FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Icelandic: Mælt er með aukalegu eftirliti með gildum fituleysanlegra vítamína og fólínsýru hjá sjúklingum í kviðskilun vegna þess að A, D, E og K-vítamíngildi voru ekki mæld hjá þessum sjúklingum í klínísku rannsókninni.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á sjúklingum í kviðskilun komu hins vegar fram svipaðar iPTH-lækkanir í samanburði við sjúklinga sem fengu kalsíum asetat.
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
Icelandic: Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Icelandic: 1 Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Renvela til að viðhalda réttum fosfatgildum í blóðinu.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Icelandic: Skinubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamer vetnisklóríði komu fram fleiri slík tilfelli í sevelamer-hópnum en í samanburðarhópnum.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Icelandic: Alls var 101 sjúklingi (6 til 18 ára með líkamsyfirborð á bilinu 0,8 m til 2,4
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamer karbónati.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/09/521/002 180 (6 glös með 30) filmuhúðuðum töflum
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir EXP.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm getur komið fram lækkaður styrkur á fituleysanlegu vítamínunum A, D, E og K, en það fer eftir mataræði og hvað sjúkdómurinn er á háu stigi.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest við samtímis gjöf sevelamer karbónats og levótýroxíns (sjá kafla 4.5).
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Icelandic: Bólgusjúkdómar geta lagast ef meðferð með sevelamer er hætt.
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru minni en 0,8 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Icelandic: Sem annar möguleiki en að blanda við vatn, má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af drykk eða mat (t.d. 100 g/120 ml) og neyta innan 30 mínútna.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Icelandic: Ekki má hita Renvela mixtúruduftið (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta í heitan mat eða vökva.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Icelandic: Sevelamer inniheldur margar amínsameindir, sem eru aðskildar frá meginkeðju fjölliðunnar með einu kolefnisatómi, og verða að hluta til prótónubundnar í maganum.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Icelandic: o Ekki banka skammtaskeiðinni í borðið til að þétta duftið.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð olli ekki stökkbreytingum í Amesrannsókn á stökkbreytingum í gerlum.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
Icelandic: Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Icelandic: Flestar aukaverkananna sem greint var frá og tengjast eða tengjast hugsanlega sevelamer karbónati voru frá meltingarvegi.
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sevelamers á meðgöngu.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Icelandic: Aðeins fyrir áletrun á glasi með 180 töflum:
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Icelandic: Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun, fái uppbótarmeðferð með D-vítamíni (um það bil 400 IU af náttúrulegu D-vítamíni daglega) sem má vera hluti af fjölvítamínblöndu sem gefin er sjálfstætt fyrir utan sevelamer karbónat skammtinn.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum kvenrottna sem fengu miðlungs til stóra skammta (í mönnum jafngildi skammta undir hámarksskammtinum 14.4 g í klínískum rannsóknum).
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Icelandic: Hin rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat duft gefið þrisvar á sólarhring jafngilti sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 31 blóðskilunarsjúklingum með blóðfosfatsóhóf (skilgreint sem fosfórgildi í sermi ≥ 1,78 mmól/l) í meðferð á tveimur slembiröðuðum 4 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,6 ± 0,5 mmól/l fyrir sevelamer karbónat duft og 1,7 ± 0,4 mmól/l fyrir sevelamer vetnisklóríð töflur).
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Icelandic: Þessar prótónubundnu amínsameindir binda neikvætt hlaðnar jónir, eins og fosföt í mat, í þörmunum.
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Icelandic: Meðferð hjá þessum sjúklingum skal aðeins hefja eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu.
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Icelandic: Filmuhúðin á töflunni inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýltengd einglýseríð.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Icelandic: Í sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var hámarksskammtur á sólarhring að meðaltali 14,4 grömm af sevelamer karbónati, gefið í einum skammti.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog lækkar sevelamer sermisþéttni fosfats.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, minnkaði aðgengi cíprófloxasíns um það bil 50% þegar það var notað samhliða sevelamer vetnisklóríði í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá Renvela gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með fosfórgildum í sermi til að tryggja æskilega dagsskammta.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt marktæk áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Icelandic: Nota á mixtúruna handa börnum þar sem lyfið í formi taflna hentar ekki handa þessum hópi.
English: How to store Renvela
Icelandic: Hvernig geyma á Renvela
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Renvela.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni cíklósporíns, mýkófenólatmófetíls og takrólímus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Icelandic: Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Renvela.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamer karbónat.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Icelandic: Þú skalt fylgja fyrirmælum læknisins um mataræði.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra bólgusjúkdóma á mismunandi stöðum í meltingarvegi (þ.m.t. með alvarlegum fylgikvillum eins og blæðingu, rofi, sáramyndun, drepi, ristilbólgu og þykkildi í ristli/botnristli) tengt því að sevelamer kristallar hafa verið til staðar (sjá kafla 4.8).
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota sevelamer karbónat samhliða cíprófloxasíni.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Icelandic: Í mörgum slíkra tilvika voru sjúklingar með aðra sjúkdóma, þ.m.t. kyngingarsjúkdóma eða afbrigðileika í vélinda.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt að fylgjast með fosfórgildum í sermi á meðan inngjöf á fosfatbindandi lyfjum fer fram.
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Icelandic: Renvela er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi > 1,78 mmól/l.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Icelandic: Hýprómellósi (E464), tvíasetýltengd einglýseríð.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Icelandic: Þetta á við um 23% sjúklinga í undirhóp sjúklinga sem eru í blóðskilun og 15% sjúklinga í kviðskilun.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum í blóðskilun sýndu að sevelamer eitt og sér hafði ekki örugg og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Icelandic: Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati tekinn með 3 máltíðum/millimáli á sólarhring
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Renvela og pakkningastærðir
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Icelandic: Í þeim tilvikum verður að mæla 0,4 g af Renvela mixtúrudufti með skammtaskeiðinni sem fylgir með í öskjunni.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Icelandic: Hægðatregða er hugsanlegt undanfarandi sjúkdómseinkenni.
English: The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir Renvela og íhuga má eftirlit með blóði.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Icelandic: Einkenni sem sést hafa við ofskömmtun eru svipuð og aukaverkanir sem taldar eru upp í kafla 4.8, þ.m.t. aðallega hægðatregða og aðrir þekktir meltingarfærakvillar.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Icelandic: Lyf til meðferðar við brjóstsviða og bakflæði frá maga eða vélinda eins og omeprazol, pantoprazol eða lansoprazol, kallast prótónpumpuhemlar, geta minnkað verkun Renvela.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Icelandic: Mixtrúruduftið má ekki hita (t.d. í örbylgjuofni).
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Icelandic: Sjúklingar í skilun eiga á hættu sýkingu sem tengist sérstaklega skilunarmeðferð.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur lyfsins fyrir fullorðna og aldraða er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Icelandic: Ekki skal nota sevelamer karbónat á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Icelandic: Því er mælt með að hluti af góðri, klínískri meðferð sé eftirlit með sermisþéttni bíkarbónats.
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Icelandic: Fyrri rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat töflur gefnar þrisvar á sólarhring jafngiltu sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 79 blóðskilunarsjúklingum í meðferð á tveimur slembiröðuðum 8 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,5 ± 0,3 mmól/l bæði fyrir sevelamer karbónat og sevelamer vetnisklóríð).
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu á meðan meðferð með Renvela stendur yfir.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilvik um erfiðleika við kyngingu á Renvela töflunni.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar prótónpumpuhemlum er ávísað fyrir sjúklinga sem fá meðferð með Renvela samhliða.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti, aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
English: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél :
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól og própýlen glýkól.
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Icelandic: Mælt er með því að gefa vítamín til uppbótar eftir þörfum.
English: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (einkenni geta verið: útbrot, ofsakláði, þroti, öndunarerfiðleikar).
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Icelandic: börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar var náð við lækkun fosfórs í sermi um mismun minnstu kvaðrata 0.90 mg/dl miðað við lyfleysu fyrir tilstilli sevelamer karbónats, og aukaendapunktum verkunar.
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Icelandic: EU/1/09/521/008 90 skammtapokar EU/1/09/521/009 90 skammtapokar (með skammtaskeið)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Icelandic: YTRI ASKJA með Blue box - GLAS MEÐ 30 TÖFLUM
English: Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur, kviðverkir
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Icelandic: Sjúklingar sem notuðu lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Icelandic: Hæsta tíðni (≥ 5% sjúklinga) aukaverkana sem hugsanlega eða líklega tengjast sevelamer var í öllum tilfellum, samkvæmt flokkun eftir líffærum, frá meltingarfærum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Icelandic: YTRI ASKJA með Blue Box - FJÖLPAKKNING MEÐ 180 (6 GLÖS MEÐ 30) TÖFLUM
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sevelamer/umbrotsefni berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Icelandic: Því er mælt með nánara eftirliti með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamer karbónat og levótýroxín.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í skilun, með styrk fosfórs í sermi < 1,78 mmól/l.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.