FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza krizotiniba (250 mg jednom dnevno) s ponovljenim dozama itrakonazola (200 mg jednom dnevno), snažnog inhibitora CYP3A, rezultirala je povećanjima vrijednosti AUCtau i Cmax krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže, koje su bile približno 1,6 puta odnosno 1,3 puta veće od vrijednosti zabilježenih kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser krizotinib (250 mg én gang daglig) med gjentatte doser itrakonazol (200 mg én gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til økninger i steady-state AUCtau og Cmax for krizotinib, som var henholdsvis omtrent 1,6 og 1,3 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Croatian: Ako utvrdite i obustavite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji, ili mu prilagodite dozu, nastavite s prethodnom dozom do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidige, medvirkende legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom u bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLCom, neutropenija stupnja 3 ili 4 vrlo često je prijavljivana (12%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC, er nøytropeni av grad 3 eller 4 svært vanlig (12 %) rapportert.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako poremećaj vida ne prolazi ili se pogoršava (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk undersøkelse anbefales hvis synsforstyrrelsene vedvarer eller forverres (se pkt.
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost Ukupno preživljenje Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Croatian: Ispitivanja s jednom skupinom kod ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a Primjena krizotiniba kao jedinog lijeka u liječenju ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a ispitana je u dva multinacionalna ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005).
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier ved ALK-positiv avansert NSCLC Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ALK-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i to multinasjonale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti u ALK-pozitivnom, uznapredovalom NSCLC-u u Ispitivanjima 1001 i 1005
Norwegian Bokmål: ALK-positiv avansert NSCLC - effektresultater fra studie 1001 og 1005 Effektparametere
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju, s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili s antiaritmicima (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala, Bradikardija i dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi, legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller antiarytmika (se pkt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Croatian: XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at fertilitet hos menn og kvinner kan reduseres under behandling med XALKORI (se pkt.
Croatian: Ako utvrdite i obustavite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji, ili mu prilagodite dozu, nastavite u dozi od 250 mg jednom na dan c do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do 60 ili više otkucaja srca, uz česte kontrole.
Norwegian Bokmål: Hvis medvirkende, samtidige legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med 250 mg én gang daglig c inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer, med hyppig monitorering
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A povisiti koncentraciju krizotiniba u plazmi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av krizotinib og sterke CYP3A-hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Croatian: Kompleksne bubrežne ciste svih uzroka nastale tijekom liječenja javile su se u 52 (3%) od 1772 bolesnika liječenih krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Komplekse nyrecyster, uansett årsak, forekom hos 52 (3 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib.
Croatian: • povećane razine enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili oštećenja organa,
Norwegian Bokmål: • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
Croatian: Krizotinib je imao povoljan učinak na simptome tako što je značajno produljio vrijeme do pogoršanja u usporedbi s kemoterapijom (medijan 2,1 mjeseca naspram 0,5 mjeseca; HR=0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; prilagođen log-rang 2-strani prema Hochbergu p-vrijednost=0,0005).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved å signifikant forlenge TTD sammenlignet med kjemoterapi (median 2,1 måneder vs. 0,5 måneder; HR = 0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justert log-rank tosidig-verdi = 0,0005).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena bradikardija; stoga je, zbog rizika od prekomjerne bradikardije, potreban oprez kod primjene krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, betablokatori, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraze, pilokarpin) (vidjeti dijelove 4.2 i
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal derfor brukes med forsiktighet, grunnet risiko for eksessiv bradykardi ved kombinasjon med andre legemidler som gir bradykardi (f.eks. nondihydropyridin kalsiumblokkere som verapamil og diltiazem, betablokkere, klonidin, guanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraser, pilokarpin) (se pkt.
Croatian: Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Sort jernoksid (E172)
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do tumorskog odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til tumorrespons (TTR), varighet av respons (DR), PFS og OS.
Croatian: Medijan OS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 51,4 mjeseca (95% CI: 29,3; nije dosegnuto).
Norwegian Bokmål: Median OS ved data cut-off var 51,4 måneder (95 % KI: 29,3, NR).
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 62% žene, medijan dobi 53 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1 (95%), 51% bijelci i 46% azijati, 4% trenutni pušači, 32% bivši pušači i 64% nikad nisu pušili.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 62 % kvinner, median alder 53 år, «Eastern Cooperative Oncology Group» (ECOG)-score for ytelsesstatus ved utgangsnivået 0 eller 1 (95 %), 51 % hvite og 46 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 32 % tidligere røykere og 64 % hadde aldri røykt.
Croatian: <0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 44% (95% CI: 32, 55) za pemetreksed/karboplatin (p vrijednost <0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
Norwegian Bokmål: og 44 % (95 % KI: 32, 55) for pemetreksed/karboplatin (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib).
Croatian: Produljenje QT-intervala na EKG-u stupnja 3 ili 4 svih uzroka prijavljeno je u 27 (1,6%) od 1722 bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram (EKG) av grad 3 eller 4, uansett årsak, ble rapportert hos 27 (1,6 %) av 1722 pasienter (se pkt.
Croatian: Preporučuje se da početna doza krizotiniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN i ≤ 3 × GGN) bude 200 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) er anbefalt til 200 mg to ganger daglig.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim NSCLC-om (N=1722), 50 (3%) bolesnika liječenih krizotinibom imalo je bilo koji stupanj IBP-a svih uzroka uključujući 18 (1%) bolesnika sa stupnjem 3 ili 4, te 8 (<1%) bolesnika sa smrtnim slučajem.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) hadde 50 (3 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib en grad av ILD, uansett årsak, inkludert 18 (1 %) pasienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1 %) pasienter med dødelig utfall.
Croatian: U otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje (Ispitivanje 1012), na temelju na NCI klasifikacije, bili su uključeni bolesnici s blagim (bilo da je AST > GGN, a vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN ili u slučaju bilo koje vrijednosti AST-a i vrijednosti ukupnog bilirubina > GGN, ali  1,5 × GGN), umjerenim (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN i  3 × GGN) ili teškim (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 3 × GGN) oštećenjem jetre ili normalnom (AST i vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN) funkcijom jetre, koje su bile pridružene kontrole za skupine s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (enten ASAT > ULN og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN), moderat (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) eller alvorlig (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunksjon eller normal (ASAT og totalbilirubin ≤ ULN) leverfunksjon, som var matchede kontroller for lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, ble inkludert i en åpen, ikke-randomisert klinisk studie (studie 1012) basert på klassifisering fra NCI.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%, učestalost svih uzroka) povezane uz smanjenja doze bile su povišene transaminaze (4%) i neutropenija (3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
Croatian: TEKST NA KUTIJI S BLISTEROM
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
Croatian: Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica po histološkom tipu adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den tilgjengelige informasjonen er fra pasienter med en spesiell histologitype (vevstype) av ALK-positiv NSCLC (adenokarsinom), og det er lite informasjon tilgjengelig for andre histologityper.
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 250 mg dvaput na dan, u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (N = 10) zabilježena je slična sistemska izloženost krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže kao i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (N = 8), uz omjere geometrijskih sredina za površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena kao dnevnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUCdaily) od 91,1%, odnosno za Cmax od 91,2%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 200 mg dvaput na dan, u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (N = 8) zabilježena je veća sistemska izloženost krizotinibu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (N = 9) pri istoj dozi, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 150%, odnosno za Cmax od 144%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 200 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8) høyere systemisk krizotinibeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 9) ved samme dosenivå, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 150 % og 144 %.
Croatian: • prokainamidom - koristi se za liječenje srčane aritmije.
Norwegian Bokmål: • Prokainamid; brukes til behandling av kardial arytmi
Croatian: Stoga krizotinib može povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Croatian: Prije početka liječenja krizotinibom mora se utvrditi ili ALK-pozitivni ili ROS1-pozitivni status NSCLC-a.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal fastslås før behandlingsstart med krizotinib.
Croatian: Medijan PFS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 19,3 mjeseci (95% CI: 15,2; 39,1).
Norwegian Bokmål: Median PFS ved data cut-off var 19,3 måneder (95 % KI: 15,2, 39,1).
Croatian: Kod primjene krizotiniba, rezultati EKG-a i elektrolita (npr. kalcij, magnezij, kalij) trebaju biti dobiveni neposredno prije prve doze i preporučuju se povremene kontrole EKG-a i elektrolita, naročito na početku liječenja u slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećenja funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med EKG og av elektrolytter anbefales, spesielt i begynnelsen av behandlingen ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 24,7 mjeseci (95% CI: 15,2; 45,3).
