FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absorbovaný eltrombopag je rozsiahle metabolizovaný.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Slovak: Ovplyvňovanie laboratórnych testov
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, bħal lopinavir u/jew ritonavir
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=44) alebo placebo (n=21) až do 7 týždňov.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (145 pacientov z Ázie a 69 pacientov z južnej Ázie).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Slovak: V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Slovak: Hematologické malignity
Maltese: Anemija emolitika
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Slovak: V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
Maltese: % ta' pazjenti li kisbu rispons viroloġiku
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej
Maltese: • temperatura għolja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pri použití v kombinácii s priamo pôsobiacimi antivirotikami schválenými na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f'kombinazzjoni ma' sustanzi antivirali b'azzjoni diretta approvati għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-epatite Ċ.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách eltrombopagu pri chronickej ITP sa pozorovali zvýšenia ALT, AST a bilirubínu v sére (pozri časť 4.4).
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati f'ITP kronika b'eltrombopag, kienu osservati żidiet fl-ALT, AST u bilirubin fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Slovak: Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Maltese: 75 mg a l-AUC(0-) u s-Cmax ibbażati fuq stimi post-hoc ta' PK ta' popolazzjoni.
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Slovak: Vplyv ázijskejského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Slovak: Eltrombopag n/N
Maltese: Komuni ħafna
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sukralóza a xantánová guma.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Slovak: Hlásené trombotické/tromboembolické komplikácie zahŕňali venózne aj arteriálne príhody.
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi rrappurtati kienu jinkludu kemm avvenimenti fil-vini u arterjali.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v rámci populácie farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (14 žien) a 88 pacientov s ITP (57 žien).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Slovak: Dávka eltrombopagu (jedenkrát denne)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Slovak: • podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Slovak: Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
Maltese: Mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi disurja
Slovak: Ako užívať Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Slovak: Údaje o plazmatických koncentráciách eltrombopagu v závislosti od času získané od 590 pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 boli skombinované s údajmi od pacientov s HCV zaradených do štúdie fázy II TPL102357 a od zdravých dospelých osôb v populačnej farmakokinetickej (FK) analýze.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovak: 4 hodiny pred užitím Revolade…
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…
Slovak: Sukralóza Xantánová guma
Maltese: Xanthan gum
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Maltese: Revolade 12.5 mg pilloli miksija b'rita Revolade 25 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 50 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 75 mg pilloli miksijin b'rita eltrombopag
Slovak: Na začiatku liečby 71 % pacientov v skupine s eltrombopagom a 69 % v skupine s placebom nehlásilo žiadne krvácanie (1.-4. stupňa WHO).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Maltese: • żieda fil-livelli ta' kreatinina
Slovak: Eltrombopag sa prvotne metabolizuje prostredníctvom štiepenia, oxidácie a konjugácie s kyselinou glukorónovou, glutatiónom alebo cysteínom.
Maltese: Eltrombopag huwa primarjament immetabolizzat permezz ta' qsim, ossidazzjoni u konjugazzjoni ma' glucuronic acid, glutathione, jew cysteine.
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Maltese: Studji in vitro wrew ukoll li eltrombopag huwa sottostrat u inibitur tal-proteina ta' reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP) (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Slovak: Výsledky farmakokinetickej (FK) štúdie liekových interakcií ukazujú, že súbežné podávanie opakovaných dávok bocepreviru 800 mg každých 8 hodín alebo telapreviru 750 mg každých 8 hodín s jednorazovou dávkou eltrombopagu 200 mg nezmenilo plazmatickú expozíciu eltrombopagu v klinicky významnej miere.
Maltese: Riżultati ta' studju ta' interazzjoni farmakokinetika (PK) bejn mediċina u oħra juru li l-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' boceprevir 800 mg kull 8 sigħat jew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat ma' doża unika ta' eltrombopag 200 mg ma biddilx l-espożizzjoni ta' eltrombopag fil-plasma b'mod klinikament sinifikanti.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni millplażma hija ta' madwar 21-32 siegħa.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' TEE.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=63) alebo placebo (n=29) až do 13 týždňov v randomizovanom období štúdie.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2: 1 u ngħataw Revolade (n=63) jew plaċebo (n=29) għal sa 13-il ġimgħa fil-perjodu randomizzat talistudju.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Maltese: Revolade 12.5 mg pilloli miksija b'rita Revolade 25 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita Revolade 75 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (260 žien).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (260 mara).
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu newtropenija febbrili u spesis/infezzjoni.
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich udalostí, vrátane dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod, existuje u trombocytopenických pacientov s pokročilým chronickým ochorením pečene liečených eltrombopagom, buď počas prípravy na invazívny zákrok, alebo u pacientov s HCV podstupujúcich antivírusovú liečbu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Hemm żieda fir-riskju għal avvenimenti avversi, inkluż dikumpensazzjoni epatika u avvenimenti tromboemboliċi, f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li jkunu qed jieħdu terapija antivirali u avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti tromboċitopeniċi b'mard kroniku avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu kura b'eltrombopag, jew bi tħejjija għal proċedura invażiva jew f'pazjenti HCV li jkunu qegħdin jagħmlu terapija antivirali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Maltese: Total ta' 144 pazjent li kienu diġà kkurati għal-ITP qabel kienu randomised 2:1 eltrombopag (n=76) għal plaċebo (n=38).
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eltrombopag nie je substrátom transportérového polypeptidu organických iónov, OATP1B1, ale je inhibítorom tohto transportéra (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Maltese: Studji in vitro urew li eltrombopag mhuwiex sottostrat għall-polipeptide organiku tat-trasportatur anjoniku, OATP1B1, iżda huwa inibitur ta' dan it-trasportatur (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Maltese: Disgħa minn dawn il-pazjenti kisbu rispons multilineari, 4 mid-9 baqgħu bit-trattament u 5 waqfu mit-trattament b'eltrombopag gradwalment filwaqt li żammew ir-rispons (medja tal-follow up: 20.6 xhur, medda: 5.7 sa 22.5 xhur).
Slovak: , µg.h/ml a, µg/ml Cmax
Maltese: Dijarea, dardir, demm mill-ħanek, uġigħ fl-addome
Slovak: V štúdii PETIT 2 sa pretrvanie odpovede u 50 % pacientov, ktorí na začiatku odpovedali na liečbu, pozorovalo počas 20 z 24 týždňov, v štúdii PETIT počas 15 z 24 týždňov.
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Slovak: Pre hepatitídu C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Slovak: N AUC0-τ a
Maltese: • tħossok bla saħħa
Slovak: uzáver viečko piest hrot striekačky
Maltese: Studji fuq annimali żgħar
Slovak: / 9 µm hliníkovej fólie (AL) / zatavenej vrstvy nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Maltese: II b'eltrombopag b'doża ta' 150 mg/kuljum (b'modifiki etniċi jew relatati mal-età kif indikat) (ELT116826), l-inċidenza ta' anormalitajiet ċitoġenetiċi ġodda kienet osservata fi 22.6% tal-pazjenti adulti [7/31 (fejn 3 minnhom kellhom tibdil fil-kromożoma 7)].
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni. malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi)
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Eltrombopag sa skúmal v otvorenej štúdii v jednom centre, s jedným ramenom so 43 pacientmi s ťažkou aplastickou anémiou s refraktérnou trombocytopéniou po minimálne jednej predchádzajúcej imunosupresívnej liečbe (IST) a ktorí mali počet krvných doštičiek ≤30 000/µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: • žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Slovak: Hliníkové blistre (PA/Alu/PVC/Alu) v škatuli obsahujúce 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji tal-aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) f'kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita.
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Slovak: Perorálny prášok
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Lieková forma
Maltese: Trab orali
Slovak: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Slovak: Odhadovaný rozdiel e
Maltese: Stima tad-differenza e
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovak: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi REYATAZOM a inými liekmi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 82,18 mg laktózy v kapsule.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 164,36 mg laktózy v kapsule.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Slovak: d Ritonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Slovak: (Pozri časť 4.2 a 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: 80 mgc minimálne 15 až menej ako 35 250 mg (5 vreciek b)
Maltese: 80 mgc tal-inqas 15 sa inqas minn 35 250 mg (5 qratasb)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 109,57 mg laktózy v kapsule.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Slovak: 250 mg (5 vrecieka)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)
Slovak: c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Slovak: REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Slovak: FC vnímavosť v bunkovej kultúre vo vzťahu k štandardnému typu bola skúmaná pomocou PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA).
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Slovak: REYATAZ obsahuje laktózu.
Maltese: REYATAZ fih lactose.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 63 mg aspartámu; 1 305,15 mg sacharózy vo vrecku (1,5 g perorálneho prášku).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63 mg ta' aspartame; 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas (1.5 g trab orali).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/001-006; 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Slovak: minimálne 5 až menej ako 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Slovak: % (↑145 % Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 % Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Slovak: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Slovak: REYATAZU/ritonaviru
Maltese: REYATAZ/ritonavir.
Slovak: Kapsula obsahuje: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate
Slovak: 100 až < 200 buniek/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Slovak: ≥ 200 buniek/mm
Maltese: ≥200 ċellula/mm
Slovak: Midazolam Triazolam
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Slovak: 3 x 30 tvrdých kapsúl:
Maltese: 3 x 60 kapsula iebsa:
Slovak: Geometrický priemer (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
Slovak: REYATAZU/ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Maltese: REYATAZ/ritonavir u midazolam parenterali.
Slovak: Metabolity sa vylučujú do žlče voľné alebo ako glukuronidové metabolity.
Maltese: Il-metaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi jew bħala metaboliti glukuronidati.
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenalo u 37 % (6
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata 37 % (6 % Grad 4).
Slovak: c Ritonavir perorálny roztok.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
Slovak: V klinickom skúšaní AI424-182 sa REYATAZ/ritonavir (300/100 mg alebo 400/100 mg) podával v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom 41 gravidným ženám v priebehu druhého alebo tretieho trimestra.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Slovak: M1841/V substitúcia sa vyskytla u 5/26 pacientov s REYATAZOM/ritonavirom a 7/26 pacientov s lopinavirom/ritonavirom vyvolaná virologickým zlyhaním.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 REYATAZ/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Slovak: 100 mgc aKaždé vrecko obsahuje 50 mg REYATAZU bRitonavir perorálny roztok cRitonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta
Maltese: 100 mgc aKull qartas fih 50 mg ta' REYATAZ bRitonavir soluzzjoni orali cRitonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola