FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Italian: Tenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione all'interno della siringa tirandone lentamente indietro lo stantuffo.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Italian: AFSTYLA si presenta come una polvere o massa friabile di colore variabile tra il bianco ed il giallastro e un solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Italian: Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Italian: Si prega di registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del medicinale.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Italian: In una tale eventualità, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането и замайване).
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Italian: SOSTANZA ATTIVA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo "Luer Lock" del set Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 1500 IU
Italian: I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Italian: Confezionamenti primari
Bulgarian: Първични опаковки
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Italian: Lonoctocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena singola)
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono costituiti generalmente da immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Italian: AFSTYLA 3000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 3000 IU
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране при участници от 12 до < 18 години и 60 минути след инжектиране при участници от 1 до < 12 години; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Italian: Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Bulgarian: Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Italian: Se interrompe il trattamento coni AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AFSTYLA
Italian: AFSTYLA 250 UI
Bulgarian: AFSTYLA 250 IU
Italian: Consulti il medico se ha qualche dubbio a riguardo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Italian: AFSTYLA 2000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso AFSTYLA.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Italian: 2,5 ml [per la ricostituzione di dosi da 250//500/1000 UI] 5 ml [per la ricostituzione di dosi da 1500/2000/2500/3000 UI]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Italian: Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Scatola di cartone 250 UI
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Italian: Una confezione da 1500, 2000, 2500 or 3000 UI contenente: 1 flaconcino di polvere
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Italian: Parametri farmacocinetici determinati in seguito a singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLAmetodo cromogenico:
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Italian: • Prima della ricostituzione, conservi AFSTYLA a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi prima della data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Bulgarian: (под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона.
Italian: Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o la somministrazione di dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Bulgarian: По-често прилагане или повисоки дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Italian: Una volta aspirata la soluzione all'interno della siringa, tenendo ben saldo il corpo di quest'ultima (con lo stantuffo rivolto verso il basso), scollegare da essa l'adattatore trasparente del set Mix2Vial svitandolo in senso anti-orario.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Italian: • Arrossamento cutaneo
Bulgarian: зачервяване на кожата
Italian: Presentazioni Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 ml 1 set per l'iniezione in vena 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto, non sterile
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа: 1 спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente, fino a un massimo di 10 ml/min, utilizzando una idonea linea di infusione separata.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min.
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Italian: Tenendo fermo con una mano il lato con il prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l'altra il lato con il solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Italian: Scatola di cartone 1500 UI
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Italian: AFSTYLA 1000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Italian: AFSTYLA 2500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Italian: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Italian: Per uso endovenoso
Bulgarian: За интравенозно приложение
Italian: Prelievo e somministrazione
Bulgarian: Изтегляне и приложение
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
Bulgarian: Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест.
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Italian: Piressia comune
Bulgarian: Пирексия
Italian: Flaconcino con polvere 250 UI
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU
Italian: Scade il:
Bulgarian: Годен до:
Italian: Flaconcino con polvere 1500 UI
Bulgarian: Флаконс прах 1500 IU
Italian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Italian: Le reazioni allergiche si possono manifestare con i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo generalizzato (rash pruriginoso), senso di costrizione toracica, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, bassa pressione arteriosa, capogiro, e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Italian: La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Italian: AFSTYLA 500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 500 IU
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Italian: Presentazioni
Bulgarian: ДАННИ
Italian: Parametri farmacocinetici da 0 a <6 anni (N=20) media (CV%) mediana (MinMax)
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Italian: 6.2 Incompatibilità
Bulgarian: Несъвместимости
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Flaconcino con polvere 3000 UI
Bulgarian: Флакон с прах 3000 IU
Italian: CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Italian: Flaconcino con polvere 1000 UI
Bulgarian: Флакон с прах 1000 IU
Italian: Dolore in sede di iniezione non comune
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране
Italian: Flaconcino con polvere 2500 UI
Bulgarian: Флакон с прах 2500 IU
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Italian: 2,5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).
Bulgarian: 2,5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
Italian: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Italian: 5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).
Bulgarian: 5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono essere severe.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Italian: L'iniezione viene praticata in vena nell'arco di alcuni minuti.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Afstyla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Afstyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Quali benefici di Afstyla sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Italian: Altre informazioni su Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Italian: Maggiori dati sulla sicurezza saranno forniti dagli studi in corso.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 83 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Italian: Quali sono i rischi associati a Afstyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 173 pazienti di età superiore ai 12 anni.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Italian: Nel corso dello studio è stato registrato un totale di 848 episodi di sanguinamento, il 94% dei quali si è risolto con una o due iniezioni di Afstyla.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.