FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 98 δισκία
Polish: 98 tabletek
Greek: 4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Polish: 4) Nie stosować leku Alendronate HEXAL wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Polish: Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek Alendronate HEXAL mimo narastania tych objawów.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεγαλύτερο από 35 ml/λεπτό.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) wyższym niż 35 ml/min.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µειώθηκε σε ένα υπολογισθέν 0,46 % και 0,39 % όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε µια ώρα ή µισή ώρα πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Polish: Biodostępność spadała 0,46 % i 0,39 % gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ήταν αµελητέα ανεξαρτήτως του εάν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή µέχρι και δύο ώρες µετά από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Polish: Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian podawano razem z czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu.
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας µε αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα, η ΟΠ αυξήθηκε κατά µέσο όρο κατά 5,3% στη σπονδυλική στήλη, κατά 2,6% στον αυχένα του µηριαίου, κατά 3,1% στον τροχαντήρα και κατά 1,6% σε όλες τις θέσεις του σκελετού, σε σχέση µε το placebo (p<0,001 για όλα τα σηµεία µέτρησης).
Polish: Pod dwuletniej terapii alendronianem 10 mg/dobę, BMD podniosła się o 5,3 % w kręgosłupie, o 2,6 % w szyjce kości udowej, o 3,1 % w krętarzu oraz o 1,6 % w całym szkielecie, w porównaniu z placebo (p<0,001 dla wszystkich punktów pomiaru).
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
Polish: Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio0,6 mm i -2,4 mm, p=0,02).
Greek: Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
Polish: Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb") i utrata możliwości poruszania się.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αλενδρονάτης 10 mg και της αλενδρονάτης 5 mg χορηγούµενης µια φορά ηµερησίως σε άντρες και γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε στεροειδή (τουλάχιστον 7,5 mg/ηµέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναµο, µέση δόση 10 mg/ηµέρα) καταδείχθηκε σε δύο µονοετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού.
Polish: Wpływ alendronianu 10 mg i alendronianu 5 mg podawanego raz na dobę mężczyznom i kobietom poddawanym leczeniu steroidami (co najmniej 7,5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika, średnia dawka 10 mg/dobę) został wykazany w dwóch o praktycznie identycznych jednorocznych badaniach.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Polish: W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku.
Greek: Το Alendronat HEXAL είναι αποτελεσµατικό µόνο αν λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι.
Polish: Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
Greek: Επιπρόσθετα, η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως ηλικίας (<65 χρονών έναντι ≥65 χρονών), φύλου, ΟΠ πριν από τη θεραπεία, οστικού µεταβολισµού πριν από τη θεραπεία και συντρέχουσας χρήσης µιας σειράς συχνών φαρµάκων.
Polish: Ponadto, alendronian 10 mg i alendronian 5 mg był skuteczny niezależnie od wieku (<65 lat jak i w przypadku ≥65 lat), płci, wyjściowego BMD, wyjściowego obrotu kostnego i jednoczesnego przyjmowania pewnej liczby zwykle zażywanych leków.
Greek: • Οισοφαγικές ανωµαλίες και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως είναι η οισοφαγική στένωση ή η αχαλασία του οισοφάγου.
Polish: • Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Φάρµακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφοσφωνικά.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν πριν από το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
Greek: Στα πρώιµα στάδιά της, η οστεοπόρωση δεν έχει συµπτώµατα.
Polish: We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate HEXAL W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης.
Polish: W przypadku innych osób, patrz charakterystyka produktu leczniczego produktu zawierającego 5 mg alendronianu.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίµυες έδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της κύησης συσχετίστηκε µε δυστοκία κατά τη διάρκεια του τοκετού, πράγµα που σχετιζόταν µε υποασβεστιαιµία.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży wiązało się z trudnościami podczas porodu, które związane były z hypokalcemią.
Greek: Βιοµετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αλενδρονάτη µεταβολίζεται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Polish: Bardzo często: ≥1/10
Greek: Μια άλλη υπο-οµάδα είχαν υποτροπή των συµπτωµάτων όταν επαναχορηγήθκε το ίδιο φαρµακευτικό προϊόν ή άλλο διφοσφωνικό.
Polish: Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθεί ο ασθενείς από το κρεβάτι το πρωί.
Polish: • Produktu Alendronate HEXAL w tabletkach nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.
Greek: Έχει καταδειχθεί η µείωση των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, όχι όµως και των λοιπών µη σπονδυλικών καταγµάτων.»
Polish: Wykazano redukowanie częstości złamań kręgów, lecz nie innych kości".
Greek: Στη µελέτη αυτή, σε µια ανάλυση υπο-οµάδας οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του συνόλου του πληθυσµού που πληρούσε τον ορισµό της οστεοπόρωσης που παρατίθεται πιο πάνω) παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην επίπτωση των καταγµάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0 % έναντι placebo 2,2 %, µείωση της τάξης του 56 %) και στην επίπτωση ≥1 των σπονδυλικών καταγµάτων (2,9 % έναντι 5,8 %, µείωση της τάξης του 50 %).
Polish: W tym badaniu, w analizowanej podgrupie kobiet chorych na osteoporozę (37 % całej populacji, zgodnej z definicją osteoporozy podaną powyżej) odnotowano znaczną różnicę w podatności na złamania stawu biodrowego (alendronian 1,0 % wobec placebo 2,2 %, zmniejszenie o 56 %) i podatności ≥1 na złamania kręgu (2,9 % wobec 5,8 %, zmniejszenie o
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Greek: 14 δισκία
Polish: 14 tabletek
Greek: Πολύ σπάνιες: < 1/10,000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Συνεπώς, πιθανό να αναµένεται µια κάπως µεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά ασθενών µε µειωµένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego też można spodziewać się większej kumulacji alendronianu w kościach u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 ).
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki należy połykać w całości.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Polish: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Greek: 1 Τι είναι το Alendronat HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronat HEXAL 3 Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Alendronat HEXAL
Polish: Co to jest Alendronate HEXAL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Alendronate HEXAL Jak zażywać Alendronate HEXAL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Alendronate HEXAL Inne informacje
Greek: Άλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φάρµακα ενδεχοµένως να µειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Greek: Προκλινικές µελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία η οποία δεν εναποτίθεται σε οστούν απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα.
Polish: Badania niekliniczne wykazują, że substancja czynna, która nie odkłada się w kościach jest natychmiast wydalana z moczem.
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Greek: Εάν τυγχάνετε θεραπείας από οδοντίατρο ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική, ενηµερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Alendronat HEXAL.
Polish: W przypadku leczenia stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Alendronate HEXAL.
Greek: Alendronat HEXAL
Polish: Alendronate HEXAL
Greek: - Μην το πάρετε µε µεταλλικό νερό (µε ή χωρίς ανθρακικό).
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Greek: Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
Polish: Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόµατος χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Greek: Επιπλέον, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Greek: Στις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν λαµβάνουν οιστρογονοθεραπεία, η δόση που συνιστάται είναι ένα δισκίο των 10 mg ηµερησίως.
Polish: W przypadku kobiet po menopauzie, które nie stosują kuracji estrogenowej zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται µόνο αφού σηκωθεί κανείς το πρωί µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml).
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki można połykać tylko na początku dnia popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz).
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν αν δεν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη των δισκίων Alendronat HEXAL.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut do przyjęcia produktu Alendronate HEXAL tabletki.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κεφαλαλγία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często (≥1/100, <1/10): bóle głowy
Greek: Η αλενδρονάτη µπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό στο βλεννογόνο της άνω γαστρεντερικής οδού.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο GFR είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό, καθότι δεν υπάρχει εµπειρία σε αυτό.
Polish: Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Wobec powyższego alendronianu nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως Οστική Πυκνότητα (ΟΠ) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου 2,5 σταθερές αποκλίσεις κάτω της µέσης τιµής ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσµού ή ως ένα προηγούµενο κάταγµα ευθραυστότητας, ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Polish: Osteoporoza jest zdefiniowana jako gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa lub biodra o 2,5 odchylenia standardowe poniżej wartości średniej dla populacji zdrowych, młodych osób, bądź jako wcześniej występujące złamanie patologiczne, niezależnie od gęstości mineralnej kości.
Greek: Ο γιατρός σας έχει δώσει συνταγή για Alendronat HEXAL για να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση.
Polish: Lekarz przepisuje Alendronate HEXAL w celu leczenia osteoporozy.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Polish: Osteoporoza wywołana stosowaniem glikokortykosteroidow Długotrwałe stosowanie steroidów zwykle powoduje rozwój osteoporozy połączonej ze złamaniami.
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Polish: Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Alendronat HEXAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Alendronate HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης, αλλά η αλενδρονάτη χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές ταυτόχρονα µε έναν αριθµό άλλων φαρµάκων που συνταγογράφονται συχνά χωρίς οποιαδήποτε ένδειξη κλινικώς δυσµενών αλληλεπιδράσεων.
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań nad interakcjami, jednakże w czasie badań klinicznych alendronian podawano wraz z pewnymi zwykle przepisywanymi lekami i nie stwierdzono klinicznie niepożądanych interakcji.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALENDRONATE HEXAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALENDRONATE HEXAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia, zachodzi prawdopodobieństwo, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne będą miały wpływ na wchłanianie alendronianu.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Polish: Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta oparty na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka powinna określać ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
Greek: Στις γυναίκες αυτές οι αυξήσεις (συγκριτικά µε το placebo) µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν µεγαλύτερες σε σύγκριση µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως στη σπονδυλική στήλη (4,11 % έναντι 1,56 %) και στον τροχαντήρα (2,84 % έναντι 1,67 %).
Polish: U tych kobiet wzrost (w odniesieniu do placebo) w przypadku podawania alendronianu 10 mg raz na dobę był wyższy niż w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę w kręgosłupie (4,11 % wobec 1,56 %) krętarzu (2,84 % wobec 1,67 %).
Greek: Το Alendronat HEXAL έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου στις γυναίκες και των καταγµάτων σπονδυλικής στήλης στους άντρες.
Polish: Wykazano, że Alendronate HEXAL zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i stawu biodrowego u kobiet i złamań kręgosłupa u mężczyzn.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη δίαιτα ή µε το αν πρέπει να λάβετε συµπληρώµατα διατροφής.
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Greek: - Μην το πάρετε µε χυµό ή γάλα.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Polish: Jak wygląda Alendronate HEXAL i co zawiera opakowanie Alendronate HEXAL jest dostępny w postaci białych do białawych tabletek w kształcie kapsułek, z wytłoczonym "AN 10" po jednej stronie i "znakiem w kształcie strzały" po drugiej stronie.
Greek: Κατάγµατα οστών µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια φυσιολογικών, καθηµερινών δραστηριοτήτων, όπως ανύψωση αντικειµένων, ή από µικρά τραύµατα τα οποία γενικώς δεν οδηγούν σε κάταγµα φυσιολογικού οστού.
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian chętniej lokalizuje się w miejscach, w których dochodzi do aktywnej resorpcji.
Greek: Η αλενδρονάτη αποτρέπει την απώλεια οστού και βοηθά στην οστική αναδόµηση.
Polish: Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Κύηση και Θηλασµός
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λαµβάνουν διφοσφωνικά από του στόµατος.
Polish: Martwicę kości szczęki odnotowano także u pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi doustnie.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, µονοένυδρη λακτόζη, νάτριο της κροσκαρµελλόζης, στεατικό µαγνήσιο.
Polish: Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Νάτριο της κροσκαρµελλόζης Στεατικό µαγνήσιο.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Greek: Οι αυξήσεις ΟΠ µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν οι ίδιες όπως και µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως σε όλους τους ασθενείς, µε εξαίρεση τις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες δεν είχαν υποβληθεί σε οιστρογονοθεραπεία.
Polish: Wzrost wskaźnika BMD po podawaniu alendronianu 10 mg raz na dobę był taki sam jak w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę u wszystkich pacjentów, za wyjątkiem kobiet po menopauzie, które nie były poddawane leczeniu estrogenami.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί ερεθισµός, φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) συχνά µε συµπτώµατα θωρακικού άλγους, στοµαχικό καύσος, ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πάρουν τα δισκία µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ή/και εάν ξαπλώσουν εντός λιγότερο από 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL.
Polish: Mogą wystąpić: podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) występujące często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub trudnościami i bolesnością podczas przełykania, zwłaszcza, gdy pacjent nie wypija pełnej szklanki wody i (lub) gdy kładzie się przed upływem 30 minut od zażycia leku Alendronate HEXAL.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο ρυθµός νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli GFR jest niższy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 ).
Greek: Στις διετείς παρατάσεις αυτών των µελετών η ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και στον τροχαντήρα εξακολούθησε να αυξάνεται.
Polish: W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Polish: Przyjmowanie w przypadku niewydolności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Greek: Σε µελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσµατική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύµα ή ποτό της ηµέρας.
Polish: W badaniach nad osteoporozą alendronian działał skutecznie, gdy podawano go przynajmniej 30 minut przed pierwszym przyjmowanym w czasie dnia posiłkiem lub płynem.