FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Romanian: Injecţii suplimentare (rapel)
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Romanian: Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Romanian: • Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Romanian: • Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.
Romanian: Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Croatian: Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim programom cijepljenja.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.
Croatian: Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.
Croatian: • Hexacima se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: • Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Manje često Reakcija preosjetljivosti Rijetko
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie de hipersensibilitate
Croatian: Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem.
Romanian: Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
Croatian: • Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 6-10-14 tjedana i docjepljivanje u dobi od 15-18 mjeseci
Romanian: Vaccinare primară la 6-10-14 săptămâni şi rapel la 15-18 luni
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru
Croatian: (≥ 8 (1/razrjeđenje))
Romanian: (≥ 8 (1/ diluţie))
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Croatian: po rođenju
Romanian: la naştere
Croatian: Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).
Romanian: De regulă, vaccinarea este justificabilă în cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au administrat mai puţin de trei doze).
Croatian: Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM).
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.
Romanian: Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca
Romanian: Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Hexacima şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku:
Romanian: Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Croatian: • Protresite bočicu tako da sadržaj postane homogen.
Romanian: • Agitaţi flaconul astfel încât conţinutul să devină omogen.
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Croatian: (halobutil), s 2 zasebne igle.
Romanian: (halobutil), cu 2 ace separate.
Croatian: Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% după efectuarea schemei complete de vaccinare primară şi de 98,5% după administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primară).
Croatian: Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.
Romanian: La locurile de injectare, s-au observat modificări inflamatorii histologice cronice, anticipându-se o vindecare lentă a acestora.
Croatian: • poteškoće u disanju
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI2
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • modar jezik ili usne
Romanian: • albăstrire a limbii sau buzelor
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Croatian: 12 µg konjugiran na protein tetanusa
Romanian: 12 µg conjugat cu proteină tetanică
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Romanian: Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI2,3
Croatian: ≥ 40 IU
Romanian: ≥ 40 UI
Croatian: Neuobičajeni plač (produženi plač)
Romanian: Plâns anormal (plâns prelungit)
Croatian: ≥ 20 IU
Romanian: ≥ 20 UI
Croatian: • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
Croatian: • Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.
Romanian: • La sugarii născuţi foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 - 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respiraţii.
Croatian: Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, može se zapaziti pozitivni test urina unutar 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv.
Croatian: Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Romanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Croatian: • Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce.
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.
Romanian: Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.
Romanian: Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcată a incidenţei pertussisului după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.
Croatian: - vrućica (temperatura 38°C ili više)
Romanian: - febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Croatian: Ipak, cijepljenje pojedinaca s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV-infekcija) preporučuje se čak i kad odgovor protutijela može biti ograničen.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.
Romanian: Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecţiei şi în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Croatian: S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.
Romanian: Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Croatian: • Hexacima se mora primijeniti intramuskularno.
Romanian: • Hexacima trebuie administrat intramuscular.
Croatian: • Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Romanian: • Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexacima prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexacima
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexacima
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexacima može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Croatian: • ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon lakših posjekotina.
Romanian: • are orice probleme ale sângelui care cauzează apariţia de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă, pentru o perioadă îndelungată, după tăieturi minore.
Croatian: Prije cijepljenja potrebno je razmotriti povijest bolesti osobe (posebice prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Romanian: Precauţii pentru utilizare
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexacima.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexacima.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: • Toksoid tetanusa
Romanian: • Anatoxină tetanică
Croatian: Esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin
Romanian: Zahăr Aminoacizi esenţiali inclusiv L-fenilalanină
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexacima iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Croatian: Docjepljivanje treba provesti najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze iz primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale.
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexacima
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B6
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6
Croatian: Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Romanian: Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
Croatian: Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s većim rizikom nakon 4. i 5. doze.
Romanian: Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
Croatian: Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexacima, a ne izravno za cjepivo Hexacima).
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexacima, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexacima).
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
Romanian: În mod normal, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului sau până la ameliorarea bolii.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
Romanian: În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexacima u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexacima la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Croatian: Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.
Romanian: Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
Romanian: 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra în locuri diferite de injectare.
Croatian: Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje opisane zarazne bolesti:
Romanian: Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Siguranţa Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Croatian: Primarno cijepljenje provodi se s dvije doze (u razmaku od najmanje 8 tjedana) ili s tri doze (u razmaku od najmanje četiri tjedna) u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
Croatian: 22-36 mikrograma
Romanian: 22-36 micrograme
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio GuillainBarréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika, poput činjenice je li primarna imunizacija dovršena ili nije.
Romanian: Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile, cum ar fi dacă schema de vaccinare primară a fost sau nu finalizată.
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu žilu, u kožu ili potkožno.
Romanian: Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.
Croatian: • je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
Romanian: • a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexacima.
Croatian: Inaktivirani virus poliomijelitisa4 Tip 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Croatian: • Infekcije prouzročene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib) opasne su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecţii bacteriene grave şi pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
Croatian: Udruženi simptomi mogu uključivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jaki plač.
Romanian: Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexacima - Cutie cu seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013
Croatian: Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija.
Romanian: Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.
Croatian: Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurološkim poremećajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi ne budu jasno veće od rizika.
Romanian: Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
Croatian: Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom
Romanian: 5 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Imunogenitatea Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.