FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Flolan-valmistetta, lääkärin pitää saada tietää
Greek: Πριν πάρετε το Flolan ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • εάν έχετε τυχόν αιμορραγικά προβλήματα
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä pitoisuuksista, joita usein käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Greek: Παραδείγματα για ορισμένες συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση παρουσιάζονται παρακάτω.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Leukakipu Yleinen
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Finnish: • yksi 1,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Flolan-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parenteraalisten liuosten tai lääkkeiden kanssa.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα παρεντερικά διαλύματα ή φάρμακα όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä dialyysin päätyttyä.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί στο τέλος της αιμοδιύλισης.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta sen sisältö injektiopulloon, joka sisältää Flolan kuiva-aineen, ja ravista kevyesti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Greek: 2. Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Greek: • λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία)
Finnish: Sepsis, septikemia (liittyy yleensä Flolan-valmisteen antoreittiin)1
Greek: Σήψη, σηψαιμία (αφορούν κυρίως το σύστημα παροχής του
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu liuotin sisältää noin 53,2 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Greek: δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta laskimoinfuusiota varten tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan για ενδοφλέβια έγχυση ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Finnish: (kuten mikrokokit), joita ei aina pidetä patogeenisina.
Greek: * Σχετίζεται με το σύστημα χορήγησης του Flolan 1 Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με τον καθετήρα λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς που δεν θεωρούνται πάντα παθογόνοι (συμπεριλαμβανομένου του μικρόκοκκου).
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Greek: Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Finnish: Akuuttihoitotutkimuksissa 16 potilaalle tehtiin 24 dialyysiä käyttäen epoprostenolia.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη 24 φορές κατά τις μελέτες επείγουσας χορήγησης.
Finnish: Annettaessa terveille, tajuissaan oleville vapaaehtoisille laskimoon 30 nanogrammaa/kg/min vastaava Flolan-annos, on todettu bradykardiaa, johon on liittynyt huomattava systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku.
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Finnish: Edellä neuvotulla tavalla käyttövalmiiksi tehtyjen ja laimennettujen Flolan-infuusioliuosten pH-arvo on noin 10, ja 90 % niiden alkuperäisestä tehosta säilyy noin 12 tuntia, kun lämpötila on 25 °C.
Greek: Μόλις ανασυσταθούν και αραιωθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης Flolan έχουν pH περίπου 10 και θα διατηρήσουν το 90% της αρχικής τους δραστικότητας για περίπου 12 ώρες στους
Finnish: Valmiiden infuusioliuosten suuren pH-arvon vuoksi on vältettävä ekstravasaalista annostelua, joka saattaisi aiheuttaa kudosvaurioita.
Greek: Λόγω του υψηλού pH των τελικών διαλυμάτων έγχυσης, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και του επακόλουθου κινδύνου βλάβης των ιστών.
Finnish: • yksi 0,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Greek: Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές στις ΠΧΠ μεταξύ των κρατών μελών.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Finnish: Kahta New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Koska tulokset olivat samankaltaisia näissä kahdessa tutkimuksessa, kuvataan yhdistetyt tulokset.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά New York Heart Association (NYHA), όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV. Καθώς τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες, περιγράφονται τα συνολικά αποτελέσματα.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn kasvuun liittyi tilastollisesti merkitsevää parannusta dyspneassa Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Finnish: Flolania ei saa käyttää pitkäaikaisesti potilailla, joille kehittyy keuhkopöhö annoskokeilun aikana.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
Finnish: Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Greek: Εποπροστενόλη ή ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια έκαστης αιμοκάθαρσης, επί ένα μήνα στη μελέτη 30 και επί δύο μήνες στη μελέτη 31.
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Greek: Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Finnish: Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Finnish: CHMP päätti tämän kohdan uudelleenjärjestelystä ja sepelvaltimotautipotilaille tarkoitetun varoituksen lisäämisestä.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin perusteella ja komiteassa käytyjen keskustelujen pohjalta CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetiedot Flolanille ja muille kauppanimille.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: • komitea tarkasteli tunnistettuja eroavaisuuksia Flolanin ja muiden kauppanimien suhteen, mitä tulee käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan (MAH) ehdottamia yhdenmukaistettuja tuotetietoja, ottaen huomioon nykyiset kansalliset tuotetiedot ja nykyiset tieteelliset tiedot ja keskusteli kuhunkin yksittäiseen sairauteen liittyvistä käyttöaiheista.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
Finnish: Munuaisdialyysin suhteen CHMP suositteli tuotetietoihin lisäystä, jossa todetaan Flolanin soveltuvan vain jatkuvaan infuusioon joko suonensisäisesti tai dialyysilaitteeseen tulevaan vereen.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Finnish: CHMP on yhtä mieltä siitä, että viimeisimpien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden perusteella kliinisistä tutkimuksista saatu, jo kauan tiedossa ollut, käyttöaiheet oikeuttava aineisto olisi syytä lisätä tähän kohtaan.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Finnish: Useammilla potilailla verenvuoto lakkasi epoprostenolia käytettäessä ja niillä, joilla verenvuoto jatkui, verenvuodon vakavuus parani useammin kuin hepariinidialysoiduilla potilailla.
Greek: Οι αιμορραγίες σταμάτησαν στους περισσότερους ασθενείς που ελάμβαναν εποπροστενόλη, ενώ σε εκείνους που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγίες, η σοβαρότητα των αιμορραγιών βελτιώθηκε συχνότερα απ' ό,τι στους ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αιμοκάθαρση με ηπαρίνη.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä, edellä mainittujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksymisen suhteen, Euroopan komissio ilmoitti 15. kesäkuuta 2011 CHMP:n/EMA:n sihteeristölle virallisesta, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, potilailla, joilla vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε εκ των εκδόχων του, καθώς και σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.