FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2019, η CVMP αναθεώρησε μέρος της γνώμης που εξέδωσε, επιβεβαίωσε ωστόσο τη σύστασή της για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CVMP 2019. gada 24. janvārī pārskatīja daļu no sava atzinuma, bet apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Greek: Ο τρόπος δράσης των μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένος, αλλά οι δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα κύτταρα αυτά έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και ενδέχεται να επιδρούν στην αναγέννηση των ιστών.
Latvian: Nav skaidri zināms, kā darbojas mezenhimālās cilmes šūnas, bet publicētie pētījumi liecina, ka tām piemīt pretiekaisuma iedarbība un tās varētu ietekmēt audu reģenerāciju.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Greek: Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί οίδημα και άλγος στις αρθρώσεις και σχετίζεται συχνά με χωλότητα.
Latvian: Osteoartrīts ir slimība, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās un bieži ir saistīta ar klibumu.
Greek: Η επιτροπή απέσυρε τις προηγούμενες ενστάσεις της σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εταιρείας προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), αλλά οι υπόλοιπες ανησυχίες εξακολουθούν να υφίστανται.
Latvian: Komiteja atsauca iepriekšējo iebildumu, ka uzņēmums nav ievērojis LRP, bet visas pārējās bažas palika spēkā.
Greek: Τι είναι το Horse Allo 20;
Latvian: Kas ir Horse Allo 20?
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Horse Allo 20, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Horse Allo 20, kas paredzētas klibuma ārstēšanai pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Horse Allo 20 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Horse Allo 20 ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Horse Allo 20 αναπτύχθηκε ως καινοτόμο φαρμακευτικό προϊόν και περιέχει κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επανόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση των ιστών.
Latvian: Horse Allo 20 tika izstrādātas kā inovatīvas terapijas zāles, kuru sastāvā ir šūnas, kas apstrādātas izmantošanai audu dziedēšanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
Greek: Το Horse Allo 20 επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Horse Allo 20 bija paredzēts lietot, lai ārstētu klibumu pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με τον μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Latvian: CVMP bija arī bažas par lielo blakusparādību skaitu, par ko ziņots lauka pētījumā.
Greek: Πώς δρα το Horse Allo 20;
Latvian: Kā Horse Allo 20 darbojas?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Horse Allo 20;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Horse Allo 20?
Greek: Το Horse Allo 20 είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα ιπποειδών.
Latvian: Horse Allo 20 ir veterinārās zāles, kas kā aktīvo vielu satur alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas.
Greek: φλεγμονής και της βλάβης στις αρθρώσεις που σχετίζονται με την οστεοαρθίτιδα σε ίππους και, συνεπώς, να μειώσει τη χωλότητα.
Latvian: Bija sagaidāms, ka zāles palīdzēs kontrolēt ar osteoartrītu saistīto iekaisumu un locītavu bojājumus zirgiem un tādējādi samazinās klibumu.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν ίπποι ηλικίας από 2 ετών με οστεοαρθρίτιδα, όπου 37 ίπποι έλαβαν θεραπεία με Horse Allo 20 και 33 ίπποι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pētījumā 37 zirgus ārstēja ar Horse Allo 20, bet 33 zirgi saņēma zāļu imitāciju.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για χορήγηση σε άρθρωση.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā suspensija injekcijām locītavā.
Greek: Πώς δρα το φάρμακο;
Latvian: Kā zāles darbojas?
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja lēmuma pār-skatīšanu.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η XBiotech Germany GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir XBiotech Germany GmbH.
Greek: Αρχικά, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφείς βελτιώσεις ούτε στην ελεύθερη λίπους μάζα ούτε στην ποιότητα ζωής.
Latvian: Pirmkārt, pētījumā netika uzrādīts skaidrs uzlabojums ne ķermeņa beztauku masai, nedz dzīves kvalitātei.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot zāles?
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš tās izraksta.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής εξέτασης, η CHMP είχε ορισμένες ανησυχίες.
Latvian: Sākotnējā parskatīšanā CHMP norādīja uz vairākām neskaidrībām.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει να παρέχει το φάρμακο σε όλους τους ασθενείς που έχουν επί του παρόντος ενταχθεί σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas turpinās nodrošināt zāles visiem pacientiem, kuri šobrīd iesaistīti klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν καχεξία, μια μορφή απώλειας μυϊκής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους.
Latvian: Šādi simptomi ir kaheksija, muskuļu atrofijas veids ar ievērojamu svara zudumu.
Greek: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Latvian: EMEA/H/C/004388
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα ασφαλείας για τη σωστή τεκμηρίωση των συνολικών κινδύνων του φαρμάκου και η επιτροπή εξακολουθούσε να έχει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου και τους ελέγχους κατά τη διαδικασία παρασκευής.
Latvian: Tomēr dati par zāļu drošību ir nepietiekami, lai pareizi novērtētu kopējos riskus, un Komitejai joprojām bija šaubas par ieguvumiem no zāļu lietošanas un par to ražošanas kontroli.
Greek: Η CHMP διατήρησε ως εκ τούτου τη γνώμη της ότι τα οφέλη του φαρμάκου αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka zāļu ieguvums nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Αποκλείοντας τη δράση της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 άλφα, το φάρμακο αναμενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα του ασθενούς.
Latvian: Bloķējot cilvēka interleikīna-1 alfa darbības, bija paredzams, ka zāles palēnina vēža attīstību, tādējādi atvieglojot pacienta simptomus.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/609151/2017
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή έλαβε τη διαβεβαίωση ότι καμία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια δεν φάνηκε να συνδέεται απευθείας με το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Atkārtotā pārbaudē Komiteja pārliecinājās, ka neviena no ziņotajām blakusparādībām nav tieši saistīta ar šo zāļu lietošanu.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο "ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech", το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm "humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech", kas ir paredzētas progresējoša kolorektālā vēža novājinošo simptomu ārstēšanai.
Greek: Τέλος, οι έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής, οι οποίοι θα διασφάλιζαν ότι το φάρμακο θα είχε την ίδια ποιότητα με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν ανεπαρκείς.
Latvian: Visbeidzot, netika atbilstoši kontrolēts ražošanas process, lai nodrošinātu, ka zālēm ir tāda pati kvalitāte kā zālēm, kas izmantotas klīniskajos pētījumos.
Greek: Δεύτερον, την περίοδο εκείνη φάνηκε ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, μη αποδεκτός για ευάλωτους ασθενείς οι οποίοι θα λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα.
Latvian: Otrkārt, tolaik, izrādās, pastāvēja palielināts infekcijas risks pacientiem, kuri lietoja zāles.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου).
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot progresējoša kolorektāla vēža (resnās un taisnās zarnas vēža) novājinošo simptomu ārstēšanai.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 333 ασθενείς, η οποία εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στην ελεύθερη λίπους μάζα (σωματικό βάρος εκτός του λίπους) και στην ποιότητα ζωής.
Latvian: Tajā aplūkota šo zāļu iedarbība uz ķermeņa beztauku masu un dzīves kvalitāti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια πρωτεΐνη που δεσμεύεται σε μια άλλη πρωτεΐνη, την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα, και αποκλείει τη δράση της.
Latvian: Aktīvā viela ir proteīns, kas piesaistās un bloķē cita proteīna - cilvēka interleikīna-1 alfa darbību, kas ir iesaistīts daudzās organisma aktivitātēs, tostarp tas palīdz attīstīties un izplatīties vēža šūnām.
Greek: Τι είναι το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech;
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību humanizētai IgG1 monoklonālai antivielai, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Greek: EMEA/H/C/αριθμός προϊόντος
Latvian: EMEA/H/C/zāļu reģistrācijas numurs
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Celgene Europe Ltd.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Istodax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Istodax ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Τι είναι το Istodax;
Latvian: Kas ir Istodax?
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω παραλείψεως, η εταιρεία δεν υπέβαλε πρόσφορο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του φαρμάκου, όπως απαιτείται από τον νόμο.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka neuzmanības dēļ uzņēmums nav iesniedzis atbilstošu labas ražošanas prakses sertifikātu zāļu ražotnei, kas nepieciešams saskaņā ar tiesību aktiem.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή δεν μπορούσε να αποφανθεί σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου.
Latvian: Komiteja nevarēja izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas pilnībā reaģēja pret ārstēšanu.
Greek: Το Istodax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρομιδεψίνη.
Latvian: Istodax ir zāles, kas satur aktīvo vielu romidepsīnu.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της αρνητική γνώμη.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams secināt, vai zāļu ieguvumi attaisno to radīto risku, un CHMP apstiprināja savu sākotnēji negatīvo atzinumu.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία, δεν επέτρεψε στην επιτροπή να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Latvian: Taču fakts, ka Istodax nebija salīdzināts ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli, neļāva Komitejai izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu vispārējās dzīvildzes (pacientu mūža ilguma) ziņā vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas ziņā (cik ilgi pacienti nodzīvojuši, slimības gaitai nepasliktinoties).
Greek: Το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Latvian: Šajā pētījumā Istodax nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της ρομιδεψίνης στο περιφερικό λέμφωμα T-κυττάρων δεν είναι γνωστός, ωστόσο η επίδρασή της στα γονίδια που ρυθμίζουν τον πολλαπλασιασμό και τη νέκρωση των κυττάρων αναμενόταν ότι θα επέφερε μείωση του ρυθμού ανάπτυξης και διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Precīzs romidepsīna darbības mehānisms perifēras T šūnu limfomas gadījumā nav zināms, bet paredzams, ka tā ietekme uz gēniem, kas regulē šūnu proliferāciju un bojāeju, samazinās vēža šūnu augšanas un dalīšanās ātrumu.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Greek: Δεδομένης της απουσίας σύγκρισης με άλλη θεραπεία, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί εάν τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα οφείλονταν στο φάρμακο ή στα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
Latvian: Tā kā tās nebija salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas līdzekli, nebija iespējams noteikt, vai novērotā ietekme ir saistīta ar zālēm vai ar slimības iezīmēm pamatpētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, μετά από επανεξέταση της γνώμης της, η CHMP προέβη σε άρση των ανησυχιών της σχετικά με το πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, διατήρησε όμως τις ανησυχίες της σχετικά με τα υπόλοιπα ζητήματα.
Latvian: 2012. gada novembrī pēc pārskatīšanas CHMP bažas par labas ražošanas prakses sertifikātu bija kliedētas, bet saglabājās citas bažas.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP επεσήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Istodax είχε αντικαρκινική δράση όσον αφορά την απόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP konstatēja, ka pamatpētījumā pierādīts, ka Istodax piemīt pretaudzēju darbība, vērtējot pacientu atbildes reakciju pret ārstēšanu.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Istodax, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Istodax, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Greek: Το Istodax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται πλέον στη θεραπεία ή παρουσιάζουν υποτροπή μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: Istodax bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir perifēra T šūnu limfoma, kas vairs nereaģē vai ir atjaunojusies pēc vismaz diviem iepriekš izmantotiem terapijas veidiem.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Istodax;
Latvian: Kāda ir paredzamā Istodax iedarbība?
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 το Istodax χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (λεμφανεδικό, άλλο εξωλεμφανεδικό και λευχαιμικό/διάχυτο).
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Istodax apstiprināja kā zālēs retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras (nodālas, cita veida ekstranodālas un leikēmiskas/diseminētas) T šūnu limfomas ārstēšanai.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Istodax;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Istodax?
Greek: Το περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων είναι καρκίνος που προσβάλλει ενός τύπου λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται T-κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Perifēro T šūnu limfoma ir balto asins šūnu, kuras dēvē par T šūnām, vēža veids.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2012. gada 15. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Istodax ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Istodax iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Istodax.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Istodax klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη) ΕΜΑ/725439/2012
Latvian: 2012. gada 15. novembris EMA/725439/2012
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης με Istodax στην οποία μετείχαν 131 ασθενείς με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 131 iepriekš ārstēts pacients ar perifēru T šūnu limfomu.
Greek: Η αναμενόμενη δράση της δραστικής ουσίας του Istodax, της ρομιδεψίνης, συνίσταται στην αναστολή της δράσης πρωτεϊνών ονόματι αποκετυλάσεις των ιστονών, οι οποίες συμμετέχουν στην «ενεργοποίηση» και στην «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
Latvian: Paredzams, ka Istodax aktīvā viela romidepsīns darbosies, bloķējot par histona deacetilāzēm dēvētu olbaltumvielu darbību.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus.
Greek: EMA/275086/2013 EMEA/H/C/002429
Latvian: 2013. gada 21. marts EMA/275094/2013 EMEA/H/C/002429
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε σημαντικός περιορισμός, καθώς το Kynamro προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Latvian: To uzskatīja par nozīmīgu ierobežojumu, jo Kynamro ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Genzyme Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Greek: Τι είναι το Kynamro;
Latvian: Kas ir Kynamro?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Greek: Στη μια μετείχαν 51 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην άλλη 58 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Latvian: Vienā piedalījās 51 pacients ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, bet otrā - 58 pacienti ar smagu heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Kynamro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες μορφές οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 13. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Kynamro, kas paredzētas pacientu ar noteiktām pārmantotas hiperholesterinēmijas formām ārstēšanai.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν επιθυμία συμμετοχής σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται και θα λάβουν το φάρμακο εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.
Latvian: Pacientus, kas iesaistīti līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, turpinās novērtēt, un viņi saņems zāles, ja piemērojams.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kas saņem zāles klīniskajos pētījumos, turpinās to lietošanu, kā plānots.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 21 Μαρτίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kynamro;
Latvian: Kāda ir paredzamā Kynamro iedarbība?
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης τον Μάρτιο του 2013, εξακολουθούσαν να υφίστανται ανησυχίες εκ μέρους της CHMP, καθώς τα αρχικά ζητήματα δεν είχαν διευθετηθεί πλήρως με τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2013. gada martā CHMP bažas aizvien saglabājās un uzņēmuma ierosinātie pasākumi tās pilnībā nenovērsa.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη B είναι το βασικό συστατικό της χοληστερόλης «λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας» (LDL), η οποία είναι γνωστή και ως «κακή χοληστερόλη», και δύο στενά συνδεδεμένων τύπων χοληστερόλης, της «λιποπρωτεΐνης ενδιάμεσης πυκνότητας» (IDL) και της «λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας» (VLDL).
Latvian: Apolipoproteīns B ir zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, ko bieži dēvē par "slikto holesterīnu", un divu cieši radniecīgu holesterīna paveidu, ko dēvē par vidēja blīvuma lipoproteīnu (VBL) un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) holesterīnu, galvenā sastāvdaļa.
Greek: Το Kynamro, αναστέλλοντας την παραγωγή της απολιποπρωτεΐνης B, αναμενόταν να μειώσει τα επίπεδα των εν λόγω λιποπρωτεϊνών στο αίμα των ασθενών.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot apolipoproteīna B veidošanos, Kynamro pazeminās šo paveidu lipoproteīnu līmeni pacientu asinīs.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?