FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Vipdomet dózisát.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Vipdomet devu.
Hungarian: A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir >400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Hungarian: Feltételezik, hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Latvian: Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Latvian: Rezultāti no pētījumiem ar metformīnu, pioglitazonu (tiazolidīndions), voglibozi (alfa glikozidāzes inhibitors) un gliburīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājums) neliecina par klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību.
Hungarian: EU/1/13/843/013 10 filmtabletta EU/1/13/843/014 14 filmtabletta EU/1/13/843/015 20 filmtabletta EU/1/13/843/016 28 filmtabletta EU/1/13/843/017 56 filmtabletta EU/1/13/843/018 60 filmtabletta EU/1/13/843/019 98 filmtabletta EU/1/13/843/020 112 filmtabletta EU/1/13/843/021 120 filmtabletta EU/1/13/843/022 180 filmtabletta EU/1/13/843/023 196 filmtabletta EU/1/13/843/024 200 filmtabletta
Latvian: EU/1/13/843/013 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/014 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/015 20 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/016 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/017 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/018 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/019 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/020 112 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/021 120 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/022 180 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/023 196 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/024 200 apvalkotās tabletes
Hungarian: Egészséges egyéneknél egy 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása körülbelül 50-60%.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tablešu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem ir 50-60 %.
Hungarian: EU/1/13/843/001 10 filmtabletta EU/1/13/843/002 14 filmtabletta EU/1/13/843/003 20 filmtabletta EU/1/13/843/004 28 filmtabletta EU/1/13/843/005 56 filmtabletta EU/1/13/843/006 60 filmtabletta EU/1/13/843/007 98 filmtabletta EU/1/13/843/008 112 filmtabletta EU/1/13/843/009 120 filmtabletta EU/1/13/843/010 180 filmtabletta EU/1/13/843/011 196 filmtabletta EU/1/13/843/012 200 filmtabletta
Latvian: EU/1/13/843/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/003 20 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/004 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/005 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/006 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/007 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/008 112 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/009 120 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/010 180 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/011 196 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/012 200 apvalkotās tabletes
Hungarian: A Vipdomet mennyisége az Ön állapotától és a jelenleg önmagában szedett metformin, pioglitazonnal, inzulinnal kombinációban szedett metformin, és/vagy a külön alogliptin és metformin tabletták adagjától függően fog változni.
Latvian: Vipdomet daudzums būs atkarīgs no Jūsu stāvokļa un devām, kādās Jūs pašlaik lietojat tikai metformīnu, metformīnu kombinācijā ar pioglitazonu, insulīnu un/vai alogliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā.
Hungarian: ha Önnek nemrégiben szívelégtelensége volt vagy súlyos keringési problémái vannak, pédául a shock, ha Önnek súlyos légzési nehézségei vannak, ha Ön májbeteg,
Latvian: • ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai smagi asinsrites traucējumi, to vidū arī šoks;
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai alogliptīns izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Mivel a Vipdomet metformint tartalmaz, minden olyan, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban Vipdomettel jól kontrollált beteg, akinél laboratóriumi rendellenesség vagy klinikai betegség (különösen bizonytalanul és nehezen meghatározható betegség) alakul ki, azonnal kivizsgálandó ketoacidózis vagy laktátacidózis gyanújával.
Latvian: Tā kā Vipdomet satur metformīnu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem iepriekš, lietojot Vipdomet, stāvoklis tika labi kontrolēts un kuriem rodas laboratorisko vērtību novirzes vai klīniska saslimšana (jo īpaši neskaidra un nepietiekami definēta slimība), steidzami jāizvērtē, vai nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Hungarian: A kardiovaszkularis kimenetel vizsgálatban a pancreatitisről szóló jelentések aránya az alogliptinnel vagy placebóval kezelt betegeknél sorrendben 3 vagy 2 esemény volt 1000 betegévenként.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pankreatīta biežums pacientiem, kurus ārstēja ar alogliptīnu vai placebo, bija attiecīgi 3 vai 2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Hungarian: A metforminra vonatkozó ajánlott adagokat és adagolási sémákat követve a metformin dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja 24-28 óra alatt alakul ki, és értéke általában kisebb, mint 1 mikrogramm/ml.
Latvian: Lietojot metformīnu ieteiktajās devās un ievērojot parasto lietošanas shēmu, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā, un parasti tā ir zemāka par 1 mikrogramu/ml.
Hungarian: A Vipdomet két antihyperglykaemiás gyógyszert kombinál, melyek különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmussal javítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrollját: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátló, és a metformint, ami a biguanid osztály egyik tagja.
Latvian: Vipdomet ir apvienotas divas hipoglikemizējošas zāles ar savstarpēji papildinošu un atšķirīgu darbības mehānismu, lai uzlabotu glikēmisko kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors alogliptīns un biguanīdu grupas pārstāvis metformīns.
Hungarian: 25 mg alogliptin alkalmazása 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknek a DPP-4-gátlás csúcsát 1-2 órán belül eredményezte és a gátlás meghaladta a 93%-ot mind az egyszeri 25 mg-os dózis, mind a 14 napos, napi egyszeri dozírozás után.
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, maksimālā DPP-4 inhibīcija tika panākta 1 - 2 stundu laikā un pārsniedza 93 % gan pēc vienreizējas 25 mg devas, gan pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā 14 dienu garumā.
Hungarian: Alkalmazása más antihyperglykaemiás gyógyszerekkel és a hypoglykaemia
Latvian: Lietošana kopā ar citām hipoglikemizējošām zālēm un hipoglikēmija
Hungarian: Alogliptin*
Latvian: Alogliptīns*
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb arányát figyelték meg hármas terápiában tiazolidindionnal és metforminnal illetve inzulinnal kombinációban, ahogy ezt más DPP-4-gátlóknál is megfigyelték.
Latvian: Lielāku hipoglikēmijas biežumu konstatēja trīskāršas terapijas gadījumā kopā ar tiazolidīndionu un metformīnu un kombinācijā ar insulīnu, kā novērots arī citiem DPP-4 inhibitoriem.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések gyakori gyakori nasopharyngitis gyakori gyakori
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas bieži bieži nazofaringīts bieži bieži
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően érkeztek májműködési zavarra vonatkozó jelentések, beleértve a májelégtelenséget is.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu disfunkciju, tostarp arī par aknu mazspēju.
Hungarian: A monoterápiában adott alogliptin egyik klinikai vizsgálatában a hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt a placebóhoz, és alacsonyabb, mint a placebóé egy szulfanilureához adva egy másik vizsgálatban.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot alogliptīnu monoterapijas veidā, hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota, lietojot placebo, un mazāka nekā placebo, lietojot citā pētījumā papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a hatóanyag jó szöveti eloszlását jelzi.
Latvian: Pēc vienreizējas 12,5 mg lielas alogliptīna devas lietošanas veseliem indivīdiem sadalījuma tilpums terminālās fāzes laikā bija 417 l, kas liecina par labu aktīvās vielas sadalījumu audos.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gastroenteritis gyakori hasi fájdalom gyakori nagyon gyakori gyakori hasmenés gyakori nagyon gyakori gyakori hányás nagyon gyakori gyakori gastritis gyakori gastroesophagealis reflux betegség gyakori gyakori étvágytalanság nagyon gyakori hányinger nagyon gyakori pancreatitis acuta nem ismert
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi gastroenterīts bieži sāpe vēderā bieži ļoti bieži bieži caureja bieži ļoti bieži bieži vemšana ļoti bieži bieži gastrīts bieži gastroezofageālā atviļņa slimība bieži bieži ēstgribas zudums ļoti bieži slikta dūša ļoti bieži akūts pankreatīts nav zināmi
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként metforminnal
Latvian: Alogliptīns kā metformīnu papildinoša terapija
Hungarian: 850 mg metforminhidroklorid tabletta orális alkalmazását követően a plazmakoncentráció csúcsa 40%-kal volt alacsonyabb, az AUC 25%-kal csökkent és a plazmakoncentráció csúcsának eléréséhez szükséges idő (tmax) 35 perccel nőtt.
Latvian: Pēc 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā bija par 40 % zemāka, AUC bija par 25 % mazāks, bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā (Tmax) bija par 35 minūtēm ilgāks.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥ 65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a < 65 éves betegeket.
Latvian: Uzskata, ka pacienti (vecums ≥65 gadi) ar 2. tipa cukura diabētu ir pakļauti lielākam hipoglikēmijas epizožu riskam nekā pacienti, kuru vecums ir <65 gadi.
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémás és lokális alkalmazásban), a béta-2-agonistáknak és diuretikumoknak (lásd még 4.4 pont) intrinsic hyperglykaemiás hatása van.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) ir iekšēja hiperglikemizējoša aktivitāte.
Hungarian: A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel.
Latvian: Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Hungarian: A Vipdomet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Vipdomet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lietojot alogliptīnu kombinācijā ar metformīnu un tiazolidīndionu, jāievēro piesardzība, jo šīs trīskāršās terapijas gadījumā ir novērots palielināts hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Továbbá 5380, meglévő, nagy kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező olyan betegnél, akiknél nemrég (15-90 napja) akut coronaria esemény zajlott le, a standard kezeléshez adott az alogliptin főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (major adverse cardiovascular events - MACE), köztük a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke alkotta összetett végpont bármely eseményének első előfordulásáig eltelt időre gyakorolt, placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére egy prospektív, randomizált, kardiovaszkuláris végpontú biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Latvian: Turklāt ar 5380 pacientiem, kuriem bija augsts kardiovaskulārais risks, veica prospektīvu, randomizētu, kardiovaskulāro iznākumu drošuma pētījumu, lai izvērtētu alogliptīna ietekmi, salīdzinot ar placebo (kad tas iekļauts aprūpes standartā), attiecībā uz nozīmīgiem nevēlamiem kardiovaskulāriem notikumiem (major adverse cardiovascular events, MACE), ieskaitot laiku līdz pirmajam jebkāda veida notikumam no saliktā kritērija, kuru veidoja kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults pacientiem ar nesenu (15 līdz 90 dienas) akūtu koronāru notikumu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Vipdomet dózisát a másik gyógyszerrel történő egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
Latvian: Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pārtraucot to lietošanu jāpielāgo Vipdomet deva.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) egy súlyos mellékhatás, amely nagyon ritkán fordul elő (< 1/10 000), és a Vipdomet metformin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Latvian: Laktacidoze ir būtiska nevēlama blakusparādība, ko var novērot ļoti reti (<1/10 000) un ir saistīta ar Vipdome aktīvo vielu metformīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A DPP-4-gátlók alkalmazása pancreatitis acuta kialakulásának kockázatával társult.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošanu saista ar akūta pankreatīta rašanās risku.
Hungarian: (-végtelen, -0,006)
Latvian: (-bezgalība, -0,006)
Hungarian: A Vipdomet adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Latvian: Tā kā Vipdomet satur metformīnu, tā lietošana jāpārtrauc, kad tiek veikta operācija ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Hungarian: Terápiás dózisokkal végzett kontrollos közép- vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin- és a trigliceridszinteket.
Latvian: Tas pierādīts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgos klīniskos pētījumos; metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szérum elektrolitokat és ketonokat, a vércukrot, és ha indokolt, a vér pH-t, laktát-, piruvát- és metforminszinteket.
Latvian: Novērtējumā jābūt ietvertai elektrolītu un ketonvielu līmeņa noteikšanai serumā, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs un, ja nepieciešams, asins pH vērtības noteikšanai, kā arī laktātjonu, piruvātjonu un metformīna līmeņa noteikšanai asinīs.
Hungarian: Orális alkalmazásnál a metformin felszívódása telítődést mutat, és nem teljes.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Latvian: (-bezgalība, -0,28)
Hungarian: Az alogliptin és metformin ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥ 65 éves betegek alcsoportja esetén áttekintették és megegyezőnek találták a < 65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Latvian: Ieteiktās alogliptīna un metformīna devas efektivitāti un drošumu tādu pacientu apakšgrupā, kam bija 2. tipa cukura diabēts un kas bija ≥65 gadus veci, pārskatīja un atzina par atbilstošu profilam, kāds noteikts pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont és fent).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu un iepriekš).
Hungarian: 50 mg alogliptin egyszeri dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a CrCl-hez a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
Latvian: Vienreizēju 50 mg lielu alogliptīna devu lietoja 4 pacientu grupām ar atšķirīgu nieru darbības traucējumu pakāpi CrCl, izmantojot Cockcroft-Gault formulu): viegliem (CrCl = >50 līdz ≤80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = ≥30 līdz ≤50 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl = <30 ml/min) un ar nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze.
Hungarian: Napi maximális dózis A napi maximálisan ajánlott 25 mg-os alogliptin dózist nem szabad túllépni.
Latvian: Maksimālā dienas deva Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo alogliptīna devu, kas ir 25 mg dienā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi; perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu kombinācijas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja, és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto devu, proti, 25 mg alogliptīna, tas neinhibē un neinducē CYP 450 izoformas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A következő adatok az önmagában alkalmazott aloglipinnel vagy metforminnal végzett vizsgálatok eredményei.
Latvian: Turpmāk sniegtie dati ir iegūti pētījumos, kas veikti atsevišķi ar alogliptīnu vai metformīnu.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a metformin kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Latvian: Atsevišķos aktīvo vielu pētījumos gan alogliptīns, gan metformīns izdalījās žurku mātīšu pienā.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan helyzetekben, amikor a veseműködés károsodhat, például vérnyomáscsökkentőkkel vagy diuretikumokkal történő kezelés megkezdésekor, vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID) történő kezelés elindításakor.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Hungarian: A Vipdometet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például metforminnal önmagában, inzulinnal önmagában vagy együtt szedett metforminnal és pioglitazonnal nem kezelhető megfelelően.
Latvian: Vipdomet lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu, fiziskajām aktivitātēm un citiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, tikai metformīnu; tikai insulīnu vai ar metformīnu un pioglitazonu kopā.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/001-026
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/843/001-026
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsának eléréséhez szükséges időben (tmax) nem történt változás az alogliptin esetében, de a metforminnál a tmax 1,5 órára nőtt.
Latvian: Laiks līdz alogliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) nemainījās, bet metformīna Tmax bija aizkavēts, proti, 1,5 stundas.
Hungarian: A CYP450 izoenzimek szubsztrátjaival interakció így nem várható, és interakciót eddig nem mutattak ki.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar CYP 450 izoformu substrātiem nav paredzama un arī nav konstatēta.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a plazmakoncentráció csúcsát 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas līdz 800 mg lielas devas lietošanas veseliem indivīdiem alogliptīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā tika konstatēta 1 līdz 2 stundu laikā (vidējais Tmax ) pēc zāļu lietošanas.
Hungarian: A közölt információ összesen 7150, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen alapul, beleértve 4201 alogliptinnel és metforminnal kezelt beteget, akik 7, III fázisú kettős-vak, placebovagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Latvian: Sniegtās informācijas pamatā ir dati par kopumā 7150 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp par 4201 ar alogliptīnu un pioglitazonu ārstētu pacientu, kas piedalījušies septiņos dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt összetett, másodlagos MACE végpontú eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,14].
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls:
Hungarian: Alogliptinnel vagy metforminnal vágzett állatkísérletekben a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Alogliptīna vai metformīna pētījumos ar dzīvniekiem negatīva ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentésére alacsonyabb inzulin dózis megfontolható.
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt mazākas insulīna devas lietošanu.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Hungarian: Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli a szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
Latvian: Alogliptīns darbojas, lai palielinātu insulīna daudzumu organismā pēc ēdienreizes un lai samazinātu cukura daudzumu organismā.
Hungarian: Tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben), amely egy nagyon súlyos mellékhatás, ami kómához vezethet.
Latvian: • Pienskābes acidoze (pienskābes uzkrāšanās asinīs) ir ļoti nopietna blakusparādība, kas var izraisīt komu.
Hungarian: Hogyan kell a Vipdometet tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Vipdomet
Hungarian: Az átlagos dializátum koncentrációt alapul véve a 3 órás dialízis kezelés során a hatóanyag kb.
Latvian: Pamatojoties uz vidējo koncentrāciju dializātā, 3 stundas ilgā hemodialīzes sesijā tika izvadīti aptuveni 7 % aktīvās vielas.)
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb, mint" és a „jobb, mint" statisztikailag igazolt † Legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
Latvian: PPS = per protocol set (protokolam atbilstošā kopa) LOCF = last observation carried forward (pēdējā novērošana pārcelta uz priekšu) * Līdzvērtīgums un pārākums ir statistiski pierādīts † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Összetett csomagolás: 196 (2 doboz 98 darabos) filmtabletta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums:196 ( 2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes.
Hungarian: A Vipdomet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Vipdomet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥ 65 éves betegeknél (3,8%), mint a < 65 éves betegeknél (3,6%)
Latvian: Apvienotajā analīzē, izmantojot datus no 12 pētījumiem, kopējā jebkādu hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi un kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna (3,8 %), bija līdzīgs kā pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi (3,6 %).
Hungarian: Igen valószínű, hogy a vörösvértestek másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Latvian: Domājams, ka eritrocīti ir sekundārais izkliedes nodalījums.
Hungarian: Egyéb nemkívánatos reakciók, mint a felsőlégúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, gastroenteritis, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, gastritis, gastroesophagealis reflux betegség, viszketés, kiütés, hypoglykaemia gyakran előfordulhatnak (≥ 1/100 - < 1/10) (lásd 4.4 pont), amelyek a Vipdometnek tulajdoníthatók.
Latvian: Citas reakcijas, kas saistītas ar Vipdomet lietošanu, tādas kā augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringītu, galvassāpes, gastroenterītu, vēdersāpes, caureju, vemšanu, gastrītu, gastroezofageālā atviļņa slimību, niezi, izsitumus, hipoglikēmiju var novērot retāk (≥1/100 līdz <1/10) (skatīt 4.4.apakšpunktu).