FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Czech: • Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Spanish: En teoría también aumenta el riesgo de cáncer, aunque generalmente este aumento solo sería significativo si se produce una exposición prolongada al agente causante.
Czech: Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
Spanish: El medicamento solo se debe emplear a dosis bajas como tratamiento complementario a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
Czech: • Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
Czech: • Stávající zjištění se netýkají přípravků s thiokolchikosidem pro místní použití.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Czech: Přezkoumání systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid bylo zahájeno dne 15. února 2013 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Spanish: 10 a 12
Czech: 10 až 12
Spanish: Mediana 22,4 meses
Czech: Medián 22,4 měsíců
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: t½ (días)
Czech: t½ (dny)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Spanish: • falta de energía
Czech: • nedostatek energie.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Spanish: Polisorbato 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Spanish: Mejoría  50% Resolución completa
Czech:  50 % zlepšení
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Spanish: Hipersensibilidad* Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)*
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Czech: Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Spanish: • presión sanguínea alta
Czech: • vysoký krevní tlak,
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Czech: Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG.
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Spanish: La dosis normal
Czech: Obvyklá dávka
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Czech: Toto je potřeba vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Spanish: Arzerra contiene sodio
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje sodík
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Spanish: Primera y segunda perfusión
Czech: První a druhá infuze
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Spanish: Se desconoce si Arzerra se excreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: p < 0,001
Czech: P hodnota p < 0,001
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Spanish: 3), hipovolemia, insuficiencia renal, niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento y niveles elevados de lactato deshidrogenasa.
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Spanish: • ritmo cardiaco lento
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Spanish: Los factores de riesgo del SLT incluyen una mayor carga tumoral, concentraciones elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Spanish: Ofatumumab es una proteína para la cual se espera que la ruta metabólica sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas omnipresentes.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Spanish: Infección de hepatitis B y reactivación, leucoencefalopatía multifocal progresiva
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Spanish: Como se preveía, se observó una reducción en la respuesta inmune humoral de IgG en la hemocianina de lapa, pero no hubo efectos en las respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado.
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrassße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La mediana del aclaramiento de creatinina (CrCl), evaluado mediante la fórmula de Cockroft-Gault, fue de 70 ml/min, y el 48 % de los pacientes presentaron un CrCl de < 70 ml/min.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.