FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas, kad būtų galima palyginti IVA dažnius pacientams su neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitę, kurie buvo gydyti INCIVO 12 savaičių kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites (T12/PR24 gydymo planas) arba 48 savaites (T12/PR48 gydymo planas).
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
German: Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital und daher zu einer verringerten Exposition und einem Verlust der Wirkung von INCIVO führen
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios stipriai sužadina CYP3A, pavyzdžiui: rifampicinu, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, karbamazepinu, fenitoinu ir fenobarbitaliu, ir taip gali sukelti žemesnę ekspoziciją ir INCIVO veiksmingumo praradimą.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Gydant arterinę plaučių hipertenziją, sildenafilio ar tadalafilio skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas (žr.
German: zu der gleichen Tagesgesamtdosis mit einer ähnlichen Telaprevir-Exposition führt, wird erwartet, dass die jeweiligen Arzneimittelinteraktionen vergleichbar sind.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) dozavimo režimui yra gaunama tokia pati paros dozė ir pasiekiamos panašios telapreviro ekspozicijos, tikėtina, kad reliatyvios vaistų tarpusavio sąveikos yra panašios.
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti HPC3006 tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti ir gydyti HCV-1 užsikrėtę pacientai, kuriems buvo persodintos kepenys, vartojantys pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklsosporino A dozes, metu, buvo panašūs į atsparumo duomenis, gautus tiriant HCV užsikrėtusius pacientus, kuriems nebuvo persodintos kepenys.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Ketoconazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Apie QT intervalo pailgėjimą buvo pranešta vartojant ketokonazolą (žr.
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Lithuanian: Tyrimas C216 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepasiekė IVA anksčiau gydant peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Lithuanian: Kitaip telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 750 mg kas 8 valandas (q8h) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Empfehlungen zur Überwachung von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa bei schweren Hautausschlägen
Lithuanian: Odos reakcijų stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijos sunkaus išbėrimo atveju
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose bendras anemijų dažnis padidėjo ir jos buvo sunkesnės taikant INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su gydymu vien peginterferonu alfa ir ribavirinu.
German: ↑ Telaprevir
Lithuanian: ↑ statino
German: Telaprevir wurde nicht auf sein karzinogenes Potential untersucht.
Lithuanian: Telapreviro galimo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: INCIVO dozės privaloma nemažinti ir privaloma neatnaujinti gydymo INCIVO, jei jis buvo nutrauktas.
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Lithuanian: 31,8 % ir 18,7 % bendrojo radioaktyvumo išmatose.
German: Das mediane Alter der 540 eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 19 bis 70); 60% der Patienten waren männlich; 32% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 14% waren Schwarze;
Lithuanian: 540 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (ribos nuo 19 iki 70 metų), 60 % pacientų buvo vyrai, 32 % kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 14 % pacientų buvo juodaodžiai,
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ar anksčiau atkrytį patyrę pacientai, kuriems nebuvo cirozės ir kurie pasiekė pailgintą greitą virusologinį atsaką (pGVA), 12 savaičių buvo gydyti INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 12 savaičių gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 24 savaitės).
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Lithuanian: Visi pacientai gavo 12 savaičių gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl INCIVO vartoti pacientams, kurie užsikrėtę ne 1 genotipo HCV,
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: INCIVO buvo vartotas ribotam skaičiui 65 metų ar vyresnių pacientų. Jeigu esate tokio amžiaus, aptarkite INCIVO vartojimą su savo gydytoju.
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrimuose nustatyti, ar HCV RNR koncentracijos yra neaptinkamos (taikinys neaptiktas), buvo naudojami jautrūs realaus laiko PGR mėginiai su 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba, ir 10-15 TV/ml nustatymo riba (žr.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Lithuanian: pacientai tabletės neturi kramtyti, laužyti ar
German: Das in Studie HPC3008 bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten beobachtete Resistenzprofil war vergleichbar mit dem Resistenzprofil bei HCV-monoinfizierten Patienten.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti tyrime HPC3008, kuriame dalyvavo pacientai, užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV1, buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių vien tik HCV.
German: Bitte beachten Sie Abschnitt „Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Lithuanian: poskyrį „Kiti vaistai ir INCIVO").
German: Die klonale Sequenzierung bei einer Untergruppe von Patienten, die in der Populationssequenzierung den HCV-Wildtyp aufwiesen (n = 20), zeigte in der Häufigkeitsanalyse der resistenten Varianten im Vergleich zwischen Werten vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, dass die Populationen der HCV-Varianten bei allen Patienten zu den Ausgangswerten zurückgekehrt waren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems populiacijos sekos nustatymo būdu buvo nustatyti laukinių rūšių HCV (n = 20), potipio klonų sekos nustatymo analizė, palyginus atsparių variantų dažnį prieš pradedant gydymą telapreviru ir stebėjimo metu,
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Lithuanian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų, kurie yra užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV-1, gydymo INCIVO, peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu priešvirusinį veiksmingumą, atsižvelgiant į IVA12 rodmenis.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Lithuanian: Astmai gydyti arba uždegiminėms ir autoimuninėms būklėms gydyti (kortikosteroidai)
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Lithuanian: INCIVO galima vartoti pacientams su lėtine hepatito C infekcija, kuriems anksčiau niekada nebuvo taikytas arba buvo taikytas gydymas, kurio pagrindą
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Lithuanian: INCIVO tabletes reikia laikyti gamintojo buteliuke.
German: Zweck des Arzneimittels: zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) zur Behandlung von Schmerzen (Analgetika) oder als Narkosemittel während Operationen zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. abnormer Herzschlag (Antiarrhythmika)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas) Vaisto vartojimo tikslas Kai kuriems širdies sutrikimams, pavyzdžiui, nereguliariam širdies plakimui, gydyti (antiaritminiai vaistai)
German: Vorsicht ist geboten, eine klinische Überwachung und Laborkontrollen werden empfohlen.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama laboratorinė ir klinikinė stebėsena.
German: Für spezielle Dosierungshinweise zu Peginterferon alfa und Ribavirin sollte die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (im Folgenden Fachinformation genannt) dieser Arzneimittel konsultiert werden.
Lithuanian: Specifines peginterferono alfa ir ribavirino dozavimo instrukcijas reikia žiūrėti šių vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose.
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
Lithuanian: Gydymo trukmė (anksčiau negydyti suaugusieji ir pacientai, kurie po anksčiau taikyto gydymo patyrė atkrytį)
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 89 % (25 iš 28), o atkryčio dažnis buvo 7 %.
German: INTEGRASE-INHIBITOREN Raltegravir*
Lithuanian: HMG-CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI atorvastatinas*
German: Eine zeit- und konzentrationsabhängige Inhibition von CYP3A4 durch Telaprevir wurde in humanen Lebermikrosomen beobachtet.
Lithuanian: Tyrimai naudojant rekombinantines žmogaus CYP supersomas parodė, kad telapreviras buvo CYP3A4 inhibitorius, ir nuo laiko ir koncentracijos priklausomas CYP3A4 slopinimas telapreviru buvo stebėtas žmogaus kepenų mikrosomose.
German: Bei allen Behandlungsschemata betrug die Behandlungsdauer mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin 48 Wochen.
Lithuanian: Visuose gydymo planuose gydymas peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu truko 48 savaites.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin,
Lithuanian: Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, nizoldipinas,
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Domperidon sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti INCIVO vartoti kartu su domperidonu (žr.
German: Die Empfehlungen zur Kontrolle von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Lithuanian: Odos reakcijų stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijos yra apibendrintos žemiau esančioje lentelėje.
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Lithuanian: TSH koncentracijas reikia nustatyti prieš gydymą ir INCIVO kombinuoto gydymo metu, ir tinkamai gydyti, įskaitant galimą skydliaukės hormonų pakeičiamosios terapijos sureguliavimą pacientams, kuriems prieš gydymą yra hipotirozė (žr 4.4 skyriuje poskyrį
German: ↓ Telaprevir AUC 0,46 (0,41-0,52)
Lithuanian: ↓ etinilestradiolio AUC 0,72 (0,69-0,75)
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo skyrimo metu kitus vaistinius preparatus, kurie yra susiję su sunkiomis odos reakcijomis, skirti reikia atsargiai, kad būtų išvengta galimos painiavos, kuris vaistinis preparatas galėtų prisidėti prie sunkios odos reakcijos.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kai kuriems INCIVO vartojantiems pacientams pasireiškusį apalpimą ir retinopatiją, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Zu Behandlungsergebnissen, die bei HIV-koinfizierten Patienten erzielt wurden, siehe
Lithuanian: Apie pacientų, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV, gydymo
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys
German: Diese Richtlinien können sich unterscheiden, wenn vor Behandlungsbeginn mit INCIVO eine Lead-In-Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen wurde
Lithuanian: Šios gairės negali būti taip pat taikomos, jeigu, prieš pradedant gydymą INCIVO, buvo taikytas įvadinis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu (žr.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę INCIVO dozę?
German: 11% waren Hispanier oder Latinos; 89% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von > 800.000 I.E./ml auf; 22% hatten eine Brückenfibrose; 26% hatten eine Zirrhose; 54% hatten den HCV-Genotyp 1a und 46% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Lithuanian: 11 % - iš ispaniškai kalbančių šalių arba iš Centrinės/Pietų Amerikos kilę amerikiečiai, 89 % pacientų pradinės HCV RNR koncentracijos buvo > 800 000 TV/ml, 22 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, 26 % buvo diagnozuota cirozė, 54 % turėjo 1a genotipo HCV ir 46 % buvo 1b genotipo HCV.
German: - zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
Lithuanian: - kad patikrintų, ar Jums nėra anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo); - kad patikrintų kai kurių kraujo ląstelių kiekio ar biocheminių rodmenų pokyčius.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für bekannte und andere möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
Lithuanian: Apie jau nustatytą ir kitą galimą reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką žr.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
Lithuanian: Atkrytis apibūdintas, kaip mažesnė nei 25 TV/ml HCV RNR koncentracija planuotos gydymo pabaigos metu, o vėliau IVA sekimo laikotarpiu paskutiniojo stebėjimo metu išmatuota ≥ 25 TV/ml HCV RNR koncentracija.
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Apie peginterferoną alfa ir ribaviriną, įskaitant mėginių nėštumui nustatyti būtinybę, žr.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Incivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Incivo vartojimą?
German: Wie wirkt Incivo?
Lithuanian: Kaip veikia Incivo?
German: Welche Risiken sind mit Incivo verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Incivo vartojimu?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Incivo nauda nustatyta tyrimuose?
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Lithuanian: Kitu atveju kas aštuonias valandas galima vartoti po dvi Incivo tabletes.
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Lithuanian: Incivo prekiaujanti bendrovė visus šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamosios medžiagos paketu su svarbia saugumo informacija apie pagrindinius Incivo keliamus pavojus, visų pirma bėrimo ir
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Lithuanian: 12 savaičių du kartus per parą su maistu vartojamos trys nesmulkintos Incivo tabletės.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Lithuanian: Incivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Incivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Lithuanian: Dažniausi Incivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija (išeinamosios angos skausmas), niežėjimas ir išbėrimas.
German: Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Lithuanian: Incivo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su hepatitu C užsikrėtusiais pacientais.
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Incivo rinkodaros
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Lithuanian: Be to, daugelio pacientų gydymo laikotarpis sutrumpėjo, ir gydymas buvo naudingas įvairaus sunkumo kepenų pažeidimų turintiems pacientams.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pabaigos, nenustatyta hepatito C
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad standartines gydymo priemones papildžius Incivo, smarkiai pagerėjo labiausiai paplitusios hepatito C viruso infekcijos gydymo veiksmingumas.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 095 anksčiau negydyti pacientai, antrajame - 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau tebesirgo hepatito C infekcija.
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Lithuanian: Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Lithuanian: Incivo negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, įskaitant vaistus, kuriuos veikia CYP3A genas arba kurie veikia jį, ir Ia arba III klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos.