FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser (søvnløshet, dårlig søvnkvalitet og vanskeligheter med å våkne),
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: • Trinn 1: Ta ut innholdet fra esken
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av angst og depresjon, samt mer alvorlige psykiske helseproblemer, og epilepsi
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du gir barnet HEMANGIOL:
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier med barn, er interaksjonene med propranolol de som er kjent hos voksne.
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Norwegian Bokmål: 3 - Kast vannet i vasken.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av andregrads atrioventrikulær hjerteblokk hos en pasient med underliggende ledningsforstyrrelser førte til endelig seponering av behandlingen.
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
Norwegian Bokmål: Om barnet ditt skal få generell bedøvelse/narkose
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for hypoglykemi, må barnet mates jevnlig under behandlingen.
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Norwegian Bokmål: Sett inn oralsprøyten i babyens munn og plasser den mot innsiden av kinnet.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på 0,5 mg/kg.
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av overvåking og av å kontakte helsepersonell dersom følgende tegn og symptomer opptrer etter behandling:
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Norwegian Bokmål: Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance var 2,71 l/time/kg hos spedbarn i alderen 65-120 dager og 3,27 l/t/kg hos spedbarn i alderen 181-240 dager.
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt viser tegn på hypoglykemi når det får HEMANGIOL, skal du gi det sukkerholdig væske å drikke hvis dette er mulig, og hvis symptomene vedvarer må du kontakte legen din umiddelbart, eller dra direkte til sykehuset.
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan redusere blodtrykket (hypotensjon) og hjertefrekvensen (bradykardi).
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt, og hvis du tar legemidler som ikke skal brukes med HEMANGIOL (se "Hvis du ammer barnet ditt'' og "Andre legemidler og HEMANGIOL"), skal du ikke gi dette legemidlet.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i sinusknuten (inkludert sinoatrialt blokk)
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Norwegian Bokmål: Etter første inntak og etter hver doseøkning må det gjøres en klinisk overvåking som omfatter blodtrykk og hjertefrekvens minst hver time i minst 2 timer.
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
Norwegian Bokmål: 4-hydroksy-propranolol-metabolitten ble kvantifisert, og plasmaeksponeringen sto for mindre enn 7 % av modersubstans-eksponeringen.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før bruk.
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din, apotek eller sykepleier dersom du gir, nylig har gitt eller kan komme til å gi andre legemidler til barnet ditt.
French: • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
Norwegian Bokmål: • Spedbarn utsatt for hypoglykemi
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Norwegian Bokmål: • Ikke gi dette legemidlet til barnet ditt dersom du bruker legemidler som ikke må brukes i kombinasjon med HEMANGIOL (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å senke lipidnivået i blodet,
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Norwegian Bokmål: I forhold til reproduktiv utvikling, vekst og nevrologisk utvikling var det ingen propranolol-relaterte effekter eller signifikante toksikologiske funn ved 40 mg/kg/dag, korrelert til sikkerhetsmarginer på 1,2 hos hunner og 2,9 hos hanner, basert på gjennomsnittlig propranolol-eksponering på PND 21.
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Norwegian Bokmål: • Hemangiom med fare for permanente arr eller vansiring.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
French: Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder nedre luftveisinfeksjoner som bronkitt eller bronkiolitt, ble en forverring av symptomene (inkludert bronkospasme) observert hos pasienter som ble behandlet med HEMANGIOL som følge av bronkokonstriksjon fra propranolol.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Norwegian Bokmål: Betablokkere vil resultere i en demping av reflekstakykardi og økt risiko for hypotensjon.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Norwegian Bokmål: • Bronkiolitt (betennelse i de små bronkiene med pustebesvær og piping i brystet, i forbindelse med hoste og feber),
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Norwegian Bokmål: Readministrering av propranolol kan vurderes når barnet er fullstendig restituert, og ved gjentakelse bør behandlingen seponeres permanent.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Norwegian Bokmål: Beta-stimulerende midler kan anvendes for å motvirke betablokaden.
French: Durée du traitement
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet:
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektene rapportert etter gjentatt administrasjon av propranolol hos voksne og juvenile rotter, var en midlertidig reduksjon i kroppsvekt og vektøkning forbundet med en midlertidig reduksjon i organvekt.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal gjennomgå et kirurgisk inngrep, må bruk av betablokkere seponeres minst 48 timer før inngrepet.
French: Agranulocytose Hyperkaliémie
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Hyperkalemi
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å øke dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter 2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose.
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre sutbstrater for alkoholdehydrogenase, som for eksempel etanol, kan forårsake alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ammer barnet ditt, er det videre viktig at du informerer legen, apoteket eller sykepleieren om hvilke legemidler du selv tar, da disse kan gå over i morsmelken og påvirke behandlingen av barnet ditt.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet hvite blodceller.
French: HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque : - la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ; - l'hémangiome est ulcéré (c'est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ; - il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder, når: - lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller funksjonstruende (kan svekke vitale organer eller sanser som syn eller hørsel) - hemangiomet er sårt (f.eks. sår på huden som ikke leger) og smertefullt, og/eller ikke responderer på enkel sårbehandling - det er en risiko for permanente arr eller vansiring.
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering av kroppsvekt var primære farmakokinetiske parametere for propranolol (som plasma-clearance) som ble observert hos spedbarn, tilsvarende som rapportert for voksne i litteraturen.
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av voksende infantilt hemangiom, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos spedbarn som ble behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forverrede luftveisinfeksjoner som bronkitt og bronkiolitt i forbindelse med hoste og feber, diaré (16,5 %) og oppkast (11,5 %).
French: Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Norwegian Bokmål: Ikke legg oralsprøyten i sterilisator eller oppvaskmaskin.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: I sammenheng med kardiovaskulær overvåking over 4 timer i løpet av titreringen, ble det observert en nedgang i hjertefrekvensen (ca. 7 spm) og systolisk blodtrykk (mindre enn 3 mmHg) etter administrasjon av legemiddel.
French: 0-3 mois
Norwegian Bokmål: 0-3 måneder
French: 6-12 mois
Norwegian Bokmål: 6-12 måneder
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Norwegian Bokmål: Deretter bør glukagon og katekolaminer vurderes hvis pasienten ikke reagerer som ønsket på intravenøs væske.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Norwegian Bokmål: Dosering er uttrykt som propranololbase.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
French: - Pour la bradycardie et l'hypotension artérielle : fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement.
Norwegian Bokmål: - Bradykardi og hypotensjon: utmattelse, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud eller besvimelse.
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av propranolol kan reduseres ved samtidig administrering av enzyminduktorer, som rifampicin eller fenobarbital.
French: Les baisses de la glycémie observées au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodsukkernivået observert i de kliniske studiene var asymptomatisk.
French: Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet i den pediatriske populasjonen Effekten av propranolol hos spedbarn (i alderen 5 uker til 5 måneder ved oppstart av behandlingen) med voksende infantilt hemangiom som krever systemisk behandling, har blitt vist i en pivotal, randomisert, kontrollert, multisenter, multidose, adaptiv fase II/III-studie som hadde som mål å sammenligne fire regimer med propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder) med placebo (dobbel blind).
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var fullstendig reversible når behandlingen ble seponert.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Norwegian Bokmål: dette tilfellet bør man diskutere om det er nødvendig å stoppe ammingen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for propranolol (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder propranolol (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Norwegian Bokmål: Disse kan hemme myokardets kontraktilitet og vaskulær kompenserende respons når det administreres med propranolol.
French: Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å varsle anestesilegen om at pasienten behandles med betablokkere.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager luftbobler i oralsprøyten, trekker du stempelet tilbake akkurat nok til å presse ut store luftbobler, og deretter justerer du til dosen som legen har foreskrevet.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Norwegian Bokmål: Det maskerer de adrenerge varselsymptomene på hypoglykemi, spesielt takykardi, skjelvinger, angst og sult.
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen at barnet får HEMANGIOL.
French: Dihydropyridines
Norwegian Bokmål: Dihydropyridiner
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HEMANGIOL
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som blir gitt andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Norwegian Bokmål: • ingen beta-1-blokkerende aktivitet i hjertet,
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
French: • Étape 8 : Fermer le flacon
Norwegian Bokmål: • Trinn 8: Lukk flasken.
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Norwegian Bokmål: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann: 1 - Ta et glass rent vann.
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Norwegian Bokmål: • Bradykardi (unormalt lav puls),
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer kliniske tegn på hypoglykemi, er det nødvendig å få barnet til å drikke sukkerholdig væskeløsning og behandlingen må midlertidig seponeres.
French: Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose ≥ 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunnrotter er propranolol som er administrert inn i livmoren eller ved intravaginal administrasjon, et kraftig antiimplantasjonsmiddel ved en dose på ≥ 4 mg per dyr, og effektene er reversible.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Norwegian Bokmål: Tredje og påfølgende uker (3 mg/kg/dag)
French: Dose par prise Intervalle de prises
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Norwegian Bokmål: Alle betablokkere kan maskere visse symptomer på hypoglykemi: hjertebank og takykardi.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: I studien gjennomført med juvenile dyr som ble behandlet i hele utviklingsperioden tilsvarende spedbarnsalder, barndom og oppvekst, ble det imidlertid ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Effektene ble vanligvis helt reversert etter seponering av behandlingen.
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om noen reversible effekter på fertilitet er rapportert hos voksne hann- og hunnrotter som fikk høye doser propranolol, viste ikke studien utført på unge dyr noen innvirkning på fertiliteten (se pkt.
French: Une mortalité dont la relation avec le traitement, bien que peu probable, n'est pas connue a été observée à la dose de 40 mg/kg/jour, conduisant à une NOAEL de 20 mg/kg/jour pour la toxicité juvénile.
Norwegian Bokmål: Dødelighet med ukjent og usannsynlig årsaksforhold til behandlingen ble observert ved 40 mg/kg/dag, noe som fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksisitet.
French: Dermatite psoriasiforme
Norwegian Bokmål: Psoriasislignende dermatitt