FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed biktegraviiri kohta patsientidel, kelle CrCl on alla 15 ml/min.
Czech: Podání tenofovir-alafenamidu se středně tučným (~600 kcal, 27 % tuku) a vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUClast o 48 % a 63 % v porovnání s podmínkami nalačno.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenes tenofoviiralafenamiidi manustamisel mõõdukalt rasvase (~600 kcal, 27% rasva) või väga rasvase (~800 kcal, 50% rasva) söögiga AUClast vastavalt kas 48% või 63%.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusar uannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustustega patsientidel ei ole uuritud, kuid kuna emtritsitabiini maksaensüümide poolt oluliselt ei metaboliseerita, on maksafunktsiooni kahjustuse mõju arvatavalt piiratud.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Czech: (Inhibice P-gp/BCRP)
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Estonian: See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při pronikání tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri laadimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (peripheral blood mononuclear cell, PBMC) (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat.
Czech: anemie2
Estonian: aneemia2
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Czech: Zvracíte-li méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud biktegraviiri, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Estonian: 4 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Emtritsitabiini süsteemset ekspositsiooni ei mõjutanud see, kui emtritsitabiini manustati koos toiduga ning B/F/TAF-i võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 kas uuringueelselt B/F/TAF-ile üleminekurühma (n = 282) või senisele retroviirusvastasele raviskeemile jäämise rühma (n = 281).
Czech: Studie GS-US-380-1878
Estonian: Uuring GS-US-380-1878
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III s léčbou přípravkem Biktarvy trvající 96 týdnů u dosud neléčených pacientů (GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Estonian: Sagedused pärinevad Biktarvy III faasi kliinilistest uuringutest varem ravi mittesaanud patsiendil 96 ravinädala jooksul (GS-US-380-1489 ja GS-US-340-1490).
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Biktarvy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4
Estonian: angioödeem3,4, lööve, sügelus, urtikaaria4 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Estonian: B/F/TAF näitas nii 48. kui ka 96. nädalal mittehalvemust näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamise osas võrrelduna abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Biktegravir
Estonian: Biktegraviir
Czech: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0
Estonian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: • anemie
Estonian: • aneemia
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Estonian: In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofoviralafenamidu a tenofoviru přibližně 14krát, resp. 43krát vyšších, než jsou expozice očekávané po podání B/F/TAF.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 14 ja 43 korda suuremad kui eeldatavad B/F/TAF-i manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Czech: Virus HIV-1 multirezistentní na nukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Estonian: T69S topeltinsertsiooni mutatsiooni või Q151M mutatsioonikompleksiga (sh K65R) mitme nukleosiidi suhtes resistentsel HIV-1-l oli vähenenud tundlikkus tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Czech:  Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Estonian:  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy't ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Czech: • vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi
Estonian: Vereanalüüsid võivad lisaks näidata: • bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Czech: Nefrotoxicita
Estonian: Nefrotoksilisus
Czech: Současné podávání biktegraviru s léčivými přípravky, které silně inhibují CYP3A a UGT1A1, jako je atazanavir, může významně zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje.
Estonian: Biktegraviiri koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad tugevalt nii CYP3A kui ka UGT1A1, nt atasanaviiriga, võib oluliselt suurendada biktegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 a 96 týdnů ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií, GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490 (n = 645).
Estonian: Biktarvy ohutus ja tõhusus HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mittesaanud täiskasvanutel põhineb 48 ja 96 nädala andmetel kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1489 (n = 629) ja GS-US-380-1490 (n = 645).
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Midasolaam (2 mg, suukaudne siirup, ühekordse annusena), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Czech: Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Estonian: Intaktne biktegraviir eritub neerude kaudu ainult väga väikeses koguses (~1% annusest).
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
Estonian: Biktegraviiril on toime HIV-1 ja HIV-2 vastu.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Czech: Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít.
Estonian: Ehkki Biktarvy kasutamisel ei ole täheldatud neeruprobleeme, esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy't pikka aega.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Czech: Studie GS-US-380-1844
Estonian: Uuring GS-US-380-1844
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Estonian: Biktegraviir ei inhibeeri in vivo CYP-d.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny in vitro < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 µg/ml.
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 μg/ml.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Biktarvy võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Estonian: Koostoimeid ühegi Biktarvy komponendiga ei ole uuritud.
Czech: (Inhibice P-gp)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80%
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Estonian: HIV-1 isolaadid, mis on emtritsitabiini suhtes vähem tundlikud, valiti rakukultuuris ja neil olid M184V/I mutatsioonid HIV-1 RT-s.
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Estonian: rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Estonian: DTG = dolutegraviir 3TC = lamivudiin F/TAF = emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid a 48. nädala aken oli 295....378. päev (kaasa arvatud).
Czech: Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
Estonian: Kaltsiumkarbonaat (1200 mg ühekordse annusena), biktegraviir
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Eraldi manustatud biktegraviiri ja tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid kahjulikust toimest fertiilsuse parameetritele, rasedusele ega loote arengule (vt lõik 5.3).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (intravenózní.
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (intravenoosne või suukaudne)
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 μg/ml.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Estonian: Rakusisene tenofoviir fosforüülitakse seejärel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Czech: Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas biktegraviir või tenofoviiralafenamiid eritub rinnapiima.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
Estonian: Biktarvy ohutus ja tõhusus viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel põhineb 48 nädala andmetel randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1844 (n = 563) ja randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1878 (n = 577).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks Biktarvy annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Biktarvy't ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Estonian: Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiendid 16 HIV/HBV samaaegse infektsiooniga patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (8 HIV/HBV varem ravi mittesaanud täiskasvanut uuringus GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV supressiooniga täiskasvanut uuringus GS-US-380-1878), oli Biktarvy ohutusprofiil samasugune nagu HIV-1 monoinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Estonian:  Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse märki, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), biktegraviir1
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal.
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid4
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine; nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Estonian:  Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou vylučování biktegraviru u lidí.
Estonian: Inimestel on biktegraviiri peamine eritumistee metabolism.
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Estonian: Biktarvy't ja kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid võib võtta samaaegselt, toidust sõltumatult.
Czech: h Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Estonian: h Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine; nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Estonian: Biktegraviir näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 rühma suhtes (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus < 0,05...1,71 nM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 = 1,1 nM).
Czech: Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
Estonian: Rifapentiin (CYP3A ja P-gp indutseerimine)
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlc
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/mlc
Czech: ANTIDEPRESIVA Sertralin (50 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid6
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Sertraliin (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid6
Czech: V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
Estonian: Biktarvy kliinilistes uuringutes ei katkestanud keegi uuringut maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 suurenes 48. nädalaks mediaanne (Q1, Q3) seerumi kreatiniinisisaldus võrreldes ravieelse tasemega Biktarvy, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades vastavalt 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ja 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).