FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão de retomar o pazopanib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s pazopanibom po opravljenem kirurškem posegu je treba sprejeti na osnovi klinične presoje ustreznosti celjenja rane.
Portuguese: O pazopanib não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher exija tratamento com pazopanib.
Slovenian: Pazopaniba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pazopanibom.
Portuguese: Associação com outras terapêuticas sistémicas anticancerígenas
Slovenian: Kombinacija z drugimi sistemskimi zdravili proti raku
Portuguese: Valores do teste hepático
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov
Portuguese: Deverá descontinuar-se o pazopanib se houver evidência de crise hipertensiva ou se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapêutica anti-hipertensiva e da redução da dose de pazopanib.
Slovenian: Zdravljenje s pazopanibom je treba ukiniti v primeru hipertenzivne krize ali če je hipertenzija huda in traja kljub antihipertenzivnemu zdravljenju in znižanju odmerka pazopaniba.
Portuguese: As infeções que ocorrem enquanto está a tomar Votrient podem tornar-se graves.
Slovenian: Okužbe, ki se pojavijo v času jemanja zdravila Votrient, se lahko razvijejo v resne okužbe.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: Para os doentes que responderam ao tratamento, o tempo médio de resposta foi 11,9 semanas e a duração média de resposta foi 58,7 semanas segundo a análise independente (VEG105192).
Slovenian: Neodvisna presoja je pokazala, da je bila pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, mediana vrednost časa do odziva 11,9 tedna, mediana vrednost trajanja odziva pa 58,7 tedna (VEG105192).
Portuguese: A informação existente sobre o uso de pazopanib em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Slovenian: Podatkov o uporabi pazopaniba pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je malo.
Portuguese: Embora tenham sido observados tanto no estudo de CCR como no de STM, a incidência foi superior na população STM (5%) comparativamente à população CCR (2%).
Slovenian: Te dogodke so opažali tako v študijah RCC kot STS, vendar je bila incidenca v populaciji s STS večja (5 %) kot v populaciji z RCC (2 %).
Portuguese: Foram também avaliados os dados pós-comercialização de segurança e de tolerabilidade de todos os estudos clínicos com pazopanib e de notificações espontâneas.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi postmarketinški podatki o varnosti in prenosljivosti vključujoč vse klinične študije in spontana poročila.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com os critérios da OMS performance status (OMS PS) (0 ou 1) no início e pelo número de linhas de terapêutica sistémica prévias para doença avançada (0 ou 1 vs. 2 ou +).
Slovenian: Bolnike so stratificirali po faktorjih stanja zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) (0 ali 1) izhodiščno in po številu linij predhodnega sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen (0 ali 1 v prim.
Portuguese: Pode ocorrer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos.
Slovenian: Pojavi se lahko v mišicah, žilah, maščobnem tkivu ali drugih tkivih, ki podpirajo, obdajajo in varujejo organe.
Portuguese: Pazopanib não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a preocupações com a segurança relacionadas com o crescimento e maturação dos órgãos (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovenian: Pazopaniba se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ker obstajajo pomisleki glede varnosti, kar zadeva rast in dozorevanje organov (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Portuguese: Num estudo de Fase II com 225 doentes com carcinoma das células renais claras com recorrência local ou metastático, a taxa de resposta objetiva foi 35% e a duração média da resposta foi 68 semanas, segundo a análise independente.
Slovenian: V študiji Faze II, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov z lokalno ponovitvijo ali metastatskim čistim karcinomom ledvičnih celic, je neodvisna presoja pokazala, da je bil objektivni delež odziva 35 %, mediana vrednost trajanja odziva pa 68 tednov.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis (incluindo possíveis efeitos secundários graves por ordem de categoria de frequência).
Slovenian: Možni neželeni učinki (vključno z možnimi resnimi neželenimi učinki v ustrezni skupini glede na pogostnost):
Portuguese: A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas em determinados subtipos de tumor histológico do STM (ver secção 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni le pri določenih histoloških podvrstah STS (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Por exemplo, poderá tomar Votrient duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço.
Slovenian: Na primer, zdravilo lahko vzamete dve uri po zajtrku ali eno uro pred kosilom.
Portuguese: Porém, o genótipo UGT1A1 nem sempre foi preditivo para o efeito do pazopanib na biodisponibilidade de SN-38.
Slovenian: Vendar genotip UGT1A1 ni bil vedno napovednik vpliva pazopaniba na odstranjevanje SN-38.
Portuguese: Subgrupos sarcoma sinovial*
Slovenian: Podskupine sinovijskega sarkoma*
Portuguese: Poderá necessitar testes suplementares para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar adequadamente.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral opraviti dodatne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje srca in jeter.
Portuguese: Os testes hepáticos séricos devem ser realizados antes do início do tratamento com pazopanib, nas semanas 3, 5, 7 e 9, nos meses 3 e 4, com testes adicionais conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Serumske jetrne teste je treba izvesti pred uvedbo zdravljenja s pazopanibom, nato pa 3., 5., 7. in 9. teden ter 3. in 4. mesec zdravljenja in dodatno kadar je to klinično indicirano.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos indivíduos foram tratados previamente com doxorrubicina, 70% com ifosfamida e 65% dos indivíduos receberam, antes do início do estudo, tratamento com três ou mais agentes de quimioterapia.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov (98 %) preiskovancev je predhodno prejemalo doksorubicin, 70 % ifosfamid in 65 % preiskovancev je pred vključitvijo v študijo prejelo vsaj tri ali več kemoterapevtskih sredstev.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (a operar como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia f Disfunção cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e miocardiopatia restritiva g
Slovenian: Zmanjšan apetit in neješčnost (anoreksija) f Disfunkcija srca, disfunkcija levega prekata, srčno popuščanje in restriktivna kardiomiopatija g
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou tosse, que não desaparecem.
Slovenian: Med simptomi sta težko dihanje ali kašelj, ki ne mine.
Portuguese: Episódios de disfunção cardíaca - inclui disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e cardiomiopatia restritiva h A frequência é baseada nos efeitos adversos reportados pelos investigadores.
Slovenian: g Dogodki motenega delovanja srca - vključuje moteno delovanje levega prekata, srčno popuščanje in restriktivno kardiomiopatijo h Pogostnost temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali raziskovalci.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada em todos os indivíduos a receber pazopanib, independentemente de genotipo ou idade (ver secção 5.1).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) for necessário, recomenda-se que a dose de pazopanib seja tomada sem alimentos uma vez por dia à noite, simultaneamente com o IBP.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke (PPI - proton-pump inhibitor) medicinsko potrebna, je odmerek pazopaniba priporočljivo vzeti brez hrane, enkrat na dan zvečer, obenem s PPI.
Portuguese: Valor de P (unilateral)
Slovenian: P vrednost (enostranski test)
Portuguese: Se o potencial benefício de reiniciação do tratamento com pazopanib for considerado superior ao risco para hepatotoxicidade, reintroduzir pazopanib numa dose reduzida de 400 mg/dia e realizar os testes séricos hepáticos semanalmente durante 8 semanas.
Slovenian: Če je pričakovana korist ponovne uvedbe zdravljenja s pazopanibom večja od tveganja za pojav hepatotoksičnih učinkov, je treba uvesti zdravljenje s pazopanibom z nižjim odmerkom 400 mg na dan in opravljati serumske jetrne teste vsak teden 8 tednov.
Portuguese: Votrient é um tipo de medicamento chamado inibidor das proteínas cinases.
Slovenian: Zdravilo Votrient spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci protein-kinaze.
Portuguese: O metabolito ativo do irinotecano, SN-38, é um substrato para OATP1B1 e UGT1A1.
Slovenian: Aktivni presnovek irinotekana, SN-38, je substrat OATP1B1 in UGT1A1.
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).
Portuguese: Outros critérios de eligibilidade essenciais do estudo VEG110727 foram: evidência histológica de STM maligno de grau intermédio ou elevado e progressão da doença no período de 6 meses após terapêutica para doença metastática, ou recorrência no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante.
Slovenian: Druga ključna merila primernosti za študijo VEG110727 so bila: histološko dokazan maligni STS intermediarne ali visoke stopnje in napredovanje bolezni v 6 mesecih po začetku zdravljenja metastatske bolezni, ali ponovitev v 12 mesecih po začetku (neo)-/adjuvantnega zdravljenja.
Portuguese: * - doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas.
Slovenian: * - Predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini.
Portuguese: Outros medicamentos e Votrient
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Votrient
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas relacionadas com o tratamento, notificadas nos estudos clínicos sobre STM (n=382)
Slovenian: Preglednica 3: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah pri STS (n = 382)
Portuguese: Isto pode resultar em visão turva ou diminuida.
Slovenian: Posledica je lahko zamegljen vid ali okvara vida.
Portuguese: Foi demonstrada potencial indução do CYP3A4 humano num ensaio in vitro com o PXR humano.
Slovenian: Morebitna indukcija CYP3A4 je pri človeku bila dokazana in vitro s humanim PXR.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Votrient e até pelo menos 2 semanas após a última dose.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo), katerih partnerka je noseča ali lahko zanosi (kar vključuje tudi tiste partnerke, ki uporabljajo še druge metode kontracepcije), morajo v času jemanja zdravila Votrient in še najmanj 2 tedna po tem, ko vzamejo zadnji odmerek, pri spolnih odnosih uporabljati kondom.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem ter uma maior exposição sistémica ao pazopanib do que o que foi observado após administração de 800 mg pazopanib isolado.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih je lahko sistemska izpostavljenost pazopanibu večja, kot je bila zabeležena po uporabi 800 mg pazopaniba samega.
Portuguese: Outros efeitos observados incluem perda de peso corporal, diarreia e/ou morbilidade que foram, ou secundárias a efeitos gastrointestinais causados por elevada exposição local mucosa ao medicamento (macacos), ou por efeitos farmacológicos (roedores).
Slovenian: Drugi opaženi učinki so bili: zmanjšanje telesne mase, driska in/ali morbidnosti, ki so bile bodisi sekundarnega porekla zaradi lokalnih gastrointestinalnih učinkov, povzročenih z visoko lokalno izpostavljenostjo sluznice zdravilu (opice) ali farmakoloških učinkov (glodavci).
Portuguese: A ligação do pazopanib às proteínas plasmáticas humanas in vivo foi superior a 99% sem dependência da concentração dentro do intervalo de 10-100 g/ml.
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Portuguese: O tipo de medicamento que está a tomar para reduzir a acidez do estômago (por ex. inibidor da bomba de protões, antagonistas H2 ou antiácidos) pode afetar a forma de tomar Votrient.
Slovenian: Določena vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti H2 ali antacidi) lahko vplivajo na to, kako se jemlje zdravilo Votrient.
Portuguese: In vivo, o pazopanib inibiu a fosforilação VEGF-induzida do VEGFR-2 em pulmões de ratinho, a angiogénese em vários modelos animais, e o crescimento de múltiplos tumores xenografos humanos em ratinhos.
Slovenian: In vivo je pazopanib zaviral z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem povzročeno fosforilacijo VEGFR-2 v pljučih miši, angiogenezo pri različnih živalskih modelih in rast multiplih humanih tumorskih ksenogenskih presadkov pri miših.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado para episódios trombóticos ou que tenham história de acontecimentos trombóticos.
Slovenian: Pazopanib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za trombotične dogodke ali imajo trombotične dogodke v anamnezi.
Portuguese: Subgrupos ‘Outros STM'
Slovenian: Podskupine "drugi STS"*
Portuguese: O pazopanib não é indicado para utilizar em associação com outros antineoplásicos.
Slovenian: Pazopanib ni indiciran za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili.
Portuguese: A neutropenia, trombocitopenia e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar foram observados mais frequentemente em doentes de ascendência do Leste Asiático.
Slovenian: Nevtropenijo, trombocitopenijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije so pogosteje opažali pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla.
Portuguese: Os resultados do modelo da população farmacocinética (dados de doentes com valores basais de depuração plasmática da creatinina no intervalo de 30,8 ml/min a 150 ml/min) indicaram que é improvável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do pazopanib.
Slovenian: Rezultati populacijskega farmakokinetičnega modeliranja (podatki od oseb z izhodiščno vrednostjo kreatininskega očistka v razponu od 30,8 ml/min do 150 ml/min) kažejo, da je malo verjetno, da bi okvara ledvic imela klinično pomemben učinek na farmakokinetiko pazopaniba.
Portuguese: A mediana de duração do acompanhamento dos indivíduos (definida desde a data da aleatorização até à data do último contacto ou morte) foi semelhante em ambos os braços de tratamento (9,36 meses para o placebo [0,69 a 23,0 meses] e 10,04 meses para pazopanib [0,2 a 24,3 meses].
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja preiskovancev (opredeljeno kot obdobje od datuma randomizacije do datuma zadnjega stika ali smrti) je bilo v obeh terapevtskih skupinah podobno (9,36 meseca za placebo [razpon od 0,69 do 23,0 meseca] in 10,04 meseca za pazopanib [razpon od 0,2 do 24,3 meseca]).
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Votrient passam para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, če se sestavine zdravila Votrient izločajo z materinim mlekom.
Portuguese: Um destes metabolitos inibe a proliferação das células endoteliais do cordão umbilical humano estimuladas pelo VEGF, com uma potência semelhante à do pazopanib; os outros são 10 a 20 vezes menos ativos.
Slovenian: Eden od teh presnovkov zavira z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem (VEGF) stimulirano proliferacijo humanih endotelnih celic umbilikalne vene z enako jakostjo kot pazopanib, ostali pa so za od 10- do 20-krat manj aktivni.
Portuguese: Valores laboratoriais anormais foram reportados como efeitos adversos menos frequentemente pelos investigadores do que o indicado nas tabelas de valores laboratoriais.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti so kot neželene učinke raziskovalci opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona (K30) Carboximetilamido sódico
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob
Portuguese: Em doentes com reduções significativas do FEVE, a interrupção e/ou redução de dose de pazopanib deve ser associada ao tratamento da hipertensão (se existir, consulte a secção Hipertensão), de acordo com a indicação clínica.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnim zmanjšanjem LVEF je treba zdravljenje s pazopanibom prekiniti in/ali zmanjšati odmerek ter to kombinirati z zdravljenjem hipertenzije (če je ta prisotna, glejte poglavje z opozorili glede hipertenzije zgoraj), kot je klinično indicirano.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, outros antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE11
Portuguese: Deverá ser tomado sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (ver secção 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba brez hrane, vsaj eno uro pred ali dve uri po jedi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada e controlada imediatamente, recorrendo a terapêutica anti hipertensora e a modificação da dose de pazopanib (interrupção e reinício com dose reduzida, baseada na opinião médica) (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in ga takoj urejati s kombinacijo antihipertenzivnih zdravil in prilagoditvijo odmerka pazopaniba (prekinitev in ponovna uvedba v zmanjšanem odmerku po klinični presoji) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Os efeitos incluíram redução da fertilidade feminina, aumento da perda pré- e pós-implantação, reabsorção precoce, letalidade do embrião, peso corporal fetal diminuído e malformação cardiovascular.
Slovenian: Učinki so obsegali, zmanjšano plodnost samic, pogostejše izgube pred in po nidaciji, zgodnje resorpcije, smrtnost zarodkov, zmanjšano telesno maso zarodkov in kardiovaskularne malformacije.
Portuguese: Ocorreram níveis elevados de tensão arterial (tensão arterial sistólica ≥150 mm Hg ou tensão arterial diastólica ≥100 mm Hg) no início do ciclo de tratamento (aproximadamente 40% dos casos ocorreram ao dia 9 e aproximadamente 90% dos casos ocorreram nas primeiras 18 semanas).
Slovenian: Stopnje zvišanega krvnega tlaka (sistolični krvni tlak ≥ 150 mm Hg ali distolični krvni tlak ≥ 100 mm Hg) so se pojavile kmalu po uvedbi zdravljenja (v približno 40 % primerov se je pojavila do 9. dneva zdravljenja in v približno 90 % primerov se je pojavila v prvih 18 tednih po uvedbi zdravljenja).
Portuguese: O que é Votrient e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Votrient Como tomar Votrient
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient Kako jemati zdravilo Votrient Možni neželeni učinki
Portuguese: Não tome Votrient com alimentos.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votrient skupaj s hrano.
Portuguese: Os síndromes PRES/RPLS podem manifestar-se por cefaleias, hipertensão, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos e podem ser fatais.
Slovenian: PRES/RPLS se lahko pokaže z glavobolom, hipertenzijo, konvulzijami, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida oziroma nevrološkimi motnjami ter se lahko konča smrtno.
Portuguese: PFS Global Mediana (meses) (95% IC)
Slovenian: PFS Skupaj Mediana (meseci) (95 % IZ)
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient morate biti še posebej pozorni na nekatere simptome, da bi se tako zmanjšalo tveganje za pojav kakršnih koli resnejših težav.
Portuguese: Na maioria dos casos, os aumentos da ALT e da AST notificados foram isolados sem aumentos concomitantes da fosfatase alcalina ou da bilirrubina.
Slovenian: V večini primerov so poročali o posameznih primerih zvišanja vrednosti ALT in AST, brez sočasnega zvišanja vrednosti alkalne fosfataze ali bilirubina.
Portuguese: O Votrient pode também afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
Slovenian: Tudi zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Portuguese: - Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171).
Slovenian: - Druge sestavine 200 mg in 400 mg filmsko obloženih tablet so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a farmacocinética de pazopanib em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave ou com valores de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferiores ao normal.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika pazopaniba pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem in bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction), nižjim od normalnega, nista raziskani.
Portuguese: Parâmetros de avaliação / População em estudo
Slovenian: Opazovani dogodek/Študijska populacija
Portuguese: A segurança, eficácia e qualidade de vida com pazopanib versus sunitinib foi avaliada num estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto e com grupos paralelos (VEG108844).
Slovenian: Varnost, učinkovitost in kakovost življenja s pazopanibom v primerjavi s sunitinibom so ocenili v randomizirani, odprti študiji neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami (VEG108844).
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o pazopanib inibiu as enzimas CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da pazopanib zavira encime CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1.
Portuguese: Não existem dados em animais sobre a excreção de pazopanib no leite animal.
Slovenian: Podatki o izločanju pazopaniba z mlekom pri živalih niso na voljo.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Če vložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: Não pare de tomar Votrient sem conselho
Slovenian: Zdravila Votrient ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika.
Portuguese: Votrient pode causar rutura (perfuração) no estômago ou na parede do intestino ou o desenvolvimento de uma ligação anormal entre duas partes do trato digestivo (uma fístula).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči predrtje (perforacijo) stene želodca ali črevesa ali razvoj neobičajnih povezav med dvema deloma prebavnega trakta (fistula).
Portuguese: As recomendações da dose em doentes com compromisso hepático são baseadas em estudos farmacocinéticos do pazopanib em doentes com diferentes graus de disfunção hepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter temeljijo na farmakokinetičnih študijah pazopaniba pri bolnikih z različnimi stopnjami motenega delovanja jeter (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os ajustes da dose (diminuição ou aumento) deverão efetuar-se por decréscimos ou incrementos de 200 mg de forma gradual com base na tolerabilidade individual, de modo a controlar as reações adversas.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.