FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Slovak: Spironolakton v spojení s ACE - inhibítormi paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes" efektu.
Slovak: Priemerné Cmax primárnych metabolitov 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu boli 382 µg/l a 94 µg/l po 2 resp. 4 hodinách.
Latvian: Vidējais Cmax 382 μg/l un 92 μg/l primārajiem metabolītiem, 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam, tiek sasniegts pēc 2-4 stundām.
Slovak: Kartónová škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 30 tabletami
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba, kas satur pudeli ar 30 tabletēm
Slovak: U psov s kombinovanou liečbou spironolaktonom a NSAID treba zabrániť dehydratácii.
Latvian: Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jābūt pareizai hidratācijai.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Slovak: Podávajte 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
Latvian: Lietojiet 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā.
Slovak: Spironolakton prechádza intenzívnou biotransformáciou v pečeni, preto treba s veterinárnym liekom zaobchádzať opatrne u psov s dysfunkciou pečene.
Latvian: Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šīs veterinārās zāles suņiem ar aknu disfunkciju.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu sa neodporúča používať veterinárny liek u rastúcich psov.
Latvian: Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, neiesaka veterinārās zāles lietot augošiem suņiem.
Slovak: ŽIVÁ HMOTNOSŤ
Latvian: Ķermeņa svars
Slovak: Schorndorf GmbH
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Vācija
Slovak: Magnézium stearát
Latvian: Magnija stearāts
Slovak: Po perorálnej aplikácii izotopovo značeného spironolaktonu psovi sa 70 % dávky nachádzalo v truse a 20 % v moči.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētais spironolaktons, pēc iekšķīgās ievadīšanas tiek izdalīts: 70% ar fekālijām un 20% ar urīnu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Ceva Santé Animale
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 2 mesiace 6.4
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Latvian: Neizlietotās tablešu daļas uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH CEVA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CEVA
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie.
Latvian: Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja.
Slovak: Pri aplikácii vysokých dávok môže dôjsť k hypertrofii zona glomerulosa nadobličiek.
Latvian: To var izskaidrot ar iedarbību uz virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām.
Slovak: Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Laktozes monohidrāts Celuloze, mikrokristaliskā Krospovidons
Slovak: 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
Latvian: Lieto 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā.
Slovak: u psou trpiacich renálnou insuficienciou
Latvian: Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību,
Slovak: (viď bod „Kontraindikácie").
Latvian: 6.p-tu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Latvian: 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt nevēlamu reakciju, kas minēta iepriekš (skatīt p-tu 4.6.).
Slovak: Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM Blisterī - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekárske ošetrenie a ukážte lekárovi písomnúinformáciu pre používateľa.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un uzrādiet šo zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré sa zaoberali prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandardnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
Latvian: Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirdskaitēm un tika ārstēti ar spironolaktonu kombinējot ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65% samazinājās mortalitātes risks 15 mēnešos.
Slovak: Spironolactone Ceva 80 mg: hnedé na štyri časti deliteľné, oválne tablety s dĺžkou 20 mm.
Latvian: Spironolactone Ceva 80 mg: Brūna, četrdaļīga, ovāla 20 mm gara tablete.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/07/074/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/001-006
Slovak: EU/2/07/074/003 (3 blistre po 10 tabliet)
Latvian: EU/2/07/074/003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg satur 10.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg satur 40.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona
Slovak: Spironolactone Ceva 40 mg: hnedé, deliteľné, oválne tablety s dĺžkou 17 mm.
Latvian: Spironolactone Ceva 40mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 17 mm gara tablete.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/07/074/007-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/007-009
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
Latvian: 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta (skat.
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Latvian: 1 aerosola ierīces iepakojums
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Čierna alebo afroamerická
Latvian: Melnā vai afroamerikāņu
Slovak: Jedlo a pitie
Latvian: Uzturs un dzērieni
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Slovak: Žiadna zelená bodka
Latvian: Nav zaļo punktu
Slovak: Revidované: {mesiac RRRR}
Latvian: Pārskatīts: {GGGG. mēnesis}
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Latvian: ● palielināta jutība pret troksni vai skaņām;
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
Latvian: Apakšgrupu analīzes liecina par ierobežotu efektivitāti par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Latvian: 2 zaļi punkti (ievadīti 0 mg)
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Latvian: Atkārtot 4. soli, lai ievadītu otru izsmidzinājumu.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Latvian: Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Slovak: 1 zelená bodka
Latvian: 1 zaļš punkts
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar šīm zālēm iesaistieties šajās aktivitātēs tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās.
Slovak: Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet indikatoru, lai pārliecinātos, ka ierīce ir tukša.
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Latvian: Citas riskam pakļautās populācijas
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Slovak: Spravato je určený len na nazálne použitie.
Latvian: Spravato ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Latvian: Pēc tam, kad depresijas simptomi ir mazinājušies, terapiju ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus.
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā ir redzami 2 zaļi punkti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Latvian: Šo neklīnisko atražu klīniskā nozīmība nav zināma.
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Latvian: • riska faktoriem un/vai grupām, kā arī ļaunprātīgas lietošanas un atkarības pazīmēm, kas regulāri jāvērtē un jāuzrauga;
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Latvian: Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā lietot deguna aerosola ierīci (skatīt arī norādījumus par lietošanu).
Slovak: Od 9. týždňa:
Latvian: No 9. nedēļas:
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Latvian: Nākamā ierīce (ja nepieciešama)
Slovak: Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
Latvian: Ja redzat zaļu punktu, lieciet pacientam vēlreiz iesmidzināt zāles otrajā nāsī.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Latvian: Pašnāvības/domas par pašnāvību vai stāvokļa pasliktināšanās
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Latvian: Tika iekļauti 1833 pieauguši pacienti, no kuriem 1601 pacients tika pakļauts Spravato iedarbībai.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
Latvian: Apstipriniet nepieciešamo ierīču skaitu.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Latvian: Tad, kad pēc intranazālas lietošanas bija sasniegta Cmax, esketamīna koncentrācija plazmā dažu pirmo stundu laikā pazeminājās strauji un pēc tam pakāpeniskāk.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Latvian: Esketamīna AUC∞ bija palielinājies par aptuveni 29%.
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Latvian: Citi CYP enzīmi, tai skaitā CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti daudz mazākā mērā.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Latvian: Ja esat nomākts, Jums var būt lietderīgi aprunāties ar kādu radinieku vai tuvu draugu un pajautāt, vai, viņuprāt, Jūsu depresija kļūst smagāka un vai viņi raizējas par Jūsu uzvedību.
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums asinsspiediens paaugstinās un saglabājas paaugstināts ilgāk par dažām stundām, Jums var būt jāveic vēl dažas pārbaudes.
Slovak: Zhoršenie depresie
Latvian: Depresijas pastiprināšanās
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Latvian: Depresija saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvības mēģinājumu) risku.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete 1, 2 alebo 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou a ako často máte chodiť do ordinácie lekára alebo na kliniku na podanie lieku.
Latvian: Ārsts nolems, vai Jums nepieciešama 1, 2 vai 3 deguna aerosola ierīces un cik bieži Jums jāierodas ārsta kabinetā vai klīnikā zāļu ievadīšanai.
Slovak: Pacienti s anamnézou intracerebrálneho krvácania.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir intracerebrāla asiņošana.
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Latvian: Ja ir izlaisti vairāk nekā 2 terapijas seansi, atbilstoši klīniskajam vērtējumam klīniski nepieciešama var būt Spravato devas vai lietošanas biežuma pielāgošana.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Latvian: Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Latvian: 5.-8. nedēļa:
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods N06AX27.
Slovak: Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Latvian: Abi parametri japāņu izcelsmes pētāmajām personām bija par aptuveni 40% lielāki nekā baltās rases pārstāvjiem.
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky hypertenznej krízy, majú dostať okamžite akútnu zdravotnú starostlivosť.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas hipertensīvās krīzes simptomi, nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Slovak: Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Latvian: LS vidējās vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļas beigām (SK)
Slovak: Spravato sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 705 pacientov; 437 bolo zaradených priamo; 150 bolo prevedených zo štúdie TRD3001 a 118 bolo prevedených zo štúdie TRD3002.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Latvian: Šī ietekme laika gaitā nepastiprinājās un bija atgriezeniska pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Latvian: Ja tā nav, iznīciniet ierīci un paņemiet jaunu.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Latvian: Spravato lietošana kopā ar noteiktām zālēm var izraisīt blakusparādības.
Slovak: ● pocit točenia hlavy („vertigo")
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Latvian: Pacientiem paredzēto norādījumu nolūks ir arī vairot izpratni par:
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā miegainības rādītāji bija salīdzinoši stabili.
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Latvian: ● atsvešināšanās sajūta no realitātes;
Slovak: Sedácia/somnolencia
Latvian: Sedācija/miegainība
Slovak: Ak použijete príliš veľa Spravata, je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Lietojot pārāk daudz Spravato, Jums palielinās blakusparādību iespējamība (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Ak je krvný tlak dlhodobo zvýšený, je potrebné okamžite vyhľadať pomoc odborníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou krvného tlaku.
Latvian: Ja asinsspiediens saglabājas paaugstināts ilgstoši, nekavējoties jālūdz palīdzība ārstiem, kuriem ir pieredze asinsspiediena ārstēšanā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Latvian: Spravato drošums un efektivitāte, lietojot 17 gadus veciem un jaunākiem pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Latvian: Šie efekti var izraisīt uzmanības, spriestspējas, domāšanas, reakcijas ātruma un motoro spēju traucējumus.
Slovak: ● nepríjemný pocit v nose
Latvian: ● nepatīkama sajūta degunā;
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Latvian: Stingra uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Latvian: Nesen (pēdējās sešās nedēļās) bijis kardiovaskulāras patoloģijas, arī miokarda infarkta (MI), gadījums.
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Slovak: Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Latvian: No Spravato lietošanai randomizētajiem pacientiem 60% saņēma 84 mg devu un 40% saņēma 56 mg devu.
Slovak: 1. až 4. týždeň:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} VAI {GGGG. mēnesis}.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Latvian: Ja Jums jebkurā laikā rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai sevis nogalināšanu, nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: ● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;
Latvian: ● nepietiekami ārstēta hipertireoze;
Slovak: AD = antidepresívum;
Latvian: AD = antidepresants;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Slovak: Vezmite aplikátor od pacienta.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši, ziņots par hepatotoksicitāti, tādēļ nevar izslēgt šādas ietekmes iespējamību ilgstošas Spravato lietošanas gadījumā.
Slovak: Ak žena počas liečby Spravatom otehotnie, liečba sa má prerušiť a pacientka má byť čo najskôr informovaná o možnom riziku pre plod a klinických/terapeutických možnostiach.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neirotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Podané dva vstreky (28 mg)
Latvian: Ievadīti divi izsmidzinājumi (28 mg)
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Latvian: Remisijas rādītājs 24 stundas 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa 4. nedēļa