FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, PecFent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
Lithuanian: Skiriama dozė turi būti vienas arba du to paties stiprumo įpurškimai.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą PecFent vartojimą?
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Per pirmąsias 30 minučių pavartojus vaisto vidutinis skausmo sumažėjimas pacientams, vartojusiems PecFent, buvo 6,6 balo, palyginti su 4,5 balo placebą vartojusių pacientų grupėje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Lithuanian: Kita informacija apie PecFent
Greek: Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi PecFent yra hibridinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Lithuanian: PecFent yra purškalas į nosį (po 100 ir 400 mikrogramų viename įpurškime) ir jį galima įsigyti tik turint specialų receptą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: PecFent šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
Lithuanian: PecFent prekiaujanti bendrovė teiks kiekvienai ES valstybei narei šviečiamąją medžiagą, kad pacientai, gydytojai ir vaistininkai žinotų, kaip vartoti PecFent, atsitiktinio fentanilio pavartojimo keliamą riziką ir kaip šalinti vaistą.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo rodikliu buvo laikomas pacientų skausmo stiprumo pokyčio vertinimas pagal skalę nuo 0 iki 10.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Lithuanian: Tai reiškia, kad PecFent yra panašus į referencinius vaistus, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra vartojamas kitu būdu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Lithuanian: Kadangi yra tikimybė, kad vaistas bus vartojamas ne pagal paskirtį ar kad jį vartojant atsiras priklausomybė nuo šio vaisto, jį vartojant taikomos griežtesnės nei įprastai sąlygos.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Remdamasi turimais duomenimis, agentūra nusprendė, kad PecFent nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς Effentora (δισκία παρειάς) και Actiq (τροχίσκοι) λαμβάνονται από το στόμα, ενώ το PecFent χορηγείται με ψεκασμό στη μύτη.
Lithuanian: Referenciniai vaistai Effentora (žandinės tabletės) ir Actiq (pastilės) yra vartojami per burną, o PecFent yra vartojamas kaip purškalas į nosį.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
Lithuanian: Gydytojas turi į tai, kad PecFent gali būti piktnaudžiaujama.
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
Lithuanian: PecFent yra hibridinis vaistas.
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Lithuanian: Stipriausias šalutinis poveikis yra kvėpavimo slopinimas (sunku įkvėpti), apykaitos sulėtėjimas (lėtas širdies darbas), hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, kad reikalingas greitai veikiantis vaistas vėžiu sergančių pacientų skausmo protrūkiams malšinti.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime įrodyta, kad PecFent buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) gydant vėžio sukeliamą skausmą 83 opioidais gydytiems suaugusiesiems.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti daugiau kaip keturių dozių per parą, o tarp dozių turi praeiti bent keturios valandos tarp kiekvieno skausmo epizodo malšinimo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su PecFent vartojimu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PecFent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Lithuanian: PecFent yra naudojamas pacientams, kurie jau vartoja opioidus (nuskausminamųjų vaistų grupė, kurių sudėtyje yra morfino ir fentanilio) ilgalaikiam vėžio keliamam skausmui kontroliuoti.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: PecFent buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Greek: Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra PecFent ir kam jis vartojamas?
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Lithuanian: PecFent negalima vartoti pacientams, kuriems netaikomas palaikomasis skausmą malšinantis gydymas opioidais, kuriems pasireiškia sunkus kvėpavimo slopinimas arba kurie serga sunkiomis plaučių obstrukcinėmis ligomis (kvėpavimą apsunkinančiomis ligomis).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PecFent.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo PecFent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Pacientui pradėjus vartoti PecFent, gydytojas turės išsiaiškinti ir nustatyti tinkamą dozę, kuri ir pakankamai sumažintų skausmą, ir sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
Lithuanian: Gydymą PecFent turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Greek: Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: PecFent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Πώς δρα το PecFent;
Lithuanian: Kaip veikia PecFent?
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Lithuanian: Pacientui įsipurškus PecFent, fentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per nosies gleivinėje esančias kraujagysles.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
Lithuanian: Kaip vartoti PecFent?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia PecFent nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Lithuanian: PecFent yra vėžiu sergančių suaugusių pacientų skausmo protrūkiams malšinti skirtas vaistas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl PecFent buvo registruotas ES?
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε το κατά πόσον το PecFent γίνεται καλά ανεκτό από τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολόγησαν την ικανοποίησή τους από τη θεραπεία με το PecFent, καθώς και την ευκολία και άνεση της χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Papildomu tyrimu ištirta, kaip pacientai toleruoja PecFent, ar jie patenkinti gydymu PecFent ir ar paprasta ir patogu vartoti šį vaistą. Šiuo tyrimu nustatyta, kad maždaug 90 proc.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Dėl šių šalutinio poveikio reiškinių pacientus būtina atidžiai stebėti.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Lithuanian: Patekęs į kraujotaką, fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip silpnina skausmą.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού.
Lithuanian: Vaistu negalima malšinti kitokio trumpalaikio skausmo, nei skausmo protrūkiai.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PecFent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Lithuanian: PecFent veiklioji medžiaga fentanilis yra opioidas.
Greek: 4 φύσιγγες
Lithuanian: 4 ampulės
Greek: 2 ml
Lithuanian: Ampulė (stiklinė) 2 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Intraveninis
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Lithuanian: Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kardiologiniai preparatai, ATC kodas: C01 EB16
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA PEDEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
Lithuanian: liepos 29 d Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Lithuanian: - Pedea draudžiama leisti pirmąsias 6 gyvenimo valandas.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti po gimimo praėjus pirmosioms 6 valandoms.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema
Greek: Επομένως, για την ασηπτικότητα της αμπούλας πριν τη χρήση, συνιστάται η χρήση αιθανόλης 60% ή ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.
Lithuanian: Todėl ampulės aseptikai rekomenduojama naudoti 60% etanolio arba 70% izopropilo alkoholio tirpalus.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo 1/100 iki <1/10) bei nedažnai (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 200 ml/kg kūno svorio (įvairių tyrimų duomenimis, 62350).
Greek: Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
Lithuanian: Eliminacijos greitis yra žymiai mažesnis nei iš vyresnių vaikų ar suaugusiųjų organizmo, pusinės eliminacijos laikas - maždaug 30 valandų (16-43).
Greek: Προς διευκόλυνση της χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντλία έγχυσης.
Lithuanian: Norint palengvinti vaisto leidimą galima naudoti švirkštinę pompą.
Greek: Παρακάτω αναγράφονται οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα.
Lithuanian: Pateikiamos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suklasifikuotos pagal organų sistemas bei dažnumą.
Greek: Συνήθως θα πρέπει να τηρείται ο μέγιστος όγκος 80 ml/kg/ημέρα κατά την πρώτη ημέρα ζωής και στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά κατά τις επόμενες 1-2 εβδομάδες (περίπου 20 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα) έως ένα μέγιστο όγκο 180 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα.
Lithuanian: Pirmą gyvenimo dieną paprastai skiriama ne daugiau kaip 80 ml/kg kūno svorio skysčių per parą, ateinančias 1-2 savaites jis palaipsniui didinamas (apie 20 ml/kg gimimo svorio per parą) iki didžiausio 180 ml/kg gimimo svorio per parą.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
Lithuanian: Ibuprofenas - raceminis S(+) ir R(-) enantiomerų mišinys.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της μητέρας του δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί τους πνεύμονές του.
Lithuanian: Kol vaisius auga motinos gimdoje, kvėpavimui plaučiai jam nereikalingi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο μωρό σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant gydyti jūsų naujagimį šiuo vaistu.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το Pedea θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Lithuanian: Atidarius Pedea reikia vartoti nedelsiant.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Pedea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του S-εναντιομερούς είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες του R- εναντιομερούς, πράγμα που αντανακλά ταχεία χειρική αναστροφή της R- σε S-μορφή κατά αναλογία παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες (περίπου 60%).
Lithuanian: S-enantiomero koncentracija plazmoje yra daug didesnė nei R-enantiomero; tai rodo greitą R- formos chiralinę inversiją į S- formą panašiomis proporcijomis kaip ir suaugusiųjų organizme (apie 60 %).
Greek: Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S(+) ευθύνεται για την κλινική δράση.
Lithuanian: In vivo bei in vitro tyrimai rodo, kad kliniškai aktyvus yra S(+) izomeras.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6-κετο-PGF-1-αλφα.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams ibuprofenas gerokai sumažina prostaglandinų bei jų metabolitų, ypač PGE2 bei 6-keto-PGF-1-alfa, koncentraciją plazmoje.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον στο εύρος μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
Lithuanian: Abiejų enantiomerų klirensas didėja didėjant naujagimių gestaciniam amžiui, bent 24-28 savaitėmis.
Greek: Το διάλυμα Pedea δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιοδήποτε όξινο διάλυμα όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή διουρητικά.
Lithuanian: Pedea tirpalas negali liestis su jokiu rūgščiu tirpalu, pavyzdžiui, tam tikrais antibiotikais ar diuretikais.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χλωρεξιδίνη για την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας καθώς αυτή δεν είναι συμβατή με το διάλυμα Pedea.
Lithuanian: Ampulės kaklelio dezinfekcijai negalima naudoti chlorheksidino, nes jis yra nesuderinamas su Pedea tirpalu.
Greek: Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
Lithuanian: Vis dėlto jį sunku atskirti nuo dažnai neišnešiotiems naujagimiams atsirandančių komplikacijų ar komplikacijų, susijusių su liga.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
Lithuanian: Be Pedea ūminio toksiškumo tyrimų su gyvūnų jaunikliais, kiti tyrimai nebuvo atlikti.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Ibuprofenas gali silpninti šių vaistų poveikį.
Greek: Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95 %) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99 %).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad didžioji dalis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, jungiasi su plazmos albuminu, tik naujagimių organizme ji mažesnė (95 %) nei suaugusiųjų (99 %).
Greek: Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, kurie būtų kliniškai svarbūs, išskyrus minimus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
Greek: Έκδοχα: κάθε ml περιέχει 7,5 mg νατρίου.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename ml yra 7,5 mg natrio.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση τόσο της νεφρικής όσο και της γαστρεντερικής λειτουργίας.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų ir virškinimo trakto funkcijas.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση μικρής διάρκειας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Lithuanian: Leisti į veną trumpalaikės infuzijos būdu Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου το Pedea χορηγήθηκε σε πρόωρα νεογνά στο θεραπευτικό περιβάλλον.
Lithuanian: Plaučių hipertenzijos atvejų taip pat nustatyta pateikus vaistinį preparatą į rinką, kai Pedea gydymui buvo skiriamas neišnešiotiems naujagimiams.
Greek: Η δραστική ουσία του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη.
Lithuanian: Veiklioji Pedea medžiaga yra ibuprofenas.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Pedea θα πρέπει να διενεργείται επαρκής ηχοκαρδιογραφική εξέταση ώστε να ανιχνευτεί τυχόν αιμοδυναμικά σημαντικός ανοιχτός αρτηριακός πόρος και να αποκλείεται η πνευμονική υπέρταση και η εξαρτώμενη από τον πόρο συγγενής καρδιακή νόσος.
Lithuanian: Prieš skiriant Pedea būtina atlikti tinkamą echokardiografinį tyrimą, kad būtų nustatyta, ar yra kraujotaką trikdantis atviras arterinis latakas, ir paneigta plautinė hipertenzija bei nuo latako priklausoma įgimta širdies liga.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Lithuanian: Aprašytas tik vienas mirties atvejis: 16 mėnesių vaikui, kuris suvartojo 469 mg/kg kūno svorio dozę, prasidėjo apnėjos epizodas su traukuliais ir aspiracinė pneumonija, pasibaigusi mirtimi.
Greek: - Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: - kitais NVNU - geriau kartu nevartoti kelių NVNU, nes padidėja nepageidaujamo poveikio pavojus.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ξέπλυμα της γραμμής έγχυσης μετά την χορήγηση του κάθε προϊόντος (βλέπε 6.6).
Lithuanian: Infuzijos liniją būtina praplauti po kiekvieno vaistinio preparato leidimo (žr.
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Lithuanian: - Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
Lithuanian: Skyrus įprastinį gydymą, visi pacientai pasveiko.
Greek: Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.
Lithuanian: Pedea tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra keturios 2 ml ampulės.
Greek: Είναι τώρα διαθέσιμα στοιχεία και από τη βιβλιογραφία για την ιβουπροφαίνη, και από κλινικές μελέτες με το Pedea, για περίπου 1 000 πρόωρα νεογνά.
Lithuanian: Remiantis literatūra apie ibuprofeną bei Pedea klinikiniais tyrimais, šiuo metu yra sukaupta duomenų apie maždaug 1000 neišnešiotų naujagimių gydymą.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PEDEA
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Εάν μετά το δεύτερο σχήμα αγωγής ο αρτηριακός πόρος δεν κλείσει, μπορεί να προταθεί εγχείρηση.
Lithuanian: Jeigu po antro gydymo kurso arterinis latakas vis tiek neužanka, gali būti siūloma atlikti operaciją.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Lithuanian: Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės.