FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix, bija arī ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai: 6,4 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Vectibix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Latvian: Ārstēšana ar Vectibix jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Latvian: Vēlāk tika apstiprināts, ka ieguvums ir tikai pacientiem ar savvaļas tipa RAS audzējiem.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
Latvian: Tas notiek tādēļ, ka EGFR šā tipa šūnu augšanu neietekmē un audzēji turpina nekontrolējami augt arī pēc EGFR bloķēšanas.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Latvian: Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta ķīmijterapijas kursu FOLFOX (fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai FOLFIRI (fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Vectibix un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Latvian: Dažos resnās zarnas vēža pētījumos tika pierādīts, ka Vectibix ir iedarbīgas dzīvildzes pagarināšanā vai slimības progresēšanas palēnināšanā pacientiem ar "savvaļas tipa" RAS audzējiem, kas ir izplatījušies.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Latvian: Pētījumos 93 % pacientu, kuri saņēma Vectibix, attīstījās ar ādu saistītas blakusparādības, lai gan lielākā daļa no tām bija vieglas vai mērenas.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar vai nu savvaļas tipa, vai mutējušu RAS audzēju, kuru slimība sāka progresēt, neskatoties uz terapiju ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Šie pacienti slimībai neprogresējot vidēji dzīvoja attiecīgi 14,8 mēnešus un 12,8 mēnešus.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Vectibix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vectibix so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Vectibix ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Latvian: Vectibix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās organisma daļās.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Latvian: Vectibix var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Latvian: • Pētījumā ar 463 pacientiem pacienti ar savvaļas tipa audzēju, kuri lietoja Vectibix atsevišķi, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 16 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri nelietoja Vectibix un saņēma tikai atbalsta terapiju.
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Latvian: Kā Vectibix darbojas?
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Vectibix ir pieejamas infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Latvian: • Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu samazinājums.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Latvian: • Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums.
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
Latvian: Domājams, ka panitumumabs neiedarbojas uz audzēju šūnām, kas satur mutējušus (anomālus)
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Latvian: • Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai FOLFOX.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Latvian: Vectibix lieto atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar audzēja veidu, kas satur normālu („savvaļas tipa") gēnu, ko dēvē par RAS.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem, kuru audzējs satur mutējošu RAS gēnu vai kuru RAS statuss nav zināms.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Latvian: • Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Latvian: Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonāla antiviela jeb olbaltumvielas veids, kas ir izstrādāts, lai piesaistītos pie mērķa struktūras un bloķētu tās darbību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Latvian: Kāpēc Vectibix ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Latvian: Kā lieto Vectibix?
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Slovenian: 1 Stopnja, večja ali enaka 3. stopnji, je opredeljena kot huda ali smrtno nevarna.
Latvian: 1 3. vai augstāka pakāpe tiek definēta kā smaga vai dzīvībai bīstama.
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Latvian: Anafilaktiska reakcija2
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēti līdzīgi rezultāti tiem, kādi ir iepriekšējā tabulā.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Latvian: Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Latvian: Antivielu veidošanās noteikšana ir atkarīga no testa jutīguma un specifikas.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Latvian: Galvenais pētījuma mērķis bija salīdzināt PFS oksaliplatīna kohortā.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 dienas (intervāls: no 3,6 līdz 10,9 dienām).
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Latvian: Šo samazināto infūzijas ātrumu iesaka saglabāt visām turpmākām infūzijām.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
Latvian: Jaunas toksicitātes vai iepriekš konstatēto toksicitāšu pasliktināšanās papildus paredzamai aditīvajai iedarbībai netika novērota.
Slovenian: Razlika (meseci)
Latvian: Starpība (mēneši)
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Latvian: Novēroti arī citi elektrolītu līdzsvara traucējumi, ieskaitot hipokaliēmiju.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes.
Slovenian: Kot monoterapija:
Latvian: Monoterapijā:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,017 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
Latvian: Abās grupās nenovēroja kopējās dzīvildzes (OS) atšķirības.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai panitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pārbaudītas devas līdz 9 mg/kg.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz dermatoloģiskās reakcijas pirmajam simptomam bija 10 dienas, un izzušanas laika mediāna pēc pēdējās Vectibix devas bija 31 diena.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Latvian: Tomēr, lietojot par 2 mg/kg lielākas devas, panitumumaba AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
Latvian: Šo blakusparādību maksimālā biežuma kategorija tika aprēķināta pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, pamatojoties uz normatīvām vadlīnijām par nevēlamu blakusparādību biežuma novērtējumu spontānos ziņojumos.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Latvian: Ja pirmā infūzija ir panesama, tad nākamās infūzijas var veikt 30 līdz 60 minūšu laikā.
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
Latvian: • salīdzinot ar pacientiem, kuriem neattīstījās antivielas, netika novērota saistība starp antipanitumumaba antivielu klātbūtni un farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Latvian: Kombinācija ar FOLFIRI
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Latvian: KRAS stāvoklis bija nosakāms 427 (92 %) pacientiem, no kuriem 184 bija mutācijas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC08
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā ir norādīti zemāk tabulā.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Latvian: Uzsūkšanās potenciāls un kaitējums zīdainim pēc norīšanas nav zināms.
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Latvian: RAS/BRAF noskaidroja 85 % (1 014 no 1 186 randomizētiem pacientiem).
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas ieguvumi un riski.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Poleg tega je uporaba kontaktnih leč dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
Latvian: Kopumā panitumumaba drošuma profils bija līdzīgs cetuksimaba drošuma profilam, īpaši attiecībā uz ādas toksicitāti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja progresējošu magnija līmeņa pazemināšanos serumā, kas izraisīja smagu (4. pakāpes) hipomagnēmiju.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Latvian: Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā.
Slovenian: Podaljšano izpostavljanje soncu zpuščaje lahko še poslabša.
Latvian: Ilgstoša uzturēšanās saulē var izsitumus pastiprināt.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Latvian: Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos gadījumos var būt letālas.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Latvian: Ārstēšana ar panitumumabu tika pārtraukta starpposma analīzē konstatētas statistiski nozīmīgas PFS samazināšanās dēļ pacientiem, kuri saņēma panitumumabu.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vecumu (lielāks par 65 gadiem) vai vispārējo veselības stāvokli, ārsts ar Jums apspriedīs Vectibix panesamību saistībā ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Latvian: Maksimālais biežums aprēķināts pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, t.i., 3/2 224 (vai 0,13 %).
Slovenian: Rezultati primerjave v navzkrižni študiji so pokazali, da sheme z irinotekanom (IFL ali FOLFIRI) ne vplivajo na farmakokinetiko panitumumaba.
Latvian: Krusteniskā pētījuma rezultātu salīdzinājums norādīja, ka irinotekānu saturošas shēmas (IFL vai FOLFIRI) neietekmē panitumumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā, arī panitumumabs varētu izdalīties.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).
Slovenian: Zdravila Vectibix ne uporabite, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
Latvian: Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Latvian: Analīzē iegūtie efektivitātes rezultāti, veicot korekciju attiecībā uz neplānoto novērtējumu izraisīto iespējamo novirzi, apkopoti zemāk tabulā.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Vectibix satur nātriju".
Slovenian: Dermatološke reakcije in toksičnost mehkih tkiv
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas un mīksto audu toksicitāte
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V nadaljevanju so bile ugotovljene dodatne mutacije KRAS in NRAS v eksonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Latvian: Pēc tam tika noteiktas KRAS un NRAS papildu mutācijas 3. eksonā (59. kodons) (n = 7).
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama magnija papildināšana.
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Latvian: Ļoti bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 20 % pacientu, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi [caureja (46 %), slikta dūša (39 %), vemšana (26 %), aizcietējums (23 %) un sāpes vēderā (23 %)], vispārēji traucējumi [nogurums (35 %), pireksija (21 %)], vielmaiņas un uztures traucējumi [samazināta ēstgriba (30 %)], infekcijas un infestācijas [paronīhija (20 %)], un ādas un zemādas audu bojājumi [izsitumi (47 %), aknes veida dermatīts (39 %), nieze (36 %), eritēma (33 %) un sausa āda
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Latvian: Ja pacientiem ir ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu redzi un/vai spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
Latvian: EAFR ir transmembrānu glikoproteīns, kas ir tirozīnkināzes I tipa receptoru apakšgrupas loceklis, ieskaitot EAFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, un HER4.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vectibix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kolorektālā vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravnik vam bo v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem in še do 8 tednov po koncu zdravljenja preverjal koncentraciji magnezija in kalcija v krvi.
Latvian: Ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
Latvian: Ja Vectibix lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa ir jāinformē par iespējamo grūtniecības pārtraukšanas risku un iespējamo kaitējumu auglim.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) kar lahko poškoduje vaša ledvica.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.