FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Hungarian: A vizsgálat célja a kettős terápia és a hármas terápia összehasonlító értékelése volt: kettős terápia dabigatrán etexilát (napi kétszeri 110 vagy 150 mg) klopidogréllel vagy ticagrelorral (P2Y12 antagonista) és a hármas terápia warfarinnal (2,03,0-s INR-értékhez igazított dózisal) és klopidogréllel vagy ticagrelorral és acetil-szalicilsavval összehasonlítva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 75 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum VTE-vel összefüggő halál 95% -os konfidencia intervallum Összhalálozás
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Hungarian: Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
English: 95 % confidence interval
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Összhalálozás
English: • Patient Alert Cards
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya vészhelyzet esetére
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Hungarian: A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R75” felirattal jelölt.
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: 75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
English: Immune system disorder Drug hypersensitivity
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyógyszertúlérzékenység
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Hungarian: 20. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE eredője) a kezelés utáni időszak végéig a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálat összesítésében
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban a Pradaxa esetén nagyobb arányban észleltek jelentős gastrointestinalis (GI) vérzést időseknél (≥ 75 év), a napi kétszer 150 mg Pradaxa esetében.
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 110 mg vagy 150 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt az életveszélyes vérzések és intracranialis vérzés kockázata, mint a warfarin esetében [p < 0,05]. APradaxa mindkét dóziserőssége esetében statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt az összes vérzés aránya is.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Hungarian: A Pradaxa 10 × 1 , 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Hungarian: Csillapíthatatlan vérzés esetén rendelkezésre áll a dagibatrán specifikus antagonista szere, az idarucizumab (lásd 4.9 pont).
English: Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 3 doboz 60 × 1 (180) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
English: Discontinuation of Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa-kezelés leállítása
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin (non-inferiority margin for RE-COVER, and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kétszer 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem volt rosszabb (non-inferior) a warfarin kezelésnél (a non-inferioritásra vonatkozó -érték: a RE-COVER, és RECOVER II esetén:: 2,75 a relatív hazárd és 3,6 a kockázat különbsége esetén)).
English: s r.o.
Hungarian: SSRI-k,
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: 150 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
English: Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a nagyízületi endoprotézis műtéteket követő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Hungarian: A warfarint kapó betegeknél a terápiás tartományban (INR 2,0-3,0) töltött medián időtartam 60,6% volt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotban (3 nap elteltével), 220 mg dabigatrán etexilát adása után nagyjából 2 órával mért maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga 70,8 ng/ml, tartománya 35,2-162 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 110 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
English: What you need to know before you take Pradaxa
Hungarian: Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Hungarian: 75 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
English: ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach
Hungarian: Fekély a gyomorban vagy a bélben(beleértve a nyelőcsőfekélyt is) A nyelőcső és a gyomor gyulladása
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Hungarian: A dabigatrán adagolási intervallum végén (azaz 220 mg-os dabigatrán dózis adása után 24 órával) mért maradék koncentrációjának geometriai átlaga 22,0 ng/ml, tartománya 13,0-35,7 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
English: Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Hungarian: 23. táblázat: A stroke/szisztémás embolizáció relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint.
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Hungarian: EU/1/08/442/005 10 × 1 kapszula EU/1/08/442/006 30 × 1 kapszula EU/1/08/442/007 60 × 1 kapszula EU/1/08/442/018 60 × 1 kapszula
English: The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Hungarian: A major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő a Pradaxa-kezelés mellett, mint a placebo esetén.
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Hungarian: EU/1/08/442/001 10 × 1 kapszula EU/1/08/442/002 30 × 1 kapszula EU/1/08/442/003 60 × 1 kapszula EU/1/08/442/017 60 × 1 kapszula
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Hungarian: A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R110”felirattal jelölt.
English: Table 7: Other interactions
Hungarian: Egyéb interakciók 7. táblázat.
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd (hazard ratio) a warfarinhoz képest (95% CI)
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Hungarian: A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R150”felirattal jelölt.
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Hungarian: EU/1/08/442/009 10 x 1 kemény kapszula EU/1/08/442/010 30 x 1 kemény kapszula EU/1/08/442/011 60 x 1 kemény kapszula EU/1/08/442/019 60 x 1 kemény kapszula
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Hungarian: • az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő 103 másodpercnek,
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés időtartama SPAF, MVT/PE esetén Javallat
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Hungarian: 27. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-SONATE vizsgálatban
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Hungarian: 11. táblázat: Vérzéses események előfordulása a pitvarfibrilláló betegek thromboemboliás stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló vizsgálatban.
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Hungarian: warfarin (95%-os konfidencia intervallum)
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Hungarian: Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: 110 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
English: No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán etexilát ot kapó betegcsoportban a placebó csoporthoz képest.
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Hungarian: Anyai toxikus dózisok (a betegeknél észlelhető plazma expozíció 5-10-szerese) esetén patkányoknál és nyulaknál a magzati testsúly és életképesség csökkenését és a fötális elváltozások számának növekedését figyelték meg.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Hungarian: Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Hungarian: A Pradaxa adagolási javaslata SPAF, MVT és PE esetén a 2. táblázatban található.
English: Patients following elective hip replacement surgery
Hungarian: Elektív csípőízületi endoprotézis műtét utáni betegek
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletetben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületbe, sérülés után, vagy műtétet követően Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben A vörösvértestek számának csökkenése
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Hungarian: A Pradaxa adagolási javaslata SPAF, MVT és PE esetén az 1. táblázatban található.
English: Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Hungarian: • Középsúlyos vesekárosodás (30-50 ml/perc CrCL)
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Hungarian: Nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójára adott napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilát esetén
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia(PE) kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (MVT/PE prevenció)
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
English: Bronchospasm
Hungarian: Ischaemiás stroke
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Hungarian: Csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre e lehetőség használhatóságával kapcsolatban (lásd 5.2 pont).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Hungarian: A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése felnőtt betegeknél (MVT/PE kezelés)
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Hungarian: 2. táblázat: A kezelés időtartama SPAF, MVT/PE esetén Javallat
English: What Pradaxa is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hypromellose
Hungarian: Hasmenés
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Hungarian: 10. táblázat: A súlyos VTE és VTE-vel kapcsolatos mortalitás elemzése a RE-MODEL és
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Hungarian: 1,7-szeresére nőtt), illetve a verapamil ismételt adagolásakor (a Cmax kb.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Hungarian: A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén Súlyos allergiás reakció, amely légzésinehézséget vagy szédülést okoz Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Hungarian: A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: After knee replacement surgery
Hungarian: Térdprotézisműtét után
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Hungarian: 75 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
English: Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Hungarian: Sárgás színű pelletekkel töltött, „2”-es méretű kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, alsó része fehér színű, átlátszatlan.
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Hungarian: Vérömleny kialakulásavagy műtét után kialakuló véraláfutás Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben Allergiás reakció
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Hungarian: 14. táblázat: A RE-SONATE - mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses események
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Hungarian: A dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotban (3 nap elteltével), 220 mg dabigatrán etexilát adása után nagyjából 2 órával mért maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga 70,8 ng/ml, tartománya 35,2-162 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: th th percentile range).
Hungarian: Praxbind ® Alkalmazási előírásában).
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Hungarian: Kezelőorvosa Önnél Pradaxa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Hungarian: 13. táblázat: Vérzéses események előfordulása a pitvarfibrilláló betegek thromboemboliás stroke és a szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban.