FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν, η CHMP συμφώνησε ότι οι τιμές της Cminss που καθορίστηκαν αρχικά περιέγραφαν στην προκειμένη περίπτωση τα χαρακτηριστικά αποδέσμευσης του προϊόντος με τον πλέον πρόσφορο τρόπο.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Greek: Εντούτοις, η CHMP επέστησε την προσοχή στην ενότητα 5 του ισχύοντος υπομνήματος καθοδήγησης της CPMP σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού (CPMP/EWP/280/96 corr), στο οποίο αναφέρεται ότι για τις μελέτες σταθεροποιημένης κατάστασης ισχύουν τα ακόλουθα:
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Greek: Μελέτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση με χορήγηση της μέγιστης περιεκτικότητας (24 mg) μετά από σταδιακή αύξηση της δόσης (δόση 8 mg και 16 mg για 4 ημέρες, χορηγούμενες έκαστη μετά από ελαφρύ γεύμα).
Latvian: pētījums līdzsvara koncentrācijā ar lielāku stiprumu (24 mg) pēc pakāpeniskas devas palielināšanas (8 mg un 16 mg četras dienas, katru devu lietojot pēc vieglas maltītes).
Greek: Η μελέτη μονής δόσης γαλανταμίνης των 24 mg δεν κρίθηκε δεοντολογικά αποδεκτή, καθώς η συγκεκριμένη δόση δεν χορηγείται ως δόση έναρξης στους ασθενείς.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Greek: Όπως προκύπτει από το πρωτόκολλο, η Cmin (ως ελάχιστη συγκέντρωση του φαρμάκου κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης) έχει προκαθοριστεί ως δευτερεύουσα παράμετρος (περιγραφικά στατιστικά δεδομένα) και τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στην αρχική υποβολή.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Greek: Ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή της μεθόδου για τον υπολογισμό της Cmin στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης και, επίσης, να διερευνήσει ποιος ορισμός της Cmin περιγράφει με τον βέλτιστο τρόπο τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος και επιτρέπει την ανίχνευση πιθανών διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
Greek: Οι μελέτες μονής δόσης στα σκευάσματα των 8 mg και 16 mg κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Reminyl (μία φορά την ημέρα), τόσο ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUCt) όσο και ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), όχι μόνο στο συμβατικό εύρος βιοϊσοσυναμίας 80-125%, αλλά και σε πιο περιορισμένο εύρος της τάξης του 90111%.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η Cmin και η Ctrough πρέπει να είναι οι ίδιες στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης, συνήθως διαφέρουν στα προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Ņēma vērā, ka, lai gan Cmin un Ctrough tūlītējas darbības preparātiem vajadzētu būt vienādām, ilgstošas darbības līdzekļiem tie parasti atšķiras.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η Cmin αποτελεί σημαντική παράμετρο, ιδίως σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων, και ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας είναι ύψιστης σημασίας.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε στο ίδιο εύρος για αμφότερα τα προϊόντα.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Reminyl 8mg/16mg και 24mg σε μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η σχέση-οφέλους κινδύνου για το Galantamine STADA είναι αρνητική και ότι δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες μονής δόσης στις οποίες εξετάστηκαν οι περιεκτικότητες 8 και 16mg:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus:
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρουσίασε ως υποστηρικτικά δεδομένα τις τιμές διακύμανσης μεταξύ της μέγιστης και της κατώτατης τιμής (%PTF) και για τις τρεις περιεκτικότητες, καθώς και μια ανάλυση επαναλαμβανόμενων ημερήσιων μετρήσεων της Cmin τις ημέρες 10, 11 και 12 της μελέτης πολλαπλών δόσεων(δηλαδή τις ημέρες χορήγησης της δόσης των 24 mg).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Greek: Η μελέτη πολλαπλών δόσεων σχεδιάστηκε με σκοπό την εξέταση των κλινικών συνθηκών μετά από την αύξηση της τιτλοποίησης και των τριών δόσεων.
Latvian: Vairākdevu pētījums bija veidots, lai atainotu klīniskos apstākļus, pakāpeniski palielinot visas trīs devas.
Greek: Ήταν σαφές ότι είχε αρχικά προτιμηθεί ο τρόπος υπολογισμού της Cmin ως Cminss και ότι τα περιγραφικά στατιστικά στοιχεία για τη συγκεκριμένη παράμετρο είχαν υποβληθεί στην τελική έκθεση μελέτης.
Latvian: Skaidrs, ka sākotnēji priekšroka tika dota Cmin izteikšanai Cminss veidā un pētījuma gala ziņojumā iekļāva aprakstošās statistikas datus šim rādītājam.
Greek: Συν τοις άλλοις, η συγκεντρωτική παρουσίαση των δεδομένων για τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση (Cmin) στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης τις ημέρες 10/11/12 ως απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, αντί των συνήθων μη συγκεντρωτικών δεδομένων (επαναλαμβανόμενος σχεδιασμός), δεν έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Latvian: Turklāt šo pirms devas lietošanas noteikto koncentrāciju (Cmin) apkopošanu līdzsvara koncentrācijas pētījuma 10./11./12. dienā kā bioekvivalences pierādījumu neapkopotu datu vietā (replikatīvs plānojums) CHMP neuzskatīja par pieņemamu.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε επίσης ότι η το ποσοστό διακύμανσης της PTF (%PTF )είναι καλύτερη παράμετρος για την αξιολόγηση των προϊόντων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Greek: Η μελέτη μονής δόσης των 24 mg κρίθηκε αποδεκτή δεδομένης της περιορισμένης ανοχής ασθενών και υγειών εθελοντών στη γαλανταμίνη, υπό την προϋπόθεση διεξαγωγής της μελέτης πολλαπλών δόσεων που περιγράφεται κατωτέρω, η οποία συμπεριλαμβάνει και τη δόση των 24 mg:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Greek: Επισημάνθηκε επίσης από τη CHMP ότι τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στο αρχικό στάδιο.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka sākotnēji jau ziņots par aprakstošiem Cmin datiem.
Greek: 2) Η Cminss ως η συγκέντρωση αμέσως πριν από τη χορήγηση της 4ης δόσης (Cpd)
Latvian: 2) Cminss definēja kā koncentrāciju tieši pirms 4. devas lietošanas (Cpd);
Greek: Η Cminss και η διακύμανση μεταξύ μέγιστης και κατώτατης συγκέντρωσης (PTF) θεωρήθηκαν δευτερεύουσες παράμετροι, όπως και όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τις άλλες δύο περιεκτικότητες.
Latvian: Diviem citiem devu stiprumiem Cminss un maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības (PTF) uzskatīja par sekundāriem rādītājiem, tāpat kā visus farmakokinētikas rādītājus.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι παρόλο που δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή σύσταση σχετικά με τον υπολογισμό της Cmin για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι συστάσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν μπορούν να εφαρμοσθούν με τη μέθοδο της παρέκτασης σε προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία διαφέρουν από τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης ως προς τη μορφή της φαρμακοκινητικής τους εικόνας.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι επειδή για τους αναστολείς χολινεστεράσης -όπως η γαλανταμίνη- η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και θεραπευτικού αποτελέσματος δεν είναι πλήρως σαφής, τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν πρωτεύουσα σημασία για τη συγκεκριμένη αίτηση.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka holīnesterāzes inhibitoriem, piemēram, galantamīnam, saistība starp lietoto devu un terapeitisko ietekmi nav pilnīgi skaidra un šā iemesla dēļ bioekvivalences pētījumu rezultātus uzskata par svarīgākajiem šajā pieteikumā.
Greek: 3) Η Cminss ως η συγκέντρωση 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 4ης δόσης και αμέσως πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης (Ctrough)
Latvian: 3) Cminss definēja kā koncentrāciju 24 h pēc 4. devas lietošanas tieši pirms nākamās devas lietošanas laika (Ctrough).
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν αναμένεται να παρουσιάζει χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και, ως εκ τούτου, η διατήρηση επαρκών επιπέδων στο πλάσμα είναι μία από τις βασικές παραμέτρους που σχετίζονται με την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι για τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος της μελέτης πολλαπλών δόσεων είχε ληφθεί υπόψη ο IS-CV των μελετών μονής δόσης και ότι η μελέτη δεν έχει την ισχύ να οδηγηθεί σε στατιστικώς σημαντικά ευρήματα για τον υψηλότερο IS-CV της Cminss.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία και ότι από τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά προκύπτουν επιδόσεις για τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA κατώτερες από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
Greek: Εάν οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος τείνουν να μειώνονται περισσότερο από ό,τι οι τιμές του προϊόντος αναφοράς, αυτό συνεπάγεται ενδεχομένως μικρότερη κλινική αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: 1) Η Cminss ως η κατώτατη συγκέντρωση σε καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση, κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση μονής δόσης, περιλαμβανομένης της συγκέντρωσης πριν από τη δόση.
Latvian: 1) Cminss definēja kā zemāko koncentrāciju uz koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā vienā dozēšanas intervālā, kas ietvēra koncentrācijas vērtību pirms devas lietošanas;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι επειδή η μελέτη δεν ήταν επαναλαμβανόμενου σχεδιασμού, ο IS-CV μπορεί να εμπεριέχει και διαφορές μεταξύ προϊόντων και ότι δεν πρόκειται για πραγματικό συντελεστή μεταβλητότητας (CV) στο πλαίσιο των ίδιων των υποκειμένων.
