FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti novému kmenu chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii chřipky.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vepacel.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vepacel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Vepacel byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vepacel dokazane u ispitivanjima?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná)
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
Czech: Ve druhé hlavní studii mělo ochranné hladiny protilátek 85,8 % zdravých dospělých mladších 60 let a 80,2 % zdravých dospělých ve věku 60 let a více.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
Czech: Jak přípravek Vepacel působí?
Croatian: Kako Vepacel djeluje?
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že přípravek Vepacel vyvolal přijatelnou reakci v podobě tvorby protilátek proti jiným kmenům viru H5N1, které mohou případně způsobit pandemii chřipky.
Croatian: Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.
Czech: Studie u dětí prokázala, že očkování přípravkem Vepacel dokáže vyvolat tvorbu obdobných hladin protilátek, jaké byly zaznamenány u dospělých: 21. den po podání druhé injekce vykazovalo hladiny protilátek, které by je ochránily proti H5N1, 85,4 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 72,9 % dětí ve věku od 3 do 8 let a 68,8 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu za účelem poskytnutí ochrany proti viru H5N1.
Croatian: Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
Czech: V první hlavní studii vykazovalo 21. den po podání druhé injekce 72,5 % dospělých mladších 60 let a 74,1% dospělých ve věku 60 let a více hladiny protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju, u 21. danu nakon druge injekcije 72,5% odraslih osoba mlađih od 60 i 74,1% u dobi od 60 godina i starijih imali su razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Czech: V průběhu studií nebyly zaznamenány žádné závažné problémy v oblasti bezpečnosti a pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírného charakteru a podobaly se nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných vakcín proti chřipce.
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
Czech: Účastníkům obou studií byly podány dvě dávky přípravku Vepacel a poté posilovací dávka vakcíny (s odstupem 6 měsíců, 1 roku nebo 2 let) obsahující různé síly stejného chřipkového kmene H5N1, jaký je obsažen v přípravku Vepacel, nebo jiného chřipkového kmene H5N1.
Croatian: U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.
Czech: Přípravek Vepacel je vakcína k očkování dospělých a dětí od 6 měsíců věku proti chřipce vyvolané subtypem H5N1 viru chřipky A („ptačí chřipce").
Croatian: Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa") virusa influence A.
Czech: To by mohlo pomoci poskytnout ochranu v případě pandemie vyvolané novým kmenem viru H5N1.
Croatian: Ovo može pomoći pri stvaranju zaštite u slučaju da pandemiju uzrokuje novi soj virusa H5N1.
Czech: Rovněž posilovací očkování (podané s ročním odstupem po očkování přípravkem Vepacel sestávajícím ze dvou dávek) vyvolalo silnou reakci v podobě tvorby protilátek proti kmenům použitým v posilovací dávce a v přípravku Vepacel.
Croatian: Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
Czech: V obou studiích se u pacientů, kterým byl podán přípravek Vepacel a posilovací vakcína obsahující jiný chřipkový kmen H5N1, vytvořily protilátky, které by byly schopny reagovat s několika kmeny viru H5N1.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su primili cjepivo Vepacel i booster dozu s drugim sojem gripe H5N1 stvorili su protutijela koja su mogla reagirati s nekoliko sojeva virusa H5N1.
Czech: V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých.
Croatian: Podaci o cijepljenju lijekom Vepacel u odraslih osoba prikupljeni su u dva glavna ispitivanja.
Czech: Po roce byla některým dětem podána také posilovací dávka vakcíny, která obsahovala jiný chřipkový kmen H5N1.
Croatian: Nakon godine dana pojedina su djeca također primila booster dozu cjepiva koje je sadržavalo drugi soj gripe H5N1.
Czech: K čemu se přípravek Vepacel používá?
Croatian: Za što se Vepacel koristi?
Czech: Jak byl přípravek Vepacel zkoumán?
Croatian: Kako se Vepacel ispitivao?
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vepacel schválen?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Czech: Jak se přípravek Vepacel používá?
Croatian: Kako se Vepacel koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vepacel je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Někdy lze denní dávku rozdělit na ranní a večerní část.
Croatian: Dnevna doza ponekad se može podijeliti za uzimanje ujutro i navečer.
Czech: • změny barvy kůže (pigmentace)
Croatian: • promjene boje kože (pigmentacije)
Czech: Lékař někdy může předepsat jinou dávku, zejména jestliže máte problémy s ledvinami.
Croatian: Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako imate problema s bubrezima.
Czech: • zvýšený bilirubin
Croatian: • povišeni bilirubin
Czech: Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Croatian: Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Czech: • otok obličeje a jazyka
Croatian: • oticanje lica i jezika
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách [název národní agentury, příslušná webová adresa].
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici [naziv poveznice Agencije države članice].
Czech: • vysoký krevní tlak • vředy na rtech, v ústech nebo v hrdle
Croatian: • visok krvni tlak • bolne usne, ranice u ustima ili grlu
Czech: Jestliže zmeškáte dobu užití dávky nebo zapomenete užít dávku, NEZNEPOKOJUJTE SE - pouze užijte následující dávku v příslušnou dobu.
Croatian: Ako propustite ili zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, NE BRINITE - jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Te nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koja se definira sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Reverzibilní alopecie, někdy progredující do úplné holohlavosti, byla pozorována až u 66 % pacientů léčených etoposidem.
Croatian: Reverzibilna alopecija, ponekad uznapredovala to potpune ćelavosti, zabilježena je kod do 66% bolesnika liječenih etopozidom.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů nebo 7 až 17 l/m2.
Croatian: Srednji volumeni distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreću se u rasponu od 18 do 29 litara ili 7 do 17 l/m2.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Croatian: Datum prvog odobrenja: <{DD mjesec GGGG}> Datum zadnje obnove: <{DD mjesec GGGG}>
Czech: Variabilita u téhož pacienta
Croatian: Varijabilnost unutar pojedinog bolesnika
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Croatian: - Ispunjava država članica] Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Czech: Pokud se tento přípravek užívá během těhotenství nebo pokud během jeho užívání pacientka otěhotní, je nutno pacientku obeznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja ovog lijeka, treba je informirati o mogućoj opasnosti za plod.
Czech: Tento přípravek může způsobit snížení hladin některých krvinek, což by mohlo vést k výskytu infekcí, nebo k tomu, že pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati sniženje razine nekih krvnih stanica, što može dovesti do infekcija ili do toga da se Vaša krv ne zgrušava kako bi trebala ako se porežete.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je nutno považovat etoposid za kancerogenní pro člověka.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, etopozid treba smatrati potencijalno kancerogenim za ljude.
Czech: Přestaňte přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: otok jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, zarudnutí kůže nebo vyrážka.
Croatian: Odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje jezika ili grla, problemi s disanjem, ubrzano kucanje srca, crvenilo kože ili osip.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene VEPESIDA i pridruženih imena u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Infekce a infestace není známo infekce
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato infekcija
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %.
Croatian: Kod sniženog klirensa kreatinina od 15 do 50 ml/min, preporučuje se smanjenje doze za 25%.
Czech: * Byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením **Alergická reakce je někdy provázena epileptickým záchvatem.
Croatian: *Prijavljena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom **Napadaj je povremeno povezan s alergijskim reakcijama.
Czech: Jestliže se etoposid dostane do kontaktu s kůží, sliznicí nebo očima, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici nebo oči vypláchněte vodou.
Croatian: U slučaju kontakta etopozida s kožom, sluznicama ili očima, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu ili oči vodom.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem VEPESID a související názvy se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenima VEPESIDOM i pridruženim imenima, savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Czech: Z tohoto důvodu je rozhodující pečlivě zvažovat výhody perorální cesty podání proti nevýhodám vyšší variability expozice v rámci téhož pacienta po perorálním podání.
Croatian: Zbog toga je ključno da se pažljivo odvagnu prednosti peroralne primjene naspram nedostataka uzrokovanih većom varijabilnošću u izloženosti unutar pojedinog bolesnika nakon peroralne primjene.
Czech: Na začátku léčby a před každou následující dávkou přípravku VEPESID a související názvy je nutno změřit následující hematologické ukazatele: počet trombocytů, hemoglobin, počet leukocytů a diferenciální krevní obraz.
Croatian: Na početku terapije i prije svake sljedeće doze VEPESIDA i pridruženih imena treba izmjeriti sljedeće hematološke parametre: broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou obecně založeny na studiích, v nichž byl etoposid podáván intravenózně.
Croatian: Raspoloživi podaci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija općenito se temelje na ispitivanjima kod kojih je etopozid primjenjivan intravenski.
Czech: Prázdný obal a případné zbývající tobolky vezměte s sebou.
Croatian: Ponesite sa sobom praznu bočicu i preostale kapsule.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: 4.9 Předávkování Celkové dávky 2,4 g/m2 až 3,5 g/m2 podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
Croatian: Ukupne doze od 2,4 g/m2 do 3,5 g/m2 primijenjene intravenski tijekom tri dana uzrokovale su teški mukozitis i mijelotoksičnost.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí užívat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil Váš lékař.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi Vaš liječnik.
Czech: V klinických studiích, u nichž byl přípravek VEPESID a související názvy podáván v monoterapii buď perorálně, nebo injekčně, byly nejčastějšími nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (60 až 91 %), trombocytopenie (22 až 41 %), nauzea a/nebo zvracení (31 až 43 %) a alopecie (8 až 66 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se VEPESID i pridružena imena primjenjivao kao monoterapija, ili peroralno ili putem injekcije, najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su leukopenija (60 do 91 %), trombocitopenija (22 do 41 %), mučnina i/ili povraćanje (31 do 43 %), te alopecija (8 do 66 %).
Czech: In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme (97 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip 50mg i 100mg
Czech: Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem VEPESID a související názvy, se o tomto mají poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima, o tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Hlavními gastrointestinálními toxicitami etoposidu jsou nauzea a zvracení.
Croatian: Glavne gastrointestinalne toksičnosti etopozida su mučnina i povraćanje.
Czech: Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku VEPESID a související názvy, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků.
Croatian: U svim slučajevima kada se za kemoterapiju razmatra primjena VEPESIDA i pridruženih imena, liječnik mora procijeniti potrebu i korist lijeka u odnosu na rizik od nuspojava.
Czech: - nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - rakovina vaječníků
Croatian: - rak testisa - rak pluća malih stanica - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom) - rak jajnika
Czech: Pokud se u pacientů léčených etoposidem objeví klinicky významná hypertenze, je nutno zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Croatian: Ako dođe do klinički značajne hipertenzije u bolesnika koji primaju etopozid, treba započeti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Czech: O přesném důvodu, proč Vám byly předepsány tobolky přípravku VEPESID a související názvy, je nejvhodnější poradit se s lékařem.
Croatian: O pravom razlogu zašto su Vam propisane kapsule VEPESID i pridružena imena, najbolje se obratiti svom liječniku.
Czech: Protože etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze přípravek podat před hemodialýzou nebo po hemodialýze (viz bod 4.9).
Croatian: Budući da se etopozid i njegovi metaboliti ne mogu dijalizirati, može se primijeniti prije i nakon hemodijalize (vidjeti dio 4.9).
Czech: Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 7 dní po první léčebné kúře.
Croatian: Ovakav ciklus liječenja tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to se neće dogoditi najmanje 7 dana nakon prvog ciklusa liječenja.
Czech: Denní dávky vyšší než 200 mg je nutno rozdělit a podávat dvakrát denně.
Croatian: Dnevne doze veće od 200 mg primjenjuju se podijeljene u dvije doze.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Croatian: Prije liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima, bakterijske infekcije treba dovesti pod kontrolu.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou si vezmete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Croatian: Krvne pretrage će se obaviti na početku liječenja i prije svake doze koju uzmete, kako bi se osiguralo da se ovo ne dogodi.
Czech: Zdá se, že další charakteristikou, která je spojována se sekundární leukémií u pacientů léčených epipodofylotoxiny, je krátké období latence s průměrným mediánem přibližně 32 měsíců doby do vzniku leukemie.
Croatian: Čini se da je druga karakteristika povezana sa sekundarnom leukemijom u bolesnika koji su primali epipodofilotoksine, kratko razdoblje latencije, s medijanom vremena do razvoja leukemije od približno 32 mjeseca.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři, která Vám bude schopen poradit.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku koji će Vas savjetovati.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru, které se dostaly do krve)
Croatian: • sindrom lize tumora (komplikacije uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz liječenih stanica raka i ulaze u krvotok)
Czech: Variační koeficient činí přibližně 30 % po perorálním podání oproti 10 % po intravenózním podání (variabilita mezi pacienty po intravenózním podání nebo po perorálním podání je podobná, tj.
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % nakon peroralne primjene naspram 10% nakon intravenske primjene (varijabilnost između bolesnika slična je nakon intravenske ili peroralne primjene, tj. 30 do 40%).
Czech: V případě kurativního záměru je třeba použít intravenózní přípravek (viz bod 5.2).
Croatian: U slučaju kurativne namjene, treba primijeniti intravensku formulaciju (vidjeti dio 5.2).
Czech: Po intravenózním podání etoposidu značeného 14C (100 až 124 mg/m2) se za 120 hodin do moči v průměru vyloučilo 56 % radioaktivity (45 % dávky se vyloučilo jako etoposid) a do stolice 44 % radioaktivity z podané dávky.
Croatian: Nakon intravenske primjene 14C-etopozida (100 do 124 mg/m2 ), prosječna pronađena radioaktivnost u mokraći iznosila je 56% (45% doze se izlučilo u obliku etopozida) i pronađena radioaktivnost u stolici iznosila je 44% primijenjene doze nakon 120 sati.
Czech: Pokud byla před zahájením léčby etoposidem aplikována radioterapie nebo chemoterapie, musí se ponechat dostatečný odstup,
Croatian: Ako je prije početka liječenja etopozidom primjenjivana radioterapija ili kemoterapija, treba omogućiti odgovarajući vremenski interval za oporavak koštane srži.
Czech: Alternativní dávkovací schéma
Croatian: Alternativni raspored doziranja
Czech: Někdy se používá alternativní dávkování 50 mg/m2 plochy povrchu těla po dobu 2 až 3 týdnů.
Croatian: Ponekad se koristi alternativno doza od 50 mg/m 2 površine tijela koja se uzima svakodnevno tijekom 2 do 3 tjedna.
Czech: Dávka (založená na dávkování v mg/m2) u těchto nálezů, na úrovni, při které nebyly v preklinických studiích pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla přibližně ≥ 0,05násobkem nejvyšší klinické dávky.
Croatian: Višekratnik doze (na osnovu doza u mg/m2) za te nalaze pri razini bez opaženog štetnog učinka u pretkliničkim ispitivanjima iznosio je ≥ približno 0,05 puta u usporedbi s najvišom kliničkom dozom.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 15 ml/min i koji su na dijalizi, vjerojatno će biti potrebno dodatno sniženje doze jer kod tih bolesnika dolazi do daljnjeg sniženja klirensa etopozida.
Czech: Vliv etoposidu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Croatian: Učinak etopozida na farmakokinetiku drugih lijekova
Czech: - jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na etopozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati VEPESID i pridružena imena Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu.
Croatian: Visoka doza ciklosporina koja uzrokuje koncentracije u plazmi iznad 2000 ng/ml, primijenjena s oralnim etopozidom, dovela je do 80%-tnog povećanja izloženosti etopozidu (AUC) s 38% -tnim smanjenjem ukupnog tjelesnog klirensa etopozida u usporedbi s monoterapijom etopozidom.
Czech: - jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove sličnog mehanizma djelovanja kao VEPESID.
Czech: V klinických studiích s etoposidem byly hlášeny epizody hypertenze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja uključuju etopozid, prijavljene su epizode hipertenzije.
Czech: Ochranná opatření musejí zahrnovat použití vhodných ochranných prostředků, například nošení rukavic a umytí rukou mýdlem a vodou po manipulaci s takovými přípravky.
Croatian: To podrazumijeva prikladnu opremu, kao što je nošenje rukavica i pranje ruku sapunom i vodom nakon rukovanja ovim lijekovima.