FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több adagot kap (túladagolás esetén), a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önnél a mellékhatásokat.
Croatian: Iako to nije vjerojatno, ako primite previše lijeka (prekomjernu dozu), Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti imate li nuspojava.
Hungarian: • A beteget meg kell figyelni az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúzió beadását követően is (lásd 4.4 pont).
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Croatian: • Zbrinite neiskorištenu količinu lijeka Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
Hungarian: Az Onpattro összetevői nem inhibitorai vagy induktorai a citokróm P450 enzimeknek vagy transzportereknek, a CYP2B6-ot kivéve (lásd 4.5 pont).
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,
Hungarian: Az Onpattro-t kapó betegek hasonló előnyt tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva az mNIS+7 és a Norfolk QoL-DN pontszámban az összes alcsoportban, ideértve az életkort, a nemet, a faji hovatartozást, a területi hovatartozást, a NIS pontszámot, a V30M mutáció státuszt, a korábbi tafamidisz-meglumin vagy diflunizál használatot, a betegség stádiumát és az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegeket.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Hungarian: Az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegek esetében a központilag értékelt echokardiogrammok csökkenést mutattak a balkamrai falvastagság tekintetében (LS átlagos különbség: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) és a longitudinális strain (LS átlagos különbség: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) az Onpattro kezelés esetében a placebóhoz viszonyítva.
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro potrebno je primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, nakon čega se brzina poveća na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Hungarian: • Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Hungarian: • A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz.
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR među bolesnicima u dobi
Hungarian: • Nehézlégzés (légszomj)
Croatian: • nedostatak zraka (dispneja)
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t
Croatian: Ne smijete primiti Onpattro
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum TTR-szinteket, amely a retinolkötő fehérje és az A-vitamin szérumszintjeinek csökkenését eredményezi.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Ne rázza fel, és ne keverje.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Nemojte tresti ili vrtjeti.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Croatian: A, Onpattro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje trudnice zahtijeva liječenje.
Hungarian: Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell részesülnie az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Hungarian: • Bőrpír (eritéma)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
Croatian: • bol, crvenilo, osjećaj žarenja ili oticanje na ili u blizini mjesta primjene infuzije
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: Neotvorene bočice
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Croatian: O odgovarajućim metodama kontracepcije savjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Hungarian: Az utódokra ez nem gyakorolt mellékhatásokat.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: Ha egy nőbeteg teherbe kíván esni, a fogantatás előtt az Onpattro-kezelést és az
Croatian: Ako žena planira zatrudnjeti, liječenje lijekom Onpattro i nadomještanja vitamina
Hungarian: • Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
Croatian: • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju ‚amiloid'.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Hungarian: A betegek negyvenkilenc százaléka (49%) tartozott a New York Heart Association (NYHA) szerinti I. stádiumba és a betegek 50%-a tartozott a NYHA szerinti II. stádiumba.
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fehér-törtfehér bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
Croatian: Koliko se lijeka Onpattro daje
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Croatian: • znakovima i simptomima reakcija povezanih s infuzijom
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Croatian: Nuspojave se navode prema preporučenim pojmovima terminologije MedDRA u skladu s klasifikacijom organskih sustava (engl.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Hungarian: • Csak biztonságos és szabadon folyó vénás kanülön keresztül adható be az Onpattro.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup sigurnog i neometanog protoka.
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici tipa
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei közé tartoznak, többek között az alábbiak: arthralgia vagy fájdalom (beleértve a hát-, nyak- vagy a csont- és izomrendszeri fájdalmat), bőrpír (beleértve az arc erythemáját vagy bőr melegségét), hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe vagy köhögés, mellkasi diszkomfort vagy mellkasi fájdalom, fejfájás, kiütés, hidegrázás, szédülés, fáradtság, gyors szívverés vagy palpitáció, hypotensio, hypertensio, arcödéma.
Croatian: Simptomi reakcije povezane s infuzijom uključuju, između ostalog: artralgiju ili bol (uključujući bol u leđima, vratu ili mišićno-koštanom sustavu), navale crvenila (uključujući eritem lica ili toplu kožu),
Hungarian: Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od PES-a s porama od 1,2 mikrona.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Használjon di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) mentes infúziós tasakokat.
Croatian: Koristite se vrećicama za infuziju koje ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell gondoskodnia arról, hogy azon tagállamokban, ahol forgalmazzák az Onpattro-t, minden egészségügyi szakember és beteg kapjon oktatóanyagot,
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek Onpattro biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju edukacijske materijale kako bi se zajamčila sigurna i održiva primjena lijeka kod kuće, čime se želi spriječiti i/ili minimizirati važan identificirani rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum A-vitamin szintjét.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje količinu vitamina
Hungarian: Oldatos injekció Kutyák és macskák
Croatian: Za mačke i pse
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Croatian: Primjena supkutano
Hungarian: Injekciós üveg
Croatian: Otopina za injekcije
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Croatian: 1 Staklena bočica
Hungarian: Macrogol 400
Croatian: Makrogol 400
Hungarian: Lásd a 4.5 szakaszt.
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.5.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Hungarian: Ezután javasolt a rendszeres ellenőrzés folytatása, pl. minden 3-6 hónapban.
Croatian: Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.
Hungarian: 6-tól 12
Croatian: 6 do 12
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a két formuláció ajánlott adagja különbözik.
Croatian: Vodite računa o tome da su preporučene doze za ta dva farmaceutska oblika drugačije.
Hungarian: A tablettá(ka)t táplálék nélkül, a műtét előtt legalább 30 perccel kell beadni.
Croatian: Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Hungarian: Táplálék nélkül, vagy kis mennyiségű táplálékkal alkalmazandó.
Croatian: Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane.
Hungarian: A kontaminációt el kell kerülni.
Croatian: Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda.
Hungarian: Klinikai reakció általában egy héten belül jelentkezik.
Croatian: Klinički odgovor obično se uočava unutar tjedan dana.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni 6 hét után, ha nincs klinikai javulás.
Croatian: Terapiju treba prekinuti nakon 6 tjedana ako nije vidljiv nikakav klinički napredak.
Hungarian: 2,5-től < 6
Croatian: 2,5 do <6
Hungarian: Vízmentes etanol Poloxamer 188
Croatian: Etanol, bezvodni Poloksamer 188
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után …ig használható fel.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Nakon otvaranja upotrijebite do…
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Croatian: Dajte kroz usta.
Hungarian: Akut váz- és izomrendszeri problémák kezelése: 6 napig.
Croatian: Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava: do 6 dana.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH91
Croatian: ATCvet kod: QM01AH91
Hungarian: Naponta egyszer, minden nap azonos időben az alábbi számú tablettát kell beadni.
Croatian: Sljedeći broj tableta treba davati jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan.
Hungarian: Egy injekciós üveg kartondobozba csomagolva.
Croatian: Jedna bočica u kartonskoj kutiji.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Hungarian: A metabolitok akkumulációját nem vizsgálták.
Croatian: Akumulacija metabolita nije ispitana.
Hungarian: 1 mg/kg adag bőr alá történő beadását követően a szervezeti biohasznosulás macskákban 69 %, és kutyákban 88 %.
Croatian: Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sustavna bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/12/16
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/12/2008.
Hungarian: A ciklooxigenáz enzim (COX) két formában van jelen.
Croatian: Enzim ciklooksigenaza (COX) pojavljuje se u dvama oblicima.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd 4.7 szakasz).
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7).
Hungarian: A metabolitok bioakkumulációját nem vizsgálták.
Croatian: Bioakumulacija metabolita nije ispitana.
Hungarian: Az állatorvos végezzen rendszeres ellenőrzést.
Croatian: Veterinar treba redovito nadzirati liječenu životinju.
Hungarian: A klinikai reakció rendszerint 3-6 hét alatt jelentkezik.
Croatian: Klinička reakcija obično je vidljiva u roku od 3 do 6 tjedana.
Hungarian: Amennyiben szükséges, további, opioidokkal végzett fájdalomcsillapító kezelés javasolt.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetičko liječenje opioidima.
Hungarian: Povidon (K-30)
Croatian: Povidon (K-30) Krospovidon
Hungarian: Adagolása naponta egyszer, minden nap azonos időben, alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Croatian: Primijenite proizvod jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan u skladu s tablicom u nastavku.
Hungarian: Robenakoxib/tabletta
Croatian: Robenakoksib/tableta
Hungarian: A tabletták nem felezhetők és nem törhetők el.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove.
Hungarian: Nem javasolt eleséggel együtt alkalmazni, mert klinikai tesztek kimutatták, hogy a robenakoxib hatása kedvezőbb, ha táplálék nélkül, vagy legalább 30 perccel etetés előtt, vagy etetés után adják be.
Croatian: Nemojte primjenjivati proizvod s hranom jer su klinička ispitivanja pokazala bolju djelotvornost robenakoksiba kad se primjenjivao bez hrane ili najmanje 30 minuta prije ili nakon obroka.
Hungarian: A kezelést 10 nap elteltével abba kell hagyni, ha javulás nem tapasztalható.
Croatian: Liječenje treba prekinuti nakon 10 dana ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja.
Hungarian: Mindkét csoportban az injekciózás helyén minimális reverzibilis reakció volt megfigyelhető.
Croatian: Reverzibilne minimalne reakcije na mjestu injekcije uočene su u objema grupama doziranja.
Hungarian: 4 27472 Cuxhaven Németország
Croatian: 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA
Hungarian: A kezelés nem haladhatja meg (sem a tabletta, sem az injekció) a napi egy adagot.
Croatian: Terapija ne bi smjela prelaziti jednu dozu (bilo tablete ili injekcije) na dan.
Hungarian: A biológiai jelentősége az emelkedett QT távolságnak a normálistól való eltérése robenakoxib túladagolást követően ismeretlen.
Croatian: Biološka relevantnost povećanih QT intervala izvan normalnih vrijednosti uočena nakon predoziranja robenakoksibom nije poznata.
Hungarian: Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno primjenjivanih proizvoda.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-metabiszulfit (E 223) Nátrium-hidroxid Víz parenterális célra
Croatian: Monohidrat limunske kiseline Natrijev metabisulfit (E 223) Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén, amint jelentkezik a kezelésre adott reakció, az Onsior adagolását beállíthatjuk a legalacsonyabb hatásos egyedi dózisra, mely tükrözi, hogy a krónikus oszteoartritisszel összefüggésben jelentkező fájdalom és gyulladás mértéke idővel változhat.
Croatian: Tijekom dugoročnog liječenja, nakon što se uoči klinički odgovor, doza Onsiora može se prilagoditi na najnižu djelotvornu pojedinu dozu, uzimajući u obzir da stupanj bola i upale povezanih s kroničnim osteoartritisom mogu varirati tijekom vremena.
Hungarian: Klinikai tanulmányok során a kutyák 10-15 %-a reagált kedvezőtlenül a kezelésre.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neodgovarajući odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.
Hungarian: A premedikációt csak butorfanol-érzéstelenítéssel kombinációban szabad alkalmazni.
Croatian: Premedikaciju treba provesti samo u kombinaciji s analgezijom butorfanolom.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 70 tabletta 30 x 1 tabletta 60 x 1 tabletta
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 70 tableta 30 x 1 tableta 60 x 1 tableta
Hungarian: 6 x 1 tabletta 12 x 1 tabletta 30 x 1 tabletta 60 x 1 tabletta
Croatian: 6 x 1 tableta 12 x 1 tableta 30 x 1 tableta 60 x 1 tableta