FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neofordex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neofordex?
French: Le myélome multiple est un cancer touchant certains globules blancs, appelés plasmocytes, qui font partie du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de leucocitos denominados plasmocitos, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Neofordex est disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Spanish: Neofordex está disponible en comprimidos de 40 mg.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée sur 24 volontaires sains a montré que Neofordex était d'une qualité comparable au médicament de référence Dectancyl.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de bioequivalencia en 24 voluntarios sanos que demostró que Neofordex tiene una calidad comparable a la del medicamento de referencia, Dectancyl.
French: Le médicament de référence pour Neofordex est Dectancyl.
Spanish: El medicamento de referencia de Neofordex es Dectancyl.
French: Toutefois, la dose et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments administrés en parallèle et de la situation du patient.
Spanish: Sin embargo, la dosis y la frecuencia con la que se administra Neofordex varían dependiendo de los medicamentos con los que se administra y del estado del paciente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neofordex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Neofordex la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais Neofordex est disponible dans un dosage plus élevé.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un medicamento de referencia que contiene el mismo principio activo, pero Neofordex está disponible con una concentración más alta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Neofordex (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont l'hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang), l'insomnie (troubles du sommeil), les douleurs musculaires ou la faiblesse physique, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, l'œdème (gonflement) et la prise de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neofordex (que pueden afectar a más de un paciente de cada 10) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor y debilidad muscular, astenia (debilidad), cansancio, edema (hinchazón) y aumento de peso.
French: Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection virale active (notamment une hépatite, des boutons de fièvre, un zona ou la varicelle) ou de psychoses incontrôlées (sens de la réalité altéré).
Spanish: Neofordex no se debe administrar a pacientes con enfermedades víricas activas (especialmente hepatitis, herpes labial, herpes zóster o varicela) o con psicosis no controlada (sentido alterado de la realidad).
French: Neofordex contient le principe actif dexaméthasone.
Spanish: Neofordex contiene el principio activo dexametasona.
French: Cette action résulte de l'interaction avec différentes protéines (facteur de transcription nucléaire kB et caspase-9) régulant la mort des cellules.
Spanish: Neofordex hace esto al interaccionar con distintas proteínas (factor nuclear kB y caspasa 9) que regulan la muerte celular.
French: Le principe actif contenu dans Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Spanish: El principio activo de Neofordex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides.
French: Pour une description complète des effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de Neofordex, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Neofordex, ver el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Neofordex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Neofordex avait montré une qualité comparable à celle de Dectancyl et que l'utilisation de fortes doses de dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple était clairement établie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Neofordex ha demostrado una calidad comparable a la de Dectancyl y que el uso de la dexametasona a dosis altas para tratar el mieloma múltiple está muy consolidado.
French: Neofordex dexaméthasone
Spanish: Neofordex dexametasona
French: Les effets des fortes doses de dexaméthasone étant clairement établies dans le traitement du myélome multiple, la société commercialisant Neofordex a présenté des études publiées dans la littérature, portant sur l'utilisation de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple.
Spanish: Puesto que los efectos de la dexametasona en altas dosis para tratar el mieloma múltiple son muy conocidos, la empresa que comercializa Neofordex presentó estudios de la literatura científica sobre el uso de la dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple.
French: Quels sont les bénéfices de Neofordex démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neofordex en los estudios realizados?
French: Dans le cas du myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux dans le but de détruire les plasmocytes cancéreux.
Spanish: En el mieloma múltiple, Neofordex se usa junto con medicamentos contra el cáncer para eliminar los plasmocitos cancerosos.
French: Neofordex pourrait en outre réduire certains effets indésirables du traitement anticancéreux, tels que les nausées (avoir envie de vomir) et les vomissements.
Spanish: Neofordex puede reducir también ciertos efectos adversos del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
French: Neofordex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de myélome multiple.
Spanish: Neofordex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
French: Neofordex est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter des adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Spanish: Neofordex es un medicamento que se usa junto con medicamentos contra el cáncer para tratar a adultos con mieloma múltiple que han desarrollado síntomas.
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Neofordex y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Neofordex est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neofordex?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neofordex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neofordex, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neofordex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neofordex?
French: Comment Neofordex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Neofordex?
French: Comment Neofordex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Neofordex?
French: Poudre : flacon multidose (verre) ; solvant : ampoule (verre)
Spanish: Polvo: vial multidosis (vidrio); Disolvente: Ampolla (vidrio)
French: solvant : 10 ml (solution reconstituée 5.000 UI/ml)
Spanish: Disolvente: 10 ml (solución reconst.
French: 50.000 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50.000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
French: Date de la première autorisation : 16 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 1997 Fecha de la última revalidación: 16 de julio de 2007
French: Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités.
Spanish: Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas.
French: Phase de correction - Administration sous-cutanée :
Spanish: Fase de corrección - Administración subcutánea:
French: Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Spanish: En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.
French: Veuillez vous laver les mains.
Spanish: En primer lugar, ¡lávese las manos!
French: Chez l'homme, le risque potentiel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
French: 8 Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
Spanish: 8 Lávese las manos con agua y jabón.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: (4) Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles que vous utilisez normalement pour les injections).
Spanish: (4) Sustituya la aguja por una nueva (la nueva debería tener el tamaño que suele utilizarse para inyecciones).
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre y/o síntomas de tipo gripal.
French: Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: · Tournez doucement jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (C)
Spanish: • Gire suavemente hasta que quede completamente unido (C).
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
Spanish: El uso de los AEEs no está indicado en esa población de pacientes.
French: Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
Spanish: Estas han de tratarse de inmediato.
French: 9 Choisissez une veine.
Spanish: 9 Seleccione una vena.
French: · Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Spanish: • Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un vendaje pequeño.
French: La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Spanish: La duración de tratamiento recomendada es de 6 semanas.
French: · Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Spanish: • Deje a un lado la jeringa durante 30 minutos para que pueda alcanzar la temperatura ambiente.
French: ·Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: • Administración subcutánea (bajo la piel).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique 6.6 (contenu de l'ampoule de solvant jointe).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6 (contenido de la ampolla de disolvente acompañante).
French: 1 Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Spanish: 1 Encuentre una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
French: Ce médicament est à usage unique.
Spanish: Este medicamento es solo para uso individual.
French: Une adaptation posologique appropriée doit être envisagée.
Spanish: Debe realizarse el ajuste posológico adecuado.
French: Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.
Spanish: Se recomienda el control regular de la cifra de plaquetas durante las 8 primeras semanas de tratamiento.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation.
Spanish: Actúa como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.
French: Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
French: Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
Spanish: No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.
French: Votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Spanish: El profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar NeoRecormon correctamente antes de usarlo por primera vez.
French: Réserve globulaire endogène [ml]
Spanish: Reserva eritrocitaria endógena [ml]
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Spanish: * producida en células de ovarios de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Spanish: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 034 EU/1/97/031/035 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
French: La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
Spanish: La dosis semanal inicial es de 30.000 UI.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-anémique, code ATC : B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antianémico, código ATC: B03XA01
French: Cette situation peut être traitée par votre médecin.
Spanish: Estos pueden ser tratados por su médico.
French: ETIQUETTES / AMPOULE
Spanish: ETIQUETAS/AMPOLLAS
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: No aumente la dosis que le ha dado su médico.
French: Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution.
Spanish: Esto es un preparado multidosis del cual se pueden extraer diferentes dosis individuales durante un período de un mes después de la disolución.
French: NeoRecormon n'a pas montré d'altération de la fertilité chez l'animal.
Spanish: NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
French: 2 Vérifiez que la boîte n'ait pas été endommagée et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Spanish: 2 Compruebe que el cartonaje no se ha dañado y compruebe que la fecha de caducidad de la caja no ha pasado.
French: Rare Très rare
Spanish: Raras Muy raras
French: · N'accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la seringue au micro-ondes ou dans l'eau chaude.
Spanish: • No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera, y no ponga la jeringa en un microondas o en agua tibia.
French: La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
Spanish: La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.
French: - Administration intraveineuse :
Spanish: - Administración intravenosa:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Spanish: Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre.
French: · Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
Spanish: • No deje la jeringa sin vigilancia.
French: Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections.
Spanish: La solución reconstituida debe permanecer fuera de la nevera sólo el tiempo necesario para preparar las inyecciones.
French: Veillez à toujours tenir la seringue telle qu'illustrée sur la figure ci-dessous.
Spanish: Asegúrese de sujetar siempre la jeringa como se muestra en la imagen más abajo.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir la lactancia o de continuar/interrumpir el tratamiento con epoetina beta se debe hacer teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con epoetina beta para la madre.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
French: Consultez votre professionnel de santé si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Spanish: Consulte al profesional sanitario si necesita más formación.
French: La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large.
Spanish: El margen terapéutico de NeoRecormon es muy amplio.
French: Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les epoetins pourraient stimuler la croissance de tumeurs.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas pudieran estimular el crecimiento de tumores.
French: Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
Spanish: Y deben excluirse las deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 pues reducen la eficacia de NeoRecormon.
French: · Si vous n'entendez pas de clic, vérifiez que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Spanish: • Si no escucha un clic, observe que la aguja está totalmente cubierta por el protector de seguridad.
French: · La substance active est l'epoetin beta.
Spanish: • El principio activo es la epoetina beta.
French: Instructions à destination des professionnels de santé uniquement
Spanish: Instrucciones de uso destinadas solo para profesiona sanitario
French: 17 Il est possible qu'il y ait un léger saignement au niveau du site d'injection.
Spanish: 17 Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección.
French: Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d'hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse.
Spanish: Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja.
French: La biodisponibilité de l'epoetin beta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.
Spanish: La biodisponibilidad de la epoetina beta después de la administración subcutánea está comprendida entre el 23 y el 42 % en comparación con la administración intravenosa.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.
French: Après l'administration d'une dose unique d'epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.
Spanish: Tras una dosis única de epoetina beta no se ha observado ningún efecto en el comportamiento o la actividad locomotora del ratón ni en las funciones circulatoria o respiratoria del perro.
French: · Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l'étiquette.
Spanish: • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
French: · Ne congelez pas le produit.
Spanish: • No congelar.
French: Si tel est le cas, passez à l'étape 19 et contactez votre professionnel de santé.
Spanish: En este caso, continúe con el paso 19 y comuníquese con el profesional sanitario.
French: Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.
Spanish: En pacientes tratados con NeoRecormon, esta incidencia es del 7 % comparado con el 4 % en el grupo control; este hecho no está asociado con un incremento en la mortalidad tromboembólica comparado con los grupos control.
French: · Instructions concernant l'utilisation et notice.
Spanish: • Instrucciones de uso y prospecto.
French: Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
Spanish: Escriba la fecha de reconstitución y la de caducidad en la etiqueta (la caducidad es 1 mes después de la reconstitución).
French: Une fois que l'objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50 % de façon à maintenir l'hémoglobine à ce niveau.
Spanish: Una vez se ha alcanzado el objetivo terapéutico del paciente, la dosis debe reducirse del 25 al 50 % con el fin de mantener el valor de hemoglobina en ese nivel.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
Spanish: Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
French: Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12ème-14ème jour après la naissance, de ce fait, la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
Spanish: En niños prematuros puede producirse un ligero aumento de la cifra plaquetaria, en especial hasta el día 12 -14 de vida, por lo tanto las plaquetas deben controlarse regularmente.
French: N'utilisez pas la seringue ou l'aiguille si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No use la jeringa o la aguja si la fecha de caducidad ha pasado.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5000 UI/1 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5.000 UI/1 ml
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
French: L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l'érythropoïétine.
Spanish: Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
French: · N'effectuez pas d'injection dans une zone rouge ou enflée.
Spanish: • No inyecte en un área roja o hinchada.
French: NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: NeoRecormon se administra dos veces por semana durante 4 semanas.
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer.
French: · 1 compresse stérile et sèche.
Spanish: • 1 gasa estéril seca.