FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Bulgarian: Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала.
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Bulgarian: Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента.
English: In the event of neutropenia:
Bulgarian: В случаи на неутропения:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Деферипрон Lipomed се пуска на пазара, на всички пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Деферипрон Lipomed, е предоставена напомняща карта на пациента/болногледача като част от вторичната опаковка.
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на деферипрон и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Bulgarian: Tози метаболит не притежава желязо-свързващ капацитет, поради инактивиране на 3-хидрокси групата на деферипрон.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Bulgarian: В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат деферипрон.
English: They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Bulgarian: Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентатен лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Bulgarian: Дозите деферипрон в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
English: Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Bulgarian: По-високата степен на „Сърдечни нарушения“, съобщавана по време на комбинираната терапия, отколкото при монотерапията се дължи вероятно на по-високата честота на предварително съществуващи сърдечни нарушения при пациентите, които получават комбинирана терапия.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Bulgarian: Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Деферипрон Lipomed, което може да доведе до тежки инфекции.
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
Bulgarian: Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий“.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и in vivo при животни.
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязо от организма.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Bulgarian: Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата деферипрон се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на деферипрон едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. деферипрон през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
English: Chronic overdose and neurological disorders
Bulgarian: Хронично предозиране и неврологични нарушения
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Bulgarian: След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Bulgarian: Всяка седмица изследвайте кръвната си картина.
English: Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Bulgarian: Деферипрон Lipomed в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния брой неутрофилни клетки (ANC) е помалко от 1,5 x 109/l.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Bulgarian: Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения“, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“.
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Деферипрон Lipomed.
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза и тези епизоди отзвучават при преустановяване на терапията.
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид.
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Bulgarian: Деферипрон и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed“).
English: One pack contains 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки.
English: If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Bulgarian: Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Bulgarian: Ефектът на Деферипрон Lipomed за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
English: You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed.
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Bulgarian: да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
English: Deferiprone Lipomed contains sodium
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа натрий
English: Other medicines and Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Други лекарства и Деферипрон Lipomed
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Bulgarian: Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“ са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения“ е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
English: Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Bulgarian: Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Bulgarian: В случай на агранулоцитоза подновяването на лечението е противопоказано.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Bulgarian: Най-честите находки при ненатоварени с желязо животни, при дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
English: Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Bulgarian: Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
English: In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Bulgarian: В случаи на тежка неутропения или агранулоцитоза:
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
English: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Bulgarian: Германия тел.: +49 7621 1693 472 факс: +49 7621 1693 474 имейл: lipomed@lipomed.com
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини.
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
English: What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed
English: Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
English: • Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
English: Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.