FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Portuguese: EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTOPLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 04-12-2013 Data da última renovação: 3 de agosto de 2018
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Portuguese: No ser humano, cerca de 80% das substâncias relacionadas com a memantina em circulação estão presentes como o composto original.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 04-12-2013
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Portuguese: Na análise primária definida prospetivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na Semana 24.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Portuguese: Nos casos mais extremos de sobredosagem, o doente sobreviveu a uma toma oral de um total de 2.000 mg de memantina com efeitos no sistema nervoso central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e instabilidade psicomotora).
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Memantina Accord não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Other medicines and Memantine Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Memantina Accord
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Memantina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Sílica anidra coloidal Crospovidona Estearato de magnésio
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa/ substância ativa da memantina com gliburide/metformina ou com o donepezilo.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Memantina Accord, durante as primeiras três semanas de tratamento.
English: Do not take Memantine Accord:
Portuguese: Não tome Memantina Accord:
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Portuguese: Blister de PVC/PE/PVDC-alumínio.
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina Accord e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
English: If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Memantina Accord Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina Accord, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado e reações psicóticas A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
English: The tablets can be divided into equal doses.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
English: Memantine Accord belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Memantina Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
English: What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Memantina Accord e para que é utilizado 2.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Accord se tiver uma história de epilepsia se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
Portuguese: Em doentes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min) não é necessário ajuste de dose.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina Accord, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlease, HA1 4HF Reino Unido
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respetivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), obstipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs
English: What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Memantina Accord 3.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetilgludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso3,5-dimetil-adamantano.
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Portuguese: Dose A dose recomendada de Memantina Accord para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia.
English: In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Portuguese: De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina Accord não deve ser prejudicial.
English: Not known Psychotic reactions2
Portuguese: Reações psicóticas2
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Memantina Accord deve ser administrado uma vez por dia e deve ser tomado à mesma hora, todos os dias.
English: The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com memantina e desde que foi introduzida no mercado.
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets Iron oxide yellow and red (E 172)
Portuguese: Adicionalmente para os comprimidos revestidos por película de 15 mg e de 20 mg Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172)
English: What you need to know before you take Memantine Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Memantina Accord
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de memantina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
English: if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento ( indicados na secção 6).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord Healthcare S.L.U.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Administration of Memantine Accord is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A administração de Memantina Accord não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Portuguese: amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais) anticoagulantes orais
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 tablets are presented.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos.
English: Memantine Accordis used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Memantina Accord é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Portuguese: Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película uma vez por dia (1 x 10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio uma vez por dia (1 x 15 mg), na terceira semana.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1 x 20 mg).
English: Memantine Accord contains lactose
Portuguese: Memantina Accord contém lactose
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Portuguese: Devem ser utilizados sempre que apropriado os procedimentos clínicos standard para a remoção da substância ativa, como por exemplo lavagem gástrica, carbo medicinalis (interrupção da recirculação entero-hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada.
English: What Memantine Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Memantina Accord e para que é utilizado
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: When daily doses of 5-30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Portuguese: Aquando da administração de doses diárias de 5-30 mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/soro de 0,52.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Portuguese: Num outro estudo em monoterapia na doença de Alzheimer ligeira a moderada, foi randomizado um total de 470 doentes (resultados totais basais do MMSE de 11-23).
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70-150 ng/ml (0.5-1μmol) with large interindividual variations.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70-150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) com grandes variações interindividuais.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within
Portuguese: Num estudo com 14C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser 10 mg por dia.
English: Iron oxide yellow and red (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172)
English: Uncommon Fungal infections
Portuguese: Pouco frequentes Infeções Fúngicas
English: In post-marketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estes efeitos foram notificados em doentes tratados com memantina.
English: Memantine Accord contains lactose.
Portuguese: Memantina Accord contém lactose.
English: Contents of the pack and other information What Memantine Accord contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Portuguese: Conteúdo da emabalagem e outras informações Qual a composição de Memantina Accord A substância ativa é cloridrato de memantina.
English: What Memantine Accord looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Memantina Accord e conteúdo da embalagem
English: Blister packs containing 28 tablets with 7 tablets of 5 mg, 7 tablets of 10 mg, 7 tablets of 15 mg and 7 tablets of 20 mg.
Portuguese: Embalagens blister contendo 28 comprimidos com 7 comprimidos de 5 mg, 7 comprimidos de 10 mg, 7 comprimidos de 15 mg e 7 comprimidos de 20 mg .
English: Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Portuguese: Frequentes Frequentes Pouco frequentes Muito raros
English: Women taking Memantine Accord should not breast-feed.
Portuguese: Mulheres que tomem Memantina Accord não devem amamentar.
English: If you forget to take Memantine Accord
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Memantina Accord
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBICplus): p = 0,025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCSADLsev): p = 0,003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p = 0,002).
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Portuguese: • Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
English: Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa/tromboembolia
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0,003) e CIBIC-plus (p = 0,004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
English: Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets and 112 tablets.
Portuguese: Memantina Accord comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens blister (blister de PVC/PE/PVDC-alumínio) de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos e 112 comprimidos.
English: Memantine Accord contains the active substance memantine hydrochloride.
Portuguese: Memantina Accord contém a substância ativa cloridrato de memantina.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
English: Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets and 98 tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Memantina Accord estão disponíveis em embalagens blister (blister de PVC/PE/PVDC-alumínio) de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 42 comprimidos, 56 comprimidos e 98 comprimidos.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Portuguese: A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película uma vez por dia (1 x 5 mg) na primeira semana.
English: Elevated liver function test Not known Hepatitis
Portuguese: Valores analíticos elevados da função hepática Hepatite
English: Uncommon Vomiting Not known Pancreatitis2
Portuguese: Obstipação Vómitos Pancreatite2
English: Pack sizes of 14, 28, 42, 56 and 98 tablets are presented.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 42, 56 e 98 comprimidos.
English: How to take Memantine Accord 4.
Portuguese: Como tomar Memantina Accord 4.
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10-22) included 403 patients.
Portuguese: Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no tratamento da doença de Alzheimer ligeira a moderada (resultados totais basais do MMSE compreendidos entre 10-22) incluiu 403 doentes.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Portuguese: Nos casos em que os doentes apresentavam um agravamento simultâneo nos três domínios, verificou-se um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção do agravamento clínico, uma vez que houve 2 vezes mais doentes do grupo placebo a apresentar sinais de agravamento nos três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p < 0,0001).
English: Treatment initiation pack
Portuguese: Emabalagem de início de tratamento
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Portuguese: O doente deve tomar dois comprimidos revestidos por película de 10 mg (20 mg) por dia.
English: - The active substance is memantine hydrochloride.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de memantina.
English: How to store Memantine Accord 6.
Portuguese: Como conservar Memantina Accord 6.
English: 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/13/880/013 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/880/013 28 comprimidos revestidos por película
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Portuguese: Num estudo piloto de utilização na memantina em monoterapia levado a cabo numa população de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais do mini exame do estado mental (MMSE) compreendidos entre 3-14) foi incluído um total de 252 doentes em ambulatório.
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente blister de PVC/PE/PVDC-alumínio
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Memantine Accord 5 mg, 7 tablets of Memantine Accord 10 mg, 7 tablets of Memantine Accord 15 mg and 7 tablets of Memantine Accord 20 mg.
Portuguese: Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 20 mg.
English: Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets
Portuguese: Revestimento dos comprimidos revestidos por película de 5/10/15/20 mg Hipromelose
English: Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Portuguese: Memantina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos recetores NMDA. Memantina Accord atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.