FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Italian: Se DUTREBIS viene sospeso in pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre a una riacutizzazione dell'epatite.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Italian: I casi di pancreatite in associazione all'uso di lamivudina sono stati rari.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Italian: Lamivudina viene principalmente escreta immodificata per via renale.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/ml è stata mantenuta nell'84,4% dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6% dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
English: • The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Italian: • Gli altri componenti sono: ipromellosa (2910), croscarmellosio sodico, lattosio monoidrato, silice (colloidale) diossido, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Italian: • antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio - usati per il bruciore di stomaco.
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Italian: Uno studio di carcinogenicità su raltegravir nei topi non ha mostrato alcun potenziale carcinogenico.
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Italian: Raltegravir a concentrazioni di 31 ± 20 nM ha determinato un'inibizione del 95% (IC95) della replicazione dell'HIV-1 (rispetto a una coltura infettata dal virus e non trattata) in colture di cellule linfoidi T umane infettate con una linea cellulare della variante H9IIIB dell'HIV-1 adattata.
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Italian: Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) dotato di attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
English: In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Italian: È inoltre necessario prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della uridin-difosfo-glucuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
English: DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Italian: DUTREBIS non deve essere utilizzato in co-somministrazione con rifampicina.
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Italian: Le mutazioni chiave riducono la sensibilità virale a raltegravir e il sommarsi di altre mutazioni determina un'ulteriore riduzione della sensibilità a raltegravir.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Italian: • livelli aumentati di acido lattico nel sangue che, in rari casi, possono portare ad acidosi lattica; livelli aumentati di zuccheri e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue; resistenza all'insulina (in caso di diabete ciò significa che bisognerà modificare la dose di insulina per mantenere sotto controllo lo zucchero nel sangue).
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Italian: I tassi di incidenza di eruzione cutanea (da tutte le causalità) aggiustati per esposizione sono stati rispettivamente 10,9, 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); e per l'eruzione cutanea farmaco-correlata sono stati rispettivamente 2,4, 1,1 e 2,3 per 100 pazienti-anno.
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Italian: Nell'OBT è stato usato un numero mediano di 4 terapie antiretrovirali.
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Italian: Negli studi clinici, lamivudina in associazione con zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
English: DUTREBIS should not be co-administered with rifampicin due to reduced plasma concentrations of raltegravir (see section 4.5); the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato insieme a rifampicina per via delle ridotte concentrazioni plasmatiche di raltegravir (vedere paragrafo 4.5); l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità a lamivudina estremamente ridotta e mostrano una diminuita capacità replicativa virale in vitro.
English: • cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
Italian: • cladribina - usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
Italian: trimetoprim/sulfametossazolo/lamivudina lamivudina AUC  40%
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro, che può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Italian: • sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore;
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Italian: Pertanto, quando DUTREBIS viene somministrato in concomitanza con antiacidi contenenti carbonato di calcio non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Italian: Nel primo studio (n=18), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 5,8% (range da 1 a 53,5%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Italian: I virus che ospitano una mutazione a livello dell'aminoacido 148, insieme ad una o più delle altre mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir, possono avere anche una resistenza clinicamente significativa a dolutegravir.
English: In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT è stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica preesistente, epatite cronica inclusa, presentano un'aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione (CART) e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Italian: Inoltre, raltegravir ha inibito la replicazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue periferico umano attivate con mitogeni e infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1 che hanno incluso isolati da 5 sottotipi non-B e isolati resistenti a inibitori della trascrittasi inversa e a inibitori della proteasi.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Italian: Alcune persone in trattamento con DUTREBIS o altri medicinali simili possono sviluppare un effetto indesiderato chiamato “acidosi lattica” e un ingrossamento del fegato.
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Italian: I pazienti in terapia con lamivudina o altra terapia antiretrovirale possono ugualmente essere soggetti a infezioni opportunistiche o ad altre complicazioni secondarie all'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti affetti da patologie HIV-correlate.
English: DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Italian: La gran parte aveva una mutazione chiave a livello dell'aminoacido 155 (N155 modificato in H), dell'aminoacido 148 (Q148 modificato in H, K o R) o dell'aminoacido 143 (Y143 modificato in H, C o R), insieme con una o più mutazioni aggiuntive a carico dell'integrasi (ad es. L74M, E92Q, T97A,
English: Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Italian: Nel complesso, è stata osservata una considerevole variabilità nella farmacocinetica di raltegravir.
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Italian: Negli studi clinici effettuati su pazienti con esperienza di trattamento a cui era somministrato raltegravir, l'eruzione cutanea, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata più comunemente con i regimi terapeutici contenenti raltegravir e darunavir rispetto a quelli contenenti raltegravir senza darunavir o darunavir senza raltegravir.
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Italian: Inibitori meno potenti della UGT1A1 (ad es. indinavir e saquinavir) possono anche aumentare i livelli plasmatici di raltegravir, ma in misura minore rispetto ad atazanavir.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Italian: Inoltre, il film di rivestimento contiene i seguenti componenti inattivi: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido giallo, lacca di alluminio indaco carminio (E132) e titanio diossido.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Italian: Lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non induce il CYP3A4 e non inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina P. Sulla base di tali dati non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di questi enzimi o
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Italian: L'interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40% dell'esposizione a lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lamivudina e raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi nucleosidici, ha presentato attività in un test citogenetico in vitro e nel test sul linfoma del topo.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con la principale proteina plasmatica, l'albumina (< 16-36% con l'albumina sierica in studi in vitro).
English: DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di DUTREBIS con medicinali contenenti emtricitabina, poiché sia lamivudina (contenuta in DUTREBIS) che emtricitabina sono analoghi della citidina (cioè rischio d'interazioni intracellulari, (vedere paragrafo 4.4)).
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno + OBT (N = 462)
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Italian: Per ognuna delle seguenti reazioni avverse cliniche riportate con raltegravir si è verificato almeno un caso grave: herpes genitale, anemia, sindrome da immunoricostituzione, depressione, disturbo mentale, tentativo di suicidio, gastrite, epatite, insufficienza renale, sovradosaggio accidentale.
English: Tell your doctor if you notice any of the following signs of osteonecrosis:
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di uno dei segni di osteonecrosi di seguito indicati:
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Italian: DUTREBIS è usato per trattare l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi, come:
English: • trimethoprim - used to treat infections.
Italian: • trimetoprim - usato per trattare le infezioni.
English: Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Italian: Il trattamento con DUTREBIS deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio indicativi di pancreatite.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Italian: In media il rapporto tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero a distanza di 2-4 ore dalla somministrazione orale è di circa 0,12.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali di pazienti che inavvertitamente sono state trattate con DUTREBIS in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze di pazienti in terapia con antiretrovirali.
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riscontrati con ciascuno dei due medicinali contenuti in DUTREBIS.
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Italian: Sulla base di studi in vitro e in vivo, raltegravir viene eliminato principalmente attraverso la via metabolica della glucuronidazione mediata dalla UGT1A1.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Italian: Pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Negli studi di fase III con raltegravir, pazienti con esperienza di trattamento (N = 114/699 o 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) e pazienti naïve al trattamento (N = 34/563 o 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) con coinfezione cronica (ma non acuta) attiva di epatite B e/o epatite C sono stati inclusi nell'arruolamento, purché i valori basali dei test di funzionalità epatica non eccedessero di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Italian: Sulla base di dati provenienti da uno studio in volontari sani, alla dose terapeutica di 150 mg due volte al giorno, le medie (CV) allo steady-state delle Cmax e delle Cmin di lamivudina nel plasma sono di 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), rispettivamente.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Italian: I virus con mutazione M184V della trascrittasi inversa mostrano una diminuzione di 4 volte inferiore nella sensibilità a didanosina; il significato clinico di queste osservazioni non è noto.
English: The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate durante il trattamento con lamivudina sono cefalea, nausea, malessere, affaticamento, segni e sintomi nasali, diarrea e tosse.
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Italian: I dati sulle reazioni avverse sono stati raccolti sulla base dei singoli componenti di DUTREBIS.
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Italian: I dati demografici dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale erano comparabili fra i due gruppi che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno e placebo.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Italian: • calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Italian: La somministrazione di lamivudina a dosaggi particolarmente elevati negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo.
English: • joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Italian: • rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (in particolare quelle dell'anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dallo studio IMPAACT P1066 (da 2 a 18 anni di età)