FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη επιλοιμώξεων.
Estonian: Patsiente tuleb superinfektsiooni tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία φωτοευαισθησίας σε αρουραίους μετά από χορήγηση τιγεκυκλίνης.
Estonian: Valgustundlikkust rottidel pärast tigetsükliini manustamist ei täheldatud.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Greek: Η AUC0-12h στόχος στους ενήλικες μετά τη συνιστώμενη δόση εφόδου των 100 mg και 50 mg κάθε 12 ώρες, ήταν περίπου 2500 ng•h/mL.
Estonian: AUC0-12h sihtväärtus täiskasvanutel pärast soovitusliku 100 mg sissejuhatavat annust ja iga 12 tunni tagant 50 mg manustamist oli ligikaudu 2500 ng•h/ml.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με τιγεκυκλίνη, παρατηρηθεί εστία λοίμωξης εκτός από cSSTI ή cIAI, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η εφαρμογή εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας, η οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στην θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου της παρούσας λοίμωξης(εων).
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tigetsükliiniga tuvastatakse muu infektsioonikolle peale tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsiooni (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) või tüsistunud kõhusisese infektsiooni (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), tuleb kaaluda alternatiivse antibakteriaalse ravi alustamist, mis on efektiivne esineva(te) infektsiooni(de) spetsiifilise tüübi puhul.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
Estonian: Tüsistunud kõhusisese infektsiooniga (cIAI) patsientide kliinilistes uuringutes on operatsioonihaava aeglast paranemist seostatud superinfektsiooniga.
Greek: 5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με γκρίζα λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο.
Estonian: 5 ml 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid halli butüülkummikorgiga ja eemaldatavad alumiiniumist tihendkaanega.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ning masinate käsitsemise võimet (vt lõik
Greek: Η άμεση ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) της τιγεκυκλίνης έχει συσχετισθεί με αντίδραση ισταμίνης σε μελέτες σε ζώα.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus
Greek: Έχει φανεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των ανθεκτικών στην τιγεκυκλίνη και των ανθεκτικών στη μινοκυκλίνη στελεχών Enterobacteriaceae λόγω αντλιών αποβολής πολυανθεκτικότητας (MDR).
Estonian: Tõestatud on tigetsükliini ja minotsükliinresistentsete Enterobacteriaceae isolaatide vaheline ristresistentsus, mida põhjustavad mitme ravimi resistentsuse pumbad.
Greek: Πώς χορηγείται το Tygacil
Estonian: Kuidas Tygacili manustatakse
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας της τιγεκυκλίνης έναντι των εντερόκοκκων.
Estonian: Tigetsükliini kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide vastu on vähe tõendeid.
Greek: Παρότι η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη λόγω των υποκείμενων παθήσεων ή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, μία πιθανή συμμετοχή της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuigi maksapuudulikkust võib patsientidel tekkida ka olemasolevate kaasuvate haiguste või muude samal ajal kasutatavate ravimpreparaatide toimel, tuleb võtta arvesse ka tigetsükliini võimalikku mõju (vt lõik 4.8).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος, διάρροια κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ανορεξία οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa kõhuvalu, düspepsia, anoreksia äge pankreatiit (vt lõik 4.4)
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση της τιγεκυκλίνης σε μια μονή δόση των 300 mg εντός 60 λεπτών σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και εμέτου.
Estonian: Tigetsükliini intravenoossel manustamisel ühekordse annusena 300 mg tervetele täiskasvanutele 60 minuti jooksul sagenes iiveldus ja oksendamine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων και νεότερων σε ηλικία ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Greek: εκτός από S. pneumoniae S  0,25 mg/l και R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Estonian: Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αμφότερων των μελετών προσδιόρισε το σωματικό βάρος ως μια συμμεταβλητή της κάθαρσης τιγεκυκλίνης σε παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Greek: • Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να ποικίλουν από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης μίας ξαφνικής γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία [π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της πίεσης αίματος, γρήγορος σφυγμός])
Estonian: sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Greek: Αγγειακές διαταραχές φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit tromboflebiit
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος που δε χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό (βλ. επίσης στο παρόν φύλλο οδηγιών 3.
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Greek: Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Estonian: Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Greek: Η τιγεκυκλίνη στη συνιστώμενη δοσολογία δεν επηρέασε το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης, ή κάθαρσης της διγοξίνης (0,5 mg ακολουθούμενα από 0,25 mg ημερησίως) όταν χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat.
Greek: Το Tygacil μπορεί να αλληλεπιδρά με το αντισυλληπτικό χάπι (χάπι ελέγχου των γεννήσεων).
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανισθεί με τα περισσότερα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil.
Estonian: Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tygacili, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα η οποία μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Antibiootikumide toime Pseudomembranoosne koliit, mis võib ulatuda raskusastmelt kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.4).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 8-16 ετών (n=24) τα οποία έλαβαν άπαξ δόση τιγεκυκλίνης (0,5, 1 ή 2 mg/kg, έως και μέγιστη δόση 50 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα) χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί με την τιγεκυκλίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel on esinenud anafülaksiat või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Greek: Εντούτοις, η συστηματική κάθαρση της τιγεκυκλίνης ήταν μειωμένη κατά 25 % και 55 % και ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιγεκυκλίνης ήταν παρατεταμένος κατά 23 % και 43 % σε ασθενείς με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B και C), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 14 και 3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
Estonian: Neid toimeid täheldati rottidel ja koertel vastavalt AUC põhjal 14 ja 3 korda inimese päevaannust ületavate annuste puhul.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται ενδοφλέβια (απευθείας στη ροή του αίματός σας), για μια περίοδο 30 έως 60 λεπτών.
Estonian: See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές cSSTI, ο πιο συχνός τύπος λοιμώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (58,6 %), ακολουθούμενη από μείζονα αποστήματα (24,9 %).
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tselluliit (58,6%), millele järgnesid suuremad abstsessid (24,9%).
Greek: • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο)
Estonian: • äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
Greek: Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Greek: Διαταραχές της AST και της ALT σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τυγεκυκλίνη αναφέρθηκαν συχνότερα στη μεταθεραπευτική περίοδο σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με φάρμακο σύγκρισης και στους οποίους οι παραπάνω διαταραχές εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά την περίοδο της θεραπείας.
Estonian: ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines tigetsükliiniga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Greek: Για μια δόση των 100 mg, κάντε την ανασύσταση χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Estonian: 100 mg annuse saamiseks lahustage ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχει παρατηρηθεί (συχνότητα: όχι συχνές) σε συνδυασμό με θεραπεία με τιγεκυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Tigetsükliini raviga seoses on esinenud ägedat pankreatiiti, mis võib olla raskekujuline (sagedus: aegajalt) (vt lõik 4.8).
Greek: Η βαρφαρίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Greek: Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Estonian: Digoksiin ei kahjustanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Greek: • Αύξηση της αμυλάσης το οποίο είναι ένα ένζυμο ευρισκόμενο στους σιελογόνους αδένες και το πάγκρεας, αυξημένη ουρία αζώτου αίματος (BUN)
Estonian: • süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere uurealämmastiku taseme (BUN) tõus
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής ή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
Estonian: Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής.
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς που παρουσιάζουν χολόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Seepärast tuleb kolestaasiga patsiente hoolikalt jälgida.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρεται συχνά σε παιδιά, όπως και στους ενήλικες.
Estonian: Lastel, nagu täiskasvanutelgi, täheldatakse sageli kõhuvalu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι-αναβολική δράση, η οποία οδήγησε σε αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.8).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξάχθηκε σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις τιγεκυκλίνης (0,75, 1, ή 1,25 mg/kg έως μέγιστη δόση των 50 mg) κάθε 12 ώρες χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Estonian: Teises uuringus osalesid lapsed vanuses 8...11 aastat, kellele manustati mitu tigetsükliini annust (0,75, 1 või 1,25 mg/kg kuni maksimumannuseni 50 mg) iga 12 tunni tagant intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise juhendiga tutvumiseks lugege enne ravimi kasutamist pakendi infolehte.
Greek: • Ίκτερος (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος), φλεγμονή στο ήπαρ
Estonian: • kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
Greek: Βάσει μίας in-vitro μελέτης η τιγεκυκλίνη είναι υπόστρωμα της P-gp.
Estonian: In vitro uuringute alusel on tigetsükliin P-gp substraat.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή στο κουνέλι.
Estonian: Tigetsükliin ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα μετά από χορήγηση της
Estonian: Kogu radioaktiivsuse väljumisel rooja ja uriiniga pärast
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου το φάρμακο διαλυθεί.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni ravim on lahustunud.
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω δυσχρωματισμού των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest ravim põhjustab hammaste värvimuutusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής βλάβης, κυριότερα χολοστατικής μορφής, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένων κάποιων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα κατάληξη.
Estonian: Tigetsükliinravi saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtudel valdavalt kolestaatilise iseloomuga maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhte.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εξαιρουμένων των λοιμώξεων διαβητικού ποδός.
Estonian: • tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) στον ορό και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμί ίκτερος, ηπατική βλάβη, κυρίως χολοστατική ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired seerumi aspartaataminotransf eraasi (ASAT) ja seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia kollatõbi, maksakahjustus, enamasti kolestaatiline maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουμένως συνεννοηθεί με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
Greek: Στα συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %), και ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την τιγεκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένων αυτών από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel, sealhulgas kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus, esines alltoodud tabelis välja toodud kõrvaltoimeid.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε πάρα πολύ Tygacil, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο αμέσως.
Estonian: Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της τιγεκυκλίνης για την αναπαραγωγή έχουν παρατηρηθεί μειωμένα εμβρυϊκά βάρη σε αρουραίους και κουνέλια (με σχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστεοποίηση) και απώλεια του εμβρύου σε κουνέλια.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on tigetsükliini kasutamisel täheldatud rottidel ja küülikutel loote sünnikaalu alanemist (ja seoses sellega luude moodustumise viibimist) ja küülikutel loodete suremust.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται με 5,3 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %), ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml τιγεκυκλίνης.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 5,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml.
Greek: Ομάδα τετρακυκλινικών αντιβιοτικών
Estonian: Tetratsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid
Greek: Το Tygacil διανέμεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Estonian: Tygacil on saadaval pakendis, milles on alustel kümme viaali.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
Estonian: Enne Tygacili kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Greek: Ο χρόνος προθρομβίνης ή άλλος κατάλληλος αντιπηκτικός έλεγχος θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των ασθενών εφόσον η τιγεκυκλίνη χορηγείται μαζί με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στο ρυθμό έγχυσης της τιγεκυκλίνης στα παιδιά και τους εφήβους.
Estonian: Sellest tulenevalt peab laste ja noorukite puhul tigetsükliini infusioonikiirust hoolikalt määrama.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συνιστούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel on iiveldus ja oksendamine väga sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Greek: • Πνευμονία
Estonian: • kopsupõletik
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών: 50 mg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Estonian: Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Greek: Το Tygacil ίσως να προκαλεί εμβρυϊκή βλάβη.
Estonian: Tygacil võib kahjustada loodet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 100 mg χορηγούμενα αρχικά, ακολουθούμενα από 50 mg κάθε 12 ώρες.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel.
Greek: Έπειτα, 5 ml από το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει αμέσως να αφαιρούνται από το φιαλίδιο και να προστίθενται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Estonian: Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100 ml-lisse intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Greek: • Ερεθισμοί των φλεβών από την ένεση, οι οποίοι περιλαμβάνουν πόνο, φλεγμονή, οίδημα και θρόμβωση
Estonian: • süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών μπορεί να περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι-αναβολική δράση η οποία οδήγησε σε αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tetratsükliinide kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.4).
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χρωστικών της χολής στο αίμα)
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)
Greek: Πολλαπλή δόση
Estonian: Mitu annust
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες, έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
Estonian: Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 eluaastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiiniaja (PT) pikenemine trombotsütopeenia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuste suurenemine hüpofibrinogeneemia
Greek: Ωστόσο, πολυμικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις δείχνουν να ανταποκρίνονται στη θεραπεία με τιγεκυκλίνη σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes on näidatud polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide ravivastust tigetsükliinile.