FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
English: Other information about Iressa:
Dutch: Overige informatie over Iressa:
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd (hoe lang de patiënten overleefden).
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Dutch: Het middel mag ook niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Dutch: Aan beide onderzoeken deden zowel patiënten met als zonder de EGFR-mutatie mee.
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Dutch: De behandeling met Iressa moet worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Dutch: Iressa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gefitinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Dutch: Ook bestaat het risico dat een interstitiële longziekte optreedt bij patiënten die Iressa gebruiken.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Iressa tijdens de studies te hebben?
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Dutch: Iressa is een geneesmiddel dat de werkzame stof gefitinib bevat.
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Dutch: Bij de patiënten met de EGFR-mutatie die Iressa gebruikten, duurde het gemiddeld negen en een halve maand voordat een verergering van de ziekte optrad, terwijl dit bij degenen die de combinatiebehandeling kregen toegediend ongeveer zes maanden duurde.
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iressa.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie sprake is van een mutatie van de kankercellen in de genen die een eiwit aanmaken dat wordt aangeduid als epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Dutch: Deze enzymen komen voor op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iressa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Dutch: Bij het tweede hoofdonderzoek was de overlevingstijd van alle patiënten die Iressa gebruikten vergelijkbaar met die van de patiënten die docetaxel innamen.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat bij de patiënten een verergering van de ziekte optrad.
English: Why has Iressa been approved?
Dutch: Waarom is Iressa goedgekeurd?
English: What is Iressa?
Dutch: Wat is Iressa?
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit wil zeggen dat gefitinib specifieke enzymen remt die tyrosinekinasen worden genoemd.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek was Iressa werkzamer dan de combinatiebehandeling ter voorkoming van verergering van de kanker.
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Dutch: Iressa is alleen werkzaam bij niet-kleincellige longkankercellen waarbij een mutatie in de EGFR is opgetreden.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Dutch: Iressa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (gemetastaseerd wil zeggen dat kankercellen zich vanuit de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Dutch: Doordat Iressa EGFR remt, worden de groei en de verspreiding van de kanker vertraagd.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Iressa.
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek waarbij 1 466 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker betrokken waren, werd Iressa vergeleken met docetaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: Gefitinib, de werkzame stof van Iressa, is een tyrosinekinaseremmer.
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Dutch: In één hoofdonderzoek bij 1 217 volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker werd Iressa vergeleken met een combinatie van carboplatine en paclitaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Iressa.
English: What is the risk associated with Iressa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iressa in?
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Dutch: Als patiënten moeite hebben met slikken, mag de tablet worden opgelost in water.
English: How does Iressa work?
Dutch: Hoe werkt Iressa?
English: How has Iressa been studied?
Dutch: Hoe is Iressa onderzocht?
English: How is Iressa used?
Dutch: Hoe wordt Iressa gebruikt?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Dutch: 1 augustus 2017 EMA/443893/2017
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Dutch: De meeste gevallen van allergische reacties traden op bij patiënten jonger dan 12 jaar.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Op 31 juli 2017 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Dutch: Dit kan leiden tot toediening van extra doses waardoor de toestand van de patiënt verder verslechtert.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Dutch: Huidige formuleringen die lactose bevatten worden vervangen door lactosevrije formuleringen
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op analyses van spontane meldingen van vermoede bijwerkingen en bestudering van gepubliceerde literatuur.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van injecteerbare geneesmiddelen voor acute allergische reacties die lactose van koemelk bevatten werd op 1 december 2016 op verzoek van Kroatië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Dutch: Bedrijven werd gevraagd gegevens te verstrekken die het mogelijk maken formuleringen die lactose van koemelk bevatten te vervangen; deze gegevens zouden medio 2019 moeten worden verstrekt.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij patiënten die reeds worden behandeld voor een allergische reactie, aangezien zij vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van nieuwe allergische reacties.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU) alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Dutch: • Bedrijven werd gevraagd uiterlijk 2019 stappen te nemen om de huidige formuleringen die lactose bevatten te vervangen door lactosevrije formuleringen.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Dutch: Geneesmiddelen die methylprednisolon bevatten zijn goedgekeurd via nationale procedures voor gebruik via injectie in een ader of spier en zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar onder diverse handelsnamen waaronder Solu-Medrol.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Dutch: Corticosteroïden zijn ontstekingsremmende middelen die worden gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te onderdrukken wanneer het overactief is, zoals bij allergische aandoeningen.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Dutch: In dit geval kan het moeilijk vast te stellen zijn of de symptomen van de patiënt het gevolg zijn van een nieuwe allergische reactie veroorzaakt door methylprednisolon-bevattende producten die lactose bevatten of van een verslechtering van de oorspronkelijke aandoening.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Dutch: De CMD(h) bevestigde verder dat bij patiënten die voor een allergische reactie met methylprednisolon worden behandeld, de behandeling moet worden stopgezet als hun symptomen verergeren of als ze nieuwe symptomen krijgen.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Dutch: In sommige meldingen werd de bijwerking ten onrechte geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, met als gevolg dat opnieuw methylprednisolon werd toegediend en de klinische toestand van de patiënt verder verslechterde.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Dutch: • Bij patiënten die voor een allergische reactie met deze producten worden behandeld moet de behandeling worden stopgezet als hun symptomen verergeren of als ze nieuwe symptomen krijgen, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie op koemelkeiwitten.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Dutch: De beoordeling van deze geneesmiddelen werd in gang gezet na meldingen van ernstige allergische reacties zoals bronchospasme (overmatige vernauwing van de luchtwegspieren die ademhalingsproblemen veroorzaakt) en anafylaxie (plotselinge ernstige allergische reactie) bij gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Dutch: Men is van mening dat allergische aandoeningen, zoals exacerbatie van astma, de vatbaarheid voor allergische reacties op koemelkeiwitten in methylprednisolon-bevattende producten die lactose van boviene oorsprong bevatten, kan vergroten.
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Dutch: Methylprednisolon-injecties worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van ernstige allergische reacties en andere ontstekingsaandoeningen.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Dutch: Daarnaast zullen de injectieflacon en de verpakking van deze geneesmiddelen duidelijk worden voorzien van een waarschuwing tegen het gebruik ervan bij patiënten met een koemelkallergie.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Dutch: • Als u met deze producten wordt behandeld voor een allergische reactie en uw symptomen verergeren, zal uw arts uw behandeling stopzetten.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Dutch: • Lactose van boviene oorsprong wordt gebruikt als hulpstof in bepaalde injecteerbare producten die methylprednisolon bevatten.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasme en anafylaxie, werden gemeld bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten en die voor acute allergische aandoeningen met deze geneesmiddelen werden behandeld.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Dutch: De CMD(h)1 onderschreef de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat methylprednisolon-injecties die lactose (melksuiker) bevatten, met mogelijk sporen van koemelkeiwitten, niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor de eiwitten in koemelk.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat geen enkele hoeveelheid koemelkeiwitten veilig kan worden geacht voor deze geneesmiddelen wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Dutch: De beoordeling had betrekking op bepaalde injecteerbare geneesmiddelen die het corticosteroïd methylprednisolon bevatten en die worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van ernstige allergische reacties en andere ontstekingsaandoeningen.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Dutch: De beoordeling had met name betrekking op de sterkte van injecties die lactose (melksuiker) van koemelk bevatten en dus sporen van koemelkeiwitten kunnen bevatten.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Dutch: • Als u allergisch bent of vermoedt allergisch te zijn voor de eiwitten in koemelk, mogen geen methylprednisolon-injecties die lactose bevatten aan u worden toegediend.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze producten sporen van koemelkeiwitten kunnen bevatten, die ernstige allergische reacties kunnen veroorzaken bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Dutch: Tijdens de beoordeling bleek dat methylprednisolon-injecties die lactose van koemelk bevatten, ook sporen van koemelkeiwitten bevatten die allergische reacties kunnen uitlokken.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Dutch: • Als u allergisch bent voor koemelkeiwitten en u methylprednisolon nodig hebt, zal uw arts een geneesmiddel gebruiken dat methylprednisolon bevat zonderlactose of een alternatief geneesmiddel gebruiken.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Dutch: • Voor patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten en die methylprednisolon nodig hebben, moeten preparaten worden overwogen die geen lactose bevatten of moeten alternatieve behandelingen worden gebruikt.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Dutch: Ondertussen wordt de productinformatie herzien om weer te geven dat methylprednisolon-injecties die lactose bevatten niet mogen worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Dutch: • Methylprednisolon-injecties die lactose van boviene oorsprong bevatten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelkeiwitten.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Dutch: Deze producten kunnen ook minimale hoeveelheden melkeiwitten bevatten, die een allergische reactie kunnen uitlokken bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
English: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Dutch: De CMD(h) bevestigt dat methylprednisolon-injecties die lactose bevatten niet mogen worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten
English: and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Dutch: • Allergie voor koemelkeiwitten komt voor bij een klein percentage van de bevolking (maximaal 3 op de 100 personen) en is iets anders dan intolerantie voor lactose, waarbij het lichaam lactose niet makkelijk verteert.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Dutch: Aangezien methylprednisolon wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties in noodgevallen, wanneer de gegevens van de patiënt niet altijd bekend