FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bulles de petite taille peuvent rester et n'affecteront pas la dose.
Portuguese: Podem ficar bolhas pequenas que não afetarão a dose.
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
Portuguese: Se necessário, retire o cartucho vazio e elimine-o da maneira adequada.
French: D'après les indications proposées, l'utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l'environnement.
Portuguese: Nas indicações propostas, não se espera que a utilização de somatropina origine um risco inaceitável para o ambiente.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne après un surdosage.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar a função tiroidea após sobredosagem.
French: Une croissance linéaire est favorisée en partie par la synthèse de protéines stimulée par l'hormone de croissance.
Portuguese: O crescimento linear é facilitado, em parte, pela síntese proteica estimulada pela hormona do crescimento.
French: Pancréatite chez l'enfant
Portuguese: Pancreatite em crianças
French: Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n'a pas entravé la croissance.
Portuguese: Quando estes anticorpos foram encontrados em doentes, não os impediram de crescer.
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
Portuguese: Para se proteger contra a disseminação de infeções, siga as seguintes medidas de segurança:
French: Le tableau 1 contient les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) qui ont été observés lors des essais cliniques et du programme de surveillance après la commercialisation.
Portuguese: A Tabela 1 contém reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) que ocorreram em ensaios clínicos e no estudo de vigilância pós-comercialização.
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Portuguese: A dose final raramente é superior a 1,0 mg/dia.
French: Au total, 171 patients ont été exposés à la somatropine pendant une durée moyenne de 3,5 ou 2,8 années.
Portuguese: No global, foram expostos 171 doentes à somatropina durante uma média de 3,5 ou 2,8 anos.
French: Code ATC : H01 AC 01
Portuguese: Somatropina e análogos, Código ATC: H01 AC 01
French: R : Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d'une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
Portuguese: R: Contacte o seu médico ou enfermeiro se precisar de substituir algum componente ou se tiver de substituir toda a caneta.
French: Peu fréquent : trouble de la personnalité
Portuguese: Pouco frequentes: Distúrbio da personalidade
French: L'hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.
Portuguese: A Hormona do Crescimento (GH) é um mensageiro químico produzido por uma pequena glândula do cérebro chamada hipófise.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Portuguese: Durante a gravidez, a somatropina materna será substituída em grande extensão pela hormona do crescimento placentária.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a somatropina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l'organisme) contre la somatropine.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (um tipo de proteína produzida pelo corpo) contra a somatropina.
French: Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination.
Portuguese: Estudos em animais sugeriram que os rins são os órgãos dominantes de depuração.
French: Si nécessaire, un traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être initié.
Portuguese: Se necessário, deverá ser iniciada uma substituição com glucocorticoides.
French: Le volume de distribution de la somatropine à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est d'environ 50 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond approximativement au volume sérique.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio da somatropina em homens adultos saudáveis é de cerca de 50 ml/kg de peso corporal, o que corresponde aproximadamente ao volume sérico.
French: Regroupez tous ces composants avant l'utilisation.
Portuguese: Execute a montagem destes componentes antes de utilizar.
French: Par conséquent, afin d'obtenir une réponse clinique et biochimique équivalente à celle des hommes, des ajustements de dose peuvent devoir être envisagés par le prescripteur chez les patientes.
Portuguese: Desta forma, para se obter uma resposta clínica e bioquímica equivalente em relação aos homens, o prescritor poderá ter que considerar ajustes de dose nas doentes do sexo feminino.
French: Des patientes de moins de 11 ans ont également été randomisées pour recevoir un traitement par œstrogène, en fin d'adolescence (15 ans) ou en début d'adolescence (12 ans).
Portuguese: As doentes com menos de 11 anos de idade foram também randomizadas de forma a receberem terapêutica estrogénica, no final (15 anos de idade) ou no início (12 anos de idade) da adolescência.
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
Portuguese: Em crianças, ajuda o corpo a crescer e os ossos a se desenvolverem normalmente.
French: Utilisation de glucocorticoïdes
Portuguese: Utilização de glucocorticoides
French: Ces événements étaient attendus chez les enfants et étaient d'intensité faible à modérée.
Portuguese: Estes efeitos são esperados em crianças e foram AEs ligeiros/moderados.
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Portuguese: Não utilize NutropinAq se verificar que a solução se encontra turva.
French: Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
Portuguese: Sugerimos também que peça ao seu médico ou enfermeiro que lhe façam uma demonstração.
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
Portuguese: • Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por esta razão não cresce devidamente.
French: Système Organe Classe
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
French: La vitesse de croissance a diminué après la première année dans les deux études mais est restée supérieure à celles observées avant le traitement pendant 48 mois maximum (7,1 cm/an).
Portuguese: A velocidade de crescimento diminuiu após o primeiro ano em ambos os estudos, mas continuou a ser superior ao período pré-tratamento até aos 48 meses de tratamento (7,1 cm/ano).
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
Portuguese: Dos 236 doentes incluídos nos ensaios clínicos, 3 doentes tinham um tumor do sistema nervoso central.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à somatropina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) somatropina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Un total de 58 % et 65 % des patients traités à la somatropine, dont la taille était en dessous de la normale au début du traitement, avaient atteint une taille normale au Mois 24.
Portuguese: Um total de 58% e 65% de doentes tratados com somatropina, que estavam abaixo do intervalo normal no início, atingiram alturas dentro do intervalo normal ao Mês 24.
French: La DMO des vertèbres lombaires a significativement augmenté dans les deux groupes traités, et l'augmentation était dose dépendante.
Portuguese: A BMD da coluna lombar apresentou aumentos estatisticamente significativos em ambos os grupos tratados e o aumento foi dose-dependente.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Portuguese: A mortalidade foi mais elevada (41,9 % vs. 19,3 %) nos doentes tratados com a hormona do crescimento (doses de 5,3 a 8 mg/dia) do que nos doentes aos quais foi administrado placebo.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro mostrarlhe-ão como fazer.
French: Pour de plus amples informations, veuillez contacter l'exploitant.
Portuguese: Para mais informações, por favor contacte o representante local.
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
Portuguese: É importante que altere o local de injeção todos os dias para evitar danificar a pele.
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi de 4,7 anos no grupo de somatropina três vezes por semana e de 4,6 anos no grupo de somatropina diária.
French: Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules incolores dans la solution NutropinAq.
Portuguese: Ocasionalmente, após a refrigeração, poderá reparar que se encontram pequenas partículas incolores na solução de NutropinAq.
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de outras raças.
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da hormona do crescimento humana recombinante é de aproximadamente 80 % após administração subcutânea.
French: • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.
Portuguese: • O cartucho de NutropinAq pode ser utilizado durante um período máximo de 28 dias.
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
Portuguese: Utilize um pano húmido para limpar a sujidade.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a colocação do medicamento no mercado.
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Portuguese: Se tentar administrar mais do que 4 mg de uma só vez, o medicamento será forçado a sair pela agulha e perdido ou será exercida uma pressão excessiva a nível do cartucho que pode partir.
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
Portuguese: Quando estas alterações são conjugadas com o aumento da percentagem de água e da massa óssea no corpo, o efeito total da terapêutica com somatropina é uma alteração da composição do corpo, efeito este mantido com a continuação do tratamento.
French: Effets rapportés dans les études cliniques pivots et supportives (chez 642 patients)
Portuguese: Reações observadas em Ensaios Clínicos Principais e de Suporte (em 642 doentes)
French: Une forte incidence d'infections urinaires a été observée.
Portuguese: Houve uma elevada incidência de infeções do trato urinário.
French: Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l'élimination de l'aiguille de manière appropriée.
Portuguese: Não deite fora a tampa maior porque será usada mais tarde para remoção e eliminação correta da agulha.
French: En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement.
Portuguese: Isto acontece normalmente em doentes com crescimento rápido.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se as datas para submissão de um Relatório Periódico de Segurança e a atualização de um PGR coincidirem, eles podem ser submetidos ao mesmo tempo.
French: Le fonctionnement du stylo et le contenu des cartouches sont les mêmes quels que soient les coloris.
Portuguese: O funcionamento da caneta e o conteúdo dos cartuchos é o mesmo em ambos os tipos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les caches sont optionnels afin de vous aider à vous administrer l'injection.
Portuguese: As proteções são opcionais para ajudar a administrar a injeção.
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A somatropina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Portuguese: Cada estudo teve um período de tratamento de dois anos que incluiu um braço com placebo, seguido por uma extensão em aberto não controlada, na qual todos os doentes receberam somatropina.
French: Syndrome de Turner
Portuguese: Síndrome de Turner
French: Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
Portuguese: Guarde sempre o recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
Portuguese: É recomendável monitorização quando a somatropina é administrada em associação a medicamentos que se sabe serem metabolizados pelas enzimas hepáticas CYP450, tais como corticosteroides, esteroides sexuais, anticonvulsivantes e ciclosporina.
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
Portuguese: A congelação danificará a caneta e o medicamento.
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
Portuguese: Assim, a melhoria da altura adulta foi mais acentuada em doentes que receberam um tratamento precoce com GH e estrogéneos após os 14 anos de idade.
French: R : Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para durar 24 meses a partir da altura em que a utiliza pela primeira vez.
French: Fréquent : présence d'anticorps spécifiques de la somatropine
Portuguese: Frequentes: Presença do anticorpo específico do fármaco
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
Portuguese: P: Qual é a dose máxima que a caneta NutropinAq Pen pode administrar numa injeção?
French: Composition corporelle
Portuguese: Composição do corpo
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Portuguese: • Quando se tem síndrome de Turner.
French: Ce trouble peut débuter à l'âge adulte ou durer depuis l'enfance.
Portuguese: Isto pode começar em adulto ou já existir desde que era criança.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do NutropinAq foram apenas estudadas em homens adultos saudáveis.
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales.
Portuguese: Apesar de ser rara, deve-se considerar uma pancreatite em crianças tratadas com somatropina que apresentem dor abdominal.
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Portuguese: Outros medicamentos e NutropinAq
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
Portuguese: No total, 128 doentes receberam somatropina durante a fase controlada de 24 meses dos 2 estudos e foram tratados 139 doentes com somatropina nas fases de extensão em aberto.
French: Veuillez consulter la section 6 au verso pour plus de précisions concernant les coordonnées.
Portuguese: Por favor veja o ponto 6 para mais informações para contacto.
French: Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Portuguese: Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente as que fazem terapêutica oral com estrogénios, serem tratadas com doses subterapêuticas e dos homens serem tratados com doses sobre-terapêuticas.
French: Cela aboutit à une augmentation quantifiable de la longueur des os jusqu'à la soudure des cartilages de conjugaison à la fin de la puberté.
Portuguese: Este processo conduz a um aumento mensurável do comprimento do corpo até que estas placas de crescimento se soldem no fim da puberdade.
French: Il pourrait s'agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne).
Portuguese: Estes podem ser sinais de aumento temporário da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana).
French: Filles ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108) Fréquent : ménorragie.
Portuguese: Raparigas com deficiência do crescimento associada à síndrome de Turner (n=108) Frequentes: menorragia.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Portuguese: O efeito do NutropinAq não foi avaliado em estudos convencionais de fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou estudos clínicos.
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Portuguese: • Se tiver tido um tumor (cancro) no passado, especialmente um tumor que afete o cérebro, o seu médico deverá prestar-lhe uma atenção especial e observá-lo de forma regular quanto a um possível retorno do tumor.
French: Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.
Portuguese: Não agite de forma vigorosa porque pode desnaturar a proteína.
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Portuguese: A alteração média do SDS da altura após 5 anos de tratamento esteve próxima dos 2 desvios-padrão (SDs).
French: Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento do medicamento, ver secção 6.6.
French: Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
Portuguese: Divide-se depois dentro das células renais nos respectivos aminoácidos, os quais regressam à circulação sistémica.
French: Un surdosage à long terme est susceptible d'induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie qui correspondent aux effets connus d'un excès en hormone de croissance.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia, consistentes com os conhecidos efeitos de excesso de hormona do crescimento.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Portuguese: Os níveis de IGF-I aumentaram desde o início de 43 ng/ml para 252 ng/ml aos 36 meses, o que se aproxima dos níveis normais esperados para as crianças desta idade.
French: Ceci n'est pas exceptionnel pour une solution contenant des protéines comme NutropinAq et cela n'a pas d'impact sur le dosage du produit.
Portuguese: Não é invulgar que isto aconteça em soluções que contêm proteínas como o NutropinAq e não afeta a potência do produto.
French: Les résultats au Mois 60 montrent une amélioration continue, et un plus grand nombre de patients a atteint une taille exprimée en écart-type (SDS) normale.
Portuguese: Os resultados ao Mês 60 mostram uma melhoria continuada e mais doentes atingiram um SDS da altura no intervalo normal.
French: Troubles de la personnalité ou comportement anormal.
Portuguese: Alterações da personalidade ou do comportamento.
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Portuguese: Guarde sempre a caneta e os cartuchos num local limpo e seguro no frigorífico a uma temperatura entre 2-8°C e fora do alcance e da vista das crianças.
French: Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont montré que sur le plan thérapeutique, la somatropine était équivalente à l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Portuguese: Testes clínicos e pré-clínicos in vitro e in vivo demonstraram que a somatropina é terapeuticamente equivalente à hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
French: Si le médicament n'apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
Portuguese: Se o medicamento não aparecer em alguns segundos, terá de premir novamente o botão de reiniciar.
French: Les sites d'injection comprennent le haut du bras, l'abdomen et le haut de la cuisse.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o braço, abdómen ou a parte superior das coxas.
French: Cette augmentation s'est poursuivie chez les patients traités pendant 36 et 48 mois.
Portuguese: Este continuou a aumentar nos doentes tratados durante 36 e 48 meses.