FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Hospira.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique Hospira.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 μmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
French: Les patients devront avoir un dosage de leur créatininémie avant chaque administration d'acide zolédronique.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
English: How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: - Acide zolédronique Hospira est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
French: Dose recommandée d'acide zolédronique* 4,0 mg d'acide zolédronique
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aiguë, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par Acide zolédronique Hospira chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
French: Avant administration, 5,0 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer requis prélevé dans le flacon doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution de glucose à 5%).
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
French: - si vous avez un problème aux reins ou si vous en avez eu. - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira ?
English: − Sleepiness
French: - Somnolence.
English: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
French: Maladie interstitielle pulmonaire Affections gastro-intestinales Fréquent
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins spécifiques).
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
French: Des battements de cœur irréguliers (arythmies cardiaques), des convulsions, des spasmes et des secousses musculaires (tétanie) ont été rapportés à la suite d'une hypocalcémie grave.
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables et chlorure de sodium.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
English: •Breast-feeding (see section 4.6).
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose.
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
French: Solution à diluer pour perfusion 4 mg/5 ml
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés après la commercialisation d'acide zolédronique.
English: Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
French: Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
English: 1 vial
French: 1 poche
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: En tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la plus faible dose testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée, à vitesse de perfusion constante.
English: Zoledronic Acid Hospira recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: Dose recommandée d'Acide zolédronique Hospira* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique
English: − Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, éruption cutanée,
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Hospira : Prélever un volume approprié de la solution concentrée, comme suit :
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution de glucose à 5%.
English: Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
French: Acide zolédronique Hospira contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
French: Peu fréquent Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, réaction/choc anaphylactique, urticaire
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
French: Une dystocie a été observée à la dose la plus faible étudiée chez le rat (0,01 mg/kg de poids corporel).
English: Nervous system disorders Common:
French: Confusion Affections du système nerveux Fréquent
English: somnolence
French: Insomnie
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
French: Les patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
French: Tableau 1: Préparation des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
English: Scleritis and parophtalmia
French: Sclérite et parophtalmia
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
French: Acide Zolédronique Hospira contient du sodium.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 100ml d'Acide Zolédronique Hospira, c'est à dire « sans sodium ».
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: •Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Vomiting, nausea
French: Céphalées, vertiges
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
French: - La poche ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Douleurs abdominales Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)*
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
English: How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Hospira vous sera administré en une perfusion toutes les trois à quatre semaines.
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs chez des patients adultes.
English: Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
French: Retirer le volume suivant d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml solution pour perfusion (ml)
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
French: Pamidronate 90 mg (n=99)
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Peu fréquent Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, l'acide zolédronique devra être interrompu.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
English: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été peu rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, dont l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie d'origine tumorale.
English: How Zoledronic Acid Hospira is used
French: Comment Acide zolédronique Hospira est-il utilisé ?
English: 3.5 mg* zoledronic acid
French: 3,5 mg* d'acide zolédronique
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
French: - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules très puissantes), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration par voie parentérale) et dose cumulée du traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
French: Ce que contient Acide zolédronique Hospira - La substance active d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est l'acide zolédronique.