FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabojumu pacientiem, kuri bija randomizēti prembrolizumaba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē.
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju KEYNOTE045 pētījumā
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2
Slovak: Miera PFS Miera PFS
Latvian: kategorija Nelabvēlīga riska kategorija PFS
Slovak: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām (apkopoti dati)
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Latvian: Ziņots, ka pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijuši Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Latvian: #) ar ilgumu ≥6 mēneši
Slovak: Celková miera odpovede (95%
Latvian: Kopējā atbildes reakcija Kopējā atbildes reakcija (95% TI)
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 3 reizes pārsniedz NAR
Slovak: 52), ktorí dostávali pembrolizumab v dávke 10 mg/kg každé 3 týždne, boli podobné výsledkom, ktoré sa pozorovali u pacientov dostávajúcich 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Latvian: Iepriekš ar ipilimumabu ārstētiem (n=84) un iepriekš neārstētiem (n=52) pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām, rezultāti bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma 2 mg / kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Podávanie pembrolizumabu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia definovanej podľa RECIST, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana bija atļauta pēc RECIST definētas slimības progresēšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
Slovak: Hypofyzitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 8 (0,1
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
Slovak: Nefritída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 10 (0,2
Latvian: Nefrīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 10 (0,2 %) pacientiem.
Slovak: Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407
Latvian: 10. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=64
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
Latvian: Ja pembrolizumabs tiek lietots kopā ar ķīmijterapiju, kortikosteroīdus var izmantot arī kā premedikāciju vemšanas profilaksei un/vai ar ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību mazināšanai.
Slovak: Pembrolizumab + axitinib
Latvian: Pembrolizumabs + Aksitinibs:
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas apstiprināta ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju.
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc trim nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
Latvian: PD-L1 pozitīvs
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Latvian: Laika mediāna līdz virsnieru mazspējas sākumam bija 5,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + axitinib:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Pembrolizumabs + Aksitinibs:
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v klírense pembrolizumabu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību netika konstatētas.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Slovak: Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
Latvian: Ja jāizmanto kombinācija, skatīt vienlaikus lietojamo līdzekļu ZA. Ja KEYTRUDA ievada kombinācijā ar intravenozu ķīmijterapiju, KEYTRUDA ir jāievada vispirms.
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Latvian: KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečení inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
Latvian: KEYNOTE-002: Kontrolēts pētījums melanomas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-002 - daudzcentru, kontrolētā pētījumā pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu un, pozitīvas BRAF V600 mutācijas gadījumā, ar BRAF vai MEK inhibitoru.
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Latvian: EU/1/15/1024/002 (1 flakons)
Slovak: BRAF v melanóme
Latvian: Acs melanoma
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm aknās, kuriem sākotnējā stāvoklī ir 2. smaguma pakāpes paaugstināts AsAT vai AlAT līmenis, hepatīts ar AsAT vai AlAT līmeņa paaugstināšanos ≥50%, kas ilgst ≥1 nedēļu
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām; medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Slovak: OS HR (95% IS)
Latvian: OS RA (95 % TI)
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie vērtēšanas kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v 1.1.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar NSŠPV, urotēlija karcinomu vai GKPŠV Pacientiem ar NSŠPV ieteicams noteikt PD-L1 ekspresiju audzējā, izmantojot pārbaudītu testu.
Slovak: Liečebná skupina Miera PFS v 12. mes Miera PFS v 18. mes HR (95% IS)
Latvian: Terapijas grupa PFS rādītājs 12. mēnesī PFS rādītājs 18. mēnesī RA (95% TI) p-vērtība Pembrolizumabs + Aksitinibs 60%
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās pētījumā KEYNOTE-087, bija šādas sākotnējās īpašības: vecuma mediāna 35 gadi (9% pacientu bija vismaz 65 gadus veci), 54% bija vīrieši, 88% bija baltās rases, un attiecīgi 49% un 51% funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" un "1".
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR posúdená BICR s použitím RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST 1.1.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Latvian: Alogēnas HSCT komplikācijas, ārstējot klasisko Hodžkina limfomu No 23 pacientiem ar kHL, kuriem pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu tika veikta alogēna HSCT, sešiem pacientiem (26 %) attīstījās TPR, kas vienā gadījumā bija letāla, un diviem pacientiem (9 %) pēc vājākas stāvokļa uzlabošanās attīstījās smaga aknu VOS, kas vienā gadījumā bija letāla.
Slovak: Rozdiel ORR, % (95% IS)
Latvian: ORR atšķirība % (95% TI)
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou vo finálnej analýze ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas apstiprināta ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju atbilstoši galīgajai analīzei.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Slovak: 116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Latvian: NŠK slimniekiem, kas ārstēti ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju un kam ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, skatīt pēc šīs tabulas.
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Slovak: % (95% IS)
Latvian: % (95% TI)
Slovak: Kontrolná skupina
Latvian: Kontrole
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Latvian: Pembrolizumabu iepriekš saņēmušiem pacientiem ar klasisko Hodžkina limfomu pēc alogēnas HSCT ir novēroti "transplantāta reakcijas pret saimnieku" (TPR) slimības un venookluzīvas slimības (VOS) gadījumi.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS, vērtēti pēc maskēta neatkarīga centrālā pārskata (BICR), izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Slovak: 4 pozitívnymi lymfatickými uzlinami); 50 % malo pozitívnu mutáciu BRAF V600 a 44
Latvian: Sešpadsmit procentiem bija IIIA stadija; 46% bija IIIB stadija; 18% bija IIIC stadija (1-3 pozitīvi limfmezgli) un 20% bija IIIC stadija (≥ 4 pozitīvi limfmezgli); 50% bija pozitīva BRAF V600 mutācija, un 44% bija BRAF savvaļas tips.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Slovak: IS) PFS
Latvian: PFS*
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia, bolesť v končatine
Latvian: artralģija sāpes muskuļos un kaulos artralģija sāpes muskuļos un kaulos v, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Slovak: 5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované placebom a pemetrexedom 500 mg/m2 intravenózne každé 3 týždne (n =
Latvian: AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja placebo un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=206).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Latvian: Nav zināmi norobežota orgāna transplantāta atgrūšana Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipertireoze, hipotireoze
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums,
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
Latvian: PD-L1 negatīvs
Slovak: 1. typu
Latvian: 1.attēls.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti vienā no terapijas grupām:
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (eozinofilov), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku; zápal obalu pokrývajúceho srdce, - zmeny sfarbenia vlasov; suchá svrbiaca koža; malé kožné hrčky alebo vredy.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - samazināts noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaits; - sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties ar aizdusu, neregulāru sirdarbību, noguruma sajūtu vai sāpēm krūškurvī; sirds apvalka iekaisums; - matu krāsas pārmaiņas; sausa, niezoša āda; nelieli ādas sabiezējumi, mezgli vai čūlas.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené BICR s použitím RECIST v1.1.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1.
Slovak: 84), docetaxel 75 mg/m2 (n =
Latvian: (n=84), docetaksels 75 mg/m
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Latvian: 29. tabulā apkopoti efektivitāti raksturojošie rādītāji atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas noteiktajā starpposmu analīzē.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Latvian: 3.vai 4. smaguma pakāpe
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Latvian: Ķīmijterapija Pembrolizumaba kombinēta terapija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-040 - daudzcentru, nemaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā par histoloģiski apstiprināta atkārtota vai metastātiska mutes dobuma, balsenes vai rīkles GKPŠV ārstēšanu pacientiem, kuru slimība progresēja platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ja terapija bija ievadīta sākuma, vienlaicīgas vai adjuvantas terapijas ietvaros atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai, un pacienti nebija piemēroti lokālai terapijai ar mērķi izārstēt slimību.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 22. oktobrī.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. oktobris EMA/709250/2015
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2014. gada 30. septembrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 6. maijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Gutal 1000 g/kg premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem reģistrāciju.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju Komitejā, CVMP secināja, ka ir noteikts risks apkārtējai videi cinka uzkrāšanās dēļ, bet vēl ir dažas neskaidrības, kas saistītas ar šī riska apmēru.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
Latvian: Uzņēmums Huvepharma NV ar decentralizēto procedūru iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Latvian: Zāles ir indicētas lietošanai pēc zīdīšanas pārtraukšanas izraisītās caurejas profilaksei sivēniem.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Latvian: Gutal ir ģenēriskas veterinārās zāles, to atsauces zāles ir ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, kas ir reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka jāveic izmaiņas Gutal zāļu aprakstā.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
Latvian: Gutal aktīvā viela ir cinka oksīds.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijai pievieno ieteicamos riska mazināšanas pasākumus, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus iekļaut zāļu informācijā; paredzams, ka šie pasākumi samazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Latvian: Kāpēc Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem pārskatīja?