FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också avsnitt 4.4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus typ I och mjukdels- och postoperativ sårinfektion.
Dutch: De spuit niet schudden.
Swedish: Skaka inte sprutan.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Erelzi.
Swedish: • Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Erelzi.
Dutch: Arthritis psoriatica-respons
Swedish: Psoriatisartrit svar
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
Dutch: Behandeling met etanercept resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Swedish: Behandling av etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z. PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Swedish: Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till etanercept en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet.
Dutch: Deze handleiding wordt onder verpleegkundigen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om training van patiënten en personeel in de praktijk van de voorschrijvend arts of tijdens een thuiszorgprogramma te faciliteren
Swedish: • En visuellt tilltalande instruktionshandbok där den stegvisa proceduren för användning av AI demonstreras ska tas fram och distribueras till sjuksköterskor och sjukvårdspersonal för att underlätta utbildning av patienter och personal på förskrivarens klinik eller vid ett hemvårdsprogram
Dutch: Behandeling met Erelzi dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Swedish: Behandling med Erelzi bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 12 maanden groter in de etanercept-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p ≤ 0,001).
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanercept-gruppen jämfört med placebo (73% vs 47%, respektive p≤ 0,001).
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept vs. methotrexaat vs. etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt (resultaten na 12 maanden)
Swedish: Radiologiskt förlopp: Jämförelse mellan etanercept, metotrexat och etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års duration (12 månaders resultat)
Dutch: EU/1/17/1195/008 12 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/17/1195/008 12 förfyllda sprutor
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met etanercept.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van Erelzi overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med Erelzi till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie.
Swedish: Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) 25 mg of 50 mg voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer of 8 (2 verpakkingen van 4) of 24 (6 verpakkingen van 4) 25 mg voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd, flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) 25 mg eller 50 mg förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd eller 8 (2 förpackningar med 4) eller 24 (6 förpackningar med 4) 25 mg förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd.
Dutch: Etanercept werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Swedish: Etanercepts administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Swedish: • För patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Dutch: patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg etanercept (n = 57) of placebo (n = 55) gedurende 24 weken.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla etanercept 25 mg (n = 57) eller placebo (n = 55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Swedish: Jämfört med placebo, resulterade behandling med etanercept i signifikanta förbättringar i ASAS 20, ASAS 50 och ASAS 70 så tidigt som 2 veckor efter det att behandlingen inletts.
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer weten, kunnen een dosis van twee keer per week 25 mg of een keer per week 50 mg krijgen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met een vaste dosis.
Swedish: Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Swedish: Bland patienter med plaquepsoriasis, som behandlats med etanercept, noterades signifikant responsjämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
Dutch: U of het kind mag Erelzi niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Swedish: Använd inte Erelzi samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee etanercept-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Swedish: För de två behandlingsregimerna med etanercept var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
Dutch: In een open-label cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek etanercept, toegediend als enkelvoudige 50 mg/ml injectie, bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Swedish: En öppen, engångsdos, cross over-studie med två behandlingar på friska försökspersoner, resulterade i att etanercept administrerat som en 50 mg/ml engångsinjektion var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
Swedish: Inspektera lösningen i injektionspennan genom det genomskinliga fönstret.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
Swedish: Om det händer ska behandlingen med Erelzi avbrytas.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Swedish: Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3,8 mot 2%).
Dutch: Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Swedish: Ta ut sprutan ur ytterkartongen och blistret.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze moet eenmaal per week toegediend worden.
Swedish: För patienter från 6 års ålder med psoriasis, som väger 62,5 kg eller mer, är den vanliga dosen 50 mg en gång per vecka.
Dutch: Erelzi oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Spuit van kleurloos glas type I met een roestvrijstalen naald van 27 gauge ½ inch met een naaldbeschermer met vingerrand, rubberen naalddop en plastic zuiger die 0,5 ml of 1,0 ml oplossing bevat.
Swedish: Klar spruta av typ I-glas med 27 G ½ tums nål av rostfritt stål med ett automatiskt nålskydd med fingergrepp, nålskydd i gummi och plastkolv, innehållande 0,5 ml eller 1,0 ml lösning.
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.
Swedish: • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder som väger 62,5 kg eller mer.
Dutch: Nadat een spuit uit de koelkast is genomen, moet ongeveer 15-30 minuten worden gewacht om de Erelzi-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Swedish: Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Erelzi-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen
Swedish: Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
Dutch: Instructies voor het gebruik en hanteren van de Erelzi voorgevulde SensoReady-pen Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Swedish: Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld SensoReady injektionspenna Erelzi förfylld injektionspenna ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din läkare.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij Erelzi gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med Erelzi till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende drie weken na de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar använda Erelzi
Dutch: )injectietraining en is bedoeld voor gebruik en training in de praktijk van de beroepsbeoefenaarof tijdens een thuiszorgprogramma
Swedish: Enheten tillhandahålls till sjukvårdspersonalen för (själv)injektionsutbildning och ska användas för övning på kliniken eller vid ett hemvårdsprogram
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Swedish: I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).
Dutch: Erelzi zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met psoriasis.
Swedish: Erelzi ska normalt inte användas till barn som är yngre än 2 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn som är yngre än 12 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn som är yngre än 6 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med psoriasis.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick etanercept var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara detta läkemedel förseglat i ytterkartongen.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van etanercept vs. methotrexaat vs. etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Swedish: Resultat av klinisk effekt vid 12 månader: jämförelse mellan enbrel, metotrexat och enbrel i kombination med metotrexat hos patienter med ra och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års duration
Dutch: Arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept, tweemaal per week toegediend, of 50 mg eenmaal per week toegediend.
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als ≥ 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en ≥ 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Swedish: Svaren mättes genom användning av ACR Pedi 30, definierat som ≥ 30% förbättring i minst 3 av 6 av de JRA fastställda kriterierna och ≥ 30% försämring i maximalt 1 av de 6 JRA fastställda kriterierna.
Dutch: 37% †, ϕ
Swedish: 37 % †,φ
Dutch: Voer de gebruikte spuit na gebruik af in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Swedish: Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall (förslutningsbar, punktionssäker behållare).
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Swedish: I studie 1 hade den etanercept-behandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30%) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2%) (p< 0.0001).
Dutch: Instructies voor het gebruik en het hanteren van de Erelzi voorgevulde spuit Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Swedish: Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld spruta Erelzi förfylld spruta ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Swedish: I studie 4 hade den grupp som behandlades med etanercept en högre andel patienter med PASI 75 vid 12 veckor (38%) jämfört med den grupp som fått placebo (2%) (p< 0,0001).
Dutch: AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg etanercept eenmaal per week (N = 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg•h/ml för 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n = 154) och 474 µg•h/ml för Etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 148).
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Swedish: Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
Dutch: Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Swedish: Erelzi injiceras under huden (genom subkutan injektion).
Dutch: • Verschijnselen van ernstige infectie zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Dutch: In een groep van 7.416 met etanercept behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Swedish: Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7 416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med etanercept.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Erelzi.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Erelzi bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: etacerneptetacerneptCmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l), Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l) en gedeeltelijke AUC (297 mg•h∙/l vs 316 mg•h/l), bleken vergelijkbaar bij RA-patiënten die respectievelijk eenmaal per week met 50 mg etanercept (n = 21) en tweemaal per week met 25 mg etanercept behandeld werden (n = 16∙).
Swedish: Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA patienter var vid steady state Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l och partiellt AUC 297 mg•hr/l för etanercept 50 mg givet en gång per vecka (n = 21), jämfört med C max 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l och partiellt AUC 316 mg•hr/l för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 16).
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
Swedish: L-lysinhydroklorid Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde SensoReady-pennen
Swedish: Injektionsvätska, lösning Flerpack: 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda SensoReady injektionspennor.