FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-produkter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/ponavljajoče prejemajo izdelke iz plazme pridobljenega faktorja IX bi morali razmisliti o ustrezni obliki cepljenja (hepatitis A in B).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller som har avlagringar får inte användas.
Slovenian: Če so vidne motnjave, grudice ali trdni delci, zdravila ne smete uporabiti.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Slovenian: Nonafact humani koagulacijski faktor IX
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Nonafact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nonafact odobreno?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nonafact raziskano?
Swedish: Vad används Nonafact till?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nonafact uporablja?
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Swedish: Nordirland
Slovenian: Severna Irska
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila se lahko oceni kot pozitivno.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina je dobro znana in je prisotna v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU za uporabo pri govedu.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Slovenian: V zadevna poglavja informacij o zdravilu se doda naslednje besedilo:
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Slovenian: Ocena je zagotovila vse podatke, ki so bili potrebni za sprejetje zaključkov o tveganju za okolje, ki ga predstavlja uporaba tega zdravila.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Slovenian: Posledično so zaključili, da eprinomektin ni snov PBT.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Slovenian: Ostanki eprinomektina bodo v okolje vneseni po neposrednem izločanju na pašnik.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da so vrednosti količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme zmanjšamo z izogibanjem prepogosti in ponavljajoči se uporabi eprinomektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za žuželke, prisotne v gnoju, so bili zato v informacije o zdravilu vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Slovenian: Izločanje potencialno toksične koncentracije eprinomektina lahko traja še nekaj tednov po zdravljenju.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je koristna za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Slovenian: Na podlagi tveganj, ugotovljenih v oceni tveganja za okolje, so bili predlagani ukrepi za zmanjšanje teh tveganj.
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovenian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en tudi za živali, prisotne v gnoju.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Slovenian: Pregled za ugotavljanje lastnosti PBT v skladu z zahtevami smernic odbora CVMP je pokazal, da eprinomektin izpolnjuje kriterije za „P" in „T", ne pa tudi za „B".
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, saj je menila, da bi eprinomektin lahko bil snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Slovenian: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje (OTO), skladno s smernicami VICH GL61 in GL382 ter smernicami odbora CVMP v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Slovenian: Na osnovi OTO predlagatelj ni predlagal nobenih drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Slovenian: Uporaba zdravila predstavlja tveganje za vodne organizme v podzemni in površinski vodi ter
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Slovenian: Prav tako je obravnaval in predlagal ukrepe za zmanjšanje ugotovljenega tveganja za žuželke, prisotne v gnoju.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme se dodatno zmanjša, če se zdravljenim živalim v obdobju dva do pet tedne po zdravljenju prepreči neposreden dostop do vodotokov.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Slovenian: Predloženi so bili utemeljeni podatki o akutni in reproduktivni toksičnosti eprinomektina za ličinke hroščev, prisotnih v gnoju, ki kažejo, da so vrednosti količnika tveganja za žuželke, prisotne v gnoju, večje od 1.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Slovenian: Na podlagi podatkov o usodi eprinomektina v okolju in izida ocenjevanja lastnosti PBT so naknadno razmislili tudi o vključitvi informacij o obstojnosti v tleh.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter navodilu za uporabo bodo tveganje za živali, prisotne v gnoju, in vodne organizme poskušali zmanjšati z informacijami o pogostnosti ponovnega zdravljenja, trajanju izločanja eprinomektina in o tem, da je dva do pet tednov po zdravljenju treba preprečiti približevanje vodnim telesom.
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Slovenian: Te lastnosti so izpostavljene tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo z navedbo „... je obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah."
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Slovenian: Potem ko je proučil vso predloženo pisno dokumentacijo, je odbor CVMP zaključil, da OTO za Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, kaže, da ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, če se bo uporabljalo tako, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar vključuje upoštevanje priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Norbrook
Slovenian: Newry
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Slovenian: Zaradi eprinomektina v iztrebkih zdravljenih živali se lahko zmanjša število organizmov, ki se prehranjujejo z iztrebki, kar lahko vpliva na razgradnjo iztrebkov.
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Slovenian: Možnost, da bi se zato snov lahko kopičila v organizmih in da bi jo lahko uvrstili med snovi PBT, ter možnost sekundarne zastrupitve so proučili v skladu z zahtevami smernic VICH in odbora CVMP.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Slovenian: Na podlagi ocene lastnosti PBT je bilo zaključeno, da eprinomektin izpolnjuje kriterij „P" in ima visok absorpcijski koeficient (KOC).
Swedish: Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ansamlas i sediment.
Slovenian: Eprinomektin je zelo toksičen za vodne organizme, obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Slovenian: Ker je eprinomektin paraziticid, je bila za zdravilno učinkovino predložena ocena II.
Swedish: Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
Slovenian: Jakost FARMACEVTSKA OBLIKA
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje eprinomektin, ki je sintetični avermektin.
Swedish: Bipacksedel:
Slovenian: Package leaflet:
Swedish: Tyskland
Slovenian: Velika Britanija