FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, ζητείται από τους ΚΑΚ να διασαφηνίσουν τον μηχανισμό στον οποίο βασίζεται η επαγωγή ΔΚΟ από αναστολείς SGLT2.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek tisztázni az SGLT2 inhibitorok által kiváltott DKA háterében megbúvó mechanizmust.
Greek: Δεν πρόκειται για μια εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Hungarian: Ez nem egy jóváhagyott javallat az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények esetében.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy a készítmények Kockázatkezelési Programját ki kell egészíteni a „DKA atípusos megjelenéssel" állapottal, mint fontos azonosított kockázattal.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερωθούν για τον κίνδυνο αυτόν και να τους υπενθυμιστεί ότι οι ασθενείς με ΣΔ1 δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Hungarian: úgy vélte, hogy figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket erről a kockázatról, és emlékeztetni kell őket, hogy a T1DM betegek nem kezelhetők SGLT2 inhibitorokkal.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών είχε αποδειχθεί επαρκώς στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις τους ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔ2.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a készítmények hatásosságát megfelelően igazolták a jelenleg engedélyezett javallatokban monoterápiaként és kombinációban, diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására felnőtt T2DM betegeknél.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών είχε αποδειχθεί επαρκώς στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις τους ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔ2.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a készítmények hatásosságát megfelelően igazolták a jelenleg engedélyezett javallatokban monoterápiaként és kombinációban, diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására felnőtt T2DM betegeknél.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός πλεονάζων κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ που συνδέεται με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ2.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a T2DM betegeknél nem zárható ki az SGLT2 inhibitor kezeléssel összefüggő DKA kismértékű többlet kockázata.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη χρήση αναστολέων SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorok alkalmazásával T1DM betegeknél is.
Greek: Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél is.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτοί οι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος και ότι θα πρέπει να συνιστάται στους ιατρούς να λαμβάνουν υπόψη το ιατρικό του ασθενούς πριν από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς SGLT2.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy ezeket bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, és fel kell hívni az orvosok figyelmét arra, hogy vizsgálják meg beteg kórelőzményét, mielőtt elkezdik az SGLT2 inhibitor kezelést.
Greek: Η ΔΚΟ συνήθως εμφανίζεται σε ασθενείς με ΣΔ1 με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A DKA típusosan T1DM betegeknél fordul elő magas vércukorszinttel.
Greek: Ωστόσο, τα περιστατικά που αναφέρθηκαν με αναστολείς SGLT2 εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ΣΔ2 καθώς και σε ασθενείς με
Hungarian: Ugyanakkor az SLGT2 inhibitorok alkalmazásával kapcsolatosan jelentett esetek előfordultak T2DM és T1DM betegeknél egyaránt.
Greek: Καμία κλινική μηχανιστική μελέτη δεν έχει προγραμματιστεί ή βρίσκεται υπό εξέλιξη για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Hungarian: A dapagliflozin és empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan már tervben vagy folyamatban vannak nem klinikai mechanisztikus vizsgálatok; ilyen vizsgálatot kell elvégeznie a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kanagliflozin tartalmú termékeket illetően is.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. .
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
Greek: Το FOSAVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Hungarian: A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε FOSAVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
Greek: Το FOSAVANCE δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A FOSAVANCE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το FOSAVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το FOSAVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie a FOSAVANCE-ot, rendszeresen egyeztesse kezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy a FOSAVANCE még mindig megfelelő-e az Ön számára.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του FOSAVANCE για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a FOSAVANCE előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το FOSAVANCE.
Hungarian: Az ebben szereplő fontos információk emlékeztetik Önt a FOSAVANCE helyes szedésére.
Greek: Μελέτες FOSAVANCE
Hungarian: FOSAVANCE vizsgálatok
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24- εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Hungarian: A hyperkalciuriát mutató betegek arányát tekintve a 24 hetes kiterjesztett vizsgálat végén nem mutatkozott statisztikai különbség a két terápiás csoport között.
Greek: Στο κουτί του FOSAVANCE εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Hungarian: A FOSAVANCE doboza egy használati utasítást tartalmaz.
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát a FOSAVANCE-kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4.3 pont).
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες,
Hungarian: • kortikoszteroidokat (pl. prednizont vagy dexametazont) szed, amelyeket az olyan állapotok kezelésére használnak, mint pl. asztma, reumatoid artrítisz és súlyos allergiák,
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε FOSAVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve.
Greek: Άλλα φάρμακα και FOSAVANCE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOSAVANCE
Greek: - Αδυναμία της ασθενούς να παραμένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Hungarian: - A beteg képtelen legalább 30 percen át állni vagy egyenesen ülni.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Hungarian: Ezek a haránt-vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Hungarian: • A betegnek a FOSAVANCE bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο FOSAVANCE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το FOSAVANCE.
Hungarian: • A beteg a FOSAVANCE-ot kizárólag egészben nyelheti le.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572), βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz (lásd 2. pont), közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz (lásd 2. pont), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxitoluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és nátriumalumínium-szilikát (E554).
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE.
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Greek: Να λαμβάνετε το FOSAVANCE πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Hungarian: A FOSAVANCE-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με FOSAVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés mellett kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok az alendronsav/kolekalciferol kombinációjára vonatkozóan.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a FOSAVANCE-ot heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: To FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Hungarian: A FOSAVANCE két hatóanyagot, (a gyakran alendronátnak is nevezett) alendronsavat és a D3-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Greek: Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A FOSAVANCE 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη και έντονο μυϊκό πόνο ή πόνο της άρθρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8)) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A betegek bizonyos mellékhatásokat (pl. homályos látás, szédülés és erős csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, lásd 4.8 pont) tapasztalhatnak, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του FOSAVANCE.
Hungarian: A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCE-ot, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
Greek: Το FOSAVANCE περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Hungarian: A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση FOSAVANCE πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag FOSAVANCE-ot, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το FOSAVANCE και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασυμπτωματική, ήπια και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό αίματος παρατηρήθηκε περίπου σε 18 % και 10 %, αντίστοιχα, των ασθενών που λάμβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως έναντι περίπου σε 12 % και 3 % αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kalcium- és foszfátkoncentrációjának tünetmentes, enyhe és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18%, illetve 10%-ában, szemben a placebóval kezeltek 12%, illetve 3%-os arányával.
Greek: 6) Μετά την κατάποση του δισκίου FOSAVANCE περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας γεύμα ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών.
Hungarian: 6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε FOSAVANCE εάν:
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν FOSAVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.
Greek: Τι περιέχει το FOSAVANCE
Hungarian: Mit tartalmaz a FOSAVANCE?
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο FOSAVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Hungarian: Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be egy FOSAVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) Ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában!
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το FOSAVANCE.
Hungarian: Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a FOSAVANCE együttes szedése esetén.
Greek: Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, οι μέσες αυξήσεις της BMD με αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως σχετικά με το placebo στα τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στην σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Hungarian: Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát-kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése a gerinc, a combnyak és a trochanter területén mérve három év után 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegek adataihoz viszonyítva.
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.
Greek: Το FOSAVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A FOSAVANCE adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 12,2 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 10,6 ώρες.
Hungarian: A D3-vitamin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 12,2 ng/ml, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 10,6 óra volt.
Greek: • Το FOSAVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Hungarian: • A FOSAVANCE-ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με FOSAVANCE.
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: - Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Greek: Σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να ελέγχονται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με FOSAVANCE.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium-szintet és a hypocalcaemia tüneteit a FOSAVANCE-terápia ideje alatt monitorozni kell.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο FOSAVANCE δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Hungarian: Az ásványianyag-csere egyéb zavarai (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) szintén hatásos kezelésre szorulnak ezen gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Greek: Κάθε εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο FOSAVANCE την ημέρα της επιλογής σας.
Hungarian: Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.
Greek: Το FOSAVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: Mivel a FOSAVANCE kizárólag postmenopausalis nők esetében alkalmazható, terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Greek: Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του FOSAVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) FOSAVANCE-ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását.
Greek: • Το FOSAVANCE πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Hungarian: • A FOSAVANCE-ot a reggeli felkelést követően egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε FOSAVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Hungarian: 4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Greek: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU tablets EU/1/05/310/001 - 2 tablets
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta EU/1/05/310/001 - 2 tabletta
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στις μέσες τιμές ορού για το ασβέστιο, το φωσφορικό άλας, ή το ασβέστιο ούρων 24ώρου, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintben, foszfátszintben, illetve a 24 órás vizelet kalciumszintjében nem mutatkozott különbség a két terápiás csoport között.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 63 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 16 mg szacharóz tablettánként.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és a diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με FOSAVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
Hungarian: A FOSAVANCE túladagolása esetén tej vagy savkötők adandók az alendronát megkötésére.