FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Greek: HR: Αναλογία κινδύνου
Croatian: HR (Hazard Ratio): Omjer hazarda
Greek: Plegridy
Croatian: Plegridyja.
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ.
Croatian: • Provjerite da je lijek Plegridy bistar i bezbojan (pogledajte sliku D).
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy Nemojte primjenjivati Plegridy
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene Plegridyja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Τιμή p p≤0,0001
Croatian: P-vrijednost p≤0,0001
Greek: μέση αναλογία βλάβης (95% CI)
Croatian: (95% CI)
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: Klinički ishodi
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Greek: Συνιστάται, γενικά, οι ασθενείς να ξεκινούν την αγωγή με 63 μικρογραμμάρια κατά τη δόση 1 (την ημέρα 0), να αυξάνουν σε 94 μικρογραμμάρια κατά τη δόση 2 (την ημέρα 14), να επιτυγχάνουν την πλήρη δόση των 125 μικρογραμμαρίων κατά τη δόση 3 (την ημέρα 28) και να συνεχίζουν με την πλήρη δόση (125 μικρογραμμάρια) κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες) από εκεί και έπειτα (βλ.
Croatian: Općenito se preporučuje da bolesnik započinje liječenje s 1. dozom od 63 mikrograma (0. dan), zatim je poveća u 2. dozi na 94 mikrograma (14. dan), dosegnuvši 3. dozu kao punu dozu od
Greek: Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu na brizgalicu.
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι σύριγγες μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, štrcaljke se može ostaviti na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana.
Greek: Εικόνα ΙΑ).
Croatian: (pogledajte sliku I).
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη 2,5
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa u prošle 3 godine 2,5 Srednja ocjena rezultata EDSS-a na početku
Greek: Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.
Croatian: ako je štrcaljka slomljena ako je otopina obojena, zamućena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.
Greek: Τι είναι το Plegridy
Croatian: Što je Plegridy
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Greek: Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolest nalik gripi razvilo je 47% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 13% bolesnika koji su dobivali placebo.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 63 mikrograma 1 napunjena štrcaljka od 94 mikrograma
Greek: Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Croatian: Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών,
Croatian: • Ako imate kožnu reakciju i ona se ne povuče za nekoliko dana, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Το Plegridy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Plegridy nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Greek: Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim vremenima tijekom liječenja, a mogu se pojaviti nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenima tijekom liječenja, a mogu se pojaviti i nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy.
Greek: Αρχίζουν να ακούγονται ήχοι «κλικ».
Croatian: Začut ćete zvuk otkucavanja.
Greek: Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Croatian: Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peginterferon beta-1a u majčino mlijeko.
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο
Croatian: 1. korak: Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Greek: Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.
Croatian: Nemojte povlačiti klip.
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
Croatian: 94 mikrograma, odaberite plavu štrcaljku
Greek: Προγεμισμένη Σύριγγα των 125 μg
Croatian: Napunjena brizgalica 125 μg
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι έχει ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Croatian: To znači da se odvija ubrizgavanje (pogledajte sliku G).
Greek: Γκρι
Croatian: Siva
Greek: Θέση ένεσης ανοίξτε εδώ
Croatian: Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
Greek: Δόση 2
Croatian: 2. doza
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Croatian: Većina povišenih razina enzima su bile <3 puta gornje granice normale (GGN) Povišenje alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (>5 puta GGN), zabilježeno je u 1% i u
Greek: • Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Croatian: • Nakon što ste izvadili jednu napunjenu štrcaljku, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija$
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής: Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Greek: Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία - Υπερβολική αδυναμία - Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας
Croatian: Ako Vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi: - povećano stvaranje modrica ili povećano krvarenje
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα,
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας
Croatian: To bi moglo zaključati brizgalicu.
Greek: Υλικά που χρειάζονται για την ένεση Plegridy Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju Plegridyja Plegridy u napunjenoj štrcaljki (pogledajte sliku A)
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης.
Croatian: 7. korak: Ubrizgajte lijek • Držite Plegridy štrcaljku pod kutom od 90° u odnosu na mjesto uboda.
Greek: Ημέρα 0
Croatian: 0. dan
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις υποχώρησαν με τη διακοπή του Plegridy.
Croatian: U oba slučaja došlo je do regresije laboratorijskih abnormalnosti nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Croatian: Kancerogeneza Kancerogenost peginterferona beta-1a nije ispitana u životinja.
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Croatian: 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala je brojčano veći učinak liječenja nego Plegridy u režimu doziranja od svaka četiri tjedna nakon 1 godine.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Croatian: Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki
Greek: - Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Greek: Δόση 3
Croatian: 3. doza
Greek: - Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αφρώδη ούρα - Κόπωση - Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.
Croatian: - Tegobe s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka koji mogu smanjiti funkciju bubrega (rijetko - mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba) Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi: - pjenušava mokraća
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: Raspored doziranja
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση┼
Croatian: plućna arterijska hipertenzija┼ nepoznato
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja injekcije.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Croatian: (narančasto označena brizgalica, 1. doza) i 1 napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma (plavo označena brizgalica, 2. doza) u zatvorenom plastičnom spremniku.
Greek: Πίνακας στο εσωτερικό καπάκι Καταγραφή ενέσεων Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) Ημερομηνία
Croatian: 0. dan (63 mikrograma) 14. dan (94 mikrograma) Datum
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Croatian: Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da Vam pomogne.
Greek: Η συγκέντρωση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος 63 έως 188 μικρογραμμάρια, όπως παρατηρήθηκε σε μελέτη με μια μεμονωμένη δόση και σε μια μελέτη με πολλαπλές δόσεις σε υγιείς συμμετέχοντες.
Croatian: 188 mikrograma, kao što je zabilježeno u ispitivanju jedne doze i višestrukih doza u zdravih ispitanika.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στο μέσο αριθμό των ερυθροκυττάρων (RBC) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy.
Croatian: Blagi pad srednje vrijednosti broja crvenih krvnih stanica uočen je u bolesnika liječenih Plegridyjem.
Greek: Συνιστώνται τακτικές δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας θυρεοειδούς ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali disfunkciju štitnjače preporučuje se redovni test funkcije štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Greek: Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης
Croatian: 6. korak: Nježno prstima stisnite mjesto za injekciju
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti tu štrcaljku
Greek: Φύλαξη
Croatian: Čuvanje
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν τη ρικνωτική εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (minimal change disease, MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (membranous glomerulopathy, MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama u podlozi, uključujući kolapsnu fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease,
Greek: - Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Croatian: - Bacite brizgalicu koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Croatian: Oznaka štrcaljke
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια βελόνα 29 gauge, 0,5 ιντσών.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29G, duljine 1,27 cm.
Greek: Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Nakon što ste izvadili jednu brizgalicu, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Greek: Πίνακας 1: Σχήμα τιτλοποίησης κατά την έναρξη
Croatian: Raspored titracije kod započinjanja
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy (βλ.
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Greek: Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Kada ste spremni za ubrizgavanje, pažljivo slijedite upute u dijelu 7 „Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj brizgalici", na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης ATTAIN, η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με το Plegridy διατηρήθηκε με συνεχή θεραπεία έως 4 έτη, όπως φαίνεται από τις κλινικές μετρήσεις και τις μετρήσεις MRI της δραστηριότητας της νόσου ΣΚΠ.
Croatian: U nastavku ispitivanja ATTAIN, klinička i MR mjerenja aktivnosti multiple skleroze pokazala su da se dugoročna djelotvornost Plegridyja održala uz kontinuirano liječenje do 4 godine.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Greek: Τι περιέχει το Plegridy Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Plegridy sadrži Djelatna tvar je peginterferon beta-1a.
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός της μελέτης Σχεδιασμός της μελέτης Ιστορικό νόσου
Croatian: Tablica 2. Ustroj ispitivanja
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: - Čuvajte Plegridy u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Croatian: Ustroj ispitivanja
Greek: • Είναι προτιμότερο να βρίσκεστε σε όρθια θέση.
Croatian: • Poželjno je da budete u uspravnom položaju.
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2016.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekova koje više ne koristite.
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
Croatian: Potreba za dodatnim dozama Plenadrena
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
Croatian: Prestanak uzimanja Plenadrena može biti opasan za život.
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Croatian: Vezanje je oko 90%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Croatian: Drugi lijekovi i Plenadren
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Croatian: Rizici su veći kada se daju više doze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plenadrena u djece/adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Croatian: Doza je prilagođena posebno Vama i o njoj odlučuje liječnik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Croatian: Nuspojave ovog lijeka su:
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro, uzmite je čim je moguće poslije toga.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Croatian: Učinak kortikosteroida može biti smanjen 3 do 4 dana nakon liječenja mifepristonom.
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Plenadrena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitana u tih bolesnika.
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα
Croatian: • promjene raspoloženja kao što je osjećaj prevelike uzbuđenosti ili gubitka dodira sa stvarnošću
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti tih mogućih nuspojava nisu poznate (iz dostupnih podataka nije moguće procijeniti učestalost).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Croatian: One se mogu pojaviti na početku liječenja i tijekom prilagodbe doze.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za djecu ili adolescente.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Croatian: Tada biste trebali uzeti drugu dozu ovog lijeka 6 do 10 sati nakon jutarnje doze.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Croatian: Većina se nuspojava povuče nakon smanjenja doze, iako ih može biti potrebno posebno liječiti.
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Croatian: Upotrebljavaju se također zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka u poremećajima mnogih organskih sustava.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. studenoga 2011.
Greek: Shire Services BVBA
Croatian: DRUGO Shire Services BVBA
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις.
Croatian: Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom i pridržavajte se uputa o tome kako postupati u takvim situacijama.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Croatian: Liječenje adrenalne insuficijencije u odraslih.
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Croatian: Ako su dodatne doze potrebne često i redovito, morate se obratiti liječniku da Vam ponovno procijeni Vašu dozu održavanja.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren.
Croatian: Zabilježeni su događaji u bolesnika liječenih Plenadrenom.
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Kada Vam bolest prestane, vratite se na svoju uobičajenu dozu održavanja ovog lijeka.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati a da se niste posavjetovali s liječnikom.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Plenadren nego što ste trebali Previsoka doza ovog lijeka dulje od nekoliko dana može biti štetna za Vaše zdravlje.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Croatian: Primjenjivati valja najnižu moguću dozu održavanja.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 20-30 mg na dan, a daje se jedanput na dan i to ujutro.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Važno je da liječenje Plenadrenom nastavite i tijekom trudnoće.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου συζητήσετε το ζήτημα με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako osjećate takvo djelovanje, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok niste o tome razgovarali s liječnikom.
Greek: Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη).
Croatian: Plenadren sadrži tvar koja se naziva hidrokortizon (ponekad se naziva kortizol).