FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Italian: SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia
Italian: • singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
Spanish: c Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Italian: b Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) c Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 mcg/kg e di 20 mcg/kg combinati.
Spanish: Estreñimiento Diarrea
Italian: Costipazione, diarrea
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Accord e contenuto della confezione
Spanish: Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón (como clorhidrato)
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron (come cloridrato)
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Spanish: Conservación de Palonosetron Accord
Italian: Come conservare Palonosetron Accord
Spanish: 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Italian: < 2 anni da 2 a < 6 anni da 6 a anni da 12 a < 17 anni mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Italian: Comune possono riguardare fino a 1 persona su 10
Spanish: Cómo se administra Palonosetron Accord
Italian: Come prendere Palonosetron Accord
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Italian: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 189)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 189)
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 185)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 185)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Cefalea Mareos
Italian: Iperbilirubinemia
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Italian: Confezione da un flaconcino
Spanish: EMA/243539/2016 EMEA/H/C/004129
Italian: EMA/243539/2016 EMA/H/C/004129
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Accord ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Accord.
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Italian: Quando la 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura scientifica.
Spanish: Palonosetron Accord contiene el principio activo palonosetrón.
Italian: Palonosetron Accord contiene il principio attivo palonosetron.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Accord?
Spanish: Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Palonosetron Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione o infusione in una vena (flebo) e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Spanish: Palonosetron Accord solo debe administrarse antes de la quimioterapia.
Italian: Palonosetron Accord deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Palonosetron Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Italian: Questo significa che Palonosetron Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Italian: Viene impiegato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è alto (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la doxorubicina o il carboplatino).
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Accord
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Accord
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Italian: come infusione in una vena nell'arco di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Puede administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para
Italian: Per aumentare l'efficacia può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di medicinale che può essere usato per la prevenzione di nausea e vomito).
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Accord previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Accord previene la nausea e il vomito che spesso si manifestano dopo la chemioterapia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Accord nell'UE.
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Accord?
Italian: Perché Palonosetron Accord è approvato?
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo denominada 5hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5-HT3 en el intestino.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Accord, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
Spanish: ¿Cómo actúa Palonosetron Accord?
Italian: Come agisce Palonosetron Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Accord?
Italian: Come si usa Palonosetron Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palonosetron Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palonosetron Accord?
Spanish: Palonosetron Accord palonosetrón
Italian: Palonosetron Accord palonosetron
Spanish: Palonosetron Accord se usa para prevenir las náuseas (ganas de devolver) y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Italian: Palonosetron Accord è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Palonosetron Accord?
Spanish: Acondicionamiento Primario
Italian: Contenitore primario
Spanish: 250 µg solución inyectable Uso Intravenoso vial (Cristal)
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile
Spanish: Número MA (EU) Nombre (Inventado)
Italian: Nome (di fantasia)
Spanish: Tamaño de envaso
Italian: Numero di unità posologiche
Spanish: 97,5% IC
Italian: 97,5 % CI
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Italian: Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
Spanish: valor p
Italian: Valore p
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Italian: Disturbi del metabolism e della nutrizione
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Palonosetrón Hospira.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Palonosetron Hospira.
Spanish: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Italian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas (RAs) como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Palonosetron Hospira.
Spanish: El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
Italian: Vss è riportato per i pazienti oncologici pediatrici, mentre Vz è riportato per i pazienti oncologici adulti.
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Italian: Un'insufficienza renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con insufficienza epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo stampato presente nella confezione del medicinale indicherà il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira se encuentra en la leche materna.
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira si ritrovi nel latte materno.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 μg/kg a 20 μg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 μg/kg a 20 μg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Spanish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Países Bajos
Italian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Paesi Bassi
Spanish: Palonosetrón Hospira deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Spanish: Población pediátrica No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Europe MA EEIG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Palonosetron Hospira puede causar mareos o cansancio.
Italian: Palonosetron Hospira può ausare capogiri o stanchezza.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Spanish: Los datos sobre el uso de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Italian: I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Italian: PRECAUZIONI PARTIXOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Pacientes oncológicos adultos
Italian: Pazienti oncologici adulti
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Palonosetrón Hospira, deberá tratarse con terapia complementaria.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Palonosetron Hospira, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Hospira a menos que sea claramente necesario.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hospira se non in caso di stretta necessità.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Palonosetrón Hospira está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Palonosetron Hospira è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Italian: • Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Spanish: Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
Italian: Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,390 μg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) media e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio di 0,3-90 μg/kg in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Spanish: Palonosetrón Hospira está indicado en adultos para:
Italian: Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, deberá advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Italian: Dato che palonosetron può indurre vertigini, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 μg/kg.
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 μg/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA05
Spanish: Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de palonosetrón Hospira: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Importanti informazioni circa alcuni componenti di Palonosetron Hospira Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: Pacientes oncológicos pediátricos
Italian: Pazienti oncologici pediatrici
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
Italian: In studi clinici a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Palonosetron Hospira, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Spanish: Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetrón Hospira unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Italian: Il medico o l'infermiere di norma inietterà Palonosetron Hospira circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Spanish: 3,0 µg/k g 10 µg/kg
Italian: 10 μg/kg
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de MantelHaenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.