FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische noch van significante farmacokinetische interacties.
Swedish: Faktiskt har varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier, i synnerhet inte med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg/dag).
Dutch: - glycerol - propyleenglycol - natrium saccharinaat - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - natrium acetaat - ijsazijnzuur - gedestilleerd water
Swedish: - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Dutch: Terminale nierinsufficiëntie, dialyse patiënten gecontra-indiceerd
Swedish: Njursjukdom i slutstadietPatienter som genomgår dialys
Dutch: • Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 10 mg eenmaal daags (20 druppels).
Swedish: • Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen (20 droppar).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml oplossing bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride, 1 druppel oplossing bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe lösning innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Dutch: • Maagdarmstelselaandoeningen: soms: diarree
Swedish: Magtarmkanalen: Mindre vanliga: Diarré
Dutch: - Nier- en urinewegaandoeningen: zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)
Swedish: - Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een verminderde alertheid en een verminderd functioneren.
Swedish: Hos känsliga individer kan användning tillsammans med alkohol eller CNS-dämpande medel leda till ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestation.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Swedish: Detta läkemedel är receptfritt.
Dutch: Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420).
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216) och sorbitol (E 240).
Dutch: 45 tabletten
Swedish: 45 tabletter
Dutch: - Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie
Swedish: - Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zyrtec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter
Dutch: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Swedish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Dutch: 1 ml (gelijk aan 20 druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Swedish: 10 ml (= 2 doseringsskedar) innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Dutch: [ nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: [Kompletteras nationellt] {Namn och address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Psychiatrische stoornissen: slaperigheid
Swedish: Psykiska störningar:
Dutch: Exp:
Swedish: Utg.dat:
Dutch: 40 tabletten
Swedish: 40 tabletter
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra och prägling Y-Y.
Dutch: Noorwegen: Reactine, Zyrtec
Swedish: Norge: Reactine, Zyrtec
Dutch: Lot:
Swedish: - Hud:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, färglös vätska
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zyrtec Om du tror att du fått i dig för stor mängd av Zyrtec, kontakta läkare.
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Dutch: • Nier- en urinewegaandoeningen: zeer zelden: dysurie, enuresis
Swedish: Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Dysuri, enures
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Kort na inname kan maagspoelen worden overwogen.
Swedish: Ventrikeltömning bör övervägas om intaget skett nyligen.
Dutch: Tsjechië: Zyrtec
Swedish: Tjeckien: Zyrtec
Dutch: 250 mg Tablet fles
Swedish: 250 mg Tablett
Dutch: EU-nummer
Swedish: Burk
Dutch: - U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent.
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Dutch: Ook de leverfunctie moet worden bepaald.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Dutch: De overleving werd na deze interimanalyse verder gevolgd.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Dutch: De kleine steekproefgrootte (n = 40) beperkt echter de mogelijkheid om betekenisvolle conclusies te trekken.
Swedish: Det lilla provurvalet (n = 40) begränsar dock möjligheten att dra någon meningsfull slutsats.
Dutch: Vul de dagen van de week in
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Dutch: Aanbevolen monitoring
Swedish: Rekommenderad övervakning
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Dutch: Geen enkele patiënt overleed aan levertoxiciteit in studie 3011.
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Swedish: Övriga biverkningar:
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Dutch: In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Swedish: I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Dutch: Mogelijke risico's
Swedish: Potentiella risker
Dutch: Een hogere incidentie van hypertensie en hypokaliëmie werd gezien bij de hormoongevoelige populatie (studie 3011).
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Dutch: Daarom werd in alle studies aanbevolen dat patiënten hun studiebehandeling bleven krijgen totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie gespecificeerd.
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding van
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen av
Dutch: - U heeft ernstige schade aan uw lever.
Swedish: - om du har svår leverskada.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Dutch: Hoe neemt u ZYTIGA in?
Swedish: Hur du tar ZYTIGA
Dutch: Bloedcontrole
Swedish: Blodprovskontroll
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosis van ZYTIGA bij mensen.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressie en overlijden worden meegenomen bij het vaststellen van het rPFS-voorval.
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Swedish: Skelettrelaterade händelser
Dutch: - In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
Dutch: Indien zich klinische symptomen of tekenen ontwikkelen die wijzen op levertoxiciteit, moeten serumtransaminases onmiddellijk worden bepaald.
Swedish: Om kliniska symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Dutch: 120 tabletten.
Swedish: 120 tabletter.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Dutch: Gebruik met chemotherapie
Swedish: Användning med kemoterapi
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron in plasma is ongeveer 15 uur, op basis van gegevens van gezonde personen.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron i plasma är cirka 15 timmar baserat på data från friska försökspersoner.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van ZYTIGA dan zou moeten.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Swedish: Patienterna behövde inte visa sjukdomsprogression med docetaxel eftersom toxicitet från denna kemoterapi kunde ha lett till utsättning.
Dutch: De ECOG-performance status was 0 of 1 voor 97% van de patiënten.
Swedish: ECOG-funktionsstatus var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
Swedish: ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av dess verkningsmekanism.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Swedish: Patienterna använde en LHRH-analog eller hade tidigare behandlats med orkiektomi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor abirateron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die abirateron bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för abirateron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller abirateron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in een 6-maanden studie in de transgene (Tg.rasH2) muis.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Swedish: ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom.
Dutch: Effect van voedsel op abirateronacetaat
Swedish: Effekt av mat på abirateronacetat
Dutch: In twee gevallen trad er een aanzienlijke verhoging op van de leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.4).
Swedish: I två fall förekom markanta ökningar av leverfunktionstester (se avsnitt 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met myopathie/rabdomyolyse.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Dutch: Gebruik van ZYTIGA in combinatie met een glucocorticoïd kan dit effect vergroten.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
Dutch: Een dosisaanpassing kan niet voorspeld worden.
Swedish: Någon dosjustering kan inte uppskattas.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Dutch: - Het innemen van ZYTIGA met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: - Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Dutch: Vóór de behandeling met ZYTIGA moet hartfalen worden behandeld en moet de hartfunctie worden geoptimaliseerd.
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gebruik met spironolacton
Swedish: Användning med spironolakton
Dutch: Hazard ratio < 1 is gunstig voor AA-P.
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Dutch: Van de 15 detecteerbare metabolieten vertegenwoordigen twee hoofdmetabolieten, abirateronsulfaat en N-oxide-abirateronsulfaat, elk ongeveer 43% van de totale radioactiviteit.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie moeten worden gecorrigeerd en onder controle worden gehouden.
Swedish: Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, mogen ZYTIGA niet hanteren zonder handschoenen.
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Dutch: Levertoxiciteit met verhoogd ALAT, ASAT en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld.
Swedish: Levertoxicitet med förhöjt ALAT, ASAT och totalt bilirubin har rapporterats hos patienter som behandlats med abirateronacetat.
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Blodtryck, serumkalium och vätskeretention ska kontrolleras en gång i månaden (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had alleen botmetastases, nog eens 31% had metastases in het bot en weke delen of lymfklieren en 19% van de patiënten had alleen metastases in zachte weefsels of lymfklieren.
Swedish: 50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.