FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana liječenja.
Romanian: În prima zi de tratament, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Croatian: Lijek Voriconazole Accord dostupan je u obliku tableta (50 ili 200 mg).
Romanian: Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola koji je važan sastavni dio stanične stijenke gljivica.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
Croatian: To znači da je Voriconazole Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Romanian: Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Voriconazole Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Vfend.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja učinkovitih razina koncentracije u krvi.
Romanian: Scopul dozei de încărcare este atingerea de niveluri sanguine eficace.
Croatian: Voriconazole Accord se također primjenjuje za prevenciju gljivičnih infekcija u primatelja hematopoetske transplantacije (krvnih) matičnih stanica (transplantacije vrste matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.
Romanian: Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
Croatian: • teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanima vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dvije različite vrste gljivica).
Romanian: • infecții fungice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (două tipuri diferite de ciuperci).
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi sukladno tome kako bolesnik podnosi lijek.
Romanian: Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreținere, care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, Voriconazole Accord je uglavnom namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Romanian: Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Voriconazole Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Voriconazole Accord u EU-u.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
Croatian: • invazivnom aspergilozom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
Croatian: Voriconazole Accord je „generički lijek".
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic".
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Accord na snazi u Europskoj uniji od 16. svibnja 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
Croatian: Doza lijeka Voriconazole Accord ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza recomandată de Voriconazole Accord depinde de greutatea pacientului.
Croatian: • teškim invazivnim infekcijama uzrokovanima gljivicom Candida u slučaju kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Romanian: • infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Voriconazole Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
Croatian: Voriconazole Accord vorikonazol
Romanian: Voriconazole Accord voriconazol
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Romanian: Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Accord.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Voriconazole Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Vfend.
Romanian: Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazole Accord?
Croatian: Što je Voriconazole Accord i za što se koristi?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord și pentru ce se utilizează?
Croatian: Voriconazole Accord je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Accord
Romanian: Alte informații despre Voriconazole Accord
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Voriconazole Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Vfend.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Voriconazole Accord, vorikonazol, antifungalni je lijek koji se ubraja u skupinu „triazola".
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor".
Croatian: • kandidemijom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika koji nemaju neutropeniju (bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica);
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
Croatian: Zašto je Voriconazole Accord odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Accord?
Romanian: Cum acționează Voriconazole Accord?
Croatian: Kako se Voriconazole Accord koristi?
Romanian: Cum se utilizează Voriconazole Accord?
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Croatian: Farmaceutski oblik
Romanian: 5 flacoane
Croatian: Ne preporučuje se
Romanian: Nu este recomandat
Croatian: >R (Rezistentni)
Romanian: >R (Rezistentă)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: ≤S (Osjetljivi)
Romanian: ≤S (Sensibilă)
Croatian: Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg
Romanian: Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
Croatian: Prijavljena je samo jedna nuspojava i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Croatian: Maksimalno produljenje protrombinskog vremena bilo je približno dvostruko.
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
Croatian: Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
Croatian: Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Romanian: Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Croatian: Međutim, s obzirom da je bilo samo 9 slučajeva dostupnih za EUCAST analizu, za sada nema dovoljno podataka za utvrđivanje graničnih vrijednosti za C. krusei.
Romanian: Totuşi, deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: EU/1/15/1004/001 pakiranje s 1 bočicom EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 bočica
Romanian: EU/1/15/1004/001 - ambalaj cu 1 flacon EU/1/15/1004/002 - ambalaj cu 5 flacoane
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Romanian: Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Croatian: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
Croatian: (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).
Romanian: (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să fie mai mare de 6 luni (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an a fost de 70,0% (28/40).
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
Romanian: • Aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
Croatian: Ti su rezultati važni i za druge populacije i puteve primjene.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte grupe de pacienţi precum şi pentru alte căi de administrare.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
Romanian: Tulburările vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Romanian: Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul MIDT.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ako je dostupno ispitivanje osjetljivosti na antimikotike, rezultati MIK-a mogu se interpretirati pomoću kriterija graničnih vrijednosti utvrđenih od strane Europskog odbora za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST).
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antibacteriene (EUCAST).
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV.
Croatian: Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.
Romanian: Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Romanian: 1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele depunerii de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament urmează să fie stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Procjena ispitivača o uspješnosti liječenja u svakoj od navedenih vremenskih točaka prikazana je u sljedećoj tablici:
Romanian: Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel.
Croatian: - male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"
Romanian: • Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne"
Croatian: * oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača **odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 godina ili više godina
Romanian: *Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători **De asemenea, aceasta se aplică şi pacienţilor cu vârsta de 15 ani sau peste.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Romanian: Totuşi, acest răspuns limitat a fost corelat cu CMI ridicate.
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala grefă contra gazdă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika..
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să furnizeze pacientului un Card de avertizare al pacientului.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon
Croatian: • oralne kontraceptive (ako uzimate Vorikonazol Hikma istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)
Romanian: • Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Hikma concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Romanian: Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Croatian: U djece s lezijama uzrokovanih fotostarenjem, kao što su lentigo ili pjege, preporučuje se izbjegavanje sunca i dermatološki kontrolni pregledi čak i nakon prekida liječenja.
Romanian: La copiii la care apar leziuni de îmbătrânire fotoindusă, precum lentigo sau efelide, este recomandată evitarea expunerii la soare şi monitorizarea dermatologică, chiar şi după întreruperea tratamentului.
Croatian: Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi
Romanian: Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate mări sau scădea doza zilnică.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 96 dana za vorikonazol i 68 dana za itrakonazol u skupini MITT.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
Croatian: Dok traju navedeni simptomi, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno opasne radnje, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Romanian: În cazul apariţiei acestor manifestări, pacienţii trebuie să evite activităţile care implică un risc potenţial, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor .
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Amfotericin B→ flukonazol (N=122)
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N=122)
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Voriconazol Hikma la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii.
Croatian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Romanian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Prestanite uzimati Vorikonazol Hikma i odmah se javite liječniku:
Romanian: Reacţii adverse grave - Nu mai luaţi Voriconazol Hikma şi adresaţi-vă imediat medicului
Croatian: Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi >14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţiilor cutanate anormale relevante.
Croatian: Ako to osjećate, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Romanian: În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Romanian: Nu au fost înregistrate diferenţe semnificative clinic în funcţie de vârstă, rasă sau sex.