FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver também secção 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samtímis lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea
Icelandic: Mjög algengar hækkun gallrauða í blóði hækkun gallrauða í blóði
Portuguese: Numa análise que avaliou o efeito de polimorfismos iniciais sobre os resultados do tratamento, não se observou uma associação estatisticamente significativa entre a presença de variantes de VHC NS5B no início do estudo e os resultados do tratamento.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradi ol
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
Portuguese: As taxas de resposta em indivíduos com cirrose no início estão apresentadas na Tabela 8 em função do genótipo do VHC.
Icelandic: Svörunartíðni einstaklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 8 eftir HCV arfgerð.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Icelandic: Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Portuguese: Frequentes diminuição de peso
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato f
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon f
Portuguese: A via de ativação metabólica intracelular do sofosbuvir é mediada por vias de fosforilação de nucleótidos e de hidrolases geralmente de baixa afinidade e alta capacidade, o que é improvável que estas sejam afetadas por medicamentos concomitantes (ver secção 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de metadona quando o sofosbuvir e a metadona são utilizados concomitantemente.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos com antecedentes de doença cardíaca estável
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
Portuguese: • pele seca
Icelandic: • húðþurrkur
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Icelandic: POSITRON var slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini (n = 207) samanborið við lyfleysu (n = 71) hjá einstaklingum sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Um estudo foi conduzido em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 ou 6, sem exposição anterior a tratamento, em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina, e os outros quatro estudos foram conduzidos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 ou 3 em associação com ribavirina, incluindo um em indivíduos sem exposição anterior a tratamento, um em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão, um em indivíduos anteriormente tratados com um regime à base de interferão e um em todos os indivíduos independentemente da história terapêutica anterior ou da capacidade de receber tratamento com interferão.
Icelandic: C af arfgerð 2 eða 3, samhliða ríbavírini, og þar af var ein framkvæmd á einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð, ein á einstaklingum sem ekki þoldu interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt, ein á einstaklingum sem áður höfðu fengið meðferð með interferóni og ein á öllum einstaklingum óháð fyrri meðferðarsögu eða hæfni til að fá meðferð með interferóni.
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é extensivamente metabolizado.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar verulega.
Portuguese: b. Deve considerar-se a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas à base de interferão (p. ex., fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC, resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Portuguese: Os indivíduos ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+
Portuguese: Em ensaios de replicação do VHC, os valores da concentração eficaz (CE50) de sofosbuvir contra replicões (unidades de replicação) de comprimento completo dos genótipos 1a, 1b, 2a, 3a e 4a foram 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 e 0,04 μM, respetivamente, e os valores de CE50 de sofosbuvir contra replicões quiméricos 1b que codificam a NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a foram de 0,014 a 0,015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
Icelandic: Sovaldi hefur ekki verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Portuguese: Globalc
Icelandic: EXP
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega lægri svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Portuguese: • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
Icelandic: ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði
Portuguese: Genótipo 2/3, anteriormente tratados SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Icelandic: Arfgerð 2/3, fengið meðferð áður SOF+RBV 24 vikur (n = 28)
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Globalc Genótipo 1ac Genótipo 1bc Sem cirrosec Cirrosec n = número de indivíduos com resposta RVS12; N = número total de indivíduos por grupo.
Icelandic: Með skorpulifur c n = fjöldi einstaklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi einstaklinga í hverjum hópi.
Portuguese: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Icelandic: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Portuguese: Como tomar Sovaldi
Icelandic: Hvernig nota á Sovaldi
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão de 3:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
Icelandic: Heildarsvörun 92% (12/13) Án skorpulifrar
Portuguese: Tabela 8: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION Genótipo 2
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír.
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
Icelandic: Heildarsvörun 93% (98/105) Án skorpulifrar
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina, fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Portuguese: Os indivíduos tratados (n = 278) tinham uma idade mediana de 54 anos (intervalo: 21 a 75); 54% dos indivíduos eram do sexo masculino; 91% eram de raça branca; 5% de raça negra; 11% eram de origem hispânica ou latino-americanos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 278) var 54 ár (á bilinu: 21 til 75); 54% einstaklinga voru karlkyns; 91% voru hvítir; 5% voru svartir; 11% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo FUSION SOF+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION SOF+RBV
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 indivíduos medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos indivíduos tinha VHC de genótipo 1, 44 indivíduos tinham a classe A de CPT e 17 indivíduos tinham a classe B de CPT.
Icelandic: Bráðbirgðagreining var framkvæmd á 61 einstaklingi sem fékk sófosbúvír og ríbavírin; meirihluti einstaklinga var með HCV arfgerð 1, 44 einstaklingar voru með CPT af flokki A og 17 einstaklingar voru með CPT af flokki B. Af þessum 61 einstaklingi gengust 44 einstaklingar undir lifrarígræðslu eftir allt að 48 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini; 41 var með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em indivíduos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Icelandic: Tafla 12 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Portuguese: a. Em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, anteriormente tratados, não existem dados com a associação de Sovaldi, ribavirina e peginterferão alfa (ver secção 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar norgestimats/etinýl estradíóls er þörf þegar sófosbúvír og norgestimat/etinýl estradíól eru notuð samhliða.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Portuguese: Diltiazem Verapamilo
Icelandic: Diltiazem Verapamil
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Portuguese: Não pare de tomar Viekirax a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã com alimentos.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Portuguese: ↑ midazolam ou triazolam
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Portuguese: Tomar dois comprimidos de manhã.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Portuguese: Embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Portuguese: O ensaio PEARL I foi realizado nos EUA e Europa, o ensaio M12-536 foi realizado no Japão.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Portuguese: Dihidroergota mina
Icelandic: Dihydroergota min
Portuguese: Rilpivirina2
Icelandic: Rilpivirin2
Portuguese: Deverá tomar Viekirax durante 12 ou 24 semanas.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deve tomar com Viekirax.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Portuguese: O ritonavir não é ativo contra o VHC.
Icelandic: Ritonavir er ekki virkt gegn HCV.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Viekirax e durante quanto tempo.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Portuguese: n/N % n/N
Icelandic: n/N % n/N % n/N
Portuguese: A dose de ribavirina foi administrada com base no peso (1000 mg a 1200 mg por dia).
Icelandic: Skammtur ribavirin var byggður á þyngd (1000 mg - 1200 mg á dag).
Portuguese: Os exemplos estão indicados em baixo.
Icelandic: Sjá dæmi hér að neðan.
Portuguese: Entre estes indivíduos, o valor preditivo positivo de RVS12 em RVS24 foi 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viekirax
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Portuguese: Atividade em cultura de células e/ou estudos bioquímicos
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Portuguese: O que é Viekirax e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Portuguese: 12 semanas N = 770 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Portuguese: Q30R
Icelandic: Q30Re
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn paritapreviri.
Portuguese: Hemoglobina <100-80 g/l (Grau 2) <80-65 g/l (Grau 3) <65 g/l (Grau 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4)
Portuguese: Emtricitabina /tenofovir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Portuguese: É expectável que Viekirax com dasabuvir aumente a exposição à rosuvastatina em mais de 3 vezes.
Icelandic: Búist er við að Viekirax með dasabuviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Portuguese: Desmetil citalopram
Icelandic: desmethyl citalopram
Portuguese: O paritaprevir foi negativo num ensaio de mutação bacteriana e em dois ensaios in vivo de toxicologia genética (testes do micronúcleo da medula óssea do rato e testes de Comet do fígado de rato).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Portuguese: No geral, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Portuguese: O ritonavir é um inibidor in vitro de OCT1, mas a sua relevância clínica é desconhecida.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4)
Icelandic: ALT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,6 e 0,8 indicando que ombitasvir e paritaprevir distribuíram-se preferencialmente no compartimento
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,6 til 0,8 sem gefur til kynna að ombitasvir og paritaprevir dreifast fremur í plasmahluta heilblóðs.
Portuguese: • pimozida
Icelandic: • pimozid
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8-57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
Icelandic: Hækkað ALT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: V36A c, V36M c, F43L c, D168H, E357K
Icelandic: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Portuguese: Viekirax sem ribavirina e sem dasabuvir foi também avaliado em indivíduos infetados pelo genótipo 1b em estudos de Fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
Icelandic: Viekirax án ribavirins og án dasabuvirs var einnig metið hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1b í 2. stigs rannsóknunum M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (% CV)
Portuguese: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Portuguese: Medicamentos transportados pela família OATP e OCT1
Icelandic: Lyf sem eru flutt af OATP og OCT1
Portuguese: Aconselha-se precaução devido ao aumento esperado nas exposições ao paritaprevir.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukningar í útsetningu paritaprevirs sem búast má við.
Portuguese: Ritonavir ligou-se numa percentagem superior a 99% às proteínas plasmáticas humanas.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Portuguese: • amiodarona
Icelandic: • amiodaron
Portuguese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas Sem exposição anterior ao tratamento
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* í 12 vikur Höfðu ekki áður fengið meðferð
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao ombitasvir e nenhuma alteração nas exposições ao paritaprevir.
Icelandic: Breyting á þyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildisþyngd í 3. stigs rannsóknunum) myndi leiða af sér < 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og enga breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina ou rosuvastatina.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni meðan á meðferðinni stendur er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Portuguese: A acumulação para ombitasvir é mínima e aproximadamente 1,5 a 2 vezes para ritonavir e paritaprevir.
Icelandic: Uppsöfnun ombitasvirs er afar lítil og um það bil 1,5- til 2-föld fyrir ritonavir og paritaprevir.
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
Icelandic: 33 af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).