FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Italian: Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide.
Portuguese: Temozolomida Accord não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Portuguese: se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque a a temozolomida Accord pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Italian: - Il principio attivo è temozolomide.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
Italian: • scolorimento della lingua
Portuguese: • Descoloração da sua língua
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente.
Portuguese: Enquanto tomar Temozolomida poderá sentir fadiga ou sonolência.
Italian: La dose deve essere ridotta e la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con edema, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
Portuguese: Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo.
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali da assumere prima e/o dopo temozolomide per evitare o controllare il vomito.
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o insufficienza renale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child) ou com insuficiência renal.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 capsula rigida
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
Portuguese: Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida pode necessitar de ser ajustada.
Italian: - Quando assume il medicinale a casa, se è confuso o incerto su come assumere la sua dose, prima di iniziare il ciclo di terapia, chiami così da essere nuovamente istruito su come procedere.
Portuguese: • Logo que tome o medicamento em casa, se se sentir confuso ou inseguro acerca de como tomar a sua dose, contacte para ser reinstruído antes de iniciar o novo ciclo de tratamento.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Italian: Mentre la radioterapia è in corso il medico inizierà temozolomide alla dose di 75 mg/m² e il dosaggio giornaliero che assumerà dipende dalla sua altezza e peso.
Portuguese: Enquanto a RT vai decorrendo o seu médico iniciará a Temozolomida numa dose de 75 mg/m2, e a dose habitual diária que tomar dependerá da sua altura e peso.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
Portuguese: • Sintomas tipo gripe, manchas vermelhas debaixo da pele
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
Italian: In tutti i pazienti i test di funzionalità epatica devono essere effettuati dopo ogni ciclo di trattamento.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
Italian: Ciascun dosaggio è evidenziato da capsule di colore diverso.
Portuguese: Cada dosagem tem uma cápsula de cor diferente.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusi leucemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Accord e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver outros cancros (cancros secundários), incluindo leucemia.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi se sta prendendo temozolomide da sola (pazienti trattati per tumori cerebrali con ricaduta o che si sono propagati)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se estiver a tomar apenas Temozolomida (doentes tratados com tumores cerebrais que tenham reaparecido ou espalhado)
Italian: Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull'etichetta esterna in mg).
Portuguese: A Temozolomida apresenta-se em cápsulas de cor diferentes (mostradas no rótulo exterior em mg).
Italian: Infezione, candidiasi orale
Portuguese: Infeção, candidiase oral
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Portuguese: Aumento enzimas hepáticos, aumento gama GT, aumento de AST * Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Italian: Conta trombocitica
Portuguese: Contagem de trombocitos
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli, e il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori che risultavano letali tra il 60% e il 100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Italian: In seguito a somministrazione orale dal 5% al 10% circa della dose viene recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Italian: Piegare e strappare la bustina lungo la linea di piegatura con la tacca che si trova all'angolo della bustina.
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
Italian: Poichè non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
Italian: • vista anormale o offuscata, visione doppia
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
Italian: Come conservare Temozolomide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Temozolomida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: La sopravvienza mediana globale era di 14,6 mesi.
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
Italian: Il medico deciderà la dose giusta di temozolomide per lei che dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e se è stato già sottoposto a trattamento chemioterapico.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Portuguese: Inicialmente Temozolamida é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
Portuguese: Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
Italian: TMZ monoterapia n=224
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Italian: Infezione, Herpes simplex,
Portuguese: Infeção, herpes simplex,
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Italian: Allucinazioni, amnesia
Portuguese: Alucinação, amnésia
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos os efeitos indesejáveis mais frequentes relaccionados com o tratamento foram distúrbios gastrointestinais, especificamente náuseas (43%) e vómitos (36%).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitavamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella tabella 1.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e/o una ridotta resistenza alle infezioni.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias (perda de sangue), anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções.
Italian: In alcuni casi la dose di temozolomide sarà ridotta o il trattamento terminato.
Portuguese: Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti uno dei seguenti: - una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non scompare.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações_ - uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (erupção cutânea que pode dar comichão, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), - hemorragia (perda de sangue) não controlada, - ataques (convulsões), - febre, - arrepios, - forte dor de cabeça que não desaparece.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multiorgano e morte.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pCANitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Italian: • cambiamenti nelle cellule del sangue
Portuguese: • Alterações nas células sanguíneas
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvienza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5,4 meses.
Italian: • cambiamenti dell'umore, depressione, allucinazioni e perdita della memoria
Portuguese: • Alterações de humor, depressão, alucinações e perda de memória
Italian: • perdita dell'udito, ronzii nelle orecchie
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
Italian: - se il numero delle sue cellule del sangue è ridotto come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Portuguese: - se a contagem de glóbulos vermelhos estiver diminuída, tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Italian: Se vomita spesso prima o durante il trattamento, richieda al medico farmaci che aiutano a prevenire o controllare il vomito e l'orario migliore per assumere temozolomide fino a che il vomito sia sotto controllo.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados.
Italian: • parziale perdita della vista, occhi secchi o dolenti
Portuguese: • Perda parcial da visão, olhos secos ou dolorosos
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide Accord
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Accord,
Italian: • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
Portuguese: • Estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos dos intestinos, hemorroidas
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥1,5 x 109/l
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (CAN) (CAN) ≥1,5 x 109/l
Italian: Pazienti con insufficienza epatica o renale
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se o CAN descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Italian: Flaconi di vetro tipo III ambrato con chiusure in polipropilene a prova di bambino e un essiccante, contenenti 5 o 20 capsule.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo III com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e um excicante, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Italian: Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ + RT.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
Italian: Tuttavia, poichè TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Italian: Miopatia, dolore alla schiena
Portuguese: Miopatia, dores nas costas
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70 o un calo di almeno 30 punti).
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord capsule da sole (senza radioterapia):
Portuguese: Se tomar Temozolomida Accord cápsulas apenas (sem RT):
Italian: • esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione
Portuguese: • Pele a escamar, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação
Italian: • urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine o incontinenza urinaria
Portuguese: • Vontade frequente de urinar, dificuldade em reter a urina ou perdas de urina
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Portuguese: se tiver anemia, baixas contagens de glóbulos vermelhos no sangue (bem como de glóbulos brancos e plaquetas), ou se tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de TMZ ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide sigillate individualmente nelle bustine.
Portuguese: Apresentação de 5 ou 20 cápsulas individualmente seladas em saquetas.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + fase di RT, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + fase de RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.