FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu IBK oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem cieląt.
Hungarian: A Draxxin hatásosságát az IBK kezelésében borjúkon végzett három fő vizsgálatban vizsgálták.
Polish: Draxxin może również powodować reakcję alergiczną (zaczerwienie, swędzenie i opuchlizna) przy kontakcie ze skórą.
Hungarian: A Draxxin bőrrel érintkezve érzékenységet (vörösséget, viszketést és duzzanatot) is okozhat.
Polish: Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu lub zapobieganiu BRD oceniano w dziewięciu badaniach głównych z udziałem cieląt przeprowadzonych podczas wystąpienia choroby.
Hungarian: A Draxxin hatásosságát a BRD kezelésében és megelőzésében borjúkon végzett kilenc fő, a betegség kitörése alatt végzett vizsgálatban vizsgálták.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Polish: Inne typy reakcji na wstrzyknięcie produktu utrzymują się przez około 30 dni po podaniu go bydłu i świniom.
Hungarian: 30 napon át tartanak szarvasmarhák és sertések esetén.
Polish: Draxxin można również stosować w metafilaktyce BRD i SRD, czyli leczyć jednocześnie zarówno chore zwierzęta, jak i zwierzęta niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a beteg állatokat és a velük közvetlenül érintkező, klinikailag egészséges állatokat egyidőben kezelik, hogy az utóbbiaknál ne jelenjenek meg a klinikai tünetek és a betegség ne terjedjen tovább.
Polish: Jej działanie polega na wiązaniu się z RNA (cząsteczki, które nauczają komórki, jak tworzyć białka) w komórkach bakterii.
Hungarian: A baktérium-sejteken belüli RNS-hez (a fehérjeelőállítást irányító molekulák) kapcsolódva fejti ki hatását.
Polish: Draxxin oceniano w sześciu badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
Hungarian: A Draxxin hatásosságát az SRD metafilaxisában hat fő vizsgálat során placebóval hasonlították össze.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginału streszczenia, które zostało opracowane w języku angielskim
Hungarian: Ez a dokumentum az eredeti összefoglaló fordítása, amely angol nyelven készült.
Polish: Takie połączenia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik az ilyen kombinációkkal.
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy EMA/685398/2015
Hungarian: Szárított fekete áfonya termés EMA/685398/2015
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EUban).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 9. EMA/685398/2015
Polish: Suszony owoc borówki czernicy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termés kizárólag felnőtteknél, 12 év feletti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy to nazwa zwyczajowa suszonego owocu rośliny Vaccinium myrtillus L.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termés a Vaccinium myrtillus L. növény szárított gyümölcsének a köznapi neve.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi wysuszony owoc borówki czernicy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających suszony owoc borówki czernicy.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a szárított fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy
Hungarian: Szárított fekete áfonya termés
Polish: Przetwory z wysuszonego owocu borówki czernicy uzyskuje się przez rozdrabnianie (zmniejszenie do drobnych cząstek) dojrzałych, suchych owoców.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termés készítmények az érett, szárított gyümölcs aprításával (apró darabokra vágásával) készülnek.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających suszony owoc borówki czernicy
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W niektórych lekach roślinnych wysuszony owoc borówki czernicy może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szárított fekete áfonya termés egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy do leczenia łagodnej biegunki i niewielkiego stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek enyhe hasmenés, valamint kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy.
Hungarian: A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Polish: Leki roślinne zawierające wysuszony owoc borówki czernicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub stosowane do płukania jamy ustnej.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra vagy öblögetésre szánt gyógytea formájában kaphatók.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeżeli objawy nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia łagodnej biegunki lub po 1 tygodniu w przypadku stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej.
Hungarian: Amennyiben a tünetek enyhe hasmenés kezelése esetén 3 nap, szájnyálkahártyagyulladás kezelése esetén pedig 1 hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające wysuszony owoc borówki czernicy w UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie wysuszonego owocu borówki czernicy może być stosowany do leczenia łagodnej biegunki i niewielkich stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a szárított fekete áfonya termés készítmények enyhe hasmenés, valamint kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére alkalmazhatók.
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych suszonego owocu borówki czernicy?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych z wysuszonym owocem borówki czernicy w tych wskazaniach.
Hungarian: A HMPC az értékelés során az találta, hogy a szárított fekete áfonya terméssel kapcsolatosan nincsenek klinikai vizsgálatok.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, chociaż ograniczone, wskazują na to, że garbniki zawarte w wysuszonym owocu borówki czernicy mają działanie przeciwbakteryjne i ściągające.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok korlátozott eredményei alapján a szárított fekete áfonya termésben található tanninok antimikrobás és összehúzó hatása adhat magyarázatot a szárított termés enyhe hasmenés és kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás hagyományos kezelése során tapasztalt hatására.
Polish: - Lek Duaklir Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
Hungarian: - A Duaklir Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Polish: *Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie osiągnięto znamienności statystycznej, wszystkie wartości „p" drugorzędowych punktów końcowych są oceniane według wartości nominalnych na poziomie 0,05 i nie można wyciągnąć żadnych formalnych wniosków statystycznych.
Hungarian: *Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów choroby i poprawa stanu zdrowia specyficznego dla choroby
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Duaklir Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor a narancsszínű gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Duaklir Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Hungarian: Mindamellett valószínűtlennek tekintik, hogy embernél a javasolt dózisban alkalmazott Duaklir Genuair hatással van a termékenységre.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Duaklir Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Polish: Jak każdy lek, Duaklir Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Jeśli lek Duaklir Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Duaklir Genuair lub innych leków.
Hungarian: Ha a Duaklir Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Duaklir Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Polish: Dodatkowe informacje
Hungarian: - Kiegészítő információ
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Duaklir Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Hungarian: Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Duaklir Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
Polish: Duaklir Genuair zawiera laktozę
Hungarian: A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Duaklir Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Duaklir Genuair hosszú távú használatra való.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Duaklir Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
Hungarian: A biztonságossági profil leírása a Duaklir Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
Polish: Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani, hogyan alkalmazzák helyesen a készítményt, mivel a Genuair inhalátor másként működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Duaklir Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duaklir Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania.
Hungarian: *Egy ismert adagolási rend melletti gyógyszer-akkumulációnak megfelelő felezési idő.
Polish: - Na początku - Krok 1: Przygotowanie dawki - Krok 2: Inhalacja leku - Dodatkowe informacje
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny
Hungarian: Bronchospasmus, a paradox formát is beleértve
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Duaklir Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Nie stosować leku Duaklir Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Hungarian: Ne alkalmazza a Duaklir Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Hungarian: Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Duaklir Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Duaklir Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Hungarian: A Duaklir Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair zmniejszał codzienne objawy POChP, takie jak „duszność", „objawy w obrębie klatki piersiowej", „kaszel i odkrztuszanie plwociny" (oceniane całkowitym wynikiem skali E-RS) oraz objawy nocne, objawy poranne i objawy ograniczające aktywność poranną w porównaniu z placebo, aklidyną i formoterolem, jednak poprawa nie zawsze była istotna statystycznie.
Hungarian: A Duaklir Genuair enyhítette a COPD nappali tüneteit (az E-RS összpontszám alapján), mint például a légszomj, mellkasi tünetek, köhögés és a köpetürítés, valamint az általános éjszakai, általános kora reggeli, illetve a kora reggeli tevékenységeket korlátozó tüneteket is, a placebóhoz, aklidiniumhoz és formoterolhoz viszonyítva, azonban a javulás nem volt minden esetben statisztikailag szignifikáns.
Polish: Leku Duaklir Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Duaklir Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Polish: EU/1/14/964/001 1 inhalator z 60 dawkami
Hungarian: EU/1/14/964/001 1 darab 60 adagot tartalmazó inhalátor
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban megfigyelték a Duaklir Genuair tartós hatásosságát az egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során, bizonyított tachyphylaxia nélkül.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair zawiera dwie substancje rozszerzające oskrzela: aklidyna, która jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (zwaną również lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, który jest długo działającym agonistą receptorów β2-adrenergicznych.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hörgőtágítót tartalmaz: az aklidinium egy hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer) és a formoterol egy hosszú hatású β2-adrenerg-agonista.
Polish: EU/1/14/964/002 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami EU/1/14/964/003 1 inhalator z 30 dawkami
Hungarian: EU/1/14/964/002 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor EU/1/14/964/003 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair.
Hungarian: Túladagolás esetén a Duaklir Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę przez okres do 12 miesięcy w badaniach klinicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
Polish: Ponadto produkt leczniczy Duaklir Genuair istotnie statystycznie opóźniał czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka=0,70, p=0,027).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan növelte az első, közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt a (kockázati arány=0,70; p = 0,027).
Polish: Produktu leczniczego Duaklir Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w astmie.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Duaklir Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał istotną klinicznie poprawę stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [ang. St. George's Respiratory Questionnaire]) w badaniu AUGMENT, z poprawą wyniku całkowitego SGRQ wynoszącą -4,35 jednostki (p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Hungarian: A Duaklir Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] alapján) az AUGMENT vizsgálatban az SGRQ összpontszámban -4,35 egység javulás következett be (p < 0,0001) a placebóhoz képest.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów, aklidyna i formoterol były szybko wchłaniane do osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i w ciągu 24 minut od inhalacji u pacjentów z POChP.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w zalecanej dawce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Duaklir Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał szybki początek działania w ciągu 5 minut od pierwszej inhalacji, znamiennie szybsze w stosunku do placebo (p<0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatása a placebóhoz képest gyorsan, az első inhalációtól számított 5 percen belül fellépett (p < 0,0001).