FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: esimerkiksi Bowenin tauti), merkelinsolusyöpä tai jokin muu maligni tai premaligni ihomuutos.
Lithuanian: , Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba priešvėžiniai odos pakitimai.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Finnish: Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Finnish: - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Lithuanian: - garsus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, negalėjimas ištarti tam tikrų garsų;
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Lithuanian: - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Finnish: - runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Lithuanian: - stiprus ir ilgiau nei įprastai trunkantis kraujavimas menstruacijų laikotarpiu, neįprastos menstruacijos, skausmingos krūtys, nereguliarios menstruacijos, išskyros iš makšties, sumažėjęs lytinis potraukis;
Finnish: Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
Lithuanian: Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Finnish: Masentunut mieliala Unettomuus
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija prislėgta nuotaika nemiga
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Finnish: ja/tai - potilaalla itsellään on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma,
Lithuanian: - kurių sveikatos istorijoje minima bazalinių ląstelių karcinoma, plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz.
Finnish: Annostus on yksi implantaatti kahden kuukauden välein ennen odotettavissa olevaa tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä alkusyksyyn.
Lithuanian: Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t.
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Lithuanian: - kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo afamelanotidu laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių.
Finnish: - Ota pakattu implantaatti jääkaapista ja anna lääkevalmisteen lämmetä huonelämpötilaan.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Finnish: - Laita injektiokohtaan pieni paineside.
Lithuanian: - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Lithuanian: - pakitusi oda, išbėrimas nedidelėmis pūslelėmis, niežėjimas, išbėrimas, išbėrimas su paraudimu, paraudęs ir patinęs odos plotas, išbėrimas nedideliais spuogeliais, niežėjimą sukeliantis išbėrimas, odos sudirginimas, pašviesėjusios odos plotai, aknė, egzema, šlapiuojanti oda, besilupanti oda, išblukusi oda, plaukų spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas;
Finnish: Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Finnish: - Varmista, että neulan viisto puoli on ylöspäin, ja työnnä katetri lateraalisesti 1,5-2 cm ihon alle
Lithuanian: - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5-2 cm atstumu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kaksi vuotta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Finnish: Implantaatin saa asettaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asettamiseen.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų.
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteoliziniuose fermentuose (žr.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Finnish: Eumelaniini vaikuttaa valolta suojaamiseen eri mekanismeilla, kuten - voimakas laajaspektrinen UV-valon ja näkyvän valon absorbointi, jossa eumelaniini toimii suodattimena - vapaiden radikaalien kaappaamiseen perustuva antioksidatiivinen vaikutus - superoksidianionin inaktivointi ja superoksididismutaasin pitoisuuden lisääminen oksidatiivisen stressin vähentämiseksi.
Lithuanian: - stiprų antioksidacinį poveikį, kuris pasireiškia pašalinant laisvuosius radikalus, ir - superoksido aniono ir padidėjusio superoksido dismutazės prieinamumo inaktyvinimą oksidaciniam stresui sumažinti.
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Finnish: 30-45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.
Lithuanian: - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt transferriinisaturaatio Kohonnut kolesterolipitoisuus Kohonnut glukoosipitoisuus Pienentynyt rautapitoisuus Kohonnut diastolinen verenpaine
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių aktyvumas sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis kraujospūdis
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant flakono ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas
Finnish: - implantaattikohdan kipu ja turvotus, injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan ärsytys, implantaattikohdan laajeneminen, implantaattikohdan kutina, implantaatin ulostuleminen, implantaattikohdan ihon värimuutokset
Lithuanian: - skausmas, patinimas apie implantacijos vietą, kraujosruvos injekcijos vietoje, sudirginimas injekcijos vietoje, gumbas implanto vietoje, niežėjimas implanto vietoje, iškritęs implantas,
Finnish: - huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset
Lithuanian: - lūpų uždegimas, lūpų patinimas, dėmės ant lūpų, dantenų skausmas, danties skausmas, pakitusi dantenų spalva, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, pakitusi lūpų spalva, pakitusi liežuvio spalva;
Finnish: - Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Finnish: Ihon punoitus Melanosyyttiluomet Pigmenttihäiriöt Ihon värinmuutokset Ihon hyperpigmentoituminen
Lithuanian: vitiligas aknė egzema lūpų pigmentacija použdegiminiai pigmentacijos pokyčiai seborėja odos lupimasis sluoksniais odos hipopigmentacija plaukų spalvos pokyčiai hiperhidrozė
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Finnish: Etenkin vaaleaihoiset EPP-potilaat saattavat tarvita hoitoa muita herkemmin, ja he ovat myös alttiimpia UV-säteilyyn liittyvien ihomuutosten ja syövän kehittymiselle.
Lithuanian: EPP sergantys pacientai, kurių oda šviesi, gali dažniau prašyti tokio gydymo ir jiems dažniau nei kitiems atsiranda su UV spinduliais siejamų pokyčių, įskaitant vėžį; - nustatyti ir stebėti pigmentinių pakitimų pokyčius ir taip kuo anksčiau nustatyti melanomą.
Finnish: Niitä käytetään yleisten vaivojen, kuten niveltulehduksen, päänsärkyjen, lievän kuumeen, reumatismin ja kurkkukivun hoitoon.
Lithuanian: (NVNU), kuriais gydomi tokie dažni negalavimai, kaip artritas, galvos skausmas, nestiprus karščiavimas ir gerklės uždegimas.
Finnish: Scenesse afamelanotidi
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
Finnish: Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Scenesse on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
Finnish: Implantaattien lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Finnish: Muita tietoja Scenessestä
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Finnish: EPP-potilaiden kehossa on paljon protoporfyriini IX -nimistä ainetta.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Scenesseä käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Stimuloimalla eumelaniinin tuotantoa ihossa Scenesse vähentää valon tunkeutumista ihon läpi, mikä auttaa ehkäisemään kivuliaita reaktioita.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Finnish: Mitä hyötyä Scenessestä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Scenesse nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella auringonvalossa.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Scenesse pailgina laiką, kurį pacientai gali išbūti saulės šviesoje.
Finnish: Protoporfyriini IX on valotoksinen aine, ja kun se altistuu valolle, syntyy tälle sairaudelle tyypillisiä kivuliaita reaktioita.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Scenesseä varten.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scenesse rinkodaros leidimą.
Finnish: Lisäksi Scenesseä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit saavat perehdytysmateriaalia ja että heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön.
Lithuanian: Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu.
Finnish: Scenesseä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scenesseä käytetään ehkäisemään tai vähentämään näitä oireita, jotta potilaat voivat elää normaalimpaa elämää.
Lithuanian: Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.
Finnish: EPP-potilailla valolle altistuminen saattaa aiheuttaa oireita, kuten ihon kipua ja turvotusta, minkä vuoksi potilaat eivät pysty oleskelemaan ulkona tai paikoissa, joissa on kirkas valo.
Lithuanian: EP sergantiems pacientams šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus kaip odos skausmas ir patinimas, todėl tokie pacientai negali būti lauke arba ten, kur yra daug šviesos.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 93 EP sergantys pacientai, šešis mėnesius jie buvo gydomi arba Scenesse, arba placebu (netikru vaistu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?
Finnish: Koska EPP:tä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi.
Lithuanian: Kadangi EP sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2008 m.
Finnish: Vuodessa suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä.
Lithuanian: Per metus pacientui rekomenduojama įterpti tris implantus, bet negalima įterpti daugiau kaip 4 implantų.
Finnish: Tätä pigmenttiä, jota kutsutaan eumelaniiniksi, syntyy auringonvalolle altistumisen aikana, ja se estää valon tunkeutumisen soluihin.
Lithuanian: Šį pigmentą, dar vadinamą eumelaninu, žmogaus organizmas gamina, kai saulės šviesa veikia odą, siekdamas sustabdyti šviesos skverbimąsi į ląsteles.
Finnish: Scenesseä saavat määrätä ainoastaan erikoislääkärit, jotka työskentelevät EPP:n hoitoon erikoistuneissa keskuksissa, ja sitä saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu sen käyttämiseen.
Lithuanian: Scenesse gali skirti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose EP gydymo centruose, o gydyti šiuo vaistu gali tik tie gydytojai, kurie išmokyti, kaip tinkamai įterpti implantą.
Finnish: Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Lithuanian: Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.
Finnish: Miten Scenesse vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Scenesse?
Finnish: Vaikka auringonvalossa vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen, EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Nors papildomai saulės šviesoje pacientai galėjo praleisti nedaug laiko, priimdamas sprendimą rekomenduoti leisti vartoti Scenesse ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, EP sergančių pacientų nepatenkintą medicininį poreikį ir taikant trumpalaikį gydymą šiuo vaistu pasireiškusį lengvą šalutinį poveikį.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten Scenesseä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Scenesse?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.
Finnish: Mitä riskejä Scenesseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scenesse vartojimu?
Finnish: Scenesse nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.
Lithuanian: Scenesse buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Lithuanian: Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes iš dalies dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Scenesse naudą.
Finnish: Päivittäiset kirjaukset auringonvalolle altistumisesta klo 10.00-18.00 välisenä aikana osoittivat, että Scenessellä hoidetut potilaat viettivät kuuden kuukauden aikana keskimäärin 116 tuntia suorassa auringonvalossa kokematta kipua, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli 61 tuntia.
Lithuanian: 00 laikotarpiu matyti, kad per 6 mėnesių gydymo laikotarpį nepatirdami skausmo Scenesse gydyti pacientai tiesioginėje saulės šviesoje išbuvo vidutiniškai 116 valandų, o placebu gydyti pacientai - 61 valandą.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava allergisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan kunkin implantaatin injektoinnin jälkeen.
Lithuanian: Įterpus kiekvieną implantą, 30 minučių reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginės reakcijos.