FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: como la desmopresina, se puede atenuar en pacientes que usen estos análogos para prevenir o controlar hemorragias, administrados de forma conjunta con tolvaptán.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
Spanish: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Spanish: • Material informativo para el paciente/cuidador
Bulgarian: обучителни материали за пациента/полагащото грижи лице
Spanish: • Material informativo para el médico
Bulgarian: образователни материали за лекаря
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.
Spanish: Función hepática anormal
Bulgarian: Абнормна чернодробна функция
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които имат заболявания, нарушаващи правилния прием на течности или които се намират в повишен риск от загуба на вода, напр. в случай на повръщане или диария.
Spanish: Si olvidó tomar Jinarc
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jinarc
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Bulgarian: ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Bulgarian: Ако дехидратацията стане очевидна, предприемете съответни действия, които могат да включват необходимост от прекъсване на приема или понижаване на дозата на толваптан и увеличаване на приема на течности.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los sujetos presentaban enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1, el 48 % presentaban ERC en estadio 2 y el 17 % presentaban ERC en estadio 3 (TFGeNC-EPI).
Bulgarian: Приблизително 35 % от пациентите са с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1, 48 % - с ХБЗ степен 2, а 17 % - с ХБЗ степен 3 (eGFRCKD-EPI).
Spanish: Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:
Bulgarian: Jinarc имат различни форми и релефни символи:
Spanish: • se le hinchan la cara, los labios o la lengua, siente picores, una erupción cutánea generalizada o tiene respiración sibilante (pitidos que se producen al respirar) o le cuesta respirar (síntomas de una reacción alérgica).
Bulgarian: получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Spanish: [desde el fin del ajuste hasta la última visita durante el tratamiento]) 2) dolor renal médicamente significativo (definido como dolor que requiera la prescripción de una baja laboral, la administración de analgésicos, narcóticos y antinociceptivos, intervenciones radiológicas o quirúrgicas)
Bulgarian: 25% намаление на реципрочния серумен креатинин по време на лечение [от края на титрирането до последната визита за лекарствения продукт]) 2) медицински значима болка в областта на бъбреците (дефинирана като налагаща отпуск по болест, употреба на крайно силни аналгетици, наркотични и анти-ноцицептивни средства, рентгенологични или хирургични интервенции) 3) влошаваща се хипертония 4) влошаваща се албуминурия
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA)
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН)
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан със сок от грейпфрут, умерено силен до силен инхибитор на CYP3A, е довело до удвояване на пиковите концентрации на толваптан (Cmax).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada,
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижено телесно тегло
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN y BT > 2 veces el LSN o el Cociente Normalizado Internacional
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN и (ОБ > 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] > 1,5)
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan daños hepáticos significativos o irreversibles, se deben realizar análisis sanguíneos de transaminasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante (ver sección 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Spanish: Estos medicamentos podrían aumentar los efectos de Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de tolvaptán junto con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio, ya que puede dar lugar a un mayor riesgo de desarrollar hipernatremia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на толваптан с лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий, може да доведе до по-висок риск от развитие на хипернатриемия (вж. точка 4.4) и затова не се препоръчва.
Spanish: Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Spanish: En este caso, puede que el médico le recete los comprimidos de Jinarc con 30 ó 15 mg de tolvaptán, que deberá tomar una vez al día por la mañana.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Bulgarian: замаяност, прилошаване, палпитации, обърканост, слабост, нестабилна походка, хиперрефлексия, гърчове, кома) трябва да бъдат оценени преди и след започване на толваптан, за да бъдат пациентите наблюдавани за дехидратация.
Spanish: • Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4).
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечение, което отговаря на изискванията за трайно прекратяване на толваптан (вж. точка 4.4)
Spanish: Composición de Jinarc
Bulgarian: Jinarc
Spanish: En el caso de pacientes que presenten valores anómalos de ALT, AST o BT antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los criterios para la interrupción permanente (ver más abajo), el uso de tolvaptán está contraindicado (ver sección 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение, ако даден пациент има абнормни нива на АЛАТ, АСАТ или ОБ, които отговарят на критериите за трайно прекратяване (вижте по-долу), употребата на толваптан е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Spanish: CAJA TARJETERO
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Bulgarian: Въпреки че не се забелязва синергичен или адитивен ефект при едновременна употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас средства има потенциала да доведе до тежка дехидратация, която представлява риск за бъбречна дисфункция.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с АДПББ е наблюдавано повишение (> 3 × горната граница на нормата [ULN]) на АЛАТ при 4,4 % (42/958) от пациентите на толваптан и 1,0 % (5/484) от пациентите на плацебо, като в същото време е наблюдавано повишение (> 3 × ULN) на АСАТ при 3,1 % (30/958) от пациентите на толваптан и 0,8 % (4/484) от пациентите на плацебо.
Spanish: La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Bulgarian: ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Bulgarian: Тази разлика е постигната в предварително определения MMRM анализ (от 3,15 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 1,462 до 4,836, p = 0.0003) и с анализи на чувствителността, където изходните данни за eGFR са пренесени напред (2,64 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 0,672 до 4,603, p = 0.0086).
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5), las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Bulgarian: информационен пакет за пациента
Spanish: Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente.
Bulgarian: Jinarc може да наруши функцията на Вашия черен дроб.
Spanish: Para los sujetos asignados al azar, en la basal, la tasa promedio de filtración glomerular estimada (TFGe) fue 41 ml/min/1,73 m
Bulgarian: За рандомизираните пациенти изходната, средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) е 41 ml/min/1,73 m
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
Bulgarian: Дехидратация, Хипернатриемия, Понижен апетит, Хиперурикемия, Хипергликемия, Подагра
Spanish: • le cuesta orinar;
Bulgarian: трудно уринирате
Spanish: Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc.
Spanish: • dolor de vientre
Bulgarian: • болка в корема
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blíster)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки EU/1/15/1000/001-002 (блистер)
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzazepina o derivados de la benzazepina (ver sección 4.4).
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Spanish: • espasmos musculares
Bulgarian: Мускулни спазми
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с АДПББ, концентрациите на толваптан са били повишени в сравнение със здрави лица, при понижение на бъбречната функция под eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B en la escala Child-Pugh).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове
Spanish: • picor (prurito) en la piel
Bulgarian: сърбеж по кожата
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Spanish: • orina oscura
Bulgarian: тъмен цвят на урината
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
Spanish: Sin embargo, en el estudio doble ciego controlado con placebo, los acontecimientos aumento de la concentración de ácido úrico y/o gota no fueron graves, ni causaron la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en el aclaramiento de las dosis entre 5 y 60 mg. Se dispone de información muy limitada sobre el caso de los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh).
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Spanish: Anomalías en la concentración sérica de sodio
Bulgarian: Отклонения в серумния натрий
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado (lado mayor de 9,9 mm, lado menor de 5,6 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «60» en una cara.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Spanish: • Si tiene dificultades para orinar o hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata).
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
Spanish: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Spanish: Jinarc 60 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con 14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja), 28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o 56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.
Bulgarian: Jinarc 60 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Spanish: Jinarc 90 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con 14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja), 28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o 56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.
Bulgarian: Jinarc 90 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia de Jinarc en pacientes con ERC en estadio 5.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jinarc при ХБЗ степен 5 все още не са адекватно проучени и следователно лечението с толваптан трябва да се прекрати, ако бъбречната недостатъчност прогресира до ХБЗ степен 5.
Spanish: 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Spanish: Polidipsia Deshidratación, Hipernatremia,
Bulgarian: Констипация, Диспепсия, Гастроезофагеална рефлуксна болест
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Не приемайте Jinarc:
Spanish: Contenido (Concentración)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.