FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Italian: Nei ratti trattati una volta alla settimana con irinotecan non-liposomiale per 13 settimane alla dose massima di 150 mg/m², a 91 settimane dalla fine del trattamento non è stato segnalato alcun tumore correlato al trattamento.
English: Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
English: Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Italian: Tabella 3: Reazioni indesiderate segnalate con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato nello studio clinico NAPOLI-1
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di diarrea tardiva che può essere debilitante e, in rare occasioni, potenzialmente fatale dal momento che feci costantemente sciolte o acquose possono provocare disidratazione, squilibrio elettrolitico, colite, ulcerazione gastrointestinale , infezione o sepsi.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come singolo agente.
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale significativa non è stato stabilito (vedere paragrafo 5.2).
English: Common: Hypoalbuminaemia
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Italian: Irinotecan nonliposomiale ed SN-38 sono risultati genotossici in vitro nel test di aberrazione cromosomica su cellule CHO oltre che nel test del micronucleo in vivo nei topi.
English: The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min).
Italian: L'analisi ha incluso 68 pazienti con compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min), 147 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min) e 135 pazienti con funzione renale normale (CLcr > 90 ml/min).
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal were investigated in a multinational, randomised, open label, controlled clinical trial (NAPOLI-1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato sono state studiate in una sperimentazione clinica multinazionale randomizzata, controllata, in aperto (NAPOLI-1) che ha esaminato due regimi terapeutici per pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione di malattia documentata dopo terapia con gemcitabina o a base di gemcitabina.
English: History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Italian: Una precedente radioterapia addominale aumenta il rischio di neutropenia e neutropenia febbrile severe in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
English: The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Italian: L'escrezione urinaria di irinotecan non-liposomiale è pari all'11%-20%; quella di SN-38 è < 1% e quella di SN-38 glucuronide è pari al 3%.
English: The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Italian: Il parametro primario di misurazione del risultato era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) Tra gli ulteriori parametri di misurazione dell'esito figuravano la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) e il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR).
English: Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE pegylated liposomal therapy (see section 4.5).
Italian: Si deve prendere in considerazione la sostituzione di questi con terapie prive di attività di induzione enzimatica almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.5).
English: • The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare ONIVYDE liposomiale pegilato Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea.
Italian: In un'analisi aggregata su 353 pazienti, a una Cmax plasmatica di SN-38 più elevata è risultata associata una maggiore probabilità di sviluppare neutropenia, e a una Cmax plasmatica di irinotecan totale più elevata, una maggiore probabilità di sviluppare diarrea.
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
English: l/m t1/2 effective h
Italian: t1/2 effettivo h
English: Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Italian: Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE liposomiale pegilato per non aumentare la disponibilità del principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato nel suo organismo.
English: Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
English: In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Italian: Nel limitato numero di pazienti esposti in precedenza a irinotecan non-liposomiale, non è stato dimostrato alcun beneficio apportato da ONIVYDE liposomiale pegilato.
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Italian: Il legame di ONIVYDE liposomiale pegilato con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 0,44% dell'irinotecan totale presente in ONIVYDE liposomiale pegilato).
English: In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Italian: Nei modelli animali, ONIVYDE liposomiale pegilato ha dimostrato di protrarre i livelli plasmatici di irinotecan e di prolungare l'esposizione al metabolita attivo SN-38 nella sede del tumore.
English: The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso in presenza di febbre neutropenica o qualora la conta dei neutrofili scendesse al di sotto di 1.500 cellule/mm3.
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: Quindi la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con induttori del CYP3A4 può ridurre l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Italian: Grado di tossicità (valore) secondo la v 4.01degli CTCAE dell'NCI
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Italian: Citotossico: manipolare con cautela e smaltire con i rifiuti speciali.
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Italian: In seguito a diarrea di grado 3 o 4, la successiva dose di ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: The median time to nadir for ≥ Grade 3 neutropenia is 23 (range 8-104) days post first dose of treatment with ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: Il tempo medio al nadir per la neutropenia di grado ≥ 3 è di 23 giorni (intervallo 8104 giorni) dopo la prima dose di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2)
English: This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
English: Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo grigio in gomma di clorobutile e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo, contenente 10 ml di concentrato.
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Cholesterol
Italian: Colesterolo
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
Italian: Non si conoscono interazioni di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) con altri medicinali.
English: Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
Italian: I criteri di idoneità chiave per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas nello studio clinico NAPOLI-1 erano: performance status secondo Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) ≥ 70, livello di bilirubina normale, livelli delle transaminasi ≤ 2,5 volte il LSN oppure ≤ 5 volte il LSN per i pazienti con metastasi del fegato e albumina ≥ 3,0 g/dl.
English: Neutropenia/leukopenia
Italian: Neutropenia/leucopenia
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Italian: Cmax ng/ml t1/2 effettivo h
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in rats and dogs following 90 min intravenous infusion of ONIVYDE pegylated liposomal once every 3 weeks for 18 weeks was 155 mg/m
Italian: Il livello di dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) nei ratti e nei cani dopo infusione endovenosa di ONIVYDE liposomiale pegilato nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane per 18 settimane è stato di 155 mg/m2.
English: Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
English: No dose adjustment is recommended.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
English: In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
Italian: Nei pazienti che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, l'incidenza di neutropenia di grado ≥ 3 è risultata più elevata tra i pazienti asiatici [18 su 33 (55%)] rispetto ai pazienti caucasici [13 su 73 (18%)].
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Italian: Studi in vitro indicano che irinotecan, SN-38 e un altro metabolita, l'acido aminopentanoico (APC), non inibiscono gli isoenzimi del citocromo P-450.
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
English: One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
English: Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Italian: Ogni ml di ONIVYDE liposomiale pegilato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
English: ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Italian: Se somministrato alla donna in gravidanza ONIVYDE liposomiale pegilato può danneggiare il feto, dal momento che irinotecan, il principale componente, ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Italian: Ridurre la dose di 5-FU del 25% (1.800 mg/m2)
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Italian: Negli studi clinici, ONIVYDE liposomiale pegilato è stato somministrato a dosi fino a 210 mg/m2 in pazienti con diversi tipi di neoplasie.
English: Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Italian: Complessivamente, non sono state segnalate differenze cliniche importanti nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti di età ≥ 65 anni o di età < 65 anni, nonostante sia stata osservata una maggiore frequenza di interruzione (14,8% vs 7,9%) nel primo gruppo trattato con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio NAPOLI-1 e in alcuni casi le reazioni indesiderate non si sono risolte.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Italian: Diarrea e reazioni indesiderate correlate
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Italian: Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Italian: Viceversa, nei pazienti con > 75 anni (n=12) le reazioni indesiderate serie, il ritardo nella somministrazione, la riduzione della dose e l'interruzione sono stati più frequenti che nei pazienti con ≤ 75 anni (n=105) durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio sull'adenocarcinoma metastatico del pancreas.
English: Dosage adjustments
Italian: Aggiustamenti posologici
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Italian: Si sconsiglia l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min).
English: The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Italian: ONIVYDE lipsomiale pegilato è stato associato ad eventi tromboembolici quali embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa.
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Italian: Si deve prestare particolare attenzione con l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con indice di massa corporea <18,5 kg/m2.
English: Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
English: New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation.
Italian: Dispnea di nuova insorgenza o in progressione, tosse e febbre richiedono l'immediata interruzione del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, in attesa della valutazione diagnostica.
English: One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Un millilitro del medicinale contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio; ne tenga conto se sta seguendo una dieta con poco sodio.
English: First occurrence
Italian: Prima evenienza
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Italian: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
English: After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)3 Valore p4
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Italian: A causa del rischio di ileo paralitico la loperamide non deve essere utilizzata per più di 48 ore consecutive.
English: Objective Response Rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
English: Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
Italian: Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato
English: Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra ONIVYDE liposomiale pegilato in associazione con altri medicinali epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
English: Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
English: If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
English: Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
English: Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.