FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não volte a colocar a proteção em seringas utilizadas.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på använda nålar.
Portuguese: Ristempa 6 mg solução injetável.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Deite fora a seringa précheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Portuguese: Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Ristempa
Swedish: Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que deveria
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ristempa
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
Portuguese: O seu médico pode querer observá-lo
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia numa superfície limpa, bem iluminada e os outros utensílios.
Swedish: Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
Portuguese: Tampa cinzenta da
Swedish: Grå nålhylsa på
Portuguese: Esplenomegália e rutura esplénica
Swedish: Splenomegali och mjältruptur
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscrever-se no Programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Swedish: Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens amningsövervakningsprogram.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
Swedish: Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Portuguese: Os efeitos de Ristempa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Swedish: Det kan skada dem, även om
Portuguese: As seringas estão disponíveis com protetor automático de agulha.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Blodkärl
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ristempa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristempa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Portuguese: O que é o Ristempa e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ristempa podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ristempa
Swedish: Mer information om Ristempa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristempa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Neulasta, já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Portuguese: Em 13 de Abril de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristempa.
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tiveram neutropenia grave cerca de 1,7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia, comparativamente a cerca de cinco a sete dias quando não é utilizado qualquer um dos medicamentos.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neulasta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ristempa (consentimento informado).
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Portuguese: O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ristempa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristempa?
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Portuguese: O Ristempa foi tão eficaz como o filgrastim na redução da duração da neutropenia grave.
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Portuguese: O Ristempa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Portuguese: O Ristempa é um medicamento utilizado em doentes com cancro para o alívio de alguns dos efeitos secundários do tratamento.
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristempa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ristempa durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ristempa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Portuguese: A substância ativa do Ristempa, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação de colónias de granulócitos(G-CSF), que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Portuguese: O Ristempa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Portuguese: O Ristempa é administrado como injeção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Portuguese: Como se utiliza o Ristempa?
Swedish: Hur används Ristempa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ristempa (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor muscular e nos ossos, dor de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Portuguese: Em ambos estudos, a eficácia de uma injeção única de Ristempa foi comparada à de injeções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Portuguese: A quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro) citotóxica (que destrói células) destrói igualmente glóbulos brancos, o que pode causar neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate infeções) e o desenvolvimento de infeções.
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Portuguese: O Ristempa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias contendo 6 mg de pegfilgrastim.
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Portuguese: O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Portuguese: Dado ser peguilado em pegfilgrastim, o ritmo a que o medicamento é eliminado do organismo é reduzido, o que permite a sua administração com menor frequência.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristempa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Ristempa?
Swedish: Hur verkar Ristempa?
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Portuguese: O Ristempa não pode ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro dos glóbulos brancos), nem em doentes com síndromes mielodisplásicas (uma doença em que são produzidos demasiados glóbulos brancos, o que pode causar leucemia).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristempa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristempa.
Portuguese: Considerar os benefícios e riscos da utilização concomitante.
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Portuguese: Deve ser usada precaução em doentes com história de pancreatite.
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de hipoglicemia grave.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Portuguese: Uma vez que, aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário ajustamento posológico nestes doentes.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave, persistente.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: ANEXO II
Swedish: Annex II
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada com o risco de desenvolver pancreatite aguda.
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram notificados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Ristfor e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Ristfor não deve ser reiniciado.
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionado ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (Tabela 3).
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Ristfor deve ser descontinuado.
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que interferem com os sistemas de transporte tubulares renais comuns envolvidos na eliminação renal da metformina (por ex., transportador catiónico orgânico- 2 [TCO2]/ inibidores da extrusão de multifármacos e toxinas tais como a ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina) podem aumentar a exposição sistémica à metformina e podem aumentar o risco de acidose láctica.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Portuguese: Os doentes foram instruídos para titular a sua dose de insulina glargina com base nos valores da glucose em jejum obtidos nas tiras de teste.
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado e grave (incluindo doença renal terminal) foram avaliados utilizando uma análise farmacocinética da população.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Portuguese: Na Semana 24, entre os doentes a tomar metformina, o aumento na dose diária da insulina foi de 19 UI/dia em doentes tratados com sitagliptina e 24 UI/dia em doentes tratados com placebo.
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, assim como doentes com doença renal terminal submetidos a hemodiálise.
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Portuguese: A incidência global dos acontecimentos adversos graves em doentes a receber sitagliptina foi idêntica à dos doentes a receber placebo.
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Portuguese: A população em estudo incluiu 2.004 doentes com idade ≥ 75 anos e 3.324 doentes com compromisso renal (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Entre os doentes a tomar metformina, o valor inicial de HBA1c foi de 8,70 % e o valor inicial da dose de insulina foi de 37 UI/dia.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos de controlo saudáveis, a AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 1,2 vezes e 1,6 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) e doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respetivamente.
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (desvio padrão) na HbA1c entre a sitagliptina e o grupo placebo foi de 0,29 % (0,01), 95 % IC (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Portuguese: Κύπρος
Swedish: Summary
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), e cerca de 4 vezes em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), incluindo doentes com doença renal terminal, submetidos a hemodiálise.
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina foi de -1,35 % em comparação com -0,90 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina, uma diferença de -0,45 % [95 % IC: -0,62; -0,29].
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Swedish: Product Information affected
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose reduzida de sitagliptina (50 mg) em doentes com vários graus de compromisso renal crónico, em comparação com indivíduos de controlo saudáveis.
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Portuguese: Quando este tipo de medicamentos são administrados concomitantemente, deve ser considerada uma cuidadosa monitorização do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e a introdução de eventuais alterações necessárias ao tratamento antidiabético.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes (incluídos na análise da população por intenção-de-tratar) com valores de HbA1c ≥ 6,5 a 8,0 % e doença cardiovascular (CV) estabelecida, em que 7.332 receberam 100 mg de sitagliptina diariamente (ou 50 mg diariamente, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) e
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Swedish: WS/0535
Portuguese: Um estudo com a duração de 24 semanas, controlado por placebo, que envolveu 660 doentes foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia poupadora de insulina da sitagliptina (100 mg por dia) adicionada à insulina glargina, com ou sem metformina (pelo menos 1.500 mg) durante a intensificação da terapêutica com insulina.
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Swedish: Update of Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Portuguese: Risco de acidose láctica
Swedish: Addition of an alternate Metformin Hydrochloride active substance manufacturer
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: Labelling and PL
Portuguese: MSD
Swedish: The CD
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Swedish: or national pharmacopoeia of a Member State
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Swedish: Commission Decision Issued amended on
Portuguese: Nos doentes tratados verificou-se um aumento discreto do peso corporal (+1,1 kg) em relação aos doentes que receberam placebo.
Swedish: Body weight was increased in both treatment groups: 1.3 kg in the sitagliptin group vs. 1.1 kg in the placebo group.
Portuguese: EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018
Swedish: 24/06/2010 06/08/2010 SmPC and PL
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: Renewal of the marketing authorisation.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: January 2016 the opinion of the European Medicines
Portuguese: BIOTON S.A.
Swedish: SmPC and PL
Portuguese: Waarderweg 39
Swedish: N/0039
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish: Opinions are issued for all other procedures.
Portuguese: MSD France
Swedish: N/0079