FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Polish: Wnioski z oceny były pozytywne i podkreślały skuteczność i wydajność Agencji, jako części sieci, oraz uznały jej wykład w strategie UE.
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Polish: • Bieżące prace mające na celu przegląd dyrektywy w sprawie badań klinicznych.
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Polish: Po dyskusji, jaka odbyła się na posiedzeniu w marcu 2010 r. na temat podziału obowiązków w obrębie UE w zakresie systemu nadzoru substancji pochodzenia ludzkiego, dyrektor wykonawczy sporządził pismo do Komisji Europejskiej, w związku z którym miała miejsce rozmowa między DG Sanco a pracownikami Europejskiej Agencji Leków (EMA).
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Polish: Obserwatorzy z Liechtensteinu i Norwegii zostali wybrani na członków komisji wyborczej.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Polish: Zarząd omówi możliwość opublikowania w przyszłości informacji na temat zgodności państw członkowskich z czasowymi ramami prawnymi 15 dni na przekazanie Agencji sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa indywidualnych przypadków (ICSR).
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Polish: Zarząd odnotował zaproponowany program warsztatów.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Polish: Działalność nowo zaproponowanego członka w charakterze chirurga jest jedynie marginalnie związana z celami CHMP.
English: Declaration of conflict of interests
Polish: Oświadczenie o braku konfliktu interesów
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Polish: Sprawozdanie zawiera poświadczenie wiarygodności wydane przez dyrektora wykonawczego.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Polish: Wiceprzewodnicząca Lisette Tiddens-Engwirda otworzyła posiedzenie, witając uczestników posiedzenia i zwracając się do członków o złożenie oświadczeń o szczególnych interesach, które mogłyby wpłynąć negatywnie na ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku dziennego.
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Polish: Tymczasem Agencja przedstawi swoje wnioski w sprawie polityki dostępu do dokumentów, które będą również poruszały kwestię wydawania danych na temat badań klinicznych po przeprowadzeniu procedur, na lipcowym posiedzeniu dyrektorów agencji leków.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie Komisji Europejskiej obejmujące szeroki zakres zagadnień, w tym:
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Polish: Analiza i ocena rocznego sprawozdania dyrektora wykonawczego z działalność za 2009 r.
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Polish: Dlatego powinno się zapewnić odpowiednią równowagę pomiędzy ograniczeniem zaangażowania ekspertów z konfliktami interesów z działalnością Agencji a zapewnieniem dostępności najlepszej naukowej wiedzy specjalistycznej jako wsparcia dla naukowych opinii Agencji.
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Polish: Przepisy w zakresie dostępu do dokumentów wymagają upublicznienia dokumentów posiadanych przez Agencję, podczas gdy wymogi dotyczące ochrony handlowych informacji poufnych i danych osobowych ograniczają taki dostęp.
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Polish: Zarząd zatwierdził podzbiór kluczowych wskaźników wykonania, które będą przedmiotem monitorowania i sprawozdań.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Polish: Przy decydowaniu, jak podzielić obowiązki w zakresie nowego zadania, Komisja Europejska może rozważyć, czy połączyć zdolności i doświadczenia w zakresie współpracy dwóch Agencji (Europejska Agencja Leków i Europejskie Centrum ds.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Polish: Wiceprzewodnicząca dalej przewodniczyła posiedzeniu w czasie wyboru przewodniczącego zarządu.
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Polish: Sprawy przekazywane do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP): sprawozdanie Agencji
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Polish: W wyniku zakłóceń podróży lotniczych w związku z wybuchem wulkanu na Islandii Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi podjął szeroko zakrojone działania za pośrednictwem narządzi telekonferencyjnych.
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Polish: Zarząd podkreślił, że sprawą pierwszorzędnej wagi jest zagwarantowanie wykorzystania najlepszej naukowej wiedzy specjalistycznej, by zapewnić oceny najwyższej jakości.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Polish: W odpowiedzi na te uwagi polski przedstawiciel w zarządzie podkreślił, że: „Decyzja o nominacji kandydata do CHMP jest niezależną decyzją państwa członkowskiego i Polska oparła swoją decyzją na naukowym przygotowaniu i doświadczeniu zawodowym kandydata”.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Polish: W oczekiwaniu na zakończenie tych etapów zarząd wyraża zastrzeżenie weryfikacji.
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Polish: W kontekście dwóch odwołań Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich stwierdził, że Agencja musi zapewnić dostęp do sprawozdań dotyczących działań niepożądanych i danych na temat badań klinicznych.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Polish: Zarząd odnotował wyniki oceny Agencji, która została przeprowadzona w 2009 r. na wniosek Komisji Europejskiej.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Polish: Dyrektorzy agencji leków chcą ukończyć dokumentu pod koniec tego roku.
English: Management Board meeting dates 2011
Polish: Terminy posiedzeń zarządu w 2011 r.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) są już transmitowane wewnętrznie i obecnie dostępne są środki techniczne do transmisji posiedzeń krajowym właściwym organom.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Polish: Wynik oceny Agencji
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Polish: Zarząd ustanowił grupę koordynatorów tematu do pracy z pracownikami Agencji: przewodniczącym, wiceprzewodniczącą, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Polish: Zarząd zwrócił się również do Komisji Europejskiej o zapewnienie terminowego przekazywania zarządowi informacji na najwyższym poziomie.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Polish: • Absolutorium Parlamentu Europejskiego dla ostatecznego sprawozdania EMA za rok finansowy
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Polish: Procedura mianowania dyrektora wykonawczego
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Polish: Zarząd podziękował koordynatorom tematu − Jytte Lyngvig, Patowi O'Mahony'emu i Kristin Raudsepp - za przygotowanie całościowego projektu analizy i oceny sprawozdania.
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Polish: Dyrektor wykonawczy ogłosił nominację Jean-Claude Brivala na dyrektora nowo utworzonego Działu Zarządzania Danymi Dotyczącymi Produktów w zakresie Leków Weterynaryjnych i Jednostki Zarządzania Danymi Dotyczącymi Produktów, a Alexis Nolte na dyrektora Działu Jakości Leków.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Polish: Zarząd został poinformowany, że CVMP ustanowił grupę roboczą ds. przekazywanych spraw, która dokona przeglądu strategicznych opcji harmonizacji produktów, utworzy metodologię do ustalania ważności kwestii w przekazywanych sprawach i opracuje wnioski w odniesieniu do przyszłych przepisów w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych w kwestiach odnoszących się do przekazywanych spraw.
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Polish: Może być konieczna dalsza analiza na poziomie dyrektorów agencji leków, czy byłoby wskazane ustalenie minimalnego zbioru norm w odniesieniu do rozwiązywania konfliktów interesów, które mogłyby być stosowane w krajowych ustaleniach.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Polish: • [EMA/221701/2010] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia przez Agencję strategii telematycznej UE;
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Polish: Projekt dokumentu zawierającego spostrzeżenia na temat aspektów etycznych i dobrej praktyki klinicznej, dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeprowadzanych w państwach trzecich i przedstawionych we wnioskach do EMA o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Polish: Zarząd miał ogólne zastrzeżenie weryfikacji co do sprawozdania.
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Polish: Działania obejmują czynności EMA mające wpływ na badania kliniczne przeprowadzane na różnych etapach cyklu życia produktów leczniczych i związek z organami nadzorczymi we wszystkich częściach świata w celu uzyskania solidnych ram nadzoru i przeprowadzania badań klinicznych.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Polish: Pierwszego sprawozdania oczekuje się na początku 2011 r. Liczba wskaźników zostanie powiększona w przyszłości, po zdobyciu doświadczenia z ustalonymi wskaźnikami i po ustanowieniu systemów sprawozdawczości dla innych wskaźników.
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Polish: • Strategiczna dyskusja na temat korzyści przygotowania pod względem infrastruktury informatycznej i różnych systemów stosowanych przez agencje leków w pracy w czysto elektronicznym środowisku.
English: Observers
Polish: Obserwatorzy
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Polish: 4 sierpnia 2010 r. EMA/440556/2011
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Polish: Protokół ustaleń pomiędzy EMA a krajowymi właściwymi organami w sprawie monitorowania poziomu naukowego i niezależności ocen
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Polish: Zarząd podkreślił, że dla krajowych właściwych organów zasadnicze znaczenie ma pokrycie pełnych kosztów.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Polish: Sprawozdania dotyczące działań niepożądanych zawierają wiele elementów, które należy zmienić w celu ochrony tożsamości osoby przy udostępnianiu takiego sprawozdania.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Polish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegia)
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Polish: • Pkt 10 porządku obrad_Reklama ogłoszenia naboru na stanowisku dyrektora wykonawczego EMA.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Polish: Przygotowanie do pisemnej procedury przyjęcia ostatecznego rocznego sprawozdania Agencji za rok kończący się w dniu 31 grudnia 2009 r.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Polish: Członkowie zasugerowali, by przygotować kwestionariusz w celu zgromadzenia i ustalenia informacji, jakie praktyki są wdrażane w krajowych właściwych organach w odniesieniu do rozwiązywania konfliktów interesów.
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Polish: Sprawozdanie będzie teraz przedstawiane dyrektorom agencji leków w lipcu i będzie publikowane na stronie internetowej Agencji.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Polish: Najpełniejsze zaktualizowane informacje na temat wyników warsztatów zostaną przedstawione zarządowi w październiku.
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Polish: Dokument zawierający spostrzeżenia został przekazany do konsultacji społecznej do dnia 30 września 2010 r. W dniach 6−7 września 2010 r. zostaną zorganizowane warsztaty dotyczące procesu konsultacji, na które zostanie zaproszonych szereg organów nadzorczych i stron zainteresowanych z UE I państw trzecich.
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Polish: • [EMA/MB/281850/2010] Wyniki procedur pisemnych w okresie od 26 lutego 2010 r. do 2 czerwca
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Polish: Grupa spotkała się z przedstawicielem Komisji, by omówić wnioski z oceny agencji UE przeprowadzonej przez Komisję Europejską w 2009 r.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Polish: Umowa najmu siedziby Agencji wygasa w 2014 r. Agencja rozpoczęła prace nad określeniem i przeglądem opcji przyszłej lokalizacji, uwzględniając wymogi finansowe i funkcjonalne, w tym dostępność Agencji dla ekspertów.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie dyrektorów agencji leków obejmujące szereg zagadnień, m.in.:
English: Documents for information
Polish: Dokumenty informacyjne
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznawania oraz Procedury Zdecentralizowanej − Weterynaria (CMDv) zmniejszyła się, przekazywane sprawy, pochłaniające coraz więcej zasobów Komitetu i sekretariatu Agencji, odnoszą się w szczególności do spraw harmonizacji i „interesu wspólnotowego”, stanowiących precedensy i praktyki, które będą naśladowane w kolejnych, podobnych sprawach.
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Polish: [EMA/MB/210895/2010] Porządek obrad został przyjęty ze zmianami w pkt 14 porządku.
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Polish: Zaktualizowany dokument zostanie przedstawiony na posiedzeniu dyrektorów agencji leków w lipcu i przedłożony zarządowi do przyjęcia w drodze procedury pisemnej.
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Polish: Dyrektorzy agencji leków poprali ustanowienie stałej grup organów właściwych dla wyrobów medycznych.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Polish: Przewodniczący zarządów agencji UE
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Polish: [EMA/MB/298741/2010] Zarząd omówił dwie trwające procedury konsultacji: jedną dla CVMP i jedną dla CHMP.
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Polish: • Wzmocnienie związku pomiędzy dyrektorami agencji leków a organami właściwymi dla wyrobów medycznych.
English: Veterinary medicinal products
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze
English: Report from the European Commission
Polish: Sprawozdanie Komisji Europejskiej
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Polish: Główne punkty Wdrożone doświadczenia i wnioski w trakcie wybuchu wulkanu
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Polish: Zarząd ponownie, jednogłośnie, wybrał na przewodniczącego Pata O'Mahony na okres kolejnych trzech lat.
English: Update on future accommodation of the Agency
Polish: Aktualne informacje na temat przyszłej lokalizacji Agencji.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Polish: [EMA/MB/311466/2010] Zarząd omówił protokół ustaleń, który wyjaśnia podział obowiązków pomiędzy EMA a krajowe właściwe organy w zakresie monitorowania poziomu naukowego i niezależności ocen.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Polish: Szczegółowe sprawozdanie z wdrożonych doświadczeń i wniosków zostanie przestawione w trakcie październikowego posiedzenia.
English: Representatives of patients' organisations
Polish: Przedstawiciele organizacji pacjentów
English: European Parliament
Polish: Parlament Europejski
English: Gyntautas Barcys
Polish: Gyntautas Barcyc
English: Apologies
Polish: Usprawiedliwione
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Polish: [EMA/MB/302460/2010] Zarząd przyjął zmienione ustalenia umowne zawierające kilka kluczowych wskaźników wykonania.
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Polish: Sprawozdanie zostanie poddane przeglądowi przez Komisję Europejską w trakcie przygotowań sprawozdania Komisji dla Rady z wdrożenia rozporządzenia w sprawie opłat w listopadzie 2010 r. Po tym sprawozdaniu Rada wypowie się, czy rozporządzenie w sprawie opłat wymaga zmian.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Polish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Zarząd odnotował projekt dokumentu zawierającego spostrzeżenia, który dotyczy czterech obszarów działania z dokumentu strategicznego „Zatwierdzenie badań klinicznych przeprowadzonych w państwach trzecich w celu rozpatrzenia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ”.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Polish: [EMA/MB/13787/2009] Zarząd odnotował zaktualizowane sprawozdanie z wdrażania systemu EudraVigilance w odniesieniu do produktów weterynaryjnych.