FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/16/1146/010 (7 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 tabletek powlekanych)
Croatian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obložena tableta
Polish: Analiza regresji logistycznej na populacji FAS (NCF) obejmowała początkową wartość HbA1c, początkową wartość eGFR (MDRD), region geograficzny i leczenie; w oparciu o pacjentów z początkową wartością HbA1c wynoszącą 7% lub więcej.
Croatian: Statistička značajnost nije ocjenjivana; nije dio naknadnog testiranja za sekundarne mjere ishoda Logistička regresija za FAS (NCF) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje i liječenje; temeljeno na bolesnicima s početnom vrijednošću HbA1c od 7% i više
Polish: Tabletki powlekane Glyxambi 25 mg/5 mg to bladoróżowe tabletki w kształcie zaokrąglonego trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate, zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych zmniejszeniem objętości płynów
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom od deplecije volumena
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie, do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 5 mg linagliptyny lub placebo na okres 24 tygodni.
Croatian: Nakon ovog razdoblja od 16 tjedana, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije su primili dvostruko-slijepo liječenje, bilo linagliptinom 5 mg ili su primili placebo tijekom 24 tjedna.
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była zwiększona w przypadku pacjentów leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo w razie stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) oraz jako leczenie skojarzone z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (ang. multiple daily injections, MDI) z metforminą lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 1,6%; 25 mg empagliflozyny: 0,5%; placebo: 1,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny, oraz w ciągu 52 tygodni badania).
Croatian: Učestalost bolesnika s teškim hipoglikemijskim događajima je bila povećana u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom kada je primjenjivan kao dodatak uz terapiju bazalnim inzulinom +/- metformin i +/- sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja) i kao dodatak uz terapiju MDI inzulinom s metforminom ili bez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati i tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Polish: EU/1/16/1146/001 (7 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 tabletek powlekanych)
Croatian: EU/1/16/1146/001 7 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/002 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/003 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/004 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/005 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/006 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/007 70 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/008 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/009 100 x 1 filmom obložena tableta
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (stan, w którym organizm nie produkuje insuliny).
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne proizvodi inzulin); Glyxambi se ne smije primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Polish: Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg empagliflozina i 5 mg linagliptina.
Polish: Udar mózgu niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI) p−vrijednost Mortalitet svih uzroka N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI) p-vrijednost Nekardiovaskularni mortalitet N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glyxambi 10 mg/5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glyxambi 10 mg/5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glyxambi 25 mg/5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glyxambi 25 mg/5 mg
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i crveni željezov oksid (E172).
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 10 mg empagliflozyny, 25 mg empagliflozyny lub placebo na okres 24 tygodni.
Croatian: Nakon ovog razdoblja od 16 tjedana bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije su primili dvostruko-slijepo liječenje, bilo empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili su primili placebo tijekom 24 tjedna.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan.
Polish: Glyxambi empagliflozyna/linagliptyna
Croatian: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glyxambi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Croatian: • Linagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie UE w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Croatian: Linagliptin je od 2011. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Trajenta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Croatian: Prije liječenja, razine HbA1c bile su oko 8 %.
Polish: Lek Glyxambi stosuje się u następujących grup pacjentów:
Croatian: Glyxambi se primjenjuje u sljedećim skupinama:
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Croatian: Djeluje tako da blokira razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glyxambi (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 100) to zakażenia układu moczowego.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Glyxambi (koje se mogu javiti u više od 7 na 100 osoba) jesu infekcije mokraćnog sustava.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glyxambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glyxambi
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Glyxambi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Glyxambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: empagliflozynę i linagliptynę.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari, empagliflozin i linagliptin.
Polish: Dwie substancje czynne leku Glyxambi działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy:
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Glyxambi djeluju na različite načine kako bi se snizile razine glukoze:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glyxambi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glyxambi?
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji insuliny.
Croatian: Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.
Polish: Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Polish: Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Jardiance od 2014 r.;
Croatian: Empagliflozin je od 2014. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Jardiance
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Glyxambi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Glyxambi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glyxambi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: kwasica ketonowa (wysokie stężenie we krwi kwasów zwanych „ketokwasami"), zapalenie trzustki, nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ketoacidoza (visoke razine kiselina u krvi pod nazivom „ketokiseline"), pankreatitis (upala gušterače), preosjetljivost (alergijske reakcije) i hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Croatian: To rezultira visokim razinama glukoze u krvi.
Polish: Lek Glyxambi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 10 lub 25 mg empagliflozyny oraz 5 mg linagliptyny i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Glyxambi je dostupan u obliku tableta koje sadrže 10 ili 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina, a izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę leku Glyxambi lub zaprzestać jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka Glyxambi ili prekinuti njegovu upotrebu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Polish: Jeśli lek Glyxambi stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Croatian: Ako se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, njihove će doze možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 bolest je u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo nije u stanju učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Polish: Leku Glyxambi nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z alergią) na empagliflozynę, linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergične) na empagliflozin, linagliptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u onih koji su imali ozbiljne alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP-4 ili SGLT2.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia obejmującego podawanie skojarzonych ustalonych dawek stężenie HbA1c spadło do poziomu poniżej 6,9%, natomiast przy podawaniu empagliflozyny i linagliptyny samodzielnie wynosiło około 7,3%.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja fiksnom kombiniranom dozom, razine HbA1c su se smanjile ispod 6,9 %, dok su uz primjenu samo empagliflozina i linagliptina iznosile 7,3 %.
Polish: Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Glyxambi był dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Croatian: U pogledu sigurnosnog profila, pokazalo se da se lijek Glyxambi dobro podnosi, pri čemu su nuspojave karakteristične za inhibitore SGLT2 i DDP-4.
Polish: • pacjentów przyjmujących już empagliflozynę i linagliptynę w postaci osobnych tabletek.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju empagliflozin i linagliptin kao zasebne tablete.
Polish: Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Croatian: Linagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra, povećavanjem razine inzulina i snižavanjem razine hormona glukagona.
Polish: Glyxambi jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuje u odraslih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 kako bi im se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Polish: Co to jest produkt Glyxambi i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi?
Polish: • empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie empagliflozyną i linagliptyną na leczenie lekiem Glyxambi powinni przyjmować lek Glyxambi w stężeniu odpowiadającym dawkom empagliflozyny i linagliptyny, które przyjmowali w postaci oddzielnych tabletek.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s empagliflozina i linagliptina na Glyxambi trebaju primati Glyxambi one jačine koja odgovara dozama empagliflozina i linagliptina u odvojenim tabletama koje uzimaju.
Polish: CHMP uznał, że lek Glyxambi skutecznie kontroluje stężenie glukozy we krwi, do czego przyczyniają się obydwa składniki.
Croatian: CHMP smatra da je Glyxambi učinkovit u kontroli razina glukoze u krvi, s tim da tom učinku pridonose obje komponente lijeka.
Polish: Wprowadzenie linagliptyny do leczenia z zastosowaniem empagliflozyny i metforminy na 24 tygodnie spowodowało obniżenie stężenia HbA1c z 7,8% do 7,2%; dla porównania po dodaniu placebo stężenie to obniżyło się z 7,9% do 7,7%.
Croatian: Dodavanjem linagliptina terapiji empagliflozinom i metforminom u trajanju od 24 tjedna, razine HbA1c smanjile su se od 7,8 % do 7,2 % u usporedbi sa smanjenjem od 7,9 % do 7,7 % kada je dodan placebo.
Polish: W kolejnym badaniu porównano podawanie skojarzonych ustalonych dawek empagliflozyny i linagliptyny (podawanych obok metforminy) z leczeniem metforminą w skojarzeniu z empagliflozyną lub linagliptyną u pacjentów, których choroby nie można było w wystarczającym stopniu kontrolować przy stosowaniu tylko metforminy.
Croatian: U daljnjem ispitivanju uspoređena je fiksna doza kombinacije empagliflozina i linagliptina (davano uz metformin) s terapijom metforminom uz dodatak empagliflozina ili linagliptina u bolesnika u kojih kontrola postignuta samo metforminom nije bila zadovoljavajuća.
Polish: Jak działa produkt Glyxambi?
Croatian: Kako djeluje Glyxambi?
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, empagliflozin uzrokuje izlučivanje veće količine glukoze putem mokraće, čime se snižavaju razina glukoze u krvi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glyxambi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Glyxambi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glyxambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glyxambi?
Polish: Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę i empagliflozynę.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razina glukoze u krvi metforminom i empagliflozinom.
Polish: W normalnych warunkach w procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Croatian: Obično, kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućava da glukoza iz krvi prijeđe u mokraću.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Glyxambi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Glyxambi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po dodaniu empagliflozyny do linagliptyny i metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o 0,7-0,8 punkta procentowego po 24 tygodniach, podczas gdy po dodaniu placebo nie uległo obniżeniu.
Croatian: Rezultati su pokazali da su se nakon 24 tjedna razine HbA1c smanjile za 0,7 - 0,8 postotnih točaka kada je linagliptinu i metforminu dodan empagliflozin, dok smanjenja nije bilo kada je dodan placebo.
Polish: Przez wydłużanie działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie.
Croatian: Produžujući djelovanje inkretinskih hormona u krvi, linagliptin stimulira gušteraču kako bi ona proizvela više inzulina kod visokih razina glukoze u krvi.
Polish: • pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy podawaniu jednej z substancji czynnych leku Glyxambi (empagliflozyny lub linagliptyny) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą lub pochodną sulfonylomocznika);
Croatian: • u bolesnika kod kojih se kombinacijom jedne od djelatnih tvari lijeka Glyxambi (empagliflozin ili linagliptin) i drugih lijekova protiv šećerne bolesti (metformin i/ili sulfonilureja) ne postiže dovoljno dobra kontrola razine glukoze u krvi;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glyxambi zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glyxambi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Glyxambi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Glyxambi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując tylko metforminę i linagliptynę.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razina glukoze u krvi metforminom i empagliflozinom.
Polish: Jak stosować produkt Glyxambi?
Croatian: Kako se Glyxambi koristi?
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło tuż poniżej 8%.
Croatian: Na početku ispitivanja, razine HbA1c bile su malo ispod
Polish: Pacjentom podawano następnie empagliflozynę lub placebo (leczenie pozorowane) obok dotychczas stosowanego leczenia.
Croatian: Stoga su bolesnici uz svoju postojeću terapiju primali ili empagliflozin ili placebo (neaktivno liječenje).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glyxambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glyxambi potražite u uputi o lijeku.
Polish: Działanie empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Glyxambi) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1221 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Djelovanje empagliflozina u kombinaciji s linagliptinom (kombinacija jednaka onoj koju sadrži lijek Glyxambi) ocijenjeno je u 3 glavna ispitivanja koja su uključivala 1221 odraslog bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Glyxambi?
Croatian: Zašto je Glyxambi odobren?
Polish: Może ona być ponownie potrzebna.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno.
Polish: Czasami reakcje te mogą być ciężkie.
Croatian: Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.
Polish: Konieczność zwiększenia dawki (%)
Croatian: Potreba za povećanjem doze (%)
Polish: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.
Croatian: Što je veća doza, to treba više vremena da se ubrizga.
Polish: • Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
Croatian: • Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni.
Croatian: To obično traje otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Croatian: Ne dirajte iglu i nemojte dopustiti da igla dodirne bilo koju površinu.
Polish: Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.
Croatian: Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici.
Polish: EXP Termin ważności po pierwszym użyciu: 28 dni
Croatian: EXP EXP nakon prve primjene: 28 dana
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p< 0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Croatian: Razlike između dvije grupe bile su statistički značajne (p< 0,05) za sve navedene kriterije.
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu.
Croatian: Najčešće se događa nakon prekida hormonskog liječenja i doseže svoj maksimum otprilike 7 do 10 dana nakon liječenja.
Polish: E-28760 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania
Croatian: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Španjolska
Polish: Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.
Croatian: Morat ćete je čuvati nekoliko dana i povlačiti samo propisanu dozu svaki dan.
Polish: Ilość wymaganych dni stymulacji FSH 11,7 ± 1,9
Croatian: Broj dana potrebnih za stimulaciju s FSH 11,7 ± 1,9
Polish: Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.
Croatian: Operite ruke i pronađite čistu površinu
Polish: Przykład dziennika leczenia:
Croatian: Primjer dnevnika liječenja:
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Croatian: U pakiranju se ne nalaze: