FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Icelandic: Palonósetrón í ráðlögðum skammti dreifist mikið um líkamann og er dreifingarrúmmálið u.þ.b. 6,97,9 l/kg.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð, gefur læknirinn þér ekki Aloxi nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal produktet anvendes med det samme, og ikke-anvendt opløsning kasseres.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi nein gögn um útskilnað palonósetróns í brjóstamjólk ætti kona ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, með tilliti til einkenna um ofnæmisviðbrögð.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu QT leiðrétta (corrected) bilsins (QTc).
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Danish: Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron.
Icelandic: Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón.
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Icelandic: Áhrif palonósetróns á QTc bilið voru metin í tvíblindri, slembaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacíni) hjá körlum og konum.
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom og bør anvendes med forsigtighed).
Icelandic: Lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
Danish: De bør ikke tage Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapiforløb.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Aloxi dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú eigir að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og 2,25 mg skömmtum í bláæð.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Icelandic: 500 míkrógrömm af palonósetróni eru gefin til inntöku u.þ.b. einni klukkustund fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom, og bør anvendes med forsigtighed).
Icelandic: lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Icelandic: Tvö dæmi eru um hægðatregðu ásamt saurstíflu í tengslum við palonósetrón 750 míkrógrömm sem hefur gert sjúkrahúsinnlögn nauðsynlega.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
Danish: De må ikke tage Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Danish: Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Icelandic: Kynferði hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos sunde studiepersoner og hos cancerpatienter.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Icelandic: Engu að síður voru ógleðistillandi áhrif á 0-24 klst. tímabilinu svipuð í öllum endurteknu meðferðarlotunum og heildaröryggi lyfsins var óbreytt í öllum meðferðarlotunum.
Danish: Indeholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýru.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Danish: Hos raske studiepersoner, der fik palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var palonosetrons terminale eliminationshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timer.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu palonósetrón hylki, 500 míkrógrömm, var endanlegur helmingunartími (t½) palonósetróns 37 ± 12 klukkustundir (meðaltal ± staðalfrávik) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
Danish: Baseret på in vitro studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna dregur palonósetrón hvorki úr né eykur cýtókróm P450-ísóensím í klínískt marktæku magni.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín (5HT3) viðtakablokkar.
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Danish: • Unormalt ekg (QT-forlængelse).
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Danish: Ikke-prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde gelatinekapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Icelandic: Slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng, mjúk gelatínhylki, fyllt af tærri gulleitri lausn.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi Sådan vil De få Aloxi
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aloxi Hvernig þér er gefið Aloxi Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aloxi
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Icelandic: Palonósetrón er sértækur og mjög sækinn viðtaka blokki 5HT3-viðtaka.
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Icelandic: Auknir transamínasar, lengt Q-T-bil hjartalínurits
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, þreyta, hitatilfinning, sjúkdómur sem líkist inflúensu
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 15 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Icelandic: • aukning litarefnisins „bilirúbíns" í blóði (vísbending um truflun á lifrarstarfsemi)
Danish: Efter orale enkeltdoser med anvendelse af bufferopløsning var de gennemsnitlige højeste koncentrationer af palonosetron Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) dosis-proportionale i dosisområdet fra 3,0 - 80 μg/kg hos sunde studiepersoner.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, með því að nota sýrujafnaða lausn, voru meðalhámarksþéttni palonosetróns (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske studiepersoner.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarlíkamsúthreinsun palonósetróns miðað við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Danish: Efter en enkelt dosis intravenøs palonosetron på ca. 0,75 mg var den totale clearance fra kroppen af palonosetron hos raske studiepersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og den renale clearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af palonósetri í bláæð, u.þ.b. 0,75 mg, var heildarúthreinsun palonósetróns hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± staðalfrávik) og nýrnaúthreinsun 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Icelandic: Þar sem palonósetrón kann að lengja umferðartíma um ristil ætti að fylgjast með sjúklingum með sögu um hægðatregðu eða merki um meðalbráða garnastíflu eftir inngjöf.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Icelandic: Ekki er mælt með því að þér sé gefið Aloxi dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú eigir að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: 0 - 120 timer
Icelandic: 0-120 klst.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð einu sinni á dag í 3 daga hjá 12 heilbrigðum einstaklingum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni palonósetróns frá 1. degi fram á
Danish: Kapselindhold:
Icelandic: Innihald hylkis:
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að palonósetrón, en þó aðeins ef styrkleikinn er mjög mikill, kunni að hamla jónagöngum sem tengjast afskautun og endurskautun og lengja hrifspennutímann.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Icelandic: • lyf við alvarlegum geðsjúkdómum, eins og halóperídól, klórprómazín, quetíapín og tíórídazín
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól.
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Væg til meðalvæg skerðing á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med vedrørende passage over placenta (se pkt.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført overfor.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Icelandic: • truflun á rafleiðni í hjarta
Danish: • Muskelsmerter.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af Aloxi til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Icelandic: 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Icelandic: Í hverju hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun áður en 5-HT3-viðtakablokkar eru gefnir.
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 185)
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst.
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 189)
Danish: Hikke
Icelandic: Skammtar
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Danish: Aloxi indeholder:
Icelandic: Aloxi mjúk hylki:
Danish: Tegnene kan bestå i hævelse af læber, ansigt, tunge eller svælg, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, og De kan også bemærke et kløende, ujævnt udslæt.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Danish: Kemoterapeutika
Icelandic: Krabbameinslyf
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Aðeins til notkunar einu sinni.
Danish: • Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: • Ringen for øret
Icelandic: suð fyrir eyrum
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydrochlorid)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón (sem hýdróklóríð)
Danish: I ikke-kliniske studier kunne palonosetron blokere de ionkanaler, der er involveret i den ventrikulære de- og repolarisering, og stoffet kunne forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar hefur palonósetrón getu til að loka jónagöngum sem taka þátt í skautun og afskautun slegla og til að lengja hrifspennu.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Icelandic: Engin gögn um lyfjahvörf eru fyrir hendi um sjúklinga sem undirgangast blóðskilun.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas med 5 ml opløsning.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 5 ml af lausn.
Danish: • Hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Icelandic: • hiksti, vindgangur (uppþemba), munnþurrkur eða meltingartruflanir
Danish: 0 - 24 timer
Icelandic: 0-24 klst.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, og rannsóknar á krabbameinslyfjameðferð, sem olli mikilli ógleði, eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Icelandic: Hin rannsóknin var fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn, gerð á samhliða hópum með stökum skömmtum af virku samanburðarlyfi og tveimur lyfleysum til að meta jafngildi.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu Q-Tc-bilsins.