FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naglazyme galsulfase
Greek: Naglazyme γαλσουλφάση
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που ήταν σε θέση να διανύσουν οι ασθενείς ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioMarin Europe Limited για το Naglazyme.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της νόσου, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Naglazyme.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αντιδράσεις στην έγχυση (όπως πυρετό, ρίγη, εξάνθημα και κνίδωση).
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Greek: Η εταιρεία διενεργεί, επίσης, μελέτες για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας σε τακτική μακροχρόνια χορήγηση.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Naglazyme πραγματοποιεί μελέτες, προκειμένου να καταδειχθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και για παιδιά κάτω των πέντε ετών, να διαπιστωθεί κατά πόσο οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός αντιδρώντας στο Naglazyme και οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανταπόκριση στη θεραπεία), καθώς και να εξετασθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Greek: Έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων, η μέση απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά αυξήθηκε κατά 109 μέτρα στους ασθενείς που έλαβαν Naglazyme και κατά 18 μέτρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naglazyme;
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Greek: Η γαλσουλφάση παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με MPS VI ή παρόμοιες ασθένειες.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Naglazyme (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πόνος στα αυτιά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακοί πόνοι και γενικός πόνος.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nagalzyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Greek: Το Naglazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Naglazyme.
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS VI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Naglazyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Naglazyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από βλεννοπολυσακχαρίδωση VI (MPS τύπου VI ή σύνδρομο Maroteaux-Lamy).
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Greek: Το Naglazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαλσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Naglazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, μεγάλο κεφάλι και δυσκολία στην κίνηση.
English: Other information about Naglazyme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Naglazyme
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αντιισταμινικό για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης, ενώ μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Greek: Το Naglazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας 5 έως 29 ετών που έπασχαν από MPS VI.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Greek: Το Naglazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία γαλσουλφάση (1 mg/ml).
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
English: Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Greek: Το Naglazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
English: Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Greek: Το Naglazyme βοηθά στη διάσπαση των GAG και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση των ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία του Naglazyme, η γαλσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, δεν είναι δυνατή η διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών, οι οποίες στη συνέχεια συσσωρεύονται στα κύτταρα προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Naglazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι είναι σημαντικό να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου MPS VI, παρότι στη βασική μελέτη του δεν συμμετείχαν ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
English: What is Naglazyme?
Greek: Τι είναι το Naglazyme;
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naglazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Greek: Το Naglazyme αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Greek: Ποια στοιχεία για το Naglazyme αναμένεται να υποβληθούν;
English: How is Naglazyme used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Naglazyme;
English: Why has Naglazyme been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naglazyme;
English: What is Naglazyme used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Naglazyme;
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dafiro HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Greek: Το Dafiro HCT λαμβάνεται από το στόμα σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα και κατά προτίμηση το πρωί.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dafiro HCT.
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Dafiro HCT είτε έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο από τις δραστικές ουσίες για οχτώ εβδομάδες.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dafiro HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι φάρμακα κατά της υπέρτασης τα οποία ήδη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dafiro HCT.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες ποσότητες: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dafiro HCT.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Dafiro HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιθανότερο να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους όταν τους συνταγογραφείται Dafiro HCT, το οποίο συνδυάζει τις τρεις ουσίες σε ένα δισκίο.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Greek: Η δόση του Dafiro HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dafiro HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Dafiro HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Dafiro HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 2.271 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση στους οποίους χορηγήθηκε η μέγιστη περιεκτικότητα Dafiro HCT (320 mg βαλσαρτάνη, 10 mg αμλοδιπίνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Greek: Η ημερήσια δόση του Dafiro HCT δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10 mg αμλοδιπίνης, τα 320 mg βαλσαρτάνης και τα 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Greek: Σε όλες τις δόσεις, το Dafiro HCT ανταποκρίθηκε επίσης στις απαιτήσεις εκείνες που αποδείκνυαν ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς των μεμονωμένων δραστικών ουσιών όταν λαμβάνονται χωριστά.
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dafiro HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), πολλακιουρία (πάρα πολύ συχνή ούρηση), κόπωση (κούραση) και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Greek: Το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε άλλες σουλφοναμίδες, σε παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dafiro HCT.
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Greek: Η θεραπεία με τη μέγιστη περιεκτικότητα του Dafiro HCT αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη θεραπεία της υπέρτασης από ό,τι οι διπλές συνδυασμένες θεραπείες που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Dafiro HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
English: Other information about Dafiro HCT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dafiro HCT
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dafiro HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Greek: Το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dafiro HCT;
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Greek: Τέλος, το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dafiro HCT, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is Dafiro HCT?
Greek: Τι είναι το Dafiro HCT;
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro HCT;
English: How is Dafiro HCT used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro HCT;
English: How does Dafiro HCT work?
Greek: Πώς δρα το Dafiro HCT;
English: What is Dafiro HCT used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dafiro HCT;
English: How has Dafiro HCT been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dafiro HCT;
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς:
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc του ΗΚΓ στα προ
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Greek: • Που έχουν ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, εκτός εάν έχουν διορθωθεί