FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1.
Bulgarian: Потенциално взаимодействие с други лекарствени продукти Даклатасвир е субстрат на CYP3A4, P-gp и транспортер на органични катиони (Organic cation transporter) (OCT) 1.
French: Dans l'étude ALLY-3, l'association de daclatasvir et du sofosbuvir pendant 12 semaines était évaluée chez 152 patients infectés par un VHC de génotype 3 ; 101 patients étaient naïfs de traitement et 51 patients étaint en échec à un précédent traitement.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
French: Il n'y a pas d'impact apparent des VARs NS5A observés à l'inclusion sur les taux de réponse virologique chez les patients infectés par le génotype 4.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
French: La pharmacocinétique de daclatasvir suivant une dose orale unique de 60 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC avec une insuffisance rénale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 60 mg, е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, които нямат HCV инфекция.
French: Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg et 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
French: Les patients initialement randomisés pour recevoir du placebo et ceux du groupe daclatasvir qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC < LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 poursuivaient le pegIFN/RBV jusqu'à compléter 48 semaines de traitement.
Bulgarian: Пациентите, първоначално разпределени на плацебо и тези в групата на даклатасвир, които не са постигнали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, са продължили с pegIFN/RBV до приключване на 48-седмичното лечение.
French: Non rapporté
Bulgarian: Уведомете
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 μg [13C,15N], общият клирънс е 4,24 l/h.
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
Bulgarian: Статус по отношение на цироза не се съобщава при четири пациенти в групата на даклатасвир +
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant12 semaines ou
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
French: ↔ Midazolam ASC : 0,87 (0,83, 0,92) Cmax : 0,95 (0,88, 1,04)
Bulgarian: ↔ Mидазолам AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax:
French: Un patient de génotype 2 avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
Bulgarian: При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
French: Récidives de l'infection au VHC après transplantation hépatique (GT 1, 3 ou 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4) Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици
French: Traitements concomitants contre-indiqués (voir rubrique 4.3) Daklinza est contre-indiqué en association avec des médicaments inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, comme par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique, et le millepertuis (Hypericum perforatum), qui peuvent être à l'origine d'une diminution de l'exposition et d'une perte d'efficacité de Daklinza.
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с
French: La dose de Daklinza doit être augmentée à 90 mg une fois par jour en cas de co-administration avec l'éfavirenz.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Daklinza et sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
French: Dans l'étude ALLY-2, l'association de daclatasvir et sofosbuvir administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 153 patients adultes atteints d'une hépatite chronique et co-infectés par le VIH ;
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция;
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа
French: Cirrhose et post-transplantation hépatique (ALLY-1) Dans l'étude ALLY-1, l'association de daclatasvir, sofosbuvir et ribavirine administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 113 patients adultes atteints d'hépatite C chronique, cirrhotiques Child-Pugh A, B ou C (n=60), ou avec une récidive du VHC après transplantation hépatique (n=53).
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non-CC.
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Pour les associations recommandées selon les différents génotypes, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на лечение при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les études AI444042 et AI444010 sont des études randomisées, en double aveugle qui évaluaient l'efficacité et la tolérance de l'association de daclatasvir au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV) dans le traitement de patients adultes infectés par le VHC, naïfs de traitement et avec une maladie hépatique compensée (incluant la cirrhose).
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослепи проучвания AI444042 и AI444010, се оценява ефикасността и безопасността на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) за лечение на хронична HCV инфекция при нелекувани преди това възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза).
French: Prenez ensuite la dose suivante comme et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
French: Les 3 patients co-infectés par le VHC et le VIH ont atteint la RVS12.
Bulgarian: Всички 3 HCV/HIV коинфектирани пациенти достигат SVR12. Taблица 13:
French: Daklinza + peginterféron alfa + ribavirine
Bulgarian: Daklinza + пегинтерферон алфа + рибавирин
French: ** Le patient avec échappement virologique avait le critère d'échappement virologique tel que défini dans le protocole : ARN-VHC < LIQ et détectable à la semaine 8 de traitement.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
French: Arrêter le traitement par Daklinza, peg-interféron alfa et
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и
French: Rechute
Bulgarian: Рецидив
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
French: - Si l'ARN du VHC n'est pas indétectable à la semaine 4 et 12, Daklinza doit être interrompu à la semaine 24 et le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être poursuivis pour une durée totale de 48 semaines.
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: С инфекция, която засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит С.
French: Rebond virologique
Bulgarian: Компенсирана цироза
French: Les taux de RVS étaient comparables quel que soit le traitement du VIH, l'âge, l'origine éthnique, le sexe, le génotype IL28B, ou le taux d'ARN du VHC à l'inclusion.
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от HIV схемата на лечение, възраст, раса, пол, IL28B алелен статус или изходното ниво на HCV РНК.
French: Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
French: Dans l'étude AI444042, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour (n=82) ou placebo (n=42) plus pegIFN/RBV pendant 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
French: Tableau 8: Principales caractéristiques démographiques des patients et caractéristiques de la maladie dans l'étude ALLY-1 Cohorte de cirrhotiques N = 60
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
French: Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
Bulgarian: Daklinza 60 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
French: Tableau 15: Résumé des substitutions émergentes NS5A du VHC observées pendant le traitement ou la période de suivi chez les patients de génotypes 1 à 3 qui n'ont pas
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с
French: Chez les patients naïfs de tout traitement pour lesquels la RVS a été documentée à la fois à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 99,5 %, indépendamment de la durée du traitement.
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на
French: Aucun antagonisme de l'activité
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
French: La substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir est apparue chez un seul patient infecté par le génotype 3 qui n'a pas atteint une RVS12.
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при
French: Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Bulgarian: Това лекарство действа като спира размножаването на вируса на хепатит
French: Inhibition de la P-gp par le daclatasvir
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
French: Tableau 11: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH dans l'étude ALLY-2
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
French: * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2 patients avaient reçu un inhibiteur de la cyclophyline.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и
French: Les taux de RVS étaient comparables quel que soit l'âge, l'origine éthnique et le sexe, le génotype IL28B, ou la charge virale initiale du VHC.
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от възрастта, расата, пола, IL28B алелния статус или изходните нива на HCV РНК.
French: Co-administration avec des médicaments inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et du transporteur, glycoprotéine P (P-gp) qui sont susceptibles d'entraîner une diminution de l'exposition et une perte d'efficacité de Daklinza.
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортния Р-гликопротеин (P-gp) може да доведе до понижена експозиция и липса на ефикасност на Daklinza.
French: Daklinza en association au sofosbuvir
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир
French: Tableau 2: Recommandations de dose de la ribavirine en co-administration avec Daklinza chez les patients cirrhotiques ou en post-transplantation
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
French: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин
French: Tableau 10: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude ALLYdaclatasvir + sofosbuvir 12 semaines N = 153
Bulgarian: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2 Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Bulgarian: При всички проучвани дози даклатасвир не оказва ефект върху фертилитета при женски плъхове.
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвир е инхибитор на бъбречните ъптейк транспортери, OAT1 и 3 и ОСТ2, но не се очаква да има клиничен ефект върху фармакокинетиката на субстратите на тези транспортери.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,
French: Fréquence des variants NS5A associés à la résistance (VARs) à l'initiation du traitement Les VARs NS5A ont été fréquemment observés à l'initiation dans les études cliniques avec daclatasvir.
Bulgarian: Често са наблюдавани NS5A RAVs на изходно ниво в клинични проучвания на даклатасвир.
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert clair, de 9,1 mm x 8,9 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
French: Recommandation de dose de la ribavirine
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин
French: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
French: Les patients du groupe daclatasvir qui n'avaient pas un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 et à la semaine 12 et les patients du groupe placebo étaient éligibles à 24 semaines supplémentaires de pegIFN/RBV.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с даклатасвир, които не са показали неоткриваема HCV РНК на седмица 4 и на 12, както и всички пациенти на плацебо, са продължили лечението с pegIFN/RBV още 24 седмици.
French: Daklinza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 90 mg, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий Daklinza съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
French: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
French: Date
Bulgarian: Срок
French: TEXTE FIGURANT SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE UNIDOSE (PERFORÉE)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕДНОДОЗОВ (ПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
French: Chez les patients naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, la réponse observée dans le groupe ayant reçu 12 semaines de traitement était similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu 24 semaines de traitement (Tableau 6).
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици
French: Une adaptation posologique de Daklinza est recommandée quand il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 4).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата на Daklinza при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. Таблица 4).
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL-28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
French: Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 116 mg de lactose (sous forme anhydre).
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
French: L'exposition à cette dose chez les mâles est 19 fois celle chez l'homme.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
French: Aucune adaptation posologique du midazolam, des autres benzodiazépines ou des substrats
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
French: Dans l'étude AI444010, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour (n = 158) ou un traitement par placebo (n = 78) plus pegIFN/RBV jusqu'à la semaine 12.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
French: Des substitutions conférant une résistance des virus de génotypes 1-4 au daclatasvir ont été observées dans la région N-terminale de 100 acides aminés de la protéine NS5A dans un système de réplicons sur cellules.
Bulgarian: Наблюдават се аминокиселинни субституции в N-терминалния край 100 в NS5A на репликоновата система, които придават резистентност към даклатасвир при генотипи 1-4.
French: * Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si le taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е <LLOQ.
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert, de 7,2 mm x 7,0 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
French: Inhibiteur de fusion Enfuvirtide
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
French: Les patients traités avaient un âge médian de 49 ans (limites : 20 à 71) ; 77 % des patients étaient caucasiens ; 19 % étaient noirs/afro-américains ; 4 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 49 години (граници от 20 до 71); 77% от пациентите са от бялата раса; 19% са чернокожи/афроамериканци; 4% са латиноамериканци.
French: Les patients atteints de VHC des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
French: 600 mg par jour 400 mg par jour 200 mg par jour Arrêter la ribavirine
Bulgarian: 600 mg дневно