FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Latvian: Zāles ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu simptomi, kas var liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti ziņojumi par tolerances izveidošanos, devas eskalāciju un nepamatotu vēlmi lietot zāles).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) tento přípravek delší období.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat šīs zāles ilgākā laika periodā.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu ļaunprātīga lietošana, vai atkarība.
Czech: Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Latvian: 2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Latvian: Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Latvian: Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Accord lieto kopā ar citām zālēm, kas satur:
Czech: • Tento přípravek může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Latvian: • Šo zāļu lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Accord epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.
Latvian: Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes, ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).
Czech: N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9% podané dávky.
Latvian: N-metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9% lietotās devas.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Latvian: Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3-7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.
Czech: Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Latvian: Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.
Czech: Před užitím přípravku Pregabalin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Pregabalin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
Latvian: ABPE pudele jāizlieto 30 dienu (30 kapsulas) un 100 dienu (200 kapsulas) laikā pēc pirmās atvēršanas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:
Latvian: Citas zāles un Pregabalin Accord
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Ja šīs zāles jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet tās no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Accord, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Pregabalin Accord, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Latvian: Pregabalin Accord indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles , kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pregabalin Accord maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: preželatinēta ciete, talks (E553b) , želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, melnā uzdrukas tinte (kas satur šellaku, propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu (E172) un kālija hidroksīdu).
Czech: Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Pregabalin Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Accord lietošanas Kā lietot Pregabalin Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pregabalin Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích , zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgajā pregabalīna terapijas pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājums bija par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 40,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 10 mg/kg/dienā (p = 0,0068 pret placebo), 29,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 2,5 mg/kg/dienā (p = 0,2600 pret placebo) un 22,6% no tiem, kuri saņēma placebo.
Czech: U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija > 2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Svarīgi lietot šīs zāles regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskajiem pacientiem tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli 150 mg/dienā), pregabalīns devā 10 mg/kg/dienā (maksimāli 600 mg/dienā) vai placebo.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Accord užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Latvian: Pregabalin Accord grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Czech: • Tento přípravek způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Latvian: • Šīs zāles var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana).
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab.
Latvian: Bez šīs dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu auglību.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Pregabalin Accord var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Latvian: Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Accord lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības.
Czech: Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v krabičkách po 70 tvrdých tobolkách.
Latvian: Turklāt Pregabalin Accord 75 mg cietās kapsulas ir ari pieejamas PVH / alumīnija blistera iepakojumos pa 70 cietām kapsulām katrā.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Latvian: • samazināts balto asisns šūnu skaits,
Czech: Zvýšené jaterní enzymy*
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Latvian: Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas zāles.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Latvian: Pregabalin Accord nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Latvian: Pregabalīna klīrenss no plazmas un renālais klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu, sadaļu "Nieru darbības traucējumi").
Czech: Přípravek Pregabalin Accordse má užívat navíc k současné léčbě.
Latvian: Jums jālieto Pregabalin Accord papildus esošajai terapijai.
Czech: Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija.
Czech: Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Latvian: Ir ziņots arī par krampju lēkmēm.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Latvian: Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti ar parciālām krampju lēkmēm (n = 65), novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Latvian: Stīvensa- Džonsona sindroms, auksti sviedri Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums uztūkst seja vai mēle, vai āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām vai sāk lobīties, nekavējoties prasiet padomu ārstam.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Latvian: Trīs pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem ar parciālām krampju lēkmēm (n = 295), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos.
Czech: Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti.
Latvian: Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat Neužívejte přípravek Pregabalin Accord:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Accord lietošanas Nelietojiet Pregabalin Accord šādos gadījumos:
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Latvian: Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
Latvian: Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolestia generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Latvian: Pregabalin Accord pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%).
Latvian: Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%).
Czech: Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība uz vīrišķajiem dzimumorgāniem un spermas rādītājiem bija atgriezeniska pie ekspozīcijas, kas pietiekami pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām vai gadījumos, kas bija saistīti ar pēkšņiem deģeneratīviem procesiem žurku tēviņu dzimumorgānos.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 2,1% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Accord podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Latvian: • Lietojot Pregabalin Accord ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu nosprostojums vai paralīze).
Czech: V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S enantiomērs racemizētos R enantiomērā.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu.
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte tento přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Ja Jums šīs zāles jālieto divas reizes dienā, lietojiet tās no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pacienti (n = 295) un kas tika veikts, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju īpaši nav pētīta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Accord
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Accord
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12,4% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11,7% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
Latvian: Pregabalin Accord paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Latvian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících placebo.
Latvian: No tiem redzes asums samazinājās 6,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 4,8% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Latvian: Seksuāla disfunkcija, aizkavēta ejakulācija, dismenoreja, krūts dziedzeru sāpīgums
Czech: Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Pregabalin Accord var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Accord
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.