FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «anesthésie topique de la muqueuse génitale, par ex. avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans ou plus.»
Finnish: "Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen esimerkiksi ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta."
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du RCP convenue (IE/H/PSUR/0019/002) qui, en général, a été jugée acceptable par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli keskeisen turvallisuusprofiilin hyväksytyn sanamuodon (IE/H/PSUR/0019/002) mukainen, ja lääkevalmistekomitea piti sitä pääosin hyväksyttävänä.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques La formulation employée dans la rubrique 5.1 est basée sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM assortie de modifications mineures pour présenter le texte par indication respective (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe).
Finnish: Kohdan 5.1 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman siten, että teksti on esitetty käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat).
French: Ulcères de jambe
Finnish: Säärihaavat
French: Cependant, il existait des divergences dans les RCP nationaux concernant le groupe de patients les plus jeunes, et la présence d'un intervalle minimal entre les administrations.
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki ehdotuksen, joka vastaa sanamuotoa, josta on päätetty viimeisimmän keskeisen turvallisuusprofiilin työnjaon yhteydessä.
French: Enfin, les fourchettes d'âge ont été modifiées conformément à la note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux au sein de la population pédiatrique - CPMP/ICH/2711/99 et afin de tenir compte du degré de maturité de la NADH réductase chez les patients pédiatriques.
Finnish: CPMP/ICH/2711/99) mukaisesti ja pediatristen potilaiden NADH-reduktaasin kypsyysasteen mukaisesti.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour EMLA et noms associés concernant les rubriques «Indications thérapeutiques» et «Posologie et mode d'administration» ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Finnish: • Komitea käsitteli EMLAn ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
French: Anesthésie topique de la muqueuse génitale
Finnish: Sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutus
French: Une sous-rubrique supplémentaire sur les applications répétées dans le cas d'ulcère de jambe a été proposée par comparaison avec la CDS; cette proposition a été examinée lors de la procédure de partage des tâches relatives au PSUR et son inclusion dans cette rubrique a été acceptée.
Finnish: Tähän kohtaan ehdotettiin uutta alaotsikon alla olevaa kappaletta toistuvasta käytöstä säärihaavoissa; sitä ei ollut CDS-asiakirjassa.
French: En ce qui concerne la posologie et la durée d'application chez les patients pédiatriques, les informations ont été présentées par le titulaire de l'AMM pour chaque groupe d'âge et pour chaque intervention associée sous la forme d'un tableau.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilaita koskevat annostukset ja vaikutusajat ikäryhmittäin ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva annostus oli aiemmin yhdenmukaistettu maiden enemmistössä pienten toimenpiteiden, kuten neulanpiston ja paikallisten leesioiden kirurgisen hoidon, osalta.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Finnish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Finnish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Finnish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Finnish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
Finnish: Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
French: AstraZeneca B.V.
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
French: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Finnish: EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
French: Norvège
Finnish: Norway
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
French: Emla 5 % cream
Finnish: EMLA 5 POUR CENT, crème
French: Numéro AMM (EU)
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
Finnish: Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
Finnish: Hoito annetaan 28 päivän jaksoissa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
Finnish: Empliciti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. toukokuuta 2016.
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Finnish: Lisätietoa Emplicitistä saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Empliciti on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
French: Autres informations relatives à Empliciti:
Finnish: Muita tietoja Emplicitistä
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Empliciti (élotuzumab)
Finnish: Empliciti (elotutsumabi)
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
French: En outre, 79 % des patients traités avec l'association d'Empliciti ont connu une rémission partielle ou totale de leur cancer, contre 66 % des patients traités uniquement par les deux autres médicaments.
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
French: Non rapporté
Finnish: Ei raportoitu
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
French: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
French: SSP (ITT)
Finnish: PFS (ITT)
French: Jours 1 à 21
Finnish: päivät 1-21
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
French: d n (%)
Finnish: e n (%)
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Finnish: Väsymys tai voimattomuus
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
French: Voir le tableau 8 et la figure
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
Finnish: Paljonko Emplicitiä annetaan Sinulle annetun Emplicitin määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
French: Pour usage unique seulement.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
French: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 4 semaines.
Finnish: Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.