FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante, deux fois par jour, de doses orales multiples de 400 mg de posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 300 mg d'alectinib a augmenté la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 1,18 et 1,75 fois, et a réduit la Cmax et l'ASC du métabolite M4 de respectivement 71% et 25%.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, 15% des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 20% des patients traités par le crizotinib.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
French: ● Encre d'impression : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132), cire de carnauba, gomme laquée blanche et monooléate de glyceryle.
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, les expositions à alectinib et au métabolite M4 étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et une fonction hépatique normale.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
French: ● La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
French: Comment se présente Alecensa et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Alecensa sont blanches, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l'encre noire et la mention «150 mg » imprimée sur le corps de la gélule à l'encre noire.
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
French: L'étude NP28761 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
French: Des tests centralisés évaluant la positivité de l'expression de la protéine ALK dans des échantillons de tissus de tous les patients par immunohistochimie (IHC) avec le kit Ventana anti-ALK (D5F3), étaient requis avant la randomisation dans l'essai.
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
French: ● Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), amidon de maïs et cire de carnauba.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
French: Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Spanish: (asintomática) o la frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
French: ● L'everolimus, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d'organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie
Spanish: ● everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
French: Comment prendre Alecensa ?
Spanish: Cómo tomar Alecensa
French: Augmentation de la bilirubinémie6)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de bilirrubina6)
French: Myalgie sévère et augmentation des créatines phosphokinases (CPK) Des myalgies ou des douleurs musculo-squelettiques ont été rapportées chez des patients dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
French: ● La mitoxantrone, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la sclérose en plaques)
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
French: L'administration concomitante, une fois par jour, de doses orales multiples de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 600 mg d'alectinib a diminué la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 51% et 73% et a augmenté la Cmax et l'ASCinf du métabolite M4 de respectivement 2,20 et 1,79 fois.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
French: ● Eruption cutanée
Spanish: ● erupción
French: 450 mg deux fois par jour
Spanish: 450 mg dos veces al día
French: Analyses de sang et suivi
Spanish: Pruebas y analíticas
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Amidon de maïs Cire de carnauba
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
French: Une surveillance appropriée est recommandée pour les patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A (incluant notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis).
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inductores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).
French: L'étude NP28673 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
French: ● Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la polyarthrite rhumatoïde)
Spanish: ● metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
French: Le co-critère primaire était d'évaluer le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendante (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1 chez les patients ayant été préalablement exposés à des traitements de chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La variable co-primaria fue la evaluación de la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST 1.1 en pacientes con exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica.
French: N=122 a
Spanish: N = 122
French: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: Par conséquent, alectinib peut avoir le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de gp-P administrados de forma concomitante.
French: Alecensa doit être immédiatement interrompu en cas de diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire et doit être définitivement arrêté si aucune autre cause potentielle de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire n'a été identifiée (voir rubrique 4.2).
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
French: Une surveillance appropriée est recommandée pour les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant notamment le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconzaole, le néfazodone, le pamplemousse ou les oranges amères).
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, pomelo o naranjas de Sevilla).
French: Etude NP28761
Spanish: Estudio NP28761
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
French: Alecensa est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif).
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
French: Elévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade ≥ 2 (> 3 fois la LSN) accompagnée d'une élévation du taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
French: Comment agit Alecensa ?
Spanish: Cómo actúa Alecensa
French: Durée de Réponse (INV) Médiane (mois) [IC à 95%]
Spanish: Duración de la respuesta (INV) Mediana (meses) [IC 95 %]
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa ont été étudiées chez des patients atteints de CBNPC ALKpositif, pré-traités par crizotinib, dans le cadre de deux essais cliniques de phase I/II (NP28673 et NP28761).
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con crizotinib se estudió en dos ensayos clínicos de fase I/II (NP28673 y NP28761).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción 8)
French: In vitro, alectinib et son principal métabolite actif M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux Pgp.
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
French: Alecensa peut entraîner durant le traitement une inflammation des poumons sévères ou menaçant le pronostic vital.
Spanish: Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
French: Des constipations (35%), des nausées (19%), des diarrhées (16%) et des vomissements (11%) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene alectinib clorhidrato equivalente a 150 mg de alectinib.
French: ● Si Alecensa est conditionné en flacon, conservez dans l'emballage extérieur d'origine et maintenez le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Cet événement a entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
Spanish: Este evento provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
French: Incidence cumulée à 12 mois de la progression cérébrale (CRI) en % [IC à 95%]
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
French: ● N'allaitez pas lorsque vous prenez ce traitement.
Spanish: ● No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
French: supérieures ou égales à 3 fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à 2 fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales, ont été rapportées chez un patient traité par Alecensa dans les essais cliniques.
Spanish: o AST ≥ 3 veces el LSN y bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN, con fosfatasa alcalina normal, en un paciente tratado con Alecensa en los ensayos clínicos.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / Pneumopathie inflammatoire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire ont été rapportés lors des essais cliniques avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
French: Le profil de tolérance d'Alecensa était globalement cohérent entre l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX) et les essais de phase II (NP28761, NP28673).
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa fue considerado en general consistente entre el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) y los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
French: La majorité de ces événements était de Grade 1 et 2 et des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,7% des patients pour les ASAT et 3,7% des patients pour les ALAT.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2, y los casos de Grado ≥ 3 se notificaron en el 3,7% y 3,7% de los pacientes, respectivamente.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie ou de vos muscles avec la prise d'Alecensa.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
French: ● Troubles hépatiques (hépatotoxicité).Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
French: 300 mg deux fois par jour
Spanish: 300 mg dos veces al día
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de co-administration avec des substrats du CYP3A.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis para los sustratos de CYP3A administrados de forma concomitante.
French: Dans quels cas utiliser Alecensa ?
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
French: Patients porteurs de métastases cérébrales mesurables à l'inclusion Taux de réponse objective cérébrale (CRI) Répondeurs (%) [IC 95%] Réponse Complète Réponse Partielle
Spanish: Pacientes con lesiones del SNC medibles al inicio del estudio TRO en SNC (CRI) Pacientes con respuesta (%) [IC del 95%] Respuesta completa Respuesta parcial
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 était le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme d'alectinib et de son principal métabolite M4.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/ neumonitis
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
French: Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
French: Ces événements n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras
French: Taux de réponse objective (CRI) chez les patients pré-traités par chimiothérapie Répondeurs N (%) [IC 95%]
Spanish: TRO (CRI) en pacientes pretratados con quimioterapia Nº de respondedores (%) [IC 95%]
French: Les données présentées ci-dessous reflètent l'exposition à Alecensa chez 405 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont participé à un essai clinique de phase III randomisé (BO28984) et à deux essais cliniques de phase II mono-bras (NP28761, NP28763).
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la P-gp (par ex : la digoxine, le dabigatran etexilate, le topotécan, le sirolimus, l'évérolimus, le nilotinib et le lapatinib).
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de gp-P (por ejemplo, digoxina, dabigatrán etexilato, topotecán, sirolimus, everolimus, nilotinib y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: ● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
Spanish: ● hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité des études NP28673 et NP28761
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib).
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
French: Affections gastro-intestinales Constipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur comme indiqué dans le Tableau 1.
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con una dosis reducida como figura en la Tabla 1.
French: Faites attention à cela lorsque vous prenez Alecensa.
Spanish: Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules alectinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP3A.
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au même palier de dose.
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con la misma dosis.
French: d'érythème, d'éruption cutanée généralisée, d'éruption cutanée papuleuse, d'éruption cutanée prurigineuse, d'éruption cutanée maculeuse et d'éruption cutanée exfoliative.
Spanish: 8) incluye casos de erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, eritema, erupción generalizada,
French: Des cas de myalgie (28%) comprenant des événements de myalgie (22%) et des douleurs musculosquelettiques (7,4%) ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours des essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Se han notificado casos de mialgia (28%), incluidos episodios de mialgia (22%) y dolor musculoesquelético (7,4%) en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984) deux patients avec une augmentation des ALAT et des ASAT de Grade 3-4 avaient des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, documentées par une biopsie hépatique.
Spanish: En los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), se notificaron dos pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3 - 4 con daño hepático inducido por el medicamento a través de biopsia hepática.