FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduce Rebetol dose* if:
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de Rebetol.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
English: Discontinue Rebetol if:
French: Arrêter Rebetol si :
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol Comment utiliser Rebetol
English: If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.
English: No histopathological effects on bone were observed.
French: Aucun effet histopathogique sur l'os n'a été observé.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque,
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports péridodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
French: On ignore si Rebetol présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
French: Prenez tout votre médicament : Prenez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment du repas.
English: Other medicines with Rebetol
French: Autres médicaments et Rebetol
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de Rebetol avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
English: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26)
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
French: Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
English: Measure and give this dose Morning Dose
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n = 49) et confirmé de façon prospective (n = 48).
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
French: Le profil des effets indésirables était également similaire avec des incidences plus faibles.
English: Response week 12 % (n/N)
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
English: th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
French: ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
French: Sur le plan pharmacologique, Rebetol augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
French: Le choix de la forme de Rebetol dépend des caractéristiques individuelles du patient.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ce médicament est disponible.
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
French: Une seringue doseuse pour administration orale de 10 mL est fournie pour mesurer la dose.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
French: La ribavirine (Rebetol) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
French: Prenez la dose prescrite de Rebetol par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Rebetol (voir rubrique 5.2).
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
French: Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston telles que 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, etc.
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
French: B. Tout en maintenant l'embout de la seringue dans la solution, tirez le piston.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebetol
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
French: Rebetol contient une substance active : la ribavirine.
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, Rebetol était utilisé à une posologie de 15 mg/kg/jour (Tableau 1).
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible : - Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
French: La diminution de la taille, du poids et du Z-score d'IMC observée pendant la phase de traitement comparée à une population normative n'a pas totalement été récupérée à la fin de la période de suivi à long terme chez les enfants traités pendant 48 semaines (voir rubrique 4.4).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de Rebetol en association avec l'azathioprine doit être évitée.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
French: 24 % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
French: ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
English: - The active substance is ribavirin 40 mg/mL.
French: - La substance active est la ribavirine 40 mg/mL.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
English: In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
French: Lors d'une étude croisée de la ribavirine en dose unique chez des sujets sains, les formulations de la gélule et et de la solution orale se sont révélées bioéquivalentes.
English: Rinse:
French: Rincez :
English: Information on excipients
French: Information sur les excipients
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
French: A la fin des 5 ans, 85 % (80/94) des sujets inclus et 86 % (54/63) de ceux qui avaient une réponse virologique prolongée ont terminé l'étude.
English: Measured Dose (Morning / Evening) 2 mL / 2 mL
French: Dose mesurée (matin / soir) 2 mL / 2 mL
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
French: Trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
French: Ce médicament est une gélule blanche, opaque, imprimée à l'encre bleue.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
French: Dans ce sous-groupe, une réponse virologique prolongée a été obtenue chez 56 % des patients (463/823).
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total/plasma est approximativement de 60/1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2)
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
English: Rebetol dose (mg/kg)
French: Dose de Rebetol (mg/kg)
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex. didanosine ou abacavir).
English: Do not chew the hard capsules.
French: Ne pas mâcher les gélules.
English: The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
French: Rebetol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
French: Chaque gélule contient une petite quantité de lactose.
English: Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
French: L'acide urique peut augmenter avec Rebetol en raison de l'hémolyse ; par conséquent, l'apparition d'une crise de goutte doit être étroitement surveillée chez les patients prédisposés.
English: Predictive Value
French: Valeur prédictive positive
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de Rebetol.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
French: Ne pas utiliserce médicament, sans l'avis de votre médecin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence de la solution.
English: Gelatine Titanium dioxide
French: Gélatine Dioxyde de titane
English: Dose modification for adults
French: Modification de dose chez l'adulte
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et Rebetol après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.