FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Double-blind placebo-controlled studies
Swedish: Dubbelblinda placebokontrollerade studier
English: QT/QTc prolongation
Swedish: QT/QTc-förlängning
English: Package Leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
English: What you need to know before you take Revolade
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revolade
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Swedish: Studierna bestod av två faser - en pre-antiviral behandlingsfas och en antiviral behandlingsfas.
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Swedish: Du har nu gett nästan hela läkemedelsdosen till barnet.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Swedish: Om du har MDS och tar Revolade kan din MDS förvärras.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Swedish: Fyll sprutan igen, denna gång med 10 ml dricksvatten.
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Swedish: EXP Använd inom 30 minuter efter beredning.
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Revolade för att förhindra graviditet.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller otillräckliga uppgifter från användning av eltrombopag hos gravida kvinnor.
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Swedish: Ovanstående varningar och försiktighet för ITP gäller också för den pediatriska populationen.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Swedish: Dock kan en risk för människa inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Swedish: • om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS).
English: To give a dose to a child
Swedish: Ge dosen till ett barn
English: IMPORTANT:
Swedish: VIKTIGT:
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade erhållit åtminstone 2 tidigare immunsuppressiva behandlingar.
English: • Wash your hands with soap and water.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Swedish: Det kan ta 1 till 2 veckor innan Revolade börjar verka.
English: Symptoms include:
Swedish: Symtomen är:
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Swedish: Progression av existerande myelodysplastiskt syndrom (MDS)
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Swedish: • Se till att barnet inte leker med flaskan, hättan, locket eller sprutorna - det finns en risk för kvävning om barnet stoppar dem i munnen.
English: If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta Revolade Ta nästa dos vid vanlig tid.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet administreras omedelbart, men kan lagras i högst 30 minuter.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Swedish: Se även ”Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen” i avsnitt 4.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Swedish: Eftersom den högsta tillåtna dosen är indicerad för patienter med SAA (150 mg/dag) och på grund av reaktionens art, kan TEE förväntas i denna patientpopulation.
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Swedish: Inget fall av TEE identifierades under en klinisk studie vid refraktär SAA, men risken för dessa händelser kan inte uteslutas i denna patientpopulation på grund av det begränsade antalet exponerade patienter.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Revolade kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Swedish: Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Swedish:  Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Swedish: Om laboratorieresultaten och de kliniska observationerna är inkonsekventa kan omtestning med hjälp av en annan metod bidra till att validera resultatet.
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: Använd inte Revolade om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Swedish: Eltrombopag är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99,9 %), främst till albumin.
English: You will need regular tests
Swedish: Du behöver ta prov regelbundet
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Revolade ska du tala om det för din läkare.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Swedish: • Läkemedlet är en mörkbrun vätska.
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Swedish: Revolade kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam.
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa QTcförlängningar är okänd.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av Revolade om du är 65 år eller äldre.
English: For SAA
Swedish: För SAA
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Swedish: Onormala levervärden i serum ska kontrolleras med upprepade prover inom 3 till 5 dagar.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Swedish: Majoriteten av patienterna, 33 (77 %), ansågs ha ”primär refraktär sjukdom” definierat som att de tidigare inte adekvat svarat på IST i någon linje.
English: Overall SVR
Swedish: Generell SVR
English: For ITP
Swedish: För ITP
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Swedish: Om det händer, tvätta området omedelbart med tvål och vatten.
English: Older people (65 years and above)
Swedish: Äldre personer (65 år och äldre)
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas kan förekomma samtidigt, även om med en lägre frekvens.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Swedish: Uppgifter från dessa djur modellerar därför inte fullständigt potentiella biverkningar som har samband med farmakologin för eltrombopag hos människa, inklusive reproduktions- och karcinogenicitetsstudierna.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Swedish: Du ska inte ta Revolade såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Swedish: Patienten ska regelbundet utvärderas kliniskt och fortsättning av behandlingen ska beslutas på individuell basis av den behandlande läkaren.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Swedish: Hur du tar tabletterna Svälj tabletten hel med lite vatten.
English: p-value a
Swedish: p-värde a
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Swedish: Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Revolade och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Swedish: • Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
English: If you have either of these signs of liver problems:
Swedish: Om du har något av följande tecken på leverproblem:
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Swedish: Om läkaren anser att fördelarna med att ta Revolade överväger riskerna kommer du att följas upp noggrant under behandlingen.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Swedish: Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den.
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Swedish: Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Swedish: Läs informationen ”Leverproblem” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Swedish: • vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Swedish: Elimineringshalveringstiden i plasma för eltrombopag är cirka 21-32 timmar.
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Swedish: Den lägsta dosen av eltrombopag som behövs för att uppnå målen bör användas.
English: Asian patients
Swedish: Asiatiska patienter
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Swedish: Mindre metaboliter till följd av glukoronidering och oxidation detekterades även.
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Swedish: Skaka blandningsflaskan försiktigt och långsamt fram och tillbaka i åtminstone 20 sekunder för att blanda vattnet med pulvret.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Swedish: Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till barn under 1 års ålder med ITP på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Swedish: Kasta oanvänd blandning i hushållssoporna; häll den inte i avloppet,
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Swedish: Tabell 7 Virologiskt svar hos HCV-patienter i ENABLE 1 och ENABLE 2
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Swedish: • åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller bevis på hepatisk dekompensation.
