FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angioedeema (voi kohdistua kasvoihin, huuliin, kieleen, nieluun tai ruoansulatuskanavaan) (ks. kohta 4.4), anafylaksia (ks. kohta 4.4), lupuksen kaltainen oireyhtymä (oireita voivat olla vaskuliitti, myalgia, artralgia/artriitti, positiiviset tumavasta-aineet, kohonnut lasko, eosinofilia ja leukosytoosi)
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλέπε παράγραφο 4.4), αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4), σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετική δοκιμασία για αντιπυρηνικά αντισώματα, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση)
Finnish: Hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee noin 0,1 %:lla tiatsideja monoterapiana käyttävistä potilaista.
Greek: Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο σοβαρές ώστε να επιβάλλουν διακοπή της θεραπείας συμβαίνουν σε ποσοστό περίπου 0,1% των ασθενών που λαμβάνουν μονοθεραπεία με θειαζίδες.
Finnish: Silatsapriili kuuluu lääkeryhmään nimeltä "ACE:n estäjät" (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Greek: Η σιλαζαπρίλη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς του ΜΕΑ' (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Muut verenpainelääkkeet.
Greek: Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää turvotuksen tai kohonneen verenpaineen hoitoon raskauden aikana tai raskausmyrkytyksen hoitoon, sillä se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienentymistä ja istukan verenkierron heikkenemistä ilman, että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden kulkuun.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προ-εκλαμψία, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Finnish: Makuhäiriö, aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen neuropatia
Greek: Δυσγευσία, εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια
Finnish: Verenkuvan valkosolujen säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeistä hypotensiota ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmä on aktivoitunut, kuten potilailla, joilla on renovaskulaarinen hypertensio tai muu munuaisten hypoperfuusiolle altistava tekijä, neste- tai suolavajaus, aiempi hoito muilla vasodilataattoreilla.
Greek: Υπόταση πρώτης δόσης είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, όπως στην νεφραγγειακή υπέρταση ή άλλες αιτίες μειωμένης αιμάτωσης των νεφρών, μειωμένο νάτριο ή μειωμένο όγκο αίματος, ή προηγούμενη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά.
Finnish: Tarvittaessa silatsapriilin aktiivinen muoto, silatsaprilaatti, voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η δραστική μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen ylläpitää munuaisperfuusiota aiheuttamalla viejäsuonen supistumista.
Greek: Σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας, η ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης βοηθά στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, καθώς προκαλεί σύσπαση των φυγόκεντρων αρτηριολίων.
Finnish: Melko harvinaiset < 1/100
Greek: ≥ 1/100 έως 1 < 1/10
Finnish: Tiatsidit lisäävät kaliumin eritystä ja voivat aiheuttaa hypokalemiaa.
Greek: Οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση καλίου και μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία.
Finnish: Silatsapriili muuttuu aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi, joka on spesifinen pitkävaikutteinen angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjä, joka salpaa reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää ja siten angiotensiini I:n muuttumista verenpainetta kohottavaksi angiotensiini II:ksi, joka on voimakas vasokonstriktori.
Greek: Η σιλαζαπρίλη μετατρέπεται στον ενεργό της μεταβολίτη, την σιλαζαπριλάτη, έναν ειδικό μακράς δράσης αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ACE), που καταστέλλει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτασίνης I σε αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ένας ισχυρός παράγοντας αγγειοσύσπασης .
Finnish: Tällöin plasman hydroklooritiatsidipitoisuudet nousevat ja ne laskevat hitaammin verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Greek: Αυτό καταλήγει σε αυξημένες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα, η οποία μειώνεται πιο αργά από ότι σε ανθρώπους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja
Greek: - Μη σπάτε και μη μασάτε τα δισκία.
Finnish: Tiatsidit voivat myös aiheuttaa hyponatremiaa ja dehydraatiota.
Greek: Οι θειαζίδες μπορούν επίσης να προκαλέσουν υπονατριαιμία και αφυδάτωση.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EOΦ
Finnish: Näiden potilaiden veren glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti aloitettaessa hoitoa Vascace Plus -valmisteen sisältämillä lääkeaineilla.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με καθένα από τα συστατικά του Vascace Plus.
Finnish: Se lisää virtsan natriumin ja kloridin erittymistä sekä vähäisemmässä määrin myös kaliumin ja magnesiumin eritystä lisäämällä diureesia ja käynnistäen verenpainetta alentavan vaikutuksen.
Greek: Αυξάνει την ουρική έκκριση του νατρίου και του χλωρίου και, σε μικρότερο βαθμό, την απέκκριση του καλίου και του μαγνησίου, αυξάνοντας έτσι τη διούρηση και ασκώντας ένα αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Finnish: Nondepolarisoivat lihasrelaksantit
Greek: Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά
Finnish: Yhdistelmätutkimukset silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla aiheuttivat samanlaisia tuloksia kuin oli havaittu silatsapriilillä yksinään.
Greek: Μελέτες συνδυασμού με σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη προκάλεσαν παρόμοια ευρήματα, όπως παρατηρήθηκαν με σιλαζαπρίλη μόνο.
Finnish: Silatsaprilaatin ja hydroklooritiatsidin AUC-arvot nousevat suhteessa silatsapriili- ja hydroklooritiatsidiannokseen yhdistelmävalmisteessa.
Greek: Οι τιμές AUC αυξάνουν αναλογικά για τη σιλαζαπριλάτη και την υδροχλωροθειαζίδη με την αύξηση των δόσεων της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης στο συνδυασμένο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Tällaisille potilaille tulisi käyttää toisenlaista hemodialyysikalvoa tai jotain muuta verenpainelääkettä.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Finnish: Älä käytä Vascace Plus -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vascace Plus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΄΄ΛΗΞΗ΄΄.
Finnish: ACE:n estäjien ja tiatsididiureettien käytön aikana esiintyviä verenkuvan muutoksia ovat: - Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Greek: Αιματολογικά προβλήματα που αναφέρθηκαν με αναστολείς του ΜΕΑ περιλαμβάνουν: - Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Finnish: Silatsapriilihoito tulee keskeyttää ennen siedätyshoidon aloittamista, ja sitä ei saa korvata β-salpaajalla.
Greek: Η σιλαζαπρίλη πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπείας απευαισθητοποίησης και δε θα πρέπει να αντικαθίσταται από β-αναστολέα.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Niele jokainen tabletti veden kanssa.
Greek: - Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: (Vascace Plus -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace Plus στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Finnish: Vascace Plus -valmiste on silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmävalmiste.
Greek: Το Vascace Plus είναι ένας συνδυασμός της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan pelkästään silatsapriililla ja/tai muilla ACE:n estäjillä, hydroklooritiatsidilla ja/tai muilla tiatsididiureeteilla sekä niillä jotka saivat yhdistelmähoitoa.
Greek: Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει προέλθει από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία, και περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιλαζαπρίλη και/ή άλλους αναστολείς του ΜΕΑ μόνο, υδροχλωροθειαζίδη και/ή άλλα διουρητικά του τύπου των θειαζιδών, και σε αυτούς που λαμβάνουν τη θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: Hypotensio, posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Hydroklooritiatsidin käyttö voimistaa plasman reniiniaktiivisuutta ja aldosteronin eritystä, minkä seurauksena seerumin kaliumpitoisuus pienenee.
Greek: Η χρήση αυτού του παράγοντα αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και την έκκριση της αλδοστερόνης με αποτέλεσμα μείωση του καλίου του ορού.
Finnish: • luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (π.χ.κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
Finnish: silatsapriili/hydroklooritiatsidi
Greek: σιλαζαπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη
Finnish: Sinulla voi esiintyä huimausta Vascace Plus -hoidon aikana.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζάλη όσο παίρνετε το Vascace Plus.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on käytettävä varoen porfyriapotilailla.
Greek: Το Vascace Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Finnish: Muut metaboliset häiriöt
Greek: Άλλες μεταβολικές διαταραχές
Finnish: Näin ollen Vascace Plus -valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Vascace Plus δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Silatsapriili ei ole erilaisissa in vitro - ja in vivo -mutageenisuustutkimuksissa osoittanut mutageenisiä tai genotoksisia vaikutuksia.
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν έδειξε καμία μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξική επίδραση σε διάφορες δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν in vitro και in vivo.
Finnish: Vascace Plus -valmisteen haittavaikutusten kokonaisriski on samanlainen kuin mitä on todettu silatsapriilia moniterapiana saavilla potilailla.
Greek: Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της θεραπείας με Vascace Plus είναι παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη.
Finnish: ACE:n estäjien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Suun kautta otetun silatsapriilin akuutti toksisuus on vähäinen.
Greek: Η οξεία τοξικότητα της σιλαζαπρίλης είναι χαμηλή.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Finnish: Käytä Vascace Plus -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Vascace Plus ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Finnish: Jos potilaalla on diureeteista aiheutuvaa nestevajausta, hänellä on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, etenkin jodia sisältävän varjoaineen suurten annosten yhteydessä.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης προκαλούμενης από την υδροχλωροθειαζίδη, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγαλύτερες δόσεις ιωδίου το οποίο περιέχεται στο σκιαγραφικό υλικό.
Finnish: Ole erityisen varovainen Vascace Plus -valmisteen suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascace Plus -valmisteen ottamista - jos sinulla on sydänsairaus.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace Plus - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Finnish: Vascace Plus -valmisteen annos on 1 tabletti vuorokaudessa (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia).
Greek: Η δόση του Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tutkimustuloksiin kuuluivat kohonneet plasman urea- sekä kreatiniiniarvot, munuaiskerästen arteriolien paksuuntuminen joskus jukstaglomerulaarisolujen hyperplasian kanssa.
Greek: Τα ευρήματα περιλαμβάνουν αυξημένη ουρία του πλάσματος και τιμές κρεατινίνης καθώς και πάχυνση των σπειραματικών αρτηριολίων, περιστασιακά σχετιζόμενη με υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων.
Finnish: Se madaltaa verenpainetta.
Greek: Αυτό μειώνει την αρτηριακή σας πίεσης.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet vastetta 5 mg:lla silatsapriilia monoterapiana, saivat lisäksi hydroklooritiatsidia 12,5 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa, jolloin hoitovaste parani huomattavasti.Yhdistelmä on tehokas iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης 5 mg, η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε χαμηλή δόση 12,5 mg μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Silatsapriilin samanaikainen annostelu hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuta silatsapriilin tai hydroklooritiatsidin hyötyosuuteen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιλαζαπρίλης με υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει καμμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης, της σιλαζαπρίλης ή της υδροχλωροθειαζίδης.
Finnish: ACE:n estäjillä on munuaisia suojaavia vaikutuksia, mutta ne voivat aiheuttaa korjaantuvaa munuaisten toiminnan heikkenemistä tilanteissa, joissa munuaisten perfuusio on alentunut molemminpuolisen munuaisvaltimon ahtauman, vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, vähentyneen nestetilavuuden, hyponatremian tai suuriannoksisen diureettihoidon vuoksi, sekä tulehduskipulääkkeitä käyttävillä potilailla.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Finnish: ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on obstruktiivinen sydänsairaus (esim. mitraalistenoosi, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), koska sydämen minuuttitilavuus ei voi lisääntyä kompensoidakseen systeemistä vasodilataatiota.
Greek: Αορτική στένωση / Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
Finnish: Ruoka lisää silatsaprilaatin Tmax-arvoa 1,5 tunnilla ja vähentää Cmax-arvoa 24 %.
Greek: Η χορήγηση της σιλαζαπρίλης παρουσία τροφής καθυστερεί το Tmax της σιλαζαπριλάτης κατά 1,5 ώρες και μειώνει το Cmax κατά 24% και καθυστερεί το Tmax της υδροχλωροθειαζίδης κατά 1,4 ώρες και μειώνει το Cmax κατά 14% χωρίς να έχει καμμία επίδραση στη συνολική βιοδιαθεσιμότητα και των δύο μορίων όπως προσδιορίζεται από την τιμή της AUC 0 -24.
Finnish: Kaikkien Vascace Plus -valmistetta saavien potilaiden elektrolyyttejä ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Vascace Plus.
Finnish: Koska ei ole olemassa tietoa Vascace Plus -valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Vascace Plusvalmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vascace Plus κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το προϊόν δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας είναι προτιμότερες, ειδικά όταν πρόκειται για ένα νεογέννητο ή για ένα πρόωρο βρέφος.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, hyperkalemia, hyponatremia, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, nefriitti Sukupuolielimet ja rinnat
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρίτιδα.
Finnish: Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle ikterusta, trombosytopeniaa ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Greek: Οι θειαζίδες διέρχονται το φραγμό του πλακούντα και μπορεί να σχετίζονται με νεογνικό ίκτερο, θρομβοπενία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Finnish: Aikaisempi diureettien käyttö suurina annoksina saattaa silatsapriilihoitoa aloitettaessa aiheuttaa nestevajausta ja hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δεφετιλίδη, ιβουτιλίδη) Μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζ τιαπρίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Finnish: Angiotensiini II:n muodostumisen estyminen sekä mahdollisesti myös bradykiniinin muodostumisen lisääntyminen aiheuttaa viejäsuonen laajenemista, mikä alentaa glomeruluksen filtraatiopainetta.
Greek: Έτσι, η αναστολή του σχηματισμού της αγγειοτασίνης ΙΙ, και πιθανώς επίσης μια αύξηση της παραγωγής βραδυκινίνης προκαλεί αγγειοδιαστολή των φυγόκεντρων αρτηριολίων που οδηγεί σε μείωση της πίεσης σπειραματικής διήθησης.
Finnish: Vascace Plus on kahden lääkeaineen, silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.
Greek: Το Vascace Plus είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων που ονομάζονται σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Tiettyjen haittatapahtumien kuvaus
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Hyponatremian riski on suurempi naisilla, hypokalemiaa sairastavilla potilailla tai potilailla, jotka saavat vähänatriumisia liuoksia sekä iäkkäillä.
Greek: Ο κίνδυνος της υπονατριαιμίας είναι μεγαλύτερος στις γυναίκες, στους ασθενείς με υποκαλιαιμία ή χαμηλή πρόσληψη σε νάτριο / διαλυτής ουσίας καθώς και στους ηλικιωμένους.
Finnish: Maksakirroosipotilailla todettiin suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja alentunutta plasma- ja munuaispuhdistumaa.
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα και τους νεφρούς.
Finnish: Hypotensio hoidetaan asettamalla potilas selinmakuulle ja lisäämällä suonensisäistä nestetilavuutta.
Greek: Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Finnish: Esiintyvyysluokat ovat: Hyvin yleiset
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Finnish: Hydroklooritiatsidin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinin puhdistumaan.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης είναι αναλογικά σχετιζόμενη με τη κάθαρση της κρεατινίνης.
Finnish: Ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, psorinkaltainen ihotulehdus, psoriaasi (sen paheneminen), jäkälätauti, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, eryteema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen pemfigoidi, pemfigus, Kaposin sarkooma, vaskuliitti/purppura, valoyliherkkyysreaktiot, alopesia, kynnen irtoaminen Luusto, lihakset ja sidekudos
Greek: Εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα τύπου ψωρίασης, ψωρίαση (επιδείνωση), επίπεδο λειχήνα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πέμφιγα, σάρκωμα Kaposi, αγγειίτιδα/πορφύρα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ονυχόλυση.
Finnish: Hypokalemiaa voi esiintyä myös Vascace Plus -valmistetta saavilla potilailla, vaikkakin vähemmässä määrin kuin mitä on havaittu potilailla, jotka käyttävät ainoastaan tiatsideja.
Greek: Υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Vascace Plus, αν και σε μικρότερο βαθμό, από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία με θειαζίδες.
Finnish: Hyperkalemiaa voi kuitenkin esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja/tai potilailla, jotka käyttävät kaliumlisiä (suolankorvikkeet mukaan lukien).
Greek: Εντούτοις, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία.
Finnish: Yhdistelmävalmisteella ei ole tehty tutkimuksia vaikutuksesta peri- ja postnataaliseen suoriutumiseen ja fertiliteettiin.
Greek: Μελέτες σχετικά με τις επιπτώσεις στην περι-και μεταγεννητική απόδοση και στη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό.
Finnish: Silatsapriililla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien fertiliteettiin.
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν είχε καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε αρουραίους.
Finnish: Angiotensiini II infuusiota ja/tai katekoliamiinien antamista laskimoon voidaan harkita, jos niitä on saatavilla.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμη, θα πρέπει να εξετασθεί η θεραπεία με έγχυση αγγειοτασίνης ΙΙ και /ή ενδοφλέβιες κατεχολαμίνες.
Finnish: Siksi Vascace Plus -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut kihti.
Greek: Συνεπώς, το Vascace Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Vascace Plus ja muut kauppanimet (ks. liite I)) 5 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: Vascace Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Liian alhainen verenpaine voi suurentaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen vaaraa tietyillä potilailla - Tihentynyt sydämen syke - Heikottava tunne - Rintakivut - Hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa - Nuha tai nenän tukkoisuus ja aivastelu (nenän limakalvon tulehdus) - Suun kuivuminen tai turpoaminen - Ruokahaluttomuus - Makuaistin muutokset - Ripuli ja oksentelu - Ihottuma (joka voi olla vaikeaa) - Lihaskrampit tai lihas- tai nivelkipu - Impotenssi - Lisääntynyt hikoilu - Punastelu
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (νατρίου, καλίου,