FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Unglingsstúlkur og fullorðnar konur sem eru ekki þungaðar Ástæða er til ónæmingar á næmum unglingsstúlkum og fullorðnum konum á barneignaraldri sem eru ekki þungaðar með lifandi, veikluðu rauðu hunda veirubóluefni að teknu tilliti til ákveðinna varúðarráðstafanna (sjá 4.4 og 4.6).
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus jaunākiem bērniem un deltveida muskulis vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Icelandic: Æskilegustu stungustaðir eru framan- og utanvert læri yngri barna og axlarvöðvi upphandleggs hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum .
Latvian: r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).
Latvian: • Kurlums.
Icelandic: †, heilakvilli
Latvian: Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
Icelandic: Natríumvetnisoxíð (til að stilla sýrustig)
Latvian: Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni mögulegs bóluefnisþega.
Latvian: Slikta dūša
Icelandic: Æðar Æðabólga
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna) vai M-M-RVAXPRO, novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.
Icelandic: - Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en vanalega.
Latvian: Līdz ar to vīrusa transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt; samt liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk (sjá 4.6).
Latvian: Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO
Icelandic: Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
Icelandic: Liðbólga og/eða liðverkir
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa.
Latvian: Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas.
Icelandic: 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða eftir að ónæmisglóbúlín (þekkt sem IG) hefur verið gefið.
Latvian: Personas, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām M-M-RVAXPRO ir piemērots tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām.
Icelandic: Einstaklingar sem líklegir eru til að vera næmir fyrir hettusótt og rauðum hundum Ráðlegt er að bólusetja fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum með M-MRVAXPRO.
Latvian: Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas vai uzglabāt ledusskapī un ievadīt 8 stundu laikā.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.
Latvian: Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
Icelandic: Langvarandi liðbólga hefur tengst náttúrulegri sýkingu með rauðum hundum og hefur verið sett í samband við þráláta veiru og/eða mótefnavaka veiru sem einangrað var úr líkamsvefjum.
Latvian: Pēc 2. devas
Icelandic: VIÐAUKI II
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai vecumam specifisks CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums 1 620 veseliem indivīdiem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz12 mēnešiem, un kuriem ievadīja Merck & Co., Inc. ražotās kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas 2 devas ar 3 mēnešu intervālu.
Icelandic: Mat á ónæmingargetu hjá börnum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts Gerð var klínísk rannsókn með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleiddu af Merck & Co., Inc., bóluefnið var gefið í tveimur skömmtum samkvæmt áætlun með þriggja mánaða millibili hjá 1.620 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam konstatēta grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Icelandic: - á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).
Latvian: Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
Latvian: Sālsskābe (pH piemērošanai)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Latvian: Nav sagaidāms vai ir niecīga iespēja, ka M-M-RVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Ja cilvēkam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu un masaliņu vīrusiem.
Icelandic: Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum.
Latvian: TM
Icelandic: Smit
Latvian: Nevienam no zīdaiņiem seroloģiski pierādītu masaliņu infekciju slimību ar simptomiem nenovēroja.
Icelandic: Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni.
Latvian: Lietojot M-M-RVAXPRO ziņots par šādām blakusparādībām:
Icelandic: M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:
Latvian: Aseptiskais meningīts
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis)
Latvian: Masaliņas (titrs ≥10 SV/ml)
Icelandic: Rauðir hundar (títer ≥10 a.e./ml)
Latvian: Pulveris flakonos (stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikls) ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali (stirēna-butadiēna gumija), bez adatas, iepakojumos pa 1, 10 un 20.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Latvian: Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 vakcinētajiem)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem eru bólusettir)
Latvian: Turklāt, kā norādīts iepriekš, laikā no 2010. gada 1. jūnijam līdz 2016. gada 5. februārim Nīderlandes Farmakovigilances centrs (Lareb) saņēma 327 ziņojumus par MedDRA® ieteicamo terminu (IT) "raudāšana" pēc imunizācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu.
Icelandic: Eins og áður hefur verið lögð áhersla á tók Lareb (the Dutch Pharmacovigilance Center) þar að auki á móti 327 skýrslum með kjörheitinu grátur samkvæmt
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja vai vemšana
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur eða uppköst.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas, jo šiem pacientiem pēc injekcijas muskulī var būt asiņošana.
Icelandic: Bóluefni þetta skal gefa undir húð þeim einstaklingum, sem eru með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu, vegna þess að blæðing getur fylgt stungugjöf í vöðva hjá slíkum einstaklingum.
Latvian: • Izdalījumi no acs un acs nieze ar krevelēm uz plakstiņiem (konjunktivīts).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Icelandic: M-M-RVAXPRO skal ekki gefa konum á meðgöngu.
Latvian: Pirmā deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā N = 466
Icelandic: 1. skammtur við 12 mán./ 2. skammtur við 15 mán.
Latvian: Kā lietot M-M-RVAXPRO
Icelandic: Hvernig nota á M-M-RVAXPRO
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
Icelandic: 1. skammtur við 11 mán./ 2. skammtur við 14 mán.
Latvian: Lai gan M-M-RVAXPRO novērotais drošuma un imunogenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co., Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar šobrīd ražoto vakcīnu.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á að M-M-RVAXPRO hefur svipað öryggi og ónæmissvörun og fyrri gerð samsetta bóluefnisins við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc., er hægt að miða við þá reynslu.
Latvian: Nātrija fosfāts
Icelandic: Natríum fosfat
Latvian: Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.
Icelandic: Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos).
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla:
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.
Latvian: Pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.
Latvian: Lai samazinātu vīrusa iedarbības risku grūtniecēm, iepriekš nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri atrodas kontaktā ar jutīgām grūtniecēm, jāievada dzīva novājinātu masaliņu vīrusu saturoša vakcīna (kā M-M-RVAXPRO vai monovalenta masaliņu vakcīna).
Icelandic: Einstaklingar eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við næmar, þungaðar konur ættu að fá lifandi, veiklað rauðu hunda bóluefni (eins og M-M-RVAXPRO eða eingilt rauðu hunda bóluefni) til að draga úr hættu á að smita þunguðu konuna.
Latvian: Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.
Latvian: Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas Kā lietot M-M-RVAXPRO Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Áður en þú færð M-M-RVAXPRO 3. Hvernig á að nota M-M-RVAXPRO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 8 stundu laikā, ja tā uzglabāta ledusskapī.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun eða innan 8 klukkustunda ef lyfið er geymt í kæli.
Latvian: • Galvassāpes; ģībonis; nervu sistēmas traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; acu nervu bojājumi.
Icelandic: Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika, stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.
Latvian: Šķīdinātājs M-M-RVAXPRO
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Latvian: 53,4% Nav piemērojams
Icelandic: 53,4% Á ekki við
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Latvian: Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Latvian: Laiks līdz alternatīvai ārstēšanai (mēneši)
Icelandic: Tími fram að annarri meðferð (mánuðir)
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Latvian: Visumā vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) citotoksiskās terapijas panesība bija sliktāka nekā jauniem pacientiem.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Latvian: Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Latvian: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.
Icelandic: Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Latvian: 36 (19-NS)
Icelandic: 36 (19-EV)
Latvian: 44 (28-NS)
Icelandic: 44 (28-EV)
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Latvian: CD4 un CD8 T limfocītu skaits sāk palielināties 8.-12. terapijas nedēļā un turpina palielināties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ārsts sniegs Jums atbilstošu informāciju
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Latvian: • patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Latvian: Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Latvian: Terapiju var atsākt pēc hematoloģiskās toksicitātes izzušanas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Icelandic: Jafnvægisþéttni náðist eftir gjöf í um 6 vikur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Latvian: • Jums ir citas blakusparādības, visbiežāk izmaiņas asinīs pēc MabCampath terapijas.
Icelandic: • hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar.
Latvian: Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Icelandic: DD Naarden, Holland
Latvian: Ja šīs blakusparādības ir mērenas vai smagas, iepriekšējo devu jāturpina ievadīt ar atbilstošu premedikāciju pirms katra devas palielinājuma, kamēr katrai devai ir laba panesība.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Latvian: Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „Īpaša piesardzība").
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Latvian: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa laikā.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.