FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Greek: Αλληλεπιδράσεις που συνδέονται με την αμλοδιπίνη Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller Imprida, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i asta kombinationen användas.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή Imprida, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Swedish: Bullös dermatit
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta Imprida och kontakta din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har
Greek: Δεν εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα
Swedish: När man växlar äldre hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) till amlodipin eller Imprida, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε αμλοδιπίνη ή Imprida, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία
Swedish: Denna minskning av AUC-värdet leder emellertid inte till kliniskt väsentlig minskning av den terapeutiska effekten och valsartan kan därför ges både med och utan föda.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης,
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad koronarartärsjukdom.
Greek: Η αμλοδιπίνη έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη,
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): minskning av röda blodkroppar, feber, halsont eller munsår som beror på infektioner; spontana blödningar eller blåmärken; hög nivå av kalium i blodet; onormala levervärden; försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion; svullnad främst i ansikte och svalg; muskelsmärta; hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar; feber; klåda; allergisk reaktion; blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων, αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία και σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση, φυσαλίδες στο δέρμα (σημείο μιας κατάστασης που
Swedish: Följande biverkningar med eventuell klinisk relevans har observerats i djurstudier: Histopatologiska tecken på inflammation i glandulärmagen sågs hos hanråttor som exponerades för cirka 1,9 (valsartan) och 2,6 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
Greek: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1,9 (βαλσαρτάνη) και 2,6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Swedish: Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion; kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); johannesört; nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade "vasodilatorer"; läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir); läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);
Greek: Ο γιατρός σας νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά», φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη), φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριβαμπικίνη, ερυθρομυκίνη,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imprida 5 mg/160 mg tabletter är ovala och mörkgula, präglade med "NVR" på ena sidan och "ECE" på andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Imprida και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Imprida 5 mg/160 mg είναι ωοειδή, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν «NVR»
Swedish: Litium
Greek: ΛΗΞΗ
Swedish: Vanliga Mycket sällsynta
Greek: Πολύ σπάνιες Συχνές
Swedish: Leukocytopeni, trombocytopeni, allergiska reaktioner, hyperglykemi, hypertoni, perifer neuropati, hjärtinfarkt, arytmi (inkl. bradykardi, ventrikulär takykardi och förmaksflimmer), vaskulit, pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi, hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer*, angioödem, erythema multiforme, urtikaria, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, Quinckes ödem, fotosensibilitet.
Greek: (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke,
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta Mycket sällsynta Mycket sällsynta Mycket sällsynta
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Άγχος, βουητό στα αφτιά (εμβοές), λιποθυμία, αποβολή περισσοτέρων ούρων από το φυσιολογικό, ή εντονότερο αίσθημα ότι θέλετε να ουρήσετε, ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης, αίσθημα βαρύτητας, χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, υπερβολική εφίδρωση, δερματικά εξανθήματα σε όλο σας το σώμα,
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas vid administrering av Imprida till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Imprida σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική
Swedish: Imprida 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan
Greek: Imprida 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Swedish: Minskning av hemoglobin, minskning av hematokrit, neutropeni, trombocytopeni, förhöjt serumkalium, förhöjda leverfunktionsvärden inkluderande ökning av serumbilirubin, njursvikt och nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin, angioödem, myalgi, vaskulit, överkänslighet inklusive serumsjuka.
Greek: θρομβοκυτοπενία, αύξηση του καλίου στον ορό, αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού, νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, αύξηση της κρεατινίνης ορού, αγγειοοίδημα, μυαλγία, αγγειίτιδα, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): influensa; nästäppa, halsont och svårigheter att svälja; huvudvärk; svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter; trötthet; asteni (svaghet); rodnad och värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Γρίπη, βουλωμένη μύτη, ξηρός λαιμός και ενόχληση στην κατάποση, πονοκέφαλος, οίδημα των βραχιόνων, των μηρών και κνημών, των αστραγάλων ή των ποδιών, κόπωση, ασθένεια (αδυναμία), ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο
Swedish: Imprida 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan
Greek: Imprida 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Swedish: Kalciumantagonister, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet av patienter med kronisk hjärtinsufficiens eftersom det kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Greek: Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να
Swedish: Dubbel blockad av RAAS med angiotensin II-antagonister, ACE-hämmare eller aliskiren Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, ΑΥΑΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: ImpridaΔεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Andra blodtryckssänkande medel
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Swedish: Vanliga Vanliga
Greek: Συχνές Συχνές
Swedish: Vid tillförsel av valsartan till patienter med hypertoni reduceras blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
Greek: Η χορήγηση βαλσαρτάνης σε ασθενείς με υπέρταση οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να
Swedish: Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i
Greek: Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Greek: εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på
Greek: 2, <30 kg/m 2) δεν επηρεάζουν
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imprida διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imprida som gäller i hela EU.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imprida.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imprida.
Swedish: Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur, liksom från nya studier där man använt en kombination av de båda aktiva substanserna.
Greek: Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο ουσίες προερχόμενες από προηγούμενες μελέτες και από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από νέες μελέτες στις οποίες
Swedish: Vilka är riskerna med Imprida?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imprida;
Swedish: En tablett tas med vatten en gång dagligen.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Imprida από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imprida (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imprida (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Swedish: Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Imprida och personer som tog de separata läkemedlen.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Imprida όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan samt 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg
Swedish: Hur används Imprida?
Greek: Πώς δρα το Imprida;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Swedish: Doseringen av Imprida beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Greek: Η δόση του Imprida που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Imprida är större än riskerna och rekommenderade att Imprida skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imprida υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Swedish: Imprida är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Greek: Το Imprida είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imprida finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imprida, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Imprida får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivater", mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Imprida δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Imprida får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Imprida δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Swedish: Imprida används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
Greek: Το Imprida χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Swedish: Imprida innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Greek: Το Imprida περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον
Swedish: Mer information om behandling med Imprida finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imprida διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Imprida får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern, njurarna eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
Greek: Το Imprida δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος
Swedish: RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη,
Swedish: Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inletts av Italien efter att nya bevis tillkommit för effekt och säkerhet av behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren, för att bestämma huruvida regleringsåtgärder bör vidtas på godkännandena för försäljning av produkterna i detta förfarande.
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor.
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για
Swedish: PRAC fann att de övergripande tillgängliga uppgifterna tyder på att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på effekt är en klasseffekt och ansåg därför att slutsatserna i granskningen ska tillämpas på samtliga aktiva substanser i förfarandet.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
Swedish: • PRAC ansåg att det finns betydande belägg, i synnerhet från prövningarna ONTARGET, ALTITUDE och VA NEPHRON-D, som entydigt visar att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi.
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής
Swedish: • PRAC ansåg att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på ytterligare effekt av behandling med dubbel RAS-blockad är en klasseffekt och att slutsatserna i granskningen därför ska tillämpas på samtliga aktiva substanser i detta förfarande.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη πρόσθετης αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και ότι, ως εκ τούτου, τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
Swedish: För candesartan- och valsartaninnehållande produkter, som även är godkända vid behandling av hjärtsvikt, avtalades ytterligare information för att återge att behandling med dubbel RAS-blockad i kombination med en ACEhämmare kan vara till nytta hos vissa patienter som inte kan använda andra behandlingar för hjärtsvikt, förutsatt att användningen sker under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandena för försäljning av RAS-verkande medel bör ändras.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο