FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi, così come casi di livello intermedio.
French: Voir aussi la rubrique 1.
Italian: Vedere anche il paragrafo 1.
French: Acquisition des images
Italian: Acquisizione delle immagini
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
French: Les résultats de ces études ont été similaires à ceux de l'étude pivot.
Italian: I risultati di questi studi sono stati analoghi ai risultati ottenuti nello studio pivotal.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL ni dépasser 10 mL.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
French: Il peut être utile d'estimer la dose réelle ayant été appliquée.
Italian: Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.
French: Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :
Italian: Il corso di formazione per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Solution transparente, incolore.
Italian: Soluzione limpida incolore.
French: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italie
Italian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
French: Ratio de probabilité positive
Italian: Quoziente di probabilità positivo
French: Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir d'un programme d'éducation final en accord avec l'Autorité Compétente nationale.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
French: Si le résultat de quantification est incohérent avec l'interprétation visuelle initiale :
Italian: Se il risultato della valutazione quantitativa non è coerente con l'interpretazione visiva iniziale:
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili.
French: Autres médicaments et Amyvid
Italian: Altri medicinali e Amyvid
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Italian: Esistono leggi severe riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di prodotti radioattivi.
French: Une certaine accumulation/excrétion est également observée dans la vessie.
Italian: Un certo accumulo/escrezione è osservato anche nella vescica.
French: Produit radioactif
Italian: Materiale radioattivo
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
Italian: Non è stato possibile misurare in modo affidabile lo stato cognitivo dei soggetti.
French: Contrôle qualité
Italian: Controllo qualità
French: Le produit dilué doit être utilisé dans les 4 heures suivant la dilution.
Italian: Il prodotto diluito deve essere usato entro 4 ore dalla diluizione.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Italian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spagna
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament.
Italian: Il medico nucleare la informerà se ha bisogno di prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
French: L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Italian: L'uso di Amyvid comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
French: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Saragosse
Italian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: Le Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Italian: Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
French: Moins de 5 % de la radioactivité 18F injectée réside dans le sang 20 minutes après l'administration, et moins de 2 % est présente 45 minutes après l'administration.
Italian: Meno del 5% della radioattività 18F iniettata rimane nel sangue 20 minuti dopo la somministrazione e meno del 2% è presente 45 minuti dopo la somministrazione.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Après l'administration d'Amyvid, vous devez
Italian: Dopo la somministrazione di Amyvid, deve
French: Cette dose était égale à environ 500 fois la dose maximale chez l'homme, et n'a montré aucun signe de mutagénicité.
Italian: Questa dose è circa 500 volte la dose umana massima e non ha mostrato evidenze di mutazioni geniche.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
French: Réactions au site d'injectiona
Italian: Reazione in corrispondenza del sito di iniezionea
French: La demi-vie physique du 18F est de 110 minutes.
Italian: L'emivita radioattiva del 18F è 110 minuti.
French: Les bases de détermination visuelle d'une image positive ou négative doivent être revues : a.
Italian: Deve essere rivista la situazione basale per eseguire una valutazione visiva positiva o negativa: a.
French: ORGANE/TISSU
Italian: Organo/tessuto
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
Italian: Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
French: Enfants et adolescents Amyvid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Amyvid non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
French: Une interprétation finale de l'examen doit être faite sur la base de l'interprétation visuelle finale après avoir réalisé les étapes 1 à 3 ci-dessus.
Italian: Deve essere eseguita un'interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti.
French: Les anomalies structurelles possibles qui pourraient influencer la quantification de la région cérébelleuse doivent être considérées.
Italian: Devono essere considerate eventuali anomalie strutturali che potrebbero influenzare la valutazione quantitativa della regione cerebellare.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le profil de sécurité d'Amyvid repose sur son administration chez 2 105 sujets dans des essais cliniques.
Italian: Il profilo di sicurezza di Amyvid si basa sulla sua somministrazione a 2.105 soggetti negli studi clinici.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité d'Amyvid à utiliser dans votre cas.
Italian: Il medico nucleare, incaricato di condurre l'esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso.
French: Population pédiatrique Pour toute information sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
French: Fertilité Aucune étude sur la fécondité n'a été menée.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori.
French: En raison de différences de processus de fabrication, il est possible que certains lots de produits soient distribués dans des flacons avec des bouchons en caoutchouc percés.
Italian: A seguito delle differenze del processo di produzione, è possibile che i flaconcini di alcuni lotti di prodotto siano distribuiti con tappi di gomma forati.
French: Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq) Moyenne
Italian: Dose assorbita per attività somministrata (µGy/MBq) Media
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
Italian: Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
French: Les effets indésirables fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants : - maux de tête
Italian: Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - mal di testa
French: Corps entier
Italian: Corpo in toto
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils sont susceptibles d'interférer avec l'interprétation des images obtenues à partir de l'examen d'imagerie cérébrale.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
French: Interprétation des images acquises avec Amyvid
Italian: Interpretazione delle immagini con Amyvid
French: Limites d'utilisation
Italian: Limitazioni di utilizzo
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
French: Fixation au niveau des organes
Italian: Captazione a livello degli organi
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
French: Aucune hypothèse n'a été formulée sur la vidange de la vessie.
Italian: Non sono state fatte assunzioni sullo svuotamento della vescica.
French: En accord avec un diagnostic de MCI à l'état initial
Italian: Accordo con la diagnosi di MCI all'inizio dello studio
French: Amyvid contient de l'éthanol et du sodium
Italian: Amyvid contiene etanolo e sodio
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent de 10 mL ou de 15 mL.
Italian: E' fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
French: Amyvid doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Italian: Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Amyvid dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car il n'y a pas d'utilisation destinée à la population pédiatrique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Amyvid in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.
French: Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Italian: Una singola iniezione è solitamente sufficiente per eseguire la scansione che serve al medico.
French: • La revue des critères de lecture TEP, notamment la méthode de lecture des images, les critères d'interprétation ainsi que les images illustrant la méthodologie de la lecture binaire.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, incluso il metodo di esame dell'immagine, i criteri per l'interpretazione, e le immagini che mostrano la metodologia della lettura binaria.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato all'interno di apposite strutture cliniche.
French: - Les autres composants sont : éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l'éthanol et du sodium »).
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Amyvid contiene etanolo e sodio").
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le schéma de l'étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer clinique.
Italian: Il disegno di questo studio non permette di stimare il rischio di evoluzione da MCI ad AD clinicamente manifesta.
French: L'interprétation de l'image comme positive ou négative est réalisée visuellement en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche adjacente (voir Figure 1).
Italian: L'interpretazione dell'immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l'attività della sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca adiacente (vedere la Figura 1).
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Amyvid figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
French: Chaque mL de solution contient 79 mg d'éthanol et chaque dose contient jusqu'à 37 mg de sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
French: Les patients doivent être allongés sur le dos, la tête positionnée afin que le cerveau, y compris le cervelet, soient au centre du champ de vue de la caméra.
Italian: I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Non applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non applicabile
French: En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen pourra fournir des moyens d'augmenter l'élimination des urines et des selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Italian: In particolare, il medico nucleare responsabile dell'esame le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione tramite le urine e le feci al fine di aiutare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, Code ATC : V09AX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici, sistema nervoso centrale, Codice ATC:
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Italian: Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l'esame.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients ayant un trouble cognitif léger (« Mild Cognitive Impairment », MCI), voir la rubrique 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI), vedere il paragrafo 5.1.
French: Adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Amyvid si vous : - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes hépatiques - êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être
Italian: Informi il medico nucleare prima che le sia somministrato Amyvid se: - ha problemi ai reni - ha problemi al fegato - è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere - sta allattando
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.
French: Les ratios des SUV moyennes corticales (SUVR, par rapport au cervelet) sont plus élevés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux de sujets volontaires sains.
Italian: I rapporti medi dei SUV corticali (SUVR, relativi al cervelletto) sono più alti nei pazienti con AD rispetto a quelli dei soggetti volontari sani.
French: Advanced Accelerator Applications-Béthune 126 Rocade Sud
Italian: Advanced Accelerator Applications - Beéthune 126 Rocade Sud
French: Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes dans les 24 heures suivant l'injection.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle 24 ore successive all'iniezione.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: La reconstruction doit inclure une correction de l'atténuation ce qui permet d'obtenir une taille de pixels comprise entre 2,0 et 3,0 mm pour les images axiales.
Italian: La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.