FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom je ispitivanju liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom rezultiralo poboljšanjem stope preživljenja bez progresije bolesti (PFS) (8,2 mjeseci naspram 4,4 mjeseca prema neovisnoj procjeni; 6,6 mjeseci naspram 4,1 mjeseca, omjer rizika (HR) 0,672 [95 % CI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 prema ocjeni ispitivača) i opće stope preživljenja (OS) (26,5 mjeseci naspram 14,7 mjeseci, HR = 0,463; p = 0,0003).
Bulgarian: В това изпитване лечението с оларатумаб в комбинация с доксорубицин води до подобряване на преживяемостта без прогресия (PFS) (8,2 спрямо 4,4 месеца според независима оценка; 6,6 спрямо 4,1 месеца, коефициент на риск (HR) 0,672 [95 % ДИ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 според оценката на изследователя) и на общата преживяемост (OS) (26,5 месеца спрямо 14,7 месеца, HR = 0,463; p = 0,0003).
Croatian: Ukupno 509 odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje (od čega je njih 234 imalo lejomiosarkom, LMS) randomizirano je u omjeru 1:1 (bili su stratificirani prema broju prethodnih sistemskih terapija za uznapredovalu/metastatsku bolest, histološkom tipu tumora i ECOG PS-u) u ispitivanu skupinu (n=258; LMS n=119) kojoj se davao olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom ili u kontrolnu skupinu (n=251; LMS n=114) kojoj se davao placebo u kombinaciji s doksorubicinom.
Bulgarian: Общо 509 възрастни пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия (от които 234 са с лейомиосарком, LMS), са рандомизирани в съотношение 1:1, стратифицирани по брой предходни системни терапии за авансирало/метастатично заболяване, хистологичен вид на тумора и PS по ECOG в изследваната група (n=258; LMS n=119) на оларатумаб плюс доксорубицин или контролната група (n=251; LMS n=114) на плацебо плюс доксорубицин.
Croatian: Neznatno više ozbiljnih nuspojava (38,9 % naspram 34,9 %) bilo je u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: В изследваната група възниква и малко по-голям брой SAE (38,9 % спрямо 34,9 %), отколкото в контролната група.
Croatian: Doksorubicin se davao bolesnicima u najviše osam ciklusa svaka tri tjedna, a nakon osam ciklusa nastavljalo se s kombinacijom olaratumaba i placeba sve do pojave progresije bolesti, neprihvatljive toksičnosti, smrti, ili drugih kriterija za prekid liječenja.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага максимум 8 цикъла на всеки 3 седмици заедно с оларатумаб/плацебо, които продължават да се прилагат след 8 цикъла до PD, неприемлива токсичност, смърт или други критерии за оттегляне.
Croatian: Neutropenija praćena vrućicom bila je najčešća ozbiljna nuspojava slične učestalosti u objema skupinama (12,8 % naspram 13,3 %).
Bulgarian: Фебрилна неутропения е най-често възникващото SAE, със сходна честота и в двете групи (12,8 % спрямо 13,3 %).
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba, nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuta je posebna obveza da do siječnja 2020. dostavi izvješće o kliničkom ispitivanju o randomiziranom dvostruko slijepom potvrdnom ispitivanju faze III. u kojemu se uspoređuje kombinacija doksorubicina i olaratumaba s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim metastatskim sarkomom mekog tkiva (ispitivanje I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), uključujući istraživačke podatke o biomarkerima.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб, от притежателя на разрешението за употреба е поискано до януари 2020 г. да представи като специфично задължение доклада за клиничното проучване - фаза III, рандомизирано, двойно сляпо, потвърждаващо проучване, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (проучване I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), включително проучвателни данни за биомаркери.
Croatian: Jedina značajna razlika pronađena za PFS bila je u populaciji koju se namjerava liječiti, ali u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Croatian: Stopa pojave štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (TEAE) općenito je slična u objema liječenim skupinama (98,1 % naspram 99,2 %).
Bulgarian: Честотата на TEAE като цяло е сходна и в двете групи на лечение (98,1 % спрямо 99,2 %).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva uslijed štetnih događaja tijekom liječenja ili u razdoblju od 30 dana nakon uzimanja zadnje doze ispitivanog lijeka iznosio je 5 (1,9 %) naspram 3 (1,2 %) (ispitivana skupina: plućna embolija (dva ispitanika), akutno respiratorno zatajenje (jedan ispitanik), aspiracija (jedan ispitanik) i upala pluća (jedan ispitanik); kontrolna skupina: cerebrovaskularni događaj (jedan ispitanik), ishemijski napad (jedan ispitanik) i sepsa (jedan ispitanik)).
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на АЕ по време на терапия или в рамките на 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство, са 5 (1,9 %) спрямо 3 (1,2 %) (в изследваната група: белодробен емболизъм при 2-ма участници и по един случай на остра респираторна недостатъчност и аспирация и пневмония; в контролната група: по един случай на мозъчносъдов инцидент, исхемичен инсулт и сепсис).
Croatian: U populaciji koju se namjerava liječiti medijan OS-a bio je 20,37 mjeseci u ispitivanoj skupini i 19,75 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), a KM krivulje OSa potpuno se preklapaju, što ukazuje na to da dodavanje lijeka Lartruvo doksorubicinu nije imalo povoljne učinke na OS.
Bulgarian: В ITT популацията средната OS е 20,37 месеца в изследваната група и 19,75 месеца в контролната група (HR=1,047 [95 % ДИ: 0,841, 1,303]; p=0,69), а кривите на KM за OS напълно се припокриват, което показва, че добавянето на Lartruvo към доксорубицин не е оказало благоприятен ефект върху OS.
Croatian: Općenito, u šest bolesnika u ispitivanoj skupini razvila se anafilaktička reakcija, dok u kontrolnoj skupini nije bilo takvih slučajeva.
Bulgarian: Като цяло 6-ма пациенти в изследваната спрямо нито един в контролната група изпитаха анафилактична реакция.
Croatian: • Odbor je primijetio da nije uočena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva u usporedbi s terapijom u kojoj se primjenjuje samo doksorubicin.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при лечението на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани в сравнение с доксорубицин самостоятелно.
Croatian: ANNOUNCE nužno su jači zbog većeg broja bolesnika i slijepog ispitivanja bez unakrsne usporedbe.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je na temelju jednog otvorenog, randomiziranoga kliničkog ispitivanja faze 1b/2 na bolesnicima s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom i koji nisu pogodni za kirurško i radioterapijsko liječenje (studija JGDG).
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба въз основа на едно отворено, рандомизирано, фаза 1b/2 клинично изпитване, в което са включени нелекувани с доксорубицин пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на лечение чрез операция и лъчелечение (проучване JGDG).
Croatian: Ukratko, u ispitivanju ANNOUNCE nije primijećena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u bolesnikâ s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
Croatian: U tom ispitivanju došlo je do neočekivanog porasta preživljenja u bolesnika iz Sjedinjenih Američkih Država s uznapredovalim/metastatskim sarkomom mekog tkiva.
Bulgarian: Последното показва неочаквано увеличение на преживяемостта при пациенти с авансирал/метастатичен STS, изследвани в Съединените щати.
Croatian: Nije zamijećena statistički značajna razlika u stopi objektivnoga odgovora (ORR) ili stopi kontrole bolesti (DCR) kod populacije koju se namjeravalo liječiti između ispitivane skupine i kontrolnih skupina, a obje su stope bile povoljnije u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в ORR или DCR в ITT популацията между изследваната група и контролната група, като и двете стойности са в полза на контролната група.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojemu se liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom uspoređivalo s liječenjem placebom u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva.
Bulgarian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 изпитване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо плацебо плюс доксорубицин при пациенти с локално авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани.
Croatian: Kad je riječ o PDGFR-β, nije otkrivena značajna povezanost između statusa PDGFR-β i odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS.
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Bulgarian: Липсват данни за AE, коригирани по експозиция.
Croatian: 19. srpnja 2019.
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv raka Lartruvo
Bulgarian: EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Croatian: 31. siječnja 2020.
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Croatian: Avda. de la Industria 30
Bulgarian: de la Industria 30
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Croatian: Drugi lijekovi i Lartruvo
Bulgarian: Други лекарства и Lartruvo
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
Croatian: Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Croatian: U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
Croatian: Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.