FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an. - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
German: Depressive Verstimmung Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Depresjon Nedtrykt humør Søvnløshet
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes ved hjelp av en enkel kirurgisk prosedyre om nødvendig.
German: Wundkomplikationen Offene Wunde Sturz
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon Åpent sår
German: SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Norwegian Bokmål: Ravfaget hetteglass av type I med en PTFE-belagt gummipropp.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er det best egnede tidspunktet og det beste stedet for innsetting av implantatet er, sammen med deg.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan berøre flere enn 1 av 10 personer): kvalme hodepine reaksjoner på implantasjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet, kløe, blodutredelse og endret farge på den overliggende huden.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er et syntetisk tridecapeptid og en strukturell analog av α-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon Hypertensjon
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid antas å imitere den endogene forbindelsens aktivitet ved å aktivere syntesen av eumelanin mediert av MC1R-reseptoren.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert under kliniske studier utført med SCENESSE, er oppført i tabellen under etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskonvensjon.
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
German: Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen, z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Få en tidligere avtale med porfyrispesialisten hvis pigmenterte lesjoner, som føflekker, vokser eller hvis det dukker opp andre voksende, væskende, plakklignende, vortelignende eller sårlignende lesjoner som ikke forsvinner.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hudendringene som oppdages, er konsistente med hudkreft eller forstadier av hudkreft, eller er tvetydig for porfyrispesialisten, bør det konsulteres med en dermatologispesialist.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dette er en forventet respons på dette legemidlet, og formørkningen vil langsomt forsvinne med mindre det brukes et nytt implantat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om afamelanotid eller noen av dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid.
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Norwegian Bokmål: - Overfør implantatet til katetrets utløp.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SCENESSE i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erytropoietisk protoporfyri (se pkt.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ihre jeweiligen Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten, um ihrem Hauttyp entsprechend (Fitzpatrick-Skala) der mit EPP einhergehenden Lichtempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at rutinemessige tiltak for å beskytte seg mot sol som hver pasient bruker for å håndtere sin fotosensitivitet forbundet med EPP og i samsvar med hudtypen deres (Fitzpatrick-skalaen), opprettholdes under behandling med dette legemidlet.
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Norwegian Bokmål: Implantatet vil bli satt inn av en lege som har fått opplæring i administrasjonsprosedyren.
German: Krankheitsregister
Norwegian Bokmål: Sykdomsregister
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en formørking av hudpigmenteringen i områder med melanocytter som gradvis dempes med mindre et ytterligere implantat administreres.
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en fast, hvit til off-white stav som er omkring 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter, i et ravfarget hetteglass forseglet med en PTFE-belagt gummipropp.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar substanser som reduserer koagulasjon, for eksempel vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) kan oppleve økt blodutredelse eller blødning på implantasjonsstedet.
German: Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Poly(DL-laktid-ko-glykolid).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
German: Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
German: Restless-Leg-Syndrom Hyperästhesie Präsynkope Posttraumatischer Kopfschmerz Brennendes Gefühl Schlafstörungen Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk hodepine Brennende følelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Norwegian Bokmål: (p=0,044; aritmetisk gjennomsnitt for afamelanotid: 115,6 t, median 64,9 t; gjennomsnitt for placebo, 60,6 t, median 40,8 t).
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner vedrørende korrekt administrasjon og klargjøring.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Afamelanotid bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afamelanotid hos gravide kvinner.
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Norwegian Bokmål: Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Norwegian Bokmål: Dersom slike pasienter behandles, må de overvåkes etter administrasjon av hvert implantat, inkludert vitale tegn, rutinemessig hematologi og biokjemi.
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert jern i blodet Økt diastolisk blodtrykk Blod i urinen Biopsihud
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette legemidlet har det blitt rapportert om somnolens, fatigue, svimmelhet og kvalme.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom) oder zu neurologischen (einschließlich Krampfanfällen) und hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine (inkludert diabetes, Cushings sykdom, Addisons sykdom, Peutz-Jeghers syndrom), nevrologiske (inkludert anfall) og hematologiske (spesielt anemi) systemer har ikke blitt evaluert.
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: En studie av Sprague-Dawley-rotter viste ingen bivirkninger på embryoføtal utvikling ved eksponeringer omkring 135 ganger høyere enn human eksponering (basert på Cmax).
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
German: • Material für Präsenzschulung
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allgemeine Hautveränderungen, einschließlich Sommersprossen und Dunklerwerden der Haut - Migräne (starke Kopfschmerzen) - Rückenschmerzen - Bauchschmerzen - Durchfall und Erbrechen - Appetitmangel - Müdigkeit - Schwindel, Benommenheit und Schwäche - Hitzewallungen - Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - generelle endringer i huden, inkludert fregner og formørkning - migrene (kraftig hodepine) - ryggsmerter - magesmerter - diaré og oppkast - redusert appetitt - utmattelse (tretthet) - svimmelhet, søvnighet og svakhet
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
German: Wie ist SCENESSE anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SCENESSE
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
German: Bewegungsapparat Steifigkeit im
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent, av vitenskapelige grunner og av etiske grunner.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatet ikke ble administrert under prosedyretrinnene beskrevet over, skal implantatet kastes og et nytt implantat skal administreres.
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Hypertrofi på implantasjonsstedet Pruritus på implantasjonsstedet Utstøting av enhet Misfarging på applikasjonsstedet Forlenget virkning av legemiddel
German: Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: #155600, synonymer: familiær atypisk føflekkmalignt melanomsyndrom, FAMMM; dysplastisk nævussyndrom, DNS; B-K-føflekksyndrom; CMM2 MIM #155601) og/eller - Individuell historikk med basalt cellekarsinom, plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Norwegian Bokmål: Pakke med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist; - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom - dersom du har problemer med leveren - dersom du har problemer med nyrene
German: Kreatinphosphokinase (CPK/CK) im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av beskyttelsen som er nødvendig.
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling av Sprague-Dawley-rotter ble ikke påvirket ved eksponeringer omkring 135 ganger høyere enn human eksponering (basert på Cmax).
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes ved amming.
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Norwegian Bokmål: - Desinfiser huden over den øvre delen av tarmbenskammen.
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Norwegian Bokmål: Leppeopphovning Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den solbeskyttelsen du normalt bruker for å håndtere EPP-en din og i henhold til hudtypen din (følsomhet for UV-lys).
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i pinealøyet hos rotte.
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Norwegian Bokmål: - Kontroller innføringen av implantatet ved å palpatere huden med underhuden kranialt for /
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Norwegian Bokmål: Melanocytisk nevus Pigmentsykdom Misfarging av hud Hyperpigmentering av
German: Augenlidödem Okuläre Hyperämie Augentrockenheit Presbyopie
Norwegian Bokmål: Øyelokkødem Okulær hyperemi Tørre øyne Presbyopi
German: - Der Wirkstoff ist Afamelanotid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er afamelanotid.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder alle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab. - Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein,
Norwegian Bokmål: - Med nålens skråkant vendt opp føres katetret lateralt 1,5 til 2 cm inn i underhudslaget (ved en vinkel på 30 til 45 grader mot hudoverflaten i en kontinuerlig, flytende bevegelse.
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Norwegian Bokmål: Det personlige opplæringsmateriellet, inkludert opplæringsvideoen, skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Demonstrasjon av korrekt innføringsteknikk som uthever tiltakene det er nødvendig å ta for å sikre at implantatet ikke blir skadet under bruk.
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal utføres av en lege som er opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
German: Das Vorhandensein des Implantats muss immer überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er.
German: Pigmentierung der Lippen Postinflammatorische Hyperpigmentierung Seborrhö
Norwegian Bokmål: Leppepigmentering Postinflammatorisk pigmentendring Seborré
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale").
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon, for eksempel oralt prevensjonsmiddel (piller), pessar pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet (også kalt spiral), under behandlingen og i tre måneder etter den siste SCENESSE-implantasjonen.
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Norwegian Bokmål: Implantatet gis som en injeksjon under huden ved hjelp av et kateterrør og en nål (subkutan bruk).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Norwegian Bokmål: Før lansering av SCENESSE i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndigheter om innholdet og formatet i informasjonspakken, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med dette legemidlet.
German: Vesikulärer Ausschlag Generalisierter Pruritus Ausschlag
Norwegian Bokmål: Lichen ruber planus Vesikulært utslett Generell pruritus Utslett