FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (5 ml) cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av glass type I med propp av brombutylgummi og aluminiumsforsegling / hvitt vippelokk av plast.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler til rekonstituering.
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată.
Norwegian Bokmål: Ved tegn og/eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (3 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hetteglass (3 ml) av glass type I med propp av klorobutylgummi og aluminiumsforsegling / blått vippelokk av plast.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin*.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Norwegian Bokmål: • Én 1 ml sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Romanian: • Nu scoateți capacul de protecție al acului.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen.
Romanian: Cum să utilizați Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta
Romanian: S-a suspectat că, la 2 pacienți, la apariția pancreatitei au contribuit întreruperea bruscă și/sau lipsa complianței la administrarea de metreleptină.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at brå seponering og/eller manglende etterlevelse av metreleptinbehandlingen bidro til pankreatitt hos to pasienter.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Norwegian Bokmål: Hos 45 pasienter med generalisert LD som hadde en baseline HbA1c på 7 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c 9,6 % (1,63) og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,01 ml er vist som en tynnere linje.
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele („hemoragie")
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Norwegian Bokmål: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Norwegian Bokmål: Hos 15 pasienter i undergruppen med partiell LD, som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline triglyseridnivå 27,6 mmol/l (32,88) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i TG ved måned 12 var 53,7 %.
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Norwegian Bokmål: • Én 3 ml -sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată
Norwegian Bokmål: Mengde av tilberedt Myalepta oppløsning
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Norwegian Bokmål: For menn > 40 kg dosering én gang daglig
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge,
Norwegian Bokmål: For tegn på lavt blodsukker, se pkt.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Norwegian Bokmål: 18) Mens kanylen er i hetteglasset, snur du hetteglasset og sprøyten opp ned.
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 0,6 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Norwegian Bokmål: I de første faser av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Romanian: 17) Introduceți complet acul în flaconul care conține soluția de Myalepta dizolvată, prin centrul dopului din cauciuc.
Norwegian Bokmål: 17) Før kanylen gjennom midten av gummiproppen og helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta oppløsning.
Romanian: O infecție gravă și severă de apendicită a fost asociată temporal cu activitatea de blocare a metreleptinei la un pacient cu
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med generalisert LD som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline TG-nivå 31,7 mmol/l (33,68) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i triglyserider ved måned 12 var 72 %.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Norwegian Bokmål: Gjenværende rekonstituert legemiddel skal kasseres etter bruk.
Romanian: Semnele de concentrații crescute ale zahărului în sânge și de concentrații crescute ale grăsimilor sunt enumerate la pct. 4 la „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge" și „Semne ale concentrației crescute a grăsimilor".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre injeksjonene mindre ubehagelige.
Romanian: Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială.
Norwegian Bokmål: Den brukes også til ungdom, voksne og barn som er 12 år og eldre samt har partiell lipodystrofi.
Romanian: Cum acționează Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta virker
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen med toppen oppover.
Romanian: • Nu strângeți prea tare acul.
Norwegian Bokmål: • Ikke fest kanylen for hardt.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Romanian: Atașați acul la seringa de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 1 ml-sprøyten.
Romanian: Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 3 mg.
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin*.
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Romanian: • într-o fiolă din sticlă
Norwegian Bokmål: • en glassampulle
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Sandoz GmbH - BP Kundl
Romanian: Atașați acul la seringa de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 3 ml-sprøyten.
Romanian: Cum se păstrează Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Romanian: atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța, care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a medicamentului.
Norwegian Bokmål: o Påminnelser om nøkkelinformasjon om forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
Romanian: • senzație crescută de somnolență sau confuzie
Norwegian Bokmål: • er mer søvnig eller forvirret
Romanian: • Un jurnal de medicație, în care medicul îi poate scrie pacientului doza în mg, ml (și, după caz,
Norwegian Bokmål: • Et doseringskort der legen kan skrive dosering i mg, ml (og hvis aktuelt, enheter fra en 0,3 ml U100 insulinsprøyte).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du slutter å bruke Myalepta
Romanian: Trigliceride în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Medie (DS) P DS = deviație standard
Norwegian Bokmål: Fastende triglyserider (mmol/l) 27
Romanian: • Scoateți seringa din fiolă și țineți-o astfel încât acul să fie orientat în sus.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av de ovennevnte bivirkningene.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 3 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Norwegian Bokmål: • Før kanylen på 3 ml-sprøyten ned i hetteglasset, gjennom gummiproppen.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Romanian: • dureri musculare („mialgie") • dureri articulare
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Romanian: o La pacienții cărora li se administrează Myalepta poate apărea pierderea eficacității, posibil din cauza anticorpilor neutralizanți.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske metreleptin
Romanian: • Introduceți acul seringii de 1 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Norwegian Bokmål: • Før kanylen på 1 ml-sprøyten ned i hetteglasset, gjennom gummiproppen.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 1,5 mg până la 5 mg, veți utiliza o seringă de o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, veți utiliza o seringă de 2,5 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Romanian: *Notă:
Norwegian Bokmål: NN:
Romanian: o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
Norwegian Bokmål: o Eksempel: Dersom du har fått forskrevet en Myalepta-dose på 5 mg, deler du 5 mg på 5 og får
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som et tall og en tykk linje.
Romanian: 0,012 ml/kg = 0,3 ml de Myalepta soluție injectabilă
Norwegian Bokmål: Pasienten på 25 kg skal ha en dose på 0,012 ml/kg = injeksjon av 0,3 ml Myalepta oppløsning
Romanian: Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan derfor farmakokinetikken være endret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Norwegian Bokmål: 12) Før kanylen på 1 ml-sprøyten som inneholder 0,6 ml vann til injeksjonsvæske, helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta pulver.
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,02 mg/kg = dosejustering i mg
Romanian: Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et blått vippelokk av plast.
Romanian: • Fiecare 0,5 U este marcată printr-o linie mică între două linii de 1 U.
Norwegian Bokmål: • Hver halve U er vist som en tynn linje mellom to linjer som viser 1 U. Det er det samme som
Romanian: De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare" în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Norwegian Bokmål: De vil utlevere en beholder for skarpe gjenstander, som du kan legge brukte hetteglass, sprøyter og kanyler i.
Romanian: 9) Cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Norwegian Bokmål: Mens kanylen fremdeles er inne i hetteglasset, snur du hetteglasset og sprøyten opp ned.
Romanian: • Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
Norwegian Bokmål: • Beveg hetteglasset forsiktig i en sirkel (virvlende bevegelse) inntil pulveret er oppløst og væsken er klar.
Romanian: Pacienți de sex feminin >40 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner > 40 kg
Romanian: 9) Cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Romanian: Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et hvitt vippelokk av plast.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: ANEXA 127a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Romanian: Specii Non-albicans: ¶ toate
Norwegian Bokmål: Ikke-albicans arter ¶: alle
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Romanian: >R (Rezistent)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Romanian: A NU SE AGITA.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Romanian: Informaţii din studii clinice
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil løse seg opp fullstendig.
Romanian: Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Romanian: Eliminare şi excreţie
Norwegian Bokmål: Eliminering og ekskresjon
Romanian: Nu utilizaţi Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mycamine etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Romanian: Pacienţi adulţi
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Romanian: Candida guiliermondii1
Norwegian Bokmål: Candida guilliermondii1
Romanian: Vârsta 2 - 15 ani
Norwegian Bokmål: Alder < 2 år
Romanian: Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".