FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2015. augusztus 6-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára minden javallat és korcsoport esetén, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a készítményeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: Safety data from clinical trials
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Hungarian: Ezenfelül Olaszországnak aggályai merültek fel a fuzafungin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatokban.
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a forgalomba hozatal után 6 halálesetről számoltak be a fuzafungin első forgalomba hozatala óta.
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Hungarian: A szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungint számos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatokat nem lehet a ritka mellékhatások gyakoriságának megállapítására felhasználni.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján a fuzafunginnal kapcsolatos fő biztonságossági aggályt a súlyos allergiás reakciók képezték.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javasolt és az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a kockázat csökkentéséhez.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Hungarian: Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tekintetében.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal összefüggő 5 haláleset közül a fuzafungin oki szerepét mind a forgalomba hozatali engedély jogosultja, mind pedig a PRAC „valószínűnek” értékelte 3 esetben és „nem valószínűnek” 2 esetben.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok alapján a kezelés 4. napján körülbelül 1,8-szer nagyobb az esélye annak, hogy a fuzafungin csoportban lévő felnőtt beteg javulást mutat a kiindulási állapothoz képest (tünetek enyhülése), mint a placebo csoportban lévő beteg.
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Hungarian: Az orálisan, a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek érvényes forgalomba hozatali engedélyei jelenleg 19 tagállamban érhetők el (lásd I. melléklet).
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Hungarian: Az esetek többségénél (62,8%) az expozíciótól az allergiás epizódok első jeleinek és tüneteinek jelentkezéséig eltelt idő a fuzafungin oki szerepének valószínűségét mutatta a túlérzékenységi reakciókban (vagyis 24 órán belüli).
English: The PRAC requested the MAH to analyse the cases with fatal outcome in detail together with their causality assessment and stratification by age.
Hungarian: A PRAC felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy részletesen elemezze a halálos kimenetelű eseteket azok ok-okozati értékelésével és életkor szerinti stratifikációjával együttesen.
English: In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
Hungarian: Ezenfelül, bár a bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetni lehessen a bakteriális rezisztencia kiváltásának lehetséges kockázatára, nem zárható ki a keresztrezisztencia kockázata.
English: In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
Hungarian: A felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban (Chabolles, Eccles és Bouter) a túlérzékenységi reakciók gyakoriságával kapcsolatosan nem következetes eredményeket kaptak, az események között súlyos nem volt.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Hungarian: A keresztrezisztencia kockázata sem zárható ki.
English: With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokkal kapcsolatosan a PRAC a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) tanácsát kérte ki.
English: This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Hungarian: Ez egy újabb Cochrane-tanulmányon (Reveiz et al., 2015) alapult, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin által elért kimenetel nem volt releváns a klinikai gyakorlatban, és hogy az antibiotikumok látszólag nem fejtettek ki előnyös hatást az akut laringitisz kezelésében felnőtteknél, amely meghaladná a mellékhatások kockázatát, valamint az antibiotikum rezisztencia mintákkal kapcsolatos negatív következményeket.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel az allergiás reakciók előfordulásában a segédanyagok szerepét illetően is.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a rendelkezésre álló hatásossági adatokat, beleértve azokat az adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, és arra következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék minden engedélyezett javallatban, és ezek a hatások klinikailag nem jelentősek.
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Hungarian: A jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket (a javallat korlátozása akut rinofaringitiszre és további ellenjavallatok) elégtelennek tartják a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatának csökkentésére.
English: Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
Hungarian: Összességében a spontán jelentésekből származó adatok és az egyéb forrásokból rendelkezésre álló biztonságossági információk alapján a PRAC úgy véli, hogy a fuzafungin alkalmazása potenciálisan rövid kialakulási idejű allergiás reakciók súlyos eseteivel áll összefüggésben, amelyek halálosak lehetnek.
English: The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy nyújtsa be az összes - súlyos és nem súlyos - eset jelentés kumulatív áttekintését, valamint a súlyos esetekre vonatkozó ok-okozati értékelést és az életkor szerinti stratifikációt, továbbá a beteg életkorának, nemének, az alkalmazás javallatának, a kezelés időtartamának és dózisának, a kialakulásig eltelt időnek, a kimenetelnek, a súlyosságnak, az egyidejűleg szedett gyógyszereknek és társbetegségeknek, a releváns orvosi kórelőzménynek, illetve bármely más tényezőnek az elemzését.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Hungarian: Ezenfelül a fuzafungin hatásmechanizmusa nem világos, és bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy döntően gyulladásgátló hatással kapcsolatos, a vegyületnek bakteriosztatikus hatása van, és antibiotikumként sorolták be (például az alkalmazási előírásban a farmakoterápiás csoport megjelölése: Légzőrendszer, gégészeti készítmények / antibiotikumok, ATC kód: R02A B03).
English: With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
Hungarian: Az antimikrobiális hatással kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be, amelyek a minimum inhibitor koncentráció (MIC) adatokat mutatják be a fuzafungin vonatkozásában széleskörű klinikai izolátumok (baktériumfajok és gombák) esetében, azt állítva, hogy a fuzafungin expozíciót követően nem volt szignifikáns változás a megfigyelt MIC értékekben.
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Hungarian: Az egyéb (rinofaringitiszen kívüli) javallatok tekintetében benyújtott adatok vizsgálatát követően a PRAC azon a véleményen van, hogy ezen javallatok vonatkozásában a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony szintű.
English: While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota.
Hungarian: Míg a fuzafungin antibakteriális hatását a forgalomba hozatali engedély jogosultja előnyösnek mutatja be a gyulladásgátló hatás mellett, a PRAC azon a véleményen van, hogy az antibakteriális hatás potenciális kockázatnak tekinthető, mivel nem lehet kizárni, hogy a gyógyszer antimikrobiális rezisztenciát vált ki, és befolyásolja a garat mikroflóráját.
English: The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
Hungarian: Kellő figyelemmel a fenti gyógyszerek terápiás hatására, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin előny-kockázat profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján, a súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok következtében, egy önmagát korlátozó betegségre vonatkozó, korlátozott klinikai hatásosság kontextusában.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Hungarian: spontán allergiás reakció eset összesen 1065, allergiás reakcióra utaló gyógyszer-mellékhatást foglal magába.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül allergiás reakciók esetén a kezelés leállítására vonatkozó ajánlás beillesztését, valamint az egyik javallat törlését javasolta.
English: The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyetértett azzal, hogy annak ellenére, hogy egyes bizonyítékok a fuzafungin antibiotikus és gyulladásgátló hatását támasztják alá, a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok gyengék voltak.
English: In order to minimize the risk of allergic reactions, the MAH proposed the several risk minimisation measures (RMMs) within the above mentioned variation including an extension of the existing contraindication in children (by restricting the age limit from less than 30 months to less than 12 years of age) and the introduction of a contraindication regarding the use in patients with allergic tendencies and bronchospasm.
Hungarian: Az allergiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos kockázatminimalizáló intézkedést javasolt a fent említett módosításon belül, köztük a meglévő ellenjavallat kiterjesztését gyermekeknél (a korhatár emelése 30 hónaposról 12 éves korra), valamint ellenjavallat bevezetését az allergiára hajlamos és bronchospazmusban szenvedő betegeknél történő alkalmazás kapcsán.
English: Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatokból származó biztonságossági adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák megfelelően csökkenteni a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát, figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók súlyosságát nem lehet megjósolni.
English: During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Hungarian: Az értékelés során a PRAC azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a kijelentést tette, hogy a rendelkezésre álló adatok már nem támasztják alá a tonzillitisz és laringitisz javallatokat; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és hogy nem tudnak további adatokkal szolgálni a fuzafungin klinikai biztonságosságának és előnyös hatásának igazolására a felső légúti betegségek kezelésében.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Hungarian: • A PRAC áttekintette a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott, fuzafungin tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványait, valamint a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság által kifejtett nézeteket.
English: In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokon felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott spontán jelentésekből származó adatokat is.
English: Overall, based on the above and the views expressed by the experts of the CHMP SAG in AntiInfectives, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only limited efficacy of local fusafungine in its approved indications which does not translate into evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in diseases in the upper respiratory airways.
Hungarian: Összességében a fentiek és az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport szakértői által kifejtett nézetek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, köztük azok az adatok, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, a helyi fuzafungin esetében csupán korlátozott hatásosságot igazoltak az engedélyezett javallatokban, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a felső légúti betegségek esetén a terápiás stratégia és a megszerzett ismeretek jelenlegi kontextusában.
English: Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Hungarian: Bár a PRAC elismerte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, az allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a kockázata, azonban azt is figyelembe vette, hogy a súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes, sőt, halálos eseteket is, olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergia.
English: The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy nem tudtak benyújtani a fuzafungin hatásosságára vonatkozó specifikus információkat a Streptococcus pyogenes vagy viridans által okozott, dokumentált fertőzések esetén.
English: This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans.
Hungarian: Ez azon a tényen is alapult, hogy a jelenlegi ismeretek szerint a fuzafunginnal kapcsolatos hatásossági adatok alátámasztására rendelkezésre álló vizsgálatok nem feltétlenül felelnek meg teljes mértékben a hatásosság igazolására vonatkozó követelményeknek, különösen a Streptococcus pyogenes vagy a Streptococcus viridans által okozott fertőzések esetében.
English: The PRAC noted that no established susceptibility interpretive criteria (clinical breakpoints) for fusafungine were determined by EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europe or CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in the US.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a fuzafungin vonatkozásában Európában az EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing; az antibakteriális érzékenységi vizsgálatokért felelős európai bizottság), illetve az Egyesült Államokban a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution; Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet) nem határozott meg igazolt érzékenység-értelmező kritériumokat (klinikai határértékeket).
English: Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló hatásossági adatok csupán korlátozott hatásosságot mutattak a helyi fuzafungin állított javallataiban rinofaringitisz esetén, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a terápiás klinikai gyakorlat jelenlegi kontextusában.
English: The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Hungarian: A PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Hungarian: Az in vitro és in vivo adatok általánosságban véve alátámasztják a fuzafungin gyulladásgátló hatását, bár a fuzafungin gyulladásgátló aktivitásának hatásmechanizmusa összetett és továbbra is ismeretlen.
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a fuzafunginról elsődlegesen antibiotikumként beszélt.
English: In addition, the PRAC also noted uncertainties relating to the putative mechanisms of action of the antibacterial and anti-inflammatory effects and the occurrence of antimicrobial resistance cannot be excluded.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC bizonytalanságokat észlelt az antibakteriális és gyulladásgátló hatások feltételezett hatásmechanizmusaival kapcsolatosan, és az antimikrobiális rezisztencia előfordulása sem zárható ki.