FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van terugkeer of exacerbatie van de ziekte, alsook bij patiënten die stoppen met Raptiva en geen respons vertoonden, moet de behandelend arts de meest aangewezen psoriasisbehandeling als noodzakelijk instellen.
Polish: W przypadku nawrotu choroby lub zaostrzenia, a także u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia i nie reagują na leczenie preparatem Raptiva, lekarz prowadzący powinien koniecznie wdrożyć najbardziej
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do
Dutch: Vrouwen moeten tijdens een behandeling met Raptiva geen borstvoeding geven.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Dutch: Er werd, bij een lager percentage van de patiënten, een geringe stijging van het aantal neutrofielen en eosinofielen
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 - Klinische
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5.1 - Kliniczna
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
Polish: W badaniu klinicznym, gdzie pacjentom podawano większe dawki efalizumabu (do 10 mg/kg mc. dożylnie), u jednego badanego otrzymującego dawkę 3 mg/kg dożylnie wystąpił epizod nadciśnienia tętniczego, dreszczy i gorączki w dniu podania leku i wymagał on hospitalizacji.
Dutch: De maximaal uit te nemen dosering is 125 mg Raptiva in 1,25 ml.
Polish: Maksymalna efektywna dawka to 125 mg na 1,25 ml
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het vermogen een auto te besturen en machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
Polish: Enzymy cytochromu P450 jak również reakcje
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Polish: Spowoduje to także wypchnięcie pęcherzyków powietrza ze strzykawki do fiolki.
Dutch: Gevallen die optraden na het staken van de behandeling werden zowel bij patiënten die wel en geen respons op Raptiva vertoonden.
Polish: Zaostrzenia występujące po zaprzestaniu leczenia były obserwowane zarówno u pacjentów reagujących, jak i nie reagujących na leczenie produktem Raptiva.
Dutch: Trek de zuiger een stukje terug.
Polish: Odciągnąć lekko tłok.
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z CD11a, podjednostką LFA-1 (antygenem związanym z czynnością limfocytów -1),
Dutch: Uit analyse van de farmacokinetiek bij een grote groep mensen blijkt dat het lichaamsgewicht de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji, stwierdzono że masa ciała wpływa na klirens efalizumabu.
Dutch: In post-marketing surveillance zijn geïsoleerde gevallen van ernstige hemolytische anemie gemeld tijdens een behandeling met Raptiva.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej u osób leczonych produktem Raptiva.
Dutch: Trek daarna direct de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje.
Polish: Natychmiast wyciągnąć igłę i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem stosując ruch
Dutch: Door het tegengaan van de binding van LFA-1 aan ICAM kan efalizumab de klachten en verschijnselen van psoriasis verminderen door inhibitie van verschillende stadia van de immunologische cascade.
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
Polish: Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
Polish: Przypadki zapalenia stawów były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva lub po przerwaniu terapii.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling (PGA goed of beter).
Polish: Leczenie trwa 12 tygodni i może być kontynuowane tylko u pacjentów, którzy na nie zareagowali (Ogólna Ocena Stanu Pacjenta, PGA, dobra lub lepsza).
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een lagere of een inadequate respons op Raptiva dan in eerdere behandelingsperiodes.
Polish: Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z pierwszą terapią.
Dutch: Efalizumab wordt verwijderd door middel van nonlineaire verzadigbare eliminatie (dosis-afhankelijk).
Polish: Efalizumab jest usuwany w wyniku nieliniowego nasycalnego wydalania (zależnego od dawki).
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de patiënten aangetoond.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji czynnej (efalizumab) były wykrywane u zaledwie 6% pacjentów.
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi zakażeniami było zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenia nieokreślone i posocznica.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Efalizumab heeft een dosis-afhankelijke non-lineaire farmacokinetiek, die kan worden verklaard uit zijn verzadigbare specifieke binding aan de CD11a-receptoren op het celoppervlak.
Polish: Efalizumab wykazuje zależną od dawki nieliniową farmakokinetykę, która może być wytłumaczona przez jego wysycalne specyficzne wiązanie się na powierzchni komórki z receptorami CD11a.
Dutch: Efalizumab wordt gemetaboliseerd door internalisatie gevolgd door intracellulaire afbraak als gevolg van binding aan CD11a op het celoppervlak of door endocytose.
Polish: Metabolizm efalizumabu odbywa się przez internalizację, po czym następuje wewnątrzkomórkowa degradacja, jako konsekwencja zarówno wiązania do CD11a na powierzchni komórki lub na drodze endocytozy.
Dutch: Nieuwe vaccinaties, welke tijdens de Raptiva-behandeling gegeven worden, kunnen lagere antilichaamwaarden induceren, dan welke worden waargenomen in onbehandelde patiënten, maar de klinische betekenis hiervan is onbekend.
Polish: Nowe szczepienia podczas leczenia produktem Raptiva mogą indukować poziomy przeciwciał niższe niż u osób nieleczonych, czego znaczenie kliniczne nie jest znane.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
Polish: • Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Polish: By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Polish: Po 35 dniach leczenia produktem Raptiva liczba przypadków, w których zaobserwowano pozytywną odpowiedź na test skórny z drożdżakami, była znacznie niższa w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Raptiva - Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva: - Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego
Dutch: Alle waarden waren 1,5 tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, en normaliseerden na het staken van de behandeling.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 1,5 a 3 x GGN i po zaprzestaniu terapii wróciły do wartości wyjściowych.
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Polish: Nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu zawierającego lek Raptiva i nie wolno sporządzać roztworu leku Raptiva z innymi rozpuszczalnikami.
Dutch: Indien u teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.
Polish: Jeśli wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces
Dutch: Het meest voorkomende griepachtige verschijnsel was hoofdpijn.
Polish: Ból głowy był najczęstszym z objawów grypopodobnych.
Dutch: Volgend op rappelvaccinaties met tetanustoxoïd (recall-antigen), was het vermogen om een immuunrespons op het tetanustoxoïd op te lopen, behouden in die patienten welke met Raptiva behandeld werden.
Polish: Po podaniu szczepionki wspomagającej z anatoksyną tężcową (antygen przypominający), zdolność do nasilenia odpowiedzi immunologicznej na anatoksynę tężcową była zachowana u pacjentów leczonych produktem Raptiva.
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
Polish: Przed samodzielnym podaniem leku Raptiva, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera ilość wody do wstrzykiwań właściwą
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Polish: Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą sekwencje ludzkiej części stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie uzupełniającego się łańcucha lekkiego
Dutch: Nadat het poeder is opgelost, controleer de oplossing op deeltjes en verkleuring.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność stałych cząstek..
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon voor eenmalig gebruik met 1,3 ml van het bijgeleverde water voor injectie geeft ongeveer 1,5 ml oplossing met een concentratie van 100 mg Raptiva per ml.
Polish: Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1,3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1,5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
Dutch: - Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts.
Polish: - Jeśli waga pacjenta zmienia się nieoczekiwanie, należy skonsultować się ze lekarzem prowadzącym.
Dutch: Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van efalizumab lijkt het aannemelijk dat het gebruik van Raptiva geen invloed zal hebben op het vermogen van de patiënt om een auto te
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania efalizumabu, nie wydaje się, aby stosowanie produktu Raptiva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Polish: Obserwowano wpływ hamujący na odpowiedzi immunologiczne humoralną i zależną od limfocytów T. U młodych myszy leczonych przeciwciałem będącym analogiem efalizumabu, obniżenie odporności zależnej od limfocytów T obserwowano do co najmniej 11. tygodnia życia.
Dutch: In klinische studies, kwamen zichtbare bijwerkingen op de injectieplek en pijn op de injectieplek soms voor.
Polish: W badaniach klinicznych, widoczne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia były nieczęste.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas met een butylrubber stop, alsmede met een aluminium verzegeling met een flip-off plastic dop.
Polish: Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym i plastikową nasadką.
Dutch: Metingen van het distributievolume in het centrale compartiment na een enkele intraveneus toegediende dosis leverden waarden op van 110 ml/kg bij een dosis van 0,03 mg/kg en van 58 ml/kg
Polish: Pomiary objętości dystrybucji centralnego kompartmentu po pojedynczych dożylnych dawkach wynosiły 110 ml/kg przy dawce 0,03 mg/kg mc.
Dutch: Bij deze onderzoeken was de incidentie van andere vormen van artritis-gerelateerde bijwerkingen in de Raptiva- en de placebogroep vergelijkbaar.
Polish: W badaniach tych, częstość występowania innych typów zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem stawów była podobna w grupie otrzymującej produkt Raptiva i w grupie placebo.
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uit vergelijking met de gegevens voor intraveneuze toediening blijkt dat de gemiddelde biologische beschikbaarheid ongeveer 50% bedraagt bij de aanbevolen dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Polish: Porównanie z danymi dotyczącymi podania dożylnego wskazały średnią biodostępność około 50% przy poziomie zalecanej dawki 1,0 mg/kg mc. podawanej cotygodniowo podskórnie.
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy
Dutch: Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts gespecialiseerd in dermatologie.
Polish: Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie
Dutch: • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg
Polish: • Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu.
Dutch: Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de
Polish: Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry.
Dutch: Gedetailleerde aanwijzingen voor gebruik worden gegeven in de patiëntenbijsluiter.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Polish: Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Dutch: Spuit nooit direct in een bloedvat.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.
Dutch: Eén geval van JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met
Polish: Przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.
Polish: Niezbędne może być przerwanie leczenia na 8
Dutch: Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met Raptiva.
Polish: Lek Raptiva może być przyczyną wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, dreszczy, nudności, bólu mięśni i, sporadycznie, gorączki, w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia leku Raptiva.
Dutch: Trombocytopenie kan ontstaan tijdens een behandeling met Raptiva en kan gepaard gaan met klinische verschijnselen als ecchymosen, spontaan ontstaan van hematomen of mucocutane bloedingen.
Polish: Małopłytkowość może występować w trakcie leczenia produktem Raptiva i może być związana z wystąpieniem objawów klinicznych takich jak wybroczyny, samorzutne siniaczenie lub krwawienia z tkanek śluzówkowo-skórnych.
Dutch: In onderzoeken ACD2058g en IMP 24011 werd nagegaan hoe lang de tijd was tot het optreden van een recidief (≥ 50% afname van de verbetering) bij patiënten die na 12 weken behandelen waren geklassificeerd als responders (≥75% verbetering op de PASI).
Polish: Czas do nawrotu (≥50% utrata poprawy) był oceniany w Badaniu ACD2058g i IMP 24011 dla pacjentów, którzy byli sklasyfikowani jako reagujący (≥75% poprawy na PASI) po 12 tygodniach leczenia.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko-strzykawki, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 4 igły do wstrzykiwań oraz w opakowaniach zawierających 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułko-strzykawek, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 12 igieł do wstrzykiwań..
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken trad bijna een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden op, van het gemiddelde aantal lymfocyten bij de patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week kregen.
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Dutch: Daarna nam de incidentie van deze verschijnselen af tot dezelfde waarde als bij de patiënten die werden behandeld met een placebo.
Polish: Następnie częstość występowania objawów grypopodobnych zmniejszyła się do poziomu porównywalnego z tym dla pacjentów leczonych placebo.
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: Działania niepożądane (preferowane określenia) w całej populacji w trakcie badań klinicznych z produktem Raptiva zostały wymienione poniżej według częstości występowania i według klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Dutch: Spuit de oplossing in door voorzichtig de zuiger in te drukken.
Polish: Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.