FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit klinische studies lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon hiermee niet worden uitgesloten.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardiċi u ma setatx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
Dutch: Abacavir 8 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Maltese: 8 mg/kg Darbtejn Kuljum (95% Cl)
Dutch: HLA-B*5701 is de enige geïdentificeerde farmacogenetische marker die consistent in verband wordt gebracht met de klinische diagnose van een HSR-reactie op ABC.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku markatur farmakoġenetiku identifikat konsistentement marbut maddijanjożi klinika ta' reazzjoni ta' HSR għal ABC.
Dutch: Eenmaal daagse toediening (600 mg)
Maltese: Doża (600mg) darba kuljum:
Dutch: Risico op een hartaanval
Maltese: Infart Mijokardiku
Dutch: Na een dosering van 600 mg abacavir tabletten, was de gemiddelde (CV) Cmax van abacavir ongeveer 4,26 microgram.uur/ml (28%) en de gemiddelde (CV) AUC∞ was 11,95 microgram.uur/ml (21%).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti fl-utru u/jew wara t-twelid għal analogi nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ziagen is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Fenotypische kruisresistentie tegen andere NRTI's met alleen de M184V of de M184I mutatie is beperkt.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg): De aanbevolen dosering Ziagen is 600 mg (30 ml) per dag.
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg Id-doża tas-soltu ta' Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Dutch: Extra risicobeperkende activiteiten
Maltese: Attività addizzjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Dutch: De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ml) drank.
Maltese: Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta'
Dutch: 32 weken 26% weken
Maltese: ITT, 46%
Dutch: Tabletkern
Maltese: Pankrejatite
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V en K65R selectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine: 15/192, 8%).
Maltese: L74V u K65R fil-preżenza ta' abacavir (ma' zidovudine: 0/40, mingħajr zidovudine: 15/192,
Dutch: Kivexa), gebruiken.
Maltese: (popolazzjoni ITT).
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg):
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg):
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie (CNA30024) werden 654 hiv-geïnfecteerde, niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten gerandomiseerd om ofwel tweemaal daags 300 mg abacavir, ofwel tweemaal daags 300 mg zidovudine te krijgen, beide in combinatie met tweemaal daags 150 mg lamivudine en eenmaal daags 600 mg efavirenz.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat double-blind f'aktar minn ċentru wieħed, (CAN 30024), 654 pazjent infettati bl-HIV u li qatt ma ingħatalhom kura antiretrovirali, irċevew b'mod randomised jew abacavir 300mg jew zidovudine 300mg darbtejn kuljum, kemm flimkien ma' lamivudine 150mg darbtejn kuljum u efavirenz 600mg darba kuljum.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
Dutch: Bij patiënten met een hoge viral load (>100.000 kopieën/ml) moet de keuze van een triple combinatie met abacavir, lamivudine en zidovudine speciale aandacht krijgen (zie rubriek 5.1).
Maltese: F'pazjenti b` viral load għoli (>100,000 copies\ml) għandha tkun kunsidrata b'mod speċjali l għażla ta` kombinazzjoni tripla b`abacavir, lamivudine u zidovudine.(ara 5.1).
Dutch: Bij volwassenen die matig blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale therapie leidde het toevoegen van abacavir aan een antiretrovirale combinatietherapie tot een bescheiden voordeel in de afname van de viral load (mediane verlaging 0,44 log10 kopieën/ml na 16 weken).
Maltese: F'adulti li jkollhom esponiment moderat ta' terapija antiretrovirali l-użu ta' abacavir malkombinazzjoni tat-terapija antiretrovirali kienet ftit aktar effettiva biex tnaqqas il-viral load (bidla medjana 0.44 log10 kopji/ml f'16-il ġimgħa).
Dutch: De belangrijkste metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en via glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
Maltese: Ir-rottot tal metaboliżmu prinċipali fil-bnedmin huwa bl-alcohol dehydrogenase u b`glucuronidation sabiex jiproduċi l-5'-carboxylic acid u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża li tkun ittieħdet.
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard tad-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktejtimja,
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir en antiretrovirale middelen uit een andere groep (bijv. PI's of NNRTI's) is onwaarschijnlijk.
Maltese: Cross-resistance bejn abacavir u antiretrovirali ta' tip ieħor (e.ż. PIs jew NNRTIs) mhix probabli.
Dutch: Ziagen abacavir
Maltese: Ziagen abakavir
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziagen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Dutch: De werkzame stof in Ziagen, abacavir, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Dutch: De aanbevolen dosis Ziagen voor volwassenen en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is 600 mg per dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Dutch: Ziagen is onderzocht in zes hoofdstudies waaraan 1 843 met hiv geïnfecteerde volwassenen (18 jaar en ouder) deelnamen.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Dutch: Ziagen wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Uit een van de studies met volwassenen bleek dat na 16 weken behandeling 77% van de patiënten die Ziagen met lamivudine en zidovudine innamen een virale belasting had van minder dan 400 kopieën/ml (67 van de 87), tegenover 38% van de volwassenen die alleen lamivudine en zidovudine hadden gebruikt (33 van de 86).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Dutch: Waarom is Ziagen goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, koorts, lusteloosheid, malaise (gevoel van onwel zijn), hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Dutch: Ziagen is ook onderzocht in drie hoofdstudies waaraan 489 met hiv geïnfecteerde patiënten tussen drie maanden en 18 jaar oud deelnamen.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ziagen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, uitslag, koorts, lusteloosheid en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Dutch: Overige informatie over Ziagen
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-telling).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli -CD4 T fid-demm (għadd ta' ċelloli CD4).
Dutch: Wat is Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Dutch: Titaandioxide (E171)
Maltese: Titanium dioxide E171
Dutch: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbaat 80
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Dutch: URICOSURICUM
Maltese: URICOSURIC
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbaat 80, macrogol 400, titaandioxide (E171).
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Dutch: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Dutch: Blisterverpakking: OPA/Alu/PVC Aluminium blisterverpakking.
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Dutch: ANTICONVULSIVA
Maltese: ANTIKONVULSIVI
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat (type A) Natriumstearylfumaraat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Tip A) Sodium stearyl fumerate
Dutch: 40,0 uur μM of 10,7 uur μg/ml) als doseringen van 200 mg zesmaal daags bij volwassenen (40,7 uur μM of 10,9 uur μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Doseringen van 180 mg/m2 viermaal daags bij kinderen gaf een vergelijkbare systemische blootstelling (24 uur AUC
Maltese: Dożaġġi ta' 180 mg/m2 erba' darbiet kuljum lit-tfal ipproduċiet espożizzjoni sistemika simili (24 siegħa AUC 40.0
Dutch: Twee mutatieschema's die leiden tot een resistentie voor verschillende geneesmiddelen, waarvan het eerste wordt gekenmerkt door mutaties van het HIV-reverse transcriptase ter hoogte van de codons 62, 75, 77, 116 en 151 en het tweede wordt gekenmerkt door een T69S-mutatie, plus een insertie van zes basenparen op dezelfde positie, resulteren in een fenotypische resistentie voor AZT, alsook voor alle andere goedgekeurde NRTI's.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Dutch: trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosering)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal toegediend lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80-85 % en tussen 60-70 % voor zidovudine.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Dutch: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Dutch: ANTIRETROVIRALE GENEESMIDDELEN
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Dutch: zidovudine AUC ↓48% (UGT-inductie)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 14 en 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lamivudine/zidovudine bij gezonde vrijwilligers bedroegen de gemiddelde (variabiliteitcoëfficiënt: CV) Cmax waarden van lamivudine en zidovudine respectievelijk 1,6 μg/ml (32 %) en 2,0 μg/ml (40 %) en de overeenkomende waarden voor de AUC bedroegen respectievelijk 6,1 μg u/ml (20 %) en 2,4 μg u/ml (29 %).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Dutch: Metabolisme van lamivudine levert slechts een geringe bijdrage aan de eliminatie.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Dutch: sorbitol oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg Lamivudine:
