FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Estonian: Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Köha oli mõlemas kliinilises uuringus kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Estonian: Veriköha on tsüstilise fibroosi komplikatsiooniks ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Finnish: Muskuloskeletaalinen rintakipu
Estonian: Muskuloskeletaalne rindkerevalu
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Estonian: Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
Finnish: Inhalaattoria ei koskaan saa pestä vedellä.
Estonian: Inhalaatorit ei tohi kunagi veega pesta.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus tehti audioloogilisi uuringuid valitud keskustes, hõlmates umbes veerand uuringupopulatsioonist.
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Estonian: Seerumikontsentratsioon üle 12 µg/ml seostub tobramütsiini toksilisusega ning ravi tuleb katkestada, kui kontsentratsioon selle taseme ületab.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Estonian: • Seega korrake iga järelejäänud kapsliga samme 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Estonian: Samas võivad aminoglükosiidid loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus), kui rasedal naisel saavutatakse kõrge süsteemne kontsentratsioon.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Estonian: Peamised resistentsusmehhanismid on ravimi bakterirakust väljapumpamine ja ravimi inaktiveerimine modifitseerivate ensüümide poolt.
Finnish: • Poista kapseli kortistaan.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOBI Podhaler sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TOBI Podhaler sisaldab
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib väljenduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
Estonian: 56 kapslit ja 1 inhalaator
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Estonian: On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Estonian: • kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Estonian: Neljal TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsiendil esines oluline kuulmislangus, mis kolmel patsiendil oli mööduv ja ühel juhul püsiv.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: P. aeruginosa tiheduse supressioon rögas oli vanuserühmade kaupa mõlemas raviõlas sarnane.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed TOBI Podhaler'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiinitai muun aminoglykosidipistoshoidon kanssa:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus oli TOBI Podhaler'i annuse manustamine kiirem, kusjuures keskmine erinevus oli umbes 14 minutit (6 minutit vs 20 minutit nebuliseeritava lahusega).
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Estonian: Võtke TOBI Podhaler'it kaks korda päevas iga päev 28 päeva jooksul
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Estonian: Tabelis 1 toodud esinemissagedused põhinevad juhtude kirjeldamise määral aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Finnish: Kierrä suukappale irti ja poista kapseli kammiosta.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Estonian: Kui ilmneb kopsude seisundi kliiniline halvenemine, tuleb kaaluda täiendavat või alternatiivset Pseudomonas'e-vastast ravi.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Estonian: Neid võib TOBI Podhaler'i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine ja mis tahes aminoglükosiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Estonian: • Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Estonian: • Võimalus, et kapsel puruneb tükkideks, suureneb, kui sammus 7 kapslit kogemata korduvalt mulgustada või inhalaatorit ei hoita huulik alla suunatud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed tobramütsiini inhalatsiooni teel kasutamise kohta rasedatel naistel.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Estonian: Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Finnish: Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.
Estonian: Seejärel alustate uut kuuri.
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke juhiseid antibiootikumide sobiva kasutamise kohta.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Estonian: • Visake kõik tühjad kapslid ära.
Finnish: • kuulon heikkeneminen (korvien soiminen voi olla mahdollinen varoitusmerkki kuulon heikkenemisestä), ylimääräisten äänien kuuleminen (esim. sihinä) (yleinen haittavaikutus).
Estonian: • Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä auditorisena (kuulon heikkeneminen) että vestibulaarisena toksisuutena, on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Estonian: • Toimeaine on tobramütsiin.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Estonian: Ärge kasutage ühte inhalaatorit ja tema karpi kauem kui 1 nädal.
Finnish: Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa ja sulje se tiiviisti.
Estonian: Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi ning sulgege see tihedalt.
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Estonian: Kui kapslil ei tundu olevat torkeauku:
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Estonian: Esineb teoreetiline risk, et patsientidel, kes saavad ravi TOBI Podhaler'iga, võivad aja jooksul tekkida intravenoossele tobramütsiinile resistentsed P. aeruginosa tüved (vt lõik 5.1).
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
Estonian: • furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Estonian: Samas ei olnud tobramütsiini subkutaanne manustamine organogeneesi perioodil teratogeenne ega embrüotoksiline.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Estonian: Kui infektsiooniga korralikult mitte võidelda, jätkab bakter kopsude kahjustamist ja põhjustab täiendavaid probleeme hingamisega.
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Estonian: • antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel puudus ekspositsioon inhaleeritavale tobramütsiinile vähemalt 4 kuu jooksul enne uuringu algust.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Estonian: On teadmata, kas selle ravimi sisse hingamine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Estonian: • Hingake paar korda tavaliselt, inhalaatorist eemale.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad raseduse ajal TOBI Podhaler'it või kes rasestuvad TOBI Podhaler'i võtmise ajal, tuleb informeerida võimalikust ohust lootele.
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Estonian: • probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.
Estonian: Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler -kapseli on inhaloitava kahdella sisäänhengityksellä, joiden kummankin jälkeen pidätetään hengitystä ja lopuksi tarkistetaan, että se on varmasti tyhjentynyt.
Estonian: Iga TOBI Podhaler'i kapsel tuleb sisse hingata kahe hingetõmbega ning seejärel kontrollida, et ta on tühi.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Estonian: Tuginedes in vitro andmetele ja/või kogemustele kliinilistest uuringutest, võib eeldada, et organismid, mis seostuvad CF puhul kopsuinfektsioonidega, vastavad ravile TOBI Podhaler'iga järgnevalt:
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
Finnish: • Jokainen kapselikortti sisältää 8 kapselia (mikä vastaa yhtä vuorokausiannosta: 4 kapselin sisällöt on tarkoitettu sisäänhengitettäviksi aamuisin ja 4 kapselin sisällöt iltaisin).
Estonian: • Igas kapslikaardis on 8 kapslit (vastavalt päevasele annusele: 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata hommikul ja 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata õhtul).
Finnish: TOBI Podhalerin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet kuulon heikkenemistä ja korvien soimista (ks. kohta 4.8).
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes kirjeldasid patsiendid kuulmiskaotust ja tinnitust (vt lõik 4.8).
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Estonian: Eraldage kapslikaardist hommikune ja õhtune annus.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Estonian: Veriköhaga (>60 ml) patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, mistõttu puuduvad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta nendel patsientidel.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Estonian: Võtke 3 järelejäänud kapslit kirjeldatud viisil.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA elundsüsteemide klasside järgi.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
Estonian: Kapslites sisalduv pulber on mõeldud sisse hingamiseks.
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Estonian: Kui te hingate TOBI Podhaler'i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada.
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Estonian: Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Estonian: Kroonilise P. aeruginosa infektsiooni ainulaadsed omadused CF-ga patsientidel, näiteks anaeroobsed tingimused ja geneetiliste mutatsioonide suur sagedus, võivad samuti olla P. aeruginosa vähenenud tundlikkuse olulised tegurid CF patsientidel.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Estonian: Ei tohi kasutada ühtegi teist inhalaatorit.
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil ega ühtegi teist inhalaatorit kasutades.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Estonian: • Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik.
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Finnish: • Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.
Estonian: • Uurige inhalaatorit, veendumaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed tobramütsiiniga ei näita teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Finnish: Kun kapseli on poistettu kapselikortistaan (repäisypakkauksesta), se on käytettävä välittömästi.
Estonian: Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Estonian: Hingamisteedega seotud sündmuste tõttu vajas hospitaliseerimist 24,4% TOBI Podhaler'iga ja 22,0% TOBI nebuliseeritava lahusega ravi saanud patsientidest.
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potientiaalista toksisuutta ovat: - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (suurentunut munuaistoksisuuden riski); - platinayhdisteet (suurentunut munuais- ja ototoksisuuden riski); - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Estonian: Teised ravimid, mille korral on kirjeldatud, et nad suurendavad parenteraalselt manustatavate aminoglükosiidide võimalikku toksilisust, on: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (suurenenud nefrotoksilisuse risk); - plaatinaühendid (suurenenud nefro- ja ototoksilisuse risk); - antikoliinesteraasid, botuliini toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Estonian: Muud ravimid ja TOBI Podhaler
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Estonian: Enamik patsientidest olid kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga varem tobramütsiinravi saanud täiskasvanud.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ravi ajal võib resistentsuse väljakujunemine vähendada ravi võimalusi haiguse akuutses staadiumis; resistentsus tuleb kindlaks määrata.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Estonian: TOBI Podhaler'i annus on samasugune kõikidel patsientidel määratud vanuse vahemikus, sõltumata vanusest või kehakaalust.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Estonian: Ta toimib peamiselt valgusünteesi häirimise kaudu, mis viib rakumembraani permeaabluse muutuste, rakuümbrise progresseeruva lagunemise ja lõpuks rakusurmani.
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
Estonian: Seejärel eemaldage foolium tõmmates see kapslikaardi küljest lahti kuni nähtavale tuleb üks kapsel korraga, vaata jooniseid (c) ja (d).
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Estonian: Täheldati FEV1 vastuse erinevust sõltuvalt vanusest.
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Estonian: Enamik TOBI Podhaler'iga kirjeldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ning nende raskus ei erinenud ravitsüklite lõikes ega kogu uuringu ja ravimi kasutamisega perioodide vahel.
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Estonian: • Pange kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse (1).
Finnish: Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid inhalaatoris.
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
Estonian: Hingake sisse 4 kapsli sisu kaks korda ööpäevas (4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul), kasutades Podhaler'i inhalaatorit.
Finnish: Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.
Estonian: Kuidas ravimit Podhaler'i inhalaatoriga sisse hingata • Kasutage ainult selles pakendis olevat Podhaler'i inhalaatorit.