FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
French: 3 par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/mm (6,3 % vs 1,2 %).
English: x Wt
French: x Poids
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
French: Toutefois, chez certains patients, l'éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau.
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
French: La névirapine ne doit pas être administré en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale (voir rubrique 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/001 [60 comprimés]
English: Viramune 200 mg tablets nevirapine
French: Viramune 200 mg comprimés névirapine
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viramune 400 mg comprimés à libération prolongée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets nevirapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 200 mg comprimés névirapine
English: Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
French: Les éruptions cutanées surviennent seules ou dans un contexte de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale.
English: Only take Viramune prolonged-release tablets by mouth.
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche).
English: Yellow, round and biconvex prolonged-release tablets.
French: Comprimés à libération prolongée jaunes, ronds et biconvexes.
English: If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
French: Pour la forme flacon, le produit doit être utilisé dans les 2 mois après ouverture.
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
English: It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
French: Il est très important que votre enfant prenne Viramune suspension buvable uniquement une fois par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
English: Lopinavir AUC  0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin  0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax  0.86 (0.64-1.16)
French: Lopinavir ASC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
French: Les résultats des études in vitro ont montré un faible antagonisme de la névirapine par la ribavirine (voir rubrique 5.1).
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
French: Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC  1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74).
English: Fosamprenavir 1,400 mg BID
French: Fosamprénavir 1 400 mg deux fois par jour
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de 200 mg par jour pendant 14 jours puis en augmentant cette dose à 400 mg par jour.
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
French: Ces effets indésirables sont fréquemment observés avec d'autres agents antirétroviraux et peuvent survenir lorsque la névirapine est administré en association avec ces agents.
English: Ritonavir 600 mg BID
French: Ritonavir 600 mg deux fois par jour
English: - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
French: fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
French: Il est très important que votre enfant prenne Viramune uniquement une fois par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
English: Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
French: Insuffisance hépatique : Une étude à l'état d'équilibre a été conduite chez 46 patients ayant une fibrose hépatique, reflet de l'insuffisance hépatique, à un stade : -léger (n=17 ; score Ishak 1-2), -modéré (n=20 ; score Ishak 3-4), -ou sévère (n=9 ; score Ishak 5-6, Child-Pugh classe A chez 8 patients ; le score Child-Pugh n'a pas été évalué chez un patient).
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
French: En cas de survenue d'un rash possiblement associé à la prise de névirapine, les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé à 50 mg a été de 93 ± 9 % (moyenne ± écart-type) et celle de la solution buvable de 91 ± 8 % après l'administration d'une dose unique chez 12 adultes sains.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec Viramune comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent.
English: If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
French: En cas d'administration concomitante avec Viramune, une adaptation posologique du télaprévir peut s'avérer nécessaire.
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of one immediate-release 200 mg Viramune tablet daily for 14 days followed by one Viramune 400 mg prolonged-release tablet daily.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale d'un comprimé de Viramune 200 mg à libération immédiate par jour pendant 14 jours suivi d'un comprimé de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
English: Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
French: Dispositif en polyéthylène basse densité permettant d'adapter la seringue au flacon.
English: - The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
French: - du parahydroxybenzoate de méthyle, - du parahydroxybenzoate de propyle, - du sorbitol, - du saccharose, - du polysorbate 80, - de l'hydroxyde de sodium et - de l'eau purifiée.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou s'accompagnant de signes généraux (par exemple fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleurs musculaires ou articulaires, malaise général), le patient doit interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 200 mg comprimés
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour, et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
English: If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures suivant l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible.
English: Nevirapine AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
French: Névirapine ASC  1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
French: Conditionnement pour l'initiation du traitement Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) (plaquette de 7 comprimés).
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 100 mg prolonged-release tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viramune 100 mg comprimés à libération prolongée
English: The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
French: L'expérience acquise depuis la mise sur le marché de la névirapine montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d'hépatite/insuffisance hépatique et les syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
French: La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à Viramune.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour affirmer que l'absence de risque accru de toxicité observé chez les femmes préalablement traitées, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH-1 <50 copies/ ml) et un taux de CD4 >250 cellules/ mm
English: Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
French: Le saquinavir/ritonavir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
French: En cas d'utilisation d'un autre dispositif d'administration (par exemple un verre gradué ou une cuillère) il est important de rincer le verre ou la cuillère afin d'éviter que des résidus de suspension buvable ne restent sur les parois.Viramune peut être pris avec ou sans nourriture.
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
French: La co-administration de rifampicine et de Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
French: La telbivudine n'est pas un substrat, un inducteur ou un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
English: Rifampicin 600 mg QD
French: Rifampicine 600 mg une fois par jour
English: In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
French: Dans une analyse rétrospective d'études cliniques poolées portant sur Viramune comprimés à libération immédiate, les femmes avaient trois fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par névirapine avaient également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) réactions allergiques (hypersensibilité) maux de têtes mal au cœur (nausées) vomissements douleurs abdominales selles liquides (diarrhée) inflammation du foie (hépatite) fatigue fièvre anomalies des tests de la fonction hépatique
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
French: L'expérience acquise depuis la mise sur le marché de Viramune montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d'hépatite/insuffisance hépatique et les syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
English: Hepatic reactions
French: réaction anaphylactique
English: In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
French: Dans une analyse rétrospective d'études cliniques poolées portant sur Viramune comprimés à libération immédiate les femmes avaient trois fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par névirapine avaient également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
English: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
French: Névirapine ASC  1,29 (1,19-1,40) Névirapine Cmin  1,34 (1,21-1,49) Névirapine Cmax  1,25 (1,14-1,37)
English: Lopinavir AUC  0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin  0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax  0.81 (0.62-0.95)
French: Lopinavir ASC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
French: Des éruptions cutanées sévères, mettant en jeu le pronostic vital sont survenues chez des patients traités par la névirapine, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5% of patients in combination regimens in controlled studies.
French: Les troubles de ce type ont été imputés à Viramune chez 12,5 % des patients ayant reçu Viramune en association à d'autres antirétroviraux lors des études contrôlées.
English: If in doubt ask your child's doctor.
French: En cas de doute, n'hésitez pas à consulter le médecin de votre enfant.
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
French: du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression), de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes) du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) une contraception hormonale (par exemple la « pilule ») de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de l'efavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) du bocéprevir (médicament pour traiter l'hépatite C) du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) de l'elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 20 ml par prise.
English: If a dose is recognized as missed within 12 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
French: Si l'oubli d'une dose est constaté dans les 12 heures suivant l'heure de prise qui était prévue, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
French: - Absence de suppression jusqu'à la semaine 48