FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Romanian: În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale de biosiguranță.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall.
Romanian: • Boală similară gripei
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei* Valori scăzute ale limfocitelor* Valori scăzute ale leucocitelor* Valori scăzute ale neutrofilelor* Valori scăzute ale trombocitelor* Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale INR Scădere în greutate
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Romanian: Primar refractar
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær
Romanian: Înrolați N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Romanian: • Dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare, durere de spate
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
Romanian: Există dovezi limitate conform cărora rasa/etnia au impact asupra expansiunii Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL și DLBCL.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
Romanian: Hipogamaglobulinemia include valori scăzute ale imunoglobulinelor, valori scăzute ale imunoglobulinei A, valori scăzute ale imunoglobulinei G, valori scăzute ale imunoglobulinei M și variabile comune a imunodeficienței și hipogamaglobulinemiei.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
Romanian: 1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: 1-3 poser inneholder totalt 1,2 x 10
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, tisagenlecleucel s-a dovedit a fi prezent în sânge și măduva osoasă timp de peste 2 ani (studiul B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
Romanian: • Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
Norwegian Bokmål: • Hjertestans, hjertet slutter å slå
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală deoarece alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Kymriah.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindrom de eliberare de citokine (77%), infecții (65%), hipogamaglobulinemie (47%), pirexie (40%) și apetit alimentar scăzut (39%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (77 %), infeksjoner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), feber (40 %) og nedsatt appetitt (39 %).
Romanian: Tabelul 4 Studiul B2202: Rezultate privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri leucemie acută limfoblastică, cu celulă de tip B; recidivantă/refractară (LAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultater hos barn og unge voksne med residivert/refraktær akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (ALL)
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise la laborator pentru a se obține Kymriah, proces care, de regulă, durează aprox.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Romanian: Conținutul de dextran 40 și dimetil sulfoxid (DMSO)
Norwegian Bokmål: Innhold av dekstran 40 og dimetylsulfoksid (DMSO)
Romanian: Durerea include durere și durere la nivelul extremităților.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Romanian: Perfuzia intravenoasă Kymriah trebuie administrată de un cadru medical experimentat în tratarea pacienților imunodeprimați și instruit pentru tratarea anafilaxiei.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie j)
Norwegian Bokmål: Takykardi j)
Romanian: Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ta nødvendige forhåndsregler (bruke hansker og briller) ved håndtering av leukaferesematerialet eller Kymriah for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea Kymriah sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
Romanian: Studiile privind expansiunea in vitro cu celule T CAR (Kymriah) de la donatori sănătoși și pacienți nu au evidențiat transformarea și/sau imortalizarea celulelor T. Studiile in vivo la șoareci imunocompromiși nu au arătat semne de creștere celulară anomală sau semne de expansiune a celulelor clonate timp de până la 7 luni, care reprezintă cea mai lungă perioadă semnificativă de observație la modelele de șoareci cu sistem imunitar compromis.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Romanian: Masculin
Norwegian Bokmål: Menn
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Kymriah și după acesta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til autolog bruk.
Romanian: Criteriul final principal
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Romanian: Tisagenlecleucel este o terapie imunocelulară autologă antineoplazică, care implică reprogramarea celulelor T proprii pacientului cu o transgenă care codifică un receptor antigen chimeric (CAR) pentru a identifica și elimina celulele care exprimă CD19.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel er en autolog, immuncellulær kreftbehandling hvor pasientens egne T-celler reprogrammeres ved hjelp av et transgen som koder for en kimær antigenreseptor (CAR) slik at de kan identifisere og eliminere celler som uttrykker CD19.
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și trebuie păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) până la perfuzare.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Romanian: 1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung a Kymriah la pacienții cu DLBCL r/r, solicitantul trebuie să depună un raport privind monitorizarea pe 24 luni pentru pacienții din cohorta principală și un raport privind monitorizarea pe 24 luni pentru toți pacienții perfuzați din studiul C2201.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn 24-måneders oppfølging for pasienter i hovedkohorten og 24-måneders oppfølging for alle infunderte pasienter fra studie C2201.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța a Kymriah la pacienții cu LAL, cu vârsta sub 3 ani, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten og sikkerheten av Kymriah hos ALL-pasienter under 3 år, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL-pasienter.
Romanian: 43% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni de la perfuzarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Romanian: Infecții - agent patogen nespecificat Infecții virale
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - uspesifisert patogen Virusinfeksjoner
Romanian: Citopenie prelungită
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
Romanian: Apă pentr preparate injectable
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Romanian: În studiul C2201, nu au fost înrolați pacienții cu limfom bogat în celule T/bogat în histiocite, cu celule B mari (THRBCL), limfom cutanat primar cu celule B mari, limfom mediastinal primar cu celule B (PMBCL), DLBCL pozitiv pentru EBV la vârstnici, transformare Richter și limfom Burkitt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt storcellet B-cellelymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-cellelymfom, primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos eldre, Richters transformasjon og Burkitts lymfom ble ikke inkludert i C2201-studien.
Romanian: Medie geometrică (CV%), n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
Romanian: Mediană [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 Un total de 5 pacienți a prezentat o valoare timpurie a Tmax (<1 zile), următoarea cea mai mică valoare Tmax apare la 5,7 zile.
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 170 [17,8, 617], 80 28,8 [13,9, 376], 11 Totalt 5 pasienter hadde en tidlig tmax (< 1 dag), nest laveste tmax var ved 5,7 dager.
Romanian: • Durere abdominală, constipație, diaree
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, diaré
Romanian: La pacienții cu LAL cu celulă de tip B, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 44% dintre pacienți după perfuzarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-ALL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 eller høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 44 % av pasientene etter infusjon av Kymriah.
Romanian: Sarcina după tratamentul cu Kymriah trebuie discutată cu medicul curant.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter behandling med Kymriah bør diskuteres med behandlende lege.
Romanian: Simptomele sindromului de eliberare de citokine pot include febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, encefalopatie, dispnee, tahipnee și hipoxie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Romanian: Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Romanian: Cele mai multe evenimente neurologice au avut loc în decurs de 8 săptămâni de la perfuzare și au fost tranzitorii.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Romanian: • Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Romanian: Soluție de albumină plasmatică umană Dextran 40 pentru preparate injectabile Dimetilsulfoxid
Norwegian Bokmål: Human albuminoppløsning Dekstran 40 til injeksjon Dimetylsulfoksid Natriumglukonat Natriumacetat
Romanian: Au fost excluși din studii pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere aktiv sykdom i CNS eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon ble ekskludert fra studiene.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei boli grave - și ocazional chiar letalenumită sindrom de eliberare de citokine (CRS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță aplicabile medicamentelor care conțin celule umane modificate genetic privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Norwegian Bokmål: Lokale relevante biosikkerhetsretningslinjer skal følges for ubrukt legemiddel eller avfall.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Kymriah I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler.
Romanian: Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică.
Norwegian Bokmål: Observer personlig, ekskluder infeksjon, gi antibiotika etter lokale retningslinjer ved nøytropeni, gi understøttende behandling.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Romanian: Cefalee e)
Norwegian Bokmål: Hodepine e)
Romanian: Evenimentele neurologice pot fi simultane cu sindromul de eliberare de citokine, pot urma rezolvării sindromului de eliberare de citokine sau pot avea loc în absența sindromului de eliberare de citokine.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
Romanian: Sexul nu este o caracteristică semnificativă care să influențeze expansiunea tisagenlecleucel la pacienții cu LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu DLBCL.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke ekspansjon av tisagenlekleucel i betydelig grad hos pasienter med B-ALL og DLBCL.
Romanian: Tusea include tuse, tuse productivă și sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare.
Norwegian Bokmål: Hoste inkluderer hoste, produktiv hoste og øvre luftveishostesyndrom.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Romanian: Pentru a informa pacienții și a le explica: - riscurile CRS și reacțiile adverse neurologice asociate cu KYMRIAH - necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant - necesitatea rămânerii în apropierea centrului unde se administrează KYMRIAH timp de minimum 4 săptămâni de la administrarea perfuziei cu KYMRIAH - obligația pacientului de a avea la el, în permanență, cardul pacientului
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Romanian: Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, durere musculară, durere articulară, tensiune arterială mică sau amețeli.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg Kymriah ved infusjon, som betyr at det gis som drypp gjennom en slange inn i blodårene dine.
Romanian: Cum vi se administrează Kymriah
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Romanian: Leucemie limfoblastică acută (LAL)
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Romanian: celule tisagenlecleucel (celule T CAR+ viabile)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Romanian: Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Norwegian Bokmål: Aktuelle lokale biosikkerhetsretningslinjer for avfallshåndtering må følges.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 5.
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos pediatriske og unge voksne B-ALL-pasienter
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
Norwegian Bokmål: • Blek hud, svakhet, andpustenhet
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului și disconfort abdominal.
Norwegian Bokmål: Magesmerter inkluderer magesmerter, smerter i øvre del av magen og mageubehag.
Romanian: Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kymriah ser ut og innholdet i pakningen Kymriah er en celledispersjon til infusjon.
Romanian: Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kymriah Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Bendamustin (90 mg/m intravenøst daglig i 2 dager).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța - inclusiv siguranța pe termen lung - a Kymriah, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL și DLBCL.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre karakterisere sikkerheten - inkludert langtidssikkerhetenav Kymriah, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL- og DLBCL-pasienter.
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan komplisere forløp og håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Romanian: A fost observată frecvent neutropenie febrilă după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble hyppig observert hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Romanian: Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea Kymriah nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Romanian: Pirexie Fatigabilitate Edem r)
Norwegian Bokmål: Feber Fatigue Ødem r)