FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto
Latvian: B hepatīta profilakse jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai, dzimšanas brīdī vai pēc iespējas ātrāk pēc piedzimšanas
Spanish: La administración de inmunoglobulina podría interferir en el desarrollo de una respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados, como la de la rubéola, las paperas, el sarampión y la varicela durante un período de 3 meses.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var ietekmēt imūnās reakcijas veidošanos pret dzīvu novājinātu vīrusu, piemēram, masaliņu, epidēmiskā parotīta, masalu un vējbaku, vakcīnām 3 mēnešus.
Spanish: ImmunoGam contiene pequeñas cantidades de IgA.
Latvian: ImmunoGam satur nedaudz IgA.
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, con al menos un 96% de inmunoglobulina G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna, kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30-70 mg/ml, no kurām vismaz 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Spanish: Cad:
Latvian: oC).
Spanish: Esto podría producir una falsa lectura elevada de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que puede causar hipoglucemia.
Latvian: Tas var dot nepatiesi paaugstinātu glikozes noteikšanas rezultātu un līdz ar to būt par iemeslu nepiemērotai insulīna lietošanai, kas var izraisīt hipoglikēmiju.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, BHV un CHV.
Spanish: Existe una tranquilizadora experiencia clínica que indica que la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten con inmunoglobulinas y se da por supuesto que el contenido en anticuerpos contribuye decisivamente a la
Latvian: Regulāra klīniskā prakse liecina, ka imunoglobulīns neveicina A hepatīta un parovīrusa B19 pārnešanu, turklāt pastāv pieņēmums, ka antivielu saturs lielā mērā veicina aizsardzību pret vīrusiem.
Spanish: ImmunoGam contiene 0,16 g de maltosa en una dosis de 500 UI.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ImmunoGam sastāvdaļām ImmunoGam satur 0,16 g maltozi 500 SV devā.
Spanish: No hay datos disponibles en el caso de sobredosis.
Latvian: Informācija par pārdozēšanu nav pieejama.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir infecciones.
Latvian: Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārneses iespējamību.
Spanish: Esto podría producir una lectura falsamente alta de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que podría causar hipoglucemia potencialmente mortal.
Latvian: Tas var izraisīt nepatiesi paaugstinātu glikozes noteikšanas rezultātu un līdz ar to būt par iemeslu nepiemērotai insulīna lietošanai, kas izraisa dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju.
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, de los cuáles un 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna (Immunoglobulinum humanum hepatitidis B), kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30 - 70 mg/ml, no kurām 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas tras usar o urticaria, piel enrojecida o erupción, hinchazón de una zona específica, como la zona de inyección o opresión en el pecho, respiración difícil, sibilancia o rápido aumento del ritmo cardíaco, caída repentina de la presión arterial o shock Estos síntomas podrían ser signos claros de una reacción alérgica.
Latvian: Ja Jums pēc ImmunoGam ievadīšanas rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam: o nātrene, ādas piesārtums vai izsitumi, specifisku apvidu, piemēram, injekcijas vietas vai sejas, pietūkums; o saspringuma sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana; o strauja sirdsdarbības ātruma palielināšanās, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un/vai šoks.
Spanish: ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable.
Latvian: ImmunoGam 312 SV/ml šķīdums injekcijai.
Spanish: Las personas con deficiencia de IgA tienen el riesgo potencial de desarrollar anticuerpos de IgA y podrán tener reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.
Latvian: Cilvēkiem ar IgA deficītu pēc IgA saturošu asins sastāvdaļu ievadīšanas var veidoties antivielas pret IgA un rasties anafilaktiskas reakcijas.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Puede que las medidas tomadas tengan un valor limitado frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B 19.
Spanish: La solución deberá ser entre transparente y ligeramente opalescente, e incolora o de un amarillo claro, fundamentalmente sin partículas extrañas.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošām, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, praktiski bez svešu daļiņu nogulsnēm.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Advertencias generales relacionadas con ImmunoGam:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ImmunoGam, nepieciešama šādos gadījumos Vispārīgi ar ImmunoGam saistīti brīdinājumi:
Spanish: Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación
Latvian: B hepatīta imūnglobulīna lietošana var būt jāatkārto, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas (līdz vakcīna iedarbojas)
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también otras directrices oficiales sobre el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular.
Latvian: Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna pareiza lietošana, kas ieteikta citās oficiālās vadlīnijās.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Latvian: Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medicīniskos preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekciju ierosinātāju pārneses iespējamību.
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados:
Latvian: B hepatīta imūnprofilakse pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Spanish: CONSERVACIÓN DE IMMUNOGAM
Latvian: KĀ UZGLABĀT IMMUNOGAM
Spanish: Además, la transmisión de anticuerpos a antígenos de grupos sanguíneos puede interferir en algunas pruebas para aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de
Latvian: Antivielu pārnese pret asinsgrupu antigēniem var ietekmēt arī dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas pret sarkanām asins šūnām.
Spanish: ImmunoGam se presenta como una solución inyectable en un vial de vidrio.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Spanish: • No utilizar ImmunoGam si la solución está turbia o tiene depósitos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: • Nelietot ImmunoGam, ja šķīdums izskatās duļķains un satur nogulsnes.
Spanish: ImmunoGam es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente, e incoloro o de un amarillo claro.
Latvian: ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos en el uso posterior a la comercialización de ImmunoGam para la indicación de inmunoprofilaxis de hepatitis B.
Latvian: Lietojot ImmunoGam B hepatītu imūnprofilaksei pēc reģistrācijas, blakusparādības nav novērotas.
Spanish: - Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B. - Sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas B hepatīta imūnprofilakse: - gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku, kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības ierosinātāju; - pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav iedarbojusies; - jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai; - cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūnā atbilde (nav nosakāmas B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Spanish: Además, las falsas lecturas de altos niveles de glucosa pueden enmascarar el estado de hipoglucemia, lo que podría producir que no se trataran los casos de hipoglucemia reales.
Latvian: Tāpat var palikt neārstēta īsta hipoglikēmija, ja hipoglikēmiju maskē nepatiesi palielināts glikozes līmeņa noteikšanas rezultāts.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ImmunoGam a Cangene Europe Limited el 16 de marzo de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 16. martā izsniedza ImmunoGam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cangene Europe Limited.
Spanish: ImmunoGam puede emplearse en las personas indicadas a continuación, que precisen protección inmediata:
Latvian: ImmunoGam var lietot šādiem cilvēkiem, kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para ImmunoGam.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ImmunoGam.
Spanish: • Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus;
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir šī vīrusa nēsātājas;
Spanish: • Pacientes que han estado sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre utilizada en personas con problemas renales).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko izmanto cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem).
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas antihepatitis B se utilizan en la Unión Europea (UE) desde hace muchos años.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) lieto jau daudzus gadus.
Spanish: Sin embargo, se han observado los efectos secundarios siguientes en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), fatiga (cansancio), induración (bulto duro en el lugar de inyección), malestar general, dolor en el lugar de inyección y pirexia (fiebre).
Latvian: Tomēr vienam līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks (nogurums), indurācija (sacietējums injekcijas vietā), nespēks (slikta pašsajūta), sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
Spanish: En el estudio participó un reducido número de adultos, por lo que la evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados de los bebés.
Latvian: Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu vērtēja, galvenokārt ņemot vērā mazuļiem iegūtos rezultātus.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Latvian: Antivielas ir asins olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Spanish: ImmunoGam se ha investigado en un estudio principal realizado en 253 recién nacidos cuyas madres eran portadoras del virus y en 42 adultos que habían estado expuestos potencialmente al virus.
Latvian: ImmunoGam ir aplūkotas vienā pamatpētījumā, iesaistot 253 jaundzimušos, kuru mātes bija vīrusa nēsātājas, un 42 pieaugušos, kuri, iespējams, bija saskārušies ar vīrusu.
Spanish: El texto completo del EPAR de ImmunoGam puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Aunque ImmunoGam no se evaluó en modelos de laboratorio, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
Latvian: Lai gan pats ImmunoGam eksperimentālos modeļos nav pārbaudīts, pieteikuma iesniedzējs nodrošināja atbilstošus datus no pētījumiem, kuros izmantotas līdzīgas zāles.
Spanish: Puede que ello deba repetirse hasta que el bebé muestre una respuesta inmunitaria contra el virus después de la vacunación.
Latvian: Šī deva var būt jālieto atkārtoti, līdz bērnam pēc vakcinācijas rodas imūnā atbildes reakcija pret vīrusu.
Spanish: En estos pacientes se emplea hasta que la vacunación contra el virus sea efectiva;
Latvian: Šiem pacientiem preparātu lieto, līdz iedarbojas pret vīrusu ievadītā vakcīna;
Spanish: Los recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B deberán recibir entre 30 y 100 UI/kg en el momento del parto o lo antes posible después del parto.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas, jāsaņem 30-100 SV/kg dzimšanas brīdī vai pēc iespējas agrāk pēc dzimšanas.
Spanish: Por último, las personas con un riesgo continuo de infección por hepatitis B que no hayan mostrado una respuesta inmunitaria después de la vacunación podrán recibir 500 UI (adultos) u 8 UI/kg (niños) cada dos meses.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nepārtraukti pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuriem nav bijusi imūna atbildes reakcija pēc vakcinācijas, reizi divos mēnešos var ievadīt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV/kg (bērniem).
Spanish: • Personas que presenten un riesgo continuo de infección por hepatitis B y que no hayan respondido a la vacunación.
Latvian: • cilvēkiem, kuri nepārtraukti ir pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuri nav reaģējuši pret vakcīnu.
Spanish: Los pacientes hemodializados deberán recibir de 8 a 12 UI por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 500 UI, cada dos meses.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, reizi divos mēnešos jāsaņem 8-12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, nepārsniedzot maksimālo devu 500 SV.
Spanish: • Personas accidentalmente expuestas al virus que no estén completamente vacunadas;
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Spanish: Las personas expuestas accidentalmente al virus deberán recibir al menos 500 unidades internacionales (UI) lo antes posible y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas después de haber estado expuestos.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu, jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV) pēc iespējas agrāk un vēlams 24-72 stundu laikā pēc saskares.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ImmunoGam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Latvian: Papildu ziņas par ārstēšanu ar ImmunoGam ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Spanish: Los resultados obtenidos en adultos aportaron además algunos indicios que demostraron que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
Latvian: Arī pieaugušajiem iegūtie rezultāti sniedza dažus atbalstošus pierādījumus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Spanish: ImmunoGam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas, en especial, si tienen una carencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Latvian: ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem, jo īpaši A imūnglobulīna (IgA) deficīta (ļoti zema līmeņa) gadījumā un ja ir antivielas pret IgA.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ImmunoGam reģistrācijas apliecību.
Spanish: Los efectos secundarios de ImmunoGam son infrecuentes.
Latvian: ImmunoGam blakusparādības neizraisa bieži.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de ImmunoGam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Spanish: ImmunoGam se administra mediante una inyección en un músculo.
Latvian: ImmunoGam injicē muskulī.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Spanish: ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B lo suficientemente altas como para que puedan adherirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Latvian: ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot asinīs pietiekami augstu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt vīrusu iznīcināšanu imūnsistēmā.
Spanish: Otras informaciones sobre ImmunoGam:
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Spanish: ImmunoGam fue eficaz para proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 bebés que completaron el estudio, 174 (98 %) no contrajeron infección por la hepatitis B. Estas cifras son equiparables a la tasa de protección observada con tratamientos similares en la bibliografía especializada.
Latvian: Pētījumam noslēdzoties no 178 zīdaiņiem 174 (98 %) neattīstījās B hepatīta infekcija.
Spanish: Los médicos también deberán tener en cuenta otras directrices oficiales a la hora de elegir la dosis y la pauta de administración de ImmunoGam
Latvian: Ārstiem, izvēloties ImmunoGam devu un dozēšanas shēmu, jāņem vērā arī citi oficiālie ieteikumi.
Spanish: El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana antihepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana.
Latvian: ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrītu antivielu ekstrakts, kas iegūts no cilvēka asinīm.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que a todas las personas tratadas con ImmunoGam se les administre además una vacuna contra la hepatitis B.
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Spanish: ImmunoGam inmunoglobulina humana antihepatitis B
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Spanish: ¿Qué es ImmunoGam?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ImmunoGam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Spanish: ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Spanish: ¿Cómo actúa ImmunoGam?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
Latvian: Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc lieto ImmunoGam?
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Spanish: (pomalidomida)
Latvian: (pomalidomīds)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomada a la misma hora todos los días.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Imnovid se presenta en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg).
Latvian: Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imnovid se controlan permanentemente.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: La compañía que comercializa Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Imnovid, izveidos grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imnovid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
Latvian: 2013. gada 5. augustā Imnovid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.