FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Maltese: Wara li analizzat id-data disponibbli, l-EMA qieset li d-differenzi bejn Flurbiprofen Geiser u Strefen Direct huma żgħar u ma jaffettwawx l-ammont ta' sustanza attiva li tiġi rilaxxata fil-ħalq u fil-fluss taddemm.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Flurbiprofen Geiser?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
French: ou
Maltese: Jew
French: Considérant que
Maltese: [Indikazzjoni ta'
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
French: Flutiform 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
French: Le fumarate de formotérol est un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action et exerce un effet préférentiel sur les récepteurs ß2 adrénergiques des muscles lisses bronchiques pour produire un relâchement et une bronchodilatation.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
French: Les données présentées en ce qui concerne les exacerbations démontrent un bénéfice protecteur plus élevé avec Flutiform par rapport à celui du propionate de fluticasone de GSK administré seul - le risque relatif estimé de toute survenue d'une exacerbation était supérieur de 33 % et le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients ayant reçu le propionate de fluticasone de GSK par rapport aux patients ayant reçu Flutiform (p = 0,019 et p = 0,004 respectivement).
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
French: Le CHMP a noté que les différences d'ampleur observées entre Flutiform et le propionate de fluticasone de GSK dans l'étude FLT1501 (biodisponibilité relative de 67 %) se situent dans la même plage de variance que celles observées chez un même patient (d'une inhalation à une autre), entre différents lots du même produit et entre différents inhalateurs contenant le même ou les mêmes principes actifs, qu'elles sont sans conséquence clinique indésirable et qu'il est par conséquent probable qu'elles ne soient pas cliniquement importantes.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Flutiform u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Flutiform et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Flutiform u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Flutiform était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Maltese: Id-dejta PK fl-Istudju FLT1501 tqabblet ma' sett ta' dejta farmakodinamika (PD) korrispondenti mill
French: La biodisponibilité relative du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était de 67 % après une administration de Flutiform, comparée à celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
French: ATAutriche
Maltese: Ċeka
French: IS - Islande
Maltese: IS - L-islanda
French: FI - Finlande
Maltese: FI - Il-Finlandja
French: RoyaumeUni
Maltese: MEMBRI
French: NL - PaysBas
Maltese: BE - Il-Belġju
French: CY - Chypre
Maltese: SK - Is-Slovakkja
French: BGBulgarie
Maltese: BG - Il-Bulgarija
French: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
French: Numéro UE Nom Dosage
Maltese: Isem Qawwa
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
French: 10 seringues préremplies
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest
French: - La substance active est :
Maltese: - Sustanza attiva:
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
French: Boîtes de 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
French: Acide citrique,
Maltese: Citric acid
French: Injection 2
Maltese: Injezzjoni 2
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
French: Très rares :
Maltese: Rari:
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
French: Boîtes de 1 et de 10.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
French: 1,175 milligrammes
Maltese: 1.175 milligrammi
French: Adultes :
Maltese: Adulti
French: Systémique
Maltese: Sistemika
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
French: 0,05 milligrammes
Maltese: 0.05 milligrammi
French: • Essais cliniques
Maltese: • Provi kliniċi
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Maltese: Anzjani (>60 sena):
French: Rares (1/10 000 à 1/1 000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Troubles respiratoires Toux.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
French: Rare : anaphylaxie
Maltese: Rari: anafilassi
French: Adultes (18-60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
French: - Adjuvant :
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
French: Italie.
Maltese: L-Italja.
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
French: Prophylaxie de la grippe due au le virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
French: NUMERO DU LOT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
French: Fièvre ≥38 °C à 38,9 °C Fièvre 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥40 °C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
French: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
French: Vous ne devez pas recevoir Focetria :
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
French: Enfant et adolescent âgés de 3 à 17 ans :
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: Fréquents (1/100 à 1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
French: Rares : Thrombocytopénie transitoire.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
French: Fréquent : arthralgies
Maltese: Komuni: artralġja
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
French: Comment conserver FOCETRIA
Maltese: X'fih Focetria
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-stopper (lastku bromo-butyl).
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
French: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
French: Taux de séroprotection (IC 95 %) Rapport MGT (IC 95 %) Séroconversion ou augmentation significative (IC 95 %)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija, konvulżjonijiet u newrite.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
Maltese: Kunjett ta' diversi dożi (5 ml)
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/004
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/004
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Maltese: • Każijiet avversi li għandhom jiġu prijoritizzati biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Maltese: • Meta tiġi riċevuta informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjoni tasSigurtà kurrenti, Pjan ta' Farmakoviġilanza jew attivitajiet tal-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Maltese: Barra mir-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi, dawn li ġejjin ġew irrapportati matul esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Focetria H1N1v:
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
French: Excipients : Thiomersal
Maltese: Sustanzi mhux attivi: thiomersal
French: EMA/581997/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
French: Il contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche dérivée NYMC (X-181).
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
French: Focetria est un vaccin.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
French: L'administration de Focetria est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles concentrations) dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), la kanamycine ou le sulfate de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromide de cétyltriméthylammonium.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
French: Pourquoi Focetria a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Focetria à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Focetria (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), réactions locales au site d'injection (douleur, durcissement de la peau et rougeur), sensation de malaise, transpiration et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
French: Focetria vaccin grippal (H1N1)v (antigène de surface, inactivé, adjuvé)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
French: Quel est le bénéfice démontré par Focetria au cours des études ?
Maltese: Kif ġie studjat Focetria?
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (les «antigènes de surface») du virus de la grippe.
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (‘antiġeni tal-wiċċ') talvajrus tal-influwenza (flu).
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire identifie les parties du virus comme « étrangères » et fabrique des anticorps dirigés contre celui-ci.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Focetria ?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
French: 10 flacons (monodose)
Maltese: 10 dożi)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
French: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
French: Des informations sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
French: Foclivia contient certaines parties du virus H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.