FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht ning kvaliteeti käsitlevad dokumendid moodulis 3, soovitas inimravimite komitee muuta Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Estonian: Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες κλινικές μελέτες σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά, στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1986-1999, συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών και μετα-αναλύσεις οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε ενήλικες και παιδιά με παραρρινοκολπίτδα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-1999 täiskasvanute ja lastega läbi viidud mitu kliinilist uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini platseeboga või muude antibiootikumidega, ning suuniseid koostavate rühmade soovitused ja metaanalüüsi, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist sinusiidiga täiskasvanutel ja lastel.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1993-2008, καθώς και συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας, οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην αμυγδαλίτιδα και στη φαρυγγίτιδα, ιδίως στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις αυτές οφείλονται σε β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (GABHS).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1993-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist tonsilliidi ja farüngiidi, eelkõige A-rühma beetahemolüütiliste streptokokkinfektsioonide põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi ravis.
Greek: Εξάλλου, πολλές κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν τη χρήση αμοξυκιλλίνης ως πρώτη επιλογή για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.
Estonian: Ka mitmes suunises soovitatakse nende infektsioonide korral kasutada amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse huvides väiksemaid keelelisi muudatusi.
Greek: Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsioonid
Greek: Αν και λιγοστές, οι μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης σε περιπτώσεις γνωστής ευαισθησίας του βακτηρίου σε αυτήν.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitas piiratud arvu uuringuid, näitavad need amoksitsilliini efektiivsust, kui bakteri tundlikkus sellele on teada.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την επικαιροποίηση αυτής της παραγράφου από τον ΚΑΚ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas lõiku kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά την περίοδο 1992-2008, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην πνευμονία της κοινότητας.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1992-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP, οι ενδείξεις πρέπει να περιγράφουν συγκεκριμένες μορφές κλινικής λοίμωξης για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Estonian: Kooskõlas inimravimite komitee suunistega peavad näidustused kirjeldama konkreetset tüüpi kliinilisi infektsioone, mille kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks; seetõttu ei ole enam vastuvõetavad sellised näidustused nagu ülemiste või alumiste hingamisteede infektsioonid ning müügiloa hoidja on neid täiendavalt täpsustanud.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Estonian: Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Estonian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Estonian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Greek: 1 g/vial
Estonian: 1 g/viaal
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Greek: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Estonian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Beecham Group plc Great West Road
Estonian: Beecham Group plc Great West Road Brentford
Greek: Λεττονία
Estonian: Latvia
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Greek: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Estonian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Estonian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Estonian: Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks (kotike)
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Estonian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: Ενδομυϊκά
Estonian: Intravenoosne
Greek: Amoxicilline Biogaran
Estonian: Amoxicilline Biogaran 1 g
Greek: Ενδοφλέβια 2 g
Estonian: Intramuskulaarne 1 g
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks
Greek: Συσκευασίες
Estonian: Tugevus
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Εάν είστε έγκυος
Estonian: Kui te olete rase
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
Estonian: Muud ravimid ja Amyvid
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Greek: Όγκος: {Z} ml
Estonian: Maht: {Z} ml
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.september 2017
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
Estonian: Kui kvantifitseerimise tulemus ei ole kooskõlas esialgse visuaalse tõlgendusega:
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
Estonian: Iga koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga ka vahepealseid juhtumeid.
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Estonian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hispaania
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib mingeid küsimusi.
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
Estonian: Süstelahuse kogumaht ei tohi olla vähem kui 1 ml ning ületada 10 ml.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostiline radiofarmatseutikum, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX05 Toimemehhanism
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Estonian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Greek: Θετική αναλογία πιθανοτήτων
Estonian: Positiivse tõenäosuse suhe
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Estonian: Protseduuri kestus
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Estonian: Aktiivsus: {Y} MBq {Z}ml-s ToC: {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon} Viaali nr.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Estonian: See annus on umbes 500 korda suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest ning mutageensust ei ilmnenud.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Estonian: Nende uuringute tulemused kattusid lähedalt nende tulemustega, mis saadi peamises uuringus.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 1.
Estonian: Vt ka lõik 1.
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Estonian: Kasutamise piirangud
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
Estonian: Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Estonian: See on alati väikseim vajaminev annus, mis tagab soovitud informatsiooni saamise.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων, που θα ληφθούν από την τομογραφία εγκεφάλου.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada aju-uuringul saadud kujutiste interpreteerimist.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lapsed ja noorukid Amyvid ei ole mõeldud lastele ja noortele manustamiseks.
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Estonian: 18F radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Greek: Λιγότερο από 5% της ενεθείσας ραδιενέργειας του 18F παραμένει στο αίμα 20 λεπτά μετά τη χορήγηση και λιγότερο από 2% παραμένει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Estonian: Vähem kui 5% süstitud 18F radioaktiivsusest on veres 20 minutil pärast manustamist ning vähem kui 2% 45 minutil pärast manustamist.
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
Estonian: Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitust leidnud.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
Estonian: Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Estonian: Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
Estonian: • Koolitajate teadmised ja kvalifikatsioon peavad olema tagatud.
Greek: Το Amyvid, μαζί με άλλες εξετάσεις της εγκεφαλικής λειτουργίας, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει την αιτία για τα προβλήματα μνήμης σας.
Estonian: Amyvid koos teiste diagnostiliste aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Amyvid'i ohutusprofiil põhineb selle manustamisel 2105 isikule kliinilistes uuringutes.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud suurenenud neeldumist ekstratserebraalsetes kudedes nagu süljenäärmed, nahk, lihased ja luud (vt lõik 5.2).
Greek: Η δυνητική γονοτοξικότητα της φλορβεταπίρης in vivo αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων.
Estonian: Florbetapiiri potentsiaalset in vivo genotoksilisust hinnati hiirte mikronukleuse testis.
Greek: Οστεογενετικά κύτταρα
Estonian: Osteogeensed rakud
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis on võimalik, et mõnes partiis on viaalid kaetud punkteeritava kummikorgiga.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb pidada rasedaks seni, kuni on tõestatud vastupidine.
Greek: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Estonian: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Estonian: In vivo spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Estonian: Üldised hoiatused
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Estonian: Positiivse leiu interpretatsiooni piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Greek: Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο
Estonian: Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumit
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Estonian: Kvaliteedi kontroll
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων:
Estonian: Kvantitatiivsete andmete täiendav kasutamine kujutise interpreteerimisel:
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Estonian: Mõningast kumulatsiooni/eritumist on täheldatud ka kusepõide.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Estonian: See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise vajadusel rasestumisvõimelises eas naisele tuleb teha kindlaks, kas naine on rase või mitte.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Estonian: Kui viaali terviklikkus saab kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κλεισμένο σε προστατευμένο περιέκτη κατάλληλου πάχους για να ελαχιστοποιείται η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία.
Estonian: Iga viaal on suletud sobiva paksusega varjestatud konteinerisse vähendamaks välist kiiritust.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική διάγνωση MCI κατά την είσοδο στη μελέτη, η διάγνωση 9 (19%) ασθενών άλλαξε σε κλινική AD 36 μήνες αργότερα.
Estonian: Patsientidest, kellel uuringusse kaasamisel oli kliiniliselt diagnoositud MCI, muutus 9 patsiendil (19 %) 36 kuu pärast seisund kliiniliseks AD'ks.
Greek: Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα
Estonian: Kogu keha
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
Estonian: - Abiained on etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2 „Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumit").
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης εικόνα μίας θετικής τομογραφίας, ή β) Μία ή περισσότερες περιοχές στις οποίες η δραστηριότητα στη φαιά ουσία είναι έντονη και υπερβαίνει σαφώς τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Estonian: See on kõige tavalisem pilt positiivse leiu puhul; või b) üks või enam piirkonda, kus hallaine aktiivsus on intensiivne ja selgelt ületab kõrvaloleva valgeaine aktiivsuse.
Greek: Οι συμμετέχοντες αναγνώστες αρχικά αξιολόγησαν μία ομάδα 96 σαρώσεων PET, συμπεριλαμβανομένων 46 σαρώσεων οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση (autopsy standard of truth), χρησιμοποιώντας την οπτική ποιοτική μέθοδο ανάγνωσης προκειμένου να δημιουργηθεί ένα επίπεδο αναφοράς και κατόπιν τους ζητήθηκε να επαναξιολογήσουν την ίδια ομάδα σαρώσεων με ή χωρίς πρόσβαση στην πληροφορία του ποσοτικού λογισμικού.
Estonian: Osalevad spetsialistid hindasid kõigepealt 96 PET skaneeringut, kaasa arvatud 46 skaneeringut koos lahangu proovidega, kasutades visuaalset kvalitatiivse lugemise meetodit, et kindlaks teha algväärtus ning järgnevalt paluti neil uuesti hinnata samu skaneeringuid, kasutades või mitte kasutades kvantitatiivse hindamise tarkvara andmeid.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Estonian: Positiivse leiu korral on kas: a) kaks või enam aju piirkonda (igaüks neist suurem kui üks kortikaalne ajukurd), milles on vähenenud või puudub hall-valge kontrast.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: ToC + 7,5 t
Greek: Για τους περιορισμούς χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ing k mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Estonian: Radioaktiivne aine
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: ToC + 10 t
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Estonian: Megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik.
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στη φλορβεταπίρη (18F) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Amyvid'i ei tohi kasutada: - kui olete florbetapiiri (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την παθολογία του αμυλοειδούς στη Νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το Amyvid ως ιχνηλάτη β-αμυλοειδούς στην PET, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς ως προς τη χρήση του Amyvid, ερμηνευτικά σφάλματα, πληροφορίες ασφαλείας και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του Amyvid
Estonian: • Infot Alzheimeri tõve korral esineva amüloid patoloogia kohta; asjakohast teavet Amyvid'i kui beeta-amüloid PET märgitud aine kohta, sh ravimiomaduste kokkuvõtte kohaselt heakskiidetud näidustused, piirangud Amyvid'i kasutamisel, interpreteerimise vead, ohutusalane teave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis annavad teavet Amyvid'i kasutamisest diagnostikas.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία
Estonian: Radioaktiivne aine Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
Estonian: Hindajate vahelised hinnangud kattusid samuti uuringute lõikes - Fleissi kappa väärtused ulatusid 0,75 kuni 0,85.
Greek: Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.