FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
German: - Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
German: Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung, Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.
English: • Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
German: • Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen (Antikoagulanzien).
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = “no observed adverse effect level”).
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigten in-vitro-Studien zum Hemmpotenzial von Iloprost auf die Wirkung von Cytochrom P450-Enzymen, dass keine relevante Hemmung der Wirkstoffmetabolisierung über diese Enzyme durch Iloprost zu erwarten ist.
English: Other possible effects
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
German: Gebährfähige Frauen sollen während der Behandlung mit Ventavis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 “Warnings and precautions”, for advice on what you can do to avoid this).
German: • Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Krankheit selbst, kann jedoch auch unter der Behandlung mit Ventavis auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dies zu vermeiden)
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
German: Es besteht keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatininclearance > 30 ml/min (Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault).
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
German: Bei Iloprost betrug die Ansprechrate 16,8 % (17/101) und in der Placebo-Gruppe 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
German: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
German: Bei Ratten wurde Iloprost in sehr geringen Mengen in der Milch nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3.).
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
German: • Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in lebensbedrohlichem Maße.
English: Diarrhoea Vomiting Mouth and tongue irritation including pain
German: Diarrhoe Erbrechen Reizungen von Mund und Zunge einschließlich Schmerzen
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Medikamente, da das Zusammenwirken mit Ventavis Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte (siehe unter „Anwendung von Ventavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: • In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
German: • Generell sollten Sie darauf achten, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks wie
English: If you use more Ventavis than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
German: Bei Probanden mit normaler Nieren- und Leberfunktion verläuft der Abbau von Iloprost nach intravenöser Infusion in den meisten Fällen zweiphasig mit mittleren Halbwertszeiten von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten.
English: Ventavis with food and drink
German: Anwendung von Ventavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
German: • Ampullen zu 2 ml für die Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler: Packung mit 30, 90, 100 oder 300 Ampullen.
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
German: In Untersuchungen zur Inhalation bei Ratten führte die Verabreichung einer Iloprost-Formulierung mit einer Konzentration von 20 Mikrogramm/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei lokaler Reizung der oberen und unteren Atemwege.
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Blutungsereignisse und Bronchospasmen.
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
German: beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
German: Breelib ist ein kleines, batteriebetriebenes, durch Atmen aktiviertes System mit „Vibrating-mesh“Technologie.
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
German: Füllen Sie die Verneblerkammer mit Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung.
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
German: • wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • stop the inhalation session
German: • beenden Sie die Inhalation
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
German: Wie zu erwarten traten Blutungsereignisse (hauptsächlich Epistaxis und Hämoptysis) in dieser Patientenpopulation mit einem hohen Anteil an antikoagulierten Patienten sehr häufig auf.
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
German: In-vitro-Untersuchungen lassen vermuten, dass die Metabolisierung von Iloprost in den Lungen nach intravenöser Gabe oder Inhalation ähnlich ist.
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
German: Die Ausgangswerte des 6-Minuten-Gehstrecken-Tests spiegelten eine mittelschwere Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit wider: In der Iloprost-Gruppe war der Mittelwert 332 Meter (Median: 340 Meter) und in der Placebo-Gruppe war der Mittelwert 315 Meter (Median: 321 Meter).
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
German: Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
German: Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
German: • Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen)
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
German: Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, kann seine Anwendung zusammen mit den folgenden Substanzen die Iloprost-vermittelte Thrombozytenhemmung verstärken und dadurch das Blutungsrisiko erhöhen:
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
German: Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
German: Die systemischen Expositionen waren um mehr als das 10-Fache höher als die entsprechenden therapeutischen Expositionen beim Menschen (Cmax, kumulative AUC).
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
German: Die intravenöse Infusion von Iloprost hat beim Menschen weder eine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfacher oraler Dosen von Digoxin noch auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig angewendetem Gewebeplasminogenaktivator (t-PA).
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
German: Der Blutdruck ist während der Einleitung der Ventavis-Therapie zu überwachen.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
German: • Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
German: Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Ventavis verschrieben als anderen Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ventavis anzuwenden?“).
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
German: Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
German: Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern in Wirkstärken, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache und 47fache überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), verursachten keine Organtoxizität.
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
German: I-Neb AAD 2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
English: Patients with diseases of the respiratory tract
German: Patienten mit Atemwegserkrankungen
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
German: Die mediane täglich inhalierte Dosis betrug in der Iloprost-Gruppe 30 Mikrogramm (12,5 bis 45 Mikrogramm/Tag).
English: Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
German: Jeder ml enthält 0,81 mg Ethanol 96 % (entspricht 0,75 mg Ethanol).
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Vernebelungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
German: Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols liegt zwischen 1 und 5 Mikrometer.
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ventavis enthält
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
German: Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Ventavis in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
German: Zusätzlich sind jegliche Anweisungen der Gerätehersteller zur Hygiene und Reinigung der Vernebler streng zu befolgen.
English: • disturbed sense of taste (dysgeusia)
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
English: If you forget to use Ventavis
German: Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
German: Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)
English: One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
German: Daher gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe vorheriger Abschnitt).
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
German: Bronchospasmen* (siehe Abschnitt 4.4)/ pfeifende Atmung (Giemen)
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Arzneimittel
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
German: Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für Ventavis zusammen:
English: Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
German: Hypotonie, ein Anstieg des Blutdrucks, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Diarrhoe und Schmerzen in den Extremitäten sind ebenfalls möglich.
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
German: Neben lokalen Wirkungen, die auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, wie z. B. Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ventavis in die Muttermilch übergeht.
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
German: In Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität führten einmalige intravenöse und orale Verabreichungen von Iloprost zu schweren Intoxikationserscheinungen oder Tod (intravenös) in Dosen, die etwa zwei Größenordnung über der intravenösen therapeutischen Dosis lagen.
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
German: Die beobachteten hämodynamischen Reaktionen deuten auf einen sofortigen Wirkeintritt mit bevorzugter Wirkung der inhalativen Behandlung auf die pulmonalen Gefäße hin.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
German: Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden.
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
German: • Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).
English: • if you have a heart problem, such as poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
German: • wenn Sie ein Herzproblem haben, wie zum Beispiel: schlechte Herzmuskeldurchblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ventavis anwenden.
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
German: Eine erste Dosierung mit 2,5 Mikrogramm sollte auch vorgenommen werden, wenn Patienten bereits eine Erhaltungsdosis von 5 Mikrogramm mit einem anderen Verneblertyp erhalten haben (siehe Abschnitt 4.2).
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
German: Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer aufgebrochenen Ampulle Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung vollständig in die Arzneimittelkammer gegeben werden.
English: Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
German: Patienten, die mit der Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät auf Breelib wechseln, müssen durch den behandelnden Arzt engmaschig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die Dosierung und Geschwindigkeit der Inhaltion gut vertragen werden.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
German: • Atembeschwerden (Dyspnoe)
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
German: Iloprost kann die Wirkung von Vasodilatatoren und Antihypertonika verstärken und damit das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
German: • Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit Ventavis in Berührung kommt.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
German: Bei Patienten, die Antikoagulanzien oder andere Thrombozytenaggregationshemmer anwenden, wird eine sorgfältige Überwachung gemäß der allgemeinen medizinischen Praxis empfohlen.
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
English: Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
German: Ausschließlich für Patienten, die mit einer Erhaltungsdosis von 5 Mikrogramm behandelt werden und bei denen es unter Ventavis 10 Mikrogramm/ml wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kam, was zu einer unvollständigen Inhalation führen könnte, darf ein Wechsel zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml in Betracht gezogen werden.
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
German: Die Anwendung von Ventavis wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler pulmonaler Hypertonie und mit fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz.
English: Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
German: Die Elimination von Iloprost ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
German: Häufig beobachtete Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtrötung, Übelkeit, Schmerzen im Kiefer oder Rückenschmerzen.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
English: • fast heartbeat (tachycardia)
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)