FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Danish: Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Danish: Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Danish: En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Danish: • sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
English: Various medicinal products
Danish: Forskellige lægemidler
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Danish: Træk den røde hætte af spidsen på sprøjten og kasser den på sikker vis.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Danish: • Du observerer tegn på et hjerteanfald, som kan omfatte brystsmerter eller smerter, der spredes til nakken og skuldrene og ned i den venstre arm
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Danish: Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages BUCCOLAM.
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Danish: • antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Danish: Sedation, amnesi, nedsat opmærksomhed og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner negativt.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen virkning hvad angår reproduktionstoksicitet, men som for andre benzodiazepiner er der blevet observeret føtotoksicitet hos mennesker.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Danish: Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
English: Buccolam must not be injected.
Danish: BUCCOLAM må ikke injiceres.
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Danish: I to af studierne blev der ydermere observeret ophør af de synlige tegn på anfald inden for 10 minutter hos 56 % til 70 % af børnene uden recidiv inden for 1 time efter indgivelse.
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter blev dyrene doseret med op til 10 gange den kliniske dosis, og der blev ikke observeret nogen bivirkning med hensyn til fertilitet.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Danish: • Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Danish: Anæstetika og narkotiske analgetika
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Danish: • Laryngospasme (sammentrækning af stemmebånd, hvilket forårsager besværet og støjende vejrtrækning)
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Danish: For detaljerede instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Danish: Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Midazolam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen reduktion af fertiliteten (se pkt.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Danish: Biotilgængeligheden af midazolam indgivet via mundhulen er blevet estimeret til 87 % hos børn med svær malaria og anfald.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Danish: Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år).
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Danish: Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Danish: Efter overdosering med oralt midazolam skal opkastning fremprovokeres (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal udføres ventrikelskylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten ikke er ved bevidsthed.
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Danish: Dette kan påvirke patientens udførelse af opgaver, der kræver færdigheder, såsom at føre motorkøretøj, cykle eller anvende maskiner.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er større hos svært overvægtige patienter end hos patienter, der ikke er svært overvægtige (5,9 versus 2,3 timer).
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Danish: Hos mennesker har midazolam vist sig at krydse placenta langsomt og indgå i det føtale kredsløb.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Danish: Midazolam er et derivat af imidazobenzodiazepin-gruppen.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen hos børn er forholdet af arealet under kurven for alfa-hydroxy-midazolam til midazolam 0,46.
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Danish: Efter 30 og 60 minutter, er der allerede forekommet en signifikant elimination af midazolam, og derfor er forhøjelsen i gennemsnitlig Cmax mindre udpræget; hhv. 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 gange (se pkt.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Danish: Efter patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
English: • Heart attack.
Danish: • Hjerteanfald.
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Danish: I 4 studier med rektalt diazepam og i et studie versus intravenøs diazepam blev der observeret, at de synlige tegn på anfald ophørte inden for 10 minutter hos 65 % til 78 % af i alt 688 børn, der fik midazolam indgivet via mundhulen.
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Danish: Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam.
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Danish: En overdosis af midazolam kan være livstruende, hvis patienten har eksisterende respirations- eller hjerteinsufficiens, eller i kombination med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Danish: Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Danish: Alkohol (herunder lægemidler indeholdende alkohol) kan markant forøge den sederende virkning af midazolam.
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Danish: Fentanyl kan reducere midazolam-clearance.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Danish: Hvis nødvendigt (for større voluminer og/eller til mindre patienter) kan ca. halvdelen af dosis indgives langsomt i den ene side af munden, hvorefter den anden halvdel indgives langsomt i den anden side.
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Danish: • antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Danish: I lette tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi, i mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypoteni, hypotension, respirationsdepression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle former for medicin, som patienten tager, kan påvirke brugen af BUCCOLAM, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Danish: Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
English: • The active substance is midazolam
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Danish: Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Danish: Plasmaclearance af midazolam hos børn efter indgivelse via mundhulen er 30 ml/kg/min.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Danish: Publicerede kliniske studier viser, at midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til ca. 443 børn med anfald.
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Danish: BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam.
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: 3 months to < 1 year Yellow
Danish: 3 måneder til <1 år Gul
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM forstærkes af medicin såsom:
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Danish: BUCCOLAM må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret med epilepsi.
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Danish: Efter indgivelse af midazolam skal patienten advares mod at føre et motorkøretøj eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
English: Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Danish: Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Danish: En overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig normalt ved forskellige grader af undertrykkelse af centralnervesystemet, der varierer fra døsighed til koma.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Danish: BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter/tuber (med samme dosis).
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes af forældre/plejere, hvis diagnosen epilepsi er blevet stillet hos barnet.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme (puls) eller rødme af ansigt og hals
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden for bivirkninger, der blev rapporteret for midazolam indgivet via mundhulen i publicerede kliniske studier ligner de bivirkninger, der blev rapporteret i den sammenlignende gruppe, der bruger rektalt diazepam.
English: How to give this medicine
Danish: Sådan gives denne medicin
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at undgå alkoholindtagelse i tilfælde af midazolamindgivelse (se pkt.
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Danish: Derfor anbefales en nøje overvågning af kliniske virkninger og vitale tegn under anvendelse af midazolam sammen med en CYP3A4-hæmmer, selv efter en enkelt dosis.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Danish: Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Danish: Træthed**, hikke** **Disse bivirkninger forekommer, når midazolam injiceres hos børn og/eller voksne, hvilket kan være relevant for indgivelse via mundhulen.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Danish: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Danish: Hæmmere og inducere af CYP3A4 har potentialet til hhv. at forøge og nedsætte plasmakoncentrationerne og derved virkningerne af midazolam, således at der kræves dosisjusteringer i henhold hertil.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Danish: Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Danish: Hvis din læge ordinerer det (for større voluminer og/eller til mindre patienter), kan du give ca. halvdelen af dosis langsomt i den ene side af munden og derefter resten i den anden side af barnets mund.
English: How to give BUCCOLAM
Danish: Sådan skal du give BUCCOLAM
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Danish: • narkotiske analgetika (meget stærke smertestillende midler), f.eks. fentanyl
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Danish: Livstruende hændelser er mere sandsynlige hos børn med vejrtrækningsbesvær eller hjerteproblemer, især når der anvendes højere doser BUCCOLAM.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Danish: BUCCOLAM er ikke til intravenøs anvendelse.
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Danish: Det er blevet rapporteret, at indgivelse af høje doser midazolam i løbet af graviditetens sidste trimester eller under fødsel frembringer bivirkninger hos moder eller foster (risiko for aspiration af væsker og maveindhold under fødslen hos moderen, uregelmæssig føtal hjerterytme, hypotoni, dårlig sutterefleks, hypotermi og respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn).
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Danish: Midazolam kan anvendes på tvingende indikation i løbet af graviditeten.
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Danish: Midazolam skal undgås hos patienter med en anamnese af alkohol- eller stofmisbrug.
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver BUCCOLAM, hvis patienten har:
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Danish: Lægemiddelinteraktioner efter indgivelse via mundhulen af midazolam ligner sandsynligvis mere dem, der observeres efter intravenøs midazolam end efter oral indgivelse.
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Danish: BUCCOLAM bruges til at stoppe et pludseligt, langvarigt krampeanfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (i alderen 3 måneder til under 18 år).
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Danish: Derfor skal anvendelsen af BUCCOLAM i aldersgruppen 3-6 måneder begrænses til anvendelse kun under overvågning af sundhedspersonale, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges, og hvor udstyr til respirationsstøtte er tilgængeligt, hvis nødvendigt.