FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NexoBrid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek globokih dermalnih ran, pri katerih je bilo treba s kirurškim posegom odstraniti dodatno kožno tkivo ali izvesti presaditev kože z drugega predela bolnikovega telesa.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu NexoBrid je mešanica encimov iz stebla rastline ananasa.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Slovenian: Rezultate so prav tako upoštevali za opeklinske rane vseh globin, tudi za subdermalne rane.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Slovenian: Opozoril je na pomen hitre presaditve kože na predelih s subdermalnimi in globokimi opeklinami neposredno po čiščenju z zdravilom NexoBrid v skladu s standardno nego v evropskih centrih za opekline.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo NexoBrid učinkovitejše od standardnega zdravljenja (kirurškega in nekirurškega) pri zmanjšanju deleža globokih dermalnih opeklinskih ran, pri katerih je bilo treba s kirurškim posegom odstraniti kožno tkivo ali izvesti presaditev kože.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Slovenian: Za predel opeklinske rane površine 100 cm2 se uporabi zdravilo NexoBrid 2 g/20 g gel, za predel opeklinske rane površine 250 cm2 pa zdravilo NexoBrid 5 g/50 g gel.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da je zdravilo NexoBrid eshare z ran odstranilo hitreje kot standardna zdravljenja.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Slovenian: Globoke dermalne opekline (imenovane tudi opekline druge stopnje) se raztezajo v globoki predel notranje plasti kože, imenovan dermis, subdermalne opekline (imenovane tudi opekline tretje stopnje), pa segajo še globlje skozi celoten dermis.
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NexoBrid raziskano?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NexoBrid?
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se je pokazalo tudi kot učinkovito za čiščenje opeklinskih ran vseh globin, tudi dermalnih ran.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Slovenian: Mešanica encimov deluje kot čistilna snov, ki se uporablja za odstranitev mrtvega tkiva s predelov kože, kot so opeklinske rane, ker raztopi eshare z opeklinske rane.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se uporablja za odstranitev eshar (posušenega, debelega, usnju podobnega črnega mrtvega tkiva) pri odraslih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami zaradi vročine ali ognja.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NexoBrid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravilo NexoBrid iz globokih dermalnih in subdermalnih ran učinkovito odstrani eshare ter zmanjša potrebo po nadaljnji kirurški odstranitvi kožnega tkiva globokih dermalnih ran.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid?
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NexoBrid, mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in izobraževalno gradivo, vključno z navodili po korakih za zdravljenje z zdravilom NexoBrid, ki zajema pomembne varnostne vidike pred uporabo zdravila NexoBrid in po njem, za zdravstvene delavce v specializiranih centrih za opekline, ki bodo najverjetneje uporabljali zdravilo NexoBrid.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Slovenian: Bolniki so pred nadaljnjim zdravljenjem (če je bilo potrebno), na primer kirurškim posegom ali presaditvijo kože, prejemali zdravilo NexoBrid ali standardno čiščenje (kirurško ali nekirurško odstranjevanje eshar).
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo NexoBrid uporablja?
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Slovenian: Kako zdravilo NexoBrid deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Slovenian: Dodaten nadzor ni potreben.
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Slovenian: Vaš zdravnik bo posebno pozoren:
Dutch: (Onbekende frequentie)
Slovenian: (pogostnost ni znana)
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorom krvnega tlaka, dokler ni dosežen želeni učinek.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Dutch: Formuleringspecifieke waarschuwingen hier invoegen, indien van toepassing
Slovenian: Posebna opozorila, povezana s formulacijo, se dodajo tukaj, če so na voljo.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Slovenian: V teh primerih so lahko uporabljeni le najmanjši odmerki.
Dutch: Geen gegevens
Slovenian: Ni podatkov.
Dutch: Niet bekend - flebitis
Slovenian: Neznano - flebitis
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od tega, za koliko in kako hitro bodo želeli znižati vaš krvni tlak.
Dutch: Pijn op de borst
Slovenian: Bolečina v prsih.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
Slovenian: Intrakranialni tlak je treba spremljati, da je omogočen izračun cerebralnega perfuzijskega tlaka.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo bo počasi injicirano v veno.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Slovenian: Če imate katero od omenjenih stanj, bo vaš zdravnik morda spremljal dodatne teste ali spremenil odmerek.
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovenian: Pri raziskavah na živalih so ugotovili, da se zdravilo izloča v materino mleko.
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Slovenian: To se odraža v relativno velikih in hitrih spremembah krvnega tlaka z minimalnimi inotropnimi spremembami srčne funkcije (učinek barorefleksa).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Dutch: Patiënten met pre-existente verhoogde intracraniële druk
Slovenian: Bolniki z obstoječim zvišanim intrakranialnim tlakom
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so priporočeni rutinski ukrepi, vključno s spremljanjem srčne in respiratorne funkcije.
Dutch: In zeer lage concentraties remt het de instroom van calcium in de cel.
Slovenian: Pri zelo nizkih koncentracijah zavira vstop kalcija v celice .
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Slovenian: Režim odmerjanja za doseganje želenega krvnega tlaka se lahko razlikuje glede na ciljni krvni tlak, odziv bolnika in starost ali stanje bolnika.
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Slovenian: Profil izločanja zdravila po intravenskem odmerku je sestavljen iz treh faz z ustreznim razpolovnim časom: alfa 6,4 minute, beta 1,5 ure, gama 7,9 ur.
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Slovenian: • maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije,
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Slovenian: V osmih dneh po miokardnem infarktu.
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Slovenian: Kompetitivni živčno-mišični zaviralci
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: • hude preeklampsije, če drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen of kruidenmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Slovenian: *poročali so tudi o primerih, ko je bilo zdravilo med nosečnostjo uporabljeno kot tokolitik (glejte poglavje 4.6)
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Zdravniku morate še zlasti povedati, če uporabljate katero koli od teh zdravil:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nationaal te implementeren
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: De bloeddruk en hartslag dienen tijdens de infusie ten minste om de 5 minuten te worden gecontroleerd, totdat de vitale functies stabiel zijn, maar tot minstens 12 uur na beëindiging van de toediening van nicardipine IV.
Slovenian: Krvni tlak in srčni utrip morata biti med infuzijo nadzorovana najmanj vsakih 5 minut, in sicer dokler vitalni znaki niso stabilni, vendar še vsaj 12 ur po zaključenem dajanju nikardipina.
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: V kliničnih študijah z nikardipinom ni bilo zajeto zadostno število oseb, starih 65 let in več, da bi se pokazalo, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Slovenian: Kombinacija zaviralca kalcijevih kanalčkov in dantrolena je zato potencialno nevarna.
Dutch: De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp.
Slovenian: Hitrost dajanja zdravila mora biti natančno nadzorovana z uporabo elektronske infuzijske črpalke ali volumetrične črpalke.
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
Slovenian: Hitro farmakološko znižanje krvnega tlaka lahko povzroči sistemsko hipotenzijo in refleksno tahikardijo.
Dutch: Patiënten met portale hypertensie
Slovenian: Bolniki s portalno hipertenzijo
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci kalcijevih kanalčkov z delovanjem na žile, oznaka ATC: C08CA04
Dutch: Uw ziekenhuis bewaart dit middel op de juiste wijze.
Slovenian: Bolnišnica bo primerno shranila zdravilo.
Dutch: Magnesium
Slovenian: Magnezij
Dutch: Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutische effect te behouden.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati, običajno na 2-4 mg/h, da se ohrani učinkovitost zdravila.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Slovenian: Nikardipin se presnavlja preko citokroma P450 3A4.
Dutch: Reacties op de infusieplaats kunnen voorkomen, met name bij langdurige toediening en in perifere aderen.
Slovenian: Do reakcije na mestu infundiranja lahko pride zlasti v primerih daljše uporabe in v perifernih venah.
Dutch: Bij sommige patiënten met een matige nierfunctiestoornis is een significant lagere systemische klaring en hogere area under the curve (AUC) waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro ledvic je bil opažen občutno nižji sistemski očistek in povečanje površine pod krivuljo (AUC).
Dutch: Zeer vaak - hoofdpijn Vaak - duizeligheid
Slovenian: Zelo pogosti - glavobol Pogosti - omotica
Dutch: De bloedwaarden dienen bewaakt te worden en indien nodig moet de dosering van het immunosuppressivum en/of nicardipine worden verlaagd.
Slovenian: Treba je spremljati krvne parametre in po potrebi zmanjšati odmerek imunosupresiva in/ali nikardipina.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt in meerlingzwangerschappen of bij zwangere vrouwen met gecompromitteerde cardiovasculaire conditie, tenzij er geen ander aanvaardbaar alternatief is.
Slovenian: Nikardipina se ne sme uporabljati pri mnogoplodnih nosečnostih ali pri nosečnicah z oslabelim srčno-žilnim stanjem, razen če ni nobene druge sprejemljive alternative.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een radioactieve intraveneuze dosis van nicardipine met een orale 30 mg dosis om de 8 uur, werd 49% van de radioactiviteit in de urine en 43% in de faeces teruggevonden binnen 96 uur na toediening.
Slovenian: Po sočasni uporabi radioaktivnega intravenskega odmerka nikardipina skupaj s 30 mg peroralnim odmerkom vsakih 8 ur, so v 96 urah 49 % radioaktivnosti izmerili v urinu in 43 % v blatu.
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
Slovenian: Hipertenzijska epizoda, ki pogosto spremlja kap, ni indikacija za nujno antihipertenzivno zdravljenje.
Dutch: Vaak - orthostatische hypotensie
Slovenian: Pogosti - ortostatska hipotenzija
Dutch: In een dergelijk geval dient de dosering van de bètablokker afgestemd te worden op de klinische situatie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V takem primeru je treba odmerjanje zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta prilagoditi kliničnemu stanju (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Potentieel additief antihypertensief effect
Slovenian: Potencialni aditivni antihipertenzivni učinek
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, zal uw anesthesioloog willen weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige hiervan de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Če boste imeli operacijo, bo vaš anesteziolog moral vedeti, katera druga zdravila jemljete, saj nekatera lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Slovenian: Študije z enim odmerkom ali tridnevnim dajanjem treh odmerkov na dan so, po peroralnemi ali intravenskem dajanju, pri ljudeh v urinu pokazale manj kot 0,03 % nespremenjenega nikardipina.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze toediening van nicardipine werd onderzocht in personen met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse noodzakelijk is (creatinineklaring < 10 ml/min), lichte/matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10- 50 ml/min) en normale nierfunctie (creatinineklaring> 50 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega dajanja nikardipina so preučevali pri osebah s hudo okvaro delovanja ledvic, ki so potrebovali dializo (očistek kreatinina < 10 ml/min), z blago/zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 10-50 ml/min) in z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 50 ml/min).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van nicardipine in pasgeborenen/zuigelingen.
Slovenian: O učinkih nikardipina na novorojenčke/dojenčke ni na voljo dovolj podatkov.
Dutch: Het gebruik van antihypertensiva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ischemische beroerte tenzij acute hypertensie de toediening van adequate behandeling (bijv. trombolyse) in de weg staat, of als er andere eindorgaan-schade is die op korte termijn levensbedreigend is.
Slovenian: Uporaba antihipertenzivov ni priporočena pri bolnikih, ki so doživeli ishemično kap, razen če akutna hipertenzija onemogoča primerno zdravljenje (npr. trombolizo) ali če obstaja poškodba drugega končnega organa, ki je kratkoročno življenjsko nevarna.
Dutch: Patiënten met een herseninfarct
Slovenian: Bolniki z možgansko kapjo
Dutch: In steady state waren de Cmax en AUC significant hoger en de klaring significant lager bij personen met lichte/matige nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja sta bila Cmax in AUC občutno višja in očistek občutno nižji pri osebah z blago/zmerno okvaro delovanja ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige maternale hypotensie en potentiële fatale foetale hypoxie, dient de daling van de bloeddruk progressief te zijn en altijd nauwkeurig bewaakt te worden.
Slovenian: Zaradi tveganja hude hipotenzije pri materi in potencialno smrtno nevarne hipoksije ploda mora biti znižanje krvnega tlaka postopno in vedno skrbno nadzorovano.
Dutch: Er kan ook overgeschakeld worden naar orale nicardipine 20 mg capsules in een dosering van 60 mg/dag in 3 dagelijkse doses, of naar nicardipine 50 mg verlengde-afgifte tabletten, in een dosering van 100 mg/dag, in 2 dagelijkse doses.
Slovenian: Namesto infuzije je mogoče uporabiti 20 mg peroralne kapsule nikardipina v odmerku 60 mg/dan v treh dnevnih odmerkih ali 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v odmerku 100 mg/dan v dveh dnevnih odmerkih.
Dutch: Niets van de dosis werd teruggevonden in de urine als onveranderd nicardipine.
Slovenian: V urinu niso našli nobenih ostankov odmerka v obliki nespremenjenega nikardipina.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
Slovenian: Nikardipin raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka.
Dutch: Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je odvisen od danega odmerka.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gemeten terwijl u de behandeling krijgt en de dosis zal eventueel worden aangepast om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk naar normale waarden terugkeert.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo merili krvni tlak in prilagajali odmerek, da se vaš krvni tlak zagotovo zniža na normalno raven.
Dutch: [Nationaal te implementeren indien van toepassing]
Slovenian: [Izpolni država članica (če je potrebno)]
Dutch: Het gebruik van nicardipine voor ernstige pre-eclampsie gedurende het derde trimester van de zwangerschap kan potentieel een ongewenst tocolytisch effect veroorzaken dat mogelijk interfereert met spontane inductie van de bevalling.
Slovenian: Uporaba nikardipina pri hudi preeklampsiji v času tretjega trimesečja nosečnosti lahko morda povzroči neželeni tokolitični učinek, ki bi morda lahko vplival na spontano sprožitev poroda.
Dutch: Acuut pulmonaal oedeem werd waargenomen wanneer nicardipine gebruikt werd als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.8), met name in gevallen van meerlingenzwangerschap (tweelingen of meer), via de intraveneuze route en/of gelijktijdig gebruik van bèta-2-agonisten.
Slovenian: V primeru, da je bil v času nosečnosti nikardipin uporabljen kot tokolitik, so opazili akutni pljučni edem (glejte poglavje 4.8), zlasti v primerih mnogoplodne nosečnosti (dvojčka ali več), ob intravenski poti uporabe in/ali s sočasno uporabo agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd met stappen van 0,5 of 1 mg per 15 minuten.
Slovenian: Hitrost je mogoče zvečati za 0,5 ali 1 mg vsakih 15 minut.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Dutch: Bij mensen treedt de vasodilatoire werking op in zowel acute dosistoediening als chronische toediening in de grote en kleine arteriën, waardoor de bloeddoorstroming verhoogt en de arteriële compliantie verbetert.
Slovenian: Pri ljudeh se vazodilatorno delovanje pojavi tako pri aplikaciji akutnega odmerka kot pri kronični aplikaciji v velikih in malih arterijah, kar zviša krvni pretok in izboljša arterijsko komplianco.
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn of van een hogere verdunning van de oplossing kan het risico op optreden van de infusieplaatsreactie verminderen.
Slovenian: Uporaba centralnega venskega katetra ali razredčevanje raztopine lahko zmanjša tveganje za reakcijo na mestu infundiranja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nicardipine IV zijn niet getest in gecontroleerde klinische studies bij zuigelingen en kinderen, daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist bij deze populatie (raadpleeg rubriek 4.2)
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike nikardipina pri dojenčkih in otrocih še nista bili preskušeni v nadzorovanih kliničnih študijah, zato je pri tej populaciji potrebna posebna pozornost (glejte poglavje