FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se upotrebljava s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s ranije navedenim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посоченият по-горе продукт.
Croatian: Životinje se vraćaju u normalno stanje 1 do 2 dana nakon što je zamijećeno najveće povećanje temperature.
Bulgarian: Животните си връщат нормалната телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/14/175/001-010
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/175/001-010
Croatian: Blage sustavne reakcije rijetko mogu biti zamijećene do 1 dan nakon cijepljenja, životinja je manje aktivna, sklona ležanju te pokazuje manje znakove nelagode.
Bulgarian: Умерени системни реакции може понякога да се наблюдават до 1 ден след ваксинацията, които се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti prolazne lokalne reakcije na mjestu injekcije, ograničene su na blago oticanje (< 2 cm dijametralno).
Bulgarian: Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm).
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2), ORF2 subjedinica antigena ≥ 2828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae, J inaktivirani soj
Bulgarian: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae инактивиран щам J
Croatian: Prolazna lokalna reakcija na mjestu aplikacije a koja je ograničena na blago oticanje (maksimalno 2 cm) može se uočiti odmah nakon primjene, ali reakcije se mogu pojaviti tek 12 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Предходни локални реакции в мястото на инжектиране, които са ограничени до леко подуване (максимум 2 сm в диаметър), могат често да възниканат непосредствено след ваксинацията, но реакциите може да не се появят до 12 дни след ваксинацията.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1
Croatian: 10 x 100 ml 10 x 200 ml
Bulgarian: 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Croatian: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета
Croatian: M. hyopneumoniae:4 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: M. hyopneumoniae: 4 седмици след ваксинация.
Croatian: M. hyopneumoniae: 21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja
Bulgarian: M. hyopneumoniae: 21 седмици след (последната) ваксинация.
Croatian: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel NJEMAČKA
Bulgarian: 30938 Burgwedel
Croatian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada,
Bulgarian: 37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca
Croatian: PCV2, ORF2 subjedinice antigena ≥ 2828 AU, M. hyopneumoniae inac.
Bulgarian: PCV2 ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU M.hyopneumoniae inac.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Croatian: M. hyopneumoniae: 3 tjedna nakon drugog cijepljenja.
Bulgarian: M. hyopneumoniae: 3 седмици след втората ваксинация.
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekcije za svinje
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета
Croatian: Cjepivo stimulira razvoj aktivne imunosti protiv cirkovirusa svinja tip 2 i Mycoplasma hyopneumoniae kod svinja.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета.
Croatian: Burgwedel Biotech GmbH
Bulgarian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Croatian: Za smanjenje gubitka dnevnog prirasta u kasnom stadiju infekcije s Mycoplasma hyopneumoniae i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u terenskim ispitivanjima).
Bulgarian: За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния им период при наличие на инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и/или PCV2 (наблюдавано при теренни изследвания).
Croatian: Svinje cijepiti intramuskularno u vrat.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.
Croatian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih životinja:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 2 ml sadrži:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 2 ml съдържат:
Croatian: Početak imunosti s jednokratnim cijepljenjem:
Bulgarian: Начало на имунитета при ваксинация с две дози:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirko virusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в белите дробове и лимфоидните тъкани, вирусизлъчителство, причиненo от свински цирковирус тип 2 (PCV2) инфекция, и тежки белодробни лезии, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae инфекция.
Croatian: Datum zadnjeg produženja: dd/mm/gggg.
Bulgarian: ДД/ММ/ГГГГ 10.
Croatian: PCV2: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: PCV2: 18 дни след първата ваксинация.
Croatian: Kod pojedinih svinja može doći do povećanja temperature nakon zajedničke primjene više od 2°C.
Bulgarian: При отделни прасета повишаването на температурата, след едновременната употреба, може да надвиши 2 °C. Температурата се възстановява към нормалната от 1 до 2 дни след наблюдаваната пикова температура.
Croatian: NIZOZEMSKA
Bulgarian: GERMANY
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 ml sadrži:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 2 ml съдържат:
Croatian: EU/2/14/175/001 (20 ml)
Bulgarian: ЕU/2/14/175/001 (20 ml)
Croatian: Početak imunosti s dvokratnim planom cijepljenja: PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja.
Bulgarian: Начало на имунитета при ваксинация с една доза: PCV2: 2 седмици след ваксинация.
Croatian: Koristite sterilne šprice i igle.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Croatian: Zaštititi od svijetla
Bulgarian: Да се предпазва от светлина
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Bulgarian: Да се пази от замръзване
Croatian: Promjer oteklina je općenito ispod 5 cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline.
Bulgarian: Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirano cjepivo protiv bakterija.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških aktivnih tvari
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Croatian: 150 mg
Bulgarian: 150 мг
Croatian: - LT toksoid
Bulgarian: - LT токсоид
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт
Croatian: Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana.
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ° C do +8 ° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
Croatian: Ovi imunogeni su uključeni u adjuvans kako bi se poboljšala duža stimulacija imuniteta.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета.
Croatian: 5830 AA Boxmeer, Nizozemska.
Bulgarian: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Croatian: Kartonska kutija s 1staklenom (hidrolitičkom, tip I ) ili PET bočicom od 20, 50 ili 100 ml s halogenbutil čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Stoga se preporučuje drugo cjepivo primijeniti u roku od 14 dana prije ili nakon cijepljenja s ovim proizvodom
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti od istodobnog korištenja ovog cjepiva s bilo kojim drugim.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някои други.
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Croatian: Kalij dihidrogenfosfat Simetikon emulzija Natrijev klorid Dinatrij fosfat Dihydate DL-alfa-tokoferol acetat Voda za injekcije
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Bulgarian: Еднократна реваксинация през втората половина на всяка следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на опрасване.
Croatian: Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana
Bulgarian: Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, веднага потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Croatian: Polisorbat80f
Bulgarian: Polysorbate 80f
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Croatian: Fimbrijski adhesini F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulenciju sojeva E.coli, koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu prasadi.
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Croatian: ATC vet kod: QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Croatian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 sata.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Croatian: Djelatne tvari:
Bulgarian: ОТ ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: Cijepljenje shema:
Bulgarian: Ваксинационна схема:
Croatian: Kalij klorid
Bulgarian: Sodium chlorided
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Croatian: Dinatrij hidrogen fosfate
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Croatian: Svinje (krmače i nazimice)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphatec
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Croatian: Simetikong
Bulgarian: Simethiconeg
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Croatian: Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Bulgarian: dl-α-tocopherol acetate
Croatian: Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата зад ухото.
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Croatian: Farmakološka djelatna tvar
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Croatian: U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Croatian: 50 ml (25 doza)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/GGGG} ili { mjesec GGGG}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} или {МЕСЕЦ ГГГГ}
Croatian: KARENCIJA Nula dana
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Croatian: Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > {СЪЩНОСТ/ВИД}
Croatian: 100 ml (50 doza)
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: Samo na veterinarski recept
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
Croatian: Rok primjene nakon otvaranja 3 sata.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Croatian: Kalij kloridb
Bulgarian: Potassium chlorideb
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Croatian: Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
Bulgarian: Новородените прасенца получават пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните основни и ремонтни свинемайки.
Croatian: i.m injekcija od 2 ml
Bulgarian: 2мл i.m
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: Не се изискват
Croatian: POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE PROIZVODA Nije primjenjivo
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
Croatian: 3. FARMAKOLOŠKI OBLIK Suspenzija za injekciju
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжективно приложение
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
Croatian: Adjuvansi dl-α-tokaferol acetat
Bulgarian: Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Croatian: 20 ml i 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Croatian: 4. NAČIN I MJESTO PRIMJENE
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Croatian: Program cijepljenja:
Bulgarian: Начална вакцинация:
Croatian: Serija
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGE TVARI Po dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Bulgarian: В доза от 2 мл: - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
Croatian: 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Bulgarian: Вода за инжектиране
Croatian:  5.4 log2 Ab titre1
Bulgarian: ≥ 5.4 log2 Ab титър1
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Bulgarian: За интравенозно приложение
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Bulgarian: de la Industria, 30
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Croatian: Ne zamrzavati.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Croatian: [Sjeverna Amerika, Europa i Australija naspram Južne Amerike, Južne Afrike i Indije naspram Istočne
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Croatian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.