FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: • convulsiones, desmayo, mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar), disminución de la capacidad de respuesta (que puede incluir un estado comatoso), temblor, somnolencia
Norwegian Bokmål: • anfall, besvimelse, drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke),
Spanish: Broncoespasmo, parada respiratoria
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer, respirasjonsstans Gastrointestinale sykdommer:
Spanish: Poco frecuentes Eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige
Spanish: 1 o 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: En caso necesario, se puede repetir la aplicación.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/marzo/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Spanish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemania
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Spanish: La cantidad máxima recomendada de Raplixa es 3 gramos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Spanish: Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Spanish: Las técnicas quirúrgicas convencionales como sutura, ligadura y cauterización eran ineficaces o no prácticas.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, otros hemostáticos, código ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Spanish: Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Spanish: Herida abierta 1
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi 1
Spanish: No usar Raplixa (ni la esponja de gelatina) en zonas contaminadas del cuerpo ni en presencia de una infección activa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Spanish: Trehalosa
Norwegian Bokmål: Trehalose
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
Spanish: Plasma humano
Norwegian Bokmål: Humant plasma
Spanish: El sangrado en las zonas diana era leve o moderado.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Spanish: El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
Spanish: Los estudios clínicos en la UE se realizaron con la esponja de gelatina Spongostan que cuenta con el marcado CE.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Spanish: • uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Spanish: Seguir las instrucciones de uso específicas de la esponja de gelatina absorbible.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
Spanish: 1,5 bares (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Spanish: Si la aplicación de una única capa de Raplixa no detiene completamente el sangrado, se puede aplicar más.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag med Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan det påføres mer.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Spanish: La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Spanish: La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa puede variar en función del tamaño del área que se vaya a tratar.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
Spanish: El vial se debe abrir en un campo estéril.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal åpnes i et sterilt felt.
Spanish: Puede ser necesario utilizar dosis mayores de hasta 4 g (incluso repetir la aplicación y tratar más de un solo lugar de sangrado).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Spanish: El sobre de aluminio exterior se puede abrir en una zona quirúrgica no estéril.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Spanish: Envase de 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Spanish: Tabla 1: Composición de Raplixa (por gramo de polvo)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Spanish: Cómo usar Raplixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
Spanish: No se han realizado estudios sobre la reproducción animal con Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Spanish: Raplixa se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Spanish: También existe la posibilidad de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de Raplixa, lo que potencialmente podría interferir con la coagulación de la sangre.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Spanish: Raplixa se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir el sangrado y el exudado durante y después de la operación en adultos.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
Spanish: La combinación de Raplixa y una esponja de gelatina redujo la mediana de tiempo hasta la hemostasia en las zonas diana en un tiempo de hasta 2 minutos en comparación con la esponja de gelatina sola.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Spanish: Insomnio Prurito
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático y las medidas de apoyo oportunos.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Spanish: La presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de infecciones.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet påføres intravaskulært.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Spanish: El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Raplixa en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Spanish: Como ocurre con cualquier producto de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: Superficie máxima Aplicación utilizando RaplixaSpray
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Påføring ved bruk av RaplixaSpray
Spanish: No use Raplixa: - si es alérgico al fibrinógeno humano, trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - directamente en el interior de un vaso sanguíneo - en procedimientos endoscópicos (procedimientos que utilizan un endoscopio para ver los órganos internos) o en cirugía laparoscópica - como pegamento para la fijación de parches - como pegamento para los intestinos (anastomosis del aparato digestivo) - en hemorragias arteriales graves
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa: - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen, humantrombin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - direkte inne i et blodkar - i endoskopiske prosedyrer (prosedyrer som bruker et endoskop til å se indre organer) eller nøkkelhullskirurgi - som lim for fiksering av lapper - som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser) - på alvorlige arterieblødninger
Spanish: El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Spanish: En lugares de sangrado mayores (10 - 100 cm²) se utilizaron de 1 g a 2 g. Se sabe por las pruebas in vitro que 1 g puede cubrir una zona de 100 cm² utilizando el equipo RaplixaSpray.
Norwegian Bokmål: På større blødningssteder (10-100 cm²) ble det brukt 1 g til 2 g. Fra in vitro-testing er det kjent at 1 g kan dekke 100 cm² ved bruk av RaplixaSpray-enheten.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
Spanish: Tabla 1: Dosis necesaria de Raplixa Superficie máxima Aplicación directa desde el vial
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Spanish: El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
Spanish: La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Raplixa som påføres, avhenger av det overflateområdet som skal behandles under operasjonen og hvor alvorlig blodtapet er.
Spanish: 1 vial de 0,5 g 1 vial de 1 g 1 vial de 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Raplixa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Spanish: Aplicación directa seguida de esponja de gelatina
Norwegian Bokmål: Direkte påføring etterfulgt av gelatinsvamp
Spanish: Activo
Norwegian Bokmål: Aktive
Spanish: Raplixa no se debe aplicar por pulverización en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Spanish: Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke sprøytes inn i blodårene, da det kan forårsake propper som kan være dødelig.
Spanish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
Spanish: 0,5 g, 1 g, 2 g de polvo por vial (vidrio de tipo I) con un tapón de goma y una cápsula de cierre de aluminio/plástico.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: • Solo se ha demostrado que Raplixa detiene la hemorragia en cirugías que se visualizan a través de la incisión (cirugía abierta).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
Spanish: Antes de aplicar Raplixa, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet i bruk: Etter anbrudd av hetteglasset, må Raplixa påføres innen 2 timer.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
Spanish: Raplixa no se debe utilizar como pegamento para la fijación de parches.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for fiksering av lapper.
Spanish: Las esponjas de gelatina tienen el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las instrucciones de uso de la esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Spanish: Estos episodios ocurren cuando entra una burbuja de aire o gas en una vena o arteria y la bloquea.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Raplixa a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang Raplixa administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
Spanish: Raplixa no se debe utilizar como pegamento para los intestinos (anastomosis gastrointestinales).
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).