FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että lapatinibi on kuljetusproteiinien BCRP (ABCG1) ja p-glykoproteiinin (ABCB1) substraatti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Finnish: Muut toksisuudet
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Finnish: • pimotsidi - eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Hungarian: Lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek növekedését vagy elpusztíthatja azokat.
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN ilman sinistä laatikkoa)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14 NAPOS CSOMAGOLÁS, A 28-NAPOS TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE, blue box nélkül)
Finnish: Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini ja erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini ja mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Finnish: P-arvo saatu Cox regressiomallista, ryhmiteltynä seulontavaiheessa taudin ilmenemiskohdan ja aikaisemman liitännäishoidon mukaan.
Hungarian: P-érték a Cox regressziós modell alapján, a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns terápia alapján stratifikálva a szűréskor.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Hungarian: Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Hungarian: • kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
Hungarian: A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/kg/nap volt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lapatinibiin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a lapatinibre
Finnish: Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Hungarian: A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
Finnish: P arvo
Hungarian: P-érték
Finnish: Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yli 20000 potilaalla yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, mukaan lukien 198 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 149 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa ja 654 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
Hungarian: A Tyverb-et a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez viszonyítva szedje - például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be a tablettát.
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte.
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A grapefruit ivólét kerülni kell a Tyverb-kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Finnish: QT-aika on määritettävä EKG:llä ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: EKG-vizsgálatot és a QT-távolság mérést kell végezni a Tyverb-kezelés megkezdése előtt, illetve egy-két héttel utána.
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Hungarian: A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja.
Finnish: Tyverb otetaan suun kautta.
Hungarian: A Tyverb szájon át alkalmazandó.
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Finnish: Iho-oireiden ilmaantuessa tulee tehdä koko kehon kattava tarkastus jokaisella käynnillä ja kuukauden kuluttua siitä, kun oireet ovat hävinneet.
Hungarian: Ha bőrreakció jelentkezik, minden ellenőrzésnél el kell végezni a teljes test vizsgálatát, a reakció megszűnése után még egy hónapig.
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Hungarian: A lapatinib hatása más gyógyszerekre
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti "GS XJG".
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-arvo 7-9) (n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Hungarian: Patkányokban a mezenteriális nyirokcsomók benignus hemangiomájának előfordulási gyakorisága egyes csoportokban magasabb volt, mint a kontroll csoportban.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Hungarian: Ezt három dózis 2000 mg lapatinib követte, ugyanolyan elrendezésben.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Hungarian: • nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
Finnish: Lapatinibin ja oraalisen digoksiinin samanaikainen anto nosti digoksiinin AUC-arvoja noin 80%.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Finnish: Tyverb on tarkoitettu tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon (HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin (edennyt tai metastasoinut rintasyöpä).
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
Hungarian: Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Hungarian: Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/kg/nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4-szerese).
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaan suolen toiminta ja muut mahdolliset oireet (esim. kuume, kouristuksiin liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja jano) tulee selvittää, jotta muutokset hoidon aikana ja mahdolliset suuren ripuliriskin potilaat voidaan tunnistaa.
Hungarian: A kezelés elején a beteg széklethabitusát és az egyéb tüneteket (úgymint láz, görcsös fájdalom, hányinger, hányás, szédülés és szomjúság) meg kell határozni, annak érdekében, hogy a kezelés során bekövetkező változásokat meg lehessen állapítani, és a hasmenés fokozott kockázatának kitett betegek azonosíthatók legyenek.
Finnish: • erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini,
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Finnish: HER2-status jäi vahvistamatta 115 potilaalta (kasvainnäyte puuttui, määritystulos puuttui, tai jokin muu syy).
Hungarian: HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
Hungarian: A vizsgálatba metasztatikus betegségükre előzetesen kezelést nem kapó betegeket választottak be.
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty raportoituihin keuhkotoksisuustapauksiin, joita ovat olleet muun muassa interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Hungarian: A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
Finnish: Lapatinibi on kuljetusproteiinien Pgp ja BCRP substraatti.
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Finnish: Väsymys, limakalvotulehdus*, voimattomuus * Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Hungarian: Fáradtság, nyálkahártya-gyulladás*, asthenia * Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és kapecitabin együttadásakor tapasztalták.
Finnish: HER2:tä yli-ilmentävässä ryhmässä vain 2 potilasta oli aikaisemmin saanut trastutsumabia, 2 potilasta oli aikaisemmin saanut aromataasi-inhibiittoria ja noin puolet oli saanut tamoksifeenia.
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató populációba mindössze 2 olyan beteget választottak be, akik korábban trasztuzumabot kaptak, 2 beteg kapott korábban aromatáz-inhibitor kezelést, és kb.
Finnish: Luotettavaa tietoa Tyverbin käytöstä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei ole.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Finnish: Aktiivinen hoito ripulilääkkeillä on tärkeää ripulin ennaltaehkäisyssä.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni gyógyszerekkel.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
Hungarian: A biliáris exkréció ugyancsak szerepet játszhat az eliminációban.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.
Finnish: • topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli - eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Finnish: Taulukko 7 Kokonaiselossaoloajan (OS) tulokset tutkimuksesta EGF30008 (HER2reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa)
Hungarian: 7. táblázat Teljes túlélésre vonatkozó adatok (OS) az EGF30008 vizsgálat alapján (csak a HER2-pozitív populációban)
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Hungarian: 70 filmtabletta A többszörös csomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska Tyverbin käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a Tyverb-bel (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää, eikä vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A bőrkiütés általában alacsony súlyossági fokozatot ért el, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Finnish: Kerro lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb-hoidon aikana tai vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: • Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a teherbeesés megelőzésére.
Finnish: EU/1/07/440/001 70 tablettia EU/1/07/440/003 84 tablettia
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Finnish: Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/5:n kautta.
Hungarian: A lapatinib főként CYP3A4/5 metabolizáció útján eliminálódik.
Finnish: • siklosporiini - immuunijärjestelmää heikentävä lääke, jota käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen
Hungarian: • ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
Finnish: Lapatinibin altistushuippu suurenee todennäköisesti entisestään, kun lapatinibia otetaan toistuvasti ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) tai samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa.
Hungarian: A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
Finnish: telitromysiini - infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Hungarian: telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Hungarian: A Tyverb szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.
Finnish: Tyverbin laajassa satunnaistetussa kliinisessä monoterapiatutkimuksessa (n=1194) vakavan maksavaurion kumulatiivinen frekvenssi (ALAT>5 kertaa normaalin ylärajan, NCI CTCAE aste 3) oli yhden vuoden hoidon jälkeen kaiken kaikkiaan 2,8%.
Hungarian: (n = 1194) a súlyos májkárosodás (a normálérték felső határát több, mint 5-szörösen meghaladó ALTszint, 3-as súlyossági NCI CTCAE fokozat) kumulatív gyakorisága 1 éves kezelés után összességében 2,8% volt.
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tyverb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőkarcinóma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • käytä tuoksuttomia, hypoallergeenisia kauneudenhoitotuotteita
Hungarian: • használjon illatmentes, hipoallergén kozmetikumokat;
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság, viszketés
Finnish: Tyverb-hoidon yhteydessä on esiintynyt ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Tyverb-kezelés kapcsán hasmenés - beleértve a súlyos hasmenést - előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Finnish: • pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
Hungarian: • szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása ismert CYP3A4 enzim induktorokkal (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy Hypericum perforatum [orbáncfű]).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a Tyverb közepes erősségű CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadásakor, és a fellépő mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa (EGF111438) (N=540) hoitojen tehon mittarina oli ensimmäisen relapsin ilmeneminen keskushermostossa naisilla, joilla oli HER2 yli-ilmentävä metastasoinut rintasyöpä.
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
Finnish: Esilääkitys protonipumpun estäjällä (esomepratsoli) vähensi lapatinibialtistusta keskimäärin 27%:lla (vaihteluväli: 6−49%).
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
Hungarian: Azokat a beteget, akiknél bőrreakció jelentkezik, fel kell világosítani, hogy ne menjenek napra, és legalább 30-as faktorú (Sun Protection Factor - SPF), széles spektrumú naptejet alkalmazzanak.
Finnish: Rotilla havaittiin poikasten kasvun hidastumista, kun ne altistuivat lapatinibille emon maidon kautta.
Hungarian: Patkányokon a növekedés visszamaradását észlelték az anyatej útján lapatinib expozíciónak kitett kölykökön.