FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
French: Bemfola follitropine alfa
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
French: Autres informations relatives à Bemfola:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
French: • hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
French: Après la première injection, les injections peuvent être réalisées par le patient ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, le bénéfice de Bemfola est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
French: Quels sont les bénéfices de Bemfola démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
French: La dose et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
French: C'est ce que l'on appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
French: • femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
French: Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bemfola?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
French: L'étude a démontré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée, une moyenne de 11 ovules ayant été obtenue avec les deux médicaments.
Bulgarian: Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bemfola, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
French: La follitropine alfa utilisée dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine a été introduit.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Bulgarian: жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
French: Le médicament de référence pour Bemfola est GONAL-f.
Bulgarian: Референтното лекарство на Bemfola е GONAL-f.
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
French: Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
French: Bemfola est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Bemfola е „биоподобно" лекарство.
French: Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
French: Comment Bemfola agit-il?
Bulgarian: Как действа Bemfola?
French: Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
French: Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
French: Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
French: Bemfola est utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
Bulgarian: Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
French: Bemfola est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
French: Pourquoi Bemfola est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Bemfola е разрешен за употреба?
French: Comment Bemfola est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Bemfola?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bemfola, le 27 mars 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.
French: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Bulgarian: КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
Bulgarian: Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices des CHC pour la prévention des grossesses non désirées restent supérieurs à leurs risques, et que le risque bien connu d'ETEV lié à tous les CHC est faible.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Bulgarian: Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Bulgarian: Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Bulgarian: Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
French: • Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines diffère entre les CHC, en fonction du type de progestatif (une hormone) qu'ils contiennent, et est compris entre 5 à 12 cas pour 10 000 femmes utilisant des CHC depuis un an (voir le tableau ci-dessous).
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
French: L'examen a porté sur tous les contraceptifs contenant de faibles doses d'œstrogène et les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodene, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate.
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
French: Le risque n'est pas encore connu1
Bulgarian: Неизвестно1
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).