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Dutch: Cssmaxwaarden waren 4,45 μM (1,19 μg/ml) na een dosering van 120 mg zidovudine (in oplossing)/m2 lichaamsoppervlakte en 7,7 μM (2,06 μg/ml) bij 180 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
Dutch: zidovudine AUC ↑43% methadon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Dutch: Zeer zelden: perifere neuropathie (of paresthesie)
Maltese: Rari ħafna: newtopatija periferali (jew paraestesija)
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 21 en 30 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 21 u 30 kg
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Dutch: Bovendien is lamivudine actief tegen het hepatitis-B-virus (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Dutch: M184V-mutanten vertonen een sterk verlaagde gevoeligheid voor lamivudine en tonen in vitro een verlaagd viraal replicatievermogen.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie (zie rubriek 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Dutch: De mediane tmax-waarden (spreiding) van lamivudine en zidovudine waren respectievelijk 0,75 (0,50-2,00) uur en 0,5 (0,25-2,00) uur.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, ≤1/10), soms (≥1/1.000, ≤1/100), zelden (≥1/10.000, ≤1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: ANTIMYCOTICA
Maltese: ANTIMICOBATTERIĊI
Dutch: Lamivudine en zidovudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6), en dit enzymsysteem zelf wordt ook door geen van beide geneesmiddelen geremd of geïnduceerd.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: • pentamidine of atovaquon, worden gebruikt om parasitaire infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd) te behandelen
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Dutch: Aanpassing van de dosering is vereist indien de creatinineklaring ≤50 ml/min is (zie rubriek 4.2).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
Dutch: Bij zes met HIV-geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2-13 jaar, werd zidovudineplasma-farmacokinetiek onderzocht terwijl de personen 120 mg/m2 zidovudine driemaal daags kregen en nogmaals nadat dit was gewijzigd in 180 mg/m2 tweemaal daags.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10 %) en de lage plasma-eiwitbinding.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (= area under the concentration versus time curve); Cmax=maximaal waargenomen concentratie; CL/F= schijnbare orale lichaamsklaring
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Dutch: tekenen van zidovudine intoxicatie (zie rubriek 4.8)
Maltese: tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Uit studies met intraveneus toegediend zidovudine blijkt dat de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd 1,1 uur is en de gemiddelde systemische klaring 1,6 l/uur/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Dutch: Witte, capsulevormige, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met breukstreep - met de inscriptie "L/Z" op één kant en "150/300" op de andere kant.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola bajda, f'għamla ta' kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat miksija b'rita u bil-ferq - li fuqha hemm imnaqqax "L/Z" fuq in-naħa waħda u "150/300" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Lamivudine-TP en zidovudine-TP vertonen in vitro een selectieve remming tegen de HIV-1 en HIV-2 replicatie; lamivudine is ook actief tegen zidovudine-resistente isolaten van HIV.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65 %) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Dutch: Fabrikant
Maltese: Manifatturi
Dutch: Elke verpakking bevat 60 filmomhulde tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: • stavudine of zalcitabine, worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen
Maltese: • stavudine jew zalcitabine, biex tikkura infezzjoni bl-HIV
Dutch: Indien gastro-intestinale intolerantie optreedt bij patiënten met een lichaamsgewicht van 21 tot 30 kg, kan een aangepast doseerschema van driemaal daags een halve tablet worden toegepast om de verdraagbaarheid te vergroten.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Dutch: Zidovudine dient niet aan patiënten gegeven te worden met een abnormaal laag aantal neutrofielen (<0,75 x 109/l) of een abnormaal laag hemoglobinegehalte (<7,5 g/dl of 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).