FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas IVEMEND'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND
Estonian: Patsiendirühm 3-päevane i.v./i.v./i.v.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga i.v./i.v./i.v.
Estonian: TULEMUSNÄITAJAD*
Icelandic: ENDAPUNKTAR*
Estonian: Joonisel 1 on Kaplan-Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud eeldatav aeg esimese oksendamiseni.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Estonian: Puuduvad andmed toime kohta CYP2C8 ja CYP2C19 aktiivsusele.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti (1 mg/ml) (vt lõik 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs aprepitandi kasutamisel lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) näitab, et sugu ja rass ei oma kliiniliselt olulist mõju aprepitandi farmakokineetikale.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá þýði á aprepitanti hjá börnum (á aldrinum frá 6 mánaða fram til 17 ára) bendir til að kyn og kynstofn hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf aprepitants.
Estonian: Intravenoosne manustamine täiskasvanutele toimub eelistatavalt 20…30 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Estonian: IVEMEND'i ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel imikutel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Estonian: 12-aastased ja vanemad lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Icelandic: Hjá börnum 12 ára og eldri skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Estonian: 2…< 6-aastased
Icelandic: 2 - < 6 ára
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes kasutati ondansetrooni 32 mg intravenoosset annust, ei ole see enam soovitatav annus.
Icelandic: Þó að 32 mg skammtur af ondansetróni í bláæð hafi verið notað í klínískum rannsóknum er það ekki lengur ráðlagður skammtur.
Estonian: 6 kuu vanused kuni alla 12-aastased lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Estonian: † Erinevuse ja usaldusvahemiku (CI) arvutamisel kasutati Miettineni ja Nurmineni poolt esitatud meetodit ning kohandati vastavalt soole.
Icelandic: †Mismunur og öryggismörk (CI) voru reiknuð samkvæmt aðferð sem Miettinen og Nurminen lögðu til og leiðrétt fyrir kyni.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks).
Icelandic: með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu.
Icelandic: IVEMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með IVEMEND stendur og eftir að henni er hætt.
Estonian: Sellest nähtub, et fosaprepitandi konversioon aprepitandiks võib toimuda paljudes kudedes.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
Estonian: Järgnev teave on saadud uuringutest suukaudse aprepitandiga ja uuringutest intravenoosse fosaprepitandi üksikannusega, mis manustati koos deksametasooni, midasolaami või diltiaseemiga.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum á aprepitanti til inntöku og rannsóknum á fosaprepitanti sem gefið var í bláæð, samtímis dexametasóni, mídazólami eða diltíazemi.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti (1 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml).
Estonian: Enamik rasketest infusioonireaktsioonidest on tekkinud teatud tüüpi keemiaravi ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada naha põletusi või ville koos kõrvaltoimetega sh valu, turse ja punetus.
Icelandic: Alvarlegustu innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo sem sársauka, bólgu og roða.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus emetogeense vähiravi ajal aprepitandi skeemi järgi ravitud lastel oli suurem kui kontrollraviskeemi puhul, olid luksumine (3,3% versus 0,0%) ja õhetus (1,1% versus 0,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá börnum sem fengu meðferð með aprepitanti en með samanburðarmeðferð á meðan á uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð stóð voru hiksti (3,3 % miðað við 0,0%) og andlitsroði (1,1% miðað við 0,0%).
Estonian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumiini (vastab 150 mg fosaprepitandile) konversiooni käigus aprepitandiks vabaneb 23,9 mg fosforhapet ja 95,3 mg meglumiini.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
Estonian: Ei ole teada, kas IVEMEND eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IVEMEND berst í brjóstamjólk.
Estonian: • Manustatav kogus (ml) = soovitatav annus (mg/kg) x kehakaal (kg) ○ Märkus.
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) = ráðlagður skammtur (mg/kg) x líkamsþyngd (kg) o Athugið:
Estonian: * Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ja neist teatati kõrvaltoimetena ainult pärast seda.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Estonian: Inimese plasmas on kindlaks tehtud aprepitandi kaksteist metaboliiti.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í plasma manna.
