FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Praluent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici di Praluent sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alirocumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Praluent ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, in particolare attacchi cardiaci e ictus.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Italian: L'Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Italian: Quali sono i rischi associati a Praluent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
Italian: Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare del colesterolo LDL, eliminandolo dal flusso sanguigno.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Italian: Sintesi di Praluent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Legandosi all'enzima PCSK9 e bloccandolo, Praluent impedisce la scissione dei recettori all'interno delle cellule e ne aumenta quindi il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL ed eliminarlo dal flusso sanguigno.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Italian: In alcuni studi Praluent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l'ipercolesterolemia (ezetimibe).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere eventuali altre cause dell'ipercolesterolemia e dei livelli ematici anomali di grassi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Italian: Come agisce Praluent?
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Italian: L'iniezione può essere praticata dallo stesso paziente o da chi lo assiste, previo addestramento impartito da un operatore sanitario.
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Italian: È usato per ridurre i livelli di grassi negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli ematici di colesterolo senza causa identificabile, spesso dovuti al corredo genetico del soggetto) e da dislipidemia mista (livelli ematici anomali di diversi grassi, colesterolo incluso).
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Italian: Praluent è usato in associazione a una statina oppure a una statina con altri medicinali che riducono i livelli di grassi.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Italian: La dose di Praluent va adeguata in base ai livelli ematici dei grassi e alla risposta al medicinale.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
Italian: Come si usa Praluent?
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Italian: In alcuni studi Praluent è stato somministrato in monoterapia mentre in altri è stato usato in associazione ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli ematici di colesterolo LDL.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Praluent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Praluent è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli ematici dei grassi.
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Italian: Perché Praluent è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Italian: Si usa inoltre per ridurre il rischio di problemi cardiaci e ictus in pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (problemi cardiaci quali attacco cardiaco, ictus o altri problemi del sistema circolatorio causati dall'accumulo di depositi di grassi sulle pareti delle arterie).
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
Italian: In uno studio condotto su oltre 18 000 pazienti affetti da malattie cardiache conclamate, meno del 10 % dei pazienti trattati con Praluent ha sofferto un evento cardiovascolare (ossia decesso, attacco cardiaco, ictus, dolore toracico dovuto a problemi di flusso sanguigno verso il cuore con conseguente ospedalizzazione) nel corso dello studio, rispetto a oltre l'11 % dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL (maggiore del 39-62 % rispetto al placebo) dopo sei mesi di trattamento.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Italian: Praluent può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumere statine.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Italian:  Prima di iniziare.
Czech:  Než začnete.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 33 mesi.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Italian: • L'iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Italian: La causa principale di morte nella maggioranza dei pazienti erano gli eventi CV.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Italian: Con il trattamento a lungo termine l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata degli studi (fino a due anni).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e specificità del test ADA.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Italian: (Vedere paragrafo 6.6).
Czech: (viz bod 6.6).
Italian: Studio HIGH FH
Czech: Studie HIGH FH
Italian:  Se necessario, pizzicare la pelle.
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Italian: (vedere l'illustrazione).
Czech: (Viz obrázek).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Italian: Un totale di 99,5% dei pazienti sono stati valutati per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Italian: • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Italian: I casi di prurito osservati erano tipicamente lievi e transitori.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Italian: Si prevede che alirocumab sia degradato a piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Italian: Terapia combinata con una statina
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di valutazioni di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza e nell'efficacia all'aumentare dell'età.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Hazard ratio (95% CI) p-value
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Italian: Studio MONO
Czech: Studie MONO
Italian: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Italian: • Si udrà un clic.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Italian: • Il colesterolo "cattivo" viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici "recettori"
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Italian: Tenere la penna Praluent in questo modo.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Italian: Tre dei dieci studi sono stati condotti esclusivamente in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
Italian: Questo studio clinico ha valutato pazienti che non tolleravano almeno due statine (almeno una alla minima dose approvata).
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Italian: Mortalità per tutte le cause
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Czech: 65926 Frankfurt am Main
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Italian: Praluent non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non c'è esperienza sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Italian: Senza statina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
Czech: • Injekci můžete podat do:
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Italian: Studio COMBO I
Czech: Studie COMBO I
Italian: Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l'uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Czech: Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Italian: • Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Alirocumab N=9462 n (%)
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Italian: • sindrome simil-influenzale.
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 2-3 dosi, con un tasso di accumulo fino ad un massimo di circa il doppio.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Italian: • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
Czech: Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
Italian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Italian: Altri medicinali e Praluent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Italian: FHI e FHII (N=732)
Czech: FHI a FHII (N=732)
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Italian: Segni e sintomi delle alte vie respiratorie*
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).