FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Percentuale di PFS a 18 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Estonian: 12 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)** 18 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)**
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Estonian: Progressioonivaba elulemuse blobogramm BICR-i hinnangu alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Italian: Prelevare il volume necessario di Bavencio dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo nella sacca per infusione.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 4 (44,4%) dei 9 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Italian: Otto pazienti (88,9%) con insufficienza surrenalica immuno‑correlata sono stati trattati con corticosteroidi e 2 (25%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate (≥ 40 mg di prednisone o equivalente) per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 5 giorni a 11 giorni).
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Italian: Insufficienza epatica
Estonian: Äge neerukahjustus
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o 140 mg/kg una volta alla settimana per 1 mese e 3 mesi, seguite da un periodo di riposo di 2 mesi dopo il periodo di somministrazione di 3 mesi.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Jaava makaakidel, kellele manustati 1 kuu ja 3 kuu jooksul intravenoosselt annuseid 20, 60 või 140 mg/kg üks kord nädalas, millel järgnes 2-kuuline taastumisperiood pärast 3-kuulist manustamisperioodi, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno‑correlata è stato di 5,1 mesi (intervallo: da 2,3 settimane a 14 mesi).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza gastroenterologica ed esami di laboratorio (anche di diagnostica per immagini) per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
Estonian: Hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, türeoidiit
Italian: Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Estonian: See võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4).
Italian: Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della colite immuno-correlata e le cause diverse dalla colite immuno-correlata devono essere escluse.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Italian: Risposta completa (CR)** n (%) Risposta parziale (PR)** n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)** n (%) Osaline ravivastus (PR)** n (%)
Italian: Polmonite
Estonian: Pneumoniit
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno-correlata è stato di 2,1 mesi (intervallo: da 2 giorni a 11 mesi).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 9 mesi).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,9% (16/1.738) ha manifestato un'epatite immuno-correlata.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza cardiologica ed esami di laboratorio per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Italian: Molto comune Dorsalgia, artralgia Comune
Estonian: Seljavalu, artralgia
Italian: La
Estonian: A.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, l'1,5% (26/1.738) ha manifestato una colite immuno-correlata.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Italian: Molto comune Artralgia, dorsalgia, mialgia
Estonian: Artralgia, seljavalu, müalgia
Italian: Questi effetti sono comuni.
Estonian: Need esinevad sageli.
Italian: La colite immuno‑correlata si è risolta in 10 (76,9%) dei 13 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Italian: I 26 pazienti con colite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 15 (58%) dei 26 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 19 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Estonian: Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 3 giorni a 11 mesi).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Italian: • Informazioni circa il fatto che avelumab può causare effetti indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento con avelumab
Estonian: mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
Italian: I 16 pazienti con epatite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 15 (94%) dei 16 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 14 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,5 mesi).
Estonian: Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Italian: Con avelumab non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade fertiilsusuuringud läbi viidud.
Italian: Le immunoglobuline IgG1 umane attraversano la barriera placentare.
Estonian: Teadaolevalt läbivad inimese IgG1 immunoglobuliinid platsentaarbarjääri, mistõttu võib avelumab emalt arenevale lootele üle kanduda.
Italian: Diabete mellito, diabete mellito di tipo 1
Estonian: Suhkurtõbi, 1. tüüpi suhkurtõbi
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci liquide, sciolte o molli) o aumento dei movimenti intestinali;
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Italian: Non vi sono state evidenze che suggerivano una variazione clinicamente rilevante nel tempo della clearance di avelumab in pazienti con RCC avanzato.
Estonian: Puudusid tõendid, mille alusel saaks kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel eeldada kliiniliselt olulist avelumabi kliirensi muutust aja jooksul.
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina compresa tra 1,5 e 3 volte il LSN) o severa (bilirubina >3 volte il LSN).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiin vahemikus 1,5...3-kordne ULN) või raske maksakahjustusega (bilirubiin > 3 korda üle ULN) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Italian: • del carcinoma a cellule renali (RCC), un tumore del rene, quando questo è in fase avanzata
Estonian: • teatavat tüüpi neeruvähi, neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud
Italian: Composizione range
Estonian: Range compositions
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: 75 g/l Icodestrina
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Italian: BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Italian: 1,1% Amminoacidi
Estonian: 1,1% Aminohapped
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Italian: 1138, Budapest
Estonian: 1138, Budapest Hungary
Italian: 2710-089 Sintra
Estonian: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Italian: 16494 Kista Sweden
Estonian: 16494 Kista Sverige
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Italian: Hungary
Estonian: Ungari
Italian: Forma farmaceutica
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Italian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Estonian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Italian: 0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Italian: Zona Industrial da
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Calcio Cloruro: 0.026% w/v. glucosio
Estonian: Kaltsiumkloriid: 0.026% w/v. glükoos
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Italian: Magnesio Cloruro Ph.Eur.
Estonian: Magneesiumkloriid Ph.Eur.
Italian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodestrina 75g/l; sodio cloruro 5.4g/l; calcio cloruro 0,257g/l; magnesio cloruro 0.051g/l; sodio slattato 4.5g/l
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Italian: 1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Italian: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Estonian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Italian: 1,1% Aminoacidi
Estonian: 1,1% Aminohapped
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph.
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
Estonian: Naatriumlaktaat 4.48 g/l Naatriumkloriid 5.38 g/l Naatriumlaktaadi kvantitatiivne koostis
Italian: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
Estonian: L-Türosiin 0.300 g/l L-Trüptofaan 0.270 g/l L-Fenüülalaniin 0.570 g/l L-Treoniin 0.646 g/l L-Seriin 0.510 g/l L-Proliin 0.595 g/l Glütsiin 0.510 g/l L-Alaniin 0.951 g/l L-Valiin 1.393 g/l L-Metioniin 0.850 g/l L-Isoleutsiin 0.850 g/l L-Leutsiin 1.020 g/l L-Lüsiin (kloorhüdraat) 0.955 g/l L-Histidiin 0.714 g/l L-Arginiin 1.071 g/l Kaltsiumkloriiddihüdraat 0.184 g/l Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.051 g/l
Italian: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Estonian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Italian: Eur., 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Italian: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Estonian: 0.714 g L-Arginiin Ph.Eur.
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Italian: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Italian: 3.36, Potassio Cloruro Ph. Eur.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph. Eur.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph. Eur.
Italian: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Estonian: 0.300 g, LTrüptofaan Ph.Eur.
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Estonian: 3.86 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Italian: 0.110%w/v; sodio lattato 0.336%w/v; sodio cloruro 0.643%w/v; magnesio cloruro 0.015%w/v
Estonian: 0.110%w/v; naatriumlaktaat 0.336%w/v; naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v
Italian: Sodio Cloruro Ph.Eur.
Estonian: Kaltsiumkloriid Ph.Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Estonian: 2.27 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Italian: Abrunheira,
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Italian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Italian: Considerato che
Estonian: Võttes arvesse, et:
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.