FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
German: 11,4 Tage für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg. Als Ergebnis der höheren körpergewichtsbezogenen Clearance und des Verteilungsvolumens bei pJIA Patienten war die vorhergesagte und beobachtete systemische Exposition von Abatacept niedriger als die bei Erwachsenen beobachtete, so dass die beobachteten durchschnittlichen Spitzen- und Minimalkonzentrationen (Bandbreite in Klammern) jeweils 204 (66 bis 595) μg/ml und 10,6 (0,15 bis 44,2) μg/ml betrugen bei Patienten, die weniger als 40 kg wogen, und jeweils 229 (58 bis 700) μg/ml bzw.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
German: * n = 119 für Abatacept SC + MTX;
English: If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
German: Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit und den Körperteil, in welchen Sie die Injektion gesetzt haben.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
English: In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 49,4% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 45,8% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemeldet.
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
German: - Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
English: In study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der laufenden pJIA-Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
English: Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
German: Reinigen Sie behutsam die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihre Haut trocknen.
English: Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.
English: There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
English: The geometric mean (CV%) cmin at day 169 were 7.8 mcg/mL (56.3%) for the 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) for 10/10 mg/kg, and 26.6 mcg/mL (39.0%) for the 30/10 mg/kg regimens.
German: Das geometrische Mittel (CV%) von Cmin zu Tag 169 betrug 7,8 μg/ml (56,3%) für die 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) für die 10/10 mg/kg und 26,6 μg/ml (39,0%) für die 30/10 mg/kg Regime.
English: DO NOT replace the cap on the Pen.
German: Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf den Pen.
English: ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone in case of intolerance to methotrexate or if treatment with methotrexate is inappropriate.
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
English: In the cumulative period in clinical trials in 7,044 patients treated with abatacept during 20,510 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.4 per 100 patient-years, and the annualised incidence rate remained stable.
German: In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei insgesamt 7.044 Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, lag die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen in 20.510 Patientenjahren bei 2,4 pro 100 Patientenjahre.
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer Fertigspritze selbst injizieren
English: Examine the ClickJect Pre-filled Pen:
German: Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:
English: - Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
German: - Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw.
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
German: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
English: C. Check the liquid in the syringe Hold the syringe by its body, with the covered needle pointing down.
German: C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach unten.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 3).
English: Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
English: Pull orange needle cover STRAIGHT off.
German: Ziehen Sie die orange-farbene Schutzkappe GEREADE NACH VORNE ab.
English: How ORENCIA is given to you
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
English: Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
German: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze (siehe Abschnitt 6.2) und einer 18bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
German: Abatacept wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis untersucht (2.653 Patienten mit Abatacept, 1.485 mit Placebo).
English: In study VI, statistically significant improvement in the ACR 20 response in abatacept plus methotrexate-treated patients versus methotrexate plus placebo-treated patients was observed at 29 days, and was maintained through the duration of the study.
German: In Studie VI wurde nach 29 Tagen eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response bei mit Abatacept und Methotrexat behandelten Patienten gegenüber mit Methotrexat und Placebo behandelten Patienten beobachtet und während der Studiendauer beibehalten.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
English: Pinch the skin
German: Die Haut zusammendrücken
English: Inadequate response to TNF Inhibitor
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
German: In Studie III wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten beurteilt, die unzureichend auf einen TNF-Antagonisten ansprachen, wobei der TNF-Antagonist vor der Randomisierung abgesetzt wurde;
English: What you need to know before you use ORENCIA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?
English: Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
English: Immunogenicity in adults treated with intravenous abatacept
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden
English: Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
English: This medicinal product contains 0.014 mmol sodium (0.322 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium- free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
German: die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
English: − If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
German: − Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
English: Table 10:
German: Tabelle 10:
English: Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant non-biological DMARD treatment.
German: Höhere ACR 20-Responses wurden in Studie PsA-II mit Abatacept 125 mg subkutan im Vergleich zu Placebo unabhängig von einer Begleitmedikation mit nicht biologischen DMARDs beobachtet.
English: MRI Synovitis Score
German: MRI Erosions-Score MRI Osteitis/Knochenödem-Score MRI Synovitis-Score
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
English: You may notice a drop of fluid leaving the needle.
German: Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
English: During the initial double blind 6 months period (shortterm period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710) for the subcutaneous and intravenous groups, respectively.
German: Während der initialen 6-monatigen Doppelblind-Phase (shortterm Periode) war das Gesamtauftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept 1,1% (8/725) für die subkutan und 2,3% (16/710) für die intravenös behandelte Gruppe.
English: Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
German: Die Abatacept-Therapie führte im Vergleich zu Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern, d.h.
English: In study SC-III, similar immunogenicity rates were seen in patients on treatment for the abatacept+MTX, and abatacept monotherapy groups (2.9% (3/103) and 5.0% (5/101), respectively) during the double-blind 12 month period.
German: In Studie SC-III wurden während der 12-monatigen Doppelblind-Phase in Patienten, welche mit Abatacept + MTX behandelt wurden, die selben Immunogenitätsraten beobachtet, wie in Patienten aus der Abatacept-Monotherapie-Gruppe (je 2,9% (3/103) und 5,0% (5/101)).
English: Patients were randomised to receive placebo or abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg, without escape for 24 weeks, followed by open label abatacept 10 mg/kg monthly intravenous every month.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder Abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg, für 24 Wochen ohne frühzeitigen Ausstieg, gefolgt von open label Abatacept 10 mg/kg intravenös jeden Monat.
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
German: Setzen Sie die orange-farbene Schutzkappe NICHT wieder auf den benutzten Pen.
English: Less than 60 kg
German: Unter 60 kg
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
German: † p < 0,01, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo ‡ p < 0,001, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo †† p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (basierend auf der präspezifizierten Nicht-Unterlegenheits-Grenze von −7,5%) §§ITT Daten sind in der Tabelle dargestellt a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study.
German: Patienten, die mindestens eine PedACR30-Response am Ende von Phase A erreicht hatten, wurden in der doppelblinden Phase (Phase B) über 6 Monate oder bis zu einem pJIASchub gemäß der Studiendefinition entweder auf Abatacept oder Placebo randomisiert.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
German: Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
English: Cotton ball or gauze
German: Wattebausch oder Mull
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
English: The syringe should not be shaken.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
German: Die Patienten der Studien II, III, IV und VI erhielten randomisiert über 12 Monate (Studien II, IV und VI) oder 6 Monate (Studie III) eine feste Dosis von etwa 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
English: Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
German: Gleichzeitig gegebene Arzneimittel wie Methotrexat, Kortikosteroide und NSARs hatten keinen Einfluss auf die scheinbare Abatacept-Clearance.
English: Rheumatoid Arthritis
German: Rheumatoide Arthritis
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
English: The Pen automatically delivers the medicine.
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
German: A. Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.
English: Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
German: Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
English: The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to <25 kg, 25 to <50 kg, and ≥50 kg, respectively.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw.
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
English: The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
German: Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
German: Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
German: ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab.
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
English: ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
German: ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
English: ACR 20 47.5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
German: 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6;