FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit bis zu 12 Tage ab Herstellungsdatum
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 12 dní od data výroby.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEIS€, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
German: Yttrium-90 hat eine Halberwertzeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Czech: Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiotherapeutika, ATC-Code: V10X
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
German: Wie alle Arzneimittel kann Yttriga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Czech: Měla by se dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren 5 Minuten und 1, 6, 24, 96 und 360 Stunden.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a 360
German: D-38110 Braunschweig Deutschland
Czech: D-38110 Braunschweig
German: Nach einer Stunde und nach 24 Stunden geht die Radioaktivität im Blut von 11,0 % auf 0,14 % der angewendeten Aktivität zurück.
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11,0 % na 0,14 % podaného množství.
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt Yttriga an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Czech: Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Czech: Měření pomocí ionizační komory jsou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se měly provádět jen v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřené.
German: Weitere Informationen zur Zubereitung des Arzneimittels siehe unter Abschnitt 12.
Czech: Další informace o přípravě tohoto přípravku viz bod 12.
German: - Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln strengen Vorschriften unterliegen, muss Yttriga stets in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen angewendet werden.
Czech: - Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních.
German: Die Gefahr, eine mögliche Überdosis zu erhalten, ist daher sehr gering.
Czech: Riziko případného předávkování je malé.
German: EU/1/05/322/001 (3 ml Durchstechflasche mit V-förmigem Boden) EU/1/05/322/002 (10 ml Durchstechflasche mit flachem Boden)
Czech: EU/1/05/322/001 (3 ml lahvička se dnem ve tvaru V) EU/1/05/322/002 (10 ml lahvička s plochým dnem)
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.
German: Die Schätzwerte der Dosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück, und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60-Empfehlungen vorgenommen.
Czech: Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
German: Farblose, klare, sterile Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
German: Vor der Anwendung müssen die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
German: Wenn bei Ihnen eine Regelblutung ausgesetzt hat, müssen Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, bis ein Schwangerschaftstest negativ ausfällt.
Czech: Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Czech: Ca- DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Czech: V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Czech: Pokud podání není možné odložit, je nutné kojící matce doporučit ukončení kojení.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Czech: Radioaktivitu možno změřit pomocí ionizační komory.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit Yttriga darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten, verwendet werden.
Czech: Obsah lahvičky přípravku Yttriga se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít na radioaktivní značení nosičových molekul, například monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid, noch Angaben über seine Wirkung auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého-(90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Czech: Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %.
German: Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %) maximaler Energie in stabiles Zirkonium (90Zr).
Czech: Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Czech: V játrech se 18 % injikovaného množství deponuje 5 minut po podání injekce.
German: Was ist Yttriga und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Czech: Ve všech případech je potřebné zabezpečit, aby byla rizika spojená s ozářením nižší než rizika samotného onemocnění
German: Ihr Arzt wird alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung in Betracht ziehen.
Czech: Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.
German: Dosierung Ihr Arzt entscheidet über die Menge Yttriga, die Sie für Ihre Behandlung erhalten.
Czech: Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Czech: Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
German: In medizinischen Einrichtungen, die Yttriga zur Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - DTPA-Ca (Calcium-trinatrium-pentetat) oder - EDTA-Ca (Edetinsaeure, Calciumsalz).
Czech: V lékařských zařízeních, které používají přípravek Yttriga na označování nosných molekul pro terapeutické účely, musí být k dispozici následující preparáty: - Ca-DTPA (Trinatrium - calcium pentetát) nebo - Ca-EDTA (Natrium - calcium edetát)
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von Yttriga die Radiotoxizität für den Patienten reduziert werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
German: Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen.
Czech: Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Vol.: {Z} ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Wie Yttriga aussieht und Inhalt der Packung:
Czech: Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost dosažení požadovaného terapeutického účinku.
German: Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
German: Diese Chelatbildner wirken der von Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Austausch des Calciumions gegen Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Czech: Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.
