FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero essere informati del caso mortale di insufficienza epatica fulminante post-immissione in commercio, del rischio comune di epatite e della frequenza aggiornata di casi severi di lesioni epatiche alla luce dei nuovi casi.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност след издаване на разрешение за употреба, за честия риск от хепатит и актуализираната честота на сериозни случаи на чернодробно увреждане в светлината на новите случаи.
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS).
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Italian: • Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, tra cui il monitoraggio della funzionalità epatica.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.
Italian: Infine, il rapido riconoscimento dei segni e sintomi di lesioni epatiche è un componente fondamentale della minimizzazione del rischio per le lesioni epatiche con daclizumab e tali segni devono essere monitorati in tutti i pazienti.
Bulgarian: В допълнение, своевременното разпознаване на признаците и симптомите на чернодробно увреждане е основен компонент в намаляването до минимум на риска от чернодробно увреждане от даклизумаб, като те трябва да се наблюдават при всички пациенти.
Italian: È stato osservato anche che è stata segnalata tiroidite autoimmune nel recente caso mortale e in uno dei casi giudicati come legge di Hy; pertanto, non è consigliato l'inizio del trattamento nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concorrenti.
Bulgarian: Отбелязва се, че има съобщение за автоимунен тиреоидит при неотдавнашния фатален случай, както и в един от отсъдените случаи по закона на Хи; поради това не се препоръчва започване на лечението при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания.
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi fondamentali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato all'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две пилотни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
Italian: Inoltre, nel primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono stati riportati 4 casi di gravi lesioni epatiche riscontrati in sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Освен това от клинични изпитвания се съобщава и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR).
Italian: Ciò è stato osservato anche in casi gravi verificatisi dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il caso mortale; pertanto, sebbene non sia stato completamente chiarito il ruolo del medicinale epatotossico concomitante, l'uso concomitante con daclizumab dovrebbe avvenire con cautela.
Bulgarian: Същото е наблюдавано и при сериозни случаи, настъпили след издаването на разрешение за употреба, включително фаталния случай, поради което до пълно изясняване на ролята на едновременно приеманите хепатотоксични лекарствени средства, едновременната им употреба с даклизумаб трябва да става с повишено внимание.
Italian: Tuttavia, si sono verificati numerosi eventi epatici gravi nei pazienti appartenenti ai gruppi che assumevano daclizumab nel contesto di medicinali concomitanti con potenziale epatotossico noto, tra cui un'epatite autoimmune mortale e un'insufficienza epatica non mortale valutata da una commissione giudicatrice come probabile legge di Hy (indicativa di un rischio di lesioni epatiche severe indotte da medicinali).
Bulgarian: Настъпили са обаче известен брой сериозни чернодробни събития при пациенти в групите на даклизумаб в условия на едновременен прием на лекарства с известно хепатотоксично действие, сред които един фатален автоимунен хепатит и един нефатален случай на чернодробна недостатъчност, оценен от комитета за отсъждане, че е с вероятност по закона на Хи (Hy's Law), която показва риск от лекарствено индуцирано тежко чернодробно увреждане.
Italian: Tuttavia, in considerazione della gravità delle reazioni segnalate, che hanno portato in un caso a un esito mortale nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, la CE ha ritenuto che dovessero essere riesaminati l'impatto del rischio di lesioni epatiche sul rapporto rischi/benefici del medicinale e l'adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio correlate.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към препоръчаните МНМР, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и адекватността на свързаните МНМР.
Italian: Significativa per questo caso mortale è stata l'insorgenza rapida di insufficienza epatica fulminante nel contesto di un monitoraggio della funzionalità epatica raccomandato e dell'uso concomitante di un altro medicinale noto per essere associato ad epatotossicità.
Bulgarian: При този фатален случай прави впечатление наличието на бърза фулминантна чернодробна недостатъчност в условията на препоръчано наблюдение на чернодробната функция и едновременна употреба на друг лекарствен продукт, за който е известно, че се свърза с хепатотоксичност.
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab in uno studio di osservazione in corso, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в информацията за продукта.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di lesioni epatiche severe segnalate dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, nell'ambito dei dati di sicurezza disponibili provenienti dalle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale in relazione al rischio globale di lesioni epatiche con daclizumab.
Bulgarian: • PRAC преразгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщено след първото разрешение за употреба, в контекста на наличните данни за безопасност от клиничните изпитвания, подадени в подкрепа на първото разрешение за употреба във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб.
Italian: In considerazione dell'indicazione limitata e della controindicazione nei pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistente, il PRAC ha raccomandato ai medici di riesaminare prontamente se daclizumab continui a essere un'opportunità di trattamento appropriata per ciascuno dei loro pazienti attualmente trattati con questo medicinale, tenendo conto delle misure provvisorie raccomandate dal PRAC.
Bulgarian: С оглед на ограничените показания и противопоказанията при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение PRAC препоръчва лекарите да извършват своевременно преоценка, дали даклизумаб продължава да е подходящ терапевтичен вариант за всеки един от техните пациенти, които в момента провеждат лечение с този лекарствен продукт, като вземат предвид временните мерки, препоръчани от PRAC.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati di sicurezza preliminari provenienti da un recente caso mortale di insufficienza epatica fulminante e da casi di gravi lesioni epatiche verificatisi successivamente all'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, nel contesto dei dati prodotti durante lo sviluppo clinico di daclizumab.
Bulgarian: PRAC взема под внимание предварителните нови данни за безопасност от неотдавнашния фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност и от случаите на сериозни чернодробни увреждания, настъпили след издаването на разрешение за употреба, в контекста на данните, генерирани по време на клиничното разработване на даклизумаб.
Italian: Pertanto, mentre vengono esaminate approfonditamente la portata e la natura del rischio, dopo aver considerato la gravità del rischio e il fatto che non è possibile individuare in questa fase ulteriori misure di minimizzazione del rischio che potrebbero essere efficaci nel prevenire con certezza eventuali nuovi casi gravi, il PRAC ha ritenuto necessario limitare provvisoriamente l'uso di daclizumab attraverso la restrizione dell'indicazione e il divieto dell'uso nei pazienti potenzialmente predisposti a lesioni epatiche e fornire ulteriori raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti nella gestione di questo rischio.
Bulgarian: Поради това, докато величината и естеството на риска са подложени на задълбочено преразглеждане, след като се отчита сериозността на риска и това, че на този етап не може да се посочат бъдещи МНМР, които биха били ефективни за сигурна профилактика на нови тежки случаи, PRAC счита, че е необходимо временно да се ограничи употребата на даклизумаб чрез ограничаване на показанията и чрез предотвратяване на употребата му при пациенти, които потенциално са предразположени към чернодробно увреждане, и да се осигурят допълнителни препоръки за здравните специалисти и пациентите относно поведението при такъв риск.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato, come misure provvisorie per ridurre ulteriormente il rischio di lesioni epatiche, di rafforzare le attuali avvertenze in modo da tenere debitamente conto del fatto che tutti i pazienti dovrebbero essere monitorati per segni e sintomi di lesioni epatiche e che i test di funzionalità epatica dovrebbero essere eseguiti almeno mensilmente, per indirizzare tempestivamente i pazienti a un epatologo in caso di segni o sintomi che suggeriscano tale lesione e che l'inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con altre condizioni autoimmuni.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва, като временни мерки за допълнително намаляване до минимум на риска от чернодробно увреждане, да се засилят сегашните предупреждения да се взема предвид, че всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно нарушение и че чернодробните функционални тестове трябва да се извършват поне веднъж месечно с цел своевременно насочване на пациентите към хепатолог в случай на наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, както и че не се препоръчва започване на лечение при пациенти с други автоимунни състояния.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio attuate, in particolare i test di funzionalità epatica mensili, non sono state efficaci nel prevenire il caso mortale di insufficienza epatica fulminante.
Bulgarian: Приложените МНМР, по-конкретно ежемесечното изследване на черния дроб, не са били ефективни за предотвратяване на фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност.
Italian: Occorre inoltre usare cautela quando si utilizzano medicinali con potenziale epatotossico noto in concomitanza.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Italian: La maggior parte dei risultati consisteva in aumenti delle transaminasi asintomatici, tuttavia sono stati riconosciuti come rischi importanti associati a daclizumab una bassa incidenza di eventi epatici gravi e una rara incidenza di insufficienza epatica mortale (epatite autoimmune).
Bulgarian: По-голямата част от находките са асимптоматично повишаване на трансаминазите, но ниската честота на сериозни чернодробни събития и редките случаи на фатална чернодробна недостатъчност (автоимунен хепатит) са признати за важни рискове при даклизумаб.
Italian: Tenuto conto della mancanza di dati clinici nei pazienti con malattie epatiche preesistenti significative (essendo state escluse dalle sperimentazioni cliniche), dei nuovi casi epatici gravi e del fatto che è stato segnalato un lieve aumento delle transaminasi sieriche prima dell'inizio della terapia nel paziente deceduto a causa di un'insufficienza epatica fulminante, il PRAC ha raccomandato quale misura provvisoria che daclizumab fosse controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistente, mentre viene ulteriormente studiato il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione.
Bulgarian: Като се отчита липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи съществени чернодробни заболявания, тъй като същите са изключвани от клиничните изпитвания, новите сериозни чернодробни случаи, а също и това, че лекото повишаване на серумните трансаминази е съобщено преди започване на лечението на пациента, починал от фулминантна чернодробна недостатъчност, PRAC препоръчва като временна мярка даклизумаб да бъда противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение, до допълнително изследване на профила на хепатотоксичност и възможните механизми на действие.
Italian: Pertanto, considerando il grave rischio di lesioni epatiche e il beneficio che il daclizumab può portare ai pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, il PRAC ha raccomandato che l'uso di daclizumab venga limitato provvisoriamente ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla altamente attive, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia in grado di modificare il decorso della malattia o in caso di gravi forme recidivanti di sclerosi multipla a rapida evoluzione, che non sono idonee al trattamento con altre terapie in grado di modificare il decorso della malattia.
Bulgarian: Така, като взема предвид сериозния риск от чернодробно увреждане заедно с ползите, които даклизумаб би могъл да донесе на пациенти с ПМС, PRAC препоръчва използването на даклизумаб да бъде временно ограничено до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato come misura provvisoria la modifica all'indicazione di daclizumab per limitarne l'uso ai pazienti adulti con malattia recidivante altamente attiva, nonostante un precedente trattamento con almeno una terapia in grado di modificare il decorso della malattia, o con gravi forme recidivanti di sclerosi multipla a rapida evoluzione, che non sono idonee al trattamento con altre terapie in grado di modificare il decorso della malattia.
Bulgarian: • PRAC препоръча като временни мерки промяна в показанията за даклизумаб, за да се ограничи употребата му до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодицифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ. PRAC също така смята, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Italian: Durante lo sviluppo clinico sono stati individuati, quali rischi gravi, aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са установени като важни идентифицирани рискове.
Italian: Tale modulo deve essere fornito dai medici a tutti i pazienti, inclusi quelli attualmente in trattamento.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение трябва да бъде предоставен от лекарите на всички пациенти, включително тези, които понастоящем се лекуват.
Italian: Questo parere è stato avvalorato dal PRAC, che ha raccomandato di applicare detto criterio di interruzione più rigoroso, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
Italian: Anche i materiali didattici esistenti dovrebbero essere aggiornati in linea con queste raccomandazioni e integrati da un modulo di consenso.
Bulgarian: Наличните информационни материали също трябва да бъдат актуализирани съобразно тези препоръки и допълнени с формуляр за потвърждение.
Italian: Il CHMP ha concluso che il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato di conseguenza.
Bulgarian: CHMP заключава, че кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменено съобразно с това.
Italian: Poiché è stato dimostrato che il rischio persiste fino a sei mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di daclizumab, tale monitoraggio dovrebbe proseguire durante il suddetto arco di tempo dopo il termine del trattamento.
Bulgarian: Тъй като е установено, че рискът продължава до шест месеца след приема на последната доза даклизумаб, това наблюдение трябва да продължи за същия период след края на лечението.
Italian: Per agevolare la discussione tra medici e pazienti su questo argomento e assicurarsi che i secondi abbiano compreso le informazioni fornite sui rischi, conformemente al parere del SAG il PRAC ha richiesto l'introduzione di un modulo di consenso.
