FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En principe, il est important d'obtenir des concentrations sériques en testostérone aussi faibles que possible pour que l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) minimise la stimulation des cellules cancéreuses de la prostate.
Portuguese: Em princípio, é importante que as concentrações séricas de testosterona sejam tão baixas quanto possível para que a terapia de privação androgénica minimize a estimulação das células cancerígenas da próstata.
French: Il n'existe aucun argument laissant supposer une différence d'efficacité et d'innocuité des différents membres de cette classe.
Portuguese: Não existe indicação de que qualquer um dos membros desta classe seja diferente em termos de eficácia e de segurança e o Vantas não parece constituir excepção.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.
Portuguese: A segurança específica do Vantas foi suficientemente investigada e não são necessários estudos comparativos adicionais.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'Autorisation de mise sur le marché, les versions finales du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ayant été obtenues pendant la procédure menée par le groupe de coordination, comme le signale l'annexe III relative à Vantas.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado, em que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais acordadas durante os procedimentos do grupo de coordenação, conforme descrito no Anexo III do medicamento Vantas.
French: Étant donné l'efficacité de 98-100 % en termes de réduction de la concentration sérique en testostérone, d'autres essais comparatifs avec traitement de référence seraient redondants et sont donc inutiles.
Portuguese: Com uma eficácia de 98 a 100% na redução dos níveis de testosterona sérica, torna-se redundante e, por isso, desnecessário efectuar mais estudos com um comparador activo.
French: Par ailleurs, en 2004, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a accepté la réduction de la concentration en testostérone aux taux de castration comme un critère de substitution valide en termes d'efficacité clinique pour le traitement du cancer évolué de la prostate, dans le cadre de l'avis scientifique émis par le SAWP.
Portuguese: Além disso, em 2004, o CHMP aceitou a redução dos níveis da testosterona até aos níveis da castração como uma alternativa válida para a eficácia clínica em casos de carcinoma da próstata avançado, como parte do parecer científico do Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico".
French: Les données de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 sont en faveur de l'innocuité à long terme chez les patients traités par Vantas pendant au moins deux ans.
Portuguese: Os dados obtidos na extensão de longa duração ao estudo n.º 301 fundamentam a segurança a longo prazo para os doentes tratados com Vantas durante um período igual ou superior a dois anos.
French: Par conséquent, le critère pharmacologique de concentration sérique en testostérone < 50 ng/dL, établi pour Vantas lors des études 302 et 301, ainsi que pendant la phase d'extension à long terme de l'étude 301, est un critère primaire d'efficacité acceptable chez les patients atteints de cancer évolué de la prostate.
Portuguese: Por conseguinte, o parâmetro de avaliação final farmacológico documentado de obtenção de níveis de testosterona < 50 ng/dL, documentado para o medicamento Vantas nos estudos n.º 302, n.º 301, para além da extensão de longa duração ao estudo n.º 301, é um parâmetro de avaliação final primário de eficácia aceitável em doentes com carcinoma da próstata avançado.
French: Aux premiers stades de son cycle naturel, le cancer de la prostate est androgéno-dépendant.
Portuguese: Na fase inicial do seu ciclo natural, o carcinoma da próstata é dependente de androgénios (hormonodependente).
French: Cette classe pharmacologique a été adoptée pour le traitement du cancer évolué de la prostate il y a plus de 20 ans.
Portuguese: O medicamento Vantas é um novo agonista da LHRH e esta classe farmacológica foi introduzida há mais de 20 anos para o tratamento do carcinoma da próstata avançado.
French: D'une manière générale, les concentrations sériques en testostérone correspondant aux taux de castration ont été définies comme inférieures à 50 ng/dL (1,7 nmol/L), étant donnée la variabilité connue des valeurs fournies par les laboratoires de référence.
Portuguese: Foi estabelecido que valores inferiores a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) nas concentrações séricas de testosterona correspondiam aos níveis da castração, devido à variabilidade conhecida entre os valores dos laboratórios de referência.
French: L'orchidectomie n'est pas une solution acceptable lorsque d'autres méthodes réversibles sont disponibles, le DES n'est plus d'actualité et les antiandrogènes non stéroïdiens pourraient avoir une efficacité inférieure en monothérapie.
Portuguese: Embora pudesse ser utilizado outro agonista da LHRH, tal seria supérfluo tendo em conta a metanálise apresentada pelo requerente, o facto de a orquiectomia não ser um método aceitável quando estão disponíveis outros métodos reversíveis, o tratamento com dietilestilbestrol (DES) ser um método obsoleto e os antiandrogénios não-esteróides poderem ter uma eficácia inferior quando utilizados em monoterapia.
French: Toutefois, même au stade androgéno-indépendant, le cancer de la prostate est susceptible de contenir des sous-populations de cellules androgéno-dépendantes.
Portuguese: No entanto, mesmo nesta fase não homono-dependente, é provável que o carcinoma da próstata contenha subpopulações de células hormono-dependentes.
French: Aux derniers stades de son évolution clinique, il est androgéno-indépendant et réfractaire à l'hormonothérapie.
Portuguese: Numa fase mais avançada da sua evolução clínica é não hormono-dependente e é refractário à terapia hormonal.
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
French: Aucune information supplémentaire sur ce produit n'est donc nécessaire.
Portuguese: A segurança da supressão androgénica é bem conhecida e não é necessária informação adicional para este produto.
French: Sur la base de ces données limitées, le traitement anti-androgène continu chez les hommes atteints de cancer de la prostate androgéno-indépendant (CPAI) est la norme de conduite actuelle.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, a supressão androgénica continuada é actualmente a terapêutica padrão nos homens com carcinoma na próstata não hormono-dependente.
French: Ce critère se traduit par une diminution de la douleur liée aux métastases osseuses, une amélioration du débit urinaire et, dans certains cas, un ralentissement de l'évolution de la tumeur.
Portuguese: A obtenção de níveis de testosterona idênticos aos da castração é um parâmetro final alternativo aceitável no carcinoma da próstata avançado, sensível ao tratamento hormonal, que se pode traduzir numa diminuição das dores devidas a metástases ósseas, na melhoria do fluxo urinário e, nalguns casos, na diminuição da velocidade de progressão do tumor, apesar de não ter sido demonstrado um benefício claro em termos de sobrevivência.
French: Les données issues de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 relatives à l'efficacité et à l'innocuité démontrent l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients qui reçoivent un traitement palliatif, pour un cancer évolué de la prostate, consistant en un implant d'histréline depuis au moins deux ans. Comme l'a suggéré le demandeur/TAMM, le CHMP demande l'inclusion, dans le plan de gestion du risque, de cinq points en rapport avec l'innocuité lors de la phase de pharmacovigilance, comme décrit ci-dessus.
Portuguese: Os dados da extensão de longa duração do estudo n.º 301 relativamente à eficácia e à segurança fundamentam a eficácia e a segurança a longo prazo para os doentes que recebem tratamento paliativo para o carcinoma na próstata avançado com implante de histrelina durante um período igual ou superior a dois anos.
French: Numéro UE
Portuguese: Número do procedimento EMEA
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
French: Veuillez les lire attentivement.
Portuguese: Por favor leia-o atentamente.
French: VANTAVO avec des aliments et boissons
Portuguese: VANTAVO com alimentos e bebidas
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
French: Autres médicaments et VANTAVO
Portuguese: Outros medicamentos e VANTAVO
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de VANTAVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de VANTAVO em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Vous ne devez pas prendre VANTAVO si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar VANTAVO se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
French: Enfants et adolescents VANTAVO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes VANTAVO não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: En plus de votre traitement par VANTAVO, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com VANTAVO, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VANTAVO si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VANTAVO se:
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre VANTAVO, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si VANTAVO vous convient toujours.
Portuguese: Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar VANTAVO, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o VANTAVO continua a ser o medicamento indicado para si.
French: Carte d'instructions
Portuguese: Cartão de Instruções
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre VANTAVO après l'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar VANTAVO após desenvolverem estes sintomas.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par VANTAVO (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com VANTAVO (ver secção 4.3).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de VANTAVO, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de VANTAVO em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de VANTAVO en entier.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o VANTAVO inteiro.
French: • VANTAVO ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Portuguese: • VANTAVO não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
French: 4) Ne prenez pas VANTAVO au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Portuguese: 4) Não tome VANTAVO ao deitar nem antes de se levantar.
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de VANTAVO et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Portuguese: • As doentes não devem deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a toma de VANTAVO e até à ingestão da primeira refeição do dia.
French: Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé de VANTAVO jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l'estomac).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de VANTAVO a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de VANTAVO.
Portuguese: Dentro da embalagem de VANTAVO está incluído um Cartão de Instruções.
French: VANTAVO n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Portuguese: VANTAVO só é eficaz quando tomado em jejum.
French: VANTAVO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: VANTAVO não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par VANTAVO.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com VANTAVO.
French: En cas de surdosage par VANTAVO, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com VANTAVO, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
French: 2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Portuguese: 2031 BN, Haarlem, Países Baixos
French: Peu fréquent dysgueusie
Portuguese: Pouco frequentes disgeusia
French: Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris VANTAVO.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem VANTAVO.
French: Qu'est-ce que VANTAVO et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de VANTAVO e conteúdo da embalagem
French: • réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele.
French: Si vous avez pris plus de VANTAVO que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par VANTAVO.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com VANTAVO.
French: VANTAVO est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O VANTAVO está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
French: La teneur en vitamine D de VANTAVO ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par VANTAVO.
Portuguese: O teor de vitamina D do VANTAVO não é adequado para correção da carência de vitamina D. Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante a terapêutica com VANTAVO.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement VANTAVO.
Portuguese: Este cartão contém informação importante que o lembra como tomar VANTAVO de forma correta.
French: Il est important de prendre VANTAVO aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: É importante que tome VANTAVO durante o tempo recomendado pelo seu médico.
French: 3) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas - restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: 3) Após engolir o comprimido de VANTAVO não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec VANTAVO.
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do VANTAVO.
French: Études VANTAVO
Portuguese: Estudos com VANTAVO
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre VANTAVO et prévenez votre médecin.
Portuguese: 5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar VANTAVO e consulte o seu médico.
French: Si vous oubliez de prendre VANTAVO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VANTAVO
French: Comment conserver VANTAVO
Portuguese: Como conservar VANTAVO
French: VANTAVO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: VANTAVO não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale de VANTAVO (70 mg/2 800 UI) est approximativement de 24 heures.
Portuguese: A semivida média da vitamina D3 no soro após a administração de uma dose oral de VANTAVO (70 mg/2800 UI) é de, aproximadamente, 24 horas.
French: Qu'est-ce que VANTAVO ?
Portuguese: O que é o VANTAVO?
French: VANTAVO contient du lactose et du saccharose.
Portuguese: VANTAVO contém lactose e sacarose.
French: Au lever, le jour que vous aurez choisi, et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez un comprimé de VANTAVO (ne pas écraser ni croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans votre bouche) avec un grand verre d'eau (pas d'eau minérale).
Portuguese: Após levantar-se de manhã, no dia que escolheu, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outros medicamentos, engula (não parta ou mastigue o comprimido, nem deixe que se dissolva na sua boca) um comprimido de VANTAVO com um copo cheio de água (não mineral).
French: Comment prendre VANTAVO, comprimés
Portuguese: Como tomar VANTAVO comprimidos
French: VANTAVO est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
Portuguese: O VANTAVO é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D3.
French: Qu'est-ce que VANTAVO et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é VANTAVO e para que é utilizado
French: Votre médecin vous a prescrit VANTAVO pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après la ménopause.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe VANTAVO para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.
French: VANTAVO est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Portuguese: VANTAVO está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, VANTAVO est destiné au traitement à long-terme.
Portuguese: Na osteoporose, devido à natureza da doença, o VANTAVO está indicado para tratamento prolongado.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé de VANTAVO, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
Portuguese: 6) Após engolir o comprimido de VANTAVO, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
French: S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre VANTAVO moins efficace.
Portuguese: É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o VANTAVO menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
French: Fréquent céphalées, étourdissement
Portuguese: Frequentes cefaleia, tonturas
French: VANTAVO n'est indiqué que chez les femmes ménopausées.
Portuguese: O VANTAVO está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
French: Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes erupção cutânea, eritema Raros erupção cutânea com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica
French: • VANTAVO doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
Portuguese: • VANTAVO deve ser engolido com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml), só após o levantar de manhã.
French: Veillez à toujours prendre VANTAVO en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Tome VANTAVO exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi VANTAVO est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado VANTAVO?
French: VANTAVO ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: VANTAVO não está recomendado para doentes com compromisso renal com uma clearance da creatinina inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).
French: L'absorption de la vitamine D contenue dans VANTAVO peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicaments amaigrissants, l'orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do VANTAVO seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
French: Si vous arrêtez de prendre VANTAVO
Portuguese: Se parar de tomar VANTAVO
French: Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de VANTAVO, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.
Portuguese: As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de VANTAVO, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem.