FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza.
English: The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Italian: Alcune sperimentazioni hanno dimostrato che bortezomib è citotossico verso numerosi tipi di cellule cancerose e che tali cellule sono molto più sensibili agli effetti proapoptotici dell'inibizione del proteosoma rispetto a quelle normali.
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato necessario somministrare una terapia per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.
English: In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Italian: Nel mieloma, bortezomib influisce sulla capacità delle cellule mielomatose d'interagire con il microambiente del midollo osseo.
English: In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bzmb+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di bortezomib.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare Bortezomib SUN se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
English: Mediana response duration
Italian: Durata mediana della rispostaa
English: d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Italian: d Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Italian: Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Incidenza Reazione avversa avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication#
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione#
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
English: Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
English: Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Italian: Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei medicinali antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o medicinali simpaticomimetici.
English: Gastrointestinal disorders Very Common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
English: Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bzmb+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Italian: L'insorgenza acuta o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group.
Italian: È stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BzmbR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BzmbR-CAP.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib SUN deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3 considerate correlate a Bortezomib SUN
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Italian: • l'avviso che Bortezomib SUN è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib SUN plus dexamethasone, and Bortezomib SUN plus dexamethasone and thalidomide).
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib SUN più desametasone e Bortezomib SUN più desametasone e talidomide).
English: - The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Non comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Italian: Il medicinale talidomide causa difetti congeniti e morte del feto.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Italian: Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.
English: Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti con risposta valutabile Risposta completa globale (CR+CRu)f n (%)
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) l/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) l/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di una radiografia toracica prima del trattamento come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di Grado ≥2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Italian: È richiesta particolare cura in caso di trattamento di pazienti a rischio di convulsioni.
English: Bortezomib is highly selective for the proteasome.
Italian: Bortezomib è altamente selettivo per il proteosoma.
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Italian: Il proteosoma 26S è un grande complesso polipeptidico, responsabile della degradazione delle proteine ubiquinate.
English: - When Bortezomib SUN is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with bortezomib.
Italian: Lo studio di Fase II MMY-2036 (RETRIEVE), a singolo braccio in aperto, è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con bortezomib.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Italian: Quando viene somministrata talidomide è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Italian: Se ha avuto in passato un'infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
English: A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
Italian: Una plausibilità biologica supporta l'associazione tra bortezomib e calazio/blefarite; teoricamente, la mielosoppressione correlata a bortezomib può facilitare le infezioni virali come herpes zoster promuovendo pertanto i calazi.
English: Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Italian: Ad un range di concentrazione di bortezomib compreso fra 0,01 e 1,0 μg/ml, il legame con le proteine plasmatiche umane in vitro si è attestato a una media di 82,9%.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Italian: Non esistono prove cliniche che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con mieloma multiplo o con linfoma mantellare.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
English: - Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: - ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine - ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV - rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche - carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l'epilessia - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni - antidiabetici orali.
English: Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan e prednisone
English: Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare
Italian: Non comune Angioedema#, Ipersensibilità* Rara
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Italian: h Include tutte le CR+CRu+PR radiologiche confermate dall'IRC indipendentemente dalla verifica di conferma basata sulla valutazione del midollo osseo e dell'LDH.
English: The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e SC
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzmbR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BzmbR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di bortezomib in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
English: Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
English: It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a bortezomib erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥75 anni di età, rispettivamente.
English: Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis.
Italian: L'inibizione del proteosoma comporta l'arresto del ciclo cellulare e apoptosi.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzmbR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
English: Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Italian: Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia periferica, principalmente sensoriale.
English: You will receive 9 cycles (54 weeks).
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita un'adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti sulla scimmia e sul cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Common Urinary tract infection*
Italian: Infezioni del tratto urinario*
English: Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib SUN deve informare il medico: - se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
English: PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
Italian: La PRES è una rara forma neurologica caratterizzata da evoluzione rapida, spesso reversibile che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, mal di testa, letargia, confusione mentale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Italian: Sono state riportate altre reazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
Italian: Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione intratecale involontaria di bortezomib.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.