FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е172) и пропилен гликол.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Хипофосфатемия
Maltese: • Ipofosfatemija
Bulgarian: В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.
Maltese: Skont it-teħid ta' dieta u n-natura tal-aħħar fażi ta' insuffiċjenza renali, pazjenti fuq dijalisi jistgħu jiżviluppaw livelli baxxi ta' vitamina A, D, E u K.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Bulgarian: Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Bulgarian: Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: Sanofi AB
Bulgarian: Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer.
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Maltese: Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Bulgarian: Пруритус, обрив
Maltese: Nawsea, remettar,
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
Maltese: Livelli ogħla ta' fosforu fis-serum jista' jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, Renagel не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Bulgarian: Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидлохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,4 g или 0,8 g три пъти на ден (1,2 g/на ден или 2,4 g/на ден ) съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Maltese: 2 ġimgħat u jibqa' ikun sostnut bi trattament fit-tul.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин А, D, Е и К при тези пациенти.
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali ta' vitamini u folic acid hu rrakkomandat f'pazjenti li jkunu fuq dijalisi peritoneali, peress li fl-istudju kliniku l-livelli ta' vitamina A, D, E u K ma kienux mkejla f'dawn ilpazjenti.
Bulgarian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Maltese: Renagel wassal għal tnaqqis sinifikanti tal-livelli tas-serum ta' fosfat fl-istudji kollha.
Bulgarian: "(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: "Двойно блокиране на ренин-ангиотензин--алдостероновата система (РААС)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Bulgarian: - алискирен
Maltese: (RAAS)
Bulgarian: За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Bulgarian: или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Bulgarian: "Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Bulgarian: <приемете> <използвате> X
Maltese: "Tiħux> <Tużax> X ""
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)."
Maltese: "L-użu fl-istess ħin ta' [Isem tal-prodott] ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1)."
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Maltese: (RAAS) Pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) ġew irrappurtati f'individwi suxxettibbli, speċjalment jekk tkun qed tintuża kombinazzjoni ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw lil din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
Maltese: Il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ta' ACE, antagonist tar-riċetturi mineralokortikojdi u candesartan ukoll mhijiex rakkomandata.
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Bulgarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Bulgarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints терапията двойна блокада на RAS в комбинация с АСЕ-инхибитор може да бъде от полза при някои пациенти, които не могат да прилагат други лечения за сърдечна недостатъчност, при условие че това се извършва под наблюдението на специалист и при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Bulgarian: PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки (групова опаковка)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Bulgarian: бутилка (HDPE) (без външна опаковка)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите относно образователна програма за пациенти и медицински специалисти и да въведе такава програма на национално ниво, за да се гарантира осигуряване на образователни материали за пациентите и медицинските специалисти, съдържащи информация:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на перитонит при пациенти, подложени на перитонеална диализа (ПД).
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на усложненията на мястото на артериовенозната фистула при пациенти на ХД (хемодиализа)
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Bulgarian: Renvela (sevelamer carbonate)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Bulgarian: Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Bulgarian: Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Bulgarian: На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Bulgarian: Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Bulgarian: Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Bulgarian: Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Bulgarian: >0,75 до <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Bulgarian: 100 грама/120 ml) и да се консумира в рамките на 30 минути.
Maltese: 100gramma/120 ml) u kkonsumat fi żmien 30 minuta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев хлорид Цинков стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Диацетилирани моноглицериди
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Bulgarian: Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Bulgarian: Педиатрична доза, базирана на BSA (m2)
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Bulgarian: Не приемайте Renvela:
Maltese: Tiħux Renvela jekk:
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Bulgarian: 90 сашета
Maltese: 90 qartas
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Изопропилов алкохол Хипромелоза (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).