FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
French: Avant d'instaurer le traitement par TIENAM, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines, aux céphalosporines, à d'autres bêta-lactamines et à d'autres allergènes (voir rubrique 4.3).
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
French: Ces cas ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des troubles du SNC (par exemple lésions cérébrales ou antécédents de convulsions) et/ou une altération de la fonction rénale ayant pu entraîner une accumulation des molécules administrées.
English: * A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
French: * Une diminution proportionnelle supplémentaire de la dose administrée doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg.
English: • Increase in some white blood cells
French: • augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Après reconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %).
English: 25 vials
French: 25 flacons
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données cliniques ni d'études bien contrôlées concernant l'utilisation de l'imipénème/cilastatine chez la femme enceinte.
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
French: 2 Pour Pseudomonas, les concentrations critiques font référence à un traitement utilisant des injections fréquentes de fortes doses (1 g toutes les 6 heures).
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
French: Les études animales ont montré que la toxicité induite par l'imipénème, sous forme de molécule unique, était limitée au rein.
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
French: La clairance (CL) et le volume de distribution (Vdss) moyens de l'imipénème ont été environ 45 % plus élevés chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à 14 ans) par rapport aux adultes.
English: However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
French: Cependant, certains effets indésirables (tels qu'hallucinations, étourdissements, somnolence et vertiges) associés à ce médicament peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
French: La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée dans le tableau 1.
English: In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 à 75 ans, ayant une fonction rénale normale pour leur âge), la pharmacocinétique d'une dose unique deTIENAM 500 mg/500 mg, administrée par voie intraveineuse en 20 minutes, a été en concordance avec celle attendue chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère, pour lesquels aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
French: Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné à partir du tableau 1en fonction de la clairance de la créatinine du patient.
English: Cilastatin
French: Cilastatine
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
French: Selon l'EUCAST, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de l'imipénème qui séparent les souches sensibles (S) des résistantes (R), sont les suivantes (v 1,1 2010-04-27) :
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
French: La survenue d'une réaction allergique à TIENAM impose l'arrêt immédiat du traitement.
English: Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
French: Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.
English: A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
French: Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon.
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
French: Test de Coombs direct positif, allongement du temps de prothrombine, diminution de l'hémoglobine, élévation de la bilirubinémie, élévation de la créatininémie, élévation de l'urée sanguine
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
French: L'utilisation concomitante d'un traitement anti-SARM approprié peut être indiquée lorsqu'une infection à SARM est suspectée ou diagnostiquée dans les indications approuvées.
English: HOW TO USE TIENAM
French: COMMENT UTILISER TIENAM
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
French: • bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau,
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique : les patients ayant des troubles hépatiques préexistants doivent faire l'objet d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine.
English: What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
French: Qu'est-ce que TIENAM et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIENAM Comment utiliser TIENAM
English: • Inflammation of the liver
French: • inflammation du foie,
English: Paediatric population ≥1 year of age
French: Population pédiatrique  1 an
English: No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
French: Aucune accumulation de l'imipénème dans le plasma ou les urines n'a été observée lorsque TIENAM a été administré à intervalles de six heures chez des patients ayant une fonction rénale normale.
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
French: TIENAM ne doit pas être administré chez ces patients sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
English: • Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
French: • rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l'administration de TIENAM, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir rubriques 6.2 et 6.3) : chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
French: Méningite TIENAM est déconseillé dans le traitement des méningites.
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
French: Répéter la procédure avec 10 ml supplémentaires de solution pour perfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans la solution pour perfusion.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
French: Les espèces résistantes à d'autres carbapénèmes présentent généralement une co-résistance à l'imipénème.
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
French: L'imipénème (N-formimidoyl-thiénamycine) est un dérivé semi-synthétique de la thiénamycine, le composé mère produit par une bactérie filamenteuse Streptomyces cattleya.
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
English: 20 ml Type I glass vials.
French: Flacon en verre de type I de 20 ml.
English: • Inflammation of the colon with severe diarrhoea
French: • inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
English: Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
French: La co-administration de cilastatine avec l'imipénème selon un rapport 1:1 a prévenu les effets néphrotoxiques de l'imipénème chez le lapin et le singe.
English: • Inability of the kidney to perform normal function
French: • incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
English: The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
French: Le spectre antibactérien de l'imipénème/cilastatine doit être pris en compte, notamment dans les infections menaçant le pronostic vital, avant l'instauration d'un traitement empirique.
English: There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
French: Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
French: L'administration concomitante de TIENAM et de probénécide a induit des augmentations minimes des concentrations plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l'imipénème.
English: Oral anti-coagulants
French: Anticoagulants oraux
English: Veillonella spp.
French: Veillonella sp.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
French: Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir TIENAM pendant que vous allaitez.
English: There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'imipénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
French: Insuffisance rénale Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale : La dose quotidienne totale (c'est-à-dire, 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
French: La demi-vie plasmatique de l'imipénème est d'une heure.
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
French: TIENAM doit être administré après l'hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d'hémodialyse.
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
French: La cilastatine sodique est un inhibiteur qui a une action compétitive, réversible et spécifique sur la déhydropeptidase-I, enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) Comme avec les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration d'imipénème dépasse la CMI de la bactérie (T> CMI) est le paramètre le mieux corrélé avec l'efficacité.
English: Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
French: Les symptômes de surdosage sont cohérents avec le profil des effets indésirables ; ils peuvent être à type de crises convulsives, confusion, tremblements, nausées, vomissements, hypotension, bradycardie.
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
French: On ne retrouve plus de cilastatine dans les urines après la 10ème heure.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
English: A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
French: Dans une étude de tératogenèse chez la femelle singe cynomolgus gravide, l'administration d'imipénème/cilastatine sodique à la dose de 40/40 mg/kg/jour (injection intraveineuse en bolus) a entraîné une toxicité maternelle, incluant vomissements, manque d'appétit, perte de poids, diarrhée, avortements spontanés et mort dans certains cas.
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
French: Le reste de la dose administrée est retrouvé dans les urines sous forme de métabolites dépourvus d'activité antibactérienne et l'élimination fécale est pratiquement nulle.
English: Imipenem/Cilastatin
French: Imipénème/cilastatine
English: • Severe skin rash with loss of skin and hair (exfoliative dermatitis)
French: • éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative),
English: System Organ Class
French: Classe de système d'organes Fréquence
English: • Dizziness, sleepiness
French: • étourdissements, somnolence,
English: • Complicated infections in the abdomen
French: • infections compliquées dans l'abdomen,
English: Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
French: Peu fréquent fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
French: • dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),
English: In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
French: Dans les études cliniques menées chez 1 723 patients traités par l'imipénème/cilastatine par voie intraveineuse, les effets indésirables systémiques les plus fréquents, signalés comme au moins possiblement imputables au traitement, ont été nausées (2,0 %), diarrhée (1,8 %), vomissements (1,5 %), éruption cutanée (0,9 %), fièvre (0,5 %), hypotension (0,4 %), convulsions (0,4 %) (voir rubrique 4.4), étourdissements (0,3 %), prurit (0,3 %), urticaire (0,2 %), somnolence (0,2 %).
English: The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'imipénème/cilastatine et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de TIENAM chez les enfants de moins de 1 an ou chez les enfants présentant une fonction rénale altérée (créatininémie > 2 mg/dl).
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
French: ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
French: Environ 70 % de la dose d'antibiotique administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les dix heures et l'élimination urinaire de l'imipénème est ensuite indétectable.
English: At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
French: A la dose plus élevée, l'exposition après l'administration de 25/25 mg/kg d'imipénème/cilastatine à des enfants a été 9 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 1 000 mg/1 000 mg.
English: For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
French: Chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.2).
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
French: Cette diminution de la concentration d'acide valproïque peut exposer à un risque de survenue de convulsions ; par conséquent l'administration concomitante d'imipénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée et une alternative au traitement antibiotique ou anti-épileptique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
French: La cilastatine est un inhibiteur spécifique de l'enzyme déhydropeptidase-I qui inhibe efficacement le métabolisme de l'imipénème ; l'administration concomitante d'imipénème et de cilastatine permet ainsi d'atteindre des concentrations antibactériennes thérapeutiques d'imipénème dans les urines et dans le plasma.
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
French: • réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
French: Affections gastro-intestinales Fréquent diarrhée, vomissements, nausées Les nausées et/ou vomissements liés au traitement par TIENAM semblent survenir plus fréquemment chez les patients présentant une agranulocytose
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
French: Rare colite pseudomembraneuse, candidose
English: TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
French: Votre médecin déterminera si TIENAM doit être administré en association avec ces médicaments.
English: Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
French: Un respect strict des schémas posologiques recommandés s'impose donc notamment chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
French: Des administrations répétées n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imipénème ou de la cilastatine et il n'a pas été observé d'accumulation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • complicated intra-abdominal infections
French: • infections intra-abdominales compliquées,