FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Yπρομελλόζη
Bulgarian: Хипромелоза
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιούμενης μεθόδου (0,3 ng/ml).
Bulgarian: В проучване с EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, включващо десет напълно здрави доброволци, третирани двустранно, два пъти дневно в продължение на 15 дни, плазмените концентрации на метаболитите са основно под границата на количественото определяне на теста (0,3 ng/ml).
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα από τον περιέκτη μιας χρήσης, αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното съдържание на еднодозовата опаковка веднага след употреба.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: πόνος στο μάτι, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού
Bulgarian: Очни нежелани реакции: болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото
Greek: KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Bulgarian: ЗА 1 БУТИЛКА, 5 ml & 10 ml
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: При изследвания за тератогенност на плъхове са наблюдавани фетотоксични, но не тератогенни ефекти при най-високата оценявана доза (140 mg/kg/дневно); не са наблюдавани такива ефекти при ниските концентрации (40 mg/kg/дневно), които съответстват на дозиране, далеч превишаващо препоръчителната терапевтична доза.
Greek: Τι περιέχει το EMADINE - Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0,5 mg/ml ως difumarate.
Bulgarian: Какво съдържа EMADINE - Активното вещество е емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.
Greek: Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών και στο 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 2/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Bulgarian: Моноядрени клетъчни инфилтрати на склерата присъстват при 1/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 0,5 mg/ml и при 2/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml.
Greek: Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
Bulgarian: In vitro проучванията на афинитета на емедастин към хистаминовите рецептори (Н1, Н2 и Н3) показват 10 000 пъти по-висок афинитет за Н1 рецепторите и съответно
Greek: Όχι συχνές διηθήσεις του κερατοειδούς, χρώση κερατοειδούς, όραση θαμπή, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού
Bulgarian: Нечести инфилтрати на роговицата, отлагания на роговицата, замъглено зрение, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишено сълзоотделяне, астенопсия, очна хиперемия
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας
Bulgarian: EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 65 години, тъй като тази група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25С.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 x 5 ml
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 3 ετών είναι: Μία σταγόνα στο μάτι, δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е:
Greek: • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
Bulgarian: Изхвърлете останалите неизползвани опаковки една седмица след първото отваряне на пликчето-дори ако не са отваряни.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Bulgarian: Списък на помощните вещества Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: 12 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/095/001-2
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/095/001-2
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που περιέχουν 0,35 ml.
Bulgarian: Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в еднодозови пластмасови опаковки от 0,35 ml.
Greek: Περιέχει: τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: Съдържа: трометамол, натриев хлорид, хипромелоза, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и пречистена вода.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/095/003-4
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/095/003-4
Greek: Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5 ΄-oxo ανάλογα των 5-και 6-hydroxyemedastine και το N-οξείδιο.
Bulgarian: 5-oкси аналозите на 5-и 6-хидроксиемедастин и N-оксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА 5 ml & 10 ml
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,35 ml x 5
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 0,35 ml x 5
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някaкви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg emedastine (ως difumarate) Έκδοχo με γνωστή δράση
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа емедастин (emedastine) 0,5 mg (като дифумарат)
Greek: Emedastine 0,5 mg/ml ως difumarate
Bulgarian: Емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια, ερεθισμός στο μάτι, όραση θαμπή, χρώση κερατοειδούς, ξηροφθαλμία.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, необичайно усещане в окото, увеличено слъзоотделяне, уморени очи, дразнене в окото, замъглено виждане, петна по роговицата, сухота в окото.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Η emedastine difumarate δεν έδειξε ότι είναι καρκινογόνος σε μελέτες με ποντίκια και αρουραίους.
Bulgarian: При изследвания с плъхове и мишки не е установено емeдaстин дифумарат да е канцерогенен.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,35 ml x 30
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 0,35 ml x 30
Greek: Tρομεταμόλη
Bulgarian: Трометамол
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας.
Bulgarian: Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMADINE
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: Συχνές πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, υπεραιμία του επιπεφυκότα
Bulgarian: Чести болка в окото, очен пруритус, конюнктивална хиперемия
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
Greek: Η emedastine μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Bulgarian: Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб.
