FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Icelandic: ≥ 75 ára komu engar frekari innankúpublæðingar fram (0 of 97 sjúklingum) (95% CI: 0,0-3,7) á móti 8,1% (3 af 37 sjúklingum) (95% CI:
Dutch: De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Icelandic: ** Tíðni hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð er eins og gera má ráð fyrir með segaleysandi meðferð með tenekteplasa (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Dutch: Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren vaginale bloedingen zien op de dag na de eerste dosis.
Icelandic: Þegar tenekteplasi var gefinn um miðbik eða seinni hluta fósturvísisskeiðs varð blæðing frá leggöngum hjá ungafullum dýrum daginn eftir að fyrsti skammtur var gefinn.
Dutch: Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
Icelandic: Metalyse á að gefa sjúklingi í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
Dutch: Als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Metalyse
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Icelandic: Gefa skal asetýlsalisýlsýru eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda þeirri meðferð áfram ævilangt nema ekki megi nota lyfið.
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct
Icelandic: Samsettur endapunktur, dauðsföll, lost, hjartabilun, endurtekið hjartadrep
Dutch: Tenecteplase heeft een hogere fibrinespecificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z'n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart viðvarandi mótefnamyndunar gegn tenekteplasasameindinni eftir meðferð.
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Icelandic: Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).
Dutch: Deze cardiovasculaire bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn en kunnen leiden tot de dood.
Icelandic: Þessi áhrif á hjarta og æðar geta verið lífshættuleg og valdið dauða.
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
Icelandic: Öryggisbilin fyrir tíðni hópanna fyrir og eftir skammtaminnkun skarast í báðum tilvikum.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing
Icelandic: Tilbúin lausn
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Icelandic: Ekki kom fram staðbundin erting í blóðæð eftir inndælingu í bláæð, slagæð eða við bláæð (paravenous) eftir gjöf tilbúinnar lausnar af tenekteplasa.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Icelandic: Rétt áður en lausnin er gefin, skal hvolfa hettuglasinu með áfastri sprautunni, svo að sprautan sé neðan við hettuglasið.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenecteplase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Icelandic: Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar - blæðing í augum
Dutch: Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Icelandic: Gefa skal viðbótar segavarnandi meðferð með blóðflagnahemlum og segavarnarlyfjum í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi fyrir meðferð sjúklinga með hjartadrep með ST-hækkun.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðni tilvika aðal verkunarendapunkts (samsetts) vegna blóðþynningarmeðferðar og kransæðavíkkunar eftirfarandi: fyrir skammtaminnkun 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) á móti 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), eftir skammtaminnkun:
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 8 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Dutch: De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml water voor injectie
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Icelandic: - Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8 ml water voor injectie
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Icelandic: ≥ 75 ára * Tíðni hjá báðum hópunum er sú sem gera má ráð fyrir hjá sjúklingum með brátt hjartadrep (STEMI) sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða kransæðavíkkun (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - fitusegamyndun - ógleði - uppköst - hækkaður líkamshiti - blóðgjöf sem afleiðing blæðinga
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf hægt í með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Dutch: Elke bekende, recente (in de afgelopen 2 dagen) intramusculaire injectie Gevorderde leeftijd, dat wil zeggen ouder dan 75 jaar Laag lichaamsgewicht < 60 kg
Icelandic: (þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi) - ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif) - ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum - ef þú ert eldri en 75 ára - ef þú ert léttari en 60 kg - ef þú hefur fengið Metalyse áður.
Dutch: Daarom wordt geen advies gegeven met betrekking tot de aanpassing van de tenecteplase-dosis bij patiënten met lever- en ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Því eru engar leiðbeiningar um aðlögun á skömmtum tenekteplasa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og verulega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Het is niet bekend of tenecteplase wordt uitgescheiden in moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Tabel 1 toont de frequentie van bijwerkingen.
Icelandic: Tafla 1 sýnir tíðni aukaverkana Líffæraflokkur
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Dutch: Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden of die de bloedplaatjesfunctie veranderen (bijvoorbeeld ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kunnen het risico van bloedingen bij aanvang, gedurende of na therapie met tenecteplase verhogen.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun og þau sem breyta virkni blóðflagna (t.d. tiklópídín, klópídógrel, heparín með lágan sameindaþunga (LMWH)) geta aukið blæðingarhættu fyrir, á meðan og að lokinni tenekteplasa- meðferð.
Dutch: Pulmonale hemorragie
Icelandic: Blæðingar í lungum
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 50 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 10 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
Dutch: Metalyse is geïndiceerd bij de trombolytische behandeling van volwassen patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi (svo sem magablæðing, blæðing úr magasári, ristilblæðing, blóðuppköst, sortusaur, munnblæðing)
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffenvanMetalyse.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Dutch: Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of significant letsel in de afgelopen 2 maanden (dit omvat eveneens elk letsel geassocieerd met het huidige AMI) Recent hoofd- of schedelletsel
Icelandic: - Meiri háttar skurðaðgerð, vefsýnataka úr starfrænum hluta líffæris (parenchymal organ) eða marktækir áverkar á síðustu 2 mánuðum (þar með talið hvers konar áverkar í tengslum við yfirstandandi hjartadrep).
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 40 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 8 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken met tenecteplase en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum tenekteplasa og lyfja sem almennt eru gefin sjúklingum með brátt hjartadrep.
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Icelandic: Tölulega voru allir þættir klínískt samsetta endapunktsins hagstæðari fyrir meðferð með kransæðavíkkun einni sér: dauðsföll: 6,7% á móti 4,9% p=0,14; hjartalost: 6,3% á móti 4,8% p=0,19; hjartabilun:
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Hjá sjúklingum
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Icelandic: Blóðþynningin felst í snemmbúinni storkusundrandi meðferð með stökum skammti af tenekteplasa auk blóðflöguhemjandi og segaleysandi lyfjameðferðar en þar á eftir með æðamyndatöku innan 6-24 klst. eða bráðri kransæðavíkkun.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: MERKIMIÐI Á SPRAUTU FYRIR LEYSI
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucose-infusie oplossingen.
Icelandic: Metalyse má ekki blanda saman við glúkósainnrennslislausnir.
Dutch: Coronaire trombolyse kan aritmieën geassocieerd met reperfusie tot gevolg hebben.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens van dieren.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Icelandic: Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki sambærilegar einingum annarra segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er sértækur fyrir tenekteplasa.
Dutch: Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér lyfiðtil að koma í veg fyrir blóðstorknuntil viðbótar við Metalysestrax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
Dutch: Onderzoeken Zelden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Vega skal og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri áhættu ef hjartadrep kemur fram á meðgöngu.
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Icelandic: Mælt er með að sláttarglapstillandi meðferð við hægslætti og/eða sleglahraðsláttarglöpum (gangráður, hjartastillir) sé tiltæk þegar tenekteplasa er gefið.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal notkun stífra holleggja sem og inndælingu í vöðva og meðhöndlun sjúklings umfram það sem nauðsynlegt er meðan á meðferð með tenekteplasa stendur.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af leysi.
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis (svo sem sláttarstöðvun, hröðuð sérslegla (idioventricular) hjartsláttartruflun, hjartsláttartruflun, aukaslög, gáttatitringur, gáttasleglarof af I. gráðu allt að gáttasleglarofi með algjöru rofi, hægsláttur, hraðsláttur, sleglasláttarglöp, sleglatitringur, sleglahraðsláttur) koma fram í nánum tengslum við meðferð með tenekteplasa.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Icelandic: Skrúfið síðan áfyllta sprautuna strax á millistykkið fyrir hettuglasið og stingið broddi millistykkisins í gegnum miðjan tappa hettuglassins.
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Icelandic: Innankúpublæðingar (svo sem heilablæðing, margúll í heila, heilablóðfall, heilablóðfall með blæðingarumbreytingum (haemorrhagic transformation stroke), innankúpumargúll, innanskúmsblæðing) þar með talin eru tengd einkenni svo sem svefnhöfgi, málstol, lömun öðru megin (hemiparesis), krampar
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af leysi.
Dutch: De arts berekent uw dosis Metalyse aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema: Lichaamsgewicht (kg) Minder dan
Icelandic: Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: Geymsluþol fyrir sölupakkningu
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Icelandic: Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: Opmerking:
Icelandic: Athugasemd:
Dutch: [ander bestanddeel]
Icelandic: [annað einþætt efni]
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með <Heiti lyfs>.
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Icelandic: - Sleppa skal textanum: „(sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)".]
Dutch: [relevante tekst]
Icelandic: [viðkomandi texti]
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (> 5 mmól/l) og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýruvats.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af <Heiti lyfs>.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (innskot, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan.