FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų - odos paraudimas, patinimas, mėlynės, jautrumas ar skausmas Palynziq leidimo vietose; - sąnarių skausmas; - sumažėjęs komplemento baltyminių faktorių C3 ir C4 (kurie yra jūsų imuninės sistemos dalys) kiekis kraujo tyrime; - alerginės reakcijos; - per mažas fenilalanino kiekis kraujo tyrimuose; - galvos skausmas; - odos išbėrimas; - pilvo skausmas; - blogumo pojūtis, dar vadinamas pykinimu; - vėmimas; - dilgėlinė (iškilūs niežintys odos išbėrimai); - niežėjimas; - išplonėję plaukai ar jų slinkimas; - kosulys; - padidėjęs C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujo tyrime (CRB yra baltymas, rodantis organizme esantį uždegimą); - padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnies limfmazgiai; - odos paraudimas; - raumenų skausmas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas (žr. 4.2 skyrių, „Vartojimo metodas“).
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Lithuanian: užtikrinti fenilalanino koncentraciją nuo 120 iki 600 mikromolių/l), palaikomoji dozė yra individuali, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq, ir su maistu gaunamų baltymų suvartojimą (žr.
English: The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Lithuanian: Pirmasis vertinamasis rodiklis buvo fenilalanino koncentracijos kraujyje pokytis nuo pradinės RDT koncentracijos iki koncentracijos 8 RDT savaitę.
English: During titration and maintenance of Palynziq treatment, patients may develop blood phenylalanine levels below 30 micromol/l.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
English: If hypophenylalaninaemia develops once daily dosing is reached, the dose may be reduced by at least 10 mg decrements to achieve and maintain blood phenylalanine levels in the clinically acceptable range.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
English: Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302“) Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Lithuanian: Per šių 8 savaičių laikotarpį nebuvo stebėta skirtumų, tarp atsitiktinės atrankos būdų suskirstytų pacientų, kurie vartojo placebą ir pacientų, kurie vartojo Palynziq.
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2,5 MG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (31 % pacientų, 137 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (38 % pacientų; 129 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Lithuanian: Saugiai išmeskite panaudotus švirkštus.
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
English: • Front middle of the thighs.
Lithuanian: • priekinė vidurinė šlaunų dalis;
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laikymą ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) žr.
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Lithuanian: Kitos pastebėtos reakcijos buvo odos eksfoliacija, generalizuotas išbėrimas, eriteminis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas ir niežtintis išbėrimas.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.
English: 1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
English: Cough2
Lithuanian: Kosulys2
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
English: Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
English: Patients should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine levels are within a clinically acceptable range (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti kas 2 savaites, kol fenilalanino kiekis kraujyje pasieks kliniškai priimtinas ribas (žr.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant dėžutės. Jei tinkamumo laikas yra pasibaigęs, nenaudokite dėžutėje esančio užpildyto švirkšto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 20 MG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: Placebo 20 mg once daily4
Lithuanian: 20 mg placebo kartą per parą4
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
English: Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: Treat injection site
Lithuanian: Pasirūpinkite injekcijos vieta
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: • 1 bandage
Lithuanian: • 1 tvarstis
English: 10 pre-filled syringes
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 10 užpildytų švirkštų
English: How to use Palynziq
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Lithuanian: Po pakartotinio dozavimo, pegvaliazė pirmiausiai pašalinama imuninio atsako veikiamais mechanizmais.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas neturi būti naudojamas, jei yra pakitusi spalva ar drumstumas arba jei injekciniame tirpale yra matomų dalelių.
English: 2.5 mg once weekly
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
English: Linearity/nonlinearity
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: Patients and the observer should be instructed to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, in the proper emergency use of the adrenaline injection device, and the requirement to seek immediate medical care.
Lithuanian: Pacientas ir stebėtojas turi būti mokomi, kaip atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus, kaip naudoti adrenalino injekcinį prietaisą prireikus skubios pagalbos ir būtinai nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skiriant Palynziq, reikia atsižvelgti į riziką, susijusią su adrenalino vartojimu.
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Lithuanian: Neskirstykite paros dozės į dalis.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
English: Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
English: Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas, trans-cinamono rūgštis, injekcinis vanduo.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Lithuanian: Jei reikia, tvarsčiu užklijuokite injekcijos vietą.
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Lithuanian: Vidutinis (SD) dėmesio sutrikimo balas Pokytis nuo pradinio dėmesio sutrikimo balo (n)4
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
English: Blue plunger
Lithuanian: Mėlynas stūmoklis
English: Placebo 40 mg once daily4
Lithuanian: 40 mg placebo kartą per parą4
English: 10 mg once weekly
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
English: What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Lithuanian: Vartojant Palynziq gali būti per mažas fenilalanino kiekis kraujyje.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Lithuanian: , pegilintu medroksiprogesterono acetatu. Jei atliekate, neseniai atlikote arba turite atlikti bet kokių kitų vaistų injekcijas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Angioedema dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (6 % pacientų, 27 atvejai per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (3 % pacientų; 10 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: Mean (SD) Median n=80
Lithuanian: Mediana n = 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG DĖŽUTĖ
English: Special populations Paediatric population
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje ir sumažėjęs svorio didėjimas buvo sugrąžinami.
English: • Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jus informuos, kaip ilgai reikės prieš Palynziq injekciją toliau vartoti vaistus, pvz.
English: Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas įvykus lengvai ar vidutinio sunkumo ūminei sisteminei padidėjusio jautrumo reakcijai: gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
English: Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, Palynziq gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: How to store Palynziq
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (5 % pacientų, 19 atvejų per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (2 % pacientų; 6 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Lithuanian: Ant neišpakuoto vaisto dėklo nurodykite datą, kada vaistas yra išimtas iš šaldytuvo. Jei laikoma ne šaldytuve, vaisto negalima vėl perkelti į šaldytuvą.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksikologinių tyrimų metu, taip pat vystymosi ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pegvaliaze metu buvo stebimas nuo dozės priklausomas sumažėjęs kūno svorio didėjimas, susijęs su fenilalanino koncentracijos sumažėjimu iki normalaus lygio, įprastuose gyvūnuose (beždžionėse, žiurkėse ir triušiuose).
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Lithuanian: Galima teigti, kad vakuolizacija yra dalinai grįžtama, kadangi nutraukus gydymą ji praėjo arba jos kiekis sumažėjo visuose organuose, išskyrus inkstus.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Seruminė liga dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (2 % pacientų, 6 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (0,6 % pacientų; 1 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: Doses should not be divided over the course of the day
Lithuanian: Paros dozės reikia nedalyti.
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Lithuanian: Laikui bėgant, reakcijų kiekis sumažėjo, nes imuninis atsakas stabilizavosi (žr.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Lithuanian: 2,5 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinės koncentracijos (mikromoliai/l)
English: All episodes resolved without sequelae.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
English: 10 mg twice weekly
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę