FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Latvian: HOPS gadījumā Aerivio Spiromax tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti saasinājumi (slimības uzliesmojumi) un, lai gan viņi saņem regulāru ārstēšanu, saglabājas nopietni
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Aerivio Spiromax ir "hibrīdzāles".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
Latvian: Kāda ir Aerivio Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aerivio Spiromax lietošanu.
Czech: Jak přípravek Aerivio Spiromax působí?
Latvian: Kā Aerivio Spiromax darbojas?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Latvian: Formāli statistiskie salīdzinājumi netika plānoti.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 2 nedēļu laikā.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Latvian: Neatkarīgs radioloģiskais pārskats
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi un uzraudzība
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Latvian: Pārsvarā stomatīts rodas terapijas pirmajās 8 nedēļās.
Czech: Pravděpodobnost (%)
Latvian: Varbūtība (%)
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Latvian: Biežums pamatojas uz sieviešu vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Czech: • Častější močení během dne
Latvian: • Biežāka urinēšana dienas laikā.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins analīzes.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Latvian: Neatkarīga datu uzraudzības komiteja (The Independent Data Monitoring Committee) ieteica pārtraukt šo klīnisko pētījumu otrās starpposma analīzes laikā, jo bija sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
Latvian: Ietver dažāda veida asiņošanas gadījumus dažādās vietās, kas nav izdalīti atsevišķi.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nevajadzētu aizliegt mēģinājumus radīt bērnus.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik Afinitor tablešu Jums jālieto.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt devu 2,5 mg dienā.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Czech: Ostatní studie
Latvian: Citi pētījumi
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Latvian: PĀRTRAUCIET Afinitor lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Latvian: Pakāpes norādītas atbilstoši CTCAE 3.0 un 4.03 versijai.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr vien tā sniedz klīnisku ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemams toksicitāte.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Latvian: Tika pieļauta arī iepriekšēja terapija ar bevacizumabu un α-interferonu.
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai everolims izdalās cilvēka pienā.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Latvian: Afinitor var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās (iedarbība var variēt)
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Latvian: Citas zāles un Afinitor
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Latvian: Daži gadījumi bijuši smagi, un retos gadījumos bijis letāls iznākums.
Czech: Střední riziko
Latvian: Vidējs risks
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamas sekas.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Latvian: tmax ir 1-2 stundas pēc devas lietošanas.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet Afinitor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai grūtniecības laikā Jums jālieto šīs zāles.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Latvian: Šie metabolīti atklāti arī toksicitātes pētījumos izmantoto sugu dzīvniekiem, un bija aptuveni 100 reižu mazāk aktīvi nekā pats everolims.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Latvian: Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšanu pārtrauc uz dažām dienām.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Latvian: Jāizvairās no šīs kombinācijas lietošanas
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Latvian: Citas nehematoloģiskas toksiskas parādības (izņemot ar vielmaiņu saistītās blakusparādības)
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Latvian: Piecdesmit astoņi procenti pacientu abās terapijas grupās saņēma iepriekšēju sistēmisku terapiju.
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Latvian: Sagaidāma izteikta everolima koncentrācijas paaugstināšanās.
Czech: Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi un stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Latvian: NSE: Neironu specifiskā enolāze.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāuzsāk vispārēja uzturoša terapija.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Latvian: Ja simptomi ir vidēji smagi (2. pakāpes) vai smagi (3. pakāpes), var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana, līdz klīniskie simptomi uzlabojas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Latvian: Afinitor var arī: novājināt Jūsu imūno sistēmu.
Czech: Jak Afinitor uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Afinitor
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka everolims nodrošina lielāko daļu kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Latvian: RADIANT-3 - efektivitātes rezultāti
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Latvian: BOLERO-2 efektivitātes rezultāti
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Latvian: Lietojiet Afinitor vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Latvian: e p vērtība tika iegūta precīzā Cochran-Mantel-Haenszel testā, izmantojot Cochran-Armitage permutācijas testa stratificēto versiju
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži Afinitor nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Czech: Neinfekční pneumonitida
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts
Czech: Amprenavir, fosamprenavir
Latvian: Amprenavīrs, fosamprenavīrs
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
Latvian: Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas Kā lietot Afinitor
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
Latvian: Ārsts var atsākt ārstēšanu ar Afinitor ar to pašu devu vai zemāku devu.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Czech: Etnický původ
Latvian: Etniskā piederība
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, ieteicamā deva ir 5 mg dienā, un tā nedrīkst būt mazāka par 5 mg dienā.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 74% gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Latvian: Asiņošana b, hipertensija
Czech: Potrava však neměla zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze.
Latvian: Taču pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēcabsorbcijas fāzes koncentrācijas- laika līkni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Afinitoru, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Afinitor vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Afinitor vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radās nevēlamas blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija lielāks pacientu grupā vecākiem par 65 gadiem (20%, salīdzinot ar 13%).
Czech: Vysoké riziko a
Latvian: Augsts risks a
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Afinitor var maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Latvian: MSKCC prognozes skala (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats) Zems risks
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Latvian: Everolims saistās ar intracelulāro proteīnu FKBP-12, veidojot kompleksu, kas savukārt inhibē mTOR kompleksa-1 (mTORC1) aktivitāti.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšana ar mutes skalojamo līdzekli, gelu vai citām zālēm.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Latvian: Afinitor tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Latvian: Afinitor var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Czech: Polykejte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(je) sklenicí vody.
Latvian: Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Latvian: Afinitor satur laktozi (piena cukuru).
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Latvian: 1. pakāpes stomatīta sastopamība bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) • Elpas trūkums vai paātrināta elpošana (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Latvian: Tādēļ dzīvildze bez slimības progresēšanas galvenokārt atspoguļo pacientus, kuru slimība stabilizējusies (tas atbilst 67% Afinitor terapijas grupas pacientu).
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
Latvian: Tas var izraisīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Latvian: Afinitor var ietekmēt sieviešu auglību.
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja).
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par PJP/PCP gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, melnādainiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, vidējais KL/F ir par 20% lielāks.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas traucējumu simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
Czech: Infekce
Latvian: Infekcijas
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Latvian: Sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs bija 36% Afinitor grupā, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Latvian: RADIANT-3 pētījumā tika iekļauti pacienti ar augsti vai vidēji diferencētiem progresējošiem ADNEA, kuru slimība progresēja pēdējo 12 mēnešu laikā.
Czech: Předchozí SSA Předchozí chemoterapie
Latvian: Iepriekš lietots SSA Iepriekš lietota ķīmijterapija
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Latvian: Tajās pārbaudīs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām.
Czech: p-hodnota a
Latvian: p-vērtība a
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Latvian: Jutība pret iepriekšējo hormonālo terapiju tika definēta kā (1) dokumentēts klīniskais ieguvums (pilnīga atbildes reakcija [PA], daļēja atbildes reakcija [DA], stabila slimība ≥24 nedēļas) no vismaz vienas hormonālas terapijas progresēšanas laikā vai (2) vismaz 24 mēneši adjuvantas hormonālas terapijas pirms recidīva.
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Latvian: Papildu/jutības analīze Visi pacienti (vietēja pētnieka pārskats)
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Vliv potravy
Latvian: Pārtikas ietekme
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija labi līdzsvarots (vecuma mediāna 58 gadi, 55% vīriešu, 78,5% baltā rase).
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Latvian: Everolima preklīniskais drošuma profils tika novērtēts pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zina, kas ir lietots.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto everolimu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Doba (týdny)
Latvian: Laiks (nedēļas)
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs = pacientu procentuālais īpatsvars ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, vai slimības stabilizēšanos ≥24 nedēļas.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti fēcēs, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Czech: Hematologické parametry
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji
Czech: Očkování
Latvian: Vakcinācija
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Latvian: Statistiski nozīmīgu ar terapiju saistītu kopējās dzīvildze atšķirību nenovēroja (riska attiecība 0,87; ticamības intervāls: 0,65-1,17; p=0,177).
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Latvian: Laiks (nedēļas) Everolims/Eksemestāns Everolims
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Afinitor
Czech: (20,9 až 32,4)
Latvian: (20,9 līdz 32,4)