FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
Swedish: Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.
Dutch: Uit studies bleek dat Abilify werkzaam is bij de behandeling van symptomen van schizofrenie, aangegeven op een standaardschaal (zoals PANSS, de positieve en negatieve syndroomschaal).
Swedish: Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
Swedish: I en annan studie på vuxna var Abilify lika effektivt som haloperidol, ett annat antipsykotiskt läkemedel, för att hindra symtomen från att komma tillbaka under ett år.
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
Swedish: Andra studier visade att Abilify var effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig behandling.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in de schouder- of bilspier.
Swedish: Det finns också som en injektionsvätska, lösning, som ges i axel- eller skinkmuskeln.
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
Swedish: Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
Swedish: En studie på 296 barn och ungdomar visade att Abilify var effektivare än placebo för att minska maniska symtom hos patienter från 13 års ålder.
Dutch: Abilify is een antipsychotisch geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Swedish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom typ 1.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
Swedish: Abilify har också undersökts på 302 ungdomar i åldern 13-17 år.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Swedish: Vid bipolär sjukdom typ 1 ges Abilify till vuxna för att behandla maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och för att förebygga nya maniska episoder hos personer som tidigare har svarat på läkemedlet.
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
Swedish: Hur används Abilify?
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Swedish: Injektionen ges endast för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
Swedish: I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska symtomen.
Dutch: Bipolaire I-stoornis
Swedish: Bipolär sjukdom typ 1
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify?
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Abilify och vad används det för?
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over de dosis en dosisaanpassingen.
Swedish: Information om dos och dosjusteringar finns i bipacksedeln.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
Swedish: En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med haloperidol.
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Abilify är receptbelagt.
Dutch: Bovendien bleek de injectie agitatie of gestoord gedrag snel te kunnen beheersen bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Swedish: Dessutom har injektionen visats vara effektiv för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Dutch: Hoe werkt Abilify?
Swedish: Hur verkar Abilify?
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
Swedish: Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Dutch: Draaien + eraf trekken
Swedish: Vrid + dra av
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
Swedish: Dagar efter randomisering
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Swedish: Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
Swedish: • minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
Swedish: Du kan känna viss smärta vid injektionen.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
Swedish: Den genomsnittliga absorptionshalveringstiden för Abilify Maintena är 28 dagar.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "tardiv dyskinesi".
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Swedish: Vätska: klar lösning
Dutch: Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Swedish: Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
Dutch: Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Swedish: Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
Dutch: • ernstige leverproblemen.
Swedish: • svåra leverproblem.
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Swedish: • minskad eller ökad aptit
Dutch: Gebruik vermijden
Swedish: Undvik användning
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
Swedish: Majoriteten av fallen var lindriga och förbättrades vid senare injektioner.
Dutch: • hoge bloeddruk.
Swedish: • högt blodtryck
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Swedish: I detta sammanhang, och med tanke på fallolyckornas allvarliga följder, särskilt hos äldre, anser PRAC att en uppdatering av produktinformationen, genom att en varning infogas i produktresuméns avsnitt 4.4, är att rekommendera.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Swedish: • självmordsförsök och självmord
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
Dutch: Andere atypische antipsychotica hebben in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU al een waarschuwing.
Swedish: Andra atypiska antipsykotika har redan en varning i produktresumén för Europeiska unionen.
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Swedish: Ej relevant a: Negativ förändring av poäng indikerar förbättring.
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Swedish: Massera inte injektionsstället.
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten.
Swedish: • oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka aripiprazol
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
Swedish: • kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
Swedish: Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen symptoom (8,2 %).
Swedish: Akatisi var det vanligaste symtomet (8,2 %).
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Swedish: Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
Dutch: U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie.
Swedish: Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Swedish: • spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
Dutch: Deze effecten verdwenen geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
Swedish: Dessa effekter avtog successivt när dosering upphörde.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopamin- och serotoninsubtyper kan förklara några av de övriga kliniska effekterna av aripiprazol.
Dutch: Behandeling van overdosering
Swedish: Hantering av överdosering
Dutch: Stap 5: Procedures na de injectie
Swedish: Steg 5: Efter injektionen
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
Swedish: Injektionen ska administreras så snart som möjligt, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen).
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Swedish: Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
Swedish: • leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Swedish: d) Fastställ den rekommenderade injektionsvolymen.
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Swedish: Om man glömmer dos 4 eller senare doser (dvs. efter att steady-state uppnåtts) och tiden sedan den senaste injektionen är:
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Swedish: • hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
Swedish: Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Swedish: Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Swedish: Dessa patienter kräver försiktig dosering.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.