FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Diractin no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Spanish: - si es un niño (menos de 12 años de edad).
English: - information about:
Spanish: - Información relativa a:
English: Do not open before use.
Spanish: No abrir antes de utilizar.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: 4 vials:
Spanish: 4 viales:
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se basa en los siguientes criterios:
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Spanish: • El uso de este medicamento no garantiza la fusión.
English: Place it subcutaneously if possible.
Spanish: Si es posible, colóquelo de forma subcutánea.
English: Carmellose (Opgenra)
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Spanish: No está clara cuál es la significación clínica de estos anticuerpos.
English: To be attached to the patient's medical record.
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través de los tapones.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Spanish: Es posible que alteren la eficacia de este medicamento o provoquen una respuesta del sistema inmunitario.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
English: Additional surgeries may be needed.
Spanish: Pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se ha implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización.
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Spanish: No ponga el drenaje directamente en la zona del implante o de la fusión.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Spanish: - si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado en el lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Spanish: No obstante, no hay pruebas que sugieran que la osificación heterotópica está relacionada con el desarrollo de sarcoma en humanos.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Spanish: Cada vial está protegido en un blíster estéril.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Spanish: Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Spanish: El medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificados como posiblemente relacionados con Opgenra.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
English: What Opgenra is and what it is used for.
Spanish: Qué es Opgenra y para qué se utiliza.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
English: Treatment requires a single surgery.
Spanish: El tratamiento requiere una única intervención quirúrgica.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Opgenra debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) se libera del implante a lo largo de varias semanas y nunca alcanza un nivel en sangre periférica superior al 3% de la cantidad total implantada.
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar la eficacia y seguridad de este medicamento en cirugía de columna cervical; en consecuencia, no se puede recomendar su utilización fuera de la región lumbar de la columna vertebral.
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Spanish: En un ensayo clínico de este medicamento, se detectaron anticuerpos frente a la proteína eptotermina alfa en 194 de 207 (94%) pacientes tratados con dicho producto y en 18 de 86 (21%) pacientes tratados con autoinjerto de hueso (grupo control).
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Spanish: El cierre es fundamental para contener y mantener el producto en la zona que se pretende fusionar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Spanish: Por lo tanto, Opgenra sólo puede administrarse en el lugar de la fusión si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Spanish: En otro estudio se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 y 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Spanish: Opgenra no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Spanish: El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Spanish: Este fenómeno debe tenerse en cuenta durante el seguimiento de los pacientes mediante TAC o radiografías.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Spanish: Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Spanish: Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Spanish: En las poblaciones del estudio, algunos pacientes con enfermedades concomitantes previas frecuentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, respiratorios o genitourinarios, neoplasias) presentaron exacerbaciones de estas enfermedades durante el periodo de seguimiento a largo plazo (tres años).
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Spanish: Una vez que Opgenra está preparado, debe utilizarse inmediatamente.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Spanish: Opgenra es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Spanish: Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la “vida real” a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Spanish: No obstante, deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria frente a eptotermina alfa y realizarse las pruebas adecuadas y validadas para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en los que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el medicamento no resulte eficaz.
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Spanish: El TAC deberá presentar los resultados de un estudio o estudios para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados con Opgenra así como la utilización real de medicamentos en la vida real..
English: For intraosseous use.
Spanish: Para vía intraóseo.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Spanish: Para evitar que se rompa, no toque el fondo del vial al transferir el contenido.
English: Use the product promptly following reconstitution.
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Spanish: Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la columna, se utiliza una sola unidad del fármaco en cada lado de la columna.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Spanish: Como cabía esperar, la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
English: What Opgenra is and what it is used for
Spanish: Qué es Opgenra y para qué se utiliza
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Spanish: La dosis máxima en humanos no debe sobrepasar las 2 unidades, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en fusión vertebral cuando se utilizan dosis superiores.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Spanish: Los procesos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de la matriz del producto.
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Spanish: Ningún paciente presentaba anticuerpos neutralizadores 2 años después del tratamiento.
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Spanish: - si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si se le ha administrado este medicamento en el pasado.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Spanish: La primera vez se administró eptotermina alfa en adyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.