FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
Icelandic: Hjá fjórtán sjúklinganna sem fengu vandetanib og 3 sem fengu lyfleysu var sjúkdómurinn eingöngu óskurðtækur, staðbundinn og langt genginn.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de CAPRELSA.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
Spanish: En cuanto a otros sustratos de la P-gp como dabigatran, se recomienda monitorización clínica cuando se administra en combinación con vandetanib.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Spanish: En sujetos sanos, el AUC(0-t) y la Cmax de digoxina (sustrato de la P-gp) aumentaron un 23% y 29% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente, debido a la inhibición de la P-gp por vandetanib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC(0-t) fyrir digoxin (hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp)) um 23% og Cmax um 29%, við samhliða gjöf vegna hömlunar vandetanibs á
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Icelandic: Öndunarbilun, ásvelgjulungnabólga
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Icelandic: Einnig skal taka hjartalínurit og blóðprufur eftir því sem þörf er á á þessu tímabili og lengur.
Spanish: La diarrea es un síntoma relacionado con la enfermedad así como una reacción adversa conocida de vandetanib.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CAPRELSA hjá sjúklingum : o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS).
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Spanish: Antes del lanzamiento de CAPRELSA en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, que incluye a los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa con las Autoridades Nacionales Competentes.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Icelandic: Hjartabilun, bráð hjartabilun, hjartsláttar- og takttruflanir, leiðslutruflanir, sleglatakttruflanir og hjartastopp
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (ver también prospecto).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum, sem eru á meðferð með Caprelsa, öryggiskort sjúklings og fræða þá um áhættu af notkun Caprelsa (sjá einnig fylgiseðil).
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk viðmiðunarbils (ULRR (upper limit of reference range)) þetta viðmið á ekki við um sjúklinga með Gilberts sjúkdóm og þegar alanín amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi (ALP) er meira en 2,5-föld ULRR eða meira en 5,0-föld
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Icelandic: • cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)
Spanish: Un valor <1 favorece a vandetanib.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Icelandic: MTC yngri en 9 ára (sjá kafla 5.1).
Spanish: No debe administrarse vandetanib a pacientes con historial de "Torsades de pointes".
Icelandic: Vandetanib á ekki að gefa sjúklingum sem hafa fyrri sögu um torsade de pointes.
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur greinst í sjúklingum sem fá vandetanib og sum tilfelli hafa verið banvæn.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar vandetanib a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Spanish: • Pérdida de la función cardiaca.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
Spanish: A los 12 meses, la proporción de pacientes vivos y libres de progresión fue 192 (83%) para pacientes aleatorizados a vandetanib y 63 (63%) para pacientes aleatorizados a placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Icelandic: Hætta á afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
Icelandic: Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).
Spanish: Si presenta efectos adversos
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Spanish: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Icelandic: K-vítamínhemlar
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Notkun vandetanibs er ekki ráðlögt hjá börnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Spanish: • Si es sensible al sol.
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Spanish: Un valor > 1 favorece a vandetanib.
Icelandic: Gildi > 1 er vandetanibi í hag.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un aclaramiento de aproximadamente 13,2 l/h y una semivida plasmática de aproximadamente 19 días.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammti hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af úthreinsun sem er u.þ.b. 13,2 l/klst. og u.þ.b. 19 daga plasmahelmingunartíma.
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A4) no se vio afectada cuando se administró junto con una dosis única de 800 mg de vandetanib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Spanish: • Cómo se utiliza /administra CAPRELSA;
Icelandic: Hvernig CAPRELSA er notað / gefið
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Spanish: No se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/m hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Icelandic: Skjálfti, svefndrungi, skert meðvitund, jafnvægistruflanir, bragðskynstruflun
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
Icelandic: Bólga í sekkjum, sérstaklega hársekkjum.
Spanish: Niños Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Icelandic: Börn Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta upphafsskammti hjá börnum með vægt skerta nýrnastarfsemi
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
Icelandic: hjá yfir 91% sjúklinga, > 60 msek.
Spanish: • Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Mæla skal vandlega QTc bil áður en meðferð hefst.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk eðlilegs gildis), þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis.
Icelandic: Hafa má stjórn á mildum til í meðallagi miklum húðviðbrögðum með einkennabundinni meðferð eða með því að minnka lyfjaskammt eða hætta lyfjagjöf um stundarsakir.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
Icelandic: Skammtaáætlun í samræmi við líkamsyfirborð sjúklings, meðal annars tafla sem sýnir tveggja vikna skammtaáætlun sem byggist á líkamsyfirborði
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Icelandic: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: Pirexia
Icelandic: Caprelsa
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Spanish: • Los pacientes que están con aumento de dosis (
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar á stærri skammti (
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Þegar sjúklingur er á batavegi má hefja meðferð með minnkuðum skammti af vandetanibi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
Spanish: 200 diariamente
Icelandic: 200 daglega
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ondansetrón con vandetanib.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með vandetanibi eða lyfleysu fram að versnun sjúkdóms skv. hlutlægu mati.
Spanish: Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
Spanish: Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico.
Icelandic: Segðu lækninum alltaf frá því ef þú finnur fyrir aukaverkunum.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi til að meðhöndla þetta.
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir skammtaleiðbeiningarnar og sýnir foreldrum/umönnunaraðila þær.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
Spanish: IC del 95% Valor de p
Icelandic: 95% CI
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
Icelandic: Það fer eftir því hve langt er í næsta skammt hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka töflu.
Spanish: • Proteínas o sangre en la orina (se comprueba en un análisis de orina).
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).
Spanish: Vandetanib mostró también evidencia de potencial fototóxico en un ensayo de citotoxicidad in vitro.
Icelandic: Vandetanib sýndi einnig merki um tilhneigingu til ljóseitrunaráhrifa í in vitro mælingu á frumueitrun.
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
Icelandic: Eiturefni í blóði vegna sýkingar.
Spanish: (opacidad corneal).
Icelandic: Gallsteinar (gallsteinaveiki).
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
Icelandic: Lenging QTc á hjartalínuriti virðist vera skammtaháð.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg á sólarhring.
Spanish: • Cambios en el ritmo cardiaco (se comprueban en un ECG).
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (koma fram á hjartalínuriti).
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Icelandic: Ef ILD er staðfest á að hætta notkun vandetanibs varanlega og meðhöndla sjúklinginn eftir því sem við á.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Icelandic: Þetta heilkenni skal haft í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra var tilhneiging til aukinnar óreglu á tímgunarhring, örlítið minni tíðni þungana og aukinnar tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Spanish: La alteración cardiaca se definió como pacientes con anormalidad cardiovascular previa.
Icelandic: Skert hjartastarfsemi var skilgreind sem sjúklingar með sögu um kvilla í hjarta eða æðum.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Spanish: • La Ficha Técnica (FT);
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þetta verður alvarlegt.
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con vandetanib.
Icelandic: Háþrýstingur, þ.m.t. lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), hefur greinst hjá sjúklingum sem fá vandetanib.