FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En cuanto a los trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC señaló las limitaciones de los datos disponibles y consideró que no podía establecerse una relación causal clara con los retinoides orales.
Bulgarian: По отношение на невропсихиатричните нарушения PRAC изтъкна ограничените налични данни и счита, че не може да се установи ясна причинно-следствена връзка с пероралните ретиноиди.
Spanish: Los datos indican que el riesgo de desenlaces adversos del embarazo guarda una relación más estrecha con los retinoides orales que con los tópicos.
Bulgarian: Данните навеждат на заключението, че рискът за неблагоприятни изходи от бременността е по-силно свързан с пероралните ретиноиди, отколкото с локално прилаганите ретиноиди.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto, entre ellas la armonización de las advertencias y precauciones de uso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, de forma que reflejen el riesgo teratógeno asociado a su uso, y facilitar información a los profesionales sanitarios mediante una comunicación profesional y sanitaria directa.
Bulgarian: В това отношение PRAC препоръча изменения в продуктовата информация, включително хармонизиране на предупрежденията и предпазните мерки при употреба за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се отрази тератогенният риск, свързан с употребата им и съобщение до медицинските специалисти чрез пряко съобщение до медицинските специалисти.
Spanish: Asimismo, el PRAC recomendó introducir varios cambios en los materiales educativos sobre los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados de los riesgos asociados a los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil y de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръча промени в обучителните материали за пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин), за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин) при бременни жени и жени в детеродна възраст, и за мерките, необходими за свеждане на риска до минимум.
Spanish: Teniendo esto en cuenta y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, no se considera necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение PRAC счита, че не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Spanish: El 7 de julio de 2016, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia, y solicitó al PRAC que evaluase las medidas de minimización del riesgo habituales que se aplican a los retinoides orales y tópicos para garantizar que los datos disponibles y los riesgos asociados a los efectos adversos teratógenos y a los trastornos neuropsiquiátricos se abordaran con exactitud y uniformidad en la información sobre el producto, cuando procediera y los datos lo justificaran.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура за сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данни от проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да преразгледа съществуващите рутинни мерки за свеждане на риска до минимум във връзка с ретиноидите за перорално и локално приложение, за да се гарантира, че наличните данни и рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отразени в информацията за продукта в случаите, когато това е уместно и обосновано от данните.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados, incluidas las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización relativas a la uniformidad y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo habituales y adicionales existentes para los medicamentos que contienen retinoides orales y tópicos en relación con los efectos teratógenos y los trastornos neuropsiquiátricos.
Bulgarian: • PRAC разгледа цялата представена информация, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба относно последователността и ефективността на съществуващите рутинни и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум при лекарствени продукти, съдържащи ретиноидни, за перорално и локално приложение поради тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения.
Spanish: En general, el PRAC concluye que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, pero que la(s) autorización(es) de comercialización de los retinoides orales y tópicos debe(n) modificarse con el fin de garantizar que los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos se aborden de manera exacta y uniforme, según proceda.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно, но разрешението(ята) за употреба както за пероралните, така и за локалните ретиноиди трябва да бъде(ат) променено(ени), за да се гарантира, че рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отстранени, ако е необходимо.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
Bulgarian: PRAC преразгледа всички налични данни от предклинични проучвания, проследяване на лекарствената безопасност, публикуваната литература и спонтанни съобщения относно рисковете, свързани с нежелани тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения на ретиноидите за перорално и локално приложение.
Spanish: El cumplimiento del PPE es crucial para que estos productos tengan una relación riesgo/beneficio favorable; por consiguiente, se ha revisado la idoneidad de las medidas de prevención del embarazo, incluidos los PPE, durante el tratamiento con los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína para garantizar que los materiales disponibles fomenten eficazmente el uso de anticonceptivos, la realización periódica de pruebas de embarazo y la responsabilidad compartida entre pacientes, médicos y farmacéuticos en el cumplimiento de las recomendaciones, y que todo ello se comunique de manera uniforme y eficaz para todos los productos.
Bulgarian: Поради това е преразгледана адекватността на мерките за предпазване от забременяване, включително ППБ, за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира, че наличните материали ефективно насърчават употребата на контрацепция, редовните тестове за бременност и съвместната отговорност на пациенти, лекари и фармацевти при придържане към препоръките, както и че това се съобщава последователно и ефективно за всички продукти.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Bulgarian: Като следствие, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Spanish: • El PRAC consideró además que, en el caso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, debía realizarse un estudio de utilización de fármacos con un análisis complementario que evalue la eficacia de las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се проведат проучване за използването на продукта и допълнително изследване, за да се оцени ефективността на предложените актуализирани мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Bulgarian: Освен това PRAC отбеляза изключително ограничените данни, свързани с невропсихиатричните реакции след локално приложение на ретиноиди.
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо при всички перорални и локални ретиноиди.
Spanish: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión.
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
Spanish: Todos los medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Spanish: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
Spanish: Adapaleno 0,1%
Bulgarian: Адапален 0,1%
Spanish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
Spanish: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Spanish: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
Spanish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
Spanish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, urea 12 g/100 G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Spanish: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Spanish: Adapaleno 1 mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
Spanish: Tretinoína 0,05%
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Spanish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
Spanish: Hidrocortisona 10 mg G, tretinoína 1 mg G, hidroquinona 50 mg G
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Spanish: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
Spanish: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Crema
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Крем
Spanish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
Spanish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
Spanish: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Spanish: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Spanish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Bulgarian: Galderma Hellas S.A.
Spanish: Acitretina 10 mg
Bulgarian: Ацитретин 10mg
Spanish: República Checa
Bulgarian: Чешка република Almirall
Spanish: Adapaleno 0,1 g G
Bulgarian: Адапален 0,1g G
Spanish: Isotretinoína 20 mgg
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
Spanish: Isotretinoína 10 mgg
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Gel
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
Spanish: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Spanish: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Spanish: Galderma International Differine
Bulgarian: Galderma International
Spanish: Dexpantenol 0,1 mg G, tretinoína 3 µg G, urea 1,2 mg G
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
Spanish: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Spanish: S.A. Meda Pharma N.V.
Bulgarian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Spanish: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Bulgarian: Третиноин 0,5mg/Ml
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Spanish: Tretinoína 4 mg G
Bulgarian: Третиноин 4mg G
Spanish: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
Spanish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Bulgarian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson
Spanish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Bulgarian: Isotretinoin Ratiopharm Изотретиноин 20mg
Spanish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Bulgarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Spanish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Bulgarian: Nexus Medicals S.A.
Spanish: Tretinoína 0,05 g/100 Ml
Bulgarian: Третиноин 0,05g/100 Ml
Spanish: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Spanish: Curacné Gé
Bulgarian: Разтвор за кожа
Spanish: Isotretinoína 5 mg
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Bulgarian: Те включват:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Spanish: Con respecto al riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, las limitaciones de los datos disponibles no permitieron demostrar claramente si este riesgo se debió al uso de retinoides.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Spanish: Estas advertencias se incluirán en el prospecto de los retinoides orales, así como los signos y síntomas a los que deben estar atentos los pacientes y sus familiares (como los cambios de estado de ánimo o de comportamiento).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.