FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der dannes af bioteknologi i bakterier ved navn E. coli.
Finnish: Pegfilgrastiimi on biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Vælg et injektionssted, der er mindst 5 cm fra navlen (se billede 4).
Finnish: Valitse kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (ks. kuva 4).
Danish: Klem maveskindet fast sammen mellem tommeltotten og de øvrige fingre, så der skabes et injektionssted på mindst 3 cm bredde (to gange bredden på spidsen af den fyldte pen).
Finnish: Purista vatsan iho lujasti peukalon ja muiden sormien väliin siten, että muodostuu vähintään 3 cm leveä poimu (kaksi kertaa esitäytetyn kynän pään levyinen ihoalue).
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu puhdas paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet esiin käden ulottuville.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretager indsprøjtning.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Danish: HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Finnish: MITÄ NEUPOPEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai Neupopeg-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Finnish: vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå voldsom omrystning.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
Danish: Efter brug (sikkerhedsskjoldet nede)
Finnish: Käytön jälkeen (neulan turvasuojus on alhaalla)
Danish: Før brug (uden grå nålebeskytter)
Finnish: Ennen käyttöä (ilman harmaata neulansuojusta)
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol.
Finnish: Neupopeg sisältää sorbitolia.
Danish: Anvend ikke Neupopeg, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Danish: NL-4817 ZK Breda Nederlandene
Finnish: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Danish: I kliniske studier er Neupopeg blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Neupopeg-valmistetta on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Danish: Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
Finnish: Neulan turvasuojus siirtyy alaspäin neulan yli ja lukkiutuu.
Danish: Nogle af de rapporterede tilfælde har medført åndedrætssvigt eller Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som kan være fatalt (se pkt.
Finnish: Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 August 2002 Dato for seneste fornyelse: 16 Juli 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
Danish: 4817 ZK Breda Holland
Finnish: 4817 ZK Breda Alankomaat
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Neupopeg og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Finnish: Eläinkoemalleissa Neupopeg-valmisteen ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre.
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Danish: Neupopeg må udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Finnish: Neupopeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut Neupopeg-annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted.
Finnish: Jos pistoksen antamisessa on ongelmia, valitse kiinteämpi pistoskohta.
Danish: Neupopeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: Neupopeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: Der høres et klik.
Finnish: Kuulet naksahduksen.
Danish: Neupopeg kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Finnish: Mikäli Neupopeg-valmiste on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Danish: Neupopeg er stort set fri for natrium.
Finnish: Neupopeg ei käytännössä sisällä natriumia.
Danish: Hvis De ha glemt at tage Neupopeg
Finnish: Jos unohdat ottaa Neupopeg-ruiskeen
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af Neupopeg.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on Neupopeg-valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion ville være skadelig.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Danish: Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Danish: Det aktive stof er pegfilgrastim.
Finnish: Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Danish: I nogle tilfælde genopstår symptomerne ved readministration, hvilket indikerer en mulig sammenhæng.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun hoito on aloitettu uudelleen, mikä viittaa syyyhteyteen.
Danish: Den langsigtede virkning af Neupopeg er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Finnish: Neupopeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker smerte i den øverste venstre side af abdomen eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty kynä.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Finnish: Tärkeää tietoa Neupopeg-valmisteen sisältämistä aineista Neupopeg sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved lave subkutane doser.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä) pieninä ihonalaisina annoksina.
Danish: Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Danish: Knoglesmerte var generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de fleste patienter med traditionelle smertestillende præparater.
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Danish: De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Neupopeg-valmistetta.
Danish: Fjern ikke den grå nålebeskytteren fra den fyldte pen, før De er klar til at indsprøjte.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään
Danish: Stik kanylen helt ind i huden ligesom lægen eller sygeplejersken har vist.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Danish: Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre permanent.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Danish: Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: • Desinficer huden med en afspritningsserviet.
Finnish: • Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Danish: Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.
Finnish: Neupopeg-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Danish: Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passere gennem placenta.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Danish: Pakkestørrelse på 1stk.
Finnish: Pakkauksessa 1 kpl.
Danish: Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, og er derfor stort set "natrium-fri".
Finnish: Neupopeg sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller
Finnish: Tässä selosteessa esitetään
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neupopeg.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neupopegvalmisteen säilyvyyteen.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: • På grund af beskyttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebeskytteren tilbage på den brugte injektionspen.
Finnish: • Turvasuojuksen vuoksi harmaata neulansuojusta ei pitäisi panna takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Danish: • hvis de har seglcelleanæmi;
Finnish: jos Sinulla on sirppisoluanemia,
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Finnish: Voit ottaa Neupopeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick).
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick).
Danish: Kvalme blev observeret hos raske frivillige og patienter der fik kemoterapi.
Finnish: Pahoinvointia todettiin terveillä vapaaehtoisilla ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Hvis De ser blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Danish: C. Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).
Finnish: C. Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun olet laskenut 15:teen), nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Danish: • afspritningsservietter eller lignende.
Finnish: • alkoholilla kostutettuja tai niitä vastaavia desinfiointipyyhkeitä.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg.
Finnish: Tarkista Neupopeg-valmisteen ulkonäkö.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Danish: Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, hypotensiota, injektiokohdan reaktioita, ihon punoitusta sekä kasvojen ja kaulan punoitusta, on raportoitu ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Neupopegin yhteydessä.
Danish: Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) sormien väliin puristetun ihopoimun keskelle ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
Danish: Pakkestørrelse på 1-stk. pakning, enten med eller uden blisterpakning.
Finnish: Pakkauksessa 1 ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Danish: Andre typisk rapporterede bivirkninger omfatter smerte, smerte på injektionsstedet; brystsmerter (ikke-kardielle); hovedpine; artralgi; myalgi; ryg-, ekstremitets-, muskel og skelet- samt nakkesmerter.
Finnish: Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat kipu, kipu injektiokohdassa, rintakipu (ei-sydänperäinen), päänsärky, nivelsärky, lihassärky sekä selkä-, raaja-, lihas- ja luusto- ja niskakipu.
Danish: Fjern ikke beskyttelsen fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: De anbefalede steder til indsprøjtning med en fyldt pen er højt oppe på låret eller på bagsiden af armene, hvis indsprøjtningen foretages af en sygeplejerske eller hjemmehjælper (se billede 1).
Finnish: Esitäytettyä kynää käytettäessä suositeltavat pistoskohdat ovat reisien yläosat, ja jos pistoksen antaa sairaanhoitaja tai joku muu avustaja, se voidaan antaa myös olkavarteen (ks. kuva 1).
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?
Finnish: Kuinka valmistaudun Neupopeg-ruiskeen pistämiseen?
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med Neupopeg.
Finnish: Hyvin harvoja (< 1/10 000) ihon vaskuliittitapauksia on raportoitu Neupopeg-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Finnish: Neupopeg sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastiimia.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke eller ryg.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat: kipu ja punoitus pistokohdassa, päänsärky, ja yleiset nivel-, lihas-, rinta-, raaja-, niska- tai selkäsäryt ja -kivut.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16 - 120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Danish: I randomiserede kliniske studier hos patienter med malignitet, der fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi, var de fleste uønskede hændelser forårsaget af den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa syöpäpotilaille annettiin Neupopeg-hoitoa solunsalpaajien jälkeen, useimmat haittatapahtumat johtuivat pahanlaatuisesta perussairaudesta tai solunsalpaajahoidosta.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirkninger, selvom ikke alle oplever bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Neupopeg-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Sinulle Neupopeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neupopeg?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Neupopeg-ruiskeen pistämistä?
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neupopeg tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Danish: Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
Finnish: Pistosten antamista vatsan alueelle voidaan harkita, ellei hoitohenkilökunta pidä reisiä tai olkavarsia sopivina pistoskohtina.
Danish: • hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder
Finnish: • jos Sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai olkapään kärkeen.
Danish: Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.