FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
French: Le zolpidem a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
English: A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
French: Un neurotransmetteur est une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
English: The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments contenant du zolpidem a été initié le 4 juillet 2013 à la demande de l'agence italienne du médicament (AIFA) au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui sont préoccupés par leur traitement sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
French: Des mises en garde ont été introduites dans les informations sur le produit afin de mettre l'accent sur ces risques.
English: By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
French: En stimulant ledit récepteur, le zolpidem peut renforcer cet effet, aidant ainsi les patients à dormir.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres le l'Union européenne (UE).
English: It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
French: Il agit en se liant et en stimulant un type particulier de récepteurs des cellules nerveuses, le récepteur GABA-A alpha-1 (également appelé récepteur oméga-1).
English: Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
French: Par ailleurs, les patients ne doivent pas conduire ni pratiquer des activités nécessitant une vigilance mentale pendant au moins 8 heures après avoir pris du zolpidem.
English: Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem comprennent des mises en garde et des précautions renforcées.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE
English: This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
French: Ce récepteur fait partie d'un système cérébral qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) et qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence.
English: In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
French: Afin de minimiser le risque, le zolpidem ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
English: Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
French: Le zolpidem est un médicament utilisé dans le traitement à court terme de l'insomnie.
English: These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
French: Ces recommandations sont basées sur une évaluation attentive des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem tirées d'études cliniques, de rapports établis après commercialisation et de publications de la littérature.
English: On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
French: Le 24 avril 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain [CMD(h)]1 a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations pour les médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
English: • Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
French: • Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible, en une seule prise immédiatement avant le coucher.
English: As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
French: Étant donné que les médicaments contenant du zolpidem sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final le 24 avril 2014.
English: • It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
French: • Il est important que les patients ne dépassent pas la dose recommandée de zolpidem, qui est de 10 mg par administration orale une fois par jour; une dose plus faible peut être prescrite à certains adultes.
English: Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
French: Des études ont montré une association entre la prise de zolpidem au milieu de la nuit et une diminution de l'aptitude à conduire le jour suivant.
English: • Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
French: • Les médicaments contenant du zolpidem sont utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
English: The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
French: Les données analysées au cours de l'examen ont montré que, tandis que la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire étaient liés à la prise d'une dose journalière de 10 mg de zolpidem, il n'a pas été montré que des doses plus faibles réduisaient significativement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et étaient systématiquement efficaces au sein de la population.
English: • Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
French: • Les patients prenant du zolpidem doivent s'assurer qu'il s'est écoulé au moins 8 heures entre la prise du médicament et la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
English: In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
French: Chez les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, une dose plus faible de 5 mg est recommandée.
English: These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire, de somnambulisme, et de diminution de la vigilance mentale (telle que somnolence et réactions ralenties) après la prise du médicament, et des informations relatives à son efficacité à des doses plus faibles.
English: Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
French: Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible de zolpidem en une seule prise immédiatement avant le coucher et ne doivent pas prendre une autre dose la même nuit.
English: Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
French: Le zolpidem peut provoquer une somnolence et des réactions ralenties le jour suivant la prise du médicament, lesquelles pourraient causer une diminution de l'aptitude à conduire et augmenter le risque d'accidents de la route; une mise en garde de ces risques est incluse dans la notice.
English: • The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
French: • La dose journalière de zolpidem est maintenue à 10 mg par jour chez les adultes et à 5 mg par jour chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants hépatiques; cette dose ne doit pas être dépassée.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 23 juin 2014.
English: Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
French: Le zolpidem doit être administré immédiatement avant le coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
English: • The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale augmente aussi si le zolpidem est administré à des doses supérieures aux doses recommandées, ou s'il est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou des drogues illicites.
English: The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
French: La dose journalière recommandée chez les adultes, qu'il ne faut pas dépasser, est maintenue à 10 mg, et pour les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, elle est maintenue à 5 mg.
English: As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
French: L'avis du CMD(h) sur le zolpidem ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'UE le 23 juin 2014.
English: • The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale est plus élevé si le patient prend du zolpidem alors qu'il lui reste moins d'une nuit complète de sommeil; une période d'au moins 8 heures est donc recommandée entre la prise de zolpidem et la pratique d'activités telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
English: Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
French: Étant donné que le risque de diminution de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
English: The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
French: Le CMD(h) a convenu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments demeure favorable; des modifications ont néanmoins été apportées aux informations sur le produit pour minimiser le risque connu de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire et à utiliser des machines le matin suivant l'administration.
English: • A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
French: • Un examen des données disponibles a confirmé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, mais des modifications ont été apportées aux informations sur le produit de ces médicaments, visant à minimiser les risques connus de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire le matin suivant la prise de zolpidem.
English: • Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
French: • Étant donné que le risque de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou un manque de vigilance, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NovoNorm :
English: Other medicines and NovoNorm
French: Autres médicaments et NovoNorm
English: Date of last renewal: 23 July 2008
French: Date de la première autorisation : 17 août 1998 Date du dernier renouvellement : 23 juillet 2008
English: NovoNorm should be taken with caution.
French: NovoNorm doit être pris avec prudence.
English: Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
French: Ne prenez pas plus de NovoNorm que la dose recommandée par votre médecin.
English: Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
French: La réponse de votre corps à NovoNorm peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
English: NovoNorm may not be suitable for you.
French: NovoNorm peut ne pas vous convenir.
English: NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
French: NovoNorm n'a aucun effet direct sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais peut entraîner des hypoglycémies.
English: If you take more NovoNorm than you should
French: Si vous avez pris plus de NovoNorm que vous n'auriez dû
English: What NovoNorm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NovoNorm et dans quel cas est-il utilisé ?
English: NovoNorm with alcohol
French: NovoNorm avec de l'alcool
English: Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
French: L'alcool peut modifier la capacité de NovoNorm à réduire le taux de sucre dans le sang.
English: NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
French: NovoNorm ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais NovoNorm).
English: NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
French: NovoNorm n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.
English: NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
French: NovoNorm peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
English: You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
French: Vous pouvez prendre NovoNorm avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
English: Abdominal pain, diarrhoea
French: Douleur abdominale, diarrhée
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
French: • Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de NovoNorm n'est pas recommandée.
English: NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
French: NovoNorm est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
English: NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
French: Il a été démontré que NovoNorm diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre NovoNorm.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
French: Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par NovoNorm.
English: NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
French: NovoNorm est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
English: The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de NovoNorm, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: If you stop taking NovoNorm
French: Si vous arrêtez de prendre NovoNorm
English: • If you take too much NovoNorm
French: • Si vous prenez trop de NovoNorm
English: It has not been studied in these age groups.
French: NovoNorm n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If you forget to take NovoNorm
French: Si vous oubliez de prendre NovoNorm
English: What NovoNorm contains
French: Ce que contient NovoNorm
English: What NovoNorm looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que NovoNorm et contenu de l'emballage extérieur
English: What you need to know before you take NovoNorm).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NovoNorm ?
English: You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous allaitez.
English: How to take NovoNorm
French: Comment prendre NovoNorm ?
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 0.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 0,5 mg
English: Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur NovoNorm 0,5 mg, comprimés NovoNorm 1 mg, comprimés NovoNorm 2 mg, comprimés
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 1 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 2 mg
English: Do not take NovoNorm
French: Ne prenez jamais NovoNorm
English: What you need to know before you take NovoNorm
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
French: Si vous arrêtez de prendre NovoNorm, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
English: How to store NovoNorm
French: Comment conserver NovoNorm ?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
English: EU/1/98/076/011 30 tablets EU/1/98/076/012 90 tablets EU/1/98/076/013 120 tablets EU/1/98/076/024 270 tablets
French: EU/1/98/076/011 30 comprimés EU/1/98/076/012 90 comprimés EU/1/98/076/013 120 comprimés EU/1/98/076/024 270 comprimés
English: EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
French: EU/1/98/076/004 30 comprimés EU/1/98/076/005 90 comprimés EU/1/98/076/006 120 comprimés EU/1/98/076/023 270 comprimés
English: • If you take too little NovoNorm
French: Cela peut arriver : • Si vous prenez trop peu de NovoNorm
English: EU/1/98/076/018 30 tablets EU/1/98/076/019 90 tablets EU/1/98/076/020 120 tablets EU/1/98/076/022 270 tablets
French: EU/1/98/076/018 30 comprimés EU/1/98/076/019 90 comprimés EU/1/98/076/020 120 comprimés EU/1/98/076/022 270 comprimés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 0,5 mg, comprimés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 0,5 mg, comprimés Répaglinide
English: NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
French: Les comprimés de NovoNorm sont ronds, bombés et gravés avec le logo Novo Nordisk (taureau Apis).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 1 mg, comprimés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 2 mg, comprimés
English: Cardiovascular disease
French: Affections cardiaques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 2 mg, comprimés Répaglinide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoNorm 1 mg, comprimés Répaglinide
English: Meglumine
French: Allaitement
English: ATC vet code: QI06AL01.
French: Code ATC-Vet: QI06AL01.