FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenfunktionsstörungen wirken sich auf die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid aus.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit
Portuguese: Doenças gastrointestinais Xerostomia
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein hochaffiner Antagonist des Muskarinrezeptors.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
German: Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit traten Reizungen im Rachenraum, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis auf.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com tolerabilidade local incluíram irritação da garganta, nasofaringite, rinite e sinusite.
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
German: Enurev Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
German: Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Portuguese: Feche o inalador e reponha a tampa.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
German: 6 oder 10 Enurev Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Portuguese: 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para serem usadas com o inalador
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Portuguese: Os doentes com o mais baixo grau de reversibilidade no início (<5%) geralmente apresentam uma resposta broncodilatora mais baixa do que doentes com um grau mais elevado de reversibilidade no início (≥5%).
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas não devem ser engolidas.
German: Schritt 1c:
Portuguese: Passo 1c:
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
German: Schritt 2a:
Portuguese: Passo 2a:
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege geweitet werden.
Portuguese: Glicopirrónio atua bloqueando a ação broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias aéreas, dilatando, deste modo, as vias aéreas.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
German: Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
German: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
Portuguese: Perfure a cápsula uma vez
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
Portuguese: • Dor e dificuldade em urinar
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Enurev Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Portuguese: Resultados sintomáticos
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
German: Die Kapseln sind schwarz bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50" darüber und dem Firmenlogo ( ) darunter.
Portuguese: Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código do produto "GPL50" impresso em preto acima e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob uma barra preta.
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Enurev Breezhaler
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
German: Schritt 3b:
Portuguese: Passo 3b:
German: Schritt 1a: Schutzkappe abziehen
Portuguese: Passo 1a: Retire a tampa
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
German: Schritt 3a:
Portuguese: Passo 3a:
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Enurev Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio).
German: Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
Portuguese: Verificação Verifique se a cápsula está vazia
German: Schritt 3c:
Portuguese: Passo 3c:
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas + 1 inalador)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Hypoästhesie
Portuguese: Hipoaestesia
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Enurev Breezhaler fornecido na embalagem.
German: Enurev Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Enurev Breezhaler-Inhalator).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
German: Glycopyrroniumbromid hat einen schnellen Wirkungseintritt, der durch die beobachteten kinetischen Parameter der Rezeptor-Assoziation und -Dissoziation sowie den schnellen Wirkungseintritt nach Inhalation in klinischen Studien belegt ist.
Portuguese: Tem um rápido início de ação conforme evidenciado pelos parâmetros observados de associação/dissociação aos recetores e o início de ação após inalação em estudos clínicos.
German: • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
Portuguese: • Não engula a cápsula.
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas + 1 inalador)
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Portuguese: Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Portuguese: Inale profundamente o medicamento Segure o inalador conforme a figura.
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Portuguese: • Diarreia ou dor de estômago
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
Portuguese: • Um inalador de Enurev Breezhaler
German: Glycopyrronium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
German: Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.
Portuguese: Não foram notificados novos casos de xerostomia nos meses 7-12.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
German: 1) Nur in der 12-Monats-Datenbank häufiger unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Enurev Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
German: Halten Sie den Inhalator nach oben.
Portuguese: Segure o inalador verticalmente.
German: Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Portuguese: O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enurev Breezhaler beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
German: Schutzkappe
Portuguese: Câmara da cápsula
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Portuguese: - Não engula as cápsulas.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24x1) e 4 inaladores.
German: Blisterzelle
Portuguese: BLISTERS
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Portuguese: • Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Portuguese: 30 cápsulas + 1 inalador
German: Kapseln nicht schlucken.
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Portuguese: 12 cápsulas + 1 inalador
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Portuguese: Desconhecido
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30x1) e 3 inaladores.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2014 Data da última renovação:
German: ANHANG II
Portuguese: ANNEX II
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioatividade foi eliminada na urina.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla no dia seguinte.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas apresentadas a seguir são apenas orientadoras.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Portuguese: Tome o comprimido assim que possível no mesmo dia.
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Portuguese: O Envarsus é usado em adultos.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: O uso de Envarsus não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Portuguese: A evolução de infeções pré-existentes pode ser agravada.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não é conhecida):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Envarsus em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 45 dias.
German: Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.