FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con florbetaben (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica dado que la enfermedad o trastorno para el que está indicado el medicamento solo se presenta en la población adulta, y el medicamento específico no representa ningún beneficio terapéutico significativo con respecto a otros tratamientos existentes para los pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Spanish: CAD {DD/MM/AAAA} {XX}:{XX} h {Huso horario}
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Spanish: - Este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción.
English: This medicine is intended for adults only.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Spanish: Dado que la dosis efectiva es de 5,8 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 300 MBq de florbetaben (18F), se espera que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea muy baja.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable límpida e incolora.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Spanish: Se debe inspeccionar el envase antes de la utilización de este medicamento y medirse la actividad con la ayuda de un activímetro.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Spanish: Si se considera necesaria la administración del radiofármaco, se debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y descartar la leche extraída en ese período.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
English: Pack size: one vial
Spanish: Tamaño del envase: un vial
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana (cerebro) es de 4,5 mGy.
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Spanish: En los sujetos con EA, al igual que en los controles, se produce una retención mayor en la protuberancia y en otras regiones de sustancia blanca.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de la imagen, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, factores que pueden conllevar errores en la interpretación.
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Spanish: En función de las investigaciones in vitro, el florbetaben (18F) se metaboliza predominantemente a través de las enzimas CYP2J2 y CYP4F2.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Spanish: El florbetaben (18F) se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>98,5 %).
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento de la piel en la zona de la inyección (eritema en la zona deinyección/aplicación)
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Spanish: En los ensayos de unión a radioligandos con una amplia diversidad de receptores humanos y animales, no se observó ninguna unión significativa a los canales iónicos ni a los transportadores.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Spanish: Se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio, probablemente debida a la presencia del trazador en la acumulación local de sangre.
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el florbetaben (18F) se excreta en la leche materna.
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Spanish: Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Spanish: No se pudo medir radioactividad en la sangre 4 horas después de la inyección, aproximadamente.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Spanish: La interpretación de las imágenes se hace mediante una inspección visual, comparando la actividad presente en la sustancia gris cortical con la actividad existente en la sustancia blanca cortical adyacente.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Spanish: El florbetaben (18F) se elimina principalmente por el sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación (ver sección 4.2).
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas, lo que resulta incompatible con un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo ver las secciones 4.4 y 5.1.
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Spanish: • Información pertinente sobre Neuraceq como trazador PET de la placa β-amiloide, inclusive la indicación autorizada que conste en la ficha técnica, las limitaciones en el uso de Neuraceq, los errores de interpretación, los datos de seguridad y los resultados de los ensayos clínicos referentes al uso diagnóstico de Neuraceq.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Spanish: Algunas veces se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio (ver sección 5.2).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar ningún radiofármaco a una mujer en período de lactancia, se debe considerar seriamente la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta la finalización del período de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la excrección de radioactividad en la leche materna.
English: Harmful for those suffering from alcoholism, and is also to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: - Perjudicial para personas que padecen alcoholismo, y también se debe tener en cuenta con mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Spanish: El florbetaben (18F) se elimina del plasma de los pacientes con EA con una semivida biológica media de 1 hora, aproximadamente.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Spanish: Para consultar las restricciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Spanish: El volumen de Neuraceq que debe inyectarse puede variar entre 0,5 y 10 ml para poder administrar la actividad deseada de 300 MBq en el momento de la administración intravenosa.
English: The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es de 300 MBq de florbetaben (18F).
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección.
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Spanish: Extraiga la leche durante este período y deséchela.
English: 1 (No tracer uptake)
Spanish: 1 (sin captación del trazador)
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Spanish: El mayor grado de captación se da en la protuberancia y otras regiones de sustancia blanca.
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Spanish: Un estudio PET con florbetaben (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de florbetaben (18F) para calcular la cantidad de depósitos de βamiloide se investigó también en un estudio adicional, en el que un grupo diferente de cinco lectores entrenados electrónicamente y en ciego interpretaron imágenes de 54 sujetos que fueron sometidos a seguimiento hasta la autopsia en el estudio pivotal.
English: A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
Spanish: Un sujeto se clasificará como «resultado positivo» o «resultado negativo» conforme a la puntuación de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro o CPAE (tabla 2), derivada de las puntuaciones de CCRT en las cuatro regiones cerebrales (tabla 1).
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Spanish: Los resultados fueron inferiores a los observados en el estudio pivotal: la sensibilidad varió entre el 77,5 % y el 90 % y la especificidad entre el 62,5 % y el 85,7 %.
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Spanish: La captación del trazador (es decir, la intensidad de la señal) en la sustancia gris de la zona es inferior a la presente en la sustancia blanca.
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Spanish: El flúor (18F) tiene un período de semidesintegración de 110 min.
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Spanish: Las imágenes PET deben obtenerse durante un período de 20 minutos empezando a los 90 minutos de la inyección intravenosa de florbetaben (18F).
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Spanish: Se han observado errores en la interpretación de las imágenes en la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide, incluyendo falsos positivos y falsos negativos.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y debidamente autorizado en centros asistenciales autorizados.
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Spanish: Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Spanish: Neuraceq es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Spanish: Evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas posteriores a la inyección.
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Spanish: La inyección de florbetaben (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación como consecuencia de la extravasación local, así como posibles artefactos en las imágenes.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Spanish: Un estudio PET positivo no determina por sí mismo un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo, ya que la formación de depósitos de placa neurítica en la sustancia gris puede darse en personas de edad avanzada asintomáticas y en algunos tipos de demencias neurodegenerativas (EA, demencia con cuerpos de Lewy, demencia de la enfermedad de Parkinson).
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Spanish: Los controles sanos muestran un escaso grado de retención del florbetaben (18F) en la corteza.
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg de sodio en cada dosis (ver sección 4.4).
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Spanish: La captación de radioactividad en el cerebro es rápida, alcanza el 6 % de la radioactividad inyectada a los 10 minutos de la inyección, aproximadamente.
English: No fertility studies have been performed.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Spanish: Forma de administración Neuraceq se administra por vía intravenosa y es multidosis.
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Spanish: • El material de formación deberá incluir casos demostrativos del estudio PET con Neuraceq, con la interpretación correcta de las exploraciones PET realizada por un facultativo especializado en la lectura de exploraciones TAC con Neuraceq para la autoevaluación y la oferta a cada asistente de un procedimiento de autocalificación.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Spanish: El lector que interpreta las imágenes debe comparar la intensidad de la señal de la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal de la sustancia blanca.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Spanish: Tabla 2: Definiciones de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro (BAPL, por sus siglas en inglés)
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia del florbetaben (18F) para predecir la aparición de la EA o para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Spanish: Neuraceq se administra mediante inyección en una vena (inyección intravenosa) seguida de una irrigación con solución de cloruro sódico para garantizar que se administra toda la dosis.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Spanish: En los casos en que no exista certeza en cuanto a la ubicación de la sustancia gris y del límite entre la sustancia gris y la sustancia blanca en el estudio PET y se disponga del corregistro reciente de imágenes de TC o RM, el lector que interprete las imágenes debe examinar la imagen fusionada de PET-TC o PET-RM para clarificar la relación entre la radioactividad del estudio PET y la anatomía de la sustancia gris.
English: Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Spanish: Cada una de estas regiones cerebrales, la temporal lateral, la frontal, el cíngulo posterior, la precuña y los lóbulos parietales, debe valorarse y clasificarse visualmente y de forma sistemática de acuerdo con la puntuación de la captación cortical regional del trazador o CCRT (Tabla 1).
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, las dosis de radiación típicas absorbidas por los órganos críticos son: 49,3 mGy por la vesícula biliar, 25,0 mGy por la vejiga urinaria, 13,8 mGy por la pared de la porción superior del intestino grueso, 12,6 mG por la pared de la porción inferior del intestino grueso, 11,3 mGy por el intestino delgado y 13,9 mGy por el hígado.
English: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Spanish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Neuraceq si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia.