FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 238 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Hungarian: A voxilaprevir nem volt mellékhatása patkányok viselkedésére, reprodukciójára, vagy az utódok fejlődésére pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, amelyben az AUC terhelés körülbelül 238-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Portuguese: ND: Não disponível
Hungarian: NA = Nincs adat
Portuguese: g. Administrado como associação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir DF. h. Administrado como associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir.
Hungarian: Efavirenz, emtricitabin és tenofovir DF fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva h. Szofoszbuvir, velpataszvir fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Portuguese: POLARIS-1 (aleatorizad o, em dupla ocultação)
Hungarian: POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
Portuguese: Se tomar mais Vosevi do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Vosevi-t vett be
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com o medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Portuguese: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Hungarian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg etinilösztradiol 0,025 mg) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Vosevi para todos os genótipos de VHC
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir uma vez por dia durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szouló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át napi egyszeri 400/100 mg szofoszbuvir/velpataszvir adaggal történő kezelésben részesülő betegeknél, és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Portuguese: Observado: Darunavir
Hungarian: Darunavir
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de dolutegravir.
Hungarian: A Vosevi, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5B-t hordozó replikonok
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do OATP1B com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Hungarian: Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Entre os 263 doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 (ver Tabela 10), 7 dos 263 (3%) doentes (2 com genótipo 1, 4 com genótipo 3 e 1 com genótipo 4) não obtiveram resposta virológica sustentada (RVS12) e qualificaram-se para análise da resistência; 6 apresentaram recidiva e 1 disseminação virológica com dados farmacocinéticos consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Hungarian: DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
Portuguese: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Hungarian: SOF/VEL/VOX 8 hét
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Hungarian: (OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYP3A)
Hungarian: (P-gp- és CYP3A-gátlás)
Portuguese: • Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vosevi, tome outro comprimido.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 94%, com toda a radioatividade determinada nas fezes e nenhuma na urina.
Hungarian: Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
Portuguese: Lopinavir (Inibição do OATP1B)
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Hungarian: Betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir a exposição plasmática de Vosevi Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Portuguese: O velpatasvir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő vegyület.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o velpatasvir (n = 1.595) foram de 4.041 ng•h/ml e de 311 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Vosevi (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Portuguese: Potencial de Vosevi para afetar outros medicamentos
Hungarian: Más gyógyszerek Vosevi-re gyakorolt potenciális hatása
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A por genótipo de VHC no estudo POLARIS-1*
Hungarian: 10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5A
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5A-t hordozó replikonok
Portuguese: Estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok
Portuguese: A coadministração de Vosevi com modafinil não é recomendada (ver secção 4.4).
Hungarian: A Vosevi és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN do VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada, respetivamente, na urina, fezes e ar expirado.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Portuguese: ↔ Velpatasvir
Hungarian: ↔ Velpataszvir
Portuguese: O voxilaprevir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Hungarian: A voxilaprevir nem volt genotoxikus egy sor in vitro vagy in vivo vizsgálatban, beleértve a bakteriális mutagenitási vizsgálatot, a humán perifériás vér lymphocyták felhasználásával végzett kromoszómarendellenességek vizsgálatát és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Portuguese: 400/100/100 mg)f
Hungarian: (400/100 mg, naponta egyszer)f, h
Portuguese: POLARIS-4 (regime aberto)
Hungarian: POLARIS-4 (nyílt címkés)
Portuguese: b. Para os testes, foram utilizados replicões quiméricos 1b estáveis portadores de genes da NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a-genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de metadona.
Hungarian: A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp ou do CYP
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 semanas POLARIS-1 (n = 260)
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Portuguese: CE50 mediana do voxilaprevir, nM (intervalo)
Hungarian: Átlagos voxilaprevir EC50, nM (tartomány)
Portuguese: l. Administrado como associação de dose fixa de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: POLARIS-3 (regime aberto)
Hungarian: POLARIS-3 (nyílt címkés)
Portuguese: Ciclosporina ↔ ↔ Voxilaprevir
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp e CYP3A)
Hungarian: (OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Portuguese: Efavirenz/emtricitabina/ten ofovir disoproxil fumarato (600/200/300 mg uma vez por dia)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)f, h
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenof ovirdizoproxil-fumarát (600/200/300 mg, naponta egyszer)g + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)f,h
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vosevi 400 mg/100 /mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD No POLARIS-2, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 12), 21 dos 501 (4%) doentes (16 com genótipo 1, 2 com genótipo 2, 2 com genótipo 4 e 1 com genótipo 5) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Hungarian: A POLARIS-2 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hetes kezelési csoportjában (lásd 12. táblázat) összesen 501-ből 21 (4%) betegnél (16 1-es genotípusú, 2 2-es genotípusú, 2 4-es genotípusú és 1 5-ös genotípusú) lett alkalmas relapszus miatt a rezisztenciaelemzésre.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Hungarian: A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
Portuguese: • SOF/VEL 12 semanas (N=440)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=440)
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, com GT 3 e cirrose
Hungarian: DAA-naiv betegek, GT 3-mal és cirrhosissal
Portuguese: Entre os 182 doentes com experiência a tratamento AAD tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-4 (ver Tabela 11), 1 dos 182 (1%) doentes apresentou recidiva e qualificou-se para análise da resistência.
Hungarian: A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
Portuguese: • SOF/VEL 12 semanas (N=151)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Hungarian: A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
Portuguese: <80 ml/min/ 1,73m2)
Hungarian: < 80 ml/
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 29 óra.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o sofosbuvir (n = 1.038) foram de 1.665 ng•h/ml e de 678 ng/ml, respetivamente; a AUC0-24 e a Cmax médias do estado estacionário para o GS-331007 (n = 1.593) foram de 12.834 ng•h/ml e de 744 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
Portuguese: • SOF/VEL 12 semanas (N=109)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=109)
Portuguese: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Hungarian: • amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
Portuguese: O voxilaprevir hidrolisado e desidrogenado foram os principais metabolitos identificados no plasma humano.
Hungarian: Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
Portuguese: A farmacocinética do voxilaprevir foi estudada com a administração de uma dose única de 100 mg de voxilaprevir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját egyszeri 100 mg voxilaprevir dózissal vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos (CPT B és C stádiumú) HCV-negatív betegeknél.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de voriconazol.
Hungarian: A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT1-3 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Hungarian: GT1-3 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Portuguese: ≥20 x↑
Hungarian: ≥ 10-szeres↑ ≥ 20-szoros↑ ~7szeres↑
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)h
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer) + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)h
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/
Portuguese: POLARIS-2 (regime aberto)
Hungarian: POLARIS-2 (nyílt címkés)
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir foram, respetivamente, de uma dose única de 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Em estudos em voluntários saudáveis com sofosbuvir e velpatasvir, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e os acontecimentos adversos tiveram uma frequência e gravidade semelhantes aos que foram notificados nos grupos do placebo.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett szofoszbuvir és velpataszvir vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Portuguese: Outrose a. Dois doentes sem cirrose e com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Hungarian: Két, cirrhosis nélküli beteg meghatározatlan genotípussal a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
Hungarian: A Vosevi dabigatrán-etexiláttal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de cetoconazol.
Hungarian: A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Hungarian: Átlagos velpataszvir EC50, nM (tartomány)
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához szükséges HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,5 e 0,8.
Hungarian: Egészséges betegeknél a [14C]-voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,8 között mozgott.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com medicamentos contendo etinilestradiol (ver secção 4.3).
Hungarian: A Vosevi és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlók egyidejú alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3. pont).
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia) + velpatasvir (dose única de 100 mg)f
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
Portuguese: Vosevi é contraindicado com rifampicina (ver secção 4.3).
Hungarian: A Vosevi rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: i. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Hungarian: Emtricitabin, rilpivirin, és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)e + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Hungarian: Takrolimusz (5 mg egyszeri adag)e + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas no POLARIS-2 e POLARIS-3.
Hungarian: Elemzéseket végeztek a vizsgálat megkezdésekor már meglévő NS3 és NS5A RAV-ok és kezelés eredménye közötti kapcsolat felderítésére olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek DAA-val és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt kaptak 8 hétig a POLARIS-2 és POLARIS-3 vizsgálatokban.
Portuguese: c. A RVS12 é de 89% em doentes com genótipo 1a inscritos em centros dos EUA e de 97% em doentes com genótipo 1a em centros fora dos
Hungarian: Egy, nem cirrhosisos betegnek az 1a genotípustól vagy az 1b genotípustól eltérő volt az 1-es genotípus altípusa; a beteg elérte az SVR12-t. c. Az SVR12 89%-os az USA-beli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél, és 97%-os az USA-n kívüli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve 8 vagy 12 héten keresztül.