освен това, ограничените резултати за имуногенност от открито, контролирано проучване показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTaP (Дифтерия, тетанус и безклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), като се използват различни места за инжектиране и спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
Bulgarian: Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била проучена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните курсове ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV).
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Bulgarian: Вашето дете има нарушения на кръвосъсирването като хемофилия или тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след инжекция.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 1503 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1309 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност от отворени проучвания показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTP (Дифтерия, тетанус и цялоклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Перорална полиомиелитна ваксина) (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (инактивирана полиомиелитна ваксина) (inactivated poliomyelitis vaccine) и ваксината на Merck MMR (Морбили, заушка и рубеола противовирусна ваксина жива) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live) като се използват различни места за инжектиране и различни спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Portuguese: Informe ainda o seu médico, se o seu filho apresentar sintomas sugestivos de uma reacção alérgica após qualquer dose da série vacinal.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Bulgarian: Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
Bulgarian: Анти-PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Bulgarian: В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са получили никаква Hib ваксина.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да защити от инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae, различен от тип b или от инфекциозни заболявания (като менингит или сепсис), причинени от
Portuguese: - linfadenopatia
Bulgarian: - лимфаденопатия.
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Bulgarian: - повишаване на чернодробните ензими, умора, повишена температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми, бронхоспазъм-подобни симптоми, серумна болест, тромбоцитопения - световъртеж, главоболие, парестезия - гадене, повръщане, диария, коремна болка - артралгия, миалгия - обрив, сърбеж, - хипотензия, синкоп
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Bulgarian: SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Portuguese: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Bulgarian: Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит
Portuguese: PROCOMVAX.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА PROCOMVAX
Portuguese: Via intramuscular.
Bulgarian: В вирус.
Portuguese: - Se a sua criança tiver febre (a vacinação deverá ser adiada) - Em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas.
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
Portuguese: - Uma vez que a infecção por Hepatite B pode não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que uma pessoa possa já estar infectada aquando da vacinação.
Bulgarian: В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при ваксинирането индивидът вече да е бил заразен.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Bulgarian: Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
Bulgarian: Тези компоненти са Haemophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който е ковалентно свързан с външно-мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria meningitidis и хепатит
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Bulgarian: Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b na forma de PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
Bulgarian: Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания, проведени през периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 1 809 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са били ваксинирани с каквато и да е ваксина срещу хепатит
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили еднократна доза хепатит
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Bulgarian: Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
Portuguese: um nível associado à protecção a curto prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 2,5 µg/ml a 4,3 µg/ml.
Bulgarian: Hib, като GMT са в диапазона от 2,5 µg/ml до 4,3 µg/ml.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Portuguese: Tel.: +48.22.549.51.00
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Bulgarian: След тертата доза, 98 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до 3913 mIU/ml.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Portuguese: Raras
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Portuguese: Após a dose 2, 95% a 99% dos lactentes desenvolveram > 0,15 µg/ml de anti-PRP,
Bulgarian: След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Bulgarian: PROCOMVAX е стерилна бивалентна ваксина, направена от антигенните компоненти, използвани за получаването на Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Bulgarian: В (рекомбинантна) ваксина (Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine)
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Portuguese: Sistema Nervoso Convulsão, convulsão febril
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Portuguese: Vacina PRP-OMPC Merck, líquida
Bulgarian: Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Nestes indivíduos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Bulgarian: При тези индивиди ваксината може да не
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Bulgarian: Формата съдържа аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 % натриев
Portuguese: EMEA/H/C/231
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Bulgarian: Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
Bulgarian: PROCOMVAX съдържа малки количества:
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Bulgarian: Ваксините „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и изгражда антитела срещу тях.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Bulgarian: Дишането на такива новородени трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Bulgarian: PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Bulgarian: Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.