FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad pirminės ITLN analizės tvirtumas ir patikimumas buvo patvirtintas keletu iš anksto apibrėžtų ir post hoc jautrumo analizių.
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, atliekant tyrimą Avaglio buvo naudojamos įvairios patvirtintos ir patikimos priemonės klinikinei būklei įvertinti, kuriomis buvo įvertintas paciento požiūris (su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo anketa, angl.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neleisti keisti Avastin rinkodaros leidimo sąlygų, kad jame būtų nurodyta, jog Avastin galima vartoti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu taikant spindulinę terapiją ir gydymą temozolomidu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl šio vaisto indikacijos išplėtimo, kad gydymą Avastin būtų galima taikyti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija ir temozolomidu.
Polish: Z uwagi na stanowisko zajęte przez CHMP wnioskodawca zwrócił się z prośbą o wszczęcie procedury ponownej oceny i w dniu 22 lipca 2014 r. przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: pateikė išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti CHMP nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros leidimo, priežastis.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vėliau naudoti gydymo būdai, kuriuos taikant neretai buvo vartojamas bevacizumabas, galėjo iškraipyti tyrimo rezultatus.
Polish: Streszczenie odpowiedzi wnioskodawcy na podstawy do ponownej oceny Metodologia badania klinicznego dotycząca m.in. badań obrazowych i kryteriów oceny choroby: wnioskodawca stwierdził, że badanie główne (Avaglio) opracowano z użyciem standardowej metodologii postępowania w przypadku glejaka w odniesieniu do oceny powiększania się guzów i że badanie prowadzono w oparciu o obowiązującą obecnie praktykę kliniczną.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad modeliuojant pagrindinį tyrimą (Avaglio) buvo taikoma standartinė GBM tyrimo metodika naviko augimui įvertinti ir vadovautasi dabartine klinikine praktika.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Lithuanian: Taip pat, atsižvelgiant į bevacizumabo veikimo mechanizmo ypatumus, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į kitas vertinamąsias baigtis, įskaitant kortikosteroidų vartojimą bei GMB požymius ir simptomus.
Polish: W przypadku niektórych parametrów - gdy postęp choroby nie był zaliczany do zdarzeń pogorszenia się stanu pacjenta - istotność statystyczna wyników została utrzymana.
Lithuanian: Galbūt kai LP nebuvo vertinamas kaip pablogėjimo reiškinys, pagal kai kuriuos parametrus rezultatai išliko statistiškai reikšmingi.
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Lithuanian: Avalox pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
Lithuanian: 30588 Murcia Ispanija
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalija
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Lithuanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Polish: 1123 Budapest Wegry
Lithuanian: 1123 Budapest Vengrija
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Avalox ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ir UK, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avalox w proponowanym wskazaniu.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Avalox vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Polish: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Bayer s.a.-n.v.
Polish: NL - Holandia
Lithuanian: NL - Nyderlandai
Polish: FR - Francja
Lithuanian: FR - Prancūzija
Polish: SK - Słowacja
Lithuanian: SK - Slovakija
Polish: CY - Cypr
Lithuanian: CY - Kipras
Polish: HU - Węgry
Lithuanian: HU - Vengrija
Polish: PL - Polska
Lithuanian: PL - Lenkija
Polish: SI - Słowenia
Lithuanian: SI - Slovėnija
Polish: IE - Irlandia
Lithuanian: IE - Airija
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/155/01/II/38 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
Polish: EE - Estonia
Lithuanian: EE - Estija
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Avalox pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Lithuanian: - Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Avalox ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas", naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Polish: UK - Wielka Brytania Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Lithuanian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: LT - Łotwa
Lithuanian: LT - Lietuva
Polish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vokietija
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Lithuanian: - Komitetas išnagrinėjo kreipimąsi dėl Avalox ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: LV - Litwia
Lithuanian: LV - Latvija
Polish: Niniejszy dokument stanowi część procedury wyjaśniającej, którą wszczęto po złożeniu wniosku o dokonanie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania.
Lithuanian: Ši procedūra - tai kreipimosi procedūra, pradėta po Avalox plėvele dengtų tablečių variacijos paraiškos, kuri 2006 m.
Polish: Newbury
Lithuanian: Anaerobai
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštiklių + 12 adatų + 12 švirkštiklio dangtelių
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai + 4 adatos + 4 švirkštiklio dangteliai
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Lithuanian: Bendrovė neatliko jokių oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Avonex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra panašus.
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
Lithuanian: Avonex sulėtina negalios progresavimą ir sumažina atkryčių skaičių;
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Avonex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis mažėja tęsiant gydymą.
Polish: W celu pomocy pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia lekarz może zalecić rozpoczynanie terapii od mniejszej dawki podawanej raz w tygodniu, a później zwiększenie do pełnej dawki.
Lithuanian: Kad pacientams būtų lengviau priprasti prie gydymo, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti mažesnę vaisto dozę vieną kartą per savaitę, o vėliau ją padidinti iki visos dozės.
Polish: Leku Avonex nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Lithuanian: Avonex negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresija arba linkusiems į savižudybę.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 301 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nawracającą postacią SM, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich trzech lat lub występował co najmniej jeden rzut rocznie, jeśli choroba trwa krócej niż trzy lata.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 301 16 metų ir vyresnis recidyvuojančia IS sergantis pacientas, kuris per pastaruosius trejus metus buvo patyręs bent du atkryčius arba bent vieną atkrytį per metus, jei liga truko mažiau nei trejus metus.
Polish: Avonex to lek stosowany w leczeniu:
Lithuanian: Avonex - tai vaistas, kuriuo gydomi:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Avonex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: • pacjentów, u których nastąpił jeden rzut choroby demielinizacyjnej (demielinizacji), gdy był on na tyle silny, że wymagane było leczenie glikokortykosterydami w postaci do wstrzyknięć (leki przeciwzapalne).
Lithuanian: • pacientai, kuriems pasireiškė vienkartinis demielinizacijos priepuolis, kai jis yra pakankamai sunkus ir jį reikia gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do dwóch lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pogorszyła się niepełnosprawność.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių negalia pasunkėjo, skaičius.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę injekcijos atliekamos vis kitoje vietoje.
Polish: Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Avonex u pacjentów w wieku od 12. do 18. roku życia, w których wykazano zmniejszenie częstości nawrotówbyć może z powodu leczenia lekiem Avonex.
Lithuanian: Tačiau ji pateikė paskelbtų tyrimų dėl Avonex skyrimo 12-18 metų pacientams informaciją, iš kurios matyti, kad atkryčiai jiems pasireikšdavo rečiau, galbūt dėl gydymo Avonex.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Avonex
Lithuanian: Kita informacija apie Avonex
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz półautomatyczny zawierają 30 mikrogramów interferonu beta-1a.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte ir švirkštiklyje yra 30 mikrogramų interferono beta-1a.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Lithuanian: Sergant IS, imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikla sutrinka ir ji ima „atakuoti" tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
Lithuanian: Avonex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.
Polish: Można to zrobić tylko za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli jest wyposażona w specjalne urządzenie, które mocuje się do strzykawki i które umożliwia wstrzyknięcie jedynie mniejszej dawki leku Avonex.
Lithuanian: Tai galima padaryti tik naudojant iš anksto užpildytą švirkštą, prie kurio pritvirtinamas specialus įtaisas, sujungtas su švirkštu ir leidžiantis įšvirkšti mažesnę Avonex dozę.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Avonex vartojimą?
Polish: U pacjentów z postępującym (pogarszającym się) SM leczenie preparatem Avonex należy przerwać.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti (sunkėjanti) IS, gydymą Avonex reikia nutraukti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Avonex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Avonex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Czym jest lek Avonex i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Avonex ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Avonex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, objawy grypopodobne, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze i pocenie się.
Lithuanian: Dažniausias Avonex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, į gripą panašūs simptomai, pireksija (karščiavimas), šaltkrėtis ir prakaitavimas.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama 30 mikrogramų Avonex dozė, kuri sušvirkščiama į raumenis kartą per savaitę.
Polish: Lek Avonex jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Lithuanian: Avonex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Lithuanian: Avonex sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1a.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Lithuanian: Avonex sudėtyje yra baltymo interferono beta-1a - interferonų grupės baltymo, kurį natūraliai gamina žmogaus organizmas, kad apsisaugotų nuo virusų ir kitų kenkėjiškų organizmų.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po nim, w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, można podawać środek przeciwbólowy zapobiegający również gorączce.
Lithuanian: Siekiant nuslopinti į gripą panašius simptomus, kurie gali pasireikšti per pirmuosius kelis gydymo mėnesius, prieš kiekvieną injekciją ir 24 valandas po jos galima sušvirkšti vaistų nuo skausmo, apsaugančių nuo karščiavimo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Avonex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
Lithuanian: Avonex įregistruotas visoje ES 1997 m.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Avonex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Avonex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Dokładny sposób działania leku Avonex w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1a, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Lithuanian: Kaip tiksliai Avonex gydo išsėtinę sklerozę dar nežinoma, tačiau manoma, kad veiklioji medžiaga interferonas beta1a slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Lithuanian: • recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS) sergantys pacientai.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant uždegiminiai procesai suardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą (demielinizacija), o kartu ir jas pačias.
Polish: W nawracającym stwardnieniu rozsianym między okresami bez objawów (remisjami) u pacjenta występują nawroty (rzuty).
Lithuanian: Sergant recidyvuojančia IS, priepuoliai (atkryčiai) būna tarp besimptomių periodų (remisijos).
Polish: Avonex jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w postaci ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Lithuanian: Gaminamas Avonex injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje.
Polish: Jak działa lek Avonex
Lithuanian: Kaip veikia Avonex?
Polish: Jak stosować lek Avonex
Lithuanian: Kaip vartoti Avonex?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Avonex.
Lithuanian: Išmokyti, kaip atlikti Avonex injekciją, pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Avonex galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Avonex
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Avonex vartojimu?
Polish: Szacowane ryzyko drugiego rzutu było niższe u pacjentów przyjmujących Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: w przypadku leku Avonex ryzyko to wynosiło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas w przypadku placebo odpowiednie wartości wyniosły 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
Lithuanian: Nustatyta, kad antro demielinizacijos priepuolio rizika Avonex vartojusiems pacientams buvo mažesnė nei placebą vartojusiems pacientams: Avonex vartojusiems pacientams rizika siekė 21 proc.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Avonex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Avonex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Lithuanian: per trejus metus, o placebą vartojusiems pacientams - 39 proc.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 383 suaugusieji, patyrę vieną demielinizacijos priepuolį.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Avonex wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Avonex nustatyta tyrimų metu?
Polish: należy natychmiast wezwać lekarza.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite gydytojui.
Polish: Należy zawsze przestrzegać lokalnych przepisów.
Lithuanian: Visada laikykitės vietinių reikalavimų.
Polish: Obecnie nie ustalono, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, kiek laiko galima gydyti pacientus.
Polish: Wrażliwość na światło.
Lithuanian: Jautrus šviesai.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Švirkštikliai atskirai neparduodami.
Polish: - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Lithuanian: - sunku mąstyti ir susikaupti, depresija.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Lithuanian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, JAV.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: Mała prostokątna powierzchnia zniknie.
Lithuanian: Mažas stačiakampis plotelis pradings.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Lithuanian: V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interferonai, ATC kodas - L03 AB07.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju gydymas skirtinas tik didelės rizikos pacientams.
Polish: Badanie wykazało również zmniejszenie o jedną trzecią częstości występowania nawrotów choroby w ciągu roku.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad per metus trečdaliu sumažėjo paūmėjimų skaičius.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Lithuanian: Kiti tyrimo būdai yra nepakankamai jautrūs.
Polish: Nie są dostępne wyniki bezpośrednich badań porównawczych z dawką zalecaną obecnie u dorosłych.
Lithuanian: Nėra jokių tiesioginių palyginimų su šiuo metu suaugusiesiems rekomenduojama doze.
Polish: Dotyczy to również innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
Lithuanian: Tai pasakytina apie visus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.