FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Avastin-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Estonian: Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Avastin-ravi alustamist hammaste kontrolli.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden Avastin-hoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes seostati vanust üle 65 eluaasta suurenenud riskiga arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, transitoorsed isheemilised hood ja müokardiinfarktid) tekkeks.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat taudin etenemisvapaa aika ja objektiivinen hoitovaste.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, joka oli taudin etenemisvapaan ajan piteneminen.
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, milleks oli progressioonivaba elulemuse pikenemine.
Finnish: (14,9 vs. 11,9 kuukautta; p = 0,1061)
Estonian: (14,9 vs. 11,9 kuud; p = 0,1061)
Finnish: Sikiön kehityshäiriöitä on havaittu, kun äiti on saanut pelkästään bevasitsumabihoitoa tai bevasitsumabia yhdistelmänä tunnetusti sikiötoksisten solunsalpaajien kanssa (ks. kohta 4.6).
Estonian: Loote väärarengute juhud naistel, kes said ravi bevatsizumabiga üksinda või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.6).
Finnish: Suositellun annoksen (5 mg painokiloa kohti kahden viikon välein) tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa yhdistettynä fluoropyrimidiinipohjaiseen ensivaiheen solunsalpaajahoitoon on selvitetty kolmessa satunnaistetussa, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Soovitatud annuse (5 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel) ohutust ja efektiivsust käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus, kus Avastin'i kasutati kombinatsioonis fluoropürimidiinil baseeruva esmavaliku kemoteraapiaga.
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja Avastinin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Estonian: Osalus grupis 3 lõpetati (nagu eelnevalt määratletud), kui tehti kindlaks ja hinnati piisavaks Avastin'i ja IFL-skeemi ohutus.
Finnish: Avastinia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Estonian: Avastin'i kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Hyvin yleiset
Estonian: Väga sage
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa Avastinilla potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide ravimisel Avastin'iga.
Finnish: Peräsuolen verenvuoto
Estonian: pärasoole verejooks
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän taudin hoito: Avastinia annetaan joko 6-10 sykliä yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai 6-8 sykliä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, minkä jälkeen hoitoa jatketaan Avastinilla yksinään taudin etenemiseen asti.
Estonian: Plaatinapreparaadile tundliku retsidiivi ravi: Avastin'i manustatakse kas kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga 6 ravitsükli ja kuni 10 ravitsükli jooksul või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga 6 ravitsükli ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgneb Avastin'i jätkuv kasutamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)2 p-arvo 3, 4
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) Riskisuhe (95% CI) 2 p-väärtus 3, 4
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Estonian: Avastin'i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Finnish: (p-arvo = 0,0185)
Estonian: (p-väärtus = 0,0185)
Finnish: (p-arvo = 0,0188)
Estonian: (p-väärtus = 0,0188)
Finnish: AVF3694g oli satunnaistettu, plasebokontrolloitu faasin III monikeskustutkimus, jossa Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon ensilinjan HER2-negatiivisessa metastasoituneessa tai paikallisesti uusiutuneessa rintasyövässä.
Estonian: Uuring AVF3694g oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring, mille eesmärk oli hinnata Avastin'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes kemoteraapia pluss platseeboga HER2-negatiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud rinnanäärmevähiga patsientide esmavaliku ravina.
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=368)
Estonian: Paklitakseel/ Avastin (n=368)
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt antrasykliini-bevasitsumabi-haarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettaviin verrattuna potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä.
Estonian: Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi grupis ühegi raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist ainult antratsükliinraviga võrreldes.
Finnish: Vaikea-asteiset reaktiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
Estonian: Raskeid reaktsioone määratletakse kui kõrvaltoimeid, mille esinemissageduse osas esineb NCI-CTCAE 3.-5. raskusastme reaktsioonide puhul vähemalt 2% erinevus võrreldes kontrollgrupiga kliinilistes uuringutes.
Finnish: Metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28-60 vuorokautta ennen Avastin-hoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksen jälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi kliinilistes uuringutes ei täheldatud operatsioonijärgse verejooksu või haavaparanemise komplikatsioonide riski suurenemist patsientidel, kellele tehti suur operatsioon 28...60 päeva enne Avastin-ravi alustamist.
Finnish: 5 mg/kg joka toinen viikko.
Estonian: 5 mg/kg iga 2 nädala järel.
Finnish: Kun Avastin annostellaan yhdistelmänä topotekaanin (annostelu kolmen viikon välein päivinä 1-5) kanssa, suositeltu Avastin-annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Estonian: Kui Avastin'i manustatakse kombinatsioonis topotekaaniga (mida manustatakse iga 3-nädalase tsükli päevadel 1...5), on Avastin'i soovitatav annus 15 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
Finnish: Keuhkoverenvuoto/veriyskä
Estonian: Kopsuverejooks/veriköha
Finnish: c Lisätietoja on Taulukossa 3 Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: c Lisateabe saamiseks vt tabel 3 „Müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed".
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on esitetty taulukossa 18.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 18.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun Avastinin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud uuring, mis hindas Avastin'i kasutamist annuses 5,0 mg/kg iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga, mida võrreldi ainult fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamisel.
Finnish: Haavojen paraneminen (ks. kohta 4.4)
Estonian: Haavaparanemine (vt lõik 4.4)
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotukoksiin liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli Avastin-potilailla 2,8 %-17,3 %, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3,2 %-15,6 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli erinevate näidustuste lõikes venoossete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus 2,8...17,3% Avastin'iga ravitud ja 3,2...15,6% kontrollgrupi patsientidest.
Finnish: Avastin annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Estonian: Avastin'i manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
Finnish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI-CTCAE v.3 -luokituksen asteiden 3-5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0,4 %:sta 6,9 %:iin Avastin-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 4,5 %:iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste lõikes NCI-CTCAE v.3 3.-5. astme verejooksu üldine esinemissagedus 0,4...6,9% Avastin'iga ravitud patsientidel ja kuni 4,5% kemoteraapia kontrollgrupi patsientidel.
Finnish: Hypertensio saatiin yleensä hallintaan oraalisilla verenpainelääkkeillä, kuten ACE:n estäjillä, diureeteilla ja kalsiuminestäjillä.
Estonian: Piisav kontroll hüpertensiooni üle saavutati üldjuhul suukaudsete antihüpertensiivsete ravimitega, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid ja kaltsiumikanali bokaatorid.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia ei ole bevasitsumabin pääasiallinen reitti.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole bevatsizumabi farmakokineetikat uuritud, sest neerud ei ole põhiline organ, mille kaudu toimub bevatsizumabi metabolism või eritumine.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2 % ja metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seedetrakti perforatsioone kirjeldatud esinemissagedusega alla 1% mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kuni 1,3% metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kuni 2,0% metastaatilise neerurakulise vähiga patsientidel või munasarjavähiga patsientidel ning kuni 2,7% (sh seedetrakti fistul ja abstsess) metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Finnish: • Avastin voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
Estonian: • On võimalik, et Avastin võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani (kuukautta)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud)
Finnish: Avastininfuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Estonian: Avastin'i infusioonilahuseid ei tohi koosmanustada või segada glükoosilahustega.
Finnish: Silmänsisäisten anti-VEGF -hoitojen on raportoitu aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia mukaan lukien verenvuodot muualla kuin silmässä ja valtimon tromboemboliset reaktiot.
Estonian: VEGF inhibiitorite intravitreaalse süstimise järgselt on kirjeldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombemboolseid tüsistusi.
Finnish: Iän mediaani pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä oli 46,0 vuotta (vaihteluväli: 20−83) ja solunsalpaajan ja Avastinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 48,0 vuotta (vaihteluväli: 22−85).
Estonian: Keskmine vanus oli 46,0 aastat (vahemik: 20...83) ainult kemoteraapia rühmas ja 48,0 aastat
Finnish: Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa anafylaktisia ja anafylaktoidin kaltaisia reaktioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä solunsalpaajan kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajaa saavilla potilailla.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone kirjeldatud sagedamini Avastin'i kombinatsioonis kemoteraapiaga kui ainult kemoteraapiat saanud patsientidel.
Finnish: % potilaista, joilla objektiivinen hoitovaste p-arvo
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Avastinia.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Avastin'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Estonian: Keskmine vanus oli 59,4 aastat; 56,6% patsientidest oli ECOG (Eastern
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Finnish: Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Avastinia annetaan yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.
Finnish: Tämän lisäksi riippumaton arviointilautakunta (IRC) arvioi myös ensisijaisen päätetapahtuman.
Estonian: Lisaks sellele hindas esmast tulemusnäitajat veel sõltumatu hindamiskomitee.
Finnish: E2100-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Avastinia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen sairauteensa.
Estonian: Uuring E2100 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas Avastin'i ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse kemoteraapiat.
Finnish: • oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
Estonian: • sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused,
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat olleet muiden alueiden lievät iho- tai limakalvoverenvuodot, kuten emätin- tai ienverenvuodot.
Estonian: Harvem on täheldatud ka muu lokalisatsiooniga kergemaid limakesta-naha verejookse, näiteks igemete veritsust või tupeverejooksu.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Finnish: Q2 2019
Estonian: 2019. a II kvartal
Finnish: Potilaille oli tehty nefrektomia primaarisen munuaissyövän takia.
Estonian: Primaarse neerurakulise kartsinoomi tõttu oli patsientidele tehtud nefrektoomia.
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Estonian: Kuid kaks randomiseeritud patsienti lahkusid uuringust enne mis tahes uuringuravi saamist ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs) * Uuriv analüüs: üldise elulemuse lõplik analüüs kliiniliste andemetga kuni 31. oktoobrini 2017. näitas, et ligikaudu 59% patsientidest olid surnud.
Finnish: Tromboembolia (ks. kohta 4.4)
Estonian: Trombemboolia (vt lõik 4.4)
Finnish: Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FUja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja Avastinia (Avastinin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Estonian: 71 patsienti randomiseeriti saama boolus 5-FU/FA või 5-FU/FA + Avastin'i (5 mg/kg iga 2 nädala järel).
Finnish: T romboembolia (laskimoiden)a,b
Estonian: trombemboolia (venoosne)a,b,
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Avastinia annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Avastin'i kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Finnish: Anoreksia Hypomagnesemia Hyponatremia
Estonian: Isutus, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Finnish: (p-arvo = 0.00004)
Estonian: (p-väärtus = 0,00004)
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4)
Estonian: Hüpertensioon (vt lõik 4.4)
Finnish: Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF).
Estonian: Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas.
Finnish: Älä käytä Avastinia
Estonian: Ärge kasutage Avastin'i:
Finnish: p-arvo (eksploratiivinen) a 1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä suun kautta 14 päivän ajan kerran 3 viikossa b
Estonian: Riskisuhe (95% CI) p-väärtus (esmane) a 1000 mg/m2 kehapinna kohta suukaudselt kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala tagant.
Finnish: Kasvaimeen liittyvät verenvuodot (ks. kohta 4.4)
Estonian: Kasvajaga seotud verejooks (vt lõik 4.4)
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=229)
Estonian: Paklitakseel/ Avastin (n=229)
Finnish: • Yliherkkyys kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille (tai humanisoiduille vasta aineille).
Estonian: • Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Finnish: Taulukko 24 Solunsalpaajakohorttien taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan ek sploratiiviset analyysit
Estonian: Tabel 24: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid kemoteraapia kohordi järgi
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai Avastinia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai Avastinia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti ravi saama kokku 104 patsienti, 53 patsienti määrati saama Avastin'i annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss platseebot ning 51 patsienti Avastin'i annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss erlotiniibi 150 mg ööpäevas.
Finnish: Lisäksi tehtiin ennalta suunniteltu analyysi tuloksille, joista poissuljettiin CA-125:n perusteella määritelty taudin eteneminen.
Estonian: Lisaks viidi läbi eelnevalt kindlaksmääratud analüüs CA-125 progressiooni käsitlevate andmetega, samuti anti sõltumatu hinnang progressioonivabale elulemusele radioloogiliste uuringute alusel.
Finnish: (14,9 vs. 17,5 kuukautta; p = 0,4146)
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Avastinin tehoa, kun se lisättiin karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon potilailla, joiden tauti oli FIGO-luokan I tai IIA (aste 3 tai vain kirkassoluhistologia, n=142) tai FIGO-luokan IIB - IV (kaikki asteet ja histologiset tyypit, n=1386) epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä (NCICTCAE v.3).
Estonian: (ainult 3. aste või selgerakuline histoloogia; n=142) või FIGO IIB-IV staadiumi (kõik astmed ja kõik histoloogilised tüübid, n=1386) epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga patsientidel pärast operatsiooni (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=252)
Estonian: Paklitakseel/ Avastin (n=252)
Finnish: 10 mg/kg joka toinen viikko.
Estonian: b 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
Finnish: emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
Estonian: tupe ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks.
Finnish: Keskushermostoverenvuotojen esiintyvyyttä ei ole prospektiivisesti arvioitu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on ollut hoitamattomia keskushermostometastaaseja ja joita on hoidettu bevasitsumabilla.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud kesknärvisüsteemi verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel ravimata KNS metastaasidega patsientidel.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimalusel hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatiac
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatiaa
Finnish: Kaniineilla bevasitsumabi esti haavojen paranemista annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ehdotettu hoitoannos.
Estonian: Küülikutel inhibeeris bevatsizumab haavaparanemist kliinilisest annusest väiksemates annustes.
Finnish: Avastinin suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Estonian: Avastin'i soovitatav annus, manustatuna veeniinfusiooni teel, on 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: Avastinia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Avastin'i kasutamine patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole lubatud.
Finnish: Hypertensioa,b
Estonian: Hüpertensioon a,b
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.