FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de uma titulação, até ser alcançada uma dose eficaz.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Portuguese: Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da dose).
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Portuguese: Como o perfil anti- epiléptico do topiramato difere acentuadamente do das benzodiazepinas, pode modular um subtipo do receptor GABAA insensível às benzodiazepinas.
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Portuguese: Apesar de uma análise da literatura apresentada pelo titular da AIM indicar que existe um potencial benefício na utilização de um tratamento profiláctico da enxaqueca em mulheres grávidas com enxaqueca, é justo afirmar que a grande maioria das enxaquecas melhora durante a gravidez, embora os números exactos dos estudos sejam variáveis.
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
Portuguese: - Os outros componentes de TOPAMAX estão indicados abaixo.
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Portuguese: Topiramato actua sobre o Sistema Nervoso Central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Portuguese: Dihidroergotamina (Oral e Subcutâneo) Haloperidol
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Portuguese: Na população adulta, o topiramato em doses iguais ou superiores a 100 mg mostrou numa maior redução dos episódios mensais de enxaqueca do que o placebo.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Portuguese: O titular da AIM justifica esta diferença afirmando que o desequilíbrio a nível do valor inicial da frequência das crises, da gravidade das crises e da taxa de interrupção selectiva entre os grupos poderá ter contribuído para a subestimação da eficácia do topiramato.
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi a dose eficaz mais baixa .
English: Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Portuguese: Deste modo, a seguinte indicação harmonizada para o tratamento de crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut foi adoptada pelo CHMP.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Portuguese: • Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta
English: Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
Portuguese: O carvão activado mostrou absorver o topiramato in vitro.
English: Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Portuguese: A investigação do topiramato como monoterapia na população pediátrica estava relacionada com uma minoria (~20 %) dos doentes avaliados nos estudos controlados aleatorizados da monoterapia com topiramato constituída por crianças (≤16 anos).
English: • Reduced number of red blood cells
Portuguese: • Número reduzido das células vermelhas
English: • Increased acid levels in the blood
Portuguese: • Aumento dos níveis de acidez no sangue
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Portuguese: Os resultados das análises de covariáveis nos estudos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicam que a eficácia da monoterapia com topiramato não difere em função da idade.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
English: Overdoses of topiramate have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com topiramato.
English: Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
Portuguese: O topiramato é contra-indicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3 e 4.5 Interacções com contraceptivos orais).
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Forma Farmacêutica Via de administração
English: • Swelling in the tissues around the eye
Portuguese: • Inchaço nos tecidos perto do olho
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Portuguese: As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
English: • Crystals in the urine
Portuguese: • Cristais na urina
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Portuguese: A evidência relativa à eficácia e segurança do topiramato como monoterapia no tratamento da epilepsia foi apresentada com base em 4 estudos controlados aleatorizados.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Portuguese: As mães que amamentam enquanto estão a tomar TOPAMAX devem dizer ao seu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.
English: In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
Portuguese: Nas mulheres em que é necessário o tratamento profiláctico da enxaqueca, é preferível um agente que não demonstre ser teratogénico, numa dose reduzida, em três espécies animais.
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Portuguese: Esta dose suplementar pode variar de acordo com o tipo de equipamento de diálise utilizado.
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Portuguese: Esta explicação foi considerada razoável e a indicação proposta para a utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em adultos com crises tónico-clónicas generalizadas primárias pode ser considerada suficientemente fundamentada.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Portuguese: Para além disso, não houve alteração das concentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento com lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
English: • Loss of consciousness
Portuguese: • Perda de consciência
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Portuguese: Tem sido observado que a perda de peso é uma questão pertinente no tratamento com topiramato nalguns doentes, pelo que foi incluída uma advertência que alerta para a necessidade de doentes sujeitos a tratamentos de longa duração com topiramato deverem ser pesados e monitorizados com regularidade no sentido de avaliar uma eventual perda contínua de peso.
English: No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
Portuguese: Nenhum estudo mostrou que um bom controlo da enxaqueca evita a hipertensão gestacional ou a pré-eclampsia.
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Portuguese: Este efeito farmacológico é muito mais fraco do que o da acetazolamida, um conhecido inibidor da anidrase carbónica, e supõe-se que não constitui um dos principais componentes da actividade anti-epiléptica do topiramato.
English: Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Portuguese: Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Portuguese: Em doentes com diagnóstico recente, o topiramato revelou ser vantajoso em monoterapia em dois (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dos três estudos realizados.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma relação consistente entre as concentrações plasmáticas e a eficácia ou acontecimentos adversos.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Portuguese: Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
English: General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Portuguese: Recomendações gerais de posologia para TOPAMAX em populações especiais de doentes
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Portuguese: A acidose metabólica hiperclorémica, “non-anion gap” (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo dos níveis normais de referência, na ausência de alcalose respiratória), está associada ao tratamento com topiramato.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Portuguese: Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar dano ao feto se TOPAMAX é tomado durante a gravidez.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Portuguese: O topiramato não afectou a Tmáx da metformina.
English: • have a growth problem
Portuguese: • tem problemas de crescimento;
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados, quando topiramato foi adicionado ao tratamento com risperidona foram: sonolência (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e náuseas (18% e 9%, respectivamente).
English: • Problems with learning
Portuguese: • Dificuldades na aprendizagem
English: Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Portuguese: O topiramato não é um indutor potente das enzimas metabolizadoras de fármacos e pode ser administrado independentemente das refeições, não sendo necessária monitorização das concentrações plasmáticas do topiramato.
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Portuguese: Não surgiram efeitos relevantes no crescimento dos ossos longos (tíbia) ou na densidade mineral dos ossos (fémur), pré-desmame e desenvolvimento reprodutivo, desenvolvimento neurológico (incluindo avaliações da memória e aprendizagem), no acto sexual e fertilidade ou nos parâmetros de histerotomia.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Portuguese: Não deve tomar TOPAMAX para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.
English: Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
English: Nutritional supplementation
Portuguese: uplementação alimentar
English: • Problems with verbal communication
Portuguese: • Problemas na comunicação verbal
English: Take the medicine pack with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Portuguese: Não foram avaliados doentes pediátricos em nenhum dos estudos relativos à enxaqueca, pelo que não foram apresentadas reivindicações no que respeita à eficácia e à segurança.
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Portuguese: • Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
English: Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Portuguese: Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com TOPAMAX.
English: The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
Portuguese: A evidência que suporta a utilização pediátrica em crises de TCGP resulta dos Estudos YTC e YTC-E.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos anti-epiléticos, em várias indicações terapêuticas.
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Portuguese: TOPAMAX pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos anti-epiléticos”.
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos pode diminuir mesmo na ausência de alteração dos padrões hemorrágicos.
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Portuguese: Para fins de coerência, foi acordado que as duas indicações de terapêutica adjuvante seriam reunidas no seguinte texto:
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco, conduzidos em condições de dose única em voluntários saudáveis e dose múltipla em doentes bipolares, obtiveram resultados semelhantes.
English: • Decreased verbal communication
Portuguese: • Diminuição da comunicação verbal
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Portuguese: É recomendado que as mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo adequado.
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Portuguese: • Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Portuguese: Como resultado, são esperadas concentrações plasmáticas mais elevadas no estado estacionário para uma dose determinada em doentes com compromisso renal, comparativamente a doentes com função renal normal.
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Portuguese: Foi incluído uma advertência aviso adequada na secção 4.6 relativamente aos riscos do tratamento para a mãe e para o feto, bem como sobre os riscos do não tratamento da epilepsia durante a gravidez (consulte a secção 4.6 do RCM).
English: ↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
Portuguese: ↔ = Sem efeito sobre a concentração plasmática (alteração ≤ 15%) ** = Aumento das concentrações plasmáticas em casos isolados ↓ = Redução das concentrações plasmáticas NE = Não estudado
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Portuguese: Após a discussão relativa à redacção desta indicação, o CHMP considerou o seguinte texto aceitável para a utilização do topiramato em monoterapia no tratamento da epilepsia:
English: The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Portuguese: A terceira coluna (concentração do topiramato) descreve como a coadministração do fármaco da primeira coluna irá modificar a concentração do topiramato.
English: • to prevent migraine headaches in adults
Portuguese: • para prevenir enxaquecas em adultos.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Portuguese: As cápsulas destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Portuguese: Este síndrome pode estar associado com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Portuguese: Após uma discussão exaustiva sobre a utilização do topiramato na profilaxia da enxaqueca, o CHMP considerou o seguinte texto aceitável:
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Portuguese: Apesar de não ter significância estatística num dos grupos etários indicados 2-5 anos, 6-9 anos, 10-15 anos e ≥16 anos, a tendência geral aponta para uma superioridade numérica relativamente ao placebo em cada grupo etário.
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Portuguese: A segurança do topiramato foi avaliada através de uma base de dados de estudos clínicos com 4.111 doentes (3.182 com topiramato e 929 com placebo) que participaram em 20 estudos em dupla ocultação e 2.847 doentes que participaram em 34 estudos abertos para o topiramato como terapêutica adjuvante nas crises primárias generalizadas tónico-clónicas, crises parciais, crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut, monoterapia para uma epilepsia nova ou diagnosticada recentemente ou para a profilaxia da enxaqueca.
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Portuguese: Foi observada uma redução de 15% da AUCτ,ss da pioglitazona, sem alteração da Cmáx,ss.
English: Other medicinal product interactions
Portuguese: Outras interacções medicamentosas
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato mantém-se inalterada nos idosos, na ausência de doença renal subjacente.
English: • Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Portuguese: • Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Portuguese: Estas reacções adversas medicamentosas, identificadas nos ensaios clínicos e na fase de pós-comercialização (indicado por **), encontram-se descritas na tabela 1 abaixo de acordo com a sua incidência.
English: The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição foi de 0,80 - 0,55 l/kg para uma dose única de 100 a 1200 mg. Foi detectado um efeito do sexo no volume de distribuição, com valores para o sexo feminino de cerca de 50% dos do sexo masculino.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX se:
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Portuguese: Diminuição de 25% na AUC do diltiazem e diminuição de18% da DEA, e ↔ para o DEM*
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que poderá haver uma associação entre a utilização de Topamax durante a gravidez e malformações congénitas (ex: defeitos craniofaciais, como por exemplo fissuras no lábio/palato, hipospádias e anomalias envolvendo vários sistemas).