Estonian: Rifampitsiin vähendas suukaudse aprepitandi keskmist terminaalset poolväärtusaega 68%.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Estonian: Efektiivsust hinnati järgmiste kombineeritud näitajate alusel: täielik ravivastus nii kogu perioodi jooksul kui ka hilises faasis ning oksendamise episoodide puudumine kogu perioodi jooksul.
Icelandic: Mat á virkni byggðist á eftirtöldum samsettum mælikvörðum: alger svörun, bæði yfir allt tímabilið og í seinkuðum fasa og engin uppköst yfir allt tímabilið.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu - fosaprepitant
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - fosaprepitant
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et aprepitant metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 ning vähesel määral CYP1A2 ja CYP2C19 vahendusel.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarmíkrósóma úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega vegna CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti vegna CYP1A2 og CYP2C19.
Estonian: Fosaprepitandi toimet üldise antiemeetilise toime tagamisel ei ole täielikult iseloomustatud, kuid ei saa välistada mööduvat toimet algfaasis.
Icelandic: Hlutur fosaprepitants í heildar áhrifunum á móti ógleði, hefur ekki verið að fullu útskýrður, en ekki er hægt að útiloka að um skammvinnt framlag í upphafi meðferðarinnar sé að ræða.
Estonian: * Teatatud patsientidel, kes võtavad aprepitandi suuremaid annuseid.
Icelandic: *Greint var frá þessu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt af aprepitanti.
Estonian: Fosaprepitandi toime teiste toimeainete farmakokineetikale CYP3A4 inhibeerimine
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND'i kasutamist tuleb ravi muuta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.
Estonian: Arst võib teile soovitada, et võtaksite iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ka teisi ravimeid, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti" (nagu näiteks ondansetroon).
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT3 hemla" (svo sem ondansetron) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Estonian: fosaprepitandi raviskeemi manustamise kohta lastel.
Icelandic: meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum.
Estonian: On arvatav, et IVEMEND põhjustaks väiksemat või ei põhjustaks suuremat CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronisatsiooni induktsiooni, kui 3-päevane raviskeem suukaudse aprepitandiga, mille puhul on täheldatud mööduvat induktsiooni maksimaalse toimega 6...8 päeva pärast aprepitandi esimest annust.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að IVEMEND valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, sem hefur sýnt tímabundna örvun sem nær hámarki 6-8 dögum eftir fyrsta skammt af aprepitant.
Estonian: HEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud täiskasvanutel, olid luksumine (4,6% versus 2,9%), alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine (2,8% versus 1,1%), düspepsia (2,6% versus 2,0%), kõhukinnisus (2,4% versus 2,0%), peavalu (2,0% versus 1,8%) ja vähenenud söögiisu (2,0% versus 0,5%).
Icelandic: Hiksti (4,6% miðað við 2,9%), hækkuð alanín amínótransferasa (ALAT) gildi (2,8% miðað við 1,5%), meltingartruflanir (2,6% miðað við 2,0%), hægðatregða (2,4% miðað við 2,0%), höfuðverkur (2,0% miðað við 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% miðað við 0,5%).
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IVEMEND'i kasutamist Kuidas IVEMEND'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IVEMEND Hvernig nota á IVEMEND
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel moodustab aprepitant umbes 19% radioaktiivsusest plasmas 72 tunni jooksul pärast [
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum, er aprepritant um 19% af geislavirkni plasma 72 klst.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed fosaprepitandi ja aprepitandi kasutamise kohta raseduse ajal.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun fosaprepitants og aprepitants á meðgöngu.
Estonian: Lisaks peab eriti ettevaatlik olema irinotekaani samaaegsel manustamisel, kuna selle kombinatsiooni kasutamisel võib toksilisus suureneda.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samtímis notkunar á írínótekani þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
Estonian: * 12-aastastele ja vanematele lastele manustatakse IVEMEND'i intravenoosselt 30 minuti jooksul, lõpetades infusiooni ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapia alustamist.
Icelandic: * Handa börnum 12 ára og eldri skal gefa IVEMEND í bláæð á 30 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Toime kohta CYP2C8-le ja CYP2C19-le andmed puuduvad.
Icelandic: Gögn um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19 liggja ekki fyrir.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit enne kemoteraapiat 1. päeval ning 2...4. päeva hommikul.
Icelandic: Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni 2. til 4. dags.
Estonian: Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf pímózíðs, terfenadíns, astemízóls eða cisapríðs (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kuna fosaprepitant muudetakse aprepitandiks, on fosaprepitandi kasutamisel oodata aprepitandiga seotud kõrvaltoimete esinemist.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
Estonian: Samas tuleb märkida, et näriliste, küülikute ja ahvidega läbiviidud toksilisuse (sh reproduktsioonitoksilisuse) uuringute väärtus on piiratud, sest fosaprepitandi ja aprepitandi süsteemne ekspositsioon oli sarnane või isegi väiksem terapeutilisest ekspositsioonist täiskasvanud inimestel.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
Estonian: IVEMEND'i peab manustama samaaegselt koos kortikosteroidiga ja 5-HT3 antagonistiga, nagu on näidatud allpool olevas tabelis.
Icelandic: IVEMEND á að gefa ásamt barkstera og 5-HT3-viðtakablokka samkvæmt töflu hér að neðan.
Estonian: Pärast IVEMEND'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Estonian: CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib suureneda 1. ja 2. päeval kuni umbes 2 korda peale fosaprepitant 150 mg üksikannusega koosmanustamist.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum getur allt að því tvöfaldast á degi 1 og 2 eftir að þau eru gefin samtímis stökum skammti af fosaprepitant 150 mg.
Estonian: Mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki gefa meira en hámarksskammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: Mõningaid täiskasvanutel harvemini esinevaid kõrvaltoimeid ei täheldatud laste uuringutes üldse.
Icelandic: Nokkrar minna algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Estonian: Fosaprepitandi kontsentratsioon plasmas ei ole määratav 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Estonian: Arvestades ekspositsiooni suurenemise lühiajalist kestust, ei ole soovitatav immunosupressantide annuse vähendamine terapeutilise annuse jälgimise alusel IVEMEND'i manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til þess að útsetning er aðeins hækkuð í skamman tíma, er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli vöktunar lækningalegra skammta (therapeutic dose monitoring) daginn sem IVEMEND er gefið og daginn eftir.
Estonian: 6…< 12-aastased
Icelandic: 6 - < 12 ára
Estonian: Kuidas IVEMEND välja näeb ja pakendi sisu IVEMEND on valge kuni tuhmvalge infusioonilahuse pulber.
Icelandic: Lýsing á utliti IVEMEND og pakkningastærðir IVEMEND er hvítt eða beinhvítt duft til upplausnar fyrir innrennsli.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Icelandic: IVEMEND á ekki að nota á meðgöngu nema það sé algerlega nauðsyn.
Estonian: Tabelis esitatud esinemissageduste kategooriad põhinevad täiskasvanute uuringutel; lastega läbi viidud uuringutes täheldatud esinemissagedused olid sarnased või väiksemad.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri.
Estonian: Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Estonian: Pimemenetluse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot, aprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (3. ja 4. päeva õhtul) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu, og dexametasón lyfleysu (að kvöldi dags 3 og 4) (sjá kafla 4.2).
Estonian: IVEMEND sisaldab naatriumi
Icelandic: IVEMEND inniheldur natríum
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh klass B) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Estonian: 12 mg suukaudselt
Icelandic: 12 mg til inntöku
Estonian: Fosaprepitanti sisaldav raviskeem (N =502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
Estonian: Alternatiivne annustamisskeem, mida võib kasutada ühepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral, on esitatud tabelis 4.
