FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tevagrastim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Swedish: Tevagrastim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Tevagrastim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Tevagrastim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Italian: Tevagrastim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Swedish: Tevagrastim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Tevagrastim viene usato.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Tevagrastim används för.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tevagrastim skulle godkännas för försäljning.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Tevagrastim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEVAGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Tevagrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Italian: Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Swedish: Tevagrastim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Italian: Altre informazioni su Tevagrastim
Swedish: Mer information om Tevagrastim:
Italian: Quali benefici ha mostrato Tevagrastim nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Tevagrastim visat vid studierna?
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Swedish: Tevagrastim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Perché è stato approvato Tevagrastim?
Swedish: Varför har Tevagrastim godkänts?
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Swedish: Behandling med Tevagrastim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
Swedish: För att undersöka Tevagrastims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Tevagrastim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Tevagrastim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Italian: Come viene somministrato, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Swedish: Tevagrastim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tevagrastim finns i bipacksedeln.
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Tevagrastim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
Swedish: Vad är Tevagrastim?
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Italian: Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
Swedish: Vilka är riskerna med Tevagrastim?
Italian: Per che cosa si usa Tevagrastim?
Swedish: Vad används Tevagrastim för?
Italian: Come si usa Tevagrastim?
Swedish: Hur används Tevagrastim?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tevagrastim, cliccare qui.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tevagrastim finns i sin helhet här.
Italian: Queste alterazioni erano reversibili.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla.
Italian: ▪ su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica.
Swedish: Genetisk rådgivning ska övervägas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 November 2015
Italian: Indossi abiti ampi per proteggere la pelle.
Swedish: Bär löst sittande kläder för att skydda huden.
Italian: Raro/molto raro
Swedish: Sällsynta/ mycket sällsynta
Italian: Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento.
Swedish: Denna 28dagarsperiod är en behandlingscykel.
Italian: I cicli vengono ripetuti.
Swedish: Cyklerna upprepas.
Italian: Linearità/non linearità
Swedish: Linearitet/icke-linearitet
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
Swedish: Teysuno måste tas två gånger dagligen (morgon och kväll).
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Teysuno".
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Teysuno".
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Swedish: Dosen ska modifieras såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Swedish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig, samt förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Swedish: 3741 LM Baarn Nederländerna
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 marzo 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
Swedish: Dessutom finns det erfarenhet efter marknadsföring från över 866 000 asiatiska (främst japanska) patienter.
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
Swedish: Undvik fet och starkt luktande mat.
Italian: Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%.
Swedish: Varje dosreduktion leder till ungefär 20-25 % reduktion av dosen.
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
Swedish: Dosmodifieringar på grund av toxicitet ska ske enligt tabell 1, 3, 4 och 5.
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
Swedish: Borsta tänderna och snyt dig försiktigt.
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Swedish: Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Swedish: Återaktivering av hepatit B
Italian: Dose totale giornaliera in mga
Swedish: Total daglig dos i mga
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas var 4:e vecka.
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Swedish: Grad 2b,c All förekomst
Italian: COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
Swedish: Vad Teysuno är och vad det används för
Italian: Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
Swedish: Även om du inte känner dig hungrig ska du fortsätta att äta så mycket du kan för att upprätthålla god näringstillförsel.
Italian: Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese).
Swedish: Teysuno kapslar tas vanligtvis i 21 dagar följt av 7 dagars viloperiod (när inga kapslar tas).
Italian: o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
Swedish: o Försök att äta ofta och små måltider.
Italian: Al momento dell'analisi principale, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale nell'intero campione analizzato era 18,3 mesi.
Swedish: Vid tidpunkten för primär analys var mediantiden för uppföljning av total överlevnad 18,3 månader i den fullständiga analysserien.
Italian: Stanchezza, astenia
Swedish: Trötthet, asteni
Italian: Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Swedish: Alla åtgärder ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Swedish: Olika MedDRA-termer som ansågs vara kliniskt likartade har samlats i en enda term.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavarsi le mani dopo aver manipolato le capsule.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
Swedish: AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
Swedish: Alla studier genomfördes på cancerpatienter.
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
Swedish: Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
Italian: o Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
Swedish: o Om du får några av ovan nämnda symtom, så försök att inte arbeta för hårt och sov och vila mycket.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Italian: Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione.
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter omfattar diarré och dehydrering.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
Italian: L'allele CYP2A6*4 non è comune nella popolazione caucasica.
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet observeras.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: - Debolezza e stanchezza, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.
Swedish: - Svaghet och trötthet, som kan vara biverkningar orsakade av andra läkemedel.
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
Swedish: Under en 4-veckors behandlingscykel
Italian: Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente.
Swedish: Patienter med lågt antal trombocyter har ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas.
Italian: Vedere la Tabella 2 per i dettagli sul numero di capsule di Teysuno che devono essere somministrate per ciascun dosaggio.
Swedish: Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
Italian: Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
Swedish: Termerna för behandlingsrelaterade okulära toxiciteter har kombinerats enligt följande.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
Swedish: Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Swedish: De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
Italian: Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicità, se tale distinzione può essere fatta.
Swedish: Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras.
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Swedish: • Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, eftersom folinsyra är känd för att öka aktiviteten hos 5-FU.
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
Swedish: • Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Swedish: Eftersom inga DPD-hämmare för närvarande är kända, kan interaktionen mellan en DPD-hämmare och Teysuno inte utvärderas.
Italian: I pazienti che assumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicità moderata o grave.
Swedish: Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
Swedish: Ytterligare arton farmakokinetiska studier genomfördes genom att använda relevant regim som monoterapi.
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Se dimentica di prendere Teysuno
Swedish: Om du har glömt att ta Teysuno
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Swedish: Skjut upp behandling till grad 0 eller 1
Italian: I valori di AUC0-12 di gimeracil e uracile erano comparabili tra i due gruppi, suggerendo che l'inibizione della DPD era simile nei gruppi asiatico e caucasico.
Swedish: AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
Italian: • Gravidanza e allattamento.
Swedish: • Graviditet och amning.
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
Swedish: Den enda biverkningen av grad 3 eller högre var reducerad synskärpa.
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
Swedish: I denna studie mättes antitumöraktiviteten efter bästa totala tumörrespons.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi.
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Italian: Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
Swedish: Ersätt inte dosen som har kräkts upp.
Italian: La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate.
Swedish: Dehydrering ska behandlas aggressivt med rehydrering och andra lämpliga åtgärder.
Italian: 42 capsule
Swedish: 42 kapslar
Italian: Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6.
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento Interrompere definitivamente il trattamento a In conformità con "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" del Cancer Therapy
Swedish: Avbryt behandling a Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Italian: La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1.
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
Italian: In conformità con i livelli più bassi di attività di CYP2A6 nei pazienti asiatici, l'AUC0-12 di tegafur era più alta e il T1/2 più lunga nel gruppo asiatico rispetto al gruppo caucasico.
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Italian: Leucoencefalopa tia, anosmia
Swedish: Leukoencefalopati, anosmi
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat kontroll har uppnåtts.
Italian: Lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
Italian: Uno studio di fase I ha valutato la farmacocinetica di Teysuno in monoterapia in pazienti asiatici (cinesi/malesi) e caucasici (statunitensi).
Swedish: En fas I-studie undersökte farmakokinetiken vid monoterapi med Teysuno hos asiatiska (kinesiska/malajiska) och kaukasiska (amerikanska) patienter.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Teysuno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'adenocarcinoma gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
Swedish: Börja cisplatinbehandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare cykeln
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i säkerhet mellan män (n=382) och kvinnor (n=139) i FLAGS-studien.
Italian: Quindi, le differenze nel polimorfismo CYP2A6 tra le popolazioni asiatiche e occidentali non sembrano essere il fattore determinante per le differenze in MTD tra le popolazioni.
Swedish: Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.