FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þú gætir viljað fá einhvern með þér í þjálfun í inndælingu hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Du kan gjerne spørre noen til å bli med deg på en injeksjonsopplæring med din lege eller sykepleier.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi jókst AUC fyrir enfúvirtíð að meðaltali um 43-62% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon ble AUC for enfuvirtide gjennomsnittlig økt med 43-62 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med nyresykdom i sluttfasen, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Til þess að tryggja að nálin sé föst á sprautunni:
Norwegian Bokmål: For å sikre at nålen er forsvarlig festet til sprøyten:
Icelandic: Þessi bæting gerir líkamanum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Norwegian Bokmål: Denne bedringen gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 12 andretróveirulyf á 7 árum (miðgildi).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere vært eksponert for median 12 antiretrovirale legemidler i median 7 år.
Icelandic: Umbrotsefni þetta finnst í plasma manna eftir að enfúvirtíð hefur verið gefið og er AUC á bilinu 2,4 til 15% af AUC fyrir enfúvirtíð.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er påvist i plasma hos mennesker etter inntak av enfuvirtide, med AUC fra 2,4 til 15% av enfuvirtidets AUC.
Icelandic: Þetta birtist sem hnútar undir húðinni.
Norwegian Bokmål: Dette kan føles som klumper under huden.
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
Norwegian Bokmål: Tegn på tidligere infeksjoner
Icelandic: Hvað Fuzeon er
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er
Icelandic: Ef vart verður við sundl meðan Fuzeon er notað skal ekki aka bifreið né stjórna tækjum eða vélum.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Fuzeon, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Þvoið hendur vel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þarf að viðhafa til að forðast að smita aðra.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om forholdsreglene som må tas for å hindre overføring av HIV til andre.
Icelandic: · Lyfið er gefið sem 1 ml inndæling rétt undir húðina.
Norwegian Bokmål: • Dette gis som 1 ml injeksjon rett under huden.
Icelandic: 4,7%g aAlvarleiki óháður stigum.
Norwegian Bokmål: 4,7 %g a Alle alvorlighetsgrader.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Fuzeon til að hjálpa til við að halda HIV-sýkingu þinni í skefjum.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet Fuzeon for å bidra til å kontrollere HIV infeksjonen din.
Icelandic: Minna en 13% af skammtinum hvarf á brott meðan á blóðskilun stóð.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 13 % av dosen ble fjernet ved hemodialyse.
Icelandic: ● þurr húð
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Icelandic: Mjög algengar (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (berører flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Öryggisniðurstöður koma fram sem fjöldi sjúklinga með aukaverkun miðað við 100 sjúklingaár undir áhrifum lyfsins (að undanskildum viðbrögðum á stungustað).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen er angitt som antall pasienter med en bivirkning per 100 pasientår eksponering (med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet).
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Fuzeon er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Norwegian Bokmål: • Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Fuzeon og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Fuzeon Hvernig nota á Fuzeon
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fuzeon Hvordan du bruker Fuzeon
Icelandic: Ef skammtur af Fuzeon gleymist á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að gefa skammtinn eins fljótt og kostur er.
Norwegian Bokmål: Hvis en går glipp av en Fuzeon-dose, bør pasientene instrueres i å ta dosen så snart som mulig.
Icelandic: Læknirinn ætti að ræða þetta við þig ef til þess kemur.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet vil legen din diskutere dette med deg.
Icelandic: Ef þú hættir og hlé verður á meðferðinni aukast líkur á því að HIV-veirur í blóði þínu verði ónæmar fyrir Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter og det er et opphold i behandlingen kan dette fremskynde sjansene for at HIV i blodet ditt blir motstandsdyktig mot Fuzeon.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklingana um að Fuzeon er ekki lækning á HIV-1 sýkingu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at Fuzeon ikke kurerer HIV-1 infeksjonen.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna endurheimtu á ónæmiskerfi líkamans.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar.
Icelandic: Þessi einkenni þurfa ekki að þýða að þú sért með ofnæmi fyrir lyfinu.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene betyr ikke at du definitivt er allergisk mot denne medisinen.
Icelandic: ● breytingar á blóðprófum (aukin blóðfita)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (forhøyede fettverdier i blodet)
Icelandic: Skammtar til innspýtingar tvisvar á dag (mg/skammt)
Norwegian Bokmål: Dose per injeksjon som gis to ganger daglig (mg/dose)
Icelandic: ● halda hettuglasinu með þumli og vísifingri hægri handar.
Norwegian Bokmål: ● holde hetteglasset mellom tommelen og pekefinger på høyre hånd.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur lagt til að notuð sé önnur inndælingartækni sem hentar betur.
Norwegian Bokmål: Tips: Legen din eller sykepleieren kan foreslå andre injeksjonsteknikker som passer bedre for deg. Injeksjonssted
Icelandic: Snertið ekkert nema lyfið og búnaðinn eftir að hendur hafa verið þvegnar.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på noe annet enn medisinen og de andre hjelpemidlene i kartongen etter at du har vasket hendene.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Norwegian Bokmål: Denne er festet til nålen og dekker den til etter bruk for å redusere risikoen for at en annen person stikker seg ved et uhell.
Icelandic: Athugið þá staði sem áður hefur verið sprautað í með því að þrýsta á húðina til að aðgæta hvort harðir hnútar eru í henni.
Norwegian Bokmål: Sjekk stedene hvor du kan ha en reaksjon ved å presse huden sammen for å se om det er noen harde klumper.
Icelandic: HIV-veirur í blóði þínu gætu orðið ónæmar fyrir Fuzeon.
Norwegian Bokmål: • HIV viruset i blodet ditt kan etter hvert bli resistent mot Fuzeon.
Icelandic: Stofn 4 ár
Norwegian Bokmål: Pulver 4 år
Icelandic: Með skammti sem nam 2 mg/kg tvisvar á dag (hámark 90 mg tvisvar á dag) fékkst plasmaþéttni enfúvirtíðs sem svipaði til plasmaþéttni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 90 mg skammt tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg to ganger daglig (maksimalt 90 mg to ganger daglig) ga plasmakonsentrasjoner av enfuvirtide tilsvarende de som ble oppnådd hos voksne pasienter som mottok doser på 90 mg to ganger daglig.
Icelandic: Skref A:
Norwegian Bokmål: Trinn A: Oppstart
Icelandic: ● Síðan á að draga vatnið upp aftur.
Norwegian Bokmål: ●Trekk så opp væsken på nytt.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar um hvernig á að nota Fuzeon aftast í fylgiseðlinum (kafli 7).
Norwegian Bokmål: Se ytterligere instruksjoner om hvordan du skal håndtere Fuzeon i slutten av dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7).
Icelandic: CD4 + frumufjöldi Breyting frá grunnlínu (frumur/mm3)#
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall endring fra baseline (celler/mm
Icelandic: Aldrei má sprauta þar sem enn eru viðbrögð á stungustað frá fyrri skammti.
Norwegian Bokmål: • Aldri injisér på et sted hvor du fremdeles har en reaksjon fra en tidligere dose.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt öryggisupplýsinga
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir myndun þessa sjúkdóms eru: hve lengi þú hefur fengið lyfjameðferð við HIV-sýkingu, hvort þú notar barkstera, hve mikils áfengis þú neytir, hve vel ónæmiskerfi þitt starfar og hvort þú ert í ofþyngd.
Norwegian Bokmål: hvor lenge du har brukt anti-HIV legemidler, hvorvidt du bruker kortikosteroider, hvor mye alkohol du drikker, hvor godt immunsystemet ditt er og overvekt.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til lausnin nær 1,0 ml merkinu.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig stemplet tilbake til løsningen når 1,0 ml merket.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (³1/10); algengar (³1/100 til <1/10); sjaldgæfar (³1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (³1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs sé 20% lægri hjá konum en körlum, án tillits til þyngdar, og eykst með aukinni líkamsþyngd, óháð kyni (20% hærri hjá 100 kg og 20% lægri hjá 40 kg þungum sjúklingi samanborið við 70 kg viðmiðunarsjúkling).
Norwegian Bokmål: Kjønn og vekt: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse er 20% lavere hos kvinner enn hos menn, uavhengig av vekt, og at den øker med økende kroppsvekt uavhengig av kjønn (20% høyere hos en pasient på 100 kg og 20% lavere hos en pasient på 40 kg i forhold til en referansepasient på 70 kg).
Icelandic: Gætið þess að snerta aldrei nálina með fingrunum eða neinu öðru.
Norwegian Bokmål: Rør aldri kanylen med hendene eller med noe annet.
Icelandic: Í upphafi getur verið erfitt að nota ákveðna stungustaði, svo sem upphandlegg.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen kan det være vanskelig å injisere på visse steder, slik som øvre del av armen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Icelandic: Það getur tekið duftið allt að 45 mínútur að leysast upp.
Norwegian Bokmål: ● Det kan ta opptil 45 minutter for pulveret løser seg opp.
Icelandic: Sé hún ekki notuð tafarlaust, verður að geyma hana í kæli (2°C-8°C) og nota hana innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap (2 0C -8 0C) og brukes innen 24 timer.
Icelandic: Sláið varlega á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið fer að leysast upp.
Norwegian Bokmål: Dunk forsiktig på hetteglasset med fingertuppen inntil pulveret begynner å løse seg.
Icelandic: Ekki skal heldur nota vatn fyrir stungulyf ef vart verður við agnir í hettuglasinu eða ef vatnið er gruggugt.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke vannet hvis du ser partikler i hetteglasset, eller hvis vannet er grumsete.
Icelandic: Við þessar aðstæður gæti læknirinn ákveðið að halda ekki áfram meðferð með Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dette kan være grunn til at legen din kan bestemme at du ikke lenger skal behandles med Fuzeon.
Icelandic: Upplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með miðlungs mikla til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum í himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i dialyse.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum yfir 65 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært formelt studert hos pasienter over 65 år.
Icelandic: Fuzeon verður að vera hluti af samsettri meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må tas som del av et kombinasjonsregime.
Icelandic: Natríumkarbónat, vatnsfrítt Mannítól
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat, vannfri Mannitol
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler og advarsler
Icelandic: Til að draga úr sýkingarhættu þarf að fara eftir leiðbeiningunum í kafla 7.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for infeksjon, er det viktig at du følger instruksjonen som følger nedenfor i avsnitt 7.
Icelandic: Ef það gerist gæti veirum í blóðinu fjölgað.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan blodnivåene av viruset begynner å stige.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 4. stigs viðbragða
Norwegian Bokmål: % reaksjoner som utgjør Grad 4 reaksjoner
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 108 mg af enfúvirtíði
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 108 mg enfuvirtide
Icelandic: Gætið þess að draga stimpilinn ekki of hratt út - hann gæti farið fram yfir 1 ml markið eða út úr sprautuhólknum.
Norwegian Bokmål: ● Vær forsiktig så du ikke trekker stempelet for raskt - det kan gå forbi 1 ml's merket eller ut av sprøyten.
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisögnum í mönnum og in vivo rannsóknir gefa til kynna að enfúvirtíð sé ekki hemill á CYP450 ensím.
Norwegian Bokmål: Mikrosomstudier in vitro samt in vivo studier indikerer at enfuvirtide ikke hemmer CYP450-enzymer.
Icelandic: Fram komu útbrot, hiti, ógleði og uppköst, kuldahrollur, stirðleiki, lágur blóðþrýstingur og hækkun á lifrartransamínösum í sermi í ýmsum myndum og hugsanlega margþætt viðbrögð af völdum ónæmisfléttna, öndunarerfiðleikar og nýrnahnoðrabólga.
Norwegian Bokmål: Man har registrert reaksjoner som hudutslett, feber, kvalme og oppkast, skjelvinger, stivhet, lavt blodtrykk og forhøyede lever-transaminaser i forskjellige kombinasjoner, og muligens primære immunkompleks-reaksjoner, respiratoriske besvær og glomerulonefritt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor.
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doseringsregimet som angitt i Tabell 1 nedenfor benyttet:
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og þroska seint á fósturstigi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fosterutvikling.
Icelandic: Sjúklingar með lifrarkvilla
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu engar aukaverkanir sem ekki voru til staðar við ráðlagðan skammt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk ingen bivirkninger som ikke også ble sett med anbefalt dose.
Icelandic: Hættu að nota Fuzeon og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðalæknisþjónustu að halda: · Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) - meðal einkenna gætu verið: útbrot, hár hiti eða kuldahrollur,
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fuzeon og oppsøk lege med en gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Icelandic: Ekki nota lausu höndina til að ýta hlífinni yfir nálina.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse hetten over nålen.
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 3. stigs viðbragða
Norwegian Bokmål: % reaksjoner som utgjør Grad 3 reaksjoner
Icelandic: Stöðvuð af öðrum orsökum†f§
Norwegian Bokmål: Seponering av andre årsaker†φ§
Icelandic: Rúmmál innspýtingar (90 mg enfúvirtíðs á ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (90 mg enfuvirtide per ml)
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,0 ml af lausn séu í sprautunni (eða það magn sem læknirinn hefur ávísað, sé það annað).
Norwegian Bokmål: ● Forsikre deg om at du har 1,0 ml væske i sprøyten (eller en tilsvarende mengde hvis legen din har forskrevet annerledes).
Icelandic: Skref B: Blöndun Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn B: Tilberedning av Fuzeon
Icelandic: ● Þvoið hendur vandlega.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene grundig.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIVinfeksjon.
Icelandic: · Aldrei á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Eitt hettuglas af vatni fyrir stungulyf (glerílát með tærum og litlausum vökva)
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass sterilt vann til injeksjonsvæsker (glassbeholder med klar og fargeløs væske)
Icelandic: Áður en lausnin er dregin upp og gefin á sjúklingurinn að skoða hettuglasið með berum augum til að tryggja að innihaldið sé að fullu uppleyst og að lausnin sé tær og laus við loftbólur eða agnir.
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen trekkes opp for injisering, bør pasienten nøye kontrollere hetteglasset visuelt og påse at hele innholdet er løst opp og at oppløsningen er klar og uten luftbobler eller synlige partikler.
Icelandic: Natríumkarbónat Mannítól Natríumhýdroxíð Saltsýra
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat Mannitol Natriumhydroksid Saltsyre
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Icelandic: Fuzeon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: ● Notið ekki umbúðir sem hafa verið opnaðar.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke åpnet materiell.
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð 90 mg tvisvar á dag (N=661)
Norwegian Bokmål: Fuzeon+ OB 90 mg x 2 (N=661)
Icelandic: Í kafla 7 er því lýst hvernig Fuzeon er undirbúið og hvernig þú sprautar þig með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 7 forteller deg hvordan du skal tilberede Fuzeon og hvordan du injiserer deg selv.
Icelandic: Ef báðir skammtar dagsins eru útbúnir í einu, skal gæta þess að nota nýjar nálar, vatn fyrir stungulyf og Fuzeon fyrir hvorn skammt um sig.
Norwegian Bokmål: Hvis du tilbereder begge dine daglige doser samtidig må du bruke nye kanyler, ny oppløsningsvæske og nytt Fuzeon for hver dose.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn var 12 sjúklingum í klínískri rannsókn var 180 mg sem stakur skammtur undir húð.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose gitt til 12 pasienter i en klinisk studie var 180 mg i en enkeltdose gitt subkutant.
Icelandic: Hundraðshlutar á grundvelli öryggishóps Fuzeon + ákjósanlegustu meðferðar (N=663) og ákjósanlegustu meðferðar (N=334).
Norwegian Bokmål: Prosentandel basert på sikkerhetspopulasjonen for Fuzeon + OB (N=663) og OB (N=334).
Icelandic: Fuzeon er notað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV-veiru - ásamt öðrum andretróveirulyfjum hjá sjúklingum sem hafa sýkst af HIV.
Norwegian Bokmål: Fuzeon brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV) - i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos pasienter som er smittet med HIV.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga urðu engar breytingar á eiturverkunarstigi niðurstaðna blóðrannsókna meðan á rannsókn stóð, að undanskildum þeim sem taldar eru upp í töflu 4.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ingen endring i toksisitetsgraden ved noen av laboratorieparameterne i studien med unntak av de som er angitt i Tabell 4.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med væske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt 6.1.
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon ser ut og innholdet i pakningen Fuzeon pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i kartonger som inneholder:
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til vatnið nær 1,1 ml merkinu.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt tilbake til væsken når 1,1 ml merket.
Icelandic: Fuzeon dregið upp í 1 ml sprautuna
Norwegian Bokmål: Trekk opp Fuzeon i 1 ml's sprøyten
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass Fuzeon (glassbeholder med hvitt pulver)
Icelandic: Fuzeon má einungis blanda í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må bare rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæske.
Icelandic: Upplýsingar um Fuzeon og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot
Icelandic: ● verkur, sárindi eða eymsli Þessi viðbrögð geta komið fram á fyrstu viku meðferðar og standa yfirleitt í 7 daga eða minna.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme den første uken med behandling og varer vanligvis i opptil 7 dager.
Icelandic: Ef það er ekki gert, eru geymslutímar við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við fullgilda smitgát undir eftirliti.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 oC til 8 oC, om ikke rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Icelandic: ● Eina 3 ml sprautu (stærri sprautan) með 25 mm nál
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm
Icelandic: ● Eina 1 ml sprautu (minni sprautan) með 13 mm nál
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte (liten sprøyte) med nålstørrelse 13 mm
Icelandic: Þegar skammtur hefur verið blandaður með vatni fyrir stungulyf, verður að nota hann tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
Icelandic: ● Eftir handþvottinn á ekki að snerta neitt nema inndælingaráhöldin og stungustað.
Norwegian Bokmål: ● Etter vask skal du ikke ta på noe bortsett fra materialet du skal bruke ved injeksjonen og injeksjonsstedet.
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
Norwegian Bokmål: Studier med tidligere behandlede pasienter: Klinisk effekt av Fuzeon (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma-HIV-RNA-nivåer og CD4-tall har vært undersøkt i to randomniserte, multisenter, kontrollerte studier (TORO-1 og TORO-2) med Fuzeon i 48 uker.