FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „szelektív COX-2-gátlók" (más néven „koxibok") csak a COX-2 enzimet gátolják, nem mindkettőt.
Maltese: Sottogrupp ta' NSAIDs, imsejħa ‘inibituri selettivi ta' COX-2' (magħrufa wkoll bħala ‘coxibs'), jaġixxu billi jimblokkaw l-enzima COX-2 minflok it-tnejn li huma.
Hungarian: A diklofenák egy NSAID típusú gyógyszer.
Maltese: Diclofenac huwa NSAID.
Hungarian: Szarvasmarha: 46 nap
Maltese: Baqar: 46
Hungarian: 50 mg/ml Injekció
Maltese: 50 mg/ml Soluzzjoni għall injezzjoni
Hungarian: 1,000 ml Gyűjtőnként 6 műanyag
Maltese: 1,000 ml Pakkett ta' 6 fliexken
Hungarian: Buborékcsomagolás
Maltese: Baqar u klieb
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Maltese: Klieb: Mhux Applikabbli
Hungarian: 20 tabletta
Maltese: 20 pillola
Hungarian: Antagonizmus észlelhető a nitrofurantoinnal szemben.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma nitrofurantoin.
Hungarian: Edetic sav3
Maltese: Edetic acid3
Hungarian: Etanol8
Maltese: Ethanol 8
Hungarian: Propilénglikol9 Benzil-alkohol10 Arginin11
Maltese: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Hungarian: 6.2 Fontosabb inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Hungarian: Benzilalkohol6
Maltese: Benzyl alcohol6
Hungarian: 3 OJ No. L 290 of 5.12.95
Maltese: 3 OJ Nru. L 290 ta' 5.12.95
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml -250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml - 250 ml
Hungarian: ATC vet kód: QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Hungarian: Superficialis pyoderma esetén a kezelés maximum 21 napig tartson.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
Hungarian: 4.6 Nemkívánatos hatások (gyakoriságuk és súlyosságuk)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: Nátrium keményítő glikolát Mikrokristályos cellulóz Magnézium sztearát Kolloid szilicium dioxid Nátrium laurilszulfát Laktóz
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attiva:
Hungarian: A szövet/plazma hányados 0,6 (abdominális zsír), 2,4 (tüdő), 4,5 (izom) és 14,1 (máj).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
Hungarian: Baromfi1
Maltese: Difloxacin Tjur1
Hungarian: L 172 of 02.07.02
Maltese: 2 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Maltese: UŻATA JEW MATERJAL ĦAŻIN
Hungarian: Difloxacin Szarvasmarha2 400µg/kg 100µg/kg 1400µg/kg 800µg/kg
Maltese: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Hungarian: A brojlerekből és pulykákból izolált Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum törzsek érzékenységet mutatnak a difloxacinra.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
Hungarian: A szövet/plazma hányados 2,5 (abdominális zsír), 3,7 (izom), 4,8 (tüdő), vagy akár 36,5 (máj) is lehet.
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: általános fertőzés ellenes szisztémás hatás, antibakteriális szisztémás hatás, antibakteriális kinolon.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Hungarian: Farmakológia i hatóanyag(ok)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Hungarian: Lot
Maltese: ML
Hungarian: A difloxacin nagy része (mintegy 68 - 82%) a bélsárral ürül ki.
Maltese: Parti minn Difloxacin (7 - 18%) kien imneħħi mill-urina.
Hungarian: A difloxacin subcutan alkalmazása esetén a plazmakoncentráció csúcsa 1.4 -1.9 g/ml, 3,1 órával a beadás után.
Maltese: Wara amministrazzjoni taħt il-ġilda, Difloxacin laħaq l-ogħla livelli fil-plażma ta' 1.4 - 1.9 mikrogrammi /ml fi 3.1 siegħat wara l-amministrazzjoni.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Hungarian: Dicural 15 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 50 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 100 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 150 mg bevont tabletta kutyák részére
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
Hungarian: A difloxacin baktericid hatással rendelkezik számos Gram-negatív és bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusok ellen.
Maltese: Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.
Hungarian: Buborékcsomagolás címke
Maltese: FIL-PAKKETT
Hungarian: Difloxacin (hidroklorid)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
Hungarian: 6 OJ No. L 143 of 27.06.95
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Hungarian: Túladagolás:
Maltese: Klieb:
Hungarian: 7 OJ No. L 143 of 27.06.95
Maltese: 7 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Hungarian: Pulyka (pulykapipék 2 kg testsúly felett).
Maltese: Dundjani (dundjani żgħar sa 2 kg piż korporali)
Hungarian: Általában a viszketés megszűnik néhány percen, a helyi duzzanat néhány napon belül.
Maltese: Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.
Hungarian: Etilalkohol Benzil-alkohol Propilénglikol Arginin
Maltese: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Hungarian: 25C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25Ċ.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Hungarian: Hatóanyag
Maltese: Sustanza Attiva :
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA [amelyeket a 2377/90/EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 31. cikkének 3b bekezdésének megfelelően kell elfogadni.]
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs li huma aċċettati b'mod konformi mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u b'mod konformi ma' l-Artikolu 31 (3b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, kif emendati.
Hungarian: Acidum edeticum Kálium hidroxid Propilén glikol Benzil-alkohol Iónmentesített víz
Maltese: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol
Hungarian: Difloxacin
Maltese: Difloxaċin
Hungarian: Csirkék és pulykák számára szájon át adandó oldatként (100 mg/ml), kutyák számára tablettaként (15 mg, 50 mg, 100 mg és 150 mg), illetve szarvasmarhák és kutyák számára oldatos injekcióként (50 mg/ml) kapható.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. január
Maltese: Jannar 2012.
Hungarian: A Dicural hatóanyaga, a difloxacin az antibiotikumok „fluorkinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: A Dicural hatóanyagként difloxacint, azaz egy antibiotikumot tartalmaz.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Hungarian: A Dicural mellékhatásai kutyák esetében ritkák, de közéjük tartozik az étvágytalanság, a hányás, a hasmenés és a végbélnyílás irritációja.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Hungarian: Ez a kis és közepes méretű fajtákra, legfeljebb nyolc hónapos korig, a nagytermetű fajtákra egy éves korig, az óriás termetű fajtákra pedig, 18 hónapos korig vonatkozik.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Hungarian: A Dicural mindegyik fajnál hatásosan csökkentette a fertőzött állatok számát vagy a fertőzés súlyosságát.
Maltese: Fl-ispeċi kollha, Dicural kien effettiv fit-tnaqqis fin-numru ta' annimali infettati jew fit-tnaqqis tasseverità tal-infezzjoni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dicural forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Hungarian: A difloxacin azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja a „DNS-giráz" nevű enzim működését, amely fontos ahhoz, hogy a baktériumok le tudják másolni a DNS-üket.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
Hungarian: Igen.
Maltese: Iva.
Hungarian: • a mellékhatás leírása;
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Hungarian: Gyakori kérdések
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Hungarian: Tudta?
Maltese: Kont taf?
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Hungarian: Hogyan jelenthetek egy mellékhatást?
Maltese: Kif nirrapporta effett sekondarju?
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést").
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
Hungarian: Elolvashatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.
Maltese: Qed nitgħallmu dejjem aktar dwar il-mediċini.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Hungarian: 318. összefoglaló.
Maltese: Abstract 318.
Hungarian: A Retrovírus és opportunista fertőzésekkel kapcsolatos VIII. konferencián bemutatott cikk.
Maltese: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Hungarian: Háttérinformáció
Maltese: Sfond
Hungarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Hungarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Hungarian: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Hungarian: 9 La Porte C et al.
Maltese: Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Hungarian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Hungarian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Maltese: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Hungarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében a didanozin hatékonyságát igazoló első klinikai vizsgálatokban pufferelt tablettát alkalmaztak 3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Hungarian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Hungarian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Maltese: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules:
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Hungarian: Az EU-ban a referenciakészítmény a Videx EC (200, 250 és 400 mg) kemény kapszula, amelyet először 2000. szeptember 19-én Nagy-Britanniában engedélyeztek.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) készítményt a Videx EC (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) referencia készítménnyel hasonlították összes 60 egészséges felnőtték, éhgyomri állapotban.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Hungarian: A didanozin (2',3'-didezoxiinozin) a humán immunhiányos vírus (HIV) in vitro replikációjának gátlója tenyésztett emberi sejtekben és sejtvonalakban.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Hungarian: A referenciakészítmény magas zsírtartalmú ételekkel való bevétele jelentősen csökkenti a didanozin AUC (19%) és Cmax (46%) értékét.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Hungarian: 6 Drusano GL et al.
Maltese: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Hungarian: 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (A módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a tesztkészítmény esetében az étkezés után megfigyelt jelentős Cmax értékcsökkenés (a standard tartományon kívül eső 90% CI) lehetségesen a Cmax egyének közötti nagy változékonyságának köszönhető, ami 36% volt az étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatban.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Hungarian: Ezt figyelembe véve a standard bioekvivalencia kritériumoknak való megfeleléshez szükséges mintaméret akár 232 is lehet, a legalább 80%-os statisztikai erő biztosításához.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Hungarian: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek alkalmazását a 2001/83/EK irányelv 10.3 cikke értelmében minden érintett tagállamban mérlegelték.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Hungarian: A Bizottság megállapította, hogy a maximális plazmakoncentráció (Cmax) tekintetében a bioekvivalenciára vonatkozó kritérium a 80-125%-os elfogadhatósági határon kívül esett.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Maltese: a ta'
Hungarian: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Hungarian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (A biohasznosulás és bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98)
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: Miután a didanozin bekerül a sejtbe enzim hatására átalakul az aktív metabolit didezoxi-adenozin-trifoszfáttá (ddATP).
Maltese: Wara li didanosine jidħol fiċ-ċellola, jiġi enzimatikament ikkonvertit f'dideoxyadenosinetriphosphate (ddATP), il-metabolit attiv tiegħu.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Isem inventat
Hungarian: Hatáser ősség
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Maltese: Spettru antimikrobijali
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Maltese: macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Hungarian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Hungarian: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Hungarian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Maltese: 0% b'95% CI ta' [-16.8%, -6.8%]), madankollu dawn il-provi ma kinux maħsuba b'mod prospettiv biex jagħtu prova tal-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-ġdid b'razza ġdida.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Maltese: Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi