FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни за ефикасността подкрепят употребата на никардипин за интравенозно приложение при лечение на остра животозастрашаваща хипертония и следоперативна хипертония;
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Bulgarian: В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП).
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Bulgarian: ИВ никардипин се използва като лечение от първа линия, CHMP счита относно прилагането на ИВ никардипин за прееклампсия, че е подходящо да се включи показание за употреба като лечение от втора линия и съгласува показание за тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертонични средства не се препоръчват или са противопоказани.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Bulgarian: Поради това РДЧ решава да спре временно децентрализираната процедура в ден 210 и започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО с искане
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Bulgarian: Въпреки това, поради риск от повишаване на вътречерепното налягане, CHMP препоръчва добавянето на предупреждение за този риск.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Bulgarian: Обичайната доза Neofordex е 40 mg веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Bulgarian: Това се постига чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neofordex.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва възможно най-безопасно.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Множествен миелом е рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neofordex?
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Bulgarian: По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например депресия.
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Bulgarian: Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl.
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Bulgarian: Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит, херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за реалността).
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото.
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като кортикостероиди.
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Bulgarian: Референтното лекарство на Neofordex е Dectancyl.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Neofordex може също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за повръщане) и повръщане.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Bulgarian: Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex, вижте листовката.
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Bulgarian: При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак с цел да убие раковите плазмени клетки.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Bulgarian: Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация.
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Bulgarian: Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
English: Other information about Neofordex
Bulgarian: Допълнителна информация за Neofordex:
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Bulgarian: Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за множествен миелом е добре установено.
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Neofordex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neofordex?
English: What is Neofordex and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва?
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане зависят от лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Neofordex е „хибридно лекарство“.
English: Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
English: How does Neofordex work?
Bulgarian: Как действа Neofordex?
English: How is Neofordex used?
Bulgarian: Как се използва Neofordex?
English: Why is Neofordex approved?
Bulgarian: Защо Neofordex е разрешен за употреба?
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Mycophenolate mofetil Teva се изчислява в зависимост от височината и теглото.
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycophenolate mofetil Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „референтното лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Bulgarian: В организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа“.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофетанолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може поскоро след като пациентът може да го понесе.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CellCept.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Mycophenolate mofetil Teva намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Bulgarian: Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycophenolate mofetil Teva.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Bulgarian: Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и да се провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата.
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Mycophenolate mofetil Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva?
English: Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva е „генерично лекарство“.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил).
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CellCept.
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva:
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Bulgarian: Какво представлява Mycophenolate mofetil Teva?
English: How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mycophenolate mofetil Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva на 21 февруари 2008 г.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Mycophenolate mofetil Teva?
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mycophenolate mofetil
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Bulgarian: Как действа Mycophenolate mofetil Teva?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-ефективната доза.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Bulgarian: Максималната доза е 600 mg на ден.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Bulgarian: епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез настоящото лечение;
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg на ден, разпределени в два или три приема.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки.