FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišanje kreatinina 3. stopnje je bilo pogosto pri preiskovancih z osnovno ledvično boleznijo, dejavniki tveganja za ledvično bolezen in/ali pri preiskovancih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da so nefrotoksična.
Estonian: Kreatiniinisisalduse 3. astme suurenemine esines sageli osalejatel, kellel oli kaasuv neeruhaigus, esinesid neeruhaiguse riskitegurid ja/või kes samaaegselt kasutasid teadaolevalt nefrotoksilisi ravimeid.
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: - Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike"), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
Slovenian: (3,9 %), glavobol (3,9 %), navzea (3,9 %), utrujenost (2,0 %) in bruhanje (2,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid lööve (9,2 %), kõhulahtisus (3,9 %), peapööritus (3,9 %), peavalu (3,9 %), iiveldus (3,9 %), väsimus (2,0 %) ja oksendamine (2,0 %).
Slovenian: Bolniki v skupinah A in B, ki so doživeli virološki neuspeh, so imeli možnost prehoda na novo OBR.
Estonian: Harude A ja B viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel oli võimalus üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Trogarzo zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način mehanske kontracepcije (na primer kondom).
Estonian: Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infuzijo zdravila Trogarzo in še nekaj časa po njej opazovala.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Slovenian: Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega mieloma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK.
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Slovenian: Pri 55 % preiskovancev se je v 25. tednu virusna obremenitev zmanjšala za ≥ 1 log10, pri 48 %
Estonian: 55%-l osalejatest vähenes viiruskoormus 25. nädalaks ≥ 1 log10 võrra ja 48%-l ≥ 2 log10 võrra.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Eritumine väheneb varsti pärast seda väikeste kontsentratsioonideni, mistõttu ei saa sellel lühikesel ajal välistada riski rinnapiima saavatele imikutele ja ibalizumabi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki pomembno pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Estonian: CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil võidelda nakkuste vastu.
Slovenian: virološki odziv število celic CD4 (celice/mm3)
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Slovenian: To je vrsta beljakovine, imenovana „monoklonsko protitelo", ki se lahko veže na specifično mesto v telesu.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Estonian: Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, lahko virus HIV še vedno prenesete, če imate v telesu zaznavne ravni virusa HIV.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in ciljno usmerjeno porazdelitev ibalizumaba ni pričakovati, da bi ta imel medsebojne farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Estonian: Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: • Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Slovenian: To obdobje naj bi vzpostavilo virološko aktivnost ibalizumaba.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
Slovenian: Ibalizumab preprečuje, da bi virus HIV-1 okužil celice CD4+ T, tako da se veže na domeno 2 CD4 in ovira korake po pritrditvi, ki so potrebni za vstop delcev virusa HIV-1 v gostiteljske celice, in preprečuje prenos virusa prek fuzije celic.
Estonian: Ibalizumab blokeerib CD4+ T-rakkude nakatumist HIV-1 viirusega, seondudes CD4 2. domeeniga ja häirides seondumisjärgseid etappe, mis on vajalikud HIV-1-viiruse osakeste sisenemiseks peremeesrakkudesse, ning takistades viiruse ülekandumist rakkude vahelise fusiooni kaudu.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov 10 mg/kg in 25 mg/kg ibalizumaba je očistek od 0,5 do 0,36 ml/h/kg in razpolovni čas izločanja 37,8 ure oziroma 64,1 ure.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Slovenian: polnilni odmerek 2.000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Slovenian: Mehanizem delovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko protitelo imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), je zaviralec HIV-1,
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Slovenian: Rezultati fenotipskih in genotipskih testov niso pokazali navzkrižne odpornosti med ibalizumabom in katerim koli odobrenim skupinam protiretrovirusnih zdravil.
Estonian: Fenotüübi ja genotüübi testide tulemused näitasid ristresistentsuse puudumist ibalizumabi ja kõigi teiste heakskiidetud retroviirusvastaste ravimklasside vahel.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo nerazredčen ibalizumab, ali infuzijsko vrečko z razredčenim ibalizumabom je treba zavreči, če je raztopina motna, če je prisotna izrazita sprememba barve ali če vsebuje tujke.
Estonian: Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.
Slovenian: Koliko zdravila Trogarzo boste prejeli
Estonian: Kui palju teile Trogarzot antakse
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Slovenian: Ibalizumab so dajali brejim samicam v tedenskem odmerku 110 mg/kg od 20. do 22. dneva gestacije do poroda (približno 22 odmerkov/žival).
Estonian: Ibalizumabi manustati tiinetele emasloomadele annuses 110 mg/kg nädalas 20. kuni 22. tiinuspäevast kuni poegimiseni (ligikaudu 22 annust looma kohta).
Slovenian: Po priporočeni shemi odmerjanja (enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna) so koncentracije ibalizumaba dosegle stanje dinamičnega ravnovesja po prvem vzdrževalnem odmerku 800 mg s srednjo najnižjo koncentracijo nad 30 µg/ml med celotnim intervalom odmerjanja.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha, so opažali zmanjšano dovzetnost za ibalizumab, ki je opredeljena kot zmanjšanje največjega deleža inhibicije (Maximum Percent Inhibition - MPI) in je lahko povezana z genotipskimi spremembami v sekvenci, ki kodira ovojnico HIV-1, kar povzroči izgubo potencialnih N-glikozilacijskih mest (potential N-linked glycosylation sites - PNGS) v zanki V5 gp120.
Estonian: Ibalizumabi suhtes vähenenud tundlikkust, mida määratletakse maksimaalse inhibeerimise protsendi (Maximum Percent Inhibition, MPI) vähenemise kaudu, on täheldatud enamikul patsientidest, kellel viroloogiline ravi on ebaõnnestunud, mis võib olla seotud HIV-1 ümbrist kodeeriva järjestuse genotüübi muutustega, mis põhjustavad potentsiaalsete N-seoseliste glükosüleerimissaitide (potential N-linked glycosylation sites, PNGS) kao gp120 V5-lingus.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Študija TNX-355.03 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija varnosti in učinkovitosti, nadzorovana s placebom, s tremi kraki, z 82 preiskovanci, okuženimi z virusom HIV-1, pri katerih visoko aktivno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili ni delovalo.
Estonian: Uuring TNX-355.03 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga mitmeannuseline 3-haruline ohutuse ja efektiivsuse uuring, milles oli 82 HIV-1-ga osalejat, kellel väga aktiivne retroviirusvastane ravi oli ebaõnnestumas või ebaõnnestunud.
Slovenian: Na primer, OSS 2 kaže, da je testirani izolat HIV-1 popolnoma dovzeten za dve zdravili v OBR.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Estonian: Kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna vodna raztopina.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Slovenian: • madeži ali otekanje
Estonian: • laigud või tursed
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Slovenian: Da bi se izognili prenosu virusa HIV na dojenčka, je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV,
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Slovenian: Vse bolnike je treba vsaj ob prvi infuziji ibalizumaba opazovati med infundiranjem in še eno uro po zaključku infundiranja.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt esimese ibalizumabi infusiooni ajal ja 1 tund pärast seda.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Slovenian: Oba preiskovanca sta prekinila zdravljenje z ibalizumabom.
Estonian: Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Estonian: 25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
Slovenian: Po uporabi ibalizumaba je pri klinično pomembnem odmerku 800-2.000 mg se je največja serumska koncentracija (Cmax) povečala sorazmerno z odmerkom, medtem ko se je površina pod krivuljo koncentracija - čas (AUC) povečala bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Pärast ibalizumabi manustamist kliiniliselt olulises annusevahemikus 800…2000 mg suurenes seerumi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) annusega proportsionaalselt, samas kui kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenemine oli suurem kui annusega proportsionaalne suurenemine.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Slovenian: TMB-202 (n = 113) in 3. fazo študije TMB-301 (n = 40), ter vsaj 48 tednov varnostnih podatkov 27 preiskovancev iz študije TMB-301, ki so bili preusmerjeni v razširjeno študijo dostopa TMB-311.
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če vzdrževalni odmerek (800 mg) ibalizumaba izpustimo za 3 dni ali več po predvidenem dnevu odmerjanja, je treba čim prej dati polnilni odmerek (2.000 mg).
Estonian: Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam päeva pärast ette nähtud manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada küllastusannus (2000 mg).
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Ibalizumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Trogarzo lahko povzroči resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Slovenian: pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji ali uporabi strojev, dokler se simptomi ne ublažijo.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad need sümptomid, tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlik sümptomite kadumiseni.
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP kuu AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika za morebitne znake ali simptome neželenih učinkov in ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: 10 Earlsfort Terrass Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi dodatno opredelili učinkovitost ibalizumaba v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki je odporen proti več zdravilom, in za katere zato ni mogoče zgraditi supresivnega protivirusnega režima, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra zdravila.
Estonian: Et täiendavalt iseloomustada ibalizumabi tõhusust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega nende multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ravis, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi, peab müügiloa hoidja tegema ravimiregistri andmetel põhineva uuringu ja esitama selle tulemused.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se veže na receptor CD4 in virusu HIV prepreči vstop in okuženje krvnih celic.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo 6.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Slovenian: virusna obremenitev 35.350 [304-743.000] kopij/ml in število T-celic CD4+ 73 [0-676] celic/mm3.
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev se je pri dveh preiskovancih razvil vnetni sindrom imunske obnove (VSIO; glejte poglavje 4.4), ki se je pokazal kot eksacerbacija progresivne multifokalne levkoencefalopatije (resne) in kot eksacerbacija kriptokokne kožne infekcije (resne).
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) Kahel osalejal 153-st tekkis immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS, vt lõik 4.4), mis avaldus ühel osalejal (raske) progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiana ja teisel osalejal naha krüptokokkinfektsiooni (raske) ägenemisena.
Slovenian: Starejša populacija Podatkov o farmakokinetiki ibalizumaba pri geriatričnih bolnikih (≥ 65 let) je malo (n = 5).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo neželeni učinki, povezani z infuzijo, se lahko čas opazovanja po infuziji skrajša na 15 minut.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je brezbarven do rahlo rumen, bister do rahlo opalescenten koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) brez vidnih delcev.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Velikost pakiranja je 2 stekleni viali na škatlo.
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Slovenian: Od 16. tedna dalje so imeli bolniki v skupini, ki je prejemala placebo in ki so doživeli virološki neuspeh, možnost prejemanja 15 m/kg odprtega ibalizumaba vsaka 2 tedna in/ali prehoda na novo OBR.
Estonian: Alates 16. nädalast oli platseebo haru viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel võimalus saada avatult 15 mg/kg ibalizumabi iga 2 nädala järel ja/või üle minna uuele optimeeritud taustravile.