FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Italian: • se ha o pensa di poter avere un aumentato rischio di sanguinamento.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Italian: L'escrezione iniziale è stata rapida, per cui circa il 50% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle prime 24 ore e il 75% è stato recuperato entro 48 ore.
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Italian: In questo studio, l'analisi del liquido seminale è stata condotta dopo 8 settimane di trattamento continuo.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Italian: Il sanguinamento è l'effetto farmacologico più probabile del sovradosaggio.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Instructions for preparation
Italian: Istruzioni per la preparazione
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione sistemico-organica.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Italian: Durante questa procedura potrà essere inserito uno stent nel suo vaso sanguigno per aiutare a mantenerlo aperto.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Italian: I termini di reazioni avverse multiple correlate sono stati raggruppati nella tabella e comprendono i termini medici nel modo descritto di seguito: a.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Italian: Gli inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa erano consentiti solo per uso in bailout (salvataggio) e sono stati utilizzati nel 2,9% dei pazienti.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Italian: I dati aggregati delle popolazioni degli studi CHAMPION di oltre 25.000 pazienti sottoposti a PCI forniscono un supporto clinico aggiuntivo per la sicurezza.
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Italian: Cangrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a cangrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Italian: Il medico deciderà quanto Kengrexal lei dovrà ricevere e preparerà il medicinale.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Italian: • Sanguinamento da qualsiasi parte del corpo.
English: No interaction on cangrelor was observed.
Italian: Non sono state osservate interazioni su cangrelor.
English: 48155 Münster GERMANY
Italian: 48155 Münster GERMANIA
English: Haemorrhage intracranial d *
Italian: Emorragia intracranica d *
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del medicinale e il monitoraggio per i segni degli effetti indesiderati.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Italian: • se ha mai avuto una reazione allergica a Kengrexal o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
English: Haematoma >5 cm
Italian: Ematoma >5 cm
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Italian: La Tabella 1 illustra le reazioni avverse che sono state identificate in base a un'analisi aggregata dei dati combinati di tutti gli studi CHAMPION.
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Italian: Del materiale recuperato, il 58% è risultato presente nelle urine e il rimanente 35% è risultato presente nelle feci, presumibilmente dopo l'escrezione biliare.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The active substance is cangrelor.
Italian: Il principio attivo è cangrelor.
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Italian: Nessun fattore demografico basale ha modificato il rischio relativo di sanguinamento con cangrelor.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Italian: Agitare delicatamente con movimento circolare fino a quando tutto il materiale è disciolto.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue (rilevato mediante esami del sangue), che indica una riduzione della funzione renale,
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Italian: • Sanguinamento sotto la pelle o attorno agli occhi,
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Kengrexal sia escreto nel latte umano.
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Italian: • se è affetto da difficoltà respiratorie tipo asma.
English: If you use more Kengrexal than you should
Italian: Se usa più Kengrexal di quanto deve
English: Death/MI/IDR/ST
Italian: Morte/MI/IDR/ST
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (≥75 anni).
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Italian: Questa diluizione genera una concentrazione di 200 microgrammi/mL e deve essere sufficiente per almeno due ore di somministrazione come richiesto.
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Italian: Le possibili implicazioni per la situazione in vivo non sono state studiate, ma si consiglia cautela quando la somministrazione di cangrelor deve essere associata a un substrato della BCRP.
English: Death/MI/IDR/ST a
Italian: Morte/MI/IDR/ST a
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede qualsiasi condizione speciale di conservazione.
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Italian: A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di quattro ore (vedere paragrafo 5.1).
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Italian: IDR a Endpoint primario dalla regressione logistica aggiustato per la dose di carico e lo status del paziente.
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Italian: • Qualsiasi storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Italian: Accertarsi che il bolo sia completamente somministrato prima dell'inizio della procedura di PCI.
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Italian: Le piastrine sono cellule molto piccole nel sangue che possono aggregarsi tra di loro e aiutare il sangue a coagulare.
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Italian: - se ha mai avuto un ictus o un ‘mini-ictus' (noto anche come attacco ischemico transitorio, TIA) causato dalla temporanea interruzione dell'apporto di sangue al cervello.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di cangrelor sono state valutate e sono risultate lineari nei pazienti e nei volontari sani.
English: Mix the bag thoroughly.
Italian: Miscelare accuratamente la sacca.
English: Key Secondary Endpoint
Italian: Endpoint secondario chiave
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Italian: Questi effetti non sono risultati apparenti a dosi inferiori e sono risultati reversibili dopo l'interruzione della somministrazione.
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Italian: È stata osservata l'inibizione in vitro della BCRP da parte del metabolita ARC-69712XX a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Risk of bleeding
Italian: Rischio di sanguinamento
English: Primary Endpoint
Italian: Endpoint primario
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di sostanze particellari dopo la ricostituzione.
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Italian: Valori della p per gli endpoint secondari basati sul test del chi-quadro.
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Italian: Le riduzioni significative di morte/MI/IDR/ST e ST osservate nel gruppo trattato con cangrelor a 48 ore si sono mantenute a 30 giorni (Tabella 4).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti sottoposti a PCI, deve essere implementata la terapia aggiuntiva procedurale standard (vedere paragrafo 5.1).
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Italian: • Lividi minori possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo (compresi piccoli lividi rossi sulla cute o nella sede di un'iniezione sottocutanea che provocano gonfiore),
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kengrexal
English: Kengrexal is only for use in adults.
Italian: Kengrexal è solo per l'uso negli adulti.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Italian: Kengrexal non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Other medicines and Kengrexal
Italian: Altri medicinali e Kengrexal
English: Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Italian: Qualsiasi calo non spiegato della pressione sanguigna o dell'ematocrito deve condurre alla seria considerazione di un evento emorragico e all'interruzione della somministrazione di cangrelor.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica Cangrelor non è stato valutato in una popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui parametri della fertilità femminile negli studi di Kengrexal sugli animali.
English: Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Italian: Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi dopo il trattamento con Kengrexal.
English: - If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
Italian: - se è stato sottoposto recentemente ad un intervento chirurgico importante o ha subito una qualsiasi forma di trauma fisico grave, come una frattura ossea o un incidente stradale.
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Accertarsi che il contenuto del flaconcino sia completamente disciolto e che il materiale ricostituito sia una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Italian: Questi comprendevano casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e potenziale clastogeno.
English: Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Italian: Sebbene la maggior parte dei sanguinamenti associati all'uso di cangrelor si verifichi nella sede della puntura arteriosa, l'emorragia può verificarsi in qualsiasi sede.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Italian: Se si verifica il sanguinamento, devono essere adottate le misure di supporto appropriate, che possono comprendere l'interruzione del medicinale così che la funzionalità piastrinica possa essere ripristinata.
English: A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Italian: Un effetto reversibile sulla fertilità è stato osservato nei maschi di ratto trattati con Kengrexal (vedere paragrafo 5.3).
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
English: Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Italian: Cangrelor viene disattivato rapidamente nel plasma tramite defosforilazione per formare il suo metabolita primario, un nucleoside.
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
Italian: • Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, costrizione/gonfiore della gola, gonfiore della lingua o delle labbra, difficoltà di respirazione).
English: Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Italian: Emorragia cerebrale, accidente cerebrovascolare e.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Italian: L'effetto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di cangrelor si mantiene costante per la durata dell'infusione.
English: Mild a
Italian: Lieve a
English: • variations in blood pressure,
Italian: • variazioni della pressione sanguigna,
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
English: • 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Italian: • 30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo mediante iniezione, seguiti immediatamente da
English: Death
Italian: Morte
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: L'effetto di Kengrexal scompare rapidamente ed è improbabile che influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Italian: I tassi di trasfusione e di sanguinamento grave / con pericolo di vita secondo i criteri GUSTO sono risultati simili.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Italian: Non esiste un antidoto a Kengrexal, tuttavia, l'emivita farmacocinetica di Kengrexal va da 3 a 6 minuti.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non deve prendere questo medicinale.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Italian: La reazione allergica è un effetto indesiderato raro del trattamento con Kengrexal (può interessare fino a 1 persona su 1.000) ma può essere potenzialmente grave.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Italian: Le procedure asettiche devono essere utilizzate per la preparazione di Kengrexal.
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Italian: La scala di sanguinamento secondo i criteri GUSTO è stata misurata negli studi clinici CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
English: Cytochrome P450 (CYP)
Italian: Citocromo P450 (CYP)
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di un'infusione di 2 microgrammi/kg/minuto di cangrelor marcato con [3H] in volontari maschi sani, è stato recuperato il 93% della radioattività totale.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come sanguinamento, compresi i fluidificanti del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarin).
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Italian: Avviare l'infusione immediatamente dopo la somministrazione del bolo.
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Italian: • sanguinamento dal pene, dall'orecchio o da tumori cutanei preesistenti.
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Italian: Il metabolismo di cangrelor è indipendente dalla funzionalità degli organi e non interferisce con altri farmaci metabolizzati dagli enzimi epatici.
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
Italian: IDR a valori della p basati sul test del chi-quadro.
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Italian: In alternativa, può essere somministrata una dose di carico di ticagrelor o prasugrel, ma non di clopidogrel, fino a 30 minuti prima della fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Italian: Un tasso superiore di casi gravi di ipersensibilità è stato registrato con cangrelor (0,05%) che con il controllo (0,007%).
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Kengrexal:
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse per cangrelor negli studi CHAMPION combinati entro 48 ore Classificazione sistemico-organica
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Italian: I pazienti possono essere fatti passare da cangrelor a prasugrel quando prasugrel viene somministrato immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor o fino a un'ora prima, in modo ottimale 30 minuti prima della fine dell'infusione di cangrelor per limitare il ripristino della reattività piastrinica.
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Italian: La somministrazione di 600 mg di clopidogrel immediatamente dopo la fine dell'infusione di cangrelor provoca il pieno effetto farmacodinamico anticipato.