FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager CellCept, herunder:
Hungarian: Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
Danish: Sår i munden, spiserøret, mavesækken, duodenum og tarmene, ofte forværret af blødninger, såvel som hæmatemese, melæna og hæmoragisk gastritis og colitis blev indberettet som almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Hungarian: Száj-, nyelőcső-, gyomor-, nyombél-, és intestinalis fekélyeket, amelyek gyakran haemorrhagiával súlyosbodtak, illetve haematemesist, melaenát és gastritis haemorrhagias formáit, valamint colitist is gyakran jelentettek a pivotális klinikai vizsgálatok során.
Danish: EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapsler)
Hungarian: EU/1/96/005/003 CellCept
Danish: Opløsninger opbevares ved 15 - 30 °C.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat 15 -30°C között tárolandó.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med CellCept (se pkt
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek CellCept-tel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Urinvejslidelser såsom: • blod i urinen.
Hungarian: Vizelési problémák, mint pl: · vér a vizeletben.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a CellCept ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Danish: * indeholder phenylalanin svarende til 2,78 mg/5 ml suspension.
Hungarian: *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil kiválasztódik az anyatejbe szoptató patkányokon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 kapszula
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
Danish: • fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet.
Hungarian: · foszfátkötő gyógyszerek- krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kapszula
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med CellCept måske afbrydes eller stoppes.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám <1,3 x 103/ml)
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Hungarian: Az oralis CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Danish: Hvis en dosis CellCept bliver glemt
Hungarian: Ha egy adag CellCept kimaradt
Danish: • vand i lungerne eller inde i brysthulen
Hungarian: · folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és legalább 6 hétig a mikofenolát-kezelés befejezése után.
Danish: • CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se pkt.
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Hungarian: Megjegyzés: Vesetranszplantáció után 991 beteget (2 g / 3 g CellCept naponta), szívtranszplantáció után 289 beteget (3 g CellCept naponta) és májtranszplantáció után 277 beteget (2 g CellCept intravénásan / 3 g CellCept szájon át naponta) kezeltek III. fázisú klinikai vizsgálatokban a szervkilökődés megelőzése céljából.
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1268 beteg kapott CellCept-et négy klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Arthralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Hungarian: · Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, øget hjerterytme, udvidelse af blodkar
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: · vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske recirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerekkel körültekintően kell eljárni, mert a CellCept hatásosságát csökkenthetik.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén, a terhesség alatti expozíció a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával jár.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også polysorbat 80, citronsyre, saltsyre og natriumchlorid.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátrium-klorid.
Danish: CellCept bør gives med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Hungarian: A CellCept­et nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C-vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom Ikke almindelig
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Nem gyakori
Danish: • hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet "phenylketonuri", som løber i familien
Hungarian: · Ha egy ritka örökletes anyagcserebetegségben szenved, amit „fenilketonuriának" hívnak.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og CellCept resulterede i et fald i MPA-koncentrationerne på ca. 30 %.
Hungarian: Telmizartán és CellCept együttadása az MPA koncentrációjának körölbelül 30%-os csökkenését eredményezi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Danish: • Baggrundsinformation om mycophenolatmofetils teratogenicitet og mutagenicitet hos mennesker.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil emberre gyakorolt teratogén és mutagén hatására vonatkozó háttérinformációk.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med CellCept kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Danish: Stop ikke med at tage CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Lymfom
Hungarian: Lymphoma
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Hungarian: Az egyes mellékhatásokhoz tartozó gyakorisági kategória az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Mivel a gyakorisági kategóriákra vonatkozóan nagy különbségek figyelhetők meg a különböző transzplantációs indikációkban, így a vese- és a májtranszplantáción átesett betegekre vonatkozó gyakorisági kategóriák külön feltüntetve szerepelnek.
Danish: Der forventes ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik, og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Hungarian: Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a CellCept dózismódosítása nem szükséges.
Danish: Fjern det børnesikrede låg.
Hungarian: 2. Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
Danish: Stop ikke med at bruge CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Hungarian: Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC 3 - 6-szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fremstilles over to trin; første trin er rekonstitution med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske og andet trin er fortynding med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infúziós oldatot két lépésben kell elkészíteni: az első lépés a koncentrátum elkészítése 5%­os intravénás glükóz infúzióval, a második lépés a hígítás ugyancsak 5%-os intravénás glükóz infúzióval.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Hungarian: Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Danish: Anvendelse hos særlige populationer
Hungarian: Alkalmazás különleges betegcsoportok esetén
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC-værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g CellCept-et kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med CellCept.
Hungarian: fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a CellCept-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Hungarian: Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension sorbitol silica, kolloid, vandfri natriumcitrat sojabønnelecithin blandet frugtsmag xanthangummi aspartam* (E951) methylparahydroxybenzoat (E218) citronsyre, vandfri
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szorbit vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-citrát szójalecitin aromaanyagok xantán gumi aszpartám* (E951) metil-parahidroxi-benzoát (E218) vízmentes citromsav.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage CellCept.
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Danish: Hud hypertrofi
Hungarian: Bőr-hypertrophia
Danish: FORSIGTIGHEDSREGEL: CELLCEPT I.V.
Hungarian: FIGYELEM: A CELLCEPT IV.
Danish: Hypokaliæmi
Hungarian: Hypokalemia
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA-AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Danish: CellCept kan forårsage somnolens, konfusion, svimmelhed, tremor og hypotension, og patienterne bør derfor tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.
Hungarian: A CellCept aluszékonyságot, zavartságot, szédülést, remegést vagy alacsony vérnyomást okozhat, ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy gépjármű vezetése vagy gépek kezelése esetén óvatosan járjanak el.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom
Hungarian: Lymphoproliferatív rendellenességek
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik a terhesség alatt CellCept-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban.
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Hungarian: tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG-t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső egyéb gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt.
Hungarian: A CsA 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a CellCept-et a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos CellCept dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersoner skal indeholde: · Produktresumé · En vejledning for sundhedspersoner
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Danish: Patienter, som får CellCept, bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Hungarian: A CellCept-tel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így CellCept-tel kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Danish: Holdbarheden af den rekonstituerede orale suspension er 2 måneder.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió eltarthatósága 2 hónap.
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Danish: • CellCept kapsler er aflange og blå i den ene ende og brun i den anden.
Hungarian: · CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Opblanding af medicinen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A gyógyszer elkészítése
Danish: Justering af CellCept-dosis er ikke nødvendig.
Hungarian: CellCept adagjának módosítása nem feltétlenül szükséges.
Danish: Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Danish: Rekonstituer med 94 ml renset vand.
Hungarian: 94 ml desztillált vizzel kell elkészíteni.
Danish: Efter oral administration gennemgår mycophenolatmofetil en hurtig og udstrakt absorption og fuldstændig præsystemisk metabolisme til den aktive metabolit, MPA.
Hungarian: Oralis adás után a mikofenolát-mofetil gyorsan és nagymértékben felszívódik és preszisztémás metabolizmus során aktív metabolittá, MPA-vá alakul.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Hungarian: 2 - 18 éves gyermekek és serdülők A szokásos CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g/10 ml belsőleges szuszpenzió naponta).
Danish: Ganciclovir
Hungarian: Ganciklovir
Danish: Lungefibrose
Hungarian: Tüdőfibrózis
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Danish: • Vejledning i, hvilke tiltag der skal igangsættes, hvis graviditet indtræder, eller hvis der er en mistanke om, at graviditet er indtrådt under behandling med mycophenolatmofetil eller kort tid efter behandlingen.
Hungarian: • Tanácsok mikofenolát-mofetil-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után bekövetkező terhesség vagy annak gyanúja esetére.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal have foretaget fuldstændig blodtælling ugentligt i den første måned, to gange månedligt i anden og tredje behandlingsmåned og derefter månedligt i det første år.
Hungarian: A CellCept-tel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med CellCept og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - CellCepts aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Hungarian: Májtranszplantált betegeknél a CellCept- és takrolimusz-kezelés indításakor a CellCept aktív metabolitjának, az MPA-nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
Danish: Efter rekonstitution er volumenet af suspensionen 175 ml, hvilket giver et brugbart volumen på 160-165 ml.
Hungarian: Az összeállított szuszpenzió mennyisége 175 ml, melyből felhasználható mennyiség 160 - 165 ml.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: · A CellCept nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Danish: • CellCept findes i et 20 ml klart hætteglas (type I glas) med grå butylgummiprop og aluminiumssegl med aftageligt plastiklåg.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: • misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;
Hungarian: • Az idegrendszer fejlődési rendellenességei, mint például spina bifida.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban és 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
Danish: Efter intravenøs administration metaboliseres mycophenolatmofetil hurtigt og fuldstændigt til den aktive metabolit, MPA.
Hungarian: Intravénás beadás után a mikofenolát-mofetil gyorsan és teljes egészében aktív metabolittá, MPA-vá alakul.
Danish: Indtagelse af medicinen Du skal bruge en dispenser og flaskeadaptor, som følger med medicinen, til at udmåle dosis.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt adagolófecskendőt és a csatlakozó feltétet kell használnia az adag kiméréséhez.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte deres læge, hvis graviditet opstår.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a CellCept-kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Danish: Generelle bivirkninger
Hungarian: Általános nemkívánatos hatások
Danish: Cytopenier, inklusiv leukopeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil og kan forårsage eller medvirke til infektioner og blødninger (se pkt.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A cytopeniák, beleértve a leukopeniát, anaemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát, a mikofenolát mofetillel összefüggő kockázatként ismertek, amelyek haemorrhagiák és fertőzések kialakulását okozhatják, illetve hozzájárulhatnak azok kialakulásához (lásd 4.4 pont).
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvssvigt hos patienter behandlet med CellCept, hvor nogle har været dødelige.
Hungarian: Aplasticus anaemiát és csontvelő-elégtelenséget jelentettek CellCept kezelésben részesülő betegeknél, amelyek közül egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.