FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozidfosfata s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea fosfatului de etopozidă în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kronična toksičnost
Romanian: Toxicitate cronică
Croatian: Istodobna primjena cisplatina povezana je sa sniženim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Romanian: Administrarea concomitentă a cisplatinei este asociată cu scăderea clearance-ului total din organism al etopozidei.
Croatian: Dobivena rekonstituirana otopina se može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, do konačne koncentracije od 0,1 mg/ml etopozida.
Romanian: După reconstituire, soluția stoc rezultată poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații finale de etopozidă de 0,1 mg/ml.
Croatian: - Djelatna tvar je etopozidfosfat.
Romanian: Substanța activă este fosfatul de etopozidă.
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, prolazna sistolička hipotenzija nakon brze intravenske primjene manje često krvarenje
Romanian: Frecvente hipertensiune, hipotensiune sistolică tranzitorie ulterior administrării intravenoase rapide
Croatian: Zabilježena su dva odgovora ovisna o dozi: U visokim koncentracijama (10 µg/ml ili više), dolazi do lize stanica koje ulaze u mitozu; u niskim koncentracijama (0,3 do 10 µg/ml), stanicama je zapriječen ulazak u profazu.
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 15 ml/min i koji su na dijalizi, vjerojatno će biti potrebno dodatno sniženje doze jer kod tih bolesnika dolazi do daljnjeg sniženja klirensa etopozida (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
Croatian: Akutne smrtonosne reakcije povezane s bronhospazmom, također su prijavljene s etopozidfosfatom.
Romanian: Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm în cazul utilizării fosfatului de etopozidă.
Croatian: - Ispunjava država članica] etopozid (u obliku etopozidfosfata)
Romanian: Etopozidă (sub formă de fosfat)
Croatian: Istodobna primjena antiepileptičkih lijekova i ETOPOPHOSA i pridruženih imena može dovesti do smanjenja kontrole napadaja zbog farmakokinetičkih interakcija između tih lijekova.
Romanian: Efectul fosfatului de etopozidă asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și ETOPOPHOS și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
Croatian: Mogu se pojaviti kožne reakcije povezane sa slučajnim izlaganjem ETOPOHOSU i pridruženim imenima.
Romanian: Pot apărea reacții cutanate asociate expunerii accidentale la ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja infuzije, treba je davati manjom brzinom.
Romanian: La reînceperea perfuziei trebuie utilizat un ritm de administrare mai lent.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni etopozidfosfata u trudnica.
Romanian: Datele privind utilizarea fosfatului de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente.
Croatian: Liječenje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko intersticijski pneumonitis, plućna fibroza nepoznato bronhospazam
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară cu frecvență necunoscută bronhospasm
Croatian: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potrebno je postupati s oprezom kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Romanian: La fel ca și în cazul altor compuși potențial toxici, manipularea și prepararea soluției ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija
Romanian: Infecții și infestări
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Romanian: Dacă fosfatul de etopozidă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju etopozid imaju smanjeni ukupni tjelesni klirens, povećani AUC i veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio
Romanian: Insuficiență renală Pacienții cu funcție renală afectată cărora li se administrează etopozidă, au prezentat un clearance total redus, ASC mărită și un volum de distribuție mai mare la starea de echilibru (vezi pct. 4.2).
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Romanian: Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 10 mg/ml etopozidă.
Croatian: Odmah treba prekinuti primjenu ETOPOPHOSA i pridruženih imena i nakon toga primijeniti presorne lijekove, kortikosteroide, antihistaminike ili ekspandere volumena, prema odluci liječnika.
Romanian: Administrarea ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena je bijeli do gotovo bijeli suhi prašak.
Romanian: Cum arată ETOPOPHOS și denumirile asociate și conținutul ambalajului ETOPOPHOS și denumirile asociate este o pulbere uscată, de culoare albă până la alb-murdar.
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Croatian: - ako uzimate fenilbutazon, natrijev salicilat ili aspirin. - ako uzimate antracikline (skupinu lijekova koji se koriste u liječenju raka).
Romanian: - dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină.
Croatian: • opća slabost (malaksalost)
Romanian: • stare generală de rău (senzație de rău)
Croatian: • infekcija Manje česte pojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Romanian: • convulsii (crize)
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Romanian: În vitro, etopozida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție mare (97%).
Croatian: Informacije o lijeku
Romanian: Anexa III Informații cu privire la medicament
Croatian: Za primjenu u venu.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, treba uzeti u obzir sljedeću modifikaciju početne doze na osnovi izmjerenog klirensa kreatinina.
Romanian: La pacienții cu insuficiența funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Croatian: Srčani poremećaji često aritmija, infarkt miokarda
Romanian: Aritmie, infarct miocardic
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Exclusiv de unică folosință.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju parenteralnim putem, prije primjene moraju se vizualno provjeriti zbog prisutnosti čestica ili promjene boje.
Romanian: Medicamentele administrate pe cale parenterală trebuie examinate vizual pentru a verifica dacă există particule sau decolorare înainte de administrare.
Croatian: Kod sniženog klirensa kreatinina od 15 do 50 ml/min, preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearance-ului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Croatian: • ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu, uključujući opsežno ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
Romanian: • reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea
Croatian: konstipacija, mučnina i povraćanje često proljev, mukozitis (uključujući stomatitis i ezofagitis)
Romanian: Diaree, mucozită (inclusiv stomatită și esofagită)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki nepoznato neplodnost
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului cu frecvență necunoscută Infertilitate
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u djece:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
Croatian: NN: {broj}
Romanian: În consecință,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija, leukopenija, mijelosupresija*, neutropenija, trombocitopenija
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se pojaviti kod prve doze etopozidfosfata
Romanian: La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Croatian: Treba izmjeriti hematološke parametre i prilagoditi dozu u uzastopnim ciklusima na temelju hematološke toksičnosti i kliničkog učinka kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
Croatian: - ako uzimate fenitoin ili druge lijekove za liječenje epilepsije. - ako uzimate varfarin (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Romanian: - dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei).
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena je križna rezistencija između antraciklina i etopozida.
Romanian: Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Ako ste primili više lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena nego što ste trebali
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ETOPOPHOS și denumirile asociate, trebuie să
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako ste nedavno primali radioterapiju ili kemoterapiju. - ako u krvi imate nisku razinu proteina pod nazivom albumin.
Romanian: - dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumite albumină în sânge.
Croatian: Primjena u venu.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Croatian: temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 do 120 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Romanian: Doza obișnuită, pe bază de etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau între 100 și 120 mg/m2 din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često bolovi u abdomenu, anoreksija,
Romanian: Dureri abdominale, anorexie, constipație,
Croatian: Kako ćete primati ETOPOPHOS i pridružena imena
Romanian: Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
Croatian: Etopozidfosfat primjenjuje se sporom intravenskom infuzijom (obično u trajanju od 30 do 60 minuta) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: (de obicei pe o perioadă cuprinsă între 30 și 60 de minute) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica manje često periferna neuropatija rijetko prolazna kortikalna sljepoća, neurotoksičnosti (npr., somnolencija i umor), optički neuritis, napadaj***
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii***
Croatian: Prethodna primjena cisplatina također može izazvati smanjeni ukupni tjelesni klirens etopozida u djece.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea anterioară de cisplatină poate, de asemenea, să determine scăderea clearance-ului total al etopozidei.
Croatian: Glavne gastrointestinalne toksičnosti etopozidfosfata su mučnina i povraćanje.
Romanian: Toxicitate gastrointestinală Greața și vărsăturile reprezintă toxicitățile gastrointestinale majore ale fosfatului de etopozidă.
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
Romanian: Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Nije poznato kako bolest bubrega utječe na klirens etopozida iz plazme u djece.
Romanian: Efectul bolii renale asupra clearance-ului etopozidei plasmatice nu este cunoscut la copii şi adolescenţi.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg sau 1000 mg de etopozidă drept substanță activă.
Croatian: - Ispunjava država članica
Romanian: A se completa la nivel național
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate este între 50 și 100 mg/m2/zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea tratată.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave ETOPOHOPOSA i pridruženih imena.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Romanian: Interacțiuni între medicamente
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel național]
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka i stopala
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și al picioarelor • hemoragie
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
Romanian: Ce conține ETOPOPHOS și denumirile asociate
Croatian: U nekim slučajevima sekundarne leukemije bolesnika koji su primali epipodofilotoksine primijećena je abnormalnost kromosoma 11q23.
Romanian: S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
Croatian: • neplodnost • otežano disanje
Romanian: • înroșirea feței • dificultăți de înghițire
Croatian: U bolesnika koji su primali intravenske doze etopozida doze veće od preporučenih, prijavljene su metabolička acidoza i slučajevi ozbiljne hepatotoksičnosti.
Romanian: Acidoza metabolică şi cazuri severe de toxicitate hepatică au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate de etopozidă.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za prvu liniju liječenja, za liječenje recidiva ili refraktornog raka testisa u odraslih.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular de primă linie recurent sau refractar la adulți.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za prvu liniju i drugu liniju terapije u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za liječenje gestacijske trofoblastične neoplazije visokog rizika u odraslih.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratament de primă linie în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc crescut la adulți.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim (CrCl = 15 do 50 ml/min) ili teškim (CrCl < 15ml/min) oštećenjem bubrega koji su na dijalizi, etopozid treba davati u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: <15ml/minut) în tratament prin hemodializă, etopozida trebuie administrată într-o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Croatian: nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Romanian: La copii şi adolescenţi are loc o relație inversă între nivelurile albuminei plasmatice și clearance-ul renal al etopozidei.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena NE SMIJE SE DAVATI BRZOM INTRAVENSKOM INJEKCIJOM.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă.
Croatian: Zamućene otopine i otopine koje su promijenile boju moraju se baciti.
Romanian: Soluțiile tulburi sau decolorate trebuie eliminate.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata) Jedna bočica sadrži 1000 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține etopozidă 100 mg (sub formă de fosfat) Fiecare fiolă conține etopozidă 1000 mg (sub formă de fosfat)
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Croatian: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Romanian: Kintzel PE, Dorr RT.