FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs) Id-rekwiżiti biex jiġu ppreżentat għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe, ki vključujejo pljučnico.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Slovenian: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Slovenian: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če: - raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk: - Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Slovenian: inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis,
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Slovenian: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Slovenian: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Slovenian: (antiemetik).
Maltese: DTIC).
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Slovenian: 20x1 trdih kapsul
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Slovenian: Temozolomid SUN 250 mg
Maltese: Temozolomide SUN 250 mg
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Slovenian: Temozolomid SUN 20 mg
Maltese: Temozolomide SUN 20 mg
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġja, amenorreja, vaġinite, uġigħ fissider
Slovenian: inkontinenca seča inkontinenca seča
Maltese: inkontinenza ta' l-awrina
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Slovenian: Temozolomid SUN 5 mg
Maltese: Temozolomide SUN 5 mg
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid SUN 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Slovenian: hemipareza, ataksija, motnje hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje kognitivnih procesov,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol-4karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripo podobni simptomi, rdeče lise pod kožo, nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne teže, nihanja v razpoloženju, halucinacije in motnje spomina, delna paraliza, motena koordinacija, motnje senzorike, delna izguba vida, suhe ali boleče oči, gluhost, okužbe srednjega ušesa, zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesih, palpitacije (kadar lahko čutite svoj srčni utrip), krvni strdek v pljučih, visok krvni tlak, pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, prehlad ali gripa, napihnjenost želodca, težave z nadzorom odvajanja blata, hemoroidi, luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremenjena barva koža, povečano potenje, mišične poškodbe, bolečine v hrbtu, težave pri uriniranju, krvavitev v nožnici, spolna impotenca, odsotne ali močne menstruacije, razdraženost nožnice, bolečine v dojkah, navali vročine, drgetanje, sprememba barve jezika, spremenjen čut za vonj, žeja, zobne bolezni.
Maltese: Sintomi bħal dawk talinfluwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta' potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil filburdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment filkoordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista' tisma' t-taħbit ta' qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel lawrina, ħruġ ta' demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta' mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b'ħafna ħruġ ta' demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta' lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.
Slovenian: trombocitopenija, anemija, levkopenija
Maltese: Newtropinja bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
Maltese: KARTUNA (FOLJA)
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' lirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednicah razvrščeniglede na organski sistem in po pogostnosti.
Maltese: Fit-tabelli, l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l- frekwenza.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Slovenian: Pakiranje z 20 kapsulami je pakirano v škatlo s 4 pretisnimi omoti po 5 kapsul.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Maltese: Terapija biex tilqa għall-pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP) kienet meħtieġa waqt it-terapija bl-RT u b'dik ikkombinata ma' TMZ.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Slovenian: Laktoza Natrijev karboksimetilškrob (tipa B)
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Slovenian: Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ għall-kura bħala monoterapija Livell tad-doża Doża ta' TMZ (mg/m2/jum)
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Slovenian: Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: angioedem
Maltese: Anoressja
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletrali, mijalġja
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * Ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Il-frekwenzi stmati kienu bbażati fuq provi kliniċi rilevanti.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Maltese: Il-half-life (t1/2) fil-plażma hija ta' madwar 1.8 sigħat.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20-, 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temozolomid
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Temozolomide Sun je „generično zdravilo".
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo proti raku.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenuje alkilirajoči citostatiki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sun, temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer li jissejħu alkylating agents.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Slovenian: (mg/m2/dan)
Maltese: (mg/m²/jum)
Slovenian: 28. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Slovenian: TMZ + sočasno obsevanje n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, eksantem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnja 3 do 4), levkopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1000 in 1250 mg/m² (skupni odmerek na cikel zdravljenja v petih dneh).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Slovenian: TMZ se veže na beljakovine v majhni meri (10 do 20 %), zato ni pričakovati medsebojnega delovanja s snovmi, ki se obsežno vežejo na beljakovine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Slovenian: Temozolomide Teva.
Maltese: Tiħux Temozolomide Teva
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Slovenian: (skupaj 28 dni).
Maltese: 28 jum.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Slovenian: In vivo je bila vrednost t1/2 za MTIC podobna kot za TMZ, tj. 1,8 ure.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 117 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema †
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ so navedene v razpredelnici 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Slovenian: TMZ.
Maltese: Waqqaf TMZ
Slovenian: pogosto uriniranje, urinska inkontinenca urinska inkontinenca
Maltese: Żieda fil-frekwenza tal-awrina, inkontinenza tal-awrina
Slovenian: Mehanizem delovanja Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemijsko pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Trombocitopenija stopnje 3 ali 4 se je pojavila pri 19 %, nevtropenija stopnje 3 ali 4 pa pri 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidoza okužba, oralna kandidoza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Slovenian: (60 Gy v 30 frakcijah).
Maltese: ta' < 70 jew tnaqqis b'mill-inqas 30 punt).
Slovenian: V študiji z 288 posamezniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Fih lactose u sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsula ta' Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista' tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: TMZ so v obdobju sledenja uporabili kot rešilno zdravljenje pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v kraku s samim obsevanjem ter 62 bolnikih od 277 (22 %) v kraku s TMZ in obsevanjem.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Slovenian: Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide