FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Polish: Oceny oporności u dzieci i młodzieży dokonano na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej nukleozydami, z przewlekłym zakażeniem HBV i dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, biorących udział w dwóch trwających badaniach klinicznych (028 i 189).
English: For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nieodpowiadający na leczenie lamiwudyną, patrz punkty 4.4 i 5.1.
English: Baseline HBV
Polish: Zanik HBsAgb
English: No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAgnegative patients co-infected with HIV.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów bez HBeAg, z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV.
English: do not stop taking Entecavir Mylan without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Mylan bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną, liczba kopii HBV DNA oceniana metodą PCR wynosiła <300 kopii/ml, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68% pacjentów leczonych lamiwudyną.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Polish: W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) po 48. tygodniach u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
English: common: insomnia
Polish: często: bezsenność
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Polish: 0,25 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 48 godzin
English: Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Polish: Dawkowanie entekawiru* Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków związane było ze zmniejszeniem liczby kopii ≥2 log10/ml, które występowało w czasie zwiększenia się aktywności AlAT lub poprzedzało je.
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Polish: Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E171)
English: ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Polish: W przypadku grupy leczonej lamiwudyną (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV< 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26% pacjentów, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących duże dawki entekawiru wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Entecavir Mylan contains lactose
Polish: Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę
English: In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post-treatment follow-up.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% pacjentów otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
English: ALT (≤1 X ULN)b
Polish: AlAT (≤1 X GGN)b
English: Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Polish: W stanie stacjonarnym około 75% podanej dawki leku znajduje się w postaci niezmienionej w moczu.
English: Polysorbate 80
Polish: Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy uważnie monitorować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia entekawirem (patrz punkt 5.2).
English: What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Entecavir Mylan i co zawiera opakowanie
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 027): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 325) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 94%, a normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 89% pacjentów w porównaniu z 77% dla miana DNA HBV do <300 kopii/ml ocenianego techniką PCR i 84% dla normalizacji aktywności AlAT u 84% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 313).
English: Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
English: (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Polish: b Obejmuje pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar DNA HBV metodą PCR w 24. tygodniu badania lub pomiędzy 24. i 58. tygodniem (1. rok badania), pomiędzy 58. i 102. tygodniem (2. rok badania), pomiędzy 102. i 156. tygodniem (3. rok badania), pomiędzy 156. i 204. tygodniem (4. rok badania) lub pomiędzy 204. i 252. tygodniem (5. rok badania).
English: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Polish: Podczas stosowania analogów nukleozydów zgłaszano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
English: Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Polish: Początkowe aktywności AlAT ≥2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤9,0 log10 kopii/ml były związane z większym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzień - miano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
Polish: DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ml metodą PCR)c Normalizacja aktywności AlAT (≤1 x GGN)
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Polish: 0,1 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 72 godziny
English: The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Polish: Entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana wartości EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem przez ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV ocenianego metodą PCR do <300 kopii/ml uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81% pacjentów.
English: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami, u 5% z nich aktywność AlAT przewyższała ponad 3-krotnie wartość początkową, u mniej niż 1% pacjentów aktywność AlAT przewyższała ponad 2-krotnie wartość początkową, a stężenie bilirubiny całkowitej przewyższyło ponad 2-krotnie górną granicę normy (GGN) i ponad 2-krotnie wartość początkową.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Polish: DNA HBV niewykrywalne (<300 kopii/ml metodą PCR)c
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Polish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane entekawir
English: The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to <18 years of age with compensated liver disease.
Polish: Farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
English: You should not breast-feed during treatment with Entecavir Mylan.
Polish: W czasie stosowania leku Entecavir Mylan nie należy karmić piersią.
English: ALT normalisation (≤1 times ULN)
Polish: Normalizacja aktywności AlAT (≤1 x GGN)
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową odnotowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
English: • In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Polish: • u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Polish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane
English: HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i wirusem HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Polish: Spośród pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) w 48. tygodniu uzyskało wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
English: Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Polish: Stwierdzona wcześniej oporność wirusa zapalenia wątroby typu B na lamiwudynę związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania oporności na entekawir, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby wątroby.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 022): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 354) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 80%, u 87% pacjentów wystąpiła normalizacja aktywności AlAT, u 31% pacjentów nastąpiła serokonwersja HBeAg, a u 2% serokonwersja HBsAg (zanik HBsAg u 5%).
English: Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Polish: Entecavir Mylan w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir Mylan można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane entekawir
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 026): leczenie entekawirem przez okres do 96 tygodni (n = 141) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 30%, u 85% pacjentów wystąpiła normalizacja aktywności AlAT, a u 17% serokonwersja HBeAg.
English: How to store Entecavir Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Mylan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
English: What Entecavir Mylan contains
Polish: Co zawiera lek Entecavir Mylan
English: How to take Entecavir Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Mylan
English: For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Polish: Entecavir Mylan jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 i 1 mg. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub którym zalecono zmniejszenie dawki, mogą być stosowane inne produkty o odpowiedniej postaci zawierające entekawir.
English: 0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Polish: 0,5 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami z wytłoczonym napisem “M” na jednej stronie i „EA” na drugiej stronie.
English: 1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Polish: 1 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami z wytłoczonym napisem “M” na jednej stronie i „EB” na drugiej stronie.
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, u 4% z nich stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT przewyższające ponad 3-krotnie wartość początkową i u mniej niż 1% zwiększenie aktywności AlAT przewyższające ponad 2-krotnie wartość początkową wraz ze stężeniem bilirubiny całkowitej przewyższającym ponad 2-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
English: Lamivudine-refractory
Polish: BLISTER JEDNODAWKOWY
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.8).
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Polish: Podczas stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
English: Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Polish: • uprzedniego leczenia zakażenia HBV i stosowanych leków,
English: Other medicines and Entecavir Mylan
Polish: Lek Entecavir Mylan a inne leki
English: 1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Polish: 1 mg: biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem “M” na jednej stronie i „EB” na drugiej.
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV ocenianego metodą PCR do <300 kopii/ml uzyskano odpowiednio u 96% i 64%, zaś normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) odpowiednio u 27% i 21% leczonych pacjentów.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Mylan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
English: There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie 0,1-1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
English: 0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Polish: 0,5 mg: biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem “M” na jednej stronie i „EA” na drugiej.
English: In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów u 2% leczonych entekawirem i u 4% leczonych lamiwudyną obserwowano w trakcie leczenia zwiększenie aktywności AlAT przewyższające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
English: The active substance is entecavir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną u 2% leczonych entekawirem i u 11% leczonych lamiwudyną stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT przewyższające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane entekawir ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.