FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka: reakció az injekció beadási helyén (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Bulgarian: Редки: реакция на мястото на инжектиране (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Hungarian: A Quixidar előretöltött fecskendőt automatikus tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
Bulgarian: Quixidar предварително напълнена спринцовка е създадена с автоматична система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
Hungarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
Hungarian: A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegben (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Hungarian: G kép
Bulgarian: Снимка Г
Hungarian: Ha Ön terhes, azt gondolja hogy terhes, vagy szoptat → mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако смятате, че може
Hungarian: A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива.
Hungarian: A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Hungarian: B kép
Bulgarian: Снимка Б
Hungarian: Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI-vel kezeltek, a halálozás/re-MI gyakoriságában a 30. napon nem volt szignifikáns különbség a két csoport között [6,0% a fondaparinux csoportban vs.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
Bulgarian: Пероралните антикоагуланти (варфарин), антиагрегантите (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinux-szal kezelt betegek 1,1%ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1,2%-ában tapasztaltak.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,2% от пациентите на еноксапарин.
Hungarian: Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над
Hungarian: Ezek az előfordulási gyakoriságok az ajánlott adagolási séma szerint enoxaparinnal kezelt DVT esetén 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) ill.
Bulgarian: Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) и 11,1% (2/18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6,9%
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни
Hungarian: 75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната
Hungarian: Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > 100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömegkategóriában.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло <50 kg), 7,5 mg (телесно тегло 50-100 kg включително) и 10 mg (телесно тегло >100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс >50 ml/min).
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Hungarian: A Quixidar 5 mg/0,4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db narancssárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в оранжево.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin-clearance-e 20-50 ml/perc közötti tartományban van(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2007. március 21én megújításra került.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 21 март 2007 г.
Hungarian: A sebészi beavatkozáson átesett betegeknél az első adagot hat órával a műtét vége után kell beadni.
Bulgarian: За пациенти, претърпели хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
Hungarian: A kezelést a diagnózis után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és nyolc napig, illetve a beteg kórházból való elbocsátásáig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно найскоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписването на пациента от болницата.
Hungarian: European Medicines Agency
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a trombózisos események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е общият брой на тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
Hungarian: Azonban ezek az eredmények nem bizonyultak elegendőnek annak bizonyítására, hogy a Quixidar csakugyan hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.
Bulgarian: Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Quixidar е по-ефективен от нефракциониран хепарин.
Hungarian: A Quixidarral kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Quixidar:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás thromboembólia kockázata le nem csökken, általában a műtét után legalább öt-kilenc nappal.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от VTE, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
Hungarian: A Quixidar hatékonyságát a VTE-k megelőzése és kezelése terén vizsgálták.
Bulgarian: Ефективността на Quixidar е проучена за предотвратяване и лечение на VTE.
Hungarian: A Quixidar sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Bulgarian: Чрез използване на Quixidar след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
Hungarian: A Quixidar hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 vagy 10 mg fecskendőnként).
Bulgarian: Quixidar съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Hungarian: 2002. március 21-én az Európai Bizottság a Quixidarra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Quixidar на 21 март 2002 г.
Hungarian: Ha ez nem fejti ki hatását, nincs thrombin termelődés (egy másik faktor), így nem alakulnak ki vérrögök.
Bulgarian: Когато той е блокиран, не се произвежда тромбин (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
Hungarian: DVT vagy PE kezelésekor az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióval beadva általában hét napon keresztül.
Bulgarian: При лечение на DVT или PE препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция, обикновено за седем дни.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar keletkezik a vér áramlásában.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével a Quixidar segíti a vér szívbe történő áramlásának fenntartását anginás, vagy szívinfarktuson átesett betegeknél.
Bulgarian: Като намалява кръвните съсиреци, Quixidar също спомага за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett betegeknél is, akiken hasi, különösen daganatos megbetegedéssel kapcsolatos műtétet végeztek, vagy ha akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Bulgarian: Може да се използва също при пациенти с висок риск (поради възраст или заболяване), когато претърпяват стомашна операция, особено от рак, или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
Hungarian: Más antithromboticumokhoz hasonlóan a Quixidar leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Bulgarian: Подобно на други антитромботични лекарства най-честата нежелана реакция при Quixidar е кървене.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az elhalálozott vagy „ischaemiás eseményen" átesett (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) betegek száma volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (недостиг на кръвоток до някой орган, включително сърцето).
Hungarian: A dózis a testsúlytól függően módosítható.
Bulgarian: В зависимост от теглото на пациента дозата може да се регулира.
Hungarian: Veseproblémákkal küszködő betegek esetében előfordulhat, hogy a Quixidar nem megfelelő, vagy csak az alacsonyabb, 1,5 mg-os dózist lehet alkalmazni.
Bulgarian: Quixidar може да не е подходящ или да се приложи пониската доза от 1,5 mg.
Hungarian: A Quixidart még két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett betegek vettek részt.
Bulgarian: Quixidar е също така проучен в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Hungarian: A Quixidar egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Quixidar е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A Quixidar hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Bulgarian: Активната съставка в Quixidar, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Quixidar előnyei a VTE-k, instabil angina és a myocardialis infarctus megelőzése és kezelése terén egyaránt meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Quixidar са по-големи от рисковете както за предотвратяване, така и за лечение на VTE, нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда.
Hungarian: A Quixidar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a fondaparinux-nátriumra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endocarditisban (a szív fertőzése) vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Bulgarian: Quixidar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
Hungarian: A Quixidar legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az enoxaparin a halálozás, illetve az ischaemiás események kialakulásának megakadályozásában instabil anginás vagy myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli betegek esetében: mindkét csoportban körülbelül 5%-a a betegeknek hunyt el, illetve esett át ischaemiás eseményen kilenc nap után.
Bulgarian: Quixidar е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин при предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Hungarian: Az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Hungarian: A VTE-k kezelésének vizsgálatakor a Quixidart enoxaparinnal (DVT; 2 192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE; 2 184 beteg) hasonlították össze.
Bulgarian: При лечение на VTE Quixidar е сравняван с еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184 пациенти).
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely ugyancsak az EPAR részét képezi).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: VTE-k megelőzésekor a Quixidar ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióval beadva.
Bulgarian: За предотвратяване на VTE препоръчителната доза Quixidar е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
Hungarian: A Quixidar egy véralvadásgátló készítmény, amely megakadályozza a vér alvadását (vérrögképződés).
Bulgarian: Quixidar е антикоагулант, той предотвратява коагулирането (съсирването) на кръвта.
Hungarian: A Quixidart (1,5 és 2,5 mg dózis) a vénás thromboembóliás események (VTE-k, vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél az alsó végtagon nagy sebészeti beavatkozást végeztek, úgymint a csípőízületi endoprotézis műtét, illetve a csípőt vagy térdet érintő törés műtéti helyreállítása.
Bulgarian: Quixidar (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (VTE, проблеми, причинени от кръвни съсиреци) при пациенти с тежки операции на краката, като поставяне на изкуствена тазобедрена става или операция при счупване на коляното или бедрената кост.
Hungarian: A Quixidarral kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Bulgarian: Общият брой на тромботични събития при пациенти, лекувани с Quixidar, е значително помалък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на DVT), далтепарин или нефракциониран хепарин.
Hungarian: A myocardialis infarctusos, ST szakasz elevációs betegeken végzett vizsgálatban harminc nap után a Quixidar 14%kal csökkentette az elhalálozás, illetve egy további szívinfarktus kockázatát a szokásos kezeléssel szemben.
Bulgarian: Quixidar понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quixidar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Quixidar са установени в проучванията?
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUIXIDAR EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: QUIXIDAR Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve a csípőtáji műtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során a gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Bulgarian: Сравняван е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и при пациенти, лекувани допълнително 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quixidar alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quixidar?
Hungarian: A megelőzéssel kapcsolatos vizsgálatokban a Quixidart más véralvadásgátlókkal, enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét; több mint 8 000 beteg) vagy dalteparinnal (hasi műtétek; 2 927 beteg) hasonlították össze.
Bulgarian: Quixidar е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция, при 2 927 пациенти).
Hungarian: A 2,5 mg-os dózist instabil angina (olyan mellkasi fájdalom, amelynek súlyossága változik), illetve myocardialis infarctus (szívinfarktus) esetén is alkalmazzák:
Bulgarian: Концентрацията от 2,5 mg се използва и при лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с променлива сила), които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар):
Hungarian: A bizottság javasolta a Quixidarra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quixidar да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quixidart?
Bulgarian: Как да използвате Quixidar?
Hungarian: • „ST szakasz eleváció" nélkül (abnormális EKG lelet) olyan betegeknél, akiknél nem végeznek sürgős angioplasztikát (két órán belül): az angioplasztika vagy „percutan coronaria intervenció"
Bulgarian: при пациенти, на които не предстои спешна ангиопластика (в рамките на два часа):
Hungarian: (PCI) a szív vérereiben történő rögösödés feloldására szolgáló operáció,
Bulgarian: ангиопластиката или „перкутанна коронарна интервенция" (PCI) е операция за отблокиране на кръвоносните съдове на сърцето;
Hungarian: A második vizsgálat a Quixidart a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlította össze, több mint 12 000 myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz elevációs beteg esetében.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Quixidar с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, докато второто сравнява Quixidar със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
Hungarian: Bizonyos PCI operációk előtt álló betegeknél a Quixidar alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Quixidar не се препоръчва при пациенти, на които им предстоят определени видове перкутанна коронарна интервенция.
Hungarian: („vérrögrombolók") kapnak, vagy akik nem részesülnek a szív véráramlását visszaállító, további kezelésben.
Bulgarian: • с елевация на ST сегмента при пациенти, които приемат тромболитични лекарства (за лизиране на кръвния съсирек), или на които не предстои друго лечение за възстановяване на кръвотока към сърцето.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Quixidart?
Bulgarian: Как е проучен Quixidar?
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátumh oz intravénás injekciós üveg
Bulgarian: 300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: 10 db injekciós üveg
Bulgarian: 10 флакона
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Hungarian: A kezelés időtartama 5-14 nap.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на 5 до 14 дни.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е дали инфекцията е излекувана.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem tudnak osztódni, és elpusztulnak.
Bulgarian: В резултат на това бактериите не могат да се размножават и те умират.
Hungarian: A Quofenix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quofenix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Az infúzióval való kezdés után az orvos dönthet úgy, hogy a kezelést 12 óránként egy, szájon át szedhető tablettával folytatja.
Bulgarian: След като започне с вливане, лекарят може да реши да премине към прием на таблетка през устата веднъж на всеки 12 часа.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Quofenix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Quofenix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quofenix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quofenix?
Hungarian: A Quofenix oldatos infúzióhoz való por (300 mg) és tabletta (450 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Quofenix се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (300 mg) и под формата на таблетки (450 mg).
Hungarian: A Quofenix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Quofenix и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A fluorokvinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák, hogy a bőrfertőzésben érintett baktériumok másolatokat készítsenek DNS-ükről (genetikai anyagukról).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като възпрепятстват бактериите, намиращи се в кожните инфекции, да правят копия на своята ДНК (генетичен материал).
Hungarian: A Quofenix csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Bulgarian: Quofenix се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания относно употребата на антибиотици.
Hungarian: Mivel a Quofenix biztonságossági profilja hasonló volt az egyéb fluorokinolonokéhoz, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a többi fluorokinolonhoz hasonlóan alkalmazását csak akkor szabad engedélyezni, ha más antibiotikumok nem megfelelőek.
Bulgarian: Тъй като профилът на безопасност на Quofenix е сходен с този на други флуорохинолони, счита се, че както и при други флуорохинолони, той следва да бъде разрешен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél sem, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които са бременни или кърмят, или при жени, които са в състояние да имат деца и не използват контрацепция.