FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' usato con altri medicinali immunosoppressori, inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi.
Dutch: Het wordt gelijktijdig gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en corticosteroïden.
Italian: La terapia con NULOJIX aumenta il rischio di contrarre un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD).
Dutch: De behandeling met NULOJIX verhoogt de kans op het krijgen van een vorm van kanker, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Italian: Nei 3 studi (uno studio di fase 2 e due studi di fase 3, Studio 1 e Studio 2), la frequenza cumulativa di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept al regime di dosaggio raccomandato (LI) (1,3%; 6/472) che nel gruppo ciclosporina (0,6%; 3/476), ed è stata la più elevata nel gruppo belatacept MI (1,7%; 8/477).
Dutch: In de 3 studies (één fase 2- en twee fase 3-studies, Studie 1 en Studie 2) was de cumulatieve frequentie van PTLD hoger bij met belatacept behandelde patiënten bij het aanbevolen doseringsregime (LI) (1,3%; 6/472) dan bij de ciclosporinegroep (0,6%; 3/476), en was het hoogst in de belatacept MI-groep (1,7%; 8/477).
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 21 mg, 13 mg e 10 mg, rispettivamente.
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 21 mg, 13 mg en 10 mg.
Italian: Cambiamento dei livelli ematici di diossido di carbonio, ritenzione di liquidi, abbassamento delle proteine nel sangue
Dutch: Veranderingen in bloedwaarden van koolstofdioxide, vocht vasthouden, lage concentratie eiwitten in het bloed
Italian: Per gli Studi 1 e 2 agli Anni 1 e 3, belatacept è stato associato a valori medi più bassi della pressione ematica sistolica da 6 a 9 mmHg, valori medi più bassi della pressione ematica diastolica da approssimativamente 2 a 4 mmHg, ed ad un utilizzo minore di medicinali antipertensivi rispetto a ciclosporina.
Dutch: Voor studies 1 en 2 in Jaar 1 en 3 werd belatacept geassocieerd met een 6 tot 9 mmHg lagere gemiddelde systolische bloeddruk, een ongeveer 2 tot 4 mmHg lagere gemiddelde diastolische bloeddruk en minder gebruik van antihypertensiva dan bij ciclosporine.
Italian: Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Italian: I riceventi di trapianto trattati con belatacept che sono sieronegativi per l'EBV presentano un rischio aumentato di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Met belatacept behandelde transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn, hebben een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel worden.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma, delicatamente far girare e ruotare il flaconcino per almeno 30 secondi o fino a quando la polvere non sia completamente disciolta.
Dutch: Om de vorming van schuim zoveel mogelijk te beperken, moet u de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewegen en omkeren gedurende tenminste 30 seconden of tot het poeder geheel is opgelost.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Italian: L'altro caso di PML è stato riportato in uno studio di Fase 2 in un ricevente di trapianto di fegato che aveva ricevuto 6 mesi di trattamento con un regime MI aumentato di belatacept, MMF a dosi più elevate della dose raccomandata e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het andere geval van PML werd gemeld bij een levertransplantaatontvanger in een fase 2-onderzoek, die 6 maanden behandeling kreeg met een geaugmenteerd belatacept MI-regime, MMF in doses hoger dan de aanbevolen dosis en corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Italian: In uno studio clinico, è stata osservata nel sangue periferico, a seguito della somministrazione iniziale di belatacept, una saturazione del recettore CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene approssimativamente del 90%.
Dutch: In een klinische studie werd een saturatie van ongeveer 90% van de CD86-receptoren op het oppervlak van antigeenpresenterende cellen in het perifere bloed gevonden, na de eerste toediening van belatacept.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Rispetto al gruppo ciclosporina e come valutato secondo stime di hazard ratio (HR) (per morte o perdita del trapianto) da una analisi di regressione ad hoc, secondo il modello Cox, la sopravvivenza dei pazienti e del trapianto è stata complessivamente più elevata per i pazienti trattati con belatacept nello Studio 1, HR 0.588 (il 95% CI: 0,356-0,972) per il gruppo MI e HR 0.585 (95% CI: 0,3560,961) per il gruppo LI, e comparabili tra i gruppi di trattamento nello Studio 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) per il gruppo MI e HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) per il gruppo LI.
Dutch: In vergelijking met ciclosporine en beoordeeld volgens hazard ratio (HR) schattingen (voor overlijden of verlies van transplantaat) van een ad hoc Cox regressie-analyse, was de totale patiënt- en transplantaat-overleving hoger voor de met belatacept behandelde patiënten in Studie 1, HR 0,588 (95%-CI: 0,356-0,972) voor de MI-groep en HR 0,585 (95%-CI: 0,356-0,961) voor de LI-groep en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in Studie 2, HR 0,932 (95%-CI: 0,635-1,367) voor de MIgroep en HR 0,944 (95%-CI: 0,644-1,383) voor de LI-groep.
Italian: *Esposizione mediana di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento negli studi aggregati.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Italian: Tali rigetti di Grado III sono insorti in pazienti aventi da 4 a 6 incompatibilità HLA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: Deze graad III afstotingen traden met name op bij patiënten met 4 tot 6 HLA mismatches (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Italian: Infezioni gravi In terapia con NULOJIX possono manifestarsi gravi infezioni che possono causare morte.
Dutch: Ernstige infecties Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
Italian: GFRc ml/min/1,73 m2 Medio Calcolato Mese 1 Anno 1 Anno 2 Anno 3
Dutch: c ml/min/1,73 m Maand 1 Jaar 1 Jaar 2 Jaar3
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 20 mg, 12 mg e 10 mg, rispettivamente.
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 20 mg, 12 mg en 10 mg.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Belatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante attraverso un sistema di espressione in cellule di mammifero.
Dutch: Belatacept wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in een zoogdiercelexpressiesysteem.
Italian: Al Mese 1, 4, 6 post-trapianto, le concentrazioni minime medie (range) di belatacept sono state 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), e 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, rispettivamente.
Dutch: In Maand 1, 4, en 6 na transplantatie waren de gemiddelde (spreidingsbreedte) dalconcentraties van belatacept respectievelijk 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), en 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Italian: Nello Studio 2, nei gruppi MI, LI, e ciclosporina, la morte si è verificata nel 20,1%, 21,1% e 15,8% dei pazienti, rispettivamente, e la perdita del trapianto si è verificata nel 11,4%, 13,1% e 15,8% dei pazienti.
Dutch: In Studie 2, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 20,1%, 21,1% en 15,8% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 11,4%, 13,1% en 15,8% van de patiënten.
Italian: Sintomi del sistema nervoso possono includere vuoto di memoria; difficoltà di esprimersi e comunicare; cambio dell'umore o del comportamento; confusione o incapacità di controllare i muscoli; debolezza su un lato del corpo; cambiamenti della vista; o mal di testa.
Dutch: Symptomen van het zenuwstelsel kunnen bestaan uit vergeetachtigheid; spraak- en communicatieproblemen; een verandering in uw stemming of gedrag; verwardheid of onvermogen om uw spieren te beheersen; zwakte aan een kant van het lichaam; veranderingen in uw gezichtsvermogen; of hoofdpijn.
Italian: Nel confronto di belatacept con le infusioni di placebo, non ci sono state differenze nel tasso di eventi (le infusioni di placebo sono state somministrate alle Settimane 6 e 10 del regime di belatacept LI per mantenere il cieco tra i regimi MI e LI).
Dutch: De meeste voorvallen waren niet ernstig, waren licht tot matig van aard en traden niet opnieuw op. Bij vergelijking van belatacept met placebo-infusies waren er geen verschillen in het percentage voorvallen (placebo-infusies werden toegediend in de Weken 6 en 10 van het belatacept LI-regime om het MI- en LI-regime te blinderen).
Italian: Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.
Dutch: Huidveranderingen kunnen bestaan uit onverwachte bloeduitstortingen of bloedingen; bruine of zwarte huidbeschadigingen met onregelmatige randen, of waarbij de ene kant van de beschadiging niet lijkt op de andere kant; verandering in de grootte en kleur van een moedervlek; of een nieuwe huidbeschadiging of knobbel.
Italian: Balatacept non è stato teratogeno quando somministrato a ratte e coniglie gravide a dosi fino a 200 mg/kg e 100 mg/kg al giorno, rispettivamente, pari approssimativamente a 16 e 19 volte l'esposizione associata alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Dutch: Belatacept was niet teratogeen indien toegediend aan drachtige ratten en konijnen in doseringen respectievelijk tot 200 mg/kg en 100 mg/kg per dag, wat circa 16 en 19 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Italian: Nello Studio 1, nei gruppi MI, LI, e ciclosporina, la morte è avvenuta nel 7,8%, 7,5% e 11,3% dei pazienti, rispettivamente, e la perdita del trapianto si è verificata nel 4,6%, 4,9% e 7,7% dei pazienti.
Dutch: In Studie 1, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 7,8%, 7,5% en 11,3% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 4,6%, 4,9% en 7,7% van de patiënten.
Italian: GFRb ml/min/1,73 m2 Medio Misurato Anno 1 Anno 2
Dutch: GFRb ml/min/1,73 m2 Jaar 1 Jaar 2 Gemiddelde berekende GFR
Italian: Le reazioni acute infusione-correlate più frequentemente riportate nei regimi di belatacept combinati, sono state ipotensione, ipertensione, vampate di calore e cefalea.
Dutch: De vaakst gemelde acute infusiegerelateerde reacties in gecombineerde belataceptregimes waren hypotensie, hypertensie, overmatig blozen en hoofdpijn.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici Infezioni ed infestazioni Molto comune infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione* da citomegalovirus, bronchiti
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, cytomegalovirusinfectie*, bronchitis
Italian: Uso concomitante con altri agenti immunosoppressori Negli studi clinici Belatacept è stato somministrato con i seguenti agenti immunosoppressori: basiliximab, un MPA e corticosteroidi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva Belatacept is in klinische onderzoeken toegediend samen met de volgende immunosuppressieve middelen: basiliximab, een MPA (mycofenolzuur) en corticosteroïden.
Italian: Studio di fase 2 trapianto di fegato
Dutch: Fase 2-levertransplantatieonderzoek
Italian: Negli studi clinici la tubercolosi era più frequentemente osservata nei pazienti che ricevevano belatacept che in quelli che ricevevano ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tuberculose werd in klinische studies vaker waargenomen bij patiënten die belatacept kregen dan bij patiënten die cyclosporine kregen (zie rubriek 4.8).
Italian: Cancro della pelle
Dutch: Huidkanker
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: a Proporzione di Pazienti con GFR Misurato < 60 ml/min/1,73 m2 o con Diminuzione nel GFR Misurato≥ 10 ml/min/1,73 m2 dal Mese 3 al Mese 12. b Il GFR Misurato è stato valutato tramite iotalamato solamente all'Anno 1 e 2 c Il GFR Calcolato è stato valutato tramite la formula MDRD al Mese 1, Anni 1, 2, e 3
Dutch: aProportie patiënten met gemeten GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of met een afname van gemeten GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 van Maand 3 tot Maand 12. b De gemeten GFR werd bepaald door middel van iothalamaat, alleen in Jaar 1 en 2 c De berekende GFR werd bepaald door middel van de MDRD formule in Maand 1, Jaar 1, 2 en 3
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Italian: Nello Studio 2, i valori medi di GFR calcolati a 7 anni erano 57,6, 59,1 e 44,6 ml/min/1,73 m2, negli stessi gruppi, rispettivamente.
Dutch: In Studie 2 was de gemiddelde berekende GFR na 7 jaar 57,6, 59,1 en 44,6 ml/min/1,73 m2, in respectievelijk de zelfde groepen.
Italian: Dei 1209 pazienti randomizzati e trapiantati nei due studi di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1), 761 pazienti hanno continuato dopo l'Anno 3 in un periodo di estensione a lungo termine per un massimo di ulteriori 4 anni e hanno continuato a ricevere il farmaco in studio in base al trattamento a loro inizialmente assegnato.
Dutch: Van de 1209 patiënten die waren gerandomiseerd en getransplanteerd in de twee fase 3-studies (zie rubriek 5.1), werden 761 patiënten na jaar 3verder behandeld in een langetermijn extensieperiode tot een additionele periode van 4 jaar.
Italian: L'organismo può rigettare il rene trapiantato se interrompe il trattamento con NULOJIX.
Dutch: Uw lichaam kan de getransplanteerde nier afstoten als u stopt met het gebruik van NULOJIX.
Italian: Belatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door recombinante DNA-technologie.
Italian: Pertanto durante il trattamento con belatacept, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci sebbene questo non sia stato studiato negli studi clinici.
Dutch: Daarom kunnen vaccinaties minder werkzaam zijn gedurende de behandeling met belatacept, hoewel dit niet is onderzocht in klinisch onderzoek.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Italian: I parametri farmacocinetici medi (range) di belatacept dopo infusioni endovenose multiple a dosi di 5 e 10 mg/kg in pazienti sottoposti a trapianto renale sono state: emivita terminale, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) giorni, rispettivamente; clearance sistemica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, rispettivamente; e volume di distribuzione allo stadio stazionario 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,0670,17) l/kg, rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde (spreidingsbreedte) farmacokinetische parameters van belatacept na meerdere intraveneuze infusies bij doses van 5 en 10 mg/kg bij niertransplantaatproefpersonen waren: terminale halfwaardetijd respectievelijk 8,2 (3,1-11,9) en 9,8 (6,1-15,1) dagen; systemische klaring respectievelijk 0,51 (0,33-0,75) en 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; en distributievolume bij steady state, respectievelijk 0,12 (0,09-0,17) en 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Italian: Tabella 3: Tumori Maligni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Italian: L'età mediana era di 45 anni; il 58% degli organi donati proveniva da soggetti vivi; il 3% era stato ri-trapiantato; il 69% della popolazione dello studio era costituito da maschi; il 61% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, l'8% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 31% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il16% aveva un PRA ≥ 10%; e il 41% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar; 58% van de donororganen kwam van levende patiënten; 3% werd opnieuw getransplanteerd; 69% van de studiepopulatie was man; 61% van de patiënten was blank, 8% was zwart/Afro-Amerikaans, 31% werd gecategoriseerd als een ander ras; 16% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA-mismatches.
Italian: Negli studi clinici principali, il verificarsi di eventi autoimmuni non è stato frequente, essendosi verificato a tassi del 1,7%, 1,7%, e 1,9% entro l'Anno 3 per i gruppi MI, LI, e ciclosporina rispettivamente.
Dutch: Het optreden van auto-immunitaire voorvallen in de klinische kernstudies was infrequent, met de percentages 1,7%, 1,7%, en 1,9% in Jaar 3 voor respectievelijk de MI-, de LI-, en de ciclosporinegroep.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,65 mmol natrium.
Italian: Un totale di 217 pazienti dei gruppi belatacept (MI: 104 e LI: 113) e 87 del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 2 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Dutch: In totaal voltooiden 217 belatacept- (MI: 104 en LI: 113) en 87 ciclosporine-patiënten de 3 jaar van behandeling in Studie 2 en zij startten in de 4-jaars langetermijn extensieperiode (tot 7 jaar in totaal).
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
Italian: Ogni quantitativo inutilizzato presente nel flaconcino deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Alle ongebruikte inhoud van de injectieflacons moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: L'età mediana era di 58 anni; il 67% della popolazione dello studio era costuito da maschi; il 75% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, il 13% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 12% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il 3% aveva un PRA ≥ 10%; e il 53% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar; 67% van de studiepopulatie was man; 75% van de patiënten was blank, 13% was zwart/Afro-Amerikaans, 12% werd gecategoriseerd als een ander ras; 3% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA mismatches.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento pH) Acido cloridrico (per aggiustamento pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Italian: Reazioni infusione-correlate L'anafilassi è stata riportata nel periodo post marketing (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Un totale di 321 pazienti del gruppo belatacept (MI: 155 e LI: 166) e 136 pazienti del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 1 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Dutch: In totaal voltooiden 321 belatacept- (MI: 155 en LI: 166) en 136 ciclosporine-patiënten de 3 jaar van behandeling in Studie 1 en zij startten in de 4-jaars langetermijn extensieperiode (tot 7 jaar in totaal).
Italian: Un singolo studio di fase 2 di belatacept, controllato, randomizzato, multicentrico, è stato eseguito in riceventi di trapianto di fegato ortotopico de novo.
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Italian: Reazioni infusione-correlate sono state riportate con la somministrazione di belatacept negli studi clinici.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gemeld met toediening van belatacept in klinische studies.
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 3)
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 3).
Italian: La riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti che hanno da 4 a 6 incompatibilità (mismatch) nei confronti degli antigeni leucocitari umani (HLA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Dutch: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Tra i pazienti dello Studio 2 che erano EBV sieronegativi al momento del trapianto (per i quali non è raccomandato l'uso di belatacept), ci sono stati tre casi di PTLD nel gruppo belatacept LI, e nessuno nei gruppi belatacept MI e ciclosporina.
Dutch: Onder de patiënten in Studie 2 die EBV seronegatief waren op het moment van transplantatie (en waarvoor het gebruik van belatacept wordt afgeraden), waren er drie meldingen van PTLD in de belatacept LI-groep en géén in de belatacept MI- en ciclosporine-groepen.
Italian: Il tempo alla morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stato analizzato nel corso del periodo di 7 anni: nello Studio 1, circa il 60% di riduzione del rischio di morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stata osservata tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Dutch: De tijd tot overlijden, verlies van transplantaat, of GFR <30 ml/min/1,73 m2 werd geanalyseerd gedurende de periode van 7 jaar: in Studie 1 was er ongeveer 60% vermindering in het risico op overlijden, verlies van transplantaat, of GFR <30 ml/min/1,73 m2 in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporine-groep.
Italian: In uno studio di fase 3 in riceventi da donatori di reni con criteri di donazione estesi (ECD)(Studio 2), la trombosi del trapianto si è verificata più frequentemente nei gruppi trattati con belatacept (4,3% e 5,1% per i regimi MI e LI rispettivamente), rispetto al 2,2% per ciclosporina.
Dutch: In een fase 3-studie bij ontvangers van nieren van extended-criteria-donoren (ECD) (Studie 2) trad transplantaattrombose vaker op in de belataceptgroepen (4,3% en 5,1% voor respectievelijk het MI- en het LI-regime), versus 2,2% voor ciclosporine.
Italian: Questo medicinale contiene 0,65 mmol o 15 mg di sodio per flaconcino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol of 15 mg natrium per injectieflacon.