FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky
Norwegian Bokmål: Profender 96 mg/24 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Profenderu obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver Profendertablett inneholder:
Czech: Hmotnost kočky [kg]
Norwegian Bokmål: Katt kroppsvekt (kg)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední kočky > 2,5 kg - 5 kg.
Norwegian Bokmål: Til mellomstore katter > 2,5 kg - 5 kg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Profender 50 mg/10 mg tablety pro střední psy blistr z hliníkové folie
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Profender 50 mg/10 mg for mellomstore hunder Blister
Czech: Je účinný proti oblým červům (škrkavkám a měchovcům).
Norwegian Bokmål: Det er aktivt mot rundorm (askarider og hakeorm).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky
Norwegian Bokmål: Profender 30 mg/7,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter
Czech: Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4) Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)
Norwegian Bokmål: Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4) Ancylostoma tubaeforme (moden voksen, umoden voksen og L4)
Czech: Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy
Norwegian Bokmål: Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifisert frisetting til små hunder
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Profender spot-on, roztok pro střední kočky Papírová skládačka, balení po 12 (20, 40 nebo 80) pipetách
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Profender påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter Yttereske, pakningsstørrelse på 12 (20, 40 eller 80) pipetter
Czech: Léčivé látky: 7,5 mg Emodepsidum, 30 mg Praziquantelum
Norwegian Bokmål: Hver 0,35 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 7,5 mg emodepsid, 30 mg prazikvantel
Czech: Léčivé látky: 24 mg Emodepsidum, 96 mg Praziquantelum
Norwegian Bokmål: Hver 1,12 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 24 mg emodepsid, 96 mg prazikvantel
Czech: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme a Aelurostrongylus abstrusus.
Norwegian Bokmål: I dette preparatet er emodepsid ansvarlig for effekt overfor Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme og Aelurostrongylus abstrusus.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy Profender 50 mg/10 mg tablety s řízeným uvolňováním pro střední psy Profender 150 mg/30 mg tablety s řízeným uvolňováním pro velké psy
Norwegian Bokmål: Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifisert frisetting til små hunder Profender 50 mg/10 mg tabletter med modifisert frisetting til mellomstore hunder Profender 150 mg/30 mg tabletter med modifisert frisetting til store hunder
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen disse 30 dagene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av melkekjertler hos mor var normal.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
Norwegian Bokmål: Langvarig antiresorptiv behandling
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. mai 2010
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Norwegian Bokmål: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Norwegian Bokmål: • røyker (fordi dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår ONJ, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Czech: Velmi časté Velmi časté Vzácné Vzácné Není známo
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Sjeldne Sjeldne Ikke kjent
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Norwegian Bokmål: Andel av kvinner med brudd (%)
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også forekomme hos menn av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det mannlige hormonet testosteron.
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: Prolia brukes til å behandle:
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble opprettholdt ved fortsatt behandling.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere pasienter med risiko for hypokalsemi.
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Norwegian Bokmål: Problemer med munn, tenner eller kjeve
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder sorbitol
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
Norwegian Bokmål: Dette gjør injeksjonen mer behagelig.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Prolia.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend mellom høyere kroppsvekt og lavere eksponering, basert på AUC og Cmax.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
Norwegian Bokmål: Bena blir svakere og brekker lettere.
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi (se punkt 4.4).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi).
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Norwegian Bokmål: Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk.
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble utelukket fra studien.
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var hovedsakelig cellulitt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - Andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn (alder < 18 år), da sikkerheten og effekten av Prolia hos disse pasientene ikke er påvist.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD T-score ved lumbalcolumna ved studiens slutt var -1,3 hos pasienter som var behandlet i 10 år.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Prolia inneholder et påminnelseskort med etiketter som kan fjernes fra esken.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi.
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - undersøkende analyse
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
Norwegian Bokmål: Til slutt kan dette føre til en lidelse som kalles osteoporose.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Norwegian Bokmål: Før du mottar behandling, må du si ifra til legen eller sykepleieren (helsepersonell) hvis du:
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til denosumab er ikke evaluert ved langsiktige dyrestudier.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før hver injeksjon.
Czech: Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
Norwegian Bokmål: Trenden anses imidlertid ikke å ha klinisk betydning, siden de farmakodynamiske effektene, basert på benomsetningsmarkører og BMD, var konsistente ved et bredt spekter av kroppsvekter.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001 1 ferdigfylt sprøyte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 ferdigfylt sprøyte (ikke blisterpakning) EU/1/10/618/003 1 ferdigfylt sprøtye med automatisk nålebeskyttelse (blisterpakning)
Czech: Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Prolia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Prolia.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av Prolia, må injeksjonen settes så snart som mulig.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Czech: Nepoužívejte přípravek Prolia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prolia
Czech: Kůži vydezinfikujte alkoholovým čtverečkem.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaringer fra overdosering ved kliniske studier.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: 0-2 roky
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Norwegian Bokmål: • tar legemidler som kalles kortikosteroider (som prednisolon eller deksametason)
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSESETIKETTER, TEKST (inkludert i pakningen)
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "klikk".
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter kliniske vertebrale brudd og ikke-vertebrale brudd.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år eller mer (se pkt.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Norwegian Bokmål: Alder (28-87 år), rase og sykdomstilstand (lav benmasse eller osteoporose, prostata- eller brystkreft) ser ikke ut til å påvirke denosumabs farmakokinetikk vesentlig.
Czech: Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år var de korresponderende tallene 4,1 % versus 5,8 % for nye radiologiske vertebrale brudd og 5,3 % versus 3,8 % for ikke-vertebrale brudd.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer via hepatisk-metabolske mekanismer.
Czech: Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.
Norwegian Bokmål: Deretter tas injeksjonene hver 6. måned fra datoen for siste injeksjon.
Czech: Léčba ztráty kostní hmoty související se systémovou léčbou glukokortikoidy
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med systemisk glukokortikoidbehandling
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Prolia er ikke testet hos gravide kvinner.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Norwegian Bokmål: • Den grå beskyttelseshetten mangler eller sitter ikke ordentlig på.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prolia u všech podskupin pediatrické populace v léčbě úbytku kostní tkáně spojeného s hormonální ablativní léčbou a u podskupin pediatrické populace mladší 2 let v léčbě osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prolia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av bentap assosiert med hormonbehandling, og i undergrupper av den pediatriske populasjonen under 2 års alder ved behandling av osteoporose.
Czech: Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní (rozmezí 6-52 dní) během období 3 měsíců (rozmezí 1,5-4,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: Etter Cmax ble serumnivåene redusert med en halveringstid på 26 dager (område 6-52 dager) over en periode på 3 måneder (område 1,5-4,5 måneder).
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske brudd Prolia reduserte signifikant bruddene på tvers av alle bruddtyper/-grupper (se tabell 3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Norwegian Bokmål: På grunn av denosumabs karakter er det usannsynlig at preparatet har gentoksisk potensiale.
Czech: Absolutní snížení rizika (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Czech: Osoba, která o Vás pečuje, může použít také vnější část Vaší paže.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen din kan også bruke yttersiden av overarmen.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt.
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ONJ var 0,04 % ved 3 år, 0,06 % ved 5 år og 0,44 % ved 10 år med Prolia-behandling.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
Norwegian Bokmål: Frakturinsidensen ble evaluert som sikkerhetsendepunkt, men effekten på frakturforebygging kan ikke estimeres på grunn av et høyt antall seponeringer og studiens åpne design.
Czech: Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny.
Norwegian Bokmål: Kvinner med andre sykdommer eller som fikk terapi som kan påvirke skjelettet, ble utelukket fra studien.
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 55 pasienter med varierende grad av nyrefunksjon, inkludert pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nyresvekkelse ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk.
Czech: Relativní snížení rizika (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var delvis reversible i denne modellen når dosering med RANKL-hemmere ble seponert.
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Norwegian Bokmål: Skyv inn stempelet med et sakte, konstant trykk, mens du hele tiden klemmer om huden.
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prolia
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Norwegian Bokmål: Klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl pozorován výskyt neutralizujících protilátek pro denosumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert nøytraliserende antistoffer for denosumab.
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.
Norwegian Bokmål: Større osteoporotiske brudd4 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (sekundært endepunkt inkludert i multiplisitetsjustering), ***p ≤ 0,0001 + Hendelsesfrekvenser basert på Kaplan-Meier-anslag ved 3 år.
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av nye vertebrale og ikke-vertebrale frakturer var henholdsvis ca. 6,8 % og 13,1 % hos pasienter som ble behandlet med denosumab i 10 år (n = 1 278).
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke det gentoksiske potensialet til denosumab er ikke vurdert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Czech: • nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
Norwegian Bokmål: • ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.