FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natančno preberete navodila za uporabo ritonavirja in otrokovih drugih protiretrovirusnih zdravil.
Croatian: Prema tome, pažljivo pročitajte upute koje se prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjuje Vaše dijete.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju s tipranavirjem ob majhnih odmerkih ritonavirja koncentracij ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa ne moremo napovedati zaradi zapletenega učinka tipranavirja ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja na CYP 3A in P-gp.
Croatian: Koncentracije ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa ne mogu se predvidjeti kad se istodobno primjenjuju s tipranavirom uz nisku dozu ritonavira zbog suprotnog učinka tipranavira s niskom dozom ritonavira na CYP 3A i P-gp.
Slovenian: * Sestavljeni opazovani dogodek opredeljen kot bolniki s potrjenim zmanjšanjem 1 log RNA glede na izhodiščno vrednost in brez znakov neuspešnega zdravljenja ** PI/RTV primerjalnega zdravljenja: LPV/r 400 mg/100 mg dvakrat na dan (n = 358).
Croatian: * Kompozitni ishod: bolesnici s potvrđenim 1log RNA padom u odnosu na početnu vrijednost bez dokaza o neuspjehu liječenja ** Kontrolni PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dvaput dnevno (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dvaput dnevno (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dvaput dnevno ili 800 mg/200 mg dvaput dnevno (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dvaput dnevno (n=194)
Slovenian: Kombinacija zdravila Aptivus z majhnim odmerkom ritonavirja in rifampicina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i rifampicina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/mm
Croatian: Medijan promjene od početnog broja CD4+ stanica (stanice/mm
Slovenian: Podlaga za to indikacijo so bili izsledki dveh študij III. faze, ki sta zajeli odrasle, predhodno že intenzivno zdravljene bolnike (srednje število protiretrovirusnih zdravil, s katerimi so se predhodno že zdravili, je bilo 12), pri katerih je bil virus odporen proti zaviralcem proteaze, in študije II.
Croatian: Ova indikacija se zasniva na rezultatima dvaju ispitivanja faze III provodenima na odraslim bolesnicima koji su prethodno bili u značajnoj mjeri liječeni (medijan od 12 prethodnih antiretrovirusnih lijekova) s virusom rezistentnim na inhibitore proteaze, kao i na rezultatima jednog ispitivanja faze II koje je ispitivalo farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost Aptivusa na adolescentima u dobi 12 do 18 godina starosti koji su većinom već imali iskustvo liječenja.
Slovenian: Pri dajanju tipranavirja ob hkratnih majhnim odmerkih ritonavirja sočasno z rifampicinom je pričakovati učinek suboptimalne ravni tipranavirja, kar lahko izniči virološki odgovor in odpornost proti tipranavirju.
Croatian: U slučaju primjene tipranavira uz nisku dozu ritonavira očekuje se da istodobna primjena rifampicina rezultira sniženom ekspozicijom tipranaviru, što može dovesti do gubitka virusnog odgovora i moguće otpornosti na tipranavir.
Slovenian: Dogodki [n(%)] bruhanje/ vzdigovanje siljenje na bruhanje trebušna bolečina izpuščaj nespečnost porast ALAT
Croatian: Ukupni broj liječenih bolesnika (N) Događaji [N(%)] Povraćanje/podizanje želuca Mučnina
Slovenian: Zaenkrat ni podatkov o medsebojnem delovanju tipranavirja, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, z drugimi zaviralci proteaze, razen navedenimi.
Croatian: Trenutno nisu dostupni podaci o interakcijama tipranavira s niskom dozom ritonavira, s drugim inhibitorima proteaze osim gore navedenih.
Slovenian: Tipranavir se v prisotnosti majhnih odmerkov ritonavirja minimalno presnavlja.
Croatian: Metabolizam tipranavira u prisustvu niske doze ritonavira je minimalan.
Slovenian: Zdravilo Aptivus moramo vedno dajati z majhnimi odmerki ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalnika, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Aptivus se uvijek mora dati uz nisku dozu ritonavira (farmakokinetički pojačivač), te u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Analize odpornosti proti tipranavirju pri bolnikih, ki so že prejeli več režimov zdravljenja V raziskavah RESIST so stopnjo odzivanja na tipranavir ob ritonavirju ocenjevali glede na izhodiščni genotip in fenotip pri tipranavirju.
Croatian: Analiza otpornosti tipranavira u bolesnika s iskustvom u liječenju Stopa terapijskog odgovora na tipranavir s ritonavirom u RESIST kliničkim ispitivanjima analizirana je u odnosu na početni virusni genotip i fenotip.
Slovenian: Pri bolnikih z virusnimi sevi z dvema ali več mutacijami na kodonih proteaze HIV 33, 82, 84 ali 90, kateri niso prvič prejeli enfuvirtida, je bil virološki odziv manjši.
Croatian: Smanjena virološka reakcija primijećena je u bolesnika s virusnim sojevima s dvije ili više mutacija u HIV proteaznim kodonima 33, 82, 84 ili 90, koji ne primaju „novi" enfuvirtid.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema zdravilaza redčenje krviali jemlje vitamin E. Otrokov zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje krvi ili ako uzima vitamin E.
Slovenian: Na teoretični podlagi se pri sočasnem dajanju tipranavirja ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja poveča koncentracija alfuzosina, kar lahko povzroči hipotenzijo.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i niskom dozom ritonavira i alfuzosina rezultira povećanim koncentracijama alfuzosina te može rezultirati hipotenzijom.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok: - hemofilijo tipa A ali B, - sladkorno bolezen, - jetrno bolezen.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete boluje od sljedećeg: - hemofilija tipa
Slovenian: Po prilagoditvi izhodiščnega stanja in placeba je bila največja srednja sprememba QTcF 3,2 milisekunde (enosmerni 95-odstotni zgornji IZ: 5,6 milisekunde) pri odmerkih po 500/200 mg in 8,3 milisekunde (enosmerni 95-odstotni zgornji IZ: 10,8 milisekunde) pri supraterapevtskih odmerkih po 750/200 mg. Tipranavir torej v terapevtskem odmerku ob hkratnem dajanju majhnega odmerka ritonavirja ni podaljšal intervala QTc, vendar ga lahko podaljša pri uporabi supraterapevtskega odmerka.
Croatian: Uz korekciju za bazalne vrijednosti i vrijednosti nakon izlaganja placebu, maksimalna prosječna QTcF promjena iznosila je 3,2 ms (gornja granica 95% CI: 5,6 ms) za dozu od 500/200 mg, te 8,3 ms (gornja granica 95% CI: 10,8 ms) za supraterapijsku dozu od 750/200 mg.
Slovenian: Izhodiščni % celic CD4+
Croatian: Medijan promjene % CD4+ stanica od početnog stanja
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pogosteje spremljati ALT ali AST.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Aptivus je 500 mg, hkrati z 200 mg ritonavirja (ritonavir v majhnih odmerkih), dvakrat na dan (za previdnostne ukrepe pri mladostnikih glejte poglavje 4.4).
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 - 18 godina) Preporučena doza Aptivusa je 500 mg, uz istodobnu primjenu 200 mg ritonavira (niska doza ritonavira), dvaput dnevno (vidjeti dio 4.4 za mjere opreza u adolescenata).
Slovenian: Povečanja odmerka in dolgotrajne uporabe meperidina z zdravilom Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja ne priporočamo zaradi povečanih koncentracij presnovka normeperidina, ki deluje analgetično in stimulativno na CŽS (na primer krči).
Croatian: U bolesnika liječenih Aptivusom uz nisku dozu ritonavira ne preporučuje se istodobna dugotrajna primjena meperidina ili povišenje doza meperidina zbog povećanih koncentracija metabolita normeperidina koji ima analgetski učinak i stimulira središnji živčani sustav (npr. epileptični napadaji).
Slovenian: Cmax bupropiona ↓ 51% AUC bupropiona ↓ 56%
Croatian: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Slovenian: Odmerka tipranavirja ob ritonavirju ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno podešavanje doze kombinacije tipranavira s ritonavirom.
Slovenian: Prvi odmerek tipranavirja/r Cmax digoksina ↔ AUC digoksina ↔
Croatian: Prva doza tipranavira/r Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUC ↔
Slovenian: Naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja naj vzame kot običajno.
Croatian: Zatim neka uzme sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja.
Slovenian: Od tega, kakšna bo otrokova jetrna funkcija bo odvisno, ali bo potrebno zdravljenje z zdravilom Aptivus odložiti ali z njim prenehati; - če vaš otrok jemlje pripravke, ki vsebujejo: - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), - cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav), - pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije), - kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij), - lurasidon (za zdravljenje shizofrenije), - triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta).
Croatian: Ovisno o funkciji jetre Vašeg djeteta, možda će se morati odgoditi ili prekinuti liječenje Aptivusom - ako Vaše dijete trenutno uzima lijekove koji sadrže: - rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze) - cisaprid (primjenjuje se u liječenju želučanih problema) - pimozid ili sertindol (primjenjuju se u liječenju shizofrenije) - kvetiapin (primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja) - lurasidon (primjenjuje se u liječenju shizofrenije) - triazolam ili oralni midazolam (uzimaju se oralno).
Slovenian: Kombinirane uporabe zdravila Aptivus ob ritonavirju z omeprazolom, esomeprazolom ali drugimi zaviralci protonske črpalke ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kombinirana primjena Aptivusa uz ritonavir, s omeprazolom, esomeprazolom ili drugim inhibitorima protonske pumpe se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, dajati s hrano.
Croatian: Stoga se Aptivus s niskom dozom ritonavira uzima zajedno s hranom.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju tipranavirja in vitamina E v obliki TPGS (d-alfa-tokoferol polietilenglikol 1000 sukcinat) so se od odmerka 2,322 i.e./m2 pri podganah značilno povečali učinki na parametre strjevanja krvi, primeri krvavitev in pogini.
Croatian: Krvarenje primijećeno na štakorima bilo je povezano s produljenim protrombinskim vremenom (PV), aktiviranim parcijalnim tromboplastinskim vremenom (APTV) i smanjenjem nekih faktora ovisnih o vitaminu K. Istodobna primjena tipranavira s vitaminom E u obliku TPGS-a (dalfatokoferol polietilenglikol 1000 sukcinat) u dozi od 2,322 IU/m² naviše, u štakora je rezultirala značajnim povećanjem učinaka na parametre koagulacije, krvarenja i smrt.
Slovenian: Tipranavir/r zavira CYP 3A4, klaritromicin pa P-gp (efluksni prenašalec v črevesu).
Croatian: CYP 3A4 inhibicija putem tipranavira/r i P-gp (crijevni efluksni prijenosnik) inhibicija klaritromicinom.
Slovenian: Ne jemljite pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).
Croatian: Ne uzimajte proizvode koji sadrže gospinu travu (biljni lijek protiv depresije), jer ona može spriječiti ispravno djelovanje Aptivusa.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Ravnovesno stanje tipranavirja/r Cmax digoksina ↓ 38% AUC digoksina ↔
Croatian: Tipranavir/r u stanju ravnoteže Digoksin Cmax ↓ 38% Digoksin AUC ↔
Slovenian: Naraščajoča izhodiščna fenotipska stopnja razlike občutljivosti na tipranavir v izolatih je v korelaciji z upadanjem virološkega odziva.
Croatian: Viša razina fenotipske otpornosti na tipranavir ustanovljena prije početka liječenja združena je s nižom stopom virološkog odgovora.
Slovenian: Teoretično bi lahko tipranavir ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentracije pimozida, sertindola, kvetiapina in lurasidona.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir u primjeni s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije pimozida, sertindola, kvetiapina i lurasidona.
Slovenian: Dajanje zdravila Aptivusob hkratnem dajanju majhnih odmerkov ritonavirja sočasno z rosuvastatinom je treba začeti z najmanjšim odmerkom (5 mg na dan) rosuvastatina in ga povečevati do odziva, ob skrbnem spremljanju zaradi simptomov, ki jih povzroča rosuvastatin.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i rosuvastatina započinje najnižom dozom (5 mg/dan) rosuvastatina, titriranom do terapijskog odgovora, uz pažljivo kliničko praćenje radi nuspojava rosuvastatina.
Slovenian: Cmax rosuvastatina ↑ 123% AUC rosuvastatina ↑ 37% Cmin rosuvastatina ↑ 6% tipranavir ↔
Croatian: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Slovenian: Najpogostnejši zmerni ali hudi neželeni učinki v 48-tedenski analizi so navedene spodaj.
Croatian: Najčešće umjerene do teške nuspojave zabilježene tijekom 48 tjedana navedene su u tablici.
Slovenian: Bolnikom z normalnim ledvičnim delovanjem odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Pred sočasno uporabo emtricitabina in zdravila Aptivusa/ritonavirja je treba oceniti ledvično delovanje.
Croatian: U slučaju istodobne primjene emtricitabina i Aptivusa/ritonavira, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju prije početka takve primjene.
Slovenian: Teoretično se lahko poveča koncentracija bosentana med sočasnim dajanjem tipranavirja in majhnih odmerkov ritonavirja.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, koncentracije bosentana se mogu povećati nakon istodobne primjene s tipranavirom uz nisku dozu ritonavira.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja ter astemizola ali terfenadina je zaradi možnih resnih ali življenjsko nevarnih dogodkov kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i astemizola ili terfenadina je kontraindicirana zbog potencijalnih teških i/ili fatalnih događaja (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v skupini bolnikov s tipranavirjem ob ritonavirju v primerjavi s skupino, ki je prejemala zaviralec proteaze (PI) ob ritonavirju, 30% in 14%, s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml pa 23% in 10%.
Croatian: Tijekom 48 tjedana liječenja udio bolesnika s HIV-1 RNA <400 kopija/ml u skupini koja je dobivala tipranavir s ritonavirom iznosio je 30%, a za kontrolni
Slovenian: Če bolnik sočasno prejema protivirusna zdravila zaradi hepatitisa B ali C, je treba pregledati tudi Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Croatian: U slučaju istodobnog antivirusnog liječenja hepatitisa B ili C, valja konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki korišteni lijek za hepatitis.
Slovenian: Midazolam 5 mg 1-krat na dan (p.o.)
Croatian: Midazolam 5 mg QD (po)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07.2014.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (250 mg) in kot peroralna raztopina.
Croatian: Dostupan je kao kapsule (250 mg) i kao oralna otopina.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aptivus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze);
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 500 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih preporučena doza lijeka Aptivus iznosi 500 mg (dvije kapsule) dva puta na dan.
Slovenian: Otroci, stari od dve do 12 let, morajo uporabljati peroralno raztopino.
Croatian: Djeca u dobi od dvije do 12 godina trebaju uzimati oralnu otopinu.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Croatian: Prilikom inhibiranja enzima, virus se ne reproducira normalno. čime se usporava širenje infekcije.
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine je odvisen od površine telesa (izračunano glede na otrokovo telesno višino in maso).
Croatian: Doza oralne otopine ovisi o tjelesnoj površini (izračunato pomoću visine i težine djeteta).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aptivus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Aptivus vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot padec ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) za 90 % ali več, ki se je ohranil do konca 48 tednov.
Croatian: „Odgovor" je definiran kao snižavanje razina HIV-a u krvi (virusnu opterećenje) za 90% ili više, a koje je održano sve do kraja 48. tjedna.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas, dokler zdravilo ni prenehalo delovati, v prvih 48 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje te trajanje razdoblja djelovanja liječenja tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravljenje začeli s peroralno raztopino, mladostniki, ki so jemali polni odmerek za odrasle, pa so lahko po štirih tednih prešli na jemanje kapsul.
Croatian: Svi su bolesnici započeli liječenje oralnom otopinom, no adolescenti koji su uzimali cijelu dozu za odrasle osobe morali su preći na kapsule nakon četiri tjedna.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Aptivus je treba vzeti sočasno z ritonavirjem in hrano.
Croatian: Svaka doza lijeka Aptivus mora se uzeti s ritonavirom i hranom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aptivus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aptivus?
Slovenian: To so primerjali s povprečno nič dnevi pri tistih bolnikih, ki so jemali primerjalno zdravilo, kar pomeni, da se večina bolnikov, ki je jemala primerjalno zdravilo, sploh ni odzvala na zdravljenje.
Croatian: Ovo je uspoređeno s prosječno nula dana u osoba koje su uzimale komparatorski lijek, što znači da većina bolesnika koja je uzimala komparator nije uopće odgovorila na terapiju.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Aptivus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aptivus mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV-1.
Croatian: Liječenje lijekom Aptivus mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-1.
Slovenian: V študiji z otroki in mladostniki je 31 % mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 mladostnikov od 29), in 50 % otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 otrok od 62), po 48 tednih doseglo in ohranilo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Croatian: U ispitivanju provedenom u djece i adolescenata, 31% adolescenata koji su uzimali kapsule (9 od 29) i 50% djece koje su uzimali oralnu otopinu (31 od 62) dosegnuli su i zadržali su virusna opterećenja u razini do 400 kopija/ml nakon 48 tjedana.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aptivus izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio da se za lijek Aptivus izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Aptivus se lahko uporablja samo pri bolnikih, za katere ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
Croatian: Aptivus treba koristiti samo u bolesnika koji nemaju drugih mogućnosti liječenja.
Slovenian: Podobni neželeni učinki so bili opaženi pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bili bruhanje, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) opaženi pogosteje kot pri odraslih.
Croatian: Slične nuspojave uočene su i u djece i adolescenata, iako su povraćanje, osip i pireksija (groznica) češće uočeni u odraslih osoba.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aptivus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aptivus.
Slovenian: V obeh študijah z odraslimi bolniki se je na zdravljenje skupaj odzvalo 34 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus (251 bolnikov od 746), v primerjavi s 16 % bolnikov, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze (113 bolnikov od 737).
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih osoba, 34% bolesnika koji su uzimali Aptivus (251 od 746) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi sa 16% bolesnika koji su uzimali komparatorske inhibitore proteaze (113 od 737).
Slovenian: Zdravilo Aptivus se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Croatian: Aptivus se koristi za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Slovenian: CHMP je menil, da študije podpirajo uporabo kapsul zdravila Aptivus pri odraslih.
Croatian: CHMP je zaključio da ispitivanja podržavaju primjenu kapsula Aptivus u odraslih osoba.
Slovenian: Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot „ojačevalec".
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se koristi kao „booster".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aptivus:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aptivus
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje tipranavirja in povečuje njegovo raven v krvi.
Croatian: Usporava brzinu razgradnje tipranavira, te tako povisuje koncentraciju tipranavira u krvi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aptivus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aptivus pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Aptivus so prav tako raziskovali v eni študiji, v katero je bilo vključenih 63 otrok, starih od dve do 12 let, in 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, od katerih so skoraj vsi v preteklosti prejemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: Aptivus se također ispitivao u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece u dobi između dvije i 12 godina, i 52 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina, pri čemu su skoro svi u prošlosti uzimali terapiju protiv HIV-a.
Slovenian: Zdravilo Aptivus ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Croatian: Aptivus ne liječe infekcije HIV-a ili SIDA-u, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezane sa SIDA-om.
Slovenian: Kapsule zdravila Aptivus so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključenih 1 483 odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna različna zdravila proti okužbi z virusom HIV, vendar se na svojo trenutno terapevtsko kombinacijo, ki je vključevala zaviralec proteaze, niso odzivali.
Croatian: Kapsule lijeka Aptivus ispitane su u dva glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 1.483 odraslih osoba koje su u prošlosti primile mnogo različitih lijekova protiv HIV-a, te nisu odgovarali na svoju trenutnu terapijsku kombinaciju uključujući i inhibitor proteaze.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Aptivus ter ravni zdravila v bolnikovi krvi.
Croatian: Ispitivanje je istražilo sigurnost i djelotvornost lijeka Aptivus te koncentracije lijeka u krvi bolesnika.
Slovenian: Čeprav je imel Odbor določene zadržke glede zasnove študije pri otrocih in mladostnikih, je ugotovil, da rezultati študije podpirajo uporabo kapsul pri mladostnikih in peroralne raztopine pri otrocih, starih od dveh in 12 let.
Croatian: Iako je Odbor imao određene razloge za zabrinutost vezanu uz dizajn ispitivanja provedenog u djece i odraslih, Odbor je napomenuo da rezultati podržavaju primjenu kapsula u adolescenata te oralne otopine u djece u starosti između dvije i 12 godina.