FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlozi za prekid prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=16; 10%), liječnikovu odluku/progresiju primarne bolesti (n=16; 10%), bolesnikovu odluku (n=3; 2%) ili štetne događaje (n=2; 1%) dok su čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Croatian: Vrećica za infuziju od etilenvinilacetata (EVA), s cijevi od polivinilklorida (PVC) i priključkom s plastičnom luer iglom zatvorenim luer-lock poklopcem, koja sadrži 10-30 mL (vrećice od 50 mL) ili 30-50 mL (vrećice od 250 ml) disperzije stanica.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Croatian: Vam se da Kymriah.
Maltese: Kymriah jaqblu miegħek.
Croatian: Dispneja uključuje dispneju, dispneju uzrokovanu naprezanjem, respiratorni distres i respiratorno zatajivanje.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Croatian: • ste imali hepatitis B, hepatitis C ili infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Croatian: Kinetika stanica u odraslih bolesnika s DLBCL-om
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (58%), infekcije (54%), pireksija (35%), proljev (32%), mučnina (29%), hipotenzija (26%) i umor (26%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Croatian: Uključeni N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Croatian: Pogledajte dio 2, "Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Croatian: Vrećica x od y
Maltese: Borża x ta' y
Croatian: Uključeni N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Croatian: (dan)
Maltese: (jum)
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Maltese: Donazzjoni ta' demm, organu, tessut u ċellula
Croatian: Disperzija za infuziju.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (77%), infekcije (65%), hipogamaglobulinemija (47%), pireksija (40%) i smanjeni apetit (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Maltese: Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (101/111, 91%) ingħataw terapija ta' tranżizzjoni għallistabilizzazzjoni tal-marda.
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Sniženi fibrinogen u krvi Povišeni serumski feritin Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni fibrin D dimer Produljeno protrombinsko vrijeme a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu bile su utvrđene u 75, odnosno 111 bolesnika u multicentričnim pivotalnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Croatian: • Drugi sastojci su glukoza, natrijev klorid, otopina ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij i voda za injekcije.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: stopa MRD negativne remisije ≤15% u odnosu na Ha: >15%.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Croatian: % vjerojatnosti izostanka relapsa u 6. mjesecu % vjerojatnosti izostanka relapsa u 12. mjesecu Ostale mjere sekundarnog ishoda
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Croatian: ALL B-stanica
Maltese: ALL taċ-ċellula B
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Maltese: Rapporti aġġornati Rapporti annwali dwar issigurtà u rapporti interim kull 5 snin
Croatian: Hipogamaglobulinemija je bila prijavljena u 47% bolesnika liječenih lijekom Kymriah za r/r ALL te u 14% bolesnika s r/r DLBCL-om.
Maltese: L-ipogammaglobulinemija kienet irrappurtata fi 47% tal-pazjenti ttrattati b'Kymriah għal ALL b'r/r u f'14% għal pazjenti b'DLBCL b'r/r.
Croatian: % vjerojatnosti izostanka događaja u 6. mjesecu 79,5 Medijan (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Croatian: Također sadrži: glukozu, natrijev klorid, otopinu ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodu za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Croatian: U nekim slučajevima uz sindrom otpuštanja citokina prijavljena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) s niskom razinom fibrinogena, sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) i hemofagocitna limfohistiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (HLH/MAS).
Maltese: F'xi każijiet, kienu rrappurtati koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), b'livelli baxxi ta' fibrinogen, sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS), u limfoistjoċitożi emofagoċitika/sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (HLH/MAS) fil-każijiet ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Croatian: Teška febrilna neutropenija (3. ili 4. stupnja) bila je opažena u 36% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica te u 15% bolesnika s DLBCL-om.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Croatian: Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
Maltese: Tabella 1 Algorittmu ta' kontroll ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da rasa/etničko podrijetlo utječu na ekspanziju lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Maltese: Hemm evidenza limitata li r-razza/l-etniċità taffettwa l-espansjoni ta' Kymriah f'pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'pazjenti b'DLBCL.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su trombocitopeniju (41%), limfopeniju (28%), neutropeniju (24%), leukopeniju (21%) i anemiju (14%).
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL, kienu rrappurtati ċitopeniji fi Grad 3 u 4 mhux solvuti sat- 28 jum skont is-sejbiet li saru fil-laboratorju u kienu jinkludu tromboċitopenija (41%), limfopenija (28%), newtropenija (21%), lewkopenija (20%) u anemija (14%).
Croatian: Infundirani bolesnici N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Croatian: Tablica 6 Ispitivanje C2201: Rezultati za djelotvornost u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije
Maltese: Tabella 6 Studju C2201: Riżultati tal-effikaċja f'pazjenti adulti b'limfoma kbira mifruxa taċċellula B (DLBCL) wara żewġ linji jew aktar ta' terapija sistemika.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C, npr. u spremniku za kriogeno čuvanje (Dewarovoj posudi) u plinovitoj fazi tekućeg dušika.
Maltese: Aħżen u ttrasporta l-prodott taħt -120°C f'kontenitur għall-ħażna krijoġenika (Dewar) fil-fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu.
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Maltese: Twettqet analiżi tas-sit ta' inserzjoni ġenomika tal-vettur lentivirali b'rabta mal-prodotti Kymriah minn 14-il donatur individwali (12-il pazjent u 2 voluntiera b'saħħithom).
Croatian: Maksimalna ekspanzija (Cmax) bila je približno 2 puta veća u bolesnika koji su imali CR/CRi (n=79) nego u bolesnika bez odgovora (engl. non-responding, NR) (n=10) izmjereno pomoću qPCR-a.
Maltese: L-espansjoni massima (Cmax) kienet ta' madwar darbtejn ogħla fil-pazjenti b'CR/CRi (n=79) imqabbla mal-pazjenti li ma kellhomx rispons (NR) (n=10) kif imkejjel bi qPCR.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om (ispitivanje C2201), tisagenlekleucel je bio dokazan u razdoblju do 2 godine u perifernoj krvi te do 9. mjeseca u koštanoj srži bolesnika s potpunim odgovorom.
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL (Studju C2201), tisagenlecleucel baqa' jidher sa sentejn fid-demm periferali u sa 9 xhur fil-mudullun f'pazjenti li rrispondew b'mod sħiħ.
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Maltese: Mediċini oħra u Kymriah
Croatian: Infundirani N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Maltese: Is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini Ipogammaglobulinemijab)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, humoralna imunogenost tisagenlekleucela bila je mjerena određivanjem protutijela protiv mišjeg CAR19 (anti-mCAR19) u serumu prije i nakon primjene.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità umorali ta' tisagenlecleucel tkejlet permezz tad-determinazzjoni talantikorpi antimurin CAR19 (anti-mCAR19) fis-serum qabel ma ngħata u wara li ngħata.
Croatian: Tremor Periferna neuropatija g)
Maltese: Newropatija periferalig)
Croatian: Medijan vremena do nastupa neuroloških događaja bio je 7 dana za ALL B-stanica i DLBCL.
Maltese: Iż-żmien medju sakemm żviluppaw episodji newroloġiċi kien ta' 7 ijiem f'każ ta' pazjenti b'ALL taċ-ċellula B u b'DLBCL.
Croatian: Tablica 8 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s r/r DLBCL-om prema kliničkom odgovoru u 3. mjesecu
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi fl-effikaċja u s-sigurtà bejn sottogruppi ta' etajiet differenti.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mfissra f'din it-taqsima kienu identifikati f'111-il pazjent mogħtija Kymriah bħala infużjoni waqt wieħed mill-istudji multiċentriċi dinjija internazzjonali, i.e. l-istudju kliniku pivotali kontinwu CCTL019C2201.
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su leukopeniju (55%), neutropeniju (53%), limfopeniju (43%), trombocitopeniju (41%) i anemiju (12%).
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B, kienu rrappurtati ċitopeniji fi Grad 3 u 4 mhux solvuti sat-28 jum skont is-sejbiet li saru fil-laboratorju u kienu jinkludu lewkopenija (55%), newtropenija (53%), limfopenija (43%), tromboċitopenija (41%) u anemija (12%).
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glukoza natrijev klorid otopina ljudskog albumina dekstran 40 za injekciju dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tat-trattament b'Kymriah fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'rikaduta jew refrattorja (r/r) taċ-ċellula B kienu evalwati fi studju wieħed pivotali (B2202) u żewġ studji supportivi (B2205J u B2101J) open-label bi grupp wieħed ta' pazjenti (160 pazjent b'kollox, li għandhom sa 25 sena).
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 2 siringi mimlija għal-lest
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: • gripa (influenca)
Maltese: • flu (influwenza)
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Croatian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Croatian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Croatian: Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Croatian: Često artralgija mialgija
Maltese: Artralġja Mijalġija
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Croatian: Brodalumab je monoklonsko protutijelo,
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali,
Croatian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = upitnik za simptome psorijaze.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Croatian: Važno
Maltese: Importanti:
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Croatian: PSIOsnovni rezultat (prosjek±SD) PSIispitanik u 12. tjednu (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Croatian: EU/1/16/1155/002 Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Croatian: Početni rezultat prema statičkoj općoj procjeni liječnika (engl. static Physician's Global Assessment, sPGA) bio je u rasponu od "3 (umjereno)" (58%) do "5 (vrlo teško)" (5%).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża