FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus.
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Pazenir zuständig.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Pazenir pareizu iznīcināšanu.
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
German: Gemcitabin (N = 430)
Latvian: (N=430)
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasaa (neatkarīgs pārskats)
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Pazenir gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Pazenir vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
German: Paclitaxel kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF.
German: Metastasen im zentralen Nervensystem
Latvian: Metastāzes centrālajā nervu sistēmā
German: Dies ist wichtig, weil Pazenir die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Pazenir var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Latvian: Lietojot Pazenir, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
German: Diese Informationen sind unten aufgeführt.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Pazenir infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
German: Es sind Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Latvian: Jāizmanto cimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms 2, toksiska epidermas nekrolīze 2
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % durchgeführt.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC = Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC = white blood cell)
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC =
German: Pazenir darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Paclitaxel aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich ist.
Latvian: Pazenir nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, ja vien mātes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar paklitakselu.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Latvian: Klīniskās devas diapazonā no 80 līdz 300 mg/m2 vidējais paklitaksela plazmas klīrenss ir no 13 līdz 30 l/h/m2, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir no 13 līdz 27 stundām.
German: Falls die Dispersion nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer undbedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Pazenir und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Latvian: 1 21 dienas cikla 1. dienā vienlaikus samaziniet Pazenir un karboplatīna devu.
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Latvian: Ja nepieciešama devas papildu samazināšana
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von In-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Latvian: Ir zināms, ka albumīns veicina plazmas sastāvdaļu endoteliālo kaveolu transcitozi, un in vitro pētījumos tika konstatēts, ka albumīna klātbūtne uzlabo paklitaksela transportu cauri endotēlija šūnām.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Pazenir nicht handhaben.
Latvian: Ar Pazenir nedrīkst rīkoties darbinieces, kuras ir grūtnieces.
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Pazenir abgesetzt werden.
Latvian: Ja diagnosticē cistoīdu makulas tūsku, ārstēšana ar Pazenir jāpārtrauc.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Latvian: Līdzvērtības kritēriju sasniedza gan PFS, gan OS ar saistīto riska attiecību 95% ticamības intervāla augšējo robežu mazāku par 1,176 (13. tabula).
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Pazenir beeinträchtigen.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Pazenir iedarbību.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējuma taksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Latvian: Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca periferiskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu samazinātā devā.
German: Anämie (Hb < 10 g/dl) wurde bei 46 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb < 8 g/dl).
Latvian: Anēmiju (Hb < 10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb < 8 g/dl).
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Redispersion des Pulvers erfolgt ist.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi dispersējies.
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Pazenir normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Pazenir parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).
German: p-Wert
Latvian: P-vērtībab
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 über > 1 Woche
Latvian: < 500/mm3 > 1 nedēļu
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95%-KI: 24,9 %-54,2 %) und 47,6 % (95%-KI: 35,3 %-60,0 %).
Latvian: Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39,5% (95% TI: 24,9-54,2%) un 47,6% (95% TI: 35,3-60,0%).
German: In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Was ist Pazenir?
Latvian: Kas ir Pazenir
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pazenir und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Latvian: Pazenir un gemcitabīna farmakokinētiskā mijiedarbība cilvēkiem nav vērtēta.
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Pazenir
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Pazenir terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Latvian: Neitropēnija bija svarīgākā novērotā hematoloģiskā toksicitāte (ziņota 79% pacientu), kuri bija atgriezeniska īsā laikā un atkarīga no devas; par leikopēniju tika ziņots 71% pacientu.
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes periferiskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf die ORR (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Latvian: Pacientiem ar audzēja neplakanšūnu histoloģiju ORR atšķirību ārstēšanas grupās nebija (N = 602; 26% salīdzinājumā ar 25%, p = 0,808).
German: Paclitaxel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Paklitaksels maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Latvian: Četrpadsmit procenti pacientu iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju; 27% bija saņēmuši ķīmijterapiju tikai adjuvantas terapijas shēmā, 40% saņēma tikai metastāžu ārstēšanai un 19% saņēma gan metastāžu ārstēšanai, gan kā adjuvantas terapijas shēmu.
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Latvian: Viszemākais ANS < 500/mm3 ar neitropēnisku drudzi > 38°C
German: Während der Anwendung von Pazenir dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Ja lietojat Pazenir, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.
German: An Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Pazenir zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren.
Latvian: 21 dienas cikla 8. vai 15. dienā samaziniet Pazenir devu; nākamajā ciklā samaziniet karboplatīna devu.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Pazenir bei Ihnen angewendet wird?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Zyklustag
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Pazenir einen Schwangerschaftstest durchführen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir jāveic grūtniecības tests.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 199 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Pazenir un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: 17. UNIKALS IDENTIFIKATORS - 2D SVITRKODS
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispersion zu erzielen.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu dispersiju pirms lietošanas.
German: • Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Latvian: • zāles, ko sauc par klopidogrelu un ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta (≥ 50%) matu izkrišana.
German: Nach Angaben in der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien zur Bindung von Humanserumproteinen (bei Verwendung von Paclitaxel in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) hatte die Gegenwart von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin keinerlei Auswirkung auf die Proteinbindung von Paclitaxel erkennen lassen.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem (izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0,1 līdz 50 μg/ml) liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
German: Pazenir ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Latvian: Pazenir ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju dispersiju pagatavošanai.
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
German: Jeder ml Pazenir enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Latvian: Katrs ml Pazenir satur apmēram 4,2 mg nātrija.
German: Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Geburtsfehler und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Pazenir wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Latvian: Pazenir ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95%-KI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95%-KI: 4,2-9,8 Monate).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m2; 95% TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI:
German: Pazenir ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen kann (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Pazenir ir ar albumīnu saistīta paklitaksela nanodaļiņu zāļu forma, kurai var būt ievērojami atšķirīgas farmakoloģiskās īpašības, salīdzinot ar citām paklitakselu saturošām zāļu formām (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution siehe Packungsbeilage.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc sagatavošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Während der Therapie mit Pazenir muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Latvian: Pazenir terapijas laikā bieži jākontrolē asinsaina.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Latvian: Rezultāti liecina, ka viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1 līdz ≤ 1,5 x NAR) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela farmakokinētiku.
German: Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung an das menschliche Protein Albumin gebundens Paclitaxel zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
Latvian: Cilvēki ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas izplatījies uz citām organisma daļām), kuri klīniskā pētījumā saņēma paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam kopā ar gemcitabīnu, dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kuri saņēma tikai gemcitabīnu.
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Latvian: Parasti sistēmiska ķīmijterapija nenodrošina labu CNS metastāžu kontroli.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela maksimālo eliminācijas ātrumu un sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Pazenir plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Pazenir plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: In der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien der humanen Lebermikrosome und Gewebeschnitte wird berichtet, dass Paclitaxel in erster Linie zu 6α-Hydroxypaclitaxel und mit geringerem Anteil zu den zwei Metaboliten 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α-3'-p-Dihydroxypaclitaxel metabolisiert wird.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6α-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6α-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Pazenir Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Latvian: Ja pacientiem pēc Pazenir lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zu Schaumbildung führt.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Latvian: a Pēc EMA metodoloģiskajiem apsvērumiem PFS mērķa kritērija cenzēšanai netika izmantoti izlaisti novērojumi vai turpmākās jaunas terapijas uzsākšana.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Latvian: a P vērtība, pamatojoties uz hī kvadrāta testu.
German: Von den 431 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Latvian: No 431 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, lielākā daļa (93%) bija baltās rases, 4% - melnās rases un 2% - aziāti.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1 500 šūnas/mm3.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Ja dispersija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 24 stundas flakonā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas uzsākšanas.
German: Selten: Zystoides Makulaödem2
Latvian: Reti: cistoīda makulas tūska2
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Latvian: Retāk1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen werden für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
German: Pazenir ist zur intravenösen Anwendung.
Latvian: Pazenir ir paredzēts intravenozai lietošanai.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas dispersija ir nekavējoties jāizlieto.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Par astēniju/nogurumu tika ziņots 40% pacientu.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Paklitaksels un/vai tā metabolīti izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).