FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov zdravila Eviplera na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja za zdravilo Eviplera in njegove posamezne učinkovine
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Eviplera, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит с Eviplera и отделните му съставки
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Eviplera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovenian: depresija2, depresivno razpoloženje2, motnje spanja2, nenavadne sanje1, 2
Bulgarian: депресия2, депресивно настроение2, нарушения на съня2, патологични сънища1, 2
Slovenian: Protiretrovirusno aktivnost emtricitabina pri laboratorijskih in kliničnih izolatih HIV-1 so ocenili v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Eviplera (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Eviplera (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сънсет жълто алуминиев лак (E110), Вижте листовката за повече информация.
Slovenian: Virusi s substitucijami, ki so pomenile zmanjšano občutljivost na TAM-e (mutacijske povezane z analogi stavudina in zidovudin-timidina, npr. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ali didanozin (L74V) so ostali občutljivi na emtricitabin.
Bulgarian: Вирусите, носещи замествания, които водят до намалена чувствителност към ставудин, и мутации, свързани със зидовудин-тимидинови аналози - TAM (thymidine analogue-associated mutations) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) или диданозин (L74V), са останали чувствителни към емтрицитабин.
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, ki sta bila včasih smrtna.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален край.
Slovenian: a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Bulgarian: a ITT TLOVR = време с намерение за лечение до загуба на вирусологичен отговор (Intention to treat time to loss of virologic response).
Slovenian: 25-dezacetil-rifampicin: AUC: ↓ 9 %
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин: AUC: ↓ 9 %
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavitev rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT скор A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (CPT скор B) с 8 съответни контроли, експозицията след многократно приложение на рилпивирин е била 47 % по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и 5 % по-висока при пациентите с умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Prehod z režima na podlagi efavirenza
Bulgarian: Преминаване от схема на лечение, базирана на ефавиренц
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta peroralno vsak dan. Tableto morate vzeti vsak dan s hrano.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка, приета всеки ден през устата.
Slovenian: Opredeljen je bil tudi kot neželeni učinek emtricitabina v okviru nadzora v obdobju trženja, niso pa ga zabeležili v razdomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: Също така е идентифицирана като нежелана реакция към емтрицитабин при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания на емтрицитабин за HIV при педиатрични пациенти.
Slovenian: • amfotericin B, pentamidin (za glivične okužbe)
Bulgarian: амфотерицин B, пентамидин (за гъбични инфекции)
Slovenian: Antagonistov H2 ne jemljite dvakrat dnevno.
Bulgarian: H2-антагонистите не трябва да се приемат два пъти дневно.
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, urtikarija1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)1, 4, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1
Bulgarian: Везикуло-булозен обрив1, пустулозен обрив, макуло-папулозен обрив1, уртикария1, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1, 4, макуло-папулозен обрив1, пруритус1
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Bulgarian: синдром на имунна реактивация
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirinijev klorid presnavlja predvsem oksidativno preko sistema CYP3A.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че рилпивирин хидрохлорид е подложен основно на оксидативен метаболизъм, медииран от системата на CYP3A.
Slovenian: Pri dajanju emtricitabina (ene od učinkovin zdravila Eviplera) pediatričnim bolnikom so pogosteje opazili naslednje neželene učinke, poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih: pri pediatričnih bolnikih je bila anemija pogosta (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta (31,8 %) (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин (една от съставките на Eviplera) при педиатрични пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции по-често, в допълнение към нежеланите реакции, съобщавани при възрастните: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа нежелана реакция (31,8 %) при педиатричните пациенти (вж. точка 4.8, „Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид").
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Bulgarian: При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
Slovenian: rabdomioliza3, 5, mišična oslabelost3, 5
Bulgarian: рабдомиолиза3, 5, мускулна слабост3, 5
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Eviplera pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici je malo.
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte (CPT) скор A или B).
Slovenian: Prekinitev zaradi neželenih učinkov je bilo v 96. tednu več v kraku z efavirenzom kot v kraku z rilpivirinom.
Bulgarian: Броят прекратявания поради нежелани събитияе бил по-висок в рамото с ефавиренц през седмица 96 в сравнение с рамото с рилпивирин.
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)2, zvišanje holesterola LDL (na tešče)2, hipofosfatemija3, 5
Bulgarian: Много чести: повишен общ холестерол (на гладно)2, повишен LDL-холестерол (на гладно)2, хипофосфатемия3, 5
Slovenian: Osebe brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji CPT, so vzele enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovira.
Bulgarian: При участници, неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на CPT, е била приложена еднократна доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Študije na živalih z učinkovinami zdravila Eviplera ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Eviplera.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 24. tedna HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Bulgarian: б Моментен анализ в Включва пациенти, които са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на седмица 24, пациенти, които са прекратили преждевременно участие поради липса или загуба на ефикасност, пациенти, които са прекратили по причини, различни от нежелано събитие (НС) или смърт, и в момента на прекратяване са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. г Включва пациенти, които са прекратили участие поради
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Eviplera ni potrebna, vendar pa se priporoča previdnost pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на Eviplera, но се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave ravni v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата или да изследва кръвта Ви.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z uporabo dizoproksiltenofovirata in/ali lopinavirja/ritonavirja v začetnem režimu.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по употреба на тенофовир дизопроксил и/или лопинавир/ритонавир в схемата на лечение на изходно ниво.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Eviplera), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Eviplera) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Eviplera ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради сходства с емтрицитабин Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Značilne navzkrižne rezistence med različicami virusa HIV-1, rezistentnimi na rilpivirin in emtricitabin ali tenofovir, ali med različicami, rezistentnimi na emtricitabin ali tenofovir in rilpivirinom, niso dokazali.
Bulgarian: Не се наблюдава значима кръстосана резистентност между резистентни към рилпивирин варианти на HIV-1 и емтрицитабин или тенофовир, или между резистентни към емтрицитабин или към тенофовир варианти и рилпивирин.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: Eviplera не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min).
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah se je pokazalo, da odmerki rilpivirina, višji od terapevtskih (75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno), podaljšujejo interval QTc na EKG-ju (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa značilno odstranila učinkovino.
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно диализата да доведе до значимо отстраняване на активното вещество.
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E v obdobju zdravljenja.
Bulgarian: Мутациите, свързани с резистентност към НИОТ, които са се развили при 3 или повече пациенти по време на периода на лечение, са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
Slovenian: Stopnja virološkega neuspeha pri bolnikih, zdravljenih z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + rilpivirinom, je bila v 48. tednu 9,5 % in v 96. tednu 11,5 %, v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + efavirenzom pa 4,2 % oz. 5,1 %.
Bulgarian: Честотата на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин, през седмица 48 и седмица 96 е бил съответно 9,5 % и 11,5 % и 4,2 % и 5,1 % в рамото с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц.
Slovenian: Jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v večji meri, zato je učinek na okvaro jeter verjetno omejen.
Bulgarian: Емтрицитабин не се метаболизира значително от чернодробните ензими, следователно влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba natančno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вижте точка 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni potrebno prilagoditi odmerjanja.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациентите с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Bulgarian: В супратерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Slovenian: Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije RT HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro данни и данни от нелекувани досега пациенти, следните свързани с резистентност мутации в ОТ на HIV-1, когато са налични към изходния момент, може да повлияят активността на Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Slovenian: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol (zaviralci protonske črpalke, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje razjed na želodcu, zgage in refluksne bolezni)
Bulgarian: омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (инхибитори на протонната помпа - лекарства, които се използват за предотвратяване и лечение на язви в стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест)
Slovenian: Mediana plazemska koncentracija HIV-1 RNA je bila 5,0 in 5,0 log10 kopij/ml in mediano število CD4+ je bilo 247 × 106 in 261× 106 celic/l za bolnike, randomizirane v krak rilpivirina oziroma efavirenza.
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК е 5,0 и 5,0 log10 копия/ml и медианата на броя на CD4+ клетките е била 247 х 106 клетки/l и 261 х 106 клетки/l съответно за пациентите, рандомизирани в рамото с рилпивирин и ефавиренц.
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična)3, akutna tubularna nekroza3, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, 8, nefrogeni insipidusni diabetes3
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична)3, остра тубулна некроза3, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, 8, нефрогенен безвкусен диабет3
Slovenian: V 48. tednu je supresijo ohranilo 94 % (46/49) bolnikov, 4 % (2/49) pa so bili obravnavani kot virološki neuspeh (HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/ml).
Bulgarian: През седмица 48 94 % (46/49) от пациентите са останали супресирани и при 4 % (2/49) е отчетен вирусологичен неуспех (HIV-1
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2 (imenovan tudi aldeslevkin), vendar pa niso omejeni nanje.
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан още алдеслевкин).
Slovenian: Nukleozidni ali nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI/N[t]RTI) didanozin/emtricitabin
Bulgarian: Нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ/Н[т]ИОТ) Диданозин/емтрицитабин
Slovenian: Zaviralci proteaze (PI) - okrepljeni (s sočasnim dajanjem nizkih odmerkov ritonavira) atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Bulgarian: (ПИ) - усилени (с едновременно приложение на ниска доза ритонавир) Атазанавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Slovenian: Zdravila Eviplera ni dovoljeno dajati sočasno z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znatnega zmanjšanja koncentracij rilpivirina v plazmi (zaradi indukcije encima citokroma P450 [CYP]3A ali povečanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko izniči terapevtski učinek zdravila Eviplera:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно със следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима цитохром P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Eviplera Ko začnete jemati zdravilo Eviplera, bodite pozorni na:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Eviplera, следете за:
Slovenian: Dajanje rilpivirinijevega klorida 75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno v stanju dinamičnega ravnovesja je povzročilo približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večji povprečni Cmax odpovprečnega Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so ga opazili s priporočenim odmerkom 25 mg rilpivirinijevega klorida enkrat dnevno.
Bulgarian: Прилагането на 75 mg рилпивирин хидрохлорид веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно в стационарно състояние е довело до средна Cmax приблизително съответно 2,6 пъти и 6,7 пъти по-висока от средната Cmax в стационарно състояние, наблюдавана с препоръчителната еднократна дневна доза от 25 mg рилпивирин хидрохлорид.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera Ne jemljite zdravila Eviplera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eviplera
Slovenian: 7 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila Eviplera (fiksna kombinacija odmerkov), niso pa gazabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah zdravila Eviplera.
Bulgarian: 7 Тази нежелана реакция е открита при постмаркетингово наблюдение на Eviplera (комбинация с фиксирана доза), но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания на Eviplera.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog adenozin monofosfata.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili verjetno oziroma morda povezani z rilpivirinijevim kloridom in emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, navzea (9 %), omotičnost (8 %), nenavadne sanje (8 %), glavobol (6 %), driska (5 %) in nespečnost (5 %) (podatki so združeni iz kliničnih študij faze III C209 in C215, glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти без предходно лечение, най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с рилпивирин хидрохлорид и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били гадене (9 %), замаяност (8 %), патологични сънища (8 %), главоболие (6 %), диария (5 %) и безсъние (5 %) (сборни данни от фаза III клинични проучвания C209 и C215, вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Eviplera so z režimom odmerjanja z eno samo tableto preučili pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval PI, okrepljen z ritonavirjem (študija faze III GS-US-264-0106), ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (študija IIb.
Bulgarian: Схемата на лечение с една таблетка (СЛЕТ) Eviplera е проучена при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ (фаза III проучване GS-US-264-0106) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (фаза IIb проучване GS-US-264-0111).
Slovenian: • Če opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Eviplera, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Bulgarian: Ако забележите след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Eviplera, не приемайте пропуснатата доза.
Slovenian: Do konca 24. tedna se je pri dveh bolnikih, ki sta na začetku prešla na zdravilo Eviplera (2 od 317 bolnikov, 0,6 %), in pri enem bolniku, ki je ohranil režim zdravljenja s PI, okrepljenim z ritonavirjem (krak z ohranitvijo začetnega režima) (1 od 159 bolnikov, 0,6 %) razvila genotipska in/ali fenotipska rezistenca na študijsko zdravilo.
Bulgarian: До седмица 24, двама пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera на изходно ниво (2 от 317 пациенти, 0,6 %) и един пациент, който е продължил на схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир ПИ [рамо с оставане на схема на лечение от изходното ниво (СЛИН)] (1 от 159 пациенти, 0,6 %) са развили генотипна и/или фенотипна резистентност към изпитваните лекарства.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili toksičen vpliv na jetra, povezan z induciranjem jetrnega encima.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробни ензими.
Slovenian: V podštudiji z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA) za obe študiji faze III (C209 in C215) so preučevali učinek rilpivirina v primerjavi s kontrolno skupino, celotno populacijo in z bolniki z osnovno shemo zdravljenja, glede na spremembe v mineralni gostoti kosti (bone mineral density, BMD) in vsebnost kostnih mineralov (bone mineral content, BMC) celega telesa v 48. in 96. tednu.
Bulgarian: Едно подпроучване с двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA - dual energy X ray absorptiometry) на двете фаза III проучвания (C209 и C215) изследва ефекта на рилпивирин в сравнение с контролна група в общата популация и отделно според основната схема на лечение за промени в костната минерална плътност (КМП) в цялото тяло и на минералното съдържание на костите (МСК) през седмица 48 и седмица 96.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Bulgarian: 25-O-дезацетил- рифабутин: AUC: ↔
Slovenian: Izidi rezistence, vključno z navzkrižno rezistenco na druge NNRTI, pri bolnikih, ki prejemajo rilpivirinijev klorid v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom v študijah faze III (združeni podatki C209 in C215), ki so doživeli virološki neuspeh, so navedene v preglednici 3 spodaj.
Bulgarian: Крайните резултати по отношение на резистентността, включително кръстосана резистентност към други ННИОТ, при пациенти, получаващи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил от фаза III проучванията (сборни данни от C209 и C215) и при които се е стигнало до вирусологичен неуспех, са представени в Таблица 3 подолу.