FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak umiestnenie matrice EVARREST nie je uspokojivé, odstráňte použitú matricu EVARREST a zopakujte postup opísaný vyššie použitím novej matrice EVARREST.
Estonian: Kui EVARREST'i paigutus ei ole rahuldav, tuleb kasutatud EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning korrata eelkirjeldatud paigaldusprotseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Slovak: Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
Estonian: Tsütotoksilisuse, sensitisatsiooni, nahasisese reaktiivsuse, ägeda süsteemse toksilisuse, materjali poolt vahendatud pürogeensuse, subkroonilise toksilisuse, geenitoksilisuse, implantatsiooni ja veresobivuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita maatrikskomponendi kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Omrix BiopharmaceuticalsN.V.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
Estonian: EVARREST'i suurus peab olema vastavuses hemostaasi saavutamiseks vajalikuga.
Slovak: 40 IU Obsahuje jednu matricu (5,1 cm x 10,2 cm)
Estonian: 40 RÜ Üks koeliimi maatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Estonian: Paigaldage ühekihiliselt ja veenduge, et servad ulatuvad üle olemasoleva EVARREST'i koeliimi maatriksi (ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses).
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Estonian: Verehüübed, sealhulgas need hüübed, mis võivad kanduda veresoontes teistesse kehaosadesse, eriti kopsudesse (kopsuembol) võivad tekkida pärast iga suurt operatsiooni.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré bude použité, závisí od oblasti a lokalizácie krvácania, ktoré sa má ošetriť.
Estonian: Kasutatava EVARREST'i kogus sõltub veritseva piirkonna suurusest ja asukohast.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
Estonian: EVARREST'i kasutamisel on iga kord rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säiliks ülevaade kasutatud partiidest.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu menej časté menej časté menej časté
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Slovak: EVARREST uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Estonian: EVARREST'i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
Slovak: Ako sa preukázalo na zvieracích modelových organizmoch, ako hlodavce a ošípané, vstrebávanie trvá približne 8 týždňov.
Estonian: Loomulik paranemine toimub fibriini lagunemisel ning toote imendumisel organismi; näriliste ja sea loommudelitel näidatu põhjal võtab imendumine aega ligikaudu 8 nädalat.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedostatočného prekrytia oblasti krvácania, možno aplikovať ďalšie kusy matrice EVARREST.
Estonian: ● Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisavalt kaetud veritsusala, võib kasutada täiendavaid EVARREST'i koeliimi maatrikseid.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: EVARREST sa aplikuje pomocou približne trojminútovej ručnej kompresie.
Estonian: EVARREST'i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käega tugevalt kinni suruda.
Slovak: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici.
Estonian: Üks EVARREST'i koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi.
Slovak: EVARREST uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: EVARREST'i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Kým je matrica EVARREST na tácke, jej práškovú bielo až žlto sfarbenú aktívnu stranu nechajte otočenú smerom nadol.
Estonian: Kuni EVARREST on alusel, peab selle toimiv (puuderjas, valge kuni kollase värvusega) külg olema suunatud allapoole.
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené neúplným priľnutím k tkanivu (krvácanie spod matrice pretrváva), matricu EVARREST odstráňte a použite novú matricu EVARREST.
Estonian: ● Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
Slovak: Zoznam pomocných látok kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) 20 mg/cm2 arginín hydrochlorid glycín chlorid sodný citrát sodný chlorid vápenatý ľudský albumín manitol octan sodný
Estonian: Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) 20 mg/cm2 Arginiinvesinikkloriid
Slovak: Aplikujte primeranú veľkosť matrice EVARREST, aby ste adekvátne pokryli celú oblasť krvácania, s presahom približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže priľnutiu na oblasť rany.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega EVARREST'i tükki, mis katab küllaldaselt kogu veritsusala ning ulatuks 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva, et aidata kinnitumist haavapiirkonnale.
Slovak: EVARREST nechajte, pokiaľ je na tácke, otočený práškovou bielo-žltou časťou nadol.
Estonian: Kui EVARREST on alusel, peab selle toimiv (puuderjas, valge kuni kollase värvusega) külg olema suunatud allapoole.
Slovak: Kartónový obal (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a fóliové vrecko (10,2 cm x 10,2 cm)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) ja fooliumkotike (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: Hromadenie tekutiny v žalúdku, opuch žalúdka; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Estonian: Vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kõhu paisumine; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Slovak: Kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) arginín hydrochlorid glycín chlorid sodný citrát sodný chlorid vápenatý ľudský albumín manitol octan sodný
Estonian: Teised koostisosad on: - Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) - Arginiinvesinikkloriid - Glütsiin - Naatriumkloriid - Naatriumtsitraat - Kaltsiumkloriid - Humaanalbumiin - Mannitool - Naatriumatsetaat
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: Naatriumatsetaat
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Estonian: Kolmel 145-st (~2 %) kliinilises uuringus osalenust, keda raviti EVARREST'iga, tekkis ravijärgselt trombiinivastaste antikehade tiitri tõus.
Slovak: EVARREST je dostupný ako matrica s tkanivovým lepidlom vo veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm v balení po 1 kuse a ako matrice s tkanivovým lepidlom s veľkosťou 5,1 cm x 10,2 cm v balení po 2 kusoch.
Estonian: EVARREST on saadaval koeliimi maatriksitena suuruses 10,2 cm x 10,2 cm, pakendis on 1 koeliimi maatriks.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať na liečbu závažného krvácania spôsobeného vážnym poškodením veľkých ciev alebo žíl tam, kde si poškodená cievna stena vyžaduje zákrok na zaistenie priechodnosti, a ktoré by malo za následok vystavenie matrice EVARREST krvnému toku a/alebo tlaku počas hojenia a vstrebávania lieku.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada suurte arterite või veenide suurtest defektidest tingitud tõsiste verejooksude raviks, kus kahjustatud veresooneseina parandamisel peab veresoon olema avatud.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na EVARREST
Estonian: Tabel 1 Kokkuvõte EVARREST'i kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedokonalého spojenia matrice s tkanivom (v miestach krvácania pod krytím), matricu EVARREST odstráňte a použite novú.
Estonian: • Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut.
Slovak: Veľkosť použitého kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Estonian: EVARREST'i suurus peab olema vastavuses veritsuse peatamiseks vajalikuga.
Slovak: EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej oblasti krvácania.
Estonian: Kasutamisel peab EVARREST ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritseva ala servade.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo EVARREST obsahuje
Estonian: Kuidas EVARREST'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo alebo na susednú matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva või kõrvalasetseva EVARREST'i koeliimi maatriksi serva.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002515
Estonian: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Estonian: Materjal imendub organismis umbes 8 nädalaga.
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Estonian: Evarrest fibrinogeen/trombiin
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka aktiivse infektsiooniga patsientidel ega saastunud piirkondades.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evarresti kohta on ameti veebilehel: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Evarresti võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Estonian: Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinte parandamiseks, seda ei tohi paigutada veresoonte siseküljele ega kasutada kinnistes kohtades (avaused luudes).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Evarresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Estonian: Evarrest on valmistatud imenduvast materjalist, mille võib jätta pärast operatsiooni patsiendi sisse.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult ühe kihina, mis ulatub 1−2 cm ümbritsevale mitteveritsevale koele.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Evarresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Estonian: Muu teave Evarresti kohta
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Evarrest ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Estonian: Seetõttu tohib Evarresti kasutada ainult siis, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Estonian: See on ravimi Evarrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Estonian: Evarresti toimeained fibrinogeen ja trombiin on verest eraldatud valgud, mis osalevad loomulikus verehüübimisprotsessis.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et Evarrest on operatsiooniaegse verejooksu peatamisel efektiivne: enamikul patsientidest peatub verejooks 4 minuti jooksul.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Evarresti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Estonian: Hüübed võimaldavad lapil paremini koe külge kleepuda, aidates verejooksu peatada.
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Estonian: Miks Evarrest heaks kiideti?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Septembril 2013.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Evarrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Estonian: Evarrest on kirurgiline vahend, mida kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks täiskasvanud patsientidel, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
Estonian: Kui Evarrest kantakse veritsevale piirkonnale operatsiooni ajal, põhjustab niiskus toimeainete omavahelist reageerimist, mis kiirendab hüüvete teket.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavaliselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega (standardravi).
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Estonian: Evarrestiga ravitud patsientidel tekkivad tüsistused on tavaliselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega ning nende hulka kuuluvad operatsioonijärgne verejooks ja suurenenud fibrinogeenisisaldus veres.
Slovak: Liek Evarrest majú používať len skúsení chirurgovia, ktorí posúdia na základe veľkosti a miesta krvácajúcej oblasti, aké množstvo lieku sa použije.
Estonian: Evarresti tohivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes otsustavad lapi suuruse üle veritseva piirkonna suuruse ja asukoha alusel.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
Estonian: Operatsiooni ajal lõigatakse sellest sobiva kuju ja suurusega tükid, millega kaetatakse veritsev piirkond.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
Estonian: Trombiini toimel lõhustub fibrinogeen väiksemateks osadeks, mida nimetatakse fibriiniks.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Evarresti teise vahendi Surgiceliga patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud Evarresti efektiivsus verejooksu peatamisel kirurgiliste protseduuride käigus ning et see on olemasolevate vahendite ja meetodite sobiv alternatiiv.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Estonian: Uuringus patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon, peatus 84%-l patsientidest Evarresti rühmas (50 patsienti 59st) verejooks 4 minutiga võrreldes 31%-ga standardravi patsientidest (10 patsienti 32st).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus patsientidel, kellele tehti maksaoperatsioon: 83%-l patsientidest Evarresti rühmas (33 patsienti 40st) peatus verejooks 4 minutiga võrreldes 30%-ga standardravi rühmas (13 patsienti 44st).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Estonian: Siiski ei tohi patsiendi sisse jätta üle kahe tüki, sest suuremate kogustega puudub piisav kogemus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Estonian: Mis riskid Evarrestiga kaasnevad?
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Estonian: 98%-l patsientidest Evarresti rühmas (59 patsienti 60st) peatus verejooks 4 minutiga (veritsus ei kordunud 6-minutise jälgimisperioodi jooksul) võrreldes 53%-ga Surgiceli rühma patsientidest (16 patsienti 30st).
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Estonian: Uuringutes Evarrestiga täheldatud tüsistused olid üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega, kuigi esines ka verejooksu kohtadest, kus Evarresti kasutati.
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Estonian: Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeaine, fibrinogeeni ja trombiiniga.
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Estonian: Kuidas Evarresti kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Estonian: Kuidas Evarrest toimib?
Slovak: Vymyslen ý názov
Estonian: Ravimi nimetus
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Koostis
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: Iné zdroje informácií
Estonian: Muud teabeallikad
Slovak: Izrael
Estonian: Iisrael
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Estonian: Muud ravimid ja EVICEL
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.