FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: 24-nädalasel peamisel raviperioodil teatati liksisenatiidiga võimalikult seotud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria) 0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, samas kui võimalikult seotud allergilised reaktsioonid tekkisid vähem kui 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Andere belangrijke informatie over het gebruik van de voorgevulde pennen In de gebruiksaanwijzing staat meer informatie over hoe u de pennen moet gebruiken.
Estonian: Rohkem teavet pen-süstli kasutamise kohta leiate kasutusjuhisest.
Dutch: Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
Estonian: Ärge hoidke aktiveeritud Lyxumia't külmkapis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Estonian: Liksisenatiidi efektiivsust ja ohutust teist tüüpi diabeediga isikutel vanuses ≥70 aastat hinnati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus kestusega 24 nädalat.
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
Estonian: HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
Dutch: Dieronderzoek wees niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele.
Dutch: Lixisenatide
Estonian: Lixisenatidum
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Estonian: Roheline 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi kui must kolb on jõudnud annustamisskaalal "0"-ni ja süstimisnuppu ei saa lõpuni välja tõmmata.
Dutch: Daarnaast traden hypoglykemie (wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline) en hoofdpijn op.
Estonian: Lisaks tekkis hüpoglükeemia (kui Lyxumia't manustati kombinatsioonis sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga) ja peavalu.
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluureaga;
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Estonian: Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Estonian: Glükagoonitaolise peptiid 1 (GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
Dutch: De pen zonder bevestigde naald bewaren.
Estonian: Mitte hoida kinnitatud nõelaga.
Dutch: (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Estonian: (nt teil on tõsised nägemishäired), kasutage pen-süstlit ainult kellegi kaasabil.
Dutch: Bij in vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450 iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on oranž.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas õigesti süstida.
Dutch: Zwarte zuiger
Estonian: Must kolb
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
Estonian: I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm seespool ja polüisopropeen väljaspool).
Dutch: Stap C. Trek de injectieknop uit
Estonian: Samm C. Tõmmake süstimisnupp välja
Dutch: Activatievenster
Estonian: Aktiveerimisaken
Dutch: Herhaal rubriek 3 voor uw dagelijkse injecties totdat uw pen leeg is.
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Dutch: Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Estonian: Mida teha, kui süstimisnuppu on raske lõpuni sisse vajutada?
Dutch: • Virusinfectie
Estonian: • viirushaigus
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Dutch: Stap 3 Trek de injectieknop uit
Estonian: 3. samm Tõmmake süstimisnupp välja
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patienten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patienten.
Estonian: Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Estonian: Kokku 6068 patsienti jagati juhuvalikuna suhtes 1:1 kas platseebo- või liksisenatiidi rühma, mida esimesel kahel nädalal manustati alustusannuses 10 µg ja seejärel 20 µg.
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Estonian: • Südame-veresoonkonna hindamine
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Estonian: Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutamisjuhiseid.
Dutch: • Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Pärast igat süsti asetage pen-süstli kate tagasi, et kaitsta valguse eest.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
Estonian: Lyxumia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kes on vanemad kui 70 aastat hinnati spetsiaalses platseebokontrolliga uuringus (176 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühmas, k.a 62 patsienti vanuses ≥75 aastat).
Dutch: Kwetsbare patiënten, waaronder patiënten met risico op ondervoeding, patiënten met recente cardiovasculaire voorvallen en patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen werden uitgesloten.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud hapraid, alatoitumuse riskiga patsiente, südame-veresoonkonna äsjase haigusjuhuga patsiente ning mõõduka kuni raske kognitiivse puudulikkusega patsiente.
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Dutch: Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/002 (1 voorgevulde pen) EU/1/12/811/003 (2 voorgevulde pennen) EU/1/12/811/004 (6 voorgevulde pennen)
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insulin glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
Estonian: Lyxumia efektiivsust hinnati ka kahes juhuslikustatud, avatud meetodil aktiivse võrdlusravimiga (versus eksenatiid või glulisiin-insuliin) uuringus ning ühes söögiaegse manustamisega uuringus (kokku 1067 patsienti, kes jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma).
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht
Estonian: Keskmine kehakaal
Dutch: • Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Estonian: Esimene süst - siirduge juhiste 3. lõiku, samm C.
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Estonian: 24-nädalase raviperioodi vältel teatas 22,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest vähemalt ühest sümptomaatilisest hüpoglükeemiajuhust, võrreldes 13,5% platseeborühmas.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte het meest geschikt zijn voor u.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt millise suuruse ja pikkusega nõel teile kõige paremini sobib.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Estonian: • Aktiveeritud Lyxumia pen-süstlit tohib kasutada kuni 14 päeva.
Dutch: Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Estonian: Teave Lyxumia pen-süstli kohta
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Estonian: Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu.
