FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
French: Dans les deux études, Alunbrig n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
French: Lorsque des mesures appropriées sont prises pour gérer les effets secondaires potentiellement graves de la maladie pulmonaire, le profil de sécurité d'Alunbrig est considéré comme gérable.
Bulgarian: След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
French: Le cancer du patient doit être testé avant le début du traitement afin de confirmer qu'il présente les mutations génétiques altérant l'ALK (statut «ALK-positif»).
Bulgarian: Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус).
French: Autres informations relatives à Alunbrig
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig:
French: Quels sont les bénéfices d'Alunbrig démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
French: Comment Alunbrig agit-il?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Bulgarian: Alunbrig се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки са претърпели известни изменения, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
French: Des doses réduites sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite.
Bulgarian: При пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция се препоръчват намалени дози.
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
French: Alunbrig s'est révélé efficace dans le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans une étude principale portant sur 222 patients chez lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par crizotinib.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alunbrig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
French: Jour 8 à 28
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Bulgarian: болка в ръцете и краката
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
French: Étude 101
Bulgarian: Проучване 101
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
French: • modification du goût
Bulgarian: промяна във вкуса
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
French: Évaluation de l'IRC
Bulgarian: Оценка на IRC
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Bulgarian: Съкращения: ITT = Намерение за лечение
French: Jour 1 à 7
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
French: • baisse de l'appétit
Bulgarian: намален апетит
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
French: Substrats transporteurs
Bulgarian: Субстрати на транспортери
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Bulgarian: Параметър за ефикасност според оценката на IRC
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
French: En cas de surdosage, surveillez le patient afin de déceler tout effet indésirable (voir rubrique 4.8) et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
French: Le délai d'apparition médian des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase était respectivement de 17 jours et 29 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
French: Autres médicaments et Alunbrig
Bulgarian: Други лекарства и Alunbrig
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
French: Électrophysiologie cardiaque
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
French: Effets indésirables de Grade 3-4
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
French: Ces effets étaient généralement réversibles pendant la période de récupération sans traitement, cependant les effets oculaires et testiculaires ont été des exceptions en raison d'une absence de récupération.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/.
French: Une carte d'alerte patient
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана (месеци) 95%
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.