FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Czech: Obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Portuguese: Como se utiliza Braftovi?
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
Portuguese: Como funciona Braftovi?
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Isto poderá afetar a capacidade de ter filhos.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Portuguese: Doentes em risco
Czech: Pacienti v riziku
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Portuguese: Tome a dose seguinte conforme programado.
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Portuguese: Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Portuguese: Em alguns fetos foi observada dilatação do arco aórtico.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Portuguese: Teste da mutação BRAF
Czech: Testování mutace BRAF
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Portuguese: Os acontecimentos foram reversíveis e não levaram à descontinuação do tratamento.
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Portuguese: Encorafenib não foi genotóxico.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Portuguese: Tempo (meses)
Czech: Time (months)
Portuguese: Isto traduz-se num aumento de 55% da exposição ao encorafenib na forma não ligado.
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Portuguese: A Tabela 5 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
Czech: Tabulka 5 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Uveíte incluindo irite e iridociclite • Grau 1-3
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Portuguese: Braftovi com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Portuguese: Esta observação foi semelhante às descritas em humanos como sendo coriorretinopatia serosa central ou retinopatia serosa central.
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 22 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Portuguese: Copovidona (E1208) Poloxamero 188
Czech: Kopovidon (E 1208) Poloxamer 188
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foi observada reversibilidade parcial com a dose mais alta (60 mg/kg/dia).
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 23 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo dependente da exposição.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2):
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência global (%)
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: Após a administração oral, encorafenib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 a 2 horas.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Portuguese: Gelatina (E441)
Czech: Želatina (E 441)
Portuguese: Valor p nominal
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek v pravidelnou denní dobu.
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte e terapêutica sintomática, conforme necessário.
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais idosos (≥ 65) e os mais jovens.
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Portuguese: • QTcF > 500 ms e aumento > 60 ms em relação aos valores prétratamento
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Portuguese: Os dados sugerem que os transportadores de captação hepática não estão envolvidos na distribuição de encorafenib nos hepatócitos primários humanos.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e na Tabela 2.
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de encorafenib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico diminuiu a Cmax em 36%, enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Portuguese: Encorafenib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Portuguese: A depuração aparente de encorafenib (CL/F) média (CV%) foi de 27,9 l/h (9,15%).
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Portuguese: Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Portuguese: - se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Informe também o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Portuguese: PFS mediana (meses)
Czech: Léčba Medián PFS (měsíce)
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = Resposta Completa; DCR = Taxa de Controlo da Doença (CR+PR+SD+NãoCR/Não-PD; Não-CR/Não-PD aplica -se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = Não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR= Resposta parcial; SD = doença estável.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem perturbações da visão ou quaisquer outras reações adversas que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Melanoma Irressecável ou Metastático com mutação BRAF V600
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom s mutací BRAF V600
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Portuguese: A segurança de encorafenib em associação com binimetinib ainda não foi estabelecida em doentes com uma FEVE basal inferior a 50% ou abaixo dos limites inferiores do normal instituídos.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Portuguese: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de toxicidade de 13 semanas realizado em ratos, foram observadas alterações clínicas patológicas reversíveis em doses ≥ 100 mg/kg/dia.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.