FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Portuguese: A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta numa concentração final de blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Portuguese: A taxa de mortalidade após TCEH alogénico em todos os respondedores que não receberam tratamento anti-leucémico foi 10/38 (26,3%; IC 95%: 13,4; 43,1) no braço de BLINCYTO e 3/12 (25%, IC 95%: 5,5; 57,2) no braço de SOC; tal taxa de mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico foi 4/38 (12,4%; IC 95%: 4,8%; 29,9%) no braço de BLINCYTO e 0/12 (0%; IC 95%: não estimável) no braço de SOC.
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes com compromisso renal moderado apresentaram uma incidência superior de SLT em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro ou função renal normal.
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Portuguese: Em doentes pediátricos, devem ser administrados 10 mg/m2 (não exceder 20 mg) de dexametasona por via oral ou intravenosa 6 a 12 horas antes do início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
Czech: U pediatrických pacientů se má podat dexamethason 10 mg/m2 (maximálně 20 mg) perorálně nebo intravenózně 6 až 12 hodin před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Portuguese: 3,3 ml/hora
Czech: 3,3 ml/hod.
Portuguese: 2,5 ml/hora
Czech: 2,5 ml/hod.
Portuguese: • gânglios linfáticos aumentados (linfadenopatia)
Czech: • zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)
Portuguese: • Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas; o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 8,0 % a 4,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva aos 18 meses, não censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 53% (44%, 62%).
Czech: RFS po 18 měsících, necenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 53 %
Portuguese: Foi notificada síndrome de libertação de citocinas (SLC) a qual pode ser potencialmente fatal ou fatal (grau ≥ 4) em doentes tratados com BLINCYTO (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Portuguese: Tabela com a lista das reações adversas
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Portuguese: Sonolência Hipostesia Lesão de nervo cranianob
Czech: Somnolence Hypestezie Porucha kraniálního nervub
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
Portuguese: • 38,5 microgramas de pó de blinatumomab num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha elastomérica), selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off) e,
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Portuguese: Um indivíduo censurado é indicado por uma Barra Vertical l.
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO BLINCYTO 38,5 mcg pó para concentrado blinatumomab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BLINCYTO 38,5 µg prášek pro koncentrát blinatumomabum i.v.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Portuguese: A solução para perfusão de BLINCYTO é administrada sob a forma de perfusão intravenosa contínua, com uma taxa de perfusão constante através de uma bomba de perfusão, ao longo de um período de até 96 horas.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO Uma hiperligação para o folheto informativo
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
Portuguese: Ação para doentes com peso igual ou superior a 45 kg
Czech: Stupeň* Postup u pacientů s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší
Portuguese: A experiência com blinatumomab é limitada em doentes com LLA ativa documentada no SNC ou no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Czech: Zkušenosti s blinatumomabem u pacientů s dokumentovanou aktivní ALL v CNS nebo mozkomíšním moku (CSF) jsou omezené.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com BLINCYTO (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: A farmacocinética de blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 30 mcg/m2/dia em doentes pediátricos.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pediatrických pacientů se jeví jako lineární v rozmezí dávek od 5 do 30 µg/m2/den.
Portuguese: Pancreatitea
Czech: Pankreatitidaa
Portuguese: Tem de ser assegurado um manuseamento assético durante a preparação da perfusão.
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos e estado funcional ECOG ≤ 2 com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (tinham > 5% de blastos na medula óssea e em recaída a qualquer momento após TCEH alogénico, primeira recaída não tratada com uma duração de remissão primária < 12 meses, ou refratária à última terapêutica).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Portuguese: RC
Czech: CR
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Portuguese: 0/12; 0,0% (0,0; NE) a. A RC foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença e recuperação completa das contagens de células no sangue periférico (plaquetas > 100.000/microlitros e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 1.000/microlitros).
Czech: 0/12; 0,0 % (0,0; NE) a. CR byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dření, bez průkazu nemoci a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/µl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/µl).
Portuguese: • Material educacional para o farmacêutico
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Portuguese: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para enfermeiros, contendo os seguintes elementos-chave:
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
Portuguese: Ciclo de indução 1 Dias 1-28
Czech: Indukční cyklus 1
Portuguese: Como conservar BLINCYTO
Czech: Jak BLINCYTO uchovávat
Portuguese: A segurança de BLINCYTO não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Portuguese: Sobrevivência global
Czech: Celková doba přežití
Portuguese: - A substância ativa é o blinatumomab.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Portuguese: • dor óssea
Czech: • vlhký kašel
Portuguese: (trombocitopenia), diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos (leucopenia)
Czech: snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
Portuguese: n/N Taxa (IC 95%)
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Portuguese: O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš krevní obraz.
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénicof n/N (%), [IC 95%]
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCTf n/N (%), [95% IS]
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
Czech: • Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
Portuguese: • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Portuguese: Dor torácica14 Dor
Czech: Bolest na hrudi14 Bolest
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Czech: • pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Portuguese: 3,2 - 65,1)] foram inferiores em comparação com os doentes sem evidência de doença extramedular (n = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
Czech: U pacientů s extramedulárním projevem nemoci bez postižení CNS/varlat (definovaným jako minimálně 1 léze ≥ 1,5 cm) při screeningu (N = 8/189) byl výskyt klinických odpovědí (25 % [95% IS: 3,2 - 65,1] nižší ve srovnání s pacienty bez průkazu extramedulárního projevu nemoci (N = 181, 43,6 % [95% IS: 36,3 - 51,2]) (viz obrázek 2).
Portuguese: 15 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 28 mcg/dia)
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem ser graves e podem ser fatais (tempestade de citocinas)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
Czech: • Voda pro injekci
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos níveis elevados de enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Czech: Klinický postup u zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Portuguese: 5 ml/hora
Czech: 5 ml/hod.
Portuguese: Numa análise exploratória pré-definida, 60 dos 73 doentes avaliáveis com RC/RP* (82,2%)
Czech: V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Portuguese: 1 Anemia inclui anemia e hemoglobina diminuída.
Czech: Termíny relevantní k nežádoucí příhodě jsou uvedeny níže: 1 Anémie zahrnuje anémii a snížení hemoglobinu.
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
Czech: Léčebný cyklus / léčebné cykly
Portuguese: Numa análise de sensibilidade post-hoc, quando comparado ao SOC, BLINCYTO adiou, de forma consistente, o tempo decorrido até à deterioração clinicamente significativa da HRQoL (agravamento ≥ 10 pontos desde o período de base) para o estado de saúde global [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 meses versus 1,0 mês;
Czech: Při zpětné analýze citlivosti v porovnání se SOC přípravek BLINCYTO konzistentně prodlužoval dobu do vzniku klinicky významného zhoršení HRQoL (zhoršení o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu) u celkového zdravotního stavu [medián pro BLINCYTO oproti standardní léčbě: 8,1 měsíců oproti 1,0 měsíci; HR = 0,60 (95% IS = 0,42; 0,85)], funkčních stupnic, stupnic symptomů a u jednotlivých položek.
Portuguese: c. Resposta DRM completa: nenhum sinal detetável de células leucémicas por PCR ou citometria de fluxo.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Portuguese: 5 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 9 mcg/dia)
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
Portuguese: pálpebras caídas e/ou músculos flácidos num lado da cara, dificuldade em ouvir ou problemas em engolir (lesões de nervo craniano)
Czech: • nervové obtíže postihující hlavu a krk, jako jsou poruchy zraku, pokles očního víčka a/nebo pokles svalů na jedné straně obličeje, poruchy sluchu nebo potíže s polykáním (poruchy hlavových nervů)
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Czech: Úplná remise (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p CR, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p
Portuguese: Tempo de perfusão
Czech: Trvání infuze
Portuguese: Bolsa de perfusão pré-cheia contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
Czech: Ve 13týdenních studiích toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí myší reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
Portuguese: Figura 2.
Czech: Obrázek 2.
Portuguese: Direcione a água para preparações injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
Portuguese: A medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença, recuperação insuficiente das contagens no sangue periférico: plaquetas ≤ 50.000/microlitro e/ou CAN ≤ 500/microlitro.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Portuguese: Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Portuguese: Ataxia
Czech: Ataxie
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Mediana, anos (mín; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Masculino, n (%) Raça, n (%) Asiática Outra (várias) Caucasiana Desconhecida Histórico de recaída, n (%) Doentes na 1.ª RC Doentes na 2.ª RC Doentes na 3.ª RC Valor de DRM de base*, n (%) ≥ 10-1 e < 1 ≥ 10-2 e < 10-1 ≥ 10-3 e < 10-2
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%) Muži, n (%) Rasa, n (%) Asijská Jiná (smíšená) Bílá Neznámá Historie relapsů n (%) Pacienti v 1.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, CD19 positivo, em recaída ou refratária.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Portuguese: Tempo de perfusão (horas)
Czech: Trvání infuze (hod.)
Portuguese: Oitenta e um dos 189 doentes (42,9%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento, tendo a maioria das respostas (64 de 81) ocorrido num ciclo de tratamento.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por idade (idade < 35 anos versus idade ≥ 35 anos), por terapêutica de resgate prévia (sim versus não) e por TCEH alogénico prévio (sim versus não), avaliados no momento do consentimento.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Portuguese: Como utilizar BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Portuguese: Foram notificadas infeções virais (grau ≥ 4), bacterianas e fúngicas, potencialmente fatais ou fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
Czech: Injekční lahvičku se zbylým roztokem (stabilizátorem) vyhoďte.