FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
German: Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
German: Nutzen einer Anwendung von Fasenra
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
German: FEV1-Änderung vor Bronchodilatation Differenz (95%-KI)
Portuguese: Variação média do FEV1 pré-broncodilatador Diferença (IC 95%)
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Portuguese: Instruções de utilização Fasenra 30 mg
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido através da janela de visualização.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso renal no benralizumab.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Portuguese: A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Portuguese: Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Portuguese: Utilize a outra mão para apertar suavemente e segurar a área da pele onde quer administrar.
German: Studie 1
Portuguese: Ensaio 1
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
German: Baseline von 2 Exazerbationen
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
German: Injizieren Sie nicht:
Portuguese: Não administre:
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
German: Vor Anwendung
Portuguese: Antes de Utilizar
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
German: Eine ähnliche Erhaltung der Wirksamkeit wurde während der Studie 4 in Bezug auf die Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 beobachtet (Tabelle 7).
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
German: • den Fasenra Pen schütteln
Portuguese: • agite o seu Fasenra Pen
German: Was ist Fasenra?
Portuguese: O que é Fasenra
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37; 95%-KI: 0,20; 0,67; p=<0,001) in Studie 1 und entsprechend 0,12 gegenüber 0,10 (Rate Ratio 1,23; 95%-KI: 0,64; 2,35; p=0,538) in Studie 2.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
German: Fasenra kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren.
Portuguese: Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
German: Kappe grüner Kolben
Portuguese: Êmbolo verde
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
German: Ihr Fasenra Pen
Portuguese: O seu Fasenra Pen
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Portuguese: AQLQ(S)+12
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Portuguese: O êmbolo verde vai preencher a janela de visualização.
German: Studie 2
Portuguese: Ensaio 2
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes a receber Fasenra tiveram reduções significativas nas taxas anuais de exacerbação comparado com o grupo placebo, nos doentes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μL.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
German: Ihre Fasenra-Fertigspritze
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
German: Studie 4
Portuguese: Ensaio 4
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
German: Fasenra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Sie können für die Injektion entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion auch ohne Zusammendrücken der Haut geben.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Fasenra
German: Wie Fasenra wirkt
Portuguese: Como atua Fasenra
German: Spritzenkörper
Portuguese: Corpo da seringa
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento de anticorpos antifármaco resultantes do tratamento ocorreu em 107 dos 809 (13%) doentes tratados com Fasenra no regime posológico recomendado durante o período de tratamento de 48 a 56 semanas dos ensaios de exacerbação de fase 3, controlados com placebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Portuguese: Reações no local de injeção
German: Rate Ratio (95%-KI)
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%)
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfurações
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Fasenra
German: In die Studie wurden 2.123 Patienten, 2.037
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
German: • wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
German: Sichtfenster Nadel
Portuguese: Janela de visualiza ção
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
German: Packungsgröße
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
German: 1 Fertigspritze + 1
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
German: Inhalt
Portuguese: Via de Administração
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi o objetivo primário.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
German: Unterschied in %
Portuguese: Diferença absoluta em %
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Portuguese: • Fraqueza, cansaço*
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Portuguese: DoR Mediana (meses) CBR
German: Wirkungen auf die Knochen
Portuguese: Efeitos sobre o osso
German: • Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
Portuguese: • Náuseas (sentir-se doente)
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico.
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança a 95% para o valor estimado.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Faslodex em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Faslodex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Não pode utilizar Faslodex se estiver grávida.
German: Zeit (Monate)
Portuguese: Tempo (Mês)
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.