FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, anoressia (perdita dell'appetito), aumento dell'appetito
French: Gomme laque
Italian: Gomma lacca
French: L'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
Italian: Atazanavir mostra una attività anti HIV-1 (includendo tutti i ceppi virali testati) ed una attività anti HIV-2 in colture cellulari.
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Sebbene questo studio presentasse alcuni limiti (non sono state studiate le concentrazioni plasmatiche del farmaco libero), i risultati hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di atazanavir nei pazienti in emodialisi rispetto ai pazienti con funzione renale normale, risultavano diminuiti dal 30% al 50%.
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
Italian: Inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTIs)
French: Une augmentation des concentrations d'alfuzosine est possible et peut induire une hypotension.
Italian: Potenziale aumento delle concentrazioni della alfuzosina che può portare ad ipotensione.
French: Globalement dans cette étude 182 patients pédiatriques (81 patients naïfs de traitement antirétroviral et 101 patients prétraités par un traitement antirétroviral) ont reçu de l'atazanavir une fois par jour (forme gélule ou poudre), avec ou sans ritonavir, en association avec deux INTI.
Italian: In questo studio, nel complesso, 182 pazienti pediatrici (81 non sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale e 101 sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale) hanno ricevuto atazanavir (capsule o polvere orale) una volta al giorno, con o senza ritonavir, in associazione con due NRTI.
French: Tableau 6 : Données d'efficacité à la semaine 48a et à la semaine 96 (Etude 045) Paramètres
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia alla 48a settimana e alla 96a settimana (Studio 045)
French: Si vous avez pris accidentellement plus d'Atazanavir Mylan gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di Atazanavir Mylan di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
French: La co-administration d'atazanavir et de ritonavir avec de la nourriture optimise la biodisponibilité de l'atazanavir.
Italian: La-co somministrazione di atazanavir e ritonavir con il cibo ottimizza la biodisponibilità di atazanavir.
French: • Les changements des battements de votre coeur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
Italian: • Si possono occasionalmente verificare cambi nel modo in cui batte il cuore (modifiche del ritmo cardiaco).
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'Atazanavir Mylan.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di Atazanavir Mylan.
French: Par conséquent, les patientes en post-partum seront étroitement surveillées au regard des effets indésirables.
Italian: Pertanto, le pazienti post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Italian: È importante sapere che molti studi sono stati condotti con atazanavir depotenziato, che non è il regime di atazanavir raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France Fabricant
Italian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
French: La co-administration du diltiazem et d'atazanavir/ ritonavir n'a pas été étudiée.
Italian: La co-somministrazione di diltiazem e atazanavir/ritonavir non è stata studiata.
French: Sildénafil, taldalafil, vardénafil Le sildénafil, le taldalafil et le vardénafil sont métabolisés par le CYP3A4.
Italian: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil e vardenafil sono metabolizzati dal CYP3A4.
French: Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques.
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C ed in trattamento con antiretrovirali di associazione sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
French: Il n'existe pas de recommandations de dose pour Atazanavir Mylan chez les patients âgés de moins de 3 mois.
Italian: Non ci sono dosaggi raccomandati di Atazanavir Mylan per i pazienti pediatrici con meno di 3 mesi.
French: Contenu de la gélule
Italian: Contenuto della capsula
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
French: pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Italian: Durante questo periodo, le pazienti post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sulla dose delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
French: • Une éruption cutanée, des démangeaisons, qui peuvent parfois être sévères, ont été rapportées.
Italian: • E' stato riportato arrossamento della pelle, prurito che occasionalmente può essere grave.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser l'atazanavir associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2.
Italian: Non è raccomandato l'uso di atazanavir con ritonavir nelle pazienti in gravidanza che stanno assumendo sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
French: La co-administration de la lamotrigine et d'atazanavir/ ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de la lamotrigine par induction de l'UGT1A4.
Italian: La co-somministrazione di lamotrigina e atazanavir/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina a causa dell'induzione del UGT1A4.
French: Par conséquent, on observe des rapports concentration maximale/concentration résiduelle plus élevés ; cependant, aux doses recommandées, les moyennes géométriques d'exposition d'atazanavir (Cmin, Cmax et ASC) chez les patients pédiatriques devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
Italian: Come risultato, sono stati osservati rapporti maggiori tra il picco e la concentrazione minima, tuttavia, ai dosaggi raccomandati, ciaspetta che la media geometrica delle esposizioni ad atazanavir (Cmin, Cmax ed AUC) nei pazienti pediatrici, sia simile a quella osservata negli adulti.
French: Dans la mesure où l'atazanavir est en grande partie métabolisé par le foie et où il se lie fortement aux protéines, l'intérêt de la dialyse pour favoriser une élimination de ce médicament est limité.
Italian: Dato che atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile a rimuoverlo in quantità significative.
French: Tableau 8 : Pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'atazanavir avec ritonavir chez des femmes enceintes infectées par le VIH et non à jeun
Italian: Tabella 8: Farmacocinetica allo stato stazionario di Atazanavir con ritonavir assunti a stomaco pieno in donne in gravidanza infette da HIV
French: Alors qu'elle peut contribuer à une diminution de la sensibilité à l'atazanavir quand celle-ci apparaît avec d'autres substitutions de la protéase, dans les études cliniques, la N88S seule n'entraîne pas toujours de résistance phénotypique à l'atazanavir et elle n'a pas d'impact systématique sur l'efficacité clinique.
Italian: Mentre N88S può contribuire alla diminuita suscettibilità all'atazanavir, quando si verifica con altre sostituzioni della proteasi negli studi clinici N88S da sola non sempre provoca resistenza fenotipica all'atazanavir o ha un impatto determinante sull'efficacia clinica.
French: Affections psychiatriques:
Italian: Disturbi psichiatrici:
French: Si le retrait du ritonavir est médicalement justifié dans des conditions d'utilisation restreintes (voir rubrique 4.4), une attention particulière doit être portée aux interactions de l'atazanavir qui peuvent être modifiées en l'absence du ritonavir (voir les informations après le tableau 2 ci-dessous).
Italian: Se la sospensione di ritonavir è necessaria da un punto di vista clinico in determinate condizioni restrittive (vedere paragrafo 4.4), deve essere prestata particolare attenzione alle interazioni di atazanavir che possono essere differenti in assenza di ritonavir (vedere le informazioni sotto la Tabella 2).
French: La liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Italian: L'atazanavir è legato approssimativamente per l'86% alle proteine sieriche umane in un intervallo di concentrazioni da 100 a 10.000 ng/ml.
French: Aucun cas d'ictère nucléaire n'a été rapporté chez les nouveaux nés.
Italian: Non sono stati riportati casi di ittero nucleare .
French: f Nombre de patients évaluables.
Italian: d Numero di pazienti valutabili.
French: Les données d'efficacité observées chez les 41 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans ayant reçu les gélules d'atazanavir associé au ritonavir sont présentées dans le tableau 7.
Italian: I dati di efficacia osservati nei 41 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni che hanno ricevuto atazanavir capsule con ritonavir, sono riportati nella Tabella 7.
French: Des allongements asymptomatiques de l'espace PR ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR asintomatico èrisultato più frequente nei pazienti pediatrici che negli adulti.
French: L'amplitude de modification (FC) dans la culture cellulaire par rapport à la référence de type-sauvage a été mesurée en utilisant PhenoSenceTM (Monogram Biosciences, South
Italian: L'FC della suscettibilità nella coltura cellulare relativa al wild-type di riferimento è stata misurata utilizzando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance non-absorbée.
Italian: Per lo stesso scopo può anche essere usata la somministrazione di carbone attivo.
French: En cas de coadministration d'atazanavir/ritonavir et du midazolam administré par voie parentérale, celle-ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Italian: Se atazanavir viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, tale somministrazione deve essereeseguita presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
French: • simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin).
Italian: simvastatina e lovastatina (usati per abbassare il livello di colesterolo nel sangue).
French: La fréquence des hépatites liées au traitement ou de l'augmentation des transaminases chez les patients co-infectés était comparable entre l'atazanavir et les traitements comparateurs (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di epatiti da trattamento o aumenti delle transaminasi nei pazienti co-infettati è stata paragonabile tra i regimi di trattamento contenenti atazanavir e quelli contenenti medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.4).
French: Atazanavir Mylan gélules doit être associé au ritonavir et doit être pris avec de la nourriture.
Italian: Atazanavir Mylan capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et d'atazanavir n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, si ritiene che la cosomministrazione di questi medicinali e atazanavir non alteri significativamente la loro esposizione.
French: • désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux.
Italian: • disorientamento, amnesia (perdita di memoria), vertigini, sonnolenza, sogni anormali.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous atazanavir/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
Italian: La sostituzione M1841/V è emersa rispettivamente in 5/26 pazienti con fallimento virologico trattati con atazanavir/ritonavir e in 7/26 trattati con lopinavir/ritonavir.
French: Si l'utilisation de l'atorvastatine est jugée indispensable, la dose la plus faible d'atorvastatine doit être administrée avec une surveillance étroite des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Italian: Se l'uso di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministrata la più bassa dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
French: L'atazanavir (sans ritonavir) a été étudié chez des sujets adultes avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (14 sujets avec un Child-Pugh de Classe B et 2 sujets avec un Child-Pugh de Classe C) après une dose unique de 400 mg.
Italian: Atazanavir (senza ritonavir) è stato studiato in soggetti adulti con compromissione epatica da moderata a severa (14 soggetti Child-Pugh Classe B e 2 soggetti Child-Pugh Classe C) dopo aver assunto una dose singola di 400 mg.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Italian: Nello studio clinico AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg o 400/100 mg) in associazione a zidovudina/lamivudina, è stato somministrato a 41 donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre.
French: ≥ 200 cellules/mm3
Italian: ≥ 200 cell/mm3
French: Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec Atazanavir Mylan.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale che viene assunto con Atazanavir Mylan.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez les patients naïfs de traitement antirétroviral traités par de l'atazanavir non boosté, la substitution I50L, parfois en association avec la mutation A71V, signe la résistance à l'atazanavir.
Italian: Durante studi clinici su pazienti naive altrattamento antiretrovirale, trattati con atazanavir non potenziato, la sostituzione I50L, a volte in associazione con una modificazione in A71V, rappresenta la sostituzione della resistenza tipica per l'atazanavir.
French: Compte-tenu des données disponibles limitées et de la variabilité inter-individuelle observée pendant la grossesse, une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée afin d'assurer une exposition adéquate.
Italian: A causa della disponibilità limitata di dati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
French: L'atazanavir se lie à la fois à la alpha-1glycoprotéine acide et à l'albumine dans les mêmes proportions (89% et 86%, respectivement, à la concentration de 1.000 ng/ml).
Italian: L'atazanavir si lega sia alla glicoproteina alfa-1-acida (AAG) sia all'albumina quasi in egual misura (rispettivamente 89% e 86% a 1.000 ng/ml).
French: Sur 60 isolats de patients traités par soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, 18 (30%) ont présenté la mutation I50L précédemment décrite chez les patients naïfs.
Italian: Dei 60 isolati da pazienti trattati con atazanavir o atazanavir +ritonavir, 18 (30%) hanno mostrato il fenotipo I50L precedentemente descritto in pazientinaive al trattamento.
French: La co-administration d'Atazanavir Mylan avec du ritonavir à des doses supérieures à 100 mg une fois par jour n'a pas été cliniquement évaluée.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con ritonavir a dos maggiori di 100 mg una volta al giorno non è stata valutata clinicamente.
French: Moyenne géométrique (CV%) a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période post-partum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Italian: Media geometrica (CV%) a Le concentrazioni di picco di atazanavir e le AUC sono state approssimativamente il 26-40% più alte durante il periodo post-parto (4-12 settimane)rispetto a quelle storicamente osservate nelle pazienti infette da HIV non in gravidanza.
French: • syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Italian: • sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna alta)
French: Quatre sujets dans le bras atazanavir non boosté et 2 dans le bras atazanavir + ritonavir avaient un ARN-VIH > 500 copies/ml durant la phase de maintenance.
Italian: Quattro soggetti nel gruppo atazanavir depotenziato e 2 soggetti nel gruppo atazanavir + ritonavir avevano HIV RNA > 500 copie/ml durante la fase di mantenimento.
French: Code-barres 2D contenant l'identifiant unique inclus
Italian: Codice a barre 2D che riporta l'identificativo univoco.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles d'atazanavir étaient environ deux fois plus élevées pendant la période post-partum que celles observées par le passé chez des patientes nonenceintes et infectées par le VIH.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di atazanavir sono staterisultate approssimativamente 2 volte più alte durante il periodo post-parto concon rispetto a quelle osservate storicamente in pazienti infette da HIV non in gravidanza.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Italian: McDermott Laboratories ragione sociale Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, la crospovidone et le stéarate de magnésium.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
French: Le choix d'un traitement par Atazanavir Mylan chez les patients prétraités adultes et pédiatriques devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: La scelta di Atazanavir Mylan in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sui precedenti trattamenti ricevuti dal paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: La mutation M184V de la transcriptase inverse, qui confère une résistance à la lamivudine et à l'emtricitabine, a été identifiée chez 2 sujets dans le bras atazanavir non boosté et 1 sujet dans le bras atazanavir + ritonavir.
Italian: La sostituzione M184V nella trascrittasi inversa, che conferisce resistenza a lamivudina ed emtricitabina, è stata riscontrata in 2 soggetti nel gruppo atazanavir depotenziato ed in 1 soggetto nel gruppo atazanavir + ritonavir.
French: Un traitement antirétroviral alternatif à Atazanavir Mylan peut être envisagé si la jaunisse ou l'ictère scléral observé est jugé intolérable par le patient.
Italian: Può essere presa in considerazione una terapia antiretrovirale alternativa ad Atazanavir Mylan, se l'ittero cutaneo, o sclerale, risulta inaccettabile per il paziente.
French: Après ouverture: À utiliser dans les 90 jours Date d'ouverture:
Italian: Una volta aperto: usare entro 90 giorni Data della apertura:
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Italian: Sildenafil, quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Italian: Dopo una singola dose di 400 mg di 14C-atazanavir, il 79% e il 13% della radioattività totale è stata ritrovata,
French: Des voies métaboliques mineures sont constituées par une N-déalkylation et une hydrolyse.
Italian: Ulteriori vie metaboliche minori consistono nella Ndealchilazione e nell'idrolisi.
French: Dans une étude non-clinique de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats, l'atazanavir a altéré le cycle œstral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio non clinico di fertilità e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato l'estro senza effetti sull'accoppiamento e la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement d'un surdosage d'atazanavir est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions vitales et de l'électrocardiogramme (ECG), et de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da atazanavir deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Italian: Per quanti riguarda i lipidi, in alcuni casi vi è prova di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso, non vi è una forte evidenza che lo correli ad un trattamento particolare.
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la co-administration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir sononotevolmente diminuite quando è stato co-somministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina.
French: La co-administration de la quétiapine et de l'atazanavir est contre-indiquée car l'atazanavir peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Italian: La co-somministrazione di quetiapina e atazanavir è controindicata in quanto atazanavir può aumentare la tossicità associata a quetiapina.
French: 30 x 1 gélules.
Italian: Capsule rigide 30 x 1.
French: Tableau 1 : Dose pédiatrique d'Atazanavir Mylan gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
Italian: Tabella 1: Atazanavir Mylan capsule con ritonavir: dose per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)