FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Bilaga IA: Läkemedel som rekommenderas upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Swedish: BILAGA IB: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Swedish: Cefuroxime Ingen Pharma
Finnish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Swedish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Swedish: De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Swedish: Information till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: • Patienterna bör fortsätta ta sina läkemedel enligt föreskrift.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Swedish: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Swedish: Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Swedish: Dess tillfälliga upphävande förväntas därför inte påverka patienter i EU.
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Swedish: Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Swedish: Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Swedish: Mer om läkemedlen
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Swedish: EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Swedish: • Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Swedish: CHMP:s rekommendationer om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Swedish: Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 8 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Swedish: • Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Swedish: Läkemedel som står under utvärdering kan inte godkännas på grundval av dessa studier; ytterligare data skulle behöva lämnas in till stöd för ett godkännande.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Swedish: • Läkemedlet som nu upphävs tillfälligt, Riluzole Alkem, innehåller riluzol och finns ännu inte på marknaden i EU.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet i samband med hur Alkem Laboratories Ltd utförde studierna, men att studierna trots detta inte kan accepteras i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Swedish: • En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Swedish: • Riluzole Alkem, ett läkemedel för amyotrofisk lateralskleros (ALS) som ännu inte har marknadsförts i EU, bör nu tillfälligt upphävas.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkkeen, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosiin (ALS) hoitoon ja jota ei ole vielä tuotu EU:n markkinoille, myyntilupa olisi nyt peruttava.
Swedish: Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
Finnish: Sen vuoksi yhden lääkevalmisteen myyntilupa on tarkoitus perua.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Swedish: Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
Finnish: Suositukset perustuivat Saksan ja Alankomaiden viranomaisten maaliskuussa 2015 tekemän yhteisen rutiinitarkastuksen tuloksiin.
Swedish: • Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel som kopplats till studier utförda av Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
Swedish: Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 23. kesäkuuta 2016 Riluzole Alkem -lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamista.
Swedish: MT-nummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Swedish: 68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
Finnish: 68,8 % terveistä aikuisista vapaaehtoisista kuvaili makua neutraaliksi.
Swedish: Om ditt barn blir sjukt
Finnish: Jos lapsesi tulee huonovointiseksi
Swedish: ATC-kod: H02AB09
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Swedish: Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
Finnish: Oireet kehittyvät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta.
Swedish: är sjukt eller har en infektion.
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Swedish: - ska opereras.
Finnish: - on määrä mennä leikkaukseen.
Swedish: Infektioner och vaccinationer
Finnish: Infektiot ja rokotukset
Swedish: 50 kapslar
Finnish: 50 kapselia
Swedish: Lägsta möjliga dos ska användas.
Finnish: Pienintä mahdollista annosta on käytettävä.
Swedish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Swedish: ≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen.
Finnish: ≥ 50 % tutkittavista ilmoitti, että maku, tunne suussa ja nielemisen helppous olivat erittäin hyviä ja että he todennäköisesti ottaisivat lääkevalmistetta uudelleen.
Swedish: Öppningsdatum:
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Swedish: Alkindi med mat och dryck
Finnish: Alkindi ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia 3.
Swedish: Det finns ingen antidot.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Swedish: Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Swedish: Förvaras i originalburken.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Swedish: Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen).
Swedish: Distribution Minst 90 procent av det cirkulerande hydrokortisonet är reversibelt bundet till proteiner.
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Swedish: Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Swedish: Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Swedish: Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.
Finnish: Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti.
Swedish: Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.
Finnish: Raportit akuutista toksisuudesta ja/tai kuolemista hydrokortisonin yliannostuksen yhteydessä ovat harvinaisia.
Swedish: Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol efter 60 minuter.
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Swedish: Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för senare användning.
Finnish: Jos rakeet sirotellaan lusikalliseen pehmeää ruokaa, tämä on annettava välittömästi (5 minuutin kuluessa) eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Hur du ger läkemedlet
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Swedish: Kapseln får inte sväljas, kvävningsrisk.
Finnish: Kapselia ei saa niellä, tukehtumisvaara.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: - jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Risken kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet.
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Swedish: Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter.
Finnish: Glukokortikoideilla on voimakkaita ja vaihtelevia metabolisia vaikutuksia.
Swedish: Psykos med hallucinationer och delirium Mani
Finnish: Psykoosi, johon liittyy hallusinaatioita ja delirium Mania
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Finnish: Lisäksi ne muuttavat elimistön immuunivastetta eri ärsykkeille.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som fått detta läkemedel utskrivet.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Swedish: Kasta den tomma kapseln efter användningen, utom räckhåll för barn.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli käytön jälkeen pois lasten ulottuvilta.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita suuremman annoksen, varsinkin iltapäivisin tai iltaisin.
Swedish: Det är oklart om detta har samband med hydrokortisonbehandling med gällande behandlingsregimer.
Finnish: On epäselvää, liittyvätkö nämä nykyisten korvaushoitojen hydrokortisonihoitoon.
Swedish: Administrering av Alkindi tillsammans med mjuk mat (yoghurt och fruktpuré) har studerats in vitro utan att några signifikanta effekter på upplösningen har observerats.
Finnish: Alkindin antamista yhdessä pehmeän ruoan (jugurtti ja hedelmäsose) kanssa on tutkittu in vitro eikä merkittäviä vaikutuksia liukenemiseen ole havaittu.
Swedish: Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
Finnish: ÄLÄ niele kapselia - pienet lapset voivat tukehtua.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Swedish: Sannolikheten för infektion vid ersättningsbehandling med hydrokortison bör inte vara högre, men alla infektioner ska tas på allvar och steroider med stressdosering sättas in tidigt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Infektioiden ei pitäisi olla todennäköisempiä hydrokortisonin korvausannoksella, mutta kaikki infektiot on hoidettava huolella ja steroidin stressiannostus on aloitettava varhain (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Alkindi befanns öka kortisolvärdena från baslinjen hos alla 24 patienterna så som förväntat: medianvärdet för baslinjekortisol var 14,1 mmol/l (intervall 14,1-104,5), medianvärdet för Cmax var 535,2 mmol/l (intervall 346,2-1 445,1).
Finnish: Alkandin havaittiin suurentaneen kaikkien 24 potilaan kortisoliarvoja lähtötilanteesta odotetun mukaisesti: kortisolin mediaani lähtötilanteessa 14,1 mmol/l (vaihteluväli 14,1-104,5), mediaani Cmax 535,2 mmol/l (vaihteluväli 346,2-1445.1).
Swedish: ska vaccineras.
Finnish: on määrä saada rokotus.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: - Beteendeförändringar såsom: förlorad kontakt med verkligheten (psykos) med hallucinationer och mental förvirring (delirium) stark upphetsning och överaktivitet (mani) starka lyckokänslor och upphetsning (eufori).
Finnish: - Muutoksia käytöksessä, kuten todellisuudentajun häviäminen (psykoosi) ja epätodelliset tuntemukset (hallusinaatiot) sekä henkinen sekavuus (delirium) liiallinen kiihtyneisyys ja yliaktiivisuus (mania) voimakas onnellisuuden ja innostuksen tunne (euforia).
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in efter behov.
Finnish: Tällöin annetaan oireenmukaista hoitoa tarvittaessa.
Swedish: I studien deltog tre konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade 6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen till <28 dagar.
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Swedish: 2 mg (grönt)
Finnish: 2 mg (vihreä)
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi Ge inte Alkindi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia Älä anna Alkindia:
Swedish: - om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta föda via munnen.
Finnish: - jos lapsellasi on vaikeuksia ruoan nielemisessä tai hän on keskonen, jolle ei voi vielä antaa ravintoa suun kautta.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Swedish: Den lägsta steroiddos som ger lämplig respons hos den enskilda patienten ska användas.
Finnish: Yksittäisen potilaan vasteen mukaista pienintä sopivinta steroidiannosta on käytettävä.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Swedish: Gastrit Illamående
Finnish: Gastriitti Pahoinvointi
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Swedish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
Finnish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Alankomaat
Swedish: Varning Alkindi granulat finns i kapslar som måste öppnas före användningen.
Finnish: Varoitus Alkindi-rakeet toimitetaan kapselissa, joka on avattava ennen käyttöä.
Swedish: - Magsmärtor (gastrit) eller illamående.
Finnish: - Vatsakivut (gastriitti) tai pahoinvointisuus.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kortikosteroideihin liittyvää lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä
Swedish: De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.
Finnish: Useimmat reaktiot häviävät, kun annosta pienennetään tai kun lääkitys lopetetaan, mutta tietyt hoitotoimet voivat olla tarpeen.
Swedish: - Kapseln är tillverkad av hypromellos.
Finnish: - Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Swedish: Hypokalemisk alkalos
Finnish: Hypokaleeminen alkaloosi
Swedish: Behandling med Alkindi bör inte vara ett hinder för att barnet vaccineras.
Finnish: Alkindin ottamisen ei pitäisi estää lapsesi rokottamista.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Swedish: Eufori
Finnish: Euforia
Swedish: Patienter/vårdare ska uppmanas att söka vård om oroväckande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller självmordstankar misstänks.
Finnish: Potilaita / heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos huolestuttavia psyykkisiä oireita kehittyy, etenkin silloin, jos on aihetta epäillä masennusta tai itsetuhoisia ajatuksia.
Swedish: När sådana läkemedel används kan dosjusteringar förväntas och patienterna ska övervakas noga.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.