Greek: Μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου πρέπει να πετάτε όσους περιέκτες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: След като пликчето от фолио веднъж е било отворено, останалите в него неизползвани опаковки трябва да бъдат изхвърлени една седмица след първото отваряне на пликчето.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: 15 УКАЗАНИЯ
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки са трометамол; натриев хлорид; хипромелоза; пречистена вода.
Greek: Οι επιδράσεις του δεν έχουν μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Ефектите от употребата му в продължение на повече от шест седмици не са проучени.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Сходни резултати се наблюдават и при възрастните, и при децата.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εμεδαστίνη (0,5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество емедастин (emedastine ) (0,5 mg/ml).
Greek: Η πλήρης EPAR του Emadine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emadine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Emadine εμεδαστίνη
Bulgarian: Emadine emedastine
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emadine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Emadine.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emadine διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emadine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Emadine χορηγείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
Bulgarian: Emadine се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи.
Greek: Το Emadine συγκρίθηκε με την λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από εποχική επιπεφυκίτιδα.
Bulgarian: Emadine е сравнен с левокабастин (друг антихистамин) в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти със сезонен конюнктивит на възраст четири години и повече.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Emadine (ενδέχεται να εμφανιστούν μεταξύ 1 και 2 στους 100 ασθενείς) είναι πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού και υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη ροή αίματος προς τον οφθαλμό, η οποία προκαλεί ερυθρότητα).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emadine (които е възможно да засегнат от 1 до 2 на 100 пациенти) са болка в очите, пруритус в очите (сърбеж в очите) и конюнктивна хиперемия (засилен кръвоток към окото, водещ до зачервяване).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κνησμού και της ερυθρότητας, η οποία μετρήθηκε βάσει εννιαβάθμιας κλίμακας επί έξι εβδομάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на сърбежа и зачервяването, измерено по деветобална скала за период до шест седмици.
Greek: Το Emadine χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Emadine се прилага чрез накапване на една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Emadine σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή σε ασθενείς με ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές.
Bulgarian: Emadine не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години или при пациенти, които страдат от проблеми с черния дроб или бъбреците.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης με αλλεργιογόνο συμφωνούν με τα συγκεκριμένα αποτελέσματα.
Bulgarian: Резултатите от алергенните тестове потвърждават тези резултати.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emadine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Emadine.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Emadine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Emadine, вижте листовката.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης περισσότερων τύπων οφθαλμικών θεραπειών, κάθε τύπος πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών και η τυχόν οφθαλμολογική αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
Bulgarian: Ако се прилага повече от едно лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от поне 10 минути, а маз за очи трябва да се използва последно.
Greek: Το Emadine σε μορφή φιαλιδίου περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Bulgarian: Предлаганият в бутилка Emadine съдържа безалкониев хлорид, за който е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emadine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Emadine са по-големи от рисковете за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да окаже своето въздействие, което води до намаляване симптомите на алергията.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emadine
Bulgarian: Допълнителна информация за Emadine:
Greek: Παρόμοιες μειώσεις σημειώθηκαν στον βαθμό ερυθρότητας, η οποία μειώθηκε από 4,5 σε 3,7 μετά από πέντε λεπτά και σε 2,7 μετά από δύο ώρες.
Bulgarian: Сходно намаляване се наблюдава и в показателите за зачервяването, които спадат от 4,5 до 3,7 след пет минути и до 2,7 след два часа.
Greek: Πρόκειται για μια δοκιμασία κατά την οποία αλλεργικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν τη στιγμή εκείνη συμπτώματα, λαμβάνουν προκαθορισμένη δόση αλλεργιογόνου (της ουσίας στην οποία είναι αλλεργικοί) ώστε να προκληθεί αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: При този тест пациентите с алергия, които към момента не демонстрират клинични симптоми, получават определена доза алерген (веществото, към което са алергични), за да се предизвика алергична реакция.
Greek: Το Emadine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λεβοκαµπαστίνη όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της εποχικής επιπεφυκίτιδας.
Bulgarian: Emadine е също толкова ефективен, колкото левокабастин за намаляване на симптомите на сезонен конюнктивит.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες των ασθενών, ο βαθμός κνησμού μειώθηκε από το 5,1 κατά την έναρξη της μελέτης στο 3,8 περίπου μετά από πέντε λεπτά και στο 2,7 περίπου μετά από δύο ώρες.
Bulgarian: И при двете групи пациенти показателите за сърбежа спадат от около 5,1 в началото на проучването до около 3,8 след пет минути и до около 2,7 след два часа.
Greek: Μακροπρόθεσμα, ο βαθμός κνησμού σημείωσε μείωση από έναν μέσο όρο της τάξης του 3,9 περίπου την πρώτη ημέρα, στο 0,8 για το Emadine και 2,0 για την λεβοκαµπαστίνη μετά από έξι εβδομάδες.
Bulgarian: При продължително лечение показателите за сърбежа спадат от средно 3,9 на първия ден до 0,8 за Emadine и до 2,0 за левокабастин след шест седмици.
Greek: Το Emadine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα).
Bulgarian: Emadine се използва за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление на очите, което цветният прашец причинява при пациенти със сенна хрема).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emadine;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emadine?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emadine σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Emadine са установени в проучванията?
Greek: Ο βαθμός ερυθρότητας μειώθηκε από το 2,7 στο 0,5 περίπου για το Emadine και στο 1,1 για την λεβοκαµπαστίνη.
Bulgarian: Показателите за зачервяването спадат от около 2,7 до 0,5 за Emadine и до 1,1 за левокабастин.
Greek: Το Emadine διατίθεται σε φιαλίδιο και σε περιέκτες μίας δόσης.
Bulgarian: Emadine се предлага в бутилка и в контейнери с единична доза.
Greek: Τι είναι το Emadine;
Bulgarian: Какво представлява Emadine?
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
Bulgarian: Тези симптоми включват сърбеж, зачервяване и подуване.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν Emadine, λεβοκαµπαστίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) πριν από την έκθεσή τους σε αλλεργιογόνο.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания, при които пациентите получават Emadine, левокабастин или плацебо (сляпо лечение), преди да бъдат подложени на алергенен тест.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emadine;
Bulgarian: Как се използва Emadine?
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emadine.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emadine, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emadine.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Emadine да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η δραστική ουσία του Emadine, η εμεδαστίνη, είναι αντιισταμινικό.
Bulgarian: Активното вещество в Emadine, емедастин, е антихистамин.
Greek: To Emadine είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Bulgarian: Emadine представлява прозрачни капки за очи, разтвор.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται κανονικά η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Bulgarian: Хистаминът е вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Greek: Περιεκτικότη τα
Bulgarian: Процедурен номер
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Bulgarian: Начин на приложение
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Greek: Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αποφεύγετε τη διάτρηση του φιαλιδίου περισσότερες από 50 φορές.
Bulgarian: Не пробивайте флакона повече от 50 пъти.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Bulgarian: Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Greek: Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν πιθανό να προκαλέσει πόνο.
Bulgarian: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Bulgarian: Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Emdocam, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Bulgarian: Третирането на телетата с Emdocam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/08/2011
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 18.08.2011 г.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP.
Greek: Κάθε φιαλίδιο, κλείνεται με πώμα ελαστικού βουτυλίου και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.
Greek: 5 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο αποδράμει χωρίς καμία επέμβαση.
Bulgarian: При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
Greek: H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και χοίρους.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета, лактиращи крави и свине.
Greek: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Greek: γάλα : 5 ημέρες
Bulgarian: Мляко: 5 дни
Greek: Εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή κτηνιάτρου.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Greek: Η μελοξικάμη του Emdocam 20 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή, χοίρους και άλογα είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010:
Bulgarian: Мелоксикам в Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция, както е описано в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010: Фармакологично активна субстанция
Greek: Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε αλκοόλη, σε παράγωγο οξέος, και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φορβάδες.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Water for injection
Bulgarian: - Полоксамер 188 - Макрогол 300 - Глицин - Натриев хидроксид - Солна киселина
Greek: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Bulgarian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Bulgarian: Белгия Производител, отговорен за освобождаване на партидата: