FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Positiv geneksponering eller ophør med eksponering er også rapporteret i en række tilfælde.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på phenytointoksicitet, og gentagne målinger af plasmakoncentrationen af phenytoin kan være hensigtsmæssigt før påbegyndelse eller ved seponering af modafinilbehandling.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Slovak: Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (50 mg ráno a 50 mg na poludnie).
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Slovak: Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Slovak: Cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov, alebo na artritídu alebo psoriázu).
Danish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Slovak: Chiesi Kft. 1052 Budapest
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Slovak: Bežná dávka je 100 mg denne.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bol súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizovaný tak, aby odzrkadľoval pozorované kožné reakcie, reakcie z precitlivenosti, neuropsychické a kardiovaskulárne nežiaduce reakcie.
Danish: • Svækkelse.
Slovak: Slabosť.
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Slovak: Príznaky najčastejšie sprevádzajúce predávkovanie modafinilom, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi zahŕňali: nespavosť, príznaky centrálneho nervového systému ako je nepokoj, dezorientácia, zmätenosť, excitácia a halucinácie, zmeny zažívania ako je nauzea a hnačka, a kardiovaskulárne zmeny, ako je tachykardia, bradykardia, hypertenzia a bolesti na hrudníku.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
Slovak: Lieky na depresie (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo na úzkosť (napr.
Danish: Efter en anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) CNS under revurderingsproceduren.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zvolal počas postupu opätovného preskúmania vedeckú poradnú skupinu pre CNS.
Danish: Der er i nogle tilfælde rapporteret om positivt ophør med eksponering og/eller geneksponering.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pozitívne ukončenie a/alebo opakovanie problému.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
Danish: Diagnosen søvnproblemer
Slovak: Diagnóza porúch spánku
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: eozinofília, leukopénia
Danish: For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Slovak: Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo Vám začnú opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Danish: Faktisk blev der ikke bemærket nogen signifikant forskel mellem de to anvendte modafinildoser (200 og 400 mg) i nogen af målingerne.
Slovak: Medzi dvomi použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg) sa pri žiadnom meraní v skutočnosti nezistil štatisticky významný rozdiel.
Danish: Der er ligeledes set enkelte tilfælde af hududslæt efter længerevarende behandling (fx 3 måneder).
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Danish: Modafinil skal anvendes med forsigtighed til patienter med samtidig bipolar lidelse på grund af mulig fremprovokering af en blandet/manisk episode hos disse patienter.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití modafinilu u pacientov s komorbídnou bipolárnou poruchou kvôli prípadnej precipitácii zmiešanej/manickej epizódy u týchto pacientov.
Danish: • Brystsmerter.
Slovak: Bolesti na hrudníku
Danish: SAG vurderede, at der blandt de OSA-patienter, som er fuldt optimeret på sygdomsmodificerende behandling (f.eks. CPAP), og hvor alle andre årsager til søvnighed er behandlet, kun er en lille underpopulation af patienter, som kan have gavn af behandling med modafinil.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že pokiaľ ide o pacientov s ochorením OSA, ktorí boli úplne optimalizovaní liečbou modifikujúcou ochorenie (ako je napríklad CPAP) a v prípade ktorých boli liečené všetky ďalšie príčiny ospalosti, liečba modafinilom mohla byť potenciálne prínosom len pre malú podskupinu pacientov.
Danish: Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages.
Slovak: Ak sa v súvislosti s modafinilom vyvinú psychiatrické symptómy, liečbu modafinilom je potrebné predčasne ukončiť a nezačínať opätovne liečbu.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Slovak: o zábudlivosť alebo zmätenosť, o pocit extrémnej radosti, o nadmerné vzrušenie alebo hyperaktivita, o úzkosť alebo nervozita, o depresia, samovražedné myšlienky alebo správanie, o rozrušenie alebo psychóza (strata kontaktu so skutočnosťou, môže zahŕňať sebaklam alebo vnímanie vecí, ktoré nie sú skutočné), pocit odcudzenia alebo znecitlivenie,
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Slovak: V dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 sa v meraných objektívnych parametroch pozorovalo mierne zlepšenie.
Danish: Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
Slovak: U ľudí modafinil obnovuje alebo zlepšuje úroveň a dobu trvania bdelosti a dennú ostražitosť úmerne dávke.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov aktivity CYP, ako je karbamazepín a fenobarbital, môže znižovať hladinu modafinilu v plazme.
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Slovak: Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Danish: Især dataene fra kliniske undersøgelser gav anledning til betænkeligheder vedrørende risikoen for alvorlige hudlidelser, som krævede hospitalsindlæggelse, i forbindelse med brug af modafinil til børn.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rizika závažných kožných porúch spojených s použitím modafinilu v prípade detí, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu, vyvolali najmä údaje z klinických skúšaní.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
Danish: Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du
Slovak: Neužívajte lieky obsahujúce Modafinil, ak:
Danish: I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter.
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Slovak: Patrili k nim závažné prípady stredne závažnej bolesti na hrudníku spojené so symptomatickým prolapsom mitrálnej chlopne, zvýšený srdcový pulz, kongestívne zlyhávanie srdca, kardiomegália, palpitácie, synkopa a bradykardia.
Danish: Søvnighed associeret med narkolepsi er den eneste indikation i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Slovak: Jedinou indikáciou schválenou vo všetkých členských štátoch, kde je produkt povolený, je ospalosť spojená s narkolepsiou.
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Slovak: Ďalšie pridružené prejavy boli myokarditída, hepatitída, abnormality funkčných pečeňových testov, hematologické abnormality (napr. eozinofília, leukopénia, trombocytopénia), svrbenie a asténia.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Danish: Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: • Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
Slovak: Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Danish: Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring.
Slovak: Hlásenia o alergických reakciách zahŕňajúcich viac orgánov (vrátane náležite zdokumentovaného prípadu, ktorý sa skončil smrťou) sú napriek nedostatku jasnej definície multiorgánovej precitlivenosti mimoriadne znepokojujúce.
Danish: Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
Slovak: , ktoré budú správne pre Vás počas užívania liekov obsahujúcich Modafinil (a dva mesiace po skončení užívania), alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
Danish: En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein.
Slovak: Medzi kroky na zabezpečenie správnej spánkovej hygieny môže byť zaradená kontrola príjmu kofeínu.
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Danish: • har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Slovak: Zneužitie, nesprávne a nevhodné použitie
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker) er rapporteret hos patienter i modafinilbehandling.
Slovak: U pacientov liečených modafinilom bolo hlásené suicidálne správanie (vrátane pokusov o samovraždu a suicidálnych myšlienok).
Danish: • Migræne.
Slovak: Migréna.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: menštruačné poruchy
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Danish: • Unormal urin eller hyppigere vandladning.
Slovak: Neobvyklý moč alebo častejšie močenie.
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Danish: I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, bolesti na hrudníku Menej časté: periférny edém, smäd
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Slovak: Časté: vazodilatácia Menej časté: hypertenzia, hypotenzia
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Slovak: Vyššia miera nežiaducich udalostí pozorovaná v skupine liečenej modafinilom počas skúšaní skúmajúcich obštrukčné spánkové apnoe je vzhľadom na známe kardiovaskulárne riziká v tejto skupine pacientov osobitne znepokojujúca.
Danish: Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Danish: Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT.
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v úzkej časovej súvislosti so začatím užívania modafinilu vyskytli reakcie multiorgánovej precitlivenosti, vrátane najmenej jedného úmrtia .
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: V súvislosti s modafinilom boli spontánne hlásené závažné nežiaduce reakcie postihujúce nervový systém vrátane cerebrovaskulárnych porúch, kŕčov a extrapyramídových symptómov.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou spánkovou poruchou, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené, a akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov prevyšujú zistené riziká.
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Slovak: Expozícia u zvierat na základe dávkovania mg/kg však bola pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity vyššia ako je očakávaná expozícia u ľudí, vypočítaná na podobnom základe.
Danish: Bipolar lidelse
Slovak: Bipolárne poruchy
Danish: Bivirkninger som sløret syn eller svimmelhed kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj (se pkt.
Slovak: Schopnosť viesť motorové vozidlá môžu ovplyvniť aj nežiaduce účinky, ako je rozmazané videnie alebo závraty (pozri časť 4.8).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie.
Danish: Modafinil er et stof, som fremmer vågenhed.
Slovak: Modafinil je liek podporujúci bdelosť.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť zvážiť aj iné metódy antikoncepcie, pretože lieky obsahujúce Modafinil znižujú ich účinnosť.
Danish: Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Slovak: V súvislosti s modafinilom sa tiež zistili závažné udalosti spojené s nervovým systémom a psychické udalosti, napríklad samovražedné predstavy, psychotické epizódy a depresia.
Danish: • Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov,
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Slovak: Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
Danish: Pædiatrisk population
Slovak: Pediatrické použitie
Danish: Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
Danish: Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10