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.
Greek: Στο πρωτόκολλο της μελέτης πολλαπλών δόσεων, ως πρωτεύουσες παράμετροι (για τις οποίες καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία στο συμβατικό εύρος βιοϊσοδυναμίας) προτάθηκαν η AUCT και η μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmaxss) μετά τη χορήγηση της δόσης των 24 mg, ενώ η ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cminss) δεν ορίστηκε ως πρωτεύουσα φαρμακοκινητική παράμετρος.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
Greek: 16mg (18% και 25%).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μοναδική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος είναι πιθανώς σημαντικά χαμηλότερες από τις τιμές του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Iesniegtie viena vairākdevu līdzsvara koncentrācijas pētījuma rezultāti pierādīja, ka Cmin vērtības pēc pārbaudāmā līdzekļa lietošanas ir nozīmīgi zemākas nekā atsauces līdzeklim.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η βιοϊσοδυναμία στη μελέτη πολλαπλών δόσεων
Latvian: • bioekvivalence vairākdevu pētījumā netika pietiekami pierādīta; • tādējādi ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva,
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 16 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 16 mg devu pēc treknas maltītes.
Greek: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Latvian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Greek: Για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA σε σύγκριση με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος αναφοράς Reminyl έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες μονής δόσης και μία μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Latvian: Ir veikti trīs vienreizējas devas pētījumi un viens līdzsvara koncentrācijas pētījums, lai noteiktu ilgstošās darbības Galantamine STADA tablešu bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēmReminyl ilgstošās darbības kapsulām.
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 8 mg υπό συνθήκες νηστείας
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 8 mg devu tukšā dūšā;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Greek: Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες.
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Greek: Σε ζώα στα οποία απαιτείται συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η συμβατότητα μεταξύ φαρμάκων.
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem nepieciešama papildterapija, jākontrolē zāļu saderība.
Greek: Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Latvian: Aptuveni 70-80% no uzņemtās devas izdalās 48-72 stundu laikā, un lielākā daļa no uzņemtās devas izdalās neizmainītā veidā.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value = 0,0008).
Latvian: Atšķirība par labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).
Greek: Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως:
Latvian: Jālieto šāds tablešu skaits vienu reizi dienā:
Greek: Βλ. παράγραφο 4.7.
Latvian: Skatīt 4.7. apakšpunktu.
Greek: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Latvian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums, lietojot tās suņiem vecumā līdz 9 mēnešiem un suņiem, kuri sver mazāk par 3,6 kg.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte nav zināma.
Greek: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Latvian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Greek: Το grapiprant είναι ένα μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο.
Latvian: Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Grapipranta vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem nav pētīta, un no šādas lietošanas ir jāizvairās.
Greek: Έπειτα από μία μόνο από του στόματος δόση 2 mg grapiprant/kg, επιτεύχθηκαν τιμές Cmax και AUC της τάξης των 1,21 µg/ml και 2,71 µg.h/ml στην κατάσταση νηστείας.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas grapipranta devas 2 mg/kg tukšā dūšā Cmax un AUC vērtības bija 1,21 µg/ml un 2,71 µg.h/ml.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι σκύλοι με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες θα εμφανίσουν υπερευαισθησία στο grapiprant.
Latvian: Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu.
Greek: Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο.
Latvian: Absorbcija dažādu dzimumu dzīvniekiem neatšķiras.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και των 30 δισκίων ανά φιάλη.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 un 30 tabletes pudelē.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Το grapiprant δεν συσσωρεύεται στον σκύλο έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Grapiprants neuzkrājas suņa organismā pēc atkārtotas lietošanas.
Greek: Αν υπάρξουν σημεία υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja parādās pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσμευμένων σε πρωτεΐνες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το grapiprant δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vienlaicīga grapipranta un veterināro zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, lietošana nav pētīta.
Greek: Καθώς οι μελέτες πεδίου ήταν περιορισμένες σε 28 ημέρες, το ενδεχόμενο περαιτέρω χρόνου θεραπείας θα πρέπει να μελετάται προσεκτικά και να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi nebija ilgāki par 28 dienām, rūpīgi jāapsver ilgstošāka ārstēšana un tā periodiski jāuzrauga veterinārārstam.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Grapipranta maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas rādītājs, ko novērtēja ar CBPI (Canine Brief Pain Inventory - Sāpju novērtējuma anketa suņiem, ko aizpilda īpašnieks) 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bija 51,3% (120/235)
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
Latvian: Nosakot zāļu lietošanas pārtraukumu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc EXP.
Greek: Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Latvian: Šīs veterinārās zāles lietojiet dzīvniekiem vienu reizi dienā tukšā dūšā (piem., no rīta) un vismaz vienu stundu pirms maltītes; mērķa deva ir 2 mg uz kg ķermeņa svara.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.