FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
Polish: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed stwierdzeniem jego niepowodzenia powinien wynosić 2 miesiące.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечение, преди да се направи заключение за неуспех, е 2 месеца.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
Bulgarian: Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метисергид.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego istnieją dowody na zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych metysergidem (200 w porównaniu z 1,3 na 100 000 pacjentów)23,24.
Bulgarian: Относно риска от ретроперитонеална фиброза има доказателства за повишен риск при пациенти, лекувани с метисергид (200 в сравнение с 1,3 на 100 000 пациенти)23,24.
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Jednak zgłoszono również takie przypadki, w których czas trwania leczenia wynosił nie więcej niż sześć miesięcy, nie można więc wykluczyć wystąpienia zwłóknienia w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Bulgarian: Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение.
Polish: w związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metysergid wymienionych w aneksie I.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, описани в Приложение I.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania metysergidu CHMP rozważył dane literaturowe oraz informacje z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zgłoszenia spontaniczne i pochodzące z piśmiennictwa.
Bulgarian: За да оцени безопасността на метисергид, CHMP взе предвид данните от литературата и базата данни относно безопасността, включително спонтанни съобщения и съобщения в литературата.
Polish: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Bulgarian: Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
Bulgarian: Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати.
Polish: Metysergid należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia innymi standardowymi grupami leków po wystarczającym czasie trwania leczenia (przynajmniej 4 miesiące) w najwyższej tolerowanej dawce.
Bulgarian: Метисергид трябва да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни класове лекарства, приемани за достатъчен период (най-малко 4 месеца) в максимално поносимата доза.
Polish: Wskazanie do stosowania należy ograniczyć do pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Bulgarian: Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни.
Polish: Należą do nich ograniczenie czasu trwania leczenia, stosowanie optymalnej dawki, nadzór specjalisty oraz informacje dla lekarza przepisującego lek i organizacji pacjentów.
Bulgarian: Те включват ограничена продължителност на лечение, оптимална терапевтична доза, контрол от специалисти и информация за предписващите лекари и пациентските организации.
Polish: Większość pacjentów (92,4%), u których rozwinęło się zwłóknienie, przyjmowała dawki dobowe metysergidu mieszczące się w zalecanej dawce (≤6 mg/dobę).
Bulgarian: Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден).
Polish: Wykazano, że częstość występowania zwłóknienia zastawek serca i zwłóknienia płuc u pacjentów leczonych metysergidem jest podobna do tej występującej w populacji ogólnej19,20,21,22.
Bulgarian: Доказано е, че процентите на честота на възникване на клапна и белодробна фиброза при пациенти, лекувани с метисергид, са сходни с тези на общата популация19,20,21,22.
Polish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Bulgarian: Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Polish: CHMP zauważył również, że metysergid ujęto w ostatnich zaleceniach Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS; 2009)9 dotyczących leczenia zapobiegawczego migreny jako lek trzeciego wyboru w profilaktyce migreny wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a także w ostatnich francuskich zaleceniach z 2013 r. jako lek stopnia B lub C (prawdopodobnie skuteczny) w profilaktyce migreny10.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че метисергид е включен в най-новите препоръки за превантивно лечение на мигрена на Европейската федерация на неврологичните дружества (EFNS; 2009)9 като трети вариант лекарство за профилактика на мигрена само за краткосрочно приложение, както и в най-новите френски препоръки от 2013 г. като лекарство с качество B или C (вероятно ефективно) за профилактика на мигрена10.
Polish: Silberstein SD.
Bulgarian: Silberstein SD. Methysergide.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
Bulgarian: Има няколко фармакологични пътища, по които метисергид може да бъде ефективен за предотвратяване на мигрена, например някои данни подкрепят антагонистичната роля на 5-HT2B рецептора при профилактика на мигрена.
Polish: Faktyczna częstość występowania mogła być niedoszacowana, a ryzyko wystąpienia zwłóknienia jest prawdopodobnie wyższe.
Bulgarian: Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок.
Polish: W odniesieniu do wskazania „gromadne napady bólu głowy" wnioskodawca odwołał się do artykułu przeglądowego11, w którym sugerowana jest skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny, zwłaszcza w przypadku epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy, oraz do badania12, w którym 69% pacjentów z gromadnymi napadami bólu głowy zgłosiła uzyskanie dobrych lub doskonałych wyników.
Bulgarian: Във връзка с показанието „клъстерно главоболие", заявителят се позовава на преглед,11 който предполага профилактична ефикасност на метисергид, особено при епизодични форми на клъстерно главоболие, и на проучване,12 в което 69% от пациентите с клъстерно главоболие съобщават добри до отлични резултати.
Polish: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Bulgarian: J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи метисергид (вж.
Polish: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Bulgarian: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że reakcje zwłóknienia są związane z utrzymującą się agonistyczną stymulacją receptora 5-HT2B, długotrwałe leczenie metysergidem naraża pacjentów na potencjalne ryzyko wystąpienia zwłóknienia tkanek spowodowane przez jego główny aktywny metabolit, metylergometrynę.
Bulgarian: Тъй като се счита, че фиброзните реакции са свързани с персистираща агонистична активация на 5-HT2B рецептора, дългосрочното лечение с метисергид ще изложи пациентите на потенциален риск от тъканна фиброза, медиирана от неговия основен активен метаболит, метилергометрин.
Polish: Dodatkowo rozwój zwłóknienia wydaje się związany z czasem trwania leczenia, ponieważ u większości pacjentów zdarzenia zwłóknienia miały miejsce po długotrwałym leczeniu (przynajmniej rocznym).
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
Polish: CHMP uznał poradę naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), której posiedzenie odbyło się we wrześniu 2013 r. Na posiedzeniu eksperci, w oparciu o swoje doświadczenie kliniczne, dyskutowali na temat możliwości zdefiniowania populacji, dla której istnieje potrzeba terapeutyczna stosowania doustnych produktów zawierających metysergid w przypadku, gdy standardowe leczenie w tych wskazaniach jest nieskuteczne.
Bulgarian: CHMP приема препоръката на Научната консултативна група (НКГ), свикана през септември 2013 г., при срещата на която въз основа на своя клиничен опит специалистите обсъждат дали е възможно да се определи популация, за която има терапевтична потребност от продукти, съдържащи метисергид, за перорално приложение, когато стандартното лечение за тези показания не е било ефективно.
Polish: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Bulgarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias. Eur J Neurol.
Polish: W szczególności przyłącza się do receptora 5HT2B, którego jest antagonistą.
Bulgarian: По-конкретно той се свързва с и е антагонист на 5HT2B рецептора.
Polish: CHMP zaznaczył też, że metysergid ujęto w najnowszych zaleceniach EFNS (2006)15 dotyczących leczenia zapobiegawczego gromadnych napadów bólu głowy jako lek drugiego wyboru oraz że znajduje się on na liście leków zapobiegawczych w terapii gromadnych napadów bólu głowy w ostatnio opublikowanych wytycznych16,17,18.
Bulgarian: CHMP отбелязва още, че метисергид е включен като втори вариант лекарство в последните препоръки на EFNS (2006) за превантивно лечение на клъстерно главоболие 15 и също така е включен в списъка на превантивните терапии за клъстерно главоболие в наскоро публикувани насоки16,17,18.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności metysergidu.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на метисергид.
Polish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Bulgarian: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache. The Journal of
Polish: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am
Polish: Nie przedłożono żadnych danych potwierdzających skuteczność metysergidu w „leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem" i w związku z tym uznaje się, że skuteczność leku w powyższym wskazaniu nie została wykazana.
Bulgarian: Не са предадени данни в подкрепа на ефикасността на метисергид за „лечение на диария, причинена от карциноидна болест" и поради това се счита, че ефикасността за това показание не е била доказана.
Polish: Metysergid jest nieskuteczny w leczeniu już trwającego ataku migreny.
Bulgarian: Метисергид не е ефективен за лечение на вече съществуващ пристъп на мигрена.
Polish: W nowszym artykule przeglądowym14 przytoczono stosowanie metysergidu i werapamilu jako najbardziej użytecznych metod leczenia epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy.
Bulgarian: В по-нов преглед14 метисергид и верапамил са посочени като най-полезните терапии за епизодични форми на клъстерно главоболие.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane CHMP jest zdania, że istnieją pewne dowody istotnej klinicznie skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny.
Bulgarian: Взимайки предвид всички налични данни, CHMP е на мнение, че има някои доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка и инвалидизираща мигрена.
Polish: CHMP uznał, że podstawa mechanistyczna zwłóknienia wydaje się uzasadniona i zgodna ze znanym związkiem pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia, który jest zgłaszany w odniesieniu do wad zastawkowych serca od połowy lat 60.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че механизмът на възникване на фиброза изглежда добре обоснован и отговаря на известната връзка между приложението на метисергид и фиброзата, която е била съобщавана във връзка с клапен порок на сърцето от средата на 60-те години.
Polish: • w związku z tym CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid:
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид:
Polish: CHMP zauważył, że dowody pochodzące z badań klinicznych, dotyczące skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym gromadnych napadów bólu głowy są mniej wiarygodne w porównaniu z dowodami dotyczącymi profilaktyki migreny oraz że większość badań miała szereg ograniczeń.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че доказателствата от клинични изпитвания относно ефикасността на метисергид като профилактично лечение за клъстерно главоболие са по-малко надеждни в сравнение с доказателствата за профилактика на мигрена, както и че мнозинството от проучванията имат известен брой ограничения.
Polish: CHMP zalecił również, aby leczenie metysergidem było rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu migreny i gromadnych napadów bólu głowy.
Bulgarian: Също така CHMP препоръчва лечението с метисергид да започне и да се контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny" przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигрена" са подадени данни от рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания1,2,3,4.
Polish: May A, Leone M, Afra J i wsp.
Bulgarian: May A, Leone M, Afra
Polish: SAG uznała również, że w czasie leczenia należy kontrolować pacjentów w punkcie wyjściowym, a następnie co sześć miesięcy (USG serca, obrazowanie jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania czynnościowe płuc) w celu wykrycia zwłóknienia przed wystąpieniem ciężkich i potencjalnie nieodwracalnych reakcji.
Bulgarian: НКГ също така счита, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани при изходно ниво и на всеки шест месеца, докато приемат лечение (ултразвук на сърцето, ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на корема, изследвания на белодробните функции), за да може да се определят всички видове фиброза, преди да са възникнали тежки и потенциално необратими реакции.
Polish: Wyniki tych badań sugerują skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания дават представа за ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо при профилактика на мигрена.
Polish: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H i wsp.
Bulgarian: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metysergidu jest korzystny w przypadku:
Bulgarian: Като взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP заключи, че съотношението полза/риск на метисергид е благоприятно при:
Polish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, i wsp.
Bulgarian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Polish: Stosowanie metysergidu jest obecnie wskazane w profilaktyce migrenowego bólu głowy, gromadnych napadów bólu głowy oraz w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami).
Bulgarian: Понастоящем метисергид е показан за профилактика на мигренозно главоболие, клъстерно главоболие и също така за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (възможно е специфичната формулировка на показанието да варира при различните продукти).
Polish: Ponadto CHMP wziął pod uwagę dane dotyczące interwencji osób trzecich przedłożone przez pacjentów i personel medyczny podczas oceny, podkreślające znaczenie dostępności tych produktów dla populacji, która chociaż niewielka, ma niewiele lub nie ma innych opcji terapeutycznych w leczeniu tego osłabiającego schorzenia.
Bulgarian: CHMP също така взе предвид приноса от трети страни, пациенти и здравни специалисти, по време на оценката, подчертавайки значението на това да се поддържа наличност от този продукт за популация, която макар и малка, разполага с ограничени или никакви терапевтични алтернативи за инвалидизиращо състояние.
Polish: Jednak w świetle wykazanego ryzyka wystąpienia zwłóknienia należy podjąć odpowiednie środki służące zminimalizowaniu tego ryzyka.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на демонстрирания риск от фиброза, трябва да бъдат въведени подходящи мерки за свеждане до минимум на риска.
Polish: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Bulgarian: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis. Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Polish: W związku z powyższym jeden z podmiotów odpowiedzialnych produktów, dla których to wskazanie zostało zatwierdzone, poinformował CHMP o zamiarze dobrowolnego wycofania wskazania „leczenie biegunki wywołanej zespołem rakowiaka".
Bulgarian: В тази връзка CHMP отбелязва факта, че един от притежателите на разрешения за употреба на продуктите, за които е одобрено това показание, информира CHMP за своето намерение доброволно да оттегли показанието „диария, причинена от карциноиден синдром".
Polish: W 2011 r. podczas przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Francji zgłoszono występowanie ciężkich przypadków wad zastawek serca, zwłóknienia płuc i opłucnej oraz zwłóknienia pozaotrzewnowego, związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających metysergid.
Bulgarian: През 2011 г. национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност във Франция съобщава сериозни случаи на валвупатия, белодробна, плеврална и ретроперитонеална фиброза, свързани с продуктите, съдържащи метисергид.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że stosowanie metysergidu wydaje się korzystne w przypadku małej populacji pacjentów z migreną i gromadnymi napadami bólu głowy.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че метисергид изглежда е от полза за малка популация пациенти с мигрена и клъстерно главоболие.
Polish: Eur J Neurol.
Bulgarian: J Neurol.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metysergid, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, особено във връзка с риска от фиброзни реакции.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie biegunki wywołanej rakowiakiem" CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny z uwagi na wyraźnie wykazane ryzyko wystąpienia zwłóknienia bez udowodnionej korzyści.
Bulgarian: Относно показанието „лечение на диария, причинена от карциноидна болест" CHMP заключи, че съотношението полза/риск е отрицателно, тъй като има ясно изявен риск от фиброза, но липсват доказателства за ползата.
Polish: − jest niekorzystny w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem,
Bulgarian: − не е благоприятно за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zwłóknienia oraz metody kontrolowania pacjentów pod kątem rozwoju zwłóknienia, które należy również przekazać lekarzom przepisującym lek w postaci materiałów edukacyjnych.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупреждения за риска от фиброза заедно с мерки за наблюдение на пациентите за развитие на фиброза, като те трябва също така да бъдат съобщени на предписващите лекари и на пациентите, използвайки образователни материали.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne ekspertów od bólu głowy SAG uznała, że istnieje niewielka część populacji pacjentów cierpiących na migrenę i gromadne napady bólu głowy, która odniosła korzyści z leczenia metysergidem w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит на специалистите по главоболие, НКГ счита, че малък дял от популациите, страдащи от мигрена и от клъстерно главоболие, изглежда имат полза от лечението с метасергид, когато предишните лечения са били неуспешни.
Polish: • Komitet zauważył, że nie ma dowodów potwierdzających skuteczność metysergidu w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem i w związku z tym rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem leku w tym wskazaniu przewyższa potencjalne korzyści dla pacjentów;
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма доказателства за ефикасност на метисергид при лечение на диария, причинена от карциноидна болест, и поради това потенциалните ползи за пациентите с това показание не надвишават установения риск.
Polish: Dodatkowo można zastosować środki służące zminimalizowaniu ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwłóknienia;
Bulgarian: В допълнение могат да се въведат мерки за минимализиране на риска, за да се сведе до минимум рискът от фиброза.
Polish: Am Heart J 1974;88(5):640-55.
Bulgarian: J 1974;88(5):640-55.
Polish: N Engl J Med 1966;274(7):359-68.
Bulgarian: J Med 1966;274(7):359-68.
Polish: Dodatkowo CHMP zauważył, że metysergid jest zalecany przez ekspertów w leczeniu doraźnym w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че метисергид се препоръчва от специалистите като спасително лечение, подходящо за пациенти, при които другите лечения са били неуспешни.
Polish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A i wsp.
Bulgarian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007)
Polish: Poważna nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu uznawane są za niepowodzenie leczenia.
Bulgarian: За неуспешно лечение се счита тежката непоносимост или противопоказанието към лекарството от първа линия.