FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica; aunque en general Descovy se debe evitar, se puede utilizar en estos pacientes si se considera que los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Spanish: IP = inhibidor de la proteasa a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive).
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con E/C/F/TAF, los 72 pacientes presentaron supresión del VIH (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses, con o sin supresión del ADN del VHB, y tenían la función hepática compensada.
English: Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Tenofovir se elimina vía renal por filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, suspender el tratamiento puede producir un empeoramiento de la hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
English: The co-administration of Descovy is not recommended with certain anticonvulsants (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine), St. John's wort and HIV protease inhibitors (PIs) other than atazanavir, lopinavir and darunavir (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Descovy con ciertos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), antimicobacterianos (p. ej., rifampicina, rifabutina, rifapentina), hierba de San Juan e inhibidores de la proteasa (IPs) del VIH distintos de atazanavir, lopinavir y darunavir (ver sección 4.5).
English: In a study in virologically suppressed adult patients measures of tubular proteinuria were similar in patients switching to a regimen containing Descovy compared to patients who stayed on an abacavir/lamivudine containing regimen at baseline.
Spanish: En un estudio con pacientes adultos virológicamente suprimidos, las mediciones de proteinuria tubular fueron similares en los pacientes que cambiaron a una pauta que contiene Descovy comparado con los pacientes que mantuvieron la pauta basal que contiene abacavir/lamivudina.
English: How to take Descovy
Spanish: Cómo tomar Descovy
English: At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
Spanish: En el momento basal, el 30% de los pacientes recibían abacavir/lamivudina en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado y el 70% de los pacientes recibían abacavir/lamivudina en combinación con un tercer fármaco no potenciado.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Spanish: El 13% de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres aparentes metabolitos.
English: The recommended dose of Descovy is 200/10 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Descovy es de 200/10 mg una vez al día.
English: 6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide was taken with food in this study.
Spanish: 6 En este estudio emtricitabina/tenofovir alafenamida se administró con alimentos.
English: The recommended dose of Descovy is 200/25 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Descovy es de 200/25 mg una vez al día.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.
English: c Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: c Incluye a pacientes que interrumpieron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
English: At Week 48, the median percentage change in urine retinol binding protein to creatinine ratio was 4% in the Descovy group and 16% in those remaining on an abacavir/lamivudine containing regimen; and in urine beta-2 microglobulin to creatinine ratio it was 4% vs. 5%.
Spanish: En la semana 48, la mediana del cambio porcentual en el cociente proteína de unión al retinol/creatinina en orina fue del 4% en el grupo de Descovy y del 16% en los pacientes que seguían recibiendo la pauta que contiene abacavir/lamivudina; y en el cociente beta-2 microglobulina/creatinina en orina fue del 4% comparado con el 5%.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Descovy another tablet should be taken.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Descovy, debe tomar otro comprimido.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP1B1 y de OATP1B3 in vitro.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
English: Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs Week 48.
Spanish: De los pacientes que eran HBsAg positivo en el momento basal, 3/70 (4,3%) presentaron seroconversión a anti-HBs en la semana 48.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones incluyen retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Spanish: En conjunto, el 22% tenía un ARN del VIH-1 plasmático basal > 100.000 copias/ml.
English: Male Female
Spanish: Sexo Hombres Mujeres
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) or HIV target cells including lymphocytes and macrophages.
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) o las células diana del VIH incluyendo los linfocitos y los macrófagos.
English: On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Spanish: En los días de hemodiálisis, Descovy se debe administrar cuando esta haya finalizado.
English: 4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contenían tenofovir alafenamida.
English: Dose Descovy according to the concomitant antiretroviral (see section 4.2).
Spanish: La dosis de Descovy depende del antirretroviral que se administra de forma concomitante (ver sección 4.2).
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas fue < 4% y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 μg/ml.
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida se excreta en la leche materna.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina o tenofovir alafenamida.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Spanish: Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172).
English: No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ledipasvir o sofosbuvir.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
Spanish: De los 10 pacientes que no presentaron supresión del VHB en el momento basal (ADN del VHB ≥ 29 UI/ml), 7 pacientes lograron supresión, el ADN del VHB se mantuvo detectable en 2 pacientes y hubo ausencia de datos en 1 paciente.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) con su pauta basal durante al menos 6 meses y tenían un VIH-1 sin mutaciones de resistencia a emtricitabina o tenofovir alafenamida antes de incorporarse al estudio.
English: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Spanish: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive).
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro.
English: 1 Descovy 200/10 mg in combination with darunavir 800 mg and cobicistat 150 mg, administered as a fixed-dose combination tablet, was studied in treatment-naive subjects, see section 5.1.
Spanish: 1 Descovy 200/10 mg en combinación con darunavir 800 mg y cobicistat 150 mg, administrado como comprimido de combinación a dosis fija, se estudió en sujetos que nunca habían recibido tratamiento, ver sección 5.1.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida administrado con elvitegravir y cobicistat en 50 pacientes adolescentes fue similar al de los adultos (ver sección 5.1).
English: In the E/C/F/TAF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Spanish: En el grupo tratado con E/C/F/TAF, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
English: Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de tenofovir alafenamida realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en los parámetros de fertilidad, embarazo o desarrollo fetal (ver sección 5.3).
English: Co-administration with Descovy is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con Descovy.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Spanish: Emtricitabina mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de 0,007 a 0,075 μM) y presentó actividad específica de cepa frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 0,007 a 1,5 μM).
English: In a study of virologically suppressed adult patients switching from abacavir/lamivudine to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1717), there were minimal changes in lipid parameters.
Spanish: En un estudio de pacientes adultos virológicamente suprimidos que cambiaron de abacavir/lamivudina a Descovy manteniendo el tercer fármaco antirretroviral (estudio GS-US-311-1717), se observaron variaciones mínimas en los valores de los lípidos.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas humanas es < 0,7% y fue independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 μg/ml.
English: Table 5: Virological outcomes of Study GS-US-299-0102 at Week 24 and 48a
Spanish: Tabla 5: Resultados virológicos del estudio GS-US-299-0102 en la semana 24 y 48a
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Spanish: Pacientes que albergan mutaciones del VIH-1
English: Patients had a mean age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 15 años (rango: 12-17) y el 56% eran mujeres, el 12% eran asiáticos y el 88% eran negros.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (n = 333), or stay on their baseline emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a cambiar desde su tratamiento basal a Descovy (n = 333), o a permanecer con su pauta basal de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (n = 330).
English: Co-administration of Descovy and oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Descovy y oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida expresan una mutación K65R en la TI del VIH-1; además, se ha observado de forma transitoria una mutación K70E en la TI del VIH-1.
English: Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Spanish: En general, Descovy se debe evitar pero se puede utilizar en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis crónica si los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver sección 4.2).
English: In Study GS-US-299-0102, patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either fixed-dose combination D/C/F/TAF once daily (n = 103) or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate once daily (n = 50).
Spanish: En el estudio GS-US-299-0102, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a recibir la combinación a dosis fija D/C/F/TAF una vez al día (n = 103) o darunavir y cobicistat y emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato una vez al día (n = 50).
English: At baseline, 46% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with a boosted PI and 54% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with an unboosted third agent.
Spanish: En el momento basal, el 46% de los pacientes recibían emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato en combinación con un IP potenciado y el 54% de los pacientes recibían emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato en combinación con un tercer fármaco no potenciado.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral deoxyribonucleic acid (DNA) by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chaintermination.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ácido desoxirribonucleico (ADN) viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, rifampicina y rifapentina
English: Do not breast-feed during treatment with Descovy.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Descovy.
English: Co-administration of Descovy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Descovy con otros medicamentos que inhiben la actividad de la P-gp y de la BCRP (p. ej. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
English: Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
Spanish: Darunavir, cobicistat y emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (n = 50)
English: Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Descovy y carbamazepina.
English: The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the E/C/F/TAF group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) del cambio con respecto al valor basal en el cociente colesterol total/colesterol HDL en la semana 144 fue de 0,2 (-0,3; 0,7) en el grupo tratado con E/C/F/TAF y de 0,1 (-0,4; 0,6) en el grupo tratado con E/C/F/TDF (p = 0,006 para la diferencia entre los grupos de tratamiento).
English: In animal studies there were no effects of emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos de emtricitabina y tenofovir alafenamida sobre los parámetros de apareamiento ni de fertilidad (ver sección 5.3).
English: No dose adjustment of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
English: Nineteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Spanish: El 19% de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) steady state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax) were 1.8 ± 0.7 μg/mL and the area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 μg•h/mL.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en estado estacionario de emtricitabina (media ± DE) fueron de 1,8 ± 0,7 μg/ml y el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC) fue de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
English: Thirteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Spanish: El 13% de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
English: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Spanish: Tenofovir alafenamida: AUC: ↔
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TAF and 211 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TDF (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Spanish: El incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 230 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TAF y de 211 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48, y de 326 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TAF y 305 células/mm3 en los pacientes que recibieron E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
English: If the patient misses a dose of Descovy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Descovy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Descovy en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Descovy lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración.
English: In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
Spanish: En el estudio GS-US-311-1717, los pacientes que estaban virológicamente suprimidos (ARN del VIH1 < 50 copias/ml) con su pauta que contiene abacavir/lamivudina durante al menos 6 meses, fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para cambiar a Descovy (N=280) mientras mantenían el tercer fármaco basal o permanecer con su pauta basal que contiene abacavir/lamivudina (N=276).
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica, en comparación con los sujetos con función renal normal.
English: Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Spanish: Tabla 7: Farmacocinética de emtricitabina y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos que nunca habían recibido tratamiento con antirretrovirales
English: Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Spanish: Los pacientes habían estado virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes de cambiar.