FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: La Finlandia ha osservato che esistono medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Italian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha concluso che le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
English: Package leaflet:
Italian: Considerando quanto segue:
English: The Committee considered that all references to indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Italian: Il comitato ha ritenuto che tutti i riferimenti alle indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Italian: con tilosina ritarda la corretta diagnosi, impedisce misure di controllo efficaci e consente la diffusione del patogeno ad altri animali della mandria, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali e aumentando la necessità di un trattamento antimicrobico e lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Italian: con tilosina ritardi la diagnosi corretta, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali, causando gravi perdite economiche e aumentando il rischio di resistenza antimicrobica a causa della crescente necessità di trattamenti antimicrobici.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Italian: Vétoquinol s.r.o.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Italian: Tuttavia, è difficile, se non impossibile, valutare il vero grado di mancanza di efficacia della tilosina nel trattamento della "mastite bovina causata da Mycoplasma spp" in base esclusivamente ai dati di farmacovigilanza, in quanto è altamente probabile che tali eventi avversi per gli antimicrobici siano riportati molto raramente.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento alla “mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Italian: Cancellare, ove pertinente, l'indicazione “mastite bovina causata da Mycoplasma spp.”.
English: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
Italian: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection i.m.
English: Bilovet 200 mg/ml
Italian: Bilovet 200 mg/ml i.m.
English: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Italian: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection i.m.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Italian: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: Vetoquinol Italia S.r.l.
Italian: Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
English: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Italian: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos i.m.
English: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Italian: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine i.m.
English: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Italian: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens i.m.
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Italian: Esso sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi, le avvertenze e il monitoraggio dell'epatotossicità.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR annuale entro il:
English: Round down to the nearest whole number.
Italian: Arrotondare al numero intero più vicino.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Italian: Informazione aggiuntiva da citare per i vaccini.
English: See comments above.
Italian: Guarda i commenti sotto.
English: Safety limit
Italian: Limite di sicurezza
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Italian: Non è un tipico eccipiente, ma l'avvertenza è considerata necessaria.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
English: May be harmful to the teeth.
Italian: Può essere dannoso per i denti.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Italian: I volumi di birra e vino (A e B) devono essere approssimati al successivo numero intero.
English: (See appendix)
Italian: (Vedere appendice)
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Italian: Vedere il documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) per ulteriori calcoli.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Italian: Appendice: elenco dell'Unione Europea degli allergeni negli aromi che richiedono l'indicazione su etichette di cosmetici e detergenti
English: Not for application to mucosa.
Italian: Da non applicare sulle mucose.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Italian: Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 5 anni di età.
English: < 12 years
Italian: < 12 anni
English: < 2 years
Italian: < 2 anni
English: May cause pain at the site of injection.
Italian: Può causare dolore nel sito di iniezione.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Italian: A seconda del prodotto e della concentrazione di etanolo, può essere necessaria l'avvertenza "infiammabile".
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Italian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events” (EMA/PRAC/234960/2015).
English: Medical monitoring is required.
Italian: Il monitoraggio clinico è richiesto.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Italian: Può aumentare la sensibilità ai raggi UV (luce naturale e artificiale).
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Italian: Non pertinente quando è dimostrata l'assenza di bergaptene nell'olio.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Italian: Usi questo medicinale solo se raccomandato dal medico.
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Italian: Per la dicitura nel RCP fare riferimento alle raccomandazioni del PRAC: “1.3.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Italian: Gli aspetti di sicurezza delle CD sono stati considerati durante lo sviluppo e la valutazione di sicurezza del medicinale e sono chiaramente indicati nell'RCP.
English: Balsam of Peru
Italian: Balsamo del Perù
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Italian: 3 mg B/giorno < 18 anni** 7 mg B/giorno ≥ 18 anni** 10 mg B/giorno
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Italian: Questo è rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera è considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sul fabbisogno energetico.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Italian: Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
English: in the medicinal product.
Italian: nel medicinale.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Italian: [*La dicitura «senza glutine» si applica solo se il contenuto di glutine nel medicinale è inferiore a 20 ppm.]
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Italian: Sulla base di studi sull'animale e sulla esperienza clinica, gli effetti dannosi delle CD non sono attesi a dosi inferiori a 20 mg/kg/giorno.
English: Topical, parenteral Zero
Italian: Topica, parenterale Zero
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Italian: Può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Italian: Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di K
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Italian: Potrebberi verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Italian: Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Italian: Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Italian: In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Italian: Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con più di 5 anni di età ma dovranno essere considerate caso per caso.
English: SmPC: contraindication.
Italian: RCP: contraindicazione.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Italian: <...>*: allergeni elencati nell'appendice.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Italian: Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Italian: L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati è rilevante.
English: Suggestion for information in the SmPC:
Italian: Suggerimenti per le informazioni nell'RCP:
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Italian: Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Italian: Non ci si aspetta che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti nocivi per la madre dal momento che l'assorbimento cutaneo di benzalconio cloruro è minimo.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Italian: In tali casi, il foglio illustrativo e l'RCP devono includere una dichiarazione tipo: Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di XX ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.
English: 1 mg B/day
Italian: 1 mg B/giorno
English: Latex Natural Rubber (latex)
Italian: Latex Gomma naturale (latex)
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Italian: Quando viene somministrata una dose per un periodo prolungato (ad esempio mediante infusione lenta per diverse ore), l'aumento del BAC sarà inferiore e gli effetti dell'etanolo possono essere ridotti.
English: Excipients and information for the package leaflet
Italian: Eccipienti e Informazioni per il Foglio Illustrativo
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Italian: ** Questa quantità puo' anche essere nociva per il feto.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Italian: Laddove è opportuno, le interazioni con l'etanolo devono essere dichiarate nell'RCP (paragrafo 4.5).
English: Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Italian: Informi il medico se <lei/il bambino> ha avuto problemi di salute dopo precedenti somministrazioni di un vaccino.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Italian: Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di sodio nel medicinale.
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Italian: Informi il medico se <lei/il bambino> ha una qualsiasi allergia nota.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Italian: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Italian: Questo medicinale contiene (tiomersale) come agente conservante ed è possibile che <lei/il bambino> possa avere una reazione allergica.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Italian: Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Italian: Per calcolare il volume equivalente di birra e vino, si assume che il contenuto di etanolo nella birra sia 5% v/v (alcol per volume ABV), che equivale al 4% w/v, e di vino sia 12,5% v/v o 10% w/v (il peso specifico dell'etanolo è stato approssimato a 0.8).
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Italian: EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Italian: <Z dosi> riflette il numero più basso di unità posologiche per cui il valore soglia di 17 mmol (391 mg) di sodio è raggiunto/superato.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Italian: Alcol benzilico è elencato come uno dei 26 allergeni presenti negli aromi ma può anche essere usato come eccipiente.
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Italian: Una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a (un bambino di età pari o superiore a B kg o un adulto di 70 kg) comporterebbe un'esposizione a C mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa D mg / 100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018).
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Italian: * 1 mg B (Boro) = 5.7 mg di acido borico.
English: Invert sugar
Italian: Zucchero invertito
English: In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Italian: Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).
English: Substance
Italian: Sostanza
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Z o più <dosi> al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
English: <Medicinal product> contains soya oil.
Italian: <Medicinale> contiene soia.
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
English: Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Italian: L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Italian: Se opportuno, è necessario aggiungere l'avvertenza corrispondente nel RCP/PL.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti.
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Italian: Laddove l'alcol sia presente come agente di fabbricazione (per esempio nel rivestimento delle compresse) o nell'estrazione di solvente ed è evaporato (sotto il livello di ICH Q3C) non è necessario menzionare l'etanolo nelle informazioni per il paziente.
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Italian: Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Italian: [Se il medicinale viene a contatto con i denti (ad es. soluzioni orali, pastiglie o compresse masticabili) ed è destinato ad un uso prolungato:] Fruttosio può danneggiare i denti.
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Italian: Quindi, la valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente deve essere fatta caso per caso.
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Italian: La sensibilità a sodio lauril solfato varia anche a seconda del tipo di formulazione (e all'effetto di altri eccipienti), alla sua concentrazione, al tempo di contatto e al tipo di paziente (bambini, livello di idratazione, colore della pelle e patologie).
English: May be irritant to the skin.
Italian: Può essere irritante per la pelle.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Italian: Aspartame e' una fonte di fenilalanina.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Italian: L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Italian: Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno.
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Italian: È necessario considerare l'inclusione di avvertenze sull'uso vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
English: 5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
Italian: 5 mg/kg/giorno Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
English: Fragrances containing allergens*
Italian: Aromi contenenti allergeni*
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Italian: Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore.
English: The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Italian: L'alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini.
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Italian: Il nome dell'eccipiente sulla etichetta deve essere «amido di frumento».