FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Slovak: Tím EÚ sa stretol s tímom vedenia FDA na vysokej úrovni a okrem iného sa diskutovalo o týchto témach: cesta úradu FDA ku globálnej bezpečnosti a kvalite liekov, regulačná veda, biologicky podobné lieky, globálny prístup ku klinickým štúdiám a záležitosti spojené s inšpekciami.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Slovak: • zavedenia obmedzení v prípade, že farmaceutická spoločnosť poskytuje grant alebo iné financovanie,
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Slovak: Spravodajkyňa položila riadiacemu tímu agentúry niekoľko otázok vrátane otázok týkajúcich sa správy zaobstarávania a zmluvných vzťahov, postupov riadenia konfliktov záujmov, postupov hodnotenia a preskúmania systému platieb členským štátom.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Slovak: Táto diskusia bola zameraná na otázku, či by mal spravodajca z výboru PRAC pochádzať z toho istého členského štátu ako spravodajca v počiatočnom štádiu hodnotenia, alebo či by mal pochádzať z iného štátu.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Slovak: V prípade takejto situácie sa však musí vyvinúť maximálne úsilie na zabezpečenie toho, aby si verejnosť nevysvetľovala nesprávne diskusie výborov o signáloch týkajúcich sa bezpečnosti.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Slovak: V pracovnom programe sa na rok 2013 stanovujú tieto priority: nepretržité vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a falšovaných liekov, ďalší vývoj komunikačných činností so zvýšenou transparentnosťou a lepším vysvetľovaním, akým spôsobom agentúra dosahuje svoje rozhodnutia, zabezpečenie účinnej vzájomnej komunikácie s vedeckými výbormi a zvýšenie efektívnosti činnosti agentúry.
English: Bilateral with the FDA
Slovak: Bilaterálna spolupráca s FDA
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Slovak: • dohody riaditeľov agentúr pre lieky o uverejňovaní informácií týkajúcich sa schvaľovania klinických skúšaní v EÚ v rámci posudzovania vplyvu revízie smernice o klinických skúškach,
English: d.) Project 2014
Slovak: Projekt na rok 2014
English: May 2012.
Slovak: marca 2012.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Slovak: Boli prizvaní aj ďalší členovia a náhradníci, ktorí sa chcú zúčastniť na činnosti týchto skupín.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Slovak: Nominačný orgán potvrdil stiahnutie nominácie v liste adresovanom predsedovi správnej rady, prijatom 24. februára 2012.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Slovak: Zástupcovia pacientov však vyjadrili želanie, aby sa takéto vypočutia rozšírili na ďalšie oblasti, v ktorých pacienti majú veľké očakávania (napr. nesplnené potreby týkajúce sa liekov), v ktorých má verejnosť výhrady (kontroverzné mediálne pokrytie), v ktorých sú rozdiely medzi hodnotením regulačných orgánov a posudzovaním orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Slovak: Uskutočnia sa iniciatívy na vytvorenie systému pre prieskum prvotných údajov o klinických skúšaniach.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Slovak: Písomný postup na prijatie zápisnice zo 74. zasadnutia správnej rady bol uzavretý 9. februára 2011.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Slovak: • návrhu na revíziu právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov naplánovaných na rok
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Slovak: • správa o výkonnosti s ohľadom na obmedzenú podskupinu kľúčových kvantitatívnych ukazovateľov výkonnosti za rok 2011,
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Slovak: 1. apríla 2012 po publikovaní nariadenia Komisie, ktorým sa upravujú uvedené poplatky.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Slovak: • vymenovanie spravodajcu Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC),
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Slovak: Niektorí členovia musia vzhľadom na opatrenia týkajúce sa cestovania odísť pred skončením zasadnutia.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Slovak: Vzhľadom na to, že výbor PRAC je nezávislý výbor, a tiež vzhľadom na to, že funkcia spravodajcu v počiatočnej fáze hodnotenia nie je v členských štátoch rovnomerne zastúpená, Komisia dospela k názoru, že spravodajca výboru PRAC by mal pochádzať z iného členského štátu ako spravodajca vo fáze pred udelením povolenia.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Slovak: Pokiaľ ide o transparentnosť konfliktov záujmov, rada zdôraznila, že na zabezpečenie jasnosti a dôveryhodnosti procesu je veľmi dôležité odhaliť vzťahy účastníkov s priemyslom alebo s ďalšími stranami, ktorých názory zastupujú.
English: c.) Breach of trust policy
Slovak: Porušenie zásad dôveryhodnosti
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Slovak: • vymenovania šiestich odborníkov a zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov Komisiou do Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (má sa ukončiť v 2. štvrťroku 2012),
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Slovak: Pat O'Mahony sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
English: Session 3:
Slovak: 3. schôdza:
English: Session 2:
Slovak: 2. schôdza:
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Slovak: Zástupcovia pacientov požiadali o možnosť, aby sa na zasadnutiach výboru PRAC mohli zúčastniť člen aj náhradník.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Slovak: Tieto systémy by potom mali zabezpečiť, aby príslušné výbory boli včas informované o všetkých poznatkoch týkajúcich sa dôvodov rozhodnutia.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Slovak: Jej členmi sú Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp a Grzegorz Cessak.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Slovak: Počet žiadostí o prvé povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie sa zvýšil o 10 % a v roku 2011 bolo prijatých 100 žiadostí.
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Slovak: • prezentácia o verejných vypočutiach v Európe,
English: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Slovak: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Slovak: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Slovak: Členmi tejto skupiny sú: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg a Kent Woods.
English: The document was adopted.
Slovak: Dokument bol prijatý.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Slovak: Rada bola informovaná, že agentúra zaviedla revidované zásady riadenia konfliktov záujmov expertov, prijala predpisy pre riadenie konfliktov záujmov v prípade zamestnancov, diskutovala o zásadách správnej rady a predložila ich na prijatie na tomto zasadnutí, navrhla postup na riešenie porušenia dôveryhodnosti, zavádza kontroly ex post, uverejnila hodnotenia rizík týkajúce sa členov výborov a zverejnila profesionálne profily manažérov agentúry, členov výborov a členov správnej rady.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Slovak: • schválenia diskusného dokumentu týkajúceho sa etických aspektov a aspektov správnej klinickej praxe pre klinické skúšania v tretích krajinách,
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Slovak: Členovia tiež obnovili diskusiu na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky, kde sa riaditelia liekových agentúr vyjadrili, že harmonizovaný systém na riadenie konfliktov záujmov prostredníctvom siete nemožno presadiť.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie správu o vzorke kľúčových ukazovateľov výkonnosti uvedenej v zmluvných dohodách s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Slovak: • vykonávania opatrení právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (prijatie sa plánuje v 2. štvrťroku 2012),
English: Language regime of the Management Board meetings
Slovak: Jazykový režim zasadnutí správnej rady
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Slovak: Zoznam účastníkov 75. zasadnutia správnej rady konaného v Londýne v dňoch 21. až 22. marca 2012
English: Publication of agendas and minutes
Slovak: Uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Slovak: • prezentácia zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov vedeckých výborov a expertov,
English: • Publication of agendas and minutes.
Slovak: • uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc,
English: This was agreed upon by the Board.
Slovak: Rada to schválila.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Slovak: Rada bola informovaná, že 1. februára 2012 predseda podpísal rozhodnutie o predpisoch týkajúcich sa článkov 11a a 13 služobného poriadku v súvislosti so zaobchádzaním s vyhláseniami o záujmoch zamestnancov
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Slovak: Tým by sa zvýšil celkový počet zamestnancov o 14 ekvivalentov plného pracovného času.
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Slovak: Argumentovalo sa tiež tým, že poznatky získané o lieku v štádiu pred udelením povolenia sú dôležité pre funkciu spravodajcu výboru PRAC.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Slovak: Na základe tejto analýzy bolo tiež navrhnuté vytvorenie postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti a systému kontrol informácií predložených vo vyhláseniach o záujmoch ex-post.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Slovak: V právnych predpisoch sa uvádza, že agentúra má uverejniť programy zasadnutí a zápisnice Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), výboru PRAC a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - s ohľadom na činnosti v rámci dohľadu nad liekmi a rada vypočula aktuálne informácie o prípravách na zavedenie týchto ustanovení.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Slovak: Druhá aktualizácia informácií o postupoch na riešenie konfliktu záujmov pre zamestnancov
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Slovak: Správna rada vymenovala Michaela Lenihana, riaditeľa sektora financií a rozpočtu, za hlavného účtovníka agentúry, ktorý nahradil Gerarda O'Malleyho.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Slovak: K témam, o ktorých sa diskutovalo počas tejto návštevy, patrili spôsoby zabezpečenia účinnej a včasnej komunikácie medzi agentúrou a Európskou komisiou a potreba adekvátneho financovania legislatívnych iniciatív.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Slovak: Efektívnejšie by bolo stanoviť iné opatrenia, ktorými by sa vyriešila táto výhrada a na základe ktorých by rada takisto mohla diskutovať o dokumentoch, zmeniť a doplniť ich a znova predložiť na prijatie na tom istom zasadnutí.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Slovak: Tento pilotný projekt sa začal na žiadosť Európskej komisie o vytvorenie harmonizovaného prístupu k zberu údajov a podávaniu hlásení od
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Slovak: Bolo navrhnuté, že pre lieky, ktoré sú už povolené, a pre prebiehajúce postupy by sa mohol použiť systém vymenovania spravodajcu v štádiu pred udelením povolenia ako spravodajcu výboru PRAC.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Slovak: • vykonávania opatrení pre právne predpisy týkajúce sa falšovaných liekov (verejné konzultácie o jedinečnom identifikátore sa skončia 27. apríla 2012, o správnej výrobnej praxi účinných látok z krajín mimo EÚ sa skončia 23. marca 2012, o princípoch a usmerneniach pre správnu výrobnú prax účinných látok sa skončia 20. apríla 2012),
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Slovak: • diskusiu o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti,
English: Organisation of Management Board meetings
Slovak: Organizácia zasadnutí správnej rady
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Slovak: Ďalším predloženým návrhom, prostredníctvom ktorého by bolo možné zachytiť poznatky o lieku získané v štádiu pred udelením povolenia, bolo vymenovanie spravodajcu výboru PRAC spomedzi expertov, ktorí pôsobili ako rovnocenní recenzenti vo fáze pred udelením povolenia.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Slovak: 1. schôdza: Diskusia o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti
English: • Presentation on annual report 2011.
Slovak: • prezentácia výročnej správy za rok 2011,
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Slovak: Zástupca organizácií veterinárnych lekárov Pozorovatelia
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, odhaduje sa 112 žiadostí na uvedenie na trh, a 13 žiadostí v prípade liekov na veterinárne použitie.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Slovak: • práce Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky - zameranej na uprednostnenie veterinárnych liekov, ktorých súhrny charakteristických vlastností lieku by sa mali harmonizovať, a na navrhnutie prístupu k harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku,
English: • Presentation on public hearings.
Slovak: • prezentácia o verejných vypočutiach,
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Slovak: Správa riaditeľov agentúr pre lieky
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Slovak: To je dôležité najmä vzhľadom na skutočnosť, že výbor CHMP a Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - môžu prijať odlišný názor po uverejnení stanoviska výboru PRAC na verejnej doméne.
English: The Board will meet the Chair of the
Slovak: Rada sa v júni stretne s predsedom
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Slovak: Bakerová sa zúčastnila ako pozorovateľka v stredu, 21. marca 2012.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Slovak: Náročné na tomto prístupe je, že vonkajšie strany môžu vytvárať zvýšený tlak na výbor CHMP/Koordinačnú skupinu pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - a že členské štáty môžu konať, skôr ako budú dostupné výsledky výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky.
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Slovak: Bolo navrhnuté, aby programy a zápisnice zo zasadnutí výboru PRAC boli uverejnené v prvej fáze a programy a zápisnice zo zasadnutí výboru CHMP a koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky - v druhej fáze, keď sa získajú dostatočné skúsenosti.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Slovak: • prezentácia o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi,
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Slovak: • návrhov právnych predpisov pre klinické skúšania a zdravotné pomôcky naplánovaných na rok
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Slovak: • prezentácia o právnych predpisoch EÚ a vývoji zásad v oblasti verejného zdravia,
English: Lenita Lindström Salvatore D'acunto
Slovak: Lenita Lindström Salvatore
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Slovak: D'acunto sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Slovak: • prezentácia prehľadu aktuálnych odborných znalostí výboru PRAC,
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Slovak: Navrhované princípy týkajúce sa vymenovania a úloh/povinností spravodajcov výboru PRAC,
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie dokument, v ktorom sa uvádza predbežný rozpočet na vývoj projektov IKT a údržbu systémov v roku 2013.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Slovak: Revidované zásady pre riešenie konfliktov záujmov týkajúcich sa expertov
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Slovak: • aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi,
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Slovak: Rada diskutovala o tom, či je aktuálna prax jednodňových zasadnutí najúčinnejšie opatrenie.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Slovak: Opravný rozpočet 01-2012 v súvislosti so zmenami služobného postupu
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Slovak: Správna rada prijala zmenené a doplnené pravidlá, ktorými sa upravujú poplatky splatné agentúre o 3,1
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Slovak: Správna rada prijala zmeny služobného postupu z AST 3 na AD 6 pre pracovné miesto riaditeľa sekcie služieb finančnej podpory.