FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Spanish: Se pide a los miembros a que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Spanish: El Consejo toma nota del informe oral sobre las actividades de la Agencia en 2010.
English: No conflict of interests was declared.
Spanish: No se declara ningún conflicto de intereses.
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones ha informado asimismo al Comisario del «proyecto 2014».
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Spanish: Puede remitirse una carta formal al consejo del IMI, como parte del proceso de mejora de las perspectivas de obtención de financiación.
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Spanish: El consejo subraya su papel en la protección del interés público y la reputación de la Agencia.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Spanish: El Informe Anual completo se presentará al Consejo en mayo de 2011, para su aprobación en la reunión de junio de ese mismo año.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Spanish: • Presentación: la EMA en 2010 - aspectos más destacados.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Spanish: Se ha producido un aumento significativo de la cifra de procedimientos pediátricos (en torno al 20% más que en 2009), y de inspecciones (una subida del 30%), así como un notable incremento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario (21 solicitudes recibidas, lo que supone una subida del 90%).
English: 22 March 2011
Spanish: 22 de marzo de 2011
English: Other business
Spanish: Otros asuntos
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Spanish: La Agencia no ha recibido la autorización de nuevos puestos para 2011 y tiene dificultades para contratar personal científico como agentes contractuales, debido a la escasa duración de los contratos y al bajo nivel de remuneración.
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Spanish: Un número menor de medicamentos genéricos en el procedimiento centralizado se deriva de la política de la Comisión Europea sobre solicitudes múltiples de productos autorizados centralmente.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Spanish: La Comisión Europea ha iniciado una revisión del Reglamento de tasas.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Spanish: En este contexto, se alude a la estrategia conjunta de formación de los JAM y la EMA.
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Spanish: El Consejo toma nota de que el número de nuevas entidades químicas, y la cifra de dictámenes, han sido inferiores a los recibidos en los tres ejercicios anteriores.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Spanish: La reunión de dos días del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó el 16 de marzo de 2011 con las presentación y un intercambio de opiniones sobre los temas que siguen:
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Spanish: El consejo apoya las medidas transitorias propuestas para que la industria farmacéutica cumpla el plazo límite del 2 de julio de 2011 para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Spanish: Esta evolución puede deberse al descenso del número de solicitudes y a las fluctuaciones en la presentación de éstas a lo largo del ejercicio.
English: Declarations of conflicts of interests
Spanish: Declaraciones relativas a los conflictos de intereses
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Spanish: El Presidente invita a los miembros del Consejo a presentarse voluntarios como coordinadores temáticos para el análisis y la evaluación del Informe anual de actividades 2010 del Director Ejecutivo en funciones.
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Spanish: En la pasada reunión, el Presidente de la EMA cedió la presidencia del grupo al Presidente de la EFSA.
English: • outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
Spanish: • resultado y recomendaciones de la evaluación de la Agencia y la conferencia de interlocutores
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Spanish: La Agencia proporcionará a las autoridades nacionales competentes listados individuales en línea que les permitan analizar su respectivo desempeño.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Spanish: El consejo concluye que ninguna de las actividades comunicadas constituye un caso de conflicto de intereses.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Spanish: La Agencia recibirá una relación de preguntas a las que ésta deberá responder para obtener la aprobación de la gestión presupuestaria en junio.
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Spanish: • el caso del mediador (se llevó a cabo una prueba de estrés en el contexto de la nueva legislación sobre farmacovigilancia);
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Spanish: La Agencia prevé asimismo que la aprobación de la legislación en materia de medicamentos falsificados y la conclusión de los debates sobre sustancias de origen humano también repercutirá en las actividades en un futuro cercano.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Spanish: El consejo señala que espera que el próximo Director Ejecutivo le informe de sus intenciones antes de la conclusión de su mandato.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Spanish: El grupo trabaja actualmente en un conjunto de documentos, incluido uno sobre la función de los presidentes de los consejos de administración, para exponer las buenas prácticas en este ámbito.
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Spanish: Comentaron diversos temas que atañen a la Agencia.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Spanish: Las condiciones establecidas por el Consejo exigen asimismo que el Sr. Lönngren no mantenga contacto con el personal o los miembros de las comisiones de la Agencia en el contexto de sus actividades profesionales, ni represente o acompañe a terceros en las reuniones con la Agencia.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Spanish: Se decidió asimismo que los presidentes puedan solicitar la posibilidad de participar como observadores en las reuniones de los consejos de otras agencias.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Spanish: Los PIR posibilitan el seguimiento del desempeño de los acuerdos de cooperación de reciente establecimiento con las autoridades nacionales competentes.
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Spanish: La Comisión Europea llama la atención del Consejo respecto al hecho de que la contribución de la UE sigue siendo objeto de debate en la Comisión, y de que toda ampliación del presupuesto o la plantilla ha de corroborarse debidamente, sobre todo en períodos de crisis.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Spanish: El conjunto principal de nuevas actividades de la Agencia se deriva de la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia, que entrará en vigor en julio de 2012.
English: Discharge
Spanish: Aprobación de la gestión presupuestaria
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Spanish: En el terreno de las TI, se requiere la adopción de un enfoque más estratégico, acompañado de una determinación de prioridades inequívoca.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Spanish: Ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Spanish: • ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, presentado por Noël Wathion, de la EMA;
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Spanish: Actualmente, la Agencia entrega informes anuales elaborados por la función de auditoría interna y el Comité Consultivo de Auditoría (CCA), así como informes definitivos del Tribunal de Cuentas Europeo, con las contestaciones de la Agencia.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración para las designaciones para el CHMP y el CVMP: seguimiento del debate de diciembre de 2010
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Spanish: Se informa asimismo al Consejo de que la Agencia ha emprendido la revisión de la eficacia de sus procedimientos, así como la introducción de cambios en otras áreas en las que pueden obtenerse ahorros.
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Spanish: En el procedimiento revisado se prevé ahora que, salvo que cinco o más miembros manifiesten su reserva respecto a la designación, el candidato se considerará aceptado con lo que se cierra el procedimiento.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Spanish: Tras la designación de Marcus Müllner como representante de los Jefes de Agencias de Medicamentos (JAM) en el Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC), el Presidente invita a los miembros a manifestar su interés en representar al Consejo de Administración en el MBTC.
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Spanish: • el procedimiento para la designación del Director Ejecutivo (la reunión del 5 de mayo de 2011 del Consejo se mantendrá conforme a lo previsto);
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Spanish: El consejo apoya que la auditoría de EudraVigilance tenga lugar, a más tardar, para el 4º trimestre de 2014.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Spanish: Mary G. Baker (sesión de mañana) Mike O'Donovan
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Spanish: 1 Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), o Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Spanish: En cualquier caso, la Agencia espera que la Autoridad Presupuestaria autorice algunos puestos más adelante en el presente ejercicio.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Spanish: • la consulta pública sobre la Directiva de transparencia (puede que a finales de 2011 se formule una propuesta para la revisión de la Directiva).
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Spanish: Informe sobre el desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: principales indicadores de rendimiento (PIR) para medicamentos de uso humano y veterinario
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo y el anteproyecto de presupuesto de 2012.
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Spanish: [EMA/MB/19969/2011] Se aprueba el orden del día.
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Spanish: En lo que respecta a la dotación de personal en 2011, el Comisario indicó que la Agencia puede recibir algunos de los puestos solicitados para dicho ejercicio.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Spanish: El Consejo analiza asimismo el hecho de que el programa de formación de reguladores constituye un elemento importante para garantizar la disponibilidad de evaluadores de calidad elevada.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Spanish: Modificaciones de las normas de reembolso a los delegados
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Spanish: Se informa al Consejo de que el Director General de la DG SANCO ha escrito para recordar a la Agencia la necesidad de que se faciliten al Consejo los informes de auditoría.
English: Budget 2011
Spanish: Presupuesto 2011
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Spanish: El Consejo toma nota del documento en el que se describen con mayor detalle los proyectos sobre TIC y el presupuesto de 2012.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Spanish: Otorga una enorme importancia a la transparencia y, actuando en beneficio del interés público, solicita al Director Ejecutivo en funciones que publique su decisión, junto con los documentos justificativos pertinentes, en el sitio web de la EMA.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Spanish: Consejo subraya que el aumento de la farmacovigilancia y otras actividades en el ámbito de la Agencia supondrán una mayor carga de trabajo para las autoridades nacionales.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Spanish: En concreto, seis consultas sobre la incorporación de miembros al CHMP y el CVMP; la aprobación del traslado no automático a cuenta nueva de créditos de 2010 a 2011, y la aprobación del acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre, según se indica a continuación:
English: Annual report 2010
Spanish: Informe Anual 2010
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.