FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τα δισκία ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναμένεται ότι η επίδραση της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα είναι πιθανό να μην είναι κλινικά σημαντική.
Czech: Na základě rozsahu účinků pozorovaných u podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně se očekává, že podávání 1 200 mg raltegraviru jednou denně nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace darunaviru.
Greek: ΕU/1/07/436/001 ΕU/1/07/436/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Czech: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις των 50 mg.
Czech: Tabletu lze dělit na stejné 50mg dávky.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů, kteří mají myopatii nebo rhabdomyolýzu v anamnéze nebo mají predispoziční faktory, včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, je třeba při užívání opatrnosti (viz bod 4.4).
Greek: ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Czech: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Greek: παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), αποκλειστές Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη)
Czech: Látky upravující pH v žaludku: Inhibitory protonové pumpy (například omeprazol), H2 blokátory (například famotidin, ranitidin, cimetidin) (raltegravir 1 200 mg)
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης με δύο άλλους δραστικούς παράγοντες.
Czech: Ohledně potřeby podávat raltegravir s dalšími dvěma aktivními léčivy viz bod 4.4.
Greek: Μια διάμεση τιμή 4 ΑΡΘ χρησιμοποιήθηκε στην OBT.
Czech: Při OBT byl medián použitých antiretrovirotik (ART) 4.
Greek: Αυτή η νεοπλασία θα μπορούσε να προκληθεί από τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια της χορήγησης από στόματος μέσω σίτισης και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Czech: Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
Greek: Βήμα 9.
Czech: Krok 9.
Greek: Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Μονοϋδρική λακτόζη - Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο - Υπρομελλόζη 2208 - Πολοξαμερή 407 - Στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Monohydrát laktózy - Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - Hypromelóza 2208 - Poloxamer 407 - Natrium stearyl fumarát - Magnesium stearát
Greek: Τι περιέχει το Isentress Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.
Czech: Co přípravek Isentress obsahuje Léčivou látkou je raltegravirum.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Czech: Závažné nežádoucí účinky - ty jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře:
Greek: Δεν διεξάχθηκε μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση.
Czech: U raltegraviru 1 200 mg jednou denně nebyla provedena žádná studie s poruchou funkce ledvin, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se nepředpokládá žádný klinicky významný účinek.
Greek: Υπότυπος Ιού Κλάδου B
Czech: Podtyp viru Clade B
Greek: Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek ISENTRESS je nutno používat v kombinaci s dalšími účinnými antiretrovirovými terapiemi (ART, anti retroviral therapies) (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Czech: Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν πρόγραμμα επισκέψεων επειδή η δοσολογία του ISENTRESS θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby docházeli na sjednaná vyšetření, protože dávkování přípravku ISENTRESS se musí s růstem dítěte upravovat.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC0-12hod (μM●hr)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj .
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Méně časté hepatitida, steatóza jater, alkoholická hepatitida, selhání jater
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη.
Czech: Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir.
Greek: Πρόγραμμα επισκέψεων θα πρέπει να τηρείται από τον ασθενή επειδή η δοσολογία του ISENTRESS θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Czech: Je nutno, aby pacient dodržoval sjednané návštěvy, protože dávkování přípravku ISENTRESS se musí s růstem dítěte upravovat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη 2208, πολοξαμερή 407, στεατυλοφουμαρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát a magnesium stearát.
Greek: Βήμα 13.
Czech: Krok 13.
Greek: 60 μασώμενα δισκία
Czech: 60 potahovaných tablet
Greek: Για ασθενείς που το βάρος τους είναι μεταξύ 11 και 20 kg μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είτε τα μασώμενα δισκία όπως ορίζεται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil.
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Greek: • 6 σύριγγες
Czech: • 6 stříkaček
Greek: Μεταλλάξεις που προσδίδουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη γενικώς προσδίδουν επίσης αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης elvitegravir.
Czech: Mutace vedoucí k rezistenci na raltegravir obecně rovněž vedou k rezistenci vůči inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Czech: Jeden sáček k jednorázovému použití obsahuje 100 mg raltegraviru, který se suspenduje v 10 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 10 mg/ml.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Greek: ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Czech: ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης - βλ. το φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο
Czech: Návod k použití - návod k přípravě a podávání tohoto léku najdete v brožuře
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Czech: Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
Greek: • 2 κύπελλα ανάμιξης
Czech: • 2 mísicí nádobky
Greek: Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών Η ραλτεγκραβίρη έχει επίσης μελετηθεί σε 26, προσβεβλημένα από τον HIV-1, βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Raltegravir byl v rámci studie IMPAACT P1066 rovněž hodnocen u 26 kojenců a batolat ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikovaných HIV-1, a to v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: 500 κύτταρα/mm 3 (7,5 %) 492 κύτταρα/mm
Czech: 500 buněk/mm 3 492 buněk/mm
Greek: Εάν πάρετε περισσότερo απ' ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τιπραναβίρης/ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
Greek: Εάν δεν έχουν αναμιχθεί, αναδεύστε περισσότερο.
Czech: Pokud nejsou, ještě chvilku nádobkou otáčejte.
Greek: Η διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή πτώση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων μπορεί να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου.
Czech: Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti.
Greek: Βήμα 12.
Czech: Krok 12.
Greek: Η IMPAACT P1066 είναι μια Φάσης Ι/ΙΙ ανοιχτή, πολυκεντρική δοκιμή για την αξιολόγηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης σε παιδιά με λοίμωξη HIV. Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 126 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
Greek: Η Κοόρτη 1 (N=16, 10 εκτεθειμένα και 6 μη εκτεθειμένα σε ραλτεγκραβίρη in utero) έλαβε 2 εφάπαξ δόσεις GFS ραλτεγκραβίρης (εντός 48 ωρών και εντός 710 ημερών από τη γέννηση).
Czech: Kohorta 1(N= 16, 10 exponovaných a 6 neexponovaných raltegravirem in utero) dostala 2 jednorázové dávky raltegraviru GFS (během 48 hodin po narození a ve věku 7 až 10 dní po narození); kohorta 2 (N=26, nikdo neexponován in utero) dostávala raltegravir GFS po dobu 6 týdnů: 1,5 mg/kg jednou denně s první dávkou do 48 hodin po narození během1.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si nejste jist(a), obraťte se na svého lékaře.
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Υπρομελλόζη 2910 - Στεατικό μαγνήσιο - Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Hypromelóza 2910 - Magnesium stearát - Sodná sůl kroskarmelózy
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Czech: Střední hodnota změny počtu CD4 (95% CI), buněk/mm
Greek: Βήμα 10.
Czech: Krok 10.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση όσον αφορά την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí virem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν με χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Czech: • ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε.
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Greek: • μυρμηκιά
Czech: • bradavice
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Isentress περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Přípravek Isentress potahované tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: In vitro, η ραλτεγκραβίρη είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 (IC50 στα 109 µM) και ΟΑΤ3 (IC50 στα 18,8 µM) και ενώ δεν αναμένεται κάποια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως με ευαίσθητα υποστρώματα OAT1 ή/και OAT3.
Czech: Raltegravir je slabý inhibitor organických aniontových transportérů (OAT) OAT1 (IC50 na 109 µM) a OAT3 (IC50 na 18,8 µM) in vitro.
Greek: • ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση για την ήπια και τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Studie s poruchou funkce jater nebyla provedena s raltegravirem 1 200 mg jednou denně, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se u lehké a středně těžké poruchy funkce jater neočekává žádný klinicky významný účinek
Greek: Βιομετασχηματισμός και απέκκριση
Czech: Biotransformace a vylučování
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Czech: Potahová vrstva tablety - Polyvinylalkohol - Oxid titaničitý - Makrogol 3350 - Mastek - Červený oxid železitý - Černý oxid železitý
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Czech: Doporučená dávka* přípravku ISENTRESS žvýkací tablety u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kg
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a základní charakteristiky byly srovnatelné mezi skupinou, která dostávala raltegravir 1 200 mg jednou denně a skupinou, která dostávala raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Greek: Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση
Czech: Myopatie a rhabdomyolýza
Greek: > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm
Czech: > 50 a≤ 200 buněk/mm
Greek: Αναστολείς CCR5 maraviroc (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Czech: Inhibitory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Czech: maravirok AUC  14 % maravirok C12hod  10 % maravirok Cmax ↓ 21 %
Greek: 2 πράσινες (3 ml) σύριγγες
Czech: 2 zelené (3ml) stříkačky 2 bílé (1ml) stříkačky
Greek: Γεωμετρική Μέση (% CV Cελάχιστη (ng/ml)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της σφράγισης.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Neotevírejte sáček přípravku
Greek: Βήμα 2.
Czech: Krok 2.
Greek: Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Czech: Před použitím si určitě přečtěte tento návod k použití a ujistěte se, že mu rozumíte.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον πίνακα δόσεων για το μασώμενο δισκίο
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro žvýkací tabletu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Czech: Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, informujte svého lékaře.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 6 % Νορελγεστρομίνη AUC ↑ 14 % Νορελγεστρομίνη Cmax ↑ 29 %
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkouporuchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ισχυρούς επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Czech: Při podávání raltegraviru spolu se silnými induktory uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 (např. rifampicinu) je nutno postupovat opatrně.
Greek: Προβλήματα στα οστά
Czech: Problémy s játry
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι σχήματος οβάλ, ροζ, τυπωμένο στη μία πλευρά με το
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválného tvaru, růžová, označená "227" na jedné straně.
Greek: Η εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ταυτοποιήθηκε ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως κατά 12 %.
Czech: Bylo zjištěno, že kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát zvyšuje biologickou dostupnost 1 200 mg raltegraviru jednou denně o 12 %, avšak jeho dopad není klinicky významný.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρη σε ενήλικες.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru.
Greek: ≥ 25 kg Μασώμενο δισκίο
Czech: ≥ 25 kg Žvýkací tableta
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Přípravek Isentress granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.
Czech: Světle žlutá žvýkací tableta kulatého tvaru s logem firmy MSD na jedné straně a označením „473" na straně druhé.