Bulgarian: За да се улесни обсъждането между лекари и пациенти по тази тема, както и за да се гарантира, че пациентите разбират предоставената информация относно риска, при подкрепяне на становището на SAG, PRAC изисква въвеждането на формуляр за потвърждение.
Italian: Ai pazienti risultati positivi a tali virus deve essere raccomandato di consultare un medico esperto nel trattamento delle relative affezioni.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат трябва да бъдат насочени за консултация с лекар с опит в лечението на тези състояния.
Italian: La descrizione del danno epatico nelle informazioni sul prodotto deve essere aggiornata, in linea con le conoscenze attuali.
Bulgarian: Описанието на чернодробното увреждане в продуктовата информация трябва да бъде актуализирано съобразно текущите данни.
Italian: Ai pazienti dovrà anche essere spiegata l'importanza di rispettare il monitoraggio periodico del fegato.
Bulgarian: На пациентите трябва също да им бъде разяснено колко е важно да се придържат към периодично наблюдение на чернодробните функции.
Italian: I pazienti con virus dell'epatite C (HCV) o dell'epatite B (HBV) sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche e non è stata stabilita al momento alcuna correlazione tra le infezioni preesistenti causate da questi virus e il danno epatico grave indotto da daclizumab.
Bulgarian: Пациенти с вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV) са изключени от клиничните изпитвания и понастоящем не е установена връзка между предварително съществуващи инфекции с тези вируси и индуцирано от даклизумаб сериозно чернодробно увреждане.
Italian: Infine, la soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche, e nei quali, pertanto, l'inizio del trattamento è controindicato, dovrebbe essere corretta da due volte superiore al limite superiore dei valori normali a superiore o pari a due volte tale limite.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che occorre cautela in caso di somministrazione di tali medicinali in concomitanza con daclizumab.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че трябва да се внимава при използването на такива лекарства едновременно с даклизумаб.
Italian: Inoltre, nel primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono stati riferiti 4 casi di danno epatico grave riscontrati in sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente rilevanti del tasso di recidiva (l'endpoint primario di efficacia di ciascun studio).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zinbryta (daclizumab).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност на Zinbryta (даклизумаб).
Italian: Nel complesso, tenendo conto dei dati disponibili, l'insorgenza di danno epatico indotto da daclizumab è considerata imprevedibile.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che questa misura non ha alcun valore predittivo sul rischio di sviluppare danno epatico grave e potenzialmente fatale, il SAG ha ritenuto che dovesse essere raccomandata l'interruzione della terapia come misura precauzionale, qualora i livelli di ALT o AST dei pazienti fossero maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del valore normale.
Bulgarian: Макар че се признава, че тази мярка няма прогнозна стойност за риска от развиване на тежко и потенциално фатално чернодробно увреждане, SAG счита, че като предпазна мярка трябва да се препоръча преустановяване на терапията, когато нивата на ALT или AST на пациента достигнат над 3 пъти горната граница на нормалната стойност.
Italian: La somministrazione di daclizumab in concomitanza con altri medicinali a potenziale epatotossico noto deve essere eseguita con cautela.
Bulgarian: Приемът на даклизумаб заедно с други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал трябва да се извършва предпазливо.
Italian: L'epatite autoimmune e l'epatite fulminante dovrebbero essere aggiunte alle informazioni sul prodotto come reazioni avverse del medicinale rispettivamente con frequenze "non comune" e "non nota".
Bulgarian: Автоимунният хепатит и фулминантният хепатит трябва да бъдат добавени като нежелани лекарствени реакции към продуктовата информация съответно като „често срещани" и „с неизвестна честота".
Italian: La sospensione deve essere presa in considerazione anche se non è stata raggiunta una risposta adeguata o se il monitoraggio della funzionalità epatica non è stato rispettato.
Bulgarian: Трябва да се обсъди и когато не е постигнат задоволителен отговор или ако не се спазва изискването за наблюдение на чернодробните функции.
Italian: Inoltre, la frequenza degli aumenti delle transaminasi e dei test di funzionalità epatica anomali dovrebbe essere aggiornata a "molto comune".
Bulgarian: Също така честотата на повишаване на трансаминазите и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция трябва да бъдат актуализирани като „много чести".