FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4. Ozbiljne nenavedene nuspojave (SOC, HLT, PT) razvrstane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno.
Icelandic: 4. Alvarlegar, óskráðar aukaverkanir (SOC, HLT, PT) flokkaðar eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni), á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.
Croatian: mjesec N=47
Icelandic: Mánuður N=47
Croatian: Ovo bi trebalo uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava, sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i sigurnosnih podataka koji su vezani za sustav adjuvansa.
Icelandic: Þessar upplýsingar skulu innihalda gögn úr yfirstandandi rannsóknum eða frá raunverulegri notkun ef það á við, um stofna í viðbragðsbóluefnum gegn heimsfaraldri og öryggisgögn um ónæmisglæðinn.
Croatian: Puna doza (N=35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Icelandic: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Croatian: mjesec N=38
Icelandic: Mánuður N=38
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Icelandic: 18. júlí 2014
Croatian: U ovom dijelu opisuje se kliničko iskustvo s cjepivima spremnim protiv pandemijske influence.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun viðbragðsbóluefnanna gegn heimsfaraldri.
Croatian: Puna doza N=26
Icelandic: Heill skammtur N=26
Croatian: Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSUR-a, s posebnim osvrtom na štetne događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće štetne događaje povezane s adjuvansima.
Icelandic: Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi, skal fylgt hefðbundinni áætlun og formi fyrir skil á skýrslum um samantekt um öryggi lyfs (PSUR) með sérstakri skoðun á mikilvægum aukaverkunum (AESI) og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Croatian: Jednostruka doza N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
Croatian: • Adjuvans: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
Croatian: Pola doze (N=50)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt mjólkurkennt fleyti.
Croatian: uski SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: uski SMQ „Guillain Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Icelandic: þrengd SMQ "Æðabólga" - Guillian-Barré heilkenni: þrengd SMQ "Guillian-Barré heilkenni"
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Croatian: dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2.5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Croatian: U takvim slučajevima, trebate znati da nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Croatian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Icelandic: A/VíetNam/1194/2004 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (NIBRG-14)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6-9 godina 21 dan nakon 2. doze 6 mjeseci nakon cijepljenja
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 6-9 ára 21 degi eftir 2. skammt 6 mánuðum eftir bólusetningu
Croatian: Kako čuvati Adjupanrix
Icelandic: Hvernig geyma á Adjupanrix
Croatian: mjesec N=40
Icelandic: Mánuður N=40
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Croatian: U ispitanika iz ispitivanja D-Pan-H5N1-010 koji su primili jednu dozu praćena je postojanost anti-HA protutijela protiv soja A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Þátttakendum í rannsókninni D-Pan-H5N1-010 sem fengu staka skammta var fylgt eftir varðandi endingu HA-mótefna gegn A/Indónesía/5/2005.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Icelandic: Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Adjupanrix:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Adjupanrix
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: FARMACEUTSKI
Icelandic: Laboratoire
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 3 do 5 godina
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom širenje virusa u gornje dišne puteve također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Croatian: Puna doza (N=41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Sve tablice će se temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za cjepivo1.
Icelandic: - Allar töflur taka til samheitalyfsins en ekki einstakra sérlyfja1.
Croatian: 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Croatian: Pola doze
Icelandic: Tvöfaldur skammtur
Croatian: mjesec N=48
Icelandic: Mánuður N=48
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Zabilježeni su sljedeće stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseci nakon prve doze:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Puna doza N=35
Icelandic: Heill skammtur N=35
Croatian: Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo će se primijeniti u drugu ruku.
Icelandic: Ef það reynist hins vegar nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procijenjena je reaktogenost u djece u dobi od 3 do 5, odnosno od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila ili dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) cjepiva Adjupanrix.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af Adjupanrix (með 21 dags millibili).
Croatian: Pola doze (N=44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Eftirfarandi aldurshópar verða notaðir:
Croatian: - Na 55. dan se izvještaj CHMP-a predaje proizvođaču cjepiva.
Icelandic: 45. - Matsskýrslu eftirlitsaðila dreift til CHMP meðlima á degi 50. - Skýrslu CHMP skilað til framleiðanda bóluefnisins á degi 55. - Skil á skýrslu mánaðarlega fyrstu sex mánuðina.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Jednostru ka doza (N=140)
Icelandic: Stakur skammtur (N=140)
Croatian: Iako je 42. dana nakon primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Icelandic: Þrátt fyrir að viðunandi ónæmissvörun hafi komið fram á degi 42 eftir að gefnir voru tveir stakir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), kom hærri svörun fram eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni.
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Croatian: - Neuritis:
Icelandic: - Taugarbólga:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Kategorije učestalosti su:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Croatian: Puna doza N=27
Icelandic: Heill skammtur N=27
Croatian: 42. dan N=140
Icelandic: Dagur 42 N=140
Croatian: Adjupanrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa Adjupanrix.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline s.r.o.
Croatian: uski SMQ „Konvulzije"
Icelandic: þrengd stöðluð MedDRA skilyrði (SMQ) "Krampar"
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti polučeni AS03-adjuvantiziranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf, eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Croatian: Pri sakupljanju podataka treba pratiti sljedeće principe:
Icelandic: Við samantekt gagna skal styðjast við eftirfarandi reglur:
Croatian: • Postmarketinško praćenje
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Jednostruka doza N=91
Icelandic: Stakur skammtur N=91
Croatian: Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Icelandic: Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Croatian: Bočica s emulzijom:
Icelandic: Hettuglas með fleyti:
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Adjupanrix s rizikom od narkolepsije.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Adjupanrix tengist hættu á drómasýki.
Croatian: Pola doze N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Croatian: Puna doza (N=34)
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Croatian: Kako se primjenjuje Adjupanrix
Icelandic: Hvernig Adjupanrix er gefið
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak cjepiva Adjupanrix (naveden u dijelu 6.) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum Adjupanrix (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti polučeni AS03-adjuvantiziranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Croatian: Puna doza (N=29)
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Croatian: Odgovor antiHA protutijela 42. dana navodi se u nastavku:
Icelandic: Á degi 42 kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Croatian: ND
Icelandic: NA
Croatian: 21 dan nakon prve doze u 49% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 67,3% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 44,9% ispitanika.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N = 48
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=48
Croatian: Pola doze N=37
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
Croatian: Pola doze N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Croatian: - Svakih 6 mjeseci bi nositelj odobrenja i (Ko-)Izvjestitelj trebali razmotriti periodičnost.
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og eftirlitsaðila á sex mánaða fresti.
Croatian: Puna doza N=34
Icelandic: Heill skammtur N=34
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára, sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1),
Croatian: cjepivom bez adjuvansa (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Icelandic: samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða.
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Croatian: Stopa seroprotekcije
Icelandic: Sächsisches Serumwerk
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna hættu á aukaverkunum í yfir 100 meðgöngum sem fylgst var með í framskyggnri klínískri rannsókn.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat i natrijev deoksikolat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Croatian: Pola doze (N=27)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=27)
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Icelandic: Ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva i 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 gefinn eftir gjöf eins eða tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix
Icelandic: Áður en þú færð Adjupanrix
Croatian: Neovisno o tome da li su prije 6 mjeseci primili jedno ili dva inicijalna cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a seroprotekcija prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005.
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, ili čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Croatian: Osobe koje nisu ranije primile cjepivo Prepandrix Odrasle osobe starije od 18 godina: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Adjupanrix sadrži tiomersal
Icelandic: Adjupanrix inniheldur natríum og kalíum
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Adjupanrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Adjupanrix eftir markaðssetningu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Jednostruka doza N=48
Icelandic: Stakur skammtur N=48
Croatian: 7 dana nakon 2. doze N = 47
Icelandic: 7 dögum eftir 2. skammt N=47
Croatian: 1. Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) te ozbiljnosti, za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno.
Icelandic: Yfirlit yfir öll tilfelli sem greint var frá af sjálfsdáðum í hverju landi fyrir sig, flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni) og alvarleika, á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.
Croatian: PT „Neuspjeh cjepiva".
Icelandic: PT "Bólusetningarbrestur"
Croatian: Alternativni rasporedi
Icelandic: Aðrar áætlanir
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6-9 godina
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 6-9 ára
Croatian: Puna doza N=44
Icelandic: Heill skammtur N=44
Croatian: LIJEKA
Icelandic: Lyfjagjöf
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Adjupanrix s drugim cjepivima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Adjupanrix samhliða öðrum bóluefnum.
Croatian: uski SMQ „Neinfektivni encefalitis"
Icelandic: þrengd SMQ "Heilabólga án sýkingar"
Croatian: • nesanica
Icelandic: * hemagglútínín
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað..
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.