FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen nähden.
Estonian: 7 Platseebost statistiliselt oluliselt mitte erinev.
Finnish: 10Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: 10Hinnanguline esinemissagedus platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Söödav valge tint sisaldab: Titaandioksiidi (E171) Propüleenglükooli Šellakit
Finnish: Xeristar 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Estonian: Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et Xeristar 60 mg üks kord ööpäevas omas statistiliselt oluliselt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja - depressiooni retsidiivi profülaktika - osas kui platseebo (p=0,004).
Finnish: EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/297/007 (500 gastroresistentset kõvakapslit) (20 kapsliga 25 karpi) EU/1/04/297/008 (100 gastroresistentset kõvakapslit) (20 kapsliga 5 karpi)
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä "60 mg", ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä "9542".
Estonian: Xeristar 60 mg Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga "60 mg" ja läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga "9542".
Finnish: Xeristar sisältää sakkaroosiaXeristar sisältää sakkaroosia.
Estonian: Xeristar sisaldab sahharoosi.
Finnish: • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi.
Estonian: • diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks (kirjeldatakse tihti põletavana,
Finnish: Xeristarin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Üks kord päevas manustatavate Xeristar'i 30...120 mg annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga.
Finnish: Xeristar otetaan suun kautta.
Estonian: Xeristar on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Estonian: Xeristar'i soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Estonian: Mida Xeristar sisaldab:
Finnish: MITEN Xeristar-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Estonian: Kuidas Xeristar'i võtta
Finnish: Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini- (30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
Estonian: Duloksetiinirühm (30...120 mg) ega kontrollrühma toimeaine (fluoksetiin 20...-40 mg) ei erinenud statistiliselt platseebost üldskoori osas algväärtusest kuni lõpptulemuseni laste depressiooniskaalal.
Finnish: Älä ylitä sinulle määrättyä Xeristarvuorokausiannosta.
Estonian: Ärge võtke Xeristar'i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, myalgia, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Estonian: Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrišoki-taoline tunne, eriti peas), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min, vt lõik 4.3) ei tohi Xeristar'i kasutada.
Finnish: Tavanomainen annos Xeristaria on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Estonian: Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Xeristar'i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XERISTAR 30 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Finnish: (MAO:n estäjä) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar")
Estonian: - kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Xeristar")
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XERISTAR 60 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeristar 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Finnish: Xeristar on kova enterokapseli.
Estonian: Xeristar on kõva gastroresistentne kapsel.
Finnish: Xeristar-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: Kuidas Xeristar'i säilitada
Finnish: Mäkikuisma
Estonian: Suukuivus
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V.
Finnish: Xeristaria käytetään (vähintään 18-vuotiaiden) aikuisten seuraavien sairauksien hoitamiseen:
Estonian: Xeristari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17. joulukuuta 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004.
Finnish: Xeristar duloksetiini
Estonian: Xeristar duloksetiin
Finnish: Muita tietoja Xeristarista
Estonian: Muu teave Xeristari kohta
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, väsymys ja heitehuimaus.
Estonian: Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Xeristar-annosta pitäisi pienentää vähitellen.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Xeristari annust vähendada järk-järgult.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Finnish: Xeristaria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibiootteja) kanssa.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
Estonian: Mis riskid Xeristariga kaasnevad?
Finnish: Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Estonian: Xeristar on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Finnish: Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xeristarin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
Estonian: Miks Xeristar heaks kiideti?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa hyväksyttyä Xeristar-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Xeristar oli tehokkaampi.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem.
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Estonian: Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Finnish: Neuropatiakivussa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12viikkoisessa tutkimuksessa.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo.
Finnish: Muiden masennuslääkkeiden tavoin myös Xeristar-hoidon aikana on yksittäisillä potilailla esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Estonian: Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus.
Finnish: Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Finnish: Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Finnish: Lisätietoja Xeristar-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Xeristariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Finnish: Mitä Xeristar on?
Estonian: Mis on Xeristar?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xeristar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Xeristar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Finnish: Xeristaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
Estonian: Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Finnish: Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Finnish: Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristar oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Miten Xeristaria on tutkittu?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Finnish: Mihin Xeristaria käytetään?
Estonian: Milleks Xeristari kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xeristar toimib?
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Finnish: Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Finnish: Myyntiluvan muutoksen hakijayhtiöt olivat Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiluba taotlesid ettevõtted Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Finnish: Cymbalta/Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Finnish: • diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Finnish: Mitä Cymbalta/Xeristar on?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Finnish: Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada ka fibromüalgia raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Finnish: Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiapotilailla, joilla joko on tai ei ole masennusta.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Finnish: Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Cymbaltasta/Xeristarista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole niiden riskejä suurempi.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.