FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté rash (včetně exfoliativního rashe) nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus noční pocení, zjizvení erythema multiforme
Estonian: Väga sage lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve) psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem),
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik
Czech: Hidradenitis suppurativa u dětí
Estonian: Hidradenitis suppurativa lastel
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Estonian: Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Estonian: e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab;
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení frekvence dávkování na 40 mg jednou týdně.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib ebapiisava ravivastusega patsientidel olla kasu manustamissageduse suurendamisest 40 mg-ni iga nädal.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Estonian: Harv mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse naha vaskuliit
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se
Estonian: Märkus: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Czech: Tabulka 4 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Estonian: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (protsent patsientidest)
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby jednou týdně by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení frekvence dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Estonian: Pärast manustamissageduse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet iganädalase ravi jätkamisel (vt lõik 5.1).
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: Ravi lõpetamist SOLYMBIC'uga tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Czech: Odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno
Estonian: Ravivastus topeltpimefaasis 12. nädalal
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Estonian: Sagedus Kõrvaltoime Aeg-ajalt aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Czech: EU/1/16/1163/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 6 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/16/1163/002 1 pakend EU/1/16/1163/003 2 pakend EU/1/16/1163/004 4 pakend EU/1/16/1163/005 6 pakend
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
Estonian: • autoantikehad veres.
Czech: Nelze použít, SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Estonian: ei ole kohaldatav, SOLYMBIC on saadaval ainult 20 mg ja 40 mg süstlina ja 40 mg pen-süstlina.
Czech: Tabulka 11 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=398 n (%)
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Estonian: SOLYMBIC 40 mg süstelahus adalimumabum s.c.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=108 n (%)
Czech: • Sada informací pro pacienta
Estonian: • teavitusmaterjal patsiendile.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 6 aastat sellel näidustusel.
Czech: Vzácné anafylaxe
Estonian: Harv anafülaksia
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Estonian: Kui patsient selle aja jooksul ravivastust ei saavuta, peab hoolikalt kaaluma ravi jätkamist.
Czech: P hodnota b
Estonian: Pväärtus b
Czech: Inhibice zánětu
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Czech: ● Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: - je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Estonian: ● Ärge kasutage süstlit, kui: - ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi; - mõni osa näib olevat pragunenud või katki; - nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud; - etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Czech: Časté krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální reflexní choroba, sicca syndrom
Estonian: Sage seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom Aeg-ajalt pankreatiit,
Czech: SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Estonian: SOLYMBIC on saadaval ainult 20 mg ja 40 mg süstlina ja 40 mg pen-süstlina.
Czech: Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek SOLYMBIC.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC'ut.
Czech: Tabulka 2 Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle hmotnosti u pacientů s pediatrickou psoriázou
Estonian: SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) psoriaasiga lastel kehakaalu alusel
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Czech: Tabulka 18 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Estonian: 0,4 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja roostevabast terasest nõel koos nõelakattega (termoplastiline elastomeer).
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 20 mg nebo 40 mg, nepoužívejte 20 mg nebo 40 mg předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: - Ärge kasutage 20 mg või 40 mg süstleid, kui määratud annus ei ole 20 mg või 40 mg.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Estonian: Aeg-ajalt oli mittetõsiseid allergilisi reaktsioone seoses adalimumabiga.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Czech: Obsah balení a další informace Co SOLYMBIC obsahuje
Estonian: Kuidas SOLYMBIC'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Poruchy nervového systému* Velmi časté bolesti hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired* Väga sage peavalu paresteesiad (sealhulgas hüpesteesia),
Czech: Používání SOLYMBIC předplněného pera
Estonian: SOLYMBIC pen-süstli kasutamine
Czech: Obvyklý režim dávkování je 80 mg v počáteční dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podrobné pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal;
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Estonian: Efektiivsuse ravivastused platseebokontrolliga AS uuringus - nähtude ja sümptomite vähenemine uuringus I
Czech: Jestliže trpíte ulcerozní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
Estonian: Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOLYMBIC Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate end süstida, peate süstima selle niipea, kui see meenub.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%),
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg, nepoužívejte 40 mg předplněné pero.
Estonian: - Ärge kasutage 40 mg pen-süstleid, kui määratud annus ei ole 40 mg.
Czech: Opěrky pro prsty
Estonian: Sõrmetugi
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Estonian: 0,8 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja roostevabast terasest nõel koos nõelakattega (termoplastiline elastomeer).
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Estonian: Uuringus UC-II osalenud adalimumabiga ravitud patsientide hulgast, kes olid ravivastuse saavutanud 8. nädalaks, säilis 52. nädalal ravitulemus 21/41 (51%).
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Estonian: ● Ärge loksutage süstlit.
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal N = 70
Czech: SOLYMBIC 40 mg pero
Estonian: SOLYMBIC 40 mg pen-süstel
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud adalimumabi kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Czech: Obvyklý postup v dávkování u Crohnovy choroby je podání počáteční dávky 80 mg, následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Estonian: Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Solymbic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Solymbici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Solymbic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Solymbici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Solymbic adalimumabum
Estonian: Solymbic adalimumaab
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Solymbic nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Solymbici tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Solymbici manustada iga nädal.
Czech: Co je Solymbic a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Solymbic ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Solymbic
Estonian: Muu teave Solymbici kohta
Czech: V průběhu léčby přípravkem Solymbic mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Estonian: Solymbici ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Czech: Přípravek Solymbic se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Estonian: Solymbici kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Czech: Solymbic je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Solymbic on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Czech: Znamená to, že přípravek Solymbic je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Solymbic sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Estonian: Solymbici kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Czech: Přípravek Solymbic nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Estonian: Solymbici ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Solymbic má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Solymbic sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Solymbic jaotub organismis samamoodi kui Humira.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Czech: Jelikož přípravek Solymbic je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Estonian: Et Solymbic on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Solymbiciga kordama.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Solymbic používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Solymbiciga.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Solymbic, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Solymbici efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Solymbic ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Solymbici saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Solymbic používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Solymbici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Solymbic a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Estonian: Solymbic ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Solymbic převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi Solymbic kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Solymbic je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Solymbici kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Solymbic jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Solymbici kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Solymbic s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Solymbic je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Solymbici võrreldi Humiraga, selgus, et Solymbici toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Solymbic.
Estonian: See on ravimi Solymbic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Solymbic k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Solymbici saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Solymbic u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Solymbici kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Solymbic stejné účinky jako přípravek Humira.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Solymbici toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Solymbic.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Solymbici kasutamise kogemusega spetsialistiga.