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Estonian: Iga pakend 2 pen-süstliga 4-nädalaseks raviks sisaldab: 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 10 mikrogrammi 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 20 mikrogrammi
Dutch: Uitgangswaarde
Estonian: Lähteväärtus
Dutch: Vistor hf.
Estonian: esmane + HF + revask.
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
Estonian: Tõmmake kindlalt süstimisnuppu kuni see peatub.
Dutch: ETIKET PEN
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Dutch: • Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid tolmu ja mustuse eest kaitstult.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Estonian: 1 või 4 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi manustamist paratsetamooli Cmax langes vastavalt 29% ja 31% ning mediaanne tmax hilines vastavalt 2,0 ja 1,75 tundi.
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et viimased tilgad väljuksid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba."
Dutch: Op basis van deze resultaten is een dosisaanpassing van paracetamol niet nodig, maar wanneer een snel intreden van de werking noodzakelijk is, moet er rekening worden gehouden met de vertraagde tmax die werd waargenomen wanneer paracetamol 1-4 uur na injectie met lixisenatide werd toegediend.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole paratsetamooli annuse kohandamine vajalik, kuid paratsetamooli manustamisel 1...4 tundi pärast liksisenatiidi on täheldatud tmax hilinemist, millega peab arvestama, kui on vajalik toime kiire algus.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, et kontrollida veresuhkrusisaldust.
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Estonian: Süstige Lyxumia't ühe tunni jooksul enne mistahes päevast söögikorda.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet.
Estonian: Ärge kasutage seda Lyxumia pakendit.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87 %.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Dutch: Lixisenatide dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele imendub liksisenatiid kiiresti ega sõltu manustatud annusest.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga..
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen.
Estonian: Lyxumia'ga ravitavatel patsientidel on aeg-ajalt täheldatud mõningaid raskekujulisi allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia).
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Estonian: Annuse suurust ei ole vaja seada.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 0,25 mg digoksiini samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini AUC-d püsikontsentratsiooni tingimustes.
Dutch: Rubriek 1 - BELANGRIJKE INFORMATIE Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pennen gaat gebruiken.
Estonian: 1. lõik - OLULINE TEAVE Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid tähelepanelikult.
Dutch: - u last krijgt van vochtverlies/uitdroging, bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en diarree.
Estonian: - kui teil tekib vedelikukadu/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse tõttu.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Dutch: Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte 47,4 Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c <7,0% 47,4
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Estonian: Liksisenatiid aeglustab mao tühjenemist, aeglustades niimoodi toidus sisalduva glükoosi jõudmist vereringesse.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et süstida kogu annus.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiidi lahus (pH kohandamiseks) Süstevesi
Dutch: Na activatie van de pen:
Estonian: Pärast pen-süstli aktiveerimist:
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Puudub kogemus Lyxumia'ga lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, seetõttu ei ole Lyxumia kasutamine soovitatav selles vanuserühmas.
Dutch: uitgangswaarde Verschil in kleinste-kwadratengemiddeld (SE) van lixisenatide versus 95% BI
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Liksisenatiidi tulemuse keskmine erinevus vähimruutude meetodil (standardviga), võrreldes 95% CI
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Dutch: Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is.
Estonian: Järgige seda lõiku ainult siis kui aktiveerimisaken on valge.
Dutch: Gooi de pen 14 dagen na activatie weg.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
Estonian: Kuidas Lyxumia't kasutada
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistid võivad olla seotud seedetrakti kõrvaltoimetega.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 540 microgram metacresol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Estonian: Kui atorvastatiini manustati õhtuti ja liksisenatiidi hommikuti, siis tmax sellist hilinemist ei täheldatud, kuid atorvastatiini AUC tõusis 27% ja Cmax 66%.
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga andis tulemuseks püsiva kehakaalu muutuse lähteväärtusest vahemikus -1,76 kg...-2,96 kg 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 100 gebruikers • Galbulten (urticaria)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Estonian: • Iga süsti tegemisel kasutage alati uut nõela.
Dutch: Binnenste naalddopje
Estonian: Nõela sisekate
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Estonian: Digoksiini tmax hilines 1,5 tundi ja Cmax langes 26%.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Estonian: Pakendis on 1 roheline pen-süstel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Dutch: Kijk in de rubriek ‘Vragen en antwoorden' als u luchtbellen ziet.
Estonian: Õhumullide korral vaadake lõiku "Küsimused ja vastused".
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks Lyxumia'ga saavutatud paastuveresuhkru lähteväärtuse langus oli vahemikus 0,42 mmol/l...1,19 mmol/l (7,6...21,4 mg/dl).
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Estonian: • Enne kasutamist laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Placebo (N=286)
Estonian: Platseebo (N=286)
Dutch: • Reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals jeuk)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).