FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes coinfetados com cirrose em estado avançado e submetidos a TARVc podem também apresentar risco aumentado de descompensação hepática e, possivelmente, morte, se forem tratados com interferões, incluindo Pegasys, em associação com ribavirina.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Portuguese: KoyanagiHarada
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do corpo), inflamação da tiroide
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas mais frequentemente notificadas com Pegasys são semelhantes às notificadas com o interferão alfa-2a (ver Tabela 9).
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
Portuguese: (N=88) 48 semanas
Czech: (n=88) 48 týdnů
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Portuguese: S-albumina (g/dl)
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Portuguese: Foram notificados raramente casos de retinopatia, incluindo hemorragia da retina, manchas algodonosas, edema papilar, neuropatia ótica e obstrução de artérias ou veias da retina que podem resultar em perda da visão, com a terapêutica com Pegasys.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemoragie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, optická neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Portuguese: Pneumonia, infeção cutânea
Czech: Pneumonie, infekce kůže
Portuguese: Grupo B** Não tratados (n=50)
Czech: Skupina B** Bez léčby (n=50)
Portuguese: A taxa de resposta de seroconversão AgHBe foi inferior em doentes com VHB genótipo D, e também em doentes com nenhum a um aumento mínimo nos valores de ALT na linha de base (ver tabela 23).
Czech: Míra odpovědi sérokonverze HBeAg byla nižší u pacientů s genotypem HBV D a u pacientů s nulovou či minimální elevací výchozí hladiny ALT (viz tabulka 23).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční roztok
Portuguese: Dose diária de ribavirina (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Czech: Denní dávka ribavirinu (přibližně 15 mg/kg/den)
Portuguese: Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasys.
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver seção 4.5).
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 72 semanas
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
Portuguese: • se também estiver infetado com VIH e estiver a ser tratado com medicamentos para a infeção pelo VIH.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Portuguese: Estudo NV15495
Czech: Studie NV15495
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak použít jednodávkové injekční lahvičky přípravku Pegasys k podání Vám nebo Vašemu dítěti.
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (em vidro do Tipo I siliconizado ) com agulha fixa (em aço inoxidável), pistão (em borracha butílica laminada com fluororesina) e protetor de agulha (em polisopreno) numa caneta pré-cheia.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Portuguese: Tonturas, atenção alterada, enxaqueca
Czech: Závrať, porucha v pozornosti, migréna
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Portuguese: O tamanho do subgrupo com VHB genótipo A foi insuficiente para poder ser analisado.
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Portuguese: Também nos doentes com cirrose ou transição para cirrose, as frequências de abandono de tratamento com Pegasys e tratamento com ribavirina foram maiores nos braços com 72 semanas de tratamento (13% e 15%), do que nos braços com 48 semanas (6% e 6%).
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Portuguese: Pegasys é administrado por via subcutânea no abdómen ou na coxa.
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Portuguese: O estudo YV25718 foi conduzido em doentes pediátricos não tratados previamente, dos 3 aos 17 anos de idade (51% < 12 anos de idade), com HBC AgHBe positiva e ALT > LSN mas < 10 x LSN em duas amostras de sangue recolhidas com ≥ 14 dias de intervalo, durante os 6 meses anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Portuguese: Hepatite B crónica
Czech: Chronická hepatitida B
Portuguese: AgHBs > 20.000 ADN do VHB > 8 log10
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2a resultou num aumento estatisticamente significativo do efeito abortivo no macaco rhesus.
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Portuguese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3: Ajuste imediato de 1 nível
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
Portuguese: Neuropatia ótica, edema papilar, alterações vasculares da retina, retinopatia, ulceração da córnea
Czech: Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
Portuguese: Em doentes a receber terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina foram notificadas afeções dentárias e periodontais, que podem causar a perda de dentes.
Czech: U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana mostraram uma exposição ao peginterferão alfa-2a 60% superior à dos doentes com função renal normal, por isso é recomendada uma dose reduzida de Pegasys 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali o 60 % vyšší expozice peginterferonu alfa-2a než pacienti s normální funkcí ledvin, proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučena snížená dávka přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně.
Portuguese: Trombocitopenia,
Czech: Trombocytopenie
Portuguese: Se se observar agravamento da função cardiovascular a terapêutica deverá ser suspensa ou interrompida.
Czech: Při výskytu jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, je třeba intenzitu léčby snížit nebo ji zastavit.
Portuguese: Dose total (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Czech: Plná dávka (přibližně 15 mg/kg/den)
Portuguese: Sarcoidose, tiroidite
Czech: Sarkoidóza, tyreoiditida
Portuguese: Síncope, enxaqueca, diminuição da memória, fraqueza, hipoestesia, hiperestesia, parestesia, tremores, alterações do paladar, pesadelos, sonolência
Czech: Synkopa, migréna, poruchy paměti, slabost, hypestézie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, somnolence
Portuguese: Grupo A (Tratamento com Pegasys) (n=101)
Czech: Skupina A (léčba přípravkem Pegasys) (N=101)
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da HBC AgHBe positiva em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, não cirróticos, com evidência de replicação viral e valores séricos de ALT persistentemente elevados.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número total de glóbulos brancos e da CAN, manifestando-se habitualmente nas 2 primeiras semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo v klinických studiích provázeno poklesem celkového počtu bílých krvinek (WBC) a ANC, docházelo k němu obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: Se houver hemorragia, cubra o local de injeção com um penso rápido.
Czech: Pokud místo injekce krvácí, zalepte jej náplastí s polštářkem.
Portuguese: Redução de 2 níveis (mcg)
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Portuguese: • se já teve anemia.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Portuguese: Janela
Czech: Kontrolní okénko
Portuguese: Estudo NV15942
Czech: Studie NV15942
Portuguese: A duração do tratamento com Pegasys em associação com ribavirina em doentes pediátricos com HCC depende do genótipo viral.
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
Portuguese: Hepatite B crónica- doentes adultos
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Portuguese: Nestes ensaios clínicos não foram incluídos doentes coinfetados por VHB-VIH.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 1, com o ARN do VHC detetável à 4ª semana, devem fazer 48 semanas de terapêutica, independentemente da carga viral pré-tratamento.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Portuguese: Afeções da pele
Czech: Kožní onemocnění
Portuguese: Doenças do sistema reprodutor: Impotência (incapacidade de manter uma ereção) Perturbações gerais: Dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede.
Czech: Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente; batimento cardíaco irregular; dificuldade em respirar; confusão; depressão; dores fortes no estômago; sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão); hemorragia (perda de sangue) nasal intensa; febre ou arrepios; problemas de visão.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Portuguese: No estudo NR15961, a incidência de pancreatite e/ou acidose láctica em doentes concomitantemente tratados com estavudina e interferão, associado ou não com ribavirina, foi de 3% (12/398).
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Portuguese: Observou-se hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes mellitus em doentes tratados com Pegasys (ver secção 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Pegasys byl pozorován výskyt hypoglykemie, hyperglykemie a diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico WV16240, os objetivos primários de eficácia foram a seroconversão do AgHBe e o ADN-VHB inferior 105 cópias/ml.
Czech: Ve studii WV16240 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby sérokonverze HBeAg a počet kopií HBV-DNA nižší než 10
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Lesão grave e dor muscular.
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů
Portuguese: Observou-se aumento dos valores da ALT para valores superiores aos do início do tratamento, em doentes tratados com Pegasys, incluindo doentes com resposta viral.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Portuguese: Infeções: Infeção pulmonar, infeções cutâneas
Czech: Infekce: infekce plic, infekce kůže
Portuguese: O risco da inibição do crescimento deve ser ponderado face às características da doença da criança, tais como evidência de progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que influenciem negativamente a progressão da doença (tal como coinfeção por VIH), bem como fatores com prognóstico de resposta (principalmente o genótipo do VHB e os valores de ALT para infecção por VHB, e o genótipo do VHC e os valores de ARN-VHC para infecção por VHB) (ver secção 5.1).
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA)(viz bod 5.1).
Portuguese: Pegasys 180 mcg
Czech: Pegasys 180 μg
Portuguese: Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceração oral, hemorragia gengival, glossite, estomatite, flatulência, boca seca
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
Portuguese: A resposta virológica nos doentes coinfetados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral prétratamento, está resumida na Tabela 21, abaixo.
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da fração de interferão alfa-2a do peginterferão alfa-2a, não considerando a peguilação.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Portuguese: Bronquite, Infeção do trato respiratório superior, candidíase oral, herpes simplex, infeções fúngicas, virais e bacterianas
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 90 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes que não responderam a um tratamento prévio com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina, que expôs doentes a 48 ou 72 semanas de tratamento, a frequência de abandonos da terapêutica com Pegasys e terapêutica com ribavirina por acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais nos braços com 48 semanas foi de 6% e 7%, respetivamente, e 12% e 13%, respetivamente, nos braços com 72 semanas.
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 60
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados na HCC em doentes adultos, observaram-se aumentos isolados dos valores da ALT (≥ 10x Limite Superior do Normal [LSN], ou ≥ 2x BL em doentes com um valor inicial da ALT ≥ 10x LSN) que se resolveram sem alteração da dose, em 8 de 451 doentes tratados com a terapêutica combinada.
Czech: Izolované zvýšení hodnoty ALT (≥ 10x horní hranice normy [ULN], nebo ≥ 2x BL u pacientů s BL ALT ≥ 10x ULN), které se upravilo bez nutnosti modifikovat dávky, bylo v klinických studiích s CHC u dospělých pacientů pozorováno u 8 ze 451 pacientů léčených kombinovanou terapií.
Portuguese: A possibilidade de reduzir a duração do tratamento para 16 semanas nos doentes com genótipo 2 ou 3 foi avaliada no ensaio NV17317, com base na resposta virológica mantida obtida em doentes com resposta virológica rápida à 4ª semana (ver Tabela 17).
Czech: Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Czech: Příští injekci si aplikujte v původně plánovaném termínu.
Portuguese: ● Escolha o local para injeção, no abdómen (exceto no umbigo e cintura) ou na coxa.
Czech: ● Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu).
Portuguese: Com a sua mão livre forme uma prega de pele no local da injeção, de modo a que o protetor da agulha fique apoiado com firmeza e segurança sobre a prega de pele.
Czech: Stiskněte a držte kožní záhyb na místě pro injekci volnou rukou tak, aby štít jehly byl pevně a bezpečně přiložen ke kožnímu záhybu.
Portuguese: A pontuação de Child-Pugh pode ser afetada por fatores relacionados com o tratamento (i.e. hiperbilirrubinemia indireta, albumina diminuída) e não necessariamente atribuíveis a descompensação hepática.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Portuguese: Qual o aspeto de Pegasys e conteúdo da embalagem Pegasys apresenta-se como uma solução injetável em frasco para injetáveis (1 ml).
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 2 ou 3, que apresentem ARN do VHC detetável à 4ª semana, independentemente da carga viral pré-tratamento, devem fazer 24 semanas de terapêutica.
Czech: Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Portuguese: A administração subcutânea de Pegasys deve efetuar-se apenas no abdómen ou na coxa uma vez que a extensão da absorção baseada na AUC foi cerca de 20-30% superior após injeção no abdómen ou na coxa.
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Portuguese: Diminuição ≥2 log10
Czech: pokles ≥2
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Pegasys por toxicidade na população pediátrica com HBC e HCC são indicadas na Tabela 6.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Portuguese: Quando os aumentos dos valores da ALT forem progressivos, apesar da redução da dose, ou quando forem acompanhados pelo aumento da bilirrubina ou por evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Portuguese: No estudo NV17424 (PEDS-C), doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade (55% <12 anos de idade), sem tratamento prévio, com HCC compensada e ARN-VHC detetável, foram tratados com Pegasys 180 mcg xASC/1,73 m2 uma vez por semana durante 48 semanas com ou sem ribavirina 15
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.