FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 40 mg (dans 4 mL), 100 mg (dans 10 mL) ou 240 mg (dans 24 mL) de nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
French: Tableau 4 :
Maltese: Tabella 4:
French: PD-L1 < 1%, PD-L1+ CILT raresd
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique)
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
French: Peu fréquent pseudopolyarthrite rhizomélique, arthrite
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Maltese: Data mhux stabbli minħabba żmien limitat ta' rispons.
French: Survie globale Evènements
Maltese: Soprvaivenza globalia
French: Grade 4 ou Grade 3 récidivant ;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
French: Ipilimumab 1 mg/kg pendant 30 minutes
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
French: • Que le traitment par OPDIVO est susceptible d'augmenter le risque de : o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Maltese: • It-trattament b'OPDIVO jista' jżid ir-riskju ta': o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u diżfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità
French: HRb (IC 95%)
Maltese: HRb (95% CI)
French: IC 95%: 6,2 ; 32,0
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant pneumopathie interstitielle et infiltration pulmonaire, était de 3,4% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
French: Nivolumab 3 mg/ kg (événements : 183/410), médiane et IC 95% : 25,00 (21,75 ; NA)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
French: Étude en ouvert de phase 1/2 (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
French: ≥ 10% à < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
French: Survie globale Evénements Hazard ratio IC 98,52% p-value
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
French: Diarrhée ou colite de Grade 3 - OPDIVO en monothérapie
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
French: Comment conserver OPDIVO 6.
Maltese: Kif taħżen OPDIVO 6.
French: Nivolumab en monothérapie (voir rubrique 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
French: Le profil de tolérance global du nivolumab 3 mg/kg pour le traitement adjuvant du mélanome (n = 452) était cohérent avec le profil établi du nivolumab en monothérapie pour les différents types de tumeur.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
French: Myocardite de Grade 3 ou 4
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
French: La majorité des patients était de sexe masculin (75%) et de type caucasien (88%), l'ensemble des groupes à risque du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) étaient représentés, et 34% et 66% des patients avaient un score KPS compris entre 70 et 80% et entre 90 et 100%, respectivement.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Affections du péricarde est un terme composite incluant péricardite, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, et syndrome de Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
French: IC 95%: 22,9 ; 39,9
Maltese: 95% CI: 22.9, 39.9
French: Réponse objective, n (%) ; (IC 95%) Réponse complète (RC), (%) ; (IC 95%) Réponse Partielle (RP), (%) ; (IC 95%)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
French: Réponse objective confirmée
Maltese: complete response)
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
French: ORR et SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209057)
Maltese: ORR u OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur (CA209057) Espressjoni PD-L1
French: 30 Septembre 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab en monothérapie ou par nivolumab en association à l'ipilimumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, encéphalite, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite et rhabdomyolyse.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
French: Les patients dont le site primitif du cancer évalué par l'investigateur était l'oropharynx ont été testés pour le HPV (déterminé par immunohistochimie p16 [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
French: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33 ; 13,27) - - -- - - Docétaxel (événements : 113/137), médiane et IC 95% : 6,01 (5,13 ; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
French: Myocardite d'origine immunologique
Maltese: Mijokardite relatata mal-immunità
French: Une expression tumorale quantifiable de PD-L1 a été mesurée chez 79% des patients dans le groupe nivolumab et 77% des patients dans le groupe docétaxel.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
French: Rare nécrolyse épidermique toxiquea,f, syndrome de Stevens-Johnsonf Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie douleur musculo-squelettiqueg, arthralgie
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
French: Résultats d'efficacité (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
French: IC 95%: 3,8 ; 24,6
Maltese: 95% CI: 3.8, 24.6
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma':
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
French: Les données de suivi à long terme de la cohorte B (minimum 20,5 mois) et d'efficacité de la cohorte C de l'étude CA209205 sont présentées ci-après dans le Tableau 22.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
French: IC 95%: 1.4 ; 17.9 SG selon l'expression tumorale de PD-L1 Suivi minimum : 13,2 mois Nombre d'événements (nombre de patients)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
French: À un suivi minimum de 9 mois, l'ORR confirmé, évalué par l'investigateur, était de 24,4 % (IC 95 % : 15,3 ;
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
French: IC 95%: 9,0 ; 38,9
Maltese: 95% CI: 9.0, 38.9
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des éruptions cutanées était de 26,4% (680/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %, l'ORR selon l'IRRC était de 13,0 % (n = 69 ; IC 95 % : 6,1 ; 23,3) et de 12,0 % (n = 25 ; IC 95 % : 2,5 ; 31,2), respectivement.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), modérée (TFG < 60 et ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73m2; n = 2) comparativement à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
French: IC 95%: 7,0 ; 19 ,3
Maltese: 95% CI: 7.0, 19.3
French: Non atteint (2,9-20,5+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
French: nivolumab docétaxel ORR selon l'expression tumorale de PD-L1 Suivi minimum : 13,2 mois
Maltese: Docetaxel ORR permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur
French: La valeur de p est dérivée d'un test stratifié du log-rank par traitement antérieur d'entretien et par ligne de traitement ; le niveau seuil d'efficacité significatif selon O'Brien-Fleming est de 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
French: 249 patients de pronostic favorable selon les critères IMDC ont également été randomisés dans l'étude CA209214 pour recevoir nivolumab et ipilimumab (n = 125) ou sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
French: Les autres composants sont: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "OPDIVO contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "OPDIVO fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 (incluant une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire) sont survenues chez respectivement 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
French: En ce qui concerne l'expression tumorale de PD-L1, 34% des patients avaient une expression de PD-L1≥ 5 % et 62% avaient une expression de PD-L1< 5 % comme défini dans le protocole de l'essai clinique.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
French: Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42 ; 0,73) ; p-value : < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62 ; 0,95)
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
French: Carcinome Urothélial Étude de phase 2 en ouvert (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
French: évérolimus (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie, névrite, paralysie du nerf péronier, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), encéphalitec polyneuropathie, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie gravec
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
French: IC 95%: 29,0 ; 53,7
Maltese: 95% CI: 29.0, 53.7
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
French: ──Δ───Nivolumab 3mg/kg (événements : 190/292), médiane et IC 95% : 12,19 (9,66 ; 14,98) - - -- - - Docétaxel (événements : 223/290), médiane et IC 95% : 9,36 (8,05 ; 10,68)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
French: La SSP médiane était de 3,7 mois (IC 95%: 1,9 ; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants: o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique o Risque potentiel de ‘Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) et 1,6% (9/547) des patients.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
French: Ulcère de l'intestin grêle
Maltese: Ulċera tal-intestini ż-żgħar
French: Parmi tous les patients randomisés, l'ORR était de 27,2 % (IC 95 % : 22,0 ; 32,9) dans le groupe nivolumab et de 9,8 % (IC 95 % : 5,3 ; 16,1) dans le groupe chimiothérapie.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
French: nivolumab choix de l'investigateur SG selon l'expression tumorale de PD-L1 Nombre d'événements (nombre de patients)
Maltese: nivolumab għażla tal-investigatur OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
French: Nivolumab a montré moins d'effet en valeur numérique sur SG (HR 1,85; IC 95% : 0,76 ; 4,51), SSP (HR = 1,76; IC 95% : 0,77 ; 4,05) et ORR (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 %, l'ORR était de 33,5 % pour le nivolumab (n = 179 ; IC 95 % : 26,7 ; 40,9) et de 13,5 % pour la chimiothérapie (n = 74 ; IC 95 % : 6,7 ; 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
French: Taux de SSP à 12 mois et IC 95% : 49% (44 ; 55) ──Δ─── Nivolumab (événements : 183/316), médiane et IC 95% : 6,87 (4,34 ; 9,46).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
French: SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
French: NR = non atteint (not reached)
Maltese: NR = ma ntlaħaqx [reached]
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
French: IC 95%: 8,6 ; 23,3
Maltese: 95% CI: 8.6, 23.3
French: Elévation de Grade 3 ou 4 des ASAT, ALAT, ou de la bilirubine totale
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.2)
Maltese: Nivolumab flimkien ma' ipilimumab (ara sezzjoni 4.2)
French: Les statuts PD-L1+ CILT du microenvironnement tumoral étaient évalués qualitativement, et caractérisés comme "nombreux", "intermédiaire", et "rare" sur la base des évaluations d'anatomopathologistes.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
French: Non atteint (0+-12,5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
French: Survie globale Evénements Hazard ratio IC 96,85% p-value
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
French: Peu Fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Maltese: Mhux komuni Bronkite bronkite, meninġite asettika
French: Etude de phase 3 randomisée versus dacarbazine (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des diarrhées, colites ou selles fréquentes était de 13,1% (339/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
French: Résultats d'efficacité (CA209025) nivolumab (n = 410)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209025) nivolumab (n = 410)
French: Réponse objective confirmée (IRRC) (IC 95%)
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite symptomatiques de Grade 2 ou 3,
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite ta' Grad 2 jew 3 simptomatiċi
French: Peu fréquent polyneuropathie, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
French: Le statut de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (54 %) ou 1 (46 %).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
French: Analyse principale Suivi minimum : 10,6 mois
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
French: Tableau 17 :
Maltese: It-Tabella 17:
French: Des hypophysites sont survenues chez 4,0% (22/547) des patients.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
French: Phase en monothérapie Nivolumab 1 mg/kg pendant 30 minutes 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes - ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Maltese: Fażi tal-monoterapija Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta