FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju około- i poporodowego nie obserwowano niepożądanego wpływu na żywotność, wzrost, zachowanie, dojrzewanie płciowe i zdolności rozrodcze potomstwa matek, które otrzymywały cydofowir codziennie w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę od 7. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie (około 5 tygodni).
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés vizsgálata során nőstény patkányok 1 mg/ttkg/nap subcutan cidofovir injekciót kaptak naponta a vemhesség 7. napjától az ellést követő 21. napig (kb.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Hungarian: A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
Polish: Zawiera
Hungarian: A készítmény
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő volt.
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Hungarian: Amikor a vírus nem tud DNS-t termelni, akkor nem képes szaporodni (reprodukálódni), sem és ezzel lelassul a fertőzés terjedése.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vistide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások a neutropenia (alacsony fehérvérsejt szám), fejfájás, émelygés (rosszullét), hányás, hajhullás, kiütések, proteinuria (fehérje a vizeletben), emelkedett szérumkreatinin szint (az izmok bomlásterméke), gyengeség és láz.
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
Hungarian: Ezután, a „fenntartó" fázisban, kéthetente egyszer kell adni.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Vistide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cidofovirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban az 5 mg/tskg adag hatásosabbnak bizonyult a 3 mg/tskg adagnál (115 nap, illetve 49 nap).
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1997. április 23-án az Európai Bizottság a Pfizer Enterprises SARL részére a Vistide-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Hungarian: A kezelési vizsgáltban a Vistide hatásosabb volt, mint a kezelésmentesség.
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Hungarian: Az „indukciós" fázisban a Vistide-t testsúly kilogrammonként 5 mg adagban hetente egyszer kell adni egyórás infúzióban az első két héten.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. április 23-án és 2007. április 23-án megújították.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban a Vistide két fenntartó adagját (5 és 3 mg/testsúly kg) hasonlították össze 100 olyan betegen, akik már nem reagáltak a CMV retinitis kezelésére használt más gyógyszerekre (ganciklovir vagy foszkarnet), vagy nem kaphatták azokat.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Hungarian: A DNS polimeráznak nevezett enzimek működését gátolja a CMV-ben, amit a vírus a DNS előállítására használ fel.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Hungarian: A Vistide kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg veseműködését, mivel a gyógyszer vesebetegeknek nem adható.
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Hungarian: A Vistide hatóanyaga, a cidofovir, a „nukleotid analógok" csoportjába tartozó vírus elleni gyógyszer.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Hungarian: Átlagosan 120 nap telt el a CMV retinitis rosszabbodásáig a Vistide-vel kezelt betegeknél, szemben a 22 nappal azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Hungarian: A Vistide kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a humán immunhiányos betegséget okozó vírusos fertőzés (HIV) kezelésében.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Hungarian: Nem adható vesebetegeknek sem, valamint a vesére káros más gyógyszereket szedő betegeknek, vagy olyanoknak, akik nem szedhetnek probenicidet vagy más „szulfa-vegyületet" tartalmazó gyógyszereket.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Hungarian: A vesekárosodás csökkentésére egy probenicidnek nevezett másik gyógyszert (2 grammot az infúzió beadása előtt három órával, majd 1 grammot az infúzió beadása után kettő és nyolc órával) is kell adni a betegeknek, valamint a Vistide infúzió beadása előtt egy órával 1 liter infúziós sóoldatot.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vistide előnyei meghaladják az AIDS-es, de vesebetegségtől mentes, CMV retinitisben szenvedő betegek kezelésének kockázatait.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Hungarian: A Vistide hatását az AIDS-es betegek CMV retinitisében egy kezelési vizsgálatban és egy fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
Hungarian: A kezelést a HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben ajánlott időtartamig kell
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Hungarian: A kezelési vizsgálatban a Vistide hatását a kezeletlen állapottal hasonlították össze 48 olyan betegen, akik CMV retinitisét korábban semmilyen gyógyszerrel nem kezelték.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Hungarian: A probenicidet azért adják, hogy megakadályozzák a cidofovir felhalmozódását a szervezetben, a
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Hungarian: A Vistide-t a cytomegalovirus (CMV) retinitis, a retina (a szem hátsó részének fényérzékeny területe) vírusos fertőzésének kezelésére használják.
Polish: Lek ten należy stosować
Hungarian: Ne injekciózzuk a
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vistide-t?
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Hungarian: A Vistide koncentrátum, infúziós oldat készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
Polish: Komitet zalecił przyznanie
Hungarian: A forgalomba hozatali
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Hungarian: A Vistide-t olyan szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknek nincs vesebetegségük.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Hungarian: Injekciós üveg Por: 15 mg
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Hungarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Hungarian: Ugyanakkor a felezési idő jelentősen, megközelítőleg 20%-kal emelkedett.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Hungarian: A betegek egy részénél a látásélesség részleges visszanyerését észlelték.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a kezelés klinikailag kedvező hatása idővel csökkenhet.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Hungarian: A VIP-PM vizsgálati kiterjesztésre vonatkozóan:
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri csoportonként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, ez utóbbiak meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Hungarian: Ennek klinikai vonatkozása ismeretlen.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Hungarian: A TAP vizsgálati kiterjesztésére vonatkozóan:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Hungarian: Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Általános tünetek: fájdalom, emelkedett vérnyomás, fokozott érzékenység és láz.
Polish: • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.
Hungarian: • Általános tünetek: rossz közérzet.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Hungarian: Bár a plazma átlagos Cmax és AUC értékei a verteporfint kapó idős betegeknél magasabbak, mint a fiatal önkénteseknél és betegeknél, ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás elérése érdekében fontos betartani a fenti ajánlásokat.
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Hungarian: 5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
Hungarian: Ezért közvetlen kontaktus esetén azt nagy mennyiségű vízzel le kell mosni.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Hungarian: Az elméleti adatok alapján és a klinikai bizonyítékok hiánya ellenére ezek a szerek az egyidejű alkalmazáskor a verteporfin szöveti felvételének fokozódását eredményezhetik.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Hungarian: Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül.
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Hungarian: A hatékonysági mutató azonos volt, mint a TAP- és a VIO-vizsgálatban (lásd feljebb).
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg konvulziók is előfordulhatnak.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Hungarian: A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az ilyen betegekkel nincs tapasztalat.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Hungarian: Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA01
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Hungarian: A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Hungarian: Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Hungarian: Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a nagysága és súlyossága minden vizsgálat alatt konzisztens volt, és a gyógyszer dózisától és adagolás időtartamától függtek.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Hungarian: Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
Polish: - Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Hungarian: A súlyos látásromlás veszélye
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Hungarian: A verteporfin két régio-izomerje hasonló eloszlási és eliminációs farmakokinetikai tulajdonságokat mutat, és így farmakokinetikai szempontból mindkét izomer teljes egészében verteporfinnak tekintendő.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Hungarian: A tervezett dózisban a nemi hovatartozás nem befolyásolta jelentősen a farmakokinetikai paramétereket.
Polish: Wiadomo, że środki takie jak blokery kanału wapniowego, polimyksyna B oraz radioterapia wywołują zmiany w śródbłonku naczyń.
Hungarian: Ismert, hogy az olyan szerek, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók és a polimixin B, valamint a sugárkezelés megváltoztatják a vascularis endotheliumot.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Hungarian: Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést.
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Hungarian: Fotoszenzitivitás és fény-expozíció
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Hungarian: A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Hungarian: Difenhidramin premedikáció mérsékelte ezeket a hatásokat, mely arra enged következtetni, hogy kialakulásukban a hisztamin feltehetően szerepet játszik.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu, skóry i błon śluzowych.
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami irritálhatja a szemeket, a bőrt és a nyálkahártyákat.