FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Spanish: No hay datos suficientes para recomendar el uso de fosamprenavir con ritonavir en pacientes altamente pretratados.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Spanish: El aclaramiento renal de ritonavir es también despreciable; por consiguiente, la influencia de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir y ritonavir debería ser mínima.
English: In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Spanish: En ratas, no hubo un efecto importante sobre la fertilidad o en el rendimiento reproductivo con fosamprenavir (ver sección 5.3).
English: Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Spanish: Su médico decidirá si estos medicamentos son adecuados para que usted los tome con Telzir y ritonavir.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al TARC.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Spanish: • Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema).
English: It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Spanish: Debe advertirse que no se ha realizado una evaluación clínica de la suspensión oral de Telzir y que el perfil de reacciones adversas que se relacionan en este apartado se basa en la experiencia con los comprimidos recubiertos con película de Telzir.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Spanish: Amprenavir es un inhibidor competitivo de la proteasa del VIH-1.
English: Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Spanish: Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 225 ml de suspensión oral.
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Spanish: El uso de anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital) debe realizarse con precaución.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations)
English: Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Spanish: Tomar Telzir y ritonavir mientras se toma la píldora anticonceptiva puede dañar su hígado y puede hacer que el anticonceptivo no funcione adecuadamente.
English: Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Spanish: Dihidroergotamina Ergotamina Ergonovina Metilergonovina
English: Patients aged 12 to 18 N=40
Spanish: Pacientes con una edad comprendida entre 12 y 18 años N=40
English: Ranitidine 300 mg single dose
Spanish: Ranitidina 300 mg dosis única
English: It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína y aumentar la dosis de fenitoína cuando sea apropiado.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de fosamprenavir en combinación con ritonavir en pacientes mayores de 65 años.
English: Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Spanish: La toxicidad fue similar a la de amprenavir y tuvo lugar cuando los niveles de exposición plasmática de amprenavir estaban por debajo de la exposición en humanos, después de un tratamiento con fosamprenavir en combinación con ritonavir a la dosis recomendada.
English: As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Spanish: Como se muestra en la tabla anterior, sólo había 16 pacientes portadores basalmente de virus con la resistencia a la FPV / RTV de acuerdo con la puntuación de ANRS.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Spanish: Vuelva el frasco a su posición correcta y retire la jeringa del adaptador.
English: 18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
Spanish: 18 mg/kg (0,36 ml/kg ); máximo 700 mg o 14 ml
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Spanish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
English: (Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
Spanish: (Ritonavir 100 mg cápsulas dos veces al día durante 7 días)
English: High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis altas (>200 mg/día) de ketoconazol o itraconazol.
English: Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Spanish: A continuación se incluyen los resultados obtenidos durante 48 semanas de tratamiento.
English: What you need to know before you take Telzir
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telzir
English: In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Spanish: En ratas y conejas preñadas no aparecieron efectos importantes sobre el desarrollo del embrión y del feto.
English: ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Spanish: Población ITT (Ext) Análisis TLOVR
English: 3 mg/kg
Spanish: Solución 3 mg/kg
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Spanish: Estos datos están corroborados por el ensayo de apoyo APV20003; en el que, sin embargo, se utilizó un régimen de dosificación diferente al del ensayo APV29005.
English: Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Spanish: Puede que sea necesario cambiar su dosis de Telzir si está tomando • etravirina (utilizada para tratar la infección por el VIH).
English: Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Spanish: Telzir se utiliza para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Spanish: Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores se reagudicen, causando signos y síntomas de inflamación.
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Spanish: • warfarina y otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Spanish: Antihistamínicos adecuados (por ejemplo dihidrocloruro de cetirizina) pueden reducir el prurito y acelerar la resolución de la erupción.
English: Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Spanish: En base a los datos con otros inhibidores de la proteasa, es de esperar que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra oralmente.
English: The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Spanish: La población reclutada constaba principalmente de pacientes tratados previamente con antirretrovirales de forma moderada.
English: The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Spanish: La incidencia de hallazgos endometriales fue ligeramente superior a la de los controles simultáneos, pero dentro de los límites generales para ratas hembras.
English: Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Spanish: No se han estudiado específicamente los pacientes con insuficiencia renal.
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas que se muestran a continuación provienen de tres ensayos clínicos grandes en adultos, donde las reacciones adversas eran por lo menos de intensidad moderada (Grado 2 o superior) ocurridas en al menos el 1% de los pacientes y calificadas por los investigadores de atribuibles a los medicamentos usados en los estudios.
English: In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Spanish: En los estudios pivotales de Telzir, en pacientes que recibieron fosamprenavir con ritonavir no hubo evidencia de aumento del riesgo de erupciones en los que tenían antecedentes de alergia a las sulfonamidas en comparación con los que no eran alérgicos a las sulfonamidas.
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Spanish: La proteasa es una enzima producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los leucocitos en sangre (células CD4).
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Spanish: Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Telzir y ritonavir puede potenciar o debilitar el efecto de otros medicamentos.
English: The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, las recomendaciones de dosis en este grupo de pacientes tienen en cuenta el efecto de los alimentos observado (ver sección 4.2).
English: Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Spanish: Dosis única de 30 ml de suspensión de antiácido (equivalente a 3,6 gramos de hidróxido de aluminio y 1,8 gramos de hidróxido de magnesio)
English: This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Spanish: Este ajuste de dosis no se ha evaluado en ningún estudio clínico, deriva de una extrapolación (ver sección 5.2).
English: Pup survival was decreased.
Spanish: Disminuyó la supervivencia de las crías.
English: Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Spanish: La administración de amprenavir con zumo de pomelo no se ha relacionado con cambios clínicamente significativos en la farmacocinética plasmática de amprenavir.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: →Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Spanish: Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre.
English: Patients aged 6 to 11 N=30
Spanish: Pacientes con una edad comprendida entre 6 y 11años N=30
English: The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Spanish: El incremento de 25-Odesacetilrifabutina (metabolito activo) podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas asociadas con rifabutina, especialmente uveítis.
English: Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Spanish: Telzir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la proteasa.
English: Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Spanish: Midazolam: ↑ esperado (3-4 veces para midazolam parenteral )
English: • lidocaine given by injection
Spanish: • lidocaína en inyección
English: The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Spanish: La principal vía de eliminación de amprenavir y ritonavir es el metabolismo hepático.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales sistémicos, inhibidor de la proteasa, Código ATC: J05AE07.
English: The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de amprenavir tras la administración conjunta de Telzir con ritonavir, en adultos sanos y en pacientes infectados por el VIH, y no se han observado diferencias sustanciales entre estos dos grupos.
English: Other side effects of combination therapy for HIV
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
English: What Telzir is and what it is used for What you need to know before you take Telzir How to take Telzir
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Telzir y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telzir Cómo tomar Telzir
English: Hormonal contraception
Spanish: Contracepción hormonal
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de fosamprenavir en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
English: Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Spanish: En general, incluso con estos ajustes de dosis para adultos con insuficiencia hepática, algunos pacientes pueden presentar concentraciones de amprenavir y/o ritonavir en plasma superiores o inferiores a las previstas en pacientes con la función hepática normal, debido al aumento de la variabilidad interindividual (ver sección 5.2), por ello se requiere una estrecha monitorización de la seguridad y la respuesta virológica.
English: Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Spanish: Agitar el frasco durante 5 segundos antes del uso en posteriores ocasiones.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Spanish: Durante los intentos para compensar la exposición disminuida se aumentó la dosis de otros inhibidores de la proteasa con ritonavir, observándose una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
Spanish: Se observó una mutación resistente en cada uno de los 3 aislados: K20K/R, 154I/L e I93I/L respectivamente.
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Spanish: En los estudios llevados a cabo en animales jóvenes, no se ha observado un agravamiento de la toxicidad en comparación con los animales adultos, sin embargo, los datos indicaron una relación dosis-respuesta más pronunciada.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres positivas al VIH no deben dar el pecho, ya que la infección por el VIH se puede transmitir al bebé a través de la leche materna.
English: • Increase in cholesterol (a type of blood fat).
Spanish: • Aumento en los niveles de colesterol (un tipo de grasa en sangre).
English: Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Spanish: Propionato de fluticasona 50 µg intranasal 4 veces al día) durante 7 días
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de paroxetina en base a la valoración clínica de la respuesta antidepresiva.
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si se administra Telzir/ritonavir junto con midazolam parenteral, debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o similar, que asegure un seguimiento clínico estrecho y tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Adults with liver disease
Spanish: Adultos con enfermedad hepática
English: Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Spanish: Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Spanish: • Aumento en los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa en sangre).
English: Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Spanish: Por tanto, los fármacos que o bien comparten esta ruta metabólica o bien modifican la actividad de la CYP3A4 pueden modificar la farmacocinética de amprenavir y ritonavir.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Spanish: La reducción significativa en la Cmin observada de amprenavir puede dar lugar a un fracaso virológico en los pacientes.
English: Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
Spanish: Recomendaciones posológicas de Telzir en combinación con ritonavir Edad
English: Telzir suspension is administered orally.
Spanish: Telzir suspensión se administra por vía oral.
English: It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Spanish: Puede causar reacciones adversas graves (ver sección 4.4).
English: Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Spanish: Clave: 1PSG en TBO: puntuación de sensibilidad genotípica en el tratamiento de base optimizado.
English: In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Spanish: En adultos tratados previamente de forma moderada con antirretrovirales, Telzir en combinación con ritonavir a dosis bajas no ha demostrado ser tan eficaz como lopinavir / ritonavir.
English: No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Spanish: No se dispone de datos sobre la co-administración de fosamprenavir y ritonavir con estrógenos y/o progestágenos cuando se usan como terapia hormonal sustitutiva.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se citan según la frecuencia absoluta y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
English: Discard 28 days after first opening.
Spanish: Desechar transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez.
English: The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Spanish: El volumen de distribución aparente de amprenavir tras la administración de Telzir es aproximadamente 430 litros (6 l/kg asumiendo un peso corporal de 70 kg), lo cual es indicativo de un volumen de distribución, con una libre penetración de amprenavir en los tejidos fuera de la circulación sistémica.
English: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Spanish: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg dos veces al día
English: Contraindicated (see section
Spanish: Contraindicado (ver sección
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consulte también la pertinente Ficha Técnica de estos medicamentos.
English: The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Spanish: En las tablas siguientes se describe la media de las AAUCMB (log10 c/ml) en la población ITT (E) (análisis observado) a las 48 semanas (variable principal), así como otros resultados de eficacia por subgrupos:
English: Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Spanish: Telzir puede ser menos eficaz debido a una disminución de las concentraciones plasmáticas de amprenavir, en pacientes que toman concomitantemente estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en animales, con exposiciones plasmáticas sistémicas (AUC) de amprenavir más bajas que la exposición terapéutica en pacientes tratadas con Telzir, se observó cierta toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Spanish: Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento.
English: FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
Spanish: FPV / RTV BID - Fosamprenavir con ritonavir dos veces al día, LPV / RTV BID - Lopinavir / ritonavir dos veces al día.
English: → Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
Spanish: →Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.
English: Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Spanish: Ritonavir induce las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 y la glucuronosil transferasa.
English: These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Spanish: No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ritonavir:
English: Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Spanish: Actividad antiviral de acuerdo con resistencia genotípica / fenotípica
English: ITT (Ext) Observed analysis
Spanish: Análisis observado ITT (Ext)
English: Phenobarbital Carbamazepine
Spanish: Fenobarbital Carbamazepina
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg una vez al día