FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Czech: U žen užívajících placebo byla incidence cystických změn za 3 roky 1,9% , zatímco u žen léčených přípravkem FABLYN 20,4 %.
French: La sécurité et l'efficacité de FABLYN n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 90 comprimés pelliculés
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
French: Dans les études du traitement de l'ostéoporose, FABLYN a induit une diminution régulière, statistiquement significative, de la résorption et de la formation osseuses, ce qui se traduit par des modifications des marqueurs sériques et urinaires du remodelage osseux (par exemple, le télopeptide C et les marqueurs de la formation osseuse : ostéocalcine, propeptide N terminal du procollagène de type 1 et phosphatase alcaline osseuse).
Czech: V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy).
French: Effet indésirable très fréquent: affecte plus d'1 patiente sur 10
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
French: FABLYN est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures.
Czech: Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin.
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
French: Les effets de FABLYN sur le tissu osseux sont mis en évidence par les réductions des taux sériques et urinaires des marqueurs du remodelage osseux, l' augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) et la diminution de l'incidence de fractures.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na kostní hmotu se projevují snížením hladiny ukazatelů kostního obratu v séru a v moči, zvýšením denzity kostního minerálu (BMD) a snížením incidence zlomenin.
French: Chez toutes les femmes non hystérectomisées à l'inclusion, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 34 femmes sur 2 302 (1,5 %) traitées par FABLYN versus 18 femmes sur 2 309 (0,8 %) ayant reçu le placebo.
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
French: Les données pharmacocinétiques de plus de 2 000 femmes ménopausées incluant des patientes des études cliniques de l'ostéoporose sélectionnées ont été utilisées pour une étude de pharmacocinétique de population.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
French: Grossesse et allaitement : FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Czech: Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
French: Le lasofoxifène a été associé à des effets bénins sur l'endomètre.
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
French: FABLYN peut être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments ou boissons.
Czech: Přípravek FABLYN může být podáván v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na příjem potravy či tekutin.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
French: Rare: Gêne auriculaire, troubles de l'oreille interne, vertiges de position Affections cardiaques
Czech: Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Czech: Užívejte jednu tabletu každý den.
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Czech: • Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči
French: Dans les études de cancérogenèse de deux ans chez le rat (≥ 1 mg/kg/jour ; 7 fois l'exposition systémique après une dose humaine de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes tubulaires rénaux chez les mâles et des tumeurs de la granulosa chez les femelles a été observée.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
French: Evènements thromboemboliques veineux (ETE veineux): Les effets indésirables les plus graves associés à FABLYN ont été les ETE veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Czech: Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
French: Bouffées de chaleur Constipation
Czech: Časté Návaly horka
French: Qu'est-ce que FABLYN et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek FABLYN vypadá a co obsahuje toto balení
French: Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Toutes fractures cliniques Pourcentage de patientes présentant une fracture clinique n=2852
Czech: Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
French: Cinq voies métaboliques du lasofoxifène ont été identifiées : glucuroconjugaison directe, sulfatation directe, hydroxylation sur la fraction phényl tétraline (suivi d'un métabolisme de conjugaison des intermédiaires catéchols par méthylation et glucuroconjugaison), oxydation sur le cycle pyrrolidine, et hydroxylation des radicaux phényles.
Czech: Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace.
French: Transpiration excessive
Czech: • Nadměrné pocení
French: Si vous avez une maladie rénale sévère.
Czech: • trpíte závažným onemocněním ledvin.
French: Céphalées, infarctus cérébral, sensation de brûlure, syndrome des jambes sans repos
Czech: Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: FABLYN ne doit pas être pris durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Dans l'étude équivalente de 2 ans chez la souris (≥ 2 mg/kg/jour ; inférieur à l'exposition systémique après une administration chez l'homme de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes des corticosurrénaliens, des tumeurs à cellules de Leydig, des tumeurs ovariennes bénignes ou malignes et des polypes glandulaires bénins de l'utérusa été observée.
