FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Italian: Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone .
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Italian: È necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Italian: In pazienti che presentano depressione respiratoria, fentanil deve essere utilizzato solo con cautela e ad un dosaggio più basso.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l'impiego nei bambini.
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Italian: Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento con Fentanyl-ratiopharm il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Italian: Se ha assunto la stessa dose di Fentanyl-ratiopharm per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico curante potrebbe decidere che è in grado di guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Italian: L'assunzione contemporanea di questi farmaci può farne aumentare la tossicità.
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Italian: Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Italian: Ciò significa che il prodotto può essere somministrato alle madri che allattano, sospendendo tuttavia l'allattamento durante l'uso dei cerotti di fentanyl e nelle 72 ore successive.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Italian: I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/o cianosi.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Italian: Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Italian: Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua.
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Italian: Per ragioni ambientali e di sicurezza, sia i cerotti usati sia quelli rimasti inutilizzati e scaduti devono essere smaltiti o riportati in farmacia per lo smaltimento.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Italian: Tuttavia, da un punto di vista clinico, tale aspetto costituisce solo un rischio minore per i pazienti che ricevono la terapia antalgica tramite fentanyl transdermico a dosi medie.
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Italian: La dimostrazione della bioequivalenza alla concentrazione minima è stata messa in discussione, dato che nei risultati viene suggerito un input iniziale maggiore per il cerotto di riferimento a serbatoio (rispetto al cerotto oggetto della sperimentazione) mentre si riscontra un input finale inferiore (al termine dell'applicazione del cerotto).
English: 10 (rectal)
Italian: 10 (rettale)
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Italian: Pertanto il CHMP, conformemente alle linee guida richiamate innanzi, raccomanda che tale aspetto sia riportato nella sezione 4.5 dell'RCP con un richiamo alla sezione 4.4 “uso concomitante sconsigliato” e che non venga invece indicato come controindicazione.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione in contemporanea con altri oppioidi, si riconosce che il rischio derivante dalla combinazione del fentanyl con un agonista/antagonista misto, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina, è rappresentato in primo luogo da un minore effetto analgesico dovuto agli effetti competitivi dell'antagonista e secondariamente dall'insorgenza di una sindrome di astinenza, la quale rappresenta anch'essa un grave rischio per la salute.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Italian: Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, consulti il medico.
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Italian: L'inversione dell'effetto stupefacente può avere come risultato l'insorgere di dolore acuto e liberazione di catecolamine.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Italian: Di norma, la posologia deve essere ulteriormente aggiustata con incrementi di 25 microgrammi/ora, sebbene si debba tenere conto degli ulteriori analgesici necessari e dell'entità del dolore del paziente.
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Italian: Il CHMP ritiene che i criteri delle linee guida sulle forme di dosaggio transdermicoCPMP/EWP/280/96 - (ovvero l'esatta proporzionalità della formulazione e l'accettabilità del test di rilascio in vitro) siano stati soddisfatti sia dal cerotto transdermico con fentanyl ratiopharm sia dal prodotto medicinale di riferimento.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Italian: La Tavola 2 non deve essere utilizzata per passare da un trattamento con cerotto transdermico di fentanil a un trattamento con morfina.
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Italian: E' stato dimostrato che i MAO-inibitori potenziano l'effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione terapeutica, il titolare dell'AIC ha presentato una dichiarazione scientifica che sintetizza le pubblicazioni sul trattamento del dolore cronico non oncologico tramite oppioidi a forte azione e in particolare tramite fentanyl transdermico.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Italian: Uso di Fentanyl-ratiopharm o con cibi e bevande
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Italian: Circa il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato.
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Italian: Può svilupparsi anche dipendenza fisica e se Lei smette all'improvviso di usare i cerotti può avere sintomi da astinenza.
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Italian: Quando si passa dal trattamento con oppiacei per via orale o parenterale al trattamento a base di fentanil il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue:
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto esplicato dall'antagonista oppiaceo.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Italian: Se non è possibile la somministrazione endovenosa, il naloxone può essere iniettato intramuscolo o sottocute.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Italian: Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell'84%.
English: WARNING:
Italian: AVVERTENZA:
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Italian: La comparsa di tolleranza al farmaco presenta una notevole variazione interindividuale.
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fentanyl-ratiopharm ha una grande influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Italian: atassia, convulsioni (incluse crisi cloniche e grande male).
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil si riducono gradualmente, diminuendo rispettivamente di circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 2225 ore nei bambini.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve durata d'azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Italian: I sintomi sono respirazione anormale, lenta o debole.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Italian: Informi il medico se sta assumendo barbiturici (impiegati per il trattamento dei disturbi del sonno), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (altri potenti antidolorifici).
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Italian: Quindi, Fentanyl-ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di bradiaritmie.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Italian: Le esigue differenze osservate non sono da considerarsi clinicamente significative e suggeriscono che il profilo di rilascio prolungato di Fentanyl ratiopharm sia leggermente più pronunciato, come previsto per un cerotto a matrice rispetto ad un cerotto a serbatoio.
English: Pharmacokinetics in special groups
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Italian: - Nei bambini, si consiglia l'applicazione sulla parte alta della schiena in modo da minimizzare il rischio che il bambino rimuova il cerotto.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Italian: Questo perchè i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Italian: Dopo rimozione della pellicola protettiva applicare il cerotto premendolo fermamente sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi per assicurarsi che il cerotto abbia aderito bene alla pelle.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Italian: Confezione contenente 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Italian: Fentanyl-ratiopharm deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Italian: L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell'effetto di depressione respiratoria del fentanil .
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare produce un effetto più lungo rispetto alla somministrazione endovenosa.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Italian: Sono stati segnalati sintomi da astinenza in fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Un'eccezione può essere fatta in caso di espressa prescrizione di Fentanyl-ratiopharm da parte del medico.
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Italian: In questi casi, è preferibile iniziare il trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere Fentanyl-ratiopharm solo dopo la determinazione del dosaggio ottimale.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato singolarmente in una bustina.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Italian: Se sta usando Fentanyl-ratiopharm da un po' di tempo potrebbe verificarsi una riduzione della sua efficacia rendendo necessario un aggiustamento della dose (possibile sviluppo di tolleranza).
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Italian: Se dovesse insorgere una ipotensione grave o persistente, deve essere tenuta in considerazione un'ipovolemia, che deve essere gestita con opportuna somministrazione di liquidi per via parenterale.
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppiaceo che interagisce prevalentemente con i recettori µ.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, è possibile che si necessiti di assumere ulteriori antidolorifici.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Italian: Dopo una prima applicazione di Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente, livellandosi generalmente fra le 12 e le 24 ore e rimanendo relativamente costanti per il periodo restante delle 72 ore di applicazione.
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Italian: Il cerotto transdermico va quindi premuto sul sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi.
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Italian: In caso di sintomi da astinenza, si raccomanda di trattare il paziente con basse dosi di morfina a breve durata d'azione.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Italian: La posologia è individuale, deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente e tenere in considerazione:
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Italian: Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio pari a 12.5 microgrammi/ora e questi cerotti sono appropriati per una somministrazione nell'area di dosaggio più bassa.
English: Cardiac disease
Italian: Malattia cardiaca
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Italian: L'assunzione simultanea di Fentanyl-ratiopharm e bevande alcoliche aumenta il rischio di severe reazioni avverse e può causare difficoltà respiratorie, una riduzione della pressione sanguigna, profonda sedazione e coma.
English: Changing or ending therapy
Italian: Modifica o interruzione della terapia
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Italian: Nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo, fentanil potrebbe far insorgere reazioni avverse più gravi; in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Italian: Lasci trascorrere almeno 7 giorni prima di utilizzare nuovamente la stessa superficie cutanea.
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Italian: Se si verifica uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari, deve sospendere il trattamento e mettersi immediatamente in contatto con il suo medico curante o recarsi in ospedale: grave depressione respiratoria (grave mancanza di respiro, respiro rantolante) o completo blocco del canale digerente (dolore convulsivo, vomito, gas intestinali).
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Italian: Tenga Fentanyl-ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, anche dopo averli usati.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Italian: Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, ad esempio la sauna.
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Italian: In merito all'allattamento al seno, la sezione 4.6 dell'RCP proposto recita: “Il fentanyl viene escreto nel latte materno e potrebbe indurre sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato soprattutto nel fegato dal CYP3A4.
English: Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Italian: Fentanyl-ratiopharm è un prodotto medicinale potenzialmente pericoloso per la vita dei bambini.