FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó vizsgálati résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% volt az egyező törzsekhez viszonyítva (95%-os CI: 30,5; 72,7), illetve 44,8% volt minden törzshöz viszonyítva, az egyezésre való tekintet nélkül (95%-os CI: 18,2; 62,9) a D153 P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az A/Goose/Guangdong/19996 H5N1 vírusvonalból származó, 2 vagy több H5N1 víruskládot neutralizáló antitestválasz alakult ki, miközben a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoport néhány vizsgálati alanyánál is kládok közötti neutralizáló antitestek alakultak ki.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovak: Pre P/LAIV H7N9 sa silné protilátkové odpovede vyvinuli u 8 zo 14 osôb, ktoré dostali jednorazovú dávku očkovacej látky a u 13 zo 16 osôb, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky; maximálne titre sa opäť pozorovali v 14. deň.
Hungarian: A H7N9 P/LAIV esetén a vakcina egyetlen adagját kapó 14 egyén közül 8-nál, és a vakcinából két dózist kapó 16 egyén közül 13-nál erős antitestválaszok alakultak ki.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: orrdugulás/orrfolyás Nem gyakori: epistaxis
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Hungarian: Az influenza elleni vírusellenes szerekkel kezelt oltandó személyek az antivirális kezelés abbahagyását követő 48 órában nem kaphatnak Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t.
Slovak: S cieľom určiť čas použiteľnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na báze špecifického kmeňa, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vytvoriť kmeňovo špecifické stabilitné údaje pre aktuálny pandemický kmeň.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca törzs-specifikus alapú lejárati idejének meghatározása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzs-specifikus stabilitási adatokat kell nyernie az aktuális pandémiás törzsre.
Slovak: Na základe možnosti zníženia účinnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vplyvom antivirotík proti chrípke sa odporúča nepodávať očkovaciu látku skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Slovak: 12 až 35 M
Hungarian: 12 - 35 hó
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovak: H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált csoportban a H5 HA-nak a HA1-doménjével szembeni antitest-affinitás lényegesen magasabb volt, mint a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoportban, ami összefüggést mutatott a kládok közötti H5N1 neutralizációval.
Slovak: %; 8 pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke, 0,2 %) bolo hospitalizovaných v súvislosti so zdravotne významným sipotom.
Hungarian: Összesen 20 beteg került kórházba (12 T/LAIV, 0,3%; 8 injekcióban adott influenza vakcina, 0,2%) orvosilag jelentős sípoló légzés miatt.
Slovak: FFU v 0,2 ml dávke
Hungarian: FFU 0,2 ml-es adagonként
Slovak: AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými očkovacími látkami alebo sezónnou očkovacou látkou Fluenz Tetra sa neskúmalo.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca és az inaktivált vakcinák vagy a szezonális Fluenz Tetra vakcina egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Slovak: V klinických štúdiách a sledovaní po uvedení očkovacej látky T/LAIV a Fluenz Tetra na trh sa u viac ako 110 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov hlásili nasledovné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií: veľmi časté (≥
Hungarian: A T/LAIV-val és Fluenz Tetra-val végzett klinikai vizsgálatokban és a több mint 110 000, 2 - 17 éves gyermek és serdülő forgalomba hozatalt követő surveillance-e során az alábbi mellékhatás-gyakoriságokról számoltak be: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Dvadsaťjeden ďalších osôb dostalo jednu dávku vírusu očkovacej látky predstavujúcu 10
Hungarian: Huszonegy további vizsgálati alany kapott egy 10
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Hungarian: • ha Önnek egy hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció kivételével bármilyen más, allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Slovak: 6 až 35 M
Hungarian: 6 - 35 hó
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 000 osôb):
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu (t.j. život ohrozujúcu) na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Hungarian: • ha Önnek súlyos (azaz életveszélyes) allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Slovak: Anafylaktická (t.j. život ohrozujúca) reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína), alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín) v anamnéze.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin) vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni, az anamnézisben szereplő anaphylaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Slovak: Účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov liečených salicylátmi.
Hungarian: Nincsenek a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal szalicilát-kezelést kapó, gyermekekkel és 18 évesnél fiatalabb serdülőkkel szerzett adatok.
Slovak: Dni sa počítajú vzhľadom na jedinú dávku P/IIV pre skupiny 1 - 4 a vzhľadom na prvú z 2 dávok P/IIV pre skupinu 5. Sérologická odpoveď definovaná ako ≥ 4-násobný nárast titru protilátok (≥1:20).
Hungarian: A napokat az 1-4. csoportok esetén az egyetlen P/IIV dózishoz viszonyítva, míg az 5. csoport esetén a 2 P/IIV dózis közül az első után számolták.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s imunokompromitovanými osobami.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca élő, attenuált vírusvakcina, így legyengült immunrendszerű kontaktszemélyek esetén fennáll a transzmisszió lehetősége.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Hungarian: Az influenza megelőzése egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, 12 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy olyan oltóanyag, ami egy hivatalosan kihirdetett világjárvány (pandémia) esetén az influenza megelőzésére való.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal, valamint a szezonális T/LAIV vakcinákkal és a Fluenz Tetra-val kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Slovak: V klinickej štúdii CIR 217 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Vietnam/1203/2004
Hungarian: A CIR 217 klinikai vizsgálatban egy, az A/Vietnám/1203/2004 (H5N1) influenza izolátumból származó élő attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 21 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságának további alátámasztásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs hatásossági vizsgálatot kell végezni közösségben lakó, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, laboratórium által megerősített influenza ellen, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nasalis)
Slovak: • znížená chuť do jedla, • slabosť.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Slovak: menej prípadov ako pri injekčnej očkovacej látke menej prípadov ako pri injekčnej očkovacej látke
Hungarian: 6 - 59 hó kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca porovnateľný s bezpečnostným profilom sezónnych očkovacích látok T/LAIV a Fluenzu Tetra (pre viac informácií, pozri časť 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságossági profilja hasonló volt a szezonális T/LAIV és Fluenz Tetra vakcinák biztonságossági profiljához.
Slovak: V klinickej štúdii CIR 239 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Hong Kong/213/2003
Hungarian: A CIR 239 klinikai vizsgálatban egy, az A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza izolátumból származó élő, attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 17 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Slovak: Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezeknél az egyéneknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Slovak: Účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Slovak: % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Hungarian: medián értékű szövettenyészet fertőző dózist (tissue culture infectious dose - TCID50) kapott, akik közül 18 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Slovak: Hong Kong 2003 žiadna žiadna Údaje pre skupinu 3, osoby, ktoré boli pôvodne očkované P/LAIV H7N3, nie sú uvedené.
Hungarian: A 3. csoportba tartozó, először egy H7N3 P/LAIV-val vakcinált vizsgálati alanyok adatai nem kerültek bemutatásra.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách vykonaných s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdravých dospelých boli bolesť hlavy (25,4
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal egészséges felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (25,4%) és a felső légúti fertőzés (10,2%) volt.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Hungarian: Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, szuszpenziós orrspray Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális)
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného a voda na injekciu.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Slovak: Odstráňte svorku na rozdelenie dávky Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte z piestu svorku na rozdelenie dávky.
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (élő, attenuált, nasalis)
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov a o 54,4
Hungarian: A T/LAIV mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3686, 6 - 23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24 - 59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Slovak: TCID50, z ktorých 19 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina vírust, és közülük 19 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Hungarian: Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Slovak: Pre P/LAIV H7N7 sa prostredníctvom MN aj HAI zistili silné protilátkové odpovede v sére u 9 z 13 osôb, s maximálnymi titrami dosiahnutými v 14. deň.
Hungarian: A H7N7 P/LAIV esetén 13 egyén közül 9-nél erős szérum antitest-válaszokat detektáltak mind a mikroneutralizációs-, mind a hemagglutináció-gátlás vizsgálattal, és a titerek csúcsértékei a 14. napra alakultak ki.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného, voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Slovak: 1 115) sa medzi liečebnými skupinami nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výskyte exacerbácií astmy, priemernej vrcholovej výdychovej rýchlosti, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia sa.
Hungarian: Egy 6 - 17 éves, asthmás gyermekek vizsgálatában (D153 -P515) (szezonális T/LAIV: n = 1114, szezonális injekcióban adott influenza vakcina: n = 1115) nem volt jelentős különbség a terápiás csoportok között az asthma exacerbatiók előfordulási gyakoriságában, az átlagos exspirációs áramlási csúcssebességben, az asthma tünetpontszámban vagy az éjszakai felébredési pontszámban.
Slovak: Po prvej alebo druhej dávke očkovacej látky sa odpovede HAI nezistili u žiadnej z osôb.
Hungarian: Hemagglutináció-gátlás válaszreakciókat sem a vakcina első, sem a vakcina második dózisa után sem detektáltak egyetlen vizsgálati alanynál sem.
Slovak: V prípade pandémie majú lekári zvážiť možné riziká a možné prínosy podania očkovacej látky z dôvodu súvislosti salicylátov a infekcie divým typom vírusu chrípky s Reyeovým syndrómom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Reye-szindrómának a szalicilátokkal és vad típusú influenza fertőzéssel való összefüggése miatt az egészségügyi szakembereknek egy pandémiás helyzetben fel kell mérniük a vakcina beadásának potenciális kockázatait és potenciális előnyeit (lásd 4.5 pont).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na fertilitu u mužov a žien.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nincs adat.
Slovak: (Pozri tiež Ako sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podáva v časti 3).
Hungarian: (Lásd még Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t?, a 3. pontban).
Slovak: Skupina štúdie
Hungarian: Vizsgála ti csoport
Slovak: .v 0,2 ml dávke
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typ A) arginíniumchlorid monohydrát glutamanu sodného voda na injekciu
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Slovak: Reasortant chrípkového vírusu (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus (élő, attenuált) az alább törzsekből:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná pozorovacie prospektívne kohortné štúdie bezpečnosti na veľkej vzorke detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs, prospektív, kohorsz biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni egy széles, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső, gyermekekből és serdülőkből álló mintán, a legközelebbi kihirdetett pandémia alatt.
Slovak: Liečivo je: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Slovak: 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena predpokladaného úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
Hungarian: Egy 9 - 17 éves, közepesen súlyos, súlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők vizsgálatában (AV010) (szezonális T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, a vakcináció előtt és után mért, az 1 másodperc alatti, előre jelzett forszírozott exspirációs volumenben (FEV1) bekövetkezett százalékos változás, nem tért el a terápiás karok között.
Slovak: Nie je známe, či sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
Hungarian: P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyok antitestválasza is meghaladta azt, amit a P/LAIV-naív vizsgálati alanyoknál az inaktivált vakcina 2 dózisa után észleltek (lásd 3. táblázat).
Slovak: AstraZeneca sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, ako sú oseltamivir a zanamivir.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják, mint például az oszeltamivir és a zanamivir.
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Slovak: [H5N1]) bol nárast titru protilátok HAI v 7. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky ≥ 4-násobný, s geometrickým priemerom titrov (GMT) 165 a rozsahom titrov 20 až 1280 u osôb s odpoveďou.
Hungarian: Az 1. csoport 11 vizsgálati alanya közül 7-nél (64%) (ca A/Vietnám/1204/2004 [H5N1]) volt ≥4-szeres HAI antitest-titer-emelkedés az inaktivált vakcina beadását követő 7. napon, 165-ös geometriai átlagtiter (GMT) és a vakcinára reagálóknál mért 20 - 1280 közé eső titer mellett.
Slovak: Ochranný kryt špičky dýzy
Hungarian: Szórófej végére való védőkupak