FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Spanish: En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito por el TAC, el CHMP está de acuerdo en que las modificaciones relativas a la indicación en los trastornos bipolares son pertinentes para aquellos Titulares de Autorización de Comercialización que soliciten una indicación nueva o modificada, según proceda.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente:
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Spanish: Basándose en las pruebas presentadas al PhVWP, se acordó que debían modificarse los RCP de todos los antiepilépticos autorizados en la Unión Europea con la adición de una advertencia sobre las ideaciones y comportamiento suicidas.
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
Spanish: - el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;
English: The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Spanish: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros.
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Spanish: Por otra parte, el CHMP evaluó el perfil de seguridad del ácido valproico/valproato en esta indicación y recomendó algunas modificaciones a la información del producto, en concreto el riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas, el uso durante el embarazo y la inclusión de “nauseas”, “sedación” y
English: Overall Safety
Spanish: Perfil general de seguridad
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Spanish: En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato.
English: The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania”.
Spanish: Puede evaluarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido al valproato para la manía aguda.»
English: - The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la propuesta de modificación de la indicación «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Spanish: Por otra parte, al solicitar la nueva indicación, los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes para su evaluación, según proceda.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
English: - The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para medicamentos que contienen ácido valproico/valproato debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes del
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Spanish: Todos los TAC manifestaron su acuerdo con las modificaciones generales al RCP recomendadas, entendiéndose que los cambios relativos a la indicación para el trastorno bipolar son pertinentes para los TAC que soliciten una indicación nueva o modificada.
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de episodios maníacos.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Spanish: Las advertencias de la información sobre el producto siguen siendo adecuadas.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Spanish: La solicitud fue remitida a Francia como Estado Miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y el Reino Unido como Estados miembros afectados.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Spanish: Se considera que los estudios remitidos están bien realizados.
English: for avoiding bias.
Spanish: para evitar el sesgo.
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Spanish: Los fracasos del tratamiento entre el día 8 y el día 18 se consideraron recaídas.
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Spanish: La CIM90 de la población total de M. bovis fue de 4 µg/ml.
English: 49071 Beaucouzé France
Spanish: 49071 Beaucouzé Francia
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Spanish: Hay demasiadas incertidumbres en el análisis de FC/FD para justificar la dosis.
English: D-85716 Unterschleißheim Germany
Spanish: D-85716 Unterschleißheim Alemania
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Spanish: Se evaluaron el resultado final y el riesgo de recaída cuando ha cesado el efecto antimicrobiano de Resflor.
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Spanish: El seguimiento de los animales fue lo suficientemente prolongado como para observar la misma progresión clínica de la enfermedad tanto en el grupo de control como en el de campo.
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Spanish: Mannheimia haemolytica fue el patógeno más prevalente en pretratamiento (142 aislados).
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y los Estados miembros afectados no lograron llegar a un acuerdo en relación con la modificación, Francia, el 24 de enero de 2014, remitió el asunto al CVMP en virtud del artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Spanish: El problema no se resolvió y, en consecuencia, el 6 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de CMDv en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Spanish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca España
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Spanish: Quedó demostrada la eficacia de Resflor frente a las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis en dos modelos experimentales (realizados en 2008 y 2012) y en dos ensayos clínicos de campo (realizados en 2004 y 2005).
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina.
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Spanish: • el CVMP consideró que no se han detectado riesgos específicos de resistencia antimicrobiana con el uso de este producto a la dosis recomendada;
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a una pirexia.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Spanish: Sin embargo, sobre la base de los datos preclínicos facilitados por el titular de la autorización de comercialización, las CIM de florfenicol contra cepas de M. bovis aisladas en varios Estados miembros de la UE entre 2007 y 2013 variaban entre 0,5 y > 64 µg/ml.
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Spanish: Se ha realizado un análisis estadístico adicional para demostrar la no inferioridad de florfenicol en comparación con el control positivo con respecto a la tasa de curación clínica el día 7.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Spanish: Hay poca información acerca de cómo deben aplicarse los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en el tratamiento de las infecciones por M. bovis.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Spanish: La respuesta antipirética al tratamiento con tulatromicina o florfenicol fue clínicamente similar, con diferencias estadísticamente significativas a favor de florfenicol los días 2 y 3.
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Spanish: Para responder a las inquietudes suscitadas por Dinamarca y Alemania, se invitó al titular de la autorización de comercialización a que aportase todos los datos disponibles sobre eficacia relativos a Resflor, junto con una justificación de la dosis terapéutica recomendada y la idoneidad del estudio fundamental de exposición realizado en 2012.
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Spanish: Sin embargo, no pudo usarse en monoterapia en este estudio, porque ello hubiera dado una ventaja al producto estudiado, que es un producto combinado de florfenicol y flunixina.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objeto.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Spanish: Dada la ausencia de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución de la resistencia en las diferentes publicaciones.
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Spanish: Este estudio demostró la eficacia de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a los patógenos principales.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Spanish: Al final del estudio (día 18), 61 de 87 casos (70,1 %) fueron tratados satisfactoriamente con florfenicol en comparación con 68 de 89 casos (76,4 %) tratados con tulatromocina.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Spanish: Se comparó el grupo estudiado con dos grupos de control, un control negativo (solución salina) y un control positivo.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Spanish: Las diferencias en las tasas de fracaso diario del día 5 al día 18 entre los dos grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas en ninguno de estos días ni tampoco la diferencia global en las tasas de fracaso acumuladas del día 5 al día 18 (29,9 % frente a 23,6 %; p = 0,3682).
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Spanish: Se demostró la no inferioridad de la tasa de éxito de Resflor respecto a tulatromicina el día 4 y el día 7, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % era inferior al 15 %.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Spanish: Sin embargo, cualquier uso de antibióticos inducirá un aumento de la resistencia y, por tanto, siempre debe recomendarse un uso prudente.