FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Estonian: Nende antikehade ja allergiliste reaktsioonide tekke vahel selge korrelatsioon puudus.
Finnish: Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski.
Estonian: Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk.
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
Estonian: Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke.
Finnish: Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.
Estonian: Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.
Finnish: Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.
Estonian: Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni kesknärvisüsteemi toksilisus on taandunud 1. astmeni või lahenenud ja/või krambid on raviga hästi kontrollitud.
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
Estonian: • IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) - iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
Estonian: Unituxin sisaldab naatriumi
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Estonian: Pärast ASCT-d randomiseeriti 226 isikut juhuslikult 1:1 suhtes kas standardravi rühma (kuus ravikuuri isotretinoiiniga) või dinutuksimabi immunoteraapia rühma (viis ravikuuri dinutuksimabiga vaheldumisi koos GM-CSF-i ja IL-2ga, kombineerituna kuue ravikuuri jooksul samaaegselt isotretinoiiniga).
Finnish: Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Estonian: Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8).
Finnish: Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Estonian: Valu on ravi ajal väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta uros- ja naarasrotilla ei havaittu haittavaikutuksia lisääntymiselimille (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatseid fertiilsuse kohta ei ole tehtud; isastel ja emastel rottidel ei täheldatud reproduktiivsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Dinutuksimabi on proteiini, jonka odotettu aineenvaihduntapolku on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi ubikvitaaristen proteolyyttisten entsyymien toimesta.
Estonian: Dinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Finnish: • Hermoston ongelmat - saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).
Estonian: • Probleemid närvidega - võite märgata käte või jalgade tuimust, surisemise või põletamise tunnet, tundlikkuse vähenemist või nõrkust liikumisel (perifeerne neuropaatia).
Finnish: Oireinen ja/tai systolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 15 %:n aleneminen lähtöarvosta Oireiden ilmetessä
Estonian: Sümptomaatiline vererõhu langus ja/või süstoolne vererõhk alla 70 mmHg või vererõhu langus rohkem kui 15% algväärtusest.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
Estonian: Kapillaarlekke sündroom 3. aste (raske) Sümptomite teke
Finnish: Seerumitauti 4. aste (hengenvaarallinen)
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
Finnish: • Kipu - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua.
Estonian: • Valu - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mis tahes valu.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
Estonian: Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Kui valu ei õnnestu vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Estonian: Need täheldatud muutused olid väga kerged kuni kerged ning need taandusid või näitasid annustamise katkestamise korral paranemise märke.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Estonian: Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu.
Finnish: Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan.
Estonian: Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina.
Finnish: Katso ohjeet tämän lääkevalmisteen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta kohdasta 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
Finnish: • Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.
Estonian: • Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.
Finnish: Päällekkäisten oireiden ja löydösten johdosta infuusioreaktioiden erottaminen yliherkkyys- tai allergisista reaktioista ei kaikissa tapauksissa ollut mahdollista.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
Estonian: Unituxini manustatakse teile viiel korral kuuest ravikuurist.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Estonian: Läbipaistev värvitu vedelik.
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni fagotsüütide absoluutarv (APC, absolute phagocyte count) on vähemalt 1000/μl.
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Finnish: Raskaus Dinutuksimabin käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja.
Estonian: Rasedus Dinutuksimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dinutuksimabi indutseeritud neurotoksilisuse aluseks on tõenäoliselt mehhaanilise allodüünia tekitamine, mis võib olla tingitud dinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja/või müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni puhkeoleku düspnoe on taandunud ja/või perifeersete kudede hapnikuga küllastatus on ruumiõhu hingamisel vähemalt 94%.
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
Estonian: • GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa.
Estonian: Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Finnish: Ks. kestoaika laimennuksen jälkeen kohdasta 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vt lõik 6.3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kavandatult dinutuksimabi annuseid kuni 120 mg/m2 (60 mg/m2/ööpäevas) ning kõrvaltoimete profiil oli sarnane lõigus 4.8 kirjeldatule.
Finnish: Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa: - Isotretinoiini - GM-CSF - IL-2.
Estonian: Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga: - isotretinoiin; - GM-CSF; - IL-2.
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus (4. aste) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta.
Estonian: Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt.
Finnish: Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immuunihoidon aikana.
Estonian: Maksafunktsiooni häire Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Finnish: Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.
Estonian: Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel.
Finnish: Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.
Estonian: Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Finnish: Kunkin kuudesta kuurista kahden viimeisen viikon aikana sekä vertailu- että dinutuksimabi-immuunihoitoryhmän tutkimushenkilöille annettiin myös isotretinoiinia suun kautta 160 mg/m2/vrk -annoksena (80 mg/m2:n annos kahdesti päivässä).
Estonian: Kõigi kuue ravikuuri viimase kahe nädala jooksul manustati nii kontrollrühmale kui ka dinutuksimabi immunoteraapia rühmale suu kaudu isotretinoiini annuses 160 mg/m2/ööpäevas (manustatuna 80 mg/m2/kaks korda ööpäevas).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Tarkempien tietojen saamiseksi Unituxinin turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta lääkkeelle altistumiseen hakijan on suoritettava turvallisuustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud PASS: Unituxini ohutuse ja immunogeensuse ning selle mõju ravimikontsentratsioonile paremaks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Finnish: Dinutuksimabi-yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Estonian: Dinutuksimabi üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Finnish: EFS:n 2-vuotisarviot olivat 66 % dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla ja 48 % pelkkää isotretinoiinia saavilla log-rank-testin p = 0,033), joskaan ero ei saavuttanut välianalyyseja varten laaditun ennakkosuunnitelman mukaista muodollista tilastollista merkitystä.
Estonian: Hinnanguline EFS püsis 66 protsendil dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saavatel patsientidel 2 aasta jooksul, samas kui ainult isotretinoiini saanud patsientide hulgas oli see näitaja 48% (logaritmiliste järkude test p = 0.033), kuigi see erinevus ei omanud vormikohast statistiliselt olulist tähtsust vastavalt vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüside plaanile.
Finnish: Se annetaan 4.-7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.-11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).
Estonian: Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.
Finnish: Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista.
Estonian: Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Finnish: Koska tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa, on vaikeaa määrittää kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
Estonian: Kuna seda ravimpreparaati kasutatakse koos GM-CSFi, IL-2 ja isotretinoiiniga, on iga kõrvaltoime puhul keerukas selle tekke põhjuslik seostamine konkreetse ravimpreparaadiga.
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisus
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE United Therapeutics Europe, Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Finnish: Dinutuksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka koostuu hiiren variaabeleista kevyt- ja raskasketjudomeeneista ja ihmisen IgG1-raskasketjun ja kappa-kevytketjun vakiodomeenista.
Estonian: Dinutuksimab on monoklonaalne kimäärne antikeha, mis koosneb hiire varieeruvate raskete ja kergete ahelate regioonidest ja inimese IgG1 raske ahela ja kerge kappa-ahela konstantsetest regioonidest.
Finnish: Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen.
Estonian: Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Estonian: Tõestatud on dinutuksimabi seondumine neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad in vitro GD2.
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Estonian: 6. ravikuur (kuu)
Finnish: ADCC:n lisääntyminen GM-CSF:n ja IL-2:n läsnä ollessa oli syynä kyseisten sytokiinien käyttöön dinutuksimabin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: ADCC tõhustumine GM-CSF-i ja IL-2 juuresolekul on põhjenduseks nende tsütokiinide ja dinutuksimabi kombineerimiseks kliinilistes uuringutes.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne dinutuksimabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Finnish: 3. tai 4. aste Oireiden ilmetessä
Estonian: 3. või 4. aste Sümptomite teke
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus (4. astme) toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Estonian: Lisateavet valuga seotud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Finnish: Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrkannoksena.
Estonian: Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses 10 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
Estonian: Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.
Finnish: • Veren infektiot - kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.
Estonian: • Infektsioon veres - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate palavikku, külmavärinaid või tunnete nõrkust või pööritustunnet.
Finnish: • Anna tukilhoitoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Manustage toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Finnish: Annostuksen muuttaminen
Estonian: Annuse muutmine
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä oli erittäin tavallinen haittavaikutus (45 prosentilla potilaista), ja sitä esiintyi useammin, kun Unituxinia annettiin IL-2:n kanssa.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom oli väga sage kõrvaltoime (45% patsientidest), mis esines sagedamini, kui Unituxini manustati koos IL-2-ga; sündroom oli raske (> 3. aste) 14% patsientidest.
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) Oireiden ilmetessä
Estonian: 4. aste (eluohtlik) Sümptomite teke
Finnish: Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
Estonian: Valu esines tüüpiliselt Unituxini infusiooni ajal ja kõige sagedamini teatati kõhuvalust, üldisest valust, jäsemete valust, seljavalust, neuralgiast, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalust ja artralgiast; 41% patsientidest tundis tugevat valu.
Finnish: Ehkäisyn käyttöä suositellaan lisääntymiskykyisille naisille kuuden kuukauden ajan Unituxin-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naistel soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Estonian: Nagu kõik raviotstarbelised valgud, võib ka see valk olla immunogeenne.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsed rakud (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) ja normaalselt inimdoonorilt pärit granulotsüüdid, juuresolekul on spetsiifiliselt leitud, et dinutuksimab vahendab mitme neuroblastoomi rakuliini lüüsimist annussõltuval viisil.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Finnish: • Anna tukihoitoa.
Estonian: • Manustage toetavat ravi.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 11 kuukaudesta 15 vuoteen, ja he olivat tutkimusta ennen saaneet vähintään osittaisen vasteen aikaansaavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen ASCT- ja sädehoitoa.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 11 kuud kuni 15 aastat ning neil oli induktsioonkeemiaraviga saavutatud vähemalt osaline ravivastus, misjärel oli neile tehtud ASCT ja nad olid saanud kiiritusravi.