Norwegian Bokmål: Median DR var 24,7 måneder (95 % KI: 15,2, 45,3).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%) Vrsta događaja, n (%) Progresivna bolest
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Type hendelse, n (%) Progressiv sykdom Dødsfall uten objektiv progresjon Median PFS i måneder (95 % KI)
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije bolesnika na početku i tijekom terapije krizotinibom s posebnom pozornosti na one bolesnike koji imaju čimbenike rizika ili prethodnu anamnezu oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon anbefales ved «baseline» og under behandling med krizotinib, med spesiell oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer eller en sykehistorie med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007 pokazala je da CLcr nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen der data fra studie 1001, 1005 og 1007 ble brukt, indikerte i tillegg at Clcr ikke hadde en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til krizotinib.
Croatian: Potporno liječenje treba obuhvaćati primjenu antiemetika.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling bør inkludere bruk av kvalmestillende legemidler.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod primjene krizotiniba opaženo produljenje QT-intervala.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier med krizotinib.
Croatian: Liječenje krizotinibom treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling med krizotinib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 og pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krizotiniba u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, pomaci prema smanjenjima leukocita i neutrofila stupnja 3 ili 4 opaženi su s učestalosti od 4%, odnosno 13%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det observert reduksjon av leukocytter og nøytrofile til grad 3 eller 4 med frekvenser på henholdsvis 4 % og 13 %.
Croatian: • smanjena brzina srčanih otkucaja.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt hjerterytme
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima potreban je oprez jer se u bolesnika koji uzimaju XALKORI mogu javiti simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omaglica, hipotenzija), poremećaji vida, ili umor (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner, ettersom pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, lavt blodtrykk), synsforstyrrelser eller kronisk tretthet ved bruk av XALKORI (se pkt.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa jer mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi; treba izbjegavati uzimanje gospine trave jer ona može sniziti koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt bør unngås, da det kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib (se pkt.
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer, som for eksempel efavirenz eller rifabutin, er ikke fastslått.
Croatian: U nezrelih je štakora pri dozi od 150 mg/kg na dan primijenjenoj jedanput na dan tijekom 28 dana (približno 3,3 puta veća izloženost u odnosu na kliničku, na temelju AUC-a) opaženo smanjeno okoštavanje dugih kostiju u rastu.
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Croatian: U bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8) zabilježena je hepatotoksičnost uzrokovana lijekom (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om legemiddelindusert hepatotoksisitet (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter behandlet med krizotinib på tvers av kliniske studier (se pkt.4.8).
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering og/eller redusert dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Norwegian Bokmål: 4.4), med en maksimal gjennomsnittlig reduksjon på 17,8 slag per minutt etter 8 timer i syklus 2 dag 1.
Croatian: Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 29% (95% CI: 21, 39) za pemetreksed (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 7% (95% CI: 2, 16) za docetaksel (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
Norwegian Bokmål: f. ORR var 29 % (95 % KI: 21, 39) for pemetreksed (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib) og 7 %
Croatian: Za liječenje bolesnika u kojima se razvije simptomatska bradikardija, vidjeti dijelove Prilagodba doze i Nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, febrilna neutropenija javila se u manje od 0,5% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % av pasientene opplevde febril nøytropeni i kliniske studier med krizotinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, tjelesna težina i spol nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 hadde kroppsvekt eller kjønn ingen klinisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til krizotinib.
Croatian: Trajno obustavite ako ne utvrdite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres
Croatian: Opći terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan legen bestemme at dosen skal reduseres til 200 mg som tas to ganger daglig (total dose 400 mg).
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba se preporuča kod primjene krizotiniba u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega koje ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere krizotinibdosen ved administrasjon til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse (se pkt.
Croatian: Ti su bolesnici kontinuirano primali početnu peroralnu dozu lijeka od 250 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk en oral startdose på 250 mg to ganger daglig, tatt kontinuerlig.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 56% žene, medijan dobi 50 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (39%) ili 1 (52%), 52% bijelci i 45% azijati, 4% trenutni pušači, 33% bivši pušači, 63% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 93% slučajeva i 93% tumora klasificirano po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze krizotiniba kada se krizotinib daje bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: En justering av krizotinibdosen anbefales ved administrering av krizotinib til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 50% žene, medijan dobi 51 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (32%) ili 1 (55%), 61% bijelci i 30% azijati, manje od 1% trenutni pušači, 27% bivši pušači, 72% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 94% slučajeva i 98% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 50 % kvinner, median alder 51 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 (32 %) eller 1 (55 %), 61 % hvite og 30 % asiatiske, mindre enn 1 % var nåværende røykere, 27 % tidligere røykere, 72 % hadde aldri røykt, 94 % metastatisk og 98 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.