FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum".
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Ентекавир Mylan?
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на Комисията
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Czech: Je to z toho důvodu, že nebyl studován u této věkové skupiny.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучвано в тази възрастова група.
Czech: Neprodává se samostatně.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje.
Bulgarian: Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
Czech: Průměrný věk studované populace byl 64 let a 19 % bylo ve věku 75 let nebo více.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Bulgarian: Тази находка не се счита за нежелана.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
Bulgarian: При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
Czech: Doba od randomizace (dny)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Czech: ***Jednostranná p-hodnota
Bulgarian: ***Едностранна p-стойност
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Redukce relativního rizika p-hodnota
Bulgarian: Понижение на относителния риск p-стойност
Czech: Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků.
Bulgarian: Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.
Czech: Tato perioda se shoduje s 36 týdny gestace u člověka, což by mohlo být příležitostně prodlouženo na 44 týdnů po početí u člověka.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Czech: Nevýznamné interakce
Bulgarian: Незначителни взаимодействия
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Entresto, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Bulgarian: Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
Czech: KM Odhad kumulativního podílu selhání (%)
Bulgarian: КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)
Czech: Medián délky následného sledování byl 27 měsíců a pacienti byli léčeni až 4,3 roku.
Bulgarian: Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
Czech: Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Czech: Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.
Bulgarian: Ако имате силна замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.
Czech: NT-proBNP není substrátem neprilysinu, a proto je vhodnějším biomarkerem.
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
Czech: Neužívejte Entresto:
Bulgarian: Не приемайте Entresto:
Czech: Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto.
Czech: Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla.
Bulgarian: Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
Czech: Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo únava.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
Czech: Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Czech: Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Bulgarian: Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
Czech: Systém orgánových tříd
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: **Úmrtí z kardiovaskulárních příčin zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli k určitému datu bez ohledu na předchozí hospitalizaci.
Bulgarian: **СС смърт включва всички пациенти, които са починали до датата на заключване на базата данни, независимо от предшестващите хоспитализации.
Czech: OATP a MRP2 transportéry
Bulgarian: ОАТР и MRP2 транспортери
Czech: • léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта.
Czech: Úprava dávky se obvykle nevyžaduje.
Bulgarian: Като цяло не се изисква коригиране на дозата.
Czech: Interakce CYP450
Bulgarian: CYP 450 взаимодействия
Czech: Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Czech: Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
Czech: Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)
Czech: Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální.
Bulgarian: Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса може да бъде фатален.
Czech: Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení.
Bulgarian: Entresto не се препоръчва при майки кърмачки.
Czech: Počet v riziku
Bulgarian: № в риск
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене").
Czech: Inhibitory PDE5 včetně sildenafilu
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
Czech: ACE inhibitory se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání.
Bulgarian: ACE инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност.
Czech: Zatímco nejsou k dispozici kontrolovaná epidemiologická data ohledně rizika s ARB, může existovat podobné riziko pro tuto třídu léčivých přípravků.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при АРБ, не може да се изключи наличието на подобен риск при този клас лекарствени продукти.
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
Bulgarian: Пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Czech: Tyto dosahují vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny, v tomto pořadí.
Bulgarian: Те достигат пикова плазмена концентрация съответно за 2 часа, 1 час и 2 часа.
Czech: Přípravek Entresto se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Vliv pohlaví
Bulgarian: Ефекти на пола
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo14 potahovaných tablet.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Czech: Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.
Czech: Při randomizaci bylo 70 % pacientů třídy NYHA II, 24 % bylo třídy III a 0,7 % bylo třídy IV.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
Bulgarian: Съдържанието на амилоид не е измерено количествено в това проучване.
Czech: Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
Czech: N-nitrosodimethylamin (NDMA)
Bulgarian: N-нитрозодиметиламин (NDMA)
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není jasný (viz bod 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж. точка 5.3).
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Entresto byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Entresto, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
Czech: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Entresto užíván těmito pacienty.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
Czech: První hospitalizace pro srdeční selhání
Bulgarian: Първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
Czech: Ostatní možné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Czech: Přípravek Entresto má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Receptor AT1 byl také blokován, což bylo prokázáno zvýšenou plazmatickou aktivitou reninu a plazmatickými koncentracemi reninu.
Bulgarian: AT1 рецепторът също е блокиран, което се вижда от повишената плазмена ренинова активност и повишената плазмена ренинова концентрация.
