FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Xeristar i pacientovi mladšímu 18 let.
Slovenian: Temu navkljub lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Xeristar tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Czech: Přípravek Xeristar 30 mg je dodáván v baleních po 7 a 28 tobolkách.
Slovenian: Zdravilo Xeristar 30 mg je na voljo v pakiranju po 7 in 28 kapsul.
Czech: Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6 měsíční nezaslepenou akutní léčbu přípravkem Xeristar randomizováni k následující léčbě buď přípravkem Xeristar nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom Xeristar, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali zdravilo
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM
Slovenian: Zdravilo Xeristar se je izkazalo za statistično boljše kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 17 postavkami (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), ki vključuje čustvene in tudi somatske simptome depresije.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Slovenian: Večje pakiranje: 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul
Czech: přípravek Xeristar prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je pokazalo primerljive rezultate učinkovitosti v primerjavi z venlafaksinom glede izboljšanja skupnega števila točk po HAM
Czech: V případě pacientů těžkou poruchou funkce ledvin - viz bod 4.3.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.3.
Czech: Xeristar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Xeristar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Slovenian: Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Czech: Během celého 36-ti týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování
Slovenian: V celotnem 36-tedenskem obdobju študije je samomorilno vedenje občutilo 6 od 333 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom in 3 od 225 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z fluoksetinom (pogostost, prilagojena na izpostavljenost, je bila 0,039 dogodkov na bolnika na leto za duloksetin in 0,026 za fluoksetin).
Czech: Xeristar 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Xeristar 30 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Czech: EU/1/04/297/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
Slovenian: EU/1/04/297/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/003 (84 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/005 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov
Czech: Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min)
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min)
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: mlajših od 18 let, zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Incidence relapsu během následujícího 6 měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 17 %
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Xeristar během kojení se nedoporučuje.
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeristar užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeristar
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Slovenian: Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Czech: Při podávání přípravku Xeristar byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
Slovenian: Ob dajanju zdravila Xeristar so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Xeristar, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo Xeristar, pojavi ali poslabša.
Czech: měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic: bolniki s končno odpovedjo ledvic v programu dialize so imeli 2-krat višje vrednosti Cmax in AUC duloksetina v primerjavi z zdravimi osebami.
Czech: Nebyla prokázána účinnost duloxetinu na snížení bolesti, hodnocená jako primární výsledek měření cílového parametru průměrného skóre bolesti pomocí dotazníků Brief Pain Inventory (BPI): střední změna z výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti BPI metodou nejmenších čtverců (LS) po 13 týdnech byla -0,97 ve skupině s placebem, v porovnání s -1,62 ve skupině s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg (p = 0,052).
Slovenian: Duloksetin ni pokazal učinkovitosti pri zmanjševanju bolečine, izmerjene z merilom primarnega izida, tj. z opazovanim dogodkom povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI: povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) od izhodišča povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI po
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšit dávky.
Slovenian: Zato lahko nekaterim bolnikom, ki se na 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku Xeristar je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Xeristar je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov prejela
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Xeristar předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila Xeristar bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida • omotica ali vrtoglavica (vertiga), ušesna bolečina
Czech: Užívání přípravku Xeristar v průběhu kojení se nedoporučuje.
Slovenian: Uporabo zdravila Xeristar v času dojenja odsvetujemo.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Xeristar nesmíte užívat, pokud současně užíváte
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega: Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zdravila Xeristar ne smete jemati, če jemljete ali ste v zadnjih
Czech: - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení").
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte »Nosečnost in dojenje«) - imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši) - se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Xeristar (viz bod 4.3).
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Xeristar preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Xeristar jestliže:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Xeristar se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás Xeristar působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Xeristar vpliva na vas.
Czech: • noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Czech: měsíců, měřeno položkou průměrná 24- hodinová bolest na škále Brief Pain Inventory (BPI).
Slovenian: tedensko akutno zdravljenje z zdravilom Xeristar 60 mg enkrat na dan, ohranilo nadaljnjih 6 mesecev (merjeno s spremembo postavke 24-urne povprečne bolečine vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory)).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Xeristar otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo
Czech: fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Slovenian: benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje sacharózu Xeristar obsahuje sacharózu.
Slovenian: Zdravilo Xeristar vsebuje saharozo.
Czech: • zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Slovenian: • zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E172), propylenglykol, šelak.
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Xeristar vhodný.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Xeristar za vas ni ustrezno.
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Czech: Jak se přípravek Xeristar užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xeristar
Czech: Xeristar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Slovenian: Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Czech: EU/1/04/297/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Czech: Xeristar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Slovenian: Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Czech: • závažnou depresí,
Slovenian: • hudo depresivno motnjo;
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Eli Lilly Netherlands B.V.
Czech: Xeristar duloxetin
Slovenian: Xeristar duloksetin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeristar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2004.
Czech: Další informace o přípravku Xeristar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeristar:
Czech: Přípravek Xeristar se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících těmito onemocněními:
Slovenian: Zdravilo Xeristar se uporablja za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več) z naslednjimi boleznimi:
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Xeristar in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih proti depresiji so tudi pri zdravilu Xeristar opazili posamezne primere samomorilnih misli in samomorilnega vedenja, še zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja depresije.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeristar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), glavobol, suha usta, somnolenca (zaspanost) in omotica.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeristar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeristar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovenian: Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zdravilo Xeristar ocenil, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar je na voljo tukaj.
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali zdravljenje motnje tako, da so ocenjevali zmanjšanje simptomov po devetih do desetih tednih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeristar?
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Slovenian: Zdravilo Xeristar se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeristar izkazalo med študijami?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xeristar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat dnevno.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Xeristar primerjali s placebom, se je zdravilo Xeristar izkazalo za učinkovitejše.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Xeristar.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Xeristar zmanjševati postopoma.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Xeristar v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Xeristar v 12-tedenski študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeristar, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Xeristar, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Czech: Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
Czech: Na co se přípravek Xeristar používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeristar uporablja?
Czech: Jak přípravek Xeristar působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xeristar deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Czech: Jak se přípravek Xeristar používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeristar uporablja?
Czech: Co je Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
Czech: Strana 2/2
Slovenian: Str. 2/2
Czech: č. EMEA/599112/2008
Slovenian: : EMEA/599109/2008
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
Slovenian: London, 23. oktober 2008 Sklic dok.
Czech: • epizod těžké deprese,
Slovenian: • epizod hude depresije,
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Slovenian: Vzrok fibromialgije ni znan.
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi ?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).