FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Personas ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX tika lietots 50 gadus veciem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster anamnēzē pirms vakcinācijas, lai noteiktu ZOSTAVAX imunogenitāti un drošumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Latvian: HIV inficētiem pieaugušajiem ar saglabātu imūno funkciju Klīniskajā pētījumā ZOSTAVAX tika lietots HIV inficētiem pieaugušajiem (18 gadus veci vai vecāki, CD4 + T šūnu skaits ≥ 200 šūnas/µl) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie Zostavax werd toegediend bij personen van 50 jaar of ouder die een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) hadden voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pieaugušie ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas ZOSTAVAX lietoja 50 gadus vecām vai vecākām personām ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Dutch: Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Latvian: Nav informācijas, kas liecina, ka ZOSTAVAX ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem hronisku/uzturošu sistēmisko kortikosteroīdu terapiju 60 gadus vecām vai vecākām personām, kas saņēma hronisku/uzturošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju dienas devā, kas ekvivalenta 5 līdz 20 mg prednizona, vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanās pētījumā un 6 nedēļas vai vairāk pēc vakcinācijas, drošuma profils bija kopumā līdzīgs SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā novērotajam (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De overdracht van het vaccinvirus door personen die het varicellavaccin toegediend kregen en die geen huiduitslag gelijkend op die van het varicella-zostervirus (VZV) ontwikkeld hebben, werd eveneens gerapporteerd.
Latvian: Ziņots arī par vakcīnas vīrusa pārnešanu no varicella vakcīnas saņēmējiem, kuriem neattīstas vējbakām līdzīgi izsitumi.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU² geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen ²PFU = plaquevormende eenheden (‘plaque forming units')
Latvian: Varicella zoster vīrusu 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās PFU = plakus veidojošās vienības
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000);
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/ 000);
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Latvian: Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.
Dutch: Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)?
Latvian: Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas 6. punktā).
Dutch: Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Zostavax en het pneumokokkenpolysacharidevaccin.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par ZOSTAVAX un pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīgu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L-glutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze bijwerkingen licht van intensiteit.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Dutch: In de verpakking van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald kunnen 1 of 2 losse naalden zitten.
Latvian: Iepakojumā, kas satur pilnšļirces bez pievienotām adatām, var būt pieejamas viena vai 2 adatas.
Dutch: Gemeld wanneer er specifiek naar gevraagd werd binnen 5 dagen na vaccinatie.
Latvian: Blakusparādība radusies 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Dutch: Gemiddelde BOI-score
Latvian: BOI rezultāts
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
Latvian: 1. tabulā iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām ziņots tieši pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Dutch: Zostavax wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na gebruik van Zostavax als boosterdosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie na gebruik van Zostavax als eerste dosis.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc ZOSTAVAX revakcinācijas devas kopumā bija līdzīgs kā ar pirmo devu.
Dutch: Zostavax wordt niet aanbevolen voor toediening aan zwangere vrouwen.
Latvian: ZOSTAVAX nav ieteicams ievadīšanai grūtniecēm.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums.
Dutch: Zostavax - Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon - verpakking van 1, 10
Latvian: ZOSTAVAX - Pulveris flakonos un šķīdinātājs flakonos - iepakojumā 1, 10
Dutch: ‡ Bij randomisatie werden de leeftijdsgroepen 60 t/m 69 jaar en ≥ 70 jaar gehanteerd.
Latvian: ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Latvian: • Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu ZEST pētījumā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam*
Dutch: In vergelijking met placebo zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die PHN ontwikkelden echter voor een significante daling van de (chronische) pijn door PHN.
Latvian: Tomēr starp vakcinētām personām, kurām atīstās PHN, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar PHN saistītās (hroniskās) sāpes, salīdzinot ar placebo.
Dutch: VE§
Latvian: Vidējā VE§
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija Lglutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Latvian: STPS analīzes ZOSTAVAX vakcīnas noturības efektivitātei tika pētītas STPS pētījumā 4 līdz 7 gadus pēc vakcinācijas, kur bija iekļautas 7 320 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX, un 6 950 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar placebo SPS pētījumā (vidējais vecums, iesaistoties pētījumā, bija 73,3 gadi); un 7 līdz 10 gadus pēc vakcinācijas ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (LTPS), kur bija iekļautas 6 867 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX (vidējais vecums, iesaistoties LTPS pētījumā, bija 74,5 gadi).
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Dutch: Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.
Latvian: ZOSTAVAX ir vakcīna, ko lieto jostas rozes (herpes zoster) un ar jostas rozi saistītās postherpētiskās neiralģijas (PHN), jostas rozei sekojošu ilgstošu nervu sāpju, profilaksei.
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor vaccinatie bij personen van 50 jaar of ouder.
Latvian: ZOSTAVAX imunizācijai ordinē 50 gadus vecām vai vecākām personām.
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē herpes zoster (jostas rozes) profilaksei un ar herpes zoster saistītās postherpētiskās neiralģijas (post-herpetic neuralgia - PHN) profilaksei.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
Latvian: , sāpes/jutīgums nieze
Dutch: 1, huiduitslag, pyrexie
Latvian: 1, izsitumi , drudzis
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis Zostavax die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
Latvian: Imunogenitāte pēc ievadīšanas vienlaicīgi ar citu vakcīnu Dubultmaskētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā 762 50 gadus veci un vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vai nu vienlaicīgi ar inaktivētu šķeltu gripas vakcīnu (N=382) vai bez tās (N=380).
Dutch: Injecteer om het vaccin te reconstitueren al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit in de flacon met gevriesdroogd vaccin, en schud de flacon vervolgens voorzichtig om de inhoud goed te mengen.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, viss šķīdinātājs pilnšļircē jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu un viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
Latvian: VZV specifiskā atbildes reakcija abās vakcīnas saņēmēju grupās 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija līdzīga, ievadot vakcīnas vienlaicīgi vai neievadot vienlaicīgi.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor vermelde reststoffen (bv. neomycine).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai palīgvielu ļoti nelielu daudzumu (zīmēm) piemēram, neomicīnu, anamnēzē (skatīt 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Dutch: † De BOI-score voor aan herpes zoster gerelateerde pijn is een samengestelde score die betrekking heeft op de incidentie, de ernst en de duur van acute en chronische aan herpes zoster gerelateerde pijn die is opgetreden gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
Latvian: † Herpes zoster sāpju skala BOI ir salikta skala, kas ietver akūtu un hronisku ar herpes zoster saistīto sāpju incidenci, smagumu un ilgumu 6 mēnešu novērošanas periodā ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Latvian: ZOSTAVAX un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā:
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder; mediane leeftijd 49 jaar) die een geschikte antiretroviralebehandeling kregen met behoud van de immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl).
Latvian: Dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta randomizēta klīniska pētījuma laikā ZOSTAVAX tika ievadīts (18 gadus veciem un vecākiem; vidēji 49 gadus veciem) pieaugušiem pacientiem ar HIV infekciju un saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), kuri saņēma atbilstošu pretretrovīrusu terapiju.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Dutch: VZV-seronegatieve volwassenen
Latvian: VZV seronegatīvi pieaugušie
Dutch: Gebruikt u naast Zostavax nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Mononatrium L-glutamaatmonohydraat Dinatriumfosfaat
Latvian: Mononātrija L-glutamāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
Dutch: Controleer het gereconstitueerde vaccin voorafgaand aan toediening visueel op eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkend uiterlijk.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Dutch: Incidentie van herpes zoster per persoonsjaren
Latvian: Herpes zoster incidences biežums uz persongadiem
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de spuit in de flacon met het poeder.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar pulveri.
Dutch: Tabel 5: Vermindering van de aan zoster gerelateerde pijn, gemeten aan de hand van de BOI score, bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder
Latvian: Ar herpes zoster saistīto sāpju samazinājums pēc BOI skalas SPS pētījumā personām, sākot no 60 gadu vecuma Vecuma grupa
Dutch: Personen die Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) kregen toegediend Bij een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische open-label studie werd Zostavax bij 353 personen van 50 jaar of ouder ofwel via de SC toedieningsweg ofwel via de IM toedieningsweg toegediend.
Latvian: Atklātā, randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā, ZOSTAVAX ievadīja vai nu s/c vai i/m 353 personām, sākot no 50 gadu vecuma.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met inbegrip van neomycine.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
Latvian: • Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku): izsitumi injekcijas vietā
Dutch: De geschatte VE per leeftijd bij vaccinatie, en de geschatte gemiddelde VE over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie zijn hieronder weergegeven (zie tabel 6).
Latvian: Tālāk ir parādīta (skatīt 6. tabulu) aprēķinātā VE pēc vecuma vakcinācijas brīdī un vidējā aprēķinātā VE pirmajos 3 un 5 gados pēc vakcinācijas.
Dutch: Bij personen van 50 jaar of ouder werd Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) toegediend (zie rubriek 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (s/c) vai intramuskulāri (i/m) 50 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
Latvian: Jostas roze ir sāpīgi, tulznveidīgi izsitumi.
Dutch: VE geschat per leeftijd bij vaccinatie en gemiddelde VE geschat over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie worden hieronder weergegeven (zie tabel 7)
Latvian: Tālāk ir parādīta (skatīt 7. tabulu) aprēķinātā VE pēc vecuma vakcinācijas brīdī un vidējā aprēķinātā VE pirmajos 3 un 5 gados pēc vakcinācijas.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of wenst te geven.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, informējiet savu ārstu.
Dutch: FLACON MET OPLOSMIDDEL
Latvian: Flakons ar šķīdinātāju
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Latvian: Dažu blakusparādību apraksts
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Latvian: HIV-inficēti pieaugušie ar saglabātu imūnfunkciju
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz PHN † incidenci, salīdzinot ar placebo SPS pētījumā personām, sākot no 60 gadu vecuma Vecu ma grupa
Dutch: Zostavax gaf 6 weken na vaccinatie een significant hogere VZV-specifieke immuunrespons dan placebo.
Latvian: ZOSTAVAX 6 nedēļas pēc vakcinācijas izraisīja nozīmīgi spēcīgāku VZV-specifisku imūnreakciju, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, ziņotas nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, bija reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: Zostavax - Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit zonder naald - verpakking van
Latvian: ZOSTAVAX - Pulveris flakonos un šķīdinātājs pilnšļircēs ar pievienotām adatām - iepakojumā
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dosis Zostavax dan aanbevolen.
Latvian: Reti ziņots par ZOSTAVAX lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu un blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās ZOSTAVAX devas.
Dutch: Na reconstitutie is Zostavax een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
Latvian: Kad izšķīdināts, ZOSTAVAX ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu SPS pētījumā personām, sākot no 60 gadu vecuma*
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā izsniedza Zostavax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Zostavax
Latvian: Cita informācija par Zostavax
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zostavax EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zostavax te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zostavax lietošanu?
Dutch: Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de patiënt wist welke behandeling de betrokkene kreeg.
Latvian: Pētījums bija dubultakls, proti, ne ārsts, ne pacients nezināja, kādu terapiju pacients saņem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zostavax.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht van aard.
Latvian: Daudzas no šīm blakusparādībām bija vāji izteiktas.
Dutch: Welke voordelen bleek Zostavax tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zostavax priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bij patiënten met bloedingsstoornissen moet het vaccin onder de huid worden geïnjecteerd.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas problēmām vakcīna jāievada zem ādas.
Dutch: De patiënten werden twee tot vierenhalf jaar na vaccinatie gevolgd.
Latvian: Pacientus apsekoja 2 līdz 4,5 gadus pēc vakcinācijas.
Dutch: Tijdens de studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Zostavax reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmte en kneuzing), hoofdpijn en pijn in de arm of het been.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Zostavax blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, uztūkums, nieze, karstums un zilums), galvassāpes un sāpes rokā vai kājā.
Dutch: Deze werking werd zowel waargenomen bij patiënten tussen 50 en 59 jaar oud als bij patiënten van 60 jaar en ouder.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja gan 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem, gan 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zostavax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zostavax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zostavax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zostavax zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Zostavax vaccin tegen gordelroos (herpes zoster) (levend)
Latvian: Zostavax jostas rozes (herpes zoster) vakcīna (dzīva)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zostavax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: In twee aanvullende studies werd Zostavax onderzocht bij meer dan 1 000 patiënten van vijftig jaar en ouder, van wie 389 tussen 50 en 59 jaar oud waren.
Latvian: Divos papildpētījumos Zostavax iedarbību novērtēja, iesaistot 1000 pacientus no 50 gadu vecuma, no kuriem 389 pacienti bija vecumā no 50 līdz 59 gadiem.
Dutch: Waarom is Zostavax goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zostavax tika apstiprinātas?
Dutch: Gordelroos ontwikkelt zich bij mensen die vroeger, meestal als kind, waterpokken hebben gehad.
Latvian: Jostas roze attīstās cilvēkiem, kuri iepriekš (parasti bērnībā) ir izslimojuši vējbakas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zostavax in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zostavax?
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten op basis van het aantal mensen dat gordelroos en post-herpetische pijn ontwikkelde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to cilvēku skaits, kuriem attīstījās jostas roze un pēcherpētiskās sāpes.
Dutch: Zostavax is een vaccin dat beschikbaar is in de vorm van poeder en oplosmiddel voor het aanmaken van een suspensie voor injectie.
Latvian: Zostavax ir vakcīna, kas pieejama kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.