FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
English: Zoledronic Acid
Dutch: Natriumchloride
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Dutch: Eén ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Bijkomend zijn er ook sporadische meldingen van osteonecrose op andere plaatsen, met inbegrip van de heup en de femur.
English: How Zoledronic Acid Hospira is given
Dutch: Hoeveel Zoledronic Acid Hospira wordt er toegediend?
English: − Sleepiness
Dutch: Natriumcitraat
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: 1 infuuszak bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Uncommon Vertigo
Dutch: Vertigo
English: How to store Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Hoe moet Zoledronic Acid Hospira worden bewaard?
English: After opening: 24 hours at 2
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C-8°C
English: Elderly
Dutch: baseline
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Dilute before use
Dutch: Verdunnen voor gebruik
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Eén infuuszak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Confusion
Dutch: Nierfunctie
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Hoe moet Zoledronic Acid Hospira bereid en toegediend worden?
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
Dutch: - Voor de infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Hepatic insufficiency
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Dutch: Elke infuuszak met 100 ml oplossing bevat 5 mg watervrij zoledroninezuur (als monohydraat).
English: One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: 90 (3 x 30) tablets
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) name Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient een geschikte en snelle symptomatische behandeling toegediend worden.
English: Protect from light.
Dutch: Bescherm tegen licht
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/02/2014
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
Dutch: En derde dosering dient 2 maanden daarna toegediend worden.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Dutch: Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
English: Withdrawal period: Zero days.
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 of the Commission indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Dutch: Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Dutch: Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
English: Very rare adverse reactions:
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen:
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Dutch: In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht,lactatie of leg
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Dutch: Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80
English: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
English: The whole herd should be immunised.
Dutch: De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter..
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Dutch: Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon
English: Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Dutch: Ivoorkleurige, homogene emulsie.
English: Shake before use.
Dutch: Schudden voor gebruik.
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: The active ingredient, being of biological origin intended to produce to determine the immunological status active immunity is beyond the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Dutch: Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons van 3, 10 en 50 ml.
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Benzylalcohol…………….......................................................... 21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C en beschermen tegen licht.
English: One dose (2 ml) contains:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Dutch: Eén dosis bevat: E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 10, 50 en 250 ml.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van 15 tot 25°C laten komen.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK EN
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Dutch: - Anafylactische reactie kunnen optreden bij sommige gevoelige dieren die levensgevaarlijk kunnen zijn op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulasenegatieve stafylokokken.
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Dutch: 1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml) 1 injectieflacon met 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Dutch: Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
Dutch: STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diep intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna, (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
Dutch: Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg
English: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Dutch: Laboratorium Hipra S.A. Avda.
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Dutch: - Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1°C, bij sommige koeien tot 2°C op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Dutch: EXP Na openen gebruiken binnen een periode van 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
English: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80 % van de dieren (serologie).
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Dutch: Vloeibare paraffine.............................................................................. 18,2 mg
English: Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ > 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Dutch: Escherichia coli (J5), geïnactiveerd .................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ......................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Dutch: Arts opnieuw consulteren , als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
English: Batch {number}
Dutch: Partij{nummer}
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur opgeslagen bij 15 tot 25 ºC.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Dutch: - Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek “Bijwerkingen”.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1, 10 en 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
English: WITHDRAWAL PERIODS
Dutch: WACHTTIJDEN
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Dutch: PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.. Diergeneesmiddel op voorschrift.
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Dutch: E. coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 (Effectieve dosis bij konijnen, bij 60% van de dieren (serologie)) S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt > 50 RED80 (bij 80% van de dieren).
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Dutch: - Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Dutch: Fax: +34 972 430661
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 en 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 en 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Dutch: - Cardboard box with 1 PET-fles met elk 125 doses.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
Dutch: - Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 25 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
Dutch: - Cardboard box with 1 PET-fles met elk 5 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
Dutch: - Cardboard box with 1 PET-fles met elk 25 doses.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)BESTANDDE(E)L(EN)
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk.
English: EXPIRY DATE
Dutch: Dracht en lactatie
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met elk 25 doses.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met elk 5 doses.
English: Excipient:
Dutch: BIJSLUITER
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met elk 1 dosis.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
English: 5 years
Dutch: 5 jaar.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
English: n=29 for placebo group
Dutch: n=29 voor placebogroep
English: 1047 Budapest Hungary
Dutch: 1047 Budapest Hongarije
English: The causes of deaths were related to PAH.
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
English: Galactose intolerance
Dutch: Galactose intolerantie
English: Higher doses should not be used in children.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
English: - have a severe heart problem.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.