FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la conclusión de estos procedimientos, el PRAC consideró que las reservas sobre los productos combinados también podrían ser aplicables a los productos monocomponente y, por ello, la autoridad danesa de sanidad y medicamentos inició una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para evaluar la repercusión de los datos del estudio HPS2-THRIVE sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos y para emitir una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar y si debía prohibirse el suministro del medicamento.
Dutch: Daarom werd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC een onderzoek geïnitieerd om de invloed van de HPS2-THRIVE-gegevens op de baten/risicoverhouding van deze producten te beoordelen en om te adviseren of de handelsvergunningen hiervan dienen te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of de levering van het geneesmiddel dient te worden verboden.
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC de fecha 7 de noviembre de 2013 relativa a las sustancias relacionadas con el ácido nicotínico (acipimox) indicadas para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
Spanish: El PRAC también acordó que el acipimox no debe estar indicado para aumentar el colesterol HDL ni para prevenir el riesgo cardiovascular, de acuerdo con los últimos datos que ponen en duda la asociación entre el aumento de los niveles de colesterol HDL y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Dutch: concentratie en verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekte was het PRAC het er ook over eensdat acipimox niet mag worden geïndiceerd voor verhoging van HDL-C of voor cardiovasculaire preventie.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
Spanish: Budapest Hungría
Dutch: Budapest Hongarije
Spanish: Capelle a/d Ijssel Países Bajos
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
Spanish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Spanish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Spanish: Olbetam - Kapseln 250 mg
Dutch: Olbetam - Kapseln 250 mg capsule
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: 19 de enero de 2017 EMA/747766/2016
Dutch: 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de confusión entre dos plumas de dosis diferentes
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
Spanish: Suliqua es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Spanish: Antes de utilizar Suliqua, debe saber con seguridad cuántas unidades de dosis necesita.
Dutch: Voordat u Suliqua gebruikt, dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
Spanish: Puede obtener más información sobre Suliqua en el sitio web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/ human_med_002064.jsp
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le dará esta información.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie verstrekken.
Spanish: Esto podría causar fluctuaciones en el control de la glucosa en sangre.
Dutch: Dit kan fluctuaties in de bloedsuikerregulatie veroorzaken.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
Spanish: • Asegúrese de que los pacientes y sus cuidadores disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten en hun verzorgers goed geïnformeerd zijn over het gebruik van hun geneesmiddel.
Spanish: • Entregue a sus pacientes la guía para el paciente antes de prescribir o dispensar Suliqua.
Dutch: • Overhandig patiënten de gids voor patiënten voordat u Suliqua voorschrijft of verstrekt.
Spanish: Se emplea en personas que necesitan 10-40 unidades de insulina al día.
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
Spanish: Se presenta en forma solución inyectable en plumas precargadas.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Spanish: Para reducir el riesgo de errores de medicación, se enviarán materiales educativos a los profesionales sanitarios adecuados en los países de la UE donde está comercializado el producto, con el fin de dar a conocer las diferencias entre las dos plumas, la forma en la que se expresa la dosis y el uso correcto del medicamento.
Dutch: Om het risico op medicatiefouten te verkleinen wordt daar waar het middel in de EU in de handel wordt gebracht, aan relevante professionele zorgverleners voorlichtingsmateriaal toegezonden om hen te informeren over de verschillen tussen de twee pennen, de wijze waarop de dosis wordt uitgedrukt en het juiste gebruik van het middel.
Spanish: • Por tanto, no debe utilizar las plumas indistintamente, ya que podría recibir una cantidad excesiva o insuficiente de lixisenatida, lo que podría alterar el control de su nivel de azúcar en sangre.
Dutch: • Daarom mag u de pennen niet door elkaar heen gebruiken omdat u dan te veel of te weinig lixisenatide toegediend zou kunnen krijgen, waardoor de bloedsuikerregulatie verstoord kan raken.
Spanish: • Cuando empiece a usar Suliqua y en las semanas siguientes, deberá medirse el azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
Dutch: • Wanneer u met de behandeling met Suliqua begint en in de weken erna moet u uw bloedsuikergehalte vaker controleren dan normaal.
Spanish: Dado que las dos plumas contienen cantidades diferentes de lixisenatida para cada unidad de dosis, es importante que no se utilicen indistintamente, ya que los pacientes podrían recibir una cantidad excesiva o insuficiente de lixisenatida.
Dutch: Aangezien de twee pennen voor iedere dosisstap verschillende hoeveelheden lixisenatide bevatten, is het belangrijk dat ze niet door elkaar heen worden gebruikt waardoor patiënten te veel of te weinig lixisenatide toegediend zouden krijgen.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán ocuparse de enseñar a sus pacientes a utilizar Suliqua correctamente.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten hun patiënten oefenen in het juiste gebruik van Suliqua.
Spanish: Los farmacéuticos también deberán verificar que los pacientes han aprendido a usar la pluma.
Dutch: Apothekers dienen ook te controleren of patiënten geoefend zijn in het gebruik van de pen.
Spanish: • A los pacientes invidentes o con problemas de visión se les debe indicar que dispongan siempre de la ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar la pluma de Suliqua.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de Suliqua-pen.
Spanish: Suliqua se presenta en dos plumas diferentes:
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
Spanish: Nunca debe utilizar una jeringa para extraer el medicamento de la pluma, ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
Dutch: U mag nooit een spuit gebruiken om het geneesmiddel uit de pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes que vayan a utilizar el medicamento antidiabético Suliqua recibirán materiales educativos para garantizar el correcto uso del medicamento y evitar errores de medicación, como la confusión entre las dos dosis del producto.
Dutch: Professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua naar verwachting gaan gebruiken, ontvangen voorlichtingsmateriaal om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt gebruikt en ter voorkoming van medicatiefouten zoals het door elkaar halen van de twee verschillende sterkten van het middel.
Spanish: • Suliqua se presenta en una pluma precargada y solo se deberá usar con este dispositivo.
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.
Spanish: Se utiliza junto con medicamentos antidiabéticos orales en adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente con metformina en monoterapia o con metformina combinada con un hipoglucemiante o con insulina.
Dutch: Het middel wordt samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen gebruikt bij volwassenen van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door metformine alleen of door metformine in combinatie met een bloedglucoseverlagend middel of insuline.
Spanish: • Pida a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de azúcar en sangre cuando comiencen a usar Suliqua y en las semanas posteriores.
Dutch: • Wijs patiënten erop dat ze hun bloedsuikergehalte nauwkeurig moeten controleren wanneer ze met de behandeling met Suliqua beginnen en in de weken erna.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer la dosis de Suliqua, el intervalo de dosis de la pluma precargada y el contador de dosis de la pluma antes de dispensar Suliqua.
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de sterkte van Suliqua, het dosisbereik van de voorgevulde pen en de dosisteller van de pen af te lezen voordat ze het geneesmiddel uitreiken.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos combinados parecidos que se utilizan para el tratamiento de la diabetes, la dosis de Suliqua se expresa en «unidades de dosis», de manera que cada unidad de dosis se corresponde con una unidad de insulina más una cantidad fija de lixisenatida.
Dutch: Net als bij vergelijkbare combinatiegeneesmiddelen voor de behandeling van diabetes wordt de dosis Suliqua uitgedrukt in ‘dosisstappen', waarbij iedere dosisstap overeenkomt met één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Spanish: • Los farmacéuticos deben aclarar con el médico prescriptor las recetas incompletas.
Dutch: • In geval van een onvolledig voorschrift dienen apothekers contact op te nemen met de voorschrijvende arts.
Spanish: • Suliqua solo debe utilizarse con su pluma precargada.
Dutch: • Suliqua mag alleen met de voorgevulde pen worden gebruikt.
Spanish: • Suliqua se presenta en dos plumas precargadas:
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in twee voorgevulde pennen:
Spanish: • Explique al paciente el diseño y las características de la pluma y, si el paciente ha utilizado antes otra pluma distinta, destaque las diferencias en el diseño entre ambas plumas para evitar confusiones (céntrese en diferenciar los colores y en las advertencias de precaución de la caja/etiqueta).
Dutch: Als de patiënt voorheen een ander type pen gebruikte, dient u de verschillen qua ontwerp tussen de twee typen pen te onderstrepen om verwarring te voorkomen (leg hierbij de nadruk op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos en het etiket).
Spanish: Una unidad de dosis contiene siempre una unidad de insulina, con independencia de la pluma de Suliqua que se utilice.
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline, ongeacht de Suliqua-pen die wordt gebruikt.
Spanish: • Al igual que sucede con otros medicamentos parecidos que contienen insulina y un medicamento no relacionado con la insulina, la dosis de Suliqua se expresa en unidades de dosis.
Dutch: • Net als bij vergelijkbare geneesmiddelen die insuline en een niet-insulinegeneesmiddel bevatten, wordt de dosis uitgedrukt in dosisstappen.
Spanish: Nunca se debe utilizar una jeringa para extraer la insulina glargina y la lixisenatida de la pluma precargada, ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
Dutch: Er mag nooit een spuit worden gebruikt om insulineglargine en lixisenatide uit de voorgevulde pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le enseñará a utilizar la pluma.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u oefenen in het gebruik van de pen.
Spanish: • Las dos plumas contienen concentraciones diferentes de lixisenatida, por lo que una unidad de dosis de una pluma no es equivalente a una unidad de dosis de la otra.
Dutch: • Omdat de twee pennen verschillende concentraties lixisenatide bevatten, komt de dosisstap van de ene pen niet overeen met die van de andere.
Spanish: • Suliqua se administra en unidades de dosis que corresponden a un número determinado de unidades de insulina más una cantidad fija de lixisenatida.
Dutch: • Suliqua wordt toegediend in dosisstappen die overeenkomen met een vast aantal eenheden insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Spanish: • El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
Dutch: • De dosisteller van de pen toont het aantal te injecteren dosisstappen.
Spanish: La dosis de lixisenatida es más alta para garantizar una dosis suficiente en las personas que necesitan dosis más bajas de insulina.
Dutch: De sterkte van de lixisenatide is hoger zodat mensen die lagere doses insuline nodig hebben een toereikende dosis lixisenatide krijgen;
Spanish: En la figura siguiente se muestran las dosis de insulina y de lixisenatida en unidades de dosis crecientes:
Dutch: In de onderstaande tabel worden de doses insuline en lixisenatide weergegeven volgens een oplopende reeks dosisstappen:
Spanish: Los pacientes recibirán una «guía para el paciente» de su profesional sanitario, la cual deberán leer atentamente junto con el prospecto.
Dutch: Patiënten krijgen van hun professionele zorgverlener een ‘gids voor patiënten'.
Spanish: Una unidad de dosis contiene siempre una unidad de insulina y una cantidad fija de lixisenatida.
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Spanish: La dosis de lixisenatida es más baja para garantizar una dosis suficiente, pero no excesiva, en las personas que necesitan dosis más altas de insulina.
Dutch: De sterkte van de lixisenatide is lager zodat mensen die hogere doses insuline nodig hebben een toereikende maar niet overmatige dosis lixisenatide krijgen.
Spanish: En cambio, la cantidad de lixisenatida por unidad de dosis es variable (0,50 microgramos por unidad de dosis en la pluma 10-40 y 0,33 microgramos por unidad de dosis en la pluma 30-60).
Dutch: De hoeveelheid lixisenatide per dosisstap varieert echter (0,50 microgram per dosisstap voor Suliqua 10-40 en 0,33 microgram per dosisstap voor Suliqua 30-60).
Spanish: En la receta se debe especificar el tipo de pluma que se ha de emplear (Suliqua 10-40 o Suliqua 30-60), la dosis (es decir, insulina glargina 100 unidades/ml + lixisenatida 50 microgramos/ml o insulina glargina 100 unidades/ml + lixisenatida 33 microgramos/ml) y el número de unidades de dosis que se tienen que administrar.
Dutch: Op het voorschrift dient het te gebruiken type pen (Suliqua 10-40 of Suliqua 30-60), de sterkte (d.w.z. 100 eenheden/ml insulineglargine + 50 microgram/ml lixisenatide of 100 eenheden/ml insulineglargine + 33 microgram/ml lixisenatide) en het aantal toe te dienen dosisstappen te worden vermeld.
Spanish: Los principios activos de Suliqua son la insulina glargina y la lixisenatida.
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
Spanish: • Suliqua es una combinación de dosis fijas de insulina glargina/lixisenatida disponible en dos dosis:
Dutch: • Suliqua is een vaste combinatie van insulineglargine en lixisenatide en is verkrijgbaar in twee sterkten:
Spanish: Suliqua contiene una combinación de insulina glargina y un medicamento no relacionado con la insulina, la lixisenatida.
Dutch: Suliqua bevat een combinatie van insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
Spanish: • Suliqua contiene insulina glargina y un medicamento no relacionado con la insulina, la lixisenatida.
Dutch: • Suliqua bevat insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
Spanish: • Explique a sus pacientes que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
Dutch: • Wijs uw patiënt erop dat het aantal te injecteren dosisstappen af te lezen is op de dosisteller van de pen.
Spanish: − Suliqua 30-60 (que contiene 100 unidades/ml de insulina glargina y 33 microgramos/ml de lixisenatida); esta pluma puede proporcionar entre 30 y 60 unidades de dosis al día.
Dutch: − Suliqua 30-60 (bevat 100 eenheden/ml insulineglargine en 33 microgram/ml lixisenatide)deze pen kan 30 tot 60 dosisstappen per dag afgeven.
Spanish: Suliqua 10-40 (que contiene 100 unidades/ml de insulina glargina y 50 microgramos/ml de lixisenatida); esta pluma puede proporcionar entre 10 y 40 unidades de dosis al día.
Dutch: Suliqua 10-40 (bevat 100 eenheden/ml insulineglargine en 50 microgram/ml lixisenatide) - deze pen kan 10 tot 40 dosisstappen per dag afgeven.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Dutch: EMA-Nummer
Spanish: [15,0 a 26,7]
Dutch: [15,0 tot 26,7]
Spanish: Esto puede ser peligroso para usted y para otras personas.
Dutch: Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf en voor anderen.
Spanish: Guárdela para más tarde.
Dutch: Bewaar het voor later.
Spanish: Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Dutch: Dit moet altijd worden behandeld door een arts, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Spanish: 24 meses
Dutch: 24 maanden.
Spanish: • Cuánto Suliqua necesita cada día y a qué hora.
Dutch: • hoeveel Suliqua u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip
Spanish: • Información que indique que usted tiene diabetes.
Dutch: • informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
Spanish: Ver PASO 3.
Dutch: Zie STAP 3.
Spanish: Si no sale líquido:
Dutch: Als er geen vloeistof verschijnt:
Spanish: • No realice dos inyecciones al día.
Dutch: • Neem geen twee injecties per dag.
Spanish: Edad, raza, sexo y peso corporal
Dutch: Leeftijd, ras, geslacht en lichaamsgewicht
Spanish: - Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
Dutch: • U drinkt alcohol - vooral wanneer u niet veel gegeten heeft.
Spanish: • Siempre realice una prueba de seguridad.
Dutch: • Doe altijd een veiligheidstest.
Spanish: Su profesional sanitario le facilitará esta información.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u deze informatie leveren.
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Dutch: De meeste lichte reacties op insulines verdwijnen gewoonlijk na een paar dagen tot een paar weken.
Spanish: Debe prestar especial atención a lo siguiente:
Dutch: Wees vooral alert op het volgende:
Spanish: • Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces, antes de ver salir medicamento.
Dutch: • Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u de medicatie ziet.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento del estudio fue de 6,2 años.
Dutch: De mediane duur van de studie follow-up bedroeg 6,2 jaar.
Spanish: La información dada a continuación se basa en los estudios de los monocomponentes.
Dutch: De hieronder gegeven informatie is gebaseerd op onderzoek met de monocomponenten.
Spanish: Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
Dutch: • mogelijke gezondheidsrisico's in de landen die u zult bezoeken
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma es el metabolito M1.
Dutch: De voornaamste circulerende verbinding in plasma is de metaboliet M1.
Spanish: La duración media de la diabetes fue aproximadamente 9 años.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was ongeveer 9 jaar.
Spanish: Poblaciones no estudiadas
Dutch: Niet-onderzochte populaties
Spanish: El medicamento podría no actuar muy bien.
Dutch: Het geneesmiddel werkt dan mogelijk niet zo goed.
Spanish: Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo.
Dutch: De eerste signalen kunnen optreden in uw gehele lichaam.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet welk voedsel u moet eten.
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Spanish: - Su medicamento es menos efectivo, por ejemplo debido a que no se ha conservado correctamente.
Dutch: • Uw geneesmiddel is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
Spanish: • Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.
Dutch: • wanneer u een hogere of lagere dosis nodig kunt hebben.
Spanish: En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando.
Dutch: In zulke gevallen kunt u ernstige hypoglykemie krijgen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
Spanish: Cómo almacenar correctamente su medicamento durante el viaje.
Dutch: • hoe u uw geneesmiddel op de juiste manier bewaart tijdens uw reis
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de lixisenatida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lixisenatide bij zwangere vrouwen.
Spanish: Qué debe hacer en situaciones de urgencia si no se encuentra bien o se pone enfermo.
Dutch: • wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Spanish: Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Dutch: Verpakkingen van 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Spanish: Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
Dutch: Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:
Spanish: No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío.
Dutch: Laat de pen niet achter in een auto op uitzonderlijk warme of koude dagen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverlag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: Desechar la pluma después de este periodo.
Dutch: Gooi de pen na deze periode weg.