FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 12 enkeltpakninger.
Estonian: Kollast kolmest pakendit nr 1 kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
Norwegian Bokmål: Bruk gul trippelpakning nr. 1 for behandlingsdag 1, 3 og 5
Estonian: Enne süstimist tuleb Betaferon'i pulbriga viaali sisust ja süstlis paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Betaferon'i süstelahus.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Betaferonhetteglasset med 1,2 ml løsning fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsning.
Estonian: PIIRKOND 7
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 7
Estonian: 14 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Norwegian Bokmål: 0,75 ml for injeksjonene på dag 13, 15 og 17 av behandlingen.
Estonian: Kõige parem on otsustada enne süstla ettevalmistamist, millisesse kohta te planeerite süstida.
Norwegian Bokmål: Det er lurt å bestemme seg for hvor du vil sette injeksjonen før du gjør i stand sprøyten.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,50 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,5 ml markering.
Estonian: 6. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre del av hvert område
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Norwegian Bokmål: Depresjoner og selvmordstanker forekommer oftere hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med interferonbruk.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal enne järgmist süstet täielikult taastuda.
Norwegian Bokmål: Dette gir hvert område anledning til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Norwegian Bokmål: Start med å bruke den gule trippelpakningen som er tydelig merket "1" på øvre høyre side av kartongen.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner, skal Betaferon seponeres inntil tilheling har funnet sted.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Betaferon i kliniske studier.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Estonian: Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex'i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex'iks.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS finne ut at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasientene svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
Estonian: Betaferon'i saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Betaferon.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket "3" på øvre høyre side av kartongen.
Estonian: Mida Betaferon sisaldab
Norwegian Bokmål: De inaktive stoffene i Betaferon inkluderer
Estonian: Ühendage lahustiga süstel viaali adapteriga ja süstige 1,2 ml lahustit (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus) Betaferon'i viaali.
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten med væsken til hetteglassadapteren og injiser 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)) til hetteglasset med Betaferonpulver.
Estonian: PIIRKOND 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
Estonian: 3. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre del av hvert område
Estonian: PIIRKOND 6
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 6
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti beeta-1b interferoon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Estonian: Ravi Betaferon'iga tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti kontrolli all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Betaferon skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag (se tabell A).
Estonian: PIIRKOND 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
Estonian: Enne Betaferon'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Betaferon:
Estonian: 1 viaali adapter nõelaga + 2 alkoholiga immutatud lappi.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Estonian: 2. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine parempoolne sektor.
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre del av hvert område
Estonian: 5. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor.
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre del av hvert område
Estonian: • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Norwegian Bokmål: • 3 hetteglassadaptere med kanyler • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
Estonian: Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada.
Norwegian Bokmål: Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Betaferon-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Betaferon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP, MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE BOX'ita)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR MULTIPAKNING, DEL AV EN FLERMÅNEDERSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Hendelser ble rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå flere uker til flere år etter oppstart av behandling med interferon beta.
Estonian: 500 mikrogrammi (16,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni subkutaansel manustamisel saavutati maksimaalne seerumitase ca 40 RÜ/ml 1…8 tunni pärast.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon på ca. 40 IE/ml nås 1-8 timer etter subkutan injeksjon av 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Estonian: Mõlemat korraga teha ei tohi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Estonian: 95% usaldusintervall
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Estonian: Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Estonian: EXP: Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Estonian: Mitte purustada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses.
Estonian: QTcF-i ja QTcIf-i tulemused olid kooskõlas QTcI tulemustega.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 50 tundi.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
Estonian: Mirabegrooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Estonian: Mirabegroon võib tõsta vererõhku.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Estonian: Toime QT-intervallile
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles vanuserühmas kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Estonian: In vitro andmed
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Estonian: CYP2D6 polümorfism
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke vist noe gentoksisk potensial in vivo.
Estonian: - kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Estonian: CI: usaldusintervall
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Estonian: Betmigal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Estonian: Pulsisageduse ja vererõhu muutused on ravi lõpetamisel pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Üldine plasmakliirens (CLtot) on ligikaudu 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Estonian: Kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus lõpetas ravi selle ravimiga 88% patsientidest ja 4% patsientidest katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Estonian: Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Ärge võtke Betmigat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betmiga Bruk ikke Betmiga
Estonian: Betmiga kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Estonian: Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon som tyder på at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Tõsiste kõrvatoimete hulka kuulus kodade virvendus (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Estonian: Seetõttu ei tohiks beeta-3-adrenoretseptorite stimulatsioon uriini väljutamisprotsessi segada.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Estonian: Plasma digoksiini kontsentratsioone tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimisel, et saavutada soovitud kliiniline toime.
Norwegian Bokmål: Digoksinkonsentrasjonen i serum bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Estonian: Mirabegroon on tugevatoimeline ja selektiivne beeta-3-adrenoretseptori agonist.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Estonian: Mirabegrooni toimet inimeste fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Effekten av mirabegron på fertilitet hos menneske er ikke fastslått.
Estonian: Inimese plasmas on täheldatud kahte peamist metaboliiti; mõlemad olid II faasi glükuroniidid, mis moodustasid 16% ja 11% kogu ravimi plasmakontsentratsioonidest.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Estonian: Muud ravimid ja Betmiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betmiga
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas 45% uriinis tuvastatud radioaktiivsusest, mis viitab metaboliitide olemasolule.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Estonian: Neerukahjustus(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Estonian: Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreeller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Estonian: Makrogool 8000 ja 2 000 000 Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Makrogoler 8.000 and 2.000.000 Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult 25 mg tabletis).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Estonian: Betmiga ohutust hinnati 8433-l üliaktiivse põie sündroomiga patsiendil, kellest 5648 said vähemalt ühe annuse mirabegrooni II/III faasi kliinilistes uuringutes; 622 patsienti said Betmigat vähemalt 1 aasta jooksul (365 päeva).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).