FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al Consejo le preocupa que no todas las autoridades nacionales competentes hayan presentado datos en la fase piloto (18 de las 46 a las que se invitó), y que los datos facilitados por las autoridades nacionales competentes sigan teniendo carácter preliminar.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
Spanish: Participantes en la 65ª reunión del Consejo de Administración
Bulgarian: Участници в 65-тото заседание на Управителния съвет
Spanish: Sin embargo, muchos países manifiestan reservas en relación con su capacidad para llevar un registro continuado.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/440666/2011
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/440661/2011
Spanish: El número de medicamentos genéricos cuya autorización se solicita por el procedimiento centralizado va en aumento.
Bulgarian: Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура.
Spanish: Suplentes y otros participantes
Bulgarian: Заместници и други участници
Spanish: • Carta de EURODIS (de 7 de diciembre de 2009).
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
Spanish: La nueva estructura organizativa, que entró en vigor el 8 de diciembre de 2009, también ha repercutido positivamente sobre las actividades de la Agencia.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
Spanish: La Comisión Europea reserva su posición en relación con la cantidad total prevista como contribución general de la UE, a la espera de la decisión del Parlamento Europeo.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
Spanish: La Agencia estrenó su nueva identidad visual corporativa el 8 de diciembre de 2009.
Bulgarian: Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г.
Spanish: Documento de reflexión sobre una mayor participación de los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
Spanish: • la cooperación internacional (especialmente importante a la luz del número de ensayos clínicos realizados y el volumen de productos fabricados en países no pertenecientes a la UE);
Bulgarian: международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
Spanish: Informe de situación sobre la aplicación de EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
Spanish: • el debate sobre la Directiva relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza;
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
Spanish: De acuerdo con los datos recogidos, la relación beneficio/riesgo de las vacunas sigue siendo positiva.
Bulgarian: Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
Spanish: Nombramiento del Director Ejecutivo
Bulgarian: Назначаване на изпълнителния директор
Spanish: Como parte de su nueva identidad, la Agencia abandonará el uso del acrónimo actual, «EMEA», y empezará a utilizar o bien su nombre completo, «Agencia Europea de Medicamentos», o simplemente «la Agencia».
Bulgarian: Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA" и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата", или просто „Агенцията".
Spanish: El representante de la Comisión informa de que la Comisión ha aprobado recientemente el texto del anuncio de vacante y el grado AD14.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
Spanish: • el reforzamiento de la red europea de medicamentos;
Bulgarian: • укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти;
Spanish: Se ofrece más información en el informe escrito.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
Spanish: Londres, 10 de diciembre de 2009
Bulgarian: Лондон, 10 декември 2009 г.
Spanish: El nuevo informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano se elaborará dos veces al año, y el próximo está previsto para junio de 2010.
Bulgarian: Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г.
Spanish: Se ha publicado el primer informe sobre farmacovigilancia de las tres vacunas de la pandemia, que los interesados han acogido muy favorablemente.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
Spanish: El Consejo reconoce los esfuerzos del Director Ejecutivo en la revisión del sistema con el fin de adecuarlo más a los requisitos.
Bulgarian: Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията.
Spanish: Los miembros señalan que el Comité de telemática del Consejo de Administración aún no ha debatido el plan rector telemático, dado que el comité aún no está plenamente establecido.
Bulgarian: Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 10 de diciembre de 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
Spanish: Al Consejo le preocupa que deban retirarse del mercado grupos considerables de productos a base de plantas debido al reducido número de inscripciones en la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas.
Bulgarian: Съветът се опасява че може да се наложи големи групи растителни продукти да бъдат изтеглени от пазара поради много малкия брой позиции в списъка на традиционните растителни лекарствени продукти.
Spanish: Aumenta el número de personas a las que se han administrado las tres vacunas.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
Spanish: El sitio web entrará en funcionamiento en la primavera de 2010.
Bulgarian: Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г.
Spanish: La decisión la tomará el Director Ejecutivo basándose en una lista restringida de candidatos.
Bulgarian: Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати.
Spanish: El Consejo hace hincapié en que las autoridades nacionales competentes son parte integrante de la red de la UE y destaca el futuro papel de los pacientes en el proceso de toma de decisiones dentro de la evaluación de los medicamentos.
Bulgarian: Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.
Spanish: Además, los miembros consideran también que, si bien las agencias se han adaptado con el tiempo al sistema actual, un cambio podría repercutir negativamente en la financiación de algunas de las autoridades nacionales competentes y debilitar su capacidad para contribuir a las actividades no sujetas al cobro de tasas, lo que influiría consiguientemente en la eficacia de la red.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
Spanish: El representante de la Comisión Europea confirma que, en este punto, la decisión es ya irrevocable.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
Spanish: La estrategia reemplaza al calendario con horizonte 2010, cuya aplicación concluye el año próximo, y bosqueja la dirección estratégica que seguirá la Agencia durante los próximos cinco años.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
Spanish: Novedades en relación con la pandemia H1N1
Bulgarian: Пандемична актуализация на H1N1
Spanish: • orientación hacia las actividades básicas (incluido el volumen creciente de actividad en ámbitos tales como actividades posteriores a la autorización y medicamentos huérfanos);
Bulgarian: фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци);
Spanish: Se encuentra en fase de desarrollo un marco de interacción con los profesionales sanitarios que será presentado al Consejo en 2010.
Bulgarian: Предложенията с на разработване е рамка на взаимодействие със здравните специалисти, която ще бъде представена на Съвета през 2010 г.
Spanish: Reunión de marzo de 2010
Bulgarian: Заседанието през март 2010 г.
Spanish: Las propuestas incluyen la revisión del marco de interacción actual entre la Agencia y las organizaciones de pacientes y de consumidores y la aportación de apoyo financiero, duplicando la indemnización diaria en determinados casos.
Bulgarian: м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del proyecto piloto y su impacto estimado en el presupuesto de la Agencia, y a la luz de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas y la Comisión Europea, el Director Ejecutivo presenta para adopción un nuevo sistema de remuneración basado en la propuesta presentada en marzo y junio de 2008, cuyo objeto es adaptar el sistema de remuneración a los requisitos legales.
Bulgarian: Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
Spanish: En proyecto piloto se llega a la conclusión de que las autoridades nacionales competentes, que han participado en él, están en condiciones de establecer sus tarifas horarias por los servicios prestados.
Bulgarian: Заключението на пилотния проект е, че националните компетентни органи, участвали в проекта, са в състояние да посочат своите часови ставки за предоставените услуги.
Spanish: • la publicación de las directrices sobre las variaciones;
Bulgarian: публикуване на основни насоки за измененията;
Spanish: El desarrollo tiene en cuenta las necesidades específicas de los diferentes grupos de usuarios: profesionales de la sanidad, pacientes e industria.
Bulgarian: Разработването е съобразено със специфичните потребности на групите потребители: здравни специалисти, пациенти и индустрия.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos tocados en el orden del día.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas en lo que se refiere a la nueva legislación sobre las variaciones
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
Spanish: La decisión se adopta tras una fase piloto muy positiva en la que representantes de los pacientes/consumidores participaron en tres reuniones del PhVWP.
Bulgarian: Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP.
Spanish: El acrónimo «EMEA» no resulta familiar para las partes interesadas de la Agencia, como profesionales de la sanidad o los pacientes de la UE.
Bulgarian: Съкращението „EMEA" не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС.
Spanish: Planificación y prioridades informáticas para 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
Spanish: Este hecho se debe a marcadas diferencia en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para registrar el tiempo invertido en los procedimientos, a la falta de pleno acuerdo sobre qué se entiende por costes y a la necesidad de un periodo de observación más prolongado para integrar el periodo completo de evaluación de los diferentes procedimientos.
Bulgarian: Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури.
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Vicepresidenta: Lisette Engwirda-Tiddens
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony Заместник-председател: Lisette Engwirda-Tiddens
Spanish: Estas autoridades nacionales competentes se han revelado asimismo capaces de registrar las horas invertidas en las solicitudes centralizadas.
Bulgarian: Освен това тези национални компетен доказаха, че могат да отчитат часовете, изразходвани за централизираните заявления.
Spanish: El representante de la Comisión Europea llama la atención del Consejo sobre la necesidad de que éste adopte una decisión, principalmente a la luz de las observaciones del Tribunal de Cuentas (señalando también que, por ejemplo, en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, la tasa de reembolso se calcula multiplicando el coste correspondiente a la agencia nacional de que se trate [ponente] por un coeficiente nacional).
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия обърна внимание на Съвета върху факта, че необходимо решение на Съвета, по-специално в светлината на бележките на Сметната палат (отбелязвайки също, че например в Европ възстановяване се основава на разходите за съответната национална агенция (докладчик), умножени по коефициент за държавата).
Spanish: • el trabajo sobre la pandemia de H1N1, incluidas las iniciativas para corregir la limitada disponibilidad de vacunas en algunos Estados miembros, las reflexiones sobre las existencias virtuales y las dificultades que se plantean en el ámbito de la comunicación.
Bulgarian: работа по пандемията от H1N1, включително инициативи за преодоляване на недостига от ваксини в някои държави-членки, обсъждане на виртуалното запасяване и проблеми комуник
Spanish: Al Consejo le complacen los cambios de contenido y de estructura del informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Съветът одобри измененията в съдържанието и структурата на доклада относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: • el traslado de las unidades farmacéuticas F2 y F3 (cosmética y productos sanitarios) a la DG
Bulgarian: • преминаване на фармацевтичните отдели F2 и F3 (козметика и медицинска апаратура) към ст и фалшифицираните лекарства);
Spanish: Está previsto que el anuncio aparezca publicado en la segunda semana de enero de 2010.
Bulgarian: Публикуването на обявата се очаква през втората половина на януари 2010 г.
Spanish: • Estatuto del Servicio de Auditoría Interna de la Comisión.
Bulgarian: Харта на Службата за вътрешен одит при Комисията;
Spanish: Presupuesto y plantilla de personal de 2010 y plan de política de personal
Bulgarian: Бюджет и щатно разписание за 2010 г. и план за персонала
Spanish: Se reconoce que la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos siguen siendo ámbitos prioritarios cuyo eje debe centrarse ahora tanto en el análisis de los riesgos como en el análisis de los beneficios en todo el ciclo de vida del medicamento.
Bulgarian: Признато беше, че лекарствената безопасност и нейното проследяване остават приоритетна област, в която ударението трябва да бъде поставено върху изследването както на рисковете, така и на ползите през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
Spanish: Las modificaciones propuestas fueron presentadas en la reunión de octubre sin que se recibiera ningún comentario.
Bulgarian: Съветът одобри през октомври и не бяха получени забележки.
Spanish: Plan rector telemático de la UE
Bulgarian: Основен план за телематика на ЕС
Spanish: • la disponibilidad de medicamentos.
Bulgarian: наличност на лекарства.
Spanish: Programa de trabajo correspondiente a 2010
Bulgarian: Работна програма 2010 г.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de cuestiones, como por ejemplo:
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица
Spanish: Prosiguen los trabajos del Comité de medicamentos de uso humano y de otros grupos.
Bulgarian: Работата в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба продължава.
Spanish: Las modificaciones afectan a la duplicación de las indemnizaciones diarias de los representantes de determinadas organizaciones, los cambios de las normas relativas al alojamiento en hoteles y los cambios relativos a los títulos de transportes.
Bulgarian: Измененията се отнасят до уд вояване на сумата за дневните разходи на представителите на определени организации, промяна на правилата относно настаняването в хотел и изменения на пътните разходи.
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Vicepresidencia, Austria, Dinamarca, los Países Bajos, Suecia y el Prof. Nisticó) valoran positivamente la visión esbozada en el proyecto de calendario de actuación.
Bulgarian: Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта.
Spanish: La Agencia seguirá publicando semanalmente los informes de farmacovigilancia sobre las vacunas.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да публикува ежеседмично доклади относно проследяването на лекарствената безопасност на трите ваксини.
Spanish: • el control de la seguridad de los medicamentos;
Bulgarian: контрол на безопасността на лекарствата;
Spanish: • una mayor aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos y medicamentos de terapia avanzada (la carga de trabajo y los recursos disponibles plantean problemas particulares);
Bulgarian: по-нататъшно прилагане на законодателството относно педиатричните лекарства и лекарствените продукти за модерни терапии (конкретните трудности са свързани с обема на работа и наличността на ресурси);
Spanish: Observadores
Bulgarian: Наблюдатели
Spanish: Miembros
Bulgarian: Членове
Spanish: El Consejo analiza la inquietud suscitada por el hecho de que una elevada proporción del presupuesto destinado a telemática vaya a emplearse en el mantenimiento de los sistemas a medida que, con los años, entran en funcionamiento nuevos sistemas telemáticos.
Bulgarian: Съветът обсъди загрижеността, че по-голяма част от бюджета за телематика ще бъде изразходвана за поддръжка на системите влизат в действие все повече телематични системи.
Spanish: En el futuro, el documento también aportará información sobre la gestión de señales en lo que se refiere a los productos objeto de un proceso de autorización centralizada, desde la detección de la señal hasta su control y seguimiento, incluidos los comentarios de los ponentes y cualquier acción reguladora que se adopte posteriormente.
Bulgarian: В бъдеще докладът ще предостави за централно разрешените продукти за хуманна употреба и информация за управление на сигнала от откриване до проследяване на сигнала, включително обратна връзка от докладчици и всякакви последвали регулаторни мерки.
Spanish: Se espera que con ella aumente la eficacia operativa general de la Agencia, mejorar la calidad de su trabajo y resulte más eficaz su interacción con las partes interesados.
Bulgarian: Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de entender las posturas pertinentes de los reguladores y de los organismos encargados de evaluar la tecnología sanitaria y de velar por que el análisis de la relación entre costes y beneficios no se convierta en parte de la evaluación normativa de los medicamentos.
Bulgarian: Членовете обсъдиха необходимостта да се разберат съответните позиции на регулаторите и на органите за оценка на здравните технологии и да се гарантира, че приходноразходният анализ не се превръща в част от регулаторното оценяване на лекарствата.
Spanish: Participación de los representantes de los pacientes/consumidores como observadores en el PhVWP
Bulgarian: Участие на представители на пациентите/потребителите като наблюдатели къ
Spanish: Por otra parte, el representante de la Comisión Europea hace referencia a la necesidad de reducir los superávits y señala que el de 2008 debe ser utilizado en 2010.
Bulgarian: Понастоящем, с цел да приведе ресурсите в тавителят на Европейската димостта от намаляване на излишъка и отбеляза, че излишъкът от 2008 г. трябва да бъде използван през 2010 г.
Spanish: E-mail info@ema.europa.eu http www.ema.europa.eu
Bulgarian: Website www.ema.europa.eu
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el programa de trabajo y reitera su preocupación por los medicamentos a base de plantas, ámbito en el que se avanza muy lentamente.
Bulgarian: Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно.
Spanish: Cooperación con la autoridad competente suiza en materia de medicamentos
Bulgarian: Сътрудничество с швейцарския орган за лекарствени продукти
Spanish: La Agencia está ultimando el desarrollo de un sitio web abierto al público y enteramente renovado que aporta mejoras sustanciales en lo que se refiere a la estructura de los contenidos, la facilidad de uso y la funcionalidad de cara a los interesados en las actividades de la Agencia.
Bulgarian: В момента Агенцията приключва разработването на съвсем нов публичен уебсайт, който предлага много подобрена структура на съдържанието, лесен достъп и функционалност за аудиториите на Агенцията.
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
Spanish: El profesor Phillips participa en los trabajos sobre metodologías destinadas a evaluar la relación beneficio/ riesgo que la Agencia lleva actualmente a cabo.
Bulgarian: Проф. Phillips сътрудничи на Агенцията по работата относно методики за оценка на съотношението полза-риск.
Spanish: La reunión señala que la buena coordinación entre el Consejo de Administración y los jefes de los comités de telemática de las Agencias de Medicamentos es esencial.
Bulgarian: Заседанието подче че добрата координация между Управителния съвет и комитетите по телематика към ръководителите на агенциите по лекарства обмисли сливане на двата комитета.
Spanish: La elaboración del marco ha llevado más tiempo de lo previsto, debido a la necesidad de conciliar dos posturas: la del mundo académico y las asociaciones científicas por una parte, y las de los médicos que recetan los medicamentos y los farmacéuticos por la otra.
Bulgarian: В проце поради необходимостта да бъдат съчетани две групи становища: тези на академичните сред научните общности, от една страна, и тези на лекарите, издаващи рецепти, и фармацевтите, от друга.
Spanish: [EMEA/MB/203131/2009] El Consejo adopta el Programa de trabajo correspondiente a 2010.
Bulgarian: [EMEA/MB/203131/2009] Съветът прие Работната програма за 2010 г.
Spanish: Jasmina Mircheva
Bulgarian: Жасмина Мирчева