Icelandic: Önnur skammtaáætlun sem nota má ásamt áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi er sýnd í töflu 4.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- 42% ja Cmax 32%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir blóðskilun, lækkaði AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant um 42% og Cmax lækkaði um 32%.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu - aprepitant
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - aprepitant
Estonian: 100 mg fosaprepitandi infusioon 15 minuti jooksul koos 120 mg diltiaseemiga 3 korda päevas viis aprepitandi AUC 1,5-kordse suurenemiseni.
Icelandic: Innrennsli 100 mg af fosaprepitanti á 15 mínútum ásamt 120 mg af diltíazemi 3 sinnum á dag, leiddi til 1,5-faldrar aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Estonian: Intravenoosne manustamine lastele vanuses 6 kuud ja rohkem peab soovitatavalt toimuma tsentraalveeni kateetri kaudu ning manustamise kestus peab olema 12-aastastel ja vanematel lastel 30 minutit, alla 12-aastastel 60 minutit (vt lõik 6.6).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
Estonian: Täiendavas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus 1169 täiskasvanud patsiendil, kes said aprepitanti ja tugevalt emetogeenset keemiaravi, oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane teistes aprepitandiga läbi viidud tugevalt emetogeense keemiaravi uuringutes täheldatuga.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyf, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar og sést hafa í öðrum rannsóknum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum með aprepitant.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu (vaba ja valkudega seondunud) aprepitandi AUC0- 21% ja Cmax 32% tervete isikutega võrreldes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb protrombiiniaega (INR) kontrollida ravi ajal ning 14 päeva jooksul pärast kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise vastast ravikuuri IVEMEND'iga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð skal fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með IVEMEND stendur og í 14 daga á eftir að henni lýkur til að koma í veg fyrir fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt lõik 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes koertel olid fosaprepitandi Cmax ja aprepitandi AUC väärtused vastavalt kuni 3 ja 40 korda suuremad kliinilistest väärtustest.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.
Estonian: Väga spetsiifilise NK1-retseptorite märgendühendiga positronemissioontomograafia (PET) uuringutest tervete noorte meestega (N = 8) on ilmnenud, et pärast 150 mg fosaprepitandi intravenoosse üksikannuse manustamist oli aju NK1-retseptorite hõivatus ≥ 100% Tmax-i ajal ja 24 tunni möödumisel; ≥ 97% 48 tunni möödumisel ning vahemikus 41 kuni 75% 120 tunni möödumisel annustamisest.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
Estonian: Koosmanustamine varfariiniga (CYP2C9 substraat) Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, International Normalised Ratio) kontrollida 14 päeva jooksul pärast fosaprepitandi manustamist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð á að fylgjast náið með INR (International Normalized Ratio) í 14 daga eftir meðferð með fosaprepitanti (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða samanvið lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá samantekt á eikinleikum lyfs, kafla 6.2).
Estonian: 2-aastased kuni < 12-aastased lapsed
Icelandic: Börn 2 ára til yngri en 12 ára
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11/01/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/01/2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Aprepitant on inimese substants P neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne suure afiinsusega antagonist.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Estonian: 6 kuu kuni < 2-aastased lapsed kehakaaluga mitte alla 6 kg
Icelandic: Börn 6 mánaða til yngri en 2 ára og vega ekki minna en 6 kg
Estonian: Ettevaatlik peab olema varfariini, atsenokumarooli, tolbutamiidi, fenütoiini või teiste teadaolevalt CYP2C9 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete manustamisel koos IVEMEND'iga.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin ásamt IVEMEND.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - kõhukinnisus, seedehäired, - peavalu, - väsimus, - isutus, - luksumine, - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - hægðatregða, meltingartruflanir, - höfuðverkur, - þreyta, - lystarleysi, - hiksti, - aukið magn lifrarensíma í blóði.