FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cytopoint, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Slovenian: Cytopoint lokivetmab
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint začne učinkovati v osmih urah po injiciranju, njegov učinek pa traja do 28 dni.
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cytopoint in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Czech: 95% interval spolehlivosti
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Czech: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Czech: • krvácení z nosu;
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Slovenian: Raztopina ne sme priti v stik s kožo, zato je obvezna uporaba zaščitnih rokavic.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dacogen in na začetku vsakega kroga zdravljenja boste opravili krvne preiskave.
Czech: Vyšetření a kontroly
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Slovenian: • Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Czech: 95% CI
Slovenian: 95% IZ
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Slovenian: Terciarna cilja opazovanja pa sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in preživetje brez dogodkov.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Slovenian: Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja.
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Czech: • infekci,
Slovenian: • okužbo,
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Slovenian: Toksično delovanje se verjetno lahko pokaže kot poslabšanje neželenih učinkov, predvsem mielosupresije.
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Jestliže je ILD potvrzeno, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.8).
Slovenian: Če je ILD potrjena, je treba uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
Czech: Doporučuje se, aby pacienti prodělali alespoň 4 cykly.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik prejme najmanj 4 kroge zdravljenja.
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Slovenian: Pri kombiniranju teh učinkovin z decitabinom je zato potrebna previdnost.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukázaly, že nezměněný decitabin v plazmě odpovídá přibližně 2,4% celkové radioaktivity v plazmě.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pojavili neželeni učinki s smrtnim izidom med zdravljenjem ali v 30 dneh po zadnjem odmerku študijskega zdravila pri 30% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen in pri 25% bolnikov v primerjalni skupini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Czech: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) je analogem deoxynukleosidu cytidinu, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede k hypomethylaci genových promotorů a dále může vést k reaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Czech: • jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Czech: • Aktivní virová, bakteriální nebo mykotická infekce (t.j. vyžadující intravenózní antiinfektiva nebo rozsáhlou podpůrnou péči);
Slovenian: • aktivna virusna, bakterijska ali glivična okužba (zaradi katere je potrebno intravensko zdravljenje z antiinfektivi ali obsežna podporna oskrba bolnika),
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti decitabina pri tipičnem bolniku (s telesno maso 70 kg/telesno površino 1,73 m2) so navedene v preglednici 3 spodaj.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Používání decitabinu s hormonální antikoncepcí nebylo studováno.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.