FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera alebo na škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Slovak: Folitropín alfa je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Hungarian: Az alfa-follitropin javallott terméketlenség esetén történő alkalmazásra (lásd 4.1 pont).
Slovak: Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus Bemfolou sa má ukončiť.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni.
Slovak: Čo je Bemfola a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Ako používať Bemfolu
Hungarian: Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Slovak: Bezpečné a efektívne používanie folitropínu alfa u žien si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií ultrazvukom, a to buď samostatne alebo najlepšie v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
Hungarian: Nőbetegek alfa-follitropin kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Bemfola készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat!
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u mužov
Hungarian: Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Slovak: Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať.
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni.
Slovak: Pero je teraz pripravené na nastavenie dávky.
Hungarian: Az injekciós toll most már készen áll arra, hogy beállítsa a beadandó adagot.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia odpovede sa odporúča vyšetrenie spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby.
Hungarian: Négy-hat havi kezelés után a terápiás hatás felmérésének részeként ajánlatos ondóvizsgálatot végezni.
Slovak: Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze sa majú počas liečby folitropínom alfa dôkladne sledovať.
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegek, vagy azok, akiknek családi anamnézisében ez a betegség előfordul, csak szigorú orvosi felügyelet mellett részesülhetnek Bemfola-kezelésben.
Slovak: Bemfola je vo forme čírej bezfarebnej injekčnej kvapaliny v naplnenom pere (injekcia).
Hungarian: • A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll (injekció) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Prípadne možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu (IUI).
Hungarian: Alternatív megoldásként intrauterin inszemináció (IUI) végezhető.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Hungarian: Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás reakciók és sokk
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Slovak: Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa počas liečby folitropínom alfa nezaznamenala.
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelés során nem észleltek más, klinikai szempontból számottevő gyógyszerkölcsönhatást.
Slovak: Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovou odpoveďou.
Hungarian: A kezelést egyedileg, a beteg válaszreakciója alapján kell meghatározni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján.
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba Bemfolou sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS).
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS).
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Slovak: Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.
Hungarian: Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe juttatásával méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.
Slovak: Účinky použitia nadmerného množstva
Hungarian: A felhasznált mennyiség
Slovak: V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.4).
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést, és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Porfíria
Slovak: (GnRH).
Hungarian: 2 hetes GnRH
Slovak: hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu,
Hungarian: A kivizsgálás hipovolémiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly-zavarra, aszciteszre, hemoperitóneumra, pleurális folyadékgyülemre, hidrotóraxra vagy heveny légzési elégtelenségre deríthet fényt.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste podania injekcie)
Hungarian: Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
Slovak: hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Hungarian: Az alfa-follitropint más, ovuláció-indukciót fokozó gyógyszerekkel (pl. hCG, klomifén-citrát) együtt adva fokozódhat a follikuláris reakció, jóllehet a hipofízis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH-agonista vagy antagonista miatt a szokásosnál nagyobb alfa-follitropin dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
Slovak: Pre prípady expozície počas gravidity neexistujú dostatočné klinické údaje na vylúčenie teratogénneho účinku folitropínu alfa.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Slovak: Keďže nedostatok látok s luteotrópnou aktivitou (LH/hCG) po ovulácii môže spôsobiť predčasný zánik corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
Hungarian: Megfontolandó a luteális fázis hormonális támogatása, hiszen az ovuláció bekövetkezése után az endogén luteotróp aktivitású hormonok (LH/hCG) hiánya a corpus luteum idő előtti elsorvadásához vezethet.
Slovak: Bolesti brucha
Hungarian: • Hasi fájdalom
Slovak: Novotvary reprodukčného systému
Hungarian: A szaporodási szervek daganatai
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Hungarian: Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovak: Porovnanie s údajmi z minulosti naznačuje, že miera ovulácie dosiahnutá folitropínom alfa/LH je podobná ako tá, ktorá sa dosiahne pomocou hMG.
Hungarian: A korábbi adatok összevetése alapján feltételezhető, hogy kombinált alfa-follitropin/LH, illetve hMG kezeléssel hasonló gyakorisággal idézhető elő ovuláció.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný pri stimulácii vytvárania folikulov a steroidogenéze.
Hungarian: Nőkben az endogén gonadotropin-elválasztás szuppressziója esetén az alfa-follitropin a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a szteroidogenezist.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha az ovárium hiperstimuláció tünetei, például > 5500 pg/ml vagy > 20 200 pmol/l szérum ösztradiolszint és/vagy összesen ≥ 40 follikulus jelennek meg, javasolt mellőzni a hCG beadását és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjék a közösüléstől, vagy használjon barrier-elvű fogamzásgátló eszközt.
Slovak: Folitropín alfa v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Hungarian: • Az alfa-follitropin és a luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és FSH hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére javasolt.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Slovak: Poznámka: Pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Hungarian: Az injekciós toll most már készen áll az injekció beadására.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka staršej populácie.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak időskorú populációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká pri jeho spoločnej aplikácii s lutropínom alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján az egyidejűleg adott alfa-lutropin fokozza a petefészek alfa-follitropin iránti érzékenységét.
