FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Portuguese: Nas mesmas doses, os rácios de excreção de ferro: entrada de ferro foram de 1,02 (indicando equilíbrio líquido de ferro) e de 1,67 (indicando remoção líquida de ferro), respetivamente.
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Romanian: În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
Portuguese: Se deferasirox e teofilina são utilizadas concomitantemente, devem ser consideradas a monitorização da concentração de teofilina e a redução da dose de teofilina.
Romanian: Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
Romanian: Concentrație hepatică de fier (CHF)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a repetição do tratamento em doentes que voltam a acumular ferro após terem atingido um nível de ferro satisfatório; pelo que a repetição do tratamento não pode ser recomendada.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Romanian: Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
Romanian: Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienți.
Portuguese: Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Portuguese: É um ligando tridentado que se liga ao ferro com uma elevada afinidade numa razão de 2:1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Portuguese: As principais descobertas foram toxicidade renal e opacidade do cristalino (cataratas).
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului (cataractă).
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Portuguese: Doentes com problemas renais pré-existentes e doentes a tomarem medicamentos que deprimem a função renal podem ter maior risco de complicações.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes de quelação de ferro, código ATC: V03AC03
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Portuguese: Fabricante Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Portuguese: 1, necrólise epidérmica tóxica (NET)
Romanian: 1, necroliză toxică epidermică (NTE)
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
Romanian: Pot fi indicate proceduri standard pentru abordarea terapeutică a supradozajului și tratament simptomatic, după cum este clinic adecvat.
Portuguese: Estas reações são dependentes da dose, na maioria ligeiras a moderadas, geralmente transitórias e na maior parte dos casos resolvidas mesmo que o tratamento continue.
Romanian: Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
Romanian: Dacă există o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu deferasirox trebuie întrerupt.
Portuguese: Contraindicado
Romanian: Contraindicat
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox e bussulfano resultou num aumento da exposição ao bussulfano (AUC), mas o mecanismo da interação permanece incerto.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O deferasirox é principalmente glucoronidado pela UGT1A1 e em menor extensão pela UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Portuguese: O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a alteração da concentração de ferro hepático (LIC) desde o nível inicial após 12 meses de tratamento.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Portuguese: Outras considerações
Romanian: Alte considerații
Portuguese: Este desiquilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Portuguese: • Proteinúria (o teste deve ser realizado antes da terapêutica e mensalmente a partir daí)
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Portuguese: • Dor forte no estômago (pancreatite)
Romanian: • Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada < 60 ml/min.
Romanian: Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
Portuguese: - se tem uma doença dos rins moderada ou grave.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Portuguese: Para doentes bem controlados com desferroxamina
Romanian: Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Portuguese: Cinquenta e seis doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: - se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.
Romanian: - dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Portuguese: • Queda de cabelo
Romanian: • Căderea părului
Portuguese: Se forem notadas perturbações durante o tratamento, pode ser considerada uma redução da dose ou interrupção do tratamento.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Portuguese: , nefrite tubulointersticial
Romanian: , nefrită tubulo-interstiţială
Portuguese: Não existe antídoto específico para deferasirox.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru deferasirox.
Portuguese: Uma vez clarificada a causa das anomalias dos testes da função hepática, ou após o retomar dos valores normais, pode ser considerado um reinício cauteloso do tratamento com uma dose mais baixa seguido por um aumento de dose gradual.
Romanian: Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcționale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creștere treptată a dozei.
Portuguese: Cerca de dois-terços dos doentes que apresentavam uma creatinina sérica aumentada retomaram abaixo do nível de 33% sem ajuste da dose.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Portuguese: Teste de audição e oftalmológico
Romanian: Testare auditivă şi oftalmologică
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 52 tinham entre 2 a 5 anos de idade.
Romanian: Dintre pacienții copii și adolescenți, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienții copii și adolescenți, cât și la pacienții adulți, cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut și mai mult în anii ulteriori de tratament.
Portuguese: Uma dose única de 90 mg/kg, administrada por engano, originou síndrome de Fanconi que se resolveu após o tratamento.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com anticoagulantes pode aumentar também o risco de hemorragia gastrointestinal.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariției hemoragiei gastrointestinale.
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
Romanian: Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Deferasirox Mylan are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • Alterações nos testes da função dos rins.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) Deferasirox Mylan pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Mylan poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeași doză ca și pentru alți adulți.
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Portuguese: Não tome Deferasirox Mylan - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Deferasirox Mylan - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e Deferasirox Mylan deve ser usado com precaução nestes doentes.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com Deferasirox Mylan, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, França
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Portuguese: • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
Romanian: - În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das cargas de ferro).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg și vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient și obiectivelor terapeutice (menținerea sau reducerea încărcării cu fier).
Portuguese: Não avaliado e ≤ 2.000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Portuguese: [Frascos]:
Romanian: [Flacoane]:
Portuguese: Redução da dose diária em 7 mg/kg/dia (formulação de comprimido revestido por película), caso os parâmetros renais seguintes sejam observados em duas consultas consecutivas e não for possível atribuir a outras causas
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde Deferasirox Mylan é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem Deferasirox Mylan recebam os materiais educacionais seguintes:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluindo úlceras múltiplas), úlcera duodenal, gastrite
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Portuguese: No terço restante o aumento da creatinina sérica não respondeu à redução da dose ou à interrupção da dose.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Portuguese: Duas vezes antes do início do tratamento.
Romanian: De două ori, anterior tratamentului.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Portuguese: ou > 1.000 μg/l
Romanian: sau >1000 μg/l
Portuguese: Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Romanian: Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța administrării deferasirox în asociere cu alți chelatori de fier.
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Portuguese: No que respeita a deferasirox, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Romanian: Pentru deferasirox nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la gravide.
Portuguese: 1, nefrolitíase necrose tubular renal
Romanian: 1, nefrolitiază necroză tubulară renală
Portuguese: Teste
Romanian: Test
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor).
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, a AUC e Cmax foram aumentadas (em 18% e 29% respetivamente).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, ASC și Cmax au crescut (cu 18%, respectiv 29%).
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Portuguese: Considerando que a interação não foi estabelecida com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, o uso concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitado.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: • Que deferasirox aumenta a creatinina sérica em alguns doentes ◦ A necessidade de monitorizar a creatinina sérica Em duas ocasiões antes do início do tratamento Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creșteri ale creatininemiei la unii pacienți ◦ Necesitatea de a monitoriza creatininemia De două ori înainte de inițierea tratamentului În fiecare săptămână în prima lună după inițierea tratamentului sau după modificarea acestuia
Portuguese: Em doentes com baixa esperança de vida (p. ex. síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de Deferasirox Mylan pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
Romanian: La pacienții cu speranță de viață redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecțiunile concomitente pot crește riscul apariției evenimentelor adverse, efectul benefic al medicamentului Deferasirox Mylan poate fi limitat și inferior riscurilor.
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas como reação adversa pouco frequente devem ter precaução quando conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não foi notado efeito na descendência.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra puilor.