FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xydalba
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
Spanish: Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Spanish: Después de una dosis única de 500 mg o 1.000 mg de dalbavancina, el aclaramiento plasmático medio (CLT) se redujo un 11 %, 35 % y 47 % en personas con insuficiencia renal leve (CLCR 50 - 79 ml/min), moderada (CLCR 30 - 49 ml/min) y grave (CLCR< 30 ml/min) respectivamente, comparado con personas con función renal normal.
Portuguese: Após dose única de 500 mg ou 1.000 mg de dalbavancina, a depuração plasmática média (CLT) foi reduzida em 11%, 35% e 47% em indivíduos com insuficiência renal leve (CLCR 50 a 79 ml/min), moderada (CLCR 30 a 49 ml/min) e grave (CLCR < 30 ml/min), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Spanish: Se han detectado en la orina los metabolitos hidroxi-dalbavancina y manosil-aglicona (< 25 % de la dosis administrada).
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
Spanish: Actividad antibacteriana contra otros patógenos significativos
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
Spanish: Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la farmacocinética de dalbavancina.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina en personas con enfermedad renal en fase terminal que recibían regularmente diálisis renal programada (3 veces por semana) fue similar a la observada en personas con insuficiencia renal de leve a moderada; se elimina menos del 6 % de la dosis administrada después de 3 horas de hemodiálisis.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina em indivíduos com doença renal em fase terminal a receberem diálise renal regularmente (3 vezes/semana) foi semelhante à observada em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada e, após 3 horas de hemodiálise, é removida menos de 6% de uma dose administrada.
Spanish: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
Portuguese: Xydalba é administrado em dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de intervalo: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
Spanish: Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Spanish: Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
Spanish: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Portuguese: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Spanish: Solamente en perros, se observaron con dependencia de la dosis reacciones de perfusión caracterizadas por la inflamación de la piel y/o enrojecimiento (no asociado con el lugar de la inyección), palidez de la mucosa, salivación, vómitos, sedación y disminución leve en la presión arterial y aumentos en el ritmo cardíaco.
Portuguese: Apenas em cães, foram observadas reações à perfusão caracterizadas por inchaço e/ou vermelhidão da pele (sem associação ao local da injeção), palidez das mucosas, salivação, vómitos, sedação e diminuições modestas na pressão arterial e aumentos na frequência cardíaca de forma dependente da dose.
Spanish: • Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Spanish: No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Perfusiones intravenosas rápidas de agentes antibacterianos glucopéptidos pueden causar reacciones que se asemejan al "Síndrome del hombre rojo", incluyendo enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o sarpullido.
Portuguese: Perfusões rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídeos por via intravenosa podem provocar reações que se assemelham ao "Síndrome do homem vermelho", incluindo vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Spanish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Portuguese: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (consultar a secção 6.6).
Spanish: • Pruebas de función hepática anormales
Portuguese: • Teste da função hepática anómalo
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Spanish: Se han notificado casos de colitis y colitis seudomembranosa asociadas con antibacterianos con el uso de la mayoría de los antibióticos, pudiendo variar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre leve e situações de risco de vida.
Spanish: En estudios de fase 3, se ha administrado a los pacientes dosis únicas de hasta 1.500 mg.
Portuguese: Em estudos de fase 3, os doentes receberam doses únicas até 1500 mg.
Spanish: Cómo usar Xydalba
Portuguese: Como utilizar Xydalba
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 1.000 mg en personas sanas, un promedio del 19 % al 33 % de la dosis administrada de dalbavancina fue eliminada en la orina como dalbavancina y del 8 % al 12 % como el metabolito hidroxi-dalbavancina.
Portuguese: Após administração de dose única de 1.000 mg em indivíduos saudáveis, em média, foi excretada na urina 19 a 33% da dose administrada de dalbavancina como dalbavancina e 8 a 12% como o metabolito hidroxi-dalbavancina.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos insónia
Spanish: • Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se falhar a segunda dose.
Spanish: La posibilidad de interacción de dalbavancina con medicamentos metabolizados por las enzimas CYP se espera que sea baja, puesto que no es ni inhibidor ni inductor de las enzimas CYP in vitro.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xydalba en uno o más grupos de la población pediátrica en infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver secciones 4.2 y 5.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: office@angelini.bg
Portuguese: info@angelini.si
Spanish: Según simulaciones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no estén recibiendo hemodiálisis regular (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Concentraciones de dalbavancina en plasma en función del tiempo en un paciente típico con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos (simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional) para los regímenes de una y de dos dosis.
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
Spanish: • Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
Portuguese: • Dor e desconforto abdominais, indigestão, obstipação
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Spanish: Las exposiciones de plasma medio para dalbavancina, según AUCinf (17.495 µg•h/ml y 16.248 µg •h/ml) y Cmáx (212 µg/ml y 191 µg/ml) fueron similares cuando se administraron tanto1.000 mg a pacientes pediátricos (de 12-16 años) con peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) como 15 mg/kg a sujetos pediátricos con peso < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Portuguese: As exposições plasmáticas médias da dalbavancina, com base na AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmáx (212 µg/ml e 191 µg/ml) foram semelhantes quando administradas quer 1.000 mg em indivíduos pediátricos (entre os 12 e os 16 anos) com peso > 60 kg (entre 61,9 e 105,2 kg) ou quer 15 mg/kg em indivíduos pediátricos com peso < 60 kg (entre 47,9 e 58,9 kg).
Spanish: Un total de 10 pacientes pediátricos con edades de 12 a 16 años que tenían infecciones resueltas recibieron dosis únicas de dalbavancina de 1.000 mg (peso corporal ≥ 60 kg) o de dalbavancina de 15 mg/kg (peso corporal < 60 kg).
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos (veras secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Por ejemplo: 25 ml del concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
Portuguese: Por exemplo: 25 ml de concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
Spanish: • Estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C, G: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a 79 ml/min).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina≥ entre 30 e 79 ml/min).
Spanish: Vial de cristal tipo I de 48 ml de un solo uso con un tapón elastomérico y una tapa de sello verde.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Spanish: Dalbavancina no es metabolizada por las enzimas CYP in vitro, por lo tanto es poco probable que los inductores o inhibidores CYP administrados de forma conjunta puedan influir en la farmacocinética de dalbavancina.
Portuguese: A dalbavancina não é metabolizada por enzimas CYP in vitro, portanto, os indutores ou inibidores de CYP coadministrados não tendem a influenciar a farmacocinética da dalbavancina.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, informe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
Spanish: : Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Portuguese: : suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Spanish: La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas.
Portuguese: Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Spanish: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300 apoio.utente@angelini.pt
Portuguese: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelinipharma.com
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama prurito vulvovaginal
Portuguese: Distúrbios do sistema reprodutor e da mama comichãovulvovaginal
Spanish: • Estreptococos del grupo viridans (solo del grupo Streptococcus anginosus): Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Portuguese: • Estreptococos do grupo viridans (apenas o grupo de estreptococos anginosos): suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náusea, diarrea estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, molestia abdominal, vómitos
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia obstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vómitos
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un sustrato para la captación hepática y los transportadores de eflujo.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é um substrato dos transportadores de captação e efluxo hepáticos.
Spanish: En esta situación, usted debe dejar de tomar medicamentos que paran o reducen el movimiento del intestino.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem a frequência de evacuações.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Spanish: No se requieren ajustes de dosis para pacientes que reciben regularmente hemodiálisis programada (3 veces a la semana) y se puede administrar dalbavancina sin tener en cuenta los tiempos de hemodiálisis.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes em hemodiálise regularmente (3 vezes/semana) e é possível proceder à administração de dalbavancina independentemente das datas da hemodiálise.
Spanish: Trastornos vasculares sofocos, flebitis
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
Spanish: • Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
Portuguese: • Infeções vaginais, infeções fúngicas, cândida oral
Spanish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon County Armagh BT63 5UA Reino Unido
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
Spanish: Xydalba es para un solo uso.
Portuguese: Xydalba destina-se a uma única utilização.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no reciben regularmente hemodiálisis programada, la dosis recomendada se reduce a 1.000 mg administrados como perfusión única o 750 mg seguidos de 375 mg una semana después (ver sección 5.2).
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal crónico cuja depuração de creatinina é < 30 ml/min e que não fazem hemodiálise regularmente, a dose recomendada é reduzida para 1000 mg administrados sob a forma de uma perfusão única ou 750 mg seguidos de 375 mg uma semana depois (ver a secção 5.2).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos previstos de dalbavancina tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Tabla 2 siguiente.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Spanish: • Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
Portuguese: • Inflamação e inchaço das veias à superfície, vermelhidão
Spanish: Dalbavancina es un bactericida lipoglicopéptido.
Portuguese: Dalbavancina é um ativo lipoglicopeptídeo.
Spanish: Las concentraciones/tiempo de dalbavancina en plasma tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Figura 1.
Portuguese: O tempo de concentração plasmática da dalbavancina a seguir aos regimes de duas doses e de dose única, respetivamente são os incluídos na Figura 1.
Spanish: Sin embargo, debido a la relativamente menor contribución del metabolismo a la eliminación total de dalbavancina, no se esperan interacciones entre fármacos mediante la inhibición o inducción del metabolismo de dalbavancina.
Portuguese: As vias metabólicas responsáveis por produzir estes metabolitos não foram identificadas, contudo, devido à relativamente pequena contribuição do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não se preveem interações medicamentosas pela inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un impacto en la flora gastrointestinal o la flora bucal de un bebé lactante.
Portuguese: Dalbavancina não é bem absorvida por via oral, contudo, não pode ser excluído um impacto na flora gastrointestinal ou na flora oral de um recém-nascido lactante.
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos La dosis recomendada de dalbavancina en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel es de 1.500 mg administrados como perfusión única o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Portuguese: Nos principais estudos clínicos sobre ABSSSI, os tipos de infeções tratadas restringiram-se a celulite/erisipela, abcessos e infeções devido a feridas.
Spanish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Spanish: En estudios clínicos in vitro se ha demostrado eficacia contra los patógenos enumerados para infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel sensibles a dalbavancina:
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em estudos clínicos contra os patogénios indicados para ABSSSI que foram suscetíveis a dalbavancina in vitro:
Spanish: La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Spanish: Conservación de Xydalba
Portuguese: Como conservar Xydalba
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Todos os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
Portuguese: Não foi observada resistência cruzada entre dalbavancina e outras classes de antibióticos em estudos in vitro.
Spanish: Polvo blanco, de casi blanco a amarillo claro.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, erupción
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos comichão, urticária, erupção da pele