FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Portuguese: Raptiva não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée (voir également rubrique 6.4).
Portuguese: Após reconstituição recomenda-se a utilização imediata (ver também secção 6.4).
French: Paralysie faciale (paralysie faciale de Bell)
Portuguese: Paralisia facial (paralisia de Bell)
French: Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans.
Portuguese: Mais de 600 doentes foram tratados por mais de 1 ano incluíndo 166 doentes tratados por mais de 2 anos e até 3 anos.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se ligam a outras proteínas específicas do corpo humano.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos)
French: * Evénements identifiés après commercialisation.
Portuguese: * Acontecimentos identificados durante a vigilância pós-comercialização.
French: Ces réactions étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Estas reacções foram em geral ligeiras a moderadas.
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Portuguese: Estes efeitos adversos frequentes não foram claramente associados a Raptiva, mas foram observados durante a sua utilização.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez été ou êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver tido ou tiver alguma das situações acima mencionadas.
French: - Si vous avez ou avez eu un cancer.
Portuguese: Se tem, ou tiver tido, qualquer tipo de cancro.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2004
French: La solution doit être reconstituée en moins de 5 minutes.
Portuguese: A reconstituição não deve demorar mais de 5 minutos.
French: Effet du traitement [intervalle de confiance à 95 %]
Portuguese: Efeito do tratamento [95% IC]
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal.
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
Portuguese: Se auto-injectar Raptiva, leia cuidadosamente as seguintes instruções e siga-as passo a passo: • Lave as mãos.
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Portuguese: Esta restrição da indicação de Raptiva é baseada nos dados actuais de eficácia e na limitada experiência a longo prazo com Raptiva.
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
Portuguese: • Falta de ar ou quaisquer dificuldades respiratórias persistentes.
French: Aucun effet tératogène n'a été décelé chez les souris pendant l'organogenèse.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em ratinhos durante a organogénese.
French: * L'efalizumab utilisé dans l'étude est fabriqué par Genentech.
Portuguese: * O efalizumab utilizado neste estudo é o produzido pela Genentech.
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
Portuguese: Em geral, sabe-se que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
French: Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Raptiva
Portuguese: Se parar de tomar Raptiva
French: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Portuguese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
French: Il ne semble pas qu'une diminution progressive de la dose ou de la fréquence d'administration présente un bénéfice
Portuguese: A redução gradual da dose ou frequência das doses não parece ser benéfica.
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
Portuguese: Para manter a esterilidade, Raptiva deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
Portuguese: É produzido em células de mamífero modificadas por engenharia genética.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA21
French: Lors du traitement au long cours jusqu'à 3 ans a été observée une légère baisse progressive des numérations plaquettaires moyennes à l'intérieur des limites de la normale.
Portuguese: No tratamento a longo prazo até 3 anos, foi observada uma pequena e gradual diminuição na contagem média de plaquetas dentro dos valores normais.
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: O esquema posológico e de administração no idoso deve ser o mesmo que o dos adultos (ver também a secção 4.4).
French: Exposition de longue durée :
Portuguese: Tratamento a longo prazo:
French: Au total, moins de 1 % des patients ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux aigus.
Portuguese: Globalmente, menos de 1% dos doentes suspenderam a terapêutica devido a sintomas pseudogripais agudos.
French: - Vous pourriez être davantage sujet à des infections.
Portuguese: - Pode contrair infecções mais facilmente.
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes da utilização.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Deve rejeitar qualquer solução não utilizada.
French: Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
Portuguese: Geralmente, os doentes com paralisia facial recuperam em poucas semanas sem qualquer tratamento específico.
French: Quatre de ces patients présentaient une thrombocytopénie symptomatique.
Portuguese: Quatro destes doentes apresentavam sinais clínicos de trombocitopénia.
French: Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation de l'efalizumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
French: Vous pouvez maintenant fixer l'aiguille pour l'injection.
Portuguese: Está agora pronto para colocar a agulha para injecção.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, et uniquement si la reconstitution a été effectuée dans les conditions d'asepsie préconisées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em-uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder 24 horas a 2ºC - 8ºC, excepto se a reconstituição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
French: N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection.
Portuguese: Não injecte, retire a agulha e repita o procedimento de injecção.
French: Votre médecin peut vouloir vous examiner plus attentivement et vous demander de faire des analyses de sang.
Portuguese: O seu médico pode decidir vigiá-lo mais de perto e fazer análises ao sangue.
French: Les produits de dégradation attendus sont des petits peptides et des acides aminés libres qui sont éliminés par filtration glomérulaire.
Portuguese: Os produtos de degradação esperados são pequenos peptidos e aminoácidos individuais que são eliminados por filtração glomerular.
French: L'effet maximal était observé 24 à 48 h après la première dose et était maintenu entre les injections hebdomadaires.
Portuguese: O efeito completo foi observado 24 a 48 horas após a primeira dose e manteve-se entre as injecções semanais.
French: Tirez le piston très légèrement.
Portuguese: Puxe o êmbolo muito lentamente para trás.
French: Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao efalizumab ou a qualquer dos excipientes.
French: Contactez votre médecin, si vous avez oublié 2 doses ou plus de Raptiva.
Portuguese: Contacte o seu médico, se se esqueceu de tomar 2 ou mais injecções de Raptiva.
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
Portuguese: Dado que a incidência de infecções na população idosa em geral é mais elevada, esta deve ser tratada com precaução.
French: Des études chez l'animal montrent une altération de la fonction immunitaire chez la progéniture (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelam alteração da função imunitária do recém-nascido (ver secção 5.3).
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de utilização ver secção 6.6.
French: Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estes sintomas são muito frequentes e, a maior parte das vezes, ocorrem após as primeiras duas doses e diminuem com o uso continuado.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Portuguese: Injecte sob a pele, conforme as instruções recebidas.
French: Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
Portuguese: Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um algodão embebido em álcool, utilizando um movimento circular.
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
French: Le clinicien devra examiné le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et, le cas échéant, si ces symptômes peuvent suggérer une LEMP.
Portuguese: O médico deverá avaliar o doente para determinar se os sintomas são indicativos de uma disfunção neurológica e, neste caso, se esses sintomas são passíveis de sugerir uma PML.
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver insuficiência renal ou hepática.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Raptiva.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem ser tratadas com Raptiva.
French: Cet effet pourrait être renforcé par la prise d'autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, qui vous rendraient également plus sensible aux infections.
Portuguese: Este efeito pode ser acentuado por outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase que também o tornam mais vulnerável às infecções.
French: Ne touchez pas cette pointe.
Portuguese: Não deverá tocar nesta zona.
French: Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l'occasion d'études en ouvert non contrôlées.
Portuguese: Dados de um tratamento prolongado (mais de 12 semanas) foram obtidos em estudos abertos e não controlados com 4311 doentes.
French: Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez :
Portuguese: Comunique ao seu médico e comente com ele o seu estado geral de saúde, se verificar alguma das seguintes situações:
French: Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
Portuguese: Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante biotecnologia.
French: Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
Portuguese: Não agite (a agitação produziria espuma na solução de Raptiva).
French: N'injectez pas dans une veine.
Portuguese: Não injecte directamente numa veia.
French: Il est destiné à un usage unique.
Portuguese: É apenas para administração única.
French: Il n'existe pas d'antidote à Raptiva, ni de traitement spécifique connu pour un surdosage avec Raptiva, en dehors de l'arrêt du traitement et la surveillance des patients.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para Raptiva nem nenhum tratamento específico para a sobredosagem com Raptiva a não ser a suspensão do tratamento e a observação do doente.
French: Tuberculose active ou autres infections graves.
Portuguese: Doentes com tuberculose activa ou outras infecções graves.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram pouco frequentes os efeitos adversos visíveis no local de injecção e a dor no local de injecção.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto a efeitos da vacinação.
French: C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte.
Portuguese: Portanto, se estiver grávida informe o seu médico imediatamente.
French: Raptiva s'administre par voie sous-cutanée.
Portuguese: Raptiva administra-se por via subcutânea.
French: - Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
Portuguese: - Alguns doentes tiveram reacções que incluíram dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos nos dois dias após as duas primeiras injecções.
French: - Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Portuguese: - Se desenvolver um cancro enquanto está sob tratamento, contacte o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
Portuguese: Num total de 3291 doentes da base de dados combinada de segurança, 39 doentes apresentaram uma psoríase eritrodérmica ou pustular (1,2%).
French: - Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est nécessaire, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
Portuguese: No caso de ser necessário re-iniciar o tratamento com Raptiva, deve seguir as orientações do seu médico.
French: • il a été établi que vous avez un cancer.
Portuguese: • Se lhe foi diagnosticado um cancro.
French: Tous les cas étaient asymptomatiques et les valeurs supérieures à 2,5 fois la LSN n'étaient pas plus fréquentes dans le groupe traité par Raptiva que dans le groupe placebo.
Portuguese: Todas os casos foram assintomáticos e os valores acima de 2,5 vezes o LSN não foram mais frequentes no grupo Raptiva do que no grupo placebo.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Antes da vacinação, deve interromper-se o tratamento com Raptiva durante 8 semanas, podendo depois ser retomado 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.5).
French: Des cas d'arthrite ont été observés au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Portuguese: Foram observados casos de artrite durante o tratamento, ou após a descontinuação de Raptiva.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est indiquée, on suivra les mêmes recommandations que celles décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Portuguese: No caso de estar indicado o re-início do tratamento com Raptiva, deve seguir-se a mesma orientação mencionada em "Posologia e modo de administração".
French: Etant donné le mécanisme d'action de l'efalizumab, ses effets sur le système immunitaire peuvent être accentués par les immunosuppresseurs systémiques généralement utilisés dans le traitement du
Portuguese: Dado o mecanismo de acção de efalizumab, o seu efeito sobre o sistema imunitário pode ser potenciado pelos imunossupressores sistémicos habitualmente utilizados no tratamento da psoríase
French: Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e reconstituição.
French: Si vous développez l'une ou l'autre de ces réactions et constatez que celles-ci ne disparaissent pas après la seconde injection, prévenez votre médecin.
Portuguese: Se verificar que alguma destas reacções não desaparece após a segunda injecção, informe o seu
French: L'utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: A utilização de Raptiva pode estar associada a um aumento de risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML).
French: Dans la même population, deux cas de thrombocytopénie sévère (0,6 %) d'installation rapide ont été observés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na mesma população, observaram-se 2 casos de trombocitopenia grave (0,6%) e de rápido desenvolvimento (ver secção 4.4).
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
Portuguese: Com base nas contagens plaquetárias disponíveis, o início do declínio no número de plaquetas ocorreu entre as 8 e 12 semanas após a primeira dose de Raptiva em 5 doentes, mas ocorreu mais tarde nos outros doentes.
French: De plus, il a été montré qu'un anticorps analogue de l'efalizumab était excrété dans le lait de souris.
Portuguese: Além disso, observou-se que um anticorpo análogo a efalizumab era excretado no leite de ratinhos.
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Portuguese: Não se sabe se Raptiva pode causar dano ao seu bebé se estiver grávida, nem se pode afectar a capacidade de engravidar.
French: L'administration d'un vaccin anti-pneumococcique 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva a montré des résultats normaux.
Portuguese: Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Raptiva produziu resultados normais.
French: Il est conseillé aux patients d'informer de leur traitement leur entourage ou les personnes susceptibles de les prendre en charge dans leur traitement, , car ces derniers pourraient remarquer des symptômes dont le patient pourrait ne pas être conscient.
Portuguese: Os doentes deverão também ser aconselhados a informar os seus acompanhantes ou prestadores de cuidados, do tratamento que estão a fazer, já que estes podem detectar sintomas que o próprio doente não se apercebe.
French: Pneumonie interstitielle*
Portuguese: Pneumonia intersticial*
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
Portuguese: O incremento incluíu os linfócitos T CD4, os linfócitos T CD8, os linfócitos B e as células citotóxicas naturais (NK), se bem que o número de células NK e CD4 aumentou menos do que outros tipos celulares.
French: Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
Portuguese: A injecção pode ser auto-administrada ou dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou o seu médico.
French: Des soins médicaux urgents sont nécessaires, car les réactions allergiques graves peuvent mettre en danger la vie du patient.
Portuguese: São necessários cuidados médicos urgentes, uma vez que as reacções alérgicas podem ser potencialmente um perigo de
French: Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
Portuguese: Após administração subcutânea de efalizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas após 1 a 2 dias.
French: Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Quanto à interrupção do tratamento, ver secção 4.4.
French: Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
Portuguese: Injecte a solução pressionando suavemente sobre o êmbolo.
French: Chez un patient, une thrombocytopénie est survenue 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Num doente, a trombocitopénia ocorreu 3 semanas depois da interrupção do tratamento.
French: Non connu
Portuguese: Desconhecidos
French: Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/+.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Raptiva.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas com Raptiva.
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Portuguese: A eliminação de elalizumab é saturável e não linear (dependente da dose).
French: Affections du système immunitaire
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
French: Les maux de tête ont été le symptôme pseudo-grippal le plus fréquent.
Portuguese: A cefaleia foi o mais frequente dos sintomas pseudogripais.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Portuguese: Deve mudar-se o local de injecção.
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Ao tomar Raptiva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
Portuguese: Outro marcador farmacodinâmico, consistente com o mecanismo de acção de efalizumab, foi o aumento do número absoluto de leucócitos circulantes observado durante o tratamento com efalizumab.
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
Portuguese: O perfil de segurança na população alvo, conforme definido na secção 4.1, é similar ao perfil de segurança na população total tratada durante o desenvolvimento clínico de Raptiva, descrito
French: - Si votre psoriasis s'aggrave ou si vous développez une arthrite, informez-en votre médecin.
Portuguese: - Se sentir que a sua psoríase piora ou se desenvolver artrite, informe o seu médico.