FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат (E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол, глицерол (E422), аромат на малина, пречистена вода.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Briviact 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact 3.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба съдържа използваем обем не помалък от 5 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Slovenian: * Na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Bulgarian: По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
Bulgarian: Наблюдава се ембриотоксичност при зайци при доза бриварацетам, която е токсична за майката, при ниво на експозиция 8 пъти над клиничната AUC при максималната препоръчителна доза.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми (с обем 5 ml, градуирана през 0,1 ml) с адаптер, препоръчва се за употреба при пациенти с тегло под 20 kg или при които са необходими максимум 50 mg (5 ml) бриварацетам на един прием.
Slovenian: (Izpuščeno na zloženkah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14филмирани таблетки)
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - alergijske reakcije - nenormalne misli in/ali izguba stika z realnostjo (psihotične motnje), agresivnost, motorični nemir (agitacija) - misli ali poskusi o samopoškodovanju ali samomoru: to takoj povejte zdravniku - zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija), ki ga pokažejo krvni testi
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения") - открива се в кръвните изследвания
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Bulgarian: 50 mg/ден 100 mg/ден 200 mg/ ден
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
Slovenian: Študija N01252
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom večje pri odmerku 100 mg/dan kot pri odmerku 50 mg/dan.
Bulgarian: В клиничните проучвания намалението на честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза 100 mg/ден, отколкото 50 mg/ден.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje, 10 mg/ml, je na voljo v stekleni viali (tip I) z nominalno prostornino 6 ml, z zamaškom iz silikonizirane brombutilne gume, zaprtim z zaporko na poteg iz aluminij/polipropilena.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор във флакони от стъкло (тип I) с номинален обем 6 ml, със запушалки от силиконизирана бромобутилова гума и откъсваща се обкатка от алуминий/полипропилен.
Slovenian: Rifampicin
Bulgarian: Рифамципин
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom
Bulgarian: Лечение с леветирацетам
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar pomeni 10 mg brivaracetama.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бриварацетам проявява слабо или не проявява инхибиране на CYP450 изоформите с изключение на CYP2C19.
Slovenian: Pri mladičih podgan je brivaracetam z ravnjo izpostavljenosti, ki je od 6- do 15-krat višja od klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku, povzročal neželene razvojne učinke (tj. smrtnost, klinični znaki, manjša telesna masa in manjša masa možganov).
Bulgarian: При ювенилни плъхове, бриварацетам индуцира нежелани ефекти, свързани с развитието (т.е., смъртност, клинични признаци, понижено телесно тегло и по-малко тегло на мозъка) при нива на експозиция от 6 до 15 пъти над клиничната AUC при максимално препоръчваната доза.
Slovenian: Ko prvič vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Snemite adapter s peroralne brizge (slika 2).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov je bilo doseženo s povečanjem odmerka na 100 mg/dan in doseže konstantno raven pri 200 mg/dan.
Bulgarian: Допълнително намаляване в честотата на пристъпите се получава чрез увеличаване на дозата на 100 mg/ден и достига плато при 200 mg/ден.
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Bulgarian: Съдържа натриев цитрат, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), течен сорбитол и глицерол (E422).
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност тип I
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло под 50 kg - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Slovenian: 50-200 mg/dan
Bulgarian: 50 - 200 mg/ден
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Bulgarian: Като цяло, бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Ефикасността на бриварацетам при монотерапия не е установена.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Bulgarian: От делението 0,1 ml всяко деление нататък съответства на 0,1 ml, което е 1 mg бриварацетам.
Slovenian: Odstotek bolnikov z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti napadov je bil 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % in 37,8 % za placebo, 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Bulgarian: Както и при възрастни, бриварацетам разтвор за инжекция/инфузия, е алтернативен път на приложение за пациенти, при които пероралното приложение временно не е подходящо.
Slovenian: Pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 1)
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, ki so bili ugotovljeni po pregledu baze podatkov o varnosti iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij s stalnim odmerkom pri preskušancih, starih ≥ 16 let.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на базата данни за безопасност за три плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза при участници на възраст ≥ 16 години.
Slovenian: Cmax 20 % ↑
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Slovenian: Pri opicah so se znaki vpliva na centralni živčni sistem (ležanje, izguba ravnotežja, nerodni gibi) pojavili pri 64-krat višji od kliničnega Cmax.
Bulgarian: При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Slovenian: Antiepileptiki
Bulgarian: Антиепилептични лекарства
Slovenian: Izdelovalec UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Bulgarian: Психични нарушения нечести суицидна идеация, психотично разстройство, агресия, повишената възбудимост много чести замаяност, безсъние
Slovenian: - Intravenski bolus: brivaracetam lahko dajete kot intravenski bolus brez razredčenja.
Bulgarian: - Интравенозна болус инжекция: бриварацетам може да се приложи като интравенозна болус инжекция без разреждане.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Briviact posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Briviact je na voljo s peroralno odmerno brizgo 5 ml in 10 ml z adapterjem.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Slovenian: - Če tehtate manj kot 20 kg, morate uporabljati 5-ml peroralno brizgo, priloženo v škatli, da zagotovite natančno odmerjanje.
Bulgarian: - Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.
Slovenian: V tretji študiji, je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Bulgarian: В трето проучване, предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
Slovenian: Pri testiranju in vitro brivaracetam ni induciral CYP1A1/2, ampak je induciral CYP3A4 in CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
Slovenian: V tretji študiji je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Bulgarian: В трето проучване предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
Slovenian: - Lahko prehajate iz peroralnega jemanja zdravila Briviact na raztopino za injiciranje in obratno.
Bulgarian: - Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem brivaracetama pri ljudeh so omejene.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит по отношение на предозирането с бриварацетам при хора.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
Bulgarian: Липсват клинични данни при новородени деца.
Slovenian: pregabalin
Bulgarian: Прегабалин
Slovenian: 100 mg/dan
Bulgarian: 100 mg/ден
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 10 ml има само едно градуиране на стъпки по 0,25 ml.
Slovenian: Antiepileptiki, ki močno inducirajo encime
Bulgarian: АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори
Slovenian: Kako jemati tablete zdravila Briviact - Tablete zaužijte cele s kozarcem tekočine.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Briviact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Slovenian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Slovenian: UCB Pharma S.A. (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A. (logo)
Slovenian: Zdravilo Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.
Slovenian: Brivaracetama pri bolnikih, ki so na hemodializi, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Bulgarian: Briviact съдържа лактоза
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Bulgarian: Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
Slovenian: Učinek antiepileptikov na plazemsko koncentracijo brivaracetama
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху плазмената концентрация на бриварацетам
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Briviact
Bulgarian: Какво съдържа Briviact
Slovenian: Nič klonazepam
Bulgarian: Клоназепам
Slovenian: Pri zdravih preskušancih, ki so vzeli enojni odmerek 1400 mg brivaracetama, so poročali o somnolenci in omotici.
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Slovenian: - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj - zmanjšanje apetita
Bulgarian: - болка или дискомфорт на мястото на инжектиране или инфузия - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 3-tedenskim obdobjem ocenjevanja in tedenskim določenim titriranjem v 3 korakih s peroralno raztopino brivaracetama, je bilo ocenjenih 99 preskušancev, starih od 1 meseca do < 16 let.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване с 3-седмичен период за оценка и ежеседмично фиксирано 3степенно титриране нагоре при използване на перорален разтвор на бриварацетам са оценени
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши < 50 kg Прилага се разделена на две равни дози
Slovenian: Testi in vitro so pokazali, da naj zaviralci CYP (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 in 3A4) ne bi pomembno vplivali na presnovno pot brivaracetama.
Bulgarian: Тестовете in vitro показват, че разпределението на бриварацетам не следва да бъде значително повлияно от някой CYP инхибитор (напр., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 и 3A4).
Slovenian: Nič
Bulgarian: Няма
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Bulgarian: От делението 1 ml всяко деление нататък съответства на 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki ≥ 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥ 50 kg Прилага се разделена на две равни дози
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Bulgarian: 50 mg/ден (или 100 mg/ден)*
Slovenian: Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat, natrij in sorbitol Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218) - lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele); - 1,16 mg natrija na mililiter.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Slovenian: Pri podganah in opicah po kroničnem dajanju brivaracetama pri od 5- do 42-kratni klinični izpostavljenosti AUC niso opazili neželenih učinkov na jetra.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани чернодробни промени при плъхове и маймуни след хронично приложение на бриварацетам при експозиция 5 и 42 пъти над клиничната AUC.
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Bulgarian: Мерки при предозиране
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je na voljo v 5 ml vialah, v škatli s po 10 vialami.
Bulgarian: Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje natrij
Bulgarian: Briviact съдържа натрий
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор и поносимост на пациента, дозата може да бъде коригирана в дозовия интервал от 50 mg/ден до 200 mg/ден.
Slovenian: Študija N01253
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Bulgarian: При децата с тегло 50 kg или повече началната доза бриварацетам е 50 mg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до максимум 200 mg/ден на ежеседмични стъпки от 50 mg/ден.
Slovenian: Izgled zdravila Briviact in vsebina pakiranja Tablete zdravila Briviact 10 mg so bele do umazano bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 6,5 mm in vtisnjeno oznako u10 na eni strani.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефено означение „u10" от едната страна.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Slovenian: n = število randomiziranih bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek preiskovanega zdravila ~ Odmerek, ki ga niso preučevali Statistično pomembno Približno 20 % bolnikov je sočasno prejemalo levetiracetam Primarni rezultat za N01252 ni dosegel statistično pomembnost, ki je temeljila na zaporednih testnih postopkih.
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Slovenian: Kako jemati zdravilo Briviact peroralna raztopina - Zdravilo Briviact peroralna raztopina lahko jemljete samo, ali pa jo razredčite z vodo ali sokom neposredno pred zaužitjem.
Bulgarian: - Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
Slovenian: ki tehtajo manj kot 50 kg.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло под 50 kg
Slovenian: Količina peroralne raztopine, ki se uporabi za posamično dajanje
Bulgarian: Обем перорален разтвор за всяко приложение
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).