FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
German: Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
French: NOTICE : INFORMATIONS À L'ATTENTION DE L'USAGER
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
French: Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés durant l'allaitement et qu'aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire chez des mères qui allaitent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire si une maman allaite.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch abgegeben werden und keine Studien hinsichtlich der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an stillenden Müttern vorliegen, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
French: Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement d'étanchéité phase 2 doivent être nettoyés à l'eau.
German: Instrumente und Kleidungsstücke, die mit „Stufe 2 - Chlorhexidinbeschichtung" in Berührung gekommen sind, können mit Wasser gereinigt werden.
French: Ne suivez pas de traitement avec Prevora
German: Lassen Sie sich nicht mit Prevora behandeln:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prevora 100 mg/ml Dentallösung.
French: Étape nº 11.
German: Schritt Nr. 11.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
French: Ne mangez pas d'aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
French: Une boîte de Prevora Solution dentaire contient 6 flacons en verre de type 1 de revêtement de chlorhexidine phase 1 ainsi que 6 flacons en verre de type 1 de revêtement d'étanchéité phase 2.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire contient : Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Diacétate de chlorhexidine Baume benjoin
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung enthält: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Chlorhexidin-Diacetat Sumatra-Benzoe
French: Ne doit être utilisé que dans les cabinets dentaires et par des dentistes.
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
French: Programmer les traitements suivants : Répéter l'opération lors des 3 semaines suivant la première application.
German: Termine für die Folgebehandlung: Diese erste Behandlung mit Prevora sollte weitere drei Mal im Abstand von je einer Woche wiederholt werden.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 :
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung:
French: Étape nº 9.
German: Schritt Nr. 9.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ Chaque flacon contient 1 ml de revêtement de chlorhexidine phase 1 AUTRE
German: INHALTSSTOFFE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jedes Glasfläschchen enthält 1 ml „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung".
French: Figure 2 : Installation du plateau pour la première phase
German: Abbildung 2: Vorbereitetes Tablett
French: AVANT LE TRAITEMENT AVEC PREVORA
German: Nach der Behandlung mit Prevora
French: Étape nº 1.
German: Schritt Nr. 1.
French: • Conservez cette notice.
German: • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, damit Sie bei Bedarf auf diese Informationen zurückgreifen können.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung Chlorhexidin-Diacetat
French: • Si vous êtes allergique aux ingrédients du revêtement d'étanchéité phase 2 (revêtement secondaire appliqué directement après la phase 1).
German: • falls Sie gegen die Bestandteile der in Stufe 2 der Behandlung zur Anwendung kommenden
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Ernsthaftigkeit geordnet (mit der schwerwiegendsten Nebenwirkung zuerst) angegeben.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est administré topiquement sur l'ensemble de la dentition du patient à l'aide de boulettes de coton ou d'un pinceau fin.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
French: Étape nº 10.
German: Schritt Nr. 10.
French: Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les faces proximales : À l'aide d'une boulette de coton maintenue dans une pince ou d'un pinceau fin permettant d'accéder aux surfaces interproximales, appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les zones interproximales de toutes les dents postérieures du quadrant en s'assurant de ne pas appliquer le revêtement sur les tissus mous.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
French: Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes.
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
French: N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
German: Benutzen Sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide.
French: Dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B Citrate d'éthyle
German: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion, Typ B Triethylcitrat
French: Ce revêtement temporaire topique est appliqué sur vos dents par votre dentiste lors d'un rendez-vous rapide pris à son cabinet.
German: Diese zeitweilige, lokale Dentalbeschichtung wird durch Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten in der Zahnarztpraxis aufgetragen.
French: Aucune étude contrôlée n'a été menée pour établir l'existence d'effets indésirables lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est appliqué sur la dentition de femmes susceptibles d'être enceintes ou sur la dentition de femmes enceintes ou qui allaitent.
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
French: Étape nº 7.
German: Schritt Nr. 7.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
German: VERFALLDATUM
French: Phase 2 : dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et citrate d'éthyle
German: Stufe 2: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B und Triethylcitrat
French: Que faire après avoir été traité avec Prevora
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
French: Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
French: Appliquer le revêtement d'étanchéité phase 2 : Appliquer sur ce même quadrant le deuxième revêtement (avec capsule) à l'aide d'une deuxième boulette de coton ou d'un autre pinceau fin. Sécher ensuite ce deuxième revêtement avec une seringue à air.
German: Auftragen von „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung": Tragen Sie die zweite Beschichtungsstufe (aus dem Fläschchen mit dem weißen Verschluss) mit einem frischen Wattepellet oder einem zweiten Pinsel auf die Zähne dieses Quadranten auf.
French: La boulette de coton ou le pinceau sont trempés dans le Prevora 100 mg/ml Solution dentaire avant d'être appliqués sur la face dentaire (Figure 1).
German: Dazu werden das Wattepellet bzw. der Pinsel in die Prevora 100 mg/ml Dentallösung getunkt und anschließend die Zahnoberflächen bestrichen (Abb. 1).
French: Étape nº 6.
German: Schritt Nr. 6.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE <[Doit être rempli nationalement]> MODE D'EMPLOI Lire la notice avant utilisation.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT <[Auf nationaler Ebene auszufüllen.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE STOCKAGE Stocker debout dans un réfrigérateur à 2 °C - 8 °C.
German: VERFALLDATUM HALTBAR BIS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2º bis 8º C).
French: Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora.
German: Mundhygiene und Verzehr von Zucker: Bitte achten Sie darauf, sich regelmäßig die Zähne mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen und den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln nach Möglichkeit einzuschränken.
French: Étape nº 4.
German: Schritt Nr. 4.
French: Les ingrédients de ce deuxième revêtement sont le méthacrylate, le citrate d'éthyle et l'eau purifiée.
German: Stufe 1 aufgetragen und besteht aus Methacrylat, Triethylcitrat und demineralisiertem Wasser.
French: Le traitement dentaire du patient dépendra ensuite du jugement clinique du dentiste, qui évaluera le risque de voir apparaître des caries dentaires.
German: Die weitere Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der ärztlichen Beurteilung des Kariesrisikos.
French: Un nettoyage professionnel vous permettra de vous débarrasser de toutes les tâches.
German: Durch eine professionelle Zahnreinigung kann eine Verfärbung ggf. vollständig entfernt werden.
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung Eine milchig-weiße Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
German: Putzen Sie sich während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht die Zähne.
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung
French: Étape nº 3.
German: Schritt Nr. 3.
French: Figure 1 - Le produit de la phase 1 et le revêtement de la phase 2 seront appliqués sur vos dents en vue de réduire le risque d'avoir des caries dentaires.
German: Abbildung 1 - Die Beschichtung zum Schutz Ihrer Zähne wird in zwei unmittelbar aufeinanderfolgenden Stufen aufgetragen.
French: Mode d'administration
German: ART DER ANWENDUNG
French: Recommencez ensuite à vous brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
German: Anschließend sollten Sie Ihre Zähne 2- bis 3-mal täglich mit einer neuen Zahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta putzen.
French: • Éviter de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
German: • Der Patient sollte es für mindestens die ersten 4 Stunden nach der Behandlung vermeiden, harte Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch) zu sich zu nehmen.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
French: Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour.
German: Anschließend sollten Zähne und Zahnzwischenräume wieder täglich mit Hilfe von Zahnseide gereinigt werden.
French: Recommencer ensuite à se brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
German: Anschließend sollten die Zähne 2- bis 3-mal täglich mit einer neuen Zahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta geputzt werden.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.