FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Bulgarian: Естеството на Provenge прави неприложими конвенционалните проучвания по отношение на фармакокинетика, абсорбция,
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания мозъчносъдови събития (хеморагични и исхемични инсулти) са наблюдавани при 3,5% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 2,6% от пациентите в контролната група.
English: Control (N=33)
Bulgarian: (N=33)
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Bulgarian: Калиев хлорид Калциев хлорид
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Bulgarian: С цел да се смекчат подобни реакции, в клинични проучвания преди инфузията е прилагана премедикация, състояща се от парацетамол
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Bulgarian: проблем в момента, когато се вземат клетки от кръвта Ви за производството на
English: Control (N=45)
Bulgarian: (N=45)
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Do not
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
English: Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Bulgarian: [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] и при пациенти с изходно ниво на PSA >50,1 до 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)].
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Bulgarian: Мононуклеарните клетки от периферна кръв, взети от пациентите, са култивирани с PAP-GM-CSF - фузионен протеин, състоящ се от простатна кисела фосфатаза (prostatic acid phosphatise, PAP), която е свързана с гранулоцитно макрофагеален колония-стимулиращ фактор (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,
English: What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
Bulgarian: Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Bulgarian: Съобщения за сериозна инфекция са получени в периода на постмаркетинговото наблюдение, включително инфекция, свързани с изделието, сепсис, свързан с изделието, пневмония, сепсис,
English: Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Bulgarian: Вашето лечение с Provenge ще Ви бъде приложено чрез система за капково вливане (инфузия)
English: Infusion site reaction
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
English: Due dates
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
Bulgarian: Проучването трябва да предостави резюме на изходните характеристики на пациентите,
English: The entire volume of the bag should be infused.
Bulgarian: Необходимо е да се влее цялото съдържание на сака.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
English: Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Bulgarian: Преходен исхемичен пристъп Тремор
English: The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: • You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Bulgarian: спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е
English: What Provenge is and what it is used for
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за частици, бучки или съсиреци.
English: Dispersion for infusion.
Bulgarian: Подготовка на инфузията
English: To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Bulgarian: Да представи резултатите от проучване P-11 - рандомизирано двойносляпо проучване, оценяващо Provenge спрямо плацебо при пациенти с неметастатичен рак на
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: • approximately 800 mg sodium per infusion.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
English: Do not initiate infusion of expired Provenge.
Bulgarian: Да не се започва инфузия на Provenge с изтекъл срок на годност.
English: Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling the leukapheresis material or Provenge.
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или с
English: Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Bulgarian: Вземане на кръвни клетки (левкофереза)
English: IMPACT study
Bulgarian: IMPACT
English: • The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Bulgarian: Съществуването на регистър на пациентите от ЕС, лекувани за метастатичен,
English: Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
English: • approximately 45 mg potassium per infusion.
Bulgarian: приблизително 45 mg калий на инфузия.
English: • The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Bulgarian: Необходимостта за предоставяне на обучителния материал и обяснения за
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Provenge 50 x 106 CD54+ клетки/250 ml инфузионна дисперсия
English: Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Bulgarian: Provenge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за емболични и
English: Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност - дата и час, който е
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Bulgarian: За да се намалят възможните реакции към Provenge, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди Вашата инфузия.
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти със сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells.
Bulgarian: Когато бъде приложен чрез система за капково вливане (инфузия) във вените Ви, Provenge действа, като „учи”
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани остри инфузионни реакции.
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Исхемия на миокарда Хипертония
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти с понижена бъбречна функция или на диета с контролиран прием на калий.
English: • The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин (инфузионният сак е повреден,
English: Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани сериозни инфекции, включително сепсис.
English: Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Bulgarian: Втрисане Умора Пирексия Болка Астения
English: (γIFN) ELISPOT) to the target antigens at baseline, and at Weeks 6, 14, and 26.
Bulgarian: 237 от 512 рандомизирани пациенти са оценени за развитие на хуморален или клетъчен имунен отговор (T-клетъчна пролиферация и интерферон-гама (γIFN) ELISPOT) към таргетните антигени на изходно ниво и в седмици 6, 14 и 26.
English: Administration
Bulgarian: Контрола
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпада с основната уникална информация за пациента върху инфузионния сак и с формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Bulgarian: Активното вещество са автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF (простатна кисела фосфатаза-гранулоцитно-макрофагеален колониястимулиращ фактор), включващи минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
English: • tiredness
Bulgarian: ПОЛИУРЕТАНОВ
English: Vomiting Nausea
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни
English: Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Bulgarian: При работа с Provenge трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точка
English: - decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Bulgarian: - тежка инфекция в кръвта от замърсен катетър (катетърен сепсис) - кожна инфекция в областта на въвеждането на системата за капкова инфузия
English: Immunisations
Bulgarian: Несъвместимости
English: PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Bulgarian: Една доза Provenge съдържа минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки, активирани с PAP-GM-CSF, които са суспендирани в 250 ml Рингер лактат за инжектиране, в запечатан, индивидуален за всеки пациент полиолефинов сак.
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Bulgarian: Мускулни спазми*
English: Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти със сърдечни или белодробни заболявания трябва да бъдат наблюдавани внимателно
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Bulgarian: В случай на използване на премедикация трябва да бъдат взети под внимание състоянието на
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
English: Hypertension Hypotension
Bulgarian: Хиперхидроза
English: Premedication
Bulgarian: Предозиране
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF (простатна кисела фосфатаза-гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор), включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
English: Reporting side effects
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
English: Cardiovascular disorders
Bulgarian: Сърдечно-съдови нарушения
English: Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
English: • The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Bulgarian: Формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Bulgarian: Ефектите на Provenge върху фертилитета
English: Very common
Bulgarian: ИЗОЛИРАН
English: See section 4.
Bulgarian: Фигура 1
English: • The expiration date and time have passed.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е
English: Exp.
Bulgarian: Синкоп
English: The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти с бъбречно увреждане и/или такива на диета с контролиран прием на калий.
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
English: Rash
Bulgarian: Сепсис
English: - reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
Bulgarian: - колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)
English: Cerebrovascular disease
Bulgarian: Бронхоспазъм
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
English: Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Bulgarian: (ПКК) и получените стойности да бъдат в диапазон, приемлив за местното здравно заведение . Допълнителни
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от изолирания полиуретанов контейнер и да се провери за течове,
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Гръден дискомфорт
English: Pregnancy Provenge is not intended for use in women.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при мъже.
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Bulgarian: Таблица 2 и Фигура 1).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
English: How does Incivo work?
Bulgarian: Как действа Incivo?
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.