FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire).
Portuguese: - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular).
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées - 1 plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea contém 3 blisters com comprimidos - um blister para cada uma das primeiras três semanas do seu tratamento.
French: Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment.
Portuguese: Raramente foram notificados casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement est à utiliser seulement pour le début du traitement par Oprymea.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea só pode ser usada no início do tratamento com Oprymea.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Portuguese: Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
French: Maladie de Parkinson La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Portuguese: Doença de Parkinson A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente observadas em doentes do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
French: Si vous arrêtez de prendre Oprymea
Portuguese: Se parar de tomar Oprymea
French: La sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Portuguese: A eficácia e segurança de pramipexol comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinacional, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min.
French: Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Portuguese: Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGII), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, o pramipexol reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Portuguese: Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée d'Oprymea intacts.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a Oprymea comprimidos de libertação prolongada intactos.
French: Oprymea ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Portuguese: Oprymea não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
French: Les effets d'Oprymea sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
French: Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
Portuguese: Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol.
French: Qu'est-ce que Oprymea et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une posologie réduite.
Portuguese: Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa.
French: Deux études ont été menées chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson et une étude a été menée chez des patients au stade avancé de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Dois ensaios foram conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
French: Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Portuguese: Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Oprymea
French: Le traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com Oprymea comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains dans lequel les doses pramipexole comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
French: L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
French: Si vous oubliez de prendre Oprymea
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea
French: - Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
French: Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du Syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10% des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10% dos doentes (14 entre 135), após suspensão abrupta do tratamento.
French: Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Portuguese: Tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.
French: Très rare:
Portuguese: Muito raro:
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Oprymea, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, Oprymea pode não ser um tratamento adequado para si.
French: L'efficacité et la tolérance du passage pramipexole comprimés à pramipexole comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de pramipexol comprimidos para pramipexol comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
French: Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.
Portuguese: Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Oprymea não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerçait des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de distúrbios do controlo dos impulsos.
French: D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été: état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Outros acontecimentos adversos significativos que levaram à descontinuação da medicação em estudo em doentes tratados com pramipexol foram estado confusional, perturbações do discurso e agravamento da doença (ver secção 4.2).
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose d'Oprymea comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, Oprymea comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
French: Mode d'administration Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
French: L'utilisation de Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Seul un patient étant passé sous pramipexole comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para pramipexol comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
French: Schéma d'adaptation posologique d'Oprymea Semaine
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea Semana
French: Effets pharmacodynamiques Chez les volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
French: Comment prendre Oprymea
Portuguese: Como tomar Oprymea
French: Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique.
Portuguese: Como os anticolinérgicos são sobretudo eliminados por biotransformação, a possibilidade de uma interação é limitada, embora a interação com os anticolinérgicos não tenha sido investigada.
French: Comment conserver Oprymea?
Portuguese: Como conservar Oprymea
French: Oprymea peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
French: À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la posologie sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Portuguese: Desde que os doentes não sofram efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
French: L'administration de pramipexole peut être associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Portuguese: Perturbações da líbido Pramipexol pode estar associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
French: Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo quando à dose.
French: Dose d'entretien minimale Dose d'entretien maximale
Portuguese: Dose de manutenção mais baixa
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
French: Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de pramipexole comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et pramipexole comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Portuguese: Para ambos os objetivos primários, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25mg, 0,5mg e 0,75mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3.090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg d'Oprymea comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min, o tratamento deve ser iniciado com 0,26 mg de Oprymea comprimidos de libertação prolongada, em dias alternados.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Portuguese: Os doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
French: 63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
French: Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.
French: L'administration de pramipexole est associée à des cas de somnolence (8,6%) et peu fréquemment à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (0,1%) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Pramipexol está associado à sonolência (8,6%) e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (0,1%).
French: La dose initiale recommandée de Oprymea est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Oprymea é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.