FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a été évaluée dans une étude clinique ouverte, multicentrique mono-bras, en pédiatrie, menée chez les patients âgés de < 12 ans, ou de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
Swedish: Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
French: Critère d'efficacité aABR (IC à 95 %) bN = 59
Swedish: Effektmått aABR (95% KI) b n= 59
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
French: ● douleurs musculaires
Swedish: ● muskelvärk
French: 6 mg/kg toutes les 4 semaines
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
French: Information sur la remise de la carte d'alerte patient et rappel sur la nécessité de la conserver sur soi en permanence, et de la présenter à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter ;
Swedish: Information om att patienterna kommer att få ett patientkort och påminnelse om att alltid ha med sig patientkortet och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem;
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Swedish: Om du har glömt att använda Hemlibra
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma spruta då den totala volymen som ska administreras förbereds.
French: Etude HAVEN 2 Résultats liés à l'état de santé
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
French: ● Lorsque l'aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l'aiguille de transfert vers la seringue pour le fixer correctement avec une seule main, afin d'éviter de vous blesser accidentellement avec l'aiguille.
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skada dig själv av misstag.
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques et/ou des résultats biologiques évoquant une MAT surviennent, et initier une prise en charge appropriée.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
French: (Pour le prélèvement d'HEMLIBRA du flacon à la seringue)
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
French: Des flacons de différentes concentrations d' Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection pour administrer la dose prescrite.
Swedish: Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner
French: Moins de 5 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab et < 1 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab ayant un potentiel neutralisant (associé à une diminution de la pharmacocinétique).
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI)
French: Hemlibra est une solution incolore à légèrement jaune.
Swedish: Hemlibra är en färglös till svagt gul lösning.
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, "Användarinstruktioner").
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart patienter utan Hemlibraprofylax.
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Swedish: ● För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel).
French: ● Retirez l'emballage plastique et jetez-le dans une poubelle ordinaire.
Swedish: ● Ta av och släng bort plastförpackningen.
French: ● Gardez la seringue vissée sur l'adaptateur pour flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Swedish: ● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Swedish: ● Hemlibra användarinstruktioner
French: Cinquante-trois patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une prophylaxie par Hemlibra (Bras A) ou aucune prophylaxie (Bras B), avec une stratification selon le taux de saignements (< 9 ou ≥ 9) au cours des 24 semaines précédentes.
Swedish: Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
French: Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 48)
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
French: ● N'utilisez que les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrites.
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
French: ● Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
French: Prophylaxie par Hemlibra (N = 18)
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques, des résultats d'imagerie et/ou biologiques évoquant des événements thrombotiques se produisent, et doit initier une prise en charge appropriée.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom, bilddiagnostik och/eller laboratoriefynd överensstämmande med trombotiska händelser påvisas och behandla så som är kliniskt indicerat.
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
French: Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
French: ● Prenez garde à ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose prescrite.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Valeur p
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI) p-värde
French: Affections du système nerveux
Swedish: Centrala- och perifera nervsystemet
French: ● Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des enfants.
Swedish: ● Viktigt: förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
French: ● Nettoyez l'extrémité supérieure du bouchon du ou des flacons avec une compresse alcoolisée.
Swedish: ● Rengör ovansidan av injektionsflaskans propp med en alkoholsvabb.
French: Saignements traités ABR (IC à 95 %) % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %) ABR median (EQ) % de réduction (RR), valeur de p Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Swedish: Behandlade blödningar ABR (95% KI) % minskning RR % patienter med noll blödningar (95% KI) Median ABR (IQR) * Tidigare profylaktisk behandling för 15 av 18 patienter; tidigare episodisk (vid behov) behandling för 3 patienter Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomialregressions (NBR)- modell och p-värde från Stratifierat Waldtest, jämförande ABR mellan specificerade armar.
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
French: Étape 16 : Recouvrez l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
French: ● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue.
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Swedish: När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 16)
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
French: Adaptateurs pour flacon
Swedish: Adapters för injektionsflaskor
French: a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN).
Swedish: ) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
French: % Zéro saignement (IC à 95 %) bN = 59
Swedish: % patienter med noll blödningar (95% KI) bn = 59
French: - Evaluer les saignements avant l'administration de doses répétées, quel que soit l'agent de coagulation utilisé (aPCC, rFVIIa, FVIII,etc...), - Eviter l'utilisation d'aPCC, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Swedish: - För alla hemostatika (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc) ska hänsyn tas till att verifiera blödningar före upprepad dosering;
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
French: HAVEN 1 est une étude en ouvert, multicentrique, randomisée, menée chez 109 patients de sexe masculin adolescents et adultes (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII, et ayant précédemment reçu un traitement épisodique ou prophylactique par des agents by-passants (aPCC et rFVIIa).
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
French: 150 mg/1 mL
Swedish: 1 ml=150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
Swedish: ● En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen.
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
French: Etude HAVEN 1 résultats liés à l'état de santé
Swedish: HAVEN 1 hälsorelaterade resultat
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Swedish: ● Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång.
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Swedish: ● Håll i kolven med ett fast grepp så att den inte dras tillbaka in i sprutan.
French: 30 mg/1 mL
Swedish: 1 ml=30 mg
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
French: Effets indésirables (PT classification MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
French: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et ne la placez pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.
French: Des flacons de différentes concentrations d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection lors de la préparation du volume total à injecter.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 105 mg/0,7 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
French: Les données sont limitées concernant l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients recevant Hemlibra en prophylaxie.
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
French: Étape D : Transférez le médicament dans la seringue
Swedish: Steg D. Överför läkemedel till sprutan
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
Swedish: Enbart patienter som deltog i icke-interventionsstudien och i studie HAVEN 1 är inkluderade.
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et retournez le flacon à l'envers.
Swedish: ● Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Swedish: Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 54) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 43)
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Swedish: ● Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.