FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας i n=84 εικονικό φάρμακο και adalimumab j n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Greek: Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Greek: Adalimumab b/
Maltese: Adalimumab
Greek: Συνήθως το SOLYMBIC χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Greek: • διαταραχές του ύπνου,
Maltese: • disturbi fil-vista;
Greek: N=110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab
Maltese: 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Greek: France Amgen S.A.S.
Maltese: Amgen S.A.S.
Greek: Πίνακας 16
Maltese: Tabella 20
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Greek: Εικονικό φάρμακο/ MTX
Maltese: Adalimumabb/ MTX
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Maltese: Infart mijokardiku
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Greek: Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Greek: • Η θεραπεία με το Solymbic μπορεί να αυξήσει τους πιθανούς κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, σηψαιμίας, φυματίωσης και ευκαιριακών λοιμώξεων, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας,
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Greek: z o.o.
Maltese: C.A.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amgen Europe B.V.
Greek: g n=73 εικονικό φάρμακο και n=70 adalimumab h
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Greek: Σαρκοείδωση Αγγειίτιδα
Maltese: Sarcoidosis Infjammazzjoni vaskulari
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) την
Maltese: Tul (ċm)
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnata a
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Παγόμορφο οξικό οξύ Σακχαρόζη
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Greek: b b b
Maltese: a b
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης Ψωρίαση παλαμών και πελμάτων) Κνίδωση,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular) Urtikarja,
Greek: Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από κυτταρικές καλλιέργειες.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Greek: Το SOLYMBIC προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας, της παιδιατρικής ψωρίασης (ασθενείς με σωματικό βάρος είτε 23 έως 28 kg είτε 47 kg και άνω), της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά, της ελκώδους κολίτιδας και της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Greek: p-value c
Maltese: Valur-p c
Greek: Το SOLYMBIC περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, έναν εκλεκτικό ανοσοκατασταλτικό
Maltese: SOLYMBIC fih is-sustanza attiva adalimumab li huwa aġent silettiv immuno suppressiv.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε SOLYMBIC (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' SOLYMBIC (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Amgen Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Greek: Κύλινδρος σύριγγας
Maltese: Sindrome sikka
Greek: μέση μεταβολή από την αρχική τιμή e n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab f
Maltese: Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Maltese: Tubu ċilindriku tassiringa użata
Greek: Εικονικό φάρμακο N=108
Maltese: Plaċebo N = 108
Greek: Πνευμονική εμβολή Διάμεση πνευμονοπάθεια, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Greek: Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Greek: Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (Studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (Studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Greek: του SOLYMBIC.
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
Greek: -56,2a
Maltese: Ġimgħa 56
Greek: Ενήλικες με νόσο του Crohn
Maltese: Adulti bil-marda ta' Crohn
Greek: Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Eβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την Eβδομάδα 0 και 80 mg την Eβδομάδα 2, 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2 και 40 mg την Eβδομάδα 0 και 20 mg την Eβδομάδα 2.
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'Ġimgħat 0 u 2, 160 mg adalimumab f'Ġimgħa 0 u 80 mg f'Ġimgħa 2, 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, u 40 mg f'Ġimgħa 0 u 20 mg f'Ġimgħa 2.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της ανταπόκρισης PASI κάτω από 50%, 26,4% (92/349) και 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open-label, li sar għal pazjenti li żiedu d-doża minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg fil-ġimgħa minħabba rispons tal-PASI taħt il-50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal-pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'Ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Greek: Υαχυκαρδία
Maltese: Takikardija
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Greek: Πίνακας 17 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Maltese: Tabella 17 Qlib għall-Aħjar fl-Istat Kliniku u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-puntu tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJCswollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Greek: Η Μελέτη ΙΙ της ψωρίασης (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal-plaċebo f'271 pazjent.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Greek: Διπλωπία
Maltese: Disfaġja
Greek: Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Greek: Ενημερώστε τον
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Greek: Η πλήρης EPAR του Solymbic διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Solymbic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Solymbic
Greek: Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν Solymbic ανταποκρίθηκε, σε σύγκριση με το 72% εκείνων που έλαβαν Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatojde, ir-rispons tkejjel bħala 20 % ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tassintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Solymbic irrispondew, imqabbla ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς αι σε μία άλλη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Maltese: Il-mediċina wriet li kellha effetti simili għal Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatojde moderata għal gravi li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal metotreksat, u fi studju ieħor bi 350 pazjent bi psorijażi moderata għal gravi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solymbic είναι το Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solymbic hija Humira.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Solymbic;
Maltese: Għaliex ġie approvat Solymbic?
Greek: Το Solymbic περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Solymbic fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull 1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Solymbic.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Solymbic.
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Solymbic σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-psorijażi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomu b'Solymbic imqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Solymbic με το Humira έχουν καταδείξει ότι η αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Solymbic είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Humira ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Solymbic ma' Humira wrew li l-adalimumab f'Solymbic hija simili ħafna għall-adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Solymbic οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Solymbic fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li ser jippreskrivu l-mediċina.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Solymbic είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Dan ifisser li Solymbic huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Solymbic, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solymbic, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Greek: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: SOMAC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Greek: - Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Greek: Τι περιέχει το SOMAC Control - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
Maltese: X'fih SOMAC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Greek: Βλέπε «Άλλα φάρμακα και SOMAC Control».
Maltese: Ara "Mediċini oħra u SOMAC Control.
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες , γ-GT)
Maltese: Żieda flenzimi talfwied (transaminas es, γ-GT)
Greek: Το SOMAC Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
Maltese: SOMAC Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
Greek: SOMAC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SOMAC Control - εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SOMAC Control - jekk kont ikkurat/a għal qrusa fl-istonku jew indiġestjoni kontinwament għal 4 ġimgħat jew iktar - jekk għandek iktar minn 55 sena u qed tieħu kura ta' kuljum għall-indiġestjoni mingħajr riċetta tat-tabib - jekk għandek iktar minn 55 sena u għandek sintomi tar-rifluss ġodda jew sintomi li nbidlu dan l-aħħar - jekk kellek operazzjoni minħabba ulċera gastrika jew tal-istonku - jekk għandek problemi tal-fwied jew suffejra (sfura tal-ġilda jew fl-għajnejn) - jekk regolarment tara lit-tabib tiegħek għal problemi jew kundizzjonijiet serji - jekk ser ikollok endoskopija jew test tan-nifs imsejjaħ C-urea test - jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal SOMAC Control li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAC Control
Maltese: Mediċini oħra u SOMAC Control
Greek: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις
Maltese: Polipi talglandola fundika (beninni)
Greek: Για να αποφεύγεται αυτή η αλληλεπίδραση, η θεραπεία με SOMAC Control πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgA (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi SOMAC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Greek: To SOMAC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
Maltese: SOMAC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Greek: Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το SOMAC Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu SOMAC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Greek: Αναστολείς της πρωτεάσης του HIV
Maltese: Impedituri tal-Protease tal-HIV
Greek: Somac Control παντοπραζόλη
Maltese: Somac Control pantoprazole
Greek: Η πλήρης EPAR του Somac Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Somac Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somac Control.
Greek: Η δραστική ουσία του Somac Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somac Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Greek: Το Somac Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Somac, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Somac Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Somac li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Το Somac Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Maltese: Somac Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somac Control;
Maltese: Għaliex ġie approvat Somac Control?
Greek: Πώς δρα το Somac Control;
Maltese: Għal xiex jintuża Somac Control?
Greek: μικρογραμ μάρια
Maltese: mikrogram ma
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: φιαλίδιο (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Maltese: Baffer ta' Reazzjoni 1 ml kunjett 1 + kunjett
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί),
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: ATC: V09IX09.
Maltese: V09IX09.
Greek: EU/1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
Greek: (2013), χρησιμοποιώντας λογισμικό OLINDA/EXM 1.1 (πίνακας 1).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).