FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
English: nucala syringe
Slovak: Kryt ihly
English: • pharyngitis (sore throat)
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii po subkutánnom podávaní u osôb vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa skúmala v otvorenej, nekontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Slovak: Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov Odporúčaná dávka je 40 mg. Budú vám podávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
English: White plunge
Slovak: Biely piest
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
English: Take out your pre-filled pen
Slovak: Vyberte vaše naplnené pero
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce príznaky súvisiace s astmou alebo exacerbácie astmy.
English: White finger grip
Slovak: Biele úchytky na prsty
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Taliansko alebo
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Slovak: Nucalu vpichnúť aj do hornej časti ramena.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
English: Powder for solution for injection.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Slovak: Ak je vaša astma naďalej nekontrolovaná alebo sa zhorší po tom, ako začnete liečbu
English: Slowly push down
Slovak: Pomaly zatlačte
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
English: 44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
Slovak: 10), po podávaní 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg), čo predstavuje 87 % zníženie v porovnaní s východiskovým počtom.
English: Clean your injection site
Slovak: Očistite miesto vpichu
English: Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka mepolizumabu je 100 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
English: n
Slovak: A
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
English: • Once complete, release the pinched skin.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere Multibalenie: 3 naplnené perá (3 balenia po 1 naplnenom pere).
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Slovak: • kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Slovak: O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
English: Take the pen out of the tray
Slovak: Vyberte pero z vaničky
English: Powder for solution for injection 1 vial
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
English: Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
English: The active substance is mepolizumab.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
English: nucala pen
Slovak: nucala pero
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Slovak: Pero bezpečne zlikvidujte, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Slovak: Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo) 95 % IS p-hodnota
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými injekčnými liekovkami.
English: Contents of the pack and other information 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Slovak: Štúdia MEA115588
English: EU/1/15/1043/005 1 pre-filled syringe EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
English: 1 pre-filled syringe.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Slovak: Podrobný návod na použitie naplneného pera
English: Eczema
Slovak: LIEČIVO
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
English: PC: SN: NN:
Slovak: KG Tel.:
English: Do not rub your injection site.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
English: Know your pre-filled pen
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
English: Remove the clear needle cap
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Slovak: 998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 80
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
English: • Remove the tray from the carton.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
English: • Nucala pre-filled pen
Slovak: Nucalu v naplnenom pere