FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 mL/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3%), bosta drabi qawwi (CTC grad 3 - 4).
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Maltese: Meta gefitinib ġie amministrat fil-firien waqt organoġenesi, ma kien hemm lebda effett fuq l-iżvilupp embrijufetali bl-akbar doża (30 mg/kg/jum).
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Maltese: HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con gefitinib), las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentemente notificadas, que ocurren en más del 20% de los pacientes, fueron diarrea y reacciones cutáneas (incluidos erupción, acné, sequedad cutánea y prurito).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'gefitinib) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes, gefitinib fue administrado concomitantemente junto con metoprolol (un sustrato del CYP2D6).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
Maltese: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Maltese: HR 1.12 2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
Spanish: • Sequedad de boca.
Maltese: Tużax likwidi oħra.
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi gefitinib jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS≥2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (<6 xhur), ILD pre eżistenti, età akbar (≥55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien nisa b'doża ta' 20 mg/kg/jum.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardíaco (por ejemplo, el intervalo QT).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
Maltese: Stat ta' mutazzjoni tal-EGFR u karatteristiċi kliniċi Karatteristiċi kliniċi ta' min qatt ma pejjep, istoloġija ta' adenokarċinoma u ġeneru femminili, urew li huma fatturi indipendenti li jbassru l-istatus pożittiv ta' mutazzjoni ta' EGFR f'analiżi multivarjanti ta' 786 pazjent Kawkasu minn studji b'gefitinib* (ara Tabella 7).
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Maltese: HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
Spanish: Los valores presentados son de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC del 95% respecto a la diferencia entre tratamientosa
Maltese: Rati oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għad-differenza bejn it-trattamentia
Spanish: Boca seca*, predominantemente leve (CTC grado 1).
Maltese: Ħalq xott*, ta' predominanza ħafifa (CTC grad 1).
Spanish: Aspecto de Gefitinib Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Gefitinib Mylan son comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con "250" por un lado y lisos por el otro.
Maltese: Kif jidher Gefitinib Mylan u l-kontenut tal-pakkett Pilloli ta' Gefitinib Mylan huma pillola miksija b'rita kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat b'daqs ta' madwar 11.1 mm x 5.6 mm u mmarkati b'"250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
Maltese: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Spanish: En un ensayo clínico de fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba gefitinib frente a la combinación de biquimioterapia antineoplásica con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el grupo de tratamiento con gefitinib frente a un 1,4% en el grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn gefitinib tqabbel ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'għażla ta' pazjenti b'NSCLC avvanzata fl-Asja, l-inċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'gefitinib meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura b'carboplatin/paclitaxel.
Spanish: 28/70 (40%) de no fumadores son M+.
Maltese: 28/70 (40%) ta' dawk li qatt ma pejpu huma M+.
Spanish: Otros medicamentos y Gefitinib Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Gefitinib Mylan
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad [CTC] grado 3 o 4).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Spanish: • Perforación gastrointestinal.
Maltese: • Perforazzjoni gastro intestinali.
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos en los que el pH gástrico se mantenía por encima de pH 5, la exposición a gefitinib se redujo en un 47%, probablemente debido a la dificultad de gefitinib para solubilizarse adecuadamente en el estómago (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento concomitante con un inhibidor del CYP2D6, pero inhibidores potentes de esta enzima podrían aumentar en unas dos veces las concentraciones plasmáticas de gefitinib en metabolizadores rápidos del CYP2D6 (ver sección 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'madwar darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Maltese: HR 1.18 11.2 m vs 12.7 m
Spanish: Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li għandhom kanċer talpulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
Maltese: 43.0% vs 32.2%
Spanish: Los antiácidos pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib (ver secciones 4.5 y 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
Spanish: Gefitinib Mylan contiene sodio
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sodium
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Maltese: Id-dispersjoni tista' tiġi amministrata ukoll minn tubu naso-gastriku jew tal-gastrostomija.
Spanish: Tras la administración por vía oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Maltese: Wara amministrazzjoni b'mod orali ta' gefitinib immarkat C 14 f'firien li qed ireddgħu, 14-il jum wara l-ħlas, il-konċentrazzjonijiet ta' radjoattività fil-ħalib kienu bejn 11 u 19-il darba ogħla milli fid-demm.
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
Maltese: 43.3% vs 29.2%
Spanish: Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos (ver sección 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: De acuerdo a la revisión del investigador, la TRO fue del 70% y la mediana de SLP de 9,7 meses.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni tal investigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Maltese: 169 27 Solna
Spanish: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Spanish: (rango 96-228 l/m
Maltese: (marġni 96-228 l/m
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Maltese: 3990 GD Houten
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Spanish: Reacciones adversas
Maltese: Avvenimenti Avversi
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Spanish: Cinética de dFdCTP
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: • Trombocitopenia
Maltese: • Tromboċitożi
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
Maltese: 1000 mg gemcitabine
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Spanish: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Spanish: Volumen medio de distribución en el estado de equilibrio (Vss): 150l/ m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss): 150 l/m
Spanish: • Ulceración
Maltese: • Ulċerazzjoni
Spanish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Spanish: • Anorexia
Maltese: • Anoressija
Spanish: Concentraciones plasmáticas pico (3-15 minutos después de la perfusión de 30 minutos, 1.000 mg/m 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Recuento total de granulocitos (x10 6/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Spanish: 4,0 mg/ml·min.
Maltese: 4 l/m2.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Fallo renal (ver sección 4.4) Síndrome urémico-hemolítico (ver sección 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4) Sindromu uremiku emolitiku (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Gemcitabina más Paclitaxel (N=262) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' Paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Spanish: • Insomnio
Maltese: • Insomnja
Spanish: Gemcitabina más o Carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' carboplatin (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Spanish: Alteración renal
Maltese: Indeboliment renali
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Spanish: Administración en combinación en cáncer de ovario Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Carboplatino versus Gemcitabina más carboplatino Número (%) de pacientes Carboplatino (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Spanish: El aclaramiento renal fue de 2 a 7 l/h/m
Maltese: Tneħħija renali kienet minn 2 sa 7 l/siegħa/m
Spanish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 MVAC versus gemcitabina más cisplatino
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Grad 3 u 4 MVAC kontra Gemcitabine flimkien ma' cisplatin
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Spanish: • Rinitis
Maltese: • Rinite
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Spanish: Un estudio aleatorizado de fase III de 405 pacientes con carcinoma urotelial transicional avanzado o metastático no mostró diferencias entre los dos brazos de tratamiento, gemcitabina/cisplatino versus metotrexato/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), en términos de mediana de supervivencia (12,8 y 14,8 meses respectivamente, p=0,547), tiempo hasta la progresión de la enfermedad (7,4 y 7,6 meses respectivamente, p=0,842) y la tasa de respuesta (49,4 % y 45,7 % respectivamente, p=0,512) sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino tuvo un perfil de toxicidad mejor que MVAC.
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Spanish: La curva de la concentración plasmática trifásica versus tiempo, media de la semivida de la fase terminal - 65 horas (rango 33-84 h).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
Spanish: • Mialgia
Maltese: • Mijalġja
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Spanish: Distribución del tejido: Extensa.
Maltese: Distribuzzjoni fit-tessuti:
Spanish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Maltese: Disturbi vaskulari Sinjali kliniċi ta' vaskulite periferali u kankrena
Spanish: Raras • Infarto de miocardio
Maltese: • Infart mijokardiku
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Eslovaquia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali kien ta' 12.4 l/m għan-nisa u ta' 17.5 l/m għallirġiel (il-varjabbilità bejn indivdwu u ieħor kienet ta' 91.9%).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Inċident ċerebrovaskulari