FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Hungarian: A kezelés korai szakaszaiban a betegek egy része elájulhat, főként akkor, amikor fekvő vagy ülő testhelyzetből kelnek fel.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Hungarian: A csomagolásban 20, 60 vagy 100 tabletta lehet.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Hungarian: A két kulcsfontosságú 3 hetes vizsgálat betegeit további 9 hetes extenziós vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Hungarian: Kloosterstraat 6
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Hungarian: Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatjáka Sycrest hatását.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Hungarian: Az egyik adagot reggel, a másik adagot este kell bevenni.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Hungarian: Idős betegeknél (65 és 85 éves kor között) az azenapin-expozíció megközelítőleg 30%-kal magasabb, mint a felnőtteknél.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azenapin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Hungarian: Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Hungarian: Az azenapinnal kezelt betegeknél cerebrovascularis eseményekről számoltak be, de nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek előfordulási gyakorisága bármennyivel is magasabb lenne, mint ami a 18 és 65 év közötti felnőttek esetén várható.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Hungarian: E gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást!
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Hungarian: A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, akkor mindegyik kezelésből a legkisebb hatásos adagot kell rendelni.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Hungarian: Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek).
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Hungarian: Az azenapin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (95%), köztük az albuminhoz és az α1-savas glikoproteinhez is.
Polish: Dyskineza późna
Hungarian: Tardiv dyskinesia
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Hungarian: - Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421).
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg fel nem oldódik!
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Hungarian: Az orthostaticus hypotonia előfordulása idős egyénekben 4,1% volt, összehasonlítva a kombinált 2-es és 3-as fázisú vizsgálatok populációjában mért 0,3%-kal.
Polish: Jedynie niewielka ilość została wydalona z kałem (5-16%) w postaci niezmienionej.
Hungarian: 40%) volt visszanyerhető, és csak egy kis mennyiség választódott ki a széklettel változatlan vegyület formájában (5-16%).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az azenapinnal történő kezelést, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Hungarian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Hungarian: A napi kétszeri adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapot 3 napon belül kialakul.
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Hungarian: NL-5349 AB Oss
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
Hungarian: Sublingualis alkalmazást követően az azenapin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,5-1,5 órán belül kialakul.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Hollandia
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatok során a termékenység csökkenését nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Hungarian: Egy kezdeti és felgyorsult megoszlási fázist követően az azenapin terminális felezési ideje megközelítőleg 24 óra.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot módosítani kell.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Hungarian: Az összesített átlagos (standard deviation, SD) testtömeg-növekedés a vizsgálat végpontjáig 3,5 (5,76) kg volt.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.
Hungarian: Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén anticholinerg gyógyszereket kell adni.
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek megjelenése a tardiv dyskinesia kockázati tényezője.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Hungarian: A Sycrestnek nincs specifikus antidotuma.
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az idős betegek különösen veszélyeztetettek az orthostaticus hypotonia kialakulása vonatkozásában (lásd 4.8 pont).
Polish: Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedésének abbahagyására lehet szükség.
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ez idővel rendszerint magától elmúlik, de ha nem, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów asenapina nie indukuje działania CYP1A2 lub CYP3A4.
Hungarian: Az azenapin humán hepatocyta-tenyészetben nem indukálja a CYP1A2 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Polish: W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
Hungarian: Az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként hyperglykaemiáról vagy a már korábban meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holandia
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Hollandia
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Hungarian: További klinikai jelei lehetnek még a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és a heveny veseelégtelenség.
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az azenapin ezen metabolikus útvonalak ismert inhibitoraival, induktoraival és szubsztrátjaival történő együttes alkalmazását számos gyógyszerinterakciós vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt biztos, hogy az azenapint sublingualisan vették be.
Polish: Dzieci i młodzież
Hungarian: Gyermekek (gyermekek és serdülők)
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Hungarian: A Sycrest más gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatásai A Sycrest α1-adrenerg antagonizmusa miatt, orthostaticus hypotoniát indukáló potenciállal (lásd 4.4 pont) fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek hatásait.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Hungarian: - A pontos mennyiség a Sycrest tabletta csomagolásán van feltüntetve.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sycrest u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Sycrest terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az összes gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerül felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100),
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Hungarian: Egy 50 hetes, nem kontrollos, nyílt extenziós vizsgálatban a hosszú távú hatásosságot nem tudták igazolni.
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Hungarian: 20 nyelvalatti tabletta 60 nyelvalatti tabletta 100 nyelvalatti tabletta
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Hungarian: Az azenapin patkányoknál nem károsította a fertilitást, és patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a túladagolás több gyógyszerrel történt.
Polish: Asenapina może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
Hungarian: Az azenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin-agonisták hatását.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Hungarian: A Sycrest nyelvalatti tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: Ha egy Sycrestet szedő betegnél tardiv dyskinesiára utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha Parkinson-kór ellenes gyógyszereket (például levodopát) szed, mivel ez a gyógyszercsökkentheti azok hatását.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Hungarian: Emellett krónikus azenapin-kezelést kapott kutyák szemének kórszövettani vizsgálata nem jelzett semmilyen, ocularis toxicitásra utaló jelet, ami a fototoxikus kockázat hiányát igazolja.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
Hungarian: Az azenapin klinikai hatásosságához hozzájárulhat még a más receptorokra, így például az 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, valamint az α2-adrenerg receptorokra gyakorolt hatás is.
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a napi 20 mg paroxetin-kezelés a DX/DM-arányt 0,032-re csökkentette.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Sycrest szedésének ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Hungarian: Az azenapin nagy affinitást mutat a szerotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 és 5-HT7-receptorokhoz, a dopamin D2, D3, D4 és D1-receptorokhoz, α1 és α2-adrenerg-receptorokhoz és hisztamin H1-receptorokhoz, és mérsékelt affinitást a H2-receptorokhoz.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatásokon alapul.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dohányzás, ami indukálja a CYP1A2-t, nincs hatással az azenapin clearance-ére.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Hungarian: Ismerve az azenapin központi idegrendszerre gyakorolt elsődleges hatásait (lásd 4.8 pont), elővigyázatosság szükséges, ha azt más, centrálisan ható gyógyszerekkel kombinációban szedik.
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
Hungarian: A cukorbetegek és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel bíró betegek megfelelő klinikai ellenőrzése javasolt.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Hungarian: Más gyógyszerek együttes szedésekor a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Hungarian: Ezért mielőtt géjárművet vezet vagy gépet kezel, győződjön meg arról, hogy az Ön figyelmét és éberségét nem befolyásolja.
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
Hungarian: +-glükuronid volt, ezen kívül az N-dezmetilazenapin, az N-dezmetilazenapin N-karbamoil-glükuronid, valamint kisebb mennyiségben a változatlan azenapin.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Hungarian: Az azenapin megoszlása gyors, és megoszlási térfogata nagy (megközelítőleg 20-25 l/kg), ami extenzív extravascularis megoszlást jelez.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Hungarian: A jelentett, becsült dózisok 15 mg és 400 mg között voltak.
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
Hungarian: Kutyáknál a magas per os dózisok hepatotoxicitást okoztak, amit krónikus intravénás adagolást követően nem észleltek.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Hungarian: Az optimális felszívódás biztosítása érdekében a Sycrest nyelvalatti tablettát a nyelv alá kell behelyezni, és hagyni kell teljesen feloldódni.
Polish: Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Hungarian: A tablettához csak száraz kézzel szabad hozzányúlni.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Hungarian: A gyógyszer okozta egyéb súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont tárgyalja részletesen.
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Hungarian: Drynam Road, Swords, Co.
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
Hungarian: Receptor farmakológiája alapján azonban az azenapin a hatásosságát feltehetően a D2- és 5-HT2A-receptorokra gyakorolt kombinált antagonista hatásának köszönheti.
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapinnal kezelt betegeknél az extrapyramidalis tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (15,4%, illetve 11,0%).
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Hungarian: A Sycrest egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal E gyógyszer bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy.
Hungarian: A dopamin-receptor antagonista tulajdonságokkal bíró gyógyszerek alkalmazása tardiv dyskinesia előidézésével társult, amit főként a nyelv és/vagy az arc ritmusos, önkéntelen mozgásai jellemeznek.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az azenapin között már a 2. napon látszott.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Hungarian: A kombinált, rövid és hosszú távú schizophrenia és bipoláris mánia vizsgálatokban felnőtteknél a testtömeg átlagos változása az azenapin esetén 0,8 kg volt.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Hungarian: Az orvosoknak, amikor Parkinson-kóros és Lewy-testes dementiában szenvedő betegeknek Sycrestet rendelnek, az előnyökkel szemben mérlegelniük kell a kockázatokat is, mivel mindkét csoportban fokozott lehet a neurolepticus malignus szindróma kockázata, és fokozott lehet az antipszichotikumokkal szembeni érzékenység is.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
Hungarian: A fluvoxamin kivételével a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyike sem okozott az azenapin farmakokinetikájában bekövetkező, jelentős változást.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelése (kétszeres emelés) mind az expozíció, mind pedig a maximális koncentráció mértékének a lineárisnál kisebb mértékű (1,7-szeres) növekedését eredményezi.
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Hungarian: Az azenapin CYP2D6-gátló hatását vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az alábbi eredményeket adták:
Polish: Należy wyjąć tabletkę z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
Hungarian: A tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor a beteg készen áll annak bevételére.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Hungarian: Felnyitható alumínium/alumínium buborékcsomagolás kartondobozban, ami 20, 60 vagy 100 nyelvalatti tablettát tartalmaz kartondobozonként.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha depresszió-ellenes gyógyszereket (különösen azt, ha fluvoxamint, paroxetint vagy fluoxetint) szed, mert vagy a Sycrest vagy a depresszió-ellenes gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
Hungarian: Minden beteg megfelelt a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) az aktuális mániás (DSM-IV 296.4x) vagy kevert (DSM-IV 296.6x) epizódú bipoláris I. zavar diagnosztikai jellemzőinek és a Young-féle mánia osztályozási skála (Young Mania Rating Scale - YMRS) szerint pontszámuk a szűrés alatt és a vizsgálat megkezdésekor ≥ 20 volt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Hungarian: A Sycrest-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ez az alkalmazási mód nem felel meg, mivel az azenapin biohasznosulása lenyelés esetén alacsony (< 2% belsőleges tabletta estén).
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
Hungarian: A sublingualis azenapin abszolút biohasznosulása 5 mg esetén 35%.