FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi clinici pubblicati, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione, producendo così una più elevata efficacia contraccettiva rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni; pertanto, uno studio di farmacodinamica comparativo rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni non è ritenuto obbligatorio.
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Italian: Un numero simile di pazienti ha riferito sanguinamento non programmato di ciascun grado di severità: 64 (80,0%) e 69 (78,4%) per sanguinamento lieve, 42 (52,5%) e 42 (47,7%) per sanguinamento moderato e 14 (17,5%) e 13 (14,8%) per sanguinamento intenso, rispettivamente per Seasonique e per il gruppo di confronto.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Italian: Il pattern di sanguinamento di Seasonique è stato confrontato con quello del regime standard con ciclo di 21/7 giorni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg e HFI di 7 giorni) nello studio PSE 302.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Italian: • il comitato è inoltre del parere che il pattern di sanguinamento relativo all'uso di Seasonique e denominazioni associate non costituisca un problema per la sicurezza, non pregiudichi l'efficacia contraccettiva e che dati adeguati siano inclusi nelle informazioni sul prodotto proposte a tale riguardo;
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che il pattern di sanguinamento con Seasonique non costituisca un problema di sicurezza per le donne e non pregiudichi l'efficacia contraccettiva; dati adeguati a questo riguardo sono già inclusi nelle informazioni sul prodotto proposte.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Polish: Nazwa (własna) Moc
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Italian: Nessun cambiamento
Polish: Bez zmian
Italian: Risposta istologica Miglioramento
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Italian: Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Italian: Contiene anche sodio.
Polish: Zawiera również sód.
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Italian: Risultati alla settimana 208
Polish: Tydzień 208.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sebivo Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sebivo Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Italian: L'assenza di attività della telbivudina nei confronti dell'HIV non è stata valutata in studi clinici.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Italian: Sebivo contiene sodio
Polish: Sebivo zawiera sód
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: La concentrazione di telbivudina che ha efficacemente inibito il 50% della sintesi virale (EC50) è stata di circa 0,2 M.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Italian: Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Italian: Controllo durante il trattamento
Polish: Badania kontrolne w trakcie leczenia
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Polish: Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z pierścieniem zabezpieczającym.
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
Polish: Alternatywne** dostosowanie dawki przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la risposta istologica, la normalizzazione delle ALT e diversi criteri di misura dell'efficacia antivirale.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Chiuda bene il flacone.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.