FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: EXP
Estonian: Pulber
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 250 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 50 RÜ/ml).
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
Estonian: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
English: • one gauze pad
Estonian: • üks plaaster • üks marlitampoon
English: Vomiting; nausea
Estonian: Oksendamine, iiveldus
English: • Rash, hives
Estonian: Flebiit, punetus
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
Estonian: Rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatidega seoses ei ole teatatud ühestki üleannustamisnähust.
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: Continuous infusion
Estonian: Seedetrakti häired
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 600 RÜ alfanonakogi.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 50 RÜ alfanonakogi.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Estonian: Kinnitage kolvivars tugevasti surudes ja keerates lahustisüstla külge.
English: m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
Estonian: sealhulgas sügelus infusioonikohas, infusioonikoha erüteem sealhulgas valu ja pitsitustunne rinnus See on sõnasõnaline vaste.
English: Cardiovascular events
Estonian: Neeruinfarkt
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 400 RÜ alfanonakogi.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 100 RÜ alfanonakogi.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 300 RÜ alfanonakogi.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0,234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 200 RÜ alfanonakogi.
English: Dizziness; Dysgeusia
Estonian: Pearinglus, maitsetundlikkuse häired
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Estonian: Kui verejooks ei peatu nagu eeldatud, pöörduge kohe arsti poole.
English: Solvent Sodium chloride solution
Estonian: Lahusti Naatriumkloriidi lahus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
English: It spreads rapidly around the world.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
English: AESIs will be defined as follows:
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Estonian: On oluline, et kasutatakse meetmeid vältimaks minestamisest tekkivaid vigastusi.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Estonian: - ”Kumulatiivselt“ tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
English: Other medicines and Foclivia
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
English: - Italy Store in a refrigerator.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
English: • Format of the simplified PSUR:
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
English: Fertility No fertility data are available.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
English: H5N1 adjuvanted vaccine
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
English: Packs of 10.
Estonian: Pakendis 10.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad võimenduda.
English: Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
English: NA*** N=69
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
English: Results are shown by SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
English: NA*** N=36
Estonian: Pole kohaldatav*** N=36
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
English: PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Estonian: PT „Belli parees“; - vaktsineerimise nurjumine: PT „vaktsineerimise nurjumine“.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega“ (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Estonian: Focliviat ei tohi samaaegselt manustada koos teiste vaktsiinidega (kui on vajalik teise vaktsiini manustamine samal ajal, tuleb see süstida teise jäsemesse.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
English: Vaccine distribution report
Estonian: Vaktsiini turustamise aruanne
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCLIVIA manustamist Teile ei tohi Focliviat manustada, kui:
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
English: • Post-marketing surveillance
Estonian: • Turuletulekujärgne järelevalve
English: What Foclivia is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Estonian: - Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
English: Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Estonian: Kasutamiste vahepeal hoidke mitmeannuseline viaal soovitatud säilitamistingimustes vahemikus 2° ja 8° C. Eelistatult peaks mitmeannuselise viaali ära kasutama 24 tunni jooksul alates esimesest süstlasse tõmbamisest.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
English: What Foclivia looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Foclivia välja näeb ja pakendi sisu
English: These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estonian: Neid antigeene võib pidada “uuteks” antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.