FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di aumento di peso ≥7% dal peso corporeo basale nel braccio attivo vs placebo era 17% vs 2,5% negli studi di schizofrenia e mania bipolare, e 12,5% vs 6% nello studio della depressione bipolare.
Slovak: % v skúšaniach so schizofréniou a bipolárnou mániou a 12,5 % vs. 6 % v skúšaní s bipolárnou depresiou.
Italian: - Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Se prende più Seroquel compresse rivestite con film di quanto deve Se prende più Seroquel di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo.
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu, ako vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a nezvyčajný tlkot srdca.
Italian: Non è stata rilevata differenza alcuna nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel compresse a rilascio immediato 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a 600 mg Seroquelu s okamžitým uvolňovaním.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) di quetiapina (come fumarato)
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg (alebo 150 mg alebo 200 mg alebo 300 mg) kvetiapínu (vo forme fumarátu).
Italian: Seroquel compresse rivestite con film contiene una sostanza chiamata quetiapina.
Slovak: Seroquel obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione Tutte le compresse a rilascio prolungato hanno una forma ovale e riportano l'incisione XR ed il dosaggio.
Slovak: Všetky filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú kapsulového tvaru a na jednej strane sú označené XR a silou lieku.
Italian: In tutti gli studi clinici (controllati con placebo, in aperto, con farmaco attivo di confronto) nei pazienti con conta dei neutrofili basale ≥1,5 X 109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari al 2,9% e una conta dei neutrofili <0,5x109/L è stata registrata nello 0,21% nei pazienti trattati con quetiapina.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných) u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l 2,9 % a incidencia <
Italian: I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità.
Slovak: V krátkodobých, placebom kontrolovaných, monoterapeutických klinických skúšaniach zameraných na zhodnotenie symptómov súvisiacich s vysadením lieku sa najčastejšie vyskytovali tieto symptómy: nespavosť, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závraty a podráždenosť).
Italian: - Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
Slovak: • zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
Italian: Non è stata osservata un'apparente correlazione con il dosaggio.
Slovak: Súvislosť s dávkou lieku nebola potvrdená.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo.
Slovak: Takisto sa neodporúča konzumovať grapefruitovú šťavu počas liečby kvetiapínom.
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).
Slovak: V krátko trvajúcich, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy, sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (3,0
Italian: SCATOLA Confezione Starter 3-Giorni
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA 3 denné balenie na začatie liečby
Italian: Come con altri antipsicotici con attività alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compressere a rilascio prolungato versus il placebo e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, la differenza relativa al miglioramento medio rilevato sulla scala YMRS tra il gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio e il gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo è risultata pari a 2,8 punti, mentre la differenza della % di soggetti responder (definiti in base a un miglioramento del 50% rilevato sulla scala YMRS a partire dalla visita basale) era pari all'11% (79% nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio vs. 68% nel gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo).
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou bol rozdiel v priemernom zlepšení YMRS medzi skupinou s pridaným lítiom a skupinou s pridaným placebom 2,8 bodu a rozdiel v percente pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako 50 % zlepšenie YMRS z východiskovej hodnoty) bolo 11
Italian: Sindrome metabolica
Slovak: metabolický syndróm29
Italian: DENOMINAZIONE COMMERCIALE
Slovak: NÁZOV ČLENSKÉHO ŠTÁTU
Italian: Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi.
Slovak: Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Italian: Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina
Slovak: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici
Slovak: zvýšená chuť do jedla, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglyke mických hodnôt hyponatriémia diabetes mellitus1,
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento era pari al 14,3% per il gruppo di trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato in confronto al 68,2% per il placebo.
Slovak: Odhadované riziko relapsu po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3 % pre skupinu pacientov liečených Seroquelom
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg
Italian: - Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Slovak: • erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii), • nefazodón (proti depresii).
Italian: Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
Slovak: Seroquel sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia
Slovak: ľahká asténia, periférny edém, podráždenos ť, pyrexia malígny neuroleptický syndróm hypotermia
Italian: La dose media di Seroquel nell'ultima settimana nei pazienti responder è stata di circa 600 mg/die e circa l'85% dei pazienti responder hanno assunto una dose variabile da 400 a 800 mg/die.
Slovak: Priemerná stredná dávka Seroquelu v poslednom týždni liečby bola približne 600 mg/deň a asi u 85 %
Italian: 90 compresse rivestite con film
Slovak: 90 filmom obalovaných tabliet
Italian: Interazioni Vedere anche paragrafo 4.5.
Slovak: Pozri tiež časť 4.5.
Italian: Sesso Il profilo farmacocinetico di quetiapina non differisce tra i due sessi.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu sa nelíši u mužov a žien.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo sulla depressione bipolare, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari all'8,9% per quetiapina, in confronto al 3,8% per il placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Italian: (7,45 mmol/L) nelle femmine si è verificata in almeno un'occasione nell'11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti gli studi clinici, incluse le estensioni in aperto.
Slovak: 7,45 mmol/l) u žien aspoň jeden prípad sa vyskytol u 11
Italian: Quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
Slovak: Kvetiapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva.
Italian: - Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne.
Italian: - Irritabilità.
Slovak: • pocit podráždenosti
Italian: Le variazioni dei lipidi devono essere gestite in modo clinicamente appropriato.
Slovak: Títo pacienti majú byť vhodne klinicky liečení.
Italian: La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die.
Slovak: U starších pacientov sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Italian: Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve
Slovak: Čo je Seroquel a na čo sa používa
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg
Slovak: 1 blister obsahujúci 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
Italian: - Incrementi della quantità dell'ormone prolattina nel sangue.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Italian: - Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu HIV, • azolové lieky (proti plesňovým infekciám),
Italian: Dopo somministrazione della quetiapina radiomarcata, il prodotto viene ampiamente metabolizzato a livello epatico e si ritrova immodificato nelle urine e nelle feci in quantità inferiore al 5% del composto progenitore.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného kvetiapínu je možné v moči alebo v stolici nájsť menej ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme.
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg
Slovak: 1 blister obsahujuci 6 x 25mg, 3 x 100mg a 1 x 200mg tablety
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Italian: Variazioni dei valori basali dei neutrofili da ≥1,5x10
Slovak: Na základe posunu v počte neurofilov z východiskovej hodnoty ≥ 1,5 x 109 buniek/l na <
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 100): - Convulsioni o attacchi epilettici.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
Italian: Compromissione della funzionalità renale Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.
Slovak: Dávku nie je potrebné upravovať u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Studi condotti in vitro hanno dimostrato che CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450.
Slovak: In vitro skúšky ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, lontano dai pasti.
Slovak: Seroquel XR sa má užívať raz denne bez jedla.
Italian: Aumento dei livelli sierici di alanina aminotransfe rasi (ALT)3,
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín sérovej alanínamino -transferázy (ALT)3,
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Slovak: Ťažká neutropénia a agranulocytóza
Italian: 24 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Slovak: 24 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Italian: Diminuzione della T3 libera ipotiroidismo
Slovak: zníženie voľných hypotyreóza21
Italian: La quetiapina, dopo somministrazione acuta e cronica, mostra una minima propensione all'insorgenza di manifestazioni distoniche nella scimmia Cebus sensibilizzata all'aloperidolo o libera da trattamento farmacologico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri akútnom a chronickom podávaní opiciam rodu Cebus, po predchádzajúcej senzibilizácii haloperidolom alebo bez neho, vykazuje kvetiapín minimálnu tendenciu k vyvolaniu dystonických reakcií (pozri časť 4.8).
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Slovak: 18 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Italian: Seroquel 25 mg compresse color pesca, rotonde, biconvesse con l'incisione "SEROQUEL 25" su un lato
Slovak: Seroquel 25 mg sú tablety broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné s vyrytým označením SEROQUEL 25 na jednej strane.
Italian: La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 25 mg/deň.
Italian: SCATOLA
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina e che sono poi passati al trattamento con litio, non hanno manifestato alcun beneficio addizionale nella prevenzione delle recidive, rispetto ai pazienti che hanno continuato la terapia con quetiapina.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na kvetiapín, keď sa porovnávala pokračujúca liečba kvetiapínom zmenená na liečbu lítiom, výsledky dokazujú, že zmena na liečbu lítiom nesúvisí so zvýšením času do rekurencie náladových epizód.
Italian: Si è osservato che la quetiapina e diversi suoi metaboliti (compresa la norquetiapina) sono deboli inibitori in vitro delle attività 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450 umano.
Slovak: P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Italian: Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Slovak: neprimeran á sekrécia antidiuretic kého hormónu
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa vyskytli v klinických skúškach tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) compresse rivestite con film quetiapina
Slovak: Seroquel 100 mg (alebo 150 mg alebo 200 mg alebo 300 mg) filmom obalené tablety kvetiapín
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo, condotti in pazienti affetti da schizofrenia e mania bipolare, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali è risultata simile a quella rilevata in associazione al placebo (schizofrenia: 7,8% per quetiapina e 8,0% per il placebo; mania bipolare:
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach týkajúcich sa schizofrénie a bipolárnej mánie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov podobný ako u placeba (schizofrénia: 7,8
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato è stato riportato aumento di peso.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Italian: Compresse da 25 mg
Slovak: 25 mg tablety
Italian: diminuzione della T4 totale diminuzione della T4 libera24,
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolakt inémia15, zníženie celkových zníženie voľných T424,
Italian: - Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Seroquel durante la gravidanza.
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku"
Italian: 60 compresse rivestite con film
Slovak: 60 filmom obalovaných tabliet
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi:
Slovak: Ťažká neutropénia a agranulocytóza:
Italian: - Medicinali per la pressione alta. - Barbiturici (per i disturbi del sonno).
Slovak: • barbituráty (kvôli poruchám spánku),
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Italian: 6x25 mg compresse rivestite con film 3x100 mg compresse rivestite con film 1x200 mg compresse rivestite con film
Slovak: Kombinované balenie 6 x 25 mg filmom obalovaných tabliet 3 x 100 mg filmom obalovaných tabliet 1 x 200 mg filmom obalovaných tabliet
Italian: - Diabete.
Slovak: • cukrovka,
Italian: In studi clinici a breve termine a dose fissa (da 50 mg/die a 800 mg/die), controllati verso placebo (della durata compresa tra 3 e 8 settimane), l'incremento ponderale medio per i pazienti trattati con quetiapina variava da 0,8 kg per la dose giornaliera pari a 50 mg a 1,4 kg per la dose giornaliera di 600 mg (con un incremento minore registrato per la dose giornaliera di 800 mg), in confronto a 0,2 kg per i soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Slovak: 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na 800 mg dennej dávky), v porovnaní s 0,2 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: La quetiapina induce solo una debole catalessia alle dosi efficaci per il blocco dei recettori dopaminergici D2.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2 receptory, dochádza len k slabej katalepsii.
Italian: Necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Slovak: toxická epidermá lna nekrolýz a, multifor mný erytém
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Slovak: • liečba schizofrénie
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Italian: Seroquel è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel luglio 1997 ed è disponibile in compresse a rilascio immediato da 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg. Seroquel XR o XL è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel maggio 2007 ed è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ad eccezione di Bulgaria e Polonia.
Slovak: Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
Italian: La dicitura finale armonizzata risolve tutte le discrepanze individuate, per es. differenze nella frequenza di eventi avversi segnalati, come la rinite.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
Italian: Nel paragrafo relativo all'allattamento si afferma che il grado di escrezione nel latte non è coerente.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Italian: Effetti epatici
Slovak: Hepatálne účinky