FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regorafenib dosahuje průměrných maximálních plasmatických hladin 2,5 mg/l přibližně 3 až 4 hodiny po jednorázové perorální dávce 160 mg podávané jako 4 tablety o obsahu 40 mg v jedné tabletě.
Slovak: Regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 2,5 mg/l za približne 3 až 4 hodiny po jednorazovej perorálnej dávke 160 mg regorafenibu, podanej vo forme 4 tabliet, každá s obsahom 40 mg. Po podaní jednorazovej dávky 60 mg alebo 100 mg je priemerná relatívna biologická dostupnosť tabliet v porovnaní s perorálnym roztokom 69-83
Czech: Sledujte týdně jaterní funkce až do vyřešení nebo navrácení k výchozímu stavu.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa funkcia pečene neobnoví alebo nevráti na východiskové hodnoty.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které vedly k úmrtí, jsou: - závažné problémy s játry, krvácení, proděravění stěny trávicího traktu a infekce.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú: - závažné pečeňové problémy, krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak - přípravek Stivarga může zvyšovat krevní tlak.
Slovak: Stivarga môže zvýšiť váš krvný tlak.
Czech: Musí však být zvážen potenciál regorafenibu nežádoucím způsobem ovlivnit mužskou a ženskou reprodukci na základě morfologických změn varlat, vaječníků a dělohy pozorovaných po opakovaném podávání u potkanů a psů při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě AUC).
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Czech: pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 17,2 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: % pacientov liečených Stivargou a u 5,6 % pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (CORRECT) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání standardní léčby.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Regorafenib je perorálně podávaná látka deaktivující nádor, která silně blokuje vícečetné proteinkinázy, včetně kináz účastnících se nádorové angiogeneze (VEGFR1, -2, -3, TIE2),
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Czech: který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
Slovak: Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Stivarga toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Koncentrácia voľného trijódtyronínu (FT3) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt (<LLN) po vstupnom vyšetrení bola hlásená u 29,2
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety.
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
Czech: > 3násobek ULN (stupeň 2 nebo vyšší)
Slovak: >20-násobok ULN (Stupeň 4)
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných jaterních poškození s fatálními následky u japonských pacientů (~1,5%) léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s jinými (ne japonskými)
Slovak: V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
Slovak: TTP bol výrazne dlhší u pacientov dostávajúcich regorafenib plus BSC v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo plus BSC, pričom pomer rizika bol 0,248 [95 % IS 0,170, 0,364] a medián TTP bol 5,4 mesiacov oproti 0,9 mesiacov (p<0,000001)
Czech: Sími: +354 540 80 00
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt infekcií, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Czech: Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek Stivarga účinkuje nebo proč Vám byl předepsán.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
Slovak: Liečba regorafenibom spolu s BSC mala za následok výrazne dlhší PFS v porovnaní s podávaním placeba spolu s BSC, pričom pomer rizika bol 0,268 [95 % IS 0,185, 0,388] a medián PFS bol 4,8 mesiaca oproti 0,9 mesiaca (p <0,000001).
Czech: Míra odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď) byl 1 % pro pacienty léčené přípravkem Stivarga a 0,4 % pro pacienty užívající placebo (p=0,188432, 1stranný).
Slovak: % u pacientov užívajúcich placebo (p=0,188432, 1-stranná).
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku závažných problémov s pečeňou.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami na zmiernenie symptómov bez úpravy dávky lieku
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Czech: - vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie) - ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Slovak: - strata telesných tekutín (dehydratácia), - bolesť hlavy,
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa zaznamenal zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Czech: 3,9 mg/l (8,1 μmol/l) po perorálním podání 160 mg regorafenibu a poměr maximálních a minimálních plasmatických koncentrací v ustáleném stavu je menší než 2.
Slovak: V rovnovážnom stave regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 3,9 mg/l (8,1 mikromólov) po perorálnom podaní 160 mg regorafenibu a pomer maximálnej-ku-minimálnej priemernej plazmatickej koncentrácie je menej než
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Slovak: Väčšina prípadov kožnej reakcie ruka-noha sa objavila počas prvého cyklu liečby a ich závažnosť bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 34,3
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujícího seznamu léků či jakékoli jiné léky: - některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitor proteinkinázy;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
Czech: Hypokalcemie Hyponatremie Hypomagnezemie Hyperurikemie Dehydratace
Slovak: hyperurikémia, dehydratácia
Czech: U pacientů s pozorovaným zhoršením jaterních testů, u nichž je předpokládána souvislost s léčbou přípravkem Stivarga (tj.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v súvislosti s liečbou Stivargou pozorovalo zhoršenie výsledkov funkčných pečeňových testov (t.j.
Czech: Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Slovak: - metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou.
Slovak: - ak sa u vás objavia kožné problémy; Stivarga môže spôsobiť sčervenenie, bolesť, opuch alebo tvorbu pľuzgierov na dlaniach vašich rúk alebo na spodnej časti vašich chodidiel.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Slovak: 30 %) u pacientov užívajúcich Stivargu sú bolesť, kožná reakcia ruka-noha, asténia/únava, hnačka, znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, hypertenzia a infekcia.
Czech: Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Stivargou.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinom jater nejsou příslušné důvody.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii rakovina pečene.
Czech: UAB Bayer
Slovak: UAB Bayer Tel.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Slovak: Druhé medzinárodné, multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III (CONCUR) vyhodnocovalo účinnosť a bezpečnosť Stivargy u 204 predtým liečených ázijských pacientov (>90
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Stivarga vychází z údajů od více než 4 800 pacientů v klinických studiích zahrnujících data z placebem kontrolovaných studií fáze III u 636 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), u 132 pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) a u 374 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Slovak: 636 pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), 132 pacientov s gastrointestinálnym stromálnym nádorom (GIST) a 374 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Pri malom počte pacientov boli hlásené závažné zmeny hladín funkčných pečeňových testov (stupňa 3 až 4) a dysfunkcia pečene s klinickými prejavmi (vrátane fatálnych následkov)
Czech: - methotrexát, což je přípravek obvykle používaný k léčbě nádorového onemocnění, - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, což jsou přípravky obvykle používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu,
Slovak: - metotrexát - zvyčajne sa používa na liečbu rakoviny - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín - lieky zvyčajne používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - warfarín alebo fenprokumón - zvyčajne sa používajú na riedenie krvi - ľubovník bodkovaný (liek, ktorý je dostupný aj bez lekárskeho predpisu), používaný na liečbu depresie.
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Slovak: V pivotnom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III boli pacienti predtým liečení sorafenibom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Stivarga, než jste měl(a) Informujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsáno.
Slovak: Ak ste užili viac Stivargy, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite o tom informujte vášho lekára.
Czech: Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Zvýšenie TSH na viac ako 4násobok ULN po vstupnom vyšetrení bolo hlásené u 6,5 % pacientov liečených Stivargou a u 1,3 % pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (pozri Tabuľku 6).
Czech: Napříč všemi klinickými studiemi byly příhody srdečních poruch (všechny stupně) hlášeny častěji (13,7 % vs. 6,5 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve věku 75 let nebo starších (n=410) ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Stivarga mladšími než 75 let (n=4108).
Slovak: %) u pacientov liečených Stivargou vo veku 75 rokov alebo starších (N=410) v porovnaní s pacientmi liečenými Stivargou vo veku do 75 rokov (N=4 108).
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo, u ktorých došlo k progresii ochorenia, bola ponúknutá možnosť liečby regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania (možnosť prechodu na druhú liečbu).
Czech: Gastrointestinální perforace* Gastrointestinální píštěl
Slovak: Perforácia a fistula gastrointestinálneho traktu
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie
Slovak: Hypofosfatémia
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III testy tyreotropního hormonu hypofýzy (TSH) celkově prokázaly hladinu TSH po výchozím stavu vyšší než horní hranice normálních hodnot u 34,6 %
Slovak: Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 34,6 % pacientov liečených Stivargou a u 17,2
Czech: - vypadávání vlasů (alopecie) - suchá kůže - vyrážka s olupováním kůže (exfoliativní vyrážka) - náhlý mimovolní stah svalů (svalové křeče)
Slovak: - infekcia a podráždenie žalúdka a čriev (gastroenteritída), - vypadávanie vlasov (alopécia), - suchá pokožka, - vyrážka s popraskaním alebo odlupovaním kože (exfoliatívna vyrážka), - náhle, mimovoľné stiahnutie svalu (svalové kŕče), - bielkoviny v moči (proteinúria), - vysoké hladiny niektorých enzýmov podieľajúcich sa na trávení ( zvýšenie amylázy a lipázy), - abnormálne stavy zrážania krvi
Czech: Abnormality biochemických a metabolických laboratorních vyšetření Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem abnormalit elektrolytů (včetně hypofosfatemie,
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Czech: Přerušení nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga má být zváženo v případě trvalých nebo recidivujících významných abnormalit (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných odchýliek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky alebo trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku jaterních problémů.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou.
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Slovak: %) a zahŕňal cerebrálne, respiračné, gastrointestinálne a urogenitálne udalosti.
Czech: § BSC - Nejlepší podpůrná péče * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** NR: nebylo dosaženo
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** NR: nedosiahnuté
Czech: - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie) - časté nebo řídké stolice (průjem) - bolestivá nebo suchá ústa, bolestivý jazyk, vředy v dutině ústní (zánět sliznice dutiny ústní)
Slovak: - zmeny hlasu alebo chrapot (dysfónia), - časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea), - vriedky v ústach (zápal sliznice), - sucho v ústach, - znížená chuť do jedla, - vysoký krvný tlak (hypertenzia,) - nadmerná únava (vyčerpanie).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Czech: Jak se přípravek Stivarga užívá
Slovak: Ako užívať Stivargu
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
Slovak: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Exfoliativní vyrážka
Slovak: Expozícia metabolitov
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Slovak: Závažnosť väčšiny prípadov krvácania bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 15,2
Czech: - nadměrná únava (vyčerpání).
Slovak: - nevoľnosť (nauzea),
Czech: Přípravek Stivarga má být trvale vysazen, pokud nedojde k žádnému vyřešení.
Slovak: V prípade, že neexistuje vhodné riešenie, Stivarga sa má natrvalo vysadiť.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (RESORCE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom multicentrickom randomizovanom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (RESORCE) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Slovak: Expozícia regorafenibu je u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek rovnaká, zatiaľ čo expozícia metabolitom M-2 a M-5 bola v rovnovážnom stave znížená o 30
Czech: Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p < 0,000001,
Slovak: (kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Stivargou (41,0
Czech: - nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku, sodíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie, hypofosfatemie, hypokalcemie, hyponatremie a hypomagnezemie)
Slovak: hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia, hypomagneziémia), vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia),
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stivarga se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvine gastrointestinální perforace nebo píštěl.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia alebo fistula gastrointestinálneho traktu, sa odporúča vysadenie Stivargy.
Czech: Infekce*
Slovak: Infekcie
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (400 mg počas 18 dní), silného inhibítora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 5. deň) viedlo k zvýšeniu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 33 % a k poklesu priemernej expozície aktívneho metabolitu M-2(Noxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) o približne 90 %. Odporúča sa, aby sa predišlo súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. klaritromycínu, grapefruitovej šťavy, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromycínu a vorikonazolu), pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Czech: Endokrinní poruchy
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Czech: ECOG.
Slovak: Tlf.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie (PFS)
Czech: - slabost, nedostatek síly a energie, nadměrná únava a neobvyklá ospalost - bolest
Slovak: - začervenanie, bolesť, pľuzgiere a opuch dlaní alebo chodidiel (kožná reakcia noha-ruka), - vyrážka, - slabosť, nedostatok sily a energie, nadmerná únava a neobvyklá ospalosť (asténia/únava), - bolesť, - horúčka, - úbytok telesnej hmotnosti.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud měli radiologickou progresi onemocnění během léčby sorafenibem a pokud měli stav funkce jater třídy A dle ChildPugha.
Slovak: Priemerná denná dávka regorafenibu bola 144 mg. Pacienti boli vhodní pre zapojenie sa do klinického skúšania, ak mali rádiologicky potvrdenú progresiu ochorenia počas liečby sorafenibom a mali stav funkcie pečene triedy
Czech: PFS byl také významně delší u pacientů léčených přípravkem Stivarga plus BSC (poměr rizik:
Slovak: PFS bola tiež signifikantne dlhšia u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (pomer rizika: 0,311, p <
Czech: Podání regorafenibu s 5denní pauzou před podáním irinotekanu vedlo přibližně k 44 % zvýšení AUC u SN-38, což je substrát UGT1A1 a aktivní metabolit irinotekanu.
Slovak: Podávanie regorafenibu s 5-dňovou prestávkou pred podaním irinotekanu viedlo k približne 44 % zvýšeniu priemernej expozície (AUC)