FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Estonian: Kui neid andmeid analüüsiti kasutamise alustamise ea lõikes, täheldati naistel, kes hakkasid suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutama enne 20. eluaastat, suuremat rinnavähi riski võrreldes naistega, kes alustasid nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on inimravimite komitee arvamusel, et akne ravi lisamine ravimi näidustuste hulka suurendaks asjatult etinüülöstradiooli/drospirenooni suhtelist kasutamist võrreldes teiste, ohutumate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et riskivähendusmeetmeid, mis suudaksid tagada vastuvõetava riski taseme antud kliinilises olukorras, ei ole esitatud.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil on hästi teada.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas riskivähendusmeetmete programmi, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ja piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud asjaolusid ja seda, et aknet esineb noortel naistel väga sageli, väljendas inimravimite komitee kahtlust, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasuliku toime tõttu aknele võivad naised jätkata ravimi kasutamist ka pärast seda, kui nad rasestumisvastast vahendit enam ei vaja, mistõttu on raske tagada, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientide populatsiooni võib pidada mõõduka raskusega aknega patsientide sihtpopulatsiooni suhtes representatiivseks.
Finnish: "Suun kautta otettava ehkäisy naisille, joilla on keskivaikea acne vulgaris.
Estonian: "Suukaudne rasestumisvastane vahend mõõduka raskusega aknet põdevatele naistele.
Finnish: Lisäksi potilaan kaksitahoinen hoidon tarve, eli tarve hoitaa aknea ja käyttää tabletteja raskauden ehkäisemiseen, on olemassa lääkettä määrättäessä.
Estonian: Lisaks sellele peab ravimi väljakirjutamise ajal esinema vajadus akne raviks koos suukaudse rasestumisvastase vahendi vajadusega.
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Estonian: Statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga täheldati kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmeid, täpsemalt teabeprogrammi ja ravimi kasutamise jälgimise uuringuid meetmete efektiivsuse hindamiseks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ning piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Finnish: Laajin tähän mennessä toteutettu rintasyöpäriskin meta-analyysi käsitti 53297 rintasyöpää sairastavaa naista ja 100239 verrokkia.
Estonian: Rinnavähi riski osas näitas käesoleva ajani läbiviidud ulatuslikeim metaanalüüs, milles osales 53 297 rinnavähiga naist ja 100 239 kontrollrühma naist, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: 18. joulukuuta 2018
Estonian: 18. detsember 2018
Finnish: Mikä Perlinring on?
Estonian: Mis on Perlinring?
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Estonian: Perlinringi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on esitanud müügiloa taotluse (asjaomased liikmesriigid, vt loetelu ülal).
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 7. augustil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Perlinring töötati välja geneerilise ravimina.
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Finnish: EMA/720896/2018 Tark.
Estonian: EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Estonian: EMA järeldas seega, et Nuvaringi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Estonian: Miks Perlinringi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Perlinring sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Nuvaring, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Estonian: Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa pidasid 4. nädala bioekvivalentsuse andmeid vajalikuks, sest Perlinringi kasutatakse eeldatavasti samamoodi kui Nuvaringi.
Finnish: Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Estonian: Esildise põhjused on seotud Madalmaade, Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud probleemiga, et Nuvaringi ravimiteave arstidele ja patsientidele kinnitab, et toote efektiivsus jätkub kasutamisel täiendava 4. nädala jooksul.
Finnish: Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
Estonian: Kuigi esitatud bioekvivalentsusandmed olid piisavad tõendamaks, et Perlinring on 3 nädala jooksul Nuvaringiga bioekvivalentne, ei hõlmanud see täiendavat 4. nädalat, mille jooksul rasestumisvastast rõngast saab veel kasutada, kuigi sellist kasutamist ei soovitata.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1473
Estonian: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Finnish: Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
Estonian: Perlinringi kasutatakse korraga 21 päeva (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane vaheaeg, pärast mida tuleb kasutada uut rõngast.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, leidis EMA, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga heakskiidetud ravikestuse ajal (3 nädalat) on tõendatud.
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Estonian: Lisaks on piisavalt andmeid, et Perlinring on täiendava 4. nädala jooksul jätkuvalt efektiivne nagu Nuvaring.
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Estonian: Perlinringi ettevõte esitas oma taotluses andmed, mis tõendavad Perlinringi bioekvivalentsust Nuvaringiga 3 nädala jooksul, mis on heakskiidetud ravikestus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Perlinringi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Estonian: EMA vaatas pärast ELi liikmesriikide erimeelsust ravimiteabe läbi
Finnish: Mitä Seasonique on?
Estonian: Mis on Seasonique?
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 12. jaanuaril 2015.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkevirasto siirsi asian 3. helmikuuta 2014 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 3. veebruaril 2014 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Prantsusmaa) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia ja Sloveenia).
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Estonian: 12. jaanuar 2015
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Seasonique-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ranskassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Seasonique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiluba tuleb anda Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Itaalias, Poolas, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Sloveenias.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. kesäkuuta 2014 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Seasonique-ehkäisytabletin myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 26. juunil 2014 vahekohtumenetluse, mis käsitles Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsusi seoses suukaudse kontratseptiivi Seasonique müügiloa andmisega.
Finnish: 84 päivän ajan otetaan tabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia, ja sen jälkeen 7 päivän ajan tabletteja, jotka sisältävät pelkästään etinyyliestradiolia.
Estonian: 84 päeva manustatakse levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette ning ülejäänud 7 päeva ainult etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet vaikuttavat estämällä munasolun vapautumista munasarjasta ja aiheuttamalla kohdunkaulan ja kohdun limakalvon muutoksia, jotka vaikeuttavat sperman pääsyä munasoluun ja hedelmöittyneen munasolun kiinnittymistä kohtuun.
Estonian: Kombineeritud hormoonkontratseptiivid peatavad munarakkude vabanemise munasarjadest ning tekitavad emakakaela ja emaka limaskesta muutusi, mistõttu seemnerakul on raskem jõuda munarakuni ja viljastatud munarakul raskem emakasse kinnituda.
Finnish: Koska 91 päivän hoitojakso on pidempi kuin useimpien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (tavallisesti 28 päivää), Seasonique on pidennetyn ohjelman ehkäisytabletti.
Estonian: Et 91-päevane ravitsükkel on pikem kui enamikul teistel kombineeritud kontratseptiividel (tavaliselt 28 päeva), on Seasonique pika tsükliga suukaudne kontratseptiiv.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Seasonique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?
Estonian: Miks raivmi Seasonique taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Teva Pharma jätti Ranskan lääkevirastolle (ANSM) hakemuksen Seasonique-valmisteen hyväksymisestä hajautetulla menettelyllä.
Estonian: Teva Pharma esitas Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) ravimi Seasonique detsentraliseeritud menetluseha müügiloa taotluse.
Finnish: Levonorgestreeli (progestrogeeni) ja etinyyliestradioli (estrogeeni) ovat kumpikin hormoneja, ja Seasonique on niin kutsuttu yhdistelmäehkäisyvalmiste.
Estonian: Levonorgestreel (teatud progestageen) ja etinüülöstradiool (teatud östrogeen) on mõlemad hormoonid ning ravim Seasonique on kombineeritud hormoonkontratseptiiv.
Finnish: Arvioituaan tutkimustiedot ja EU:n ulkopuolelta saadut markkinoille tulon jälkeiset tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisyteho on osoitettu riittävästi.
Estonian: Pärast uuringute ja väljastpoolt Euroopa Liitu pärit turustamisjärgsete andmete hindamist oli inimravimite komitee arvamusel, et kontratseptiivi Seasonique kontratseptiivse efektiivsuse kohta on piisavalt andmeid.
Finnish: Seasonique on naisille tarkoitettu ehkäisytabletti.
Estonian: Seasonique on suukaudne kontratseptiiv naistele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Seasoniquen käytön yhteydessä ilmoitettu epäsäännöllinen vuoto ei ole pienentänyt hoidon jatkamisen todennäköisyyttä ja että pakkausselosteessa on riittävästi tietoa epäsäännöllisen vuodon riskistä.
Estonian: Samuti märkis komitee, et ravimi Seasonique kasutamisel teatatud korrapäratu veritsuse tõttu ei ole patsiendid ravi rohkem katkestanud ning korrapäratu veritsuse riski piisav teave on pakendi infolehel.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan lääkeviraston esittämät huolenaiheet Seasoniquen ehkäisytehosta ja tätä ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla esiintyneestä epäsäännöllisestä vuodosta.
Estonian: Esildise alus on seotud Saksamaa ravimiameti tõstatatud küsimustega, kas Seasonique on seda võtvatel naistel raseduse ja korrapäratu veritsuse ennetamisel efektiivne.
Finnish: Seasonique-valmistetta käyttävillä naisilla tyhjennysvuotojen väli on tavallista pidempi, mutta vuoto voi olla tavallista epäsäännöllisempää.
Estonian: Ravimit Seasonique võtvatel naistel on ärajätuveritsuse sagedus väiksem, kuid veritsus võib neil olla korrapäratum.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran päivässä pakkauksen osoittamassa järjestyksessä.
Estonian: Seda turustatakse blisteris, milles on 91 tabletti, mida manustatakse üks kord ööpäevas pakendil näidatud järjekorras.
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
Estonian: Lahustumist hinnati 8 tunni jooksul.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Taanile ja asjaomastele liikmesriikidele Saksamaale, Iirimaale, Itaaliale ja Ühendkuningriigile.
Finnish: c Vähintään viisi annosta kerralla
Estonian: c Korraga vähemalt 5 annust.
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Estonian: Allikas: Brennan et al. Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid;
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa Yhteensä
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus Kokku
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Estonian: Ligikaudu 20% vastajatest teatas kroonilisest valust (> 6 kuud).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Estonian: Ethirfini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Estonian: Seda tugevust peetakse muude tugevuste (20, 60 ja 120 mg) suhtes esinduslikuks, sest kõik tugevused on annusega proportsionaalsed ja nende tootmiseks on kasutatud samu mikrograanuleid.
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Estonian: Müügiloa pikendamata jätmise alused
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA PIKENDAMATA JÄTMISE ALUSED
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Estonian: Inimravimite komitee arutas küsimust ja võttis 2010. aasta juulis vastu arvamuse, mis soovitas müügiloa pikendamist ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks kindlasti vajalikel tingimustel.
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Estonian: Suur alkoholitarbimusb
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
Estonian: Lahustumisprofiili määramiseks on kasutatud ainult 200 mg kapslit.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.. Samaaegne depressioon ja valu võivad koos avaldada suuremat mõju kui kumbki eraldi; samuti seostatakse valuga patsientidel depressiooni korral valutavate kohtade arvu suurenemist, intensiivsemat valu, kauem kestvat valu ja suuremat tõenäosust, et valu allub ravile halvasti (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
Estonian: Saksamaa ja Ühendkuningriik tõstatasid küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi lahustuvusprofiili tõttu, mille kohaselt vabaneb kokkupuutel 20% alkoholiga 30 minuti jooksul toimeainest kuni 80%.