FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Polish: Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Polish: Na podstawie identycznego składu substancji czynnych, trimetoprimu i sulfadiazyny, takiej samej postaci farmaceutycznej oraz wykazanej biorównoważności pomiędzy preparatami Equibactin vet.pasta doustna i Tribrissen - pasta doustna dla trimetoprimu, jak również dla sulfadiazyny, produkty uważa się za zasadniczo podobne.
Romanian: pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
Polish: Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Romanian: pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).
Polish: W świetle obaw podniesionych przez Francję - wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Romanian: Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Romanian: 1 doză 1 Seringă preumplută
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Romanian: 1 doză 10 flacoane stică
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Romanian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Romanian: 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză.
Polish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Romanian: Merck Sharp &Dhome Animal Health,S.L.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apare reacție locală ce depășește 5 cm si este posibil să persiste mai mult de 2 zile.
Polish: Program szczepień:
Romanian: Program de vaccinare:
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SI RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ciclul pentru Raportul Periodic de Siguranță (PSUR) trebuie reluat pentru depunere la fiecare 6 luni (sa acopere toate prezentarile autorizate ale produsului) timp de 2 ani, urmat apoi de raportări anuale pentru următorii 2 ani după care de raportari la interval de trei ani.
Polish: Nie dotyczy.
Romanian: Nu sunt.
Polish: Zero dni.
Romanian: Zero zile
Polish: Konie.
Romanian: Caii
Polish: Substancje czynne:
Romanian: Substanţă activă:
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AA01
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați la secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa Regulamentului Comisiei (EU) Nr. 37/2010 indica lipsa cerințelor de LMR sau se consideră că nu intră sub incidența Regulamentului (EC) 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Saponina oczyszczona
Romanian: Saponină purificată
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru producerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) 470/2009.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i okresie laktacji.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Romanian: 2 săptămâni după vaccinarea primară
Polish: 62,5 mikrogramów
Romanian: 62.5 micrograme
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţii serioase sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Romanian: Se administrează o doză prin injecţie intramusculară (1ml), conform schemei următoare:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă de 1 ml.
Polish: W dawce 1 ml:
Romanian: Per doza de 1 ml:
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Romanian: A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
Polish: 375 mikrogramów
Romanian: 375 micrograme
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie.
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Romanian: Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/equine -2/South Africa/4/03 si şi A/equine 2/Newmarket-2/93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta influenţei ecvine (vezi schema).
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Romanian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Romanian: 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Romanian: Se recomandă o singura revaccinare la caii carea u fost deja vaccinați cu vaccinuri ce conțin aceleași tipuri de tulpini virale de influența ecvină ce sunt incluse și în acest vaccin.
Polish: W rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Romanian: Poate apare durere la locul injecţiei care în cazuri rare are ca rezultat un discomfort funcţional temporar (rigiditate).
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Romanian: În cazuri foarte rare apare febra uneori însoţită de letargie şi inapetenţă timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza.
Polish: 30 miesięcy
Romanian: 12 luni.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Romanian: Seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Romanian: A se păstra la 2°C- 8 °C ferit de lumină.
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później.
Romanian: • Vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 6 luni, a doua injecţie 4 săptămâni mai târziu
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Romanian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Romanian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la 2 - 8 °C ferit de lumină.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară opalescentă.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării 4.11 Timp de aşteptare
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE
Polish: Wielkość opakowań:
Romanian: Dimensiunea ambalajelor:
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
Romanian: Vaccinarea primară
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vaccinul se va aduce la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: Podanie domięśniowe.
Romanian: Suspensie injectabilă.
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Romanian: Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Romanian: Cutii de carton cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Romanian: Este considerată necesară vaccinarea primară la caii care un au fost imunizați corespunzator la vaccinarea primară.
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA) 3.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Romanian: Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: Fosfatydylocholina
Romanian: Fosfat tampon
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Romanian: Flacon din sticlă tip I închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele din care provinau fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{ nr.}
Polish: V1 V2
Romanian: 50 UA1
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Romanian: Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii pentru influenţa ecvină de cel puţin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Polish: Prequenza
Romanian: Adjuvant
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Romanian: Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă provin de la iepe care au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Romanian: Acesta conţine virusul întreg inactivat (omorât) a două tulpini de influenţă (gripă) ecvină („A/equine-2/South Africa/4/03" şi „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea febra timp de o zi, iar în circumstanţe excepţionale timp de trei zile.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: În cazuri rare, la locul injectării poate apărea durere.
Polish: Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.
Romanian: Eficacitatea formulei actuale a vaccinului a fost evaluată în studii suplimentare în condiţii de laborator.
Polish: Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni.
Romanian: Umflătura se aşteaptă să se reducă în două zile.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Romanian: Caii au dezvoltat protecţie la două săptămâni după vaccinarea primară.
Polish: Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
Romanian: Influenţa ecvină este o boală deosebit de contagioasă şi foarte răspândită la cai, dar care rareori este fatală.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Equilis Prequenza według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis Prequenza depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego, w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar cum să se apere împotriva bolilor.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
Romanian: Cailor trebuie să li se facă o vaccinare primară, care constă în două injecţii administrate la un interval de patru săptămâni.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Vaccinul conţine în plus un „adjuvant" pentru stimularea unui răspuns imun.
Polish: Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Romanian: Aceste virusuri de influenţă ecvină au fost inactivate pentru a nu mai putea cauza boala.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat, iar carnea sau laptele să fie destinată/destinat consumului uman.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy końskiej grypy i ogranicza wydzielanie (wydalanie) wirusa po zakażeniu.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de influenţă ecvină şi excreţia (eliminarea) virusului după infectare.
Polish: Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.
Romanian: Virusurile incluse în formula actuală a Equilis Prequenza Te sunt crescute în celule de mamifere, spre deosebire de cele din formula iniţială care erau crescute în ouă de găini.
Polish: Equilis Prequenza jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni.
Romanian: Equilis Prequenza este un vaccin utilizat la cai.
Polish: Szczepionka Equilis Prequenza zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
Romanian: Equilis Prequenza conţine virusul întreg inactivat al tulpinilor de influenţă împotriva căreia este indicat vaccinul.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić tęgi lub miękki obrzęk.
Romanian: La locul injectării poate apărea o umflătură, care poate fi dură sau moale.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.