FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non effettui l'iniezione a sé stesso o ad un'altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
Icelandic: Ekki sprauta þig sjálf(ur) eða einhvern annan fyrr en þér hefur verið sýnt hvernig á að dæla inn Emgality.
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
Icelandic: MSQ-spurningalistinn mælir áhrif mígrenis á vinnu eða daglegar athafnir, samskipti við fjölskyldu og vini, frítíma, afköst, einbeitingu, orku og þreytu.
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Italian: Che cosa succede se non posso premere lo stantuffo?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Svimi getur komið fram eftir gjöf galcanezúmabs (sjá kafla 4.8).
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
Icelandic: 77,8 % sjúklinga luku meðferðartímabilinu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Italian: Può anche leggere la sezione "Scelga il sito d'iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
Icelandic: Þú getur líka lesið kaflann „Veldu stungustað" í þessum leiðbeiningum til að fá aðstoð við að velja góðan stungustað.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að fá leiðbeiningar um hvernig á að skila pennanum.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar og skoðaðu þær eftir þörfum.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Italian: D. Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
Icelandic: Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Icelandic: Verkjalyf, önnur mígrenilyf, ATC-flokkur: N02CX08
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Italian: Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
Icelandic: Fólk með mígreni kann að hafa aukið magn af CGRP.
Italian: • La penna contiene parti in vetro.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lásinn sé á pennanum.
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
Icelandic: Mynd 1 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Icelandic: Eftir að hafa fengið þjálfun geta sjúklingar sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi ef heilbrigðisstarfsmaður metur það viðeigandi.
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Icelandic: Innan við 2,5 % sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað 2.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
Icelandic: Aukin þéttni CGRP í blóði hefur verið tengd við mígreniköst.
Italian: Il secondo scatto l'avverte che l'iniezione è terminata.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
Icelandic: Emgality hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Italian: Pulsante per il pollice
Icelandic: Flötur fyrir þumalfingur
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP"/"Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og á öskjunni á eftir „EXP".
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
Icelandic: Hjá 86 % sjúklinga sem greindu frá verk á stungustað kom aukaverkunin fram innan 1 klukkustundar frá inndælingunni og gekk til baka að meðaltali á 1 degi.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
Icelandic: Nálin sem fylgir í pakkningunni hentar aðeins fyrir inndælingu undir húð.
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Icelandic: Galcanezúmab binst við CGRP með mikilli sækni (KD = 31 pM) og mjög sértækt (> 10.000 falt samanborið við tengdu peptíðin adrenómedúllín, amýlín, kalsitónín og intermedín).
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta gjöf galcanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Icelandic: SVAR Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni hærri smellinum.
Italian: 3 Premere e Tenere
Icelandic: 3 Ýttu og haltu inni
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Italian: • Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Italian: Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d'emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því eða leitaðu tafarlaust neyðarlæknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum teiknum.
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Italian: Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell'addome, l'iniezione successiva potrebbe essere fatta in un'altra zona dell'addome.
Icelandic: Til dæmis ef þú dældir fyrst inn í kviðinn ætti næsta inndæling að vera á öðru svæði á kviðnum.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Icelandic: Yfirgnæfandi meirihluti þátttakenda í öllum 3 rannsóknunum var konur (> 83 %), meðalaldurinn var 41 ár og meðaltal árafjölda með mígreni var á bilinu 20 til 21 ár.
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 120 mg og 240 mg í klínískum rannsóknum á mígreni voru verkur á stungustað (10,1 %/11,6 %), viðbrögð á stungustað (9,9 %/14,5 %), svimi (0,7 %/1,2 %), hægðatregða (1,0 %/1,5 %), kláði (0,7 %/1,2 %) og ofsakláði (0,3 %/0,1 %).
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: Figura 2 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo nello studio REGAIN
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Italian: 3 Iniettare
Icelandic: 3 Dældu inn
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
Icelandic: Verkun og öryggi galcanezúmabs hafa verið rannsökuð í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum (N = 2.886).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8
Italian: Utilizzi una nuova penna per l'iniezione.
Icelandic: Notaðu nýjan penna til inndælingar.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Icelandic: Skoðaðu sprautuna og lyfið
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa monodose di vetro chiaro tipo I. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu af gerð I. Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3°áfylltum sprautum.
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Italian: • Non continui ad usare la siringa
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
Icelandic: fyrningardagsetningin sem prentuð er á miðann er liðin
Italian: Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Emgality á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á barnshafandi konur eru ekki þekkt.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Italian: secondi
Icelandic: sekúndur
Italian: • Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l'iniezione.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Italian: Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire, - pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera, - gonfiore di collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente, - forte prurito della pelle, con un'eruzione cutanea rossa o pomfi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
Icelandic: Annar einstaklingur getur gefið þér inndælinguna aftan á upphandlegg eða í rasskinn.
Italian: Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var tíðni myndunar mótefna gegn lyfinu í tvíblinda meðferðarfasanum 4,8 % hjá sjúklingum sem fengu galcanezúmab einu sinni í mánuði (allir nema einn voru með hlutleysandi virkni in vitro).
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Italian: Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Italian: eValutato al Mese 6. fNon aggiustato per confronti multipli.
Icelandic: eMetið í mánuði 6. fEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Italian: Emgality non deve essere usato se la soluzione appare torbida, scolorita o contiene particelle, o se qualsiasi altra parte del dispositivo sembra essere danneggiata.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Italian: Non agiti la penna.
Icelandic: Ekki hrista pennann.
Italian: È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni mentre sta utilizzando Emgality.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til slíkra viðbragða á meðan þú notar Emgality.
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emgality e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Emgality og pakkningastærðir
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due penne (per un totale di 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.