FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Spanish: No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzióban nem hígítható.
Spanish: Etanol anhidro
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Spanish: Neumonía (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Candidiasis bucal Herpes bucal Infección de las vías respiratorias altas Nasofaringitis Rinitis
Hungarian: Húgyúti fertőzés (8,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) Pneumonia (1,6%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Oralis candidiasis Oralis herpes Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával a HALAVEN legfeljebb 100 ml-re hígítható 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Spanish: Las frecuencias combinadas de AAET y de anomalías analíticas en el recuento de neutrófilos agrupados en ambos grupos fueron de 307/404 (76,0 %) y 1314/1559 (84,3 %), respectivamente.
Hungarian: A TEAE és a neutrophilszám kóros laborértékének előfordulási gyakorisága összevontan 307/404 (76,0%) volt a sarcomás, és 1314/1559 (84,3%) az emlőrákos populációban.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Spanish: HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
Spanish: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Spanish: - Lactancia
Hungarian: - Szoptatás.
Spanish: La neutropenia se notificó como acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET) en 151/404 pacientes (37,4 % para todos los grados) de la población con sarcoma, frente a 902/1559 pacientes (57,9 % para todos los grados) de la población con cáncer de mama.
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Hungarian: Az adag hígítható legfeljebb 100 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Spanish: Escalofríos Dolor torácico Enfermedad seudogripal
Hungarian: Perifériás oedema Fájdalom Hidegrázás Mellkasi fájdalom Influenzaszerű megbetegedés
Spanish: potasio, magnesio o calcio en sangre - Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto - Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel - Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna) - Pitidos en los oídos - Coágulos de sangre en los pulmones - Herpes zóster - Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies
Hungarian: magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Spanish: Valor p nominal (orden logarítmico)
Hungarian: Névleges P-érték (lograng-próba)
Spanish: La eribulina se elimina principalmente mediante excreción biliar.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Haspuffadás
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
Hungarian: - ha szívproblémái vannak.
Spanish: (35,9 %) (G3/4: Cefalea (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Hungarian: (35,9%) (3-as/4-es fokú: 7, 3%) Fejfájás (17,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular HALAVEN.
Hungarian: Terhes személyzet HALAVEN-nel nem dolgozhat.
Spanish: Número de eventos Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)
Hungarian: Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (lograng-próba)
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Hungarian: A mellékhatásprofil összefoglalása
Spanish: Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Spanish: Estudio 305 Supervivencia global actualizada en la población ITT
Hungarian: 305. vizsgálat - aktualizált összesített túlélés az ITT-populációban
Spanish: Disminución del apetito (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Hungarian: Csökkent étvágy (22,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) d
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Spanish: Capecitabina (n=380)
Hungarian: Kapecitabin (n = 380)
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,62 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzfer áz-szint (1,7%) (3-as/4-es fokú: 0,9%)d
Spanish: Hipocaliemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Deshidratación (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
Hungarian: Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
Spanish: Inflamación de las mucosas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás (6,4%) (3-as/4-es fokú: 0,9%)d
Spanish: El desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o 4 se produjo en el 7,4 % de los pacientes con cáncer de mama y en el 3,5 % de los pacientes con sarcoma.
Hungarian: Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
Spanish: Capecitabina (n=83)
Hungarian: Kapecitabin (n = 83)
Spanish: Otros efectos adversos:
Hungarian: Egyéb mellékhatások.
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Spanish: Ambas reacciones adversas remitieron con tratamiento de soporte.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (1,4%) (3-as/4-es fokú:
Spanish: Valor p (log-rango)
Hungarian: P-érték (lograng-próba)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 3 ml
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferá z-szint (7,4%) (3-as/4-es fokú: 1,5%)d
Spanish: Diarrea (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vómitos (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Hungarian: Székrekedés (22,3%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) Hasmenés (18,7%) (3-as/4-es fokú: 0,8%) Hányás (18,1%) (3-as/4-es fokú: 1,0%)
Spanish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Hungarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
Hungarian: Az eribulin kezelési hatásainak meghatározása a liposarcomás betegekre (45% differenciálatlan, 37% myxoid/kereksejtes és 18% pleomorf a 309. vizsgálatban) korlátozódik, és az OS és PFS előre tervezett alcsoportelemzésén alapul.
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
Hungarian: 309. vizsgálat Leiomyosarcoma alcsoport
Spanish: Embolia pulmonar (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
Spanish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Hungarian: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) - Infección con fiebre, neumonía, escalofríos - Frecuencia cardiaca rápida, sofocos - Vértigo, mareos - Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal - Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón - Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos),
Hungarian: - a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el), - lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, - gyors szívműködés, kipirulás, - forgó jellegű szédülés vagy szédülés, - a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés, - kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás, - a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség, - szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, - torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, - kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón
Hungarian: - ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Spanish: Pirexia (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Hungarian: Láz (21,8%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Spanish: Hepatotoxicidad (0,8 %) (G3/4:
Hungarian: Hepatotoxicitás (0,8%) (3-as/4-es fokú: 0,6%)
Spanish: Población ITT
Hungarian: Idős populáció
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml inyectable Eribulina i.v.
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekció Eribulin iv.
Spanish: El cálculo de la dosis individual que se administrará a un paciente se debe basar en la concentración de la solución lista para usar que contiene 0,44 mg/ml de eribulina y la recomendación de dosis de 1,23 mg/m2.
Hungarian: A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az
Spanish: Halaven eribulina
Hungarian: Halaven eribulin
Spanish: El EPAR completo de Halaven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halaven?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halaven.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Halaven se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Spanish: La seguridad en estos pacientes se consideró aceptable y similar a la de los pacientes con cáncer de mama.
Hungarian: A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, neuropatía periférica (lesión de los nervios en las extremidades que produce entumecimiento, hormigueo y pinchazos), cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (caída del cabello), dolor muscular y articular o dolor en la espalda y las extremidades, fatiga, pirexia (fiebre) y pérdida de peso.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halaven el 17 de marzo de 2011.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Halaven se administra mediante inyección intravenosa en ciclos de 21 días.
Hungarian: A Halaven-t intravénás injekcióként, 21 napos ciklusokban adják.
Spanish: Otras informaciones sobre Halaven
Hungarian: A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general y la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje és a progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Halaven alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El principio activo de Halaven, la eribulina, es similar a una sustancia anticancerosa llamada halicondrina B que se encuentra en la esponja marina Halichondria okadai.
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Spanish: Las mujeres del grupo de Halaven vivieron durante una media de 13,1 meses, en comparación con los 10,6 meses del grupo que recibió otros tratamientos.
Hungarian: A Halaven-csoportban a nők átlagosan 13,1 hónapig éltek az egyéb kezelésekben részesült csoportban megfigyelt 10,6 hónapos túléléssel szemben.
Spanish: En el cáncer de mama, Halaven se investigó en dos estudios principales con un total de 1 864 pacientes.
Hungarian: Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Halaven son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Halaven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Halaven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Se emplea en pacientes que ya han recibido tratamiento con antraciclinas (excepto cuando este tratamiento no haya sido adecuado).
Hungarian: A korábban antraciklinokkal kezelt betegek kezelésére alkalmazzák (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halaven durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halaven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Además, Halaven aumentó el tiempo de supervivencia de los pacientes con liposarcoma y esto se consideró importante ya que estos pacientes tienen pocas opciones de tratamiento.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halaven la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El tercer estudio demostró que Halaven fue eficaz para prolongar la vida de los pacientes con liposarcoma: los pacientes tratados con Halaven vivieron como media 15,6 meses respecto a los 8,4 de los pacientes tratados con dacarbazina.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Halaven hatásosnak bizonyult a liposzarkómás betegek élettartamának meghosszabbításában: a Halaven-nel kezelt betegek átlagosan 15,6 hónapig éltek, szemben a dakarbazinnal kezeltek körében mért 8,4 hónappal.
Spanish: La eribulina se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Spanish: En el estudio se comparó Halaven con capecitabina (otro medicamento anticanceroso).
Hungarian: A vizsgálatban a Halaven-t kapecitabinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Spanish: En el segundo estudio no hubo diferencia significativa en la supervivencia media sin progresión de la enfermedad con Halaven (4,1 meses) en comparación con la capecitabina (4,2 meses) ni en la supervivencia general con Halaven (15,9 meses) en comparación con la capecitabina (14,5 meses).
Hungarian: A második vizsgálatban nem volt kimutatható jelentős eltérés a betegek átlagos progressziómentes túlélési idejét illetően Halaven alkalmazása esetén (4,1 hónap) szemben kapecitabinnel (4,2 hónap), illetve az átlagos teljes túlélési időt illetően Halaven alkalmazása esetén (15,9 hónap) szemben kapecitabinnel (14,5 hónap).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Halaven, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Halaven-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de administrar a los pacientes un antiemético (medicamento que previene las náuseas y los vómitos), puesto que Halaven puede causar náuseas y vómitos.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell fontolniuk antiemetikum (hányingert és hányást megelőző gyógyszer) adását a betegeknek, mivel a Halaven hányingert, illetve hányást okozhat.
Spanish: El tratamiento previo debería haber incluido medicamentos oncológicos de los tipos conocidos como antraciclinas y taxanos, salvo que estos tratamientos no fueran adecuados.
Hungarian: A korábbi kezelésnek antraciklinként és taxánként ismert daganatellenes gyógyszereket kellett tartalmaznia, kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára.
Spanish: El tratamiento con Halaven debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
Hungarian: A Halaven-t daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell beadni.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente y se administra en una vena durante entre dos y cinco minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Spanish: Halaven también se estudió en 143 pacientes con liposarcoma que se habían sometido previamente al menos a otros dos tratamientos en los que se administraba una antraciclina.
Hungarian: A Halaven-t 143 liposzarkómás beteg körében is vizsgálták, akik előzőleg legalább két másik, antraciklint tartalmazó kezelésen estek át.
Spanish: Las mujeres recibieron Halaven u otro medicamento oncológico ya aprobado y elegido por sus médicos respectivos.
Hungarian: A nőbetegeknek vagy Halaven-t, vagy pedig az orvosuk által választott egyéb jóváhagyott daganatellenes gyógyszert adtak.
Spanish: Es posible que haya que retrasar o reducir las dosis administradas si los pacientes presentan recuentos muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) y plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) en la sangre o si sufren insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Az adagok elhalaszthatók vagy csökkenthetők, amennyiben a betegek vérében nagyon alacsony a neutrofilek száma(a fehérvérsejtek egyik típusa), illetve a vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő vérösszetevő), vagy ha károsodott a máj- vagy veseműködésük.