FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Polish: Gorączka z neutropenią, neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, anemia
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Polish: Młodzież wyłączano z badań fazy III, jeśli był znany i dostępny dawca komórek macierzystych hemopoezy (HSC) o dobranym profilu HLA. Mediana wieku (min., maks.) w badaniach wynosiła 19,0
English: • abnormal sense of taste
Polish: • nieprawidłowy zmysł smaku • trudności z przełykaniem
English: After Zynteglo infusion
Polish: Po infuzji Zynteglo
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Polish: Wyprodukowano i włączono do przesyłki następującą partię/następujące partie: Numer serii (Lot) / Identyfikator kraju pochodzenia
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
English: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH METALOWA KASETA
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Polish: SERII DOŁĄCZONYM DO KAŻDEGO ZESTAWU WYSYŁANEGO DO JEDNEGO
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Polish: • ból i opuchlizna wyściółki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO
English: Patient ID: COI ID:
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta: Identyfikator kraju pochodzenia: Nazwisko:
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zynteglo, jeśli karmi piersią.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Polish: Rycina 1 Mediana całkowitej hemoglobiny na przestrzeni czasu u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0 leczonych Zynteglo, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji
English: Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Polish: - grudzień 2024 r. - grudzień 2034 r.
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Polish: • mrowienie lub brak czucia w dłoniach lub stopach lub ustach • gorączka
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
English: The primary endpoint was transfusion independence (TI) by Month 24, defined as a weighted average
Polish: Głównym punktem końcowym badania była niezależność od transfuzji (transfusion independence, TI)
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Polish: W badaniach klinicznych podawana dawka nie przekraczała 20×106 komórek CD34+/kg.
English: Preparation for the infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
English: • inflamed skin lesions
Polish: • zapalne zmiany skórne
English: • feeling sick (nausea)
Polish: • mdłości (nudności) • ból głowy
English: Bag ID
Polish: Identyfikator worka
English: • abnormal liver tests
Polish: • nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby
English: • skin abrasion/scrape
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Polish: • materiały szkoleniowe dla lekarza;
English: Nausea
Polish: Mdłości
English: Due date
Polish: tygodni,
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Polish: Limfopenia, leukocytoza, obniżony poziom monocytów, neutrofilia, podwyższone średnie stężenie hemoglobiny w krwince
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Polish: o Informacje na temat możliwości uzyskania fałszywie dodatniego wyniku w określonych testach na obecność wirusa HIV dostępnych w sprzedaży w wyniku stosowania produktu
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Polish: (ml/kg/year)
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Polish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Polish: Każdorazowo, jeśli objawy kliniczne sugerują występowanie krwawienia należy niezwłocznie wykonać morfologię krwi oraz inne odpowiednie badania.
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Polish: Badania HGB-207 i HGB-212 HGB-207 i HGB-212 to trwające badania fazy III prowadzone w jednej grupie metodą otwartej próby trwające 24 miesiące, w których docelowo ma wziąć udział oko.
English: Haematuria
Polish: Małopłytkowość
English: • swelling of the face
Polish: • opuchlizna twarzy
English: Study HGB-207
Polish: Badanie HGB-207
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Przeszczep HSC powinien być odpowiedni dla pacjenta z TDT, który ma być leczony produktem Zynteglo (patrz punkt 4.4).
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Polish: Przed infuzją sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych i metalowej kasecie/metalowych kasetach.
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Polish: Należy przechowywać worek infuzyjny/worki infuzyjne w metalowej kasecie/metalowych kasetach.
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
English: Time
Polish: Wiek
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
English: Study HGB-205
Polish: Badanie HGB-205
English: Study HGB-204
Polish: Badanie HGB-204
English: How to store Zynteglo
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Polish: Informacje na temat liczby worków infuzyjnych i liczby komórek CD34+ dla tego pacjenta znajdują się w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30
English: N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
Polish: HGB-207; N=6, HGB-212) a u 10 genotyp β0/β0 w badaniu HGB-212.
English: Conjunctival haemorrhage
Polish: Migotanie przedsionków
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane uzyskane od pacjentów z poważnym genotypem innym niż β0/β0, takim jak IVS-I-110, włączonym w badaniu HGB-212.
English: Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Polish: Worek infuzyjny/worki infuzyjne należy przechowywać w metalowej kasecie/metalowych kasetach.
English: Non-β0/β0 patients
Polish: Liczba pacjentów
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Polish: Wszystkim pacjentom podano Zynteglo z medianą (min., maks.) dawki wynoszącą 7,80 × 106 (5,0;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
English: • low blood calcium level
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
English: • inflammation of the throat
Polish: Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Polish: Tel: +31 (0) 303 100 450
English: Interim results: at each annual renewal
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Polish: plamica macalna, zaburzenia pigmentacji, uogólniony świąd, plamica, zaburzenia czynności gruczołów potowych, pokrzywka, suchość skóry
English: • inflammation of the gallbladder
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego • kamica żółciowa
English: HGB-207 HGB-212
Polish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Polish: AUC0-24 h zmierzono Dnia 1 i dostosowano dawkę na Dzień 3; mediana (min., maks.) dobowo określanej wartości AUC wynosiła 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Polish: Po infuzji Zynteglo transdukowane HSC CD34+ przyjmują się w szpiku kostnym, różnicują się i podejmują produkcję czerwonych krwinek zawierających biologicznie aktywną βA-T87Q-globinę
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Polish: Zmodyfikowana genetycznie autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Polish: Zapalenie jamy ustnej, wymioty, mdłości, biegunka, krwawienie z dziąseł, zatwardzenie, ból brzucha,
English: • bone pain
Polish: • ból krtani
English: • flu like illness
Polish: • choroba dziąseł
English: • chest pain or discomfort
Polish: • uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej
English: • dizziness, tiredness
Polish: Wysypka, nadmierna potliwość
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Polish: masując worek infuzyjny, dopóki jego zawartość nie stanie się jednolita.
English: • soreness of the rectum area
Polish: • ból w rejonie odbytu
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Polish: Niedotlenienie, duszność, wysięki opłucnowe, rzężenie, zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych, kaszel, ból krtani, czkawka
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Polish: (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), z których 14 miało genotyp inny niż β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4,
English: The physician educational material should contain:
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Polish: zasinienie w miejscu cewnikowania, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia, ból
English: • tiredness
Polish: • hemoroidy
English: • weight decreased
Polish: • osłabienie łaknienia
English: Other medicines and Zynteglo
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Polish: Krwawienie z odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, szczelina odbytu, dyspepsja, dysfagia, zapalenie przełyku, hemoroidy, proktalgia, suche usta
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Polish: w związku z tym prawdopodobieństwo ekspozycji potomstwa na ekspresję genu globiny βA-T87Q
English: Bag)
Polish: maks.)
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Polish: NUMER SERII, ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Polish: Hipokaliemia,
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Informacje o tym, że leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo jest teoretycznie związane z ryzykiem wykształcenia nowotworu złośliwego oraz informacje na temat objawów białaczki i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów.
English: NA*** 4/5
Polish: n/N^ (%)
English: • itchy skin
Polish: • swędzenie skóry
English: Protocol submission:
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Polish: Ból kości, mialgia, ból kończyn, ból pleców
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Polish: Przed przyjęciem leku Zynteglo należy omówić to z lekarzem.
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Polish: (g/dl) po miesiącach n Mediana
English: Table 3
Polish: ANEKS III
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny
English: Expiry Date
Polish: Termin ważności
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Polish: Hb (g/dL)
English: Table 5
Polish: Stadsplateau 7
English: After Zynteglo administration
Polish: Po podaniu leku Zynteglo
English: (months) n median (min, max)
Polish: Wśród tych 4 pacjentów mediana (min., maks.)