FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter a seringa e a agulha sempre separadas.
Bulgarian: По всяко друго време дръжте спринцовката и иглата отделно.
Portuguese: Retirar a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco.
Bulgarian: Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
Portuguese: Relativamente ao tratamento de podridão dos cascos em ovinos associada com Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum, os estudos in vitro demonstraram que os valores de CIM (CIM50 <0,25-0,5 µg/ml) de várias bactérias, que provocam podridão dos cascos em ovinos, indicam sensibilidade para a tilmicosina, contudo, algumas estirpes eram resistentes.
Bulgarian: По отношение лечението на загниване на копитата при овце, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, in vitro проучванията, показват, че стойностите на MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) на няколко бактерии, причиняващи загниване на копитата при овце, показват чувствителност за тилмикозин, но някои щамове са резистентни.
Portuguese: Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg, uma vez que há um risco de toxicidade por sobredosagem.
Bulgarian: Да не се прилага при агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност при предозиране.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético sobretudo bactericida do grupo dos macrólidos.
Bulgarian: Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
Portuguese: Micotil 300 Injectie é uma solução injetável que contém tilmicosina com uma dosagem de 300 mg por ml.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Portuguese: • Em caso de auto-injecção, PROCURAR AUXÍLIO MÉDICO IMEDIATO e levar consigo o frasco para injectáveis ou o folheto informativo.
Bulgarian: ПОТЪРСЕТЕ МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ и вземете със себе си флакона или листовката.
Portuguese: Fixar a seringa à agulha e injectar na base da prega de pele.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a tilmicosina na dose de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal possui eficácia contra a mastite aguda em ovelhas causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae embora não tenha sido estabelecida nenhuma cura bacteriana.
Bulgarian: Проучванията показват, че тилмикозин в доза 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло има ефикасност срещу остър мастит при овце, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, въпреки че не е установено бактериално лечение.
Portuguese: Distribuição: Após a injecção subcutânea, a tilmicosina distribui-se por todo o organismo, mas encontram-se níveis particularmente elevados nos pulmões.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се разпределя в тялото, но особено високи нива се откриват в белия дроб.
Portuguese: 10 mg/kg de peso corporal 10 mg/kg de peso corporal
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса
Portuguese: Aconselham-se os médicos a tratar pacientes expostos a este composto que debatam a gestão clínica com o Serviço de Informações Anti-Venenos através do: ... indicação do número nacional relevante (a ser completado nacionalmente)
Bulgarian: На лекарите, лекуващи пациенти изложени на това съединение, препоръчваме да обсъдят клиничното овладяване с Националната служба за информация за отровите на:
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados supramencionados e das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre o uso do medicamento na espécie-alvo coelho os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos da informação do medicamento.
Bulgarian: В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.
Portuguese: Observou-se edema no local da injecção e na autópsia a única lesão determinada foi uma ligeira necrose do miocárdio.
Bulgarian: Наблюдаван е оток на мястото на инжектиране, а при аутопсия лека некроза на миокардиума е единственото отчетено поражение.
Portuguese: Tratamento da mastite ovina aguda causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Bulgarian: Лечение на остър овчи мастит, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa ao encher a seringa ou ao administrar a injecção.
Bulgarian: Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията.
Portuguese: A posologia é 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal, o que corresponde a 1 ml de medicamento por 30 kg de peso corporal.
Bulgarian: Дозировката е 10 mg тилмикозин на килограм телесно тегло, което съответства на 1 ml от продукта на 30 kg телесно тегло.
Portuguese: Relativamente ao tratamento de necrobacilose interdigital em bovinos, os estudos in vitro demonstraram que os valores de CIM (CIM50 <0,25-0,5 µg/ml) da maioria das estirpes dos principais agentes patogénicos que provocam necrobacilose interdigital em bovinos, com a exceção das infeções por Treponema, podem ser atingidos na gordura subcutânea após uma única injeção subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: По отношение на лечението на интердигитална некробацилоза при говеда, in vitro проучванията показват, че стойностите на MIC (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) на повечето основни щамове патогени, причиняващи интердигитална некробацилоза при говеда, с изключението на инфекции, причинени от treponeme, могат да бъдат достигнати в подкожната мастна тъкан след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento de podridão dos cascos em ovinos associada com Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum» era aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Комитетът счита показанието „лечение на загниване на копитата при овцете, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum" за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Portuguese: A única lesão observada na autópsia foi uma necrose do miocárdio no grupo tratado com 50 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията.
Portuguese: Para além das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre a indicação proposta «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a esta indicação da informação do medicamento.
Bulgarian: В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci", ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта.
Portuguese: Em estudos realizados com animais, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo com taquicardia consequente, e uma redução na pressão arterial no sistema sistémico e na pressão arterial no pulso.
Bulgarian: При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс.
Portuguese: Os ovinos morreram após uma injecção intravenosa única de 7,5 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Овцете умират след единична интравенозна инжекция от 7,5 mg/kg телесна маса.
Portuguese: Poderão existir receios de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes resíduos no leite durante vários dias após o parto.
Bulgarian: Може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на няколко дни след раждането.
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança em bovinos e ovinos poderá existir um receio de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes no leite resíduos durante vários dias após o parto.
Bulgarian: По отношение на каретните срокове при говеда и овце може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт опакован за продажба: 2 години.
Portuguese: Tratamento de doença podal nos ovinos causada por Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Bulgarian: Лечение на копитен гнилец при овце, причинено от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.
Portuguese: A INJECÇÃO DE TILMICOSINA EM SERES HUMANOS FOI ASSOCIADA A FATALIDADES.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕТО НА ТИЛМИКОЗИН НА ХОРА СЕ СВЪРЗВА С ФАТАЛЕН ИЗХОД.
Portuguese: Num estudo de campo, que envolveu ovelhas com mastite devida a infeção natural com Mycoplasma agalactiae, uma única administração subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal resultou em pontuações do leite e pontuações globais do úbere significativamente inferiores em comparação com oxitetraciclina de ação prolongada.
Bulgarian: В полево проучване, включващо овце с мастит поради придобита по естествен път инфекция с Mycoplasma agalactiae, еднократно подкожно приложение на тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло води до значително по-ниски резултати за млякото и цялостни резултати за вимето, сравнени с продължително действащия окситетрациклин.
Portuguese: Além disso, o texto na indicação proposta «…e outros microrganismos sensíveis à tilmicosina» não está em conformidade com as recomendações do artigo de reflexão do CVMP sobre macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 e não está de acordo com as orientações do CVMP sobre o RCM para antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Bulgarian: Освен това текстът на предложеното показание „...и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин" не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не е в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, 5piso 4
Bulgarian: Rua Cesário Verde, 5piso 4
Portuguese: • Nunca transportar uma seringa carregada com "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente" com a agulha encaixada.
Bulgarian: Никога не носете спринцовка, пълна с „името на продукта (да се попълни за страната)" с иглата на нея.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensiibilidade.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
Portuguese: Além disso, o texto na indicação proposta «…e outros microrganismos sensíveis à tilmicosina» não está de acordo com as recomendações no artigo de reflexão do CVMP sobre macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 nem em conformidade com as orientações do CVMP sobre o RCM de antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Bulgarian: Освен това текстът на предложеното показание „... и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин" не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Portuguese: Nos cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa mostrou um efeito positivo no estado inotrópico do ventrículo esquerdo e algumas melhorias na pressão arterial e na taquicardia.
Bulgarian: При кучета лечението с интравенозен калциев хлорид показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера и някои подобрения в налягането в кръвоносните съдове, и тахикардията.
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Portuguese: Nos cães, o tratamento com CaCl2 mostrou um efeito positivo no estado inotrópico ventricular esquerdo após a administração de tilmicosina e algumas alterações na pressão arterial vascular e na frequência cardíaca.
Bulgarian: При кучета лечението с CaCl2 показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера след приложение на тилмикозин и някои промени в налягането в кръвоносните съдове и сърдечната честота.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
Bulgarian: 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумена тапа и алуминиева капачка.
Portuguese: Segurar a ovelha, debruçando-se sobre o animal, e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, que deve ser numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapulo-umeral.
Bulgarian: Обуздайте овцата и като се наведете над животното, вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, което трябва да е в кожата над ребрата зад плешката.
Portuguese: APENAS PARA INJECÇÃO SUBCUTÂNEA.
Bulgarian: САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente.
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Portuguese: Devem tomar-se em consideração as políticas oficiais, nacionais e regionais, relativas à utilização de antimicrobianos quando se utilizar o medicamento veterinário.
Bulgarian: Когато се използва продукта, трябва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни политики.
Portuguese: Carnes e vísceras: 70 dias
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Portuguese: Segurar o animal e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, de preferência numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapuloumeral.
Bulgarian: Обуздайте животното и вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, за предпочитане в кожата над ребрата зад плешката.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно.
Portuguese: Organismos de Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma de origem bovina e ovina.
Bulgarian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Portuguese: CIM50 (µg/ml)
Bulgarian: MIC50 (µg/ml)
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a tilmicosina é eficaz na dose proposta de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal contra a necrobacilose interdigital em bovinos e a podridão dos cascos em ovinos.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в предложената доза от 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло тилмикозин е ефикасен срещу интердигитална некробацилоза при говеда и при загниване на копитата при овце.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento da necrobacilose interdigital em bovinos» é aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Комитетът счита показанието „лечение на интердигитална некробацилоза при говеда" за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Portuguese: CIM90 (µg/ml)
Bulgarian: MIC90 (µg/ml)
Portuguese: Utilizar 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal (correspondente a 1 ml de "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" por 30 kg de peso corporal).
Bulgarian: Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)"на 30 kg телесна маса).
Portuguese: Carnes e vísceras: 42 dias
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 42 дни
Portuguese: Ocorreram mortes após uma única injecção intravenosa de 5 mg/kg de peso corporal nos bovinos e de 7,5 mg/kg de peso corporal nos ovinos.
Bulgarian: Стига се до смърт след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса при говеда и 7,5 mg/kg телесна маса при овце.
Portuguese: Eliminar o frasco, caso se observe qualquer uma destas alterações.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, изхвърлете флакона.
Portuguese: Tilmicosina 300 mg
Bulgarian: Тилмикозин 300 mg
Portuguese: Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Bulgarian: „Лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida".
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO APENAS PARA INJECÇÃO SUBCUTÂNEA.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ.
Portuguese: Consultar o rótulo desdobrável ou o folheto informativo para mais detalhes.
Bulgarian: За подробности вижте сгънатия етикет или листовката.
Portuguese: Gestação:
Bulgarian: Разпределение:
Portuguese: Tmáx
Bulgarian: Tmax
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници, млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце, млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
Portuguese: ELI LILLY BENELUX N.V.
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal
Portuguese: • indicações;
Bulgarian: Показанията;
Portuguese: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Bulgarian: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml Разтвор за инжектиране
Portuguese: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Portuguese: Por conseguinte, deverão ser acrescentadas as seguintes frases de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: (i) «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto» e (ii) «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове) на КХП трябва да се добавят следните изречения с предупреждение: (i) „Ако продуктът се прилага на крави по време на сухия период (в съответствие с точка 4.7 от КХП), млякото не трябва да се използва за консумация от човека до 36 дни след отелване" и (ii)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Bulgarian: Поради това в точка 4.11
Portuguese: Tratamento da doença respiratória bovina (DRB) associada a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Bulgarian: Лечение на говежда респираторна болест, свързана с Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Bulgarian: Следователно за тези продукти не се установява биоеквивалентност.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Portuguese: Os resultados das inspeções austríaca e neerlandesa levantam preocupações sérias relativamente à adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades da Micro Therapeutics Research LTd, na Índia.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на Австрия и Нидерландия повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в Micro Therapeutics Research LTd, Индия.