FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Croatian: Drugi lijekovi i Kigabeq
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Croatian: U slučaju bolesnika koji ne mogu gutati, primjena lijeka Kigabeq moguća je putem želučane sonde.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Croatian: Budući da se vigabatrin ne metabolizira niti se vezuje na protein i ne inducira jetrene citokrom P450
Czech: Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby vigabatrinem.
Croatian: Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Croatian: Pri primjeni vigabatrina u nekih bolesnika može doći od povećane učestalosti napadaja, uključujući epileptični status.
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Croatian: Vigabatrin je selektivni, ireverzibilni inhibitor GABA transaminaze, enzima odgovornog za razgradnju
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem (skupina I), pacienti,
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky)
Croatian: Broj tableta (jačina)
Czech: Dávku nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte.
Croatian: Međutim, nemojte smanjivati dozu bez prethodnog dogovora s liječnikom svojeg djeteta.
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Croatian: Farmakorezistentna parcijalna epilepsija (fokalni napadaji) Preporučena početna doza iznosi 40 mg/kg/dan.
Czech: Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj tih reakcija uključuju višu početnu dozu od preporučene, brže povećanje doza u većim koracima no što je preporučeno i zatajenje bubrega.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Croatian: Obavijestite liječnika svojeg djeteta ako ono uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Croatian: Kigabeq je dostupan u tabletama od 100 mg ili 500 mg, koje se mogu davati zajedno kako bi Vaše dijete primilo odgovarajuću dozu.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnicima (i njegovateljima tih bolesnika) treba savjetovati da odmah potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja.
Czech: Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem na navoj sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu dvaput na dan, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Croatian: Koncentracije u plazmi i cerebrospinalnoj tekućini proporcionalne su dozi u preporučenom rasponu doziranja.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Croatian: Obavijestite liječnika svojeg djeteta prije davanja lijeka Kigabeq ako je Vaše dijete: - u prošlosti bolovalo ili trenutačno boluje od depresije ili bilo koje druge psihijatrijske bolesti
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Croatian: veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Croatian: Nakon što je dijete u cijelosti popilo otopinu lijeka, čašu treba isprati s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i na isti način dati djetetu.
Czech: nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a bezdůvodná podezřívavost (paranoia).
Croatian: poremećaj razmišljanja i bezrazložnu sumnjičavost (paranoja).
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Croatian: Bolesnici s miokloničkim napadajima mogu biti osobito podložni tom učinku.
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Croatian: • U vodu dodajte ispravnu dozu tableta Kigabeq (cijelih tableta ili polovica).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Croatian: Ako Vaše dijete ima poremećaje vida, odmah se obratite njegovu liječniku ili otiđite u bolnicu.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Croatian: stupnjeva ekscentriciteta) često je prisutan anularni nazalni poremećaj.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Croatian: Ako je Vaše dijete obavilo ili treba obaviti laboratorijske pretrage, obavijestite o tomu njegova liječnika jer ovaj lijek može prouzročiti abnormalne nalaze.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u lijeka promet
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi napraviti oftalmološki pregled prije ili ubrzo nakon početka liječenja vigabatrinom.
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta za oralnu otopinu.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom svojeg djeteta ako se unutar mjesec dana od početka liječenja vigabatrinom djetetovo stanje ne poboljša.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni.
Czech: Jak se přípravek Kigabeq podává
Croatian: Kako davati Kigabeq
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta za oralnu otopinu.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Croatian: Ti događaji nastupili su u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje te su uglavnom bili reverzibilni nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Czech: parestezie, poruchy koncentrace a poruchy paměti,
Croatian: poremećaj pažnje i poremećaj pamćenja, poremećaj mentalnih sposobnosti
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave nuspojava kao što su sedacija i konfuzija (vidjeti dio 4.2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Croatian: To je uobičajeno zbog pomoćnih tvari koje nisu topljive u vodi.
Czech: Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
Croatian: Ovaj ispad vidnog polja može biti blagog do teškog stupnja.
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Croatian: Pričekajte dok se tableta/e u potpunosti ne otopi/e; tablete se uglavnom otope za manje od jedne minute, no otapanje se može ubrzati nježnim miješanjem oralne otopine.
Czech: Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
Croatian: Do te pojave obično dolazi nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Te su reakcije nastupile u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje, te su uglavnom bile reverzibilne nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Croatian: U ispitivanjima primjene vigabatrina nije dokazano mutageno ili kancerogeno djelovanje.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti smanjenje izmjerene aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi i,
Czech: Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Croatian: Aktivni ugljen nije značajno adsorbirao vigabatrin u in vitro ispitivanju.
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Croatian: Kako čuvati Kigabeq
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava edém,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem, razdražljivost
Czech: Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije vigabatrina.
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Croatian: Ti su događaji bili reverzibilni nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.8).
Czech: U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
Croatian: Međutim, pri primjeni doza od 150 do 200 mg/kg uočeno je blago povećanje incidencije rascjepa nepca u zečeva.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Croatian: ili, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije, za liječenje parcijalne epilepsije koja se ne može zadovoljavajuće kontrolirati trenutačnim liječenjem.
Czech: 0,5 to 1 g/den
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Croatian: Budući da se vigabatrin uklanja putem bubrega, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 60 ml/min.
Czech: Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
Croatian: Za to treba manje od jedne minute, no možete to ubrzati nježnim miješanjem smjese.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Croatian: • Isperite čašu ili graduiranu čašu s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i dajte to djetetu kako biste bili sigurni da je dobilo sav lijek.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje,
Czech: Vložte do vody předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek.
Croatian: U vodu dodajte propisan broj tableta ili polovica tableta lijeka Kigabeq.
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Croatian: Takve promjene nisu zapažene u bolesnika bez ispada vidnog polja koji su liječeni vigabatrinom.
Czech: další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vaše dijete ima te nuspojave. pokušaj suicida drugi problemi s očima kao što je poremećaj mrežnice, koji na primjer rezultira lošim vidom noću i poteškoćama u prilagodbi vida pri prijelazu iz svijetle u tamnu sredinu, iznenadnim ili neobjašnjivim gubitkom vida, osjetljivošću na svjetlost
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
Croatian: Nuspojave koje su se tijekom liječenja vigabatrinom najčešće prijavljivale su ispadi vidnog polja (u rasponu od blagih do teških, uglavnom nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom), psihijatrijski poremećaji kao što su agitacija, ekscitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidne reakcije, poremećaji živčanog sustava kao što su izražena sedacija, stupor i konfuzija.
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Croatian: Nemojte naglo prekinuti s davanjem lijeka jer to može dovesti do ponovne pojave napadaja u djeteta.
Czech: Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti pogoršanje ispada vidnog polja nakon prekida liječenja.
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Croatian: Ulijte u čašu jednu do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml), ovisno o dobi djeteta.
Czech: závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,
Croatian: gubitak koordinacije ili nespretnost pokreta teži psihološki problemi kao što su osjećaj oduševljenja i pretjerane uzbuđenosti koji dovodi do neuobičajenog ponašanja, te osjećaj odvojenosti od stvarnosti osip kože
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za uzimanje kroz usta, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Croatian: Takve su reakcije bile u potpunosti reverzibilne nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Croatian: Pri primjeni doza od 30 do 50 mg/kg/dan u mozgu je uočena mikrovakuolacija uzrokovana intramijelinskim edemom trakta bijele tvari u štakora, miševa i pasa.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježene su psihijatrijske reakcije.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Croatian: Liječenje vigabatrinom mora započeti specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Czech: O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Croatian: Način primjene odredit će liječnik specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Czech: • Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo
Croatian: • Ulijte u običnu ili graduiranu čašu jednu do dvije čajne žličice vode za piće (otprilike 5 ili 10 ml).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Promjene vidnog polja - promjene vidnog polja (suženje vidnog polja) moguće su u otprilike 33
Czech: Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
Croatian: Jedna tableta (500 mg) i dvije tablete (100 mg)
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře, nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha, rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať, poruchy řeči, pokles počtu červených krvinek (anémie).
Croatian: mučnina, povraćanje i bol u abdomenu zamućen vid, dvoslike i nekontrolirane pokrete oka koji mogu prouzročiti omaglicu poremećaj govora smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu.
Croatian: Nagli prekid liječenja može dovesti do napadaja uslijed ustezanja lijeka (engl. rebound).
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Croatian: Način primjene Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po přerušení léčby vigabatrinem.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni čak i nakon prekida primjene vigabatrina.
Czech: Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Croatian: Praćenje bolesnika treba provoditi pod nadzorom specijalista iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza ili postupnog ukidanja liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prijavljene su tijekom primjene vigabatrina diljem svijeta prije i nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření elektroretinografem.
Croatian: Provođenje elektroretinografije preporučuje se u dojenčadi i djece koja ne mogu surađivati pri izvođenju perimetrije.
Czech: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Croatian: Jedna tableta (500 mg) i jedna tableta (100 mg)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: poruchy koordinace (ataxie)
Croatian: (poremećaj razmišljanja), tremor poremećaji koordinacije (ataksija)
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari krospovidon, vrsta B manitol natrijev stearilfumarat
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Croatian: (stupor) ili smetenost, obavijestite liječnika svojeg djeteta koji će možda smanjiti dozu lijeka Kigabeq ili prekinuti liječenje.
Czech: Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
Croatian: Međutim prijavljeni ispadi vidnog polja u bolesnika koji su primali vigabatrin bili su u rasponu od blagih do teških.
Czech: U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom) iznosi 50 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.
Czech: Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.
Croatian: Kigabeq ima oblik bijelih ovalnih tableta za oralnu otopinu s urezom.
Czech: Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Croatian: Kigabeq 500 mg dolazi u pakiranjima od 50 tableta za oralnu otopinu.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u dojilja.
Czech: Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Croatian: Kigabeq 100 mg dolazi u pakiranjima od 100 tableta za oralnu otopinu.