FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös közvetlen veszély nem várható.
Czech: Lahvičky s vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem a s indukčním zatavením.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén kupakkal és indukciós zárással.
Czech: Udržování nízké hladiny fosforu v krvi je důležité pro udržení zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění pokožky, zčervenání očí a zlomenin kostí.
Hungarian: A vér foszfátszintjének alacsonyan tartása fontos a csontok és az erek egészségének megőrzése és a bőrviszketés, vörös szem,
Czech: Rozdělení denní dávky může být upraveno podle doporučení lékaře s ohledem na denní příjem fosfátů.
Hungarian: A napi dózis elosztása a kezelőorvos tanácsára, a táplálékkal történő foszfátbevitel figyelembe vételével módosítható.
Czech: BindRen by neměli užívat děti a dospívající.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: 50,4 % a 43,8 % (s placebem 30,8 % a 26,3 %).
Hungarian: sorrendben 50,4% és 43,8% volt a két vizsgálat során (placebo 30,8% és 26,3%, ebben a sorrendben).
Czech: 45 potahovaných tablet 99 potahovaných tablet 198 potahovaných tablet 270 potahovaných tablet 297 potahovaných tablet
Hungarian: 45 filmtabletta 99 filmtabletta 198 filmtabletta 270 filmtabletta 297 filmtabletta
Czech: Nejsou známa žádná antidota přípravku BindRen.
Hungarian: A BindRennek nincs ismert antidotuma.
Czech: Velikosti balení 45, 99, 198, 270 nebo 297 tablet v krabičce.
Hungarian: Csomagolás: 45, 99, 198, 270 vagy 297 tabletta dobozonként.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhodobé léčení.
Hungarian: A vér magas foszforszintje általában hosszú távú kezelést igényel.
Czech: Výsledky testů in vitro naznačují, že léčivé přípravky s aniontovými a/nebo lipofilními charakteristikami mají vyšší potenciál se vázat na BindRen.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az anionos vagy lipofil jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek magasabb potenciállal kötődnek a BindRenhez.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin se může rozvinout hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Czech: Bílé válcovité potahované granule přibližné délky 3,5 mm a průměru 3 mm.
Hungarian: Fehér, henger alakú, filmbevonatú granulátum, mindegyik körülbelül 3,5 mm hosszúságú és 3 mm átmérőjű.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater byli z klinických studií vyloučeni.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Hungarian: Milyen a BindRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BindRen tabletta fehér ovális alakú filmtabletta egyik oldalán kék „BINDREN" felirattal.
Czech: Velikosti balení:
Hungarian: A kiszerelés mérete:
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám zvýšítuto dávku na celkovou dávku 15 g za den v závislosti na hladině fosforu ve vašem těle.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy az Ön vérének foszforszintjétől függően ezt legfeljebb 15 g/nap összdózisra emeli.
Czech: Ve většině klinických studií snížil kolestilan sérovou hladinu PTH oproti vstupní hodnotě a toto snížení bylo statisticky významné v porovnání s placebem.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálat során a kolesztilán a kiindulási szinthez képest csökkentette a szérum parathormon-szintet (PTH), és a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékű változást okozott.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, dyspepsie a zvracení (všechny časté).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, dyspepsia és hányás voltak (mind gyakori).
Czech: Proto se použití přípravku BindRen u pacientů s těmito poruchami nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a BindRen alkalmazása az ilyen rendellenességekben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru.
Hungarian: A szérum foszfor-koncentrációkat ellenőrizni kell.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem vyžaduje pečlivé monitorování koncentrace léku nebo nežádoucích účinků po zahájení nebo úpravě dávky přípravku BindRen nebo souběžně podávaného léku.
Hungarian: Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás a gyógyszerkölcsönhatások vagy mellékhatások szoros ellenőrzését igényli a BindRen vagy az egyéb, egyidejűleg alkalmazott készítmény elkezdésekor vagy dózismódosításakor.
Czech: Sérové koncentrace kalcia je nutno monitorovat v rámci standardní péče o dialyzovaného pacienta.
Hungarian: A szérum kalcium-koncentráció ellenőrzését a dializált betegek szokásos ellenőrzése során kell elvégezni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení bezpečnosti a účinnosti u těhotných žen.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální krvácení (méně časté) a zácpa (časté).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gastrointestinalis vérzés (nem gyakori) és a székrekedés (gyakori) voltak.
Czech: - bylo Vám řečeno, že máte onemocnění, které snižuje schopnost střev vstřebávat výživné látky (malabsorpční syndrom), nebo pokud se léčíte tzv. kumarinovými antikoagulancii (např. warfarin), neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat Vaši krev a může Vás požádat, abyste začal(a) užívat vitamínové doplňky.
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy olyan betegségben szenved, amely csökkenti a belek táplálékfelszívási képességét (felszívódási zavar) vagy ha kezelték úgynevezett kumarin-típusú véralvadásgátlókkal (pl. warfarinnal), mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérvizsgálati eredményeit, és lehet, hogy megkéri Önt arra, hogy kiegészítésként kezdjen - ha kórosan alacsony a kalciumszint az Ön vérében.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Czech: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Hungarian: Fax: +49 211 520 - 544 99
Czech: Kolestilan váže fosfor z potravy v zažívacím traktu, a tím zabraňuje jeho vstřebávání do krve.
Hungarian: A kolesztilán megköti a táplálékkal bevitt foszfort a tápcsatornában, és ezáltal megakadályozza annak felszívódását a vérbe.
Czech: Pokud otěhotníte nebo pokud kojíte a váš lékař rozhodne, že byste měla pokračovat v léčbě přípravkem BindRen, může vás lékař požádat, abyste také brala vitamínové doplňky.
Hungarian: Ha teherbe esik vagy szoptat és kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytatnia kell a BindRennel végzett kezelést, akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa vitamin kiegészítők szedésére is megkéri Önt.
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 8000
Czech: Gastrointestinální krvácení
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Czech: Lékař Vám může doporučit brát jako doplněk k přípravku BindRen vápník, vitamín D a jiné vitamíny.
Hungarian: Kezelőorvosa a BindRen mellett javasolhatja kalcium, D-vitamin kiegészítők és egyéb vitaminok vagy egyéb gyógyszerek szedését.
Czech: Kolestilan byl také spojen se snížením sérové hladiny kyseliny močové, závislým na dávce, s průměrným snížením 43 mikromol/l po jednom roce léčby.
Hungarian: A kolesztilán alkalmazásához a szérum húgysavszint dózisfüggő csökkenése is társult, egy év kezelést követően az átlagos csökkenés 43 mikromol/l volt.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Czech: To se může projevit buď jako čerstvá změněná krev ve zvratcích nebo při krvácení z dolní části tlustého střeva jako černá stolice nebo stolice s příměsí krve.
Hungarian: Ez friss vagy emésztett vérként jelentkezhet a hányadékban, vagy ha a vastagbélből ered, fekete székletként vagy véres székletként jelentkezhet.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro granule
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Nicméně byly hlášeny snížené krevní hladiny u léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen.
Hungarian: Azonban csökkent vérkoncentrációkról számoltak be a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Hungarian: Patkányoknál az ismételt alkalmazást követően vérzést és a véralvadási paraméterek (PT és aPTT) emelkedését figyelték meg.
Czech: 30 sáčků 60 sáčků 90 sáčků
Hungarian: Granulátum 30 tasak 60 tasak 90 tasak
Czech: V žaludku probíhá částečná protonace vazebných míst a jejich interakce prostřednictvím iontových a vodíkových vazeb s fosfátovými anionty v potravě a se žlučovými kyselinami v duodenu.
Hungarian: A kötőhelyek részlegesen protonálódnak a gyomorban, és ionos és hidrogénhíd kötések révén kölcsönhatásba lépnek mind a táplálékkal bevitt foszfát anionokkal, mind pedig az epesavakkal a nyombélben.
Czech: Deficit vitamínu K, kalcifylaxe, elektrolytová nerovnováha, retence tekutin
Hungarian: K-vitamin-hiány, calciphylaxia , elektrolit eltérések, folyadék-túlterhelés
Czech: Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
Hungarian: Továbbá az enterohepatikus körforgás változásai miatt az egyéb gyógyszerek csökkent biohasznosulásáról számoltak be, például a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél a szteroid hormonok esetlegesen csökkenthetik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásosságát.
Czech: Granule BindRen se doporučuje užívat jako jednu dávku ze sáčku s malým množstvím vody.
Hungarian: Javasolt, hogy a BindRen granulátumot egy dózisként kevés vízzel kell bevenni a tasakból.
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, viszketés, száraz bőr
Czech: Pacienti se zácpou by měli být během léčby přípravkem BindRen pečlivě sledováni.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a BindRen-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
Czech: Žádné údaje in vivo nejsou dostupné ohledně možného interakčního vlivu přípravku BindRen na absorpci imunosupresivních léčivých přípravků mykofenolát mofetil, cyklosporin nebo takrolimus.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre a BindRennek az immunszuppresszív gyógyszerek, azaz a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz-felszívódására gyakorolt lehetséges kölcsönhatásairól.
Czech: Kolestilan také vykázal významné snížení oproti vstupní hodnotě o 35,3 a 30,1 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou a o 25,8 % po jednom roce v dlouhodobých studiích.
Hungarian: A kolesztilán két, rugalmas adagolású vizsgálat során a kiindulási értékhez képest 35,3%-os és 30,1%-os, jelentős csökkenést mutatott a 12. héten, és a hosszú távú vizsgálatok során egy év után 25,8%-os csökkenést mutatott.
Czech: - nedávnou významnou operaci žaludku nebo střev;
Hungarian: - nagyobb gyomor - vagy bélműtéten esett át a közelmúltban,
Czech: Oxid titaničitý
Hungarian: Titán-dioxid
Czech: Přípravek BindRen váže fosfáty a žlučové kyseliny a uvolňuje chlorid, který je dostupný pro systémovou absorpci.
Hungarian: Szisztémás ionegyensúly A BindRen megköti a foszfátot és az epesavat, amely során szisztémás felszívódásra alkalmas klorid szabadul fel.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
Hungarian: A mellékhatások elfordulási gyakorisága a dózis emelésével növekedett.
Czech: Pacientům byly podávány dávky až 15 g za den ve třech samostatných dávkách po 5 g.
Hungarian: A betegek legfeljebb 15 g/nap dózist kaptak, háromszor 5 g-os adagra elosztva.
Czech: Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Czech: Jsou dodávány v sáčcích po 2 g nebo 3 g v krabičkách po 30, 60 nebo 90 sáčcích.
Hungarian: 2 g-os vagy 3 g-os, 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: Studie interakcí s jedinou dávkou ukázaly, že při současném podání s přípravkem BindRen (6-9 g/den) nebyla ovlivněna biologická dostupnost ciprofloxacinu, warfarinu ani enalaprilu.
Hungarian: Egyszeri dózisú interakciós vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin, warfarin és enalapril biohasznosulását nem befolyásolta, amikor BindRennel (6−9 g/nap) együtt adták.
Czech: Deficit folátu, hypertriglyceridémie, polydipsie
Hungarian: Folsavhiány, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Czech: současně s jinými léky.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Denní dávka tablet BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Hungarian: A BindRen tabletták napi dózisát három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni, a lenyelés megkönnyítése érdekében elegendő mennyiségű vízzel.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je nutno zvážit možnost alternativní léčby.
Hungarian: Alternatív kezelést kell fontolóra venni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb, súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Bylo také zjištěno, že změny zásob žlučových kyselin v zažívacím traktu snižují sérové koncentrace glukózy.
Hungarian: Azt is megfigyelték, hogy az epesav-készlet változása a gyomor-, bélrendszerben csökkenti a szérum glükóz koncentrációját.
Czech: Proto se použití přípravku BindRen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz též bod 4.4).
Hungarian: Ezért a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt a BindRen alkalmazása (lásd még 4.4 pont).
Czech: BindRen byl podáván dialyzovaným pacientům v dávkách až 15 g/den nepřetržitě po dobu až jednoho roku bez výskytu případů předávkování.
Hungarian: 4.9 Túladagolás BindRent legfeljebb 15 g/nap dózisban adagolták dializált betegeknek, legfeljebb egy éven át folyamatosan, amely során túladagolási eset nem fordult elő.
Czech: Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
Hungarian: A kolesztilán által megkötött foszfor a széklettel ürül ki a szervezetből.
Czech: Alergická dermatitida, kapkovitá psoriáza
Hungarian: Allergiás dermatitis, psoriasis guttata
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g).
Czech: Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří přecházejí na léčbu přípravkem BindRen, mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně).
Hungarian: A korábban más foszfátkötőkkel kezelt, BindRenre átállított betegeknek 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g) szedésével kell kezdeniük a kezelést.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení bezpečnosti a účinnosti u kojících žen.
Hungarian: A szoptató nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
Czech: Denní dávka granulí BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Hungarian: A BindRen granulátumok napi dózisát három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni, a lenyelés megkönnyítése érdekében elegendő mennyiségű vízzel.
Czech: Parathormon (PTH) v séru
Hungarian: A szérum parathormon (PTH)
Czech: Kolestilan také váže žlučové kyseliny, a tak snižuje sérové koncentrace LDL cholesterolu.
Hungarian: A kolesztilán megköti az epesavakat is, ezáltal csökkenti a szérum LDL-koleszterin koncentrációját.
Czech: Doporučuje se, aby se tablety užívalycelé, při jídle, s malým množstvím vody.
Hungarian: A tablettát étkezéskor kevés vízzel, egészben javasolt bevenni.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné přímé účinky přípravku BindRen.
Hungarian: A BindRen közvetlen hatásai ezért nem jelezhetők előre.
Czech: V důsledku vysokého vazebného potenciálu in vitro mezi přípravkem BindRen a levothyroxinem se doporučuje pečlivější monitorování hladin hormonu TSH u pacientů, jimž je podáván BindRen a levothyroxin.
Hungarian: A BindRen és a levotiroxin közötti magas in vitro kötődés miatt a BindRent és a levotiroxint kapó betegeknél a pajzsmirigy-serkentő hormon (TSH) szintek szorosabb ellenőrzése javasolt.
Czech: Kalciumfosfátorý produkt se snížil nejméně o 0,48 mmol2/l2 v týdnu 12 v porovnání s placebem při dávkách ≥9 g/den ve studii s fixními dávkami a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilními dávkami.
Hungarian: Szérum kalcium-foszfor-ion szorzat A szérum kalcium-foszfor-ion szorzat legalább 0,48 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a placebóhoz képest a ≥9 g/nap dózis mellett a rögzített adagolású vizsgálatokban és 1,05 és 0,86 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a két rugalmas adagolású vizsgálatban.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů BindRen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BindRen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle musí být dlouhodobá.
Hungarian: A magas vér-foszforszint kezelése általában hosszú időt vesz igénybe.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina fosforu 1,89 mmol/l s významným snížením oproti vstupní hodnotě o 0,39 mmol/l a se 44 % četností responderů (hladina fosforu <1,78 mmol/l).
Hungarian: 1,89 mmol/l volt, a kiinduláshoz képest jelentős, 0,39 mmol/l csökkenés volt tapasztalható, és a kezelésre reagálók aránya (foszforszint <1,78 mmol/l) 44%-os volt.
Czech: Hyperparathyroidismus
Hungarian: Hyperparathyreosis
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Hungarian: • Peritonealis dialízissel kezelt betegeknél nemrég lezajlott peritonitis szerepel a kórelőzményben
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Hungarian: A szoptató betegeknél, és akiknél az előny/kockázat értékelés megerősíti a BindRennel végzett kezelés folytatását, vitaminpótlásra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Hungarian: Egy öt kolesztilán-csoportból (3, 6, 9, 12 és 15 g/nap) és egy placebo-csoportból álló kettős vak, 12 hetes, fix dózisú vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a 6 g/nap és a feletti dózisú kolesztilán a szérum foszforszint dózisfüggő csökkenését okozza.
Czech: Kolestilan snížil po jednom roce kalciumfosfátorý produkt o 0,90 mmol2/l2.
Hungarian: A kolesztilán egy évet követően 0,90 mmol2/l2 értékkel csökkentette a szérum kalcium-foszfor-ion szorzatot.
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Hungarian: Ezek közé tartoznak a szívritmuszavar kezelésére szedett gyógyszerek (pl. digoxin), a magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (például enalapril-maleát), az epilepsziás roham elleni gyógyszerek (pl. valproinsav, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zoniszamid és levetiracetám), a levotiroxin (pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére használt), a szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerek (ösztrogén, progeszteron vagy a kombinált tabletták), immunszupresszív szerek (például ciklosporin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz).
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou podávána imunosupresiva.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent immunszupresszánsokat szedő betegeknek írják fel.
Czech: BindRen neobsahuje kalcium a neovlivňuje sérové koncentrace kalcia při léčbě trvající až jeden rok.
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, és a legfeljebb egy évig tartó kezelés során nem gyakorolt hatást a szérum kalcium-koncentrációra.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Hungarian: A BindRen fogamzóképességre gyakorolt esetleges hatásainak kiértékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku BindRen u dětí a dospívajících (do věku 18 let).
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Hematom, hypotenze
Hungarian: Haematoma, hypotonia
Czech: pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Hungarian: vérgyülem (hematóma) pl. a bőr alatt, ízületi fájdalom, hátfájás, végtag fájdalom, izomfájdalom vagy görcsök, a mellékpajzsmirigy-hormon (egy fehérje), bizonyos vérzsírok és májenzimek szintjének emelkedése a vérben és alacsony folsavszint (egy vitamin).
Czech: V těchto pacientů je nutno zvážit možnost monitorování sérových hladin folátu a suplementaci kyselinou listovou.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a szérum folsavszint ellenőrzése, és mérlegelni kell a folsav pótlást.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT
Hungarian: Patkányoknál az ismételt alkalmazást követően vérzést és a véralvadási paraméterek (PT és aPTT)
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.