FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: en gång per vecka (n=8) jämfört med ingen behandling (n=8), med en uppföljningstid på 4 år, visade resultat jämförbara med resultat för vuxna.
Czech: Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom: - Huden eller ögonvitorna färgas gula (gulsot) - Klåda på hela kroppen - Illamående (illamående och kräkningar) - Lätt får blåmärken.
Czech: Porucha funkce jater Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), svědění po celém těle, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, snadný vznik modřin na kůži, okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Swedish: - Akut eller kronisk smärta, besvär från blåsa och tarm, sexuella problem och synsvårigheter - Svårigheter att tänka och koncentrera sig, depression.
Czech: Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
Swedish: Mindre vanliga metrorragi, menorragi
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté metroragie, menoragie
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld penna.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000 patientår);
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků);
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Czech: bolest na hrudi
Swedish: Om du kontaktar din lokala representant kan du få denna bipacksedel med större text.
Czech: Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
Swedish: muskelspasticitet, hypoestesi neurologiska symtom, synkope3, hypertoni, yrsel, parestesi, kramper, migrän
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté časté není známo bolest hlavy2 svalová spasticita, hypestezie neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie, závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Swedish: Interferon beta-1a i.m.
Czech: interferonum beta-1a v 0,5 ml roztoku.
Swedish: Om det är något du känner dig osäker på bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR PENNA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněném peru
Swedish: Om du föredrar någon särskild veckodag att göra Avonexinjektionen bör du tala med din läkare om hur du ska hantera doseringen så att du kan återgå till den veckodagen.
Czech: Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu vrátili.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AVONEX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Swedish: Berätta för din läkare att du använder Avonex:
Czech: Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex: jestliže podstupujete vyšetření krve.
Swedish: Använd olika injektionsställen varje vecka
Czech: Používejte každý týden jiné místo vpichu.
Swedish: Injektionsnål
Czech: Injekční roztok.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (försluten plastbehållare).
Czech: Uchovávejte v původním obalu (zatavená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med beta-interferon inletts.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Swedish: Vad AVONEX är
Czech: Co je přípravek AVONEX
Swedish: Pharma.
Czech: Malta Pharma.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Swedish: Du kan injicera Avonex själv med Avonex Pen utan hjälp av läkaren, om du har fått träna på hur man gör.
Czech: Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně pomocí Avonex Pen sám(sama) bez pomoci lékaře.
Swedish: Vrid den medurs tills den är låst på plats.
Czech: Otáčejte ve směru chodu hodinových ručiček, dokud nezapadne na své místo.
Swedish: När AVONEX PEN har tagits ut från kylskåpet, ska den få värmas till rumstemperatur (15°C till 30°C) under cirka 30 minuter.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva extra intensiv kontroll av blodstatus, inklusive differentialräkning och trombocyträkning.
Czech: U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní obraz a počet krevních destiček.
Swedish: Vanliga kräkningar, diarré, illamående2
Czech: Gastrointestinální poruchy časté zvracení, průjem, nausea2
Swedish: Om du har använt mer än en Avonex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avonex
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) - Aptitlöshet - Svaghetskänsla och trötthet - Sömnsvårigheter - Depression - Rodnad - Rinnande näsa - Diarré (lös i magen) - Illamående (illamående eller kräkningar) - Domningar eller stickningar i huden - Hudutslag, blåmärken - Ökad svettning, nattliga svettningar - Smärta i muskler, leder, armar, ben eller nacke - Muskelkramper, stelhet i leder och muskler - Smärta, blåmärken och rodnad vid injektionsstället - Förändringar i blodprov.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) ztráta chuti k jídlu, pocit slabosti a únavy, obtíže se spánkem, deprese, zčervenání, rýma, diarrhoea (průjem), pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení, necitlivost nebo brnění kůže, vyrážka, zhmožděniny na kůži, zvýšené pocení, noční pocení, bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku, svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech, bolest, zhmoždění nebo zarudnutí v místě injekce, změny v krevních testech.
Swedish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Czech: EU/1/97/033/004
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Patienter skall tillrådas att omedelbart informera förskrivande läkare om eventuella symtom på depression och/eller självmordstankar.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Swedish: Ett klick hörs när injektionen påbörjas.
Czech: Uslyšíte „cvaknutí" znamenající, že proces aplikace injekce započal.
Swedish: Innerförpackning
Czech: Vnitřní balení
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Swedish: Aktivitet i hjärnan är låg.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med armarna ovanför huvudet.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Swedish: radioaktivt
Czech: radioaktivní
Swedish: Patienter med icke-kirurgisk behandling hade behandlats minst 2 år tidigare.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Swedish: En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Swedish: Antal patienter i analys
Czech: Počet pacientů v analýze
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Swedish: Meldola (FC) Italien
Czech: Meldola (FC) Itálie
Swedish: Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Swedish: Bildtagningen bör starta mitt på låret och fortsätta till skallbasen.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Swedish: I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Swedish: - inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Swedish: Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet.
Czech: Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity.
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Swedish: Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Swedish: Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Swedish: Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % CI]
Czech: Senzitivita [95% IS] Specificita [95% IS]
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Swedish: Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Swedish: [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Swedish: Andra läkemedel och Axumin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Swedish: 10 timmar från tiden för kalibrering (ToC)
Czech: 10 hodin od okamžiku kalibrace (ToC)
Swedish: Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Swedish: Exp: ToC + 8 timmar
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Swedish: Exp: ToC + 10 timmar
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Czech: Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
Czech: Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Swedish: Prostata och prostatabädd
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Swedish: Volym: {xx,x} ml
Czech: Objem: {xx,x} ml
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Swedish: Patienten ska uppmuntras att dricka rikliga mängder och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen i blåsan.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via njurarna.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas innan proppen desinfekterats, lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta som har lämplig skyddsskärmning och en steril engångssnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat appliceringssystem.
Czech: Injekční lahvička nesmí být otevřena před dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper).
Czech: Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Swedish: Washout av 18F-aktivitet från blodet är sådan att cirka hälften av den maximala koncentrationen av 18F i blod nås cirka 1 timme efter administrering.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
Czech: Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Swedish: Fluciklovin metaboliseras inte in vivo.
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Swedish: Läkemedlet ska dras upp under aseptiska förhållanden.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Swedish: Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom det finns en risk för en ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Czech: Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
Czech: CT vyšetření se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci.
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
Czech: Fluciclovin není inkorporován do proteinů.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Swedish: Pediatrisk population Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Swedish: Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
Czech: Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
Czech: Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti
Swedish: Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
Czech: Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.
Swedish: Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.