FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 september 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Swedish: Två program kan användas:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert.
Swedish: Följande farmakologiska effekter har iakttagits in vitro:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Swedish: § Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Norwegian Bokmål: § Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Swedish: Lokal tolerans, kontaktsensibilisering och antigenicitetspotential
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Swedish: Organsystemklass (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner av dessa effekter.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.
Swedish: Han/hon kommer att undersöka orsaken och vidta lämplig åtgärd.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil se etter årsaken og sette i verk passende tiltak.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan inträffa.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Swedish: Du bör ändå undvika intag av mat och dryck under inhalering.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid unngå inntak av mat og drikke under inhalering.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Swedish: Dessa koncentrationer sjunker med en halveringstid mellan cirka 5 och 25 minuter.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Swedish: - Res dig långsamt från sittande eller liggande ställning.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Swedish: • Svimningsanfall kan bero på den underliggande sjukdomen.
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesepisodene kan skyldes den underliggende sykdommen.
Swedish: Ditt blodtryck kan sjunka mycket mer.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Swedish: * Livshotande fall och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Swedish: Frekvenserna för biverkningar definieras som mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, <1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Swedish: Perifert ödem§
Norwegian Bokmål: Perifert ødem§
Swedish: Äldre Farmakokinetiken hos äldre patienter har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Swedish: 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Norwegian Bokmål: 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).
Swedish: - Svåra arytmier.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig arytmi.
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotension)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Swedish: • om du har hjärtproblem, som till exempel
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer, slik som
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Swedish: • Dilatation av arterioler och venoler
Norwegian Bokmål: • Dilatering av arterioler og venyler
Swedish: Om det ändå gör det, skölj huden eller ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Swedish: Du ska fortsätta med denna dos.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med denne dosen.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du genast tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din.
Swedish: Ventavis innehåller etanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Swedish: Denna dos ska bibehållas.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal opprettholdes.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Swedish: • Stimulering av endogen fibrinolytisk förmåga
Norwegian Bokmål: • Stimulering av endogent fibrinolytisk potensiale
Swedish: Din läkare kan ändra din dosering.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Swedish: Kontakt med hud och ögon, intag
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øyne, oralt inntak
Swedish: För att undvika oönskad ackumulering under dygnet måste man iaktta särskild försiktighet med dessa patienter under den initiala dostitreringen.
Norwegian Bokmål: For å unngå uønsket akkumulering i løpet av dagen, må en være spesielt forsiktig med disse pasientene ved innledende dosetitrering.
Swedish: • om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering
Swedish: De flesta personer behöver 6-9 inhalationstillfällen utspridda över dagen.
Norwegian Bokmål: De fleste trenger 6-9 inhalasjonsøkter spredt utover dagen.
Swedish: Takykardi Palpitationer
Norwegian Bokmål: Takykardi Palpitasjoner
Swedish: För att minimera oavsiktlig exponering rekommenderas att rummet hålls väl ventilerat.
Norwegian Bokmål: For å minimere utilsiktet eksponering anbefales det å holde rommet godt ventilert.
Swedish: Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre den anbefalte dosen uten å først kontakte legen din.
Swedish: Inga data från kontrollerade kliniska prövningar finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Farmakokinetik efter användning av olika nebulisatorer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk etter bruk av ulike nebulisatorer
Swedish: • överkänslighet (allergi)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
Swedish: Ingen säker slutsats kan dras avseende effekten av den kombinerade behandlingen, då urvalsgruppen var begränsad och studien pågick under en kortare tid.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen sikker konklusjon vedrørende effekt av kombinasjonsbehandlingen da antall pasienter var begrenset og studien var av kort varighet.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer
Swedish: Avbruten inhalation, övervakning och symptomatisk behandling rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av inhalasjonsøkten, overvåking og symptomatiske tiltak anbefales.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna (≥ 20 %) från kliniska studier innefattar vasodilatation (inklusive hypotension), huvudvärk och hosta.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥20 %) i kliniske studier omfatter vasodilatasjon (inkludert hypotensjon), hodepine og hoste.
Swedish: Medelvärdet för clearance av iloprost uppskattas till 10 ml/minut/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av iloprost er estimert til 10 ml/minutt/kg.
Swedish: Invasiva hemodynamiska parameterar utvärderades vid baslinjevärdet och efter 12 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurderte ved utgangspunktet og etter 12 ukers behandling.
Swedish: Oönskad exponering för Ventavis
Norwegian Bokmål: Uønsket eksponering for Ventavis
Swedish: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Swedish: Därefter kan doseringsintervallet eventuellt kortas med försiktighet, baserat på den individuella toleransen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseringsintervallene reduseres forsiktig, basert på individuell toleranse.
Swedish: Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades perifert ödem hos 12,2 % av patienterna som fick iloprost och 16,2 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Man bör överväga om behandlingen behöver anpassas och/eller ändras (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behovet for å tilpasse og/eller endre behandlingen bør vurderes (se pkt.
Swedish: Ventavis med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Ventavis sammen med mat og drikke
Swedish: Huvudmetaboliten är tetranor-iloprost, som påträffas i urinen i fri och konjugerad form.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er tetranoriloprost som gjenfinnes i urinen i fri og konjugert form.
Swedish: Använd doseringsintervall på 3-4 timmar (detta motsvarar maximalt 6 administreringar per dag).
Norwegian Bokmål: Bruk doseringsintervaller på 3-4 timer (dette tilsvarer maksimalt 6 administreringer daglig).
Swedish: Metaboliterna elimineras från plasma och urin i två faser, för vilka halveringstider på cirka 2 och 5 timmar (plasma) respektive 2 och 18 timmar (urin) har beräknats.
Norwegian Bokmål: Metabolittene elimineres fra plasma via urin i to faser, der halveringstidene er beregnet til omtrent 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Swedish: Du ska inte byta nebulisator utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell hypertension
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal hypertensjon
Swedish: Blödningar*§
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder*§
Swedish: Ingen eliminering av oförändrad substans.
Norwegian Bokmål: Intet uendret stoff elimineres.
Swedish: • antikoagulantia såsom heparin perorala antikoagulantia (antingen av kumarintyp eller direktverkande)
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, som heparin, perorale antikoagulanter (enten av kumarintype eller med direkte virkemåte),
Swedish: Din läkare kommer att överväga om din behandling behöver ändras.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om behandlingen bør endres.
Swedish: De farmakologiska effekterna efter inhalation av Ventavis är:
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene etter inhalering av Ventavis er:
Swedish: Tetranor-iloprost är farmakologiskt inaktiv vilket visats i djurförsök.
Norwegian Bokmål: Tetranoriloprost er farmakologisk inaktivt, som vist i dyreforsøk.
Swedish: Djurstudier med iloprost har inte visat skadliga effekter på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter av iloprost på fertilitet.
Swedish: Ventavis och vissa andra läkemedel kan påverka varandras sätt att verka i kroppen.
Norwegian Bokmål: Ventavis og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn til hvordan de virker i kroppen.
Swedish: Din läkare kommer att ställa in Venta-Neb på det program som du behöver för att få den dos som du har ordinerats.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere Venta-Neb til det programmet du trenger for å få den dosen som er foreskrevet til deg.
Swedish: Biverkningarna som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion, och för vilka frekvensen inte kunnat uppskattas i kliniska studier, är listade under "Ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som bare er sett ved overvåking etter markedsføring og med hyppighet som ikke kan anslås ut i fra data fra kliniske studier, er listet under "Ikke kjent frekvens".
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av Ventavis hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av iloprost hos gravide kvinner.
Swedish: • Ökad kapillärtäthet och en reduktion av den ökade kärlpermeabilitet som orsakas av mediatorer som serotonin och histamin i mikrocirkulationen
Norwegian Bokmål: • Økning i kapillær tetthet og reduksjon i økt vaskulær permeabilitet forårsaket av mediatorer som serotonin eller histamin i mikrosirkulasjonen
Swedish: Inga studier är utförda efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført etter inhalering.
Swedish: Patienten måste övervakas noggrant, när behandlingen med inhalerat iloprost avbryts och en alternativ behandling bör övervägas till allvarligt sjuka patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye når behandling med inhalert iloprost avsluttes, og alternativ behandling bør vurderes hos alvorlig syke pasienter.
Swedish: Patienter med samtidiga akuta lunginfektioner, KOL och svår astma måste övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, KOLS og alvorlig astma bør overvåkes nøye.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjon (se pkt.
Swedish: För administrering med Breelib.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib.
Swedish: Kön Kön har ingen klinisk relevans för farmakokinetiken för iloprost.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn er ikke klinisk relevant for farmakokinetikken til iloprost.
Swedish: Mycket låga nivåer av iloprost har observerats i mjölk från råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Svært lave nivåer av iloprost er sett i melk hos rotter (se pkt.
Swedish: Efter intravenös infusion var det totala utbytet av radioaktivitet 81 %, och utbytet i urin och faeces var 68 % respektive 12 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon er gjenfunnet total radioaktivitet 81 %, og respektive funn i urin og fekalier er 68 % og 12 %.
Swedish: Ingen tumorogen potential observerades för iloprost i tumorogenicitetsstudier på råttor och möss.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tumorigent potensiale for iloprost ved tumorigenitetsstudier utført på rotte og mus.
Swedish: - Svår kranskärlssjukdom eller instabil angina.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina.
Swedish: Emellertid anses prediktionsvärdet av dessa akuta hemodynamiska data ha begränsat värde eftersom det akuta svaret inte alltid korrelerar med den långsiktiga vinsten av behandling med inhalerat iloprost.
Norwegian Bokmål: Den prediktive verdien av disse akutte hemodynamiske dataene anses imidlertid å være av begrenset verdi, da akutt respons ikke i alle tilfeller sammenfaller med de langsiktige fordelene av behandling med inhalert iloprost.
Swedish: Andra nebulisatorsystem
Norwegian Bokmål: Andre nebulisatorsystemer
Swedish: Den totala plasmaproteinbindningen av iloprost är koncentrationsoberoende inom området 30-3 000 pikogram/ml och uppgår till cirka 60 %, varav 75 % av dessa utgörs av bindning till albumin.
Norwegian Bokmål: Total plasmaproteinbinding av iloprost er uavhengig av konsentrasjon i området 30 til 3000 pikogram/ml, og beløper seg til omtrent 60 %, hvorav 75 % skyldes binding til albumin.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var hypotension, blödningar och bronkospasm.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var hypotensjon, blødningstilfeller og bronkospasme.
Swedish: In vitro-studier visar att CYP 450-beroende metabolism endast spelar en mindre roll i biotransformationen av iloprost.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studier in vitro antyder at CYP 450-avhengig metabolisme kun spiller en mindre rolle for biotransformasjonen av iloprost.
Swedish: Mat och dryck förväntas inte påverka Ventavis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis.
Swedish: Symtom vid överdosering är främst relaterade till den vasodilaterande effekten av iloprost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er hovedsakelig forbundet med den vasodilatoriske effekten av iloprost.
Swedish: - Cerebrovaskulära incidenter (t.ex. transient ischemisk attack, stroke) under de senaste tre månaderna.
Norwegian Bokmål: − Cerebrovaskulære tilfeller (f.eks. forbigående iskemiske anfall, slag) i løpet av de siste
Swedish: Behandlingens längd är beroende av patientens kliniska status och beslutas av behandlande läkare.
Norwegian Bokmål: Varigheten på behandlingen er avhengig av klinisk status og må avgjøres av legen.
Swedish: Medeldosen per dag var 27 mikrogram och medelvärdet för antalet inhalationer per dag var 5,6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
Swedish: De ska båda ha samma färg, antingen röd för 2,5 mikrogram-dosen eller lila för 5 mikrogram-dosen.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge, enten rød for dosen på 2,5 mikrogram eller lilla for dosen på 5 mikrogram.
Swedish: - Dekompenserad hjärtsvikt om denna ej övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: − Dekompensert hjertesvikt dersom tilstanden ikke er under nøye medisinsk overvåking.
Swedish: För patienter med lågt systemiskt blodtryck och hos patienter med postural hypotension eller som får läkemedel som sänker blodtrycket, bör försiktighet iakttas för att undvika ytterligare hypotension.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lavt systemisk blodtrykk og hos pasienter med postural hypotensjon eller som tar legemidler som reduserer blodtrykket, bør forsiktighet utvises for å unngå ytterligere hypotensjon.
Swedish: Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjärtat.
Norwegian Bokmål: Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet.
Swedish: Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:
Swedish: För ytterligare information, se bruksanvisningen för nebulisatorn eller fråga läkaren.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se bruksanvisningen for nebulisatoren eller spør legen.
Swedish: Utöver lokala effekter från administrering av iloprost genom inhalation, såsom hosta, är biverkningarna av iloprost kopplade till de farmakologiska egenskaperna hos prostacykliner.
Norwegian Bokmål: I tillegg til lokale bivirkninger som skyldes administrering av iloprost ved inhalering, som f.eks. hoste, er bivirkningene av iloprost forbundet med de farmakologiske egenskapene til prostasykliner.
Swedish: Ett hudsensibiliseringstest (maximeringstest) och en antigenicitetsstudie på marsvin visade ej någon sensibiliseringspotential.
Norwegian Bokmål: Dermal sensitivisering (maksimeringstest) og en antigenitetsstudie hos marsvin viste intet sensitiviseringspotensiale.
Swedish: Efter inhalation av dessa doser med Breelib ökade de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och systemisk exponering (AUC (0-tsista)) dosproportionerligt.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av disse dosene med Breelib, økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og systemisk eksponering (AUC (0-tlast)) proporsjonalt med dosen.
Swedish: En undergruppanalys visade ingen behandlingseffekt jämfört med placebo avseende 6 minuters gångtest för gruppen av patienter med sekundär pulmonell hypertension.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse viste ingen behandlingseffekt sammenlignet med placebo med hensyn til 6 minutters gange-testen for undergruppen av pasienter med sekundær pulmonal hypertensjon.
Swedish: Försiktighet bör iakttas under behandlingens inledningsskede, till dess eventuella individuella effekter har fastställts.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart, inntil eventuelle effekter på pasienten er påvist.
Swedish: - Om du har tendens att svimma så snart du reser dig ur sängen, kan det hjälpa om du tar din första dos medan du fortfarande ligger ned.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.
Swedish: Systemisk exponering överskred human terapeutisk exponering efter inhalation med mer än 10 gånger (Cmax, kumulativ AUC).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overskred terapeutisk eksponering hos mennesker etter inhalasjon med faktorer på mer enn 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Swedish: • Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon fra den dagen du begynner med behandling og under hele behandlingsperioden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ventavis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ventavis:
Swedish: Den vasodilaterande effekten i lungorna efter inhalation av iloprost har kort duration (en till två timmar).
Norwegian Bokmål: Den pulmonale vasodilaterende effekten av iloprost etter inhalasjon har kort varighet (én til to timer).
Swedish: För administrering med Breelib eller I-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib eller I-Neb.
Swedish: • smärta när man sväljer (faryngeal irritation)
Norwegian Bokmål: • smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)
Swedish: Följ noga anvisningarna som medföljer nebulisatorn, speciellt instruktionerna om hygien och rengöring av nebulisatorn.
Norwegian Bokmål: Følg nøye instruksjonene som følger med nebulisatoren, spesielt instruksjonene vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren.
Swedish: • Drick eller svälj INTE Ventavis-lösning.
Norwegian Bokmål: • Du skal IKKE drikke eller svelge Ventavis oppløsning.
Swedish: En massbalansstudie utfördes på friska frivilliga med 3H-iloprost.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie ble utført ved hjelp av 3H-iloprost hos friske forsøkspersoner.
Swedish: Inga patienter med ett kreatininclearance ≤ 30 ml/min har studerats i de kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance på ≤30 ml/min ble ikke undersøkt ved de kliniske studiene.
Swedish: De akuta biverkningarna hos patienter som behandlades med bosentan och iloprost samtidigt stämde överens med erfarenheten från fas 3-studien hos patienter som endast behandlades med iloprost.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
Swedish: Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin.
Norwegian Bokmål: Det etterligner et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin.
Swedish: Inom 30 minuter till 2 timmar efter inhalationstillfällets slut är iloprost ej påvisbart i centralt kompartment (kvantifieringsgräns 25 pikogram/ml).
Norwegian Bokmål: I løpet av 30 minutter til 2 timer etter avsluttet inhalasjon, kan ikke iloprost påvises i det sentrale rom (kvantifiseringsgrense 25 pikogram/ml).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Använd inte Ventavis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ventavis Bruk ikke Ventavis
Swedish: Med tanke på den höga farmakologiska potensen hos iloprost och de absoluta doser som krävs för terapeutiska ändamål, tyder de resultat som erhållits från toxicitetsstudierna inte på någon risk för akuta negativa effekter på människor.
Norwegian Bokmål: Med tanke på iloprosts høye farmakologiske styrke og de absolutte dosene som er nødvendig i terapeutisk øyemed, antydet ikke resultatene fra de akutte toksisitetsstudiene noen risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
Swedish: Läkaren ställer in programväljaren.
Norwegian Bokmål: Legen velger forhåndsinnstilt program.
Swedish: aktivt magsår, trauma, intrakraniell blödning).
Norwegian Bokmål: aktive peptiske sår, traumer, intrakranial blødning).
Swedish: • värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
Norwegian Bokmål: • smerter i kjeven/krampe i kjevemusklene (trismus)
Swedish: Biverkningarna som rapporteras nedan baseras på data från poolade fas II och fas III kliniska studier med 131 patienter som tagit läkemedlet och från data från övervakning efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor er basert på sammensatte data fra kliniske fase II- og III-studier som omfatter 131 pasienter som tok legemidlet, og data fra overvåking etter markedsføring.