FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Doză dublă (doză de 1000 unităţi, urmată de o a doua doză de 1000 unităţi, 60 de minute mai târziu)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Romanian: Fiecare flacon de Cinryze conţine sodiu aproximativ 11,5 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Romanian: 2 flacoane cu solvent
Maltese: 2 kunjetti bis-solvent
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Romanian: Grupa de vârstă 6-11 ani:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 61 de subiecţi unici copii sau adolescenţi, au fost înrolaţi şi expuşi la peste 2500 de perfuzii cu Cinryze (2-5 ani, n=3; 6-11 ani, n=32; 12-17 ani, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CINRYZE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT CINRYZE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: , fie o doză de 1000 unităţi urmată de o a doua doză de 1000 unităţi
Maltese: , jew doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità
Romanian: Toți cei
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia pre-procedurală a episoadelor de AEE Tratamentul în regim deschis cu Cinryze a fost administrat în intervalul de 24 de ore înainte de efectuarea procedurii, pentru un total de 91 proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale, pe toată durata programului clinic (40 proceduri la copii şi 51 proceduri la adulţi).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Romanian: În cadrul studiului LEVP 2006-1, desfăşurat în regim deschis, 101 subiecţi au fost trataţi pentru un total de 609 episoade de AEE (valoare mediană 3 episoade per subiect; interval 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Romanian: ASC(0-t) (U*oră/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Maltese: Shire International Licensing B.V.
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Romanian: *Valorile atribuite istoric ale concentraţiei sunt exprimate în unităţi (U) interne.
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Romanian: • organelor genitale
Maltese: • partijiet ġenitali
Romanian: Hipersensibilizare
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: , sau 1500 de unități de
Maltese: , u 1500 Unità ta'
Romanian: 500 UI
Maltese: Agħti 500
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Romanian: Inhibitorul de C1 este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
Maltese: Kull pakkett fih:
Romanian: Ambele doze de Cinryze au determinat valori plasmatice relevante ale antigenului C1 INH și ale activității funcționale a C1 INH.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' Cinryze rriżultaw f'livelli ta' plażma relevanti tal-antiġen ta' C1 INH u tal-attività funzjonali ta' C1 INH.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse au fost estimate pe baza a 2 studii-pivot controlate cu placebo și a 2 studii desfășurate în regim deschis la 251 de subiecți unici.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Romanian: Adolescenți
Maltese: Adoloxxenti
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul de C1, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Romanian: A existat o diferenţă statistic semnificativă (p = 0,0017) în ceea ce priveşte modificările valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice comparativ cu cele de la momentul iniţial, între grupurile de studiu, după 12 ore, demonstrând faptul că tratamentul cu Cinryze se asociază cu o creştere a activităţii C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl comparativ cu placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Romanian: 7 zile; cu excepția unui copil de 3 ani căruia i s-au administrat 500 de unități o dată la 3 până la
Maltese: Unità kull 3 sa 7 ijiem; bl-eċċezzjoni ta' wild ta' 3 snin, li rċieva 500
Romanian: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperglicemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Cinryze għal persuni adulti, adolexxenti, tfal, persuni anzjani, jew pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi jew problemi fil-fwied hija kif ġej:
Romanian: Ce conţine Cinryze
Maltese: Tiħux Cinryze
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru tratamentul episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/A a utilizat un design randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu; au fost randomizaţi 71 de subiecţi cu episoade acute de AEE (36 în grupul de tratament cu Cinryze, 35 în grupul la care s-a administrat placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Maltese: Fl-Istudju 0624-301, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu tkejlu minn 6 pazjenti qabel id-doża u siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vini ta' żewġ livelli tad-doża ta' Cinryze (500 Unità u 1000 Unità
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Maltese: • Doża ta' 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta' Cinryze għandha tiġi injettata kull 3 jew 4 ijiem għal prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' nefħa.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o glicoproteină cu catenă unică prezentă în plasmă care, la stadiul de maturitate, constă din 478 de aminoacizi, având o greutate moleculară aparentă de 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Maltese: IU ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti ta' ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed) 2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru
Romanian: Administrarea inhibitorului de C1 creşte concentraţiile plasmatice ale inhibitorului de C1 şi restaurează temporar reglarea naturală a sistemelor de contact, complement şi fibrinolitic, controlând astfel tumefierea sau tendinţa la tumefiere.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Romanian: Se asigură faptul că flaconul cu pulbere şi cel cu solvent sunt la temperatura camerei (15ºC - 25ºC).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Romanian: /kg) dintr-un alt medicament care conţine inhibitor al C1, în scopul prevenirii sindromului de hiperpermeabilitate capilară.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Romanian: Înainte de înrolare, subiecţii au raportat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,08-28,0); în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, această frecvenţă a fost de 0,21 (interval: 0-4,56) şi 86% dintre subiecţi au prezentat o medie ≤1 episod pe lună.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Romanian: De asemenea, episoadele de angioedem au fost mai puţin severe în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, în comparaţie cu administrarea placebo (scorul mediu de severitate 1,3 comparativ cu 1,9 sau o reducere de 32%, p=0,0008) şi, totodată, au avut durată mai scurtă (valoarea medie 2,1 zile comparativ cu 3,4 zile sau o reducere de 38%, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Romanian: În studiul 0624-203, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 9 pacienți au fost obținute după o doză unică i.v. de 500 de unități
Maltese: Fl-Istudju 0624-203, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu ta' 9 pazjenti tkejlu wara doża waħda ġol-vini ta' 500
Romanian: Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.
Maltese: Minħabba li l-inibitur ta' C1 hu proteina endoġena tal-plażma umana, mhuwiex suġġett għal metaboliżmu minn iżoenzimi ta' ċitokrom P450, tneħħija, jew interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn mediċina u oħra li jiġu osservati minn ħafna komposti b'piż molekulari baxx.
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste) cu crize severe şi recurente de angioedem ereditar (AEE), care prezintă intoleranţă la tratamentele orale preventive sau sunt insuficient protejaţi de acestea, sau la pacienţi a căror stare este inadecvat controlată prin tratamente de fază acută aplicate în mod repetat.
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta' 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta' prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b'mod inadegwat b'kura akuta ripetuta.
Romanian: Agenţi patogeni transmisibili
Maltese: Aġenti trasmessi
Romanian: Substratul principal al enzimei C1 activate este C4; lipsa de inhibare a C1 duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale C4.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
Maltese: Fi żmien 4 sigħat wara d-dożaġġ b'Cinryze, 87% tal-attakki kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi.
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' nefħa
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană includ selectarea donatorilor, screeningul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru detectarea markerilor specifici de infecţie, precum şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace de inactivare/eliminare a virusurilor.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' lotts ta' plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni, u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi filproċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Romanian: tmax (ore) [mediană (interval)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
Maltese: [1.2 (0.3 - 26.0)] (n = 12)
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Maltese: Għal kura, prevenzjoni ta' rutina u prevenzjoni ta' preproċedura fl-adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena, id-doża hi l-istess bħal dik ta' persuni adulti.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Inhibitor de C1 (uman)
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Romanian: Cinryze conține substanța activă inhibitor de C1 (uman).
Maltese: Cinryze fih is-sustanza attiva inibitur ta' C1 (uman).
Romanian: Substanța activă din Cinryze, inhibitorul de C1 uman, este o proteină extrasă din sânge uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinryze, l-inibitur ta' C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.
Romanian: Doza se reduce la 500 de unități la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani cu greutatea între 10 și 25 kg.
Maltese: Id-doża titnaqqas għal 500 unità fit- tfal ta' bejn 2 u 11-il sena li jiżnu bejn 10 u 25 kg.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinryze.
Romanian: De ce a fost aprobat Cinryze?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cinryze?
Romanian: Inhibitorul de C1 este o proteină necesară pentru controlarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și provoacă inflamație.
Maltese: Il-proteina inibitur ta' C1 hija meħtieġa biex tikkontrolla s-sistemi ‘kumplementari' u tal-‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw l-infjammazzjoni.
Romanian: Peste 50% din pacienții care au primit Cinryze au început să prezinte ameliorări la două ore după inițierea tratamentului, în comparație cu 33% din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Aktar minn 50% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cinryze kien beda jkollhom titjib sagħtejn wara l-kura, meta mqabbla ma' 33% tal-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Pentru prevenția de rutină la adulți și adolescenți, Cinryze se administrează în doze de câte 1 000 de unități o dată la trei sau patru zile.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti u l-adoloxxenti, Cinryze jingħata bħala 1,000 unità kull 3 jew 4 ijiem.
Romanian: Cinryze este un medicament care se utilizează pentru tratarea episoadelor de angioedem (tumefiere) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani care suferă de angioedem ereditar.
Maltese: Cinryze hija mediċina li tintuża fil-kura tal-attakki tal-anġjodema (nefħa) fl-adulti, l-adoloxxenti u tfal minn 2 'il fuq li jkollhom anġjoedema ereditarja.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, numărul mediu de episoade prezentate de pacienții tratați cu Cinryze a fost de 6,1, în comparație cu 12,7 la pacienții care au primit placebo.
Maltese: In-numru medju ta' attakki esperjenzati minn pazjenti li rċevew kura b'Cinryze kien ta' 6.1 fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12.7 għall-pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Când se utilizează preventiv înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, Cinryze se administrează în doză de 1 000 de unități în perioada de 24 de ore dinaintea procedurii.
Maltese: Għall-prevenzjoni qabel intervent mediku, dentali jew kirurġiku fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar minn 25 kg, Cinryze jingħata bħala 1000 unità fi żmien 24 siegħa qabel ilproċedura.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Maltese: Ilpazjenti b'livelli baxxi ta' din il-proteina għandhom attività eċċessiva ta' dawn iż-żewġ sistemi, li twassal għas-sintomi tal-anġjoedema.
Romanian: Cinryze se utilizează și pentru prevenția de rutină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani care prezintă episoade severe și frecvente de angioedem, pentru care prevenția cu medicamente administrate pe cale orală nu este adecvată, sau la pacienții cu episoade care nu sunt tratate în mod adecvat.
Maltese: Cinryze jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 6 snin 'il fuq li jkollhom attakki tal-anġjoedema severi u frekwenti li għalihom il-prevenzjoni permezz ta' mediċini orali mhijiex adegwata jew f'pazjenti li l-attakki tagħhom mhumiex ikkurati b'mod adegwat.
Romanian: Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Maltese: Skont l-evidenza mill-istudji, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Cinryze huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 24 de pacienți din primul studiu, a urmărit numărul de episoade pe perioade de câte 12 săptămâni, când pacienților li s-a administrat Cinryze sau placebo ca tratament preventiv.
Maltese: It-tieni studju, li involva 24 pazjent mill-ewwel studju, ħares lejn in-numru ta' attakki fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta l-pazjenti kienu ngħataw Cinryze jew plaċebo bħala prevenzjoni.
Romanian: Tolerabilitate articulară:
Maltese: Tollerabilità artikulari:
Romanian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Maltese: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, L-Irlanda
Romanian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Maltese: B - 1050 Bruxelles-Brussel Il-Belġju
Romanian: Citocrom P450
Maltese: Citokromju P450
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Maltese: 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Romanian: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Maltese: H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 - 80%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hija madwar 70-80%.
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
Maltese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan L-Italja
Romanian: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella spp.
Maltese: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160