FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
Czech: Jednotlivá dávka i vícečetné dávky 8 mg a 12 mg zhoršily psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, a to v závislosti na výši dávky.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved høj dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při vysokých dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (se pkt.
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (viz bod 5.1).
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Danish: Simeticon-emulsion 30 %, indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre Citronsyre, vandfri (E330)
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou) Kyselina citronová (E330)
Danish: Den leveres i en flaske med 340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Danish: I løbet af den 3 måneder lange vedligeholdelsesperiode holdt 30,9 % (25/81) af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, op med at få PGTC-krampeanfald, sammenlignet med 12,3 % (10/81) i placebogruppen.
Czech: Během udržovacího období 3 měsíců bylo 30,9 % (25/81) pacientů užívajících perampanel v klinických studiích zcela bez primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v porovnání s 12,3 % (10/81) pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Danish: Ataksi Dysartri Balanceforstyrrelser Irritabilitet
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Czech: Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
Danish: Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter 2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side 4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side 6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side 8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side 10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side 12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side
Czech: Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Všechny síly přípravku Fycompa obsahují kulaté, bikonvexní potahované tablety 2mg: oranžové, s označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně 4mg: červené, s označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně 6mg: růžové, s označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně 8mg: nachové, s označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně
Danish: - DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Czech: - DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Danish: Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til partielle anfald.
Czech: Parciální záchvaty Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på vægt, højde og kønsudvikling efter op til 104 ugers behandling (n = 114).
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Czech: Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
Danish: Aggression Vrede
Czech: Agresivita Zlost
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev, dvě 20ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí a LDPE zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Danish: Flere doser af perampanel 12 mg/dag forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen Profile of Mood State (se pkt.
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den zvyšovalo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady) (viz bod 5.1).
Danish: PVC/aluminiumblisters
Czech: PVC/Al blistry
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzyminduktion
Czech: Indukce enzymů metabolizujících léky
Danish: Kartoner med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
Danish: Fycompa indeholder lactose
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter med puljede resultater fra fase 2 og 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Pakning med 7, kun til den første uges dosering, 28 og 98.
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Balení po 7 jen pro první týden dávkování, 28 a 98
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Czech: V podmínkách in vivo perampanel výrazně prodlužoval latenci záchvatu u modelu záchvatu indukovaného AMPA.
Danish: Selvmordstanker
Czech: Sebevražedné představy
Danish: I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 %, 4,2 %, respektive 13,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce 4 mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466)
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Danish: Den mediane procentvise ændring i hyppigheden af primære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald pr. 28 dage i løbet af titrerings- og vedligeholdelsesperioderne (kombineret), relativt til præ-randomisering, var større med perampanel (-76,5 %) end med placebo (-38,4 %), p<0,0001.
Czech: Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
Danish: Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Talcum
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa 2910
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Czech: Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Czech: Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg (4 ml).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Czech: Na základě databáze klinických hodnocení provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonickoklonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých, kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Danish: I det kontrollerede kliniske fase 3-studie af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald var seponeringshyppigheden som et resultat af en bivirkning 4,9 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel 8 mg, og 1,2 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Czech: V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % u pacientů randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
Danish: Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Czech: Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)
Danish: Et 19-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en åben forlængelsesfase (studie 235) blev udført for at vurdere Fycompas korttidsvirkninger på kognitiv funktion (målområde for dosis 8 til 12 mg én gang dagligt) som tillægsbehandling hos 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) unge patienter i alderen 12 til under 18 år med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.
Czech: Za účelem hodnocení krátkodobých účinků přípravku Fycompa (cílové rozmezí dávek 8 až 12 mg denně) jako přídatné terapie na kognici byla provedena 19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou prodlouženou fází (studie 235) u 133 dospívajících pacientů (Fycompa n = 85, placebo n = 48) ve věku 12 až méně než 18 let, s neadekvátně kontrolovanými parciálními záchvaty.
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
Danish: Der var ingen ændringer, der direkte kunne tilskrives perampanel, i klinisk patologi eller histopatologi.
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
Danish: Hver flaske med 340 ml indeholder 170 mg perampanel.
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fycompa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa
Danish: Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med epilepsimedicin, herunder Fycompa.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Danish: I disse tilfælde bør der anvendes en ekstra ikke-hormonal antikonceptionsmetode, når der anvendes Fycompa (se pkt.
Czech: V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou, nehormonální formu antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Czech: Úroveň ostražitosti (pozornosti) se u zdravých subjektů, kterým byl podáván perampanel v dávkách 4 až 12 mg/den snižovala v závislosti na výši dávky.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxamer 188, simeticon- emulsion 30 % (indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vand.
Czech: Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
Danish: - Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: - Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje perampanelum 0,5 mg.
Danish: Lad adapteren blive på, plads og sæt igen låget på flasken.
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Danish: Da en enkeltdosis på 12 mg af begge formuleringer blev administreret sammen med et måltid med et højt fedtindhold, opnåede perampanel oral suspension en ækvivalent AUC0-inf og en ca. 23 % lavere Cmax og en 2-timers forsinkelse i tiden til den maksimale eksponering (tmax) sammenlignet med tabletformuleringen.
Czech: Perorální suspenze perampanelu je na lačno bioekvivalentní s tabletami perampanelu při přepočtu na stejné dávky v mg. Při podání jedné dávka 12 mg v obou lékových formách současně s jídlem s vysokým obsahem tuku, dosáhnul perampanel v perorální suspenzi ekvivalentní celkové expozice (AUC0-inf), a přibližne o 23 % nižší maximální plazmatické expozice (Cmax) a hodnota (tmax) byla dosažena přibližně o 2 hodiny pozdějí ve srovnání s tabletovou lékovou formou.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Czech: Po podání radioaktivně značeného perampanelu byla v plazmě pozorována pouze stopová množství perampanelu.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Czech: Léčivou látkou je perampanelum.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: - Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.
Czech: - Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Danish: Det kan tage et par uger at finde frem til den rette dosis Fycompa til dig.
Czech: než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Danish: Svimmelhed Døsighed
Czech: Závratě Spavost
Danish: Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravky (mimo antiepileptika) indukující nebo inhibující cytochrom P450
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Czech: 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg tablety - balení po 7, 28, 84 a 98
Danish: Fycompa indeholder:
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
Danish: De orale doseringssprøjter er gradueret i 0,5 ml inddelinger.
Czech: Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety