FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Swedish: Antal riskpatienter Dacogen TC Total
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Swedish: Inklusive preferred terms överkänslighet, läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, anafylaktoid chock.
English: What you need to know before you are given Dacogen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥ 20 %) inkluderade pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och anemi.
English: It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
English: • a heart disorder.
Swedish: • en hjärtsjukdom.
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för deciatbin för en typisk patient (vikt 70 kg/1,73 m2 kroppsyta) anges i Tabell 3 nedan.
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Swedish: • öm eller rinnande näsa, ömma bihålor
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium i varje injektionsflaska.
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
English: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Swedish: Enterokolit, inklusive neutropen kolit och caecuminflammation har rapporterats under behandling med decitabin.
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Swedish: • Amma inte när du använder Dacogen eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över till modersmjölken.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
English: Very common hyperglycaemia
Swedish: Mycket vanliga hyperglykemi
English: Do not store above 25C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna (≥ 35 %) som rapporteras är pyrexi, anemi och trombocytopeni.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
English: • mouth or tongue ulcers
Swedish: • munsår eller sår på tungan
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
English: Uncommon pancytopaenia*
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
English: Cases of interstitial lung disease (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
English: How to store Dacogen
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Swedish: Totalt 17 patienter inkluderades och fick Dacogen 20 mg/m2 i den här studien, varav 9 patienter fick cytarabin 1 g/m 2 och 8 patienter fick cytarabin administrerat vid den högsta tolererbara dosen på
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Swedish: Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Swedish: Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
English: • liver disease,
Swedish: • en leversjukdom.
English: • a serious kidney disorder,
Swedish: • en allvarlig njursjukdom.
English: If you are given more Dacogen than you should
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dacogen
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin.
English: Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
English: After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det 13,8 mg-138 mg natrium per dos.
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Swedish: Studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts.
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
English: Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
English: RECONSTITUTION
Swedish: Destruktion
English: Myelosuppression
Swedish: Amning
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
English: Xtandi (enzalutamide)
Swedish: Xtandi (enzalutamid)
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
English: Other information about Xtandi
Swedish: Mer information om Xtandi
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
English: What is Xtandi and what is it used for?
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).