FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun biomarqueur avec des performances acceptables n'a pu être identifié pour les patients AgHBe- infectés par le VHB de génotype B ou C.
Spanish: No puede ser identificado un biomarcador con un rendimiento aceptable para los pacientes negativos para AgHBe con infección por el genotipo B o C del VHB.
French: Composants du stylo prérempli
Spanish: Componentes de la pluma precargada
French: • N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Spanish: ● No intente utilizar la pluma precargada otra vez
French: La dose de ribavirine à utiliser en association avec Pegasys est indiquée dans le tableau 1.
Spanish: La dosis de ribavirina debe ser usada en combinación con Pegasys como se muestra en la Tabla 1.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d'interrompre le traitement par Pegasys et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran o se aprecia ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Pegasys y controlar al paciente, con el tratamiento psiquiátrico adecuado.
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique
Spanish: Pegasys contiene alcohol bencílico
French: La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l'interféron alfa-2a (voir tableau 9).
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente con Pegasys es similar a las comunicadas con interferón alfa-2a (ver Tabla 9).
French: Cependant, une durée totale de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: No obstante, un total de 24 semanas de duración de tratamiento puede estar asociado a un mayor riesgo de recaída que con un tratamiento de 48 semanas de duración (ver sección 5.1).
French: Les résultats de l'étude NV15942 justifient la recommandation d'un traitement en fonction du génotype, de la charge virale initiale et de la réponse virologique à la semaine 4 (voir Tableaux 1, 14 et 15).
Spanish: Los resultados del estudio NV15942 proporcionan la justificación para recomendar el régimen de tratamiento en base al genotipo, carga viral basal y respuesta virológica en la semana 4 (ver Tablas 1, 14 y 15).
French: Ischémie cérébrale
Spanish: Isquemia cerebral
French: Les anomalies hématologiques observées pendant les 20 premières semaines de l'étude ont inclus : une anémie (26 % des patients avaient un taux d'hémoglobine < 10 g/dl), une neutropénie (30 % avaient un nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3 ) et une thrombopénie (13 % avaient une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las anormalidades de laboratorio hematológicas observadas durante las primeras 20 semanas del ensayo incluyeron anemia (26 % de los pacientes tenían un nivel de hemoglobina < 10 g/dl), neutropenia (30 % tenían un RAN < 750 células/mm3) y trombocitopenia (13 % tenían un recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3) (ver sección 4.4).
French: Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d'une diminution posologique ou de l'arrêt du traitement.
Spanish: El descenso en el recuento de células CD4+ fue reversible cuando se disminuyó la dosis o cesó el tratamiento.
French: Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré.
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir inmediatamente la terapia médica apropiada para estos casos.
French: Tachycardie, œdème périphérique, palpitations
Spanish: Taquicardia, edema periférico, palpitaciones
French: Hémorragie digestive
Spanish: Hemorragia digestiva
French: • Hépatite auto-immune
Spanish: • Hepatitis autoinmune
French: Tableau 13: Réponses virologiques chez des patients atteints d'HCC
Spanish: Tabla 13: Respuesta virológica en pacientes con HCC
French: L'exposition moyenne (AUC) au cours de l'intervalle entre les administrations devrait être supérieure de 25 à 70 % à celle observée chez les adultes traités par la dose fixe de 180 µg.
Spanish: La exposición media (AUC) durante el intervalo de dosificación se estima que sea del 25 % al 70 % mayor que la observada en adultos que recibieron una dosis fija de 180 µg.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de Pegasys afin de vous faire l'injection vous-même ou à votre enfant.
Spanish: Las instrucciones siguientes le explican cómo usar las jeringas precargadas de Pegasys para inyectarse usted mismo o a su hijo.
French: Diminution de ≥2 log10
Spanish: Disminución ≥2 log10
French: D'après l'exposition au produit, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Pegasys chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición al fármaco, así como la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no es necesario administrar dosis más bajas de Pegasys a los enfermos geriátricos (ver sección 4.2).
French: Albumine (g/dl)
Spanish: S-Albúmina (g/dl)
French: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN VHB (UI/mL) = ADN
Spanish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: VHB-ADN (UI/ml) = VHB-ADN
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans atteints d'HCB et ayant une surface corporelle supérieure à 0,54 m2 et chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans atteints d'HCC et ayant une surface corporelle supérieure à 0,71 m², les posologies recommandées de Pegasys sont présentées dans le Tableau 4.
Spanish: Para niños y adolescentes con HBC de 3 a 17 años de edad y con un ASC por encima de 0,54 m2, y para niños y adolescentes con HCC de 5 a 17 años y con un ASC por encima de 0,71 m2, las dosis recomendadas de Pegasys se muestran en la Tabla 4.
French: Un essai clinique a évalué 50 patients atteints d'HCC avec une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine de 30 à 50 mL/min) ou sévère (clairance à la créatinine inférieure à 30 mL/min), ou une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse chronique.
Spanish: Un ensayo clínico evaluó a 50 pacientes con HCC con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min), o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis (HD) crónica.
French: Rejet de greffe de foie et de rein, maladie de VogtKoyanagi-Harada
Spanish: Rechazo de injerto hepático y renal, enfermedad de VogtKoyanagiHarada
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de Pegasys.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide alguna dosis de Pegasys.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero es potencialmente fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
French: Aucun Grade 1-2 Grade 3-4*
Spanish: Ninguno Grado 1-2
French: Pegasys a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Pegasys sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Les études de toxicité conduites avec Pegasys chez l'animal étaient limitées en raison de la spécificité d'espèce des interférons.
Spanish: Los estudios no clínicos de toxicidad con Pegasys han sido limitados debido a la especificidad de especie de los interferones.
French: La pharmacocinétique de Pegasys a été décrite chez des patients pédiatriques atteints d'HCB (YV25718), ainsi que chez des patients pédiatriques atteints d'HCC (NR16141), en se basant sur la pharmacocinétique de population.
Spanish: La farmacocinética de Pegasys se ha caracterizado en pacientes pediátricos con HBC (YV25718) de la misma forma que en pacientes pediátricos con HCC (NR16141), utilizando la farmacocinética poblacional.
French: Placez avec précaution la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.
Spanish: Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado.
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l'anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la ribavirine (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular, la anemia puede requerir reducción de la dosis o suspensión de la ribavirina (ver sección 4.2).
French: <10 g/dl et ≥8,5 g/dl
Spanish: < 10 g/dl y ≥ 8,5 g/dl
French: La pharmacocinétique de Pegasys était similaire chez les sujets sains et les patients atteints d'hépatite B ou C. L'exposition et le profil pharmacocinétique étaient comparables, que les patients soient cirrhotiques (Child-Pugh grade A) ou non.
Spanish: La farmacocinética de Pegasys fue similar entre individuos sanos y pacientes con hepatitis B o C. Se ha observado que la exposición y los perfiles farmacocinéticos fueron comparables en pacientes cirróticos (Child-Pugh Grado A) y no cirróticos.
French: Chez l'homme, la clairance systémique du peginterféron alfa-2a est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif.
Spanish: En humanos, el aclaramiento sistémico de peginterferón alfa-2a es alrededor de 100 veces menor que el del interferón alfa-2a nativo.
French: Pegasys est contre-indiqué chez les nouveau-nés et chez les enfants jusqu'à 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Pegasys está contraindicado en recién nacidos y niños de hasta 3 años debido a que contiene alcohol bencílico como excipiente (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les profils de tolérance dans les deux groupes étaient similaires au profil de tolérance connu de Pegasys en association à la ribavirine et ne montraient pas de différence significative, à l'exception d'une légère augmentation de l'anémie dans le bras recevant la ribavirine à dose élevée.
Spanish: Los perfiles de seguridad en ambos grupos de ribavirina fueron acordes con el perfil de seguridad conocido del tratamiento de combinación de Pegasys más ribavirina y no indicaron ninguna diferencia relevante, con la excepción de un ligero incremento de anemia en el brazo de la dosis alta de ribavirina.
French: D'après le modèle pharmacocinétique de population, l'exposition moyenne (ASC) au cours de l'intervalle entre les administrations pour chaque catégorie de surface corporelle était comparable à celle observée chez les adultes recevant une dose de 180 µg.
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético poblacional, la exposición media (AUC) durante el intervalo de dosificación para cada categoría de ASC fue comparable con la observada en adultos que recibieron una dosis fija de 180 µg.
French: Site d'administration
Spanish: Lugar de administración
French: essayer de réutiliser le stylo prérempli.
Spanish: ● intentar reutilizar la pluma precargada.
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Pegasys (1).
French: Utilisé en association avec la ribavirine, Pegasys n'a causé chez le singe aucun effet qui n'ait été déjà observé avec l'un ou l'autre des composés seuls.
Spanish: Cuando se combinó con ribavirina, Pegasys no indujo ningún efecto que no fuera ya conocido de esta sustancia en los monos.
French: Diarrhée*, nausées*, douleurs abdominale s*
Spanish: Diarrea*, náuseas*, dolor abdominal*
French: • Retirez le protège aiguille.
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
French: Le traitement par Pegasys pourra être débuté ou poursuivi, si la TSH peut être normalisée par un traitement médicamenteux.
Spanish: El tratamiento con Pegasys podrá iniciarse o continuarse si los niveles de TSH se pueden mantener en los rangos normales mediante medios farmacéuticos.
French: Myalgies, arthralgies
Spanish: Mialgia, artralgia
French: Dans un essai clinique conduit chez 114 patients (âgés de 5 à 17 ans) traités par Pegasys seul ou en association avec la ribavirine (voir rubrique 5.1), des modifications de la dose ont été nécessaires chez environ un tiers des patients, le plus souvent en raison d'une neutropénie ou d'une anémie.
Spanish: En un ensayo clínico con 114 pacientes pediátricos (de 5 a17 años de edad) tratados con Pegasys solo o en combinación con ribavirina (ver sección 5.1), fue necesario el ajuste de dosis en aproximadamente un tercio de los pacientes, siendo lo más frecuente por neutropenia y anemia.
French: Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.
Spanish: Se han efectuado estudios de toxicidad aguda y crónica en monos cynomolgus y los resultados hallados en los animales que recibieron peginterferón se asemejaron, en su naturaleza, a aquellos observados entre los tratados con interferón alfa-2a.
French: Sous traitement par Pegasys en monothérapie ou en association avec la ribavirine, jusqu'à 2 % des patients ont présenté des élévations de l'ALAT qui ont conduit à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto con Pegasys en monoterapia, como en tratamiento combinado con ribavirina, un 2 % de los pacientes experimentaron incremento de los niveles de ALT que condujeron a una modificación de la dosis o interrupción del tratamiento.
French: Il doit être envisagé de remplacer la zidovudine dans un traitement par association d'antirétroviraux pré-existant.
Spanish: Se debe considerar la sustitución de la zidovudina en el tratamiento antirretroviral combinado, si éste ha sido previamente establecido.
French: L'ADN du VHB a été mesuré par le test COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR (limite de détection : 200 copies/ml).
Spanish: ADN del VHB fue medido por el ensayo COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (límite de detección 200 copias/ml).
French: La théophyllinémie doit être surveillée et la posologie de la théophylline adaptée de façon appropriée chez les patients recevant simultanément de la théophylline et Pegasys.
Spanish: Las concentraciones séricas de teofilina deben monitorizarse y es necesario realizar ajustes apropiados de la dosis de teofilina en aquellos pacientes que tomen teofilina y Pegasys concomitantemente.
French: Le taux de réponse de séroconversion AgHBe était plus faible chez les patients atteints de VHB de génotype D, de même que chez les patients ne présentant aucune augmentation ou une augmentation minimale du niveau d'ALAT à l'initiation du traitement (voir Tableau 23)
Spanish: La tasa de respuesta de seroconversión para el AgHBe fue menor en pacientes con genotipo D del VHB, también en pacientes con un aumento mínimo o nulo en el nivel de ALT al inicio del estudio (ver Tabla 23).
French: A l'exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients atteints d'HCB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients atteints d'HCC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).
Spanish: Con excepción de la pirexia, la frecuencia de la mayoría de las reacciones adversas notificadas fue notablemente inferior en pacientes con HBC tratados con Pegasys en monoterapia en comparación con pacientes con HCC tratados también con Pegasys en monoterapia (ver Tabla 9).
French: Ne doit pas être administré chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, ou les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o a niños de hasta 3 años de edad.
French: De façon similaire pour les patients avec une cirrhose ou évoluant vers une cirrhose, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine était plus élevée dans les bras traités pendant 72 semaines (13 % et 15 %) que dans les bras traités pendant 48 semaines (6 % et 6 %).
Spanish: De forma similar, en pacientes con cirrosis o con transición a cirrosis, las frecuencias de retirada del tratamiento con Pegasys y del tratamiento con ribavirina fueron más altas en los brazos de tratamiento de 72 semanas (13 % y 15 %) que en los brazos de 48 semanas (6 % y 6 %).
French: L'exposition à Pegasys était plus faible, dans des études, après administration dans le bras (voir rubrique 5.2).
Spanish: La exposición a Pegasys se redujo en los estudios donde éste se administró en el brazo (ver sección 5.2).
French: Pegasys est utilisé pour traiter l'hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les adultes.
Spanish: Pegasys se emplea para tratar la hepatitis B o la hepatitis C crónica en adultos.
French: Chez ces patients, la tolérance de la bithérapie et la présence de facteurs cliniques ou pronostiques supplémentaires, comme le degré de fibrose, doivent être pris en compte lorsqu'une modification de la durée standard du traitement de 24 semaines est envisagée.
Spanish: En estos pacientes, debe tenerse en cuenta la tolerabilidad del tratamiento de combinación y la presencia de factores pronósticos o clínicos adicionales tales como el grado de fibrosis, cuando se consideren desviaciones en la duración del tratamiento de 24 semanas estándar.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique,
Spanish: ● Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico,
French: Chez les patients non-répondeurs re-traités pendant 48 ou 72 semaines, il a été observé que la suppression du virus à la semaine 12 (ARN du VHC indétectable défini comme < 50 UI/ml) était prédictive d'une réponse virologique prolongée.
Spanish: En pacientes no respondedores re-tratados durante 48 o 72 semanas, se ha demostrado que la supresión viral en la semana 12 (ARN VHC indetectable definido como < 50 UI/ml) predice una respuesta virológica sostenida.
French: L'obtention d'une réponse virologique précoce à la semaine 12, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou par la non-détection d'ARN du VHC, s'est révélée prédictive d'une réponse prolongée (voir Tableaux 2 et 13).
Spanish: La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida por una disminución de la carga viral de 2 log o niveles indetectables de VHC-ARN ha mostrado ser predictiva de una respuesta sostenida (ver Tablas 2 y 13).
French: Lors des essais cliniques de 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi, le profil de tolérance de Pegasys chez les patients atteints d'HCB a été similaire à celui observé chez les patients atteints d'HCC.
Spanish: En ensayos clínicos de 48 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento, el perfil de seguridad para Pegasys en HBC fue similar al observado en HCC.
French: Pegasys en monothérapie
Spanish: Pegasys en monoterapia
French: Plaquettes <25 000 cellules/mm3 : arrêter le traitement.
Spanish: Plaquetas < 25.000 células/mm3: suspender tratamiento.
French: Diminution de l'ADN du VHB (UI/mL) de l'initiation à la semaine 12
Spanish: Por disminución de ADN-VHB (IU/ml) desde el inicio hasta la semana 12
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para su hijo y le informará cada cuánto tiene que usarlo.
French: Chaque flacon doit être utilisé par une seule personne et est destiné à une seule utilisation.
Spanish: Cada pluma debe usarse por una única persona y para un solo uso.
French: Nombre de comprimés de ribavirine
Spanish: Número de comprimidos de ribavirina
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaunés à terme.
Spanish: No debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
French: • Insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Pegasys (3).
Spanish: • Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Pegasys (3).
French: Diminution de <1 log10
Spanish: Disminución <1 log10
French: Ces patients présentaient une infection VIH stable et un nombre moyen de CD4 de 500/µl.
Spanish: Estos pacientes tenían la enfermedad de VIH estable y el recuento medio de células T-CD4 fue de alrededor de 500 células/µl.
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 48 semaines Tous les patients ont reçu de la ribavirine (1000 ou 1200 mg/jour) en association avec Pegasys.
Spanish: • 180 microgramos/semana de Pegasys durante 48 semanas Todos los pacientes recibieron ribavirina (1.000 o 1.200 mg/día) en combinación con Pegasys.
French: Jusqu'à un an de traitement par Pegasys en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents atteints d'hépatite C n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu.
Spanish: Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
French: Des données de tolérance préliminaires et limitées n'ont montré aucune différence manifeste par rapport au profil de tolérance connu de la bithérapie chez les adultes atteints d'hépatite chronique C. Mais il est important de noter que l'impact potentiel sur la croissance n'a pas été étudié.
Spanish: Los datos limitados de seguridad preliminares no mostraron una desviación evidente del perfil de seguridad conocido de esta combinación en adultos con infección crónica por VHC pero, es importante destacar, que no se ha descrito el posible impacto en el crecimiento.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 6 jours après la date prévue, vous devez attendre et prendre votre dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual.
French: L'ASC était légèrement augmentée chez les sujets de plus de 62 ans (1663 versus 1295 ng.h/ml) mais les pics de concentration (9,1 versus 10,3 ng/ml) étaient similaires.
Spanish: El AUC estuvo ligeramente aumentado (1.663 vs 1.295 ng.h/ml) pero las concentraciones máximas (9,1 vs 10,3 ng/ml) fueron similares en mayores de 62 años.
French: Un récupérateur pour jeter en toute sécurité les stylos utilisés
Spanish: Un contenedor a prueba de pinchazos con tapa para desechar con seguridad las plumas utilizadas.
French: Pendant le traitement, les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés sur les signes et symptômes d'une décompensation hépatique (notamment ascite, encéphalopathie, varices œsophagiennes hémorragiques, altération de la fonction hépatique ; par exemple, score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7).
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes coinfectados deben ser estrechamente vigilados en cuanto a los signos y síntomas de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía, sangrado de varices, deterioro de la función sintética hepática; ej. índice de Child-Pugh 7 o mayor).
French: Une valeur prédictive négative similaire a été observée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC et recevant Pegasys, seul ou associé à la ribavirine (respectivement 100 % (130/130) et 98 % (83/85)).
Spanish: Se ha observado un valor predictivo negativo similar en pacientes coinfectados con VIH-VHC tras haber sido tratados con Pegasys en monoterapia o en combinación con ribavirina (100 % (130/130) o 98 % (83/85), respectivamente).
French: La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Pegasys y ribavirina en pacientes sometidos a trasplante de hígado o de otros órganos.