FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при общата диабетна популация, с изключение на сигнал за по-висока честота на тежка хипогликемия в сравнение с базално-болусния режим в педиатричната популация, особено при деца от 2 до 5годишна възраст (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Estonian: Erandiks on signaal lastel raske hüpoglükeemia sagedasemast esinemusest võrreldes basaal-boolus raviskeemiga, eriti 2-kuni 5-aastaste laste vanuserühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
Estonian: • tiasiide - kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Bulgarian: Прозорче за инсулин
Estonian: Insuliini skaala Insuliini aken
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
Estonian: • Eemaldage pen-süstli otsik.
Bulgarian: Резултат от две 26-седмични изпитвания при захарен диабет тип 2 с Ryzodeg, приложен веднъж дневно
Estonian: Tabel 1 Tulemused kahest 26-nädalasest II tüüpi diabeedi uuringust, kus Ryzodeg'i manustati üks kord päevas
Bulgarian: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2016.
Bulgarian: EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ryzodegi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ryzodegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Bulgarian: De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Bulgarian: Overige informatie over Ryzodeg
Estonian: Muu teave Ryzodegi kohta
Bulgarian: Wat is Ryzodeg?
Estonian: Mis on Ryzodeg?
Bulgarian: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags geïnjecteerd, bij de maaltijd.
Estonian: Ryzodegi süstitakse üks või kaks korda ööpäevas söögikordade ajal.
Bulgarian: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Estonian: HbA1c näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud.
Bulgarian: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ryzodegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ryzodeg on üldiselt ohutu ja selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ryzodegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Estonian: Miks Ryzodeg heaks kiideti?
Bulgarian: Alle studies onder volwassenen duurden zes maanden, maar één studie werd verlengd tot een jaar. De studies onder kinderen duurden 16 weken.
Estonian: Kõik täiskasvanute uuringud kestsid kuus kuud, v.a üks, mida pikendati ühe aastani.
Bulgarian: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Estonian: Ryzodegi kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
Estonian: Kuidas Ryzodeg toimib?
Bulgarian: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Estonian: See on ravimi Ryzodeg Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Estonian: Ryzodegi turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml).
Bulgarian: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijke insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ryzodegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Estonian: II tüüpi diabeedi uuringutes manustati Ryzodegi ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega.
Bulgarian: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Estonian: Ryzodeg degludekinsuliin/aspartinsuliin
Bulgarian: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Estonian: Kuidas Ryzodegi uuriti?
Bulgarian: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Estonian: Ryzodegi kõige sagedam kõrvalnäht on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Bulgarian: Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1
Estonian: Ryzodegi uuriti ka ühes I tüüpi diabeediga laste põhiuuringus (362 last vanuses 1-17 eluaastat).
Bulgarian: stabiel zijn en jonge kinderen de symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan twee jaar.
Estonian: Ryzodeg ei sobi alla 2aastastele lastele, sest annuste nõuded väikelastel ei ole stabiilsed ja väikelapsed ei oska väljendada hüpoglükeemia sümptomeid.
Bulgarian: In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres (glükoosiga seondunud hemoglobiini protsenti).
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Estonian: Mis riskid Ryzodegiga kaasnevad?
Bulgarian: De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.
Estonian: Ryzodegi toimeained degludekinsuliin ja aspartinsuliin valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Estonian: Kuidas Ryzodegi kasutatakse?
Bulgarian: Ook werd in de studies onder volwassenen opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et täiskasvanute uuringus vähendas Ryzodeg I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
Bulgarian: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Estonian: Ryzodeg on ravim, mis sisaldab toimeainetena degludekinsuliini ja aspartinsuliini.
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
Estonian: Degludekinsuliin ja aspartinsuliin erinevad veidi iniminsuliinist.
Bulgarian: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ryzodegi kasulikkus?
Bulgarian: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarde või reide.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Ryzodegi alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse teiste söögikordade ajal.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ryzodeg on vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel efektiivne.
Bulgarian: Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.
Estonian: Ryzodegi anti üks kord ööpäevas söögi ajal ja aspartinsuliini teiste söögikordade ajal ning seda võrreldi ravikuuriga, kus detemiirinsuliini anti üks või kaks korda ööpäevas ja aspartinsuliini kõigi teiste söögikordade ajal.
Bulgarian: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
Estonian: Ryzodegi süstimine põhisöögikorra ajal varustab organismi pika toimeajaga insuliiniga, mis reguleerib veresuhkrut järgmise annuseni, samuti lühikese toimeajaga insuliiniga, mis aitab reguleerida söögist saadava suhkru lisaannust.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Estonian: Lasteuuringus oli Ryzodegi ja aspartinsuliini kombinatsioon vähemalt sama efektiivne kui detemiirinsuliin ja aspartinsuliin: HbA1c vähenes vastavalt 0,27% ja 0,23% võrra.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Estonian: Ryzodegi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 548 I tüüpi diabeediga täiskasvanut, ja neljas põhiuuringus, milles osales 1866 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Bulgarian: te verminderen, aangezien deze de in het bloed opgenomen hoeveelheid Ryzodeg kunnen beïnvloeden.
Estonian: Süstekohta tuleb iga päev muuta, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutus) tekke riski, mis võib mõjutada imenduvat Ryzodegi kogust.
Bulgarian: Deze verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen.
Estonian: Degludekinsuliin imendub organismi aeglasemalt kui iniminsuliin, mis tähendab, et Ryzodegi toimeaeg on pikk.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeld ud) nimetus
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Estonian: 75 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: Количество на активното
Estonian: 75 mg Õhukese
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
Estonian: Need pärinevad spontaansetest teatistest.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
Estonian: Rääkige arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
Bulgarian: Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Estonian: Võtke Sabervel alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Estonian: • kui teil on probleeme südamega,
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Estonian: Muud ravimid ja Sabervel
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Bulgarian: Педиатрична популация:
Estonian: Pediaatriline populatsioon:
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Estonian: Jaotusruumala on 53...93 liitrit.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sabervel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 96%, vererakkudega seondumine on ebaoluline.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Estonian: Sabervel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
Estonian: Vereanalüüs võib olla vajalik, kui te kasutate:
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul toksilisust ei ilmnenud.
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Estonian: Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Estonian: Lapsed: Sabervel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Estonian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Можете да приемате Sabervel с или без храна.
Estonian: Sabervel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Estonian: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Estonian: Oluline teave mõningate Sabervel'i koostisainete kohta Sabervel sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Estonian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hispaania
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11...15 tundi.
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Estonian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Estonian: Seetõttu ei ole Sabervel'i kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (alla 18 aasta) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Estonian: • kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,
Bulgarian: Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Estonian: Organismi kogukliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157...176 ja 3...3,5 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Estonian: • Kõrge vererõhuga patsiendid
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
Estonian: MEDILINE LTD
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Estonian: • kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid),
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Estonian: Liitium: liitiumi ja Sabervel'i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани следните нежелани реакции:
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след приема.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5...2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Bulgarian: Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Sabervel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni.
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Sabervel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Estonian: Oluline on kasutada Sabervel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Estonian: Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Estonian: Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Sabervel'iga.
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Sabervel показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Estonian: Sabervel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Irbesartaani, amlodipiini ja platseebot.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Sabervel (вж. точка 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Sabervel'iga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Estonian: Selle uuringu 26-nädalases avatud faasis täheldati 2%-l lastel laboratoorsetest näitajatest kõige sagedamini kõrvalekaldeid kreatiniini (6,5%) ja CK taseme tõusus.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel umbes 60...80%.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Estonian: Karbis on 28, 56, 90 või 98 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti PVC/PVDC-alumiinium/PVDC blistris.
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
Estonian: Lapsed ei tohi Sabervel'i kasutada
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан, постигат първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [20% редукция на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,024) и 23% понижение на относителния риск, спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% võrreldes platseeboga (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006)].
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Estonian: Sabervel'i kasutamine koos toidu ja joogiga Sabervel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Bulgarian: В рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Estonian: Randomiseeritud uuringus, kus osales 318 hüpertensiivset last ja noorukit vanuses 6...16 aastat, täheldati 3-nädalases topeltpimedas faasis järgnevaid ravimiga seotud kõrvaltoimeid: peavalu (7,9%), hüpotensiooni (2,2%), pearinglust (1,9%), köha (0,9%).