FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασκοί έγχυσης (250 ml) πρέπει να περιέχουν Δεξτρόζη 5% και πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), ή πολυολεφίνη (PO), ή πολυπροπυλένιο (PP), ή πολυαιθυλένιο (PE).
Bulgarian: Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен (РР), или полиетилен (РЕ).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Ομοίως, σε καλλιέργειες ανθρώπινων B-κυττάρων λεμφώματος Burkitt, η παραγωγή ανοσοσφαιρίνης M ως απόκριση στην IL-6 ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
Bulgarian: По същия начин, в култури на човешки B-лимфомни клетки на Burkitt производството на имуноглобулин М протеин в отговор на IL-6 е дозозависимо инхибирано от силтуксимаб.
Greek: Εμφάνιση του SYLVANT και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, έλκη (πληγές) στο στόμα,
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Greek: Μία σταθερή θεραπευτική δράση που ευνοεί τους ασθενείς που έλαβαν siltuximab σε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία καταδείχτηκε στην υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υποτύπο.
Bulgarian: Подобен лечебен ефект при пациенти лекувани със силтуксимаб е показан във всички основни вторични крайни точки при подгрупата с хиалин-васкуларен тип.
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: Пациенти със симптоми, които може да са свързани със или предполагат GI перфорация трябва да бъдат незабавно изследвани.
Greek: Siltuximab+BSC* Εικονικό φάρμακο + BSC
Bulgarian: Силтуксимаб +BSC*
Greek: Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
Bulgarian: In vitro, силтуксимаб инхибира дозозависимо растежа на клетъчна линия от IL-6 зависим миши плазмоцитом като отговор на човешки IL-6.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Bulgarian: Aбсолютен брой неутрофили
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία λευκή κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Bulgarian: SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Greek: Σε καλλιέργειες κυττάρων ανθρώπινου ηπατώματος, η επαγόμενη από IL-6 παραγωγή στον ορό της πρωτεΐνης οξείας φάσης αμυλοειδούς Α ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на ml.
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές με siltuximab, αλλά όχι σε δοκιμές MCD.
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и захароза.
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
Bulgarian: SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: Στις αναλύσεις αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Bulgarian: Ефектите на различни променливи върху фармакокинетиката на силтуксимаб са оценени в анализите.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης (λιπιδαιμικές παράμετροι) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SYLVANT (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 30 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 400 mg силтуксимаб.
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη Δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη Δεξτρόζη 5%.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με MCD που αντιμετωπίστηκαν με siltuximab σε κλινικές μελέτες α
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
Greek: • πρόσληψη σωματικού βάρους.
Bulgarian: наддаване на тегло.
Greek: Εντοπισμένο οίδημα
Bulgarian: Локализиран оток
Greek: Τι είναι το SYLVANT
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT
Greek: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biotech Inc.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του siltuximab σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται παρακολούθηση της επίδρασης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (преглед на изследователя)
Greek: Στροβιλίστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Bulgarian: ЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων
Bulgarian: Брой тромбоцити
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην αντισωματική, εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα, ανταπόκριση και μείωση στο μέγεθος των βλαστικών κέντρων του σπληνός μετά από ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη της πεταλίδας Keyhole (KLH).
Bulgarian: Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на герминативните центрове в далака след имунизация с хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH), които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
Greek: Βιολογικοί δείκτες
Bulgarian: Биомаркери
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Greek: Πίνακας 3: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη Mελέτη 1 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Siltuximab+
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност от проучване 1
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά (61,3% έναντι 0% αντίστοιχα, p = 0,0002) στην ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο σκέλος του siltuximab σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το siltuximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
Greek: • αναπνευστικές λοιμώξεις - όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα
Bulgarian: респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото
Greek: Ποια είναι η χρήση του SYLVANT
Bulgarian: За какво се използва SYLVANT
Greek: Η εν λόγω επίδραση διατηρήθηκε για περίπου ένα έτος.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη όσον αφορά τους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Greek: Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Greek: Κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, πριν από κάθε δόση Sylvant ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε αιματολογικές εξετάσεις και, εν συνεχεία, κάθε εννέα εβδομάδες.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sylvant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο ενημερώνονται σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών στο μητρώο.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Sylvant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το Sylvant χορηγείται ανά τρεις εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής παύσει να επωφελείται από τη θεραπεία.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sylvant, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sylvant (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι λοιμώξεις (περιλαμβανομένης της λοίμωξης της άνω αναπνευστικής οδού όπως του λαιμού και της μύτης), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και διάρροια.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Sylvant καλείται να δημιουργήσει μητρώο ασθενών στο οποίο θα συγκεντρώνονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Sylvant επέδειξε ευεργετική επίδραση μειώνοντας το μέγεθος των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς με πολυκεντρική νόσο Castleman, η δε θετική αυτή επίδραση φαίνεται να διατηρείται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sylvant;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Greek: Η δραστική ουσία του Sylvant, η σιλτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sylvant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, παρουσιάζοντας μείωση κατά 50% («μερική απόκριση) ή πλήρη εξαφάνιση («πλήρης απόκριση») των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Greek: Πολυκεντρική σημαίνει ότι η νόσος προσβάλλει διάφορους λεμφαδένες και άλλα όργανα του σώματος.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Greek: Η νόσος Castleman είναι μια διαταραχή του λεμφικού συστήματος (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος) κατά την οποία τα κύτταρα των λεμφαδένων αρχίζουν να εμφανίζουν μη φυσιολογική ανάπτυξη προκαλώντας καλοήθεις όγκους.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Greek: Ποια οφέλη του Sylvant έχουν δείξει οι μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
Greek: Το Sylvant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman σε ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και από τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Greek: Η σιλτουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό, η οποία αποκαλείται ιντερλευκίνη 6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IL-6, η σιλτουξιμάμπη αναστέλλει τη δράση της και διακόπτει τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, μειώνοντας κατά συνέπεια το μέγεθος των λεμφαδένων και τα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
Greek: Πώς δρα το Sylvant;
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Castleman παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6, για την οποία εικάζεται ότι συμβάλλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στους λεμφαδένες.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sylvant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sylvant;
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sylvant έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Τι είναι το Sylvant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Greek: Ανασκόπηση του Sylvant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Sylvant διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 79 ενήλικες με πολυκεντρική νόσο Castleman οι οποίοι ήταν αρνητικοί στον ιό HIV και HHV-8.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, το Sylvant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται κόπωση, εφίδρωση κατά τη διάρκεια της νύχτας, πυρετός, περιφερική νευροπάθεια (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες λόγω βλάβης στα νεύρα) και διόγκωση του ήπατος και του σπληνός.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Greek: Το Sylvant περιέχει τη δραστική ουσία σιλτουξιμάμπη.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
Greek: Το Sylvant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο επαγγελματία και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sylvant στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Sylvant ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του μεγέθους των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου: από τους 53 ασθενείς που έλαβαν Sylvant, 17 παρουσίασαν μερική απόκριση και ένας παρουσίασε πλήρη απόκριση, ενώ από τους 26 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν αποκρίθηκε κανείς.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις αιματολογικές εξετάσεις ή σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να χρειασθεί αναβολή της θεραπείας.
Bulgarian: Може да се наложи лечението да бъде отложено при пациенти, чиито кръвни изследвания са абнормни или при пациенти, които страдат от определени нежелани реакции.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Sylvant κρίθηκαν αποδεκτές.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει μια μικρή θολότητα.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.