FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
Icelandic: Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu.
French: Informations supplémentaires
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
French: Le gadofosveset peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Icelandic: Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture
Icelandic: FYRNIST Notist strax eftir opnun.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
French: Dépression respiratoire
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
French: Ce médicament est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Icelandic: Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir skoðunina.
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
French: Il faut tenir compte de ce fait chez les patients soumis à un régime contrôlé quant à l'apport de sodium.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
French: Séquences d'imagerie :
Icelandic: Pakkningastærðir:
French: Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension
Icelandic: Þykknun í æðum vegna kólesterólagna
French: 1 ml contient 227 mg gadofosveset équivalent à 244 mg/ ml (0,25 mmol/millilitre) de gadofosveset trisodique, - Une solution de 10 ml contient 2.27 g, une solution de 15 ml contient 3,41 g et une solution de 20 ml contient 4,54 g de gadofosveset dans un flacon.
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar pourrait faciliter l'élimination de Ablavar de l'organisme.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
French: Après ouverture : le médicament doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
French: Solution injectable 1 flacon 5 flacons 10 flacons
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 5 hettuglös 10 hettuglös
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l'emballage est défectueux.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða umbúðir eru skemmdar.
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Icelandic: Minnkuð tilinning (sértaklega í húð) Afbökun á lyktarskyni
French: Prurit génital, Sensation de brûlure génitale
Icelandic: Sviðatilfinning í kynfærum Verkur
French: Insuffisance rénale :
Icelandic: FYLGISEÐILL:
French: Élévation du taux de glycémie Diminution du taux de calcium dans le sang Quantité anormale de sel dans l'organisme
Icelandic: Lágt kalsíum magn í blóði Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.
French: Contenu (Concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Voie d'administration
Icelandic: Pakkningastærð
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
French: Gemcitabine (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Première Deuxième Troisième
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
French: Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
French: Voir rubrique 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
French: Test du log-rank.
Icelandic: Log-rank próf
French: (voir rubrique 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
French: 1 an
Icelandic: 1 ár
French: Survie globale Décès, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
French: ET ≥ 75 000
Icelandic: OG ≥ 75.000
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
French: Jour 1 < 1 500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
French: OU < 100 000
Icelandic: EÐA < 100.000
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Neutropénie a,b
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
French: Grades 1-4
Icelandic: Gráða 1-4
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
French: • Dépression, troubles du sommeil
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
French: Le potentiel cancérogène du paclitaxel n'a pas été étudié.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
French: • Douleur dans la poitrine ou la gorge
Icelandic: Verkir í brjósti eða hálsi
French: Traiter à la même dose
Icelandic: Veita skal meðferð með sama skammti
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
French: Cela signifie que d'autres produits chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
French: OU < 50 000
Icelandic: EÐA <50.000
French: • Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
French: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Abraxane
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalement métabolisé en 6-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 63'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
French: Grades 3-4
Icelandic: Gráða 3-4
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie était de 5,3 mois (175 mg/m
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram í 45% sjúklinga.
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Abraxane/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í Abraxane/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
French: 20,9 [15,7 ; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0 ; 19,3] (n = 135) 0,011
Icelandic: 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
French: Abraxane est responsable de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Abraxane veldur ófrjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d'âges.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
Icelandic: ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Le paclitaxel est partiellement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, CYP2C8 et CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
French: Chez les patients ayant un taux de CA 19-9 normal lors de l'inclusion, le RR de survie a été de 1,07 (IC à 95 % 0,692 ; 1,661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (175 mg/m2)
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Celgene Europe B.V.
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Icelandic: Abraxane á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
French: La substance active est le paclitaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paclitaxel.
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Abraxane plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Abraxane/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).