FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flukonatsolin karsinogeenisuudesta ei saatu näyttöä, kun sitä annettiin hiirille ja rotille suun kautta annoksilla 2,5; 5 tai 10 mg/kg/vrk (noin 2-7-kertainen annos ihmisen suositusannokseen verrattuna) 24 kuukauden ajan.
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
Finnish: - tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke) - diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi - teofylliini (astmalääke) - A-vitamiini (ravintolisä).
Hungarian: AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák), cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid, teofillin (asztma kezelésére),
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a flukonazolt májműködési zavarban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Jos terfenadiinin kanssa samanaikaisesti käytetty flukonatsoliannos on alle 400 mg/vrk, potilasta on seurattava tarkoin.
Hungarian: A flukonazol 400 mg-nál alacsonyabb napi dózisainak terfenadinnal történő egyidejű alkalmazásakor fokozott ellenőrzés szükséges.
Finnish: 50 mg ja 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Hungarian: 50 mg és 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás alumíniumfólia borítással.
Finnish: Kapselin koko on 1.
Hungarian: A kapszula 1-es méretű.
Finnish: Yhteisvaikutuksia sakinaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu ja ne saattavat olla huomattavia.
Hungarian: A szakvinavir/ritonavir kombinációval nem végeztek interakciós vizsgálatokat, és a kölcsönhatás még kifejezettebb lehet.
Finnish: 150 mg kerta-annoksena.
Hungarian: 150 mg egyszeri adag.
Finnish: Kouristuskohtaukset, tuntohäiriöt, heitehuimaus, makuaistin häiriö
Hungarian: Görcsrohamok, paraesthesia, szédülés, az ízérzékelés megváltozása
Finnish: AUC-arvo (mikrog.h/ml) oli ensimmäisenä päivänä 271 (vaihteluväli 173 385), ja se suureni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 490:een (vaihteluväli 292 734) ja pieneni 13. päivänä keskimäärin 360:een (vaihteluväli 167 566).
Hungarian: Az első napon a görbe alatti terület (AUC) 271 μg•h/ml volt (173 - 385 μg•h/ml között), amely a 7. napra átlagosan 490 μg•h/ml-rel nőtt (292 - 734 μg•h/ml között), míg a 13. napra átlagosan 360 μg•h/ml-rel csökkent (167 - 566 μg•h/ml között).
Finnish: Terfenadiini: Koska atsoli-sienilääkkeitä yhdessä terfenadiinin kanssa saaneilla potilailla on ilmennyt vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka johtuivat QTc-ajan pitenemisestä, yhteisvaikutustutkimuksia on tehty.
Hungarian: Terfenadin: az azol-típusú gombaellenes szereket és terfenadint egyidejűleg szedő betegeknél a QTc-szakasz megnyúlása következtében kialakuló súlyos szívritmuszavarok jelentkezése miatt a flukonazollal interakciós vizsgálatot végeztek.
Finnish: Ihottuma (ks. kohta 4.4) Lääkkeestä johtuva ihottuma (ks. kohta 4.4), nokkosihottuma (ks. kohta 4.4), kutina, lisääntynyt hikoilu
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés (lásd 4.4 pont), urticaria (lásd 4.4 pont), pruritus, fokozott verejtékezés
Finnish: Flukonatsoli on myös isotsyymin CYP2C19:n estäjä.
Hungarian: A flukonazol továbbá a CYP2C19 izoenzim gátlószere.
Finnish: - Pullon sisältämästä jauheesta ja siihen lisätystä vedestä muodostuu 35 ml suspensiota.
Hungarian: A por és víz keveréke tartályonként 35 ml szuszpenziót eredményez.
Finnish: Flukonatsolin (200 mg/vrk) ja triatsolaamin (0,25 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi triatsolaamin AUC-arvon 4,4 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,3 kertaiseksi.
Hungarian: Napi 200 mg flukonazol és 0,25 mg triazolám egyidejű per os alkalmazása során a triazolám AUC-értéke 4,4-szeresére, felezési ideje 2,3-szorosára nőtt.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: Fentanyylin annostusta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: A fentanil dózisának módosítására lehet szükség.
Finnish: Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito
Hungarian: A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére
Finnish: Tsidovudiini: Flukonatsoli suurentaa tsidovudiinin Cmax-arvoa 84 % ja AUC-arvoa 74 %, koska suun kautta annettavan tsidovudiinin puhdistuma pienenee noin 45 %.
Hungarian: 45%-os csökkenése következtében a zidovudin Cmax-értékét 84%-kal, az AUC-értékét pedig 74%-kal emeli meg.
Finnish: Kapselin koko on 0.
Hungarian: A kapszula 0-s méretű.
Finnish: Annos tulee perustua sieni-infektion luonteeseen ja vaikeusasteeseen.
Hungarian: A dózist a gombafertőzés természetét és súlyosságát figyelembe véve kell megállapítani.
