FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina, 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-años frente a dieta sola, 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,011) y frente a los grupos de terapia combinada con sulfonilurea y monoterapia con insulina, 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina, 11 acontecimientos/1.000 pacientes-años, dieta sola, 18 acontecimientos/1.000 pacientes-años, (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene hos overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter å ha mislykkes på diett som eneste behandling, viste: - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for noen form av diabetesrelaterte komplikasjoner i metformin-gruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) sammenlignet med kun diett (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og de kombinerte gruppene som fikk sulfonylureapreparat og insulin som monoterapi (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelatert dødelighet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, kun diett 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for total dødelighet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår sammenlignet med kun diett 20,6 tilfeller/1000 pasientår (p=0,011), og mot kombinertgruppene som fikk sulfonylureapreparat og insulin som monoterapi 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021) - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for myokardinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, kun diett 18 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,01).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, la sitagliptina se absorbió rápidamente, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) de 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 μM h, la Cmáx fue de 950 nM.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en dose på 100 mg til friske personer, ble sitagliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) etter 1 til 4 timer etter inntak av dosen.
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina y por tanto, se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a niveles aumentados de metformina en el plasma.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er nyreclearance redusert i forhold til clearance av kreatinin og således er eliminasjonstiden forlenget, hvilket fører til økte metformin-nivåer i plasma.
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av OAT3-hemmere er ikke evaluert in vivo.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Spanish: La administración de Efficib se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Efficib skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30
Spanish: Los inhibidores de la DPP-4 son una clase de agentes que actúan como potenciadores de la incretina.
Norwegian Bokmål: DPP-4-hemmere er en gruppe legemidler som øker nivåene av aktive inkretinhormoner.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterark og pakning etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Spanish: Como se ha demostrado que la hepatotoxicidad se correlaciona con la inducción de neoplasias hepáticas en ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en ratas, probablemente fue secundario a toxicidad hepática crónica producida por la administración de esta dosis alta. Debido al elevado margen de seguridad (19 veces a este nivel sin efecto), estos cambios neoplásicos no se consideran relevantes para la situación en humanos.
Norwegian Bokmål: Siden det er vist at levertoksisitet korrelerer med induksjon av hepatisk neoplasi hos rotter, var denne økte insidensen av levertumorer hos rotter sannsynligvis sekundær til kronisk levertoksisitet ved denne høye dosen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer trombocytopeni
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for unstabil angina)
Spanish: Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tørr munn, hodepine
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan endre farmakokinetikken til sitagliptin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: Frecuente estreñimiento
Norwegian Bokmål: Vanlige forstoppelse
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.
Norwegian Bokmål: Efficib er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Spanish: Cuando se coadministran tales medicamentos, se debe considerar realizar una vigilancia estrecha del control glucémico, el ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt dosering og endret diabetesbehandling bør vurderes ved samtidig bruk av slike legemidler.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkluderte mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Puede que su médico considere necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Efficib se debe interrumpir.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Efficib seponeres.
Spanish: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Spanish: Ensayos clínicos de sitagliptina en combinación con metformina En un ensayo clínico de 24 semanas, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de sitagliptina 100 mg una vez al día al tratamiento de metformina establecido, la sitagliptina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Studier med sitagliptin i kombinasjon med metformin I en 24-ukers placebokontrollert studie som undersøkte effekten og sikkerheten av sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling, ga sitagliptin signifikante bedringer i glykemiske parametre sammenlignet med placebo.
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar Efficib en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Efficib må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1C og kardiovaskulære risikofaktorer.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y un agonista PPAR Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og en PPARγ-agonist En 26-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til kombinasjonen pioglitazon og metformin.
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) 50 mg de sitagliptina + 1.000 mg de metformina (N=178)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento de metformina establecido (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina e insulina Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og insulin En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til insulin (som stabil dose i minst 10 uker) med eller uten metformin (minst 1500 mg).
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:
Spanish: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida a la terapia combinada de glimepirida + metformina (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Spanish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, el Tmáx es de 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es de aproximadamente el 50-60 % en pacientes sanos.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske forsøkspersoner.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Efficib como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Efficib.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Efficib og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer pruritus
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:
Spanish: Si toma más Efficib del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Efficib
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin i tillegg til insulin førte til signifikant forbedring i glykemiske parametre.
Spanish: Frecuencia no conocida dolor de espalda
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent ryggsmerter
Spanish: Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Frecuencia no conocida penfigoide bulloso
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent bulløs pemfigoid
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 1,0 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 0,7 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Spanish: La adición de sitagliptina al tratamiento combinado de glimepirida y metformina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga sitagliptin sammen med glimepirid og metformin signifikante bedringer i glykemiske parametre.
Spanish: EU/1/08/457/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Spanish: EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Spanish: En humanos, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos con independencia de su acción sobre la glucemia.
Norwegian Bokmål: Positiv effekt på lipidmetabolismen er observert hos mennesker uavhengig av preparatets virkning på forhøyet glukosemengde i blodet.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Efficib está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Norwegian Bokmål: Efficib er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Spanish: Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rojo y con la inscripción "577" en una cara.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rød filmdrasjert tablett merket med "577" på den ene siden.
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Spanish: En este ensayo, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada en los pacientes tratados con sitagliptina o con placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert samme insidens av hypoglykemi hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin som hos pasienter på placebo.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
Spanish: Sitagliptina
Norwegian Bokmål: Sitagliptin
Spanish: La incidencia observada de hipoglucemia en los pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la de placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi som ble observert hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, var lik den i placebogruppen.
Spanish: Necesitará dejar de tomar Efficib en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: "sjokk" eller pustevansker - dersom du har problemer med leveren - dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen) - dersom du ammer
Spanish: El cambio del peso corporal respecto al basal fue similar en los pacientes tratados con sitagliptina en comparación con los tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i kroppsvekt var lik hos pasienter behandlet med sitagliptin sammenlignet med placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar tanto en pacientes tratados con sitagliptina como con placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var også lik hos pasienter behandlet med sitagliptin eller placebo.
Spanish: Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rosa y con la inscripción "515" en una cara.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med "515" på den ene siden.
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Spanish: Vía de administración Envase
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Spanish: El material educativo debe incluir:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
Spanish: No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
Spanish: Por lo tanto, ambos medicamentos pueden administrarse de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
Spanish: Qué es Efient y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva er Efient og hva brukes det mot.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Spanish: Esto aplica especialmente a pacientes:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Spanish: No conocidas
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2009
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).