FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Czech: Účinnost imatinibu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
Czech: Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR) Ei näyttöä leukemiasta (NEL) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Finnish: Sen sijaan 800 mg:n annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg:n annoksena aamulla ja illalla.
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1; metyylprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Czech: Po opakovaném podávání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg:sta/m2 vuorokaudessa 570 mg:aan/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Finnish: Kova kapseli kokoa 3, vaaleankeltainen kuori ja vaaleankeltainen kapselin runko, johon on painettu mustalla musteella "50 mg".
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Finnish: LIITE II
Czech: 9/l
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Finnish: - Kuulon heikkeneminen.
Czech: - Potíže se sluchem.
Finnish: Munuaiskipu, verivirtsaisuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, tavallista suurempi virtsaamistiheys
Czech: Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni imatinibem.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Czech: Na základě ročního hodnocení pacientů byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu imatinibiannos on 400 mg/vrk.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Finnish: Sytokromi P450:n CYP3A4-isoentsyymin toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Czech: Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Finnish: EU/1/13/825/003 24 kapselia EU/1/13/825/004 48 kapselia EU/1/13/825/019 60 kapselia EU/1/13/825/005 96 kapselia EU/1/13/825/006 120 kapselia EU/1/13/825/007 180 kapselia
Czech: EU/1/13/825/003 24 tobolek EU/1/13/825/004 48 tobolek EU/1/13/825/019 60 tobolek EU/1/13/825/005 96 tobolek EU/1/13/825/006 120 tobolek EU/1/13/825/007 180 tobolek
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl- fumarát,
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC): luuydin- ja ääreisveriblasteja < 15 %, luuytimessä ja ääreisveressä blasteja + promyelosyyttejä < 30 %, ääreisveressä basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta lukuun ottamatta pernaa ja maksaa.
Czech: NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blastů v BM a PB, < 30% blastů+promyelocytů v BM and PB, < 20% basofilů v PB, žádné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Finnish: Imatinib Actavis 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkaus sisältää joko 10, 30, 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka Perorální podání podání
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Finnish: 9/l, ei blasteja veressä,
Czech: 9/l, žádné blasty v krvi, BM
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu bojovat proti infekci.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen syntymekanismia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Finnish: Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je >ULN)
Finnish: Lisäksi pieni määrä pediatrisia potilaita on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Finnish: Imatinib medac voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Czech: Přípravek Imatinib medac může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5)
Czech: Ozařování krania (pouze Blok 5)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Finnish: päivät 3 ja 4
Czech: ): dny 3 a 4
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Czech: Protože však účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Czech: Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib medac působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib medac -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Czech: Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Czech: 2) Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazaně vidění.
Finnish: • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib medac markkinoille tulon jälkeen.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku imatinib na trhu.
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Imatinib medac voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu medac, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 10
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 10
Finnish: Puola medac
Czech: Polsko medac
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Finnish: Imatinib medac voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Czech: Imatinib medac může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: I když výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
Finnish: ², laskimoon): päivät 29-33
Czech: ): dny 29-33
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz Tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Czech: Pacienti s maligními onemocněními v pokročilém stádiu mohou trpět dalšími onemocněními, díky nimž je obtížné hodnotit kauzalitu nežádoucích účinků vzhledem k různým symptomům souvisejícím se základním onemocněním, jeho progresí a podáváním mnoha léčivých přípravků.
Finnish: Yhdeksällä tutkimukseen otetuista 12 potilaasta saavutettiin vaste (1 täydellinen ja 8 osittaista vastetta).
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.