FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos (que no tenían anticuerpos frente al PCV2 antes de la vacunación) con Ingelvac PCV Flex reducía el nivel de PCV2 en la sangre, los signos clínicos de infección por el PCV2, el virus excretado por la nariz y la mortalidad.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que produce Ingelvac CircoFlex ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ingelvac PCV Flex («consentimiento informado»).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac PCV Flex.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se emplea en cerdos que no tienen anticuerpos de origen materno (un tipo especial de proteínas que se reciben de la madre a través de la leche y que ayudan al organismo a combatir las infecciones) frente al PCV2.
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac PCV Flex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac PCV Flex se puede consultar en el prospecto.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se ha evaluado en varios estudios en cerdos de distintas razas.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos de dos semanas de edad o mayores frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ingelvac PCV Flex y para qué se utiliza?
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ingelvac PCV Flex en los estudios realizados?
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Spanish: Ingelvac PCV Flex vacuna frente al circovirus porcino de tipo 2
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac PCV Flex
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac PCV Flex?
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ingelvac PCV Flex?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ingelvac PCV Flex?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ingelvac PCV Flex?
English: Package size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
English: See also section 2.
Spanish: Ver también la sección 2.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Spanish: Suele tardar entre 15 y 30 minutos.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 20 Diciembre 2012
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia a largo plazo.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
English: • It may have been accidentally frozen.
Spanish: • puede haberse congelado accidentalmente.
English: You will receive appropriate training to enable you to do this.
Spanish: Recibirá formación adecuada para ello.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Spanish: Reacción Adversa (Nivel de término preferido)
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: 1.
English: • can't take medicines to thin the blood
Spanish: • no puede tomar medicamentos para diluir la sangre
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6 horas en niños.
English: These may be more common at the start of treatment.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento.
English: If you use more Silapo than you should
Spanish: Si usa más Silapo del que debe
English: Weight (kg)
Spanish: Peso (kg)
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Spanish: La dosis debe administrarse al menos durante 1-5 minutos, dependiendo de la dosis total.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.
English: D-25436 Uetersen Germany
Spanish: D-25436 Uetersen Alemania
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Spanish: Puede resultar necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno.
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Spanish: Inyecte la solución según le haya mostrado su médico.
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Silapo es un medicamento biosimilar.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Spanish: Silapo no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32 000-40 000 Dalton.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Spanish: Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9 000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Spanish: No se produce acumulación: las concentraciones son las mismas, independientemente de si se determinan 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el episodio tromboembólico no se confirmó.
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Spanish: La parte proteínica de la molécula contribuye aproximadamente el 58 % del peso molecular total y se compone de 165 aminoácidos.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche humana.
English: The dose should remain the same while the change is being made.
Spanish: La dosis debe mantenerse igual durante el cambio.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
English: What Silapo is and what it is used for
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Spanish: Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Spanish: La semivida es difícil de evaluar para la vía subcutánea y se estima en unas 24 horas.
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Epoetin alfa
Spanish: Epoetina alfa
English: • have severe heart disease
Spanish: • tiene una enfermedad cardiaca grave
English: This medicinal product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
English: Your doctor will decide this.
Spanish: Su médico tomará esta decisión.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Spanish: Se observaron las dosis de mantenimiento que se indican a continuación en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Spanish: Se han observado casos más graves con la administración de epoetinas de acción prolongada.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares en los dos grupos de tratamiento durante todo el periodo postoperatorio.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: You should discuss this information with your doctor.
Spanish: Debería comentar esta información con su médico.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Spanish: Su médico decidirá si le conviene usarlos.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Spanish: Extender los intervalos entre dosis puede requerir un aumento de la dosis.
English: • Nose or airway congestion
Spanish: • Congestión de nariz o vía aérea
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Spanish: • tiene problemas graves de las venas y las arterias
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Spanish: El margen terapéutico de la eritropoyetina es muy amplio.
English: Uncontrolled hypertension.
Spanish: Hipertensión arterial no controlada.
English: Other medicines and Silapo
Spanish: Otros medicamentos y Silapo
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Spanish: Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Spanish: Habitualmente los niños y adolescentes con peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
English: What you need to know before you use Silapo
Spanish: Que necesitas saber antes de usar Silapo
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muy raras (< 1/10 000), Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Spanish: El estudio no encontró ni el objetivo primario de la demostración de la reducción en el riesgo de todas las causas de mortalidad, morbilidad cardiovascular ni el estado final de la enfermedad renal (ESRD).
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Spanish: • Ictus (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Spanish: Esta se administra por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Spanish: En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, preparaciones antianémicas, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
English: • Allergic reaction
Spanish: • Reacción alérgica
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Spanish: Objetivo de Hb (10-12 g/dl)
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes debe fundamentarse en una evaluación de los riesgos y beneficios contando con la participación del paciente, que debe tener en cuenta el contexto clínico específico.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Spanish: El pico es siempre muy inferior al pico obtenido utilizando la vía IV (aproximadamente 1/20 de su valor).
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Spanish: Silapo puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Spanish: Su médico puede decidir si Silapo no está funcionando correctamente e interrumpirá el tratamiento en caso necesario.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Spanish: Estos informes se basan en hallazgos in vitro a partir de muestras de tumores humanos, pero su importancia es dudosa en la situación clínica.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Spanish: El uso de epoetinas no está aprobado en el manejo de la anemia asociada con hepatitis C.
English: The treatment is divided into two stages:
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
English: Cancer patients
Spanish: Pacientes con cáncer
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Spanish: Estas decisiones dependerán de las causas de su anemia.
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe recordar que Silapo puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en casos aislados.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
English: Usual maintenance dose
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto secundario muy común en pacientes en diálisis).
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Spanish: Los aumentos y disminuciones de dosis se deben hacer en un paso de dosificación por vez (ver el diagrama a continuación).
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs), el nombre del agente prescrito debe ser claramente registrado en el expediente del paciente.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Spanish: Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Silapo y considerar un tratamiento alternativo.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silapo en población pediátrica.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Spanish: A partir de los resultados de los ensayos clínicos con otras eritropoyetinas autorizadas, se espera que aproximadamente un 8 % de los pacientes tratados con eritropoyetina sufran reacciones adversas.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución transparente incolora.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Spanish: Fase de mantenimiento: Durante la fase de mantenimiento, Silapo se puede administrar 3 veces por semana y en el caso de administración subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.