FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki uzyskane u ciągu 48 tygodni z dwóch randomizowanych badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, porównujących dizoproksyl tenofowiru z adefowirem dipiwoksylu u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby są przedstawione w Tabeli 4 poniżej.
Slovenian: Rezultati iz 48 tednov dveh randomiziranih dvojno slepih študij 3. faze, v katerih so primerjali dizoproksiltenofovirat in dipivoksiladefovirat pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, so prikazani v preglednici 4 spodaj.
Polish: Każda tabletka zawiera 164 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 164 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 15,4 mm x 7,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „250".
Slovenian: Bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z dimenzijami 15, 4 mm x 7,3 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani ter znakom "250" na drugi strani.
Polish: Tabela 4: parametry skuteczności u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 48. tygodniu.
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, v 48. tednu
Polish: • Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Preden začnete ponovno jemati zdravilo Viread, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (miano DNA HBV > 400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym w trakcie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Slovenian: Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
Polish: W 72. tygodniu, ogólnie 88% (46/52) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Slovenian: V 72. tednu je imelo skupaj 88 % (46/52) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 0 % (0/54) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Polish: • nie dla dzieci o masie ciała poniżej 17 kg lub o masie ciała 22 kg i więcej.
Slovenian: • ni za otroke s telesno maso manj kot 17 kg ali s telesno maso 22 kg in več.
Polish: Tabela 6: odpowiedź histologiczna (%) u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 240. tygodniu w porównaniu do wartości początkowych
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda miarka dostarcza jeden gram granulatu zawierający 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena merica vsebuje en gram zrnc, ki vsebujejo 33 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
Polish: Czas trwania leczenia dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B
Polish: 12 do < 18 lat, o masie ciała ≥ 35 kg Dzieci w wieku od 2 do < 12 lat:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg:
Polish: Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:
Slovenian: Zdravilo Viread 123 mg tablete je primerno samo za:
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 9:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 9:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i czynną grupą kontrolną (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo: Varnostni profil dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je bil ocenjen v dvojno slepi aktivno kontrolirani študiji (GS-US-174-0108), med katero so bili odrasli bolniki 48 tednov zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z entekavirjem (n = 22).
Polish: • nie dla dzieci o masie ciała poniżej 22 kg lub o masie ciała 28 kg i więcej.
Slovenian: • ni za otroke s telesno maso manj kot 22 kg ali s telesno maso 28 kg in več.
Polish: Viread 204 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 204 mg [samo na zunanji ovojnini]
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir a grupą leczoną entekawirem.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, je do 48. tedna zdravljenja 7% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka, 9% bolnikov je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl; statistično značilnih razlik med kombiniranima skupinama, ki sta prejemali tenofovir, in skupino, ki je prejemala entekavir, ni bilo.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Polish: Viread 123 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili - Zdravila Viread se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Polish: Leczenie dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere obstajajo podatki za 48 tednov, je bilo zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata povezano s povprečno spremembo koncentracije HBV DNA v serumu od izhodiščne točke 5,74 log10 kopij/ml (n = 18).
Polish: Średnia procentowa zmiana
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po modelu
Polish: Viread 245 mg tabletki powlekane Tenofowir dizoproksylu
Slovenian: Viread 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Polish: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Slovenian: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i
Polish: 144e 192h 240j
Slovenian: 144e 192g 240i
Polish: Tabletki Viread 204 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup leczenia: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5% bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5% jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Polish: Nie mieszać granulatu Viread z płynami.
Slovenian: Zdravila Viread zrnca ne se sme mešati s tekočinami.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) należy dostosować dawkę dobową i ściśle obserwować czynność nerek
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) je treba dnevni odmerek prilagoditi, delovanje ledvic pa skrbno nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1)
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1)
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup leczenia: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l, odpowiednio.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5 % bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5 % jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Polish: dizoproksylu tenofowiru
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 33 mg/g zrnca
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV nie karmiła piersią.
Slovenian: Splošno priporočljivo je, naj s HIV okužene ženske ne dojijo, da se prepreči prenos HIV na dojenčka.
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u tych dzieci i młodzieży otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 6,5 mg/kg masy ciała dizoproksylu tenofowiru do maksymalnej dawki 245 mg, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri teh pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 6,5 mg/kg dizoproksiltenofovirata na telesno maso do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 6 lat i powyżej 6 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 2 do < 6 let, in starih več kot 6 let, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike.
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Polish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovenian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Polish: Wielkość
Slovenian: velikost pakiranja
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.
Slovenian: Tega zdravila se torej ne sme uporabljati pri otrocih.
Polish: Dawka u dorosłych
Slovenian: Odmerek pri odraslih
Polish: Może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych.
Slovenian: Potrebna utegne biti uporaba antiemetika.
Polish: Część dawki usuwana podczas hemodializy wynosi 51,9 ± 11,00%.
Slovenian: Med hemodializo ekstrahirani delež odmerka znaša 51,9 ± 11,0%.
Polish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Slovenian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Polish: Wiązanie z białkami w badaniach in vitro
Slovenian: Vezava na beljakovine in vitro
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków oraz dzieci.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.
Slovenian: • Če ste kadarkoli imeli bolezen ledvic.
Polish: Niewydolność nerek/hemodializa
Slovenian: Insuficienca ledvic/hemodializa
Polish: • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)
Slovenian: • aminoglikozide, pentamidin ali vankomicin (za bakterijske okužbe)
Polish: Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.
Slovenian: Zdravilo Vistide lahko povzroči kratkotrajne neželene učinke, npr. utrujenost in šibkost.
Polish: Leczenie wstępne.
Slovenian: Začetno zdravljenje.
Polish: Obaj pacjenci zostali hospitalizowani i otrzymali profilaktycznie probenecyd doustnie, a także intensywne nawodnienie przez okres 3 do 7 dni.
Slovenian: Oba bolnika sta bila hospitalizirana in sta dobila profilaktični peroralni probenecid in intenzivno hidracijo 3 do 7 dni.
Polish: Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę).
Slovenian: Ne sme se ga dati na drugačen način, vključno z intraokularnim injiciranjem (injicirati neposredno v oko) ali zunanje (na kožo).
Polish: Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Cidofovir ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W obu badaniach obserwowano pojawianie się nowotworów w ciągu trzech miesięcy leczenia.
Slovenian: V obeh študijah so tumorje opazili v 3 mesecih uporabe.
Polish: Leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vistide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri enem od teh bolnikov je prišlo do majhne prehodne spremembe v delovanju ledvic, pri drugem pa se delovanje ledvic ni spremenilo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: • Zdravilo Vistide se ne uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Lek Vistide wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Vistide povzroča okvare pri nerojenih živalih, in se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možne koristi upravičujejo tveganja za plod.
Polish: Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Slovenian: Probenecid zveča AUC zidovudina.
Polish: Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16,4 mg/kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17,3 mg/kg mc.
Slovenian: En bolnik je dobil en sam odmerek 16,4 mg/kg, drugi bolnik pa en sam odmerek 17,3 mg/kg.
Polish: W badaniu GS-93-107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
Slovenian: V študiji GS-93-107, opravljeni pri bolnikih z relapsom po zdravljenju z drugimi zdravili, je bil mediani čas do napredovanja retinitisa 115 dni.
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
Slovenian: • Probenecid ima lahko medsebojne učinke z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje AIDS-a in z AIDS-om povezanih bolezni, npr. z zidovudinom (AZT).
Polish: • foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)
Slovenian: • foskarnet (za virusne okužbe)
Polish: CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty.
Slovenian: CMV napade očesno mrežnico in lahko povzroči poslabšanje vida in končno tudi s slepoto.
Polish: Częściowo wykorzystane fiolki należy
Slovenian: Delno porabljene viale je treba zavreči.
Polish: U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające.
Slovenian: Znaki nefrotoksičnosti so bili pri nekaterih bolnikih delno reverzibilni.
Polish: Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
Slovenian: Osebje, ki pripravlja raztopino, mora nositi kirurške rokavice, varnostna očala in spredaj zaprto kirurško haljo s stisnjenimi manšetami.
Polish: Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.
Slovenian: Prišlo je tudi do znižanja števila vseh krvnih celic ter krvnih ploščic.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cidofovira pod takšnimi pogoji nista ugotovljeni.
Polish: Cydofowir należy traktować jako potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Drugo Cidofovir je treba obravnavati kot potencialen kancerogen za človeka (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dwufosforan cydofowiru hamuje polimerazy tych wirusów w stężeniach, które są od 8 do 600 razy niższe od stężeń potrzebnych do hamowania ludzkich komórkowych polimeraz DNA alfa, beta i gamma.
Slovenian: Cidofovirdifosfat zavre te virusne polimeraze v koncentracijah, ki so od 8- do 600-krat nižje od koncentracij, potrebnih za zavrtje DNA polimeraz alfa, beta in gama v človeških celicah.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vistide.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na cidofovir ali katerokoli sestavino zdravila Vistide.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOSCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: • leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub)
Slovenian: Ta vključujejo: • zdravila, ki vsebujejo tenofovir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV-1 in/ali
Polish: Wykazano, że wysokoprzepływowa hemodializa zmniejsza stężenie cydofowiru w surowicy o około 75%.
Slovenian: Dokazano je, da visokopretočna hemodializa zmanjša koncentracijo cidofovira v serumu za približno 75%.
Polish: Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania
Slovenian: Ne sme se preseči priporočenega odmerka, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja.
Polish: Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje se začne dva tedna po koncu začetnega.
Polish: Na końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania leku Vistide.
Slovenian: Ob koncu teh navodil so dodatne informacije za zdravstvene delavce za dajanje zdravila Vistide.
Polish: Opisane przypadki niedokrwistości hemolitycznej mogły być związane z jednoczesnym występowaniem niedoboru G6PD.
Slovenian: Pojavila se je tudi hemolitična anemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem G6DP.
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
Slovenian: Opisana sta dva primera prevelikega odmerjanja cidofovira.
Polish: Wstrzymanie leczenia podtrzymującego cydofowirem należy rozważyć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych HIV.
Slovenian: Prenehanje vzdrževalnega zdravljenja s cidofovirom mora biti usklajeno z lokalnimi priporočili za vodenje bolnikov, okuženih s HIV.
Polish: Vistide należy podawać tylko do żył z odpowiednio dużym przepływem, co zapewni jego szybkie rozcieńczenie i dystrybucję.
Slovenian: Infundirati se ga sme samo v vene, v katerih je pretok krvi dovolj velik, da omogoča hitro raztopitev in porazdelitev.
Polish: Lekarz może także powiedzieć pacjentowi, aby pił duże ilości płynów.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi naročil, da pijte veliko tekočin.
Polish: Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) w
Slovenian: Zdravilo Vistide vam mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) v bolnišnici.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Slovenian: Nadaljevati je treba z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, da bi preprečili prenos HIV na druge.
Polish: Koncentrat osiąga właściwe pH dzięki zawartości wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasu solnego) i nie zawiera konserwantów.
Slovenian: Pripravek ima pH uravnan z natrijevim hidroksidom (in klorovodikovo kislino, če je potrebno) in ne vsebuje konzervansov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po okresie leczenia cydofowirem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s cidofovirom in po njem.