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Swedish: Relevansen av detta fynd har, liksom för andra trombopoetinreceptoragonister (TPO-R), ännu inte fastställts.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Swedish: Dessa fynd var mestadels milda (grad 1-2), reversibla och åtföljdes inte av kliniskt signifikanta symtom som skulle indikera en nedsatt leverfunktion.
English: • unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Swedish: • ovanligt mörkfärgad urin tala omedelbart om det för din läkare.
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Swedish: Kasta suspensionen om den inte administrerats inom 30 minuter efter beredningen.
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Swedish: Effekten av Revolade under graviditet är inte känd.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Swedish: • läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Swedish: • ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Swedish: Patienter som svarade fortsatte med behandling i en förlängningsfas av studien.
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Swedish: En potentiell risk för fotoallergi kan likväl inte uteslutas, eftersom ingen specifik preklinisk studie kunde genomföras.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Swedish: Data är begränsad till 21 av de planerade 60 patienterna där hematologiskt svar har rapporterats hos 52 % av patienterna efter 6 månader.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Swedish: Totalt administrerades eltrombopag till 277 patienter med ITP i minst 6 månader och 202 patienter i minst 1 år.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Swedish: Totalt bilirubin >1,5 x ULN inträffade hos 14 % av patienterna.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Swedish: Mer än hälften av alla patienterna i respektive behandlingsgrupp hade ≥3 tidigare ITP-terapier och 36 % hade en tidigare splenektomi.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Swedish: Ta inte Revolade tillsammans med mejeriprodukter eller mjölkdrycker eftersom det kalcium som finns i mejeriprodukter påverkar upptaget av medicinen.
English: Dose adjustment or response
Swedish: Dosjustering eller svar
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Swedish: Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida man ska avbryta amningen eller fortsätta/avstå från Revolade-terapin med hänsyn till nyttan för barnet med amning och nyttan för kvinnan med terapin.
English: • liver injury due to medication
Swedish: • leverskada på grund av medicinering
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för eltrombopag efter administrering till människa har inte fastställts.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Swedish: Rutinmässig oftalmologisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
English: How to give a dose of medicine
Swedish: Hur du tar en dos av läkemedlet
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Swedish: Kombination med direktverkande antivirala medel
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Swedish: Fyll sprutan med 20 ml dricksvatten från dricksglaset eller koppen.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Swedish: • 1 rent dricksglas eller 1 kopp fyllt med dricksvatten (medföljer ej)
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Swedish: Medan du tar Revolade kommer du att stå under kontroll av en läkare med specialistkunskaper i behandling av din sjukdom.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Swedish: Återanvänd inte den orala doseringssprutan.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Swedish: Det är inte känt om Revolade går över i modersmjölk.
English: • Prepare the suspension with water only.
Swedish: • Suspensionen ska endast beredas med vatten.
English: • pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Swedish: • smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)
English: If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Swedish: Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar.
English: Fill the syringe with the medicine.
Swedish: Fyll sprutan med läkemedlet.
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Swedish: Öppna inte foliepåsarna förrän de ska användas.
English: Cytochrome P450 substrates
Swedish: Cytokrom P450-substrater
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att du inte har denna blodsjukdom innan du börjar med Revolade.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Swedish: Eltrombopag bör endast administreras till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna i jämförelse med riskerna.
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Swedish: Börja alltid med en helt ny sats för varje omgång med 30 doseringspåsar.
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkare om du utvecklar sådana symtom.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Swedish: • mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
English: Reddish-brown to yellow powder.
Swedish: Rödbrunt till gult pulver.
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Swedish: Oförändrad moderförening (eltrombopag) detekteras inte i urin.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Swedish: OATP1B1- och BCRP-substrater
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Swedish: ENABLE 1 använde peginterferon alfa-2a samt ribavirin som antiviral behandling och ENABLE 2 använde peginterferon alfa-2b samt ribavirin.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Swedish: Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Revolade.
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Swedish: Revolade rekommenderas inte under graviditet.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Swedish: I de kliniska studierna av eltrombopag iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet för eltrombopag mellan patienter som var minst 65 år gamla och yngre patienter.
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Swedish: Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Swedish: Absorberad eltrombopag metaboliseras i hög grad.
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Swedish: Totalt 14 patienter deltog i studiens förlängningsfas.
English: • confusion, agitation
Swedish: • förvirring, agitation
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Swedish: 9/l, kan eltrombopag återinsättas med tidigare effektiv dos.
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var bibehållet virologiskt svar (SVR), definierat som andelen patienter utan detekterbart HCV-RNA vid 24 veckor efter avslutandet av den planerade behandlingsperioden.
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Swedish: • Revolade pulver får endast blandas med rumstempererat vatten.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Swedish: Cirka 21 % av en eltrombopagdos kan genomgå oxidativ metabolism.
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Swedish: Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter och progression till MDS/AML hos patienter med SAA
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Swedish: • Om du spiller pulver eller vätska ska du torka upp det med en fuktig trasa (se steg 14 i instruktionerna).
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Swedish: p-värde a a - Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler