FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, basándose en su farmacología de receptores se considera que la eficacia de asenapina está mediada por la combinación de la actividad antagonista sobre los receptores D2 y 5-HT2A.
Italian: Tuttavia, sulla base della farmacologia dei recettori, si ritiene che l'efficacia di asenapina sia mediata da un'associazione dell'attività antagonista dei recettori D2 e 5-HT2A.
Spanish: Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción y el uso de máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que Sycrest no les afecta de forma negativa.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere cauti nel guidare veicoli e nell'usare macchinari, fino a che non siano ragionevolmente certi che il trattamento con Sycrest non ha più alcun effetto negativo.
Spanish: Tras la administración sublingual, asenapina se absorbe rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 1,5 horas.
Italian: Dopo la somministrazione per via sublinguale, asenapina viene assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5-1,5 ore.
Spanish: En el mismo estudio, el tratamiento con paroxetina 20 mg al día disminuyó la proporción DX/DM a 0,032.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
Italian: Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre.
Spanish: Asenapina demostró una eficacia superior al placebo en la reducción de los síntomas de la manía en 3 semanas.
Italian: Asenapina ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali nell'arco delle 3 settimane.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar.
Italian: Non schiacciare, masticare o ingoiare.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en pacientes de edad avanzada fue del 4,1 % comparado con un 0,3 % en la población combinada de los ensayos fase 2-3.
Italian: L'incidenza dell'ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata degli studi di fase 2/3.
Spanish: Asenapina tiene propiedades anestésicas.
Italian: Asenapina ha proprietà anestetiche.
Spanish: Se observó aumento de la mortalidad neonatal entre las crías de ratas hembra tratadas durante la gestación y la lactancia.
Italian: Un aumento della mortalità neonatale è stato osservato tra la prole di femmine di ratto trattate durante la gestazione e l'allattamento.
Spanish: A partir de los ensayos de esquizofrenia a corto plazo (6 semanas) parece haber una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con asenapina, y para el parkinsonismo hubo una tendencia al aumento con dosis altas.
Italian: Dagli studi di breve durata (6 settimane) sulla schizofrenia, pare esistere una relazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con asenapina e per il parkinsonismo c'è stata una tendenza all'aumento con dosi più elevate.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest
Italian: Se interrompe il trattamento con Sycrest
Spanish: Se observaron efectos en estudios preclínicos solo a exposiciones consideradas suficientemente excesivas respecto a la exposición máxima en humanos, que indica una relevancia reducida en el uso clínico.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza all'utilizzo clinico.
Spanish: No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe a continuación.
Italian: Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito.
Spanish: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el tratamiento antipsicótico.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
Italian: Le compresse sublinguali di Sycrest non devono essere masticate, né inghiottite.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, mostraron los efectos farmacológicos relacionados con la dosis, como la sedación.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani hanno mostrato principalmente effetti farmacologici dose-limitanti, come la sedazione.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: La administración concomitante de asenapina con inhibidores, inductores o sustratos conocidos de estas rutas metabólicas, se han estudiado en varios estudios de interacción fármaco-fármaco (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di asenapina con inibitori, attivatori o substrati noti di queste vie metaboliche è stata studiata in numerosi studi clinici di interazione farmaco-farmaco (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.
Italian: Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un'interferenza da parte di altri medicinali (o dell'alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.
Spanish: También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l'uso di Sycrest.
Spanish: Tomando una dosis de dos veces al día, el estado estacionario se alcanza en 3 días.
Italian: Durante la somministrazione della doppia dose giornaliera, lo steady-state viene ottenuto in 3 giorni.
Spanish: Sin embargo, la asenapina puede aumentar los efectos inhibitorios de la paroxetina sobre su propio metabolismo.
Italian: Tuttavia, asenapina può aumentare gli effetti inibitori della paroxetina sul suo metabolismo.
Spanish: En ensayos in vitro, la asenapina actúa como un antagonista de estos receptores.
Italian: Nei saggi in vitro asenapina agisce come antagonista di questi recettori.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sycrest en pacientes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Sycrest non è raccomandato per l'uso in paziential di sotto dei 18anni di età.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 5 mg de asenapina sublingual es del 35 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina sublinguale a 5 mg è del 35 %.
Spanish: Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada.
Italian: Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización N.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio N.V.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Spanish: Se han visto frecuentemente aumentos transitorios y asintomáticos de transaminasas hepáticas, alanino transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST), especialmente al comienzo del tratamiento.
Italian: Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell'alanina transferasi (ALT) e dell'aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.
Spanish: Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.
Italian: Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come "sentirsi su", avere un'eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.
Spanish: Sycrest contiene el principio activo asenapina.
Italian: Sycrest contiene il principio attivo asenapina.
Spanish: Asenapina tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (95 %), como la albúmina y la α1-glicoproteína ácida.
Italian: Asenapina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (95 %), comprese albumina e α1-glicoproteina acida.
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada con asenapina.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
Spanish: Cuando asenapina se administró vía intravenosa a conejas preñadas, no se observaron signos de embriotoxicidad.
Italian: Quando asenapina è stata somministrata per via endovenosa a coniglie gravide, non sono stati osservati segni di embriotossicità.
Spanish: +-glucurónido; otros fueron N-desmetilasenapina, N-desmetilasenapina N-carbamoil glucoronido y asenapina inalterada en pequeñas cantidades.
Italian: +-glucuronide; altre comprendevano N-dismetilasenapina, Ndismetilasenapina N-carbamoil glucuronide e asenapina non modificata in piccole quantità.
Spanish: Es necesaria la monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias, y el control de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo que mantiene una adecuada oxigenación y ventilación así como el control de los síntomas.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi.
Spanish: Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Italian: Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza.
Spanish: Además, el examen histopatológico de los ojos de los perros tratados crónicamente con asenapina, no reveló signos de toxicidad ocular, demostrando la ausencia de riesgo de fototoxicidad.
Italian: Inoltre, l'esame istopatologico degli occhi dei cani trattati cronicamente con asenapina non ha rilevato alcun segno di tossicità oculare, dimostrando l'assenza di un pericolo fototossico.
Spanish: En un estudio de balance de masas, la mayoría de la dosis radioactiva se recogió en orina (sobre el 50 %) y heces (sobre el 40 %), con solo una pequeña cantidad de compuesto inalterado excretado en heces (5-16 %).
Italian: In uno studio di bilancio di massa, la maggior parte della dose radioattiva veniva escreta nell'urina (circa il 50 %) e nelle feci (circa il 40 %), con solo un esiguo quantitativo escreto nelle feci (5-16 %) come composto non modificato.
Spanish: Dados los efectos principales de asenapina en el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe utilizar con precaución cuando se toma en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel central.
Italian: Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale.
Spanish: - Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2).
Italian: - Rimuova delicatamente la compressa (figura 2).
Spanish: Asenapina puede inducir hipotensión ortostática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, que refleja probablemente sus propiedades antagonistas α1-adrenérgicas.
Italian: Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all'inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista α1-adrenergico.
Spanish: Vía sublingual.
Italian: Uso sublinguale.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos graves con este medicamento.
Italian: Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi.
Spanish: Se han notificado eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con asenapina, pero no hay evidencia de incidencia por encima de lo esperado en adultos entre 18 y 65 años.
Italian: Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con asenapina ma non vi è alcuna evidenza di incidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sycrest en uno o más grupos de la población pediátrica en trastorno bipolar I (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sycrest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il disturbo bipolare di tipo I (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Para asegurar una óptima absorción, el comprimido sublingual de Sycrest debe situarse bajo la lengua y dejar que se disuelva completamente.
Italian: Per assicurare un assorbimento ottimale, Sycrest compressa sublinguale deve essere posizionata sotto la lingua, affinché si sciolga completamente.
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti prolattina-mediati sulle ghiandole mammarie e disturbi del ciclo estrale.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe esserenecessario modificare la dosedi Sycrest o del medicinale antidepressivo.
Spanish: El mecanismo de acción de asenapina no se conoce completamente.
Italian: Non si è compreso del tutto il meccanismo d'azione di asenapina.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de asenapina cuando se traga es más baja (< 2 % con formulación en comprimido oral).
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina se ingoiata è scarsa (< 2 % con una formulazione in compresse orali).
Spanish: Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que él/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo.
Italian: Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo.
Spanish: - fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
Italian: - febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
Spanish: La valoración de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y niveles anormales de glucosa se complica por la posibilidad de un incremento de base del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y un aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general.
Italian: La valutazione della relazione tra l'impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall'aumento dell'incidenza di diabete mellito nella popolazione generale.
Spanish: No se aconseja el tratamiento con Sycrest en pacientes incapaces de cumplir con esta forma de administración, por la baja biodisponibilidad de asenapina ingerida (< 2 % con una formulación oral en comprimidos).
Italian: Il trattamento con Sycrest non è consigliato in pazienti che non siano in grado di rispettare questo metodo di somministrazione, in quanto la biodisponibilità di asenapina quando ingerita è bassa (< 2 % con una formulazione orale in compresse).