Czech: Interakce mezi přípravkem Entresto a lithiem nebyly zkoumány.
Bulgarian: Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
Czech: Zatímco nebyla žádná relevantní změna v objemu moči, vylučování sodíku močí bylo sníženo za 4 hodiny a 24 hodin po současném podání.
Bulgarian: Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
Czech: Studie u dospělých potkanů ukázala pouze minimální přechodný inhibiční vliv na kostní minerální densitu, ale ne na žádné jiné parametry týkající se kostního růstu, naznačující žádný relevantní vliv sakubitrilu na kosti u dospělé pacientské populace za normálních podmínek.
Bulgarian: Проучване при възрастни плъхове показва само минимален преходен инхибиторен ефект върху костната минерална плътност, но не и върху другите параметри, свързани с растежа на костите, което предполага липса на значим ефект на сакубитрил върху костите при популацията на възрастните пациенти при нормални условия.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
Czech: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, докато САН не е ≥100 mmHg.
Czech: V plazmě byl identifikován metabolit hydroxylu valsartanu v nízkých koncentracích (<10 %).
Bulgarian: Хидроксилен метаболит на валсартан се установява в плазмата в ниска концентрация (<10%).
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Bulgarian: Липсват данни за наблюдавана ембриофетална токсичност или тератогенност при плъхове, третирани със сакубитрил.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с чаша вода.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
Czech: Epidemiologická fakta s ohledem na riziko teratogenity následně po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност при експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни, независимо от това не може да се изключи наличие на леко повишен риск.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
Bulgarian: Таблица 2 Терапевтичен ефект по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и общата смъртост при медиана на проследяване 27 месеца
Czech: Celková mortalita 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76; 0,93) 16 % 0,0005 *Primární cílový endpoint byl definován jako doba do první příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
Bulgarian: Обща смъртност 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76, 0,93) 16% 0,0005 *Първичната крайна точка е дефинирана като време до първото настъпване на събитиесърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Entresto, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Entresto pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Entresto по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Entresto за майката.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с намалена бъбречна функция.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Entresto.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Entresto.
Czech: PROSTŘEDNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
Bulgarian: някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);
Czech: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Bulgarian: Употреба на Entresto не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Bulgarian: В-тип натриуретичен пептид (BNP)
Czech: Valsartan je metabolizován minimálně, protože pouze asi 20 % dávky je přeměňováno na metabolity.
Bulgarian: Валсартан се метаболизира минимално, като само около 20% от приетата доза се открива като метаболити.
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
Bulgarian: Нитрати, напр. нитроглицерин
Czech: Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, doporučuje se pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на нивата на литий в серума.
Czech: Ostatní preklinické nálezy
Bulgarian: Други предклинични находки
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Entresto u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Entresto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Tyto změny ledvin reprezentují očekávaný nadsazený farmakologický účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů typu 1pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dní života.
Bulgarian: Тези бъбречни промени представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II тип 1 блокерите; подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са третирани през първите 13 дни от живота.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Bulgarian: Оценяването на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пациенти със САН <100 mmHg не са проучвани (вж. точка 5.1).
Czech: V případech potvrzeného angioedému, při kterém byl otok omezen na obličej a rty se stav obvykle upravil bez léčby, ačkoli antihistaminika byla vhodná ke zmírnění příznaků.
Bulgarian: В случаите на потвърден ангиоедем, в които отокът е локализиран в областта на лицето и устните, състоянието като цяло преминава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
Czech: • závrať při změně polohy ze sedu do stoje
Bulgarian: замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.
Czech: Neprilysin je jeden z mnoha enzymů zapojený do odstranění amyloidu-β (Aβ) z mozku a cerebrospinálního moku (CSF).
Bulgarian: Неприлизин е един от многото ензими, участващи в клирънса на амилоид-β (Aβ) от мозъка и цереброспиналната течност (CSF).
Czech: Průměrná LVEF byla 29 % a bylo zde 963 (11,4 %) pacientů s výchozí LVEF >35 % a ≤40 %.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е била 29%, следователно 963 (11,4%) пациенти са били с ЛКФИ >35% и ≤40% на изходно ниво.
Czech: • ACE inhibitory.
Bulgarian: • ACE инхибитори.