FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Slovenian: Igla, priložena v pakiranju, je primerna samo za subkutano injiciranje.
Hungarian: 2 Helyezze a bőrére, és oldja ki
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt vagy során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovenian: Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive domain válaszadókc n Százalékarány % p-érték
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Hungarian: • Az ujjtámasznál lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gyógyszert teljesen be nem adta.
Slovenian: • Počasi potiskajte ploščico za palec, da do konca potisnete bat, in injicirate vse zdravilo.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót".
Slovenian: Pred uporabo zdravila Emgality natančno preberite „Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Hungarian: • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Hungarian: Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Hungarian: 240 mg
Slovenian: 120 mg 240 mg
Hungarian: székrekedés viszketés bőrkiütés
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Slovenian: Izidi učinkovitostia
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Hungarian: EU/1/18/1330/005
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Slovenian: Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
Hungarian: 6,5 nap volt.
Slovenian: 2.500 bolnikov.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Hungarian: • Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Hungarian: kettős vak vizsgálatban értékelték, felnőtt betegeknél (n = 2886).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Az injekciós toll visszajuttatásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: O načinu vračila injekcijskega peresnika se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollból a teljes dózist be kell adni.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je treba uporabiti v celoti.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Hungarian: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Hungarian: Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely gátol egy, a szervezetben természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyagot.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Hungarian: 12 hónapos kezelés mellett a galcanezumab-kezelésben részesülő betegeknek legfeljebb 12,5%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek, amelyek többsége alacsony titerű volt, és akiknél az in vitro neutralizáló aktivitás pozitív volt.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Slovenian: Dokler vam ne pokažejo, kako morate injicirati zdravilo Emgality, ga ne injicirajte ne sebi ne komu drugemu.
Hungarian: A 2, epizodikus migrén vizsgálatba
Slovenian: Epizodna migrena
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott lejárati dátum
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Hungarian: MHD akut gyógyszeres kezeléssel Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Slovenian: Število MHD in akutno uporabo zdravil izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Hungarian: EU/1/18/1330/006
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pojavnost razvoja protiteles proti zdravilu v dvojno slepi fazi zdravljenja
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött injekciós tollat szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj urtikarija
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Slovenian: Injekcijski peresnik odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 3. táblázat).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll 3 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Slovenian: Zaklepni obroč
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Slovenian: Prepričajte se, da imate vsebnik za ostre odpadke v bližini.
Hungarian: cA többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található teljes Betegtájékoztatót.
Slovenian: Preberite celotno navodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Hungarian: eA 6.
Slovenian: Slika 2.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ enkrat za obdobje 7 dni pri temperaturah do
Hungarian: fA többszörös összehasonlításokra nem történt korrekció.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emgality-t tárolni? 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality 6.
Hungarian: Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Hungarian: Urticaria
Slovenian: Dojenje
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Hungarian: Ezt a fekély tisztítása előtt 30-60 percig kell végezni.
Slovenian: To je treba narediti od 30 do 60 minut pred čiščenjem razjede.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija, porazdelitev, biotransformacija in izločanje
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Hungarian: 6-8 év
Slovenian: 6 - 8 let
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Slovenian: Ko nanašate kremo, je zelo pomembno, da natančno upoštevate spodnja navodila: 1.
Hungarian: 1) Újszülötteknél és 3 hónapos kor alatti csecsemőknél 24 órán belül kizárólag egy egyszeri adag alkalmazható.
Slovenian: 1) Pri donošenih novorojenčkih in dojenčkih v starosti do 3 mesece se sme v obdobju 24 ur uporabiti samo en odmerek.
Hungarian: Ritka esetekben klinikailag jelentős methaemoglobinaemia kialakulásáról számoltak be.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Hungarian: A lidokain és a prilokain 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és vírusellenes hatású.
Slovenian: Lidokain in prilokain v koncentracijah nad 0,5 do 2 % delujeta baktericidno in protivirusno.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén fellépő problémákkal (az alkalmazás helyén kialakuló átmeneti, lokális reakciókkal) állnak összefüggésben, és ezekről gyakran számoltak be.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih najpogosteje opažali, so bili povezani s spremembami na mestu aplikacije (prehodne lokalne reakcije na mestu aplikacije), opisali so jih kot pogoste.
Hungarian: 1 Bőr
Slovenian: 1 na koži
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan hatást észlel az EMLA alkalmazása közben, ne használja tovább a készítményt, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če med uporabo zdravila EMLA opazite kakšne moteče ali neobičajne učinke, prenehajte uporabljati zdravilo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjševanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Hungarian: Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén.
Slovenian: Če pride do drugih simptomov sistemske toksičnosti, so znaki predvidoma podobni kot pri uporabi lokalnih anestetikov z drugimi načini vnosa.
Hungarian: A lidokain és a prilokain együttes maximális plazmakoncentrációja a toxikus reakciókkal összefüggő koncentrációknak kevesebb mint egyharmada, és 10 nap alatt nem mutatkozik akkumuláció.
Slovenian: Vsota najvišjih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi predstavlja manj kot eno tretjino koncentracije, ki je povezana s toksičnimi reakcijami, pri tem pa v 10 dneh ni prišlo do opaznega kopičenja.
Hungarian: • A bőr helyi érzéstelenítése a következő beavatkozások esetén:
Slovenian: • lokalno anestezijo kože v primerih: