FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indført et nyt opgørelsessystem, og alle data omfattende både materielle og immaterielle aktiver blev indlæst i systemet.
Estonian: Rakendati tööle varude arvestussüsteem ning sellesse laaditi üles kõik andmed, sealhulgas materiaalse ja immateriaalse põhivara kohta.
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Estonian: Piotr BLASZCZYK (Asendusliige: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: Personale
Estonian: Personal
Danish: Under denne evalueringsproces afgøres det, om et produkt, der søges godkendt til markedsføring, opfylder kravene i EU-lovgivningen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning.
Estonian: Hindamisprotsessi käigus tehakse kindlaks, kas ravim, millele müügiluba taotletakse, vastab ELi õigusaktides sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele.
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Estonian: • Henri METZ (Luksemburg)
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Estonian: Lõplikult väljatöötatuna aitavad need koolitusprofiilid kaasa ühtse pädevusstandardi kehtestamisele EMEA personali seas.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Estonian: • 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Estonian: • Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
Danish: Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
Estonian: EMEA võttis 199 inimtervishoius kasutatava ja 41 loomatervishoius kasutatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimi puhul üheksas ELi uues keeles kasutusele ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi.
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
Estonian: Linda ANDERSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Sue HARRIS
Danish: • Veijo Saano (Finland)
Estonian: • Veijo Saano (Soome)
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Danish: • gennemførelse af den nye finansforordning for EMEA og deraf følgende revision af procedurer
Estonian: • EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
Estonian: • Katia STEPHANIDOU (Küpros) Asendusliige: Phedias LOUCAIDES
Danish: • psoriasis.
Estonian: • Psoriaas
Danish: Den formelle sagsbehandlingstid i forbindelse med den centraliserede procedure var nogenlunde uændret i 2004, dvs. gennemsnitligt 288 dage, heraf 188 dage til vurderingen.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Estonian: EMEA asus 2004. aasta aprillis rakendama uut äsja kehtestatud menetlust tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud ohutusküsimuste käsitlemiseks.
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Danish: Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Estonian: Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
Danish: Antallet af ansøgninger
Estonian: Taotluste arv
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
Estonian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Saksamaa) (lisaliige)
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Estonian: EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti paralleelne teadusnõustamine
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Estonian: Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Danish: Ligesom tidligere år fik EMEA glimrende videnskabelig støtte fra de nationale ansvarlige myndigheder.
Estonian: Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Estonian: Ehkki projekti rakendamise ulatus liikmesriikide ja farmaatsiatööstuse tasemel on jäänud väikeseks, tuli EMEA 2004. aastal välja mitmete algatustega, stimuleerimaks individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSRide) elektroonilist esitamist.
Danish: Den anden sikkerhedsundersøgelse vedrørte klassen af lægemidler med COX-2-hæmmere.
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Danish: Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
Estonian: Teadusnõustamise mõju teadusliku hindamise tulemustele müügiloa andmise etapis on olnud vaatluse all.
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
Estonian: Agnès SAINT-RAYMOND (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
Danish: Kristin RAUDSEPP Director Gerneral Ravimiamet
Estonian: Kristin RAUDSEPP Director General Ravimiamet
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Estonian: Liikmed Euroopa Parlament
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Estonian: Ingolf J PETERSEN (Asendusliige: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Af de lægemidler, der fik en positiv udtalelse, var nogle særligt bemærkelsesværdige på grund af behandlingsmæssige nyskabelser:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
Estonian: • Judit EGGENHOFER (Ungari)
Danish: Af de anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, der blev færdigbehandlet i 2004, vedrørte to tredjedele kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
Danish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Estonian: • Ioannis KKOLOS (Küpros)
Danish: Resultatet af høringen blev drøftet på en workshop, som EMEA afholdt i december 2004.
Estonian: Arutelu tulemusi käsitleti 2004. aasta detsembris EMEAs toimunud seminaril.
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Estonian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Estonian: ELi institutsioonid ja reguleerimisasutused
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Estonian: • Eric ABADIE (EMEA esindaja)
Danish: I 2004 udgjorde denne bevilling 4 mio. EUR, hvoraf hovedparten blev anvendt til gebyrnedsættelser for ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
Estonian: 2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Danish: Delegerede og møder
Estonian: Delegaadid ja koosolekud
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Estonian: Uute liikmesriikide riiklike pädevate ametiasutuste lisandumise ja Euroopa ekspertide arvu kasvamise tõttu peab EMEA nüüd tegutsema üha keerukamas süsteemis ning seda süsteemi haldama.
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
Estonian: • Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Estonian: 2004. aastal laekus kokku 108 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust ehk 24% rohkem kui 2003. aastal, mil laekus 87 taotlust.
Danish: Tallene for 20052006 forventes at være nogenlunde uændrede.
Estonian: Aastateks 2005-2006 prognoositakse suhteliselt stabiilset taotluste arvu.
Danish: EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
Estonian: EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Estonian: Catherine HARVALA (Kreeka) Asendusliige: Foteini TZAVELLA
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Estonian: • Kiideti heaks uus huvide deklaratsioonide käsitlemise poliitika ning anti nõusolek teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avaldamiseks EMEA kodulehel
Danish: Det er tre færre end de forventede ti ansøgninger og betyder, at niveauet var det samme som i 2003.
Estonian: See on prognoositud 10 jääkide piirnormide taotlusega võrreldes kolme võrra vähem ning tähendab seda, et taotluste arv jäi 2003. aastaga võrreldes samale tasemele.
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Estonian: Osaleti tõhusalt koosolekuprotsessi kui terviku haldamiseks mõeldud automatiseeritud koosolekute haldussüsteemi kolmanda etapi väljatöötamises.
Danish: I starten af 2004 påbegyndte EMEA arbejdet med at udvikle en ny langsigtet strategi for agenturet, som skal bidrage til at sikre bedre beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed, danne grundlag for en bedre lægemiddellovgivning og stimulere innovation, forskning og udvikling i EU.
Estonian: 2004. aasta alguses alustas EMEA ameti uue pikaajalise strateegia väljakujundamist, mis aitaks kaasa rahva ja loomade tervise paremale kaitsele ja edendamisele, parandaks ravimeid reguleerivat õiguskeskkonda ning aitaks stimuleerida innovatsiooni ning uurimis- ja arendustegevust ELis.
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Estonian: Võtta kasutusele üks ühine ja standardne register, mis hõlmab kõiki ELi farmaatsiaalaste reguleerimismenetlustega seotud osapooli
Danish: Det svarer til en samlet stigning på 41 %.
Estonian: See kujutab endast esitatud aruannete üldarvu 41%-list kasvu.
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Estonian: Wojciech DYMOWSKI (Poola) Asendusliige: Elżbieta WOJTASIK
Danish: PAT-gruppen holdt fem møder i 2004 og tog kontakt til tre medicinalvirksomheder.
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia rühm pidas 2004. aastal 5 koosolekut ning lõi kontaktid 3 farmaatsiafirmaga.
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Estonian: • Milan ŠMÍD (Tšehhi Vabariik)
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Estonian: Komitee koosseisu kuulub üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist ning lisaks sellele üks liige ja üks asendusliige nii Islandilt kui Norrast.
Danish: Det afspejler den generelt stigende tendens i antallet af ansøgninger siden faldet i 2002, og man nåede op på det højeste antal aktive stoffer inden for de seneste fem år.
Estonian: See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
Estonian: Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Estonian: Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA...........................................................................................74
Estonian: 6.2 Infotehnoloogia EMEAs......................................................................................................74
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Estonian: 2004. aastal toimus EMEA sisemise struktuuri ümberkorraldamine, mille käigus loodi kolm horisontaalset tegevdirektorile aru andvat talitust: tegevdirektori abi sektor, õigussektor ja ametlik integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talitus (vt eespool).
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Estonian: Avaldati muudetud üldeesmärgid ja saavutati põhimõtteline kokkulepe uue testimiskava osas.
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Estonian: Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
Estonian: Laekunud ettepanekuid võeti arvesse arengukava lõpliku, täiendatud versiooni koostamisel, mille EMEA haldusnõukogu 2004. aasta detsembris heaks kiitis.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Danish: I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
Estonian: 2004. aastal toimus 65 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Danish: • André LHOIR (Belgien)
Estonian: • André LHOIR (Belgia)
Danish: Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
Estonian: Kiirmenetlus ravimiteabe ajakohastamiseks
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Estonian: Muudetud farmaatsiaalaste õigusaktide vastuvõtmise järgselt alustati tööd mitmete juhendmaterjalide väljatöötamiseks toimeaineid käsitlevate uute hea tootmistava nõuete kohta.
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Estonian: 2004. aasta oktoobris algatati artikli 31 (tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul artikli 18) alusel uus esildise menetlus kõigi ELis müügilolevate COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimite suhtes seoses kardiovaskulaarset ohutust puudutavate küsimustega.
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
Estonian: • Võeti vastu ameti uus finantsmäärus ja selle rakendamise eeskirjad
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Estonian: Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Estonian: Samuti panevad uued farmaatsiaalased õigusaktid tegevdirektorile koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP-ga) kohustuse töötada välja haldusstruktuurid ja menetlused ettevõtete ja sponsorite teadusnõustamise tõhustamiseks.
Danish: Systemer og procedurer for rettidig backup og arkivering af EMEA-data er indført i fuldt omfang
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Danish: Det var et vigtigt skridt mod en højnelse af kvaliteten af EU's regelværk som helhed, da cheferne for medlemsstaternes lægemiddelstyrelser besluttede at indføre et EU-benchmarkingsystem.
Estonian: Oluliseks sammuks ELi reguleerimisvõrgustiku kui terviku kvaliteedi parandamise suunas oli reguleerimisametite juhatajate vahelise kokkuleppe saavutamine ELi võrdlussüsteemi juurutamiseks.
Danish: • EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
Estonian: • Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
Danish: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Estonian: 2.8 EMEA inimtervishoiuga seotud ravimite komiteede juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Estonian: Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
Danish: Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
Danish: • Der er gjort gode fremskridt med hensyn til at gøre de videnskabelige vurderingsrapporter mere ensartede og højne kvaliteten, idet retningslinjerne for bedømmere blev revideret, og man påbegyndte arbejdet med at etablere en videnskabelig hukommelsesdatabase over centraliserede procedurer.
Estonian: • Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
Danish: På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
Estonian: Jääkide piirnorme käsitlevate arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast arvamuste vastuvõtmist CVMP-s. Aruannete kokkuvõtted avaldatakse EMEA kodulehel 14 päeva jooksul pärast nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisasid muutva komisjoni määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Danish: Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
Estonian: Uutest õigusaktidest tulenevalt sai teadusnõustamise töörühmast 2004. aasta mais CHMP alaline töörühm.
Danish: CVMP Generelle retningslinjer
Estonian: CVMP üldsuunised
Danish: Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
Estonian: See antikeha parandab ravivõimalusi käärsoole ja pärasoole metastaatiliste kartsinoomide puhul, mis on üheks kõige sagedasemaks surma põhjuseks ELis
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
Estonian: Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
Danish: Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
Estonian: Need rühmad tagavad jätkuvalt täiendavate eriteadmiste olemasolu Euroopa reguleerimissüsteemis.
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
Estonian: Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
Danish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)