FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas administrer de diméthylsulfoxide (DMSO) chez les patients qui reçoivent du dexrazoxane pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines (voir rubrique 5.3).
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
French: • réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
French: RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
French: Savene poudre : flacons de 36 ml, en verre de type I de couleur ambre avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capuchon détachable.
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
French: Savene vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des traitements anticancéreux.
Romanian: Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
French: Hyponatrémie Hypokaliémie Hyperkaliémie Phosphatases alcalines Bilirubine
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Romanian: Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après dilution du concentré.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
French: Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
Romanian: A se utiliza în decurs de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8 °C.
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose veineuse des membres
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
French: Par conséquent, le DMSO ne doit pas être utilisé chez les patients traités avec du dexrazoxane, pour traiter l'extravasation d'anthracycline.
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SOLVANT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
French: Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l'adulte.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
French: Jour 1: 1000 mg/m2 Jour 2 : 1000 mg/m2 Jour 3 : 500 mg/m2
Romanian: Ziua 1: 1000 mg/m2 Ziua 2: 1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2
French: Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
French: Avant la perfusion, la poudre Savene doit être reconstituée avec 25 ml de solvant Savene pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
French: Autres médicaments et Savene
Romanian: Savene împreună cu alte medicamente
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg dexrazoxane
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
French: Les signes et symptômes probables de surdosage sont : leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
French: 4.2 Après reconstitution et dilution : - La stabilité chimique et physique pendant l'emploi après reconstitution et dilution ultérieure dans le solvant a été établie pendant 4 heures lors d'une conservation entre 2 et 8 °C.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
French: Un kit d'urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
French: Vingt-trois patients ont été inclus dans l'étude TT01 et ont reçu un traitement par Savene.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
French: Savene solvant : flacons de 500 ml en verre de type I (Ph.
Romanian: Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
French: Association non recommandée :
Romanian: Administrare concomitentă nerecomandată:
French: Phlébite au point d'injection Erythème au point d'injection Fatigue
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
French: Les plus fréquents sont : nausées/vomissements, myélosuppression (neutropénie, thrombocytopénie), réactions au site d'injection, diarrhée, stomatite et augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
French: Savene est disponible sous forme de kit d'urgence comprenant 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
French: Nbre de patient avec valeur de base
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
French: 3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion.
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
French: Jour 3 : 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
French: Flacon de solvant
Romanian: Sticlă cu solvent:
French: Cinquante-sept patients ont été inclus dans l'étude TT02 et ont reçu la première dose de Savene.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
French: Le dexrazoxane est associé à deux mécanismes d'action majeurs : Chélation du fer, en particulier par l'intermédiaire de son métabolite à cycle ouvert, réduisant ainsi le stress oxydatif dépendant du fer responsable de la cardiotoxicité des anthracyclines.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
French: • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l'organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d'organe)
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
French: Après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene, 1 ml du concentré obtenu contient 20 mg de dexrazoxane.
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
French: En raison de l'interaction possible des agents cytotoxiques avec les anticoagulants oraux, les patients sous traitement anticoagulant doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est conservé entre 2 et 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
French: - Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans vos cellules sanguines.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
French: • les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes
Romanian: - Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.
French: En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d'utiliser l'un des médicaments suivants :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
French: • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
Romanian: - Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii) - Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).
French: Il n'existe pas de donnée sur le passage de dexrazoxane dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
French: Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue :
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi) (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)
French: • Complications au niveau des plaies
Romanian: • Complicaţii ale plăgilor
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Nu se aplică.
French: Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
French: La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Trihydrate d'acétate de sodium Gluconate de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
French: Très fréquent
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Etant donné que l'insuffisance rénale peut ralentir l'élimination du dexrazoxane, les patients souffrant de troubles de la fonction rénale doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels signes d'une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min)).
Romanian: Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică (vezi pct.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons de 500 mg de dexrazoxane 3 flacons de 500 ml de solvant pour perfusion et 3 accroche-flacons Kit d'urgence pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline
Romanian: 3 sticle cu solvent 500 ml şi 3 cârlige pentru sticle Trusă de urgenţă pentru tratamentul extravazării cauzate de antraciclină
French: La contribution de ces 2 mécanismes à la protection tissulaire après une extravasation d'anthracycline, n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Trihydrate d'acétate de sodium, Gluconate de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
Romanian: Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Acetat de sodiu trihidrat, Gluconat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
French: Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Romanian: Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.
French: Excipients Savene poudre : Néant
Romanian: Excipienţi pulbere Savene:
French: Savene est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.
Romanian: Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi.
French: Jour 1 : 1 000 mg/m2
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Association contre-indiquée : Vaccin antiamaril (fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Romanian: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
French: Jour 2 : 1 000 mg/m2
Romanian: Ziua 2:1000 mg/m2
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
French: Complication de la plaie
Romanian: Complicaţii ale plăgii
French: Douleur au site d'injection
Romanian: Foarte frecvente Durere la locul de injectare Frecvente
French: - Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l'acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
French: Hémoglobine Leucocytes
Romanian: Hemoglobină Leucocite Neutrofile Plachete
French: Guide de préparation de Savene poudre 20 mg/ml et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: Ghid de preparare a medicamentului Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Autres informations relatives à Savene:
Romanian: Alte informaţii despre Savene:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.
French: Savene dexrazoxane
Romanian: Savene dexrazoxan
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Romanian: Savene nu a fost comparat cu alte medicamente în cadrul acestor studii.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi împotriva febrei galbene.
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Romanian: Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua 3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Romanian: Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase ore după producerea acestuia.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Romanian: Extravazarea antraciclinelor este o afecţiune care poate fi tratată în prezent prin diferite metode, dar pentru care nu există niciun tratament standard autorizat.
French: Qu'est-ce que Savene?
Romanian: Ce este Savene?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este disponibil aici.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze între una şi două ore şi să se administreze într-un alt loc decât cel în care s-a produs extravazarea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?