FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 2,2 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien tai munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 2,2 години, линаглиптин, добавен към стандартно лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития или бъбречни събития.
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, insuliini mukaan lukien, kun veren glukoositasapaino ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja näillä muilla lääkevalmisteilla
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин и тези лекарствени продукти;
Finnish: Taulukko 5 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Bulgarian: Таблица 5 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Hepatiitti hyvin harvinainen
Bulgarian: Хепатит много редки
Finnish: Vatsakipu hyvin yleinen
Bulgarian: Болка в корема много чести
Finnish: Toistuvat päivittäiset linagliptiiniannokset vaikuttivat vain hyvin vähän simvastatiinin, herkän CYP3A4-substraatin, vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveissä tutkimushenkilöissä.
Bulgarian: Многократни дневни дози линаглиптин са имали минимален ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на симвастатин, чувствителен субстрат на CYP3A4, при здрави доброволци.
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Bulgarian: NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенността при плъхове е определено на > 900 пъти експозицията при хора.
Finnish: Yhdistelmä ei aiheuttanut muuta additiivista toksisuutta, kun linagliptiinialtistus (AUC) oli enimmillään 2 kertaa ja metformiinialtistus enimmillään 23 kertaa ihmiselle aiheutuvan altistuksen suuruinen.
Bulgarian: Не е наблюдавана друга допълнителна токсичност, причинена от комбинацията между линаглиптин и метформин, при AUC нива на експозиция до съответно 2 и 23 пъти експозицията при хора.
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен "захарен диабет тип 2".
Finnish: • diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 7,5 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 12,7 tapausta / 1000 potilasvuotta, p = 0,017
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017,
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 6,25 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien (taulukko 5) riskiä glimepiridiin verrattuna.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 6,25 години, линаглиптин, добавен към стандартното лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития (таблица 5) в сравнение с глимепирид.
Finnish: Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa
Bulgarian: Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран преди това диабет тип
Finnish: Samanaikaisesti annettu 5 mg:n linagliptiiniannos ei muuttanut levonorgestreelin eikä etinyyliestradiolin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
Bulgarian: Свързването на линаглиптин с плазмените протеини е зависимо от концентрацията, като намалява от около 99% при 1 nmol/l до 75-89% при ≥ 30 nmol/l, което отразява насищането на свързването с DPP-4 с повишаване на концентрацията на линаглиптин.
Finnish: Riski joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ei ollut suurentunut; sydämen vajaatoiminta oli tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla havaittu, todennettu lisäpäätetapahtuma verrattuna standardihoitoon, jossa linagliptiinia ei käytetty (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Не е имало увеличен риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчностдопълнителна утвърдена крайна точка, наблюдавана в сравнение със стандартното лечение без линаглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 (таблица 4).
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarista.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин хидрохлорид е нелинейна.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Таблетките Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen.
Bulgarian: Метформин е противопоказан
Finnish: Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 3494 potilasta, jotka saivat linagliptiinia (5 mg) ja 3485 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Bulgarian: В проучването са включени 3 494 пациенти, лекувани с линаглиптин (5 mg) и 3
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогененпотенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Linagliptiinipitoisuudet tässä tutkimuksessa olivat vaihteluvälillä, jollaisia oli aiemmin havaittu nuoremmilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Bulgarian: Установените в това изпитване концентрации на линаглиптин са били в границите на стойностите, наблюдавани преди това при по-млaди пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Näitä tutkimuksia on kuitenkin tehty kummallakin vaikuttavalla aineella, eli linagliptiinilla ja metformiinilla.
Bulgarian: Такива проучвания обаче са провеждани с отделните активни вещества на Jentadueto - линаглиптин и метформин.
Finnish: • sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (erityisesti akuutti sairaus tai paheneva krooninen sairaus), esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, sokki
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Jentadueto-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Finnish: Linagliptiinin tehokas puoliintumisaika kumuloitumiselle suun kautta annettujen toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen on noin 12 tuntia.
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално приложение на многократни дози от 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
Finnish: 2,5 mg x 2 linagliptiiniannoksen (tai bioekvivalentin 5 mg x 1 annoksen) turvallisuutta samanaikaisen metformiinihoidon yhteydessä on arvioitu yli 6 800 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Безопасността на линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин е оценена при над 6 800 пациенти, страдащи от захарен диабет тип 2.
Finnish: • OCT1-estäjät (kuten verapamiili) saattavat vähentää metformiinin vaikutusta
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Bulgarian: След перорално приложение на доза от 5 mg линаглиптин при здрави доброволци или пациенти, линаглиптин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации (средно Tmax) се достигат 1,5 часа след прилагане на дозата.
Finnish: Rotille ja hiirille tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä oraalisen antotavan karsinogeenisuustutkimuksissa rotissa tai uroshiirissä ei ilmennyt karsinogeenisia vaikutuksia.
Bulgarian: 2-годишни проучвания за карциногенност на пероралната форма при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
Finnish: Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с линаглиптин, са показали значимо средно понижение спрямо изходното ниво в телесното тегло спрямо значително повишаване на теглото при пациентите, приемащи глимепирид (-1,39 спрямо +1,29 kg).
Finnish: Ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä suositellaan, että Jentadueto otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
Bulgarian: Jentadueto да се приема по време на или след хранене.
Finnish: Lisähoitoa saaneet potilaat (%) Plasman paastoglukoosi (mmol/l)
Bulgarian: Пациенти (%), получили реанимация FPG (mg/dl)
Finnish: Eläinkokeissa metformiinilla ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).
Finnish: Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja eliminoitumisen puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa plasman metformiinihydrokloridipitoisuuden suurenemiseen.
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до увеличени нива на метформин в плазмата.
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla (70-vuotiailla tai vanhemmilla), joilla oli tyypin 2 diabetes, arvioitiin 24 viikon pituisessa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: Оценката на ефикасността и безопасността на линаглиптин при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, е направена в двойно сляпо изпитване с продължителност 24 седмици.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1000 mg.
Finnish: • akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
Finnish: Miten Jentadueto vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Jentadueto
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
Finnish: Siksi pidetään epätodennäköisenä, että linagliptiini terapeuttisina annoksina vaikuttaisi ihmisten lisääntymiseen.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно линаглиптин да повлияе на репродукцията при употреба на терапевтични дози при хора.
Finnish: Jos Jentadueto-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemiaa voi esiintyä (≥ 1 potilaalla 10:stä).
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при едновременно приложение на Jentadueto със сулфонилурейно производно (≥ 1 случай на 10 пациенти).
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteisiin päätyi imeytymättömänä 20-30 % annoksesta.
Bulgarian: След перорално приложение нерезорбираното количество, което се открива във фецеса, е 20-30%.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat metformiinia vai eivät.
Bulgarian: Има съответствие между резултатите при пациентите, лекувани със или без метформин.
Finnish: Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Finnish: Kun toistuvia 500 mg x 2 annoksia annettiin lapsipotilaille 7 vrk ajan, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni noin 33 % ja systeeminen altistus (AUC0-t) noin 40 % verrattuna aikuisiin diabeetikkoihin, jotka saivat toistuvia 500 mg x 2 annoksia 14 vrk ajan.
Bulgarian: След многократен прием на дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са се понижили съответно с приблизително 33% и 40%, в сравнение с възрастни болни от диабет, приемали многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin 10 mg eli enemmän kuin hoitoannos yhdessä 40 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa päivittäin kuuden vuorokauden ajan, plasman simvastatiinipitoisuuden AUC-arvo suureni 34 % ja Cmax-arvo 10 %.
Bulgarian: След едновременно приложение на една супратерапевтична доза от 10 mg линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни, плазмената AUC на симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената Cmax - с 10%.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
Finnish: • aineet, jotka estävät sekä OCT1:tä ja OCT2:ta (kuten kritsotinibi ja olabaribi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta
Bulgarian: инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen prekooma - jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците.
Finnish: Kohonnut lipaasiarvo*
Bulgarian: Повишени нива на липаза*
Finnish: Pakkauskoot 14, 60 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 60 и 180 филмирани таблетки.
Finnish: Kerta-annostutkimus: 500 mg kerta-annosten jälkeen metformiinihydrokloridin farmakokinetiikka on ollut lapsipotilailla samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Bulgarian: След приложение на еднократни дози от 500 mg метформин хидрохлорид, при педиатричните пациенти е наблюдаван фармакокинетичен профил, сходен с този при здрави възрастни.
Finnish: Sulfonyyliureat:
Bulgarian: Сулфонилурейни производни:
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Bulgarian: Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinia käytettiin samanaikaisesti sulfonyyliurean kanssa, yleisimmin ilmoitettu haittatapahtuma oli hypoglykemia (23,9 % linagliptiini-, metformiini- ja sulfonyyliureahoidolla ja 16,0 % lume-, metformiini- ja sulfonyyliureahoidolla).
Bulgarian: При прилагането на линаглиптин и метформин в комбинация със сулфонилурейно производно, най-често съобщаваното нежелано събитие е хипогликемия (линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно 23,9% и 16,0% при плацебо плюс метформин плюс сулфонилурейно производно).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on terveillä tutkittavilla 500 tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin jälkeen noin 50-60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетки 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид е около 50-60% при здрави индивиди.
Finnish: Linagliptiini ei siten estä P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta in vivo.
Bulgarian: Следователно, линаглиптин не е инхибитор на Р-гликопротеин-медиирания транспорт in vivo.
Finnish: Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Jentaduetohoito on lopetettava.
Bulgarian: При съмнение за булозен пемфигоид употребата на Jentadueto трябва да бъде преустановена.
Finnish: Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар.
Finnish: Lumehoitoon nähden tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, joilla HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 7,0 % ja jotka saivat 5 mg linagliptiinia, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 %.
Bulgarian: Статистически значимо повисок дял пациенти с изходен HbA1c ≥7,0% и лекувани с линаглиптин 5 mg са постигнали прицелните нива на HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät entuudestaan sekä linagliptiinia että metformiinia Kun potilas siirtyy samanaikaisesta linagliptiini- ja metformiinihoidosta Jentadueto-hoitoon, Jentadueto-hoito aloitetaan samoilla linagliptiini- ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на линаглиптин и метформин, лечението с Jentadueto трябва да се започне с дозата линаглиптин и метформин, която вече е приемана.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Jentadueto-lääkkeen annostusta.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Jentadueto.
Finnish: Linagliptiini lisälääkkeenä iäkkäillä potilailla (70-vuotiaille tai vanhemmille), joilla oli tyypin 2 diabetes
Bulgarian: Линаглиптин, като допълваща терапия при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinihydrokloridia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, pienemmän insuliiniannoksen käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато линаглиптин плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация с инсулин, може да се наложи употребата на по-ниска доза инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu osoittamaan sydämeen ja verisuoniin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- tai verisuonikuoleman tai ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen (3P-MACE) ensimmäinen esiintyminen) vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Bulgarian: Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikissa kliinisissä linagliptiinin + metformiinin yhdistelmää tai jompaakumpaa lääkeainetta (linagliptiiniä tai metformiinia) koskeneissa tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä kliinisessä käytössä ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokittain.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от всички клинични изпитвания, проведени с комбинацията линаглиптин+метформин, или при употребата на монокомпонентите (линаглипин или метформин) в клинични изпитвания, или от постмаркетинговия опит, са посочени по-долу по системо-органен клас.
Finnish: • sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 11 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 18 tapausta / 1000 potilasvuotta, (p = 0,01).
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 18 събития/1 000 пациенто години, (p=0,01).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Finnish: Linagliptiinin kokonaisvuorokausiannos on 5 mg
Bulgarian: Общата дневна доза линаглиптин е равна на 5 mg
Finnish: Insuliinia lähtötilanteessa käyttäneiden potilaiden ryhmässä vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli 4,4 % linagliptiinia saaneilla potilailla ja 4,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Сред пациентите, които са използвали инсулин на изходното ниво, честотата на случаите на тежка хипогликемия е 4,4% при пациентите на линаглиптин и 4,9% при пациентите на плацебо.
Finnish: Taulukko 1: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla GFR, ml/min Metformiini
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/мин Метформин
Finnish: Suuri metformiinihydrokloridiyliannos tai samanaikaiset muut riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Bulgarian: Голямо предозиране с метформин хидрохлорид или съпътстващи рискове могат да доведат до лактатна ацидоза.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 800 potilasta käytti hoitoannosta (joko 2,5 mg x 2 linagliptiiniannos tai bioekvivalentti 5 mg x 1 annos) yhdessä metformiinin kanssa ≥ 12/24 viikon ajan.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания над 1 800 пациенти са лекувани с терапевтичната доза линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза линаглиптин 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин в продължение на ≥ 12/24 седмици.
Finnish: Emon, alkion/sikiön ja jälkeläisten toksisuuden NOAEL-taso rotissa oli 49-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Bulgarian: ембриона/фетуса и поколението при плъхове е 49 пъти експозицията при хора.