Czech: V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
French: Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
French: Anémie, macrocytose, thrombocytopénie
Czech: Anémie, makrocytóza, trombocytopenie
French: Le lasofoxifène exerce des effets spécifiques au tissu et à la cellule dans les tissus sensibles aux estrogènes.
Czech: Lasofoxifen vyvolává specifické účinky v buňkách estrogen-responzivních tkání.
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
Czech: Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie).
French: Insuffisance hépatique :
Czech: Jaterní nedostatečnost:
French: A 5 ans dans la même étude, il n'a pas été observé d'augmentation du risque d'accidents vasculaires cérébraux incluant les AVC hémorragiques, ischémiques, emboliques, les AVC de type non précisé et les accidents ischémiques transitoires chez les patientes traitées par FABLYN.
Czech: Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky.
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Czech: Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti" či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
French: Fibrome, fibromyome utérin
Czech: Děložní leiomyomy, fibrom
French: Il peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
French: Dans cette étude, 12,9% des patientes traitées par FABLYN et 12,3 % des patientes sous placebo ont interrompu leur traitement en raison d'événements indésirables.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
French: Grossesse:
Czech: Těhotenství
French: Dans une étude pharmacocinétique de population, aucune différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée entre les différents groupes ethniques.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
French: Après administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14 en solution chez l'homme, environ 72 % de la dose radioactive ont été récupérés après 24 jours (environ 66 % dans les fèces et 6 % dans les urines).
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du lasofoxifène dans le lait.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Czech: Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
French: • Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
French: Rare: Anémie mégaloblastique, hypochromasie Affections du système immunitaire Rare: Allergies saisonnières Affections endocriniennes Rare: Hyperparathyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Czech: Vzácné: Hypochromázie, megaloblastická anémie Poruchy imunitního systému Vzácné: Sezónní alergie
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
Czech: • Bolestivé močení, krev v moči
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Czech: Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140).
French: Crampes musculaires
Czech: • Svalové křeče
French: -Densité minérale osseuse
Czech: -Kostní minerální denzita (BMD)
French: Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Czech: Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/hliníkovou fólií s dětskou pojistkou.
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
French: Très rare: Affecte moins d'1 patientes sur 10000
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous.
Czech: Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=2748
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
French: COMMENT CONSERVER FABLYN
Czech: JAK PŘÍPRAVEK FABLYN UCHOVÁVAT
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater.
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
French: • CD-ROM
Czech: • Zácpa
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Czech: U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
French: Rare: Bronchopneumopathie chronique obstructive, granulome pulmonaire, rhinite vasomotrice Affections gastro intestinales
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek FABLYN též po třech letech významně zvyšoval celkový obsah minerálů v kostech (BMC).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Czech: Mikrokrystalická celulosa
French: LOTS
Czech: Triacetin
French: Anomalies du frottis cervical, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la glycémie, élévation des transaminases, prise de poids
Czech: Abnormální stěr z děložního krčku, nárůst hmotnosti, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny transamináz, zvýšení krevní glukózy
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Czech: Všechny ženy ve studii dostávaly vápník (600-1200 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
French: Embolie pulmonaire, rhinite allergique, toux
Czech: Alergická rýma, kašel, plicní embolie
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
French: • Lésions sur les lèvres, modifications de la fréquence des selles, difficultés pour avaler, aphtes,
Czech: • Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky v ústech, pálení žáhy,
French: Dans cette étude, 3,2% des patientes traitées par FABLYN et 8,0 % des patientes sous placebo ont interrompu leur traitement en raison d' événements indésirables.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
French: • Diminution du pouls au niveau des pieds, ecchymoses (« bleus »)
Czech: • Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
French: Aucune adaptation de la dose de FABLYN n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí úprava dávek.
French: Sécheresse oculaire
Czech: Suché oči
French: Palpitations, tachycardie Rare: Arrêt sinusal, cardiomégalie, cœur pulmonaire, extrasystoles supraventriculaires, insuffisance cardiaque, insuffisance tricuspidienne Affections vasculaires
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).