FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
Czech: Průměrná změna ve skóre CPT oproti výchozímu stavu
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial a scorului CPT
Czech: • flatulence
Romanian: • flatulenţă.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxylem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Romanian: În total, în săptămâna 72, 88% (46/52) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 0% (0/54) dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat valori ADN VHB < 400 copii/ml.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxylu.
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil în aceste izolate până în săptămâna 48.
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Romanian: București 032266
Czech: Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až < 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA ≥10
Romanian: În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienţi cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi cu infecţie cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 105 copii/ml,
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Romanian: În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir-disoproxyl měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 %] pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55
Romanian: În general, răspunsurile la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost similare pentru genotipurile A, B, C și E [75-100% dintre subiecți au atins ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48], cu o rată mai scăzută de răspuns la subiecții cu infecție cu genotipul D (55%).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente
Czech: Sledování funkce ledvin
Romanian: Monitorizare renală
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Romanian: La momentul iniţial, 52,5% dintre subiecţi aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau Ag HBe pozitiv, concentraţiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml şi, respectiv, concentraţia medie a ALT era de 79 U/l.
Czech: HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizováno ALTd
Romanian: ADN VHB (%) < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizarea ALTd
Czech: • Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva v těhotenství užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Romanian: În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Czech: Změna oproti průměrnému Z-skóre BMD celého těla (SD) na začátku studie a
Romanian: Modificarea medie (DS) a scorului Z al DMO la nivelul întregului corp față de momentul inițiala
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusí užít další dávku.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Czech: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Romanian: ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Romanian: Creşterile concentraţiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni şi s-au normalizat prin continuarea tratamentului şi, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creşterea concentraţiei ALT.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 pacienţi copii şi adolescenţi (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil (valoarea mediană a expunerii la tenofovir disoproxil fiind de 311 săptămâni) au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Romanian: - boală hepatică compensată şi dovezi de boală imună activă, adică replicare virală activă şi concentraţie serică persistent crescută a ALT sau confirmarea histologică a inflamaţiei moderată până la severă şi/sau fibrozei.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
Romanian: Lactoză monohidrat
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103, după o administrare de tip dublu-orb a tratamentului timp de 48 săptămâni (245 mg tenofovir disoproxil sau 10 mg adefovir dipivoxil), pacienţii au trecut, fără întrerupere, la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis.
Czech: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxyl 245 mg (n = 45)
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii pediatrici cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
Romanian: Pentru aceste izolate nu s-au identificat substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului Z (DS) al DMO la nivelul întregului corpa
Czech: Ztráta HBeAg/ sérokonverze Ztráta HBsAg/ sérokonverze 5/4
Romanian: Dispariţia/sero conversia Ag HBe Dispariţia/sero conversia Ag HBs
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Romanian: Scădere de cel puțin 6% a DMO la nivelul întregului corpb n/a n/a
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxylem, byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii copii şi adolescenţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Czech: Účinky na ledviny
Romanian: Efecte la nivelul osului
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALT
Romanian: (log10 copii/ml) ADN VHB (%) < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Czech: Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a
Romanian: La pacienţii pediatrici infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Czech: Postup při renálních abnormalitách
Romanian: Conduita terapeutică la nivel renal
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
Romanian: O sută patruzeci şi unu şi 139 subiecţi adulţi au fost randomizaţi întrun grup tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, într-un grup tratat cu emtricitrabină în asociere cu tenofovir disoproxil.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienţi pediatrici (9,0%) expuşi la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá podávat současně s adefovirdipivoxylem (viz bod 4.4).
Romanian: Tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct
Czech: Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili týden 384 léčby, jsou zahrnuti do jmenovatele.
Romanian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
Romanian: Doze scăzute de tenofovir (substanţa activă din Tenofovir disoproxil Zentiva) sunt de asemenea utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 şi hepatitei B cronice la pacienţii copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului,
Czech: Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %b
Romanian: Creștere medie în % a DMO la nivelul coloanei lombare n/a n/a
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti: Odpovídající úprava dávkování tohoto přípravku nemůže být použita vzhledem k nedostatku tablet s alternativními silami, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Romanian: Ajustarea adecvată a dozelor nu poate fi aplicată acestui medicament din cauza lipsei comprimatelor de concentraţii alternative, de aceea utilizarea la acest grup de pacienţi nu este recomandată.
Czech: V 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxylem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Czech: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Czech: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente ( acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):
Czech: Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil fosfat (echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg).
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Romanian: Dacă se administrează tenofovir disoproxil concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Czech: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Romanian: Atazanavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Romanian: Datele cu privire la criteriul final de evaluare secundar după 144 săptămâni sunt, de asemenea, prezentate în Tabelul 4.
Czech: Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pentru o durată mediană de 71 de săptămâni, respectiv 87 de săptămâni.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă,
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere de 90% sunt prezentate în paranteze.
Czech: Metabolismus emtricitabinu je omezený.
Romanian: Metabolizare Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Romanian: Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.
Czech: Černoch/Afroameričan
Romanian: Negroidă/Afro-americană Caucaziană
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
Czech: Rezistence in vitro
Romanian: Rezistenţa in vitro
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Romanian: • Furnizează informații despre reacțiile adverse posibile
Czech: • potíže při pohybu.
Romanian: • dificultăți de mișcare.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 7830
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Czech: Časté bolest, astenie
Romanian: Frecvente dureri, astenie
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: EU/1/16/1148/002
Romanian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky.
Romanian: Nu este recomandat deoarece scăderea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu acest comprimat combinat.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Romanian: • Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului,
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcției renale, luând în considerare prezența sau absența factorilor de risc suplimentari pentru insuficiența renală
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi un posibil răspuns inadecvat.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului,, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Romanian: • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol.
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Romanian: Ani de trai cu partenerul din studiu
Czech: • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Romanian: • Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Romanian: • Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv
Czech: Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit HIV infekci i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Romanian: Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient.
Czech: Vzácné jaterní steatóza, hepatitida
Romanian: Rare steatoză hepatică, hepatită
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Romanian: Alte reacții adverse la copii