FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Dutch: • Intra-abdominale infecties
Danish: • Intra-abdominale infektioner
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen of infusievloeistoffen met dextrose voor reconstitutie of toediening van ertapenem.
Danish: Brug ikke solvenser eller infusionsvæsker indeholdende glucose til rekonstitution eller administration af ertapenem.
Dutch: Preventie
Danish: Forebyggelse
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Danish: Dette omfatter 9 patienter i ertapenem-gruppen (7 med samfundserhvervet pneumoni og 2 med intraabdominale infektioner), 2 patienter i ceftriaxon-gruppen (2 med samfundserhvervet pneumoni) og 1 patient med intra-abdominale infektioner i ticarcillin/clavulanat-gruppen med sekundær bakteriæmi ved inklusion i studiet.
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
Danish: Resistens er usædvanlig hos Enterobacteriaceae, og ertapenem er generelt aktivt over for dem med udvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL).
Dutch: Diversen
Danish: Diverse
Dutch: Resistentie kan echter wel worden gezien als ESBL's of andere krachtige bètalactamases (bijvoorbeeld AmpC-types) aanwezig zijn in samenhang met een verminderde permeabiliteit als gevolg van het verlies van één of meer buitenmembraanporins, of met opwaarts gereguleerde efflux.
Danish: Resistens kan imidlertid observeres, når ESBL eller andre potente beta-laktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller med opreguleret udstrømning.
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 1,0 gram ertapenem (als natrium).
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar) en bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Danish: INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
Dutch: • Niet speciesgerelateerde breekpunten: S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l (NB: de gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem is afgeleid van meticillinegevoeligheid en gevoeligheid van groep A, B, C & G streptokokken is afgeleid van benzylpenicillinegevoeligheid).
Danish: • Non species relaterede grænseværdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: Staphylococci følsomheden over for ertapenem udledes fra methicillinfølsomhed og gruppe A-, B-, C- og G-streptokokkers følsomhed udledes fra benzylpenicillinfølsomhed).
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
Danish: Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.
Dutch: Met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij ertapenem gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis med ertapenem, i sværhedsgrad varierende fra mild til livstruende.
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Danish: Fordelingen af patienter med favorabel klinisk responsvurdering ved kontrolbesøg efter afslutning af behandling i den kliniske MITT (modified intention to treat) population ses nedenfor:
Dutch: Een klinisch belangrijke interactie als gevolg van verdringing van een ander geneesmiddel door ertapenem of van ertapenem door een ander geneesmiddel is onwaarschijnlijk.
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Danish: Under et klinisk studie er der rapporteret om kramper hos voksne i behandling med ertapenem (1 g en gang dagligt) eller i 14-dages opfølgningsperioden.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten niet worden toegediend.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og søvnighed i forbindelse med brug af INVANZ (se pkt.
Dutch: Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
Danish: På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld.
Danish: Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver).
Dutch: De ratio's (13 tot en met 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het doseringsinterval waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
Danish: Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Dutch: • Acute gynaecologische infecties
Danish: • Akutte gynækologiske infektioner
Dutch: Vaak: Complicatie aan het infusievat, flebitis/tromboflebitis Soms: Hypotensie Zelden: Bloeding, verhoogde bloeddruk
Danish: Almindelig: Infusionsvenekomplikationer, flebitis/tromboflebitis Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Blødning, forhøjet blodtryk
Dutch: Ticarcilline/clavulanaat n/m n/m
Danish: Ticarcillin/clavulanat n/m n/m %
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller afgjort lægemiddelrelateret) blev rapporteret hos ca. 20,8 % af de patienter, der blev behandlet med ertapenem.
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Danish: INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Danish: EU/1/02/216/001 1 hætteglas EU/1/02/216/002 10 hætteglas
Dutch: De insulten traden het meest op bij oudere patiënten en bij hen met eerder bestaande aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld hersenlaesies of voorgeschiedenis van insulten) en/of verminderde nierfunctie.
Danish: Kramper forekom mest almindeligt hos ældre patienter og hos patienter med eksisterende sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernelæsion eller kramper i anamnesen) og/eller kompromitteret nyrefunktion.
Dutch: Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
Danish: Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30 % van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g, administreret umiddelbart inden hæmodialyse, kan ca. 30% af dosis genfindes i dialysatet.
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Danish: Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Danish: Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) af ertapenem hos voksne øges næsten dosisproportionelt inden for dosisspændet 0,5 - 2 g.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de sterkte.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken Anaeroben:
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker Anaerober:
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Danish: INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen).
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen dat een chirurgische ingreep langer dan 4 uur duurt, patiënten worden blootgesteld aan suboptimale ertapenemconcentraties, met als mogelijk gevolg falen van de behandeling.
Danish: På basis af de tilgængelige data kan det ikke udelukkes, at patienter kan blive udsat for sub-optimale ertapenem koncentrationer og dermed risikoen for potentiel mislykket behandling i de få tilfælde af kirurgiske indgreb på over 4 timer.
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Danish: Lægen, der udskriver medicinen, informeres om, at der bør bruges lokale MIC grænseværdier, hvis de findes.
Dutch: Intraveneuze toediening van ertapenem in een dagelijkse dosering van 3 g gedurende 8 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers leidde niet tot significante toxiciteit.
Danish: Intravenøs administration af ertapenem 3 g dagligt i 8 dage til raske voksne frivillige resulterede ikke i signifikant toksicitet.
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT, ASAT, alkalische fosfatase Soms: Verhoging van het totale serumbilirubine, direct serumbilirubine, indirect serum bilirubine, serumcreatinine, serumureum, serumglucose Zelden: Verlaging van het serumbicarbonaat, serumcreatinine en serumkalium; verhoging van het serum LDH, serumfosfor, serumkalium
Danish: Almindelig: Stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase Ikke almindelig: Forhøjet total serumbilirubin, direkte serumbilirubin og indirekte serumbilirubin; serumkreatinin; serumurinstof, serumglucose Sjælden: Fald i serumhydrogencarbonat, serumkreatinin og serumkalium; forhøjet serum-LDH, serumfosfat og serumkalium
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Danish: INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer 2,5 uur.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid hos børn i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2,5 time.
Dutch: Voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Danish: 13 - 17 år
Dutch: Superinfectie
Danish: Superinfektion
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Danish: Den anbefalede dosis INVANZ til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich na toediening van een antibacterieel middel aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter debuterende med diarré efter administration af antibakterielle stoffer.
Dutch: Na de dosis 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 gram) waren de waarden van de farmacokinetische parameters bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen.
Danish: Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie, delirium, desoriëntatie, veranderingen in geestelijke gesteldheid)
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression, delirium, desorientering, forandringer i mental status)
Dutch: Als u verhoogde of met vocht gevulde huidvlekken over een groot deel van uw lichaam heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis De oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Danish: I et klinisk studie med akutte gynækologiske infektioner hos voksne, havde 26% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som temperatur ≥39°C og/eller bakteriæmi); ti patienter havde bakteriæmi.
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie)
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression)
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ingen data fra børn med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zelden: Pneumonie, dermatomycose, postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie
Danish: Sjælden: Pneumoni, dermatomykose, postoperativ sårinfektion, urinvejsinfektion
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet ertapenem echter niet worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Ertapenem bør dog ikke anvendes under graviditet med mindre den potentielle fordel opvejer mulige risici for fostret.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20 % van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Danish: Der blev rapporteret utilsigtede reaktioner (dvs. af investigator betragtet som mulig, sandsynlig eller sikkert relateret til lægemidlet) hos ca. 20 % af patienterne behandlet med ertapenem.
Dutch: De werkzaamheid van ertapenem bij de behandeling van infecties bij diabetische voet met gelijktijdige osteomyelitis is niet vastgesteld.
Danish: Ertapenems virkning i behandlingen af diabetesrelaterede fodinfektioner med samtidig osteomyelitis er ikke undersøgt.
Dutch: INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.
Danish: INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Danish: Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.
Dutch: Bij klinische indicatie kan de patiënt na observatie van een klinische verbetering worden overgezet op een geschikt oraal antibacterieel middel.
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, kan skift til passende oral antibakteriel behandling initieres, såfremt klinisk forbedring er observeret.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
Danish: I kliniske studier af voksne resulterede uforsætlig administration af op til 3 g på en dag ikke i utilsigtede reaktioner af klinisk betydning.
Dutch: Gezien de kans op ongunstige effecten op de pasgeborene, moeten moeders tijdens behandeling met ertapenem geen borstvoeding geven.
Danish: På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem.
Dutch: • Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de wond na een operatie
Danish: • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag).
Danish: Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt).
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Danish: Resistens kan også opstå via tilegnelse af beta-laktamaser med signifikant carbapenem-hydrolyserende aktivitet (f.eks. IMP og VIM metallo-beta-laktamaser eller KPC typer), skønt disse er sjældne.
Dutch: In klinisch onderzoek naar de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie bij volwassenen, was 25 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
Danish: I kliniske studier af behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, havde 25% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som pneumoni-sværhedsindex >III).
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold I lighed med andre beta-laktam antimikrobielle stoffer har tiden som ertapenems plasmakoncentration overstiger den inficerende organismes MIC vist sig bedst at korrelere med effekten i prækliniske PK/PD studier.
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
Danish: Plasmaclearance (ml/min/kg) for ertapenem hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2 gange højere end hos voksne.
Dutch: Plasmaconcentraties na een 1 g en 2 g intraveneuze dosis van ertapenem zijn iets hoger (respectievelijk ongeveer 39 % en 22 %) bij gezonde ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jonge volwassenen (< 65 jaar).
Danish: Plasmakoncentrationer efter intravenøs administration af henholdsvis 1 g og 2 g ertapenem er en anelse højere (henholdsvis ca. 39% og 22%) hos raske, ældre patienter ( 65 år) end hos unge voksne ( 65 år).
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexia Zelden: Hypoglykemie
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Anoreksi Sjælden: Hypoglykæmi
Dutch: • Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum
Danish: • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Danish: Der er rapporteret alvorlige, og ind i mellem fatale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter i behandling med beta-laktamer.
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Danish: Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25C) eller i 24 timer ved 2°C - 8C (i køleskab).
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Danish: Inden påbegyndelse med behandling med ertapenem, bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin, cefalosporiner, andre beta-laktamer samt andre allergener (se pkt.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Danish: Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen.
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Dutch: • Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).
Danish: • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening: INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Danish: Tilberedning til intravenøs administration: INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Danish: • Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Danish: Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden
Dutch: Deze reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor multipele allergenen.
Danish: Der er større risiko for sådanne reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for flere allergener i anamnesen.