FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entacapone Teva è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con la sola combinazione standard a base di levodopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard levodopát tartalmazó kombinációval.
Italian: Entacapone Teva deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t kizárólag levodopával és benzeraziddal vagy levodopával és karbidopával kombinációban alkalmazzák.
Italian: Poiché Entacapone Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento Comtess.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Comtess nevű referenciagyógyszerrel.
Italian: Entacapone Teva può essere usato solo nelle combinazioni tradizionali di levodopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t csak a levodopa hagyományos kombinációival lehet együtt alkalmazni.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Entacapone Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta az Entacapone Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Entacapone Teva è un medicinale che contiene il principio attivo entacapone.
Hungarian: Az Entacapone Teva egy entakapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione a levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per bocca.
Hungarian: Csak akkor fejti ki a hatását, ha levodopával, a dopamin neurotraszmitter egy szájon át bevehető másolatával, együtt szedik.
Italian: Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Italian: Non va usato con preparazioni a "rilascio modificato" (ossia quando levodopa è rilasciato lentamente nel giro di alcune ore).
Hungarian: A gyógyszer „módosított hatóanyag leadású" (amikor a levodopa lassan, néhány óra alatt szabadul fel) kombinációkkal nem alkalmazható együtt.
Italian: Come agisce Entacapone Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
Italian: Entacapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecolo-O-metiltransferasi (COMT).
Hungarian: Az entakapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában részt vevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
Italian: Altre informazioni su Entacapone Teva
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Italian: Perché è stato approvato Entacapone Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entacapone Teva forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Entacapone Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entacapone Teva-t?
Italian: Flacone (HDPE)
Hungarian: Hatáserőssé g
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
Italian: e. Altre popolazioni speciali
Hungarian: Más speciális populációk
Italian: La sua dose dipenderà da:
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
Italian: Accord Healthcare Limited, UK
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella selezione dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi nel bambino (es. resistenza).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Italian: Il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Italian: Se è allergico alla soia, non assuma questo medicinale.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento:
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Italian: È importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Entecavir Accord, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Accord kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezeléséről hozott döntésnek az adott beteg szükségleteinek gondos mérlegelésén kell alapulnia, és tekintetbe kell venni az aktuális gyermekgyógyászati kezelési irányelveket, beleértve a kiindulási szövettan vizsgálat értékelését.
Italian: (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Hungarian: Ez egy fázis II farmakokinetikai vizsgálat (028-as vizsgálat) és egy fázis III vizsgálat (189-es vizsgálat).
Italian: Nel caso il trattamento con Entecavir Accord venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Italian: * Pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla Settimana 48.
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati di seguito.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18,8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Accord con o senza cibo.
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere:
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Italian: Non è stata osservata genotossicità sia tramite il test di mutagenicità microbica di Ames, che il test di mutazione del gene della cellula di mammifero, che il test di trasformazione con cellule embrionali di criceto siriano.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Accord perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Entecavir Accord una volta al giorno a stomaco vuoto.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Italian: prendere Entecavir Accord non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Hungarian: az Entecavir Accord szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Italian: ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Hungarian: ** a hemodialízis napján, az entekavirt a haemodialízis után beadva.
Italian: se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
Hungarian: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entecavir Accord
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entecavir Accord?
Italian: Questo è importante perché Entecavir Accord è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Italian: Dosaggio* di Entecavir Accord
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Italian: Poiché alcuni pazienti pediatrici possono richiedere un trattamento a lungo termine oppure il trattamento a vita dell'epatite B cronica attiva, deve essere considerato l'effetto di entecavir sulle future opzioni di trattamento.
Hungarian: Mivel a gyermekgyógyászati betegek egy részénél a krónikus aktív hepatitis B hosszan vagy akár egész életen át tartó kezelésére lehet szükség, mérlegelni kell az entekavir jövőbeni terápiás lehetőségekre gyakorolt hatását.
Italian: non smetta di prendere Entecavir Accord senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Italian: Entecavir Accord riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
Hungarian: Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Italian: Una soluzione orale può essere disponibile per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek számára belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Italian: Dimensioni: lunghezza 11,00 mm ± 0,20 mm, larghezza 10,60 mm ± 0,20 mm e spessore 4,20 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm.
Italian: Polisaccaride di soia: questo medicinale contiene polisaccaride di soia.
Hungarian: Szója-poliszacharidok: a gyógyszer szója-poliszachridokat tartalmaz.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir Accord.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura.
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per via orale (per bocca).
Hungarian: Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Italian: In coltura cellulare, entecavir ha selezionato una sostituzione M184I a concentrazioni micromolari confermando la pressione inibitoria di entecavir ad alte concentrazioni.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir-koncentrációknál.
Italian: Dimensioni: lunghezza 8,70 mm ± 0,20 mm, larghezza 8,40 mm ± 0,20 mm e spessore 3,40 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm.
Italian: non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás.
Italian: Etnia: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che l'etnia influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Italian: Alla settimana 72 post-trapianto, nessuno dei 55 casi osservati ha mostrato riattivazione della replicazione virale [definita come HBV DNA ≥ 50 UI/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
Hungarian: transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≥50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további hat beteg értékelésének idejében sem.
Italian: Entecavir Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: All'inizio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor az átlagos HBV DNS 8,1 log10 NE/ml és az átlagos ALT 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Italian: L'insorgenza di resistenza ad entecavir in studi su pazienti refrattari alla lamivudina durante 240 Settimane è riassunta nella tabella che segue.
Hungarian: A lamivudin-refrakter vizsgálatokban a 240 hétig bezárólag felmerülő entekavir-rezisztenciát az alábbi táblázat foglalja össze.
Italian: Per i pazienti con difficoltà di deglutizione o per i quali si consiglia una riduzione della dose possono essere disponibili altre formulazioni contenenti entecavir più adatte.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Italian: Dopo l'inizio della terapia antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche come diminuire i livelli di HBV DNA (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi delle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto (vedere Entecavir Accord con cibi e bevande al paragrafo 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Italian: HBV basale DNA < 8 log10 UI /ml HBV DNA basale ≥ 8 log10 UI /ml aNC=F (paziente che non ha completato=fallimento)
Hungarian: Kiindulási HBV DNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV DNS ≥ 8 log10 NE/ml aNC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen)
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot
Italian: Non deve prendere Entecavir Accord per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Accord-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Italian: Altri medicinali e Entecavir Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord
Italian: Entecavir Accord con cibi e bevande
Hungarian: Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: È stata riportata riacutizzazione acuta di epatite anche in pazienti che avevano interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést (lásd 4.2 pont).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) possono prendere Entecavir Accord con o senza cibo.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Accord, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Hungarian: pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Italian: Entecavir Accord è disponibile in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.
Hungarian: Az Entecavir Accord 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban); valamint tartályban, amely 30 filmtablettát tartalmaz.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata: il profilo di sicurezza di entecavir in pazienti con malattia epatica scompensata è stato valutato in uno studio comparativo, randomizzato, in aperto in cui i pazienti sono stati trattati con entecavir 1 mg/giorno (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/giorno (n = 89) (studio 048).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Entecavir Accord.
Hungarian: Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Hungarian: 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Italian: EU/1/17/1211/002 30 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1211/003 90 x 1 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/17/1211/002 30 × 1 filmtabletta EU/1/17/1211/003 90 × 1 filmtabletta
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 μM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Hungarian: Antivirális aktivitás: az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolja a HBV DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di polisaccaride di soia.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Italian: Durante le 240 Settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Italian: È stata riportata riacutizzazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 c. Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Hungarian: Az entekavir terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és c. A kiválasztott mellékhatások leírása).
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a
Hungarian: hétig (3. év), a
Italian: Nei pazienti pediatrici con un peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo.
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta