FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, s obzirom da upalu srednjeg uha i upalu pluća mogu izazvati mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu, očekuje se da će ukupna zaštita od tih bolesti biti ograničena i znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti koju uzrokuju serotipovi sadržani u cjepivu i serotip 19A (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Similar oricărui vaccin, este posibil ca Synflorix să nu protejeze toate persoanele vaccinate împotriva bolii pneumococice invazive, pneumoniei sau otitei medii cauzate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi de către serotipul reactiv încrucișat 19A. În plus, deoarece otita medie şi pneumonia sunt cauzate de mai multe microorganisme, altele decât serotipurile de Streptococcus pneumoniae reprezentate de către vaccin, se aşteaptă ca protecţia totală împotriva acestor boli să fie limitată şi substanţial mai mică decât protecţia obţinută împotriva bolii invazive provocate de serotipurile prezente în vaccin şi de către serotipul 19A (vezi pct. 5.1).
Croatian: Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)
Romanian: Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută Synflorix suspensie injectabilă Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze) Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE) (nalazi se u 4-doznom spremniku) je ocjenjena u zdrave dojenčadi koja su cjepljena u dobi od 6, 10 i 18 tjedana i uspoređena s onom koja su primila cjepivo Synflorix bez dodanog konzervansa (160 uključenih ispitanika po skupini).
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservatul 2-FE (în ambalaj cu 4 doze) a fost evaluată la sugarii sănătoși vaccinați la vârsta de 6, 10 și 18 săptămâni și a fost comparată cu cea a sugarilor cărora li s-a administrat
Croatian: uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Romanian: sepsis şi bacteremie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.
Croatian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Romanian: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Romanian: • Synflorix este disponibil în seringi preumplute pentru 1 doză cu sau fără ac, în ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
Croatian: Međutim, u cjelokupnoj procijepljenoj kohorti je djelotvornost cjepiva protiv prve kliničke epizode AOM-a iznosila 19% (95% CI: 4,4;31,4).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul cohortei CTV, eficacitatea vaccinului împotriva primului episod de OMA clinică a fost de 19% (IÎ 95% :
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+ 2 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ în total 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Romanian: Pentru celelalte nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nicio influenţă.
Croatian: Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
Croatian: Brazilu je Synflorix uveden u nacionalni program imunizacije (NPI) korištenjem rasporeda cijepljenja 3 + 1 u dojenčadi (u dobi od 2, 4, 6, mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) te s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije (engl. catch-up campaign) u djece u dobi do dvije godine.
Romanian: În Brazilia, Synflorix a fost introdus în cadrul programului naţional de imunizare (PNI) folosind o schemă de administrare la copii de 3+1 doze (la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, cu o doză de rapel la 12 luni) şi în cadrul unei campanii de vaccinare tardivă la copiii cu vârste până în 2 ani.
Croatian: Sveukupno, za svaki serotip sadržan u cjepivu barem 97,6% ispitanika je postiglo ELISA koncentraciju protutijela ≥ 0,20 µg/ml i najmanje 91,9% je doseglo OPA titre ≥ 8.
Romanian: Per total, cel puţin 97,6% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 91,9% au înregistrat titruri OPA ≥8 pentru fiecare dintre serotipurile din compoziţia vaccinului.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za 1 dozu s čepom klipa (butil guma), sa ili bez igala.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) pentru 1 doză, prevăzută cu un piston cu garnitură de etanşeizare (cauciuc butilic) cu sau fără ace.
Croatian: Klinički značaj gore navedenih zapažanja nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor de mai sus.
Croatian: Zaštita za iglu
Romanian: Teaca protectoare a acului
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2
Croatian: Nakon primarnog ciklusa cijepljenja, prijavljena je vrućica ≥ 38°C i to u 86,1% djece koja su primala Synflorix i u 82,9% djece koja su cijepljena 7-valentnim cjepivom Prevenar i > 39°C u 14,7% djece koja su primala Synflorix i u 11,6% djece koja su cijepljena 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Romanian: ≥38ºC şi >39ºC la 86,1%, respectiv 14,7% dintre copiii cărora li s-a administrat Synflorix şi la 82,9%, respectiv 11,6% dintre copiii cărora li s-a administrat Prevenar septavalent.
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 1 doză cu dop (cauciuc butilic).
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A, usporedbe skupina nisu ukazale na razlike u ELISA GMC-ima protutijela i OPA GMT
Romanian: În cazul celor mai multe serotipuri ale vaccinului, precum şi a serotipului 19A, comparaţiile între grupuri nu au indicat nicio diferenţă post-administrarea dozei de rapel în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
Romanian: • Suspensie injectabilă în ambalaj multiplu (4 doze)
Croatian: U izravnom ("head-to-head") komparativnom ispitivanju sa 7-valentnim cjepivom Prevenar pokazana je neinferiornost imunološkog odgovora na Synflorix, mjereno pomoću ELISA, za sve serotipove, osim za 6B i 23F (gornja granica 96,5% CI oko razlike između skupina > 10%) (Tablica 6).
Romanian: aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri >10%) (Tabelul 6).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2), 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
Romanian: 3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Romanian: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Croatian: Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice al răspunsurilor imune mai scăzute post schema de vaccinare primară şi doza de rapel, observate la administrarea schemei de imunizare primară cu 2 doze.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Romanian: Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10000 doze de vaccin)
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Romanian: În cazul serotipului reactiv încrucișat 19A, rezultatele nu au sugerat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na imunološku memoriju u primarno cijepljenih ispitanika za sve serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A.
Romanian: Aceste rezultate sunt indicatori ai memoriei imunologice pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, la subiecţi vaccinaţi conform schemei primare de imunizare.
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Romanian: (conjugat cu TT) cu o doză de rapel de Synflorix, pe parcursul celui de-al doilea an de viaţă, la copii vaccinaţi cu Synflorix - schema de vaccinare primară cu 3 doze, au fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor şi ale titrului testului opsonofagocitic (TOF MGC) pentru un singur serotip pneumococic (18 C).
Croatian: U ispitivanju COMPAS su uz serotipove 6B i 14 u kontrolnoj skupini pronađeni i serotipovi 5 (2 slučaja), 18C (4 slučaja) i 23F (1 slučaj).
Romanian: În studiul COMPAS, în afara serotipurilor 6B şi 14, au fost detectate în grupul de control serotipurile 5 (2 cazuri),
Croatian: Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Romanian: Foarte frecvente Iritabilitate
Croatian: Faso ocjenjivala se imunogenost cjepiva Synflorix primijenjenog u 146 djece s anemijom srpastih stanica (bolest hemoglobina SS, bolest hemoglobina
Romanian: Un studiu clinic realizat în Burkina Faso a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat unui număr de 146 de copii cu siclemie (boala hemoglobinei SS, boala hemoglobinei SC sau cu β- talasemie) comparativ cu 143 copii de aceeaşi vârstă care nu erau diagnosticați cu siclemie.
Croatian: 2 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 4 doze s čepom (butil guma).
Romanian: 2 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 4 doze, cu dop (cauciuc butilic).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Romanian: Eficacitatea împotriva oricărui episod de OMA NTHi a fost de 35, 3% (IÎ 95%: 1,8; 57,4).
Croatian: Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano
Romanian: Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4
Croatian: 15 do 18 mjeseci je procjenjivana u 44 znatno prijevremeno rođene dojenčadi, 69 dojenčadi rođene prije termina i 127 u terminu rođene dojenčadi.
Romanian: Imunogenitatea după o a patra doză (doza de rapel) la 15 şi 18 luni a fost evaluată la 44 nou-născuţi prematuri cu vârstă foarte mică, 69 nou-născuţi prematuri şi 127
Croatian: Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.
Romanian: Utilizare intramusculară Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V1,2
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Romanian: Tabelul 7: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane a câte 4 doze, în ambalaje cu 10 sau 100.
Croatian: Synflorix nakon primarnog ciklusa cijepljenja s 3 doze (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana) nakon kojeg je primijenjena doza docjepljivanja (u dobi od 9 do 10 mjeseci), u 70 HIV-pozitivne (HIV+/+) dojenčadi, 91 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 93 HIV-negativna dojenčeta koje je rodila HIV-negativna majka (HIV-/-).
Romanian: Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 doza (0,5 ml)
Romanian: 50 seringi preumplute 50 doze (0,5 ml)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%) ATP
Croatian: • otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.
Romanian: reacţii la nivelul locului de injectare, cum este induraţia la locul de injectare
Croatian: U drugom velikom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju (POET) provedenom u Republici Češkoj i Slovačkoj, 4907 dojenčadi (ATP kohorta) primilo je ili ispitivano 11-valentno cjepivo (11PnPD) koje sadrži 10 serotipova cjepiva Synflorix (zajedno sa serotipom 3 za koji djelotvornost nije pokazana) ili kontrolno cjepivo (cjepivo protiv hepatitisa A) prema 3, 4, 5 i 12-15-mjesečnom rasporedu cijepljenja.
Romanian: (cohorta ATP) s-a administrat fie un vaccin investigaţional cu 11 valenţe (11 Pn-PD) care conţinea 10 serotipuri din Synflorix (împreună cu serotipul 3 a cărui eficacitate nu a fost demonstrată) sau un vaccin de control (vaccin hepatitic A) conform schemei de vaccinare în lunile 3, 4, 5 şi 12-15.
Croatian: 100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Romanian: Pentru fiecare dintre cele şapte serotipuri comune, 87,7% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Synflorix şi 92,1% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Prevenar au atins un titru OPA ≥ 8 la o lună după adminstrarea celei de a treia doze.
Croatian: 4-dozna bočica
Romanian: Flacon cu 4 doze
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena antipiretičkog lijeka: - za svu djecu koja primaju Synflorix istovremeno s cjepivima koja sadrže cjelostanično cjepivo protiv pertusisa zbog više stope febrilnih reakcija (vidjeti dio 4.8). - za djecu s konvulzivnim napadajima ili s prethodnom anamnezom febrilnih konvulzija.
Romanian: - tuturor copiilor cărora li se administrează Synflorix simultan cu vaccinuri care conţin pertussis complet celular, din cauza ratei mai mari a recţiilor febrile (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nakon prve primjene, cjepivo se može čuvati u hladnjaku najduže 28 dana.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Romanian: Synflorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri administrate în copilărie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea măgărească), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul împotriva poliomielitei cu admnistrare orală sau inactivat, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul împotriva varicelei, vaccinul împotriva rotavirus cu administrare orală,
Croatian: ima nakon docjepljivanja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-.
Romanian: ELISA şi MGT OPA la grupul cu serologie HIV +/+ şi grupul cu serologie HIV -/- sau la grupul cu serologie HIV +/- şi grupul cu serologie HIV -/-.
Croatian: U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Romanian: Eficacitatea după efectuarea schemelor de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei În rândul celor 15447 copii din cadrul cohortelor de imunizare tardivă nu au existat cazuri de BPI confirmată pe culturi în grupul vaccinat cu Synflorix, în timp ce în cadrul grupurilor de control au fost observate 5 cazuri de BPI determinate de serotipurile din compoziţia vaccinului (serotipurile 4, 6B, 7F, 14 şi 19F).
Croatian: - djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze od 0,5 ml s razmakom od najmanje 2 mjeseca između pojedinih doza.
Romanian: Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Romanian: Tabelul 8: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 3 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Croatian: U ispitivanju FinIP, sveukupna učinkovitost cjepiva protiv kulturom potvrđenog IPB-a bila je 100% (95% CI; 85,6; 100,0; 0 naspram 14 slučajeva) za 3+1 raspored, 85,8% (95% CI; 49,1; 97,8; 2 naspram 14 slučajeva) za 2+1 raspored i 93,0% (95% CI; 74,9; 98,9; 2 naspram 14 slučajeva)
Romanian: 95%, 85,6; 100,0; 0 versus 14 cazuri) pentru schema de 3+1, 85,8% (IÎ 95%, 49,1; 97,8; 2 versus 14 cazuri) pentru schema 2+1 şi 93,0% (IÎ 95%, 74,9 ; 98,9; 2 versus 14 cazuri) indiferent de schema primară de vaccinare.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Romanian: În Finlanda, Synflorix a fost introdus în cadrul PNI folosind o schemă de administrare la copii de 2+1 doze (la vârsta de 3 şi 5 luni, cu o doză de rapel la 12 luni), fără campanie de vaccinare tardivă.
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Romanian: EU/1/09/508/012 - ambalaj cu 10 flacoane EU/1/09/508/013 - ambalaj cu 100 de flacoane
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului polizaharidic pneumococic la copiii cărora li s-a administrat o primă doză de
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Romanian: FLACON, AMBALAJE CU 1, 10, 100
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
Romanian: ATP, vârsta medie a fost de 29 luni (cu o durată între 4 şi 41 luni) şi, respectiv, 36 luni (cu o durată între 4 şi 50 luni).
Croatian: Primarna imunizacija dojenčadi sastoji se od tri doze, pri čemu se prva doza uobičajeno primjenjuje u dobi od 2 mjeseca, s razmakom od najmanje 1 mjesec između pojedinih doza.
Romanian: Schema primară de imunizare pentru sugari constă în administrarea a trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Croatian: Zaštita od B-CAP prije doze docjepljivanja iznosila je 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0), a zaštita u vrijeme ili nakon primjene doze docjepljivanja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Romanian: Protecţia împotriva B-PDC înainte de administrarea dozei de rapel şi în momentul sau după administrarea dozei de rapel a fost de 13, 6% (IÎ 95%: -11,3; 33,0) şi respectiv 21,7% (IÎ
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni ( preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (0,5 ml)
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u 6941 ispitanika) prema različitim rasporedima (uključujući primjenu u dobi od 6-10-14 tjedana, 2-3-4, 3-4-5 ili 2-4-6 mjeseci) kao i nakon četvrte doze (docjepljivanja) (u 5645 ispitanika) koja se davala najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i od navršenih 9 mjeseci života nadalje.
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea Synflorix a fost evaluată după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (N=470), momentele administrării dozelor fiind diferite (la vârsta de 6-14 săptămâni, 2-4 sau 3-5 luni) şi ulterior a treia doză (rapel) (470 subiecţi) fiind administrată la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială şi începând cu vârsta de 9 luni.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 23F1,2
Croatian: BE-1330 Rixensart
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Croatian: 9 - 10 mjeseci potaknula je značajno povećanje GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A i u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze i u onoj cijepljenoj s 3 doze, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Romanian: Administrarea dozei de rapel la 9-10 luni Într-un studiu derulat în Africa de Sud, doza de rapel administrată la 9-10 luni a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul 19A, atât la grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze, cât şi la grupul la care s-a administrat schema cu 3 doze, indicând o imunizare primară.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 7F1,2