Spanish: En el ensayo de ampliación a largo plazo (50 semanas), un total del 34,8 % de los sujetos experimentó aumento de peso clínicamente significativo (es decir, aumento en el peso corporal ≥ 7 % al final del estudio).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine (50 settimane), un totale di 34,8 % dei soggetti ha avuto un aumento di peso clinicamente significativo (cioè, aumento di peso corporeo all'endpoint ≥ 7 %).
Spanish: Es de esperar que la dosis terapéutica completa de fluvoxamina produzca un aumento mayor en las concentraciones de asenapina en plasma.
Italian: Si sospetta che la dose terapeutica intera di fluvoxamina produca un maggior incremento di concentrazioni plasmatiche di asenapina.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.
Spanish: Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Italian: Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Spanish: Se aconseja el seguimiento clínico apropiado en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Spanish: Si aparecen los signos y síntomas de la discinesia tardía en un paciente en tratamiento con Sycrest, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.
Spanish: Otros medicamentos y Sycrest
Italian: Altri medicinalie Sycrest
Spanish: Tras la administración oral a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, asenapina afectó negativamente el peso corporal a la dosis alta de 15 mg.kg dos veces al día.
Italian: Dopo la somministrazione orale a coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, asenapina ha influito negativamente sul peso, con una dose elevata di 15 mg.kg due volte al giorno.
Spanish: La dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual.
Italian: La dose può essere aumentata a 10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta - movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano - movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Spanish: Los estudios pediátricos con Sycrest se llevaron a cabo utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido.
Italian: Gli studi pediatrici con Sycrest sono stati effettuati usando compresse sublinguali aromatizzate.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Italian: Proprietà farmacocinetiche nelle popolazioni speciali
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
Spanish: Lengua hinchada Disfagia Glosodinia Parestesia oral Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
Italian: Disfagia Glossodinia Parestesia orale Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione)
Spanish: Con la dosis menor, este aumento inferior al proporcional de Cmax y del área bajo la curva puede atribuirse a limitaciones en la capacidad de absorción a través de la mucosa oral tras la administración sublingual.
Italian: L'aumento meno che proporzionale della Cmax e dell'AUC con la somministrazione di una dose può essere attribuito a limitazioni nella capacità di assorbimento della mucosa orale, dopo la somministrazione sublinguale.
Spanish: Asenapina no produce inducción de las actividades metabólicas del CYP1A2 o del CYP3A4 en los cultivos de hepatocitos humanos.
Italian: Asenapina non provoca alcuna induzione dell'attività del CYP1A2 o del CYP3A4 nelle colture di epatociti umani.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con asenapina fue mayor que con placebo (15,4 % frente a 11,0 %).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con asenapina è risultata superiore rispetto al placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Spanish: Despegar la lengüeta coloreada y extraer el comprimido con cuidado.
Italian: Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.
Spanish: Altas dosis orales producen hepatotoxicidad en perros, cosa que no se observó tras la administración crónica intravenosa.
Italian: Nei cani, elevate dosi somministrate per via orale hanno generato epatotossicità, che non è stata osservata dopo la somministrazione endovenosa cronica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio despegable en envases de 20, 60 ó 100 comprimidos sublinguales por envase.
Italian: Blister alluminio/alluminio con pellicola rimovibile in scatole da 20, 60 o 100 compresse sublinguali per scatola.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con asenapina, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, lengua hinchada e hinchazón de garganta (edema faríngeo).
Italian: Sono state riportate segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità serie in pazienti trattati con asenapina, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, gonfiore della lingua e gonfiore della gola (edema faringeo).
Spanish: Asenapina no afectó la fertilidad en ratas y no fue teratogénico en ratas ni conejos.
Italian: Asenapina non ha compromesso la fertilità nei ratti e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado Taquicardia sinusal
Italian: Blocco di branca Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato Tachicardia sinusale
Spanish: Ambas dosis de asenapina (5 mg BID y 10 mg BID) fueron superiores al placebo y mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio, desde el estado basal hasta el día 21 en la puntuación total en la Y-MRS, en comparación con el placebo.
Italian: Entrambe le dosi di asenapina (5 mg BID e 10 mg BID) sono state superiori al placebo e hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella variazione dal basale nel punteggio totale Y-MRS al giorno 21 rispetto al placebo.
Spanish: Asenapina produjo una leve toxicidad materna y un leve retardo en el desarrollo del esqueleto fetal.
Italian: Asenapina ha causato una leggera tossicità nella madre e un lieve ritardo dello sviluppo scheletrico fetale.
Spanish: Sycrest puede disminuir la tensión arterial por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial.
Italian: Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.