FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását (lásd 4.2 pont).
Swedish: Apelsinsmakämne
Hungarian: Narancsaroma
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi tünetegyüttes a rufinamid-kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a gyermekpopulációban következett be.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta bizonyítottan bioekvivalens.
Swedish: Kaliumsorbat (E202)
Hungarian: Kálium-szorbát (E202)
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.
Swedish: Fall av status epilepticus har observerats vid behandling med rufinamid i kliniska utvecklingsstudier medan inga sådana fall sågs med placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során status epilepticus eseteit figyelték meg rufinamiddal végzett kezelés alatt, míg a placebo alkalmazása mellett ilyen eset nem volt megfigyelhető.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Hungarian: A CYP3A4 enzimrendszer által metabolizált szerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelést megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz.
Swedish: Rufinamid är avsett för oral användning.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Hungarian: A rufinamiddal végzett kezelés termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
Swedish: Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan.
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Hungarian: Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt a kezelőorvos mondja Önnek.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
Hungarian: A férfi- és nőbetegek (4 és 30 éves kor közötti) akkor voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ha kórelőzményükben több rohamtípus szerepelt, melyek között lennie kellett absence típusú és elvágódásos rohamoknak (vagyis tónusos-atóniás vagy astaticus rohamoknak), egyidejűleg 1-3 fix dózisú antiepileptikummal végzett kezelésben részesültek, a 28 napos kiindulási szakasz előtti hónapban legalább 90 rohamon estek át, a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül készített EEG lassú tüske-hullám-komplexek (2,5 Hz) mintázatát mutatta, testtömegük legalább 18 kg volt, valamint CT- vagy MRI-vizsgálat progresszív elváltozás hiányát igazolta.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
Hungarian: Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid.
Hungarian: A rufinamidnak nincs specifikus antidotuma.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében mérlegelni kell az Inovelon adagjának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy véli hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.
Hungarian: Az Inovelon szedése alatt tilos szoptatni, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Swedish: Röd järnoxid (E172).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
Swedish: 1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
Hungarian: A 460 ml-es üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Hungarian: A CBLC (a gyermek viselkedését mérő ellenőrző lista, Child Behaviour Checklist) összes problémát mérő pontszámának legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változás 2 éves kezelés után 53,75 volt a bármilyen egyéb antiepileptikumot alkalmazók csoportjában, és 56,35 a rufinamid-csoportban (a legkisebb négyzetek átlagainak különbsége [95%-os CI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), és a kezelések közötti különbség -2,776 (95%-os CI: -13,3, 7,8, p = 0,5939) volt.
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Swedish: I toxikologiska studier av reproduktion och fosterutveckling sågs minskad fostertillväxt och -överlevnad samt några dödfödslar sekundärt till maternell toxicitet.
Hungarian: A reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során csökkent magzati növekedést és túlélési arányt, valamint az anyát ért toxikus hatás következtében néhány halvaszületést észleltek.
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Swedish: Justering av dosen av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behöva övervägas.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását is.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Swedish: Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.
Hungarian: Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett állatoknál egyaránt enyhe hepaticus toxicitást figyeltek meg a betegeknél elért expozíciós szinteknél alacsonyabb vagy azokhoz hasonló expozíció szintek mellett.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Hungarian: A rufinamid kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Detta indicerar en minimal risk för interaktioner mellan läkemedel genom bortträngning från bindningsställen vid samtidig administrering av andra substanser.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kötődési helyekről való leszorítás útján keletkező gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás kockázata minimális az egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Swedish: Parahydroxybensoater
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt Ne szedje az Inovelont: - ha allergiás a rufinamidra vagy triazol-származékokra vagy az Inovelon (6.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer rufinamid általi gátlása útján közvetített klinikailag jelentős interakciók lépnének fel.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) och plasma-AUC för rufinamid ökar mindre än proportionellt med doser hos både fastande och icke-fastande friska försökspersoner och hos patienter, troligen på grund av dosbegränsad absorption.
Hungarian: A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és plazma AUC-értéke az adag növelésével az arányosan várhatónál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra vagy étkezés után alkalmazó egészséges személyek és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpció miatt.
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a rufinamidnak csak kis hányada (34%) kötődött a humán szérumfehérjékhez, melyek körülbelül 80%-át az albumin tette ki.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió.
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller även sorbitol och skall därför inte administreras till patienter med sällsynta, ärftliga problem i form av fruktosintolerans.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió szorbitot is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Swedish: Barn mellan 1 och 4 år
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion Onormal koordination* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus Pszichomotoros hipearktivitás
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld.
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är: Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Hungarian: Az Inovelon kevésbé gyakori (100 -ból több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők: Az idegekkel kapcsolatos problémák, például: járási nehézség, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 460 ml belsőleges szuszpenzió.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten), poloxamer 188, hydroxietylcellulosa, p-hydroxibensoesyrametylester (E218), p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, vätska (icke-kristalliserande), apelsinsmakämne och vatten.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát [polietilén-glikol-sztearát], poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.
Swedish: Nasogastrisk sond (NG): Sond av polyvinylklorid (PVC) som är högst 40 cm lång och högst 5 Fr (French Units) i diameter.
Hungarian: Nazogasztrikus cső: legfeljebb 40 cm hosszú és 5 Fr átmérőjű polivinilklorid (PVC) cső.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Swedish: Ångest Sömnlöshet
Hungarian: Szorongás Álmatlanság
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, amelynek a haemodialysis is részét képezheti (lásd 5.2 pont).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Hungarian: A rufinamid in vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Hungarian: A rufinamiddal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásához vezető, leggyakoribb mellékhatás a kiütés és a hányás volt.
Swedish: Frekvensen för avbrytande av behandling vid Lennox-Gastauts syndrom på grund av biverkningar var 8,2 % för patienter som fick rufinamid och 0 % för patienter som fick placebo.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Hungarian: 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba.
Swedish: Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Hungarian: A rufinamid in-vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Hungarian: Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Hungarian: Dobozonként 1 üveg, 2 szájfecskendő és egy palackba nyomható adapter (PIBA).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kiskereskedelmi forgalomba.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
Hungarian: Az üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Swedish: Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn.
Hungarian: Az Inovelon szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammade barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammande barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
Hungarian: A csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
Hungarian: Az immuntoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra jelentős reakciót mutattak.
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Hungarian: Betegek, akik nem kapnak valproátot:
Swedish: Gångrubbning*
Hungarian: Kiütés*
Swedish: Den ordinerade dosen av Inovelon oral suspension kan administreras via en enteral sond.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió előírt adagja beadható enterális táplálócsövön át is.