FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: 2 microgram
Croatian: 2 mikrograma
Dutch: Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Croatian: Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi i iz reproduktivnih ispitivanja na životinjama.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Dutch: Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's.
Croatian: Prevenar se može primijeniti istovremeno s drugim pedijatrijskim cjepivima u skladu s preporučenim rasporedima imunizacije.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Dutch: Naar schatting meer dan 80% van de antibioticaresistente bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
Croatian: Procjenjuje se da bi više od 80% sojeva rezistentnih na antibiotike bilo pokriveno serotipovima uključenima u cjepivo.
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Croatian: Pneumokok je odgovoran za 30-40% svih bakterijskih akutnih upala srednjeg uha i većeg postotka teških akutnih upala srednjeg uha.
Dutch: - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
Croatian: Pokrivenost serotipovima cjepiva u pedijatrijske populacije smanjuje se s povećanjem dobi.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinkovitosti u populacije u dobi od 2 do 5 godina.
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi ( 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
Croatian: Nije opaženo dosljedno povećanje lokalnih ili sistemskih reakcija kod ponovljenih doza tijekom primarne serije ili kod docjepljivanja, osim što je kod primjene doze docjepljivanja primijećena povećana stopa prolazne osjetljivosti na dodir (36,5 %) i osjetljivosti koja je ometala pokretanje ekstremiteta (18,5 %).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Dutch: Vanwege de langdurige postmarketing ervaring, het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel en de grote blootstelling van het product heeft het PRAC aanbevolen de frequentie van PSUR's te wijzigen naar 10-jaarlijks en Bijlage II dienovereenkomstig aan te passen om de zin in de huidige QRDtemplate die verwijst naar de EURD-lijst, weer te geven.
Croatian: Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10 godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na EURD popis.
Dutch: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Croatian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Croatian: Potreba za docjepljivanjem nakon ovih rasporeda imunizacije nije ustanovljena.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti odgovarajuću seriju cjepiva Prevenar za njihovu dob (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is aanbevolen.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom, uključujući slučajeve primjene viših doza od preporučenih i slučajeve kad je sljedeća doza bila primijenjena vremenski bliže prethodnoj dozi nego što je preporučeno.
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Dutch: In Quebec, Canada, werd Prevenar geïntroduceerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden met een vervolgprogramma van een enkele dosis bij kinderen tot een leeftijd van 5 jaar.
Croatian: U Quebecu u Kanadi, Prevenar je uveden u dobi od 2, 4 i 12 mjeseca u sklopu programa nadoknade jednokratnom dozom u djece u dobi do 5 godina.
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.
Dutch: Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of
Croatian: Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Croatian: Značajno povećanje primijećeno je u koncentraciji protutijela na sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što pokazuje da je imunološko pamćenje bilo dobro uspostavljeno.
Dutch: Bij oudere kinderen die een enkele dosis vaccin kregen werd een hoger percentage lokale reacties, gemeld dan eerder beschreven bij zuigelingen.
Croatian: U starije djece koja su primila jednu dozu cjepiva primijećena je veća stopa lokalnih reakcija od one prethodno opisane za dojenačku dob.
Dutch: Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
Croatian: Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Croatian: Nemojte ga primjenjivati intravenski.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Croatian: Cjepivo prije primjene treba dobro protresti da bi se dobila homogena bijela suspenzija i mora ga se vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili da nema promjene u fizičkom izgledu.
Dutch: De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μg/ml (de aanbevolen referentie
Croatian: Većinom su podaci pokazali je da su protutijela u manjeg dijela dojenčadi postigla koncentraciju od ≥0,35 μg/ml (referentna koncentracija protutijela koju preporučuje
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
Croatian: Kad se Prevenar primjenjivao istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), vrućica od ≥ 38°C po dozi bila je zabilježena u 28,3% do 48,3% dojenčadi u skupini koja je primala Prevenar i heksavalentno cjepivo u isto vrijeme u usporedbi s 15,6% do 23,4% u skupini koja je primala samo heksavalentno cjepivo.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Croatian: Više od 37 816 dojenčadi bilo je imunizirano pomoću Prevenara ili kontrolnog cjepiva (konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C) u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Dutch: Er zijn momenteel geen voldoende gegevens voorhanden over beïnvloeding door gelijktijdige toediening van andere hexavalente vaccins met Prevenar.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o interferenciji kod istovremene primjene drugih heksavalentnih cjepiva s Prevenarom.
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C po dozi bila je opažena u 0,6% do 2,8% dojenčadi koja je primala Prevenar i heksavalentna cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine (uključujući one s visokim rizikom) trebaju primiti seriju cijepljenja Prevenarom koja odgovara njihovoj dobi.
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Croatian: • Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u
Dutch: Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Dutch: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Dutch: Schattingen van de werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenila se na populaciji u Sjedinjenim Američkim Državama gdje je pokrivenost serotipovima cjepiva iznosi 80% do 89%.
Dutch: De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werd beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies.
Croatian: Imunološki odgovor na rutinski primjenjivana pedijatrijska cjepiva koja se daju istovremeno s Prevenarom, ali se ubrizgavaju na različita mjesta, procijenio se u 7 kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Prevenar moet daarom tussen de 54% en 84% van de isolaten uit invasieve pneumokokkeninfecties dekken bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
Croatian: Stoga bi Prevenar trebao pokriti 54% do 84% izolata invazivne pneumokokne bolesti u djece u Europi mlađe od 2 godine.
Dutch: De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Dutch: In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
Croatian: Sjedinjenim Američkim Državama je 2000. godine uvedeno generalizirano cijepljenje Prevenarom u seriji od četiri doze u dojenčadi i program nadoknade cijepljenja u djece u dobi do 5 godina.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Croatian: Teoretski, Prevenar bi mogao spriječiti oko 60-80% serotipova koji uzrokuju pneumokoknu akutnu upalu srednjeg uha.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 6-13% van alle klinische episodes van
Croatian: Procjenjuje se da bi Prevenar mogao spriječiti 6-13% svih kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Croatian: Vrućica viša od 39°C bila je zabilježena u 3,3% djece u usporedbi s 1,2% u kontrolnoj skupini.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti za sve dobne skupine:
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Dutch: Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
Croatian: Iako može nastupiti djelomičan odgovor protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.
Dutch: In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
Croatian: Procjenjuje se da je u Europi raspon učinkovitosti u djece mlađe od 2 godine od 51% do 79% kad se razmatra pokrivenost cjepivom protiv serotipova koji uzrokuju invazivnu bolest.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Croatian: Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
Croatian: Procijenila se i učinkovitost protiv nebakterijske upale pluća(nije provedena mikrobiološka potvrda dijagnoze).
Dutch: Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
Croatian: U vrijeme ispitivanja, serotipovi uključeni u cjepivo bili su odgovorni za 89% slučajeva invazivne pneumokokne bolesti.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, osim kad je moguća korist jasno veća od rizika primjene.
Dutch: Kinderen van 12 tot 23 maanden moeten twee injecties krijgen.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije.
Dutch: Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het
Croatian: Preliminarni podaci iz Engleske i Walesa zabilježeni manje od 1 godine nakon uvođenja rutinske imunizacije u dobi od 2, 4 i 13 mjeseci s programom nadoknade jednokratnom dozom za djecu u dobi od 13 do 23 mjeseca pokazuju da bi učinkovitost ovog rasporeda mogla biti slabija protiv serotipa 6B nego protiv drugih serotipova cjepiva.
Dutch: Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-upperiode tot 20 april 1999.
Croatian: Ukupno je bilo 52 slučaja invazivne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva tijekom razdoblja slijepog praćenja do 20. travnja 1999. godine.
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
Croatian: • osip/koprivnjača (urtikarija)
Dutch: Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie.
Croatian: Cjepivo treba dati intramuskularnom injekcijom.
Dutch: In een klinische studie waarin separate toediening werd vergeleken met gelijktijdige toediening van Prevenar (drie doses bij 2, 3,5 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) en Meningitec (meningokokken C conjugaatvaccin, twee dosis bij 2 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee conjugaatvaccins na de eerste series of na de boosterdoses.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uspoređivalo zasebnu i istovremenu primjenu Prevenara (tri doze u 2., 3,5. i 6. mjesecu i docjepljivanje u približno 12. mjesecu) i Meningiteca (meningokokno C konjugirano cjepivo; dvije doze u 2. i 6. mjesecu i doza za docjepljivanje u približno 12. mjesecu) nije bilo dokaza imunološke interferencije između ova dva konjugirana cjepiva nakon primjene primarne serije ili doze za
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Croatian: Koncentracije protutijela bile su slične onima koje su se postigle nakon serije od tri doze u dojenčadi i doze za docjepljivanje u dobi manjoj od 2 godine.
Dutch: Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven
Croatian: Treća injekcija daje se u drugoj godini života.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
Croatian: Uz ovo cjepivo mogu nastati sljedeće nuspojave.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) tegen alle vaccinserotypen werden waargenomen na toediening van enkelvoudige doses Prevenar aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Croatian: Značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva opažena su nakon primjene jednokratnih doza Prevenara djeci u dobi od 2 do 5 godina.
Dutch: Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die
Croatian: Cjepivo neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika koji
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene uz predoziranje bile zabilježene i uz preporučene jednokratne doze Prevenara.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil koji je sličan onome opaženom u skupina u kojih nema visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Croatian: 1 bočica sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Croatian: Međutim, ako je prisutna blaža infekcija poput prehlade, nije potrebno odgađati cijepljenje.
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
Croatian: Budući da mnogi patogeni, osim serotipova pneumokoka zastupljenih u cjepivu, mogu izazvati upalu pluća u djece, očekuje se da će zaštita protiv svih kliničkih upala pluća biti manja nego protiv invazivne pneumokokne bolesti.