Slovak: Exacerbácia alebo zhoršenie astmy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: Asztma exacerbációja vagy súlyosbodása
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa Bemfola naplnené pero na injekčné podanie lieku.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.
Slovak: Na čo sa Bemfola používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u žien
Hungarian: Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Slovak: Ak sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7 - 14dňových intervaloch a najvhodnejšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű megtenni.
Slovak: Pacientky sa majú predovšetkým vyšetriť na hypotyreózu, adrenokortikálnu deficienciu, hyperprolaktinémiu a v prípade ich potvrdenia sa má podľa toho začať liečba.
Hungarian: Elsősorban a hipotireózis, a mellékvesekéreg-elégtelenség, a hiperprolaktinémia lehetőségét kell kizárni, illetve megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď injekčne podať.
Hungarian: 3 év Felbontás után a gyógyszert azonnal be kell adni.
Slovak: Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
Hungarian: • Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.
Slovak: • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou,
Hungarian: • az uterusz terhességgel összeegyeztethetetlen mióma esetén;
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) denne, počnúc 2. alebo 3.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,25-0,37 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy
Slovak: Súbežné podávanie folitropínu alfa s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu ovulácie (napr.
Hungarian: • Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl.
Slovak: Bežne používaný režim superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa na 2. alebo 3. deň cyklu.
Hungarian: A gyakran alkalmazott „szuperovulációs" módszer szerint a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve naponta 150-225 NE alfa-follitropint adnak.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 ml
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov
Hungarian: A kezelést a megfelelő tüszőérésig folytatják
Slovak: Vo zvyčajne používanom protokole sa folitropín alfa začína podávať približne 2 týždne po začatí liečby agonistom, pričom sa následne pokračuje v podávaní oboch preparátov, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov.
Hungarian: agonista kezelés után kezdik el az alfa-follitropin adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot, kombinációban adják a két gyógyszert.
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníkov,
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma esetén.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,75 ml
Slovak: 10 injekčných ihiel
Hungarian: 10 db előretöltött injekciós toll
Slovak: Ako vyzerá Bemfola a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už poradili, kam si máte podať injekciu (napr. do brucha, do prednej časti stehna).
Hungarian: Most már készen áll rá, hogy azonnal beadja magának az injekciót: a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hogy hová (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden patron 0.125 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.
Hungarian: • Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.
Slovak: Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Hungarian: • Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
Hungarian: • Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Slovak: U pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov, či už ako liečbu anovulačnej infertility alebo v rámci ART postupov, sa môže vyskytnúť zväčšenie ovárií alebo vyvinúť hyperstimulácia.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Slovak: OHSS zahŕňa značné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Hungarian: A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki.
Slovak: Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s použitím nižších dávok než v predchádzajúcom cykle.
Hungarian: A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, a korábbi ciklusban alkalmazott dózisnál kisebb adaggal.
Slovak: Bol hlásený vyšší výskyt ektopickej gravidity po ART v porovnaní s ostatnou populáciou.
Hungarian: Az ART alkalmazását követő méhen kívüli terhesség prevalenciája a megfigyelések szerint magasabb, mint az átlagpopulációban.
Slovak: Za vhodnejšie sa preto považuje podať nižšiu celkovú dávku folitropínu alfa, ako je obvykle používaná dávka urinárneho FSH, nielen s cieľom optimalizácie vývoja folikulov, ale aj s cieľom minimalizácie rizika neželanej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
Hungarian: hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovárium hiperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ako používať Bemfolu naplnené pero
Hungarian: Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Slovak: - so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu.
Hungarian: • ha Ön nő, és ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagok (petefészekciszták) vannak.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: Magyarország B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU, čo zodpovedá 44 mikrogramom.
Hungarian: Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávky folitropínu alfa sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Hungarian: Az oldat 600 NE alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Slovak: • gynekologické krvácanie z neznámej príčiny,
Hungarian: • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 11 mikrogramom na 0,25 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,25 ml-ben, ami 11 mikrogrammal egyenértékű.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Slovak: O tom ako likvidovať lieky, ktoré už viac nepoužívate, sa poraďte so svojim lekárnikom.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel!
Slovak: - s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
Hungarian: ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Hungarian: A Bemfola 150 NE/0,25 ml (11 mikrogramm/0,25 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v centrálnom laboratóriu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
Hungarian: bemfola 225 ne/0,375 ml
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa a lutropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Hungarian: Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin és alfa-lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri injekcióként.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,75 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden patron 0.75 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml-ben, ami 22 mikrogrammal egyenértékű.
Slovak: Výskyt OHSS je menej pravdepodobný v prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodrží odporúčaná dávka a schémy podávania.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt dózisokat valamint az adagolási rendet, az
Slovak: Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je opísaný v časti 4.
Hungarian: Valószínűleg petefészek hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont).
Slovak: Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, srdcový infarkt alebo mŕtvicu, alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže to pre vás znamenať vyššie riziko, že pri liečbe Bemfolou sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.
Hungarian: vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Hungarian: A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:
Slovak: EMA/CHMP/50313/2014
Hungarian: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a begyűjtött petesejtek száma volt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túlságosan erősen reagálnak a stimulációra.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Bemfola lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.