FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Lemtrada se puede consultar en el prospecto.
French: Quand ?
Spanish: ¿Cuándo?
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
French: Traitement initial de 2 cycles :
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
French: Si vous recevez plus de LEMTRADA que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más LEMTRADA del que debe
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Spanish: Se describen en la sección 4.4.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
French: • perte de cheveux
Spanish: • pérdida del pelo
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto inmediatamente.
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Spanish: Administrar antes de 8 horas después de la dilución.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
French: Durée de l'extension
Spanish: Duración de la extensión
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Spanish: Se declaraba que el estudio había tenido éxito si se cumplía al menos uno de las dos variables principales.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Spanish: Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
French: o Maladies rénales (telles que la maladie anti-MBG)
Spanish: o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
French: 4,5/3,8 ans
Spanish: 4,5/3,8 años
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Spanish: ¿Qué es la esclerosis múltiple?
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron posteriormente, pero no se pueden formular conclusiones firmes con respecto a la eficacia a largo plazo (por ej. 3 y 4 años después de los ciclos adicionales de tratamiento) porque muchos pacientes completaron el estudio antes de alcanzar estos límites de tiempo.
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
French: Population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Spanish: Esta enfermedad se debe diagnosticar y tratar de forma inmediata.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Spanish: El estudio aporta eficacia y seguridad a lo largo de una mediana de 6 años desde la entrada en los estudios 1 y 2.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
French: Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la discapacidad durante 6 meses en el estudio 2
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
French: Population de l'étude
Spanish: Población del estudio
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Spanish: Se observó que en algunos pacientes, la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca eran temporalmente anómalas durante la perfusión.
French: • Cancer préalablement diagnostiqué
Spanish: • Diagnóstico previo de cáncer
French: LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées.
Spanish: LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes.
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Spanish: En el 79,5% de los casos, la aparición de PTI ocurrió dentro de los 4 años de la primera administración.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
French: • Autres réactions graves survenues peu de temps après la perfusion de LEMTRADA
Spanish: • Otras reacciones graves se producen poco después de la perfusión de LEMTRADA
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA 4.
French: Il est recommandé de réaliser un test de dépistage annuel du VPH chez les patientes.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas anuales de detección del VPH a las pacientes.
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
French: Il est donc recommandé à toutes les patientes de pratiquer un test de dépistage annuel, de type frottis cervical.
Spanish: Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
French: La plupart des cas sont survenus dans les deux mois suivant l'administration d'alemtuzumab.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los dos meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Spanish: Algunas RAP (por ejemplo, mareo) podrían afectar de forma temporal a la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas y se debe tener precaución hasta que se resuelvan.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Spanish: También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Spanish: • Durante la perfusión: o realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
French: Fécondité et reproduction
Spanish: Fertilidad y reproducción
French: Suivi des patients
Spanish: Seguimiento de los pacientes
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Spanish: • Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
French: • vision dédoublée
Spanish: • visión doble
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
French: Ménorragies, cycle menstruel irrégulier
Spanish: Menorragia, menstruación irregular
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
French: • Obligation de réaliser des mesures post-AMM
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Spanish: Las dosis que no se administren no deben administrarse el mismo día que una dosis programada.
French: Les patients peuvent toutefois présenter des RAP malgré une prémédication.
Spanish: Los pacientes pueden sufrir RAP a pesar del tratamiento previo.
French: 3 ans‡
Spanish: 3 años‡
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
French: Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.
Spanish: Consulte la guía para el paciente de LEMTRADA para obtener más información sobre estos eventos.
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-alemtuzumab lo hicieron a los 15 meses de la exposición inicial.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se han notificado acontecimientos adversos raros, graves, a veces mortales e impredecibles de varios sistemas de órganos.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Spanish: Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.
French: Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).