Finnish: Tämän käyttöaiheen mukaisen kyllästysannoksen jälkeen vuorokausiannos muutetaan seuraavan taulukon mukaan:
Hungarian: A kezdő, telítő dózist követően a napi dózist (indikációtól függően) a következő táblázat alapján kell meghatározni:
Finnish: Kinidiinin käyttöön on liittynyt QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Hungarian: A kinidin alkalmazása QT-megnyúlással és ritkán torsade de pointes kialakulásával járhat.
Finnish: Jos olet saanut enemmän Diflucan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Diflucan-t kapott
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml (175 ml:n pullo): Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: 10 mg/ml (175 ml-es tartály) por belsőleges szuszpenzióhoz: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Tätä yhdistelmää voidaan käyttää pienentämällä siklosporiiniannosta siklosporiinipitoisuuden mukaan.
Hungarian: Ez a kombináció a ciklosporin koncentrációjának függvényében, a ciklosporin dózisának csökkentésével alkalmazható.
Finnish: Diflucan-infuusioliuoksen pohjana on 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuos.
Hungarian: A Diflucan 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100 ml-es flakon) 15 mmol Na+ és Cl- iont tartalmaz.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä lääkärin määräämä määrä suspensiota ruiskuun
Hungarian: Fordítsa meg a tartályt a fecskendővel együtt, és szívja fel az orvos által előírt szuszpenzió mennyiséget (2. ábra).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 25 ml oldat
Finnish: Flukonatsolilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen uros- tai naarasrotilla, joille annettiin flukonatsolia päivittäin 5, 10 tai 20 mg/kg suun kautta tai 5, 25 tai 75 mg/kg parenteraalisesti.
Hungarian: A flukonazol napi 5, 10 vagy 20 mg/ttkg-os dózisban per os vagy napi 5, 25 illetve 75 mg/ttkg-os parenterális adagolásnál nem befolyásolta sem a hím, sem a nőstény patkányok szaporodását.
Finnish: Varfariiniannosta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: A warfarin dózisának módosítása szükséges lehet.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A Diflucan-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Kapselin koko on 4.
Hungarian: A kapszula 4-es méretű.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten - 60 ml:n ja 175 ml:n pullot)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es és 175 ml-es tartály)
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei saa ylittää 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta.
Hungarian: Gyermekpopuláció Gyermekpopulációban a napi 400 mg maximális dózist nem szabad túllépni.
Finnish: 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Hungarian: 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás, alumíniumfólia borítással.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Diflucan-valmisteen annossa potilaalle, jolla on munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Diflucan-t veseműködési zavarban szenvedő betegeknél megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Liian suuren lääkemäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta.
Hungarian: Túl sok Diflucan egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat.
Finnish: Kapselin koko on 2.
Hungarian: A kapszula 2-es méretű.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös: - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon - limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)
Hungarian: Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t: a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére; a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére; Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg flukonatsolia.
Hungarian: Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.
Finnish: Sakinaviirin annosta on ehkä muutettava.
Hungarian: Az NSAID-ok dózisának módosítása szükséges lehet.
Finnish: 0-4 viikon ikäiset lapset
Hungarian: Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Finnish: Sama annos (mg/kg) kuin vastasyntyneille,leikki-ikäisille ja lapsille 72 tunnin välein
Hungarian: A csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek javasolttal azonos mg/ttkg dózist 72 óránként kell adagolni
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito
Hungarian: Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
Finnish: Potilaalle voi kehittyä karbamatsepiinitoksisuutta.
Hungarian: Fennáll a karbamazepin toxicitás kialakulásának veszélye.
Finnish: - Immuunipuutteisten potilaiden kandidoosin estohoito
Hungarian: Immunszuppresszált betegeknél korlátlan ideig
Finnish: 150 mg kerta-annoksena
Hungarian: 150 mg egyszeri adag
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös: - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
Hungarian: Ön Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően); a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (5 mg/ml oraaliliuos)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (5 mg/ml belsőleges oldat)
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: [A tagállam tölti ki]
Finnish: Diflucan on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Diflucan az alábbi gombafertőzésekben javallt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Hungarian: Kapszula töltet: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid magnézium-sztearát nátrium-lauril-szulfát
Finnish: - Pullon sisältämästä jauheesta ja siihen lisätystä vedestä muodostuu 100 ml suspensiota.
Hungarian: A por és víz keveréke tartályonként 100 ml szuszpenziót eredményez.
Finnish: Imetystä ei suositella jatkuvassa hoidossa eikä käytettäessä suuria flukonatsoliannoksia.
Hungarian: Többszöri alkalmazás vagy nagy dózisú flukonazolt követően a szoptatás nem javasolt.
Finnish: alkalinen fosfataasi (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Bőrkiütés (lásd 4.4 pont)
Finnish: Varmista, että lääkäri on tietoinen siitä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
Finnish: 6-12 mg painokiloa kohden (mg/kg)
Hungarian: Dózis: napi 6-12 mg/ttkg
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten (175 ml:n pullo): Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz (175 ml-es tartály): Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Hungarian: Ez a javallat a továbbiakban nem említi az invazív candida-fertőzések egyedi formáit.
Finnish: Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
Hungarian: A Diflucan időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél, 0-17 éves kor között a következők esetére javallt:
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei siis arvioida geelivalmistetta.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.