German: Yttriga darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven in-vitro-Markierung angewendet werden.
Czech: Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen.
Czech: Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků, atd.
German: Es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen entsprechend den Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" getroffen werden, um die Sterilität von Yttriga zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Czech: Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého procesu značení.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis 665 mSv nach intravenöser Gabe von 1 GBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: Neugeborene (5 kg)
Czech: Novorozenec (5 kg)
German: Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt 6.5).
Czech: Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů yttria-(90Y) (viz část 6.5).
German: Um den Grad an Verunreinigungen durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten, sollten ausschließlich Kanülen (z. B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
Czech: Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
German: Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq)
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Czech: SEČ) Měrná radioaktivita při kalibraci: (Y) GBq/lahvička
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln, wie monoklonale Antikörper, Peptide oder andere Substrate, mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid ist extrem empfindlich gegenüber Verunreinigungen durch
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým-(90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Czech: Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90.
Czech: Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob der zu erwartende klinische Nutzen die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung rechtfertigt.
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
German: Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml.
Czech: Objem je 0,02-5 ml.
German: Yttriga dient der in-vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Czech: Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
German: Schwangerschaft Yttriga darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
German: Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet wird, das sich gezielt gegen spezifische Körperzellen richtet.
Czech: Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
German: Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen (siehe Abschnitt 12).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem (viz bod 12).
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: Dospělý člověk
German: Farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 3 ml mit V-förmigem Boden oder farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 10 ml mit flachem Boden mit einem Stopfen aus Silikon, verschlossen mit einem Aluminiumsiegel.
Czech: 3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Czech: Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
German: Bei Anwendung von Yttriga mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/002
Czech: EU/1/05/322/002
German: Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/001
Czech: EU/1/05/322/001
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly přijímat, používat a podávat jen oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních a jejich příjem, uchovávaní, používání, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, část
German: Die Toxizität von unkonjugiertem Yttrium-90 welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod.
German: Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher Nebenwirkungen durch das radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das als Kombinationspartner angewendet wird.
Czech: Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem
German: Die sorgfältige Reinigung aller Glasgeräte, Kanülen, usw. für die Zubereitung des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um solche Verunreinigungen durch Metallspuren zu vermeiden.
Czech: Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků.
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Czech: Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
Czech: Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky.
German: Das Volumen beträgt 0,02 bis 3 ml.
Czech: Objem je 0,02-3 ml.
German: Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
German: - Sonstiger Bestandteil ist Salzsäure (0,04 M).
Czech: - Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
German: Ihr Arzt wird Ihnen Yttriga nicht direkt verabreichen.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 16 Jahren) vorgegangen werden.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým
German: 1 Jahr (10 kg)
Czech: 1 rok (10 kg)
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Czech: - jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIGA BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden; die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Czech: Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu.
German: Act.: (Y) GBq/Durchstechflasche
Czech: : (Y) GBq/lahvička
German: Es ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Czech: Není určen k přímému podání pacientům.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a následně postupem času klesá.
German: 15 Jahre (50 kg)
Czech: 15 let (50 kg)
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Czech: Avšak ani časový interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR} (12 hod SEČ)
German: 5 Jahre (17 kg)
Czech: 5 let (17 kg)
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Léčivé přípravky značené yttriem-90 (90Y) jsou kontraindikovány v následujícím případě: potvrzené těhotenství nebo podezření na něj, nebo situace, kdy těhotenství nebylo vyloučeno
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
Czech: Následující dozimetrická tabulka obsahuje údaje o vlivu nenavázaného yttria-90 na výšku radioaktivní dávky po podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, nebo po náhodném nitrožilním podání přípravku Yttriga.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
German: 10 Jahre (30 kg)
Czech: 10 let (30 kg)
German: Yttriga darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte přípravek Yttriga:
German: Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw.
Czech: Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
Czech: - jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí - Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým přípravkem.