FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphoproliferative Erkrankungen und Malignome Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus utvikler Epstein-Barr Virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (se pkt.
German: Die Gabe sollte in Gegenwart von erhöhten Ciclosporin Blutkonzentrationen verzögert werden.
Norwegian Bokmål: Administrering bør utsettes dersom nivået av ciklosporin i blodet er forhøyet.
German: Jeder Beutel enthält 94,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 94,7 mg laktose (som monohydrat).
German: Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung auftreten, ist eine Veränderung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kliniske tegn på avstøting, bør en endring i det immunsuppressive regimet vurderes.
German: Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime bør foregå under tett oppfølging av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
German: Bei Patienten ohne Antikörper-Induktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis, falls die Tacrolimustherapie intravenös begonnen wird, 0,03 - 0,05 mg/kg/Tag (mit Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), gegeben als 24 Stunden Dauerinfusion mit Tacrolimus-Vollblutzielspiegel von 15 - 25 Nanogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten antistoffinduksjon, og hvis takrolimusbehandling startes intravenøst, er anbefalt startdose 0,03-0,05 mg/kg/døgn (med Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning), gitt som en kontinuerlig 24-timers infusjon med formål å oppnå takrolimuskonsentrasjoner i blod på 15-25 nanogram/ml.
German: Im Allgemeinen ist eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung gefährlich.
Norwegian Bokmål: Generelt sett, overføring mellom vanlige formuleringer av takrolimus og depotformuleringer av takrolimus er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsiktet eller uten tilsyn.
German: 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte voksne og barn var gjennomsnittlig halveringstid henholdsvis 11,7 timer og 12,4 timer, sammenlignet med 15,6 timer hos nyretransplanterte voksne.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Veränderungen von Sehschärfe oder Farbensehen, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
German: Bei Ratten wurden negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität, wie verminderte Anzahl und Motilität der Spermien, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner, i form av redusert spermantall og -bevegelighet.
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus-Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Norwegian Bokmål: Dosering bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient, understøttet av monitorering av bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blod.
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Modigraf im Vollblut zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Det er en sterk korrelasjon mellom AUC og bunnkonsentrasjoner i blod ved "steady state" for Modigraf.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon takrolimus
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von HepatitisC-Infektionen angewendet werden - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille, Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol oder Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
Norwegian Bokmål: erytromycin, klaritromycin, josamycin og rifampicin - letermovir, som brukes til å forebygge sykdom forårsaket av CMV (humant cytomegalovirus) - HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, til behandling av HIV-infeksjon - HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), til behandling av hepatitt C-infeksjon - nilotinib og imatinib (brukes til å behandle visse typer kreft ) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid), - cisaprid eller antacidet magnesium-/aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann - p-piller, hormonbehandling med etinyløstradiol eller hormonbehandling med danazol - legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin,
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt und eine Tacrolimusbasierte Monotherapie fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det mulig å seponere immunsuppressiv behandling gitt samtidig og fortsette med takrolimus som monoterapi.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sollte Modigraf-Granulat auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit gegeben werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: 5.2) bør Modigraf granulat vanligvis tas på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter et måltid.
German: Durchblutungsstörungen in der Leber - schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs - Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre
Norwegian Bokmål: - Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene, økt hårvekst - Tørst, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
German: Die Dosierung von Modigraf sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter
Norwegian Bokmål: Doseringen av Modigraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av blodkonsentrasjonsmålinger (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon").
German: Wie werden Modigraf-Beutel für die Einnahme zubereitet?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede Modigraf doseposer?
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Rifampicin, Phenytoin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Sterke interaksjoner er observert med rifampicin, fenytoin eller prikkperikum (Hypericum perforatum), og samtidig bruk krever en doseøkning av takrolimus hos nesten alle pasienter.
German: Darmtransplantation
Norwegian Bokmål: Tarmtransplantasjon
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling bør kun forskrives/utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol,Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIVProteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), oder dem gegen CMV gerichteten antiviralen Wirkstoff Letermovir, dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet.
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet Følgende forbindelser er klinisk bevist å øke konsentrasjonen av takrolimus i blodet: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir) eller det antivirale midlet letermovir mot cytomegalovirus (CMV), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
German: Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Modigraf zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Norwegian Bokmål: Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Modigraf.
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Norwegian Bokmål: FKBP12-takrolimus-komplekset bindes spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, og fører til en kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-cellene, og hindrer dermed transkripsjon av et avgrenset sett av lymfokingener.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting
German: Wie ist Modigraf einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Modigraf
German: Wenn Sie eine größere Menge von Modigraf eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Modigraf
German: Auch eine chronische Transplantatabstoßung, das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom, war im ersten Jahr nach der Transplantation weniger häufig zu beobachten (2,86% vs. 8,57%).
Norwegian Bokmål: En lavere forekomst av akutte avstøtingsepisoder ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med takrolimus enn hos pasienter som fikk ciklosporin (11,5 % versus 22,6 %), og en lavere forekomst av kronisk avstøting, bronkolitis obliterans syndrom, ble rapportert i løpet av det første året etter transplantasjon (2,86 % versus 8,57 %).
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Modigraf beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Modigraf Bruk ikke Modigraf
German: Jeder Beutel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83% und in der Ciclosporin-Gruppe 71% und nach 2 Jahren 76% bzw. 66%.
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelsesfrekvens var henholdsvis 76 % og 66 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Modigraf einnehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Modigraf hvis - du har eller har hatt leverproblemer.
German: Jeder Beutel Modigraf 1 mg Granulat enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 1 mg granulat inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Nach Antikörper-Induktion sollte die orale Modigraf-Behandlung mit einer Dosis von 0,075 mg/kg/Tag verteilt auf zwei getrennte Dosen (z. B. morgens und abends) beginnen.
Norwegian Bokmål: Etter antistoffinduksjon bør peroral Modigraf-behandling starte med en dose på 0,075 mg/kg/døgn, fordelt på to doser (f.eks. morgen og kveld).
German: Jeder Beutel enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen) - verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - Nedsatt antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sees ved blodprøver) - Nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd, økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sees ved blodprøver) - Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning, mareritt,
German: Sie sollten während der Einnahme von Modigraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)Licht beschränken, da Immunsuppressiva wie Modigraf das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Norwegian Bokmål: Dette fordi immunhemmende midler som Modigraf kan øke risikoen for hudkreft.
German: Jeder Beutel Modigraf 0,2 mg Granulat enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 0,2 mg granulat inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tacrolimus
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon takrolimus
German: MA (EU) Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
German: Patienten über 65 Jahre waren in den Phase-III-Studien vertreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter på over 65 år er representert i fase III-studiene.
German: Zeit bis zur ersten spontanen Darmentleerung
Norwegian Bokmål: Tid til første spontane avføring
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
German: • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
Norwegian Bokmål: • dersom du skal avbryte opioidbehandlingen i mer enn 24 timer.
German: Moventig enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder natrium
German: Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Moventig sammen med drikke
German: • Zerstoßen Sie die Tablette zu einem Pulver
Norwegian Bokmål: • Knus tabletten til pulver
German: Northumberland, NE61 3YA Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Northumberland, NE61 3YA Storbritannia
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Moventig ser ut og innholdet i pakningen
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
Norwegian Bokmål: • Rør om og drikk umiddelbart
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av metadon
German: Von den 844 randomisierten Patienten schlossen 61,1 % die Studie ab (definiert als Abschluss der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Anschluss an die 52-wöchige Behandlungsperiode).
Norwegian Bokmål: Av de 844 pasientene som ble randomisert, var det 61,1 % som fullførte studien (definert ved å ha fullført den 2 uker lange oppfølgingsperioden etter den 52 uker lange behandlingsperioden).
German: Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Moventig er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært studert hos disse aldersgruppene.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Moventig-Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose Moventig, skal du ta dosen så snart du husker på det.
German: Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Flatulens, kvalme, oppkast
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister ATC-kode: A06AH03
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke drikke store mengder grapefruktjuice når du bruker Moventig.
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Moventig er og hva det brukes mot
German: Langzeitsicherheit und -verträglichkeit
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
Norwegian Bokmål: De observerte neoplastiske endringene er godt kjente hormonelle og sentralt medierte effekter hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naloksegol hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding for naloksegol hos mennesker var lav, og ubundet fraksjon var fra 80 % til 100 %.
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie hos mennesker ble det identifisert totalt 6 metabolitter i plasma, urin og feces.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten kan du knuse den og blande den med vann på følgende måte:
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Moventig darf nicht eingenommen werden"):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes naloksegol raskt, og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås etter mindre enn 2 timer.
German: Das gesamte Nutzen-Risiko-Profil sollte für jeden Patienten berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasients totale nytte/risiko-profil må vurderes.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Opioid-Entzugserscheinungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioidabstinens kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
Norwegian Bokmål: Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å ta en lavere dose på 12,5 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Moventig
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et symptom på skade på tarmveggene, og kan være livstruende.