FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Slovak: Cymbalta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Greek: Τέσσερις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής µε µέτρηση των συµπτωµάτων έπειτα από εννέα έως 10 εβδοµάδες.
Slovak: V štyroch štúdiách sa pozorovala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα αντικαταθλιπτικά, σε ασθενείς που λαµβάνουν Cymbalta έχουν παρατηρηθεί µεµονωµένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και συµπεριφορών, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη.
Slovak: Tak, ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Cymbalta, boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a správania sa, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cymbalta διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cymbalta sa nachádza tu.
Greek: Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Cymbalta na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Στις δύο µελέτες στις οποίες η εγκεκριµένη δόση του Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválené dávky lieku Cymbalta porovnávali s placebom, bol liek Cymbalta účinnejší.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µείζονα κατάθλιψη, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν 2.544 ασθενείς.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Cymbalta porovnával s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων στις οποίες µετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Cymbalta porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Greek: Η πέµπτη µελέτη εξέτασε το χρονικό διάστηµα που παρήλθε έως την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Cymbalta.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Cymbalta.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για µεγαλύτερο διάστηµα στους ασθενείς που είχαν επαναλαµβανόµενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Greek: Το Cymbalta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Slovak: Cymbalta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Greek: Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Liek Cymbalta nesmú užívať ani pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti so závažným ochorením obličiek.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Cymbalta, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο πέντε µελετών στις οποίες µετείχαν συνολικά 2.337 ασθενείς.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Cymbalta porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο είναι συνήθως εµφανής µετά από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Slovak: Odpoveď sa zvyčajne pozoruje o dva až štyri týždne.
Greek: Έξι από τις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη µεταβολή στα συµπτώµατα για χρονικό διάστηµα έως έξι µηνών.
Slovak: V šiestich štúdiách sa sledovala liečba depresie a merala sa zmena symptómov až po obdobie šiestich mesiacov.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta καταδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο του εικονικού φαρµάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Cymbalta bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší ako placebo.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Cymbalta, u ktorého sa vyskytnú kedykoľvek úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Greek: • µείζονα κατάθλιψηπεριφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία µπορεί να εµφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou), generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cymbalta περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cymbalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Cymbalta 60 mg jedenkrát denne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cymbalta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cymbalta?
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Cymbalta bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg ηµερησίως, ωστόσο ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται µεγαλύτερη δόση των 120 mg την ηµέρα.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Greek: Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Cymbalta mala postupne znižovať.
Greek: Η δραστική ουσία του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Slovak: Cymbalta, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovala miera zmiernenia bolesti.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Cymbalta pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
Slovak: (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Greek: για το Cymbalta.
Slovak: Cymbalta?
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν µείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.
Slovak: Cymbalta vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
Slovak: Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: • την ηλικία σας
Slovak: • vášho veku
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
Slovak: Závisí to od:
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Ak nie sú vykonané štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Slovak: Testy a vyšetrenia
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nesmú byť prekročené.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Slovak: • problémy so spánkom
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Greek: 3,98 ± 1,78 ώρες (N = 8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Greek: **Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία.
Slovak: * Frekvencie výskytu týchto nežiaducich účinkov sú odvodené zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh,
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene:
Slovak: Nepoužívajte Cymevene:
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
Slovak: Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Greek: Κανένα από τα παιδιά δεν έχρηζε κοχλιακού εμφυτεύματος και η απώλεια της ακοής βελτιώθηκε στο 83% των ώτων που επηρεάστηκαν από την απώλεια της ακοής κατά την έναρξη.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Greek: • έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων - ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Slovak: • máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek - váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred začatím a počas vašej liečby
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Slovak: a 4.5).
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους τύπους:
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný je pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém.
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
Slovak: Dojčatá, ktoré dostávali ganciklovir, mali zlepšené výsledky z hľadiska neurologického vývinu v 6 a 12 mesiacoch, v porovnaní s tými, ktoré nedostávali antivírusovú liečbu.
Greek: Η χρήση της γκανσικλοβίρης απαιτεί εξαιρετική προσοχή, ειδικά στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένης της πιθανότητας για καρκινογένεση μακροπρόθεσμα καθώς και για τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Cymevene.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.