FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
English: Contact with children and pregnant women
Bulgarian: Контакт с деца и бременни жени
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
English: Use of toilets
Bulgarian: Използване на тоалетни
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Bulgarian: N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Bulgarian: Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
English: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
English: 1.5 L to 2.2 L
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
English: Patients with risk factors
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
English: Temporarily discontinue the treatment.
Bulgarian: Временно спрете лечението.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Bulgarian: Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
English: Room and equipment preparation:
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
English: Volume: {Y} mL
Bulgarian: Обем: {Y} ml
English: Recommended measures in case of extravasation
Bulgarian: Препоръчителни мерки в случай на екстравазация
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Bulgarian: За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Bulgarian: Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Bulgarian: Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
English: Radioprotection rules
Bulgarian: Правила за радиационна защита
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Bulgarian: За да се сведе до минимум излагането на радиация, винаги използвайте принципите за време, разстояние и защита (намаляване на боравенето с флакона и използване на материала, който вече е предоставен от производителя).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Bulgarian: Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Bulgarian: От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Bulgarian: Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат значителни количества вода (1 чаша на всеки час) в деня на инфузията и в деня след това, за да се улесни отделянето.
English: DoR (months)
Bulgarian: DoR (месеци)
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Bulgarian: • или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският персонал да ограничава времето на близък контакт с пациентите, инжектирани с Lutathera.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Bulgarian: Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Bulgarian: Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на пациента, по една във всяка ръка.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Bulgarian: В зависимост от ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и необходимите изисквания за проследяване.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Bulgarian: Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да развие нежелани реакции.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Bulgarian: Поради това глюкокортикостероидите трябва да се избягват като превантивно антиеметично лечение.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Bulgarian: Етиологията на тези свързани с терапията вторични миелоидни неоплазми (t-MNs) е неясна.
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Bulgarian: В резултат на това, понижаването на броя на различните видове кръвни клетки може да Ви изложи на риск от кървене, умора, задух и инфекции.