FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Italian: Le mutazioni associate ad analoghi della timidina includono D67N (n=1) e K70R (n=1).
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: - respiro frequente e profondo - stanchezza - senso di nausea, vomito e mal di stomaco.
English: Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi d'interazione farmacologica, non sono state identificate differenze significative dei parametri farmacocinetici del MPA tra soggetti in trattamento con terapia antiretrovirale contenente efavirenz e soggetti non in trattamento con terapia antiretrovirale.
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Turcotte Class A) compared with controls.
Italian: Uno studio a dosi multiple di efavirenz non ha evidenziato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh-Turcotte classe A) in confronto ai controlli.
English: Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Italian: Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi siano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido valproico
English: Uncommon anaemia
Italian: Non comune anemia
English: liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Italian: insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and
Italian: Verapamile, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
English: Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
Italian: Estratti di Ginkgo biloba (un preparato a base di erbe).
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Italian: Buprenorfina/naloxone/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
English: In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Italian: Negli studi clinici condotti con efavirenz, i rash sono stati, in genere, eruzioni cutanee maculopapulari da lievi a moderate insorte nelle prime due settimane di terapia con efavirenz.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Italian: I pazienti sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (N=203), oppure hanno continuato il regime antiretrovirale iniziale (N=97).
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite che può porre a rischio la vita.
English: (CYP3A4 induction
Italian: (induzione del CYP3A4)
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Italian: Cmax: ↔ 11% (induzione del CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 hours
English: Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Italian: 1 Altre mutazioni legate alla resistenza a efavirenz includono A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) e M230L (n=1).
English: The clinical significance of these effects is
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti non è nota.
English: patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Italian: pazienti con HIV-1 RNA < 200 copie/ml
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell'inibitore della proteasi.
English: Renally eliminated medicinal products
Italian: Medicinali eliminati per via renale
English: Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-marker ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con una disfunzione epatica preesistente, epatite cronica attiva compresa, mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (CART) e devono essere controllati in base alla pratica clinica corrente.
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Italian: pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Italian: Il legame in vitro di tenofovir alle proteine umane del plasma o del siero è stato inferiore a 0,7 e 7,2%, rispettivamente nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/ml.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Italian: Un dosaggio diminuito di 250 mg di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stato associato ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate.
English: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Italian: Efavirenz+lamivudina/ zidovudina (N=243)
English: Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Italian: Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
English: Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine Aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Italian: Tenofovir disoproxil aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della gammaglutamiltransferasi (GGT)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali e con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi.
English: particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale deve essere indicato in particolare nei pazienti con patologia di base sistemica o renale, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Italian: Sono state riportate: reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme; reazioni avverse neuropsichiatriche (inclusa depressione grave, decesso per suicidio, comportamento simil-psicotico, crisi convulsive); eventi epatici gravi; casi di pancreatite e acidosi lattica (talvolta fatali).
English: * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Italian: * Quando comparato ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Italian: Il medico può anche darle un anticonvulsivo diverso.
English: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
English: → If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Italian: → Se crede di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Italian: Si raccomanda di misurare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e di monitorare la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Italian: Con alcuni metodi di screening sono stati segnalati risultati falsi positivi al test per la presenza di cannabinoidi in soggetti non infetti e con infezione da HIV che ricevevano efavirenz.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, your doctor will monitor you carefully.
Italian: Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, il medico la monitorerà attentamente.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con efavirenz, emtricitabina e tenofovir in pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Italian: Warfarin o acenocumarolo (medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico può avere la necessità di adattare la dose di warfarin o acenocumarolo.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Italian: Medicinali usati per il trattamento delle infezioni correlate al virus dell'epatite C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Italian: Dopo 96 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, nell'82% dei pazienti le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA si sono mantenute < 50 copie/ml e nell'85% dei pazienti < 400 copie/ml (analisi per intenzione al trattamento (ITT), assente=fallito).
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Italian: Il medico può richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato o può prescriverle un altro medicinale.
English: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Italian: eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia a 48 settimane ottenuti dallo studio AI266073, nel quale efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale di combinazione
English: The Summary of Product Characteristics HIV renal educational brochure, including the creatinine clearance slide ruler
Italian: Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni, che includa un regolo calcolatore per la clearance della creatinina
English: Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
Italian: Sono disponibili dati di 286 pazienti passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil: 160 hanno ricevuto in precedenza efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, e 126 hanno ricevuto in precedenza lamivudina/zidovudina e efavirenz.
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Italian: * valore p < 0,05, test Fisher's Exact, per confrontare il gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina in tutti i pazienti.
English: Table 1: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual components and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/ i suoi singoli componenti e altri medicinali
English: As Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può causare danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che possono prescrivere/usare Efavirenz/Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka siano dotati di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
English: Coadministration of simeprevir with
Italian: La co-somministrazione di simeprevir e
English: Tests may also show: decreases in phosphate levels in the blood increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Italian: Le analisi possono anche mostrare: riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, con conseguente dolore e debolezza muscolare
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: - if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Italian: - se prende altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
English: Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Italian: Film di rivestimento: poli (vinil alccol), macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve essere evitato in pazienti che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R, M184V/I o K103N (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section
Italian: Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach.
Italian: Ai pazienti che avevano completato le 144 settimane di trattamento in un braccio qualsiasi dello studio GS-01-934, è stata offerta l'opportunità di partecipare ad una fase di estensione, in aperto, dello studio con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, assunto a stomaco vuoto.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che nei pazienti con regime antiretrovirale contenente PI, il passaggio ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil può comportare una riduzione della risposta alla terapia (vedere paragrafo 5.1).
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Italian: Questo effetto è dovuto all'induzione del CYP3A4 o della P-gp da parte di efavirenz, che può determinare la perdita dell'efficacia terapeutica di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
English: erythema multiforme 3, severe rash angioedema
Italian: 3, rash grave angioedema
English: The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1).
Italian: La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
English: Shelf life after first opening is 2 months when stored in original packaging at a tempretarure not above 25C.
Italian: Il periodo di validità dopo prima apertura è 2 mesi quando conservato nella confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25C.
English: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su tenofovir disoproxil non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and another NNRTI is not recommended.
Italian: Poiché l'uso di due NNRTI non si è dimostrato vantaggioso in termini di efficacia e sicurezza, la co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka e di un altro NNRTI non è raccomandata.
English: Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso associati a efavirenz in genere iniziano durante il primo o il secondo giorno di terapia e solitamente terminano dopo le prime due-quattro settimane.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Italian: Nel caso di prove di peggioramento della malattia epatica o di persistente aumento delle transaminasi sieriche che superi di 5 volte i limiti superiori della norma, il beneficio del proseguimento della terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve essere valutato alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.