FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Norwegian Bokmål: Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (rituximab).
Italian: • dolore muscolare
Norwegian Bokmål: • vondt i musklene
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - rituksimabkombinasjonsbehandling
Italian: • problemi muscolari - quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Italian: Nell'ambito delle patologie autoimmuni sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)/sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er rapportert.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione,
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Rixathon.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med Rixathon.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e compreso tra 355 e 404 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Italian: Dolore al sito di infusione
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstede t
Italian: • stanchezza o capogiri
Norwegian Bokmål: • føle seg trett eller svimmel
Italian: • sensazioni anomale a livello cutaneo - come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore,
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse,
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Rixathon:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rixathon dersom:
Italian: Molto raramente sono state anche riportate riattivazioni di infezione da epatite B in pazienti con artrite reumatoide che avevano ricevuto rituximab (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar rituksimab (se pkt.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Rixathon per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l, er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Rixathon.
Italian: Durante l'infusione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Rixathon.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før Rixathon-infusjonen.
Italian: Nello studio registrativo, 166 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 166 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon en gang i uken i fire uker.
Italian: Sistema corporeo
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet
Italian: • mal di testa
Norwegian Bokmål: • vondt i magen
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16,5 dager for gruppen med 2 × 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con rituximab erano le IRR (vedere tabella 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Italian: In uno studio multicentrico, con un singolo braccio di trattamento, 58 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B, che avevano ottenuto una risposta clinica obiettiva ad un precedente ciclo di trattamento con rituximab, sono stati ritrattati con 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, enarmet studie ble 58 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL, og som hadde oppnådd en objektiv klinisk respons etter en tidligere rituksimab kur, behandlet på ny med rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Rixathon non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Rituksimab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Reazioni correlate all'infusione2
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner3
Italian: • tosse o brevità del respiro
Norwegian Bokmål: • hoste eller kortpustethet
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica,
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden, for eksempel nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse,
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab era costituito da una singola infusione di rituximab a 375 mg/m2 di superficie corporea somministrata ogni 3 mesi fino alla progressione di malattia o per un periodo massimo di due anni.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Italian: Gli eventi avversi nel braccio trattato con rituximab erano, per la maggior parte, di intensità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab-armen var av mild eller moderat intensitet.
Italian: Tempo ad un nuovo trattamento anti-linfoma
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Italian: Variabili primarie di efficacia
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi o che richiedevano antibiotico e.v.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV-antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Italian: Reazioni correlate all'infusione3 (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
Norwegian Bokmål: (generalisert ødem, bronkospasm e, tung pust, laryngealt ødem, angionevroti sk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rixathon brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Italian: • vampate di calore o arrossamento della pelle
Norwegian Bokmål: • rødme eller rød hud
Italian: • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
Norwegian Bokmål: IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse da farmaco verificatesi a 6 mesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for induksjon av remisjon av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, ved 6 måneder
Italian: 1 flaconcino contiene rituximab 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 10 mg/ml rituksimab.
Italian: Se ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 × 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrog/ml for 2 × 1000 mg doser.
Italian: Neuropatia periferica, paralisi del nervo facciale5
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ansiktslammelse5
Italian: • aree di calvizia sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
Norwegian Bokmål: • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 × 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Italian: Disordini cardiaci
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Italian: L'analisi finale ha confermato che il trattamento con R-CHOP è stato associato ad un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella durata della sopravvivenza libera da eventi (il parametro di efficacia primario; mentre gli eventi erano la morte, la ricaduta o la progressione del linfoma, o il passaggio ad un nuovo trattamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen bekreftet at R-CHOP behandling var forbundet med en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av hendelses-fri overlevelse (det primære effektparameter, hvor hendelser var dødsfall, residiv eller progresjon av lymfomer, eller iverksettelse av ny anti-lymfom behandling) (p=0,0001) Kaplan Meier estimater for gjennomsnittlig varighet av hendelsesfri overlevelse var 35 måneder i R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder i CHOP-armen, hvilket representerer en risikoreduksjon på 41 %.
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
Norwegian Bokmål: Bruk av rituksimab er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.
Italian: Dispepsia diarrea, reflusso gastresofageo, ulcerazione della bocca, dolore della parte addominale superiore
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Italian: malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (R-CHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer,"bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Italian: Per quanto riguarda il raggiungimento di RCsenza ≥ 2 mesi al mese 24 nei pazienti affetti da pemfigo volgare, lo studio ha mostrato risultati statisticamente significativi a favore di rituximab più prednisone a bassa dose rispetto al solo prednisone a dose standard (vedere tabella 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Italian: Cefalea Capogiro
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Italian: Riximyo le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Italian: Tutti i pazienti
Norwegian Bokmål: Alle pasientene
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Italian: L'ORR è stata del 36%
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 36 %
Italian: Tabella 13 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 13).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 13).
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Riximyo.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Riximyo.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Italian: Riximyo le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Italian: Tabella 12 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intentto-Treat Population " *)
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Italian: Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Italian: Riximyo in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Riximyo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Riximyo.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC rispetto al braccio FC.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FC-subgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rituximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare e leucemia linfatica cronica.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Riximyo.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Riximyo.
Italian: Il medico può prescrivere Riximyo per il trattamento di:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Riximyo til behandling av:
Italian: Successive infusioni Per tutte le indicazioni
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner Alle indikasjoner
Italian: Valutazione retrospettiva post-hoc dal laboratorio clinico
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Italian: Mediana TTP: p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median TTP: P< 0,0001
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt
Italian: Percentuali di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)** Tempo al nuovo trattamento
Norwegian Bokmål: Varighet av response* Sykdomsfri overlevelse (DFS)** Tid til ny KLL behandling
Italian: Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 12).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 12).
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Italian: Quando non deve essere trattato con Riximyo?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Riximyo?
Italian: Percentuale di risposta e percentuali di CR analizzate secondo il test del chi-quadrato.
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Riximyo nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Riximyo hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidivata/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (cioè stadi Binet A-C) (tabella 10b).
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks Binet stage A-C) (tabell 10b).
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Riximyo devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter Riximyo behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
Italian: In rari casi Riximyo può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Riximyo forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di Riximyo deve essere definitivamente interrotta.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Riximyo seponeres permanent.
Italian: Riximyo è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Italian: Riximyo è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Riximyo er til intravenøs bruk.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).