FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No MEA112997, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos de 52 semanas de duração em 616 doentes com asma eosinofílica refratária grave, mepolizumab reduziu significativamente as exacerbações clinicamente significativas da asma (definidas como agravamento da asma requerendo o uso de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização e/ou visitas às urgências hospitalares) quando administrado em doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg por via intravenosa comparativamente ao placebo (ver Tabela 1).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasitária, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
Portuguese: A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera skal minnka skammta smám saman og slíkt gert undir eftirliti læknis.
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Portuguese: Aos doentes foi administrado tratamento com mepolizumab ou placebo uma vez a cada 4 semanas ao longo do período de tratamento.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Portuguese: Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Portuguese: Qual o aspeto de Nucala e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Nucala og pakkningastærðir
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala:
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
Portuguese: A farmacocinética pediátrica após administração por via subcutânea em indivíduos com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave foi investigada num estudo aberto, não controlado com a duração de 12 semanas.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Portuguese: A solução injetável pode ser conservada entre 2ºC e 30ºC por não mais do que 8 horas.
Icelandic: Lausnina til inndælingar má geyma við 2°C til 30°C í að hámarki 8 klst.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Portuguese: Zona de aderência dos dedos branca
Icelandic: Hvítt fingurgrip
Portuguese: A Tabela 2 fornece os resultados dos objetivos primário e secundários para os doentes tratados com mepolizumab por via subcutânea ou placebo.
Icelandic: Í töflu 2 eru niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með mepolizumabi undir húð eða lyfleysu.
Portuguese: MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea na redução da necessidade de corticosteroides orais de manutenção (OCS), mantendo o controlo da asma em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Portuguese: Levante o seu polegar lentamente
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp
Portuguese: De acordo com as propriedades imunogénicas potenciais das terapêuticas proteicas e peptídicas, após o tratamento, os doentes podem desenvolver anticorpos ao mepolizumab.
Icelandic: Í samræmi við öfluga ónæmingargetu prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað mótefni gegn mepolizumabi eftir meðferð.
Portuguese: Não aqueça a caneta no microndas, em água quente ou luz solar direta.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Portuguese: Como conservar Nucala
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Portuguese: As categorias predefinidas incluíram reduções percentuais que variaram de 90-100% de redução até à não redução da dose de prednisona a partir do final da fase de otimização.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente para baixo para injetar a sua dose completa.
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Portuguese: EDTA dissódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Isto pode causar lesões pela agulha.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Portuguese: O objetivo primário foi a frequência de exacerbações da asma clinicamente significativas e as reduções em ambos os braços de tratamento com mepolizumab comparados com placebo foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni klínískt marktækrar versnunar astma og lækkun tíðni í báðum mepolizumab meðferðarörmunum var tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu (p<0,001).
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Portuguese: Sem redução em OCS/falta de controlo da asma/suspensão do tratamento Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Icelandic: Enging minnkun OCS/skortur á stjórn astma/meðferð hætt Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Portuguese: • O indicador amarelo irá movimentar-se para baixo através da janela de inspeção enquanto recebe a sua dose.
Icelandic: Guli vísirinn mun hreyfast niður í skoðunarglugganum á meðan þú færð skammtinn.
Portuguese: Crianças Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Portuguese: Não toque na agulha.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Portuguese: Estudo MEA115575 da redução de corticosteroides orais (SIRIUS)
Icelandic: Rannsókn á minnkun skammta af barksterum til inntöku MEA115575 (SIRIUS)
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética em doentes idosos (≥65 anos de idade) em todos os estudos clínicos (N=90) é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Portuguese: Os anticorpos anti-mepolizumab não impactaram de forma percetível a farmacocinética e farmacodinâmica do mepolizumab na maioria dos doentes e não houve evidência de uma correlação entre os títulos de anticorpos e a alteração dos níveis sanguíneos de eosinófilos.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído antes da administração e a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Portuguese: A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 8 horas quando conservado a temperatura inferior a 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi kom fram í rannsókn á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá músum sem gerðar voru með hliðstæðu mótefni sem hindrar IL-5 í músum.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave após administração de 40 mg por via subcutânea (para peso < 40 kg) ou de 100 mg por via subcutânea (para peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis após terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab durante a fase inicial curta do estudo.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfylltu sprautunni þinni með öðrum einstaklingi.
Portuguese: Desconhecese a relevância destas observações para o ser humano.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Portuguese: O perfil de eficácia de longa duração de Nucala em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) nos estudos de extensão abertos MEA115666, MEA115661 e 201312 foi em geral consistente com os 3 estudos controlados com placebo.
Icelandic: öryggi Nucala hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opnum framhaldsrannsóknum MEA115666 , MEA115661 og 201312,var almennt í samræmi við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu.
Portuguese: Não utilize a seringa se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Portuguese: Não toque no seu local de injeção novamente até que tenha terminado a sua injeção.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en inndælingunni er lokið.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Portuguese: Antes de utilizar Nucala
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml após reconstituição)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Portuguese: Após administração subcutânea em doentes com asma, mepolizumab exibiu farmacocinética aproximadamente proporcional à dose ao longo de um intervalo de dose de 12,5 mg a 250 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído numa superfície dura.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Portuguese: A eficácia de mepolizumab no tratamento de um grupo alvo de doentes com asma eosinofílica refratária grave foi avaliada em 3 estudos clínicos aleatorizados, de dupla ocultação e de grupos paralelos com duração entre 24-52 semanas, em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Portuguese: Depois levante a caneta afastando-a da sua pele.
Icelandic: Síðan skaltu lyfta lyfjapennanum af húðinni.
Portuguese: Nucala pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Portuguese: A caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser administradas num período de 8 horas assim que a embalagem seja aberta.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Portuguese: Descole a proteção de plástico
Icelandic: Flettu plastfilmunni af
Portuguese: Após a utilização
Icelandic: Eftir notkun
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Nucala durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Nucala á meðgöngu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, 15/260 (6%) dos adultos e adolescentes tratados com uma dose de 100 mg por via subcutânea apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis depois de terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, höfðu 15/260 (6%) fullorðinna og unglinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti undir húð greinanleg andmepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi.
Portuguese: Não utilize a seringa se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Portuguese: • dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
Icelandic: Ef þú (eða barnið) hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Portuguese: Em doentes com asma eosinofílica refratária grave (adultos/adolescentes), após uma dose de 100 mg administrada por via subcutânea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base de 290 para 40 células/µl à semana 32 (n=182), uma redução de 84% comparativamente ao placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Portuguese: Após administração subcutânea a indivíduos saudáveis ou a doentes com asma, mepolizumab foi absorvido lentamente com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) que variou de 4 a 8 dias.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Portuguese: Reconstitua o conteúdo do frasco para injetáveis com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril preferencialmente usando uma seringa de 2 a 3 ml e uma agulha 21 gauge.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Portuguese: Como mepolizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com mepolizumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Portuguese: Administre a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Portuguese: O jato de água estéril deve ser dirigido verticalmente, para o centro do bolo do liofilizado.
Icelandic: Bunu sæfða vatnsins skal beina lóðrétt ofan á miðja frostþurrkuðu kökuna.
Portuguese: • Olhe para a janela de inspeção para verificar que o líquido está límpido (sem turvação ou partículas) e transparente a amarelo pálido a castanho pálido.
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir) og litlaus til fölgul til fölbrún.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
Portuguese: • Descole a película de proteção da bandeja.
Icelandic: Flettu filmunni af bakkanum.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
Portuguese: A taxa de redução com mepolizumab foi superior nos doentes com contagens de eosinófilos sanguíneos superiores.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi útskilnað mepolizumabs í brjóstamjólk.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Nucala berist í brjóstamjólk.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento anti-IL5 na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A solução deve ser transparente a opalescente e incolor a amarelo pálido ou castanho pálido, livre de partículas visíveis.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não utilize a caneta se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hann var tekinn úr öskjunni.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos de 150/l na linha de base ou uma contagem sanguínea de eosinófilos de 300/l nos 12 meses anteriores ao rastreio.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150/µl í upphafi eða fjölda rauðkyrninga í blóði ≥300/µl á síðastliðnum 12 mánuðum fyrir skimun.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, mepolizumab distribui-se num volume de distribuição médio de 55 a 85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Portuguese: Não pare de receber injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Icelandic: Ekki hætta að fá inndælingar með Nucala nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Portuguese: Esta magnitude de redução de eosinófilos sanguíneos foi mantida em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos.
Icelandic: Þessu umfangi fækkunar rauðkyrninga var viðhaldið hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opinni framhaldsrannsókn.