FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Bulgarian: Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
English: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
English: • Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
Bulgarian: Прилагане на по-малка доза, което може да се дължи на подценяване на телесната маса, неправилно приемане на ветеринарномедицинския продукт или некалибриране на дозиращото устройство.
English: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Bulgarian: 700 µg/kg 7000 µg/kg
English: Sheep
Bulgarian: Овце.
English: Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Bulgarian: Ефикасността на лечението не зависи от това дали животното е хранено или не преди или непосредствено след лечението.
English: Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Bulgarian: Когато резултатите от тестовете предполагат значителна резистентност към определен антихелминт, следва да се използва антихелминт от друг фармакологичен клас с различен начин на действие.
English: Nematodirus battus N. filicollis
Bulgarian: Nematodirus battus N.
English: The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Bulgarian: Антипарази тни агенти/аген ти, действащи против ендопарази ти
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
English: If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Bulgarian: Ако животните ще бъдат лекувани на групи, а не поотделно, те следва да се групират според телесната им маса и дозирането да се определи спрямо най-тежкото животно в групата, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
English: Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Bulgarian: Случаите на предполагаемо развитие на резистентност към антихелминти следва да бъдат внимателно проучени, като се използват подходящи тестове (напр. тест за редукция на броя на яйцата във фекални проби), и да бъдат обсъдени с отговорния ветеринарен лекар.
English: After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Bulgarian: При перорален прием, monepantel напълно се абсорбира и окислява до сулфонов метаболит.
English: Maize oil
Bulgarian: Царевично масло
English: Incompatibilities:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
English: Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Bulgarian: Бутилки от флуориран полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови капачки.
English: To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Bulgarian: За да се гарантира прилагането на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена възможно най-точно; трябва да бъдат проверени точността и правилното функциониране на дозиращото устройство.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година.
English: Withdrawal period(s): 7 days.
Bulgarian: Карентен срок: 7 дни.
English: ATCvet code: QP52AX09.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AX09
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 година.
English: *Including inhibited larvae
Bulgarian: включително инхибирани ларви
English: N. spathiger
Bulgarian: spathiger
English: Ovine, caprine
Bulgarian: Овце, кози
English: Marker residue
Bulgarian: Маркерно остатъчно вещество
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага еднократно.
English: In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Bulgarian: За да се забави развитието на резистентност, съветът съм ползващите продукта е да проверяват успеха на лечението (напр. клинични признаци (клинична находка), брой на яйцата в изпражненията).
English: RRR-α-tocopherol
Bulgarian: RRR-α-токоферол
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Bulgarian: Monepantel оказва своето действие върху специфичната за нематодите субединица Hco-MPTL-1 на никотиновите ацетилхолинови рецептори.
English: Other provisions
Bulgarian: Други изисквания
English: The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Bulgarian: Дозата е 2,5 mg monepantel/kg телесна маса.
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Bulgarian: Разтворът за перорална употреба ZOLVIX е широкоспектърен антихелминтен продукт за лечение и контрол на гастроинтестинални нематодни опаразитявания и свързаните с тях болести по овцете, включително при агнета, шилета, овце и овни за разплод.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Bulgarian: Опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия с други медицински продукти или други форми на взаимодействие.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 1 година.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
English: Therapeutic classification
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Bulgarian: Макроголглицерол хидроксистеарат
English: Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихелминти
English: Orange clear solution.
Bulgarian: Оранжев бистър разтвор.
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Bulgarian: ZOLVIX 25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце
English: MRLs
Bulgarian: МДСОК
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Bulgarian: Един ml оранжев бистър разтвор ZOLVIX перорален разтвор съдържа 25 mg monepantel.
English: Pharmacologically active substance(s)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: Propylene glycol
Bulgarian: Пропилен гликол
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Bulgarian: В допълнение, лабораторните проучвания показват, че този продукт е ефективен и срещу ларви в четвърти стадий от вида H.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: Liver Kidney Milk
Bulgarian: Мастна тъкан Черен дроб Бъбрек Мляко
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Bulgarian: 4.9 Доза и начин на приложение
English: Target tissues
Bulgarian: Прицелни тъкани
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Bulgarian: Активна субстанция:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Bulgarian: Картонена кутия и HDPE бутилка
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Bulgarian: 4.2 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Bulgarian: Може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация.
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Bulgarian: Един ml съдържа 25 mg monepantel.
English: Dose table:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Bulgarian: 4 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 25 mg monepantel.
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Bulgarian: Пропилен гликол монокаприлат
English: SPECIAL WARNING(S)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
English: 1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Bulgarian: Да се дава перорално с подходящо дозиращо устройство.
English: Monepantelsulfone
Bulgarian: Монепанте л-сулфон
English: * including inhibited larvae
Bulgarian: включително инхибирани ларви 4.3 Противопоказания
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: 4.11 Карентен срок
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
English: Other ingredients:
Bulgarian: Ексципиенти:
English: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Bulgarian: Бета-каротин
English: An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Bulgarian: Определена е временна граница, на базата на дневните приеми според принципите на ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с N-нитрозамини.
English: Irbesartan 300
Bulgarian: Irbesartan (ирбесартан)
English: Valsartan
Bulgarian: Valsartan (валсартан)
English: 1 June 2018
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Bulgarian: Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Bulgarian: Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
English: What is Restaysis?
Bulgarian: Какво представлява Restaysis?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: What was Restaysis expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
English: It was to be available as eye drops.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Bulgarian: Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
English: How does Restaysis work?
Bulgarian: Как действа Restaysis?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Restaysis, показан за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Bulgarian: пациенти с умерено заболяване на сухота в очите.
English: However, this difference was not statistically significant.
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
English: Read the following instructions carefully.
Bulgarian: Прочетете следните указания внимателно.
English: Twice daily.
Bulgarian: Два пъти дневно.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
English: Wait 1 to 3 minutes.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Bulgarian: >50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
English: • If you have severe heart problems.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми със сърцето.
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
English: • If you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна.
English: to w.30
Bulgarian: до с.30
English: Do not touch the stopper with your hands.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката с ръце.
English: Each dose is calculated from your body weight.
Bulgarian: Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло.
English: Other medicines and Ceplene
Bulgarian: Други лекарства и Ceplene
English: Your doctor may change your dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Bulgarian: Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
English: For the injection you will need the following:
Bulgarian: За инжекцията имате нужда от следното:
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Bulgarian: Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
English: Biotransformation/Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Bulgarian: Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
English: Standard dosage (µg)
Bulgarian: Стандартна дозировка (µg)
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Bulgarian: Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по собствено решение.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Bulgarian: Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.