FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Czech: Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbetu předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Vehikkeli (n=20)
Czech: Vehikulum (n = 20)
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa, ingenolimebutaatti 600 mikrog/g tutkimusgeeliä annosteltiin kerran päivässä 2,3 tai 4 päivän ajan 250 cm2 kokoiselle ihoalueelle.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Finnish: - Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Czech: - Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.
Finnish: Tutkimusgeeliä levitettiin koko hoitoalueelle jokaisena aikataulun mukaisena antopäivänä.
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
Finnish: Ihosi todennäköisesti punoittaa, hilseilee ja siihen tulee rupia tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
Czech: zejména spinocelulárního karcinomu, držitel rozhodnutí o registraci provede randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení u pacientů léčených ingenol mebutátem v porovnání s kontrolním vehikulem po dobu nejméně 18měsíčního sledování a předloží výsledky tohoto hodnocení.
Finnish: Picato-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Picato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 329 potilasta jotka saivat alkuun kasvojen/päänahan jäädytyshoitoa satunnaistettiin kolme viikkoa myöhemmin saamaan samalle alueelle kolmen päivän ajan Picato-valmistetta 150 mikrog/g (n=158) tai vehikkeliä (n=150).
Czech: V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu 3 dní na stejném místě.
Finnish: Kokemukset useammasta kuin yhdestä hoitokuurista Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 450 potilaalle, joilla oli 4-8 aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa, annettiin enintään kaksi hoitokuuria Picato-valmistetta 150 mikrog/g.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta Picato 500 mikrog/g geeliä ei levitetä kasvoille tai päänahkaan, koska tämä voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyyttä.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin systeemistä altistusta, Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n kokoiselle yhtenäiselle hoitoalueelle päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa 450 potilasta hoidettiin ensin Picato-valmisteella 150 mikrog/g.
Czech: V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Finnish: Picato 150 mcg/g
Czech: 150 μg/g
Finnish: Silmäkipu
Czech: Obličej
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277)
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos koet vakavia ihoreaktioita.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste měl(a) závažné kožní reakce.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 150 mikrog/g GEELI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 150 mikrogramů/g
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 2 putkea, joista kummassakin on 0,47 g geeliä.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující dvě tuby, přičemž jedna tuba obsahuje 0,47 g gelu.
Finnish: Hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Czech: Ošetřené místo se nemyje a je třeba se ho nedotýkat po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato.
Finnish: Silmät*
Czech: Poruchy oka*
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Picato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Picato 500 mcg/g
Czech: 500 μg/g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 500 mikrog/g GEELI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 500 mikrogramů/g
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Nieleminen
Czech: Kojení
Finnish: Yhdelläkään potilaalla (0 potilaalla 184:stä aiemmin ingenolimebutaattigeelillä hoidetusta potilaasta) ei raportoitu okasolusyöpää hoitoalueella kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa.
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel
Finnish: Märkärakkulat antopaikassa
Czech: Strupy v místě aplikace
Finnish: Kasvot Päänahka
Czech: Vlasová pokožka
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Picatoa varten 15. marraskuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Finnish: Potilaan hoitovastetta voidaan arvioida noin kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Finnish: Kasvojen ja päänahan hoidossa raportoitiin myös infektioita levityskohdassa.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Finnish: Picatoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset johtavat aktiinisen keratoosin solujen kuolemaan.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Finnish: Sitä on saatavana geelinä kahtena eri vahvuutena (150 mikrogrammaa/g ja 500 mikrogrammaa/g).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Finnish: Picatoon ei liittynyt merkittäviä turvallisuushuolia ja todetut sivuvaikutukset olivat lähinnä paikallisia ihoreaktioita, jotka - vaikka niitä esiintyi useimmilla potilailla - hävisivät yleensä, kun hoidosta oli kulunut kahdesta neljään viikkoa sen mukaan, missä paikassa ne esiintyivät.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden iho oli täysin parantunut aktiinisesta keratoosista kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Finnish: Muita tietoja Picatosta
Czech: Další informace o přípravku Picato
Finnish: Mitä Picato on?
Czech: Co je Picato?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Finnish: Aktiininen keratoosi on iholeesio, joka kehittyy liiallisen auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Picatolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ingenolimebutaatti
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti etuina, että potilaat voivat itse levittää Picatoa ja että hoito on lyhytkestoinen.
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Finnish: Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot Picaton levityskohdassa, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Finnish: Lisätietoja Picato-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Picaton levityksen jälkeen useimmilla potilailla (yli 95 prosentilla) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Finnish: Picatoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ingenolimebutaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Picatolla on hyödyllinen vaikutus.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Finnish: Picaton vaikuttavan aineen, ingenolimebutaatin, uskotaan vaikuttavan kahdella eri tavalla.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Finnish: Picatoa käytetään, kun aktiinisesta keratoosista kärsivä ihon pintakerros ei ole paksuuntunut tai kohonnut.
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Finnish: Jokaisella levityskerralla tulisi avata uusi Picato-geeliputki.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Picatoa verrattiin vehikkeliin (geeliin, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Finnish: Picaton tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Finnish: Mitä riskejä Picatoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
Finnish: Mitä hyötyä Picatosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Picaton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Picatoa varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Picatoa käytetään aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Finnish: Kun hoidettava alue on kasvoilla, päänahassa tai kaulan yläosassa, Picatoa (150 mikrogrammaa/g) levitetään kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Finnish: Picato on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Finnish: Kun ingenolimebutaatti on levitetty iholle ja se on imeytynyt ihosoluihin, se vaikuttaa välittömästi soluun toksisesti ja edistää tulehdusvastetta.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Finnish: Picaton vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Picaton osoitettiin poistavan tehokkaasti aktiinisen keratoosin iholta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Finnish: Picatoa (500 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 458 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi vartalossa tai raajoissa.
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Finnish: Kun hoidettava alue on vartalossa, raajoissa tai kaulan alaosassa, levitetään vahvempaa Picatoa (500 mikrogrammaa/g) kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Finnish: Lisätietoja Picaton käytöstä on pakkausselosteessa.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Picatoa (150 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 547 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi kasvoissa tai päänahassa.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Finnish: Miksi Picato on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Picato schválen?
Finnish: Picato-geeliä levitetään hoidettavalle ihoalueelle.
Czech: Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže.
Finnish: Miten Picatoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Picato zkoumán?
Finnish: Vartalossa ja raajoilla esiintyvää aktiinista keratoosia koskeneessa ensimmäisessä tutkimuksessa iho parani täysin 28 prosentilla (35 potilaalla 126:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (6 potilaalla 129:stä).
Czech: U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa iho parani 42 prosentilla (42 potilaalla 100:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (5 potilaalla 103:sta).
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
Finnish: Kasvoilla ja päänahassa esiintyvää aktiinista keratoosia koskeneessa ensimmäisessä tutkimuksessa iho parani täysin 47 prosentilla (67 potilaalla 142:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (7 potilaalla 136:sta).
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
Finnish: Miten Picatoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Picato používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Picaton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa iho parani täysin 37 prosentilla (50 potilaalla 135:stä) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 2 prosentilla (3 potilaalla 134:stä).
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
Finnish: Mihin Picatoa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Picato používá?
Finnish: 90 (3 x 30)
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Finnish: tabletti
Czech: 30 tablet
Finnish: Pifeltro (doraviriini) EMA/661893/2018
Czech: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Finnish: Lisää tietoa Pifeltrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Czech: Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Finnish: Pifeltro (doraviriini)
Czech: Pifeltro (doravirine)
Finnish: Pifeltroa ei saa käyttää samanaikaisesti joidenkin lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Czech: Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Finnish: Pifeltrosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pifeltron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pifeltron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Muuta tietoa Pifeltrosta
Czech: Další informace o přípravku Pifeltro
Finnish: Pifeltroa on saatavana tabletteina (100 mg), ja se on reseptivalmiste.
Czech: Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Hoito on aloitettava HIVinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
Finnish: Pifeltro-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Finnish: Pifeltro pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Czech: Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Finnish: Lisäksi Pifeltron sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pifeltron turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
Finnish: Mitä hyötyä Pifeltrosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Pifeltroa käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Finnish: Lisätietoja Pifeltron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkevalmiste ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Pifeltro (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NNRTIvalmisteet).
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Finnish: Yleistiedot Pifeltrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU