FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: - Cada vial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Spanish: Uso de Tractocile con otros medicamentos:
Portuguese: Outros medicamentos e Tractocile
Spanish: Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Portuguese: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos secundários nos recém-nascidos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
Portuguese: Em 20 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tractocile.
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Portuguese: Contém a substância activa atosibano (7,5 mg/ml).
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Portuguese: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
Portuguese: Tractocile atosibano Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Tractocile (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tractocile (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Tractocile hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Portuguese: Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com o Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
Portuguese: Outras informações sobre o Tractocile
Spanish: El texto completo del EPAR de Tractocile puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo do Tractocile pode ser encontrado aqui.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tractocile superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tractocile são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Portuguese: Ao bloquear a acção da oxitocina, o Tractocile impede as contracções e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
Portuguese: Analisando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 60% das mulheres tratadas com o Tractocile continuavam grávidas uma semana após o tratamento (201 em 337), em comparação com 48% das mulheres tratadas com os medicamentos comparadores (163 em 342).
Spanish: El principio activo de Tractocile, atosibán, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Portuguese: A substância activa do Tractocile, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres cujo tempo de gravidez seja inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas, que apresentem ruptura prematura das membranas (ruptura prematuras das águas) com gravidez de mais de 30 semanas, hemorragia uterina, eclampsia (uma doença perigosa no final da gravidez causada por toxinas no sangue), pré-eclampsia (uma doença que pode conduzir a eclampsia) ou problemas com o bebé ou a placenta em que a continuação da gravidez possa ser perigosa para mãe ou o bebé.
Spanish: Tractocile no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al atosibán o a cualquiera de los demás componentes.
Portuguese: O Tractocile não deve ser utilizado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atosibano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Tractocile se comparó con ritodina, terbutalina y salbutamol (todos pertenecientes a una clase diferente de medicamentos que se emplean en el parto prematuro y que se denominan agonistas beta).
Portuguese: O Tractocile foi comparado com a ritodrina, a terbutalina e o salbutamol (todos pertencentes a uma classe diferente de medicamentos utilizados para tratar o trabalho de parto prematuro, denominados beta-agonistas).
Spanish: El hecho de que Tractocile haya dado mejores resultados que los agonistas beta ha podido deberse a que produjo menos efectos secundarios, lo que ha permitido a las pacientes recibir ciclos completos del tratamiento.
Portuguese: O melhor resultado observado com o Tractocile em relação aos beta-agonistas poderá dever-se ao facto de este ter causado menos efeitos secundários, o que permitiu às pacientes receberem um ciclo completo do tratamento.
Spanish: El número de mujeres con embarazos de menos de 28 semanas fue demasiado bajo para establecer la eficacia de Tractocile en comparación con la de los agonistas beta en ese grupo.
Portuguese: O grupo de mulheres com um tempo de gravidez abaixo das 28 semanas era demasiado reduzido para ser possível estabelecer a eficácia do Tractocile em comparação com os beta-agonistas.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Portuguese: O Tractocile é administrado por via intravenosa (numa veia), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injecção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tractocile durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tractocile durante os estudos?
Spanish: Tractocile es una solución para inyección y un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: O Tractocile é um medicamento disponível em solução injectável e em concentrado para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tractocile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tractocile?
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe instaurarlo un médico especializado en el tratamiento de partos prematuros.
Portuguese: O tratamento com o Tractocile deve ser efectuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Tractocile ha demostrado una eficacia para retrasar el parto prematuro igual a la observada con los agonistas beta y que sus mejores resultados se debían a que es mejor tolerado.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Tractocile demonstrou uma eficácia no atraso do trabalho de parto prematuro semelhante à dos medicamentos beta-agonistas, e que o melhor resultado obtido com o Tractocile se deveu à melhor tolerância ao medicamento.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tractocile puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tractocile, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50%;
Spanish: Tractocile se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Portuguese: O Tractocile é utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tractocile?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tractocile?
Spanish: La capacidad de Tractocile para retrasar el parto prematuro se analizó en tres estudios principales en los que participaron 742 mujeres embarazadas de 23 a 33 semanas.
Portuguese: A eficácia do Tractocile como tratamento para atrasar o parto prematuro foi estudada em 742 mulheres com um tempo de gravidez de 23 a 33 semanas, em três estudos principais.
Spanish: Atosibán bloquea, pues, la acción de la oxitocina, que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no desencadeamento das contracções do útero.
Spanish: ¿Qué es Tractocile?
Portuguese: O que é o Tractocile?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tractocile?
Portuguese: Para que é utilizado o Tractocile?
Spanish: ¿Cómo actúa Tractocile?
Portuguese: Como funciona o Tractocile?
Spanish: ¿Cómo se usa Tractocile?
Portuguese: Como se utiliza o Tractocile?
Spanish: • Los demás componentes son:
Portuguese: - Os outros componentes são
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 22 de março de 2016
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada.
Portuguese: Assim, é preferível evitar usar Trajenta se estiver grávida.
Spanish: Otros medicamentos y Trajenta
Portuguese: Outros medicamentos e Trajenta
Spanish: Esto se alcanzó con una dosis de insulina estable (40,1 UI).
Portuguese: Este valor foi alcançado com uma dose de insulina estável (40,1 UI).
Spanish: Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trajenta não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar al dejar de tomar Trajenta.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Trajenta.
Spanish: De éstas, un 4,0 % fueron leves, un 0,9 % fueron moderadas y un 0,1 % se clasificaron como de intensidad grave.
Portuguese: Destas, 4,0% foram ligeiras, 0,9% foram moderadas e 0,1% foram classificadas como graves em termos de intensidade.
Spanish: Éstos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência absoluta.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.
Spanish: No deje de tomar Trajenta sin consultar antes a su médico.
Portuguese: Não pare de tomar Trajenta sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Portuguese: • sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Trajenta, tome-a assim que se lembrar.
Spanish: • ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre.
Portuguese: • já teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
Spanish: Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
Portuguese: Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele são uma complicação frequente da diabetes.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de linagliptina en niños y adolescentes.
Portuguese: A segurança e eficácia da linagliptina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Los efectos sobre los lípidos plasmáticos fueron insignificantes.
Portuguese: Os efeitos sobre os lípidos plasmáticos foram negligenciáveis.
Spanish: Las dosis de los medicamentos antidiabéticos de base se mantuvieron estables durante las primeras 12 semanas, después de las cuales se permitieron ajustes.
Portuguese: As doses dos medicamentos antidiabéticos de base foram mantidas estáveis durante as primeiras 12 semanas, após o que foram permitidos ajustes.
Spanish: Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos.
Portuguese: Trajenta não deve ser utilizado para tratar estas situações.
Spanish: Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se Trajenta passa para o leite materno humano.
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
Portuguese: • Raros: formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta Cómo tomar Trajenta
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trajenta Como tomar Trajenta
Spanish: Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) grave y persistente, debe consultar con su médico.
Portuguese: Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente, deve consultar o seu médico.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de linagliptina durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de linagliptina durante a gravidez.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trajenta 5 mg
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
Portuguese: Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Amido de milho Copovidona
Spanish: Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Portuguese: Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trajenta
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de linagliptina/metabolitos en la leche.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de linagliptina/metabolitos no leite.
Spanish: Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre.
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Las reducciones en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fueron similares en los diferentes subgrupos, incluyendo sexo, edad, insuficiencia renal e índice de masa corporal (IMC).
Portuguese: As reduções da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) foram semelhantes em vários subgrupos incluindo sexo, idade, compromisso renal e índice de massa corporal (IMC).
Spanish: Hubo un período adicional de tratamiento de seguimiento de 40 semanas, durante el cual se permitieron ajustes de dosis en los tratamientos antidiabéticos de base.
Portuguese: Houve um período de seguimento adicional de 40 semanas de tratamento durante o qual foram permitidos ajustes posológicos nas terapêuticas antidiabéticas de base.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (ex. hiper-reatividade brônquica)
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Trajenta; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Trajenta.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Trajenta deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatita aguda, o tratamento com Trajenta não deve ser reiniciado.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
Portuguese: • tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
Spanish: • está tomando un medicamento antidiabético conocido como una "sulfonilurea" (p. ej. glimepirida, glipizida), su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome junto con Trajenta para evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado.
Portuguese: • está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma "sulfonilureia" (p. ex., glimepirida, glipizida), o seu médico poderá querer diminuir a sua dose de sulfonilureia quando a tomar juntamente com Trajenta, para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
Spanish: No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Portuguese: A linagliptina não deve ser utilizada em doentes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema*
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver secção 4.2).
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con linagliptina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com linagliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej.: eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, si procede.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas habituais de suporte, nomeadamente remover o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, fazer monitorização clínica e instituir medidas clínicas, se necessário.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe/ se abstiene del tratamiento con Trajenta.
Portuguese: O seu médico deve decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe/ pára a terapêutica com Trajenta.
Spanish: rara
Portuguese: raro
Spanish: Se asoció un nivel basal más alto de la HbA1c con una mayor reducción de la HbA1c.
Portuguese: Um valor inicial mais elevado de HbA1c foi associado a uma maior redução da HbA1c.
Spanish: • cuando la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal; tratamiento en combinación
Portuguese: • quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal terapêutica de associação
Spanish: Cómo tomar Trajenta
Portuguese: Como tomar Trajenta
Spanish: Se obtuvo un NOAEL de 78 veces la exposición humana para la toxicidad embriofetal en conejos y para la toxicidad materna el NOAEL fue de 2,1 veces la exposición humana.
Portuguese: Foi deduzido um NOAEL de 78 vezes a exposição humana a partir da toxicidade embriofetal em coelhos, e para a toxicidade materna, o NOAEL foi 2,1 vezes a exposição humana.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con linagliptina en uno o más de los grupos de población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com linagliptina em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:
Portuguese: Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos secundários quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes: