FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Hungarian: A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metastaticus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани с химиотерапия за метастазиралото заболяване.
Hungarian: - 600 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid 30 percen át, 3 hetente adva, 4 cikluson át.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Hungarian: A tumorsejtek legalább 10%-ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek
Bulgarian: Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség;
Bulgarian: • чернодробно увреждане/недостатъчност
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Hungarian: • kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
Bulgarian: необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата
Hungarian: Az intravénás Ontruzant-ot nem szabad subcutan adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Bulgarian: Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin) при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w) са показани по-долу в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели).
Hungarian: Asztma
Bulgarian: астма
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően
Bulgarian: след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Hungarian: • magas káliumszint;
Bulgarian: високи нива на калий
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent
Bulgarian: На 8-та година степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokoll egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът от едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Hungarian: Korai emlőcarcinoma (neoadjuváns-adjuváns kezelés)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Hungarian: A súlyos CHF a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
Hungarian: A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Ontruzant oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания разтвор може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да бъде изтеглено от флакона.
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, amelyben 5,5 éves medián időtartamú utánkövetés adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó cardialis vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%-ig)
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни проучвания, при което е налице проследяване с медиана 5,5 години (BCIRG006), се наблюдава продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Hungarian: 4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия Показател Монотерапия
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű pulmonalis események kockázata.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Hungarian: • Súlyos nyugalmi dyspnoe, amely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy oxigénpótló terápiát igényel.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Hungarian: incidenciája 2,2% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Bulgarian: При едно последващо изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция честотата на симптомна ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите получаващи доцетаксел самостоятелно.
Hungarian: (körülbelül 3%-a a populációs becsült Cmin,ss-értéknek vagy körülbelül 97%-os kimosódási).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Hungarian: A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták: - 80 mg/m2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици.
Hungarian: Obszerváció N=1693
Bulgarian: N=1693
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/kg telítő dózis vagy 2 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0182
Bulgarian: Смърт (обща преживяемост ) Бр. пациенти със събитие p=0,0182
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha az LVEF százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Hungarian: AC kemoterápiát követően adagolták.
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Hungarian: Az Ontruzantot infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió).
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum 10. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus DCarbH
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% CI) Медиана на ТТР (месеци) (95% CI) Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a HER2 extracelluláris domén egyik juxta-membrán régiójához, a IV. aldoménhez.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Hungarian: AC→P (95%-os CI)
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Hungarian: A trasztuzumab farmakokinetikáját egy populációs farmakokinetikai modell elemzés során értékelték 1582 vizsgálati alany, köztük HER2-pozitív MBC-ben, EBC-ben és előrehaladott gyomorcarcinomában (AGC) vagy más típusú tumorban szenvedő betegek, illetve egészséges önkéntesek összesített adatai alapján, akiket 18, fázis I, II és III. vizsgálatban intravénás infúzióban adott trasztuzumabbal kezeltek.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Hungarian: • Az Ontruzant-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették az inravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása kapcsán.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на трастузумаб за интравенозното приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03 Az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Hungarian: M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab-monoterápiában részesültek.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно проучване фаза III (H0648g), при които пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2- положителен МРМЖ, показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в проучванията и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Hungarian: • hőhullám;
Bulgarian: Горещи вълни
Hungarian: Tudnivalók az Ontruzant alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
Hungarian: - 175 mg/m2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákba kell adagolni.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml
Hungarian: 4.4 pont), a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépeken.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Hungarian: Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a trasztuzumabot paklitaxellel kombinálva,
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Hungarian: • légzési elégtelenség;
Bulgarian: дихателна недостатъчност
Hungarian: A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
Hungarian: Ezen kívül interstitialis tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdőinfiltrátumok, akut respiratoricus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratoricus distressz,
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumab-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и има тенденция да възникват рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
Hungarian: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: AC→P)
Bulgarian: (спрямо AC→P)
Hungarian: Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó végleges teljes túlélési eredményeket a 8. táblázat összegzi alább.
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Hungarian: • megváltozott ízérzés;
Bulgarian: промяна на вкуса
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS) добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Hungarian: +Tüdőinfiltrátum
Bulgarian: +Белодробна инфилтрация
Hungarian: Hatásmechanizmus
Bulgarian: Степен на повлияване
Hungarian: Trasztuzumab-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с трастузумаб, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Hungarian: 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
Bulgarian: Честотата на асимптомна сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Hungarian: Trasztuzumab2 N=72
Bulgarian: N=72
Hungarian: Emlőcarcinoma és gyomorcarcinoma A kezelés időtartama
Bulgarian: Рак на млечната жлеза и рак на стомаха
Hungarian: +Respiratoricus distressz
Bulgarian: +Респираторен дистрес
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Bulgarian: жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
Hungarian: (95%-os CI: 75,4, 79,1) becsülték az AC→PH karon, ami 11,8%-os abszolút előnyt jelent AC→P
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Hungarian: • A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Hungarian: AC→DH (vs.
Bulgarian: AC→DH (AC→TH) спрямо AC→D).
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p<0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p=0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metastaticus adenocarcinomájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Bulgarian: За участие в изпитването са набрани пациенти, нелекувани преди това за HER2-положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Hungarian: akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki benne (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор има свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés;
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение
Hungarian: Docetaxel3 N=94
Bulgarian: N=94
Hungarian: • az agy vizenyője; • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Hungarian: A parenterális oldatokat beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Hungarian: Erős körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Bulgarian: Силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност при ≥10% от туморните клетки
Hungarian: - Az összevont elemzés alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumab-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Bulgarian: - Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с трастузумаб с паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето впоследствие на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Hungarian: +Anaphylaxiás reakció
Bulgarian: +Анафилактична реакция
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőcarcinomában
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена при рак на млечната жлеза
Hungarian: Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
Bulgarian: Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső elemzésekor a 7. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 7.
Hungarian: A májban fellépő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% vs.
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациентите, лекувани с комбинация от трастузумаб и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8% спрямо 45,7%; p = 0,004).
Hungarian: karon és 2,0 év az AC→PH karon ** A klinikai vizsgálatok összevont elemzéséhez a hosszú távú utánkövetés medián időtartama 8,3 év volt
Bulgarian: Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
Hungarian: Az Ontruzant nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N=32
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел3
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p=0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008